natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kompetentingos valdžios institucijos gali atlikti dažnus ir prireikus neskelbtus veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojų, platintojų ar importuotojų patalpų, prekiautojų vaistais ir tarpininkų patalpų arba pagalbinių medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų patalpų tikrinimus, kai, remiantis valdžios institucijų turima informacija ar ankstesniais atvejais, yra rimto pagrindo įtarti, kad nesilaikoma teisės aktais nustatytų pareigų ir (arba) gairių.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Šie patikrinimai taip pat gali būti atliekami valstybės narės, Komisijos ar Agentūros prašymu.“
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas, didmeninis platintojas, prekybininkas ar tarpininkas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos praktikos ir geros platinimo , prekybos ir tarpininkavimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo teikti rinkai turėtojui, didmeniniam platintojui arba leidimo prekiauti turėtojui ar leidimo tarpininkauti turėtojui .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui galimybę pateikti pastabas.“
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui, didmeniniam platintojui, prekybininkui ar tarpininkui galimybę pateikti pastabas.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
111 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos arba geros tarpininkavimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus į Bendrijos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Bendrijos vardu.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos pažymėjimus į Sąjungos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Sąjungos vardu.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
111a straipsnis
Article 111a
Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai ir , visų pirma, Sąjungos ir (arba) nacionalinės įstaigos, atsakingos už tikrinimų atlikimą.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
111 b straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
Trečiajai šaliai pateikus prašymą, Komisija priima sprendimą įtraukti tokią šalį į sąrašą, jei jos į Bendriją eksportuojamų veikliųjų medžiagų reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas toks pat kaip Bendrijoje visuomenės sveikatos lygis.
The Commission shall, following a request from a third country, list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Community and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Community .
Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus:
Particular account shall be taken of:
Trečiajai šaliai pateikus prašymą ir gavus palankią patikrinimo, kurį atliko pagal 111a straipsnio nuostatas atsakingas organas, išvadą , Komisija priima sprendimą įtraukti tokią šalį į sąrašą, jei jos į Sąjungą eksportuojamų veikliųjų medžiagų reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas toks pat kaip Sąjungoje visuomenės sveikatos lygis.
The Commission shall, following a request from a third country and the satisfactory conclusion of the inspection by the body responsible on the basis of Article 111a , list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Union and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Union .
Jeigu remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis galima daryti išimtis, tai faktas, kad pirmąjį patikrinimą planuojama atlikti per trejus metus po to, kai trečioji šalis įtraukiama į 111b straipsnio sąrašą, reikštų, jog susiję produktai patektų į ES rinką ir būtų platinami vartotojams neatlikus jokio patikrinimo.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
111 b straipsnio 2 dalis
Article 111b – paragraph 2
Komisija, laikydamasi 121 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, priima gaires, kuriose išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai.
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
Komisija, laikydamasi 121 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, priima gaires, kuriose išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai , ir kurios būtų vykdomos pasitelkiant tinkamas priemones, galbūt taip pat ypatingąsias priemones ir principų bei saugumo kokybės tikrinimą ir vėlesnę stebėseną .
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by means of extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Reikėtų, kad stebėsena taptų griežtesnė, ypač atvejais, kai veikliosios medžiagos importuojamos iš trečiųjų šalių, ir nepamiršti reikalavimo geros gamybos praktikos reikalavimų laikymosi (ir, galiausiai, veikliosios medžiagos kokybės) stebėseną skirti nuo tikrinimo, ar vaistas nefalsifikuotas, kuris susijęs su patentų savininkais.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
111 b straipsnio 3 dalis
Article 111b – paragraph 3
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis valstybių narių institucijomis, reguliariai tikrina, ar laikomasi 1 dalyje išdėstytų sąlygų.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Pirmąjį kartą tikrinama ne vėliau kaip per trejus metus nuo šalies įtraukimo į sąrašą pagal 1 dalį. “
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
Pirmąjį kartą tikrinama siekiant užtikrinti, kad laikomasi 1 dalyje išdėstytų sąlygų, vėliau tikrinimai atliekami reguliariai, ne rečiau kaip kartą per trejus metus .
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .
118a straipsnis
Article 118a
Valstybės narės ne vėliau kaip iki [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos , atgrasančios ir lygiavertės .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Valstybės narės ne vėliau kaip iki [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Turint mintyje didžiulį pavojų visuomenės sveikatai ir pacientų, vaistininkų ir vaistų gamintojų pasitikėjimui, būtina nedelsiant pradėti taikyti šios direktyvos nuostatas.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
118ca straipsnis
Article 118ca
Komisija ir valstybės narės glaudžiai bendradarbiauja su Europos Taryba rengiant Europos konvenciją dėl vaistų falsifikavimo ir prekybos falsifikuotais vaistais panaikinimo.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą.
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 6 mėnesia i nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą .
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai ir viena diena nuo paskelbimo dienos] .
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti .
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6 ir 8 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti .
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
(c) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5, 2 ir 3 dalimis, taikant išlygas, nurodytas 54 a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
(d) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, išskyrus nuostatas, susijusias su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5, 2 ir 3 dalimis, taikant išlygas, nurodytas 54 a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].
Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir prieš imantis teisinių priemonių svarbu išsiaiškinti problemos svarbą ir apimtį.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Europos Sąjungoje vis gausėja vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių tapatumas, istorija ar šaltinis yra falsifikuoti.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Falsifikuotuose vaistuose galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Šie vaistai kelia didelę grėsmę Europos pacientams ir Europos pramonei, o visuomenė ir politikai yra labai susirūpinę dėl nepaliaujamo jų kiekio augimo ES pastaraisiais metais.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Komisija norėtų sukurti veiksmingą teisinį pagrindą kovai su falsifikuotais vaistais, esančiais Europos Sąjungos vidaus rinkoje, įvesdama geresnes apsaugos priemones ir vaistų pakavimo atsekimo sistemas, supaprastindama procedūras, didindama skaidrumą ir informavimą, veiksmingiau rinkdama duomenis ir taikydama tobulesnes vertinimo procedūras, labiau įtraukdama visas susijusias šalis bei patvirtindama gerosios praktikos tvarką.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Nors pranešėja ir pritaria pasiūlymui, ji mano, kad jį dar reikia tobulinti, ypač kai tai susiję su vartotojų apsaugos problemomis.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
· Vardan teisinio apibrėžtumo ir aiškumo, direktyvos tekste būtina pateikti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžimą, aiškiai susitelkiant ties vartotojų apsauga.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Kadangi numanoma, jog didžioji dalis falsifikuotų vaistų į vidaus rinką patenka vykdant prekybą internetu, nepakankamai susitelkta ties teisėtais tiekimo tinklais.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Todėl, pranešėja ragina Komisiją kas dvejus metus informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie šia direktyva nustatytų priemonių poveikį, o taip pat apie poreikį toliau jas derinti, ypač kai tai susiję su vaistų prekybą internetu ir prekyba nereikalaujant recepto.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Įgyvendinant visuomenės informavimo kampanijas vaistų vartotojai turėtų būti informuojami apie naujas vaistams taikomas saugumo priemones ir su vaistų įsigijimu iš licencijos neturinčių internetinių parduotuvių susijusius pavojus.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· Į Bendrijos duomenų bazę įvedama informacija turėtų būti kaip galima konkretesnė.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
Be to, duomenų bazėje turėtų būti laikomos bylos apie falsifikuotus vaistus, rastus Sąjungos rinkoje.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Duomenų apdorojimas įvairiose atsekimo proceso stadijose turėtų būti vykdomas vadovaujantis galiojančiais Bendrijos ir nacionaliniais įstatymais dėl duomenų apsaugos ir šie duomenys neturėtų būti prieinami jokiam komerciniam naudojimui.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota nusikalstama veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šio nusikaltimo rimtumą.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Nepažeidžiant subsidiarumo principo, direktyvos tekste svarbu griežtinti nuostatas dėl sankcijų.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· Galiausiai, 2009 m. gruodžio 1 d. įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, buvo panaikinta komitologijos procedūra.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Todėl direktyvos nuostatos dėl komitologijos procedūros turi būti pakeistos nuostatomis dėl vienos iš jų naujų procedūrų numatytų Sutartyje dėl Europos Sąjungos veikimo (šios Sutarties 290 arba 291 str.).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Atsakingo Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto prašoma išnagrinėti šį klausimą.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
Komisija, derindama veiksmus su Agentūra ir valstybėmis narėmis, turėtų inicijuoti vartotojų informavimo kampanijas siekiant skleisti informaciją apie pavojų, kuris jiems gresia perkant vaistus nelicencijuotose interneto svetainėse.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Be to, Komisija turėtų kas dvejus metus informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie priemonių, kurios numatytos šioje direktyvoje, poveikį ir būtinybę toliau jas derinti, ypatingą dėmesį skirdama prekybai vaistais internetu, o sprendimą leisti arba drausti prekiauti vaistais internetu turi priimti kiekviena valstybė narė.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
Didžioji dalis falsifikuotų produktų patenka į rinką per nelegalias interneto svetaines.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Vartotojams turėtų būti sudaryta galimybė saugiai įsigyti vaistų internetu, tačiau, remiantis subsidiarumo principu, sprendimą leisti prekiauti vaistais internetu priima kiekviena valstybė narė, atsižvelgdama į tai, ar laikomasi visų susijusių Europos teisės aktų nuostatų.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.