natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 1) nacionalinėje rinkoje esančių vaistų informacinius lapelius nacionaline kalba (jei reikia, pateikiama nuoroda į Europos vaistų agentūros (EMEA) duomenų bazę EudraPharm);
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
( 1) vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemą;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
1) vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemą;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
( 2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi, sąrašą;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi, sąrašą;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
( 3) internetinės struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje .
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
3) internetinės struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje ;
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
4) Farmakologinio budrumo komiteto ir koordinacinės grupės posėdžių darbotvarkes ir protokolus, priimtus nutarimus, informaciją apie balsavimus ir paaiškinimus dėl balsavimo, įskaitant mažumos nuomones;
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
5) nacionalinės kompetentingos institucijos leidimo prekiauti turėtojui pateiktus prašymus sukurti rizikos valdymo sistemą ir įvykdyti poregistracinį tyrimą, taip pat, jei reikia, leidimo prekiauti turėtojo nacionalinei kompetentingai institucijai pateiktus paaiškinimus ir galutinį kompetentingos institucijos nutarimą.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Kiekviena valstybė narė turėtų turėti nacionalinės medicinos agentūros svetainę, kurioje plačiajai visuomenei būtų pateikiama kokybiška informacija apie vaistus.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Daugelis šalių jau turi tokias svetaines, kuriose pateikiama patikrinta ir patikima informacija apie vaistus, todėl šiuo pakeitimu siekiama sukurti teisinę tokių svetainių tvarkymo bazę, atsižvelgiant į Europos Komisijos pateiktą esamos praktikos, susijusios su pacientams teikiamos informacijos apie vaistus nuostatomis, ataskaita.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Interneto svetainėje turėtų būti specialus tinklalapis, kuriame būtų talpinama visa su saugumo ir farmakologinio budrumo klausimais susijusi informacija.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį saugumo tyrimą , Bendrijoje arba trečiosiose šalyse .
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas Bendrijoje arba trečiosiose šalyse įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant klinikinius bandymus ar poregistracinį saugumo tyrimą.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai užtikrintų, kad tokie pranešimai būtų prieinami vienoje Bendrijos vietoje.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos nuostatų, įtariamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius bandymus, registruojamos ir apie jas pranešama pagal Direktyvą 2001/20/EB.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Įtariamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius bandymus, taip pat registruojamos ir apie jas pranešama pagal Direktyvą 2001/20/EB.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Leidimo prekiauti turėtojas nacionalinei kompetentingai institucijai per 7 dienas nuo gavimo datos persiunčia visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautus iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Leidimo prekiauti turėtojas informuoja pacientą ir sveikatos priežiūros specialistą, kad pranešimas persiųstas kompetentingoms institucijoms, kurios atsako už jo tolesnį nagrinėjimą.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Nacionalinė kompetentinga institucija negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų paštu, telefonu, faksu, elektronine forma iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse , Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo datos , o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų Eudravigilance duomenų bazei informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų veiklos rinkose , ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Jei tai vaistai, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, išvardytų leidinių, kuriuos Agentūra stebi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 27 straipsnį, sąrašuose, nereikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas Eudravigilance duomenų bazei pateiktų informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, registruotas išvardytoje medicininėje literatūroje, tačiau reikalaujama, kad jie stebėtų visą kitą literatūrą ir praneštų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Valstybės narės turi prieigą prie pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas Eudravigilance duomenų bazėje ir vertina iš leidimų prekiauti turėtojų gautų duomenų kokybę.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Jos atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl tų pranešimų ir reikalauja, kad tokių priemonių imtųsi leidimo prekiauti turėtojai .
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai pateiktų visą gautą informaciją apie tokias priemones Eudravigilance duomenų bazei.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Valstybės narės vertina iš leidimų prekiauti turėtojų gautų duomenų kokybę.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Jos atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl gautų pranešimų.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
107 a straipsnis
Article 107a
Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai arba pacientai.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai , pacientai , leidimų prekiauti turėtojai arba ataskaitų ir medicininių klaidų prevencijos programų vykdytojai .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimus apie tokias reakcijas būtų galima pateikti nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse , taip pat paštu, telefonu ir faksu .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo siunčia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos siunčia elektroninius pranešimus Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui (toliau – Eudravigilance duomenų bazė), kuriuose pateikiama informacija apie visus jų teritorijoje pasitaikiusius nepageidaujamus įvykius arba, jei toks pranešimas nebuvo gautas, per 15 dienų nuo datos, kai kompetentinga institucija sužinojo apie įvykį.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Leidimo prekiauti turėtojai turi prieigą prie tokių pranešimų Eudravigilance duomenų bazėje.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Leidimo prekiauti turėtojai , sveikatos priežiūros specialistai ir visuomenė turi prieigą prie tokių pranešimų Eudravigilance duomenų bazėje , kuria turi būti galima naudotis nuolatos ir nedelsiant .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie gydymo vaistais klaidas, apie kurias joms pranešta pagal pranešimų apie įtariamas nepalankias reakcijas į vaistus sistemą, būtų prieinami Eudravigilance duomenų bazėje ir kad jais galėtų naudotis tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingos institucijos.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Jos taip pat užtikrina, kad tos valstybės narės už vaistus atsakingoms institucijoms būtų pranešta apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingoms institucijoms.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie gydymo vaistais klaidas arba apie nenumatytą vaistų, naudotų nesilaikant leidime numatytų nurodymų, poveikį, apie kuriuos joms pranešta pagal pranešimų apie įtariamas nepalankias reakcijas į vaistus sistemą, būtų prieinami Eudravigilance duomenų bazėje ir kad jais galėtų naudotis tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingos institucijos ir nepriklausomų ataskaitų ir medicininių klaidų prevencijos programų vykdytojai .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
107a straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojai galėtų perduoti informaciją apie nenumatytą vaistų poveikį į nacionalines duomenų bazes elektroniniu būdu siekiant, kad veiksmingiau ir greičiau būtų galima nustatyti šaliai būdingas vaisto saugumo problemas.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
107i straipsnio 1 dalies a, b, c punktai (nauji)
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
a) jeigu ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
a) ji nusprendžia , atsižvelgdama į farmakologinio budrumo vertinimo duomenis:
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
- sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
- uždrausti tiekti vaistą;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
- atsisakyti pratęsti leidimo prekiauti galiojimą;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Bendrijos procedūros paaiškinimas.
Clarification of the Community procedure
107k straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Kaip nurodyta 107i straipsnio l dalyje pateiktoje informacijoje, Agentūra praneša atitinkamiems leidimo prekiauti turėtojams ir viešai skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų saugumo svetainėje.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, Komisija patvirtina ir paskelbia šių sričių gerosios vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal 6 straipsnio 1 dalį, farmakologinio budrumo patirties gaires:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
( 1) kaip leidimo prekiauti turėtojui įdiegti farmakologinio budrumo sistemą ir ja naudotis, koks turi būti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys ir kaip ją tvarkyti;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
1) kaip leidimo prekiauti turėtojui įdiegti farmakologinio budrumo sistemą ir ja naudotis, koks turi būti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys ir kaip ją tvarkyti;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
( 2) leidimo prekiauti turėtojo, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Agentūros su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos kokybės užtikrinimas;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
2) leidimo prekiauti turėtojo, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Agentūros su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos kokybės užtikrinimas;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
( 3) farmakologinio budrumo terminų, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimas;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
3) farmakologinio budrumo terminų, formų ir standartų, kuriuos taikant galima išsaugoti atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, klinikinę svarbą ir dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimas;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
( 4) Eudravigilance duomenų bazės duomenų stebėjimo siekiant nustatyti ar yra naujų pavojų ir ar pavojai pakito, metodika;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
4) Eudravigilance duomenų bazės duomenų stebėjimo siekiant nustatyti ar yra naujų pavojų ir ar pavojai pakito, metodika;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
( 5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
( 6) periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų elektroninio teikimo formos;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
6) periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų elektroninio teikimo formos;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
( 7) poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, santraukų ir ataskaitų formos;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;