natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
46 straipsnio f punkto antra pastraipa
Article 46 – point f – subparagraph 2
aa) f punkto antroji pastraipa pakeičiama taip:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, ir remdamasi rizikos kriterijais patvirtina tam tikrų kategorijų pagalbinių medžiagų sąrašą, atsižvelgdama į šių medžiagų kilmę ir paskirtį.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
Gamindamas šių kategorijų pagalbines medžiagas gamintojas, remdamasis oficialiu rizikos vertinimu pagal taikytinas gaires, kurios minimos 47 straipsnio 2 dalyje, ir atsižvelgdamas į kitus tinkamus kokybės sistemos reikalavimus laikosi atitinkamos geros gamybos praktikos ir šį procesą pagrindžia dokumentais.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
46 straipsnio g punktas
Article 46 – point g
b) papildomas šiuo g punktu:
(b) The following point (g) is added:
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie per legalaus ar nelegalaus tiekimo tinklą, įskaitant internetą, platinamus jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba tikrai įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Norint, kad įpareigojimas gamybos leidimo turėtojui informuoti kompetentingas institucijas apie falsifikuotus gaminius padėtų pasiekti maksimalų skaidrumo ir atsekamumo lygį, šis įpareigojimas turėtų būti išsamus.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Tai taip pat padėtų teikti patikimus duomenis apie tikrąjį problemos mastą.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
1 straipsnio 3 punkto b a punktas (naujas)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
46 straipsnio g a punktas (naujas)
Article 46 - point g a (new)
ba) papildomas šiuo ga punktu:
(ba) The following point (ga) is added:
„ga) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų tapatumą ir kokybę.“
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Pagalbinės medžiagos taip pat gali būti falsifikuojamos ir tai taip pat gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Taigi turėtų būti tikrinama jų kokybė ir tapatumas.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
46 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
ba) 46 straipsnis papildomas šia pastraipa:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Komisija kasmet teikia Europos Parlamentui ir Tarybai patikimais ir tiksliais duomenimis pagrįstą ataskaitą dėl esamos falsifikuotų vaistų padėties ir tendencijų.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
Ataskaitoje turi būti nurodyta bent jau kur, kaip ir kas nustatė falsifikuotus vaistus, jų kilmė ir tikslus falsifikavimo pobūdžio aprašas.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Šioje ataskaitoje aiškiai atskiriamas vaistų falsifikavimas nuo patentų pažeidimų.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Siekiant spręsti ir šalinti falsifikuotų vaistinių preparatų problemas labai svarbu suprasti ir nustatyti jų kilmę ir pagrindinius šaltinius.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Taigi reikia pradėti teikti metines ataskaitas.
As such, annual reporting should be introduced.
46 b straipsnio 1 dalis
Article 46b – paragraph 1
1) Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, kad užtikrintų, kad, jų teritorijose gaminant veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, įskaitant ir eksportuoti skirtas veikliąsias medžiagas, būtų laikomasi geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, complies with good manufacturing practices for active substances.
1) Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, kad užtikrintų, kad, jų teritorijose gaminant ir platinant veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, įskaitant ir eksportuoti skirtas veikliąsias medžiagas, būtų laikomasi geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
46 b straipsnio 2 dalies b punktas
Article 46b - paragraph 2 - point b
b) prie jų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies patvirtinimas raštu, kad eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Bendrijos nustatytiems standartams ir kad įmonei taikoma kontrolė ir reikalavimai, kuriais užtikrinama , kad geros gamybos praktikos laikomasi .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
b) prie jų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies patvirtinimas raštu, kad eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Sąjungos nustatytiems standartams ir kad įmonei taikoma nuolatinė griežta ir skaidri kontrolė ir veiksmingi geros gamybos praktikos reikalavimai, įskaitant pakartotinius tikrinimus ir tikrinimus iš anksto neįspėjus, kuriais užtikrinama bent Sąjungos reikalavimus atitinkanti visuomenės sveikatos apsauga, ir nustačius, kad šių reikalavimų nesilaikoma, eksportuojanti trečioji šalis nedelsdama perduoda atitinkamą informaciją Sąjungai .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Sveikatos apsauga trečiosiose šalyse turėtų bent jau prilygti Bendrijos sveikatos apsaugai.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
Jei reikalavimų nesilaikoma, eksportuojanti trečioji šalis turėtų nedelsdama perduoti atitinkamą informaciją Bendrijai.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
47 straipsnio trečia pastraipa
Article 47 – paragraph 3
Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, nurodytos 46 straipsnio f punkte ir 46b straipsnyje, geros gamybos praktikos principai nustatomi išsamiose gairėse .
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina išsamius kriterijus dėl veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės ir pagalbinės vaistinės medžiagos, nurodytos 46 straipsnio f punkte ir 46b straipsnyje, geros gamybos ir platinimo praktikos principų.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Šis pakeitimas keičia pranešimo projekto 26 pakeitimą.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
Bendrijoje įsikūrę veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, importuotojai ir gamintojai praneša valstybės narės, kurioje jie įsikūrę, kompetentingai institucijai savo adresą.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Sąjungoje įsikūrę veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, importuotojai , gamintojai ir platintojai praneša valstybės narės, kurioje jie įsikūrę, kompetentingai institucijai savo adresą.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
52b straipsnis
Article 52b
1) Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės užtikrina, kad vaistai , neskirti pateikti rinkai, nebūtų įvežami į Bendriją , jei yra pagrindo manyti, kad vaistai , jų istorija ar šaltinis yra falsifikuoti.
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source .
1) Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės imasi būtinų priemonių siekdamos neleisti įvežti į Sąjungą ir vežti tranzitu per Sąjungą vaistus , neskirtus pateikti rinkai, jei yra pagrindo manyti, kad šie vaistai yra falsifikuoti.
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures to prevent medicinal products not intended to be placed on the market from being introduced into and from transit ing through the Union if there are reasons to believe that the products are falsified.
2) Komisija imasi 1 daliai įgyvendinti būtinų priemonių.
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
2) Siekdama nustatyti 1 dalyje minimas priemones Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
– su vaisto tapatybe, istorija ar šaltiniu susijusius kriterijus, kuriais nacionalinės valdžios institucijos turi remtis, ir tikrinimus, kuriuos jos turi atlikti, kai vertina vaistą, skirtą įvežti į Sąjungą;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– dokumentus, kurie turi būti pateikti kartu su vaistu siekiant palengvinti reikalavimų vykdymą, nepažeidžiant pagal muitinės teisės aktus taikomų reikalavimų dokumentams;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
– minimalų muitinės institucijų ir už vaistus atsakingų institucijų bendradarbiavimo mastą ir mechanizmus.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
Įtraukiamos bent jau rizikos valdymo koncepcijos ir priežastys tikrinimams atlikti.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti ankstesnę vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
52c straipsnis
Article 52c
Komisija tiria galimybes taikyti atskirų dozių autentiškumo nustatymą kaip būdą falsifikuotiems vaistams nustatyti.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Tirdama galimybes nustatyti atskirų dozių autentiškumą Komisija gali didinti piliečių informuotumą apie pažangiausias technikas, kurios padeda užkirsti kelią vaistų klastojimui.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
54 straipsnio o puntas
Article 54 – point o
o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Sprendimas dėl saugumo priemonių taikymo ir nereceptiniams vaistams priimamas remiantis Komisijos įvertinimu pagal 2 straipsnio 2a dalį.
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Šis kompromisinis pakeitimas apima 201 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 202 pakeitimą (A. Perello Rodriguez), 203 pakeitimą (S. Rapti), 204 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 205 pakeitimą (P. Bartolozzi), 206 pakeitimą (L. McAvan), 207 pakeitimą (T. Ulmer), 208 pakeitimą (P. Ayuso), 209 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer), 210 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 211 pakeitimą (F. Grossetête ir F. Ries), 212 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir J. Leinen) ir 213 pakeitimą (T. Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
54 a straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
1) 54 straipsnio o punkte nurodytomis saugumo priemonėmis didmeniniams platintojams, farmacininkams ar asmenims, kuriems suteikta teisė ar kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turi būti sudaryta galimybė atlikti visus nurodytus veiksmus:
1.The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Šio straipsnio pakeitimai yra skirti siūlomo teksto įgyvendinimo palengvinimui ar jo taikymo išaiškinimui.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Praėjus penkeriems metams nuo šių priemonių įsigaliojimo taip pat būtina įvertinti jų veiksmingumą.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Be to, saugumo priemonių įgyvendinimas neturėtų apsiriboti vien tik vaistų falsifikavimu.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
54 a straipsnio 1 dalies a punktas
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) patikrinti tapatumą įvertinant atviras, paslėptas ar teismo priemones ;
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) patikrinti tapatumą;
a) verify authenticity;
54 a straipsnio 1 dalies b punktas
Article 54a – paragraph 1 – point b
b) identifikuoti atskiras pakuotes;
(b) identify individual packs;
b) identifikuoti atskiras pakuotes naudojant vienodą ES mastu taikomą standartą;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
Kai kuriose valstybėse narėse jau naudojamos saugumo priemonės.
In a number of Member States safety features are already in place.
Joms turėtų būti suteikta galimybė per tam tikrą pereinamąjį laikotarpį prisiderinti prie ES standarto.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Tačiau, falsifikuotų vaistų problema peržengia valstybių sienas, todėl nacionalinių teisės nuostatų įvairovė nėra veiksminga priemonė apsaugoti pacientus.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Todėl saugumo priemonės privalo būti tokios pačioje visoje ES.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
54 a straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
ca) užtikrinti, kad papildomos išlaidos būtų kuo mažesnės.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Saugumo priemones reikia suderinti remiantis aiškiais kriterijais.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Taip pat turėtų būti sudarytos galimybės jomis remiantis užtikrinti, kad pagalbinės medžiagos nėra falsifikuotos.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Be to, papildomos išlaidos turėtų būti kuo mažesnės.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
Direktyva 2001/83(EB)
Directive 2001/83/EC
54 a straipsnio 2 dalies įžanginė dalis
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
2) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės negali būti iš dalies ar visai pašalintos arba paslėptos, išskyrus atvejus, kai laikomasi toliau nurodytų sąlygų:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the following conditions are fulfilled:
2) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės negali būti iš dalies ar visai pašalintos arba paslėptos, išskyrus atvejus, kai užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas ir laikomasi toliau nurodytų sąlygų:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
Saugumo priemonėmis turėtų būti užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir nepertraukiamas atsekamumas – pradedant gamykla ir baigiant vartotoju.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas turi būti užtikrintas bet kokiomis aplinkybėmis.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
54a straipsnio 2 dalies b punktas
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir nepertraukiamą atsekamumą , tačiau tai daro neatidarydamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje;
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir išorės pakuotės nepažeidžiamumą , tačiau tai daro visiškai nekeisdamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje , išskyrus kitus tikslus, nurodytus 55 straipsnyje ;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
54a straipsnio 2 dalies b punkto 1 a pastraipa (nauja)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Saugumo priemonės laikomos lygiavertėmis, jei jos atitinka 54a straipsnio 4 dalyje nustatytas suderintas priemones, kuriomis užtikrinama, jog jomis vienodai veiksmingai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą ir užkirsti kelią vaistų klastojimui ir jog techniškai juos vienodai sunku dauginti.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 30 pakeitimą (M. Matias), 234 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 235 pakeitimą (J. Merkies), 236 pakeitimą (P. Ayuso) ir 277 pakeitimą (J. Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
54 a straipsnio 2 dalies c punktas
Article 54a - paragraph 2 – point c