natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esant pagrįstam susirūpinimui kompetentingos institucijos, iš anksto neįspėjusios, taip pat atlieka patikrinimus trečiosiose šalyse įsikūrusių pradinėms medžiagoms naudojamų veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų gamintojų patalpose.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 42 ir 344 pakeitimus (M. Matias), 342 pakeitimą (C. Gutierrez-Cortines, A. , Sartori, F. Grossetête ir T. Ulmer), 343 pakeitimą (C. Gutierrez-Cortines, A. , Sartori, F. Grossetête ir T. Ulmer), 345 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 346 pakeitimą (A. Perello Rodriguez) ir 355 pakeitimą (D. Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
1 straipsnio 15 punkto b papunktis
Article 1 – point 15 – point b
111 straipsnio 3 dalis
Article 111 – paragraph 3
Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas arba didmeninis platintojas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas , didmeninis platintojas , prekybininkas ar tarpininkas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos , geros platinimo, geros prekybos ar geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui , didmeniniam platintojui , leidimo parduoti ar leidimo tarpininkauti turėtojui .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui galimybę pateikti pastabas.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui , didmeniniam platintojui , prekybininkui ar tarpininkui galimybę pateikti pastabas.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių standartinių geros praktikos nuostatų, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Article 1 – point 15 – point c
111 straipsnio 5 dalies 1 pastraipa
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos principų ir gairių.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui , didmeniniam platintojui , prekybininkui ar tarpininkui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos arba geros tarpininkavimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Europos Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos arba geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
111 straipsnio 6 dalis
Article 111 – paragraph 6
Kiekvienas tiekimo tinklo veikėjas, siekdamas įsitikinti, ar visi tiekimo tinklo dalyviai turi licenciją, turėtų patikrinti savo tiekimo tinklo partnerių atitiktį pasitelkęs Agentūros (EMEA) sukurtą ir prižiūrimą pagrindinę duomenų bazę.
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
111 straipsnio 7 dalis
Article 111 – paragraph 7
Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Bendrijos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Sąjungos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje, o gamyba ir platinimas turi būti nedelsiant nutraukiami .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Tokia informacija apima duomenis, kokių principų, gairių ir taisyklių nesilaikoma.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Į šią duomenų bazę būtina įtraukti ir falsifikuotų vaistų aptikimo Sąjungos rinkoje atvejus.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
111 a straipsnis
Article 111a
Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai ir, visų pirma, Europos Sąjungos arba nacionaliniai už patikrinimo atlikimą atsakingi organai .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Komisija siūlo pirmąjį patikrinimą atlikti per trejų metų laikotarpį nuo tada, kai į 111b straipsnio sąrašą įtraukiama trečioji šalis.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Tačiau iš tikrųjų geriau šį patikrinimą atlikti prieš įtraukiant minėtąją šalį į sąrašą, taip pat ir todėl, kad remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis kvalifikuoti ES įmonių specialistai neprivalo tikrinti produktų, importuotų iš šalies, su kuria Bendrija sudariusi susitarimus, pagal kuriuos užtikrinama, kad produktas atitinka reikalaujamą standartą.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
111 b straipsnio 1 dalies b punktas
Article 111b – paragraph 1 – point b
b) geros gamybos praktikos tikrinimo reguliarumą;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
b) pakartotinio geros gamybos praktikos tikrinimo iš anksto neįspėjus reguliarumą;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
111 b straipsnio 2 dalis
Article 111b - paragraph 2
2) Komisija, laikydamasi 121 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos , priima gaires , kuriose išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai.
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
2) Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų , priima kriterijus , pagal kuriuos išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai , ir pasitelkdama tinkamas priemones ir galbūt taip pat imdamasi ypatingųjų priemonių atlieka principų ir saugumo kokybės tikrinimą ir vėlesnę stebėseną .
(2) The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, adopt criteria defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by taking extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
1 straipsnio 16 a punktas (naujas)
Article 1 - point 16 a (new)
116 straipsnio 2 dalis
Article 116 - paragraph 2
16a) 116 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
Leidimas prekiauti vaistu taip pat laikinai sustabdomas, panaikinamas arba pakeičiamas, kai pagal 8 straipsnį arba pagal 10, 10a, 10c ir 11 straipsnius kartu su paraiška pateikti duomenys yra neteisingi arba nepakeisti pagal 23 straipsnio nurodymus, arba kai atliekant 111 straipsnyje nurodytus patikrinimus buvo nustatyta, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos, arba nebuvo atlikta 112 straipsnyje nurodyta kontrolė.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
Tam tikrais atvejais bus netenkama leidimo.
In certain cases this will mean losing the authorization.
118 a straipsnis
Article 118a
Kompetentingos institucijos suteikia 46 straipsnio f punkte ir 80 straipsnio b punkte nurodytą leidimą tik tokiu atveju, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis sugeba patikrinti, ar laikomasi geros gamybos praktikos arba, jei tai yra didmeninis platintojas, geros platinimo praktikos.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Kompetentingos institucijos suteikia 46 straipsnio f punkte ir 80 straipsnio b punkte nurodytą leidimą tik tokiu atveju, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis sugeba patikrinti, ar laikomasi geros gamybos praktikos arba, jei tai yra didmeninis platintojas, geros platinimo praktikos , arba, jei tai prekybininkas, – geros prekybos praktikos, arba, jei tai yra tarpininkas, – geros tarpininkavimo praktikos .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių lygiaverčių geros praktikos nuostatų ar gairių, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
118 b straipsnis
Article 118b
Valstybės narės nustato nuobaudų, taikytinų pažeidus nacionalines nuostatas, priimtas laikantis šios direktyvos, taisykles, ir imasi visų priemonių, kad tokios nuostatos būtų įgyvendinamos.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos .
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Valstybės narės ne vėliau kaip iki [ įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Nepažeisdamos subsidiarumo principo, valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šios direktyvos nuostatų pažeidimus, ir imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Taikant bausmes, kurios gali būti baudžiamojo pobūdžio, atsižvelgiama į pavojų, kurį visuomenės sveikatai kelia falsifikuoti vaistai.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Nustatomos suderintos, veiksmingos, proporcingos ir lygiavertės atgrasomosios sankcijos, kurios, inter alia , apima šias elgesio formas:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) falsifikuotų vaistų, veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų, sudėtinių dalių, pradinių vaistinių medžiagų ir antraeilių vaistinių medžiagų gamybą;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) falsifikuotų vaistų, veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų, sudėtinių dalių, pradinių vaistinių medžiagų ir antraeilių vaistinių medžiagų tiekimą arba pasiūlymus tiekti, įskaitant tarpininkavimą, pervežimą, saugojimą, importą ir eksportą;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) dokumentų klastojimą arba padirbinėjimą;
(3) making false documents or tampering with documents;
4) pagalbą arba bendrininkavimą vykdant aukščiau paminėtus pažeidimus;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) bandymus įvykdyti bet kurį iš aukščiau paminėtų pažeidimų.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Valstybės narės ne vėliau kaip iki [ 6 mėnesiai nuo šios direktyvos paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota kriminalinė veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šį rimtumą.
Sanctions against falsification should reflect this.
Nustatant taisykles, susijusias su taikytinomis sankcijomis, turi būti pripažinta, kad klastojami vaistai kelia pavojų visuomenės sveikatai.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Todėl šios bausmės turi būti griežtesnės negu bausmės, taikomos už kitų rūšių prekių ar produktų falsifikavimą ar klastojimą.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
118 b a straipsnis (naujas)
Article 118b a (new)
118ba straipsnis
Article 118ba
Remiantis Europos Tarybos konvencijos dėl vaistų falsifikavimo ir panašių nusikaltimų, keliančių grėsmę visuomenės sveikatai, projekto nuostatomis, 118b straipsnyje nurodytos baudos turėtų atitikti su narkotinėmis medžiagomis susijusios neteisėtos veiklos atvejais taikomas baudas ir būti vienodos visose valstybėse narėse.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Pakeičiamas pranešimo projekto 44 pakeitimas.
Replaces Amendment 44 in draft report.
1 straipsnio 17 punktas
Article 1 - point 17
118 b b straipsnis (naujas)
Article 118b b (new)
118bb straipsnis
Article 118bb
Komisija sukuria Komisijos, Agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų tinklą, į kurį įtraukia pacientų ir vartotojų organizacijas, siekdama užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie taikomas kovos su vaistų falsifikavimu priemones, įskaitant informaciją apie galiojančias bausmių sistemas.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Šio tinklo tikslas – nustatyti geriausią praktiką ir padėti gerinti bendradarbiavimą prevencijos ir teisėsaugos srityje.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Komisija, Agentūra ir valstybių narių kompetentingos institucijos šiam tinklui kasmet pateikia veiksmų, kurių jos ėmėsi, ataskaitą.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Informacijos ir geros praktikos mainai sudarys galimybes pagerinti prevenciją ir visoje ES sukurti iš dalies vienodą nuobaudų sistemą.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
118 c straipsnis
Article 118c
Taikydamos šią direktyvą valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad užtikrintų už vaistus atsakingų kompetentingų institucijų ir muitinės institucijų bendradarbiavimą.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.