natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti šios direktyvos neesminėms nuostatoms ją papildant, tvirtinamos pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodytą tvarką.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Ši apibrėžtis netaikoma, kai esama teisės aktų dėl intelektinės ar pramoninės nuosavybės teisių ar patentų teisių pažeidimų.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Į šią apibrėžtį neįtraukiamos netyčinės gamybos klaidos.“
This definition does not include manufacturing errors.'
Norėdami kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į legalų tiekimo tinklą, turime aiškiai ir išsamiai apibrėžti sąvoką „falsifikuotas vaistas“, taip pat labai svarbu sugriežtinti nuobaudas.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Į apibrėžtį neturėtų būti įtrauktos gamybos klaidos.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
„17a) Prekyba vaistais :
Trading of medicinal products:
Veikla, kurios esmė – vaistų pardavimas , pirkimas ar sąskaitų už vaistus teikimas, išskyrus fizinį vaistų tvarkymą ir vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
1 straipsnio 17 b punktas (naujas)
Article 1 – point 17 b (new)
1a) 1 straipsnyje įrašomas šis 17 b punktas:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
Vaistų tarpininko veikla
Brokering of medicinal products:
Veikla, kuri neapima vaistų turėjimo ir (arba) fizinio jų tvarkymo ir kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo arba teikti sąskaitas už vaistus, arba vykdyti bet kokią vaistų tarpininko veiklą, išskyrus didmeninį ir mažmeninį platinimą.“
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
Norėdami kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į legalų tiekimo tinklą, turime aiškiai ir išsamiai apibrėžti visus šiame sektoriuje dirbančius asmenis – ne tik gamintojus ir didmeninius platintojus, bet ir mažmenininkus bei vaistų tarpininkus.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Taigi itin svarbu, kad šiems asmenims būtų taikoma leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistema.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1 straipsnio 18 b punktas (naujas)
Article 1 – point 18 b (new)
1b) 1 straipsnyje įrašomas šis 18 b punktas:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
Asmenys, turintys leidimą tiekti vaistus:
Persons authorised to supply medicinal products:
asmenys ar subjektai, kuriems suteiktas didmeninio platinimo leidimas nedarant žalos asmenims at teisių turėtojams, kuriems netaikomas reikalavimas gauti leidimą.“
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
Į direktyvą turėtų būti įtraukta apibrėžtis, paaiškinanti, ką reiškia „asmenys, kuriems suteikta teisė tiekti vaistus“, kadangi šis terminas šiuo metu direktyvoje naudojamas be apibrėžties.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Šios apibrėžties reikia siekiant užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaistų tiekimą per asmenis, kuriems suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
Siekiant sukurti veiksmingą apsaugą nuo falsifikuotų vaistų, visi tiekimo tinklo dalyviai ir jų veikla turėtų būti aiškiai nustatyti, jiems turi būti suteikti leidimai, ir jie turi būti kontroliuojami ir tikrinami.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
2a) 2 straipsnyje įterpiama ši 3a dalis:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia valstybių narių teisės apriboti ar uždrausti prekiauti receptiniais vaistais internetu.“
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict or prohibit trading in prescription medicinal products over the Internet.'
46 straipsnio f punkto pirma pastraipa
Article 46 – point f – subparagraph 1
„f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Todėl gamybos leidimo turėtojas pats arba pasitelkdamas atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą tikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas laikosi geros gamybos praktikos .“
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
Todėl gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad gamybos operacijos būtų vykdomos laikantis Europos Sąjungoje galiojančių geros gamybos praktikos gairių ir standartų , ir kompetentingos Sąjungos institucijos ar šalių, su kuriomis galioja abipusio pripažinimo susitarimai, kuriuose, be kita ko, numatytos vaistų veikliosios medžiagos, institucijos nuolat atliktų privalomus tikrinimus .“
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Tais atvejais, kai esama daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, sumažėtų tikrinimų kokybė, būtų sunku nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad vadovaujantis konkrečiais geros gamybos praktikos principais, Komisijos parengtais pagal 47 straipsnį, būtų įvertinta, ar pagalbinės medžiagos tinkamos naudoti vaistuose.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Gamybos leidimo turėtojas taip pat užtikrina, kad vertinimo procesas būtų aprašytas kokybės užtikrinimo sistemoje, kurią gali tikrinti kompetentingos institucijos.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
1 straipsnio 3 punkto b papunktis
Article 1 – point 3 - point b
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba pagrįstai įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
46 straipsnio g a punktas (naujas)
Article 46 – point g a (new)
„ga) prisiimti teisinę atsakomybę už tikrinimų, kuriuos jis atliko ar įgaliojo atlikti, išvadų tikslumą, be jokios galimybės perduoti šią atsakomybę.“
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
Tikrinimai turi būti atliekami siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų gaminami pagal gerą gamybos praktiką.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
Taigi, svarbu pabrėžti leidimo verstis vaistų gamyba turėtojo atsakomybę už gaminamus vaistus ir įsigytas pradines medžiagas.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Taigi reikia nustatyti, kokia yra gamintojo atsakomybė už tikrinimų rezultatus, visų pirma tai reikia padaryti, jei jis gali pavesti atlikti tikrinimą leidimą turinčiai įstaigai.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
1 straipsnio 3 punkto b b papunktis (naujas)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
46 straipsnio g b punktas (naujas)
Article 46 – point g b (new)
bb) papildomas šiuo gb punktu:
(bb) The following point (gb) is added:
„ gb) vykdyti atskirą ir griežtą veikliųjų medžiagų importo iš trečiųjų šalių stebėseną siekiant tikrinti, ar buvo laikomasi geros gamybos praktikos principų ir tikrinti esminę veikliųjų medžiagų kokybę.“
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Reikėtų, kad stebėsena taptų griežtesnė, ypač atvejais, kai veikliosios medžiagos importuojamos iš trečiųjų šalių, ir nepamiršti reikalavimo geros gamybos praktikos reikalavimų laikymosi (ir, galiausiai, veikliosios medžiagos kokybės) stebėseną skirti nuo tikrinimo, ar vaistas nefalsifikuotas, kuris susijęs su patentų savininkais.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
46b straipsnio 2 dalis
Article 46b – paragraph 2
Veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, galima importuoti tik tokiu atveju, kai:
Active substances used as starting material shall only be imported if:
Veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, galima importuoti tik tokiu atveju, kai:
Active substances used as starting material may only be imported if:
a) jos pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, prilygstančių bent Bendrijos nustatytiems standartams ir
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
a) jos pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, prilygstančių bent Sąjungos nustatytiems standartams ir
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) prie jų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies patvirtinimas raštu, kad eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Bendrijos nustatytiems standartams ir kad įmonei taikoma kontrolė ir reikalavimai, kuriais užtikrinama, kad geros gamybos praktikos laikomasi.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) per pastaruosius trejus metus kompetentingos Europos institucijos ar šalies, su kuria galioja abipusio pripažinimo susitarimai, institucija atliko vaistų veikliųjų medžiagų tikrinimus ir nebuvo rasta pažeidimų.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Po tikrinimo kompetentinga institucija išduoda pažymėjimą, kuriame patvirtinama, kad laikomasi geros gamybos praktikos.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Eksportuojančios trečiosios šalies raštiškas patvirtinimas, kad eksportuotą veikliąją medžiagą gaminanti gamykla laikėsi geros gamybos praktikos, yra pernelyg menka garantija.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir išsaugoti Europos įmonių konkurencingumą, gamybos vietas turi tikrinti kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Taikant šią sistemą užsienio gamintojai bus skatinami prašyti kilmės šalių sudaryti abipusio pripažinimo susitarimus su Europos Sąjunga.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
47 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Principai, kuriais remdamasis pagal geros gamybos praktikos principus rizikos analizę atlikęs gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad pagalbinės medžiagos yra tinkamos naudoti gamyboje, priimamos gairių forma.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
Pagalbinėms medžiagoms ir veikliosioms medžiagoms skirtos tinkamos ir proporcingos gairės kuriamos atskirai, kadangi šių medžiagų tiekimo tinklo savybės yra labai skirtingos.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Siūloma, kad esamos gairės taptų kontrolės, taikomos pagalbinėms medžiagoms, pagrindu ir, jei reikia, būtų papildytos tinkamais papildomais reikalavimais.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Šiuo pasiūlymu atspindimas pragmatiškas požiūris, kuriuo remiantis būtų patenkinami šiuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimai ir būtų tobulinamos jau esamos sistemos.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
52 b straipsnio 1 dalis
Article 52b – paragraph 1
Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės užtikrina, kad vaistai, neskirti pateikti rinkai, nebūtų įvežami į Bendriją, jei yra pagrindo manyti, kad vaistai, jų istorija ar šaltinis yra falsifikuoti.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės užtikrina, kad vaistai, neskirti pateikti rinkai, nebūtų įvežami į Bendriją ir nebūtų per ją pervežami , jei yra pagrindo manyti, kad vaistai, jų istorija ar šaltinis yra falsifikuoti.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into and do not transit through the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Siekdamos užtikrinti tiekimo tinklo saugumą, valstybės narės turi taip pat stebėti vaistus, kurie pervežami per Europą, net jei jie skirti užsienio rinkai.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
54 straipsnio o punktas
Article 54 – point o
o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą.“
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus ir vaistus, kurių dėl jų specifinių savybių negali platinti didmeniniai platintojai ir vaistinės, ir kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai gydymo įstaigai, kurioje pacientai vaistus naudoja tiesiogiai, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą; išnagrinėjus atskirai kiekvieną atvejį, saugumo priemonės gali būti taikomos nereceptiniams vaistams, kai, remiantis 54a straipsnio 4 dalyje nustatytais kriterijais, iš su gaminiu susijusios rizikos matyti, kad yra pagrindo manyti, jog gaminys gali būti falsifikuotas.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products subject to medical prescription as defined in Title VI , other than radiopharmaceuticals and medicinal products which due to their specific characteristics are not suitable for distribution through a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment where they are directly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis of a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.
Įgyvendinant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Būtų netikslinga nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas tiesiogiai be tarpininkų parduoda gydymo įstaigoms, kuriose pacientai vaistus naudoja tiesiogiai.
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
54 straipsnio o punkto 1 a pastraipa (nauja)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Šios saugumo priemonės taikomos nediskriminuojant skirtingų prekybos kanalų.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
54 straipsnio o a punktas (naujas)
Article 54 – point o a (new)
8a) 54 straipsnis papildomas šiuo oa punktu:
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
„o a) siekiant užtikrinti veikliosios medžiagos atsekamumą, produkto šaltinio detales (šalis, firma, gamybos vieta).“
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
54 a straipsnio 2 dalies b punktas
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir nepertraukiamą atsekamumą, tačiau tai daro neatidarydamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis kokybės ir kiekio aspektu lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir nepertraukiamą atsekamumą, tačiau tai daro neatidarydamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Vaistų pakuotės atidarymas norint perpakuoti – delikatus momentas, nes tuomet autentiški vaistai gali būti lengvai pakeisti falsifikuotais gaminiais.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Taigi asmenys, atliekantys tokius veiksmus, turi turėti leidimą, jiems turi būti taikoma griežta kontrolės sistema.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.