natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šiuo naujuoju straipsniu neturėtų būti sudaryta galimybė paplisti supaprastintiems leidimams prekiauti, kurie būtų panašūs į sąlyginius leidimus prekiauti, kurie numatyti 22 straipsnyje ir kurių taikymas griežtai apibrėžtas.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
22 straipsnio 3 pastraipa
Article 22 – subparagraph 3
Visuomenei suteikiama galimybė nedelsiant susipažinti su šių sąlygų sąrašu, terminais ir įvykdymo datomis.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Šis reikalavimas nedelsiant skelbiamas viešai.
It shall be made public without delay.
Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti paaiškinimus dėl reikalavimo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio reikalavimo gavimo .
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.
Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti paaiškinimus dėl reikalavimo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas per 30 dienų nuo rašytinio reikalavimo gavimo raštu pateikia išsamiai pagrįstą prašymą.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Šis prašymas nedelsiant skelbiamas viešai.
Such requests shall be made public without delay.
Remdamasi pateiktais leidimo prekiauti turėtojo paaiškinimais nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina reikalavimą.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina reikalavimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant reikalavimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Šis institucijos sprendimas nedelsiant skelbiamas viešai.
That decision shall be made public without delay.
Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina reikalavimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant reikalavimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Leidimų išimties tvarka suteikimas turi vykti skaidriai.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
1 straipsnio 14 punkto a papunktis
Article 1 – point 14 – subpoint a
Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas.“
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
Tačiau komiteto veiklos sritis apima visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (pasiūlymo dėl reglamento 1 straipsnio 12 punktas).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Šis pakeitimas turėtų būti taikomas visame pasiūlymo dėl direktyvos tekste.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
3 straipsnio 1 punkto c papunktis
Article 1 – point 14 – subpoint c
27 straipsnio 7 dalis
Article 27 – paragraph 7
Reikalaujama, kad koordinavimo grupės nariai, net ir nebeinantys pareigų, neatskleistų informacijos, laikomos profesine paslaptimi .“
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Išsamios koordinavimo grupių darbotvarkės viešai paskelbiamos ne vėliau kaip posėdžio išvakarėse .
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
Išsamūs koordinavimo grupių posėdžių protokolai, kuriuose nurodomi priimti sprendimai, duomenys apie balsavimą ir balsavimo paaiškinimai, įskaitant mažumos nuomones, skelbiami viešai ne vėliau kaip praėjus vienam mėnesiui nuo posėdžio datos. “
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Suderinama su nauja Agentūros struktūra, griežtai atskiriant farmakologinį budrumą ir leidimų prekiauti išdavimą.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
2 straipsnio 1 punkto b papunktis
Article 1 – point 18 – subpoint b
59 straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis vaistas yra intensyviai stebimas.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas] “ .
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis naujai patvirtintas vaistas stebimas įvairiais aspektais .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti savo gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]. “
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
„g) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka, kaip numatyta 11 straipsnio 3a dalyje ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte.“
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Siūlomos esminės informacijos apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą santraukos reikėtų atsisakyti, nes „esminės informacijos“ sąvoka yra klaidinanti ir gali būti neteisingai suprasta.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
65 straipsnio g a punktas (naujas)
Article 65 – point g a (new)
ga) Bendrijos procedūra, pagal kurią nustatomi procedūriniai terminai, aiški struktūra ir apibrėžtos visų dalyvaujančių suinteresuotųjų subjektų funkcijos, įskaitant viešųjų klausymų vykdymą.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Turėtų būti parengtos gairės, kuriose būtų išaiškintos procedūros ir Bendrijos procedūrų terminai, įskaitant viešuosius klausymus.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
102 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Article 102 – paragraph 1 – point 1
(1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai arba leidimo prekiauti turėtojui ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, ligonines, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Užtikrinti visų svarbių duomenų kokybę ir būtinus tolesnius veiksmus – nacionalinių institucijų pareiga.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
102 straipsnio 1 dalies 3 a punktas (naujas)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
(3a) užtikrinti, kad visuomenei būtų laiku pranešta apie su tam tikro vaisto vartojimu susijusius farmakologinio budrumo klausimus;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Kad būtų galima taikyti atsargumo principą, farmakologinio budrumo duomenys turėtų kuo greičiau pasiekti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
102 straipsnio 1 dalies 4 a punktas (naujas)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
(4a) užtikrinti, kad informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus būtų greitai viešai paskelbiama.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
105 straipsnio -1 dalis (nauja)
Article 105 – paragraph -1 (new)
Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla finansuojama viešosiomis lėšomis.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
106 straipsnio 2 punktas
Article 106 – point 2
(2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi, sąrašą;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų naujai patvirtintų vaistų, kurie turi būti stebimi įvairiais aspektais , sąrašą;
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
106 straipsnio 3 a punktas (naujas)
Article 106 – point 3 a (new)
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
106 straipsnio 3 b punktas ir 3 c punktas (naujas)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
3b) visų egzistuojančių ir naujų vaistų informacinių lapelių ir produkto charakteristikų santraukų naujausią elektroninę versiją;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
3c) trumpą produkto informacijos praeities pakeitimų apžvalgą.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Bet kokia su vaistų saugumu susijusi informacija, įskaitant bet kokią 1–3b dalyse nurodytą informaciją, interneto svetainėse skelbiama plačiajai visuomenei suprantama kalba.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
107 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas , apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas – nurodydami, ar jos atsirado žmogui įprastomis sąlygomis vartojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos – apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics , whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Tačiau svarbu aiškiai atskirti šalutinį poveikį, atsirandantį vartojant vaistą įprastomis sąlygomis, nuo kitokio poveikio.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Poveikis turi būti aiškiai atskiriamas teikiant pranešimus.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma ar bet kokia kita tinkama priemone iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Svarbu nenustatyti technologinių kliūčių pranešimų apie nepageidaujamą poveikį teikimui.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Kai kurie asmenys neturi prieigos prie interneto arba nemoka juo tinkamai naudotis.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
107 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 pastraipos
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų visą informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui bei tuo pat metu nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu tuo pat metu Eudravigilance duomenų bazei ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
107 straipsnio 4 a dalis (nauja)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
(4a) Valstybės narės ir visuomenė Eudravigilance duomenų bazėje gali susipažinti su pranešimais apie kitose valstybėse narėse nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Europos farmakologinio budrumo duomenų bazė turėtų būti visiškai skaidri, kad visi suinteresuoti asmenys ir pacientai laiku gautų informaciją.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Tai taip pat veiksmingas būdas spręsti nevienodos informacijos apie nepageidaujamas vaistų reakcijas valstybėse narėse klausimą.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
107a straipsnio 1 dalis
Article 107a – paragraph 1
Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai , ligoninės arba pacientai , leidimo prekiauti turėtojai ir pranešimo apie gydymo vaistais klaidas ir jų prevencijos programos, patikslindamos, ar jos atsirado žmogui įprastai naudojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas būtų pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse ir išplatinami kitomis atitinkamomis priemonėmis .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Tačiau svarbu aiškiai atskirti šalutinį poveikį, atsirandantį vartojant vaistą įprastomis sąlygomis, nuo kitokio poveikio.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
107a straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo siunčia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo siunčia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei , patikslindamos, ar jos atsirado žmogui įprastai naudojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Tačiau svarbu aiškiai atskirti šalutinį poveikį, atsirandantį vartojant vaistą įprastomis sąlygomis, nuo kitokio poveikio.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
107b straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, reikalaujama, kad leidimo prekiauti 10, 10a arba 10c straipsniuose nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokių produktų periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas pateiktų tik tokiais atvejais:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, reikalaujama, kad leidimo prekiauti 10, 10a arba 10c straipsniuose nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokių produktų periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas pateiktų kas treji metai tik tokiais atvejais:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
107e straipsnio 3 dalis
Article 107e – paragraph 3
Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų , atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pagal tos dalies nuostatas pateiktas pastabas .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .