natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Būtina pranešti apie pokyčius, susijusius su veikliosios medžiagos, naudojamos biocidiniuose produktuose, šaltiniu, kadangi šie pokyčiai gali turėti įtakos produkto saugai.
A change in the source of an active substance used in a biocidal product needs to be reported because it could affect the product’s safety.
39 straipsnio 1 dalies a punktas
Article 39 - paragraph 1 - point a
a) netenkinami 16 straipsnyje nurodyti reikalavimai ;
(a) the requirements referred to in Article 16 are not satisfied ;
1 OL L 164, 2008 6 25, p.
1 OJ L 164, 25.6.2008, p.
2 OL L 372, 2006 12 27, p.
2 OJ L 372, 27.12.2006, p.
3 OL L 257, 1996 10 10, p.
3 OJ L 257, 10.10.1996, p.
39 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
Article 39 – paragraph 1 – point d a (new)
da) yra požymių, kad gali būti nepasiekti tikslai, nustatyti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse.
(da) there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/ may not be achieved.
Šis pakeitimas panašus į pranešėjo 39 pakeitimą.
Analogous to the rapporteur's Amendment 39.
Be to, kad tikrinama, ar veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą, praktinių matavimų būdu nustatyti požymiai, kad pažeidžiami Vandens politikos pagrindų direktyvos tikslai, turi būti pagrindas panaikinti arba iš dalies pakeisti biocidinio produkto autorizacijos leidimą.
In addition to revision of the inclusion of an active substance in Annex I, an indication (from practical measurements) that the aims of the Water Framework Directive are jeopardised must also be grounds for cancelling or amending the authorisation of a biocidal product.
42 straipsnio pavadinimas
Article 42 – title
Išsami panaikinimo ir pakeitimo tvarka
Detailed procedures on cancellation and amendments
Komisija priima įgyvendinimo priemones, kuriose nurodo autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų dalinio keitimo pagal 39–41 straipsnius kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
Siekdama užtikrinti, kad panaikinimo ir pakeitimo tvarka veiktų sklandžiai, Komisija , pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, priima tolesnes išsamias priemones, kuriose nurodo autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų dalinio keitimo pagal 39–41 straipsnius kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą.
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra iš esmės identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Žodžių „iš esmės“ išbraukimas yra horizontaliojo pobūdžio pakeitimas.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Jį priėmus prireiks atitinkamų viso teksto pakeitimų.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout the text.)
44 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 44 – paragraph 3 – introductory part
Biocidinis produktas laikomas iš esmės identišku pamatiniam produktui, jei tenkinama viena iš šių sąlygų :
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biocidinis produktas laikomas identišku pamatiniam produktui, jei tenkinamos visos šios sąlygos :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
44 straipsnio 3 dalies a punktas
Article 44 – paragraph 3 – point a
a) jame esančios veikliosios medžiagos šaltinis, tai yra gamintojas ir gamybos vieta, yra tie patys ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) jį pagamino ta pati bendruomenė, asocijuota įmonė arba jis buvo pagamintas pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą ;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
44 straipsnio 3 dalies b punktas
Article 44 – paragraph 3 – point b
b) juose yra tų pačių arba panašių neveikliųjų medžiagų , o jų formuliacijos tipai yra tie patys arba panašūs ;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
b) jis identiškas veikliųjų medžiagų sudėties ir specifikacijos bei sudėties tipo atžvilgiu ;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
44 straipsnio 3 dalies c punktas
Article 44 – paragraph 3 – point c
c) galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis .
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) jame esantys koformuliantai, pakuotės dydis, medžiaga ar forma turi tokį pat arba lygiavertį galimą neigiamą poveikį produkto saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu.
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
44 straipsnio 4 dalies a a punktas (naujas)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
aa) produkto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų registracijos numeris ir 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis pareiškėjo sutikimo raštas, nurodytas 7 straipsnyje;
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
Prašyme dėl lygiavertės prekybos leidimo turi būti nurodytas ir veikliųjų medžiagų registracijos numeris.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje bei 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis autorizacijos liudijimo turėtojo sutikimo raštas ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
Prašyme dėl lygiavertės prekybos leidimo turi būti pateikta informacija ir apie sutikimą, kaip nurodyta 50 straipsnyje.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
45 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Article 45 - paragraph 1 - subparagraph 1
Nukrypdama nuo 15 ir 16 straipsnių nuostatų, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip devynių mėnesių laikotarpį leisti tiekti rinkai šio reglamento nuostatų neatitinkantį biocidinį produktą, kuris bus naudojamas ribotai, o jo naudojimas bus kontroliuojamas, jei tokia priemonė yra būtina dėl pavojaus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais.
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding nine months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Nukrypdama nuo 15 ir 16 straipsnių nuostatų, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip keturių mėnesių laikotarpį leisti tiekti rinkai šio reglamento nuostatų neatitinkantį biocidinį produktą, kuris bus naudojamas ribotai, o jo naudojimas bus kontroliuojamas, jei laikomasi visų šių sąlygų:
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding four months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if all of the following conditions are met:
a) tokia priemonė būtina dėl visuomenės sveikatai arba aplinkai kylančio pavojaus, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais;
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
b) atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtintos įrašyti į I priedą arba įvertintos pagal šio reglamento 4 straipsnį ir pateiktas visų reikiamų dokumentų rinkinys;
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
c) jei svarbios veikliosios medžiagos priskirtos šalintinoms arba keistinoms medžiagoms, pareiškėjas arba kompetentinga institucija parengia ir įgyvendina privalomo pakeitimo planą, kad atitinkamos medžiagos būtų pakeistos nepavojingomis cheminėmis arba ne cheminėmis alternatyvomis per dvejus metus nuo patvirtinimo datos; taip pat
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
d) produktą naudoja tik profesionalūs naudotojai, kurie atestuoti pagal reikalavimus, taikomus integruotai kenkėjų kontrolei, o naudojimas tinkamai kontroliuojamas.
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .
Toks autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tokiu atveju, jei įvertinusi dokumentų rinkinį pagal 8 straipsnį vertinančioji kompetentinga institucija pateikė rekomendaciją įrašyti naują veikliąją medžiagą į I priedą, o laikino autorizacijos liudijimo paraišką gavusi kompetentinga institucija arba, jei prašoma Bendrijos autorizacijos liudijimo, Agentūra mano, kad galima tikėtis, jog biocidinis produktas atitinka 16 straipsnio 1 dalies c ir d punktus.
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for inclusion of the new active substance in Annex I and the competent authority which received the application for the provisional authorisation or in case of Community authorisation, the Agency, considers that the biocidal product may be expected to comply with points (c) and (d) of Articles 16(1).
Kompetentingos institucijos arba Komisija 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie autorizacijos liudijimą įrašo į Bendrijos biocidinių produktų registrą.
The competent authorities or the Commission shall enter the information on the authorisation referred to in Article 23(5) in the Community Register of Biocidal Products.
Jei Komisija nusprendžia veikliosios medžiagos į I priedą neįrašyti, kompetentinga institucija, išdavusi pirmoje pastraipoje nurodytą autorizacijos liudijimą, arba Komisija tokį autorizacijos liudijimą panaikina.
If the Commission decides not to include an active substance in Annex I, the competent authority which granted an authorisation referred to in the first subparagraph or the Commission shall cancel that authorisation.
Jei praėjus trejų metų laikotarpiui Komisija dar nėra priėmusi sprendimo dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, laikiną autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba
Where a decision on the inclusion of an active substance in Annex I has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authority which granted a provisional authorisation, or the
Komisija gali laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsti ne ilgesniam kaip vienerių metų laikotarpiui, jei yra svarių priežasčių, leidžiančių manyti, kad veiklioji medžiaga atitiks 4 straipsnio reikalavimus.
Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4.
Laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsusi kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą informuoja kitas kompetentingas institucijas, o jei reikia, ir Komisiją.
Competent authorities which extended the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and, where appropriate, the Commission of such action.
Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu išdavusi nacionalinį autorizacijos liudijimą, kuriame būtų nurodžiusi, kokį kiekį galima naudoti, kuriose vietose galima naudoti produktą arba medžiagą ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu pateikusi teigiamą nuomonę ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and delivered a favourable opinion for this purpose which may impose further conditions.
Kompetentingai institucijai nepateikus nuomonės per 30 dienų nuo 1 dalyje reikalaujamos informacijos pristatymo, biocidinis produktas ar veiklioji medžiaga gali būti pateikta į rinką siekiant atlikti eksperimentą ar bandymą, apie kurį pranešta.
If the competent authority fails to deliver an opinion within 30 days after notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purposes of the notified experiment or test.
Pagal Komisijos pasiūlymą, siekiant mokslinio tyrimo ir plėtros tikslu atlikti neautorizuoto biocidinio produkto bandymą, kurio metu šis produktas būtų išmestas į aplinką, turėtų būti privaloma gauti išankstinį nacionalinį autorizacijos liudijimą.
Under the Commission proposal, a test on an unauthorised biocidal product for research and development purposes which involved the release of the product into the environment would require prior national authorisation.
Jam gauti būtinas laikas galėtų kliudyti naujovėms.
The time required in order to obtain it could hamper innovation.
Vietoje to siūloma nustatyti penkiolikos dienų laikotarpį, kurio metu kompetentinga institucija galėtų įvertinti, ar yra kokių nors abejonių dėl siūlomo bandymo, ir pateikti savo nuomonę.
It is proposed instead that a fifteen-day period be set to allow the authority to assess whether the proposed test gives rise to any concern and to deliver its opinion.
46 straipsnio 3 dalies antra pastraipa
Article 46 – paragraph 3 – subparagraph 2
Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali neigiamai paveikti žmonių ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokias priemones.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about such measures.
Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali iš karto arba praėjus tam tikram laikui neigiamai paveikti žmonių , ypač vaikų, sveikatą ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, žmonėms ar gyvūnams suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects , whether immediate or delayed on human health, in particular on the health of children, or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment , humans, or animals , the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Vaikai dažnai patys to nežinodami atsiduria vietose, kur buvo purškiama biocidiniais produktais ir pesticidais, ir iš karto arba per ilgesnį laikotarpį reaguoja į kenksmingų medžiagų tiesiogiai arba netiesiogiai daromą poveikį.
Children are often to be found - unbeknown to themselves - in places which have been sprayed with biocidal products and pesticides, and show reactions – immediately or in the longer term – which are directly or indirectly attributable to the harmful substances.
46 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 1
Komisija priima priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir pagal 2 dalį pateiktini būtini duomenys.
The Commission shall adopt measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
Siekdama skatinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų mokslinius tyrimus ir plėtrą, Komisija , pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, patvirtina priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir pagal 2 dalį pateiktini būtini duomenys.
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
46 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 2
Apdoroti gaminiai ar medžiagos, kuriuose yra vieno ar daugiau biocidinių produktų, netiekiami rinkai, nebent Bendrija arba bent viena valstybė narė yra išdavusi tokio (-ų) biocidinio (-ų) produkto (-ų), kuriuo (kuriais) apdoroti gaminiai ar medžiagos, naudojimo pagal tokią paskirtį autorizacijos liudijimą .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the biocidal product(s) used for treating the materials or articles are authorised for this use in the Community or in at least one Member State .
Apdoroti gaminiai ar medžiagos, kuriuose yra vieno ar daugiau biocidinių produktų, netiekiami rinkai, nebent veikliosios medžiagos, kuriomis apdoroti gaminiai ar medžiagos, įtrauktos į I priedą .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the active substances used for treating the materials or articles are included in Annex I .