natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šis reglamentas taikomas maisto priedams, maisto fermentams, maisto kvapiosioms medžiagoms ir kai kuriems kvapiųjų savybių turintiems maisto komponentams, pagamintiems naujo, iki 1997 m. gegužės 15 d. nenaudoto gamybos proceso, lėmusio didžiulius maisto produkto sudėties ar struktūros pokyčius, metu (pvz., dirbtinai sukurtų nanomedžiagų atvejis).
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
Jei naujas maisto produktas gali turėti poveikį žmogaus organizmui, panašų į vaistų poveikį, Komisija kreipiasi į Europos vaistų agentūrą (EVA), kad ji pateiktų nuomonę, ar šiam produktui taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004.
Where a novel food can have an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004.
Turint omenyje, kad skiriasi įvairių tarptautinių institucijų paskelbtos nanomedžiagų apibrėžtys ir vyksta nuolatinė technikos ir mokslo raida nanotechnologijų srityje, Komisija, atsižvelgdama į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo vėliau susitarta tarptautiniu lygmeniu, atitinkamai pataiso ir pritaiko minėtąsias apibrėžtis.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Kiti per pirmąjį svarstymą priimti pakeitimai buvo susiję su informacijos apie naujų maisto produktų klasifikavimą rinkimu, reikalavimų neatitinkančių naujų maisto produktų draudimu, naujų maisto produktų įtraukimo į Bendrijos sąrašą sąlygomis, informavimu, stebėsena, ženklinimu, trečiųjų šalių tradiciniais maisto produktais, bandymų nenaudojant gyvūnų ir pažangių bandymų strategijų taikymu, duomenų apsauga ir tikrinimo ir kontrolės priemonėmis.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
Antrasis svarstymas
Second Reading
Taryba savo poziciją dėl naujų maisto produktų per pirmąjį svarstymą priėmė 2010 m. kovo 15 d.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
Taryba sutiko su kai kuriais elementais iš Parlamente vykusio pirmojo svarstymo.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Tačiau į pačius svarbiausius pakeitimus Taryba neatsižvelgė tinkamai, ypač turint mintyje klonuotų gyvūnų, naudojamų maistui ir pašarams, klausimą.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Pranešėjas antrojo svarstymo pranešime kuo labiau laikosi Europos Parlamento pozicijos per pirmąjį svarstymą, nes pastaroji buvo patvirtinta labai didele balsų dauguma.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Buvo vėl pateikti beveik visi per pirmąjį svarstymą patvirtinti pakeitimai.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ.........35
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ......................52
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6-0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– atsižvelgdamas į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto 2009 m. birželio 10 d. nuomonę
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
OL C 306, 2009 12 16, p.
OJ C 306, 16.12.2009, p.
– atsižvelgdamas į Regionų komiteto 2009 m. spalio 7 d. nuomonę
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
OL C 79, 2010 3 27, p.
OJ C 79, 27.3.2010, p.
1. pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;
Adopts the the position at first reading hereinafter set out;
- atsižvelgdamas į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno 2009 m. balandžio 22 d. nuomonę
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
OL C 229, 2009 9 23, p.
OJ C 229, 23.9.2009, p.
(2a) Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema ir aktualesnis susirūpinimą keliantis visuomenės sveikatos klausimas – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų liekanomis.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Reikėtų imtis priemonių, skirtų nepageidaujamam vaistų poveikiui aplinkai, įskaitant poveikį, kuris turi įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komisija, atsižvelgdama į Agentūros, Aplinkos agentūros ir valstybių narių pateiktus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti ES teisės aktų dėl vaistų ar kitų ES teisės aktų pakeitimus.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas ir valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas, valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas ir informacijos dėl saugumo klausimų teikimas visuomenei.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Vartotojai turi teisę gauti daugiau informacijos nerimą keliančiais farmakologinio budrumo klausimais ir apie jų vartojamų vaistų naudos ir rizikos pusiausvyrą.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Agentūrai tenka svarbus vaidmuo – ji turi būti patikimas nepriklausomas informacijos šaltinis.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti tuo pačiu metu Bendrijoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informacija, ja naudotis ir ja keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vieninetelė prieiga prie tokios informacijos.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų rinkodaros pažymėjimų turėtojams.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
Vietoje to, naudojantis Eudravigilance duomenų baze atitinkamoms valstybėms narėms turėtų būti tuo pačiu metu pranešama apie leidimo prekiauti turėtojų pateiktus pranešimus.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Valstybės narės, siekdamos užtikrinti aukštą informavimo kokybę, turėtų remti nacionalinių ir regioninių farmakologinio budrumo centrų patirties plėtimą.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų iš tų centrų rinkti pranešimus ir juos perduoti į Eudravigilance duomenų bazę.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Duomenų bazė turėtų būti laisvai prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimų prekiauti turėtojams ir visuomenei.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Duomenų bazė turėtų būti laisvai prieinama valstybėms narėms, Agentūrai, Komisijai ir tam tikru mastu prieinama visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis leidimų prekiauti turėtojams ir visuomenei.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
Kai leidimo prekiauti turėtojai pateikia į Eudravigilance duomenų bazę pranešimus apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų teritorijoje, valstybėms narėms turėtų būti išsiunčiami elektroniniai įspėjimai siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos iš tiesų gautų šią informaciją ir atkreiptų į ją dėmesį.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais turėtų būti sukurta Agentūros prižiūrima Europos vaistų saugumo interneto svetainė.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais turėtų būti sukurta Agentūros prižiūrima Europos vaistų saugumo interneto svetainė visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
Tačiau siekiant vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti suteikiančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti pagrindinės atsakingos už žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal šį reglamentą, naudos ir rizikos santykio vertinimą institucijos.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
Jei Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turi būti atstovų komitetas, jam turėtų būti suteikta daugiau galių, palyginti su Žmonėms skirtų vaistų komitetu ir koordinavimo grupe.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Nei Žmonėms skirtų vaistų komitetas, nei koordinavimo grupė nėra specialios farmakologinio budrumo srities institucijos; jų darbas – nustatyti bendros rizikos ir gaunamos naudos pusiausvyrą.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
Siekiant, kad nebūtų pernelyg dubliuojami vaidmenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų būti vienintelė institucija, atsakinga už farmakologinį budrumą ir rizikos valdymą.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti ypač intensyviai stebimas.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų atnaujintas sąrašas turėtų būti saugomas Agentūroje.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, kurie vaisto charakteristikų santraukoje ir pacientams skirtame informaciniame lapelyje pažymėti simboliu ir tam tikru paaiškinamuoju sakiniu , o tokių vaistų atnaujintas sąrašas turėtų būti saugomas Agentūroje.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Jei norima nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas ir jų išvengti, taip pat nustatyti vaistų riziką mažinančius ir jų naudą didinančius veiksmus siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno 2009 m. balandžio mėn. nuomonę.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21a) Tikslas apsaugoti visuomenės sveikatą – labai svarbus visuomenės interesas, kuriuo pagrindžiamas duomenų, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, apdorojimas būtinais atvejais ir kai susijusios šalys įvertina šių duomenų apdorojimo būtinybę bet kuriuo farmakologinio budrumo proceso etapu.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Pasiūlymas susijęs su labai svarbia asmenine informacija, kuri turėtų būti visiškai apsaugota.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Vis dėlto turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmeninius duomenis naudojantis Eudravigilance sistema.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Atlikti farmakologinio budrumo užduotis jam padeda 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Atlikdamas farmakologinio budrumo užduotis jis turi pasikliauti 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Siekiant, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto pavadinimas geriau atspindėtų komiteto galias, reikėtų išbraukti žodį „konsultacinis“.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Jei siūlymas bus priimtas, pavadinimas bus pakeistas visame dokumente.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Jei Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turi būti atstovų komitetas, jam turėtų būti suteikta daugiau galių, palyginti su Žmonėms skirtų vaistų komitetu.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas nėra speciali farmakologinio budrumo srities institucija; jo darbas – nustatyti bendros rizikos ir gaunamos naudos pusiausvyrą.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
10a straipsnio 1 dalis
Article 10a - paragraph 1
Suteikusi leidimą prekiauti Agentūra gali reikalauti leidimo prekiauti turėtojo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto saugumo.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai pagrindžiant jį ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Suteikusi leidimą prekiauti Agentūra gali reikalauti leidimo prekiauti turėtojo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, saugumo ir efektyvumo, jei vis dar kyla svarbių klausimų dėl vaisto efektyvumo, tyrimus; arba kai mokslo pažanga, pasiekta supratime apie ligas arba klinikinėje metodikoje, iš esmės pakeistų ankstesnius efektyvumo vertinimus.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Šiuo tikslu Komisija parengia gaires.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Be to, Komisija, atsižvelgdama į duomenis, gautus iš Agentūros ir valstybių narių, parengia ataskaitą, kurioje daugiausia dėmesio skiria klinikinio efektyvumo koncepcijai, taip pat tyrimams, duomenims ir metodams, kurių reikia norint nustatyt klinikinį efektyvumą .
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
Šiuo metu dauguma vaistų turi būti suteikiamas tam tikras leidimas, kaip papildoma saugumo priemonė.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Vis dėlto, nors saugumo stebėsena vykdoma visą vaisto naudojimo laiką, efektyvumas tikrinamas tik vieną kartą, kai suteikiamas leidimas prekiauti.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Taigi taip pat reikėtų numatyti poregistracinės vaisto veiksmingumo stebėsenos galimybę gyventojams realiomis, ne tyrimo sąlygomis.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Remdamasi pateiktais leidimo prekiauti turėtojo paaiškinimais Komisija panaikina arba patvirtina reikalavimą.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.