natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tačiau jis mano, kad vaistų tyrimų ir ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų rezultatai taip pat galėtų būti skelbiami.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Atsižvelgiant į tai, kaip prekyba priklauso nuo šios informacijos, farmacijos įmonių negalima įpareigoti šios informacijos skelbti, tačiau, kadangi ši informacija gali būti naudinga pacientams ir pacientų organizacijoms, nereikėtų drausti jos platinti.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Pranešėjas, nagrinėdamas pasiūlymą ir atsižvelgdamas į jo kontekstą, pabrėžia, kad pacientams teikiama informacija apie receptinius vaistus turėtų būti išsamesnės Pacientams teikiamos informacijos strategijos ir išsamesnio švietimo sveikatos apsaugos klausimu dalimi.
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Pacientai ir visi suinteresuoti asmenys turėtų galėti rasti tikslią ir nešališką informaciją apie sveiką gyvenseną, visų ligų ir konkrečių ligų prevenciją, taip pat įvairias gydymo galimybes.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Tačiau šis pasiūlymas ir pranešimas šių temų neapima.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Pranešėjas tikisi, kad Komisija greitai pateiks naują pasiūlymą, kuris sudarys Pacientams teikiamos informacijos strategijos dalį ir papildys šį pasiūlymą.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Pasiūlymų pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji tikslai – užtikrinti geresnę ES piliečių sveikatos apsaugą ir tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą.
(EC) No 726/2004 are in line with the overall objectives to ensure the proper functioning of the internal market for medicinal products for human use and to better protect the health of EU citizens.
Todėl pasiūlymais visų pirma siekiama sukurti aiškią informacijos apie receptinius vaistus teikimo sistemą, kad būtų skatinamas veiksmingas tokių vaistų vartojimas.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Šiuo pasiūlymu užtikrinamas draudimas reklamuoti receptinius vaistus visuomenei.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Šių tikslų siekiama:
These aims are to be achieved by:
• leidžiant teikti informaciją įvairių pacientų grupių poreikius ir gebėjimus atitinkančiomis priemonėmis;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• leidžiant prekybos leidimų turėtojams teikti suprantamą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• numatant stebėsenos ir įgyvendinimo priemones, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingos administracinės naštos.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Išsamiau apie tikslus
As to the individual aims:
Komisija suprato, kad pacientai vis labiau domisi savo sveikata ir norėtų labiau įsitraukti į su tuo susijusius reikalus.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Atsižvelgiant į tai, tinkamiausias gydymas galimas tik jei pacientai bus gerai informuoti apie vaistus, kuriuos jie vartoja, kad būtų priimami pagrįsti sprendimai ir skatinamas veiksmingas vaistų vartojimas.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Nuomonės referentas sutinka su Komisija, kad visoje Bendrijoje taikomas pacientų informavimo metodas gali daryti teigiamą poveikį visuomenės sveikatai.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Jis taip pat norėtų pabrėžti, kad pacientų poreikius ir lūkesčius atitinkanti informacija apie receptinius vaistus gali skatinti prevenciją.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Tačiau aišku, kad šiuo metu ES teikiama per mažai informacijos apie receptinius vaistus ir ji nėra naujoviška.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Kokią informaciją pilietis ras, priklauso nuo to, kaip jis moka naudotis internetu ir kokiomis kalbomis kalba.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Šiuo metu ypač svarbu, kad šioje srityje būtų taikomas vienas metodas, nes technologijų pažanga leidžia piliečiams internete rasti informacijos, o kartu nesąmoningai ir reklamos iš viso pasaulio todėl kyla pavojus, kad ji gali būti klaidinanti ir nepakankama.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Dėl šios priežasties nuomonės referentas mano, kad būtina kuo skubiau tai pakeisti ir teikti su ES taisyklėmis suderinamą, patikimą ir nereklaminio pobūdžio informaciją.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Teikdama sertifikuotą informaciją ES turi sudaryti informatyvų atsvarą internetu platinamai klaidinančiai reklamai.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Ypatingas dėmesys skiriamas į pakuotę dedamam informaciniam lapeliui.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Jame pateikiamą informaciją reikia pakeisti taip, kad ji būtų suprantama visiems piliečiams.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Tai reikia daryti neatidėliojant ir dėl to, kad dabartinė lapelio forma netinkama, dėl jos pacientai gali pradėti nerimauti ir nutraukti terapiją.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Taigi iš esmės Komisijos pasiūlymu siekiama pakeisti informacinį lapelį.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Nuomonės referentas norėtų dar kartą aiškiai pabrėžti, kad ES turi likti draudimas receptinius vaistus reklamuoti visuomenei.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Jis taip pat laikosi nuomonės, kad atsakingos valstybių valdžios institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai plačiajai visuomenei tebėra svarbus informacijos apie vaistus šaltinis, tačiau taip pat supranta, kad leidimų turėtojai yra svarbus nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus šaltinis.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Nuomonės referentas taip pat supranta, kad būtinos stebėsenos sistemos, užtikrinančios, kad bus laikomasi vienodų kokybės standartų, siekiant aukštos kokybės nereklaminio pobūdžio informacijos.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Todėl nuomonės referentas palankiai vertina Komisijos pasiūlymą leisti valstybėms narėms pačioms nuspręsti, kokia stebėsenos priemonė tinkamiausia, nustatant bendrąją taisyklę, kad atlikti stebėseną reikėtų po to, kai išplatinama informacija, nes tai būtų veiksmingiausia ir mažiausiai biurokratiška.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai , iš to aiškiai matyti, kad reikia skubiai apibrėžti reklamos ir informacijos skirtumą .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Kai nėra visiškai aišku kuo skiriasi informacija ir reklama, galimybės gauti informaciją visoje ES tampa nevienodos, ir valstybių narių skirtingos – griežtesnės ar ne tokios griežtos – interpretacijos apibrėžiant, kas turi būti laikoma reklama, o kas – ne, formuoja gyventojų nuomonę.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
Tai informacija apie neintervencinius eksperimentiniais stebėjimais paremtus mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejamą su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) , kuri taip pat turėtų prižiūrėti, kaip laikomasi priemonių, kurių turi imtis gamintojas po to, kai gaunamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas, ir užtikrinti, kad būtų nedelsiant atitinkamai atnaujinama literatūra .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Svarbu atsižvelgti į tai, kad po to, kai bus parengti pranešimai dėl pavojų, kurie numatyti reglamento 24−26 straipsniuose, būtina atidžiai sekti tolesnę proceso eigą, ypač mokslinio vertinimo rezultatus, gautus stebint vaistų vartojimą.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
( 5a) Paaiškėjus, kad dėl išankstinio tam tikrų rūšių informacijos tikrinimo, kuris atliekamas vadovaujantis šia direktyva, agentūrai atsiranda papildomų išlaidų ir kadangi jos nėra padengiamos iš licencijų turėtojų surenkamais mokesčiais, būtina persvarstyti Europos Sąjungos įnašų dydį į šios agentūros biudžetą.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Atsižvelgiant į tai, valstybių narių lygmenyje turėtų būti imamasi veiksmų siekiant galimos įnašo į Europos Sąjungos biudžetą korekcijos.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš platinant tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra , išskyrus tuos atvejus, kai informacija pateikiama interneto svetainėje, kurios platinamą turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Šis pakeitimas atitinka Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio nuostatas.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Agentūra per 120 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų , ir tinkamai pagrįsdama savo sprendimą .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Dėl Europos vaistų agentūros teikiamo pagrindimo padaugės skaidrumo ir padidės informacijos rengimo veiksmingumas.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Prailginant nerašyto pritarimo pateiktai informacijai terminą nuo 60 iki 120 dienų siekiama sudaryti Agentūrai geresnes sąlygas vienareikšmiškai pareikšti savo nuomonę.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Jei Agentūra prieštarauja pateiktai informacijai ir leidimo prekiauti turėtojas mano, kad prieštaravimai nėra pagrįsti, Agentūra, gavusi prašymą, leidžia leidimo prekiauti turėtojui, pateikti papildomą prašymą raštu ir (arba) žodžiu per klausymą, surengiamą per 30 darbo dienų nuo to, kai agentūra gavo minėtą prašymą.
If the Agency objects to the submitted information and the marketing authorisation holder believes that the objections are not justified, the Agency shall allow the marketing authorisation holder, upon request, to make further representations, in writing and/or by way of an oral hearing to be held within 30 working days of receipt by the Agency of such a request.
Agentūra pateikia atsakymą leidimo prekiauti turėtojui per 30 darbo dienų.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad procesas būtų veiksmingesnis ir skaidresnis.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
57 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Article 57 – paragraph 1 – point l
1a) 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punktas pakeičiamas taip:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following:
l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas visomis oficialiomis ES kalbomis ir užtikrinimas, kad ji atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių verslo interesų ; duomenų bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis, skirta vaistams, kuriais leidžiama gydyti vaikus; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma tinkamai ir suprantamai ir rengiama atsižvelgiant į specialių žinių neturinčius vartotojus ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Sustiprinti Agentūros vaidmenį visuomenės informavimo apie receptinius vaistus srityje yra labai svarbu norint užtikrinti informacijos kokybę ir tai, kad ši informacija visiems piliečiams būtų vienodai prieinama.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Visuomenei prieinama informacijos duomenų bazė turi būti tvarkoma laikantis informacijos nešališkumo kriterijų.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
2a) 57 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
(2a) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos produkto apibūdinimo santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir etiketėje pateikiama informacija.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kuriems leidimas atitinkamai išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB. [...]
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Duomenų bazė išplečiama įtraukiant bet kokį vaistą, pateiktą į rinką Bendrijoje.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Ši duomenų bazė turėtų būti aktyviai reklamuojama Europos piliečiams.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Tam tikrais atvejais į duomenų bazę taip pat įtraukiamos nuorodos į šiuo metu atliekamų arba jau atliktų klinikinių išbandymų duomenis, esančius klinikinių išbandymų duomenų bazėje, numatytoje Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, išleidžia rekomendacijas dėl to, kokie duomenys turėtų būti įtraukti ir kokie gali būti prieinami visuomenei.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Leidimų prekiauti turėtojų pateikta ir nacionalinių institucijų patvirtinta informacija turi būti minėtų institucijų perduota Agentūrai ir įtraukta į visuomenei prieinamą Agentūros duomenų bazę.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Duomenų bazė turėtų būti privilegijuotas objektyvios informacijos visuomenei šaltinis.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Šiuo tikslu valstybės narės, Komisija ir Agentūra turės padaryti viską, ką gali, kad užtikrintų veiksmingą jos naudojimą.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Informacija apie vaistus, kuriems įsigyti reikia gydytojo recepto (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Nuomonės referentas: António Fernando Correia De Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Teikiant pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus siekiama nustatyti aiškią informacijos apie receptinius vaistus vartotojams teikimo sistemą ir skatinti vartotojus pagrįstai rinktis.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
Vartotojams teikiama informacija turi atitikti tris pagrindinius reikalavimus:
Information for patients must comply with three key criteria: