natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma arba bet kokiu kitu tinkamu būdu iš sveikatos priežiūros specialistų.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
Svarbu, kad nebūtų sudaroma technologinių kliūčių, kurios trukdytų siųsti pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Iš tiesų kai kurie asmenys neturi prieigos prie interneto arba jiems kyla sunkumų juo naudotis.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
107 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
Pavienės valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų leidimų prekiauti turėtojams, jeigu tai nėra pateisinama farmakologinio budrumo priežastimis.
Unless justifiable on grounds related to pharmacovigilance, individual Member States shall not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Vienas iš Bendrijos pasiūlymo tikslų ir kaip nurodyta reglamento 5 konstatuojamoje dalyje – jį įgyvendinus neturi atsirasti jokių naujų papildomų nacionalinių reikalavimų.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Papildomiems nacionaliniams reikalavimams įgyvendinti prireiktų daug institucijų ir leidimų prekiauti turėtojų išteklių ir laiko, dėl jų netgi gali sutrikti suderintas signalo aptikimas.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
107 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Sistema turėtų veikti taip, kad susijusios valstybės narės būtų informuojamos apie pateiktus pranešimus vienu metu.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
107 straipsnio 3 dalies antra pastraipa
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų Eudravigilance duomenų bazei informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Nuo minėto reikalavimo atleidžiami leidimo prekiauti vaistais, kuriais leista prekiauti pagal 10a straipsnį, turėtojai ir 14–16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijos pažymėjimų turėtojai.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
Siūlomas naujas farmacijos įmonėms skirtas reikalavimas pranešti apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas (įskaitant mediciniškai nepatvirtintus vartotojų pranešimus) turės didžiulį poveikį pramonės ir reguliavimo institucijų darbo krūviui, nes dauguma atvejų vartotojų pranešimai nelabai svarbūs ir nepatvirtinti.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Bus labai eikvojami farmakologinio budrumo ištekliai, o tokių duomenų rinkimas apie jau naudojamus ne naujus vaistus visuomenės sveikatos požiūriu neduos papildomos naudos; priešingai – jis gali kliudyti nustatyti galimus naujus saugumo signalus.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
107a straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai arba pacientai .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
Valstybės narės gali pačios spręsti, ar pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms praneša pacientai, turėtų būti teikiami tiesiogiai, ar per sveikatos priežiūros specialistus.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
107a straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas būtų pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas gali būti pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse ar bet kokiomis kitomis tinkamomis priemonėmis.
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Šiuo pakeitimu straipsnis suderinamas su 11, 12 ir 14 pakeitimais.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Pacientams turi būti suteikta galimybė teikti pranešimus elektroniniu būdu, tačiau neturėtų būti užkertamas kelias tai daryti kitais būdais.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Valstybė narė atsako už tai, kad pranešimas atitinkamu elektroniniu formatu būtų perduotas į duomenų bazę Eudravigilance.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
107e straipsnio 3 dalis
Article 107e - paragraph 3
Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pagal tos dalies nuostatas pateiktas pastabas.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pagal tos dalies nuostatas pateiktas pastabas.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Remdamasis vertinimo ataskaita, jis turėtų parengti rekomendaciją koordinacinei grupei.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui.)
This amendment concerns the whole text
Siekiant, kad pernelyg nesidubliuotų vaidmenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų būti vienintelė institucija, atsakinga už farmakologinį budrumą ir rizikos valdymą.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
107g straipsnio 1 dalis
Article 107g - paragraph 1
Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir leidimai nebuvo suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto ataskaitos gavimo išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo bei nustato tos nuomonės nuostatų įgyvendinimo terminus.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir leidimai nebuvo suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo datos priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo bei nustato tos nuomonės nuostatų įgyvendinimo terminus.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Prieš priimdama tokį sprendimą koordinavimo grupė suinteresuotiesiems leidimų prekiauti turėtojams leidžia per nustatytą laiką, kuris turi būti nurodytas, pateikti paaiškinimus raštu arba žodžiu.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Ši nuomonė skelbiama nedelsiant, nurodant visas mažumos nuomones.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
107 g straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Jeigu nuomonės negalima priimti bendru sutarimu, daugumos nuomonė siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Gali būti taikomi 32 straipsnio 4 dalyje apibūdinami procedūros etapai.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Galutiniai sprendimai nuolat turi būti priimami pagal tą pačią sistemą, taikomą ir kitoms teisės aktų procedūroms, atsižvelgiant į svarstytinų klausimų skubumą.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
107g straipsnio 3 dalis
Article 107g - paragraph 3
Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo suteiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto ataskaitos gavimo išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo suteiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo datos priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Gali būti taikomi Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje apibūdintos procedūros etapai.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomonės besiskiriančią nuomonę tik tuo atveju, jei mokslo ir visuomenės sveikatos požiūriu yra svarus pagrindas tai daryti.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas paaiškina šias priežastis prie nuomonės pridedame pagrindime.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
2 a skirsnis (naujas), kurį reikia įterpti prieš 107h straipsnį
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
2a skirsnis
Section 2a
Signalų aptikimas
Signal Detection
Pasiūlymo 2 skirsnio pavadinimas „Periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos“, tačiau 107 h straipsnis su šiomis ataskaitomis nesusijęs.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Jame numatoma Eudravigilance duomenų bazėje esamų signalų aptikimo ir vertinimo procedūra, kuri yra svarbiausias farmakologinio budrumo sistemos etapas.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
Siekiant išvengti painiavos, šis straipsnis turėtų būti įtrauktas į atskirą, tinkamai pavadintą skirsnį.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
3 skirsnio antraštė
Section 3 - heading
Bendrijos procedūra
Community procedure
Skubi Sąjungos procedūra
Urgent Union procedure
Šiame skirsnyje aprašyta skubaus keitimosi informacija ir koordinavimo procedūra tais atvejais, kai viena valstybė narė atskleidžia rimtą saugumo pavojų ir vienašališkai atšaukia arba sustabdo (arba rengiasi tai daryti) leidimą prekiauti.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Siūlomas pavadinimas „Bendrijos procedūra“ neatspindi jos skubumo ir sukelia neaiškumų taikant centralizuotas ir decentralizuotas leidimų prekiauti vaistais procedūras.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
107 i straipsnio 1 dalis
Article 107 i – paragraph 1
Valstybės narės inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą ir praneša apie tai kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, jeigu:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
Valstybė narė inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą ir praneša apie tai kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai ir leidimų prekiauti turėtojams, kuriems tai gali turėti įtakos , jeigu:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) jeigu ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) ji, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenų vertinimo rezultatus, nusprendžia imtis vieno iš toliau nurodytų reguliavimo veiksmų :
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
- sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti ;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
- uždrausti tiekti vaistą;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) ji nusprendžia atsisakyti pratęsti leidimo prekiauti galiojimą;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
- atsisakyti pratęsti leidimo prekiauti galiojimą;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d) leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad, susirūpinęs dėl saugumo, jis sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba panaikino leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b) leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad, susirūpinęs dėl saugumo, jis sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba panaikino leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) ji nusprendė, kad būtinos naujos kontraindikacijos, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f) ji atliko farmakologinio budrumo tikrinimą ir nustatė esminių trūkumų.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c) ji atliko farmakologinio budrumo tikrinimą ir nustatė esminių trūkumų.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Leidimo prekiauti turėtojui turi būti nedelsiant pranešta apie tai, kad pradedama ši procedūra tam, kad jis galėtų surinkti duomenis ir informaciją, kurių reikia šiai procedūrai skubiai atlikti.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Kadangi atvejai, kuriais turi būti persvarstytas arba apribotas leidimo prekiauti galiojimas, nurodyti Direktyvos 2001/81/EB 31 straipsnyje, reikėtų vengti bet kokios painiavos ir administracinių kliūčių, kurios atsirastų taikant dvi procedūras.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
107k straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Kaip nurodyta 107i straipsnio l dalyje pateiktoje informacijoje, Agentūra skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų saugumo svetainėje.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Kaip nurodyta 107i straipsnio l dalyje pateiktoje informacijoje, Agentūra praneša atitinkamiems leidimo prekiauti turėtojams ir viešai skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų saugumo svetainėje.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
107 k straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas vertina pateiktą medžiagą.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Atlikdamas šį vertinimą jis gali surengti viešuosius klausymus.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas vertina pateiktą medžiagą.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.