natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nors ir reklamai taikomi apribojimai bus nepakeisti, Europos vartotojai neturi vienodų galimybių gauti nepriklausomą kokybišką informaciją apie vaistus.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Pacientams teikiamos informacijos pagrindinės savybės turėtų būti šios šiuos:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Siūlomu teisės aktu nustatoma informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei teisinė sistema.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Kyla klausimas, kokį vaidmenį tiesiogiai teikiant informaciją pacientams turėtų vaidinti farmacijos pramonė.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Farmacijos įmonės turi vertingos informacijos apie sveikatą, gautos atlikus savo klinikinius tyrimus.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Jos gali būti vertingas vartotojams teikiamos informacijos šaltinis.
They can be a valuable source for consumer information.
Tačiau dėl savaime kylančio interesų konflikto farmacijos įmonių negalima laikyti nepriklausomais informacijos apie sveikatą teikėjais.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Todėl jos negali būti laikomos vieninteliu informacijos šaltiniu.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Informacija ir reklama atskiriama neaiškiai.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Vartotojams reikia išsamių kokybiškų informacijos apie sveikatą šaltinių (ypač internete), kad jie galėtų įvertinti savo pasirinkimo galimybes ir susidaryti informuotą nuomonę.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Duomenų bazė „EudraPharm“ galėtų būti naudinga informacijos teikimo pacientams priemonė.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Galima būtų toliau išnagrinėti Europos vaistų agentūros (EMEA) išteklius.
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. vaisto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelis (įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui)..
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos pateikimo pacientams ir visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos pateikimo kanalų sistema..
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Šioje direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams.
This directive must be patient-centred.
Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistinius preparatus turi teikti pacientams ir visuomenei vadovaudamiesi vadinamuoju paieškos principu, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu vadovaudamiesi vadinamuoju aktyvaus informacijos teikimo principu, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės pateikti informaciją pacientams ir visuomenei ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout)
Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistinius preparatus turi teikti pacientams ir visuomenei vadovaudamiesi vadinamuoju paieškos principu, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu vadovaudamiesi vadinamuoju aktyvaus informacijos teikimo principu, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos reklamos taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos reklamos taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos reklamos taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos reklamos taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout)
Būtina pabrėžti, kad šioje direktyvoje pagrindinis dėmesys sutelkiamas į geresnį pacientų ir visuomenės informavimą apie vaistinius preparatus, o ne į reklamą.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.
(7) Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus ir labiau atkreipti dėmesį į pacientų interesus .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Todėl būtinos sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės, skirtos teikti nepriklausomą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės bus pagrindinis kokybiškos informacijos apie sveikatą teikimo būdas.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti pagrindinį vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę, svarbos, leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie vaistus pateikimo visuomenei teisinę sistemą.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Svarbu pabrėžti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai yra patys svarbiausi ir pagrindiniai patikimos ir objektyvios informacijos apie vaistinius preparatus pacientams ir visuomenei teikėjai.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą informaciją, tačiau jie negali pakeisti nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų pateikiama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų , kurių leidimai prekiauti suteikti, naudą ir jų keliamą riziką.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima pateikti , rūšys.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams pateikti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistinius preparatus turi teikti pacientams ir visuomenei vadovaudamiesi vadinamuoju paieškos principu, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu vadovaudamiesi vadinamuoju aktyvaus informacijos teikimo principu, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ir leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Platinant informaciją per televiziją arba radiją pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip platinti tokią informaciją neturėtų būti leidžiama .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ir leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, siekiant užtikrinti, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Pateikiant informaciją per televiziją arba radiją pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip pateikti tokią informaciją turėtų būti draudžiama .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Būtina aiškiai nurodyti, kad televizija ir radijas nėra tinkamos priemonės pacientams informuoti apie vaistinius preparatus.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) Vis daugiau pacientų internetas yra pagrindinis informacijos šaltinis.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Tikėtina, kad ateityje ši tendencija dar labiau stiprės.
This trend is likely to increase in the coming years.
Siekiant prisitaikyti prie šių pokyčių ir prisidėti prie didėjančios e. sveikatos svarbos, informacija apie vaistinius preparatus taip pat turi būti pateikiama nacionalinėse interneto svetainėse sveikatos tema.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Valstybių narių kompetentingos institucijos turi stebėti šias svetaines.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Valstybės narės, bendradarbiaudamos su suinteresuotosiomis šalimis, kaip antai, sveikatos priežiūros specialistais arba pacientų organizacijomis, turėtų atsakyti už šių svetainių tvarkymą.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internetas tapo svarbus ir stiprus informacijos šaltinis.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Kadangi dėl internetu gautos dezinformacijos galima patirti žalos, reikia nedelsiant patenkinti pacientų poreikius ir sukurti svetaines, kuriose būtų pateikiama oficialiai patvirtinta informacija apie sveikatą.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
Siekiant užtikrinti, kad šiose svetainėse skelbiama informacija yra nepriklausoma ir objektyvi, valstybės narės turi atsakyti už informacijos kontrolę.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Kadangi informacija turi būti lengvai suprantama pacientams, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientų organizacijos turi prisidėti kuriant ir tvarkant šias svetaines.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Stebėsena turėtų būti grindžiama dar neišplatintos informacijos kontrole, išskyrus tuos atvejus, kai informacijos turinys jau yra suderintas su kompetentingomis institucijomis arba taikoma kitokia priemonė, kuria užtikrinamas lygiavertis tinkamos ir veiksmingos stebėsenos lygis .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
(14) Pagal šios direktyvos nuostatas stebint informaciją apie receptinius vaistus , kuriems suteikti leidimai prekiauti, turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Atvejais, kai taisyklių nesilaikoma, turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias leidimų prekiauti turėtojai galėtų būti atstovaujami ir išklausyti svarstant jų atvejį.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Stebėsena turėtų būti grindžiama dar nepateiktos informacijos kontrole, išskyrus tuos atvejus, kai informacijos turinys jau yra suderintas su kompetentingomis institucijomis arba taikoma kitokia priemonė, kuria užtikrinama tinkama, veiksminga ir nepriklausoma stebėsena .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
- 1) Į 59 straipsnį įterpiama šį dalis:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Pakuotės lapelis turi atitikti tikruosius pacientų poreikius.
The package leaflet shall correspond to the real needs of patients.
Siekiant šio tikslo pacientų organizacijos turėtų dalyvauti rengiant ir peržiūrint nacionalinių reguliavimo institucijų ir Europos vaistų agentūros pateiktą informaciją apie vaistinius preparatus.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Pakuotės lapelyje yra trumpa pastraipa, kurioje nurodoma vaistinio preparato duodama nauda ir galima žala, taip pat ir trumpas papildomos informacijos aprašas, kurio tikslas – nurodyti kaip saugiai ir veiksmingai naudoti vaistinį produktą.“
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Siekiant didinti lapeliuose pateiktos informacijos aiškumą ir siekiant, kad ši informacija pacientams būtų dar lengviau suprantama, reikia tęsti Europos vaistų agentūros pradėtą darbą, kuriuo turi būti naudojamasi kaip gerosios patirties pavyzdžiu, skirtu nacionalinėms reguliavimo institucijoms.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
-1a) 86 straipsnio 1 dalyje po pirmosios įtraukos įterpiama ši įtrauka:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
“– visuomenės dėmesio į vaistinius preparatus atkreipimą pateikiant nuorodas į terapinius požymius arba į ženklus ir simptomus,“
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
- dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai ir kainoraščiai, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes ;
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;