natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veiklioji medžiaga patvirtinama pirminiam laikotarpiui, kuris negali viršyti 10 metų, jei galima daryti prielaidą , atsižvelgiant į 18 straipsnio 2 ir 5 dalyse nustatytus veiksnius, kad bent vienas biocidas, kurio sudėtyje yra ta veiklioji medžiaga, atitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus .
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2) and (5).
Veiklioji medžiaga įrašoma į -I priedą pirminiam laikotarpiui, kuris negali viršyti 10 metų, jei, atsižvelgiant į 18 straipsnio 2 ir 5 dalyse nustatytus veiksnius, bent vienas biocidas, kurio sudėtyje yra ta veiklioji medžiaga, atitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas .
An active substance shall be included in Annex -I for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2) and (5).
5 straipsnyje nurodyta veiklioji medžiaga į -I priedą gali būti įrašyta tik 5 metų pirminiam laikotarpiui.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex - I for an initial period of 5 years.
(N.B. Šis pakeitimas taikomas visam tekstui.
(Note: This amendment applies throughout the text.
Jeigu jis bus priimtas, tekstas „veikliosios medžiagos patvirtinimas“ turės būti keičiamas į tekstą „veikliosios medžiagos įrašymas į -I priedą“, sąvoka „patvirtintas“ į sąvoką „įrašytas į -I priedą“ ir pan. visame tekste.)
If adopted, reference to "approval of an active substance" is to be replaced by reference to "inclusion of an active substance in Annex -I", reference to "approval" by "inclusion in Annex -I", reference to "approved" by "included in Annex -I" etc. throughout the text.)
(Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 39 pakeitimas.)
(Reinstatement of amendment 39 from first reading.)
Tarybos pasiūlyta nuostata užkirstų kelią Parlamentui įgyvendinti savo priežiūros teisę, o tai nepriimtina.
The approach proposed by Council would deprive Parliament of its control rights, which is not acceptable.
Be to, ji nesuderinama su analogiškomis 27 straipsnio nuostatomis dėl veikliųjų medžiagų įrašymo taikant supaprastintą procedūrą, nes šis įrašymas ir toliau bus tvirtinamas deleguotaisiais aktais.
Moreover, it is inconsistent with the analogous provision in Article 27 for the inclusion of active substances under the simplified procedure, which would continue to be adopted by way of delegated acts.
5 straipsnyje numatytos veikliosios medžiagos į I priedą gali būti įrašytos trumpesniam laikotarpiui.
Active substances that fall under Article 5 should have a shorter period for the inclusion in Annex I.
4 straipsnio 3 dalies g a punktas (naujas)
Article 4 – paragaph 3 – point g a (new)
ga) įrašymo į -I priedą data;
(ga) the date of inclusion in Annex -I;
Tai yra svarbi informacija apie veikliąją medžiagą ir jos patvirtinimą/įrašymą, todėl ji turėtų būti įtraukta kaip patvirtinimo/įrašymo sąlyga.
This is important information concerning the active substance and its approval/inclusion and so should be included as a condition of approval/inclusion
Taikant 2 dalį netvirtinamos šios veikliosios medžiagos:
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės medžiagos;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutageninės medžiagos;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą ir 59 straipsnio 1 dalį, ardo endokrininę sistemą;
(d) active substances identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties ;
d) veikliosios medžiagos, kurios, remiantis Sąjungos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymų gairių arba kitų specialistų recenzuotų mokslinių duomenų ir informacijos, įskaitant Agentūros atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, vertinimu, pripažįstamos turinčiomis endokrininės sistemos ardymo savybių, galinčių sukelti neigiamą poveikį žmonėms, arba kurios, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą ir 59 straipsnio 1 dalį, ardo endokrininę sistemą .
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect s in humans, or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties .
e) veikliosios medžiagos, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminėms medžiagoms, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede.
(e) active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Nedarant poveikio 4 straipsnio 1 daliai, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos, įrodžius, kad įvykdoma bent viena šių sąlygų:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
a) dėl žmonių ar aplinkos sąlyčio su biocide esančia veikliąja medžiaga kylanti rizika realiomis blogiausiomis naudojimo sąlygomis yra labai maža , ypač jei produktas naudojamas uždarose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;
(a) the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) žmonių ar aplinkos sąlytis su biocide esančia atitinkama veikliąja medžiaga, įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas , t. y. produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlyčiui su žmonėmis kelią užkertančiomis sąlygomis;
(a) the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans ;
b) veiklioji medžiaga yra svarbi siekiant išvengti didelio pavojaus visuomenės arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai arba jį kontroliuoti ; arba
(b) the active substance is essential to prevent or to control a serious danger to public or animal health or the environment ; or
b) įrodyta, kad veiklioji medžiaga yra būtina siekiant išvengti didelio pavojaus visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai , maisto ir pašarų saugai ar viešiesiems interesams arba siekiant jį kontroliuoti ir kad nėra veiksmingų alternatyvių medžiagų ar technologijų.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Biocidų, kuriuose yra pagal šios dalies nuostatas į -I priedą įrašytų veikliųjų medžiagų, naudojimui taikomos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės siekiant užtikrinti, kad sąlytis su žmonėmis ir aplinka būtų kuo mažesnis.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex - I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Valstybė narė, išduodanti biocido, kuriame yra pagal šios dalies nuostatas į I priedą įrašyta veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimą, parengia šio biocido pakeitimo planą, kuriame numatoma, kaip didelį pavojų kontroliuoti kitais būdais, įskaitant ne cheminius metodus, kurių veiksmingumas prilygsta atitinkamo biocido veiksmingumui, ir nedelsdama perduoda tą planą Komisijai.
Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Biocidą, kuriame yra atitinkama veiklioji medžiaga, galima naudoti tik tose valstybėse narėse, kuriose reikia užkirsti kelią dideliam pavojui, o jam atsiradus – jį kontroliuoti.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
c) nepatvirtinus veikliosios medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su rizika žmonių sveikatai ar aplinkai tuo atveju, jei ta cheminė medžiaga būtų naudojama.
(c) not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Be to, priimant sprendimą, ar remiantis pirma pastraipa veikliąją medžiagą galima patvirtinti, atsižvelgiama, ar nėra tinkamų ir pakankamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall also be taken into account.
Komisijai pagal 82 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, nustatančius mokslinius kriterijus, kuriais vadovaujantis nustatomos endokrininės sistemos ardymo savybės.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Kol tie kriterijai nepatvirtinti, laikoma, kad endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis pasižymi veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas klasifikuojamos kaip 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos arba 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Cheminės medžiagos, kaip antai tos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas klasifikuojamos kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos, ir kurios turi toksiško poveikio endokrininiams organams, gali būti laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių.
Substances such as those that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
6 straipsnio 2 dalies 1 pastraipos a punktas
Article 6 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point a
a) duomenys nebūtini atsižvelgiant į poveikio , susijusio su siūlomomis paskirtimis, mastą ;
(a) the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) duomenys nebūtini atsižvelgiant į tai, kad galima atmesti bet kokio atitinkamo sąlyčio , susijusio su siūlomomis paskirtimis, galimybę ;
(a) the data are not necessary as all relevant exposure associated with the proposed uses can be ruled out ;
(Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 47 pakeitimas.)
(Reinstatement of amendment 47 of first reading.)
Tarybos formuluotė dviprasmė.
The Council wording is ambiguous.
Atleisti nuo duomenų pateikimo galima tik tada, jeigu galima atmesti bet kokio atitinkamo sąlyčio galimybę.
Such data waiving should only occur if all relevant exposure ban be ruled out.
Kad būtų nustatytos vienodos 2 dalies a punkto taikymo sąlygos, Komisija , naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus , patikslina, kokiais atvejais dėl poveikio, susijusio su siūlomomis naudojimo paskirtimis, 1 dalies a ir b punktuose nustatytų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymas būtų pagrįstas.
In order to establish uniform conditions for the application of point (a) of paragraph 2, the Commission shall , by means of implementing acts, specify in which circumstances the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of points (a) and (b) of paragraph 1.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros .
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Komisija įgaliojama pagal 82 straipsnį priimti deleguotuosius aktus , kuriais patikslinami pagal 1 punktą reikalaujamų duomenų tinkamai pagrįsto tikslinimo kriterijai dėl 2 dalies a punkte nurodytų priežasčių .
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 adapting the criteria for what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 .
Kadangi ši bendrojo taikymo priemonė papildo pagrindinį teisės aktą, reikėtų ją priskirti deleguotajam, o ne įgyvendinimo aktui.
As this is a provision of general application designed to supplement the basic act, it should therefore be subject to delegated rather than implementing acts.
7 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa
Article 7 – paragraph 2 – subparagraph 3
Gavusi pagal 79 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama tikslią paraiškos priėmimo datą bei jos unikalų identifikavimo kodą.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Gavusi pagal 79 straipsnio 1 ir 2 dalis mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama tikslią paraiškos priėmimo datą bei jos unikalų identifikavimo kodą.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(1) and (2) , the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Tarybos dokumento tekste neatsižvelgiama į faktą, kad 79 straipsnis buvo pakeistas siekiant išskaidyti mokesčius į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai.
The Council text fails to take account of the fact that Article 79 has been modified so as to subdivide the fees into agency fees and evaluating authority fees.
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti nuoseklesnį ir darnesnį tekstą.
The aim of this amendment is to ensure a more consistent and coherent text.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Tarybos tekste neatsižvelgiama į 79 straipsnio pakeitimus, pagal kuriuos mokesčiai išskaidyti į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai.
The Council text does not take account of the changes to Article 79 where fees are now split between fees for the Agency and fees for the evaluating authority.
Siekiant užtikrinti nuoseklumą, atrodo nepagrįsta nustatyti tokį mokesčių vertinančiajai institucijai sumokėjimo terminą, kuris būtų trumpesnis arba ilgesnis negu mokesčių Agentūrai sumokėjimo terminas.
And for the sake of consistency, there does not appear to be any reason for the deadline for the payment of fees to the evaluating competent authority to be shorter or longer than the deadline for payment of fees to the Agency.
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad tekstas būtų aiškus.
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation) to clarify the text.
7 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 3
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir atitinkamai informuoja pareiškėją ir Agentūrą.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 79 straipsnį sumokėto mokesčio.
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 79 shall be reimbursed.
Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 79 straipsnio 1 ir 2 dalis sumokėto mokesčio.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 79(1) and (2) shall be reimbursed.
Jei įvertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Kaip nurodyta 6 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad pakaktų nustatyti, ar veiklioji medžiaga atitinka 5 straipsnio 1 dalyje ar 10 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1).
Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas 365 dienų terminas sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Terminas negali būti sustabdomas ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Kai dėl tokios papildomos informacijos atliekami ir bandymai su gyvūnais, Agentūros arba kompetentingų institucijų ekspertai pataria pareiškėjui dėl tinkamų alternatyvių metodų ir bandymų strategijų, kuriais būtų galima pakeisti arba sumažinti stuburinių gyvūnų naudojimą ar pagerinti jo sąlygas.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or the evaluating competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad galima biocidų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, kumuliacija kelia susirūpinimą, ji savo susirūpinimą nurodo dokumentuose pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir juos įtraukia į savo išvadas.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad galima biocidų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, arba skirtingų medžiagų, dėl tokio pat arba kitokio pobūdžio veikimo darančių panašų arba bendrą poveikį tiems patiems pakitimams, kumuliacija kelia susirūpinimą, ji savo susirūpinimą nurodo dokumentuose pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir juos įtraukia į savo išvadas.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
(Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 57 pakeitimas.)
(Reinstatement of amendment 57 from first reading.)
Reikėtų vertinti ne tik naudojamų produktų, kurių ta pati veiklioji medžiaga, bet ir produktų, kurių medžiagos daro panašų poveikį, kumuliaciją.
Cumulative effects to be considered should not be limited to the use of products with the same active substance, but also include products with other substances with similar effects.
Gavusi 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą Agentūros nuomonę, Komisija :
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
Gavusi 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą Agentūros nuomonę, Komisija , naudodamasi teise priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 82 straipsnį, patvirtina sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašymo į -I priedą, taip pat dėl įrašymo sąlygų, įrašo ir įrašo galiojimo pabaigos datų arba atsisakymo įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 82, a decision on the inclusion of the active substance in Annex -I, including the conditions of the inclusion, the dates of inclusion and of expiry of inclusion, or on the non-inclusion of the active substance in Annex I.