natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d) specialiųjų mokymo kursų parengimas veikiančiuose centruose, kad specialistai galėtų įgyti profesinių žinių;
d.) the creation of special training courses in the existing centres for professionals to acquire expertise;
e) ekspertų ir specialistų sutelkimas, siekiant sukurti reikiamas sąlygas turimoms žinioms tobulinti;
e.) the mobilisation of experts and professionals in order to create the necessary conditions for advancing existing knowledge;
f) retųjų, ypač genetinių, ligų diagnostinių priemonių ir bandymų srities moksliniai tyrimai.
f.) research on diagnostic tools and tests on rare diseases and especially on genetic ones.
Šį pasiūlymą dėl Tarybos rekomendacijos vertiname kaip veiklos grafiką, skirtą palankioms sąlygoms retųjų ligų tyrimo srityje sukurti, ir turėtume suprasti, kad jis yra bendrojo pobūdžio, tačiau dar kartą norėčiau pabrėžti, kad norint pasiūlymą veiksmingai ir sėkmingai taikyti, reikia jį patikslinti ir aiškiau apibrėžti įgyvendinimo laikotarpį (kalendoriniais metais).
We should considering this proposal for a Council Recommendation as a roadmap to create helpful conditions in the field of rare diseases, and we should understand that it is of a general nature but I would like to stress once more that in order to be efficiently and successfully applied, the Proposal needs to be more precise and definite in the calendar (years) of implementation.
Svarbūs klausimai, kuriuos turi apimti
Important aspects to be mentioned
Komisijos pasiūlymas dėl įgyvendinimo
in the Commission's proposal for implementation
Tarybos rekomendacija akivaizdžiai parodo, kad retųjų ligų sritis Europos Sąjungoje nėra deramai apibrėžta :
As it is evident from the Council Recommendation, the field of rare diseases in the European Union is not well defined :
– nei registro forma, kuriame ligos kataloguojamos po vieną,
-neither as a registry cataloguing the diseases one by one,
– nei tikslių statistinių duomenų forma.
- nor as far as the accuracy of the statistical data is concerned.
Tai akivaizdžiai parodo didelis pacientų skaičiaus paplitimas (nuo 27 iki 36 milijonų žmonių) ir retųjų ligų skaičius (nuo 5 000 iki 10 000 retųjų ligų).
This is evident from the great spread in the number of patients (27 to 36 million people) and the number of rare diseases (5 000 to 10 000 rare diseases).
Svarbu taip pat paminėti, kad šią temą reikėtų nagrinėti lanksčiai, nes retosios ligos apibrėžimas (tai liga, kuria serga mažiau negu 5 asmenys iš 10 000) yra pernelyg ribotas , kadangi turint šiek tiek didesnį sergančių asmenų skaičių nei nurodyta apibrėžime, susidursime su dilema, ar ta liga laikytina retąja, pavyzdžiui, jeigu ja serga 5,1 asmens iš 10 000.
It is also important to note that we should approach the subject with flexibility because a definition of rare disease as affecting less than 5 persons per 10 000 is too restrictive , as you may have numbers slightly above this ratio and be confronted with the dilemma of not considering as a rare disease one if the ratio is for example 5,1 .
Be to, retosios ligos paplitimas įvairiose valstybėse narėse gali skirtis.
Also, a rare disease may have a different distribution from one Member State to another.
Jeigu sergančių asmenų skaičius yra didelis, nors kiekvienos ligos paplitimas nėra didelis, bendrieji veiksmai visoje Europos Sąjungoje yra neabejotinai būtini.
Due to the great number of affected persons but the low incidence for each disease, a concerted action across the European Union level is of absolute necessity.
Todėl manau, kad galutiniame pasiūlyme dėl įgyvendinimo reikėtų nurodyti kai kurių retųjų ligų specializuotus centrus bei ligonines ir kiekvienoje šalyje turimas profesines žinias ir remiantis šia info rmacija sukurti tinklą.
For this reason, I believe that it is appropriate that the final implementation proposal should try to compile the specialized centres and hospitals for some of these diseases, as well as the expertise existing in each country and connect them in a network.
Akivaizdu ir tai, kad norint kovoti su retosiomis ligomis, būtina reguliuoti pacientų judumą, nes ne kiekviena valstybė narė turi visą reikiamą patirtį.
It is also obvious that to combat rare diseases, one need to regulate mobility of patients because there is not all the expertise in each Member State.
Taigi tokiems pacientams būtinos patirties ir centrų nebuvimą gali kompensuoti jų judumas.
Therefore as long as there are no expertise and centres which can take care of the patients, this should be corrected by their mobility.
Su tuo susijusį finansavimo klausimą turėtų svarstyti valstybės narės.
Here the issue of funding should be left for consideration to the Member States.
Specialistų judumas yra dar vienas labai svarbus aspektas:
Mobility of professionals is another very important aspect, i.e.:
a.) ekspertų judumas visoje Europos Sąjungoje – jie padėtų steigti naujus centrus kitose valstybėse narėse;
a.) mobility of experts across the European Union in order to help the creation of new centres in other Member States
b.) specialistų judumas – jie įgytų žinių apie tam tikras retąsias ligas Europos Sąjungoje veikiančiuose centruose.
b.) mobility of professionals in order to acquire expertise on certain rare diseases in existing centres across the European Union.
Norint įgyvendinti šią priemonę, būtina parengti mokymų kursus ir klinikinę praktiką, kad apie šias ligas žinių įgytų daugiau ekspertų.
This action requires the creation of training courses and clinical practice in order to train more experts on these diseases.
Taigi šių centrų misija bus ne tik kovoti su retosiomis ligomis, bet ir sukurti reikiamą aplinką žinioms perduoti.
Therefore the mission of these centres will not only be to combat rare diseases but to create the necessary environment for transmission of knowledge.
Kadangi daugelis retųjų ligų yra paveldimos, neabejotinai svarbu daryti mokslinius tyrimus ir diegti naujoves, siekiant stiprinti diagnostikos galimybes, pasitelkiant genetinius tyrimus .
Finally because many of the rare diseases are of hereditary nature, research and innovation is absolutely essential in order to enhance the diagnostic ability through genetic tests .
Kai tam tikrų ligų genetiniai tyrimai yra atlikti, jie gali būti taikomi atliekant priešimplantacines procedūras , kad būtų galima išvengti šių ligų embriono stadijoje, o kai kurias jų – visai išnaikinti.
There are cases for which genetic tests exist and can be applied to pre-implantation procedures in order to avoid these diseases in embryos and consequently eradicate some of these diseases.
To reikėtų siekti bendromis jėgomis, pasitelkiant genetikų konsultacijas ir informacijos tinklus.
This should be done in concerted action with genetic counselling and networks of information.
Kai kurios valstybės narės taiko šią praktiką kovodamos su tam tikromis ligomis, taigi į tai reikėtų atsižvelgti, nes tokiomis priemonėmis galiausiai pavyks išnaikinti kai kurias retąsias ligas.
This is in practice in some Member States for certain diseases, and it should be considered and taken into account as the application of these actions will eradicate in the end some of these diseases.
Retomis ligomis serga beveik 30 mln. europiečių.
Rare diseases affect some 30 million Europeans.
Kiekviena iš šių ligų serga tik nedidelis skaičius asmenų – kartais mažiau nei dešimt vienoje valstybėje.
Each disease affects a small number of individuals, sometimes fewer than a dozen in any given country.
Vidurkis – vienas iš 2000.
The average is one in 2000.
Šiuo metu nustatyta daugiau nei 7000 retų ligų, o kas savaitę medicinos literatūroje aprašomos dvi naujos patologijos.
Over 7000 rare diseases are known to exist today, and two new pathologies are described every week in medical publications.
80 proc. retų ligų yra genetinės kilmės, 65 proc. nustatomos pediatrijoje.
Eighty per cent of rare diseases are genetic in origin, and 65% are paediatric.
Taigi norint veiksmingiau patenkinti keleto milijonų gyventojų, kurie priversti kentėti dėl sunkiai nustatomos diagnozės ir nesulaukia jokio savo ligai tinkamo gydymo, poreikius būtina, kad retų ligų klausimui būtų teikiama pirmenybė Europos mastu.
It is therefore essential that rare diseases be made a priority at European level, in order to deal properly with the needs of several million citizens suffering from misdiagnosis and thus receiving no treatment to cure their diseases.
Priešingai nei kitose visuomenės sveikatos ar mokslinių tyrimų srityse, čia svarbu ne tik paskubėti spręsti problemą, kuriai nebuvo skiriama pakankamai dėmesio, bet ir sukurti nuolatines priemones ar mechanizmus, leidžiančius ilgalaikėje perspektyvoje įvertinti šių ligų ypatumus.
Unlike other public health or research issues, what is at stake here is not merely making up for lost time with regard to a neglected problem, but devising tools or permanent arrangements which will enable the specific features of these diseases to be taken into due account for all time to come.
Šios ligos yra retos, dėl to jos kelia didelių sunkumų tiek moksliniu, tiek ekonominiu, tiek organizaciniu požiūriu, o įprastomis priemonėmis jo atremti neįmanoma.
Their rarity spawns specific challenges in scientific, economic and organisational terms, and these challenges cannot be tackled with the tools that are generally applied.
Ligonių skaičius yra pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas vietos ar regiono mastu, ligų pernelyg daug, kad su jomis visomis būtų supažindintas medicinos personalas, o ekspertizės atliekamos retai.
The tiny numbers involved mean that sufferers cannot be dealt with at local or regional level, while the illnesses are far too numerous to be taught to health professionals; the result is that expert knowledge is as rare as the diseases.
Nė viena Europos valstybė narė nepajėgia viena savarankiškai kovoti su retomis ligomis; todėl tokias problemas kaip informacijos, diagnozavimo, gydymo prieinamumas, moksliniai tyrimai, būtina spręsti pasitelkus nuoseklų, darnų ir visiems suinteresuotiesiems subjektams prieinamą gydymo metodų ir strategijų, kuriomis būtų dalijamasi nacionaliniu ir Europos mastu, tinklą.
Since no EU Member State is capable of combating rare diseases on its own, access to information, diagnostics, carers and research needs to be organised into coherent and coordinated networks - usable by all those involved - of methodologies and shared approaches at national and European level.
Tad norint stoti į šią kovą, norint panaudoti ir plėtoti bendrus išteklius ir priemones, toks dalijimasis yra būtinas ir neišvengiamas.
The Europe-wide approach is therefore essential when it comes to organising the fight against rare diseases and to mutualising and implementing resources and wherewithal.
Gausu pavyzdžių, kai pažanga, padaryta tiriant retas ligas, atnešė ir dar atneš daug naudos dažnesnių patologijų tyrimui.
There are many examples of how progress made as a result of work on rare diseases has greatly benefited less-rare diseases and will continue to do so.
Gausėja krypčių, kuriomis galima plėtoti gydymo metodus: genų ir ląstelių terapijos, naujos molekulės, gydymo metodai „à la carte“ ir kt.
The range of therapeutic approaches is multiplying: genetic and cellular therapies, new molecules, 'à la carte' treatments, etc.
Stiprus klinikinės plėtotės galimybių proveržis, ieškant retų ligų gydymo būdų, atveria naujas ekonomikos perspektyvas.
The innovative therapies which are developed for rare diseases are a foretaste of the ever more personalised medicine of tomorrow.
Ir šiuo atveju priemonės, padedančios apimti visas įmanomas galimybes, turi būti koordinuojamos Europos lygiu.
In economic terms, the explosive growth of opportunities for clinical development in the field of rare diseases opens up fresh prospects, and here too, all available means to exploit these opportunities need to be coordinated at European level.
Pavieniui šioms ligoms gydyti negali būti sukurta rentabili rinka.
Taken individually, these diseases do not constitute viable markets.
Nepaisant priemonių, kurios taikomos Europos lygiu, siekiant sudaryti palankias sąlygas kurti retuosius vaistus, farmacijos pramonė dar dažniau nei dažnų ligų atveju ypač atsargiai imasi rizikos pradinėmis tokių vaistų kūrimo stadijomis (nuo ikiklinikinės iki II fazės).
Despite the existence of European measures encouraging the development of orphan medicinal products, the pharmaceutical industry is even less willing to take risks in the initial stages of developing treatments (from preclinical to phase II) than it is with more common diseases.
Pramonės atstovams kuriant naują vaistą finansinės rizikos ir rentabilumo perspektyvų santykis tampa reikšmingas tik vėlesnėmis proceso stadijomis.
For the industry, the relationship between financial risks and profit prospects becomes attractive only late on in the process of developing new treatments.
Tarp koncepcijos patvirtinimo ir didelių privačių investicijų, reikalingų norint gauti leidimą pateikti produktą į rinką, retosioms ligoms tenka pereiti gerokai ilgesnį „mirties slėnį“ nei dažnoms ligoms, kurių rinkos potencialas gerokai didesnis.
Between the proof of concept and the investment of the substantial private funding required before the marketing authorisation stage is reached, rare diseases have to go through a 'death valley' much longer than that faced by commoner diseases, with their much greater market potential.
Todėl, viena vertus, reikia diegti atitinkamas vaistų kūrimo priemones, optimizuoti vaistų kūrimo ciklą, siekiant sumažinti sąnaudas; kita vertus, sukurti naujus rizikos pasidalijimo tarp privataus ir visuomeninio kapitalo įrankius, taip suteikiant galimybę finansuoti šiuos vaistų kūrimo etapus.
It is therefore necessary, on the one hand, to construct tailor-made development tools and to optimise the development cycle for treatments so as to minimise costs, and, on the other, to invent new tools for sharing risks between private and public funding, which will enable these stages to be funded.
Tinklo plėtojimas ir veiksmingo bendradarbiavimo Europos lygiu skatinimas, be menkiausios abejonės, yra reikšmingas svertas, padėsiantis siekti šių tikslų.
At European level, developing networks and stepping up collaboration are unquestionably major levers in attaining this end.
Jei priemonių nebus imtasi tuojau pat, labai galima rizika, kad kai kurie vaistai taip ir nebus sukurti, o rinkoje atsidurs tik iš už Atlanto atkeliaujantys ir tai – neįkandamomis kainomis.
If measures are not taken quickly, there is a real risk that certain treatments will never see the light of day and that the only treatments which will be marketed will come from the other side of the Atlantic, at prohibitive prices.
Tarybos rekomendacijos pasiūlymas dėl Europos veiksmų retų ligų srityje atlieka nepaprastai svarbų vaidmenį formuojant strategijas bei kuriant nacionalinius planus dėl retųjų ligų ir juos taikant.
The proposal for a Council recommendation on a European action in the field of rare diseases has a particularly important role to play with regard to the drafting and adoption of national rare diseases strategies and plans.
Visose valstybėse narėse jie turėtų būti vienodai svarūs, o skirtingų šalių strategijos – nuosekliai ir veiksmingai koordinuojamos atsižvelgiant į Bendrijos politiką.
In all the Member States these strategies and plans should have the same scope; they should be coordinated between the various Member States, and be consistently and effectively linked into Community policies.
(5) Kadangi retosios ligos yra mažai paplitusios ir specifiškos, būtinas atskiromis ir bendromis pastangomis, įskaitant bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis, kaip antai JAV, kuriomis siekiama išvengti didelio sergamumo ir pirmalaikio mirtingumo bei pagerinti sergančių išsivysčiusiose ir besivystančiose šalyse gyvenančių asmenų gyvenimo kokybę ir jų socialinį bei ekonominį potencialą, pagrįstas visuotinis požiūris.
(5) Because of their low prevalence and their specificity, rare diseases call for a global approach based on special and combined efforts , including in partnership with third countries such as the United States , to prevent significant morbidity or avoidable premature mortality, and to improve quality of life and socio-economic potential of affected persons in developed and developing countries.
(14a) Farmacijos forumas 2008 m. spalio 12 d. priėmė galutinį pranešimą, kuriame siūlomos gairės, kad valstybės narės, suinteresuotieji subjektai ir Komisija galėtų sustiprinti savo pastangas ir užtikrinti Europos Sąjungoje galimybę lengviau ir greičiau gauti retųjų vaistų.
(14a) On 12 October 2008 the Pharmaceutical Forum adopted its final report, which proposes guidelines to enable Member States, stakeholders and the Commission to step up their efforts to guarantee easier and swifter access to orphan medicinal products within the European Union.
Farmacijos forumui priėmus išvadas, valstybės narės politiškai įsipareigojo panaikinti kliūtis, susijusias su galimybe gauti retųjų vaistų taikant Bendrijos patvirtinimo procedūrą.
Following the conclusions of the Pharmaceutical Forum, the Member States have given a political undertaking to eliminate bottlenecks in respect of access to orphan medicinal products via the Community approval procedure.
Pasiūlyme dėl rekomendacijų reikia konkrečiai perteikti farmacijos forumo galutiniame pranešime nustatytas gaires.
The guidelines set out in the Pharmaceutical Forum's final report need to be given specific mention in the proposal for a recommendation.
Rekomendacijos valstybėms narėms, 1 dalies 1 punktas
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 1
(1) iki 2010 m. pabaigos detaliai išdėstyti ir priimti išsamią ir integruotą strategiją, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus;
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of 2010 , aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
Rekomendacijos valstybėms narėms, 1 dalies 3 punktas
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 3
(3) nustatyti ribotą prioritetinių veiksmų skaičių nacionaliniuose retųjų ligų planuose, nurodant konkrečius tikslus, aiškius terminus, pakankamą ir aiškiai nustatytą finansavimą, valdymo struktūras ir reguliarias ataskaitas;
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines, substantial and clearly identified funding, management structures and regular reports;
Rekomendacijos valstybėms narėms, 1 dalies 5 a punktas (naujas)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 a (new)
(5a) nacionaliniuose planuose numatyti išimtines priemones sudaryti sąlygas gauti vaistų, kuriais prekiauti neišduota leidimo, jei tai tikrai būtina, atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėtį.
(5a) provide for exceptional measures within the national plans when it comes to making available medicinal products which have no marketing authorisation, when there is a real public health need.
Jei valstybėje narėje nėra kitų tinkamų ir prieinamų gydymo galimybių ir jei nustatyta, kad nauda bus didesnė už riziką, retomis ligomis sergantiems ligoniams leidžiama gauti šių vaistų.
In the absence of appropriate and available therapeutic alternatives in a Member State , and when the risk/benefit balance is presumed to be positive, patients affected by rare diseases shall have access to the medicinal products in question.
Rekomendacijos valstybėms narėms, 2 dalies 4 punktas
Recommendations to Member States – paragraph 2 – point 4
(4) Europos, nacionaliniu ir regioniniu lygmeniu ypač finansinėmis priemonėmis remti tam tikrų ligų informacinius tinklus, registrus ir duomenų bazes.
(4) support , in particular by financial means, at European, national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
Rekomendacijos valstybėms narėms, 3 dalies 3 a punktas (naujas)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 a (new)
(3a) suteikti pakankamą ilgalaikį finansavimą, pavyzdžiui naudojantis viešojo ir privačiojo sektorių partneryste, kad būtų galima remti nacionalinio ir Europos lygmenų mokslinius tyrimus ir užtikrinti, kad jie būtų atlikti;
(3a) put in place adequate, long-term funding, by means , for example, of public/private partnerships, to support research at national and European level, so as to guarantee its viability;
Rekomendacijos valstybėms narėms, 3 dalies 3 b punktas (naujas)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 b (new)
(3b) skatinti Europos Sąjungos ir trečiųjų šalių tyrėjų, laboratorijose ar panašiose institucijose dirbančių ir mokslinių tyrimų projektus vykdančių asmenų keitimąsi žiniomis ir bendradarbiavimą, nes visuotinės naudos gautų ne tik Europos Sąjungos, bet ir skurdesnės ir besivystančios šalys, kurios turi mažiau galimybių skirti išteklių retųjų ligų moksliniams tyrimams;
(3b) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
Rekomendacijos valstybėms narėms, 4 dalies 3 punktas
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 3
(3) organizuoti ligonių sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais; naudojantis informacinėmis ir ryšių technologijomis remti sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse, taip pat remti ligonių, sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų judumą bei paslaugų teikimą, jei to reikia, kad būtų užtikrintos galimybės naudotis konkrečiomis sveikatos priežiūros paslaugomis;
(3) organise healthcare pathways for patients through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
(3) organizuoti šių retosiomis ligomis sergančių ligonių Europos lygmens sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais; naudojantis informacinėmis ir ryšių technologijomis remti sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse, taip pat remti ligonių, sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų judumą bei paslaugų teikimą, jei to reikia, kad būtų užtikrintos galimybės naudotis konkrečiomis sveikatos priežiūros paslaugomis;
(3) organise European healthcare pathways for those patients suffering from rare diseases through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
Rekomendacijos valstybėms narėms, 4 dalies 5 punktas
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 5
(5) užtikrinti, kad nacionaliniai ir regioniniai pavyzdiniai centrai laikytųsi Europos retųjų ligų informacijos tinklų nustatytų standartų, tinkamai atsižvelgdami į ligonių ir sveikatos priežiūros specialistų poreikius ir lūkesčius ir įtraukdami ligonius į centrų veiklą, valdymą ir vertinimą .
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals and involving the patients in the activities, management and evaluation of the centres .
Rekomendacijos valstybėms narėms, 5 dalies 1 punkto c papunktis
Recommendations to Member States – paragraph 5 – point 1 – point c