natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jei teisės aktuose nebus nurodyta prekybos vaistais ir tarpininkavimo šioje srityje veikla, kai kurie prekybos tinklo dalyviai nepateks į teisės aktų taikymo sritį.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
77 straipsnio 5 dalis
Article 77 – paragraph 5
12a) 77 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Atsakomybė už asmenų ir įstaigų, turinčių leidimą verstis vaistų didmenininko veikla, prekiauti vaistais ir tarpininkauti šioje srityje, patikrinimus ir jų patalpų inspekciją, jei reikia , tenka tą leidimą išdavusiai valstybei narei.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
Keliose valstybėse narėse daug didmeninio platinimo leidimų šiuo metu nenaudojami, nes nėra skaidrumo šių leidimų statuso klausimu.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Dėl šios padėties gali rastis piktnaudžiavimo, ypač kai nesąžiningi asmenys gali panaudoti nenaudojamas licencijas, mėgindami pateikti falsifikuotus vaistus legalaus platinimo tinklui.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Taigi, leidimų išdavimo kontrolę reikėtų sugriežtinti, t. y. nenaudojamas licencijas reikėtų laikyti atšauktomis arba jų galiojimą laikyti sustabdytu praėjus trejiems jų nenaudojimo metams.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
77 straipsnio 6 dalis
Article 77 – paragraph 6
12b) 77 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Valstybė narė, išdavusi 1 dalyje nurodytą leidimą, pranešusi to leidimo turėtojui , laikinai sustabdo to leidimo galiojimą arba jį panaikina, jeigu nebesilaikoma leidimo sąlygų arba jei tuo leidimu nebuvo naudojamasi daugiau nei trejus metus, išskyrus atvejus, kai leidimu nebuvo naudojamasi dėl to, kad pagrįstai reikėjo laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti, ir apie tai nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
Daugelyje valstybių narių yra išduota leidimų vykdyti didmeninį platinimą, kuriais šiuo metu nesinaudojama.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Dėl tokios padėties dirbtinai auga suinteresuotų šalių skaičius, be reikalo komplikuojama rinka, taigi ir kontrolės sistema.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Tačiau svarbu išvengti, kad tokie leidimai nebūtų laikinai ar visam laikui panaikinami, jei jais nesinaudojama dėl to, kad pagrįstai reikia laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Todėl svarbu iš anksto pranešti leidimo turėtojui, kad būtų išvengta nepagrįsto laikino leidimo panaikinimo.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
12c) 78 straipsnis pakeičiamas taip:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
Valstybės narės užtikrina, kad terminas, skirtas leidimo verstis vaistų didmenininko, prekybos ir tarpininkavimo veikla paraiškai išnagrinėti, neviršytų 90 dienų nuo tos dienos, kada atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tą paraišką gauna.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Esant reikalui kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti visą reikalingą informaciją, susijusią su leidimo gavimo sąlygomis.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Tai institucijai pasinaudojus šia galimybe, pirmojoje pastraipoje nurodytas terminas yra laikinai sustabdomas, kol bus pateikti reikalingi papildomi duomenys.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Valstybės narės turėtų turėti nustatytas procedūras, pagal kurias išduodami leidimai „prekiautojams“ ir „tarpininkams“, veikiantiems šių valstybių teritorijoje, kurios būtų tokios pačios kaip ir leidimų išdavimo procedūros, taikomos išduodant leidimus gamintojams ir didmeniniams platintojams.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Terminas, per kurį ištiriami prašymai dėl leidimo prekiauti vaistais ir tarpininkauti šioje srityje, turėtų būti toks pat kaip ir terminas, taikomas didmeniniams platintojams, taigi į šią nuostatą reikėtų įtraukti „prekiautojus“ bei „tarpininkus“.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
1 straipsnio 12 d punktas (naujas)
Article 1 – point 12 d (new)
79 a straipsnis (naujas)
Article 79 a (new)
12d) Įterpiamas šis straipsnis:
(12d) The following Article is inserted:
„79a straipsnis
‘Article 79a
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, nustato taisykles ir kriterijus, kurie reikalingi vaistų prekybos ir tarpininkavimo leidimams gauti.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Pareiškėjas atitinka šiuos būtiniausius reikalavimus:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
a) jis privalo turėti nuolatinį adresą arba būti nurodęs, kur kreiptis, kad būtų užtikrinta, jog oficiali jo verslo vykdymo vieta tiksliai nustatoma ir randama;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
b) jis privalo imtis priemonių ir užtikrinti, kad vykdo savo veiklą tik su tais asmenimis ar subjektais, kurie gali vykdyti savo prievoles pagal 80 straipsnio sąlygas.“
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Reikalavimai turėtų būti nustatyti ne tik didmeniniams platintojams, bet ir visiems prekiautojams ir platintojams.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
1 straipsnio 13 punkto -a papunktis (naujas)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
80 straipsnio įžanginė dalis
Article 80 – introductory sentence
-a) Įžanginė dalis keičiama taip:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
„Leidimo verstis vaistų didmenininko, prekiautojo arba tarpininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus reikalavimus:“
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
1 straipsnio 13 punkto -a a papunktis (naujas)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
80 straipsnio c a punktas (naujas)
Article 80 – point c a (new)
-a a) Pridedamas šis ca punktas:
(-a a) The following point (ca) is added:
„ca) jie turi laisvai pasirinkdami patikrinti, ar jų įsigyti vaistai nefalsifikuoti, t. y. patikrinti antrinės pakuotės saugumo priemonę, kaip nurodyta 54 straipsnio o punkte;“
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Medicinos produktai turi daug atvirų ir paslėptų saugumo priemonių, kurių daugumos autentiškumo vaistų didmenininkas patikrinti negali, nebent gamintojas jiems būtų pateikęs informaciją apie šias priemones.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
Tačiau didmenininkai gali laisvai pasirinkdami patikrinti pavienių pakuočių, ant kurių antrinės pakuotės yra informacijos nešėjas (saugumo priemonė), tapatybę, kai ta informacija – tai atskiras numeris, pateiktas mašininiu būdu nuskaitomu formatu, ir jei platintojas gali naudotis duomenų baze, kurioje įrašyta ši informacija.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
1 straipsnio 13 punkto a papunktis
Article 1 – point 13 – point a
80 straipsnio e punktas
Article 80 – point e
e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų ar parduotų vaistų operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų , parduotų vaistų, ar vaistų, kurie parduoti per tarpininkus , operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
− vaisto pavadinimas,
- name of the medicinal product,
− gautų, tiektų vaistų ar vaistų, kuriais prekiauta, kiekis;
- quantity received, supplied or traded,
– gautų, tiektų vaistų, taip pat vaistų , kuriais prekiauta ar kurie parduoti per tarpininkus , kiekis,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
− tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas ;“
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
− tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas ,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
– prireikus, nacionalinis identifikavimo numeris;
- national identification number, where appropriate,
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Daugumo ES valstybių narių visiems veiksmams (užsakymams ir apmokėjimui) naudojamas nacionalinis identifikavimo numeris.
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
1 straipsnio 13 punkto a a papunktis (naujas)
Article 1 – point 13 – point a a (new)
80 straipsnio g punktas
Article 80 – point g
aa) g punktas pakeičiamas taip:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
„g) jie turi laikytis 84 straipsnyje nurodytų geros vaistų platinimo , prekiavimo jais ir tarpininkavimo šioje srityje praktikos principų ir gairių.“
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
1 straipsnio 13 punkto b papunktis
Article 1 – point 13 – point b
80 straipsnio i punkto 1 dalis
Article 80 – point i – paragraph 1
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus produktus, kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus ir parduotus produktus ar produktus, kurie buvo parduoti per tarpininkus, ir kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
80 straipsnio i punkto 2 dalis
Article 80 – point i – paragraph 2
Be to, tais atvejais, kai pažeidimai ar įtariami pažeidimai yra susiję su falsifikuotais vaistais, informuojamas falsifikuoto leidimo prekiauti turėtojas ar prekės ženklo savininkas .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Be to, tais atvejais, kai su neteisinga informacija pateikiami vaistai ar įtariamai su neteisinga informacija pateikti vaistai yra susiję su falsifikuotais vaistais, informuojamas ir gamybos leidimo, ir leidimo prekiauti turėtojas.
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
Taip pat leidimo prekiauti ar gamybos leidimo turėtojas informuoja ir kompetentingas institucijas, ir kitus tiekimo tinklo dalyvius tais atvejais, kai įtariama, kad falsifikuoti produktai pateko į legalaus tiekimo tinklą.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Šioje direktyvoje sprendžiamas falsifikuotų vaistų ir to, kaip tai susiję su sveikata, klausimai, o ne falsifikavimo atsižvelgiant į intelektinės nuosavybės teises klausimai.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Taigi, siekiant išvengti painiavos, visi prekės ženklo paminėjimai turėtų būti išbraukti.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Be to, taikant privalomą įpareigojimą visiems legalaus tiekimo tinklo dalyviams teikti informaciją bus galima pasiekti maksimalų skaidrumo ir atsekamumo lygį.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
1 straipsnio 13 punkto c papunktis
Article 1 – point 13 – point c
80 straipsnio 1 a ir 1 b pastraipos
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patys arba pasitelkdami atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patys arba pasitelkdami atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos , bei, kaip nurodyta 111 straipsnio 6 dalyje, Bendrijos duomenų bazėje patikrinti, ar pastarasis yra leidimą turintis didmeninis platintojas .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Jeigu produktai gaunami iš gamintojo ar importuotojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistų gamintojas arba importuotojas turi gamybos leidimą.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
Jeigu produktai gaunami iš gamintojo ar importuotojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti Bendrijos duomenų bazėje, kaip nurodyta 111 straipsnio 6 dalyje , ar vaistų gamintojas arba importuotojas turi gamybos leidimą.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Jei produktai gaunami naudojantis prekybos ir tarpininkavimo paslaugomis, didmeninio platinimo, prekybos ar tarpininkavimo leidimo turėtojai turi patikrinti Bendrijos duomenų bazėje, ar susiję asmenys arba subjektai turi būtinus leidimus, kaip nurodyta 111 straipsnio 6 dalyje.
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by EMEA.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Komisija paskelbia geros vaistų platinimo , prekybos ir tarpininkavimo praktikos rekomendacijas.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB 1 .
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
1 OL L 147, 1975 6 9, p.
1 OJ L 147, 9.6.1975, p.
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių lygiaverčių geros praktikos nuostatų ar gairių, kuriomis konkrečioje savo veiklos srityje, t. y. vykdydami prekybą vaistai ir tarpininkaudami, galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Taigi turėtų būti parengtos geros prekybos ar geros tarpininkavimo praktikos gairės.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
84 a straipsnis (naujas)
Article 84 a (new)
13b) Įterpiamas 84a straipsnis:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
„84a straipsnis
'Article 84a
Komisija paskelbia atskiras vaistų veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos gaires ir pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu, įsteigtu Tarybos direktyva 75/319/EEB, ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB, atsižvelgdama į jau taikomas sistemas, kurios yra lygiavertės geros gamybos praktikos gairėms, pvz., Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistemą (RVASVT) ir ISO9001 ir (arba) ISO22000, taip pat savanoriškai taikomas taisykles, pvz., Europos kosmetikos medžiagų gamintojų federacijos (EFfCI) geros gamybos praktikos nuostatas ir Tarptautinės vaistų gamintojų sąjungos (IPEC) bei Vaistų kokybės užtikrinimo grupės (PQG) pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires.“
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Komisija raginama parengti atskirą geros gamybos praktiką veikliosioms medžiagoms ir atskirą geros gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.