natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
Ši vertinimo ataskaita nedelsiant viešai paskelbiama Europos vaistų saugumo interneto svetainėje.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
107 f straipsnis
Article 107 f
Įvertinus periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, nacionalinės kompetentingos institucijos sprendžia, ar būtina imtis veiksmų dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu sąlygų.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Nacionalinės kompetentingos institucijos sprendžia, ar būtina imtis veiksmų dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu sąlygų.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Jos atitinkamai palieka galioti, keičia sąlygas, sustabdo arba atšaukia leidimą prekiauti.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Jos atitinkamai palieka galioti, keičia sąlygas, sustabdo arba atšaukia leidimą prekiauti.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Jų sprendimai nedelsiant skelbiami viešai.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Kai keičiamos leidimo prekiauti sąlygos dėl priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, nacionalinės kompetentingos institucijos arba leidimą suteikusi valstybė narė nedelsiant paskelbia patikslintą atitinkamų vaistų vertinimo ataskaitą arba išsamią sąlygų keitimo ataskaitą.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
107k straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Farmakologinio budrumo naudos ir rizikos santykio vertinimo patariamasis komitetas vertina pateiktą medžiagą.
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Atlikdamas šį vertinimą jis gali kartu su Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) atstovais surengti viešuosius klausymus.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Agentūra, pasikonsultavusi su suinteresuotais subjektais, parengia viešųjų klausymų organizavimo ir tvarkos gaires.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
Per viešuosius klausymus taip pat turėtų būti svarstomi produktų veiksmingumas bei nauda, taip pat išankstinis naudos bei rizikos įvertinimas, kurį pirmiau atliko ŽSVK ar koordinavimo grupė, vadovaudamasi 107l straipsnyje aprašyta leidimų prekiauti išdavimo procedūra.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Šio komiteto organizuojami viešieji klausymai yra naudinga priemonė, jei, siekiant surengti įtikinamą ir objektyvią diskusiją, klausymų organizavimo tvarka yra tinkamai apibrėžta atsižvelgiant ne tik į atitinkamo produkto keliamą riziką, bet ir į teikiamą naudą.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Pirminis tikslas – užtikrinti pacientų gerovę ir atsižvelgiant į visus žinomus aspektus įvertinti ir palyginti vaistų keliamą riziką ir teikiamą naudą.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
107k straipsnio 2 dalies 4 a pastraipa (nauja)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
Tuo atveju, kai surengiamas viešasis klausymas, pastarajam pasibaigus skelbiama preliminari ataskaita.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Nebūtina pateikti svarbiausios informacijos santraukos, kadangi produkto charakteristikų santrauka jau yra svarbiausios informacijos santrauka.
Including a summary of key information is unnecessary, as the summary of product characteristics (SPC) is itself a summary of key information.
Tai galėtų suklaidinti pacientus, kurie galbūt praleistų svarbią informaciją, įtrauktą į produkto charakteristikų santrauką, bet neįtrauktą į svarbiausios informacijos santrauką.
It may confuse patients, who may overlook important information that is included in the SPC but not in the summary of key information.
Be to, gali atsirasti įskaitomumo problemų (nes, pvz., informaciniai lapeliai skelbiami keliomis kalbomis).
It may also create readability problems, for instance when leaflets are published in several languages.
Vaistų priežiūra (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1321/2004 dėl Europos palydovinės radijo navigacijos programų valdymo struktūrų sukūrimo
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Pranešėjas: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
Biudžeto komiteto NUOMONĖ....................................................................................28
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 156 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C7‑0103/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
- atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ ( COM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
- atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 172 straipsnį,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
- atsižvelgdamas į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
OL L 317, 2009 12 23, p.
OJ C 317, 23.12.2009, p.
- pasikonsultavęs su Regionų komitetu,
- after consulting the Committee of the Regions
1. priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;
Adopts its position at first reading hereinafter set out;
* Politiniai pakeitimai: naujas ar pakeistas tekstas ˛ymimas pusjuod˛iu kursyvu, o ibrauktas tekstas nurodomas simboliu ▌. *
* Political amendments: new or replacement text is marked in bold italics and deletions are indicated by the symbol ▌. *
Komisijos pasiūlymas
to the Commission proposal for a
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) NR. ..../2010
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 172 straipsnį,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
(1) Europos palydovinė radijo navigacijos politika šiuo metu įgyvendinama EGNOS ir GALILEO programomis.
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
1. ▌ įsteigta Bendrijos agentūra, vadinama Europos GNSS priežiūros institucija (toliau – Institucija).
1. , ▌established a Community agency, called the European GNSS Supervisory Authority (hereinafter referred to as the "Authority") .
OL L 196, 2008 7 24, p.
OJ L 196, 24.7.2008, p.
1. įgyvendinimo nustatyti nauji Galileo ir EGNOS programų viešojo valdymo ir finansavimo pagrindai.
1. defines the new framework for the public governance and financing of the Galileo and EGNOS programmes.
Jame nustatytas griežto Europos Sąjungos, atstovaujamos Komisijos, Institucijos ir Europos kosmoso agentūros (toliau – ESA), kompetencijos pasiskirstymo principas: Komisijai suteikiami programų valdymo įgaliojimai bei pavedamos užduotys, kurios iš pradžių buvo skirtos Institucijai.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Reglamentu taip pat nustatyta, kad Institucija atlieka jai patikėtas užduotis, gerbdama Komisijos atliekamą programų valdytojo vaidmenį ir vadovaudamasi Komisijos pateiktomis gairėmis.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3a) Europos Parlamentas ir Taryba Reglamente (EB) Nr. 683/2008 paragino Komisiją pateikti pasiūlymą dėl oficialaus Reglamente (EB) Nr. 1321/2004 numatytų EGNOS ir Galileo programų valdymo struktūrų suderinimo su naujais Komisijos ir Institucijos atliekamais vaidmenimis, kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 683/2008.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) ▌Atsižvelgus į susiaurintą Institucijos veiklos sritį, ji nebeturėtų būti vadinama „Europos GNSS priežiūros institucija“, o „ Europos GNSS agentūra“ (toliau – Agentūra).
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
Tačiau Agentūra turėtų užtikrinti Institucijos veiklos tęstinumą, taip pat tęstinumą teisių ir prievolių, darbuotojų ir priimtų sprendimų galiojimo srityse.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6a) Agentūra turėtų turėti tokį teisinį statusą, kad vykdydama užduotis galėtų veikti kaip juridinis asmuo.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
(7) Svarbu taip pat pakeisti Agentūros užduotis ir tuo tikslu užtikrinti, kad jos užduočių apibrėžtys atitiktų Reglamento (EB) Nr. 683/2008 16 straipsnyje pateiktas apibrėžtis , įskaitant galimybę Agentūrai vykdyti kitą veiklą, kurią jai gali patikėti Komisija, siekiant padėti Komisijai įgyvendinti GNSS programas.
(7) It is also important to modify the tasks of the Agency, and, in this regard, to ensure that its tasks are defined in conformity with those set out in Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008 , including the possibility for the Agency to accomplish other activities that may be entrusted to it by the Commission, in order to support the Commission in the implementation of the GNSS programmes.
54 straipsnio 2 dalies b punktą tokia veikla, pavyzdžiui, gali būti:
1. , such activities could for example include:
- stebėjimas, kaip plėtojamos koordinavimo ir konsultavimosi procedūros, susijusios su saugumo klausimais;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
- moksliniai tyrimai, padedantys kurti ir viešinti Europos GNSS programas;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
- paramos teikimas rengiant ir įgyvendinant bandomąjį projektą viešųjų reguliuojamųjų paslaugų srityje.
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7a) Savo veikloje, įgyvendindama savo tikslus ir vykdydama savo užduotis, Agentūra visų pirma turėtų laikytis Sąjungos institucijoms taikomų nuostatų.
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7b) Atlikdama Galileo programos 2010 m. numatytą laikotarpio vidurio peržiūrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 683/2008 22 straipsnyje, Komisija taip pat turėtų nagrinėti programos valdymo veikimo ir eksploatavimo laikotarpiu klausimą ir tai, kokį vaidmenį šiomis aplinkybėmis atliks Agentūra.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) Siekiant atspindėti šio ▌ Reglamento ▌ pavadinimą ir naują Agentūros pavadinimą, visos Reglamento (EB) Nr. 683/2008 nuostatos, kuriose minimas ankstesnis Agentūros pavadinimas, turėtų būti pakeistos.
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9a) Siekiant veiksmingai užtikrinti Agentūros uždavinių įvykdymą, valstybėms narėms ir Komisijai turėtų būti atstovaujama Administracinėje valdyboje, kuriai suteikti reikalingi įgaliojimai sudaryti biudžetą, tikrinti jo vykdymą, priimti atitinkamas finansines taisykles, nustatyti skaidrias darbo procedūras, taikomas Agentūrai priimant sprendimus, patvirtinti jos darbo programą ir paskirti vykdomąjį direktorių.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9b) Taip pat tikslinga į Agentūros administracinę valdybą įtraukti Europos Parlamento atstovą kaip balso teisės neturintį narį , kadangi Reglamente (EB) Nr. 683/2008 pabrėžta glaudaus Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos bendradarbiavimo nauda. ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) Be to, siekiant, kad Agentūra atliktų jai patikėtas užduotis, gerbdama Komisijos atliekamą programų valdytojo vaidmenį ir vadovaudamasi Komisijos pateiktomis gairėmis, svarbu aiškiai nustatyti, kad Agentūrą turėtų administruoti vykdomasis direktorius prižiūrint administracinei valdybai pagal Komisijos Agentūrai nurodytas gaires.
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .
Nemažiau svarbu nurodyti, kad Komisija turėtų turėti penkis atstovus Agentūros administracinėje valdyboje ir kad sprendimai dėl riboto skaičiaus valdybos užduočių neturėtų būti priimami nepritarus Komisijos atstovams.
It is equally important to specify that the Commission should have five representatives on the Agency’s Administrative Board and that decisions regarding a limited number of tasks of the Board should not be adopted without the assent of the representatives of the Commission .
(10a) Agentūros sklandžiam darbui užtikrinti reikia, kad jos vykdomasis direktorius būtų skiriamas atsižvelgiant į nuopelnus ir dokumentais patvirtintus administracinius bei valdymo įgūdžius, taip pat į reikiamą kompetenciją ir patirtį, kad jis vykdytų savo pareigas visiškai nepriklausomai ir galėtų lanksčiai organizuoti Agentūros vidinį veikimą.
(10a) The smooth functioning of the Agency requires that its Executive Director be appointed on the grounds of merit and documented administrative and managerial skills, as well as relevant competence and experience, and that he/she performs his/her duties with complete independence and flexibility as to the organisation of the internal functioning of the Agency.
Išskyrus tam tikrą veiklą ir priemones, susijusias saugumo akreditavimu, vykdomasis direktorius turėtų parengti Agentūros darbo programą ir imtis visų reikalingų veiksmų, skirtų užtikrinti tinkamą jos įvykdymą, kiekvienais metais rengti Administracinei valdybai pateikiamą bendros ataskaitos projektą, parengti Agentūros ataskaitos apie pajamų ir išlaidų sąmatą projektą ir vykdyti biudžetą.
Except as regards certain activities and measures relating to security accreditation, the Executive Director should prepare and take all necessary steps to ensure the proper accomplishment of the work programme of the Agency, should prepare each year a draft general report to be submitted to the Administrative Board, should draw up a draft statement of estimates of revenues and expenditure of the Agency and should implement the budget.
(10b) Agentūros administracinė valdyba turėtų būti įgaliota priimti sprendimus, kuriais būtų galima užtikrinti Agentūros užduočių įgyvendinimą, išskyrus akreditavimo užduotis, kurios turėtų būti patikėtos Saugumo akreditavimo valdybai ir kurių atveju administracinė valdyba vykdytų tik su išteklių ir biudžeto klausimais susijusias pareigas.
(10b) The Agency’s Administrative Board should be empowered to take any decision which may ensure that the Agency can accomplish its tasks with the exception of the accreditation tasks, which should be entrusted to the Security Accreditation Board, and in respect of which the Administrative Board will perform its duties only in relation to resource and budget matters.
(11a) Tarnautojų paskyrimo tvarka turėtų būti skaidri.
(11a) Procedures whereby office-holders are appointed should be transparent.
(12) Be to, atsižvelgus į Agentūrai patikėtas užduotis, į kurias įeina saugumo akreditavimas, Agentūroje įsteigtas mokslo ir technikos komitetas turi būti panaikintas, o Sistemos saugos ir saugumo tarybą reikia pakeisti Europos GNSS sistemų saugumo akreditavimo valdyba , įgaliotu atlikti saugumo akreditavimo užduotis, sudarytu iš valstybių narių ir Komisijos atstovų.
(12) Furthermore, in view of the scope of the tasks entrusted to the Agency, which include security accreditation, the Agency’s Scientific and Technical Committee should be disbanded and its System Security and Safety Committee replaced by a Security Accreditation Board for European GNSS systems, to be responsible for security accreditation, and composed of representatives from the Member States and the Commission .
Vyriausiasis įgaliotinis užsienio reikalams ir saugumo politikai (toliau – vyriausiasis įgaliotinis) ir ESA atstovas turėtų dalyvauti stebėtojų teisėmis.
The High Representative for Foreign Affairs and Security Policy (hereinafter referred to as "HR") and the ESA should have an observer role.
(13) Akreditavimo veikla turėtų būti vykdoma nepriklausomai nuo institucijų, atsakingų už programų valdymą, įskaitant Komisiją, kitų Agentūros valdymo organų , ▌ESA ir kitų subjektų, atsakingų už saugumo reikalavimų taikymą.
(13) Accreditation activities should be carried out independently of the authorities responsible for managing the programmes, notably the Commission, the other bodies of the Agency , ▌ESA, and other entities responsible for implementing provisions with regard to security.
Siekiant užtikrinti tokį nepriklausomumą turėtų būti įsteigta Europos GNSS sistemų saugumo akreditavimo valdyba , veikianti kaip ▌ sistemų ir imtuvų su PRS technologijomis saugumo akreditavimo institucija.
In order to ensure such independence , a Security Accreditation Board for European GNSS systems should be established as the ▌security accreditation authority for the systems and for the receivers containing PRS technology.
Agentūroje tai turėtų būti savarankiškas organas , kuris sprendimus priima nepriklausomai, objektyviai ir atsižvelgdamas į piliečių interesus .
It should be , within the Agency, an autonomous body that takes its decisions independently and objectively, in the interest of the citizens .
( 14) Atsižvelgiant į tai, kad Komisija pagal Reglamentą (EB) Nr. 683/2008 administruoja visus su sistemų saugumu susijusius aspektus ir, kad būtų užtikrintas veiksmingas saugumo klausimų valdymas ir būtų laikomasi griežto šiame reglamente numatyto kompetencijos pasiskirstymo principo, labai svarbu, kad Saugumo akreditavimo valdybos veikla būtų tik sistemų saugumo akreditavimas ir ji jokiomis aplinkybėmis negalėtų pakeisti Komisijai pagal Reglamento (EB) Nr. 683/2008 13 straipsnį patikėtų užduočių .
( 14) Given that the Commission, in accordance with Regulation (EC) No 683/2008, manages all aspects relating to system security, and in order to ensure efficient governance of security issues and compliance with the principle of strict division of responsibilities provided for under that Regulation ▌, it is essential for the Security Accreditation Board's activities to be strictly limited to the security accreditation activities of systems and not under any circumstances to encroach on the tasks entrusted to the Commission under Article 13 of Regulation (EC) No 683/2008 .
(14a) Komisijos sprendimai, priimti pagal procedūras, kuriose dalyvauja Europos GNSS programų komitetas, jokiu būdu neturės įtakos galiojančioms biudžeto srities taisyklėms arba specialiai valstybių narių kompetencijai saugumo klausimais.
(14a) The decisions taken by the Commission under procedures involving the European GNSS Programmes Committee will in no way affect the existing rules on budgetary matters or the specific competence of Member States on security matters.