natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Augalų apsaugos produktai, kurie neatitinka a pastraipoje nurodytos sąlygos, bet atitinka visas kitas šioje dalyje nurodytas sąlygas, laikomi identiškais referenciniam produktui, jei remiantis oficialiai pagal gerosios laboratorinės patirties principus pripažintos laboratorijos, kurios įvertinimą paraiškos teikėjas pateikė importuojančios valstybės narės kompetentingai valdžios institucijai, lyginamuoju vertinimu arba remiantis kompetentingos valdžios institucijos lyginamuoju vertinimu patvirtinama, kad augalų apsaugos produktas, kuriam prašoma leidimo importuoti, yra iš esmės identiškas referenciniam produktui ir atitinka šiuos reikalavimus:
Plant protection products which do not comply with the condition referred to in subparagraph (a) but which do comply with the all the other conditions referred to in this paragraph shall be deemed to be identical to the reference product if a comparative assessment by a laboratory officially recognised in accordance with the Principles of Good Laboratory Practice, which is submitted to the competent authority of the importing Member State by the applicant, or a comparative assessment by the competent authority, confirms that the plant protection product in respect of which an import permit is requested is, in substance, identical to the reference product and that the following requirements are met:
a) 1 pastraipos b ir c punktų reikalavimus,
(a) the requirements of subparagraph 1, points (b) and (c),
b) augalų apsaugos produkto, kurį prašoma leisti importuoti, sudėtyje nėra koformulianto, kuris nėra įvertintas,
(b) the plant protection product in respect of which an import permit is requested does not contain a co-formulant which has not been assessed,
c) netrūksta koformuliantų, kurie atlieka pagrindines funkcijas,
(c) no co-formulant s with essential functions are lacking,
d) produkto koformuliantų, kurie atlieka pagrindines funkcijas, nominali koncentracija nesiskiria ir produkte nėra koformuliantų, kurie yra toksiškesni arba ekotoksiškesni negu referencinis produktas arba kurie yra mažiau veiksmingi arba ne tokie patvarūs negu esantieji referenciniame produkte,
(d) the product does not feature different nominal concentrations of co-formulants with essential functions which are more toxic or ecotoxic than the reference product or are less favourable from the point of view of effectiveness or stability than those of the reference product,
e) netrūksta koformuliantų, kurių paskirtis – apsaugoti naudotojus ar trečiąsias šalis.
(e) no co-formulants are absent which serve to protect users or third parties.
Atsižvelginat į aiškų Teisingumo Teismo raginimą pradėti taikyti minėtąją procedūrą, labai rekomenduojama numatyti ją šiame reglamente, juolab atsižvelgiant į tai, kad kompromisiniame pasiūlyme panašios nuostatos visai nėra.
Aufgrund der ausdrücklichen Forderung des Gerichtshofes nach Einführung eines solchen Verfahrens ist dessen Einführung in die vorliegende Verordnung dringend geboten, zumal der jetzt vorliegende Kompromissvorschlag eine solche Regelung vollständig vermissen lässt.
Lygiagretaus generinių preparatų importo srityje atsirastų įstatyminė spraga ir būtų pažeidžiama laisvo prekių judėjimo, turint mintyje ir šiuos produktus, garantija, numatyta EB sutarties 28 straipsnyje.
Damit würde für die Paralleleinfuhr von Generika eine gesetzliche Lücke entstehen, die die Garantie des freien Warenverkehrs aus Art. 28 EG auch für solche Produkte verletzt.
52 straipsnio 10 a dalis (nauja)
Article 52 – paragraph 10 a (new)
Nepažeisdamos 63 straipsnio nuostatų, valstybių narių valdžios institucijos viešai skelbia informaciją apie lygiagrečios prekybos leidimus.
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Taryba įtraukė šias naujas su pesticidų, kuriais prekiaujama lygiagrečiai, tapatumu susijusias nuostatas.
Council introduced new provisions concerning identicality of parallel traded pesticides.
Siekiant skaidrumo tikslų reikia skelbti informaciją apie lygiagrečios prekybos leidimus.
Under transparency considerations, the information about parallel trade permits should be made available.
54 straipsnio 5 dalis
Article 54 – paragraph 5
Išsamios šio straipsnio taikymo taisyklės, pirmiausia didžiausi augalų apsaugos produktų kiekiai, kurie gali patekti į aplinką atliekant eksperimentus ar bandymus, ir būtiniausi duomenys, kurie turi būti teikiami pagal 2 dalį, gali būti nustatyti pagal 79 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) .
Išsamios šio straipsnio taikymo taisyklės, pirmiausia didžiausi augalų apsaugos produktų kiekiai, kurie gali patekti į aplinką atliekant eksperimentus ar bandymus, ir būtiniausi duomenys, kurie turi būti teikiami pagal 2 dalį, gali būti nustatyti pagal 79 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu .
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4 ) .
Grąžinamas pirmojo svarstymo 184 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 184.
56 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Article 56 – paragraph 1 – subparagraph 3
Šiuo tikslu autorizacijos turėtojas registruoja ir praneša apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms, susijusį su augalų apsaugos produkto naudojimu.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans related to the use of the plant protection product.
Šiuo tikslu autorizacijos turėtojas registruoja ir praneša apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms , gyvūnams ir aplinkai, susijusį su augalų apsaugos produkto naudojimu.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Informacija turi apimti galimą neigiamą poveikį žmonėms, gyvūnams ir aplinkai.
The information should include possible adverse reactions in humans, animals and the environment.
Grąžinamas pirmojo svarstymo 188 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 188.
56 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa
Article 56 – paragraph 3 – subparagraph 1
Nedarant poveikio valstybių narių teisei patvirtinti laikinąsias apsaugos priemones, pirmoji kiekvienoje zonoje produktą autorizavusi valstybė narė įvertina gautą informaciją ir praneša kitoms tai pačiai zonai priklausančioms valstybėms narėms, ar ji nusprendė panaikinti ar pakeisti autorizaciją pagal 43 straipsnį .
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Nedarant poveikio valstybių narių teisei patvirtinti laikinąsias apsaugos priemones, produktą autorizavusi valstybė narė įvertina gautą informaciją ir praneša kitoms valstybėms narėms, ar ji nusprendė panaikinti ar pakeisti autorizaciją pagal 44 straipsnį .
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which granted an authorisation shall evaluate the information received and inform the other Member States, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Grąžinamas pirmojo svarstymo 189 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 189.
57 straipsnio 1 dalies įvadas
Article 57 – paragraph 1 – introduction
Valstybės narės pagal šį reglamentą suteikia visuomenei galimybę elektroniniu būdu susipažinti su informacija apie augalų apsaugos produktus, kurie buvo autorizuoti ar kurių autorizacija panaikinta, pateikdamos bent šiuos duomenis:
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Grąžinamas pirmojo svarstymo 191 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 191.
59 straipsnio 1 dalies 7 pastraipa
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 7
Tyrimui taip pat taikoma apsauga, jei jis buvo būtinas atnaujinant ar peržiūrint autorizaciją.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Duomenų apsaugos laikotarpis yra 2 metai ir 6 mėnesiai.
The period for data protection shall be 30 months.
Šios dalies 1–4 pastraipos taikomos su atitinkamais pakeitimais.
The first to fourth subparagraphs shall apply with due changes.
Tyrimui netaikoma apsauga, jei jis buvo būtinas atnaujinant ar peržiūrint autorizaciją.
A study shall not be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
60 straipsnio 1 ir 2 dalys
Article 60 - paragraphs 1 and 2
Valstybės narės ataskaitų rengėjos parengia kiekvienos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos, sinergiklio ir priedo bandymų ir tyrimų, kurie yra būtini pirmajam patvirtinimui, patvirtinimo sąlygų pakeitimui ar patvirtinimo atnaujinimui, ataskaitų sąrašą ir pateikia jį susipažinti valstybėms narėms bei Komisijai .
For each active substance, safener and synergist and adjuvant , rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
Valstybės narės ataskaitų rengėjos perduoda Tarnybai kiekvienos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos, sinergiklio ir priedo bandymų ir tyrimų, kurie yra būtini pirmajam patvirtinimui, patvirtinimo sąlygų pakeitimui ar patvirtinimo atnaujinimui, ataskaitų sąrašą ir bandymų bei tyrimų, kuriais siekiama nustatyti medžiagos veiksmingumą ir jos nekenksmingumą žmonėms, gyvūnams, augalams ir aplinkai, rezultatų santrauką, o Tarnyba paskelbia šiuos duomenis viešai, kai pagal 12 straipsnio nuostatas paskelbiamas vertinimo ataskaitos projektas .
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 , a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the substance and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment.
Bet kurios suinteresuotos šalies prašymu valstybės narės sudaro ir pateikia kiekvieno jų autorizuojamo augalų apsaugos produkto:
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request :
Valstybės narės perduoda Tarnybai, kuri, kai pagal 12 straipsnio nuostatas paskelbiamas vertinimo ataskaitos projektas, viešai pateikia kiekvieno jų autorizuojamo augalų apsaugos produkto:
For each plant protection product which they authorise, Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public, at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 :
a) pirmajai autorizacijai, autorizacijos sąlygų pakeitimui ar autorizacijos atnaujinimui būtinų bandymų ir tyrimų ataskaitų dėl veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio, priedo ir augalų apsaugos produkto sąrašą; ir
(a) a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
b) bandymų ir tyrimų ataskaitų, kurioms pareiškėjas pareikalavo taikyti duomenų apsaugą pagal 59 straipsnį, sąrašą ir visus pagal tą straipsnį pateiktus motyvus.
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
b) bandymų ir tyrimų ataskaitų, kurioms pareiškėjas pareikalavo taikyti duomenų apsaugą pagal 59 straipsnį, sąrašą ir visus pagal tą straipsnį pateiktus motyvus ;
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article;
ba) bandymų ir tyrimų, kuriais siekiama nustatyti medžiagos veiksmingumą ir jos nekenksmingumą žmonėms, gyvūnams, augalams ir aplinkai, rezultatų santrauką .
(ba) a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the product and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment .
Grąžinamas pirmojo svarstymo 299 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 299.
61 straipsnio -1 dalis (nauja)
Article 61 – paragraph -1 (new)
Visi asmenys, ketinantys kreiptis dėl augalų apsaugos produkto autorizavimo, prieš atlikdami bandymus ar tyrimus turi susipažinti su informacija, pateikta 35a ir 57 straipsniuose nurodytoje duomenų bazėje,
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the database referred to in Articles 3 5 a and 57.
Siekiant užtikrinti maksimalų keitimąsi duomenimis pareiškėjai, norėdami rasti visą informaciją apie visus šio reglamento tikslais atliktus bandymus ir tyrimus, turi susipažinti su Tarnybos duomenų baze.
To ensure maximum data sharing, applicants should consult the Authority database in order to find all the necessary information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation.
Grąžinamas pirmojo svarstymo 201 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 201.
Įsitikinusi, kad būsimasis pareiškėjas ketina teikti paraišką dėl autorizacijos, valstybės narės kompetentinga institucija nurodo jam ankstesnių atitinkamų autorizacijų turėtojo ar turėtojų vardus, pavardes ar pavadinimus bei adresus ir kartu praneša tokių autorizacijų turėtojams pareiškėjo vardą, pavardę (ar pavadinimą) ir adresą.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Įsitikinusi, kad būsimasis pareiškėjas ketina teikti paraišką dėl autorizacijos, jos atnaujinimo arba peržiūros, valstybės narės kompetentinga institucija nurodo jam ankstesnių atitinkamų autorizacijų turėtojo ar turėtojų vardus, pavardes ar pavadinimus bei adresus ir kartu praneša tokių autorizacijų turėtojams pareiškėjo vardą, pavardę (ar pavadinimą) ir adresą.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Duomenų apsaugos reikalavimas taip pat turi būti taikomas duomenims, kurie pateikiami norint atnaujinti ar peržiūrėti autorizaciją, siekiant apsaugoti augalų apsaugos pramonės vidutines bendroves ir moksline veikla pagrįstus sektorius.
Data protection must also be extended to data for renewal and review of an authorisation to protect medium-sized companies and the research based sectors of the plant protection industry.
Grąžinamas pirmojo svarstymo 203 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 203.
61 straipsnio 3 dalis
Article 61 – paragraph 3
Būsimasis autorizacijos pareiškėjas ir atitinkamų autorizacijų turėtojas ar turėtojai imasi visų pagrįstų priemonių, kad susitartų dėl keitimosi bandymų ir tyrimų ataskaitomis, kurioms pagal 59 straipsnį taikoma apsauga ir kurios būtinos pareiškėjui augalų apsaugos produktui autorizuoti.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Būsimasis autorizacijos , jos atnaujinimo arba peržiūros pareiškėjas ir atitinkamų autorizacijų turėtojas ar turėtojai imasi visų pagrįstų priemonių, kad susitartų dėl keitimosi bandymų ir tyrimų ataskaitomis, kurioms pagal 59 straipsnį taikoma apsauga ir kurios būtinos pareiškėjui augalų apsaugos produktui autorizuoti , šiai autorizacijai atnaujinti arba peržiūrėti .
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for the authorisation , or the renewal or review thereof , of a plant protection product.
Užuot sudarius minėtąjį susitarimą galima kreiptis į Arbitražo komisiją ir vykdyti jos sprendimą.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Siekdama, kad dalijimosi informacija kaina būtų nustatyta sąžiningai, skaidriai ir nediskriminuojant, Komisija gali, laikydamasi 79 straipsnio 3 dalyje nurodytos tvarkos, priimti išlaidų pasidalijimo gaires, pagrįstas minėtais principais.
In an endeavour to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79 (3), adopt cost-sharing guidelines based on those principles.
Siekiant sumažinti nereikalingą bandymų dubliavimą, būtina pradėti taikyti arbitražo ir išlaidų dalijimosi priemones, kurios galėtų padėti paraiškų pateikėjams ir autorizacoijų turėtojams susitarti.
In order to minimise unnecessary duplication of tests, it is necessary to put in place arbitration- and cost-sharing mechanisms that could help applicants and holders of authorisation to reach an agreement.
Grąžinamas pirmojo svarstymo 204 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 204.
61 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 61 – paragraph 3 a (new)
Jei valstybė narė mano, kad gali susidaryti monopolinė padėtis, ir jeigu būsimasis pareiškėjas ir atitinkamos tos pačios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turinčių augalų apsaugos produktų autorizacijos turėtojas ar turėtojai negali susitarti dėl keitimosi bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais ataskaitomis, būsimasis pareiškėjas praneša apie tai valstybės narės kompetentingai institucijai.
Where the Member State considers that a monopoly might be created, and the prospective applicant and the holder or holders of the authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener, or synergist cannot reach agreement on the sharing of any tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State to that effect.
Nepaisant to, abi šalys susitaria, kurie teismai turi jurisdikciją taikant 62 straipsnio 4 dalį.
The two parties shall nevertheless agree which courts and tribunals have jurisdiction for the purposes of of Article 62 ( 4 ).
Grąžinamas pirmojo svarstymo 205 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 205.
62 straipsnio 2 dalis
Article 62 ‑ paragraph 2
Būsimasis pareiškėjas ir atitinkamų autorizacijų turėtojas ar turėtojai siekia visais būdais užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
Keitimosi bandymų ir tyrimų ataskaitomis išlaidos nustatomos sąžiningu, skaidriu ir nediskriminaciniu būdu.
The costs of sharing the test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Būsimasis pareiškėjas privalo apmokėti tik tos informacijos, kurią privalo pateikti, kad patenkintų autorizacijos reikalavimus, išlaidas.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Būsimasis pareiškėjas privalo dalytis per visą informacijos , kurią privalo pateikti, kad patenkintų autorizacijos reikalavimus, rinkimo procesą susidarančias išlaidas.
The prospective applicant is required to share in the costs that accrue during the full process of generating the information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Duomenų rinkimo išlaidos yra daug didesnės nei grynosios tyrimų išlaidos.
The cost of generating data is greater than the net cost of the study.
Būsimasis pareiškėjas privalėtų dalytis visomis duomenų, kuriuos jis galėtų panaudoti savo registracijai, apdorojimo išlaidomis.
The prospective applicant should be obliged to participate in the full costs of the data he is then entitled to use for his own registration purposes.
Grąžinamas pirmojo svarstymo 207 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 207.
62 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 62 ‑ paragraph 3 a (new)
Ne vėliau kaip ...* Komisija persvarsto šio reglamento nuostatas, susijusias su bandymų ir tyrimų, atliktų naudojant stuburinius gyvūnus, duomenų apsauga.
Not later than ...*, the Commission shall carry out a review of the provisions in this Regulation concerning data protection for tests and studies involving vertebrate animals.
Dėl švelnesnio duomenų apsaugos režimo ir toliau mažės bandymų su stuburiniais gyvūnais kiekis.
A less strict data protection regime will still reduce the number of tests on vertebrate animals.
Grąžinamas pirmojo svarstymo 208 pakeitimas.
Reinstating first reading Amendment 208.
63 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis
Article 63 – paragraph 2 - introductory part
Paprastai laikoma , kad atitinkamo asmens komercinių interesų ar asmens privatumo ir neliečiamumo apsauga sumažinama atskleidus informaciją, susijusią su:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
Laikoma , kad atitinkamo asmens komercinių interesų ar asmens privatumo ir neliečiamumo apsauga sumažinama atskleidus informaciją, susijusią su:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
Teisiniu požiūriu žodis „paprastai“ yra neaiškus, todėl atsiranda galimybių savivaliauti.
From a legal point of view “normally” is undefined and opens the door for arbitrariness.
63 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 63 ‑ paragraph 2 a (new)
Su bandymų duomenimis, įskaitant tyrimų ataskaitas, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti sprendimą pagal šį reglamentą autorizuoti augalų apsaugos produktą arba iš dalies pakeisti autorizacijos sąlygas, suinteresuotosios šalys gali susipažinti konkrečiose Komisijos, Tarnybos arba valstybių narių nustatytose vietose.
For test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this Regulation, such data may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States.
Visuomenė teisėtai suinteresuota turėti prieigą prie informacijos, kuri pagal šį reglamentą turėtų būti užtikrinta laikantis Orhuso konvencijos.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.