natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
a) kiekvienos aplinkos terpės atžvilgiu galima nustatyti prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PKA) ir prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PPNK) santykį ir tas santykis yra ne didesnis kaip 0,1;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
a) biocidinis produktas nepriskiriamas žmogaus sveikatai ar aplinkai pavojingoms medžiagoms, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1272/2008;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
b) bet kokio poveikio žmonių sveikatai atveju paveikimo riba (nepastebėto neigiamo poveikio dydžio (NNPD) ir medžiagos, kuria veikiama, koncentracijos santykis) yra didesnė negu 1,000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
b) biocidinių produktų klasifikacija nesusijusi su signaliniu žodžiu „pavojinga“ ant etikėtės, kurį reikalaujama nurodyti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; įprastinėmis ir pagal galimybes nuspėjamomis produkto naudojimo sąlygomis, kai nenaudojama asmeninė apsauginė įranga, tenkinami 16 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktų reikalavimai;
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
c) biocidinio produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ar keletas jų veikia taip, kad įprastinėmis ar pagal galimybes nuspėjamomis naudojimo sąlygomis jų poveikis nedidelis, o visais kitais produkto naudojimo ciklo etapais jis naudojamas vadovaujaantis griežtai kontroliuojamomis sąlygomis.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Tačiau biocidinis produktas nelaikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Tačiau biocidinis produktas nelaikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jo sudėtyje esama veikliųjų medžiagų ar probleminių medžiagų, kurios :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
a) atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, laikomų endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis ,
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
b) vadinamos endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis remiantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkto nuostatomis;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
c) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
v) toksiškai veikia reprodukciją;
(v) toxic to reproduction;
Turi būti įrodoma, kad naudojant mažos rizikos biocidinį produktą tikimybė, kad tikslinės rūšys taps jam atsparios, yra nedidelė.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik mažos rizikos biocidiniuose produktuose, kuriuos leista tiekti rinkai pagal 15 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti jas mažos rizikos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka to reglamento II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Komisija siūlo pernelyg siaurą mažos rizikos biocidinių produktų apibrėžtį, taigi centralizuota procedūra gali būt taikoma labai ribotais atvejais.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Todėl apibrėžtis papildyta siekiant, kad daugiau produktų galėtų būti taikoma Bendrijos autorizacijos sistema, o ECHA nebūtų jau iš pat pradžių užversta daugybe biocidinių produktų.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Sąlygos tam galėtų būti sudarytos vėlesniu etapu, anksčiau (2016 m.) persvarsčius procedūrą siekiant, kad ji būtų taikoma visiems produktams.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Autorizacijos paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Pirminės autorizacijos paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Teikiant pirminio autorizacijos liudijimo paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, pateikia standartines technines ir teisines gaires, taip pat teikia pagalbą, ypač MVĮ, rrengiant paraiškas autorizacijos liudijimui gauti, kaip nustatyta 18, 19 ir 20 straipsniuose.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide a standard technical and legal guide and, in particular, assistance with authorisation applications in accordance with Articles 18, 19 and 20, particularly for SME s .
Remiantis šiuo pakeitimu pripažįstama, kad Komisijos pagalba ir jos pateiktos gairės gali būti itin svarbios MVĮ, kurios galbūt neturi išteklių ir patirties, reikalingų prisitaikyti prie reglamento.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
20 straipsnio 2 dalies e punktas
Article 20 – paragraph 2 - point e
e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas ribines koncentracijos vertes, kadangi šią informaciją būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Šis pakeitimas būtinas siekiant užkirsti kelią slaptos informacijos platinimui; remiantis tuo, kas išdėstyta g punkte, jeigu medžiagos gamintojas gavo autorizacijos leidimą užsiregistravęs pagal I priedo nuostatas, gamybos vieta turi likti konfidenciali ir neminima autorizuojant biocidinį produktą.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
g) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas) ir veikliosios medžiagos registracijos numeris remiantis 8 straipsnio 5a dalies nuostatomis ;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
Derinama atsižvelgiant į 8 straipsnio 5a dalyje nurodytą vertinimo procedūrą.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
b) pagal 16 straipsnio 6 dalies nuostatas leistini variantai.
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
20 straipsnio 3 dalies c punktas
Article 20 – paragraph 3 – point c
c) neveikliosios medžiagos, kurias galima keisti kitomis medžiagomis autorizuotuose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose .
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, pagal šio reglamento nuostatas atlieka autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos lyginamąjį vertinimą.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Įgijus pakankamai patirties naudojant biocidinius produktus ir praėjus mažiausiai penkeriems metams nuo jų naudojimo pradžios atliekamas visų tos pačios paskirties produktų lyginamasis vertinimas.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, nereikalaujama atlikti lyginamojo vertinimo biocidiniams produktams, jeigu įrodyta, kad juos naudoti saugu.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei atnaujinamas Bendrijos autorizacijos liudijimas – ir Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos , Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo , Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
a) rinkoje jau yra kitų autorizuotų biocidinių produktų, skirtų naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kurie kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai , kurie tokie pat veiksmingi ir nelemia jokios didesnės rizikos pagal jokį kitą parametrą ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
b) a punkte nurodytas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas neturi didelių ekonominių ar praktinių trūkumų;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
b) a punkte nurodyti biocidiniai produktai neturi didelių ekonominių ar praktinių trūkumų;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
c) veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų kiek įmanoma sumažintas tikslinio kenksmingojo organizmo gebėjimas išvystyti atsparumą.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Nukrypstant nuo 1 dalies, biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimas išduodamas neatliekant lyginamojo vertinimo tais atvejais, kai pirmiausia reikia įgyti praktinės patirties naudojant tą produktą.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Komisija patvirtina įgyvendinimo priemones, pagal kurias patikslinama procedūra, reikalinga apibrėžti, kaip taikomas lyginamasis biocidinių produktų vertinimas vadovaujantis 3 dalies nuostatomis.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Siekiant visoje Bendrijoje užtikrinti vienodą metodą, remiantis šiomis priemonėmis apibrėžiami kriterijai ir algoritmai, kurie bus naudojami atliekant lyginamuosius vertinimus.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Šios priemonės tvirtinamos pagal 72 straipsnio 3 dalyje nustatytą tvarką.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
Komisija, siekdama vienodai taikyti lyginamąjį biocidinių produktų vertinimą, turėtų parengti įgyvendinimo priemones.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
21 a straipsnis (naujas) – įrašyti IV skyriaus pabaigoje
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
Agentūros sprendimai, priimti pagal 3 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad paraiška išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
ECHA turi atlikti pirminį visų visoje Bendrijoje pateiktų paraiškų tvirtinimą, kad vertinančiosios kompetentingos institucijos galėtų visą dėmesį skirti paraiškoms vertinti.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Agentūra turi laikytis REACH reglamento 20 straipsnyje nurodytų paraiškos tvirtinimo terminų.
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
23 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 23 – paragraph 2 a (new)
Jei biocidinio produkto sudėtyje esančios medžiagos jau registruotos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas ir jas leista naudoti biocidiniuose produktuose, vertinančioji kompetentinga institucija neatlieka papildomo vertinimo.
If the ingredients contained in the biocidal product have already been registered for use in biocidal products in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, the evaluating competent authority shall not carry out a further assessment.
Siekiama, kad būtų išvengta dvigubo darbo.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Jei paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
1 dalyje nustatytas dvylikos mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Jei paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti per nustatytą laikotarpį, kuris negali viršyti šešių mėnesių .
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis laikotarpis gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams .
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least eighteen months before the expiry date of the authorisation.