natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kai tik vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija patvirtina papildomą pirminės autorizacijos liudijimą, jam suteikiamas specialus autorizacijos liudijimo numeris ir jis įtraukiamas į Bendrijos biocidinių produktų registro administracinį aktą.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Nepaisant informacijos, teikiamos pagal 3 dalies nuostatas, papildomam autorizacijos liudijimui galioja pirminiame autorizacijos liudijime nustatytos biocidinio produkto pateikimo į rinką ir naudojimo sąlygos.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
ca) veikliosios medžiagos kilmės ar sudėties pokyčiai.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Būtina pranešti apie biocidiniam produktui naudotos veikliosios medžiagos kilmės pokyčius, kadangi tai gali daryti poveikį produkto saugumui.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
39 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Pirminio autorizacijos liudijimo anuliavimas ar dalinis pakeitimas galioja šiuo autorizacijos liudijimu grindžiamiems antriniams ir papildomiems autorizacijos liudijimams.
The cancellation or amendment of a primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina autorizacijos liudijimą tokio liudijimo turėtojo argumentuotu prašymu.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jei prašoma panaikinti Bendrijos autorizacijos liudijimą, paraiška teikiama Agentūrai.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija panaikina autorizacijos liudijimą tokio liudijimo turėtojo argumentuotu prašymu.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jei prašoma panaikinti Bendrijos antrinį ar papildomą autorizacijos liudijimą, paraiška teikiama Agentūrai.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Dalinis pirminės autorizacijos liudijimo pakeitimas šio liudijimo turėtojo prašymu galioja šiuo autorizacijos liudijimu grindžiamiems antriniams ir papildomiems autorizacijos liudijimams.
The amendment of a primary authorisation at the request of the holder of the primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
41 straipsnio 2 b dalis (nauja)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
Remiantis tuo, kas išdėstyta 3 straipsnyje, esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas – tai:
An amendment to an existing authorisation shall, in accordance with Article 3, constitute either:
a) administracinis pakeitimas,
a) an administrative change;
b) smulkus pakeitimas arba
b) a minor change; or
c) didesnis pakeitimas.
c) a major change .
Teisinio dokumento tekste turėtų būti aiškiai išdėstyti pagrindiniai principai, taikomi iš dalies keičiant autorizacijos liudijimus, nors išsami informacija apie procedūras gali būti pateikta ir įgyvendinimo priemonėse.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Šios straipsnio pirmojoje pastraipoje nurodyti kriterijai ir tvarka grindžiami, tačiau neišimtinai, šiais principais, kuriems pritaikyta supaprastinta pranešimo procedūra:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
a) administraciniais autorizacijos liudijimo pakeitimais;
(a) administrative changes to the authorisation;
b) biocidinio produkto pakeitimais, leistinais pagal esamą autorizuotą apibrėžiamąją sudėtį;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
c) naujo biocidinio produkto pateikimu rinkai pagal esamą autorizuotą apibrėžiamąją sudėtį;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
d) biocidinio produkto pakeitimais, kurie neigiamai nekeičia rizikos lygio ar produkto veiksmingumo.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
44 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
Teikiant paraišką pateikiama visa informacija, būtina siekiant įrodyti, kad biocidinis produktas yra iš esmės identiškas pamatiniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Teikiant paraišką pateikiama visa informacija, būtina siekiant įrodyti, kad biocidinis produktas yra identiškas pamatiniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Turi būti leista lygiagrečiai prekiauti tik identiškais produktais, kuriems būdingos tos pačios specifikacijos ir ta pati veikliųjų medžiagų ir koformuliantų sudėtis.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
Biocidinis produktas laikomas identišku pamatiniam produktui, jei tenkinamos visos šios sąlygos :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
a) jame esančios veikliosios medžiagos šaltinis, tai yra gamintojas ir gamybos vieta, yra tie patys;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) jį pagamino ta pati bendrovė ar viena iš jos asocijuotųjų įmonių arba jis pagamintas pagal licenciją laikantis to paties gamybos proceso;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
b) juose yra tų pačių arba panašių neveikliųjų medžiagų, o jų formuliacijos tipai yra tie patys arba panašūs ;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
b) jam būdinga tos pačios specifikacijos, naudojamos veikliosios medžiagos ir formuliacijos tipai;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
c) galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) jo sudėtyje esantys koformuliantai ir jo pakuotės formatas, medžiagos ir forma bei galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
aa) produkte esančių veikliųjų medžiagų registracijos numeris ir 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis susijusio pareiškėjo sutikimas pagal šio reglamento II skyriaus nuostatas.
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje bei 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis autorizacijos liudijimo turėtojo sutikimas ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
Nukrypstant nuo 15 straipsnio nuostatų, atlikti eksperimentą arba bandymą, kurį atliekant rinkai tiekiamas neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti išskirtinai tik biocidiniame produkte, tyrimo ar plėtros , įskaitant į produktą ir procesą orientuotą tyrimų ir plėtros veiklą, tikslais galima, tik jei tai yra mokslinis tyrimas bei plėtra arba produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra ir laikomasi antroje ir trečioje pastraipoje nustatytų sąlygų.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai , be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Mokslinio tyrimo ir plėtros , įskaitant į produktą ir procesą orientuotus tyrimus ir plėtrą, atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
46 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys , tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai , be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Mokslinio tyrimo ir plėtros , įskaitant į produktą ir procesą orientuotą mokslinį tyrimą ir plėtrą, atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Remiantis pasiūlymu, siekiant tęsti eksperimentą ar bandymą mokslinio tyrimo ir plėtros tikslu, prieš atliekant šį bandymą ar eksperimentą būtina gauti neautorizuoto biocidinio produkto, kuris gali į aplinką išskirti tam tikrus produktus, nacionalinį autorizacijos liudijimą.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
Akivaizdu, kad tai rimta kliūtis naujovėms, kadangi prieš atliekant bandymą tektų labai ilgai laukti.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Todėl, jeigu planuojamas bandymas ar eksperimentas kelia tam tikrą susirūpinimą, ir toliau turėtų būti taikoma būtina išankstinio vertinimo, kurią atlieka kompetentinga institucija, procedūra bei nustatytas 30 dienų vertinimo laikotarpis.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
46 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
Pareiškėjas parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Pareiškėjas, kompetentingos institucijos paprašytas, pateikia jai minėtą informaciją.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Bandymų ar eksperimentų atlikimo ne tos valstybės narės, į kurios rinką teikiami biodiciniai produktai, teritorijoje taisyklės turėtų būti tokios pat, kaip nurodyta to paties straipsnio 1 dalyje.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
47 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1
( a) visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
a) jei būtina, visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai , kai įmanoma, remiantis bendrąja nomenklatūra, pvz., INCI, ir visų veikliųjų medžiagų, kurias įprastomis ar numatomomis naudojimo sąlygomis turi išskirti apdorojamas gaminys ar medžiaga, pavadinimai, nebent į galiojančius sektoriui taikomus teisės aktus jau įtraukta informacijos reikalavimus atitinkantys ženklinimo reikalavimai ar alternatyvios priemonės ;
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai ar medžiagos ;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
c) tik apdorotiems gaminiams ir jeigu aktualu – visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės ; tai taikoma ir visoms veikliosioms medžiagoms, kurias įprastomis ar numatomomis naudojimo sąlygomis turi išskirti gaminys ar medžiaga .
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Neturėtų kartotis apdorotų gaminių ir medžiagų ženklinimo nuostatos ir pagal sektoriaus teisės aktus nustatyti reikalavimai.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
47 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 pastraipos
Article 47 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Etiketė yra aiškiai matoma, lengvai perskaitoma , pakankamai patvari ir spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos , pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos nacionaline valstybės narės, į kurios rinką ketinama pateikti apdorotą gaminį ar medžiagą, kalba ar kalbomis .
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
(Pranešėjas pakeitė savo pasiūlytą 37 pakeitimą atsižvelgdamas į tai, kad kai kurios valstybės narės turi keletą valstybių kalbų.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 37 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Asmuo, atsakingas už apdorotų gaminių ir medžiagų pateikimą į rinką, turi turėti autorizacijos liudijimo turėtojo išduotą visų biocidinių produktų, kurie naudoti apdorojant gaminį ar medžiagas arba įtraukti į gaminius ar medžiagas, sertifikatą.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall have a letter of certification issued by the holder of the authorisation in respect of all biocidal products that have been used for the treatment or that have been inserted into the articles or materials.
a) paskesnis pareiškėjas turi pirmojo pareiškėjo raštišką sutikimą naudotis ta informacija,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) paskesnis pareiškėjas turi raštišką sutikimą, pateiktą remiantis 50 straipsnio reikalavimais,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Pirmasis pareiškėjas nebūtinai yra duomenų savininkas.
The first applicant is not necessarily the data owner.
Turi būti numatyti ir tie atvejai, kai duomenis besidalijantis ar kartu juos kaupiantis antrasis pareiškėjas arba bendrovė yra bendras duomenų savininkas arba juo tampa.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
ba) paskesnis pareiškėjas taip pat yra duomenų savininkas.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
Kiekvieną atskiru kodu pažymėtą 2 dalyje nurodyto sąrašo informacijos elementą, įskaitant visą smulkią informaciją apie tapatybę, siejamą su pirmojo pareiškėjo ir duomenų savininko (-ų) tapatybe, Agentūra įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.
Every element of information in the list referred to in paragraph 2 , identified by a unique code, shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , including all the identifying details and linked to the identity of the first applicant and data owner(s) .
Į registrą turi būti įtraukti visi sąraše esančios informacijos elementai ir dokumentai.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
Pageidautina, kad kiekvienas atsiųstas dokumentas būtų pažymėtas numeriu ir išvengta painiavos, kylančios tada, kai atsiunčiami panašiai pavadinti tyrimai ar jų pataisymai.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
Be to, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi nuosavybės teisių, taip pat turėtų būti pateikta nuoroda į duomenų savininką.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.
49 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Article 49 – paragraph 1 – subparagraph 2
Kiekvienam dokumentui priskiriama atskira pateikimo data, atpažįstama pagal 48 straipsnio 4 dalyje nurodytą specifinį kodą.
An individual date of submission shall be assigned to each document, as identified by the unique code under Article 48(4).
Direktyvoje 98/8/EB nėra aiškiai nustatytų duomenų apsaugos reikalavimų.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Dokumentų rinkinio pateikimo data nebūtinai turi sutapti su visos informacijos pateikimo data.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Todėl kaskart pateikiant duomenų turi būti žymima data.
This is why each submission should be assigned a date.
51 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Article 51 – paragraph 2 – subparagraph 2
Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama numatomam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra , remdamasi nuorodos šaltiniu, nedelsdama įvertina techninį adekvatumą.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay assess whether they are technically equivalent in the light of the reference source.
Jeigu atlikus įvertinimą faktai pasitvirtina, kompetentinga Agentūross institucija nedelsdama numatomam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.
If the assessment confirms the fact, the competent authority of the Agency shall communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Prieš dalijantis duomenimis tyrimų pagrindu turėtų būti tinkamai įvertintas techninis adekvatumas.
Before studies give rise to the sharing of data, appropriate checks should be carried out on technical equivalence.
Kitaip neįmanoma nustatyti, ar turimi duomenys taikomi paskesniam pareiškėjui.
Otherwise, there is no way of establishing whether the data available are applicable to the subsequent applicant.