natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį ir (arba) keisti vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį, ir (arba) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų keisti kitomis, keliančiomis tokią pačią arba mažesnę riziką.
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Apibrėžiamosios sudėties atveju galimi šie sudėties skirtumai, palyginti su pamatiniu biocidiniu produktu:
In the case of a frame formulation, the following variations in composition with regard to a reference biocidal product are possible:
a) pašalinta viena veiklioji medžiaga tuo atveju, kai pamatinio biocidinio produkto sudėtyje yra mažiausiai dvi veikliosios medžiagos;
(a) elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
b) sumažinta veikliųjų medžiagų procentinė dalis;
(b) a reduction in the percentage of the active substances;
c) pašalinta viena ar daugiau neveikliųjų medžiagų;
(c) elimination of one or more non-active substances;
d) pakeista vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinė sudėtis;
(d) an alteration in percentage composition of one or more non-active substances ;
e) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų pakeista kitomis, kurių keliama rizika ta pati arba mažesnė.
(e) the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Biocidiniame produkte gali būti daugiau nei viena veiklioji medžiaga.
A biocidal product may contain more than one active substance.
16 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Article 16 - paragraph 6 a (new)
Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nurodytos tvarkos, turėtų parengti technines ir mokslines produktų autorizacijos gaires, ypač susijusias su suderintais duomenų pateikimo reikalavimais, vertinimo procedūromis ir valstybių narių sprendimais.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Siekiama užtikrinti vienodą reglamento įgyvendinimą.
This guarantees uniform implementation of the Regulation.
17 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - introductory part
Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinamos šios abi sąlygos:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos įtrauktos į I priedą ir jei tenkinamos šios abi sąlygos:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances therein are included in Annex I and if all of the following conditions are fulfilled:
17 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b a punktas (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - point b a (new)
ba) atsižvelgiama į tiek veikliųjų, tiek neveikliųjų medžiagų kaupiamąjį poveikį, kuris laikomas mažos rizikos poveikiu.
( ba) the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos a punktas
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point a
a) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) jame yra viena ar daugiau medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvariems organiniams teršalams (POT), patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT , vP ) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
(a) it contains one or more substances which fulfil the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004 , persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c punkto įžanginė dalis
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – introductory part
c) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
c) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios yra susirūpinimą keliančios medžiagos arba kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:
(c) it contains one or more active substances which are substance s of concern or which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
Siekiama suderinti su Augalų apsaugos priemonių reglamentu, kuriame įtvirtinta, kad mažos rizikos produkto sudėtyje neturi būti susirūpinimą keliančių medžiagų (47 straipsnio 1 dalies b punktas).)
Definition in line with the regulation on PPP which stipulates that a low-risk product must not contain a substance of concern (Art. 47(1)(b)).
17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c punkto vi a papunktis (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – point vi a (new)
17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c punkto vi b papunktis (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – point vi b(new)
vib) labai toksiška ar toksiška.
( vi b ) very toxic or toxic.
Turi būti užtikrinta, kad mažos rizikos biocidinis produktas keltų kuo mažesnį pavojų.
It must be ensured that biocidal products of low-risk are of low-hazard.
17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c a punktas (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c a (new)
ca) jo sudėtyje yra nanomedžiagų;
( ca) it contains a nanomaterial ;
Remiantis turimomis žiniomis ar jų nesant, biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra nanomedžiagų, nelaikomas mažos rizikos produktu.
Based on current knowledge or lack thereof, a biocidal product containing nanomaterials disqualifies as low-risk.
17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos c b punktas (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c b (new)
cb) jis priskiriamas arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamas bet kuriai kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
( c b ) it is classified or meets the criteria to be classified in any category according to Regulation (EC) 1272/2008;
17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c c punktas (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c c (new)
cc) jis sprogus;
( cc ) it is explosive;
17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c d punktas (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c d (new)
cd) jo sudėtyje yra bet kokia susirūpinimą kelianti medžiaga;
( c d ) it contains any substance of concern ;
17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c e punktas (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c e (new)
ce) jis labai degus;
( c e ) it is highly flammable;
17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c f punktas (naujas)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c f (new)
cf) jis savaime užsiliepsnoja esant įprastai jo naudojimo temperatūrai.
c f ) it is self-igniting at application temperature.
Nepaisant 1 dalies, biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jį naudojant įprastomis sąlygomis sąlytis su veikliąją medžiaga yra labai mažas, ir produktas tvarkomas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis visose kituose jo būvio ciklo etapuose.
Notwithstanding paragraph 1, a biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances in the biocidal product are contained in such way that only a negligible exposure can take place under normal conditions of use and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Produktas negali būti priskiriamas mažos rizikos produktų kategorijai, jei jis neatitinka ankstesniuose straipsniuose nurodytų kriterijų.
A product cannot fall into a low-risk product category if it does not fulfil the criteria given in the articles above
18 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
Article 18 - paragraph 1 - point d a (new)
da) kai į I priedą įrašoma mažos rizikos biocidinio produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga – sutikimo raštas, jei nėra pasibaigęs atitinkamas informacijos apsaugos laikotarpis, kaip numatyta pagal 49 straipsnį.
(da) if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I , a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 ha s not expired.
Siekiama suderinti su 8 straipsnio 5a dalyje numatyta vertinimo procedūra.
For consistency with the evaluation procedure in Article 8(5a).
Kalbant apie mažos rizikos produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedą arba vertinamų siekiant įrašyti į I priedą, turėtų būti suteikta prieiga prie duomenų apie veikliąją medžiagą.
Low-risk products that are based on active substances included in Annex I or that are being evaluated with a view to inclusion in Annex I should require access to the data for the active substance.
Vis dėlto neturi būti pažeista į I priedą įrašytų veikliųjų medžiagų nuosavybės teisės ir duomenų apsauga.
Property and data protection for active substances that have been included in Annex I should not be undermined.
Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų .
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Agentūra gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybine kalba .
The Agency may require that applications for a national authorisation be submitted in an official language of the Member State where the competent authority is situated.
Jei visos paraiškos bus teikiamos ECHA ir jos tvirtinamos, ši Agentūra bus vienintelė gaunančioji kompetentinga institucija.
If all applications are submitted to and validated by the ECHA, the Agency will be the only receiving competent authority.
Turėtų pakakti valstybės narės vienos valstybinės kalbos.
One official language of the Member State should be sufficient.
Visose kitose Komisijos pasiūlymo nuostatose gaunančioji kompetentinga institucija, kuri priima ir tvirtina paraiškas, turėtų būti pakeista į Agentūrą.
Any further references in the Commission proposal to the receiving competent authority should be replaced by references to the Agency.
18 straipsnio 5 dalis
Article 18 - paragraph 5
72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau taikyti 1 dalies d punktą.
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Techninės rekomendacijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiojo leidinio „C“ serijoje.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, turėtų parengti technines ir mokslines gaires ir priemones, kuriomis, be kita ko, būtų siekiama padėti, visų pirma MVĮ, teikti paraiškas autorizacijos liudijimui gauti pagal 18, 19 ir 20 straipsnius.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Atsižvelgiama į tai, kad itin svarbios Komisijos konsultacijos ir gairės, teikiamos MVĮ, kadangi šios įmonės greičiausiai neturi reikiamų išteklių ir žinių, būtinų šio reglamento reikalavimams įgyvendinti.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Nepriklausomai nuo 18 straipsnio nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti pagal tą straipsnį reikalaujamų dokumentų, jei tai galima pagrįsti kuria nors iš šių priežasčių:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
a) informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio;
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
b) informacijos pateikti nebūtina dėl mokslinių priežasčių;
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
c) informacijos neįmanoma pateikti dėl techninių priežasčių.
c) it is not technically possible to supply the information.
19 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Article 19 – paragraph 2 – subparagraph 1
Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti 18 straipsnyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Paraiškoje turi būti aiškiai pagrindžiami siūlomi duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymai ir pateikiamos nuorodos į konkrečias IV priedo taisykles.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
19 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 1
Komisija priima priemones, skirtas kriterijams, pagal kuriuos nustatoma, kokie yra tinkami 18 straipsnio duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo dėl 1 dalies a punkte nurodytos priežasties argumentai, nustatyti .
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
Siekdama nustatyti, koks tinkamas pagal 18 straipsnį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 1 dalies a punkte nurodytų priežasčių pagrindimas , Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, nustato atitinkamus kriterijus .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
19 straipsnio 3 dalies antra pastraipa
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 2
20 straipsnio 2 dalies e punktas
Article 20 - paragraph 2 - point e
e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), atsižvelgiant į 16 straipsnio 2b punkte nurodytas ribines koncentracijos vertes, kai šios informacijos reikia norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;
Šis apribojimas turėtų padėti užtikrinti, kad būtų atskleidžiama kuo mažiau konfidencialios informacijos.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
20 straipsnio 2 dalies o a punktas (naujas)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
a) tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės pamatinis biocidinis produktas , kuriame leidžiama veikliųjų medžiagų koncentracija yra didžiausia ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės pamatinis biocidinis produktas;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Pamatiniai biocidiniai produktai apibrėžiami nebūtinai remiantis didžiausia koncentracija.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Be to, kaip nustatyta pagal 3 straipsnio 1 dalies p punkto ir 16 straipsnio 6 dalies pakeitimus, gali būti leidžiamas daugiau negu vienas pamatinis biocidinis produktas.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Aiškus leistinų apibrėžiamosios sudėties variantų sąrašas įtrauktas į 16 straipsnio 6 dalį.
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Pateikus nuorodą į šį straipsnį bus užtikrintas nuoseklumas.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas neveikliųjų medžiagų procentine dalimi kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas sumažinta veikliosios (–iųjų) medžiagos (–ų) procentine dalimi arba neveikliųjų medžiagų procentinės dalies pakeitimu kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
3 dalies b punktas turi būti visapusiškai suderintas su 16 straipsnio 6 dalimi: „Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį“.
Paragraph 3(b) should be fully consistent with Article 16(6), i.e. '…in the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed'.
Taigi ši galimybė turėtų būti atspindėta ir autorizacijos liudijimo turinyje.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
Apibrėžiamosios sudėties atveju visiems tos pačios sudėties biocidiniams produktams suteikiamas vienas autorizacijos liudijimo numeris.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Būtina nauja dalis, skirta patikslinti, kad autorizavus sudėtį visiems tos sudėties produktams bus suteiktas vienas autorizacijos liudijimo numeris.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Šiuo metu toks patikslinimas į pasiūlymą dėl Biocidinių produktų reglamento neįtrauktas.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo ar jo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo ar jo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Įgijus pakankamai patirties naudojant biocidinius produktus ir praėjus mažiausiai penkeriems metams nuo jų naudojimo pradžios, privaloma atlikti visų tos pačios paskirties produktų lyginamąjį vertinimą.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Tikslas – pateikti aiškesnę apibrėžtį, kaip reikia atlikti lyginamąjį vertinimą.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Svarbu atkreipti dėmesį į vieną veiksnį, t. y. tai, kad būtina turėti pakankamai patirties naudojant produktą.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
Tai turėtų būti taisyklė, o ne išimtis.
This should be the rule and not the exception.
21 straipsnio 3 dalies a punktas
Article 21 – paragraph 3– point a
a) rinkoje jau yra kitas autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) rinkoje jau yra kitų autorizuotų biocidinių produktų, skirtų naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kurie kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir kurie pasirodo esantys tokie pat veiksmingi ir nesukelia ženklios rizikos pagal jokį kitą parametrą ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;