natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suteikusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atliktų poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu kyla abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo yra suteiktas, saugumo.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai jį pagrindžiant ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai jį pagrindžiant moksliniais argumentais ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Paprašius atlikti papildomą poregistracinį saugumo tyrimą, jis turėtų būti grindžiamas moksliniais argumentais.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Komisijos pasiūlymas šiuo klausimu nepakankamai tikslus.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
1 straipsnio 12 punkto b papunktis
Article 1 – point 12 – point b
24 straipsnio 3 dalis
Article 24– paragraph 3
Vieną kartą pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija priimtų sprendimą, motyvuodama farmakologiniu budrumu ar nepakankamu vaisto poveikiu , papildomai pratęsti leidimo galiojimą penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Vieną kartą pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent kompetentinga institucija priimtų sprendimą, motyvuodama farmakologiniu budrumu, papildomai pratęsti leidimo galiojimą penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
59 straipsnio 1 dalies aa punktas ir antra ir trečia pastraipos
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
a) įterpiamas šis punktas:
(a) The following point (aa) is inserted:
a) įterpiamas šis aa punktas:
(a) The following point (aa) is inserted:
aa) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka;
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
aa) Jei tai vaistai, išvardyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, po juodo simbolio, dėl kurio turi būti nuspręsta priėmus deleguotuosius aktus pagal 121a, 121b ir 121c straipsnius, įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto saugumo stebėsena.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti savo gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris]“.
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
b) įrašomos šios antra ir trečia pastraipos:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
„Pirmos pastraipos aa punkte nurodyta informacija turi būti pateikta langelyje juodu rėmeliu.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Naujas arba iš dalies pakeistas tekstas vienerius metus turi būti rašomas paryškintai, o prieš jį turi būti pateikiamas simbolis ir tekstas „Nauja informacija“.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis vaistas yra intensyviai stebimas.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Jei tai vaistai, neišvardyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, turėtų būti įrašytas toks sakinys: Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris ]“.
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
1 straipsnio 18 a punktas (naujas)
Article 1 - point 18 a (new)
59 straipsnio 3 dalis
Article 59 - paragraph 3
59 straipsnio 3 dalis iš dalies keičiama taip:
Article 59(3) is amended as follows:
Per 18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai vertinimo ataskaitą, kurioje nurodo, kaip vaisto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis turėtų atitikti pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų reikmes.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Šiuo pagrindu Komisija teikia pasiūlymus, kaip būtų galima pagerinti šių dviejų dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Pakuotės informaciniame lapelyje pateikiami konsultavimosi su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad jis yra įskaitomas, aiškus ir suprantamas.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
65 straipsnio g punktas
Article 65 – point g
g) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka, kaip numatyta 11 straipsnio 3a dalyje ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte.
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
g) Sąjungos procedūra, kurią taikant nustatomi procedūriniai terminai, aiški struktūra ir apibrėžtos visų dalyvaujančių suinteresuotųjų subjektų funkcijos, įskaitant viešųjų klausymų vykdymą.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Siūlomos esminės informacijos apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą santraukos reikėtų atsisakyti, nes „esminės informacijos“ sąvoka klaidinanti ir gali būti neteisingai suprasta.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Reikėtų parengti gaires, kuriose būtų išaiškintos procedūros, įskaitant viešąjį klausymą, ir Bendrijos procedūrų terminai .
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
1 straipsnio 20 a punktas (naujas)
Article 1 – point 20 a (new)
86 straipsnio 2 dalis
Article 86 – paragraph 2
86 straipsnio 2 dalis keičiama taip:
The first indent of Article 86(2) is amended as follows:
„vaistų ženklinimo ir kartu su pakuote pateikiamų informacinių lapelių, kuriems yra taikomos V dalies nuostatos, ir vaisto charakteristikų santraukos, jei visuomenei pateikiami nepakeistos redakcijos ir be papildomų pardavimą skatinančių elementų, neatsižvelgiant į vaisto tiekimą, “
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją farmakologinio budrumo užduotims atlikti.
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Kiekviena valstybė narė skiria vieną arba daugiau kompetentingų institucijų farmakologinio budrumo užduotims atlikti.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Valstybės narės turėtų pasirūpinti, kad turėtų vieną ar daugiau kompetentingų institucijų, atsakingų už farmakologinį budrumą.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Skirtingiems vaistams valstybės narės gali turėti skirtingas kompetentingas institucijas.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
102 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Article 102 - paragraph 1- point 1
1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai arba leidimo prekiauti turėtojui ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus , gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai; šios priemonės apima sveikatos specialistų mokymus ir pacientams skirtą visuomenės informavimo kampaniją.
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; these measures shall include training for health professionals and a public information campaign for patients.
Pacientų ir vartotojų organizacijos turi dalyvauti teikiant pacientams informaciją ir rengiant visuomenės informavimo kampanijas kartu su reguliavimo institucijomis.
Patients’ and consumer organisations shall be involved in providing information to patients and in developing public information campaigns in cooperation with regulatory bodies.
102 straipsniui pateikta daug pakeitimų dėl spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Svarbiausias šių pranešimų dalis pranešėja įtraukė į kompromisinį pakeitimą.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
Paskutinėje dalyje pranešėja nenurodė, kad apie gydymo vaistais klaidas turėtų būti pranešama anonimiškai (183 pakeitimas), nes tai galėtų skatinti teikti nepagrįstus skundus, tačiau pritarė pranešimo nesiekiant apkaltinti koncepcijai.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
Ši informacija teisiškai konfidenciali, taigi pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus negali būti pateikiami teismo procesuose prieš atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
102 straipsnio 1 dalies 1 a punktas (naujas)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
1a) naudojant alternatyvius pranešimų teikimo būdus (be pranešimų internetu) pacientai turi daugiau galimybių juos teikti tiesiogiai;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
102 straipsnio 1 dalies 2 punktas
Article 102 - paragraph 1- point 2
2) užtikrina, kad pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2) užtikrina, kad pranešimuose ir duomenų bazėse apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
102 straipsnio 1 dalies 2 a punktas (naujas)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
2a) užtikrinti, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi informacija farmakologinio budrumo klausimais, susijusiais su vaisto vartojimu, kuri būtų skelbiama interneto svetainėje ir prireikus skelbiama naudojantis kitomis visuomenės informavimo priemonėmis;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
102 straipsnio 1 dalies 3 punktas
Article 102 – paragraph 1 – point 3
3) užtikrinti, kad jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, būtų nustatomi naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas taikant priemones ;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
Pirmos dalies 1 punkte nurodytu tikslu valstybės narės, atsižvelgdamos į pranešimus apie įtariamas sunkias ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas, gali nustatyti konkrečius reikalavimus gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Pirmos dalies 1 ir 3 punktuose nurodytu tikslu valstybės narės gali nustatyti konkrečius reikalavimus gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kilusias dėl gydymo vaistu klaidų, turėtų būti pateikiami nesiekiant apkaltinti ir teisiškai turėtų būtų draudžiama atskleisti šią informaciją .
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
104 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas reguliariai atliktų savo farmakologinio budrumo sistemų auditą.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Pastabas dėl pagrindinių audito rezultatų jis pateikia pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir, remdamasis audito rezultatais, užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas atitinkamas korekcinis veiksmų planas.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Jis užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas atitinkamas korekcinis veiksmų planas.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Auditas – priemonė, kuria siekiama patobulinti įmonės vidaus sistemas.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Jeigu audito rezultatai būtų atskleisti, tai galėtų paskatinti falsifikuoti audito ataskaitas.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
104a straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Išsamiai pagrįstas reikalavimas pateikiamas raštu jame nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminus.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Išsamiai ir remiantis moksliniais argumentais pagrįstas reikalavimas pateikiamas raštu jame nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminus.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Prašymas pateikti rizikos valdymo sistemos išsamų aprašą turėtų būti grindžiamas moksliniais argumentais.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
Šiuo klausimu Komisijos pasiūlymas nepakankamai tikslus.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
105 straipsnio antra pastraipa
Article 105 - subparagraph 2
Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos rinkliavoms, kurias už šią veiklą leidimo prekiauti turėtojai moka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos rinkliavoms, kurias už šią veiklą leidimo prekiauti turėtojai moka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, jeigu visiškai užtikrinamas jų nepriklausomumas.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Pranešėja gali pritarti tai 204 ir 205 pakeitimo daliai, kurioje nurodoma, kad farmakologinis budrumas gali būti finansuojamas iš mokamų rinkliavų tik tuo atveju, jei užtikrinamas Agentūros nepriklausomumas.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
106 straipsnio įžanginė dalis
Article 106 - introductory part
Kiekviena valstybė narė turėtų sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų saugumo svetainę, kuri būtų susieta su Europos vaistų saugumo svetaine, sukurta laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio nuostatų.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Nacionalinėje vaistų saugumo svetainėje valstybės narės skelbia bent tokią informaciją:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Kiekviena valstybė narė turėtų sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų svetainę, kurioje būtų specialus vaistų saugumui skirtas tinklalapis, ir kuri būtų susieta su Europos vaistų saugumo svetaine, sukurta laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio nuostatų.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
106 straipsnio 1 punktas
Article 106 - point 1
1) vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemą ;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
1) vaistų, kuriais prekiauti leidimai suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemas ir vartotojams lengvai suprantamą šių sistemų santrauką ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
106 straipsnio 1 a punktas (naujas)
Article 106 - point 1 a (new)
1a) nacionalinėje rinkoje esančių vaistų informacinių lapelių naujausią elektroninį variantą nacionaline kalba (prireikus pateikiama nuoroda į Agentūros duomenų bazę EudraPharm);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
106 straipsnio 1 b punktas (naujas)
Article 106 - point 1 b (new)
1b) kiekvieno vaisto, kuriuo prekiauti valstybės narės suteikė leidimą, naujausią elektroninį vaisto charakteristikų santraukos variantą ir visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
106 straipsnio 1 c punktas (naujas)
Article 106 - point 1 c (new)
106 straipsnio 2 punktas
Article 106 - point 2
2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi , sąrašą;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
106 straipsnio 3 punktas
Article 106 - point 3
3) internetinės struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
3) struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
107 straipsnio 2 dalis
Article 107 – paragraph 2
Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.