natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7) poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, santraukų ir ataskaitų formos;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
( 8) komunikacijos farmakologinio budrumo klausimais procedūros ir formos.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
8) komunikacijos farmakologinio budrumo klausimais procedūros ir formos.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Šiose gairėse atsižvelgiama į tarptautinio masto derinimo darbus, nuveiktus farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos gali būti peržiūrėtos siekiant atsižvelgti į techninę ir mokslo pažangą.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Šiose gairėse moksliniu aspektu vadovaujamasi pacientų poreikiais ir atsižvelgiama į tarptautinio masto derinimo darbus, nuveiktus farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos gali būti peržiūrėtos siekiant atsižvelgti į techninę ir mokslo pažangą.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Atsižvelgdama į 102 straipsnio 3 dalies ir šio straipsnio reikalavimus Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotais subjektais, parengia išsamias tinkamos registravimo praktikos gaires vaistinėms ir kitoms įstaigoms, išduodančioms arba skiriančioms vaistus, siekiant užtikrinti, kad būtų išsaugomi reikiami įrašai, kurių galėtų prireikti rengiant farmakologinio budrumo ataskaitą arba teikiant reikiamą informaciją leidimo prekiauti turėtojui, kuris atlieka nepageidaujamo poveikio vertinimą, ir siekiant palengvinti tolesnius leidimo prekiauti turėtojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų tyrimus.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Įpareigojimas taikyti Tarptautinės derinimo konferencijos standartus stiprina idėjinę ir techninę sveikatos priežiūros institucijų priklausomybę nuo farmacijos laboratorijų.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Europos farmakologinio budrumo geroji patirtis sąlygos Europos farmakologinio budrumo sistemos organizavimą.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Ji turi būti nustatyta viešai, vykdant skaidrų konsultavimosi procesą ir visų pirma atsižvelgiant į Europos pacientų poreikius moksliniu aspektu.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Atsižvelgiant į reikalavimą įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauką , kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, valstybės narės užtikrina, kad reikalavimas būtų taikomas leidimams prekiauti, suteiktiems iki šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytos datos nuo jų galiojimo pratęsimo arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Atsižvelgiant į reikalavimą įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį nepageidaujamo vaisto poveikio aprašymą , kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, valstybės narės užtikrina, kad reikalavimas būtų taikomas leidimams prekiauti, suteiktiems iki šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytos datos nuo jų galiojimo pratęsimo arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Farmakologinis budrumas (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
Tačiau jie gali sukelti nepageidaujamą poveikį ir lemia tai, kad apie 5 proc. pacientų hospitalizuojama dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kaip nustatė Europos Komisija (kadangi ne visada pranešama apie šias reakcijas, negalima pateikti tikslių duomenų).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Ši nuomonė susijusi su Komisijos pasiūlytais Reglamento Nr. 2001/83 pakeitimais.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Komisija nori patobulinti dabartinę farmakologinio budrumo sistemą, nustatydama aiškesnius įvairių šios srities veikėjų vaidmenis, supaprastindama procedūras, padidindama skaidrumą ir informavimą, patobulindama duomenų rinkimo ir vertinimo procedūras, numatydama aktyvesnį suinteresuotų šalių dalyvavimą ir pažangiausios praktikos naudojimą.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Nors nuomonės referentas palankiai vertina pasiūlymą, jo manymu, pasiūlymas galėtų būti tobulinamas, visų pirma įtraukiant vartotojų apsaugos, skaidrumo ir duomenų apsaugos klausimus.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
· Pacientų atsiliepimai galėtų padėti suprasti nepageidaujamas reakcijas į vaistus, taip kaip buvo antidepresanto paroksetino („Deroxat“ / „Seroxat“) atveju, kai remiantis pacientų atsiliepimais buvo nustatyta, jog paroksetinas didina savižudybių riziką ir staiga nustojus jį vartoti atsiranda nutraukimo sindromas („elektrinė galva“).
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
Decentralizuotos pranešimų teikimo sistemos, pagal kurias visi pranešimai apie vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas (pateiktas pacientų, ligoninių, medicinos darbuotojų arba farmacijos įmonių) įtraukiami į Europos duomenų bazę ir koordinuojami nacionaliniu lygmeniu, padidina duomenų apsaugą ir užtikrina duomenų, kurie įregistruojami Europos lygmeniu, kokybę.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
- padaryti šią informaciją prieinama savo šalies gyventojams gimtąja kalba (kaip jau daroma Jungtinėje Karalystėje ir Nyderlanduose).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų turėti prieigą prie centrinės Europos duomenų bazės „Eudravigilance“, kad galėtų užkirsti kelią išvengtinų nepageidaujamų reakcijų pasikartojimui, išplatindami patikrintą informaciją.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
· Visos vaistų vertinimo ataskaitos, parengtos pagal nacionalinių ir Europos farmakologinio budrumo sistemas, turėtų būti skelbiamos visuomenei.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Kai kyla pavojus svarbiausiems visuomenės interesams, t. y. ir farmakologinio budrumo duomenų atveju, turi būti užtikrinama, kad būtų atkleista visa informacija.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
Farmakologinio budrumo sistemas turėtų ir toliau finansuoti valstybė, nes taip būtų pripažinta valstybės institucijų atsakomybė saugoti savo gyventojus ir būtų išlaikytas jų nepriklausomumas.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(9) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti toliau intensyviai stebimas.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
10a) Per trejus metus po šios direktyvos įsigaliojimo, Komisija, pasikonsultavusi su pacientų ir vartotojų organizacijomis, gydytojų ir vaistininkų organizacijomis, valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai vaisto charakteristikų santraukų ir pakuočių informacinių lapelių aiškumo ir jų naudos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams įvertinimo ataskaitą.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Išanalizavusi šiuos duomenis, Komisija, jei reikia, pateiktų pasiūlymus dėl vaisto charakteristikų santraukų ir pakuočių informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad jie suteiktų vertingos informacijos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Vaistų informaciniuose lapeliuose pateikta informacija ne visada yra aiški ir lengvai suprantama vartotojams.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Europos Komisijos pareiga – parengti apgalvotus ir su visomis suinteresuotomis šalimis aptartus pasiūlymus.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Bendrijos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto patarimais.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Bendrijos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Agentūros Farmakologinio budrumo naudos ir rizikos santykio vertinimo konsultacinio komiteto patarimais.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Komiteto pavadinimas „Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komitetas“ per daug ribotas ir neapima būtinybės atlikti vaisto keliamos rizikos ir gaunamos naudos santykio analizę, visą dėmesį sutelkiant į vien tik rizikos analizę.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Tačiau komiteto veiklos sritis apima visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (pasiūlymo dėl reglamento 1 straipsnio 12 punktas).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą, leidimų prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) .
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą, leidimų prekiauti turėtojai turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) bei tuo pat metu kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Bet kokie pokyčiai nacionalinėje duomenų bazėje turėtų nedelsiant ir automatiškai atsirasti Eudravigilance duomenų bazėje.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Eudravigilance duomenų bazė ir nacionalinė duomenų bazė turėtų būti visiškai sąveikios.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Eudravigilance sistemos duomenų kokybė gali būti užtikrinta tik tuomet, jei pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir leidimų prekiauti turėtojai netiesiogiai praneš nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie nepageidaujamą reakciją į vaistus.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
Taip bus pasinaudota jų žiniomis ir pripažinta jų atsakomybė už visuomenės sveikatos apsaugą, tiek nacionaliniu, tiek Europos lygmenimis.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Tačiau labai svarbu, kad pacientai turėtų tiesioginę prieigą prie Eudravigilance duomenų bazėje pateiktų duomenų.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Taip užtikrinama greita prieiga prie aukštos kokybės visuotinės svarbos informacijos ir ji skubiai išplatinama.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų rutininės saugumo ataskaitos nebūtinai turėtų būti teikiamos .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų saugumo ataskaitų teikimo periodiškumo laikotarpis turėtų būti prailgintas .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Tačiau visuomenės sveikatos labui valdžios institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių saugumo ataskaitų, teikiamų kas nustatytą laikotarpį, jeigu reikia įvertinti jų keliamą riziką ar persvarstyti informacijos apie vaistą tinkamumą.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Siekiant nustatyti, įvertinti, suprasti nepageidaujamas reakcijas ir užkirsti joms kelią, taip pat nustatyti riziką ir imtis veiksmų jai mažinti bei padidinti vaistų naudą siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, turėtų būti įmanoma tvarkyti asmens duomenis Eudravigilance sistemoje kartu laikantis ES duomenų apsaugos teisės aktų.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Tvarkant vaistų vartotojų asmens duomenis, o tai daroma keliuose farmakologinio budrumo proceso etapuose, turėtų būti laikomasi asmens duomenų apsaugos principų, išdėstytų Direktyvoje 95/46/EB.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
Pirmos pastraipos 3a punkte vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, charakteristikų santraukoje turi būti įrašytas toks sakinys: „Šis vaistas intensyviai stebimas.
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
„Šis vaistas intensyviai stebimas.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas] “ .
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
„Šis naujai patvirtintas vaistas stebimas įvairiais aspektais .
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti savo gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]. “
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriais jos suteikė, leidimą prekiauti kartu su pakuotės lapeliu ir vaisto charakteristikų santrauka, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Siekiant pateikti išsamią ir tikslią informaciją plačiajai visuomenei, suteikiant leidimą prekiauti produktu taip pat turėtų būti viešai paskelbtas informacijos lapelis.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
21a straipsnio įžanginė dalis
Article 21a – introductory part
Nepažeidžiant 19 straipsnyje įvardytų nuostatų leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions: