natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atlikdamas šį vertinimą jis gali surengti viešuosius klausymus, jeigu tenkinami objektyvūs kriterijai pagal mokslinius duomenis, atsižvelgiant į atitinkamo vaisto veiksmingumą ir naudingumą bei ankstesnius pavojingumo ir naudingumo vertinimus, kuriuos Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba koordinavimo grupė atliko pagal 107l straipsnyje nustatytą leidimų prekiauti išdavimo procedūrą, kurią vykdant turi dalyvauti Žmonėms skirtų vaistų komiteto pranešėjas, pateikiantis nuomonę dėl aptariamo vaisto, arba koordinavimo grupės pranešėjas.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Agentūra, pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, parengia viešųjų klausymų rengimo ir eigos gaires.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Šio komiteto rengiami viešieji klausymai yra tinkama priemonė, jeigu jie rengiami tinkamai, atsižvelgiant ne tik į susijusio (-ių) vaisto (-ų) pavojingumą, bet ir naudingumą, siekiant, kad diskusijos dėl vaisto būtų patikimos ir objektyvios.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Visų pirma turi būti saugoma paciento gerovė ir atsižvelgiant į visus turimus duomenis lyginamas vaisto naudingumas ir pavojingumas.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
107 k straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas per 60 dienų nuo informacijos gavimo pateikia rekomendaciją ir ją pagrindžiančias priežastis.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Gali būti rekomenduojama viena arba kelios iš šių priemonių:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas, atsižvelgdamas į vaisto naudingumą, įvertintą Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba koordinavimo grupės pagal 107l straipsnyje nustatytą leidimų prekiauti išdavimo procedūrą, per 60 dienų nuo informacijos gavimo pateikia rekomendaciją ir ją pagrindžiančias priežastis.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
107l straipsnio 1 dalis
Article 107 l - paragraph 1
Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, netaikoma leidimams prekiauti, suteiktiems Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto rekomendacijos gavimo išnagrinėja šią rekomendaciją ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo jį suteikti bei nustato tos nuomonės nuostatų įgyvendinimo terminus .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, netaikoma leidimams prekiauti, suteiktiems pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą tvarką, koordinavimo grupė laikosi 107g straipsnio 1 dalyje nustatytos tvarkos .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall act in accordance with Article 107g(1).
Nuostata, kad ŽSVK ir koordinavimo grupė turėtų pagrįsti, kodėl jų nuomonė skiriasi nuo FBRVK rekomendacijos, taip pat turėtų būti taikoma pagal skubią Bendrijos procedūrą atliekamiems vertinimams.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
107l straipsnio 3 dalis
Article 107 l - paragraph 3
Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, taikoma bent vienam leidimui prekiauti, suteiktam Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto rekomendacijos gavimo išnagrinėja šią rekomendaciją ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo pratęsti jo galiojimą .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, taikoma bent vienam leidimui prekiauti, suteiktam pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas laikosi 107g straipsnio 3 dalyje nustatytos tvarkos .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall act in accordance with Article 107g(3).
107m straipsnis
Article 107 m
Agentūra skelbia 107b−107l straipsniuose nurodytas rekomendacijas, nuomones ir sprendimus Europos vaistų saugumo svetainėje.
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Agentūra skelbia 107b−107l straipsniuose nurodytas galutines išvadas (galutines rekomendacijas, nuomones ir galutinius sprendimus) Europos vaistų saugumo svetainėje.
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Informacija, skirta skelbti šiame interneto portale, turi būti išsami, bet nesudėtinga.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
107 n straipsnio 1 dalis
Article 107 n – paragraph 1
107o–107r straipsnio nuostatos taikomos neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos inicijuoja, valdo arba finansuoja leidimo prekiauti turėtojas, savanoriškai arba jei to reikalaujama 21a ir 22a straipsnių nuostatomis, ir kurie apima duomenų iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų rinkimą.
The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
108 straipsnio įžanginė dalis
Article 108 - introductory sentence
Pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, Komisija patvirtina ir paskelbia šių sričių gerosios vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal 6 straipsnio 1 dalį, farmakologinio budrumo patirties gaires:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
Po atitinkamų konsultacijų Komisija, priėmusi deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina ir paskelbia šių sričių gerosios vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal 6 straipsnio 1 dalį, farmakologinio budrumo patirties gaires:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
108 straipsnio 1 dalies 5 punktas
Article 108 – paragraph 1 – point 5
5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos, įskaitant surinktos informacijos pristatymą .
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Surinktoje informacijoje nepageidaujamos reakcijos dėl perdozavimo, neteisingo vartojimo, piktnaudžiavimo vaistu ir gydymo vaistu klaidų turi būti atskiriamos nuo nepageidaujamų reakacijų, kurių atsiranda vaisto tyrimo eigoje arba dėl jo poveikio darbe.
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
Kad būtų galima atlikti tinkamą įvertinimą ir imtis tolesnių veiksmų, kompetentingos institucijos turi gebėti skirti įvairias nepageidaujamas reakcijas, nes jos lems skirtingus tolesnius veiksmus (papildomi įspėjimai, kontraindikacijos, leidimo prekiauti sustabdymas ir kt.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
108 straipsnio 2a dalis (nauja)
Article 108 – paragraph 2a (new)
Komisija, atsižvelgdama į šio straipsnio ir 102 straipsnio 3 dalies ir reikalavimus ir bendradarbiaudama su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamias tinkamos registravimo praktikos gaires vaistinėms ir kitoms įstaigoms, išduodančioms arba skiriančioms vaistus, tam, kad užtikrintų, kad būtų išsaugomi reikiami įrašai, kurių galėtų prireikti rengiant farmakologinio budrumo ataskaitą arba teikiant reikiamą informaciją leidimo prekiauti turėtojui, kuris atlieka nepageidaujamo poveikio vertinimą, ir siekiant palengvinti tolesnius leidimo prekiauti turėtojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų tyrimus.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Tokia pat gera priemonė kaip ir farmakologinio budrumo sistema yra išsamūs individualūs pranešimai.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Pasiūlytas 108 straipsnio papildymas užtikrintų pranešimų formų, kurias sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai naudoja pranešti apie nepageidaujamus reiškinius tiesiai į Bendrijos Eudravigilance sistemą, turinio vienodumą.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
108a straipsnis
Article 108a
Komisija priima bet kokius pakeitimus, kurie gali būti reikalingi šios antraštinės dalies nuostatoms atnaujinti atsižvelgiant į mokslo ir techninę pažangą.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 121 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
1 straipsnio 24 a punktas (naujas)
Article 1 – point 24 a (new)
119 a straipsnis (naujas)
Article 119 a (new)
Įterpiamas šis straipsnis:
The following Article is inserted:
„119a straipsnis
“Article 119a
Aplinkos priežiūra ir apsauga
Environmental supervision and protection
Valstybės narės paskiria vieną arba kelias nacionalines institucijas siekiant kontroliuoti aplinkosaugos požiūriu neigiamą vaistų poveikį visuomenės sveikatai arba aplinkai.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Jeigu viena iš šių institucijų nustato pavojų aplinkai, kuris didesnis, negu parodė vertinimas pagal 8 straipsnio 3 dalies ca punktą, arba jeigu jį atliekant nustatomas naujas neigiamas poveikis aplinkai, ji nedelsdama perduota visus nustatytus faktus Europos vaistų agentūrai ir kompetentingai institucijai.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Agentūra, gavusi tokią informaciją, įvertina, ar atsižvelgus į naujus duomenis pavojingumo ir naudingumo balansas tebėra palankus.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Dėl to neturi būti panaikinti leidimai prekiauti vaistais, kurių reikia pavojų gyvybei keliančioms ir sunkioms ligoms gydyti.
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Daugumoje valstybių narių vaistų likučių aptinkama geriamajame ir paviršiniame vandenyje.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Kadangi visuotiniai vandens ištekliai riboti, būtina apsaugoti nuo taršos vandentiekio vandens gręžinius.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Jei jų neapsaugosime, padidės priverstinis ir neišvengiamas vaistų poveikis nėščioms moterims, kuris padidins embriono vystymosi sutrikimų riziką.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
1 straipsnio 24 b punktas (naujas)
Article 1 - point 24 b (new)
121a straipsnis (naujas)
Article 121 a (new)
24b) Įterpiamas šis straipsnis:
(24 b ) The following Article is inserted:
Įgaliojimai priimti 11 straipsnio 3a dalyje, 59 straipsnio 1 dalies aa punkte ir 108 straipsnyje nurodytus deleguotuosius teisės aktus Komisijai suteikiami neribotam laikui.
The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 11(3 a ) ,and 59(1)(aa) and 108 shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji iškart praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus Komisijai suteikiami, jei laikomasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
1 straipsnio 24 c punktas (naujas)
Article 1 - point 24 c (new)
121b straipsnis (naujas)
Article 121 b (new)
24c) Įterpiamas šis straipsnis:
(24 c ) The following Article is inserted:
Europos Parlamentas ar Taryba gali bet kada atšaukti 11 straipsnio 3 dalies a punkte, 59 straipsnio 1 dalies aa punkte ir 108 straipsnyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą tam, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų perdavimą, per pagrįstą laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo datos informuoja apie tai kitą instituciją ir Komisiją, nurodydama perduotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas jame nurodytų įgaliojimų perdavimas.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision.
Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba nuo jame nurodytos vėlesnės datos.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
1 straipsnio 24 d punktas (naujas)
Article 1 - point 24 d (new)
121c straipsnis (naujas)
Article 121 c (new)
24d) Įterpiamas šis 121c straipsnis:
(24 d ) The following Article 121c is inserted:
Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimą dėl deleguoto akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
Europos Parlamento ir Tarybos iniciatyva šis laikotarpis gali būti pratęsiamas dviems mėnesiams.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
Jeigu nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguotojo teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame nurodytą dieną.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Jeigu Europos Parlamentas arba Taryba prieštarauja priimtam deleguotajam teisės aktui, jis neįsigalioja.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
1 straipsnio 28 punktas
Article 1 – point 28
Atsižvelgiant į reikalavimą įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauką, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, valstybės narės užtikrina, kad reikalavimas būtų taikomas leidimams prekiauti, suteiktiems iki šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytos datos nuo jų galiojimo pratęsimo arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Esminės informacijos santraukos nereikia įtraukti (nes vaisto charakteristikų santraukoje (VCHS) jau pateikiama pagrindinė informacija), antraip tai galėtų trikdyti pacientus (jie gali praleisti svarbią informaciją, įrašytą į VCHS, bet ne į esminės informacijos santrauką) ir sukelti aiškumo problemų (pavyzdžiui, jeigu pakuotės lapeliuose informacija skelbiama keliomis kalbomis).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).
Kol Agentūra negali užtikrinti Eudravigilance duomenų bazės veikimo, visos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos taip pat pateikiamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, išdavusioms leidimą prekiauti produktu.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojui nustatytas reikalavimas elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kaip numatyta šios Direktyvos 107 straipsnio 3 dalyje, būtų taikomas tada, kai duomenų bazės funkcionalumas leidžia pateikti išsamią ir kokybišką informaciją apie nepageidaujamas reakcijas, kuri apima būtinus sveikatos duomenis, koduotus duomenis apie vaistus, atitinkamai diferencijuotą stebėsenos informaciją ir pasikartojančių atvejų pašalinimą.
Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.
Agentūros valdyba, remdamasi nepriklausoma apklausa, patvirtina, kad 1 dalyje nurodytos funkcijos tinkamai veikia.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.