natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perpakuojant gaminį reikia užtikrinti, kad prie naujos pakuotės būtų pritvirtintos saugumo priemonės, kurios kokybės ir kiekio požiūriu būtų lygiavertės gamintojo pritvirtintoms saugumo priemonėms.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
54 a straipsnio 2 dalies b punkto 1 a pastraipa (nauja)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Saugumo priemonės laikomos lygiavertėmis tuomet, kai jas naudojant galima užtikrinti tokį pat vaistų atpažinimo, jų tapatumo nustatymo, atsekamumo ir pakuotės pažeidimų nebuvimo nustatymo veiksmingumo lygį ir būna sudaromi tokio pat lygio techniniai sunkumai juos dauginti.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
Jei saugumo priemonė panaikinama, pakeičiama arba paslepiama, šis punktas turėtų būti taikomas ir naujai saugumo priemonei, nebent jei pirminė saugumo priemonė yra paslėpta ir dėl to jos negalima atpažinti;
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Siekiant užtikrinti, kad vienu metu vaistu prekiaujantys platintojai išties galėtų taikyti lygiavertes saugumo priemones perpakavimo proceso metu, pagal šią direktyvą turi būti numatytos skirtingos lygiaverčių saugumo priemonių kategorijos remiantis specifiniais kriterijais, kuriuos taikant būtų pripažįstama, kad paslėptos saugumo priemonės negali būti patikrintos negavus išankstinės informacijos.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
54 a straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
ca) Jei pirminės saugumo priemonės dalinai ar visiškai pašalinamos ar paslepiamos, gamybos leidimo turėtojas tai aiškiai nurodo ant antrinės pakuotės;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
3) Gamybos leidimo turėtojas atsako už falsifikuotų vaistų padarytą žalą pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
3) Šio straipsnio 2 dalyje nurodyti gamybos leidimo turėtojai pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB laikomi gamintojais .
(3) Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 of this Article shall be considered producers under Council Directive 85/374/EEC.
Jie už falsifikuotų vaistų padarytą žalą atsako pirminiam gamintojui, leidimo prekiauti vaistu turėtojui ir vartotojams.
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
54 a straipsnio 4 dalies 1 ir 2 pastraipos
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
Komisija priima priemonės, būtinas 54 straipsnio o punktui ir 1 bei 2 dalims įgyvendinti.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komisija priima teisės aktus, kuriuose numatomos priemonės, būtinos 54 straipsnio o punktui ir 1 bei 2 dalims įgyvendinti.
The Commission shall adopt acts containing the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Prieš pateikdama konkretų pasiūlymą, numatytą 54 straipsnio o punkte, Komisija atlieką šiuo metu naudojamų kovos su falsifikavimu sistemų sąnaudų ir naudos poveikio įvertinimą ir konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis dėl tokių tapatumo užtikrinimo banderolių įgyvendinimo ir naudojimo.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu .
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Šie teisės aktai, skirti šios direktyvos neesminėms nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimami Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodyta tvarka .
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Esama įvairių kovos su falsifikavimu technologijų, kaip, pvz., vienmatis kodas, duomenų matricos, banderolės, hologramos, radijo dažnių atpažinimo kortelės ir t. t..
There are various options for anti-counterfeiting technologies, such as one-dimensional code, data matrices, seals, holograms, RFID, etc.
Prieš pasirinkdama konkrečią apsaugos nuo falsifikavimo banderolę Komisija turėtų atlikti poveikio įvertinimą, kad būtų įvertinti visų šiuo metu rinkoje esančių banderolių privalumai ir trūkumai, ir ji turėtų atsižvelgti į turimus baigtų bandomųjų projektų patirtį ir rezultatus.
Before choosing a specific anti-counterfeiting seal, the Commission should perform an impact assessment in order to evaluate all the pros and cons of the seals available on the market and should take account of current experience and the results of the pilot projects which have been completed.
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e a punktas (naujas)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
ea) jei vaistas sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje pacientai vaistus naudoja tiesiogiai, tiekiamas tiesiogiai be trečiųjų šalių, tokių, kaip didmeniniai platintojai, prekiautojai ar tarpininkai, įsikišimo;
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54 a straipsnio 4 dalies 5 pastraipa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus.“
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Valstybės narės užtikrina, kad naudojant kovos su vaistų falsifikavimu technologijas sukauptų duomenų nuosavybė ir konfidencialumas būtų gerbiami .“
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Vaistų tapatumui nustatyti naudojant kovos su falsifikavimu banderoles gali būti sukaupiami neskelbtini komerciniai ir asmeniniai duomenys.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Turėtų būti gerbiama šių duomenų nuosavybė.
The ownership of such data should be respected.
Duomenims apie asmeninį vaistų naudojimą turėtų būti taikomi atitinkami nacionaliniu lygiu galiojantys teisės aktai dėl duomenų apsaugos ir etikos taisyklės.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
54 a straipsnio 4 a dalis (nauja)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Šio straipsnio 2 ir 3 dalys taip pat taikomos gamybos leidimo turėtojui, kuris dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia receptinių vaistų saugumo priemones, kurias savanoriškai taiko pirminis gamintojas, siekiant tikslų, nurodytų 2 dalyje,
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Nuo [įrašyti datą – 36 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] visi receptiniai vaistai, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nuo tada, kai pagal 51 straipsnio nuostatas pagaminama vaistų serija, turi būti pažymėti serijos numeriu, pagal kurį atskira pakuotė būtų aiškiai identifikuojama.
As from [insert date: 36 months after publication] all medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals must, from the time of the batch release pursuant to Article 51, carry a serialisation number that identifies the individual package unequivocally.
VII antraštinė dalis
Title VII - heading
„Didmeninis vaistų platinimas ir prekyba“.
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Didmeninis vaistų platinimas , tarpininkavimas ir prekyba“.
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus ir mažmenininkus.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
77 straipsnio 4 dalis
Article 77 – paragraph 4
Agentūra įtraukia šią informaciją į 111 straipsnio 6 dalyje nurodytą Bendrijos duomenų bazę.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
„4) Valstybės narės siunčia Agentūrai 1 dalyje nurodyto leidimo kopiją.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Komisijai arba bet kuriai valstybei narei pareikalavus valstybės narės per pagrįstą laikotarpį pateikia visą reikalaujamą informaciją apie atskirus leidimus, kuriuos jos yra išdavusios pagal 1 dalį.“
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12a) 77 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Valstybė narė, išdavusi 1 dalyje nurodytą leidimą, pranešusi to leidimo turėtojui , laikinai sustabdo to leidimo galiojimą arba jį panaikina, jeigu nebesilaikoma leidimo sąlygų arba jei tuo leidimu nebuvo naudojamasi daugiau nei trejus metus, išskyrus atvejus, kai leidimu nebuvo naudojamasi dėl to, kad pagrįstai reikėjo laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti, apie tai nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .'
12b) Įterpiamas šis 79a straipsnis:
(12b) The following Article 79a is inserted:
„79a straipsnis
'Article 79a
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, nustato taisykles ir kriterijus, kurie reikalingi vaistų prekybos ir tarpininkavimo leidimams gauti.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Leidimų prašytojai turi atitikti šiuos minimalius reikalavimus:
Applicants shall, as a minimum requirement:
a) turėti nuolatinį adresą ir pateikti informaciją, kuri padėtų aiškiai ir nedviprasmiškai atpažinti jų oficialią prekybos ar tarpininkavimo būstinę.
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) imtis priemonių ir užtikrinti, kad jų verslas būtų vykdomas tik su tais asmenimis ir įstaigomis, kurie atitinka 80 straipsnio reikalavimus.
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1 straipsnio 13 punkto -a papunktis (naujas)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
80 straipsnio įžanginė dalis
Article 80 – introductory part
-a) įžanginė dalis pakeičiama taip:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
Leidimo verstis vaistų platintojo, prekiautojo arba tarpininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus reikalavimus:“
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
Žr. pirmesnį pagrindimą.
See previous justification.
„e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų ar parduotų vaistų operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
„e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų, parduotų vaistų , ar vaistų, kurie parduoti per tarpininkus, operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– vaisto pavadinimas,
– name of the medicinal product,
– gautų, tiektų vaistų ar vaistų, kuriais prekiauta, kiekis;
– quantity received, supplied or traded,
– gautų, tiektų vaistų, taip pat vaistų, kuriais prekiauta ar kurie parduoti per tarpininkus, kiekis,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas;“;
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
g) jie turi laikytis 84 straipsnyje nurodytų geros vaistų platinimo , prekiavimo jais ir tarpininkavimo šioje srityje praktikos principų ir gairių.
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Žr. pirmesnį pagrindimą.
See above justification.
80 straipsnio i punkto įžanginė dalis
Article 80 – point i – introductory part
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus produktus, kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus ir parduotus produktus ar produktus , kurie buvo parduoti per tarpininkus, ir kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
80 straipsnio pirma pastraipa
Article 80 – subparagraph 2
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patys arba pasitelkdami atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos , taip pat patikrinti, ar pastarasis turi didmeninio platinimo leidimą .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos, visi dalyviai turi turėti tinkamus leidimus verstis tam tikra veikla ir turi būti nuolat nuodugniai tikrinami.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
Komisija paskelbia geros vaistų platinimo, prekybos ir tarpininkavimo praktikos rekomendacijas.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
OL L 147, 1975 6 9, p.
OJ L 147, 9.6.1975, p.
13b) Įterpiamas šis 84a straipsnis:
(13b) The following Article 84a is inserted:
„84a straipsnis
"Article 84a
Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu, įsteigtu Tarybos Direktyva 75/319/EEB ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Europos Komisija parginta nustatyti atskirą geros gamybos praktiką veikliosioms medžiagoms ir atskirą geros gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į atskiras šių dviejų sudėtinių dalių charakteristikas ir ypač į tai, kad pagalbinės medžiagos neturi gydomojo poveikio.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
88 b straipsnis (naujas)
Article 88 b (new)
14a) Įterpiamas šis 88b straipsnis:
14a) The following Article 88b is inserted:
„88b straipsnis
"Article 88b
Valstybės narės, bendradarbiaudamos su Komisija ir konsultuodamosi su suinteresuotųjų šalių atstovais, parengia informavimo apie vaistų siuntų saugumą strategiją.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Strategijoje atsižvelgiama į įvairias nacionalines nuostatas, susijusias su vaistų tiekimu ir į riziką, susijusią su kai kuriais vaistų tiekimo būdais ir nelegalia prekyba internetu.“
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internetas yra pagrindinis nelegalių vaistų šaltinis.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Piliečiams turėtų būti patariama neužsisakyti nelegaliais kanalais platinamų vaistų.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
Visų pirma, valstybėse narėse ir visoje Europoje turėtų būti skatinamos visuomenės informavimo priemonės.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir nacionalinėmis valdžios institucijomis, užtikrina, kad gamintojai, importuotojai, didmeniniai platintojai, prekiautojai ir tarpininkai kartu ar atskirai populiarintų viešas informavimo kampanijas įvairių rūšių žiniasklaidoje (spaudoje, televizijoje, radijuje, internete) siekiant didinti informuotumą apie rizika perkant falsifikuotus vaistus internetu.“
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, Internet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the Internet."
Suinteresuotos valstybių narių kompetentingos institucijos , koordinuojant Agentūrai , atlieka dažnus ir, prireikus, neskelbtus tikrinimus ir taip užtikrina, kad būtų laikomasi vaistus reglamentuojančių teisėtų reikalavimų, ir, jei reikia, įgalioja oficialią vaistų bandymų laboratoriją ar kitą tam tikslui skirtą laboratoriją atlikti vaistų pavyzdžių tyrimą.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests .
a) tikrinti gamybos įmones arba komercines įstaigas ir bet kokias laboratorijas, patikėtas leidimo pateikti vaistą į rinką turėtojui, atlikdami 20 straipsnyje numatytus patikrinimus ;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
b) imti vaistų pavyzdžius;
(b) take samples;
c) tikrinti bet kokius su kontrolės objektu susijusius dokumentus, kuriems taikomos 1975 m. gegužės 21 d. valstybėse narėse galiojančios nuostatos, apribojančios tuos įgaliojimus rengiant vaistų paruošimo būdų aprašymus.
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
1 straipsnio 15 punkto a a papunktis (naujas)
Article 1 – point 15 – point a a (new)