natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 straipsnio 18 punkto b papunktis
Article 1 – point 18 – point b
Tai neturi įtakos leidimų prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šią veiklą rinkimui .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Skiriamas atitinkamas viešasis finansavimas, proporcingas patikėtoms užduotims .
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Vaistų farmakologinis budrumas (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas)
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Vaistai labai svarbūs ES piliečių sveikatai.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Tačiau jie gali sukelti nepageidaujamą poveikį ir lemia tai, kad apie 5 % pacientų hospitalizuojama dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kaip nustatė Europos Komisija (kadangi ne visada pranešama apie šias reakcijas, negalima pateikti tikslių duomenų).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Rofekoksibo („Vioxx“) – uždegimą malšinančio vaisto, kuris buvo išimtas iš apyvartos 2004 m. dėl padidėjusios širdies ir kraujagyslių ligų rizikos (manoma, kad šis vaistas sukėlė daugiau kaip 30 000 infarktų JAV, iš kurių kai kurie buvo mirtini) – atvejis leido atkreipti dėmesį į būtinybę stiprinti farmakologinį budrumą.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Farmakologinis budrumas – tai vaistų saugumo stebėsenos procesas ir mokslas, apimantis duomenų apie vaistų saugumą rinkimą ir tvarkymą, jų vertinimą siekiant nustatyti, ar vaistai nepavojingi sveikatai, veiksmus, kurių imamasi siekiant išspręsti galimą vaistų saugumo klausimą, įskaitant informavimą, ir vykdytos procedūros bei gautų rezultatų įvertinimą.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Ši nuomonė susijusi su Reglamento Nr. 726/2004 pakeitimais.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Komisija nori patobulinti dabartinę farmakologinio budrumo sistemą, nustatydama aiškesnius įvairių šios srities veikėjų vaidmenis, supaprastindama procedūras, padidindama skaidrumą ir informavimą, patobulindama duomenų rinkimo ir vertinimo procedūras, numatydama aktyvesnį suinteresuotų šalių dalyvavimą ir pažangiausios praktikos nustatymą.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Nors nuomonės referentas palankiai vertina pasiūlymą, jo nuomone, pasiūlymas galėtų būti tobulinamas, visų pirma įtraukiant vartotojų apsaugos, skaidrumo ir duomenų apsaugos klausimus.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Taigi jis siūlo pakeitimus, kuriuos būtų galima apibendrinti taip:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Tvarkant vaistų vartotojų asmens duomenis, o tai daroma keliuose farmakologinio budrumo proceso etapuose, turėtų būti laikomasi asmens duomenų apsaugos principų, išdėstytų Direktyvoje 95/46/EB.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Siūlomos esminės informacijos apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą santraukos reikėtų atsisakyti, nes „esminės informacijos“ sąvoka yra klaidinanti ir gali būti neteisingai suprasta.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Pacientų atsiliepimai galėtų padėti suprasti nepageidaujamas reakcijas į vaistus, taip kaip buvo antidepresanto paroksetino („Deroxat“ / „Seroxat“) atveju, kai remiantis pacientų atsiliepimais buvo nustatyta, jog paroksetinas didina savižudybių riziką ir staiga nustojus jį vartoti atsiranda nutraukimo sindromas („elektrinė galva“).
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· Vartotojai turėtų teikti pranešimus tiesiogiai nacionalinėms institucijoms.
· Consumers should report directly to national authorities.
Decentralizuotos pranešimų teikimo sistemos, pagal kurias visi pranešimai apie vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas (pateiktas pacientų, medicinos darbuotojų arba farmacinių įmonių) įtraukiami į Europos duomenų bazę ir koordinuojami nacionaliniu lygmeniu, padidina duomenų apsaugą ir užtikrina duomenų, kurie įregistruojami Europos lygmeniu, kokybę.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Vietos lygmuo taip pat leidžia nacionalinėms sveikatos priežiūros institucijoms:
Proximity also allows national health authorities to:
- išnagrinėti pranešimus ir pridėti vertingos informacijos naudojantis savo srities žiniomis,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- aiškiai žinoti, kokios nepageidaujamos reakcijos užfiksuojamos jų teritorijoje,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- padaryti šią informaciją prieinama savo šalies gyventojams savo kalba (kaip jau daroma Jungtinėje Karalystėje ir Nyderlanduose).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų turėti prieigą prie centrinės Europos duomenų bazės „Eudravigilance“, kad galėtų užkirsti kelią išvengtinų nepageidaujamų reakcijų pasikartojimui, išplatindami patikrintą informaciją.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Tai efektyvus būdas spręsti nevienodos informacijos apie nepageidaujamas vaistų reakcijas valstybėse narėse klausimą.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Ši visuotinė prieiga prie „Eudravigilance“ duomenų bazės reikalinga siekiant atkurti gyventojų pasitikėjimą sveikatos priežiūros institucijų gebėjimu apsaugoti visuomenės sveikatą.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Pranešimai turėtų būti perduodami ne tik internetu, bei ir kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, paštu, faksu ir telefonu, kaip jau daroma JAV ir Jungtinėje Karalystėje, siekiant įtraukti ir tuos gyventojus, kurie neturi prieigos prie interneto arba negali juo naudotis, ir gauti daugiau pacientų pranešimų.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Visos vaistų vertinimo ataskaitos, parengtos pagal nacionalinių ir Europos farmakologinio budrumo sistemas, turėtų būti paskelbtos visuomenei.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Kai pavojus kyla svarbiausiems visuomenės interesams, kaip yra farmakologinio budrumo duomenų atveju, turi būti garantuojamas visiškas informacijos atskleidimas.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Farmakologinio budrumo sistemas turėtų ir toliau finansuoti valstybė, nes taip būtų pripažinta valstybės institucijų atsakomybė saugoti savo gyventojus ir būtų išlaikytas jų nepriklausomumas.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) Siekiant užtikrinti būtiną kompetenciją ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Bendrijos lygiu atlikti yra tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo naudos ir keliamos rizikos santykio vertinimo konsultacinį komitetą.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Komiteto pavadinimas „Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komitetas“ per daug ribotas ir neapima būtinybės atlikti vaisto keliamos rizikos ir gaunamos naudos santykio analizę, visą dėmesį sutelkiant į vien tik rizikos analizę.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Tačiau komiteto veiklos sritis apima visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (pasiūlymo dėl reglamento 1 straipsnio 12 punktas).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Šiuo pakeitimu siekiama tokią formuluotę taikyti visame pasiūlymo dėl reglamento tekste.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
„Atlikti farmakologinio budrumo užduotis jam padeda 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas.“
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
„Atlikti farmakologinio budrumo užduotis jam padeda 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo naudos ir keliamos rizikos santykio vertinimo konsultacinis komitetas.“
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Eudravigilance duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai bei Komisijai.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Ji taip pat turi būti prieinama leidimų prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Ji taip pat turi būti prieinama leidimų prekiauti turėtojams , sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei, kartu užtikrinant asmens duomenų apsaugą.
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Agreguoti Eudravigilance duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Visuomenė gali norėti susipažinti su Eudravigilance duomenų bazėje esančiais pranešimais apie individualias nepageidaujamas reakcijas.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Šie pranešimai teikiami Agentūros ar nacionalinių kompetentingų institucijų, kurių prašoma juos pateikti per 90 dienų , nebent atskleidus duomenis būtų pažeistas pranešimuose nurodytų subjektų anonimiškumas .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Šie pranešimai teikiami Agentūros ar nacionalinių kompetentingų institucijų, kurių prašoma juos pateikti per 90 dienų, užtikrinant asmens duomenų apsaugą .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Turėtų būti laikomasi duomenų apsaugos taisyklių.
Data protection regulations should be respected.
Visi Sąjungos piliečiai turi galimybę pateikti deklaracijas internetu savo gimtąja kalba.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Agentūra visuomenei suteikia ir kitų priemonių, kuriomis pacientai gali pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pvz., specialiai tam skirtą telefono numerį arba elektroninio pašto dėžutę.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
26 straipsnio 1 dalies 2 punktas
Article 26 – paragraph 1 – point 2
2) kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžių, kuriuose buvo svarstomi farmakologinio budrumo klausimai, santrauką ;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2) kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžių, kuriuose buvo svarstomi farmakologinio budrumo klausimai, išsamų protokolą ;
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
26 straipsnio 3 punktas
Article 26 — point 3
(3) vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo sistemas;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo sistemų santrauka ;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse informacija turėtų būti pateikta aiškiai ir suprantamai.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Techniniai dokumentai turėtų būti pateikiami santraukų pavidalu ir ne specialistų kalba.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Informacinis lapelis ir papildoma produkto charakteristikų santrauka taip pat turėtų būti skelbiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse, nes jose nurodoma pagrindinė informacija apie vaistų naudojimą, kuri yra itin svarbi užtikrinant saugų vaisto naudojimą.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
26 straipsnio 4 a punktas (naujas)
Article 26 – point 4 a (new)
(4a) visų esamų ir naujų vaistų informacinių lapelių ir produkto charakteristikų santraukų naujausią elektroninę versiją;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
Informacinis lapelis ir papildoma produkto charakteristikų santrauka taip pat turėtų būti skelbiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse, nes jose nurodoma pagrindinė informacija apie vaistų naudojimą, kuri yra itin svarbi užtikrinant saugų jų naudojimą.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
26 straipsnio 4 b punktas (naujas)
Article 26 – point 4 b (new)
(4b) trumpa produkto informacijos pakeitimų apžvalga.
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
Vaistų saugumo interneto portaluose visa informacija, įskaitant visą šio straipsnio 1–4b dalyse nurodytą informaciją, pateikiama plačiajai visuomenei suprantamu būdu.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
ES vaistų saugumo interneto portale informacija turėtų būti pateikiama aiškiai ir suprantamai.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Be to, trumpa informacijos pakeitimų apžvalga padėtų pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams susipažinti su laikui bėgant padarytais produkto informacijos patikslinimais ir papildymais.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
26 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Article 26 – paragraph 1 a (new)
Prieš kuriant ir atidarant šį interneto portalą Agentūra konsultuojasi su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis (įskaitant pacientų grupes, sveikatos priežiūros specialistus ir pramonės atstovus), siekdama sužinoti jų nuomonę.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Svarbu, kad prieš šio interneto portalo atidarymą būtų konsultuojamasi su suinteresuotomis šalimis, susijusiomis su Agentūros interneto portalo pateikta informacija.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
28 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
Per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, leidimo suspendavimo ar atšaukimo.
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę, kuri skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, tik tuo atveju, jei tam esama svarių mokslinių ir su viešąja sveikata susijusių priežasčių.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
Komitetas paaiškina šias priežastis pagrindime, kurį prideda prie savo nuomonės.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Šis priedas taip pat skelbiamas visuomenei.
That annex shall also be made available to the public.
Suderinama su nauja Agentūros struktūra, griežtai atskiriant farmakologinį budrumą ir leidimų prekiauti išdavimą.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Vertinimo ataskaitos, šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų saugumo interneto svetainėje.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
1 straipsnio 18 punkto a papunktis
Article 1 – point 18 - point a
67 straipsnio 3 dalis
Article 67 – paragraph 3
„Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir įmonių mokamos rinkliavos už Bendrijos rinkodaros pažymėjimų gavimą bei priežiūrą ir kitas Agentūros paslaugas ar koordinavimo grupės teikiamas paslaugas, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnius.“
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
„Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir įmonių mokamos rinkliavos už Bendrijos rinkodaros pažymėjimų gavimą bei priežiūrą ir kitas Agentūros paslaugas ar koordinavimo grupės teikiamas paslaugas, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnius ir šio reglamento 28b straipsnį .
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Biudžeto valdymo institucija, kurią sudaro Europos Parlamentas ir Taryba, remdamasi poreikių įvertinimu ir atsižvelgdama į rinkliavų dydį, jei reikia, pakartotinai apsvarsto Bendrijos įnašo dydį.“
The budgetary authority, composed of the European Parliament and the Council, shall re-examine, as necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees ."
Agentūra turi turėti užtektinai finansinių išteklių, kad galėtų atlikti savo svarbias užduotis.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
1 straipsnio 18 punkto b papunktis
Article 1 – point 18 - point b
67 straipsnio 4 dalis
Article 67 – paragraph 4
Tai neturi įtakos leidimų prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šią veiklą rinkimui.“
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."