natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, nustatyta, kad dažnai dauguma žmonių neskaito pakuotės lapelio (pvz., neteisinga informacijos išdėstymo tvarka arba svarbiausia informacija neišsiskiria).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Taigi rengiant pacientams skirtus lapelius turi būti bendradarbiaujama su pacientų atstovais, kaip 2005 m. pasiūlė Europos vaistų agentūros pacientų ir vartotojų darbo grupė.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Siekiant didinti lapeliuose pateiktos informacijos aiškumą ir siekiant, kad ši informacija pacientams būtų dar lengviau suprantama, reikia tęsti Europos vaistų agentūros pradėtą darbą, kuriuo turi būti naudojamasi kaip gerosios praktikos pavyzdžiu, skirtu nacionalinėms reguliavimo institucijoms.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
86 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
- vaistų ženklinimas ir kartu su jais pateikiami pakuotės lapeliai, kuriems taikomos V antraštinės dalies nuostatos;
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
- vaistų ženklinimas visada nurodant bent tarptautinį bendrinį pavadinimą ir kartu su jais pateikiami pakuotės lapeliai, kuriems taikomos V antraštinės dalies nuostatos;
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
86 straipsnio 2 dalies pirma a įtrauka (nauja)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
– susirašinėjimas, kurio dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus,
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
86 straipsnio 2 dalies antra įtrauka
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
- dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai ir kainoraščiai, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes ;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- dalykiniai ir informaciniai skelbimai (įskaitant skelbimus arba pranešimus, pavyzdžiui, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra oficialūs rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) reguliavimo institucijoms), bei kita informacija apie vaistą , susijusi, pvz., su prieinamumu, pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai , kainoraščiai, pinigų grąžinimo tvarka ir informacija apie vaisto keliamą pavojų aplinkai, informacija apie nesuvartotų vaistų ar iš vaistų atsiradusių atliekų šalinimą, taip pat nuoroda į esamas surinkimo sistemas, jei šiuose skelbimuose ir nuorodose nėra teiginių apie vaistų savybes ir neskatinama ar neraginama vartoti vaistų, f
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
- informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus,
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
- informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į atskirus vaistus,
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Paaiškinama direktyvos taikymo sritis.
Clarification of scope of the Directive.
Bendrovėms turi būti leidžiama ir toliau teikti tam tikrą informaciją.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Direktyva 2001/83/EB2
Directive 2001/83/EC2
86 straipsnio 2 dalies ketvirta įtrauka
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
- leidimų prekiauti turėtojų visuomenei platinama informacija apie receptinius vaistus, kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos.“
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
- informacija apie receptinius vaistus, kuri atitinka kokybės kriterijus, kurią patvirtino valstybių narių kompetentingos institucijos ir kurią leidimo prekiauti turėtojas patvirtinta forma teikia visuomenei, ir kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos.“
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Pacientams ir visuomenei teikiama informacija turi atitikti pagrindinius kokybės kriterijus siekiant užtikrinti pacientų saugumą ir visuomenės sveikatą.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
86 straipsnio 2 dalies ketvirta a įtrauka (nauja)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
- dalykiniai ir informaciniai skelbimai investuotojams ir darbuotojams apie svarbius pokyčius bendrovėje, jei jie nenaudojami kaip visuomenei skirta vaisto reklama;
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Esamos direktyvos 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalyje išvardijami konkretūs šaltiniai, nepatenkantys į apibrėžtį „reklama“.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Atsižvelgiant į dabartinę formuluotę, pasakytina, jog iškyla reklamos ir informacijos, kurią platina leidimo prekiauti turėtojas, apibrėžties problema.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Dėl daugybės Komisijos siūlomų išimčių kyla pavojus informacijos objektyvumui, nes de facto reklamą galėtų apimti pernelyg plati informacijos apibrėžtis.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Taigi geriau pateikti nuorodą į konkrečius leidimo prekiauti turėtojo parengtus dokumentus, kaip nurodyta VIIIa antraštinėje dalyje.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
86 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
Visuomenei turėtų būti aišku, kad informaciją suteikė farmacinė bendrovė; jei informaciją suteikė trečioji šalis, turėtų būti aiškiai nurodyta, kad ši trečioji šalis veikia farmacinės bendrovės vardu.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo ir kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtina šias kampanijas tik tuomet, jei užtikrinama, jog vykdant minėtąsias kampanijas šios pramonės įmonės siekia suteikti objektyvią ir nešališką informaciją apie ligos priežastis, skiepų efektyvumą, įtariamą žalingą skiepų poveikį ir kontraindikacijas.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
1 straipsnio -4 a punktas (naujas)
Article 1 – point – 4 a (new)
4a. straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
Kai vaistus leidimo prekiauti turėtojas ar trečias asmuo, veikiantis jo vardu arba pagal jo nurodymu s, tiesiogiai arba netiesiogiai reklamuoja asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, draudžiama jiems duoti, siūlyti ar žadėti dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra.“
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Neturėtų būti teikiamos dovanos ar bet kokie kiti apdovanojimai, nes mokslinių tyrimų duomenys rodo, jog instinktas norint atsilyginti labai veikia elgesį, net ir tuomet, kai kalbama apie mažas dovanas.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
100 a straipsnio 1 dalis
Article 100 a - paragraph 1
Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams tiesiogiai arba netiesiogiai per trečiąją šalį platinti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, svarbos, valstybės narės reikalauja, kad leidimų prekiauti turėtojai tiesiogiai arba netiesiogiai per trečiąją šalį , kuri veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, visuomenei ar jos nariams pateiktų nacionalinių ar Europos kompetentingų institucijų oficialiai patvirtintą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ši informacija ir būdas, kaip ji pateikiama, atitinka šios antraštinės dalies nuostatas.
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
Kai ši informacija pateikiama, turi būti nurodomi leidimų prekiauti turėtojai ir bet kuri trečioji šalis, taip pat jei trečioji šalis veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, tai turi būti nurodyta.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
i) Direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams, taigi reikėtų pakeisti dėmesio centrą: reikėtų pabrėžti pacientų teisę gauti informaciją, o ne farmacinių įmonių galimybę ją platinti. ii) Visuomenei turėtų būti aišku, kad informaciją suteikė farmacinė bendrovė; jei informaciją suteikė trečioji šalis, turėtų būti aiškiai nurodyta, kad ši trečioji šalis veikia farmacinės bendrovės vardu.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
100 a straipsnio 1 a dalis (nauja)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Sveikatos specialistai teikiantys informaciją apie vaistus ar medicininius prietaisus viešuose renginiuose, spausdintinėje ir transliacinėje žiniasklaidoje viešai deklaruoja savo interesus, pvz., bet kokius finansinius ryšius su leidimo prekiauti turėtojais ar su trečiosiomis šalimis veikiančiomis jų vardu.
Health professionals who deliver information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties working on their behalf.
Tai taip pat apima konsultavimo paslaugas ir technines konsultacijas, susijusias su aptariamu (-ais) produktu (-ais).
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
100 a straipsnio 1 b dalis (nauja)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
Turėtų būti rengiamos informavimo kampanijos, kuriomis siekiama geriau informuoti visuomenę ir jos narius apie falsifikuotų vaistų keliamą pavojų.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Tokias informavimo kampanijas gali rengti nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su pramonės įmonėmis, sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų organizacijomis.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Siekiant geriau apsaugoti žmonių sveikatą, informavimo apie falsifikuotų vaistų keliamą pavojų kampanijos, kurias inicijuotų nacionalinės institucijos, galėtų būti labai naudingos ir reikalingos pacientams.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Siekiant gerinti šių informavimo kampanijų kokybę ir siekiant užtikrinti, kad jos veiksmingai paveiktų pacientus, nacionalinės institucijos turėtų atsižvelgti į pramonės įmonių, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų organizacijų sukauptą šios srities patirtį.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
100 a straipsnio 2 dalis
Article 100 a – paragraph 2
Šioje antraštinėje dalyje nereglamentuojama:
This Title shall not cover the following:
a) informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus,
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
a) dalykiniai ir informaciniai skelbimai (įskaitant skelbimus arba pranešimus, pavyzdžiui, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra oficialūs rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) reguliavimo institucijoms) bei kita informacija apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei jie nėra skirti vieno atskiro vaisto reklamai; f
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
b) sveikatos priežiūros specialistams leidimų prekiauti turėtojų teikiama informacija, skirta perduoti pacientams.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
b) sveikatos priežiūros specialistams teikiama informacija, skirta jiems patiems naudoti.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Siekiant užtikrinti nuoseklumą ir rišlumą su pasiūlyme išdėstytais tikslais ir norint geriau užtikrinti, kad teikiama informacija nebūtų reklaminio pobūdžio, direktyvos nuostatos, numatytos a ir b punktuose, turi patekti į VIII antraštinės dalies taikymo sritį.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Šis pakeitimas susijęs su 86 straipsnio 2 dalies pakeitimu ir yra skirtas direktyvos taikymo sričiai patikslinti.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti leidžiama ir toliau teikti tam tikrą informaciją.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Būtina patikslinti, kad tokią informaciją galima teikti, jei ji teikiama tinkamu būdu.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Turėtų būti užtikrinama, kad ši direktyva nebūtų taikoma sveikatos priežiūros specialistams teikiamai informacijai, skirtai naudoti jiems patiems.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
100 a straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia jokių kitų asmenų ar organizacijų, ypač žiniasklaidos ar pacientų arba pacientų organizacijų, teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) ar interesais arba pagal jų nurodymus.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Atsižvelgiant į paskutinius įvykius teisinėje praktikoje reikia pabrėžti, kad direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokio asmens ar organizacijos, ypač spaudos arba pacientų grupių, teisėms teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia ne farmacijos įmonių vardu ar interesais.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
100b straipsnis
Article 100b
Leidimų prekiauti turėtojai gali platinti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Leidimų prekiauti turėtojai pateikia visuomenei ar jos nariams šią informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti:
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
a) naujausia vaisto charakteristikų santrauka , kompetentingų institucijų patvirtinta per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras;
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
b) naujausi etiketė ir vaisto pakuotės lapelis , kompetentingų institucijų patvirtinti per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras, ir
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
c) naujausia vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija , kompetentingų institucijų parengta per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras.
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .