natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lyginamasis vertinimas turėtų būti taikomas tik autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo atveju.
Comparative evaluations should apply only to applications for renewal of an authorisation.
21 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 21 – paragraph 3 – introductory part
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos, Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos, Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
21 straipsnio 3 dalies a punktas
Article 21 – paragraph 3 – point a
a) rinkoje jau yra kitas autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę ar sumažintą riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir kuris yra toks pat veiksmingas ir nesukelia didesnės rizikos pagal jokį kitą parametrą ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Kadangi turėtų būti atliekamas biocidinių produktų, kurie yra pripažinti pavojingais ir kuriuos reikia pakeisti, lyginamasis vertinimas, bet kuris pakeičiantis produktas turi būti ne mažiau veiksmingas ir keliantis panašią riziką.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
21 straipsnio 7 a dalis (nauja)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Komisija priima deleguotus teisės aktus remdamasi [...] straipsniu, ir nurodo procedūrą, kurią reikėtų taikyti atliekant lyginamąjį biocidinių produktų vertinimą siekiant priimti 3 dalyje nurodytą sprendimą, ir kriterijus bei algoritmus, kuriuos reikėtų naudoti atliekant tokį vertinimą.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the procedure to be followed in the comparative assessement of biocidal products for the purposes of the decision referred to in paragraph 3 and the criteria and algorithms to be used when undertaking such assessment.
Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia nacionalinio arba Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai savo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter 'the evaluating competent authority').
Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija; ir
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
Jei, tvirtindama paraišką pagal 1 dalį, gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiška yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.
Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo datos Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
Agentūros sprendimai, priimti pagal 2 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 2.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad pateikta visa reikalinga informacija, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Biocidiniuose produktuose naudojamos veikliosios medžiagos jau išsamiai įvertintos prieš jas įtraukiant į reglamento I priedą.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Nebūtina taikyti tokį ilgą vertinimo laikotarpį biocidinio produkto, kurį sudaro patvirtintos veikliosios medžiagos, autorizacijai.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Jei nepateikiama naujų duomenų, kuriuos reikėtų įvertinti, produkto autorizacijai pratęsti nereikia 18 mėnesių.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
Tinkamesnis 12 mėnesių laikotarpis.
12 months is more appropriate.
Visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos numeris.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
25 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
Komisija priima deleguotus teisės aktus remdamasi [...] straipsniu ir nurodo šio straipsnio 5 dalyje minimo to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijus ir procedūras.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5 of this Article.
27 straipsnio 1 dalies antra a pastraipa (nauja)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Kompetentinga institucija priima sprendimą per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip nurodyta 1 pastraipoje.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Jei Komisija reikalauja, kad Agentūra pateiktų nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą procedūrą, trijų mėnesių laikotarpis sustabdomas tol, kol Agentūra pateikia savo nuomonę.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Teisės akte turėtų būti aiškiai nurodyti procedūros, kurios metu būtų veiksmingai išsprendžiami ginčai tarp valstybių narių, terminai.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Trys mėnesiai – adekvatus laikotarpis, per kurį Komisija pateiktų pasiūlymą dėl sprendimo, kuriame būtų nurodomos atsisakymo pripažinti autorizacijos liudijimą ar jo pripažinimo su apribojimais priežastys.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
28 straipsnio 8 dalis
Article 28 – paragraph 8
Per vieną mėnesį nuo 7 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos atskaitos kompetentinga institucija ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimą remdamosi patvirtintomis vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santrauka.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
28 straipsnio 9 dalies antra pastraipa
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
28 straipsnio 9 dalies antra a pastraipa (nauja)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
28 straipsnio 11 a dalis (nauja)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
Komisija priima deleguotus teisės aktus remdamasi [...] straipsniu ir nurodo 8 straipsnyje minimo to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijus ir procedūras.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija , pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
29 straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Per tris mėnesius nuo pranešimo pateikimo Komisija parengia sprendimo pasiūlymą.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
Teisės akte turėtų būti aiškiai nurodyti ginčų tarp valstyvių narių sprendimo terminai.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
33 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
ba) biocidiniai produktai, skirti vartotojų namų ūkio reikmėms arba profesionaliųjų naudotojų reikmėms tenkinti ir naudojami laikantis naudojimo sąlygų ir nurodymų, kurie panašūs visoje Europos Sąjungoje ir kurie atitinka 33a straipsnyje nurodytus kriterijus.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Vienas pagrindinių Sąjungos autorizacijos leidimų sistemos tikslų užtikrinti nuoseklų produktų saugos vertinimą, vienodus vartotojų apsaugos standartus ir suderintą reikalavimų įgyvendinimą visose valstybėse narėse.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Biocidiniams produktams, kurie visoje ES naudojami panašiomis sąlygomis, turėtų būti taikoma Sąjungos autorizacijos leidimų sistema.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Šie produktai, kurie naudojami namų ūkio ar profesinėms reikmėms tenkinti, yra praktiškos ir ekonomiškos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą ir sumažinti infekcinių ligų pavojų.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Šių produktų naudojimo instrukcijos paprastos ir aiškios.
These products have simple and clear use instructions.
i) panašios naudojimo sąlygos visoje Europos Sąjungoje, laikantis naudojimo instrukcijų;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
Siekdama nustatyti arba pakeisti ii punkte nurodytą valstybių narių skaičių, Komisija priima deleguotus teisės aktus pagal [...] straipsnį.
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per tris mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
ca) pokyčiai, susiję su veikliosios medžiagos šaltiniu arba sudėtimi.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Būtina pateikti informaciją apie pokyčius, susijusius su veikliosios medžiagos, naudojamos biocidiniuose produktuose, šaltiniu, kadangi šie pokyčiai gali turėti įtakos produkto saugai.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
41 straipsnio 2 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas priskiriamas vienai iš šių, 3 straipsnio ua, ub ir uc punktuose nurodytų kategorijų:
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
a) administracinis pakeitimas;
(a) Administrative change,
b) nedidelis pakeitimas arba
(b) Minor change or
c) didesnis pakeitimas.
(c) Major change.
Teisės akto tekste turėtų būti aiškiai išdėstyti pagrindiniai principai, taikomi iš dalies keičiant autorizacijos liudijimus, nors išsami informacija apie procedūras gali būti pateikta ir įgyvendinimo priemonėse.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Ypač svarbu patikslinti galimų esamų produktų autorizacijos liudijimų pakeitimų tipus.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
42 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
1 dalyje pateikti kriterijai ir procedūros grindžiami, tačiau neribojami, šiais principais:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) atliekant administracinius autorizacijos liudijimo pakeitimus taikoma supaprastinta pranešimo procedūra;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
b) atliekant nedidelius autorizacijos liudijimo pakeitimus taikoma sutrumpinta vertinimo procedūra;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
c) atliekant didesnius pakeitimus skiriamas atitinkamai didesnis laiko tarpas jiems atlikti.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Procedūrų detalės gali būti pateikiamos įgyvendinimo priemonėse, tačiau teisės akte turi būti aiškiai apibrėžti pagrindiniai įvairių tipų pakeitimų, susijusių su esamų produktų autorizacijos liudijimais, principai.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra iš esmės identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product') .
(Šis pakeitimas taikomas visam 44 straipsniui.
(This amendment applies to Article 44 as a whole.
Lygiagrečios prekybos leidimai turėtų būti išduodami tik identiškiems produktams, pagamintiems iš to paties šaltinio veikliųjų medžiagų arba junginių, siekiant išlaikyti pusiausvyrą tarp laisvo prekių judėjimo ir saugios rinkos aplinkos.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
Biocidinis produktas laikomas identišku pamatiniam produktui, jeigu:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if:
a) jame esančios veikliosios medžiagos šaltinis, tai yra gamintojas ir gamybos vieta, yra tie patys;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) jį pagal tą pačią technologiją pagamino tas pats gamintojas, asocijuotas gamintojas arba jis buvo pagamintas pagal licenciją;
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;
b) juose yra tų pačių arba panašių neveikliųjų medžiagų, o jų formuliacijos tipai yra tie patys arba panašūs;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
b) jų specifikacijos ir veikliųjų medžiagų sudėtis bei formuliacijos tipai yra tokie patys; ir
(b) it is the same with regard to the specifications and content of the active substances and the type of formulation; and
c) galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) jų sudėtinės dalys, pakuotės dydis, medžiagos ar forma turi tokį pat arba panašų galimą neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
(c) it is the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Dėl nuoseklumo iš esmės identiškiems produktams taikomos sąlygos turėtų būti pakeistos sąlygomis, taikomomis identiškiems produktams.
For the purpose of consistency, the conditions relating a substantially identical product should be replaced with those for an identical product.
aa) produkte esančių veikliųjų medžiagų registracijos numeris ir, jei reikia, pareiškėjo dokumentų rinkinys pagal 50 straipsnyje nustatytą tvarką;
(aa) registration number of the active substances contained in the product and, where appropriate, the applicant's letter of access in accordance with Article 50;
Siekiama suderinti su 8 straipsnio 5a dalimi ir užtikrinti, kad pareiškėjas turi visus dokumentus, kurių reikia prieigai prie duomenų.
To be consistent with Article 8(5a) and to ensure that the applicant has the document required for access to the data.
44 straipsnio 4 dalies c punktas
Article 44 – paragraph 4 – point c
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje ir, jei reikia, pareiškėjo dokumentų rinkinys pagal 50 straipsnyje nustatytą tvarką ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and, where appropriate, the letter of access in accordance with Article 50 ;
Siekiama užtikrinti, kad pareiškėjas turėtų visus dokumentus, kurių reikia prieigai prie duomenų.
To ensure that the applicant has the document required for access to the data.