natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Pagal pasiūlytą reglamentą farmacijos pramonei nustatoma informacijos teikimo vartotojams teisinė sistema.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Reikia nustatyti, kokį vaidmenį farmacijos pramonė turėtų atlikti teikiant pacientams tiesioginę informaciją apie receptinius vaistus.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Farmacijos įmonės atlieka mokslinius tyrimus ir todėl turi itin vertingos informacijos.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
Ji taip pat gali būti svarbus informacijos vartotojams šaltinis.
This may represent an important source of information for consumers.
Vis dėlto farmacijos įmonės negali būti laikomos nepriklausomomis informacijos apie vaistus teikėjomis, nes joms būdingi interesų konfliktai.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· Nėra aiškaus skirtumo tarp informacijos ir reklamos.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Vartotojai reikalauja suprantamos ir kokybiškos su sveikata susijusios informacijos (ypač internete), kad galėtų įvertinti galimybes ir pagrįstai rinktis.
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Reguliavimo institucija turėtų turėti užtektinai laiko, kad galėtų palyginti farmacijos įmonių teikiamos informacijos kokybę ir nepriklausomumą.
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· Duomenų bazė EudraPharm galės būti naudinga informacijos teikimo vartotojams priemonė.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Europos vaistų agentūros galimybės turėtų būti geriau išnaudojamos.
More use should be made of the EMEA's resources.
Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai , todėl reikia skubiai apibrėžti reklamos ir informacijos skirtumą.
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Kai nėra visiškai aišku, kuo skiriasi informacija ir reklama, galimybės gauti informaciją visoje ES tampa nevienodos, ir valstybių narių skirtingos – griežtesnės ar ne tokios griežtos – interpretacijos apibrėžiant, kas turi būti laikoma reklama, o kas – ne, formuoja gyventojų nuomonę.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) ; ji taip pat turėtų prižiūrėti, kaip laikomasi priemonių, kurių turi imtis gamintojas po to, kai gaunamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas, ir užtikrinti, kad būtų atitinkamai atnaujinama literatūra .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Siūlomas pakeitimas susijęs su informacija, kurios kompetentingos institucijos vaistų registravimo metu nepatvirtina ir kuri iš tiesų yra paslėpta reklaminė informacija.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Visa atitinkama su moksliniais tyrimais susijusi informacija pateikiama pacientui skirtame lapelyje ir vaisto charakteristikų santraukoje, kuri yra registracijai pateiktos vaisto registracijos bylos dalis.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
20 b straipsnio 1 dalis
Article 20b – paragraph 1
Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš pateikiant vartotojams tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra , išskyrus tuos atvejus, kai ši informacija paskelbiama interneto svetainėje, kurios turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83 100h straipsnį .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Šis pakeitimas atitinka Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio nuostatas.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
20 b straipsnio 2 dalis
Article 20b – paragraph 2
Todėl leidimo prekiauti turėtojai turi sudaryti galimybę pacientams ir plačiajai visuomenei gauti nereklaminio pobūdžio informaciją apie medicininį produktą remiantis paieškos principu, kai pacientai ar visuomenė gali gauti informaciją, jei jiems jos reikia (priešingai brukimo principui, kai leidimo prekiauti turėtojai platina informaciją pacientams ir plačiajai visuomenei).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
20 b straipsnio 3 dalis
Article 20b – paragraph 3
Agentūra per 120 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų , ir pagrįsdama savo sprendimą .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Prailginant nerašyto pritarimo pateiktai informacijai terminą nuo 60 iki 120 dienų siekiama sudaryti Agentūrai geresnes sąlygas aiškiai pagrįsti savo nuomonę.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
20 b straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Jeigu Agentūra pareiškia prieštaravimų dėl pateiktos informacijos, o informacijos teikėjas mano, kad jie nepagrįsti, Agentūra teikėjo prašymu privalo suteikti jam galimybę raštu arba žodinio nagrinėjimo metu pagrįsti savo argumentus per 30 darbo dienų po to, kai Agentūra gauna prašymą.
If the Agency raises objections to the information submitted and the applicant takes the view that those objections are not justified, the Agency shall give the applicant, on his or her request, an opportunity to support his or her arguments in writing or at an oral hearing within 30 working days of the Agency's receipt of the request.
Agentūra per 30 darbo dienų nuo teikėjo pagrindimo gavimo turi pagrįsti savo atsakymą.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Siekiama apsaugoti prieštaraujantį subjektą, kad procesas būtų skaidresnis.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
(1a) 57 straipsnio 1 dalies l punktas keičiamas taip:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„ l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas visomis oficialiomis ES kalbomis ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių verslo interesų ; duomenų bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis, skirta vaistams, kuriems išduodamas leidimas vaikų gydymui; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma atitinkamai ir suprantamai atsižvelgiant į specialių žinių neturinčius vartotojus ; “
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
Sustiprinti Agentūros vaidmenį visuomenės informavimo apie receptinius vaistus srityje yra labai svarbu norint užtikrinti informacijos kokybę ir tai, kad ši informacija visiems piliečiams būtų vienodai prieinama.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
(2a) 57 straipsnio 2 dalis keičiama taip:
(2a) Article 57(2) is replaced by the following:
Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, išleidžia rekomendacijas dėl duomenų laukelių, kurie turėtų būti įtraukti ir kurie gali būti prieinami visuomenei.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Ši duomenų bazė turėtų būti aktyviai reklamuojama Europos piliečiams.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Leidimų prekiauti turėtojų pateikta ir nacionalinių institucijų patvirtinta informacija turi būti minėtų institucijų perduota Agentūrai ir įtraukta į visuomenei prieinamą Agentūros duomenų bazę.“
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Duomenų bazė turėtų būti pagrindinis objektyvios informacijos visuomenei šaltinis.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Siekdamos užtikrinti, kad šia duomenų baze būtų veiksmingai naudojamasi, valstybės narės, Komisija ir pati Agentūra turės imtis aktyvių veiksmų.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
Informacija apie receptinius vaistus (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ.........59
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ......................85
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6‑0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai: „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ ( COM(2009)0665 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl ES veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– atsižvelgdamas į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto 2009 m. birželio 10 d. nuomonę
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
19. ir Regionų komiteto 2009 m. spalio 7 d. nuomonę
19. and the opinion of 7 October 2009 of the Committee of the Regions
OL C ,
OJ C ,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones ( A7-0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. vaisto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelis (įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui)..
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos platinimo visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos platinimo kanalų sistema.
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos pateikimo pacientams ir visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos pateikimo kanalų sistema.
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Šioje direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams.
This Directive must be patient-centered.
Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus turi pateikti pacientams ir visuomenei pagal vadinamąjį paieškos principą, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu pagal vadinamąjį aktyvaus informacijos platinimo principą, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją , nurodytą atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje ir charakteristikų santraukoje, yra nelygios.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Tokia nepateisinama nelygybė siekiant gauti kitose valstybėse narėse viešai pateikiamą informaciją apie vaistus turėtų būti panaikinta.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Visa informacija turėtų būti pateikiama, nesvarbu, kokia sunki yra liga.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės teikti informaciją ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad Sąjungoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai ir dėl to galėjo atsirasti paslėptos reklamos pateikimo visuomenei atvejų .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
Todėl gali būti pažeista tam tikrų valstybių narių piliečių teisė gauti aukštos kokybės ir nereklaminę informaciją apie vaistus savo gimtąja kalba.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Siekiant užtikrinti pacientų saugumą, kiekviena sąvoka turėtų būti apibrėžta ir vienodai aiškinama visose valstybėse narėse.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos reklamos taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos reklamos taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Bendrijoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos platinimo taisyklių.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos informacijos teikimo pacientams ir visuomenei taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos informacijos teikimo pacientams ir visuomenei taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Bendrijoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos pateikimo taisyklių.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Direktyvoje reikia atkreipti dėmesį ne į reklamą, o į visuomenės informavimą.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.