natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeigu Komisija reikalavimą patvirtina, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant reikalavimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Nepaisant to, ar reikalavimas patvirtinamas, ar panaikinamas, Komisija privalo išsamiai paaiškinti savo sprendimo priežastis ir sprendimas turi būti tinkamai įregistruotas.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Šiuo metu dauguma vaistų turi būti duodamas tam tikras leidimas, kaip papildoma saugumo priemonė.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Taigi taip pat reikėtų numatyti poregistracinės vaisto veiksmingumo realiomis sąlygomis ir realiems gyventojams stebėsenos galimybę.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
1 straipsnio 5 b punktas
Article 1 – point 5 b
Reglamentas EB Nr. 726/2004
Regulation EC/726/2004
Vieną kartą pratęsus leidimo prekiauti galiojimą, jis galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija priima pagrįstą sprendimą farmakologinio budrumo ar nepakankamo vaisto poveikio motyvais dėl papildomo pratęsimo penkerių metų laikotarpiui pagal 2 straipsnio dalį.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Vieną kartą pratęsus leidimo prekiauti galiojimą, jis galioja neribotą laiką, nebent kompetentinga institucija priima farmakologinio budrumo motyvais pagrįstą sprendimą dėl papildomo pratęsimo penkerių metų laikotarpiui pagal 2 straipsnio dalį.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Šiame pasiūlyme pateikiamas suderintas ir supaprastintas metodas turėtų būti išsaugotas.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Naujame pasiūlyme nereikėtų grįžti prie anksčiau persvarstant teisės aktus dėl vaistų padarytus patobulinimus, kuriais siekiama sumažinti papildomo pratęsimo procedūrų skaičių.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Turėtų būti išlaikytas originalus tekstas dėl sprendimą priimančios institucijos.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
21 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai pagrindžiant jį ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai pagrindžiant jį mokslo argumentais ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Prašymas pateikti rizikos valdymo sistemos išsamų aprašą turėtų būti pagrįstas mokslinėmis priežastimis.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Komisijos pasiūlymas šiuo klausimus nėra pakankamai aiškus moksliniu aspektu.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
24 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Article 24 – paragraph 1 – subparagraph 1
Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria duomenų bazę ir jų apdorojimo tinklą (toliau – Eudravigilance duomenų bazė), kuris padėtų kompetentingoms institucijoms tuo pačiu laiku naudotis ir keistis farmakologinio budrumo informacija apie leidžiamus prekiauti Bendrijoje vaistus.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Valstybės narės remia nacionalinių ir regioninių farmakologinio budrumo centrų patirties vystymą.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Nacionalinės kompetentingos institucijos iš šių centrų turėtų surinkti ataskaitas ir po to pateikti duomenis į Eudravigilance duomenų bazę.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
24 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Agentūra užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei suteikiama atitinkama prieiga prie Eudravigilance duomenų bazės, užtikrinant asmens duomenų apsaugą.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Agentūra dirba kartu su visomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant mokslinių tyrimų institutus, sveikatos priežiūros specialistus ir pacientų bei vartotojų organizacijas, siekdama apibrėžti sąvoką „tinkama prieiga“ prie Eudravigilance duomenų bazės.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Pranešėja pritaria, kad nereikėtų vien tik Europos vaistų agentūrai palikti apibrėžti sąvoką „tinkama prieiga“ prie Eudravigilance duomenų bazės, ji mano, kad turėtų dalyvauti suinteresuoti subjektai.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Vis dėlto ji nepritaria tam, kad visi duomenys, o ne vien tik suvestiniai, būtų viešai prieinami internete, kadangi duomenų bazėje bus daug nepatvirtintų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Be to, ji pažymi, kad Reglamento 24 straipsnyje nurodoma, kad paprašius gali būti viešai skelbiami atskiri pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Agentūra bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis parengia internetines struktūrizuotas sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Agentūra bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir visais suinteresuotaisiais subjektais parengia struktūrizuotas sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas ir procedūras, įskaitant internetines formas.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Be to, Agentūra visuomenei užtikrina visas priemones, kuriomis pacientams būtų suteikiama galimybė pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pvz., atskirą telefono numerį ar specialų elektroninio pašto adresą.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Visiems Sąjungos piliečiams suteikiama galimybė pateikti internetu pranešimus jų gimtąja kalba.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
Su įtariamu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu susijusių produktų tinkamas nustatymas yra kertinis tvirtos farmakologinio budrumo sistemos akmuo.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Dėl biologinių vaistų ypatybių, palyginti su mažamolekuliniais vaistais, būtina numatyti daug identifikatorių siekiant aiškiai atskirti rinkoje esančius vaistus.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Taigi siūlomame pakeitime reikalaujama, kad EVA parengtų standartines formas ir procedūras, kurias turi naudoti sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, pranešdami apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kuriose būtų nurodytos priemonės, skirtos tiksliai nustatyti biologinius vaistus, ir padėtų stiprinti ir suderinti pranešimų apie minėtuosius vaistus reikalavimus.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
26 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Article 26 - paragraph 1 - point 1
1) šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės (toliau – koordinavimo grupė) narius nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant deklaracijas pagal šio reglamento 63 straipsnio 2 dalį;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
1) šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės (toliau – koordinavimo grupė) narius, nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją ir pateikiant jų interesų deklaracijas, pagal šio reglamento 63 straipsnio 2 dalį;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
26 straipsnio 1 dalies 2 punktas
Article 26 - paragraph 1 - point 2
2) kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžių , kuriuose buvo svarstomi farmakologinio budrumo klausimai, santrauką;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2) detalią informaciją, įskaitant posėdžių darbotvarkes ir protokolus, kartu pateikiant priimtus sprendimus, apie visus šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžius , kuriuose buvo svarstomi farmakologinio budrumo klausimai;
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
26 straipsnio 1 dalies 3 punktas
Article 26 - paragraph 1 - point 3
3) vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo sistemas;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
3) vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo sistemas ir vartotojams lengvai suprantamą šių sistemų santrauką ;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
see justification to Article 26 - point 1
see justification to Article 26 - point 1
26 straipsnio 1 dalies 3 a punktas (naujas)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
3a) nuorodą į Agentūros duomenų bazę „EudraPharm“, kurioje privalo būti visų esamų ir naujų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą ir Direktyvą 2001/83/EB, informacinių lapelių ir produkto charakteristikų santraukų naujausias elektroninis variantas, taip pat nuorodą į Agentūros Europos visuomeninio įvertinimo pranešimų suvestinę duomenų bazę, kurioje skelbiama informacija apie vaistus, kurių leidimai prekiauti išduodami centralizuotai.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Šiuos du šaltinius Agentūra arba kompetentingos institucijos viešai skelbia visuomenei.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
26 straipsnio 1 dalies 4 punktas
Article 26 - paragraph 1 - point 4
4) šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti ypač stebimi , sąrašas;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
4) šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašas;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
26 straipsnio 1 dalies 6 punktas
Article 26 - paragraph 1 - point 6
6) informacija apie tai, kaip pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetinės standartinės formos;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
6) informacija apie tai, kaip pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas standartinės formos;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
26 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Prieš atverdama interneto svetainę ir vėliau atlikdama tolesnes jos peržiūras, Agentūra konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotais subjektais (įskaitant pacientų ir vartotojų grupes, sveikatos priežiūros specialistus ir pramonės atstovus).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Agentūra stebi atrinktą medicininę literatūrą dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra tam tikrų veikliųjų medžiagų.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Ji skelbia stebimų veikliųjų medžiagų sąrašą ir stebimus straipsnius.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Agentūra stebi visą medicininę literatūrą, ieškodama, ar joje nėra pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra gerai žinomų veikliųjų medžiagų.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Pasiūlyme reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas EudraVigilance sistemoje išsiaiškintų, ką stebi EVA, ir stebėtų kitą neatrinktą medicininę literatūrą ir neatrinktus stebėti vaistus.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
Gerai žinomų veikliųjų medžiagų atveju, šį uždavinį galėtų atlikti Europos vaistų agentūra, nes stebimos duomenų bazės yra tos pačios, kurias stebi visi leidimų prekiauti turėtojai, kurie naudoja tokias pat gerai žinomas sudedamąsias medžiagas.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Todėl reikalavimas, kad šį uždavinį visų gerai žinomų medžiagų atžvilgiu atliktų Europos vaistų agentūra, yra pagrįstas ir veiksmingas (tik vieną kartą).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
28 straipsnio 3 dalies 4 a pastraipa (nauja)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Atsižvelgdamas į vertinimo ataskaitą, jis rengia rekomendacijas Žmonėms skirtų vaistų komitetui (ŽSVK).
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomonė turėtų būti svaresnė, negu Žmonėms skirtų vaistų komiteto, ir jis galėtų atmesti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją tik tuo atveju, kai toks sprendimas pagrindžiamas mokslo ir visuomenės sveikatos argumentais.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
28 straipsnio 4 dalis
Article 28 - paragraph 4
Per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto ataskaitos gavimo Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarsto ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, leidimo suspendavimo ar atšaukimo.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, leidimo suspendavimo ar atšaukimo.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽSVK) priima nuomonę, kuri skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, tik tokiu atveju, jei ši nuomonė pagrindžiama svariais mokslo ir viešosios sveikatos argumentais.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas paaiškina minėtuosius argumentus pagrindime, pridedamame prie jo nuomonės.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Jeigu nuomonė yra tokia, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, Komisija priima sprendimą pakeisti, suspenduoti ar atšaukti leidimą prekiauti.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Tokio sprendimo priėmimui taikomas šio reglamento 10 straipsnis.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomonė turėtų būti svaresnė, negu Žmonėms skirtų vaistų komiteto, kuris galėtų atmesti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją tik tuo atveju, kai toks sprendimas pagrindžiamas mokslo ir visuomenės sveikatos argumentais.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
28 straipsnio 6 dalis
Article 28 – paragraph 6
Šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų saugumo interneto svetainėje.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos galutinės nuomonės ir galutiniai sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų saugumo interneto svetainėje.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Interneto svetainėje skelbiama informacija turi būti išsami, bet ne sudėtinga.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
28a straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
2a) Siekdamas atlikti minėtą vertinimą, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas gali surengti viešą klausymą.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Apie viešuosius klausymus skelbiama Europos vaistų saugumo svetainėje.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Skelbime nurodoma informacija, kaip juose gali dalyvauti leidimo prekiauti turėtojai ir visuomenė.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Agentūra sudaro galimybę visiems pageidaujantiems dalyvauti klausymuose asmeniškai arba naudojantis internetu.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.