natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse būtų pateikiama kompetentingų institucijų patvirtinta, atnaujinta receptinių vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija , kuri būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
Leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse turi būti pateikiami naujausi dokumentai apie receptinius vaistus.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
100 e straipsnio 1 a dalis (nauja)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Valstybės narės užtikrina, kad kiekviename leidimų prekiauti turėtojų interneto puslapyje, kuriame teikiama informacija apie receptinius vaistus, būtų gerai matoma nuoroda į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje numatytą atitinkamą Bendrijos duomenų bazės interneto puslapį ir į Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnyje bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnyje numatytą nacionalinę ar Bendrijos vaistų saugumo svetainę.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holders' website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Community database referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation EC 726/2004, and the national or Community safety web portal referred to in Article 106 of Directive 2001/83/EC , and Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Pateikus nuorodą į duomenų bazę „EudraPharm“ visuomenė bus geriau informuota apie šį svarbų informacijos apie patentus šaltinį, kuriame yra daug funkcijų ir paieškos būdų.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Pateikus nuorodą į nacionalines ir Bendrijos vaistų saugumo svetaines, pacientams bus suteikta galimybė gauti papildomos informacijos apie vaistų saugumą.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
100 e straipsnio 1 b dalis (nauja)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnyje numatytoje Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo santraukoje turėtų būti pateikiamos nuorodos į atitinkamus mokslinius darbus, pateikiamus Direktyvos Nr. 2001/20/EB 11 straipsnyje numatytoje klinikinių tyrimų duomenų bazėje (toliau duomenų bazė „EudraCT“).
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC (hereinafter ‘the EudraCT database’).
Tokia nuoroda į duomenų bazę „EudraCT“ palengvintų prieigą prie mokslinių darbų rezultatų.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Mokslinių darbų rezultatai labai svarbūs siekiant parengti ir suvokti patikimą informaciją.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
100 e straipsnio 2 dalis
Article 100 e – paragraph 2
Valstybės narės užtikrina, kad visuomenės nariai galėtų teikti leidimų prekiauti turėtojams prašymus suteikti informacijos apie receptinius vaistus bet kokiomis oficialiomis Bendrijos kalbomis, kurios yra oficialiosios valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, kalbos.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Atsakymas rengiamas kalba, kuria parašytas prašymas.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Atsakymai turi būti prieinami nacionalinių kompetentingų institucijų inspekcijoms.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Leidimų prekiauti turėtojų atsakymai turi būti prieinami, kad Nacionalinės kompetentingos institucijos juos galėtų lengvai patikrinti.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
100 f straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Komisija, atsižvelgdama į techninę pažangą , gali iš dalies keisti šią dalį .
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Ši priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimama taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Komisija, siekdama atsižvelgti į technikos pažangą ir naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100 kb straipsnį bei atsižvelgdama į 100 kc ir 100 kd straipsniuose nustatytas sąlygas , gali priimti šiai daliai taikyti būtinas priemones .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
100 f straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Nustatoma suderinta procedūra, pagal kurią apibrėžiamas informacijos skelbimo interneto svetainėse ir interneto portaluose reguliavimo pagrindas, kad būtų užtikrinamas pateiktų duomenų patikimumas ir jų suderinamumas su leidime ir vaisto registravimo dokumentuose pateikta informacija; tokiu būdu vartotojui suteikiama garantija, kad tam tikroje interneto svetainėje teikiama informacija yra teisinga ir pagrįsta faktais.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Patvirtintoms interneto svetainėms taikoma sertifikavimo arba vertinimo sistema.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Taip pat sudaromas patvirtintų interneto svetainių ir interneto portalų, kuriuose galima teikti šioje direktyvoje nurodytą informaciją, sąrašas.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Šis sąrašas nuolat atnaujinamas ir prieinamas vartotojams.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
100 g straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
Valstybės narės užtikrina, kad būtų nustatytos tinkamos ir veiksmingos stebėsenos priemonės, kuriomis būtų užkertamas kelias leidimų prekiauti turėtojams netinkamai naudoti informaciją apie receptinius vaistus , kurių leidimai prekiauti suteikti, – ją platinti visuomenei arba jos nariams .
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.
Valstybės narės užtikrina, kad būtų vengiama netinkamai naudoti informaciją apie patvirtintus receptinius vaistus ir užtikrinama, jog leidimų prekiauti turėtojai galėtų teikti tik kompetentingų institucijų patvirtintą informaciją ir ją platinti visuomenei arba jos nariams tik patvirtintais būdais.
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Nukrypdamos nuo šių nuostatų, valstybės narės gali ir toliau taikyti tokius pačius kontrolės mechanizmus, kuriuos jos taikė iki 2008 m. gruodžio 31 d.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Komisija tikrina ir patvirtina šias sistemas.
The Commission shall verif y and approve these systems.
100 g straipsnio 1 dalies trečia pastraipa
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Tokiomis priemonėmis gali būti galimybė, kad informaciją apie vaistus gali savanoriškai kontroliuoti savireguliavimo arba bendro reguliavimo institucijos ir kad galima į jas kreiptis, jei jos gali imtis procesinių veiksmų, papildančių valstybėse narėse galintį vykti teisminį ar administracinį procesą .
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Daugelio valstybių narių nuomone, savanoriška informacijos kontrolės sistema, kurią įgyvendina savireguliavimo arba bendro reguliavimo institucijos, nepakankamai tvirta.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Nepaisant to, kai kuriose valstybėse narėse naudojamos savireguliavimo sistemos.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Savireguliavimo sistemos veiksmingumas ir įtikinamumas labai priklauso nuo visuomenės kultūrinės ir teisinės koncepcijos, taigi ji neturėtų būti taikoma visose valstybėse narėse.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
100 g straipsnio 2 dalis
Article 100 g - paragraph 2
Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Komisija tokias gaires rengia įsigaliojus šiai direktyvai ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis , pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Gairėse yra nuostatos, kuriose visuomenės nariams užtikrinama galimybė kompetentingoms institucijoms teikti skundus, susijusius su netinkama prieigos prie informacijos užtikrinimo praktika.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Sveikatos priežiūros specialistų nuomonė taip pat labai svarbi, kadangi jie turėtų būti pagrindinis informacijos apie receptinius vaistus šaltinis pacientams.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
100 h straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų interneto svetaines, kuriose teikiama informacija apie vaistus, valstybės narės, kurios šalies kodas–aukščiausio lygio domenas naudojamas konkrečioje svetainėje, nacionalinėse kompetentingose institucijose .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Kai svetainėje nenaudojamas šalies kodas–aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų savo kontroliuojamas interneto svetaines, kurios yra skirtos vienos ar daugiau valstybių narių piliečiams, ir kuriose yra kompetentingų institucijų patvirtintos informacijos apie receptinius vaistus, kuriems taikomos šios antraštinės dalies nuostatos .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Tokia informacija turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus ir sutapti su vaisto registravimo byloje pateikiamais duomenimis.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Tai yra būtinas paaiškinimas, nes šios direktyvos nuostatos taikomos tik toms svetainėms, kurias kontroliuoja leidimo prekiauti turėtojas ir kurios skirtos ES piliečiams.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Šios direktyvos nuostatos netaikomos svetainėms, kurių lankytojai negyvena ES teritorijoje, taip pat netaikomos svetainėms, kurios skirtos visiems gyventojams, neatsižvelgiant į tai, ar informacija parengta ES teritorijoje ir ar serveris yra ES teritorijoje.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Taip pat jos netaikomos įmonių svetainėms, kuriose nurodoma bendrovių informacija, įskaitant informaciją apie pardavimų apimtį, ir kita su vaistu susijusi verslo informacija.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
100 h straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
Užregistravęs interneto svetainę leidimo prekiauti turėtojas gali teikti joje pateikiamą informaciją apie vaistus ir kitose interneto svetainėse visoje Bendrijoje, jeigu informacijos turinys yra vienodas.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Užregistravęs interneto svetainę leidimo prekiauti turėtojas gali teikti joje pateikiamą informaciją apie vaistus ir kitose interneto svetainėse , kurias leidimo prekiauti turėtojas registravo pagal pirmos pastraipos nuostatas, visoje Bendrijoje, jeigu informacijos turinys yra vienodas.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Šiose svetainėse aiškiai nurodomas leidimo prekiauti turėtojas.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
100 h straipsnio 1 dalies antra a pastraipa (nauja)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Užregistravus interneto svetainę, bet kokie šios svetainės turinio, susijusio su receptiniais vaistais, pakeitimai stebimi pagal 3 pastraipos nuostatas.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Dėl tokių pakeitimų nereikalaujama svetainę registruoti iš naujo.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Jei pakeičiamas svetainės turinys, šiuos pakeitimus turėtų stebėti valstybė narė, kurioje ši svetainė registruota.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Siekiant išvengti nereikalingos biurokratijos, neturėtų būti reikalaujama svetainę registruoti iš naujo.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
100 h straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo ar teikti jose neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Tose svetainėse neturi būti televizijos internetu galimybės .
Those websites shall not contain web-TV.
Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo negavus aiškaus išankstinio jų sutikimo ar teikti jose neteisėtą informaciją, platinamą visuomenei arba jos nariams.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Interneto svetainėse gali būti pateikiama vaizdo medžiaga, jeigu tai padeda skatinti saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą .
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
( i) Atsižvelgiant į svetainės tipą, pacientai, kurie nuolat lankosi toje svetainėje, gali pageidauti registruotis ir (arba) atskleisti savo tapatybę, norėdami gauti informaciją, kurios jie ieškojo anksčiau, arba norėdami greičiau gauti informaciją; tačiau tai gali būti daroma tik turint aiškų ir išankstinį jų sutikimą. ii) Trumpametražiai filmai padėtų parodyti, kaip teisingai naudoti tam tikrus vaistus (pvz., inhaliatorius), medžiagas ir prietaisus.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
100 h straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Kiekvieno registruotų interneto svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje turėtų būti pateikiamas pranešimas, kuriame visuomenė informuojama, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė nurodytas leidimo prekiauti turėtojas.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Šiame pranešime taip pat pateikiama nuoroda į vaistinių preparatų duomenų bazę „EudraPharm“.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Interneto svetainių, kuriose yra informacijos apie receptinius vaistus, vartotojai turi būti aiškiai informuojami, kad tokią informaciją parengė leidimo prekiauti turėtojas.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Nuoroda į duomenų bazę „EudraPharm“ užtikrintų, kad naudotojai turės tiesioginę ir paprastą prieigą prie palyginamos informacijos apie receptinius vaistus, kurią parengė nekomercinis šaltinis; taip būtų užtikrinamas didesnis skaidrumas.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
100 h straipsnio 3 dalis
Article 100 h – paragraph 3
Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje platinamos informacijos turinio stebėseną.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje pateikiamos informacijos , susijusios su receptiniais vaistais, turinio stebėseną.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Svarbu patikslinti, nes didelė interneto svetainės turinio dalis gali būti nesusijusi su receptiniais vaistais.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
100 h straipsnio 4 dalies a punktas
Article 100 h – paragraph 4 – point a
a) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar pateiktos informacijos vertimas yra tikslus, ji gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų patvirtintą interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, platinamos informacijos vertimą.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.