natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar pateiktos informacijos vertimas yra tikslus, ji gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų patvirtintą interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, platinamos kompetentingų institucijų patvirtintos informacijos patvirtintą vertimą.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
100 h straipsnio 4 dalies b punktas
Article 100 h – paragraph 4 – point b
b) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, platinama informacija atitinka šios antraštinės dalies reikalavimus, ji praneša tai valstybei narei abejonių priežastis.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Suinteresuotos valstybės narės deda visas pastangas, kad būtų susitarta dėl būtinų imtis priemonių.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Jeigu per du mėnesius susitarti joms nepavyksta, byla perduodama pagal Sprendimą 75/320/EEB įsteigtam Farmacijos komitetui.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Bet kokios būtinos priemonės priimamos tik komitetui pateikus nuomonę.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Valstybės narės atsižvelgia į Farmacijos komiteto pateiktą nuomonę ir praneša komitetui, kaip į ją buvo atsižvelgta.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
b) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, teikiama kompetentingų institucijų patvirtinta informacija atitinka šios antraštinės dalies reikalavimus, ji praneša tai valstybei narei abejonių priežastis.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
100 h straipsnio 5 dalis
Article 100 h – paragraph 5
Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams, užregistravusiems interneto svetaines pagal 1–4 dalis , svetainėse nurodyti užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Valstybės narės reikalauja, kad leidimų prekiauti turėtojai, užregistravę interneto svetaines pagal 1–4 dalyse išdėstytus reikalavimus , svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje pateiktų pranešimą, kuriame visuomenė būtų informuojama, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė leidimo prekiauti turėtojas ir kad svetainė stebima siekiant išvengti receptinių vaistų reklamavimo .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .
Užraše taip pat aiškiai nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija ir už svetainę atsakingas leidimų prekiauti turėtojas .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta , ir joje pateikiama nuoroda į duomenų bazę „EudraPharm“ patikslinant, kad ten galima rasti oficialiai patvirtintą informaciją .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Faktas, kad svetainė yra registruota ir stebima remiantis direktyva, papildomos naudos vartotojams nesuteikia, tačiau tuo gali būti pasinaudota netinkamai.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Svarbu, kad vartotojai būtų aiškiai informuoti, jog interneto svetainė yra stebima siekiant išvengti receptinių vaistų reklamavimo, nes plačioji visuomenė nelabai gerai informuota apie suinteresuotumo sąvoką.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Pateikiant nuorodą į duomenų bazę „EudraPharm“ būtų užtikrinama, kad naudotojai turės tiesioginę ir paprastą prieigą prie palyginamos informacijos apie receptinius vaistus, kurią parengė nekomercinis šaltinis.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
100 i straipsnio 1 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Valstybės narės numato galimybę paskelbti leidimų prekiauti turėtojo, atsakingo už klaidinančios informacijos apie vaistus skleidimą, pavadinimą.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Tai gali būti veiksminga ir atgrasanti priemonė, padėsianti užtikrinti, kad būtų laikomasi šių teisės aktų.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
100 i straipsnio 1 dalies pirma b pastraipa (nauja)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Nuobaudų dydis turi būti nustatytas visos Bendrijos mastu.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Negalima leisti valstybėms narėms pačioms spręsti apie nuobaudų dydį.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Nustatant nuobaudas visos Bendrijos mastu būtų daugiau teisinio aiškumo, taip pat būtų užtikrinama, kad sankcijos turėtų aiškų atgrasomąjį poveikį nusižengimų atveju.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
100 i straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojams būtų atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti svarstant visus atvejus, kai leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad nesilaikė šios antraštinės dalies nuostatų.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Leidimų prekiauti turėtojai turi teisę apskųsti teismui ar kitai kompetentingai institucijai bet kokį priimtą sprendimą.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Vykstant apeliacinio skundo procedūrai informacijos platinimas sustabdomas, kol atsakinga institucija priims priešingą sprendimą.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti suteikiama gynybos teisė, jei jie mano, kad kaltinimai dėl šios antraštinės dalies nuostatų yra nepagrįsti.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Siekiant visuomenę apsaugoti nuo informacijos, kuri gali neatitikti šios antraštinės dalies nuostatų, jos platinimą būtina sustabdyti iškart po to, kai kompetentinga institucija priima sprendimą.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Informacijos platinimą galima atnaujinti tik tada, kai tai nusprendžia už leidimo prekiauti turėtojo apeliacinio skundo nagrinėjimą atsakinga institucija.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
100 j straipsnio a punktas
Article 100 j – point a
a) prireikus pateiktų valdžios institucijoms ar organizacijoms, atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, visos išplatintos informacijos pavyzdžius pagal šią antraštinę dalį ir duomenis apie išplatintos informacijos mastą, ir nurodytų, kokiems asmenims informacija skirta, kokiu būdu ji platinama ir kada informacija buvo išplatinta pirmą kartą,
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) prireikus pateiktų kompetentingoms valdžios institucijoms ar už informacijos apie vaistus stebėseną atsakingoms organizacijoms , kurios iš anksto patvirtino informaciją, visos pateiktos informacijos pavyzdžius pagal šią antraštinę dalį ir duomenis apie pateiktos informacijos mastą, ir nurodytų, kokiems asmenims informacija skirta, kokiu būdu ji teikiama ir kada informacija buvo pateikta pirmą kartą,
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
100 j straipsnio c punktas
Article 100 j – point c
c) teiktų valdžios institucijoms ir organizacijoms, atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, informaciją ir pagalbą, reikalingą pareigoms atlikti ,
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) suteiktų valdžios institucijoms ir organizacijoms, atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, informaciją , finansinius išteklius ir pagalbą, reikalingą pareigoms atlikti ;
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Kompetentingoms institucijoms turi būti suteikti atitinkami finansiniai ištekliai, kad jos galėtų vykdyti savo užduotis.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
1 straipsnio 5 punktas (naujas)
Article 1 – point 5 (new)
100 j straipsnio c a punktas (naujas)
Article 100 j – point c a (new)
ca) siekiant nagrinėti vartotojų skundus ir užtikrinti teisingą žalos atlyginimą nukentėjusiesiems, įdiegtų skundų nagrinėjimo procedūrų sistemas ir veiksmingus žalos atlyginimo mechanizmus.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Dėl klaidinančios informacijos apie receptinius vaistus gali kilti rimtų pasekmių visuomenės sveikatai.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Reikia sukurti skundų nagrinėjimo ir žalos kompensavimo sistemą siekiant apsaugoti vartotojus ir suteikti jiems priemones, kurių reikia norint apginti teises ir gauti kompensaciją klaidingos informacijos pateikimo atveju.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
100k straipsnis
Article 100k
Informacijai apie 14 straipsnio 1 dalyje nurodytus homeopatinius vaistus, priskiriamus tik prie receptinių vaistų, taikomos šios antraštinės dalies nuostatos.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Tos pačios nuostatos taikomos ir informacijai apie augalinius vaistus arba kitos sudėties vaistus ar gydymą, kurie priskiriami receptiniams.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
100 k a straipsnis (naujas)
Article 100 k a (new)
100 ka straipsnis
Article 100k a
Konsultacijos su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Komisija konsultuojasi su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis klausimais, susijusiais su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu valstybėse narėse.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Komisija, siekdama, kad su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu susiję pacientų prašymai būtų išklausyti, turėtų konsultuotis su pacientų organizacijomis.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
100 k b straipsnis (naujas)
Article 100 k b (new)
100 kb straipsnis
Article 100k b
Deleguotų įgaliojimų vykdymas
Exercise of the delegation
100d straipsnio 4 dalyje ir 100f straipsnio 2 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami 5 metų laikotarpiui nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.
Komisija parengia deleguotų įgaliojimų vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Įgaliojimų perdavimas automatiškai pratęsiamas lygiavertės trukmės laikotarpiams, nebent Europos Parlamentas ir Taryba jį atšauktų pagal 100kc straipsnį.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Kai Komisija priima deleguotą teisės aktą, ji nedelsdama vienu metu apie tai praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 100kc ir 100kd straipsniuose nustatytų sąlygų.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį, direktyvoje turi būti numatytos išsamios įgaliojimų delegavimo nuostatos.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
100 k c straipsnis (naujas)
Article 100 k c (new)
100 kc straipsnis
Article 100k c
Europos Parlamentas ir Taryba gali bet kada atšaukti 100d straipsnio 4 dalyje ir 100f straipsnio 2 dalyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.
The delegation of power referred to in Articles 100d(4) and 100f(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba vėliau, sprendime nurodytą dieną.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Jis neturi poveikio įsigaliojusių deleguotų teisės aktų galiojimui.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
100 k d straipsnis (naujas)
Article 100 k d (new)
100 kd straipsnis
Article 100k d
Prieštaravimas dėl deleguotų teisės aktų
Objections to delegated acts
Europos Parlamentas ir Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per tris mėnesius nuo pranešimo datos.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of three months from the date of notification.
Jei pasibaigus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame nurodytą dieną.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti nepraėjus nurodytam laikotarpiui, jei ir Europos Parlamentas, ir Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Jei Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, jis neįsigalioja.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1 , it shall not enter into force.
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 296 straipsnio nuostatas prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
100 l straipsnis
Article 100 l
Ne vėliau, kaip iki [įrašyti konkrečią datą: penkeri metai nuo iš dalies keičiančios direktyvos įsigaliojimo dienos], Komisija paskelbia patirties, įgytos įgyvendinant šią antraštinę dalį, ataskaitą ir įvertina, ar būtina ją peržiūrėti.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Komisija teikia šią ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Ne vėliau, kaip iki [įrašyti konkrečią datą: penkeri metai nuo iš dalies keičiančios direktyvos įsigaliojimo dienos], Komisija , pasitarusi su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis ir su sveikatos priežiūros specialistais, paskelbia patirties, įgytos įgyvendinant šią antraštinę dalį, ataskaitą ir įvertina, ar būtina ją peržiūrėti.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
1 straipsnio 4a punktas (naujas)
Article 1 - point 4a (new)
100 l a straipsnis (naujas)
Article 100 la (new)
100 la straipsnis (naujas)
Article 100 la (new)
Nepaisant šios antraštinės dalies nuostatų, susijusių su leidimo prekiauti turėtojo teikiama informacija, valstybės narės užtikrina, kad visuomenei ir jos nariams prieinama objektyvi ir nešališka informacija apie:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
a) tos valstybės narės teritorijoje į rinką pateiktus vaistus.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Ši informacija apima (bet neapsiriboja) per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras kompetentingų institucijų patvirtintą naujausią vaisto charakteristikų santrauką, etiketę ir vaisto pakuotės lapelį bei naujausią kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbtą ir vėlesnes atnaujintas versijas;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
b) ligas ir sveikatos būklę, kurioms gydyti ir kuriai gerinti skiriami a punkte nurodyti vaistai; ir
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
c) apsisaugojimo nuo šių ligų ir būklės priemones.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Ši informacija prieinama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat tokia forma, kuri būtų prieinama neįgaliems asmenims.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Ji teikiama šiais būdais:
The information shall be made available through the following channels:
a) valstybių narių ar jų paskirtų įsaigų specialiai tam sukurtose interneto svetainėse, kurias kontroliuoja kompetentingos nacionalinės institucijos ar jų paskirtos įstaigos;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
b) teikiant visuomenei spausdintą medžiagą;
(b) printed materials made available to the general public;
c) teikiant atsakymus raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Komisija sudaro palankias sąlygas valstybėms narėms keistis geriausia praktika ir priima gaires.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.