natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaistinė, prekiaujanti paštu, gali parduoti užsakytus receptinius vaistus tik tuomet, jeigu atitinkamai vaistinei, prekiaujančiai paštu, iš anksto atsiunčiamas recepto originalas.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 5 pakeitimą (M. Matias), 58 pakeitimą (O. Rossi), 63 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 107 pakeitimą (H. Schnellhardt), 120 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer) ir 121 pakeitimą (T. Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
4 g konstatuojamoji dalis (nauja)
Recital 4 g (new)
(4g) Europos visuomenė turėtų būti informuota apie pavojų, kurį jų sveikatai kelia iš nekontroliuojamų tinklaviečių ar neteisėto tiekimo tinklo užsakyti produktai.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turėtų priimti priemones, kurias taikant visuomenė būtų geriau informuojama apie pavojus, susijusius su vaistų įsigijimu internetu.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Per visuomenės informavimo kampanijas nacionaliniu ir Europos lygmenimis turėtų būti didinamas piliečių supratimas apie pavojus ir pateikiama informacija apie tai, kaip nustatyti, ar internetinė vaistinė oficialiai užregistruota ir ar ji kontroliuojama valdžios institucijų.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 6 pakeitimą (M. Matias), 60 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 94 pakeitimą (P. Bartolozzi), 95 pakeitimą (C. Rivellini), 96 pakeitimą (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu), 97 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir H. Krahmer), 98 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer) ir 99 pakeitimą (F. Grossetête ir F. Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
4 h konstatuojamoji dalis (nauja)
Recital 4 h (new)
(4h) Naudinga nustatyti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžtį siekiant atskirti tokius produktus nuo teisėtų, bet neregistruotų vaistų.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Be to, registruoti ar kitais atžvilgiais teisėti produktai, turintys kokybės trūkumų, arba vaistai, dėl gamybos ar dėl vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų neatitinkantys geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimų, neturėtų būti painiojami su falsifikuotais vaistais.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Tyčinis vaistinių preparatų klastojimas yra kriminalinis nusikaltimas.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Jis neturi būti prilyginamas neatitikimui geros gamybos praktikos reikalavimams ar kokybės trūkumams, kurie gali atsirasti įprastinės gamybos sąlygomis, ir kuriuos vaistinių preparatų gamintojas ir valdžios institucijos šalina skaidriai, nuolatos rūpindamiesi visuomenės sveikatos apsauga.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį , pavyzdžiui, prekybininkai ir tarpininkai .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems , pavyzdžiui, prekybininkams ar tarpininkams .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Turėtų būti nustatyta aiški ir nedviprasmė visų dalyvių apibrėžtis, jų pareigos ir jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Sąjungos tiekimo tinklą.
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Visų pirma šie dalyviai turėtų turėti teisėtą leidimą vykdyti savo veiklą, kuris būtų išduodamas laikantis Komisijos kartu su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis nustatytos geros praktikos gairių ir kuris būtų analogiškas medicinos produktų gamintojų ir platintojų leidimui.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Norint, kad taikant šią sistemą būtų iš tiesų užtikrinama visuomenės sveikata, svarbu aiškiai nurodyti įvairių veikėjų atsakomybę ir visiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, tikrinimo ir geros praktikos sistemą.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
This must apply to parallel traders as well.
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Sąjungos lygmeniu.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Sąjungoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Taip pat esama nereceptinių vaistų falsifikavimo pavojaus.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Vis dėlto prieš priimant sprendimą dėl saugumo priemonių taikymo ir nereceptiniams vaistams tikslinga pirmiau įvertinti receptinių vaistų saugumo priemones.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 8 pakeitimą (M. Matias), 64 pakeitimą (O. Rossi), 65 pakeitimą (P. Liese), 66 pakeitimą (P. Ayuso), 67 pakeitimą (M. Tremopoulos), 68 pakeitimą (S. Rapti), 69 pakeitimą (P. Bartolozzi), 70 pakeitimą (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu), 71 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 72 pakeitimą (L. McAvan), 73 pakeitimą (T. Ulmer), 74 pakeitimą (D. Roth-Behrendt), 75 pakeitimą (H. Krahmer), 76 pakeitimą (E. K. Lukacijewska), 77 pakeitimą (T. Skylakakis), 78 pakeitimą (T. Ulmer), 79 pakeitimą (E. K. Lukacijewska) ir 83 pakeitimą (A. Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7a) Siekiant visoje Europos Sąjungoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, reikėtų numatyti lygiaverčių saugumo priemonių sąvokos išaiškinimą.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 9 ir 81 pakeitimus (M. Matias), 80 pakeitimą (M. Yannakoudakis) ir 82 pakeitimą (P. Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7b) Siekiant užtikrinti geresnę rinkoje esančių preparatų kontrolę gali būti labai naudinga taip pat naudoti ir technologijas, kurios padeda atskirų dozių (pavyzdžiui, kapsulės, tabletės ar pirminės skysčių pakuotės, kurios pažeidimai lengvai pastebimi) lygmeniu nustatyti vaistų autentiškumą ir juos atsekti.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Naudojant technologijas, kurios padeda atskirų dozių lygmeniu nustatyti vaistinių preparatų autentiškumą ir juos atsekti ir kurios papildo siūlomas vaistinių preparatų pakavimo saugumo priemones, būtų galima anksti nustatyti falsifikuotus preparatus ir tokiu būdu būtų galima dar labiau sumažinti pavojų, kurį šie falsifikuoti preparatai kelia pacientų sveikatai ir saugumui.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7c) Siūlomos saugos priemonės ir duomenys, surinkti vaistus identifikuojant, suteikiant leidimus ir sekant, ypač informacija apie paskirstymo kanalus, turėtų būti naudojami laikantis galiojančių Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų dėl duomenų apsaugos.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Būtina laikytis duomenų apsaugos reikalavimų.
The data protection requirements must be met.
Informacija apie vaistų paskirstymo kanalus leidimo prekiauti turėtojai galėtų pasinaudoti komerciniais tikslais, todėl tokios informacijos jiems negalima atskleisti.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, ženklinantys ar pakuojantys vaistus, arba keičiantys vaistinių preparatų ženklinimą ar pakuotes, turi turėti gamybos leidimą.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Šios griežtos sąlygos turėtų užtikrinti pakankamas apsaugos priemones, kurias taikant būtų užkertamas kelias falsifikuotų preparatų patekimui į platinimo tinklą, ir atitikti griežtus įsipareigojimus užtikrinti atsargumą, kurį šie gamybos leidimų turėtojai prisiima pirminio gamintojo, o rinkodaros pažymėjimo turėtojai – produkto vartotojo atžvilgiu.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas pirmines saugumo priemones ir apie tai, kokios saugumo priemonės pakeistos kitomis.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Gamybos leidimų turėtojai turėtų būti visiškai atsakingi už žalą, kurią pacientams sukeltų jų rinkai pateikti falsifikuoti produktai.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Gamybos leidimų turėtojai turi būti visiškai atsakingi už žalą, kurią pacientams sukeltų jų rinkai pateikti falsifikuoti produktai.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Atsakomybė – apsaugos priemonių taikymo pagrindas.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Todėl visi susiję veikėjai turėtų nė kiek neabejoti nei savo pareigomis, nei teisėmis.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Ši rizika turėtų būti pašalinta .
This risk should be addressed.
Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys arba pasitelkdami atitinkamas patvirtintas įstaigas užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Ši rizika turėtų būti šalinama kartu taikant veiksmingą kontrolės sistemą ir sistemą, kuria užtikrinimas vaistų veikliųjų medžiagų atsekamumas .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra, turėtų tikrinti gamybos vietas.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Tais atvejais, jei būtų daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, galėtų kilti neaiškumų dėl tikrinimų veiksmingumo, be to, būtų painu nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumo užtikrinimą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Bendriją eksportuoti skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gamybos taisyklėmis, įskaitant tikrinimo ir įgyvendinimo taisykles, užtikrinamas toks pat visuomenės sveikatos lygis, kaip ir Bendrijos taisyklėmis .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Siekiant užtikrinti pakankamą visuomenės sveikatos apsaugos lygį, vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos ir nenukrypti nuo informacijos, kuri nurodyta paraiškoje rinkodaros leidimui gauti arba pridėta prašant šio leidimo, nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Itin svarbu, kad būtų galima nustatyti vaistų veikliųjų medžiagų kilmę ir kokybę, kuriomis nebūtų abejojama.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Gamybos leidimo turėtojas atsako už pagalbinių medžiagų tinkamumo naudoti pagal paskirtį kokybės užtikrinimą ir ši nuostata jau įtraukta į ES žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktiką (GGP)
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use
(13a) Trečiosiose šalyse esančiose įmonėse pagamintos vaistų veikliosios medžiagos turėtų būti tikrinamos ne tik tuomet, kai nebuvo laikomasi reikalavimų, taip pat turi būti atliekamos rizikos analize ir žiniomis paremtos tikslinės ekspertizės ir paieškos.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Šiuo pakeitimu keičiamas pranešimo 12 pakeitimas.
Replaces amendment 12 of the report.