natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jei ta pati medžiaga neįtraukta į I priedą arba nėra registruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas, Agentūra atitinkamai informuoja būsimąjį pareiškėją.
If the same substance is not included in Annex I or not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant accordingly.
Jei paraiška įtraukti tą pačią veikliąją medžiagą į I priedą jau pateikta, jei ta pati veiklioji medžiaga jau įtraukta į I priedą arba registruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas, Agentūra nedelsdama praneša būsimajam pareiškėjui ankstesnių pareiškėjų ir registrantų pavadinimus ir adresus, taip pat tyrimų santraukas o tam tikru atveju – išsamias jau pateiktos informacijos tyrimų santraukas.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
Šios procedūros reikalingos siekiant, kad nebūtų kartojami tie patys bandymai su stuburiniais gyvūnais ir kad būtų laikomasi II priedo informacijos užklausų reikalavimų.
These procedures are necessary in order to avoid duplication of tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Įsipareigojimas teikti informaciją pagal reglamentą REACH yra abipusis, kadangi Agentūra disponuos reikalinga infrastruktūra ir patirtimi, reikalingomis šiai procedūrai taikyti.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and expertise to adopt this procedure.
Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei nors vienas iš biocidinių produktų , kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Įtraukiant į I priedą turi būti pristatytas bent vieno tipiško biocidinio produkto, kurio aktyvioji medžiaga atitinka nustatytas sąlygas, dokumentų rinkinys.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
Manoma, kad siūlomas pakeitimas geriau atspindi įtraukimo į I priedą idėją.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
4 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 4 – paragraph 3 - introductory part
Prireikus kartu su veikliąja medžiaga ir paaiškinimu apie techninio lygiavertiškumo apibrėžties informacijos šaltinį į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:
An active substance and a statement of the reference source for the determination of technical equivalence shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Svarbu susieti I priede aprašytą cheminę medžiagą ir duomenis, dėl kurių ji įtraukta į priedą.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Be to, izomerų sudėtis labai svarbi nustatant cheminę tapatybę.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.
4 straipsnio 3 dalies f a punktas (naujas)
Article 4 – paragraph 3 – point f a (new)
fa) cheminės tapatybės charakteristika, susijusi su stereoizomerais.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga nurodytomis naudojimo sąlygomis yra labai mažas arba adekvačiai kontroliuojamas atsižvelgiant į medžiagos realiai keliamą pavojų , ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Tam tikro tipo (pvz., 4 ir 14–19) produktų diskriminavimas neturi jokio mokslinio pagrindo.
There are no scientific grounds for discriminating against product types (e.g. PT4 and 14-19).
Šie produktai, kuriems priklauso rodenticidai, akaricidai, moliuskicidai, dezinfekantai, piscicidai bei insekticidai, itin naudingi Pietų Europos gyventojams, kadangi šioje Europos dalyje labai svarbu dėl higienos kovoti su žiurkių ar vabzdžių platinamomis ligomis.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
Dėl jų pašalinimo turi būti sprendžiama remiantis rizikos analize (rizikos ir poveikio deriniu).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Moksliškai įrodžius, kad rizika patikimai kontroliuojama, gali būti leista naudoti veikliąsias medžiagas.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
Mokslinis konkretaus tipo produktų (4 ir 14–19) diskriminavimo pagrindimas neaiškus ir, panašu, kad arbitralinis, taigi nepagrįstai nusitaikyta į šio konkretaus tipo produktus.
The scientific rationale for discriminating against particular product types (i.e. PT’s 4 and 14-19) is unclear and appears to be arbitrary and therefore unjustly targets these particular product types.
Taikomos įgyvendinimo priemonės, patvirtintos remiantis Reglamentu (EB) Nr. ... [dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką], kuriame išdėstyti moksliniai endokrininę sistemą ardančių savybių nustatymo kriterijai .
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
Šiuo metu nesama endokrininę sistemą ardančių medžiagų patvirtinimo kriterijų, taigi būtina juos parengti.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
Šie kriterijai turėtų būti patvirtinti remiantis į 2009 m. lapkričio 24 d. įsigaliojusio Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką nuostatomis.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus arba sutikimo naudotis šiuo dokumentų rinkiniu raštas ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Gali būti kad pareiškėjai teisiškai disponuoja ne visais savo paraiškai pagrįsti reikalingais duomenimis.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys arba sutikimo naudotis šiuo dokumentų rinkiniu raštas , atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus, arba sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Agentūra kiekvienai paraiškai suteikia nuorodos numerį, kuris naudojamas visoje su paraiška susijusioje korespondencijoje, kol medžiaga įrašoma į I priedą, taip pat nustato pateikimo datą, kuri yra paraiškos gavimo Agentūroje diena.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
7 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 7 – paragraph 3 – introductory part
7 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra užregistruoja kiekvieną paraiškoje pateiktos informacijos dalį taikydama specifinį tapatybės kodą.
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
8 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis laikotarpis gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Vertinančioji kompetentinga institucija apie tai informuoja Agentūrą.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Patirtis rodo, kad vertinimo procedūros užbaigimas gali trukti nepagrįstai ilgai.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Todėl siekiant išvengti ilgo laukimo, dėl kurio procedūra gali bereikalingai užsitęsti, labai svarbu nustatyti tinkamą terminą.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Nustačius šį terminą pareiškėjui taip pat būtų užtikrinta kiek aiškesnė padėtis ir nurodyta galima maksimali šios procedūros trukmė.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
8 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Komisijai nusprendus įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą turi būti nurodytas (-i) pareiškėjo (-ų) pavadinimas (-ai).
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Agentūra, nusprendusi įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą, suteikia specifinį aktualios medžiagos registracijos numerį, skirtą medžiagai ir pareiškėjui.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Agentūra nedelsdama praneša pareiškėjui numerį ir registracijos datą.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Šis registracijos numeris naudojamas visoje tolesnėje su veikliąja medžiaga susijusioje korespondencijoje ir išduodant produkto autorizacijos liudijimą, kai nurodyta šio reglamento IV skyriuje.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir , jeigu poveikis nėra adekvačiai kontroliuojamas atsižvelgiant į realiai medžiagos keliamą pavojų, apie tai parašo savo nuomonėje.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and , if exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, shall address the matter in its opinion.
Kadangi Agentūra turės įvertinti, ar veiklioji medžiaga atitinka kriterijus, patartina suderinti abu reglamentus.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
11 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Article 11 – paragraph 4 - subparagraph 1
Komisijai nusprendus atnaujinti veikliosios medžiagos įtraukimą į I priedą, turi būti minimas pareiškėjo (-jų) pavadinimas.
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
Veikliosios medžiagos įtraukimas į I priedą kartu su pareiškėjo bendrovės pavadinimu yra tinkamas ir veiksmingas būdas norint išvengti piktnaudžiavimo, nes taip galima greitai identifikuoti medžiagą pateikusią bendrovę ir kartu sumažinti administracinę naštą.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, kuriam priklauso autorizacijos liudijimas ir kuris gali būti atsakingas arba neatsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person holding the authorisation, who may or may not be the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Tai, kad galima pasirinkti vertinančiąją kompetentingą instituciją yra privalumas, ypač mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms, kadangi jos gali bendradarbiauti su savo nacionalinėmis institucijomis.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
15 straipsnio 2 dalies 3 pastraipa
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
Valstybei narei sutikus pareiškėjo pateiktą paraišką gali įvertinti ši valstybė narė, be to, pačioje paraiškoje pareiškėjas turi nurodyti už vertinančiąją kompetentingą instituciją, kaip nustatyta 22 straipsnyje.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
ECHA turėtų atlikti pirminį visų Bendrijos paraiškų vertinimą, kad vertinančiosios kompetentingos institucijos galėtų sutelkti dėmesį į faktinį paraiškos vertinimą.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Pareiškėjas, siekiantis gauti tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės autorizacijos liudijimą, gali pateikti vieną paraišką autorizacijos liudijimui gauti.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
a) jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą, registracijos numeris joms suteiktas remiantis 8 straipsnio 5 dalies a punkto nuostatomis, ir laikomasi visų tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomų sąlygų;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
Remiantis šiuo pakeitimu siekiama suderinamumo pagal 8 straipsnio 5 dalies a punkte nurodytą vertinimo procedūrą.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, pobūdį , kiekį ir techninius atitikmenis galima nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, cheminę tapatybę , kiekį ir techninius atitikmenis galima nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Neaiški pobūdžio apibrėžtis.
The term ‘nature’ has not been clearly defined.
Cheminė tapatybė – geresnis būdas veikliajai medžiagai apibrėžti.
'Chemical identity' seems a better way of describing the active substance.
16 straipsnio 2 dalies 2 a ir 2 b pastraipos (naujos)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Siekiant, kad būtų atliekama kaip galima mažiau bandymų su gyvūnais, biocidinio produkto atitikties kriterijams, nustatytiems 1 dalies b punkte, vertinimas turi būti kaip galima labiau grindžiamas turima informacija, susijusia su biocidiniame produkte esamomis susirūpinimą keliančiomis medžiagomis.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
Ypač turėtų būti vadovaujamasi Direktyvos 1999/45/ECB ar Reglamento (EB) Nr 1272/2008 nuostatomis dėl biocidinio produkto keliamo pavojaus nustatymo ir su tuo susijusio rizikos vertinimo.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
Vertinant, ar biocidinis produktas atitinka 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus ir šios dalies c punkto reikalavimus, neatsižvelgiama į biocidiniame produkte esamą medžiagą, jeigu šios medžiagos koncentracija preparate yra mažesnė negu:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
a) Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnio 3 dalyje nustatytos taikomos koncentracijos,
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
bi) ribinės koncentracijos, nurodytos Direktyvos 67/548/EEB I priede;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje pateiktos ribinės koncentracijos,
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje pateiktos ribinės koncentracijos,
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) ribinės koncentracijos, pateiktos konrečioje klasifikacijos ir ženklinimo registro, kuris parengtas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalies nuostatomis, skiltyje,
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % masės, jeigu medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedo kriterijus.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Remiantis šiuo pakeitimu siekiama užkirsti kelią nebūtiniems bandymams su gyvūnais ir laikytis REACH reikalavimo, susijusio su cheminės saugos ataskaitoje pateikiamomis ribinėmis vertėmis.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį ir (arba) keisti vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį , ir (arba) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų keisti kitomis , keliančiomis tokią pačią arba mažesnę riziką .
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk .
Apibrėžiamosios sudėties atveju leidžiami šie vieno ar kelių pamatinių biocidinių produktų variantai :
In the case of a frame formulation, the following variations are permitted in respect of one or more reference biocidal products:
a) pašalinti veikliąją medžiagą, kai tai susiję su mažiausiai dvi veikliąsias medžiagas turinčiu pamatiniu biocidiniu produktu;
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
b) sumažinti veikliųjų medžiagų procentinę dalį ;
(b) reduction in the percentage of the active substances;
c) pašalinti vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų;
(c) elimination of one or more non-active substances;
d) keisti vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų procentinę sudėtį ;
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
e) keisti vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų kitomis.
(e) replacement of one or more non-active substances.
Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, pateikia mokslines ir technines produktų autorizacijos gaires, ypač kai jos susijusios su vienodais duomenų, vertinimo procedūrų ir valstybių narių sprendimų reikalavimais.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide scientific and technical guidance for the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Tikslas – vienodai įgyvendinti reglamentą Bendrijos teritorijoje.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinamos šios abi sąlygos :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled: