natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) kompetentingų institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka , etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija ;
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Ši informacija pateikiama formatu, kuris padeda tiksliai perteikti oficialiai patvirtintą kompetentingų institucijų parengtą informaciją.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informacija pateikiama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
b) kitaip pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
Leidimų prekiauti turėtojai gali pateikti visuomenei ar jos nariams šią informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
(c ) informacija apie vaisto poveikį aplinkai , kainas , dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
a ) informacija apie vaisto poveikį aplinkai šalia informacijos apie 54 straipsnio j punkte nurodytas šalinimo ir surinkimo sistemas, pateikiamos pagal šio straipsnio 1 dalį ;
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
b) informacija apie kainas ;
(b) information on prices ;
c) informacija apie pakuotės pakeitimą;
(c) information on pack changes ;
d) įspėjimai apie žalingą poveikį šalia informacijos, nurodytos 59 straipsnio 1 dalies e punkte ir pateikiamos pagal šio straipsnio 1 dalį;
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
e) vaisto vartojimo instrukcijos šalia informacijos, nurodytos 59 straipsnio 1 dalies d punkte ir pateikiamos pagal šio straipsnio 1 dalį.
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Ši informacija prireikus gali būti papildyta techninio pobūdžio nejudančiais ar judesį perteikiančiais vaizdais demonstruojant, kaip tinkamai vartoti vaistą;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
f) atitinkamo vaisto tyrimų ir ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų rezultatai, pateikiami viešai skelbiamoje 1 dalyje nurodytoje vertinimo ataskaitoje;
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
g) dažnai pateikiamų prašymų suteikti informaciją, kaip nurodyta 100c straipsnio c dalyje, santrauka ir susiję atsakymai.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
d) su vaistais susijusi informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Informacija, nurodyta a–g punktuose, pateikiama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Informaciją, nurodytą a–g punktuose, prieš ją pateikiant remiantis šio straipsnio nuostatomis patvirtina kompetentingos institucijos arba Agentūra, kai išduodamas leidimas prekiauti Bendrijoje.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
100c straipsnis
Article 100c
Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją ar radiją.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
Ji teikiama tik šiais kanalais:
It shall only be made available through the following channels:
Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams pateikiama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją , radiją , laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose leidiniuose .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
a) leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, kaip nurodo informaciją skelbianti valstybė narė, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) vaistams skirtos interneto svetainės, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) vaistams skirtos interneto svetainės, registruotos ir valdomos pagal 100h straipsnio nuostatas, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
c) atsakymai raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
c) atsakymai į konkrečius visuomenės narių prašymus suteikti informacijos apie vaistą .
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
ca) atsižvelgiant į konkrečius visuomenės narių prašymus, leidimo prekiauti turėtojo pagal 100b straipsnio nuostatas parengta spausdinta medžiaga apie vaistą.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
100 d straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei ar jos nariams platinamos informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei ar jos nariams pateikiamos informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Leidimo prekiauti turėtojas informacijos neturėtų platinti (aktyvaus jos platinimo principas), nes pateikdamas informaciją visuomenei jis gali aktyviai platinti reklaminę informaciją.
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Tačiau leidimo prekiauti turėtojas turėtų visuomenei suteikti informaciją, visuomenė turi aktyviai ieškoti šios informacijos (paieškos principas).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
100 d straipsnio 1 dalies b punktas
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) informacijoje privaloma atsižvelgti į pacientų bendruosius poreikius ir pageidavimus ;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) informacija privalo būti orientuota į pacientus, siekiant geriau patenkinti jų poreikius;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Performuluojama siekiant geriau atspindėti pagrindinius pasiūlymo tikslus, visų pirma teikti informaciją, kurios pacientai trokšta, ir geriau patenkinti jų atskirus poreikius.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
100d straipsnio 1 dalies f punktas
Article 100d – paragraph 1 – point f
f) informacija privalo būti suprantama visuomenei ir jos nariams;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
f) informacija privalo būti suprantama ir lengvai įskaitoma visuomenei ir jos nariams ir ypatingą dėmesį reikėtų skirti pagyvenusiems žmonėms ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
100 d straipsnio 1 a dalis (nauja)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
Ne vėliau kaip ...* Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai vertinimo ataskaitą dėl esamų vaisto charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio trūkumų ir jų patobulinimo tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai, būdų.
By ...* , the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos.
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Suderinama atsižvelgiant į Direktyvą dėl farmakologinio budrumo.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
100 d straipsnio 2 dalies b punktas
Article 100d – paragraph 2 – point b
b) užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija arba suteikta papildomos informacijos, susijusios su pradine , jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Paaiškinama teksto formuluotė, t. y. jei pacientas nori, kad jam būtų suteikta papildomos informacijos, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Tačiau kartais sveikatos priežiūros specialistas negalės pateikti atsakymų į specifinius klausimus, susijusius su gamintojo pateikta informacija.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
100 d straipsnio 2 dalies c punktas
Article 100 d – paragraph 2 – point c
c) užrašas, kad informaciją platina leidimo prekiauti turėtojas;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) užrašas, kad informaciją teikia nurodytas leidimo prekiauti turėtojas , arba kad ji teikiama jo vardu ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
Trečioji šalis leidimo prekiauti turėtojo vardu gali imtis teikti informaciją.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Skaitytojams terminas „leidimo prekiauti turėtojas“ gali būti nepažįstamas.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Užrašas, kuriame nurodytas leidimo prekiauti turėtojo pavadinimas, yra prasmingesnis ir suprantamesnis.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
100 d straipsnio 2 dalies d punktas
Article 100 d – paragraph 2 – point d
d) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų leidimo prekiauti turėtojui siųsti pastabas.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
Angliško žodžio „mail“ pakeitimas į „postal“ variantui lietuvių kalba įtakos neturi.
The word 'postal' is better than ´mailing`.
100 d straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
da) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms siųsti pastabas;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Visuomenė turėtų žinoti, į kurią kompetentingą instituciją kreiptis, jei informacija klaidinanti arba netinkama.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
100d straipsnio 2 dalies d b punktas (naujas)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
db) vaisto pakuotės lapelio tekstas arba nuoroda, kur būtų galima rasti šį tekstą.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Interneto svetainių, kurias kontroliuoja leidimų prekiauti turėtojai ir kurios skirtos specialiai vienos arba kelių valstybių narių piliečiams, atveju jose privaloma pateikti vaisto charakteristikų santrauką ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodytą informaciją tų valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiomis kalbomis, jei informacija apie vaistus pateikiama tomis kalbomis.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Svarbu, kad skaitytojas galėtų gauti naujausią vaisto pakuotės lapelio teksto redakciją.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Geriau interneto svetainėms keliamus reikalavimus įtraukti į šią straipsnio dalį, o ne į informacijos stebėsenos reikalavimus, kurių laikosi valstybės narės.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
100d straipsnio 2 dalies d c punktas (naujas)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
dc) užrašas, kuriame nurodyta, kad visuomenės nariai skatinami informuoti savo gydytoją, vaistininką, sveikatos priežiūros specialistą arba nacionalines kompetentingas institucijas apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, jame taip pat nurodytas šios kompetentingos nacionalinės institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
100 d straipsnio 3 dalies a punktas
Article 100 d – paragraph 3 – point a
a) vaistų palyginimo ;
a) comparisons between medicinal products;
a) vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginimo , jei jį platina leidimų prekiauti turėtojai, išskyrus atvejus, kai šie palyginimai:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
- jau nurodyti oficialiai patvirtintuose dokumentuose, pavyzdžiui, vaisto charakteristikų santraukose;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
- pagrįsti lyginamaisiais moksliniais tyrimais, kuriuos paskelbė susijusios nacionalinės institucijos arba Europos vaistų agentūra;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
- nurodyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnyje numatytoje Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo apžvalgoje, kurioje išvardijamos kitos esamos gydymo galimybės ir kurioje konstatuojama, ar naujasis vaistas turi gydomąjį poveikį.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
Palyginimai nurodomi vaisto charakteristikų santraukose ir tam tikrų vaistų pakuočių lapeliuose.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Jeigu šie esami palyginimai nebūtų įtraukiami, tai iš tikrųjų reikštų, kad informacija, kurią pateikė leidimų prekiauti turėtojai, yra neišsami.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Tai taip pat galėtų apsunkinti patvirtinimo procesą.
This could also prejudice the approval process.
Neturėtų būti trukdoma nepriklausomoms nacionalinėms institucijoms ar EMEA atlikti įvairių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimus, nes jie gali būti vertingi vartotojams skirtos informacijos šaltiniai.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
100 d straipsnio 3 dalies a a punktas (naujas)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
aa) bet koks skatinimas vartoti vaistus arba jų reklama;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
Reikia labiau pabrėžti informacijos ir reklamos skirtumą.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
100 d straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
ba) informacijos apie kitus vaistus, kuriems suteikto leidimo prekiauti farmacijos įmonė neturi.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Trečiosioms įmonėms, kurims kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti vaistais, turėtų būti uždrausta vykdyti bet kokias klaidinimo kampanijas dėl šių vaistų.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Šį draudimą reikėtų išplėsti, jį taikant reklamai ir informacijai, teikiamai sveikatos priežiūros specialistams.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Preliminarioje farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitoje nustatyta, kad pirminių įmonių vykdomos klaidingos informacijos skleidimo kampanijos, pvz. dėl generinių vaistų, yra šių vaistų plitimo stabdymo strategijos dalis.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
100 d straipsnio 4 dalis
Article 100 d - paragraph 4
Komisija priima 1, 2 ir 3 dalims įgyvendinti būtinas priemones.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
Komisija , siekdama užtikrinti visuomenei ir jos nariams teikiamos informacijos kokybę ir naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100 kb straipsnį bei atsižvelgdama į 100 kc ir 100 kd straipsniuose nustatytas sąlygas, priima 1, 2 ir 3 dalims taikyti būtinas priemones.
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas ją papildant, priimamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
100 e straipsnio 1 dalis
Article 100 e – paragraph 1
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse , skirtose informacijai apie receptinius vaistus platinti, vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.