natgillin/translations-raw huggingface dataset:
duomenų savininko (-ų) arba jų įgalioto atstovo pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad paskirtoji kompetentinga institucija , Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus trečiosioms šalims , originalas;
an original document, signed by the owner or owners of information or their authorised representative , which states that the information may be used by the designated competent authority , the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Komisijos pasiūlyme pateikta sąvokos „sutikimas“ apibrėžtis nepakankamai tiksli.
The definition of 'letter of access' in the Commission proposal is not sufficiently precise.
3 straipsnio 1 dalies t a punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point t a (new)
ta) administracinis pakeitimas –
(ta) 'administrative change' means
išskirtinai administracinio pobūdžio esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, nesusijęs su pakartotiniu rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai, arba produkto veiksmingumo vertinimu;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Būtina apibrėžti galimų esamo autorizuoto biocidinio produkto pakeitimų tipus.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
3 straipsnio 1 dalies t b punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point t b (new)
tb) nedidelis pakeitimas –
(tb) 'minor change' means
esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu, kadangi būtina atlikti nedidelį pakartotinį rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai, ir produkto veiksmingumo įvertinimą, ir dėl kurio nedaromas neigiamas poveikis visuomenės sveikatai ar aplinkai keliamos rizikos lygiui arba produkto veiksmingumui;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
3 straipsnio 1 dalies t c punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 - point t c (new)
tc) didesnis pakeitimas –
(tc) 'major change' means
esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu ar nedideliu pakeitimu;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
3 straipsnio 1 dalies u a punktas (naujas)
Article 3 - paragraph 1 - point u a (new)
bet kokia tikslingai pagaminta medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus 100 nm ar mažesnis arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus 100 nm ar mažesnis, įskaitant struktūras, aglomeratus arba junginius, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagoms.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale .
Savybės, kurios būdingos nanodydžio medžiagoms, apima:
Properties that are characteristic of the nanoscale include :
i) su dideliu specifinio atitinkamos medžiagos paviršiaus plotu susijusias savybes; ir (arba)
(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
ii) specifines fizikines ir chemines savybes, kurios skiriasi nuo tos pačios ne nanoformos medžiagos savybių;
(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material ;
3 straipsnio 1 dalies u b punktas (naujas)
Article 3 - paragraph 1 - point u b (new)
– jei veiklioji medžiaga pagaminta Sąjungoje ir pateikta į rinką, šios veikliosios medžiagos gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais,
- in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
– jei veiklioji medžiaga pagaminta už Sąjungos ribų, asmuo, įsisteigęs Sąjungos ir šios veikliosios medžiagos gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais, arba, jeigu toks asmuo nebuvo paskirtas, šios veikliosios medžiagos importuotojas į Sąjungą,
- in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
– jeigu biocidinis produktas pagamintas už Sąjungos ribų, asmuo, įsisteigęs Sąjungoje ir šio biocidinio produkto gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais arba, jeigu toks asmuo nebuvo paskirtas, šio biocidinio produkto importuotojas į Sąjungą.
- in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
Atsižvelgiant į naują 83 straipsnio formuluotę būtina pateikti sąvokos „gamintojas“ apibrėžtį.
The new wording of Article 83 means that a definition of 'manufacturer' is required.
3 straipsnio 1 dalies u c punktas (naujas)
Article 3 - paragraph 1 - point u c (new)
uc) profesionalus naudotojas –
(uc) ‘professional user' means
bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris savo profesinėje veikloje naudoja biocidinius produktus.
any natural or legal person who use s biocid al product s in the framework of his professional activity.
3 straipsnio 1 dalies u d punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point u d (new)
ud) pažeidžiamos grupės –
( u d) ‘ v ulnerable g roups’ means
asmenys, į kuriuos reikia atsižvelgti atskirai, kai vertinamas ūmus ir lėtinis biocidinių produktų poveikis sveikatai.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocid al products.
Tai nėščios ir kūdikį maitinančios moterys, dar negimę kūdikiai, kūdikiai ir vaikai, vyresnio amžiaus asmenys, taip pat darbuotojai ir gyventojai, kuriuos ilgą laiką smarkiai veikia biocidai;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
Reglamentą reikia suderinti su Reglamentu 1107/2009 ir REACH teisės aktais ir apibrėžti pažeidžiamas grupes.
The regulation should include a definition of vulnerable groups, in line with regulation 1107/2009 and the REACH legislation.
3 straipsnio 1 dalies u e punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point u e (new)
1 OL L 124, 2010 3 3, p.
OJ L 124, 20.5.2003, p.
Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if the biocidal products containing that active substance fulfil the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei bent vienas biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
5 straipsnyje minima veiklioji medžiaga į I priedą gali būti įtraukta tik pradiniam 5 metų laikotarpiui.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex I for an initial period of 5 years.
Medžiagos, kurioms taikoma išimtis, gali būti įtraukiamos į I priedą ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui.
Substances that fall under the exclusion criteria should only be included in Annex I for a maximum period of 5 years.
Tai atitinka Augalų apsaugos produktų reglamentą.
This is in line with the PPP regulation.
Pačios veikliosios medžiagos arba veikliosios medžiagos, esančios biocidiniuose produktuose, gali būti tiekiamos Sąjungos rinkai naudoti biocidiniuose produktuose tik tuo atveju, jeigu jos pagal šio reglamento nuostatas įtrauktos į I priedą.
Active substances as such or in biocidal products may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, visi veikliųjų medžiagų arba jų turinčių biocidinių produktų gamintojai Agentūrai teikia paraiškas šias medžiagas įtraukti į I priedą.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Vienodos sąlygos bus užtikrintos tik tada jeigu visi gamintojai turės laikyti tų pačių reikalavimų pateikti duomenis, nurodytų II priede.
Only if manufacturers are obliged to comply with the same data requirements in Annex II will fair treatment be possible.
4 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 4 - paragraph 3 - introductory part
Svarbu nustatyti I priede aprašytų veikliųjų medžiagų ir duomenų, kuriais remiantis šios medžiagos buvo įrašytos į I priedą, sąsają.
It is important to establish a connection between the active substance described in Annex I and the data on the basis of which it was incorporated into that annex.
Be to, siekiant nustatyti cheminę tapatybę svarbi izomerinė sudėtis.
Moreover, isomer composition is significant in order to distinguish its chemical identity.
4 straipsnio 3 dalies e a punktas (naujas)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
ea) cheminės tapatybės apibūdinimas stereoizomerų požiūriu;
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
Išbraukimo kriterijai
Exclusion criteria
Nepaisant 4 straipsnio 1 dalies nuostatų, 2 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos įrašomos į I priedą tik tuo atveju, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų :
Notwithstanding Article 4(1), active substances referred to in paragraph 2 shall be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met :
Į I priedą neįrašomos šios veikliosios medžiagos :
The following active substances shall not be included in Annex I:
a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai arba atitinka kriterijus, kad būtų taip klasifikuojamos;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) įrodyta , kad veiklioji medžiaga yra būtina siekiant kontroliuoti didelį pavojų visuomenės sveikatai ;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
b) veikliosios medžiagos , kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutagenai arba atitinka kriterijus, kad būtų taip klasifikuojamos ;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) įrodyta , kad neįrašius veikliosios medžiagos į I priedą būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, palyginti su naudojant medžiagą kylančia rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, ir kad nėra tinkamų pakaitinių medžiagų ar technologijų.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos reprodukcijai toksiškos medžiagos arba atitinka kriterijus, kad būtų taip klasifikuojamos;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
C punktas netaikomas veikliosioms medžiagoms, kurių yra 4 ir 14–19 tipo produktuose.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, patvirtina priemones, susijusias su konkrečiais moksliniais kriterijais, skirtais endokrininės sistemos ardymo savybėms nustatyti.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Kol bus patvirtinti šie kriterijai, laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai, turi endokrininės sistemos ardymo savybių.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Be to, gali būti laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai ir kurios turi toksinį poveikį endokrininiams organams, turi šių endokrininės sistemos ardymo savybių;
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
e) patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos veikliosios medžiagos;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
f) labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos veikliosios medžiagos;
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
Jei tenkinama bent viena iš 1 dalyje nustatytų sąlygų , į I priedą įrašomos šios veikliosios medžiagos :
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
1 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos gali būti įrašomos į I priedą tik tuo atveju, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:
The active substances referred to in paragraph 1 may be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met:
a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai ;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
a) žmonių arba aplinkos sąlytis su atitinkama biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai menkas, t. y. produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlyčiui su žmonėmis trukdančiomis sąlygomis ;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutagenai;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
b) įrodyta , kad veiklioji medžiaga būtina siekiant išvengti didelės grėsmės visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, maisto ir pašarų saugai, arba viešiesiems interesams art ą grėsmę kontroliuoti, taip pat kad nėra tinkamų pakaitinių medžiagų ar technologijų.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Biocidinių produktų , turinčių veikliųjų medžiagų, įtrauktų į I priedą pagal šios dalies nuostatas, naudojimui turi būti taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, siekiant užtikrinti, kad poveikis žmonėms ir aplinkai būtų kuo mažesnis.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Valstybė narė, išduodanti biocidinio produkto,kuriame yra į I priedą pagal šios dalies nuostatas įtraukta veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimą, parengia šio produkto pakeitimo planą, kuriame numatoma, kaip rimtą pavojų kontroliuoti kitomis priemonėmis, įskaitant necheminius metodus, kurių veiksmingumas prilygsta atitinkamo biocidinio produkto veiksmingumui, ir nedelsdama perduoda šį planą Komisijai .
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Biocidinį produktą su atitinkama veikliąja medžiaga galima naudoti tik valstybėse narėse, kuriose reikia užkirsti kelią didelei grėsmei, o jai atsiradus – ją kontroliuoti.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
6 straipsnio 1 dalies a punktas
Article 6 - paragraph 1 - point a
a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys arba sutikimo naudotis rinkiniu raštas , atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Gali būti, kad pareiškėjai nėra duomenų, kurie būtini paraiškai pagrįsti, savininkai.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
6 straipsnio 1 dalies b punktas
Article 6 - paragraph 1- point b
b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys arba sutikimo raštas , atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
a) informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio ;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) informacijos pateikti nebūtina , kadangi pagal siūlomą paskirtį galima atmesti atitinkamo sąlyčio galimybę ;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Šios informacijos galima nepateikti tik tuo atveju, jei nebuvo atitinkamo sąlyčio.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
6 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Article 6 – paragraph 4 – subparagraph 1
Komisija priima priemones, skirtas kriterijams, pagal kuriuos nustatoma, kas yra tinkamas 1 dalyje nustatytų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo dėl priežasčių, minimų 2 dalies a punkte , pagrindimas, nustatyti .
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a).
Siekdama nustatyti, koks tinkamas pagal 1 dalį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 2 dalies a punkte nurodytų priežasčių pagrindimas, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, nustato atitinkamus kriterijus .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
6 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Article 6 – paragraph 4 – subparagraph 2
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas ir nurodo jai valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią jis pasirenka savo paraiškos vertintoja, pavadinimą.
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.