natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) saugumo priemonių keitimą prižiūri kompetentinga institucija.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
c) gamybos leidimo turėtojas atsako už visą veiklą, susijusią su veiksmais, nurodytais 2 dalyje.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
Vaistais neturi būti manipuliuojama, siekiant užtikrinti optimalius, visų pageidaujamus, saugumo standartus.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Kai leidimo prekiauti turėtojas supakuoja vaistus, jie turėtų išlaikyti šią pradinę pakuotę iki tol, kol pasieks pacientą, vadovaujantis galiojančiais Europos maisto saugos strategijos reikalavimais.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Tačiau, kai kuriais atvejais turėtų būti leidžiama originalųjį produktą patalpinti į kitą pakuotę, išlaikant jo pradinius saugumo priemonių reikalavimus.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
54 a straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
ca) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės vienodai taikomos platinimo kanaluose.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Jei kai kuriems vaistams buvo nustatyta, kad jiems būtina taikyti papildomas saugumo priemones, ši apsauga turi būti taikoma nepriklausomai nuo jų platinimo tinklų, siekiant išvengti nereikalingos painiavos.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
54 a straipsnio 3 dalis
Article 54a – paragraph 3
3) Gamybos leidimo turėtojas , nurodytas 2 dalyje , laikomas gamintoju pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB.
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Jie atsako už žalą, kurią patyrė pradinis gamintojas, leidimo prekiauti turėtojas ir vartotojai, ir kuri atsirado dėl vaistams atliktų pakeitimų, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo falsifikuoti ar tikri.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Būtinas aiškumas, siekiant užtikrinti, kad gamybos leidimo turėtojas, kuris perpakuoja produktus, bus aiškiai atsakingas už savo veiklą, įskaitant ir tada, kai falsifikuoti vaistai patenka į tiekimo tinklą.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Perpakuotojai turi atsakyti už žalą, kuri atsirado dėl visų pakeitimų, kuriuos jie atliko vaistams, nepriklausomai nuo to ar jie yra falsifikuoti ar tikri.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
54 a straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Prieš siūlydama konkrečią priemonę pagal 54 straipsnio o punktą ir siekdama pasirinkti priemones, kurios geriausiai atitinka piliečių poreikius, Komisija atlieka viešą esamų saugumo priemonių sąnaudų ir naudos poveikio įvertinimą ir konsultuojasi su visomis šalimis, susijusiomis su šių saugumo priemonių įgyvendinimu ir naudojimu, kad įrodytų konkrečių priemonių veiksmingumą palyginus jas su galiojančia nacionaline tvarka.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti vadinamąją „komitologijos procedūrą“ su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
54 a straipsnio 4 dalies 2 pastraipa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos įžanginė dalis
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
Priimdama šias priemones Komisija atsižvelgia į su vaistais ar jų kategorijomis susijusią riziką ir į visus šiuos aspektus:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Priimdama šias priemones Komisija atsižvelgia į su receptiniais vaistais ar jų kategorijomis susijusią riziką ir bent į visus šiuos aspektus:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų nustatytos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos a a punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
aa) tiekimo tinklo sudėtingumą;
(aa) the complexity of the supply chain;
Atliekant įvertinimą, kuriuo nustatomi vaistai, kuriems kyla didžiausias falsifikavimo pavojus, turėtų būti atsižvelgiama į vaisto platinimo tinklo sudėtingumą.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Gamintojai tam tikrus preparatus (pavyzdžiui, imunoglobulinus) ligoninėms ar kitoms sveikatos priežiūros įstaigoms tiekia tiesiogiai.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Aišku, kad esama mažiau galimybių falsifikuotiems vaistams patekti į šį labai trumpą tiekimo tinklą.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos b punktas
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) falsifikavimo atvejų trečiosiose šalyse ir Bendrijoje skaičių ;
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) Sąjungoje užregistruotų vaistų falsifikavimo atvejų skaičių ir dažnį praeityje ir šių atvejų raidą;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos d punktas
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
d) susijusių vaistų ypatumus;
(d) the specific characteristics of the products concerned;
Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų identifikuotos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e punktas
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
e) ligų, kurios jais gydomos, sunkumą.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e a punktas (naujas)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
ea) pavojų visuomenės sveikatai.
(ea) the risk to public health .
Svarbiausia apsaugoti visuomenės sveikatą.
Public health protection is essential.
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e b punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
eb) ar vaistas sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje pacientai vaistus naudoja tiesiogiai, tiekiamas tiesiogiai be trečiųjų šalių, pvz., didmeninių platintojų, prekiautojų ar tarpininkų, įsikišimo;
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54a straipsnio 4 dalies 4 pastraipa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
Remiantis šiais kriterijais tams tikriems produktams ar jų kategorijoms gali būti netaikomi šio straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatyti reikalavimai.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
Remiantis šiais kriterijais tams tikriems produktams ar jų kategorijoms , įskaitant generinius vaistus, gali būti netaikomi šio straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatyti reikalavimai.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 32 pakeitimą (M. Matias), 271 pakeitimą (A. Perello Rodriquez), 272 pakeitimą (A. Parvanova, M. Yannakoudakis ir B. Sonik), 273 pakeitimą (P. Liese) ir 274 pakeitimą (H. Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
54 a straipsnio 4 dalies 4 a pastraipa (nauja)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Saugumo priemonės gali būti savanoriškai taikomos visiems vaistams, nepriklausomai nuo to, ar jie yra receptiniai, ar ne, ir leidimo prekiauti turėtojai gali taikyti saugumo priemones savo produktams.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Kadangi farmacijos įmonės geriausiai išmano savo produktus ir todėl gali geriausiai įvertinti rizikos lygį, jiems turėtų būti suteikiama galimybė naudoti saugumo priemonę, kaip atsargumo galimybę.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
54 a straipsnio 4 dalies 5 pastraipa
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Šioje dalyje nustatytos priemonės turi atitikti ES teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos atitinkamas nuostatas ir jomis reikia tinkamai atsižvelgti bent į visus toliau išvardytus aspektus:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
a) sistemos ekonominį veiksmingumą siekiant užtikrinti, kad bet kuri taikoma priemonė būtų grindžiama ekonominės naudos analize;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
b) duomenų, sukauptų naudojant vaistų atpažinimui, tapatumo nustatymui ir atsekamumui užtikrinti skirtas saugumo priemones, nuosavybės ir konfidencialumo principą;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
c) teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos apsaugos interesus.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Valstybės narės užtikrina, kad nebūtų renkami ar komerciškai tvarkomi jokie duomenys, pagal kuriuos galima būtų nustatyti ryšį tarp suteiktų vaistų ir atitinkamų pacientų, ir kad būtų išsaugotas duomenų, sukauptų naudojant vaistų tapatumo nustatymui skirtas saugumo priemones, konfidencialumas.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
54 a straipsnio 4 dalies 5 a pastraipa (nauja)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Šioje dalyje nurodytos priemonės kasmet atnaujinamos remiantis Komisijos ataskaita, pateikta pagal 46 straipsnio 1a dalį.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
Naudojant vaisto autentiškumui įrodyti skirtas saugumo priemones gali būti gaunama neviešintinų asmeninių duomenų.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Informacijai susijusiai su asmeniniu vaistų vartojimu turėtų būti taikomi atitinkami duomenų apsaugos teisės aktai.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Falsifikavimo klausimas skiriasi nuo pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos klausimo.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Svarbu remiantis metine ataskaita atnaujinti reikalavimus dėl saugumo priemonės taikymo.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
54a straipsnio 4 a dalis (nauja)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Valstybės narės, jau taikančios vaistams saugumo priemones, atitinkamai pritaiko savo sistemas.
Member States having already introduced safety features for medicinal products shall adapt their systems accordingly.
Šioms valstybėms narėms taikomas daugiausiai 4 metų nuo šios direktyvos įsigaliojimo pereinamasis laikotarpis.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
54 a straipsnio 4 b dalis (nauja)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Šio straipsnio 2 ir 3 dalys taip pat taikomos gamybos leidimo turėtojui, kuris dalinai ar visiškai pašalina ar nuslepia receptinių vaistų saugumo priemones, kurias savanoriškai taiko pirminis gamintojas 2 dalyje nurodytais tikslais.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
63 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
54, 55 , 59 ir 62 straipsniuose išvardyti ženklinimo duomenys yra pateikiami tos valstybės narės, kurioje tie vaistai yra registruojami, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Pirmasis papunktis leidžia, kad šie duomenys būtų pateikti keliomis kalbomis, jeigu visomis kalbomis yra pateikiami tie patys duomenys.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Retųjų vaistų atveju 54 straipsnyje išvardinti duomenys pagrįstu prašymu gali būti pateikiami tik viena oficialiąja Sąjungos kalba.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Pridėjus 55 straipsnį užtikrinama, kad leidimo prekiauti turėtojo pavadinimas, galiojimo laikas, gamybos serijos (partijos) numeris ir vartojimo numeris būtų pateikiami valstybės narės, kurioje tie vaistai teikiami rinkai, oficialiąją kalba arba oficialiosiomis kalbomis.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
Gali reikėti koreguoti informaciją, pateikiamą etiketėje, jei vienu metu prekybą vykdo keli prekiautojai ir reikia ant pirminės lizdinės pakuotės etiketės klijuoti kitą etiketę (lipduką), kaip jau yra padarę kai kurie lygiaverčiai prekiautojai (pvz., pritaikant gaminių pavadinimus, kad jie atitiktų nacionalinėje rinkoje naudoti leistus pavadinimus, ir pateikiant specialias dozavimo instrukcijas (pvz., savaitės dienas).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
VII antraštinės dalies pavadinimas
Title VII – Heading
„Didmeninis vaistų platinimas ir prekyba“.
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Didmeninis vaistų platinimas , prekyba ir tarpininkavimas “.
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Būtina iš dalies pakeisti VII antraštinės dalies pavadinimą, kad būtų aišku, jog toliau pateikiamos nuostatos taikomos ir tarpininkams.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
11a) 76 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Bet kuris platintojas, kuris nėra leidimo prekiauti turėtoju, importuojantis produktą iš kitos valstybės narės, turi pranešti valstybės narės, į kurią produktas bus importuotas, kompetentingai institucijai ir leidimo prekiauti turėtojui apie savo ketinimą jį importuoti.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Produktų, kuriems leidimas nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju kompetentingai institucijai pranešama, nepažeidžiant papildomų procedūrų, numatytų tos valstybės narės teisės aktuose, įskaitant mokesčius, mokėtinus kompetentingoms institucijoms už pranešimo tyrimą .
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
76 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
11b) 76 straipsnis papildomas šia dalimi:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
Produktų, kuriems buvo išduotas leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju platintojas pateikia pranešimą leidimo prekiauti turėtojui ir Agentūrai, kaip reikalaujama pagal 3 dalį.
In the case of products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 to the marketing authorisation holder and the Agency.
Kartu su pranešimu pateikiamas mokestis, mokėtinas Agentūrai už atitikties sąlygoms, nustatytoms Sąjungos teisės aktuose, tikrinimą.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
1 straipsnio 11 c punktas (naujas)
Article 1 – point 11 c (new)
11c) 77 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following:
Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad vaistų didmeniniam platinimui, prekybai jais ir tarpininkavimui reikia turėti leidimą vaistų didmenininko, prekiautojo arba tarpininko veiklai, kuriame nurodoma vietovė, kurioje jis galioja.“
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Būtina apibrėžti visus platinimo tinklo dalyvius.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Valstybės narės turėtų turėti nustatytas procedūras, pagal kurias išduodami leidimai „prekiautojams“ ir „tarpininkams“, veikiantiems šių valstybių teritorijoje, kurios būtų tokios pačios kaip ir leidimų išdavimo procedūros, taikomos išduodant leidimus gamintojams ir didmeniniams platintojams.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.