natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taigi reikėtų skirti legalius užsakymus paštu ar legalias internetines vaistines ir nelegalų tiekimo tinklą, kurį naudojant vykdomas nekontroliuojamas pirkimas internetu.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad paskirtos institucijos nuolat kontroliuotų vaistų pardavimą internetu.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Kadangi kai kurios valstybės narės pardavimą internetu laiko legalaus tiekimo tinklo dalimi, pardavimas internetu negali būti užmirštas.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinė kovos su vaistų falsifikavimu darbo grupė (IMPACT) mano, kad daugiau kaip 50 proc. internetu iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą įsigytų vaistų yra falsifikuoti.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Taigi turėtų būti atsižvelgiama į tokią padėtį ir tam turėtų būti skirta dalis direktyvos.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4d) Europos piliečiai turėtų būti supažindinti su jų sveikatai gresiančiu pavojumi, kylančiu, kai vaistai užsisakomi naudojantis nekontroliuojamomis interneto tinklavietėmis ar nelegaliu tiekimo tinklu.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komisija, kartu su valstybėmis narėmis ir bendradarbiaudama su pacientų ir vartotojų organizacijomis, turėtų patvirtinti visuomenės informavimo apie riziką, susijusią su vaistų pirkimu internetu, skatinimo priemones.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Per visuomenės informavimo kampanijas piliečiams turėtų būti pateikiama informacija apie tai, ar jų internetinė vaistinė oficialiai užregistruota ir ar ji kontroliuojama valdžios institucijų.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Informuotumo didinimas yra svarbiausia kovos su falsifikuotų vaistų tiekimu parduodant juos internetu dalis.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Informavimo iniciatyvos labai svarbios, kadangi sąmoningas ir nusimanantis vartotojas gali išvengti falsifikuotų vaistų.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Pacientų ir vartotojų organizacijos turi patirties bendruomenėms, kurias jos gerai pažįsta, suteikiant tinkamą, tikslią ir prieinamą informaciją.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4e) Naudinga nustatyti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžtį siekiant atskirti tokius preparatus nuo teisėtų, bet neregistruotų vaistų.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Be to, registruoti ar kitais atžvilgiais teisėti preparatai, turintys kokybės trūkumų, arba vaistai, dėl gamybos ar dėl vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų neatitinkantys geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimų, neturėtų būti painiojami su falsifikuotais vaistais.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Turėtų būti nustatyta aiški ir nedviprasmė dalyvių apibrėžtis, jų pareigos ir jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Visų pirma šie dalyviai turėtų turėti teisėtą leidimą vykdyti savo veiklą, kuris būtų išduodamas laikantis Komisijos kartu su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis nustatytos geros praktikos ir kuris būtų analogiškas medicinos produktų gamintojų ir platintojų leidimui.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus,.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
Nustatant privalomas vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, nereceptinių vaistų ir vaistų, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininko įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientui, ypatumus.
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
Svarbu sukurti veiksmingą vaistų atpažinimo, tapatumo nustatymo ir atsekamumo sistemą remiantis 54a straipsnio 4 dalyje numatytu rizikos vertinimu.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
Nustatant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Pvz., būtų neproduktyvu nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininkų sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientams.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7a) Valstybėms narėms, bendradarbiaujančioms su suinteresuotosiomis šalimis, turėtų leidžiama savo nuožiūra nustatyti atskirus vaistų autentifikavimo aspektus, kuriuos jos laiko labiausiai tinkančiais jų vaistų rinkai, atsižvelgiant į saugumo priemones nustatytas pagal šią direktyvą.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Svarbu užtikrinti ir receptinių, ir nereceptinių vaistų autentiškumą.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7b) Technologijos, kurios padeda vaistus identifikuoti it atsekti atskiros dozės lygiu, gali būti veiksmingesnės kovos su vaistų falsifikavimu priemonė, kurią už visuomenės sveikatos apsaugą Europoje atsakingos institucijos turėtų kruopščiai išanalizuoti.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
Svarbu atsižvelgti į visas turimas kovos su šiuo Europos piliečių sveikatai žalingu reiškiniu technologijas.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7c) Siekiant laiku apsaugoti pacientus nuo falsifikuotų vaistų keliamo pavojaus, vos tik įsigaliojus šiai direktyvai turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai, iš dalies ar visiškai pašalinantys ar paslepiantys savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis saugumo priemonėmis, skirtomis užtikrinti receptinio vaisto tapatumui, autentiškumui ir atsekamumui.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, ženklinantys ar pakuojantys vaistus , arba keičiantys vaistinių preparatų ženklinimą ar pakuotes, turi turėti gamybos leidimą.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Remiantis šiomis griežtomis sąlygomis, turėtų būti nustatytos pakankamos apsaugos priemonės, kurias taikant būtų užkertamas kelias falsifikuotų preparatų patekimui į platinimo tinklą, ir atspindėtas griežtas įsipareigojimas užtikrinti atsargumą, kurį šie gamybos leidimų turėtojai prisiima pirminio gamintojo, o rinkodaros pažymėjimo turėtojai – preparato vartotojo atžvilgiu.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
(11a) Reikėtų atkreipti Europos piliečių dėmesį į pavojus, kurių kyla, kai vaistiniai preparatai užsisakomi iš neteisėtų tiekėjų.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
Visų pirma, valstybėse narėse ir visoje Europoje turėtų būti skatinamos visuomenės informavimo priemonės.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Komisija ir valstybės narės turėtų patvirtinti priemones, kurias taikant plačioji visuomenė būtų geriau informuojama apie pavojus, kurie susiję su vaistinių preparatų pirkimu internetu.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
Ši rizika turėtų būti šalinama kartu taikant veiksmingą kontrolės sistemą ir sistemą, kuria užtikrinimas vaistų veikliųjų medžiagų atsekamumas .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra (EMEA), turėtų tikrinti gamybos vietas.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
(13) Vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje , ar yra importuojamos.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Bendriją eksportuoti skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gamybos taisyklėmis, įskaitant tikrinimo ir įgyvendinimo taisykles, užtikrinamas toks pat visuomenės sveikatos lygis, kaip ir Bendrijos taisyklėmis.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį, vaistų veikliųjų ir pagalbinių medžiagų gamintojai turėtų laikytis tinkamos ir geros ES taikomos gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Sąjungoje , ar yra importuojamos.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos ir kompetentingos Sąjungos institucijos ar šalių, su kuriomis galioja abipusio pripažinimo susitarimai, kuriuose, be kita ko, numatytos vaistų veikliosios medžiagos, institucijos nuolat atliktų privalomus tikrinimus .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Norint užtikrinti, kad būtų taikoma geros gamybos praktika, turi būti reguliariai atliekami nuodugnūs gamybos vietų tikrinimai.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
(13a) Gamybos leidimo turėtojas turėtų tinkamai kontroliuoti vaisto gamybai naudojamas pagalbines medžiagas, kurios nėra veikliosios medžiagos, jis turėtų užtikrinti, kad šios medžiagos būtų tikrinamos, ar jos tinkamos naudoti gaminant vaistus laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų, ir kad šiuo tikrinimu užtikrinamas tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Į taikymo sritį būtų galima įtraukti ir pagalbines medžiagas, su sąlyga, kad su šiomis medžiagomis susiję klausimai būtų sprendžiami atskirai nuo veikliųjų medžiagų klausimų, ir kad joms taikomi atskiri reikalavimai skirtųsi nuo reikalavimų, taikomų veikliosioms medžiagoms.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Gamybos leidimo turėtojas atsako už pagalbinių medžiagų tinkamumo naudoti pagal paskirtį kokybės užtikrinimą ir ši nuostata jau įtraukta į ES žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktiką (GGP).
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15a) Valstybės narės turėtų užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugoti Europos įmonių konkurencingumą taikydamos veiksmingas, proporcingas, atgrasančias ir lygiavertes baudas, kurių tikslas – neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų tiekimo tinklą.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Siekiant veiksmingai kovoti su vaistų klastojimu, itin svarbu, kad valstybės narės ne tik patvirtintų veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias teisines nuostatas, bet ir užtikrintų, kad Europos lygmeniu būtų taikomos vienodos baudos.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17a) Siekiant identifikuoti kiekvieną atskirą vaistų pakuotę, tam tikros vaistų, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, charakteristikos (t. y. vaisto kodas, galiojimo pabaiga, partijos numeris) turėtų būti pateiktos tarp saugumo priemonių.
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Ši informacija turėtų būti pateikta Europos Sąjungos lygiu suderintu mašininiu būdu nuskaitomu formatu, naudojant tarptautinį kodavimo standartą.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Nuo pradžios iki galo veikianti tikrinimo sistema turėtų užtikrinti sisteminę kiekvienos pakuotės serijos numerių kontrolę platinimo punkte, prieš jai pasiekiant pacientą.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Tam reikia, kad visi receptiniai vaistai, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, būtų pažymėti serijos numeriu, pagal kurį atskira pakuotė būtų identifikuojama visoje Europoje suderintu ir standartiniu būdu.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18a) Valstybės narės turėtų bendradarbiauti taikant esamus nelegalios prekybos vaistais internetu apribojimus ir naudoti visas priemones, įskaitant Europolą.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
-1) 1 straipsnis papildomas tokiu 3a punktu:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Pagalbinės medžiagos gali būti, pvz., užpildai, dezintegrantai, tepalai, dažikliai, antioksidantai, konservantai, adjuvantai, stabilizatoriai, tirštikliai, emulsikliai, tirpikliai, skvarbos didintojai, skonio stiprikliai ir aromatinės medžiagos, taip pat vaistų apvalkalo sudėtinės dalys, pvz., želatinos kapsulės.“
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Kadangi pagalbinės medžiagos sudaro esminę baigtų vaitų dalį, jų apibrėžtis atitinka Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto gaires dėl pagalbinių medžiagų.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
„5a) Falsifikuotas vaistas:
Falsified medicinal product:
bet koks vaistas, kurį gaminant buvo sąmoningai falsifikuojama:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
a) vaisto tapatumas, įskaitant pakuotę, ženklinimą, pavadinimą ar sudėtį, t. y. sudėtines dalis, tarp jų pagalbines ir veikliąsias medžiagas ar jų kiekį.
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
b) šaltinis, įskaitant gamintoją, gamybos šalį, kilmės šalį ar leidimo prekiauti turėtoją,
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
c) istorija, įskaitant registrus ir dokumentus, pagal kuriuos galima nustatyti platinimo tinklą.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybės narės valdžios institucijomis, priima teisės aktus, kuriais atnaujina šią apibrėžtį remdamasi technine bei mokslo pažanga ir tarptautiniais susitarimais.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.