natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi komerciniu požiūriu konfidencialių duomenų, susijusių su procedūra, jis gali pageidauti, kad jam būtų suteikta galimybė pateikti šiuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešuose klausymuose.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Tai identiškas šios Direktyvos pakeitimas.
This is an identical amendment to the Directive.
Pakeitime numatoma, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, vertindamas vaistus, kuriems leidimai suteikti taikant centralizuotą ir necentralizuotą leidimų suteikimo tvarką, gali surengti viešus klausymus, jei mano, kad jų reikia.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
28d straipsnis
Article 28d
Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis ir visomis suinteresuotomis šalimis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Toks darbas grindžiamas pacientų poreikiais ir atliekamas vadovaujantis moksliniu požiūriu.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Pakeitimu siekiama užtikrinti suderinamumą su pasiūlymais dėl Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnio pakeitimų.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
28f straipsnis
Article 28f
Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo auditą ir kas du metai jo rezultatų ataskaitą pateikia Valdymo tarybai.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo nepriklausomą auditą ir kas du metai jo rezultatų ataskaitą pateikia Valdymo tarybai.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Pasiūlyme dėl direktyvos siūloma valstybėse narėse atlikti nepriklausomą auditą (13 pakeitimas).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Pasiūlyme dėl reglamento panašus tekstas yra 28f straipsnyje dėl Agentūros, kuris turi būti pakeistas taip pat, siekiant suteikti pasiūlymui nuoseklumo.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Komisija priima bet kokius pakeitimus, kurie gali būti reikalingi pritaikyti šio skyriaus nuostatas prie mokslo ir technikos pažangos.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Šios priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 87 straipsnio 2a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
1 straipsnio 12 punkto a papunktis
Article 1 - point 12 - point a
56 straipsnio 1 dalies aa punktas
Article 56 - paragraph 1 - point aa
aa) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas, atsakingas už konsultacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
aa) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, atsakingas už rekomendacijų Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei rengimą visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Šis pakeitimas susijęs su 3 ir 4 pakeitimais.
This change is in line with amendments 3 and 4.
1 straipsnio 12 punkto b a papunktis (naujas)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
56 straipsnio 1 dalies g punktas
Article 56 – paragraph 1 – point g
ba) g punktas pakeičiamas taip:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„g) Generalinis vykdomasis direktorius, vykdantis 64 straipsnyje išdėstytas pareigas;“
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Paaiškinimu atsižvelgiama į Agentūros struktūrą, dydį ir atsakomybę.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
Per pastaruosius dešimt metų kur kas padidėjo naujų užduočių įvairovė.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Šiandien Agentūra yra antra pagal dydį ES agentūra, joje dirba 600 darbuotojų.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Todėl terminas „vykdomasis direktorius“ keičiamas terminu „generalinis vykdomasis direktorius“ ir šis pakeitimas atliekamas visame reglamente.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
61a straipsnio 1 dalis
Article 61a – paragraph 1
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas sudaromas iš:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas sudaromas iš:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) Valdymo tarybos nacionalinių kompetentingų institucijų teikimu paskirtų dešimties narių ir dešimties pakaitinių narių;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) dešimties narių ir dešimties pakaitinių narių, kuriuos Valdymo taryba , pasikonsultavusi su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, skiria atsižvelgdama į susijusią jų patirtį žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo srityje, kaip nurodyta 2 dalyje;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) penkių narių ir penkių pakaitinių narių, kuriuos skiria Komisija, remdamasi viešai skelbiamu konkursu ir pasikonsultavusi su Parlamentu.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) septynių papildomų narių ir penkių pakaitinių narių, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Parlamentu, skiria Komisija, tarp jų bent vienas profesionalus sveikatos apsaugos srities atstovas ir bent vienas pacientams atstovaujantis asmuo.
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Valstybė narė gali paprašyti kitą valstybę narę dalyvauti komitete vietoje jos.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Pakaitiniai nariai atstovauja narius ir už juos balsuoja, kai narių nėra.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Komisija gali pritaikyti narių ir pakaitinių narių skaičių atsižvelgdama į mokslinius bei techninius poreikius.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narius Valdymo taryba skiria atsižvelgdama visų pirma į jų mokslinę patirtį.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
Be dešimties paskirtųjų narių, valstybėms narėms reikėtų suteikti galimybę siųsti papildomus atstovus iš nacionalinių kompetentingų institucijų į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto posėdžius.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
Be to, bent du iš Komisijos skiriamų papildomų narių turėtų atstovauti pacientų ir sveikatos priežiūros atstovams.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
Šitaip siūloma atsižvelgiant į precedentus, kuriuos nustatė toliau išvardyti Europos vaistų agentūros (EVA) komitetai: Retųjų vaistų komitetas, Pediatrijos komitetas ir Pažangiosios terapijos komitetas.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
61a straipsnio 1 dalies ba punktas (naujas)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
ba) vieno atstovo ir vieno pakaitinio nario, kurie priklauso EVA pacientų ir vartotojų darbo grupei, ir vieno atstovo ir vieno pakaitinio nario, kurie priklauso EVA sveikatos priežiūros specialistų darbo grupei.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
Svarbu panaudoti visus Europos vaistų agentūros ekspertus siekiant palengvinti praktinį pasiūlymo įgyvendinimą.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Tokiu būdu visų susijusių šalių dalyvavimas atspindi užtikrinimo ir skaidrumo reikalavimus, kurie reikalingi sveikatos apsaugai ir piliečių gerovei.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
61a straipsnio 6 dalis
Article 61a – paragraph 6
Nacionalinių kompetentingų institucijų atstovai gali būti įgalioti dalyvauti visuose Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto posėdžiuose siekiant geriau koordinuoti Agentūros ir nacionalinių kompetentingų institucijų veiklą.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Jie gali pateikti paaiškinimus ar informaciją, jeigu tuo tikslu yra pakviesti, bet negali siekti paveikti diskusijas.“
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Nacionalinių kompetentingų institucijų atstovai gali būti įgalioti dalyvauti visuose Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto posėdžiuose ir dalyvauti diskusijose siekiant geriau koordinuoti Agentūros ir nacionalinių kompetentingų institucijų veiklą.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
62 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1
„Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo arba mokslinėse konsultacinėse grupėse, sąrašą, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.“
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
„Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo arba mokslinėse konsultacinėse grupėse, sąrašą, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis ir jų nepriklausomumo nuo farmacinių įmonių lygį. “
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Būta atvejų, kai sudarius naują ekspertų grupę, sprendimai buvo pakeisti, todėl siekiant užtikrinti, kad minėtųjų ekspertų ir farmacijos įmonių nesietų bendri interesai, reikalingas atsargumas.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Tokių ryšių deklaravimo nepakanka, kad ekspertai būtų išlaisvinti nuo spaudimo.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
1 straipsnio 18 punkto b papunktis
Article 1 - point 18 - point b
67 straipsnio 4 dalis
Article 67 - paragraph 4
Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų veikimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla nuolat kontroliuojama Valdymo tarybos siekiant užtikrinti Agentūros nepriklausomumą.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Tai neturi įtakos leidimų prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šią veiklą rinkimui.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
Tai neturi įtakos leidimų prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šią veiklą rinkimui, jei visiškai užtikrinamas jos nepriklausomumas .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Pranešėja gali pritarti tai 81 pakeitimo daliai, kurioje nurodoma, kad farmakologinio budrumo veikla gali būti finansuojama iš mokamų rinkliavų tik tuo atveju, jei užtikrinamas nacionalinių kompetentingų institucijų nepriklausomumas.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santraukos įtraukimo į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį reikalavimas, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais direktyva .../.../EB, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, taikant jį vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies a ir d punktus, taikomas iki šio reglamento 3 straipsnio antroje dalyje nustatytos datos suteiktiems leidimams prekiauti nuo jų atnaujinimo dienos arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Šis pakeitimas dera su nuomonės referento pateiktais Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnio 3a punkto ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkto pakeitimais.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Farmakologinis budrumas – sistema, skirta vaistų, kuriems išduotas leidimas tiekti visuomenei vartoti, saugumui kontroliuoti.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Farmakologinis budrumas yra labai svarbus visuomenės sveikatos srityje.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
Apskaičiuota, kad dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistus ES kasmet miršta 197 000 asmenų.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis vaistų poveikis gali likti nepastebėtas, jeigu jis pasireiškia retai, atsiranda tik ilgai vartojant vaistą arba pasireiškia dėl sąveikos su kitais vaistais.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Daugelis prisimena septintajame dešimtmetyje įvykusią tragediją dėl vaisto Thalidomide ir visai neseniai – dėl vaisto Viox vartojimo.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Todėl nekyla jokių abejonių, kad sistemos, skirtos vaistų naudojimui stebėti, pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus ir tokių atvejų modeliams rasti („signalo aptikimas“), yra Europos visuomenės sveikatos politikos prioritetas.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Centralizuotą procedūrą reglamentuojančios taisyklės pateiktos ES Reglamente (EB) Nr. 726/2004, o decentralizuotą procedūrą reglamentuojančios taisyklės – Direktyvoje 2001/83/EB.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
Farmakologinio budrumo sistema yra gera tada, kai sveikatos priežiūros specialistai, įmonės ir pacientai tinkamai teikia informaciją apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, o valdžios institucijos tokius nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus tinkamai registruoja tam, kad būtų galima aptikti apie galimas problemas įspėjančius signalus.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected .These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Aptikus tokius signalus privalu imtis veiksmų, kurie gali būti: vaisto skyrimo pacientui būdo keitimas, išsamesnės informacijos apie vaisto vartojimą teikimas arba, esant stipriai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, visiškas vaisto atšaukimas.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Sukurta ir veikia bendra Eudravigilance duomenų bazė, kurioje kaupiami duomenys; darbo grupė renkasi į posėdžius problemoms aptarti.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Tačiau iš šiuo metu galiojančių teisės aktų spragų matyti, kad taikomas metodas skiriamas konkrečiam tikslui ir nenuoseklus.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Todėl Komisija siūlo pakeitimus siekdama stiprinti ES farmakologinį budrumą ir racionalizuoti procedūras.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Pranešėja iš esmės palankiai vertina Komisijos požiūrį, tačiau kai kuriose srityse sustiprino jos pasiūlymus.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Pranešėjos manymu, toliau nurodyti pagrindiniai dalykai.
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Sustiprintas ES farmakologinio budrumo komitetas
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Pranešėja mano, kad Komisija yra teisi keisdama šiuo metu dirbančią Farmakologinio budrumo darbo grupę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniu komitetu.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Dauguma ekspertų pritaria tam, kad dabartinės darbo grupės veikla yra specializuota, skirta tik vaistams, kuriems leidimas išduodamas taikant centralizuotą procedūrą, ir ją vykdant negalima užtikrinti, kad remdamasis darbo grupės išvadomis veiksmų imsis visą sistemą prižiūrintis Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinis komitetas.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Valstybių narių funkcija sistemoje
The role of Member States in the system:
Pranešėja mano, kad valstybės narės ir toliau turi būti pagrindinės ES farmakologinio budrumo sistemos dalyvės.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.