natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3b) Patvirtinus šią direktyvą, Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų inicijuoti kampanijas, skirtas informuoti vartotojus apie riziką perkant falsifikuotus vaistus ir didinti jų sąmoningumą šiuo klausimu, ypatingą dėmesį skirdama ant vaisto pakuotės ar kitur pateikiamoms autentiškumo nustatymo ir saugumo priemonėms (pvz., hologramoms ir apsauginėms plomboms).
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
3c) Per dvejus metus nuo šios direktyvos priėmimo dienos Komisija turėtų pateikti išsamų be recepto parduodamų vaistų padėties vertinimą, ypatingą dėmesį skirdama klausimui, ar be recepto parduodami vaistai turėtų būti įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį ir kaip tai turėtų būti padaryta.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Būtina tęsti galimo be recepto parduodamų vaistų pavojaus vertinimą siekiant nuspręsti, ar šie vaistai turėtų būti įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
Komisija, kartu su valstybėmis narėmis ir bendradarbiaudama su pacientų ir vartotojų organizacijomis, turėtų patvirtinti priemones, skirtas informuoti visuomenę apie riziką perkant vaistus internetu.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
Visiems veikėjams proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Siekiant užtikrinti vaistų tapatumą, autentiškumą ir jų nenutrūkstamą atsekamumą pradedant gamykla ir baigiant vartotoju, visiems platinimo tinklo veikėjams turėtų būti taikomos tos pačios taisyklės, reikalavimai ir atsakomybė.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus , .
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Saugumo priemonės (išskyrus serijos numerį) turėtų būti grupuojamos pagal kategorijas atsižvelgiant į tai, ar jos lygiavertės, ir gamybos leidimų turėtojai paprastai turėtų nustatyti specifinę, konkrečiai kategorijai taikomą priemonę ar keletą jų.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Saugumo priemonės turėtų būti laikomos lygiavertėmis, kai jas taikant užtikrinama to paties lygmens apsauga, t. y. patvirtinamas autentiškumas, tai, kad produktas nėra falsifikatas, ir prireikus produkto tapatumas, o jas dauginti techniškai lygiai taip pat sunku.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
Siekiant užtikrinti to paties lygmens apsaugą, būtina patikslinti lygiaverčių saugumo priemonių, skirtų receptinių vaistų tapatumui, autentiškumui ir atsekamumui užtikrinti, taikymo sritį, kai pašalinamos pradinės saugumo priemonės.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Jos turėtų būti grupuojamos pagal sudėtingumą, o šias priemones pašalinus (ar paslėpus) jos turės būti pakeistos panašiomis priemonėmis, kurias taikant būtų užtikrinta to paties lygmens apsauga ir kompleksiškumas.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
7a) Siūlomos saugumo priemonės ir duomenys, surinkti vaistus identifikuojant, suteikiant leidimus ir užtikrinant jų atsekamumą turėtų būti naudojami laikantis galiojančių Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų dėl duomenų apsaugos.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Tai ypač aktualu informacijos apie paskirstymo kanalus atveju.
This includes in particular information on distribution channels.
18a) Valstybės narės, siekdamos griežtinti šiuo metu galiojančių neteisėto vaistų tiekimo internetu apribojimų taikymą, turėtų, inter alia , vykdyti policijos ir teisminį bendradarbiavimą su Europolu.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Siekiant spręsti neteisėto vaistų tiekimo internetu klausimą, svarbus valstybių narių bendradarbiavimas, įskaitant geriausios praktikos ir patirties technologijų srityje mainus.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Tačiau į šią bendradarbiavimo procedūrą turėtų būti įtrauktas ir Europolas, kuris ES lygmeniu yra įgijęs didelės techninės patirties kovos su kibernetiniais nusikaltimais sektoriuose.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
1 straipsnio 1 punktas(naujas)
Article 1 – point -1 (new)
a) vaisto tapatumas, įskaitant pakuotę, ženklinimą, pavadinimą ir sudėtį, t. y. sudėtines dalis, tarp jų pagalbines ir veikliąsias medžiagas, taip pat jų kiekį; ir (arba)
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
b) vaisto kilmė, įskaitant gamintoją, gamybos šalį, kilmės šalį ir leidimo prekiauti turėtoją; ir (arba)
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
c) vaisto istorija, įskaitant registrus ir dokumentus, kurie padeda nustatyti tiekimo tinklą.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Patentų pažeidimai ar ginčai dėl jų turi būti skiriami nuo vaistų klastojimo ar falsifikavimo.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Vaistai (generiniai ar turintys prekės ženklą), kuriais neleidžiama prekiauti vienoje konkrečioje šalyje, tačiau leidžiama prekiauti kitur, nelaikomi falsifikuotais.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
Teisėti vaistai, pristatomi nestandartinėmis partijomis, turintys kokybės defektų ar neatitinkantys geros gamybos ir geros platinimo praktikos reikalavimų, nelaikomi falsifikuotais.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Komisijai įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus, pagal kuriuos būtų atnaujinama ši apibrėžtis remiantis technine ir mokslo pažanga ir (arba) tarptautiniais susitarimais.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Šie aktai, skirti šios direktyvos neesminėms nuostatoms iš dalies pakeisti ją papildant, tvirtinami pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodytą tvarką.“
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Siekiant teisinio apibrėžtumo ir aiškumo, direktyvos tekste būtina pateikti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžimą.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
2a) 2 straipsnyje po 3 dalies įterpiama 3a dalis:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Nė viena šios direktyvos nuostata nesusijusi su siekiu daryti poveikį valstybių narių teisei riboti ar drausti receptinių vaistų pardavimą internetu.“
Nothing in this Directive shall affect the right of Member States to restrict or prohibit the sale of prescription medicines via the internet."
Absoliuti dauguma valstybių narių šiuo metu riboja interneto prekybą receptiniais vaistais.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Be kita ko, taikant šiuos apribojimus lengviau riboti padirbinėtojų veiklą ir neleisti jiems siūlyti falsifikuotų vaistų visuomenei.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
Siekiant, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata ir paisoma subsidiarumo principo, turėtų būti leista toliau taikyti šiuos apribojimus.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
54 a straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) jei iš dalies ar visiškai buvo pašalintos arba paslėptos pradinės saugumo priemonės, gamybos leidimų turėtojai tai aiškiai nurodo ant išorinės pakuotės;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami, pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas arba perkeltas pirmines saugumo priemones.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
54 a straipsnio 4 dalies trečios pastraipos a a punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
54 a straipsnio 4 dalies trečios pastraipos b punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) falsifikavimo atvejų trečiosiose šalyse ir Bendrijoje skaičių;
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) falsifikavimo atvejų visame pasaulyje ir ypač Sąjungoje, skaičių;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Kai tai susiję su kompetentingų valdžios institucijų atliekama stebėsena ir kontrole bei pagarba intelektinei nuosavybei, padėtis daugelyje trečiųjų šalių ir Europoje ganėtinai skiriasi.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
54 a straipsnio 4 dalies trečia a pastraipa (nauja)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Saugumo priemonės (išskyrus serijos numerį) priskiriamos nustatant vieną ar keletą priemonės kategorijų, kurios privalomos konkretiems produktams ar jų kategorijoms.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Komisijos farmacijos komitetas apibrėžia kategorijas, taikomas saugumo priemonėms, kuriomis užtikrinamas lygiavertis veiksmingumas ir naudingumas, taigi šio straipsnio 2 dalies b punkto tikslais tos pačios kategorijos priemonės laikomos lygiavertėmis.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Gamybos leidimų turėtojai savo nuožiūra sprendžia, kurią specifinę tam tikros kategorijos priemonę ar priemones naudoti, nebent Komisija paaiškintų, kodėl reikalaujama naudoti būtent vieną ar kitą saugumo priemonę.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
54 a straipsnio 4 dalies penkta pastraipa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Valstybės narės užtikrina, kad būtų paisoma duomenų, kurie gauti naudojant vaisto autentiškumui pademonstruoti skirtas saugumo priemones, nuosavybės ir slaptumo principo.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Ypač informacijos apie paskirstymo kanalus negalima suteikti komerciniam naudojimui.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
54 a straipsnio 4 dalies penkta a pastraipa(nauja)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Taikant šioje dalyje nurodytas priemones turi būti tinkamai atsižvelgta bent į visus toliau išvardytus punktus:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
a) sistemos ekonominį veiksmingumą siekiant užtikrinti, kad bet kuri taikoma priemonė būtų grindžiama ekonominės naudos analize;
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
b) visi tiekimo tinklo veikėjai proporcingai pasidalija su priemonėmis susijusias išlaidas, kurios priklauso nuo konkretaus vaisto kainos;
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
c) sistema turi būti nepriklausoma; turi būti vadovaujamasi teisėtu siekiu apsaugoti slaptą komercinio pobūdžio informaciją, saugoti pramonines ir komercines teises bei asmens duomenis.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
4a) 2 ir 3 dalys taip pat galioja gamybos leidimo turėtojui, kuris iš dalies ar visiškai pašalina arba paslepia receptinių vaistų saugumo priemones, kurias šio straipsnio 2 dalyje savanoriškai pritvirtina pradinis gamintojas.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
4b) Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių institucijomis, pradeda informavimo kampaniją.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Kampanija siekiama didinti vartotojų informuotumą apie jau taikomas autentiškumo užtikrinimo priemones, apie tokias saugumą užtikrinančias priemones ant vaistų pakuočių, kaip hologramos ir apsauginės plombos, bei apie riziką, kylančią perkant falsifikuotus vaistus.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Ypatingas dėmesys skiriamas leidimo ir licencijų neturinčiomis internetinėmis parduotuvėmis.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
Vis didėjantis falsifikuotų vaistų kiekis rodo, kad vartotojai nėra informuoti apie pavojus, kylančius perkant falsifikuotus vaistus – ypač iš nelegalių internetinių parduotuvių.
The increasing number of falsified medicinal products indicates that consumers are not aware of the risks involved in purchasing falsified medicinal products, in particular from illicit websites.
Tinkamai informuoti vartotojai prisidėtų aptinkant rinkoje esančius falsifikuotus vaistus.
Well-informed consumers could contribute to the detection of falsified medicinal products on the market.
85 c straipsnis (naujas)
Article 85 c (new)
85c straipsnis
Article 85c
Komisija kartu su valstybėmis narėmis tvirtina ir rengia akredituotų interneto vaistinių registrą.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Šis registras pasiekiamas naudojantis vieša duomenų baze.
Such a register shall be accessible via a public database.
Komisija nustato Sąjungos kokybės sertifikato logotipą, kuriuo žymimos teisėtų interneto vaistinių tinklavietės.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Komisija užtikrina, kad nė viena neakredituota vaistinė nenaudotų Sąjungos logotipo ir neprekiautų vaistais vidaus rinkoje.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Būtina stiprinti vartotojų pasitikėjimą prekyba vaistais interneto vaistinėse ir riboti falsifikuotų vaistų platinimą internetu.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
85d straipsnis
Article 85d
– ieškant vaistų internete – viršutinėje paieškos sistemos interneto puslapio dalyje pasirodantys įspėjimai;
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– informavimo kampanijos bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis ir pacientų bei vartotojų organizacijomis;
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
– lengvai prieinamas akredituotų interneto vaistinių sąrašas.
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Šie aktai, skirti šios direktyvos neesminėms nuostatoms iš dalies pakeisti ją papildant, tvirtinami pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodytą tvarką.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
7) Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Bendrijos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje.
(7) If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Į šią duomenų bazę būtina įtraukti ir falsifikuotų vaistų aptikimo Sąjungos rinkoje atvejus.
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Į Bendrijos duomenų bazę įtraukiama informacija turėtų būti kaip galima konkretesnė.
The information which enters the Community database should be as specific as possible.
Taikant bausmes, kurios gali būti baudžiamojo pobūdžio, atsižvelgiama į pavojų, kurį visuomenės sveikatai kelia falsifikuoti vaistai.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health presented by the falsification of medicinal products.
Nustatomos suderintos, veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios sankcijos, kurios, inter alia , apima šias elgesio formas:
The penalties provided for shall be harmonised, effective, proportionate and dissuasive , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
Valstybės narės ne vėliau kaip iki [18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [18 months after the publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
118 b a straipsnis (naujas)
Article 118 b a (new)
Komisija sukuria Komisijos, Agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų tinklą, į kurį įtraukia taip pat ir pacientų ir vartotojų organizacijas, siekdama užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie taikomas kovos su vaistų falsifikavimu priemones, įskaitant informaciją apie galiojančias bausmių sistemas.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities of the Member States and involve patients' and consumers' organisations in order to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.