natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- dalykiniai ir informaciniai skelbimai , įskaitant skelbimus arba pranešimus, pavyzdžiui, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra oficialūs rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) kontrolės tarnyboms, bei kita informacija apie vaistą , susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai , kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka , jei juose nėra su vaistais susijusių reklaminių teiginių ;
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Šis pakeitimas skirtas direktyvos taikymo sričiai patikslinti.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
Pavyzdžiui, pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
86 straipsnio 2 dalies 4 įtrauka
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
– leidimų prekiauti turėtojų visuomenei platinama informacija apie receptinius vaistus, kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos.
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– leidimų prekiauti turėtojų visuomenei pateikiama informacija apie receptinius vaistus, kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos.
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
100 a straipsnio 1 dalis
Article 100 a – paragraph 1
Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę apie receptinius vaistinius preparatus, kurių leidimai prekiauti suteikti, svarbos, valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams pateikti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą informaciją, tačiau jie negali pakeisti nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Turi būti rengiamos informavimo kampanijos, kuriomis siekiama geriau informuoti visuomenę ir jos narius apie falsifikuotų vaistinių preparatų keliamą pavojų.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Tokias informavimo kampanijas gali rengti nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su pramonės atstovais, sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų organizacijomis.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Siekiant geriau apsaugoti žmonių sveikatą, informavimo apie falsifikuotų vaistų keliamą pavojų kampanijos, kurias inicijuotų nacionalinės institucijos, galėtų būti labai naudingos pacientams ir duoti jiems naudos.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Siekiant gerinti šių informavimo kampanijų kokybę ir siekiant užtikrinti, kad jos veiksmingai paveiktų pacientus, nacionalinės institucijos turėtų atsižvelgti į pramonės atstovų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų organizacijų sukauptą šios srities patirtį.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Sveikatos priežiūros specialistams teikiama spausdinta medžiaga, skirta perduoti pacientams, turėtų atitikti tuos pačius kriterijus, kaip ir kriterijai, taikomi kitoms informacijos platinimo rūšims.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Todėl turėtų būti tikslinga šios antraštinės dalies nuostatas taikyti ir šiai informacijai.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Sveikatos priežiūros specialistus taip pat gali paveikti informacija, kurioje yra reklamos.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Nesama objektyvių priežasčių, dėl kurių šios antraštinės dalies nuostatos neturėtų būti taikomos sveikatos priežiūros specialistams įmonių teikiamai informacijai, skirtai perduoti pacientams.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
ba) dalykiniai ir informaciniai skelbimai, įskaitant skelbimus arba pranešimus, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) kontrolės tarnyboms, bei kita informacija apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei juose nėra su vaistais susijusių reklaminių teiginių;
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
Šis pakeitimas susijęs su Sąveikos direktyvos 86 straipsnio 2 dalies pakeitimu ir yra skirtas direktyvos taikymo sričiai patikslinti.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
100 a straipsnio 2 dalies b b punktas (naujas)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
bb) sveikatos priežiūros specialistams teikiama informacija, skirta jiems patiems naudoti.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Turėtų būti užtikrinama, kad ši direktyva nebūtų taikoma sveikatos priežiūros specialistams teikiamai informacijai, skirtai jiems patiems naudoti/jų pačių naudojimui.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
100 b straipsnio įžanginė dalis
Article 100b – introductory part
Leidimų prekiauti turėtojai gali platinti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją apie receptinius vaistus , kurių leidimai prekiauti suteikti:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Leidimų prekiauti turėtojai užtikrina visuomenės ar jos narių prieigą prie receptinių preparatų , kurių leidimai prekiauti suteikti , kompetentingų institucijų patvirtintos vaistinio preparato charakteristikų santraukos, etiketės ir preparato pakuotės lapelio bei viešai paskelbtos kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos versijos.
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Ši informacija prieinama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat tokia forma, kuri būtų prieinama neįgaliems asmenims.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Be to, leidimo prekiauti turėtojas taip pat gali pateikti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją :
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Šioje direktyvoje daugiau dėmesio reikėtų skirti pacientams.
The directive should be more patient-centred.
Taigi turi būti pabrėžiama, kad pacientai turi teisę gauti tam tikrą informaciją.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Mažų mažiausiai turi būti užtikrinama pacientų teisė gauti preparato charakteristikų santrauką, preparato pakuotės lapelį, viešai paskelbtą vertinimo ataskaitos versiją, kuri gali būti spausdinta arba elektroninės formos.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
100 b straipsnio a punktas
Article 100 b – point a
Siekiant suderinti su 100b straipsnio 1 dalies pakeitimu, atskiriama informacija, kurią gauti pacientai turi teisę, taigi tokia informacija turi būti pateikiama, nuo informacijos, kurią galima pateikti, kaip nurodoma 100b straipsnio 2 dalyje.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
a) informacija, kuri nurodyta vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje , bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija, pateikiama pacientams, visuomenei ar jos nariams suprantama forma ir nedarant neigiamos įtakos informacijos kokybei ar patikimumui, taip pat jos išsamumui ir nešališkumui ;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Turėtų būti aiškiai nurodoma, kad informaciją pateikiant kitokia forma turi gerėti pacientų galimybės šią informaciją geriau suprasti, t. y., pateikti pacientams informaciją jiems lengviau suprantama forma.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
b) informacija , susijusi su nesuvartotų preparatų arba vaistinių preparatų atliekų šalinimu, taip pat nurodomos visos naudojamos jų surinkimo sistemos; informacija apie kainas, su vaistiniu preparatu susiję dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Vaistai daro poveikį aplinkai.
Medicines have an impact on the environment.
Taigi tokia informacija, visų pirma, susijusi su šalinimo ir surinkimo sistemomis, labai svarbi siekiant išvengti žalos aplinkai.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Siūlomas pakeitimas susijęs su informacija, kurios kompetentingos institucijos vaistų registravimo metu nepatvirtina, ir kuri iš tiesų yra paslėpta reklaminė informacija.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Visa su moksliniais tyrimais susijusi informacija yra pateikta pacientui skirtame lapelyje ir vaisto charakteristikų santraukoje, kuri yra registracijai pateiktos vaisto registracijos bylos dalis.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
100 b straipsnio d a punktas (naujas)
Article 100b – point d a (new)
da) kita informacija apie receptinius vaistinius preparatus, kuri nurodoma šioje antraštinėje dalyje, kaip antai, informacija apie farmacinius ir ikiklinikinius bandymus arba klinikinius tyrimus, ir kuri atitinka 100d straipsnyje išvardytus kriterijus, ir kurią pateikiant nereklamuojamas atskiras vaistinis preparatas.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Pacientams turėtų būti sudaryta galimybė gauti informaciją apie farmacinius ir ikiklinikinius bandymus ir klinikinius tyrimus.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad šie bandymai ir tyrimai yra komercinė paslaptis, taigi negalima reikalauti, kad farmacijos kompanijos pateiktų tokių tyrimų ir bandymų dokumentaciją; vis dėlto turi būti leidžiama viešai paskelbti šią dokumentaciją, jei to pageidauja farmacijos kompanijos.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams pateikiama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją , radiją arba spaudoje .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Šiuo pakeitimu siekiama išaiškinti, kas laikoma spauda.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Turi būti leidžiama naudoti brošiūras, informacinius lapelius ir kitus spaudinius kaip informacijos pateikimo pacientams kanalus.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
a) brošiūros, informaciniai lapeliai ir kitų rūšių spausdinta informacija, technikos ir mokslo su sveikatos sritimi susiję žurnalai ir visuomenei skirti žurnalai, kuriuose daugiausia rašoma apie sveikatą, įskaitant leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, kaip nurodoma Komisijos gairėse informacijos, kurią leidžiama teikti, klausimu , išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) vaistams skirtos interneto svetainės, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
b) vaistams skirtos leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainės ir kitos elektroninės saugyklos, kuriose saugojama informacija, išskyrus neteisėtą platinimą piliečiams masinės komunikacijos priemonėmis, kaip, pvz., daugeliui gavėjų siunčiami elektroninio pašto laiškai ir teksto žinutės ;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
100 c straipsnio c punktas
Article 100 c – point c
c) atsakymai į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos.
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Klausimai žodžiu turi būti įrašomi.
Verbal questions must be recorded.
100 c a straipsnis (naujas)
Article 100c a (new)
100 ca straipsnis
Article 100ca
Valstybės narės užtikrina, kad privaloma informacija, kuri nurodoma 100b straipsnio 1 dalyje, būtų pateikiama nacionalinėse interneto svetainėse sveikatos apsaugos tema oficialia (-iomis) valstybės narės, kurioje registruota svetainė, kalba (-omis).
Member States shall ensure that the mandatory information as referred to in Article 100b(1) shall be made available through national health websites in the official language(s) of the Member State where the website is registered.
Valstybės narės kompetentinga institucija arba kompetentingos institucijos skirta įstaiga stebi tokias svetaines, kaip nurodoma 100g straipsnyje.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Svetainės administruojamos ir tvarkomos bendradarbiaujant sus suinteresuotomis šalimis, kaip antai, sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų organizacijomis.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Pateikiant informaciją nurodoma ir nauda, ir pavojai – jie aiškiai aprašomi taip, kad pacientai lengvai suprastų, be to, turi būti pateikiama nuoroda į nacionalinę vaistinių preparatų saugos svetainę.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Interneto svetainėse pacientams pateikiama informacija, kurią privaloma teikti, apie visus toje valstybėje prieinamus vaistinius preparatus, t. y., ir apie tuos, kuriuos centriniu lygmeniu patvirtino Europos vaistų agentūra ir apie tuos, kurie vietos lygmeniu patvirtinti valstybėje narėje.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Interneto svetainėse taip pat turėtų būti pateikiama bendroji informacija apie įvairių ligų, įskaitant retas ligas, gydymą vaistais ir gydymą be vaistų, kad būtų užtikrinamas aukštas visuomenės sveikatos lygis.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
Šiose svetainėse taip pat galima pateikti kitą informaciją, kaip nurodoma 100b straipsnio 2 dalyje ir kaip apibrėžiama Komisijos gairėse informacijos, kurią leidžiama teikti, klausimu.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
Jei nacionalinės kompetentingos institucijos mano, kad tikslinga, jos gali taip pat teikti visuomenei informaciją apie vaistinius preparatus ir kitą su sveikata susijusią informaciją sudariusios susitarimus su interneto paslaugų teikėjais, kurie gali teikti su viešaisiais interesais susijusią informaciją pagal 2009 m. lapkričio 25 d.
Where deemed appropriate by the national competent authorities, they may also make available information on medicinal products and other relevant health information to the general public by way of agreements with internet service providers, who may make available public interest information in accordance with Article 21(4) of Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services 1 .
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/136/EB dėl universaliųjų paslaugų ir paslaugų gavėjų teisių, susijusių su elektroninių ryšių tinklais ir paslaugomis 21 straipsnio 4 dalį 1 .
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Kadangi informacija apie vaistinius preparatus nepatenka į Direktyvos 2009/136/EB 21 straipsnio 4 dalies taikymo sritį, interneto paslaugų teikėjai gali imti iš nacionalinių institucijų mokestį už tokios informacijos teikimą.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
OL L 337, 2009 12 18, p.
1 OJ L 337, 18.12.2009, p.
Vis daugiau pacientų, norėdami gauti informacijos, naudojasi internetu.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Tačiau labai dažnai pacientai nukreipiami į JAV svetaines, kuriose esama reklaminių teiginių, arba į kitas abejotinas svetaines.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Siekiant pateikti pacientams geresnę informaciją, reikia kurti nacionalinius portalus sveikatos tema.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.