natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvi naujausios retrospektyvinės duomenų analizės, kuriose tiriamas kelių šimtų žemės ūkyje naudojamų cheminių ir biocidinių veikliųjų medžiagų ir beveik 2000 pramonėje naudojamų chemikalų pagal reglamentus nustatytą klasifikavimą dėl ūmaus toksiškumo nurijus, patekus ant odos ar įkvėpus parodė, kad poveikio odai tyrimai pavojaus klasifikavimo tikslais 99 proc. atvejų neprideda didesnės ar papildomos vertės palyginti su poveikio nurijus tyrimo duomenimis.
Two recent retrospective data analyses examining the concordance among regulatory classifications for acute oral, dermal and inhalation toxicity for several hundred agrochemical and biocidal active substances and nearly 2,000 industrial chemicals have revealed that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Duomenų reikalavimus reikėtų persvarstyti, kad jie atspindėtų šiuos naujus nustatytus duomenis.
Data requirements should be revised to reflect these new findings.
II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.5.1 skirsnio 3 skiltis
Annex II - title 1 - table - section 6.5.1 – column 3
Tyrimo atlikti nereikia, jei atliktas ūmaus toksiškumo įkvėpus (6.5.2) tyrimas.
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) is available.
Ūmaus toksiškumo klasės metodas yra tinkamiausias in vivo bandymų metodas.
The Acute Toxic Class Method is the first-choice method for in-vivo testing.
Tik išskirtiniais atvejais turėtų būti naudojamas kitoks bandymas ir tokiais atvejais pateikiamas pagrindimas.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Siekiant sumažinti bandymams naudojamų gyvūnų skaičių, reikėtų nurodyti metodą, kuriuo turėtų būti vertinamas ūmus toksiškumas.
The method for the assesment of acute toxicity has to be specified to minimise the number of animals used.
Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 siūloma naudoti ir ūmaus toksiškumo klasės, ir pastovios dozės metodą.
In the Council Regulation (EC) No 440/2008, both the Acute Toxic Class Method and the Fixed Dose Method are suggested.
Taikant ūmaus toksiškumo klasės metodą, naudojama mažiau gyvūnų nei pastovios dozės metodo atveju ir todėl pirmasis metodas turėtų būti laikomas tinkamiausiu.
The Acute Toxic Class Method uses less animals than the Fixed Dose Method and should therefore be the method of choice.
II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.5.2 skirsnio 3 skiltis
Annex II - title 1 - table - section 6.5.2 – olumn 3
Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų , jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti .
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų tik tuo atveju , jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad medžiaga žmogų veikia daugiausia įkvėpus .
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Tik išskirtinėmis aplinkybėmis reikėtų naudoti klasikinį mirtinos koncentracijos (angl.
Only in exceptional circumstances should the classic “lethal concentration” (LC50) test be used.
Neturėtų reikėti įvairių poveikio būdų bandymų, jei svarbiausias tikslas yra pavojaus klasifikavimas.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Persvarsčius duomenų reikalavimus atlikti perteklinius bandymus galima būtų labai sumažinti sąnaudas ir gyvūnų naudojimą.
Revision of data requirements to forego redundant testing could markedly reduce costs and animal use.
Tai atvejais, kai pirmiausia žmogus medžiagą įkvepia, turėtų būti naudojamos EBPO ūmaus toksiškumo klasės mažesnio gyvūnų naudojimo bandymams rekomendacijos vietoj klasikinio mirtino nunuodijimo metodo.
In cases where inhalation represents the primary human exposure scenario, the OECD Acute Toxic Class animal reduction test guideline should be used in lieu of the classical lethal poisoning method.
II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.5.3 skirsnio 3 skiltis
Annex II - title 1 - table - section 6.5.3 – column 3
Poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1) mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; taip pat
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
2) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; taip pat
(2) skin contact in production and/or use is likely; and
3) dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą.
(3) the physiochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Šį duomenų reikalavimą reikėtų išbraukti remiantis anksčiau minėta analize, kurią atliekant nustatyta, kad klasifikavimas pagal poveikį odai sutampa su klasifikavimu pagal poveikį nurijus arba yra už pastarąjį silpnesnis 99 proc. atvejų.
This data requirement should be deleted on the basis of the aforementioned analysis, which found dermal classifications to be concordant with or less severe than oral classifications in over 99% of cases.
Todėl klasifikavimas pagal poveikį odai gali būti pagrįstas analogija tiesiogiai remiantis klasifikavimo pagal poveikį nurijus duomenimis.
Dermal classifications can therefore be based on direct read-across from oral data.
II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.6.1 skirsnio 3 skiltis
Annex II -title 1 - table - section 6.6.1 – column 3
Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) atlikti nereikia, jei:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
– atliktas patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą veikimo medžiaga būdą, arba
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used; or
– atliktas arba planuojamas atlikti patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant ar numatant naudoti tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą veikimo medžiaga būdą, arba
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available or planned , provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were or are to be used; or
– jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
– pagal VI priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo žmogaus sąlyčio su medžiaga galimybę.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3
– pagal VI priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo žmogaus sąlyčio su medžiaga galimybę.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
Atitinkamas sąlyčio su medžiaga būdas pasirenkamas atsižvelgiant į tai, kad:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei :
Testing by the dermal route is appropriate if:
Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus šiuos atvejus :
Testing shall be conducted via the oral route unless:
1) mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; ir
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
1) didžiausio poveikio žmogui būdas bus per odą, taip pat patenkinama viena iš šių sąlygų:
(1) the primary route of human exposure will be dermal, and one of the following conditions is met:
– didelis toksiškumas per odą arba skvarba per odą yra būdinga struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms.
- significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
2) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; ir
(2) skin contact in production and/or use is likely; and
2) didžiausio poveikio žmogui būdas bus įkvėpus atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikio dažnumą, dydį ir trukmę.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation, taking into account the vapour pressure of the substance and likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
3) dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą.
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti .
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Atliekamas tik vieno poveikio būdo bandymas .
Testing shall only be carried out via one exposure route.
Toksiškumo, kai medžiaga veikia kitais būdais, įverčiai pagrindžiami farmakokinetiniu modeliavimu.
Estimates of toxicity via other routes shall be based upon pharmacokinetic modelling.
Poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (II pakopos 6.6.2 skirsnis) pareiškėjas siūlo atlikti, jei: žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės trukmės tyrimą ; ir tenkinama viena iš šių sąlygų:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
Vietoj 28 dienų trukmės tyrimo poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (II pakopos 6.6.2 skirsnis) pareiškėjas siūlo atlikti, jei: žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės nei mėnesio ir trumpesnės nei 12 mėnesių trukmės tyrimą ir iš turimų duomenų galima spręsti, kad medžiagos arba jos metabolitų kinetika arba kitos savybės yra tokios, kad atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą galima neaptikti neigiamo poveikio.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant in lieu of a 28-day study if: the frequency and duration of human exposure indicates that a study of > 1 month and < 12 months is appropriate and available data indicate that the kinetics or other properties of a substance or its metabolites are such that adverse effects could go undetected in a short-term toxicity study.
–iš kitų turimų duomenų galima spręsti, kad cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma nustatyti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą; arba
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study ; or
– iš tinkamai parengtų toksikokinetinių tyrimų galima spręsti, kad cheminė medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir, nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, ilgesnis sąlytis su šia medžiaga gali sukelti neigiamą poveikį.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus atlikti reikalaujama, jei:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of :
Jei molekuliniu lygmeniu medžiagos susijusios su žinomai toksiškomis konkretiems organams medžiagomis (pvz., neurotoksiškomis), vietoj atskiro tyrimo (pvz., neurotoksiškumo tyrimo) geriausia būtų atliekant 28 arba 90 dienų tyrimą ištirti svarbius papildomus parametrus.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a stand-alone, e.g. neurotoxicity study.
Tolesni atskiri tyrimai turėtų būti atliekami tik išskirtinėmis aplinkybėmis.
Further stand-alone studies should be limited to exceptional circumstances.
– 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti nepastebėto neigiamo poveikio lygio (NNPL), išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksinio poveikio nėra; arba
– failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis), arba
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
– atliekant pradinį kartotinių dozių tyrimą pasirinktas sąlyčio su medžiaga būdas buvo netinkamas atsižvelgiant į tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą, o vieno būdo pritaikyti kitam negalima; arba
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį); arba
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected); or
– poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą.
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Specialų tyrimą reikia atlikti tik vykdant 28 arba 90 dienų tyrimą.
It is only necessary with either a 28- or 90-day study.
Naudojant abu tyrimus negaunama jokių reikšmingų naujų žinių.
No significant new knowledge is provided by using both.
Siekiant padidinti bandymų efektyvumą paprastai priimta sujungti sukeliamų pakitimų tyrimą ir šią praktiką reikėtų skatinti, nes tai priemonė, kurią naudojant sumažinama savarankiškų neurotoksiškumo ir kitų specialių tyrimų.
Endpoint-combining is a generally accepted practice for improving testing efficiency and should be encouraged as a means of minimising the conduct of stand-alone neurotoxicity and other “special” studies.
II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.6.2 skirsnio 3 skiltis
Annex II -title 1 - table - section 6.6.2 – column 3
Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip R48 ir kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam sąlyčio su medžiaga būdui, galima pritaikyti 90 dienų NNPL vertei; arba
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą veikimo medžiaga būdą; arba
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje), arba
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
– medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei žmogaus sąlytis su medžiaga yra ribotas.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
1) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda ir
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
1) didžiausio poveikio žmogui būdas bus per odą ir patenkinama viena iš šių sąlygų:
(1) the primary route of human exposure will be dermal, and one of the following conditions is met:
2) dėl fizikinių ir cheminių savybių medžiaga labai greitai absorbuojama per odą, ir
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
2) didžiausio poveikio žmogui būdas bus įkvėpus atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikio dažnumą, dydį ir trukmę.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation , taking into account the vapour pressure of the substance and the likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
3) tenkinama viena iš šių sąlygų:
(3) one of the following conditions is met:
– toksiškumas pastebėtas atliekant ūmaus toksiškumo per odą bandymą, kai naudojamos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus, arba
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– atliekant odos ir (arba) akių dirginimo tyrimus buvo pastebėtas sisteminis poveikis arba kiti absorbcijos požymiai, arba
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– atlikus bandymus in vitro nustatyta didelė absorbcija per odą, arba
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
– didelis toksiškumas per odą arba gebėjimas įsiskverbti per odą yra būdingas struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Poveikio įkvėpus bandymą atlikti reikėtų, jei:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
– atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti.
– exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Atliekamas vieno poveikio būdo bandymas.
Testing shall be carried out via one exposure route.
Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus reikalaujama atlikti, jei:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
Jei molekuliniu lygmeniu medžiagos susijusios su žinomai toksiškomis konkretiems organams medžiagomis (pvz., neurotoksiškomis), vietoj atskiro tyrimo (pvz., neurotoksiškumo tyrimo) geriausia būtų atliekant 28 arba 90 dienų tyrimą ištirti svarbius papildomus parametrus.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a standalone, e.g. neurotoxicity study.
Tolesni atskiri tyrimai turėtų būti atliekami tik išskirtinėmis aplinkybėmis.
Further stand - alone studies should be limited to exceptional circumstances.
– atliekant 90 dienų tyrimą nepavyko nustatyti NNPL vertės, išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra; arba
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis); arba
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
– sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.6.3 skirsnio 3 skiltis
Annex II -title 1 - table - section 6.6.3 – column 3
Ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) pareiškėjas gali siūlyti arba galima reikalauti tą tyrimą atlikti , jei žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės trukmės tyrimą ir jei tenkinama viena iš šių sąlygų :
A long-term repeated toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required if the frequency and duration of human exposure indicate s that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Ilgalaikio kartotinės dozės toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) pareiškėjas gali siūlyti arba galima reikalauti tą tyrimą atlikti tik tuo atveju, jei :
A long-term repeated dose toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required only if:
– žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas, dydis ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti lėtinio pobūdžio rizikos įvertinimą; taip pat
- the frequency , magnitude and duration of human exposure , indicate that a chronic risk assessment is appropriate ; and
– atliekant 28 dienų arba 90 dienų tyrimą buvo pastebėtas ypatingą susirūpinimą keliantis stiprus arba labai stiprus toksinis poveikis, tačiau turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui įvertinti arba rizikai apibūdinti; arba
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
– jei taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą nebūtų pakankamos apsaugos, kurios reikia rizikos vertinimo tikslais.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
– poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra akivaizdžiai panašios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą; arba
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or