natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iki … Komisija pateikia valstybių narių padarytos pažangos ataskaitą dėl šio straipsnio taikymo Europos Parlamentui ir Tarybai.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
Pranešėjas džiaugiasi Komisijos pasiūlymu dėl informacijos visuomenei apie ˛įmonėms skirtus receptinius vaistus ( COM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Pateikus šią direktyvą Komisija suprato, kad pacientai vis labiau domisi savo sveikata ir norėtų labiau įsitraukti į su tuo susijusius reikalus.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Tai reikia daryti neatidėliojant ir dėl to, kad dabartinė pakuotės lapelio forma netinkama, dėl jos pacientai gali pradėti nerimauti ir nutraukti terapiją.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Todėl nuomonės referentas palankiai vertina Komisijos pasiūlymą leisti valstybėms narėms pačioms nuspręsti, kokia stebėsenos priemonė tinkamiausia, nustatant bendrąją taisyklę, kad atlikti stebėseną reikėtų po to, kai informacija išplatinama, nes tai būtų veiksmingiausia ir mažiausiai biurokratiška.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Nuomonės referentas ypač tobulintinomis laiko nuostatas dėl su sveikata susijusių leidinių apibrėžimo ir sankcijų; į šį klausimą atsižvelgta pakeitimuose.
In particular, the author of the opinion identifies a need for improvement in relation to the definition of health-related publications and in relation to penalties.
(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės teikti informaciją ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Užtikrinti, kad piliečiai galėtų naudotis teise gauti informaciją, įskaitant informaciją apie receptinius vaistus – pagrindinis demokratinės visuomenės principas.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti svarbų vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
Nustačius reikiamą teisinę sistemą, kuri būtų taikoma leidimų prekiauti turėtojams, būtų didinamas farmacijos pramonės teisinis tikrumas, susijęs su tam tikro pobūdžio visuomenei teikiama informacija apie jų vartojamus vaistus.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.
(9) Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik receptiniams vaistams, nes pagal galiojančias Bendrijos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Pagal šią direktyvą reikalaujama, kad valstybės narės, tinkamai kontroliuodamos, leistų leidimų prekiauti turėtojui naudojantis tam tikrais komunikacijos kanalais teikti visuomenei tam tikrą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
Turi būti leidžiama teikti informaciją, kuriai netaikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos, jei ši informacija nėra reklama.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Paaiškinama siūlomos direktyvos taikymo sritis.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
Svarbu, kad pagal naujus teisės aktus per neapsižiūrėjimą nebūtų uždrausta teikti tam tikrą informaciją, pavyzdžiui, informaciją apie sveikatos priežiūros specialistų atsakymus, pateiktus tyrimų dėl vartojimo ne pagal paskirtį metu.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų platinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų naudą ir jų keliamą riziką.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų teikiama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų , kurių leidimai prekiauti suteikti, naudą ir jų keliamą riziką.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Jei ES piliečiai gautų daugiau aukštos kokybės informacijos apie vaistus, jie galėtų vaistus vartoti saikingiau ir tinkamiau, todėl piliečiai ne tik būtų geriau informuoti, bet ir gerėtų visuomenės sveikata.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.
Siekiant šio tikslo bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus , kurių leidimai prekiauti suteikti, turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(Visame tekste sąvoką „platinti“ reikėtų pakeisti sąvoka „teikti“.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
Taigi priėmus šį pakeitimą, minėtąją sąvoką reikėtų pakeisti visame tekste.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
Į konstatuojamąsias dalis taip pat reikia įtraukti pasiūlyme nurodytą tikslą sudaryti piliečiams galimybes tikamiau (saikingiau ir saugiau) vartoti vaistus ir griežčiau laikytis skirto gydymo kurso.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
Ši direktyva taikoma tik vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Informacija turėtų būti ne platinama, tačiau teikiama visuomenei atsižvelgiant į poreikį.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
Pagal šią nuostatą būtų užtikrinama, kad susiję asmenys aktyviai ieškotų šios informacijos.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai teiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima platinti, rūšys.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais , ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Internetas yra labai svarbi pacientams skirtos informacijos teikimo priemonė ir jo svarba vis didėja.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Galimybės gauti informaciją internetu beveik neribotos, internetas valstybių sienų nepaiso.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Turėtų būti nustatytos specialios svetainių stebėsenos taisyklės, siekiant atsižvelgti į tarptautinį internete teikiamos informacijos pobūdį ir sudaryti valstybėms narėms sąlygas bendradarbiauti.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Turėtų būti nustatytos specialios svetainių , kurios skirtos specialiai ES piliečiams, stebėsenos taisyklės, siekiant atsižvelgti į tarptautinį internete teikiamos informacijos pobūdį ir sudaryti valstybėms narėms sąlygas bendradarbiauti.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Šis paaiškinimas būtinas, nes šios direktyvos nuostatos taikomos tik toms svetainėms, kurios skirtos ES piliečiams.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Šios direktyvos nuostatos netaikomos svetainėms, kurių lankytojai negyvena ES teritorijoje, taip pat netaikomos svetainėms, kurios skirtos visiems žmonėms, neatsižvelgiant į tai, ar informacija parengta ES teritorijoje, ir ar serveris yra ES teritorijoje.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
86 straipsnio 1 dalies 1 a įtrauka (nauja)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
-1) Po 86 straipsnio 1 dalies pirmos įtraukos įterpiama ši įtrauka:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
„– visuomenės dėmesio atkreipimas į konkretų vaistą nurodant terapines indikacijas arba požymius ir simptomus,“
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Vaistų pasiūla remiantis ligų simptomų nurodymu galėtų paskatinti patiems diagnozuoti ligą, savigydą ir nereikalingą vaistų vartojimą.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Taigi reikėtų imtis veiksmų, kad tokio pobūdžio reklama nebūtų teikiama.
Action should be taken to prevent this.
86 straipsnio 2 dalies 1 a įtrauka (nauja)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
– susirašinėjimas ir, esant reikalui, visi dokumentai, kurių dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus;
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
Būtina, kad „susirašinėjimas ir, esant reikalui, visi dokumentai, kurių dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus“ nebūtų laikoma nei reklama pagal VIII antraštinę dalį, nei informacija pagal VIII straipsnio a punktą.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Nereikėtų pažeisti dabartinio teisinio status quo .
The legal situation should not change from the status quo.
86 straipsnio 2 dalies 2 įtrauka
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
– dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai ir kainoraščiai, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi su vaistu , pvz., susijusi su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai , kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka , jei tokiuose skelbimuose ir rekomendacinėje medžiagoje nėra reklaminių teiginių apie vaistų savybes;
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo ir kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos , užtikrinančios, kad šios kampanijos nebūtų vykdomos reklamos tikslais, jei užtikrinama, kad šios kampanijos vykdomos tik būtinais medicinos tikslais .
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Minėtosios kampanijos gali būti vykdomos tik medicinos tikslais ir jomis neturėtų būti piktnaudžiaujama reklamos tikslais.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
100a straipsnio 1 dalis
Article 100a – paragraph 1
Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams platinti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas , ir jei vaistai atitinka prekybos vaistais reikalavimus .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama , tačiau jai reikia išankstinio valstybės narės, kuri prieš tai patikrina, ar ši informacija atitinka vaistų leidimų prekiauti reikalavimus, sutikimo .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Ši informacija neturėtų apimti jokių duomenų, susijusių su vaistų kūrimo tyrimais, galimomis naujomis jų naudojimo galimybėmis arba savybėmis, kurios tiriamos, arba bet kokia kita informacija, pagal kurią būtų paneigiamos vaisto naudojimo galimybės ar savybės arba suteikiamos kitos savybės ar panaudojimo galimybės, negu įrašytos į turimą atitinkamo vaisto leidimą prekiauti.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Valstybės narės leidimas būtinas, nes iki šiol nėra teisinio nereklaminio pobūdžio informacijos apibrėžimo.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
Svarbu, kad tik leidimo prekiauti turėtojas turėtų teisę platinti informaciją apie vaistą, kad būtų išvengta problemų priskiriant atsakomybę teisės nuostatų nesilaikymo atveju.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
100a straipsnio 2 dalies a punktas
Article 100a – paragraph 2 – point a
a) informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei ji grindžiama objektyviais ir tikroviškais duomenimis, kuriuos pateikė atsakingos institucijos, ir jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus,
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
100a straipsnio 2 dalies b punktas
Article 100a – paragraph 2 – point b
b) sveikatos priežiūros specialistams leidimų prekiauti turėtojų teikiama informacija, skirta perduoti pacientams ; ši informacija turi būti aiškiai patvirtinta valstybių narių atsižvelgiant į tai, kas patvirtinta pagal charakteristikų santrauką .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
100 a straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) dalykiniai, informaciniai ir nereklaminiai skelbimai bei kita rekomendacinė medžiaga apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei tokie skelbimai ir rekomendacinė medžiaga nėra skirti vieno atskiro vaisto reklamai.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Paaiškinama taikymo sritis, nes, pavyzdžiui, pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
100 b straipsnio a punktas
Article 100b – point a
a) kompetentingų institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
a) kompetentingų institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija ir kiti kompetentingų institucijų paskelbti prieinami pranešimai ir dokumentai ;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
100 b straipsnio b punktas
Article 100b – point b
b) kitaip pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija , jei aiškiai pateikiama teisinga informacija apie vaisto naudą ir jo keliamą riziką ; šioje viešai paskelbtoje versijoje negali būti iš esmės keičiamos galimos vaisto savybės, ypatybės, poveikis ir žalingas poveikis;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Naudinga ne specialistams pateikti supaprastintą informaciją, nes ją lengviau suprasti.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
Vis dėlto supaprastinus gali pasikeisti informacijos sąsajos ir tai gali lemti neteisingą vaisto naudos ir jo keliamos rizikos supratimą, o to reikėtų vengti.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
100 b straipsnio c punktas
Article 100b – point c