natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remiantis Komisijos pasiūlymu, kompetentinga valdžios institucija kiekvienoje valstybėje narėje ir toliau turėtų veikti kaip informacijos centras, kuriam būtų spontaniškai pranešama apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, o sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ir toliau praneštų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus savo kompetentingai valdžios institucijai, o ne tiesiogiai Eudravigilance (ES nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejų duomenų bazė).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Pranešėja supranta valstybių narių susirūpinimą dėl Komisijos pasiūlymo leisti įmonei pateikti vieną ataskaitą apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį Eudravigilance , o ne visoms valstybėms narėms (žr.
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Įmonių vaidmuo sistemoje
The role of companies in the system:
Pasiūlyti keli naudingi pakeitimai, kurie turės įtakos įmonėms.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Pranešėja ypač palankiai vertina pasiūlymus, kuriais užtikrinami veiksmingesni tolesni veiksmai ir nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejų vertinimo koordinavimas, išvengiant darbo dubliavimo skirtingose valstybėse narėse.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Todėl ji pritaria tam, kad įmonės (atsižvelgiant į 3 punkte nurodytas apsaugos priemones) tiesiogiai teiktų pranešimus Eudravigilance , o tolesnių veiksmų, kurių imamasi remiantis periodinių saugumo ataskaitų išvadomis, pasidalijimo mechanizmą koordinuotų Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Sveikatos priežiūros specialistų vaidmuo
The role of Healthcare professionals:
Pranešėja pritaria priemonėms, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai skatinami savanoriškai pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus savo kompetentingoms valdžios institucijoms, ir norėtų sustiprinti jų funkciją teikti informaciją bei skatinti pacientus pranešti apie tokius atvejus.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Pacientų vaidmuo
The role of patients:
Pacientai yra patys svarbiausi nepageidaujamos reakcijos į vaistus „signalo aptikimo“ sistemoje.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Pranešėja pritaria pasiūlymams prisidėti prie to, kad pacientai būtų informuoti, ir ypač palankiai vertina naujas nuostatas, kurios suteikia galimybę pacientui tiesiogiai pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį, tačiau mano, kad pranešti reikėtų kompetentingoms valdžios institucijoms, o ne įmonėms.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Todėl pranešėja taip pat pritaria pasiūlymui dėl ypač stebimų produktų ir mano, kad veikiant šiai sistemai pacientai, kuriems paskirtas naujas vaistas, ne tik būtų apie tai informuojami, bet ir skatinami pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistą.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Pranešėja pasiūlė pakeitimų, kuriais būtų užtikrinta, kad pacientams skirtame informaciniame lapelyje būtų pateikta išsamesnė informacija.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Pacientams skirtas informacinis lapelis
The Patient Information Leaflet (PIL):
Tačiau ji taip pat mano, kad dabar naudojamas pacientams skirtas informacinis lapelis nėra geras paciento požiūriu ir kad pacientams turi būti pateikta aiškesnė informacija apie pagrindines vaisto savybes.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Gali būti, kad geriausias šios problemos sprendimo būdas – apskritai peržiūrėti pacientams skirtą informacinį lapelį.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Dėl šios priežasties ji nepateikė jokių Komisijos pasiūlymų pakeitimų.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Pranešimas apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus
The reporting of ADRs:
Pagal naująją sistemą apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus (ne tik sunkius atvejus) kompetentingos valdžios institucijos ir įmonės praneša Eudravigilance duomenų bazei.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Taigi pirmą kartą informacija apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus bus sukaupta vienoje vietoje ES.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Tai gali tapti visiems vertinga mokslinių tyrimų priemone.
This can be a valuable research tool for all.
Tačiau Komisija turi užtikrinti, kad Eudravigilance pajėgs susitvarkyti su informacijos antplūdžiu, o sistemos bus sukurtos taip, kad patys sunkiausi nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejai būtų aiškiai pažymimi.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Pranešėja mano, kad, įregistravus visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus Eudravigilance, būtų logiška sušvelninti reikalavimą įmonėms vieną po kito aprašyti nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus periodinėse atnaujinamose saugumo ataskaitose.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
Bus reikalaujama, kad užuot pateikusios neapdorotus duomenis įmonės išnagrinėtų nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus ir pateiktų nustatytų faktų santraukas.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Tai tikslinga ypač todėl, kad pranešėja išsiaiškino, jog kompetentingos valdžios institucijos dažnai buvo užverčiamos gausybe periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų, kurių daugelis taip ir liko neperskaitytos.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Tai, kaip skubiai Eudravigilance pranešama apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus, yra ypač svarbu pacientų saugumui.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Todėl pranešėja susirūpino sužinojusi, kad ir įmonės, ir valstybės narės nesilaikė nustatyto reikalavimo pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus per 15 dienų.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Vis dėlto didžiausios „pažeidėjos“ iš dalies yra valstybės narės: ataskaitas pateikti vėlavo 5 proc. įmonių, palyginti su 50 proc. valstybių narių.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Todėl pranešėja siekė įtraukti nuostatas, kurios užtikrintų geresnės atitikties užtikrinimo mechanizmų taikymą.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Neatidėliotinas veiksmas ar Bendrijos procedūra
Urgent action or “Community procedure”:
Pranešėja palankiai vertina tai, kad įtrauktos aiškesnės nuostatos, pagal kurias būtų nustatoma neatidėliotinos procedūros taikymo pradžia.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Nustačius rimtą nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejį, valstybės narės visos kartu turi skubiai imtis veiksmų.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Pranešėja palankiai vertina pasiūlymus užtikrinti skaidresnę ES farmakologinio budrumo sistemą.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Ji palankiai vertina tai, kad plečiamas interneto portalas ir rengiami viešieji klausymai siekiant surinkti įrodymų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Ji mano, kad viešieji klausymai turėtų būti rengiami ne tik kai imamasi neatidėliotinų veiksmų; jie galėtų tapti naudinga įprastinio farmakologinio budrumo priemone, todėl pasiūlė atitinkamą pakeitimą.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Nuomonės referentė: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
Šie du pasiūlymai (pasiūlymas dėl reglamento ir pasiūlymas dėl direktyvos) dėl farmakologinio budrumo susiję su itin aktualia tema.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemika, kilusi dėl skiepų nuo A(H1N1) gripo, pateiktų į rinką po skubotos procedūros, atspindi tai, kad piliečiai prarado pasitikėjimą valdžios institucijų gebėjimu užtikrinti jų apsaugą.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Šios aplinkybės dar labiau pabrėžia, kad Europos Sąjunga turi vykdyti veiksmingą farmakologinio budrumo politiką tam, kad įgytų savo piliečių pasitikėjimą ir juos apsaugotų.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Deja, galima paminėti keletą pastarųjų metų atvejų, kai vaistai, kurie, nors ir buvo pateikti į rinką pagal įprastą procedūrą, sukėlė didelių pašalinių poveikių:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
- rofekoksibas (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®) – priešuždegiminis vaistas, nedaug veiksmingesnis už ibuprofeną, sukėlęs tūkstančius mirtinų širdies ir kraujagyslių sutrikimų; leidimas prekiauti suteiktas 1999 m., pašalintas iš rinkos 2004 m.;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- paroksetinas – antidepresantas (Deroxat®, Seroxat®), padidinęs savižudybės riziką;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
- rimonabantas (Acomplia®) – vaistas nuo nutukimo, pateiktas į rinką nepakankamai jį įvertinus, ir po pusantrų metų nuo prekybos pradžios pašalintas iš rinkos.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Keletas teismo procesų parodė, kad farmacijos įmonės linkusios kuo ilgiau slėpti informaciją apie jų gaminamų vaistų nepageidaujamą poveikį, nes ši informacija galėtų pakenkti pardavimams.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Konstatavome, kad kiekvienu atveju dėl sprendimo priėmimo proceso lėtumo ir informacijos apie nepageidaujamą poveikį neviešinimo buvo padaryta žalos pacientams.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Dėl pašalinio poveikio daroma žmonėms žala nepriimtina, o finansinės išlaidos, kurias padengia visuomenė, didžiulės, nes dėl tokių vaistų vartojimo 5 proc. žmonių patenka į ligonines ir 5 proc. jų ligoninėse miršta.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Prieš pateikiant į rinką vaistas vertinamas, paskui stebimas ir kaupiama su juo susijusi informacija
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Prieš suteikiant leidimą prekiauti, vaistą reikia įvertinti.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Vaistas vertinamas tam tikrą laiką stebint atrinktų pacientų grupę.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Paskui, laikantis farmakologinio budrumo principo, kaupiamos papildomos žinios apie nepageidaujamą poveikį siekiant užtikrinti, kad kuo mažiau nukentėtų gyventojai.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Pranešėjas mano, kad užuot šiuo reglamentu sustiprinus farmakologinio budrumo sistemą, ji gali būti susilpninta dėl šių priežasčių:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Rizikos valdymo planai ir kiti po leidimo prekiauti suteikimo atliekami tyrimai dali būti panaudoti kaip pretekstas atlikti mažiau išsamų vertinimą prieš suteikiant leidimą prekiauti.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Taip gali būti tik išimtiniais atvejais.
This must remain an exception.
Atsisakius reikalavimo užtikrinti viešąjį finansavimą, kyla pavojus, kad farmakologinio budrumo sistemos vaidmuo susiaurės iki paslaugų teikėjo farmacijos įmonėms vaidmens.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Pranešėjas, priešingai, siūlo sustiprinti nepriklausomas nacionalines ir regionines farmakologinio budrumo sistemas.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Įmonėms suteikus daugiau įgaliojimų renkant, analizuojant ir aiškinant duomenis, jos atsiduria netinkamoje interesų konfliktų padėtyje.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Įmonės turi turėti galimybę dalyvauti tiriant nepageidaujamą poveikį, tačiau jas turi kontroliuoti valdžios institucijos, ir jokiomis aplinkybėmis jos negali turėti monopolio.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Nenumatyta duomenų, tiesiogiai saugomų didelėje elektroninėje duomenų bazėje Eudravigilance, papildymo darbo tvarkos, pagal kurią būtų užtikrinama Eudravigilance duomenų kokybė.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Pranešėjas siūlo, kad duomenų bazę Eudravigilance pildytų tik farmakologinio budrumo srityje kompetentingos valstybių narių institucijos (nei pacientai, nei farmacijos įmonės neturėtų jos tiesiogiai pildyti, kad neatsirastų per daug pašalinės informacijos, kuri apsunkintų naudojimąsi reikiama informacija.)
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Labai ribota visuomenės ir nepriklausomų ekspertų galimybė susipažinti su Eudravigilance bazės duomenimis.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Būtina užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių duomenų skaidrumą norint, kad piliečiai vėl pasitikėtų sveikatos apsaugos institucijomis.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Kai kurie pasiūlymai vis dar pernelyg nedrąsūs ir juos reikia pagerinti:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Šios PSUR ir visos vertinimo ataskaitos turi būti nedelsiant paviešintos.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
Taigi reikia:
To conclude:
· stiprinti griežtinti kriterijus, pagal kuriuos būtų suteikiami saugesni leidimai prekiauti , įskaitant reikalavimą, kad naujas vaistas atspindėtų realią terapinę pažangą; reikia visuotinai netaikyti pagreitintos tvarkos;
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· užtikrinti farmakologinio budrumo duomenų kokybę;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· reikia užtikrinti viešo veiksmingo farmakologinio budrumo priemones;
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· didinti skaidrumą.
· Increase transparency
(4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas , valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas ir informacijos apie vaistų saugumą teikimas visuomenei .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Vartotojai turi teisę gauti daugiau informacijos farmakologinio budrumo klausimais ir apie vaistų naudos ir rizikos santykį.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Agentūrai tenka svarbus vaidmuo pateikti patikimą nepriklausomą informaciją.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
Vietoje to, naudojantis Eudravigilance duomenų baze atitinkamoms valstybėms narėms turėtų būti tuo pačiu metu pranešama apie leidimo prekiauti turėtojų pateiktus pranešimus.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Siekiant užtikrinti aukštą informacijos kokybę, valstybės narės turėtų remti nacionalinių ir regioninių farmakologinio budrumo centrų patirties vystymą.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Nacionalinės kompetentingos institucijos iš šių centrų turėtų surinkti ataskaitas ir po to pervesti duomenis į Eudravigilance duomenų bazę.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
(7) Siekiant užtikrinti būtiną kompetenciją ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Bendrijos lygiu atlikti yra tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinį komitetą.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš nepriklausomų mokslinių ekspertų, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie tai, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Komitete einantys pareigas mokslo ekspertai turėtų būti nepriklausomi nuo leidimų turėtojų ir nuo pačios Agentūros, ypač tais atvejais, kai atliekami moksliniai vaistų saugumo tyrimai.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Pageidautina užtikrinti, kad ekspertai būtų visiškai nepriklausomi, turint mintyje tai, kad leidimus suteikianti institucija vargu ar bus linkusi atšaukti vaistus iš rinkos po to, kai juos patvirtino.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą Agentūros veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti tinkamas.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Reikėtų nustatyti, kad farmakologinio budrumo veikla būtų tinkamai finansuojama renkant rinkliavas iš rinkodaros pažymėjimų turėtojų.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Šių rinkliavų valdymą siekiant garantuoti Agentūros nepriklausomumą turėtų nuolat kontroliuoti Valdymo taryba.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą Agentūros veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti tinkamas.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.