natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(k) konservavimas − ruošiantis pateikti žmogaus organus biologinio arba fizinio jų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas, naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
(m) pavojingas nepageidaujamas reiškinys − su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijęs nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojus gyvybei , taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę ;
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(m) pavojingas nepageidaujamas reiškinys − su bet kuriuo organų įsigijimo, konservavimo ir pateikimo etapu susijęs nepageidaujamas ir nenumatytas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos infekcinės ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojingos gyvybei aplinkybės , taip pat kuris gali sukelti negalią donorams arba gavėjams, sukelti būtinybę būti hospitalizuotiems arba sukelti kitas ligas, jeigu jos nėra imuninės sistemos sukelto atmetimo rezultatas ;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Pavojingo nepageidaujamo reiškinio apibrėžtis tokia plati, kad ją taikant neišvengiamai būtų pateikta daug pranešimų, neturinčių nieko bendra su kokybės arba saugumo standartais.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Todėl šią apibrėžtį reikėtų šiek tiek sukonkretinti, kaip siūloma pirmiau.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
3 straipsnio n punktas
Article 3 – point n
(n) pavojinga nepageidaujama reakcija − su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijusi nenumatyta donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę ;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
Pavojingo nepageidaujamo reiškinio apibrėžtis tokia plati, kad ją taikant neišvengiamai būtų pateikta daug pranešimų, neturinčių nieko bendra su kokybės arba saugumo standartais.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Todėl šią apibrėžtį reikėtų šiek tiek sukonkretinti, kaip siūloma pirmiau..
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
(p) transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimas persodinant recipientui lygiavertį organą;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
(p) transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimas persodinant recipientui žmogaus organą;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Paaiškinama sąvoka „transplantacija“.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
II skyriaus pavadinimas
Chapter II - title
ORGANŲ KOKYBĖ IR SAUGA
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Organų kokybės ir saugos užtikrinimo sistema
Framework for the quality and safety of organs
4 straipsnio pavadinimas
Article 4 - title
Nacionalinės kokybės programos
National quality programmes
Nacionalinių kokybės ir saugos programų gairės
Framework for national quality and safety programmes
(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui.)
(This amendment applies throughout the text).
4 straipsnio 2 dalies a punktas (naujas)
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
-a) standartinės potencialių donorų nustatymo ir jų nukreipimo procedūros;
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Potencialių donorų nustatymas intensyvios priežiūros skyriuose ir jų nukreipimas – tai būtinas dalykas vykdant bet kurią organų donorystės veiklą.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.
Iš įvairių tyrimų matyti, kad kiekvienoje valstybėje narėje vienam milijonui gyventojų tenka 40–50 potencialių donorų.
Numerous studies show that there is a potential between 40 to 50 donors per million population in every member state.
Vadinasi, kiekviena valstybė narė gali pagerinti savo organų donorystės lygį numatydama sistemingai analizuoti potencialių donorų skaičių ir paskui atlikti jų apskaitą visose ligoninėse donorėse, kad būtų užtikrinta, jog donorų potencialas išsekęs.
This means that every member state can increase its organ donation rate by installing a systematic analysis of the existing donor potential in all donor hospital followed by measurement in order to ensure that the donor potential is exhausted.
b) standartinės duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą arba suteikto leidimo tikrinimo pagal nacionalines taisykles procedūros;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of donor or donor family consent or authorisation in accordance with national rules;
b) standartinės duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą arba neprieštaravimo tikrinimo pagal nacionalines taisykles procedūros;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of the consent, or absence of any objection, of the donor or donor family in accordance with national rules;
Šiuo pakeitimu įtvirtinamas sutikimas, grindžiamas neprieštaravimu, kuris galioja daugumoje valstybių narių.
This amendment takes into account the 'opting-out' character of consent which applies in most Member States.
e) žmogaus organų transportavimo taisyklės pagal 8 straipsnį.
(e) rules for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
e) žmogaus organų transportavimo procedūros pagal 8 straipsnį.
(e) procedures for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
Pagal naują struktūrą, kurią remia valstybės narės, galima lengviau suprasti pagrindinius kokybės ir saugos gairių elementus.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework.
Išsamiau skirtingi elementai paaiškinami atitinkamuose straipsniuose.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles
4 straipsnio 2 dalies e a – e d punktai (nauji)
Article 4 – paragraph 2 – points e a – e d (new)
ea) procedūros, būtinos norint užtikrinti atsekamumą ir asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo teisinių reikalavimų laikymąsi.
( ea) procedures to ensure traceability, guaranteeing compliance with the legal requirements on the protection of personal data and confidentiality.
Šios procedūros apima įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybę už atsekamumą;
S uch procedures shall include the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to traceability;
eb) tikslaus, greito ir patikrinamo pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas procedūros pagal 11 straipsnio 1 dalį, įskaitant įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybę už pranešimą;
( eb) procedures for the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such reporting;
ec) pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymo procedūros pagal 11 straipsnio 2 dalį, įskaitant įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybę už tokį valdymą.
( ec) procedures for the management of serious adverse events and reactions as referred to in Article 11(2), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such management.
ed) standartinės veiklos procedūros, kurių metu būtų galima pastebėti neetiškus ar nelegalius veiksmus ir užkirsti jiems kelią, ypač susijusios su sprendimais įsigyti ir transplantuoti organus.
(ed) standard operating procedures for tracing and limiting the risks of unethical or illegal activities, particularly concerning decisions for organ procurement and transplantation .
Išsamiau skirtingi elementai paaiškinami atitinkamuose straipsniuose.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles.
4 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 4 – paragraph 3 – introductory part
Nacionalinėse veiklos programose :
The national quality programmes shall
Be to, taikant kokybės ir saugos užtikrinimo sistemą užtikrinama, kad sveikatos priežiūros darbuotojai, susiję su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais, turėtų tinkamą kvalifikaciją ir kompetenciją ir būtų rengiamos konkrečios šio personalo mokymo programos.
T he framework for the quality and safety of organs shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel , and shall establish standard operating procedures for:
Pagal naują struktūrą, kurią remia valstybės narės, galima lengviau suprasti pagrindinius kokybės ir saugos užtikrinimo sistemos elementus: a ir b punktai buvo perfrazuoti ir perkelti į 2 dalį.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2.
Sąvoka „sveikatos priežiūros darbuotojai“ buvo įtraukta siekiant, kad ši nuostata nebūtų taikoma vairuotojams, lakūnams ir kitiems asmenims, dalyvaujantiems procese.
“Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process.
Įterpiant žodį „kompetencija“ geriau atsižvelgiama į realias nacionalines aplinkybes.
Including the word “competencies” better captures national realities.
Į tai turėtų būti atsižvelgiama visame direktyvos tekste.
This should be taken into consideration for the entire text of the Directive.
4 straipsnio 3 dalies b punkto 2 įtrauka
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 2
11 straipsnio 2 dalyje nurodyto organų atsiėmimo ,
– the recall of organs as referred in Article 11(2),
– 11 straipsnio 2 dalyje nurodyto pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reiškinių valdymo ,
– the management of serious adverse events and reactions as referred in Article 11(2),
Su pranešimais apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas susijusios priemonės, kurias reikia patvirtinti, nebūtinai apima šioje direktyvoje apibrėžtą organų atsiėmimą.
The measures to adopt for a severe adverse event or reaction do not include necessarily the recall of organs, as defined in this directive.
Kartais reiškiniai arba reakcijos kyla po organų transplantacijos, tokiu atveju persodintų organų išėmimas siekiant juos atsiimti nėra pati tinkamiausia priemonė, kurios turėtų būti imamasi.
Occasionally, the events or the reactions appear when the organ has already been transplanted and, in that case, the transplantectomy for the recall of the organ may not be the most appropriate measure to adopt.
Be to, siekiant išspręsti konkrečią saugos problemą reikėtų ir iš naujo persvarstyti, kaip vertinti procedūras ir rezultatus siekiant nustatyti taisomąsias arba prevencines priemones.
Besides, the management of a particular safety problem would also include the revision and assessment of the procedures and results, in order to introduce corrective or preventive measures.
4 straipsnio 3 dalies b punkto 3 įtrauka
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 3
– įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė už pranešimus.
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting.
– įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė už pranešimus ir valdymą .
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting and management .
Kai kyla pavojingas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija, būtina imtis prevencinių priemonių.
When a serious adverse event or reaction appears it is mandatory to adopt a series of measures targeted to prevent.
Viena iš tų priemonių nebūtinai yra organų atsiėmimas, kaip apibrėžta šioje direktyvoje.
These measures do not necessarily include the recall of the organ, as defined in this Directive.
Kartais pavojingi nepageidaujami reiškiniai arba reakcijos kyla po organų transplantacijos, tokiu atveju persodintų organų išėmimas (atsiėmimas) gali būti ne pati tinkamiausia priemonė, kurios turėtų būti imamasi.
Sometimes serious adverse events and reactions appear when the organ has been already grafted and transplantectomy (recall of the organ) might not be the most adequate measure to be adopted.
4 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Article 4 – paragraph 3 – point b a (new)
ba) tais atvejais, kai gresia pavojus paciento gyvybei, leidžiama atlikti transplantaciją naudojant ne patį tinkamiausią organą, prieš tai pasitarus medikams ir pacientui arba jo šeimos nariams, jei pacientas negali išreikšti savo pasirinkimo,
(ba) authorise, in life-threatening emergencies, transplant operations using an organ which is not optimal, after consultation between the healthcare personnel and the patient , or the patient's family where the patient is unable to state his or her choice.
4 straipsnio 3 dalies c punktas
Article 4 – paragraph 3 – point c
c) nustatoma būtina asmenų , susijusių su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais, kvalifikacija ir parengiamos konkrečios personalo mokymo programos , atitinkančios pripažintus tarptautinius standartus .
(c) establish the qualifications required by the personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for personnel in accordance with recognised international standards .
c) nustatoma būtina sveikatos priežiūros darbuotojų , susijusių su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais, kvalifikacija arba kompetencija ir parengiamos konkrečios šio personalo mokymo programos.
(c) establish the qualifications and competencies required for the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for such personnel.
4 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas)
Article 4 – paragraph 3 – point c a (new)
ca) nustatomas transplantacijos koordinatoriaus statusas visais etapais nuo organo dovanojimo iki potransplantacinės paciento priežiūros.
(ca) determine the status of transplant coordinators from the stage of organ donation to that of monitoring of the recipient.
Europos Parlamentas savo 2008 m. balandžio 22 d. rezoliucijos 12 a dalyje pabrėžė, kad transplantacijos koordinatoriai vaidina pagrindinį vaidmenį aktyviai ieškant potencialių donorų.
In Paragraph 12 of its resolution of 22 April 2008, the European Parliament stressed the central role played by transplant coordinators with a view to actively identifying potential donors.
Todėl tiesiog būtina, kad nacionalinėse kokybės programose, minimose 4 straipsnio 3 dalyje, būtų numatoma sukurti transplantacijos koordinatorių pareigybę.
It is therefore essential that the national quality programmes referred to in Article 4(3) should provide for the establishment of a status of transplant coordinator.
Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų įsigyjančiosios organizacijos , atitinkančios šioje direktyvoje nustatytas taisykles.
Member States shall ensure that the procurement takes place in procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų ir juos teiktų viena arba keletas visuomeninių arba privačių ne pelno įstaigų, organizacijų arba institucijų, atitinkančių šioje direktyvoje nustatytas taisykles.
Member States shall ensure that the procurement and making available of organs takes place in public or private non-profit making bodies , organisations or institutions that comply with the rules laid down in this Directive.
Šiuo pakeitimu dokumento tekstas suderinamas su institucijų ir organų teikimo apibrėžtimis.
This amendment brings the text into line with the definition of authorities and the making available of organs.
Įsigyjančiųjų organizacijų organizacinė struktūra ir veiklos procedūros apima:
The organisational structure and operational procedures of procurement organisations shall include:
a) organizacinę struktūrą, kurioje pateikiamas aiškus pareigybių aprašymas ir aiškiai apibrėžiama atskaitomybė bei pavaldumo santykiai;
(a) an organisational chart which clearly defines job descriptions, accountability and reporting relationships;
b) nacionalinėse kokybės programose nurodytas standartines veiklos procedūras.
(b) standard operating procedures as specified in national quality programmes.
Šios pernelyg tikslios detalės neturėtų būti minimos direktyvoje.
These excessively precise details should not be included in the body of the directive.
Valstybės narės užtikrina, kad įsigyjančiųjų organizacijų medicininė veikla, pvz., donorų atranka ir vertinimas , kaip apibrėžta Direktyvoje 2005/36/EB, būtų pagrįsta konsultacijomis su gydytojais ir vyktų šiems gydytojams prižiūrint.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation , are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami tam skirtose patalpose, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima iki minimumo sumažinti galimybę, kad įsigyti žmogaus organai bus užteršti bakterijomis ar kitomis medžiagomis.
Member States shall ensure that procurement takes place in dedicated facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Valstybės narės užtikrina, kad organų donorystė būtų vykdoma tinkamose patalpose, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima iki minimumo sumažinti galimybę, kad įsigyti žmogaus organai bus užteršti bakterijomis ar kitomis medžiagomis.
Member States shall ensure that donation takes place in appropriate facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Šios patalpos turi atitikti operacinėms patalpoms taikomus standartus.
The facilities shall meet operating theatre standards.
Tos patalpos atitinka įprastus operacinių standartus, tarp jų:
Those facilities shall comply with normal standard for operating theatres, including:
a) ribojamas įėjimas;
(a) Restricted access;
b) darbuotojai, vilkintys sterilioms operacijoms pritaikyta aprangą, mūvintys sterilias pirštines, užsidėję kepuraites ir kaukes.
(b) personnel that are appropriately dressed for sterile operations, wearing sterile gloves, hats and facemasks.
Tokių detalių nereikia įtraukti į Europos direktyvą.
Such details should not be included in a European directive.
a) su organų transportavimu susijusiose organizacijose, įstaigose ar bendrovėse turi būti tinkamos standartinės veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad vežamas organas nebūtų pažeistas ir kad transportavimo laikas būtų kuo trumpesnis .
(a) the organisation s, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate standard operating procedures in place to ensure the integrity of the organ during transport and that transport time is minimised .
a) su organų transportavimu susijusi organizacija užtikrina, kad organas būtų tinkamai transportuojamas ;
(a) the organisation involved in the transportation of organs ensure s that the organ is transported with due care ;
Šiuo pakeitimu siekiama sumažinti biurokratinę naštą.
This amendment seeks to cut red tape.
Svarbu, kad transportavimo metu su organu būtų elgiamasi taip, kaip numatoma taisyklėse.
What is essential is that the organ should be treated according to the rules during transport.
8 straipsnio 1 dalies b punkto 1 įtrauka
Article 8 – paragraph 1 – point b – indent 1
– įsigyjančiosios organizacijos pavadinimas, adresas ir telefono numeris;
– identification of the procurement organisation, including its address and telephone number;
– įsigyjančiosios organizacijos bei donoro ligoninės pavadinimas, adresas ir telefono numeris;
– identification of the procurement organisation and the donor's hospital , including its address and telephone number;
Siūlomu pakeitimu tinkamai atsižvelgiama į kokybės ir saugos reikalavimus bei specifinius su organų transplantacija susijusius reikalavimus.
The proposed amendment takes due account of the quality and safety requirements and addresses the specific requirements relating to organ transplantation.
8 straipsnio 1 dalies b punkto 4 įtrauka
Article 8 - paragraph 1 - point b - indent 4
rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tam tikroje temperatūroje ir padėtyje;
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at a certain temperature and in a certain position
- rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tinkamoje temperatūroje ir tinkamoje padėtyje;
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and in an appropriate position
Kompetentinga institucija akreditavimo ir paskyrimo dokumente, leidime arba licencijoje nurodo, kokios veiklos gali imtis minimas transplantacijos centras.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Kompetentinga institucija akreditavimo ir paskyrimo dokumente, leidime arba licencijoje nurodo, kokias programas gali įgyvendinti minimas transplantacijos centras.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which programmes the transplantation centre concerned may undertake.
Valstybės narės užtikrina donoro tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą, įdiegimą.
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system that can identify each donation and each of the organs associated with it.