natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(b) „gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris suprojektuoja ar pagamina kosmetikos gaminį arba kuris užsako suprojektuoti ar pagaminti tokį gaminį jo vardu arba su jo prekės ženklu;
(b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs or manufactures a cosmetic product or who has such a product designed or manufactured, under his name or trademark;
b) „gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris suprojektuoja , pagamina arba supakuoja kosmetikos gaminį arba kuris užsako suprojektuoti , pagaminti arba supakuoti tokį gaminį jo vardu arba su jo prekės ženklu;
b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs , manufactures or packages a cosmetic product or who has such a product designed , manufactured or packaged , under his name or trademark;
Plati termino„gamintojas“ apibrėžtis turėtų būti išsamesnė ir turėtų apimti visus kosmetikos gaminių gamybos etapus.
The broad definition of 'manufacturer' should be exhaustive and cover all stages of the process of manufacturing cosmetic products.
(ba) „subrangovas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris suprojektuoja, pagamina arba supakuoja gaminius kito fizinio arba juridinio asmens, kuris yra pagrindinis rangovas, vardu.
(ba) 'subcontractor' means any natural or legal person who designs, manufactures or packages products on behalf of another natural or legal person who is the main contractor.
Pagrindinis rangovas ir subrangovas teisiškai susiję pagal reikalavimus ir sutartį.
The main contractor is bound to the subcontractor by specifications and a contract.
2 straipsnio 1 dalies ea punktas (naujas)
Article 2 – paragraph 1 – point e a (new)
(ea) „platintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris įsigyja ir perparduoda gaminį jo nepakeitęs ir kuris neturi jokių su prekės ženklu susijusių nuosavybės teisių;
(ea) 'distributor' means any natural or legal person who purchases and resells a product unaltered and has no property rights in relation to the trademark.
2 straipsnio 1 dalies i a punktas (naujas)
Article 2 - paragraph 1 - point i a (new)
(ia) „nanomedžiaga“ – netirpi arba biologiškai atspari ir sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau išorinių ar vidaus struktūros matmenų lygus 1–100 nm;
ia) 'nanomaterial' means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm.
2 straipsnio 1 dalies k punktas
Article 2 – paragraph 1 – point k
(k) „nepageidaujamas poveikis“ – tai žmonių sveikatai kenksminga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo kosmetikos gaminio naudojimo;
(k) ‘undesirable effect’ means a harmful reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
(k) „nepageidaujamas poveikis“ – tai žmonių sveikatai pavojinga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo konkretaus kosmetikos gaminio naudojimo;
(k) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a specific cosmetic product;
Taip suteikiama daugiau aiškumo ir išvengiama žodžio „kenksmingas“ vartojimo.
Improvement of clarity and avoiding the use of the word ‘harmful’.
Žodis „kenksmingas“ turi konkrečią reikšmę kituose ES teisės aktuose (pvz., REACH reglamente, taip pat klasifikavimo ir ženklinimo teisės aktuose) .
‘Harmful’ has a specific meaning in other EU legislation (e.g. REACH and Classification/labelling legislation).
2 straipsnio 1 dalies l punktas
Article 2 – paragraph 1 – point l
(l) „rimtas nepageidaujamas poveikis“ – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas , guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirštama ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death ;
l) „rimtas nepageidaujamas poveikis“ – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio mirštama, kyla pavojus paciento gyvybei, reikia gydyti ligoninėje arba pratęsti gydymo ligoninėje laiką, sukelia rimtą arba nuolatinę negalią ar nedarbingumą, įgimtą anomaliją arba išsigimimą;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation , or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation ;
2 straipsnio 1 dalies l a punktas (naujas)
Article 2 - paragraph 1 - point l a (new)
la) „pažeidžiami gyventojai“ – vaikai iki trejų metų, pagyvenę žmonės ir asmenys, kurių imuninė sistema nusilpusi;
(la) 'vuln e rable population groups ' means children under three years of age, elderly people and persons showing compromised immune responses.
2 straipsnio 1 dalies n a punktas (naujas)
Article 2 – paragraph 1 – point n a (new)
(na) „suklastotas kosmetikos gaminys“ – tai bet koks kosmetikos gaminys, įskaitant pakuotę ir ženklinimą, turintis kosmetikos gaminių gamintojo, kuris nėra tikrasis gaminio gamintojas, prekės ženklą, rinkodaros pavadinimą ar kitą nuorodą, susijusią su prekės ženklu, antspaudą, emblemą ar kitą panašią žymę, todėl apgaulingai skelbiama, kad gaminį gamina kitas kosmetikos gaminių gamintojas arba sudaroma tokia nuomonė.
(na) 'counterfeit cosmetic product' means any cosmetic product, including the packaging and labelling thereof, bearing a trademark, a marketing name or any other form of trademark identification, a stamp or emblem or any marking of this type, belonging to a manufacturer of cosmetic products other than the person who actually manufactured the product and which thus falsely claims to be the product of another manufacturer of cosmetic products or is depicted as such.
Europos kosmetikos gaminių sektorius yra viena iš pramonės šakų, labiausiai kenčiančių dėl klastojimo, dėl kurio didėja pavojus žmonių sveikatai.
The European cosmetics sector is one of the main industrial activities to be affected by counterfeiting, with increasing risks for human health.
Dėl šios priežasties reglamente reikia pateikti konkretų šios problemos sprendimo būdą, t. y. apibrėžti nusikalstamą veiką, nustatyti rinkos kontrolę, teikti informaciją apie reikalavimų nesilaikymą ir taikyti sankcijas.
This calls for a concrete response in the regulation to deal adequately with the problem in terms of defining criminal activity, market control, information in the event of non-compliance and penalties.
Atsižvelgdama į įvairias nanomedžiagų apibrėžtis, kurias skelbia įvairios institucijos, ir į nuolatinę technikos ir mokslo pažangą nanotechnologijų srityje, Komisija ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos pakoreguoja 1 dalies ia punkte pateikiamą apibrėžtį, siekdama užtikrinti, kad ji atitiktų mokslo ir technikos pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių vėliau gali būti sutarta tarptautiniu lygmeniu.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adapt, no later than 18 months after the entry into force of this Regulation, the definition in paragraph 1(ia) to ensure that it is in keeping with scientific and technological progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia jį papildant, priimamos taikant 27 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it , shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 27(3) .
Platintojų, importuotojų ir mažmenininkų pareigos
Obligations of distributors, importers and retailers
Jei platintojas, importuotojas ar mažmenininkas mano arba turi priežasčių manyti, kad gaminys yra suklastotas kosmetikos gaminys ir dėl šios priežasties neatitinka šio reglamento nuostatų, jis nepateikia šio gaminio į rinką.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
Jei platintojas, importuotojas ar mažmenininkas teikia arba jau pateikė šį gaminį į rinką ir tik vėliau sužino, kad jis yra suklastotas kosmetikos gaminys ir dėl šios priežasties neatitinka šio reglamento nuostatų, platintojas, importuotojas ar mažmenininkas nedelsdamas pašalina gaminį iš rinkos ir atsiima jau parduotus gaminius.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
Be to, jei suklastotas kosmetikos gaminys pateikiamas į rinką, platintojas apie tai iš karto praneša valstybės narės, į kurios rinką buvo pateiktas gaminys, kompetentingai nacionalinei institucijai.
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Kova su klastojimu itin svarbi norint saugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti konkurencingumą.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Gerosios gamybos praktikos laikomasi tada, kai gamyba atitinka tam tikrus darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Gerosios gamybos praktikos laikomasi tada, kai gamyba atitinka tam tikrus darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje , arba kitus tarptautiniu lygmeniu pripažįstamus standartus .
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Tokiu būdu siekiama išvengti tarptautinės prekybos trikdymo.
To avoid hindering the operation of international trade.
16 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Article 7 - paragraph 1
Atsakingas asmuo, prieš pateikdamas kosmetikos gaminį į rinką, užtikrina, kad, remiantis susijusia informacija, būtų atliktas kosmetikos gaminio saugos įvertinimas ir kad vadovaujantis I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Ypatingas dėmesys skiriamas dalelių dydžiui, ypač 2 straipsnyje apibrėžtoms nanomedžiagoms.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Atsakingas asmuo užtikrina, kad kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į naują informaciją, gautą po gaminio pateikimo į rinką.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Atsakingas asmuo užtikrina, kad :
The responsible person shall ensure that:
a) atliekant saugos vertinimą būtų atsižvelgiama į kosmetikos gaminio paskirtį ir numanomą atskirų galutinės sudėties ingredientų sisteminį poveikį;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
b) atliekant saugos vertinimą būtų naudojamas tinkamas įrodymų visumos metodas siekiant peržiūrėti susijusius kelių šaltinių duomenis, įskaitant duomenis, gautus atliekant in vitro , in silico , in vivo ir su žmonėmis atliekamus tyrimus, taikant gerąją laboratorinę praktiką ar gerąją nelaboratorinę praktiką;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
c) kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į naują informaciją, gautą po gaminio pateikimo į rinką.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Pagal 1 priedą, kuriame pateikiama informacija apie kosmetikos gaminių saugą, rengiama kosmetikos gaminio saugos ataskaita.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
Svarbu, kad visi atsakingi asmenys aiškiai suprastų visas priede numatytas pareigas ir reikalavimus, o tai geriausiai užtikrins tinkamos aprašomojo pobūdžio gairės.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Svarbu, kad atliekant gatavų kosmetikos gaminių saugos vertinimą būtų tinkamai atsižvelgiama į visus turimus susijusius duomenis, gautus atliekant in vitro ir in silico tyrimus, tyrimus su gyvūnais, taikant gerąją laboratorinę praktiką, su žmonėmis atliekamus tyrimus arba kitus tyrimus.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Atsakingas asmuo administruoja kosmetikos gaminio, už kurį jis yra atsakingas, informacijos bylą.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
Jeigu kuriant ir (arba) gaminant gaminį pasitelkiamas subrangovas, atsakomybe, susijusia su gaminio informacijos bylos saugojimu, gali dalytis asmuo, atsakingas už gaminio pateikimą į rinką, ir subrangovai, tai numatant raštu sudarytoje sutartyje.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Šiame reglamente reikėtų atsižvelgti į dažnus atvejus, kai asmenys, atsakingi už gaminio pateikimą į rinką, naudojasi subrangovų paslaugomis kurdami ir (arba) gamindami savo kosmetikos gaminius.
Account should be taken in this regulation of the frequent cases in which the persons responsible for placing a product on the market resort to subcontracting for the development and/or production of their cosmetic products.
Tokiais atvejais pagrindinis rangovas ir jo subrangovas dėl įvairių priežasčių (duomenų atnaujinimas, konfidencialumas, adreso nurodymas) naudoja tą pačią informacijos bylą.
In such cases, the information file is shared between the main contractor and his subcontractor for various reasons (updating of details, confidentiality, labelling of address).
8 straipsnio 2 dalies d punktas
Article 8 - paragraph 2 - point d
d) kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas remiantis gaminio poveikio ar pobūdžio patvirtinimu .
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
d) kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas.
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
8 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 8 – paragraph 3 a (new)
Atsakingas asmuo saugo gaminio informacijos bylą ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį po paskutinio kosmetikos gaminio pristatymo.
The responsible person shall keep the product information file accessible for a period of at least ten years after the last delivery of the cosmetic product.
Reikėtų nustatyti gaminio informacijos bylos saugojimo laikotarpį, kai gaminio jau nebėra rinkoje.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
10 metų laikotarpis atitinka kituose reglamentuose numatytą informacijos saugojimo laikotarpį.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
Jei nėra taikytinų Bendrijos teisės aktų, 1 dalies nuostatų laikomasi, jei naudojamas metodas atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Jei nėra taikytinų Bendrijos teisės aktų, 1 dalies nuostatų laikomasi, jei naudojamas metodas atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, arba kitus tarptautiniu lygmeniu pripažįstamus standartus .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
10 straipsnio 1 dalies c punktas
Article 10 - paragraph 1 - point c
c) valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys;
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
c) pirmąją valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys;
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Siekiama paaiškinti, kad pranešimas teikiamas tik pirmojoje valstybėje narėje, į kurios rinką pateikiamas kosmetikos gaminys.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas
Proposal for a regulation
10 straipsnio 1 dalies e punktas
Article 10 - paragraph 1 - point e
e) ar yra medžiagų mikronizuotųjų dalelių pavidalu, išskyrus šio reglamento III–VI prieduose išvardytas medžiagas ;
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
e) ar yra įvairaus atsparumo ir tirpumo nanomedžiagų ;
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
12 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos įžanginė dalis ir 1 įtrauka
Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 2 – introductory part and indent 1
Vis dėlto šias medžiagas, pagal Direktyvą 67/548/EEB priskirtas 1 ir 2 kategorijos kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, galima naudoti kosmetikos gaminiuose, jei laikomasi visų šių reikalavimų:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Vis dėlto šias medžiagas, pagal Direktyvą 67/548/EEB priskirtas 1 ir 2 kategorijos kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, įsigaliojus šiam reglamentui išimties tvarka galima naudoti specialiuose kosmetikos gaminiuose, jei laikomasi visų šių reikalavimų:
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled:
– VPMK jas įvertino ir nustatė, kad jas saugu naudoti, ypač atsižvelgiant į jų poveikį;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in cosmetic products in particular in view of exposure;
– VPMK jas įvertino ir nustatė, kad jas saugu naudoti specialiuose kosmetikos gaminiuose, ypač atsižvelgiant į bendrą jų poveikį iš kitų svarbių šaltinių, taip pat ypač atsižvelgiant į pažeidžiamų gyventojų poreikius ;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in specific cosmetic products in particular in view of the global exposure from other significant sources and taking particular account of vulnerable population groups;
Iki šiol nekilo problemų dėl šiuo metu galiojančio draudimo naudoti CMR medžiagas, jau priskirtas šiai kategorijai.
There has been no problem with regard to the current prohibition of CMR substances that are already classified as such.
Komisija siūlė būsimas nukrypti leidžiančias nuostatas, turėdama mintyje tik tam tikrų medžiagų klasifikavimą ateityje.
The future derogation was only proposed by the Commission to anticipate future classifications of certain substances.
Taigi nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti taikomos tik toms medžiagoms, kurios ateityje bus priskirtos CMR kategorijai.
As such, the derogations should only apply to substances that will be classified CMR in the future.
Nukrypti leidžiančios nuostatos taip pat turėtų būti taikomos tik tam tikru tikslu, o ne kosmetikos gaminiams apskritai.
Derogations should also be only for specific uses, and not for cosmetic products in general.
12 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 12 - paragraph 2 a (new)
Per [dvejus metus nuo šio reglamento paskelbimo Oficialiajame leidinyje dienos] Komisija užtikrina, kad būtų peržiūrėtos CMR kategorijos medžiagų bendro poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo procedūros ir būtų parengtos tinkamos gairės, siekiant užtikrinti suderintą požiūrį į tokių bendro poveikio rodiklių nustatymą ir taikymą vertinant kosmetikos gaminių, kuriuose yra minėtųjų medžiagų, saugų naudojimą.
By [ two years after the date of publication of this Regulation in the Official Journal ] , the Commission shall ensure that procedures for the development and use of global exposure estimates for CMR substances are reviewed and that appropriate guidelines are developed with the aim of enabling a harmoni s ed approach to the development and use of such overall exposure estimates in assessing the safe use of cosmetic products containing these substances .
Peržiūra atliekama konsultuojantis su VPMK, ECHA, EFSA ir kitomis susijusiomis suinteresuotomis šalimis, jei reikia, remiantis susijusia pažangiąja patirtimi.
This review shall be carried out in consultation with the SCCP, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing as appropriate on relevant best practi c e.
Vertinant tam tikrų medžiagų, visų pirma CMR kategorijos medžiagų, saugą reikia atsižvelgti į bendrą medžiagos poveikį asmenims iš visų šaltinių.
For certain substances, for CMRs in particular, the safety assessment needs to be considered within the context of the global exposure of individuals to the substance from all sources.
Reikia parengti bendro poveikio rodiklių nustatymo ir jų taikymo vertinant konkretaus gaminio saugą gaires.
Guidance needs to be developed for the establishment of global exposure estimates and their use in individual product safety assessments.
12 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 12 – paragraph 2 b (new)