natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Išanalizavusi šiuos duomenis, Komisija, prireikus, turėtų pateikti pasiūlymus dėl vaisto charakteristikų santraukose ir pakuočių informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad juose būtų pateikiama visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams vertinga informacija.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Santraukos sąvoka kelia problemų.
The notion of a summary poses a problem.
Svarbiau parengti ataskaitą taip, kad ji būtų lengvai skaitoma ir užtikrintų pacientams galimybę perskaityti visą būtiną informaciją .
It is more important for the report to be drawn up legibly to ensure that the patient reads all the necessary information.
(17) Siekiant geriau koordinuoti valstybių narių dalijimąsi ištekliais valstybėms narėms reikėtų leisti deleguoti tam tikras farmakologinio budrumo užduotis kitai valstybei narei .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Kiekviena valstybė narė turėtų atsakyti už savo teritorijoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistus priežiūrą.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
Siekiant pagerinti farmakologinio budrumo lygį, valstybės narės turėtų būti skatinamos rengti mokymus ir reguliariai keistis informacija ir patirtimi .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Kiekviena valstybė narė turėtų visiškai atsakyti už tai, kad būtų nustatoma ir toliau stebima bet kokia nepageidaujama reakcija į jos teritorijoje parduodamus vaistus.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) Siekiant geresnio farmakologinio budrumo procesų skaidrumo, valstybės narės turėtų sukurti ir prižiūrėti vaistų saugumo interneto svetaines.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
Tuo pačiu tikslu leidimų prekiauti turėtojai turėtų valdžios institucijas informuoti iš anksto apie pranešimus vaistų saugumo klausimais , o valdžios institucijos turėtų informuoti viena kitą apie tokius perspėjimus .
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti privaloma pateikti pranešimus apie vaistų, kuriuos jie rengiasi platinti, saugumą valdžios institucijoms, kad šios juos iš anksto patvirtintų.
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
Gavusios šį prašymą , valdžios institucijos turėtų nedelsdamos iš anksto viena kitą perspėti apie šiuos pranešimus dėl vaistų saugumo .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Svarbu užtikrinti, kad jokia kompanijų plačiajai visuomenei pateikiama informacija apie vaistus nebūtų reklaminė.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Informacijos išankstinio patvirtinimo principas jau taikomas pakuotės lapeliams, reklaminėms kampanijoms ir plačiajai visuomenei skirtiems informaciniams pasiūlymams dėl receptinių vaistų, dėl kurių dabar diskutuojama, todėl laikantis nuoseklumo jis turėtų būti taikomas ir farmakologinio budrumo informacijai.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti adekvatus.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Farmakologinio budrumo veiklos adekvatų finansavimą turėtų būti įmanoma užtikrinti renkant rinkliavas.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Tačiau šių surinktų lėšų valdymas nacionalinių kompetentingų institucijų turėtų būti nuolat kontroliuojamas, kad būtų užtikrintas jų nepriklausomumas.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Farmakologinio budrumo veikla turėtų būti finansuojama valstybės ne tik siekiant užtikrinti jos nepriklausomumą, bet ir todėl, kad valstybės narės turi būti visiškai atsakingos už farmakologinį budrumą (taip pat jo finansavimą), nes būtent jos padengia išlaidas, patiriamas dėl susirgimų ir mirčių, kurias sukelia vaistų pašalinis poveikis.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Remiantis Europos Komisijos duomenimis, apie 5 proc. pacientų hospitalizuojama dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistus, 5 proc. visų ligoninėse gulinčių pacientų patiria vaistų sukeltą nepageidaujamą reakciją, o penktoji pagal dažnumą mirties ligoninėse priežastis yra nepageidaujama reakcija į vaistus.
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
Siekiant nustatyti, įvertinti, suprasti ir užkirsti kelią nepageidaujamai reakcijai, taip pat nustatyti, kokių priemonių reikėtų imtis siekiant sumažinti dėl vaistų vartojimo kylančią riziką ir padidinti jų naudingumą, kai šių veiksmų tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmeninius duomenis naudojantis Eudravigilance sistema.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Tai yra visuotinės svarbos tikslas, todėl jo siekiant turėtų būti leidžiama tvarkyti asmenų, kurių tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenis, jei jie tvarkomi tik tada, kai būtina, o susijusios šalys vertina tvarkymo būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Pasiūlymas apima labai slaptą asmeninę informaciją, kuri turėtų būti visiškai apsaugota.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
a) 11 punktas pakeičiamas taip:
(a) point 11 is replaced by the following:
„11) Nepageidaujama reakcija: žalingas ir netikėtas organizmo atsakas į vaistus“;
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Siūloma perimti pradinę formuluotę (konsoliduotos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 11 punktas), kurioje aiškiai nurodoma, kad kalbama apie normalias vartojimo sąlygas ir išvengiama painiavos su netinkamo naudojimo ar piktnaudžiavimo atvejais.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
( 14) Įtariama nepageidaujama reakcija: nepageidaujama reakcija , dėl kurios negalima atmesti įvykio ir vaisto priežastinio ryšio.
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
14) Įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą : nenumatytas įvykis , dėl kurio negalima atmesti įvykio ir vaisto priežastinio ryšio.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Terminas „nepageidaujama reakcija“ turėtų būti keičiamas tikslesniu terminu „nepageidaujama reakcija į vaistą“, kurį vartoja ekspertai ir kuris priimtas tarptautiniu mastu .
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Pastaba rengiant projektą: Priėmus šį pakeitimą, atitinkamai reikės pakeisti likusį Reglamento (EB) Nr. 726/2004 tekstą.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
1 straipsnio 1 punkto c papunktis
Article 1 – point 1 – point c
( 15) poregistracinis saugumo tyrimas: registruoto vaisto tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui , patvirtinti vaisto saugumo spektrą arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą;
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
15) poregistracinis farmakologinio budrumo tyrimas: registruoto vaisto tyrimas, kurį iš anksto leista atlikti dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata, jei nėra kitų gydymo galimybių, arba atliktas sveikatos priežiūros institucijų prašymu pateikus vaistą į rinką , siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto nepageidaujamo poveikio pavojų arba įvertinti vaisto nepageidaujamo pavojaus spektrą ir jo naudingumo ir pavojingumo balansą arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą;
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Poregistraciniu tyrimu siekiama stebėti nepageidaujamas reakcijas, kurias vaistai sukelia žmonėms.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Juo nesiekiama stebėti „poregistracinio saugumo“.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Poregistracinio saugumo tyrimai neturi būti naudojami siekiant lengviau gauti leidimą tiekti vaistus rinkai neturint tinkamo įvertinimo.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
1 straipsnio 1 punkto d papunktis
Article 1 – point 1 – point d
1 straipsnio 28b punktas
Article 1 – point 28b
28b. rizikos valdymo sistema: farmakologinio budrumo veikla ir priemonės, skirtos nustatyti su vaistu susijusiems pavojams nustatyti , jiems apibūdinti , neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti , taip pat − tų priemonių veiksmingumo vertinimas.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
28b. rizikos valdymo sistema: speciali farmakologinio budrumo veikla ir priemonės, skirtos nustatyti su vaistu susijusiems jau išaiškintiems pavojams ir vėliau išaiškintiems pavojams kiekybiškai įvertinti, neleisti jiems kilti, taip pat − tų priemonių veiksmingumo vertinimas, arba priemonės, skirtos iš anksto nustatyti naujus pavojus.
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Visi Europos rinkoje esantys vaistai turi būti atidžiai tikrinami taikant bendrą farmakologinio budrumo sistemą, kurios veiksmingumą reikia stiprinti Europos ir nacionaliniu lygmenimis.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Taikant rizikos valdymo sistemą turi būti sudarytos sąlygos užkirsti kelią prieš suteikiant leidimą prekiauti atlikto vertinimo metu nustatytiems pavojams.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
1 straipsnio 28 c punktas
Article 1 – point 28c
Farmakologinio budrumo sistema: sistema, kurią taikant leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės, siekdami įvykdyti IX antraštinėje dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, gali:
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) rinkti vaistų priežiūrai naudingą informaciją, visų pirma apie nepageidaujamą žmonėms skirtų vaistų poveikį, įskaitant netinkamą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą vaistais ir gydymo vaistais klaidas; ir
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) moksliškai įvertinti šią informaciją siekiant nustatyti visus registruotų vaistų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Farmakologinis budrumas yra mokslinė stebėsenos disciplina, visų pirma skirta pacientams apsaugoti.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Ja nesiekiama stebėti vaistų saugumo (dviprasmiška formuluotė, kurioje naudojami žodžiai klaidingai sukelia teigiamą konotaciją): farmakologinio budrumo duomenys nėra komerciniai duomenys, kuriuos surinko įmonės teikdamos garantines paslaugas.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Farmakologinio budrumo tikslas – stebėti nepageidaujamas reakcijas, kurias vaistai sukėlė žmonėms.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
1 straipsnio 1 punkto d a papunktis (naujas)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
1 straipsnio 32 a, 32 b ir 32 c punktai (nauji)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
da) įterpiami šie punktai:
(da) The following points are inserted:
„32a) gydymo vaistais klaida – netyčinis su vaistu susijusio veiksmo neatlikimas arba atlikimas, kuris gali būti pavojaus arba nepageidaujamo poveikio pacientui priežastis.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Gydymo vaistais klaidos iš esmės galima išvengti, nes ji parodo, ką reikėjo padaryti ir kas nebuvo padaryta paciento gydymo vaistais metu.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Gydymo vaistais klaida gali būti susijusi su vienu ar daugiau vaisto naudojimo etapu, pvz., vaisto parinkimu, paskyrimu, platinimu, patvirtinimu, parengimu, saugojimu, tiekimu, administravimu, gydomojo poveikio stebėsena ir informacija, taip pat su jo sąsajomis, pvz., perdavimu arba perrašymu.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
32b) netinkamas vartojimas – vaisto vartojimas, kuris neatitinka vaisto charakteristikų santraukoje pateikiamų rekomendacijų.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
32c) mediciniškai pagrįstas vartojimas neatitinkantis indikacijų – specialus vartojimo atvejis, kai sąmoningai neatsižvelgiama į vaisto charakteristikų santraukos dalyje „Indikacijos“ pateikiamas rekomendacijas, bet paremtas vertinimo duomenimis.“
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
1 straipsnio 3 punkto a papunktis
Article 1 - point 3 - point a
11 straipsnio 3a punktas
Article 11 – point 3a
“3a) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka;“
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
11 straipsnio 3 pastraipa
Article 11 - subparagraph 3
Pirmos pastraipos 3a punkte vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, charakteristikų santraukoje turi būti įrašytas toks sakinys : „Šis vaistas intensyviai stebimas.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas].
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
Vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, informaciniame lapelyje turi būti įrašyti šie teiginiai :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
a) „Šis naujai patvirtintas vaistas intensyviai stebimas siekiant daugiau sužinoti apie jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas .
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir telefono numeris ] arba pranešti tiesiai vaistininkui. “;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
b) šauktuko ženklas raudonai aprėmintame trikampyje.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Be to, šis simbolis turi būti ir ant išorinės pakuotės kartu su nurodymu prieš vartojant vaistą perskaityti informacinį lapelį.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
1 straipsnio 7 punktas
Article 1 — point 7
Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių tyrimų, klinikinių bandymų rezultatų ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos vertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Vertinimo ataskaita atnaujinama ir papildoma, kai tik gaunama nauja informacija, kuri turi reikšmės vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Vertinimo ataskaitoje nurodoma natūrali ligos eiga ir, prireikus, jau taikomi šios ligos gydymo būdai.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
1 straipsnio 8 punktas
Article 1 — point 8
Jei rinkoje nepatenkinamas vaisto poreikis ir jei pavojingumo ir naudingumo balansą galima laikyti teigiamu, leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Prireikus leidime prekiauti nustatomi sąlygų įvykdymo terminai.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Kai iki nurodyto termino neįvykdomos sąlygos, kurios nurodytos suteikiant šį leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms suteikiama teisė ir skiriama pakankamai lėšų nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Šiame pakeitime pateiktas tekstas suderinamas su galiojančiomis nuostatomis (Reglamentas 507/2006), pagal kurias centralizuotas sąlyginis leidimas prekiauti gali būti suteikiamas tik tada, jei pavojingumo ir naudingumo balansas teigiamas, nauda visuomenės sveikatai nusveria riziką nepaisant to, kad dar reikia papildomų duomenų apie vaistą, ir jei reikia patenkinti esamą paklausą.
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.
Pagal galiojančią tvarką sąlyginis leidimas prekiauti turi būti kasmet atnaujinamas, o ant informacinio lapelio nurodoma, kad leidimo prekiauti atnaujinimas siejamas su nurodytų sąlygų įvykdymu.
At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
23 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1