natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šiuo atveju turėtų būti taikoma paprastesnė pranešimo procedūra, pagal kurią kompetentingoji institucija ir toliau galėtų nustatyti griežtesnes sąlygas, tačiau tokiu atveju nebūtų privaloma apsunkinanti autorizacija.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Apibrėžiamoji sudėtis
Frame Formulations
Nuomonės referentas, siekdamas veiksmingumo, siūlo skirti apibrėžiamosios sudėties autorizacijos administracinius, smulkius ir didesnius pakeitimus.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Be to, nuomonės referentas, siekdamas padėti gamintojams, rekomenduoja suteikti vieną autorizacijos liudijimo numerį visiems tos pačios sudėties biocidiniams produktams.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Išbraukimo kriterijai
Exclusion Criteria
Kai tai susiję su išbraukimo kriterijais, nuomonės referentas laikosi nuomonės, kad tam tikros veikliosios medžiagos tipo (4 ir 14–19) produktų išbraukimas iš bendro pobūdžio autorizacijos bandymų nebūtinas ir pernelyg griežtas.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Remiantis kriterijais turėtų būti įmanoma įvertinti visų tipų produktus.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Kalbos reikalavimai
Language Requirements
(20) Kadangi anksčiau 20-am produktų tipui priskirti produktai, naudojami maistui ar pašarams apsaugoti kontroliuojant kenksminguosius organizmus, reglamentuojami Tarybos direktyva 89/107/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, šį produktų tipą galima panaikinti.
(20) As products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful organisms, previously covered by product type 20, are covered by Council Directive 89/107/EEC and Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, it is not appropriate to maintain this product type.
Turi būti išsaugotas 20-as biocidinių produktų tipas (maisto arba pašarų atsargų antiseptikai), tačiau būtina keisti jo apibrėžtį, kadangi šie biocidiniai produktai yra ne antiseptikai, o dezinfekantai.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
Tarkime, produktai, naudojami pašarams nuo žmogaus patogenų (pvz., salmonelių) dezinfekuoti, neatitinka pagal pašarų priedų taisykles nustatytų reikalavimų.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Jie neatlieka ir konservantų, skirtų saugoti gyvulių pašarams nuo gedimo, funkcijos.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Todėl šiuos produktus turime laikyti dezinfekcinėmis medžiagomis.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) Siekiant, kad būtų lengviau tiekti biocidinius produktus vidaus rinkai ir nereiktų papildomų ekonominių sąnaudų ir laiko nacionaliniams autorizacijos liudijimams atskirose valstybėse narėse gauti, Komisija , atsižvelgdama į patirtį, įgytą įgyvendinant Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimo nuostatas, gali nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti ir kitiems biocidiniams produktams .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) Siekiant, kad būtų lengviau tiekti biocidinius produktus vidaus rinkai ir nereiktų papildomų ekonominių sąnaudų ir laiko nacionaliniams autorizacijos liudijimams atskirose valstybėse narėse gauti, Komisija nusprendė Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti visiems biocidiniams produktams .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31a) Valstybės narės, siekdamos padėti pareiškėjams, visų pirma, MVĮ, vykdyti pagal šį reglamentą nustatytus reikalavimus, be reglamento vykdymo rekomendacinių dokumentų, kuriuos teikia Agentūra, turėtų papildomai įsteigti nacionalines pagalbos tarnybas.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Turi būti leista lygiagrečiai prekiauti tik identiškais produktais, kuriems būdinga tos pačios specifikacijos ir ta pati veikliųjų medžiagų ir koformuliantų sudėtis.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento ir (arba) pagal Direktyvos 98/8/EB nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Negalima neatsižvelgti į tuos, kurie investavo vadovaudamiesi šiuo metu galiojančių teisės aktų nuostatomis.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
Šis pakeitimas variantui lietuvių kalba įtakos neturi.
In the interests of clarity .
(61) Visų pirma, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti priemones, reikalingas spręsti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą ar pratęsti jo galiojimą, nustatyti I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo peržiūrėjimo ar jo galiojimo pratęsimo tvarką , nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti daugiau biocidinių produktų kategorijų , nustatyti autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų keitimo kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą, nustatyti bendrą didžiausią veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekį, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus, ir duomenis, kuriuos būtina pateikti, nustatyti suderintą mokesčių struktūrą ir kitas su mokesčių ir rinkliavų mokėjimu kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai susijusias taisykles, derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, vykdyti darbo programą ir nustatyti susijusias kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas ir pratęsti programos trukmę tam tikram laikotarpiui.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to extend the provisions on Community authorisations to other categories of biocidal products, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(61) Visų pirma, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti priemones, reikalingas spręsti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą ar pratęsti jo galiojimą, nustatyti I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo peržiūrėjimo ar jo galiojimo pratęsimo tvarką, nustatyti autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų keitimo kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą, nustatyti bendrą didžiausią veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekį, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus, ir duomenis, kuriuos būtina pateikti, nustatyti suderintą mokesčių struktūrą ir kitas su mokesčių ir rinkliavų mokėjimu kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai susijusias taisykles, derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, vykdyti darbo programą ir nustatyti susijusias kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas ir pratęsti programos trukmę tam tikram laikotarpiui.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms ir su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomas taisykles .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Su maistu skirtoms liestis medžiagoms jau taikomos Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 nuostatos.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Šios medžiagos neturėtų būti įtrauktos į pasiūlymo taikymo sritį, nes tai lemtų dvigubą reglamentavimą, be to, tektų atlikti dvigubą vertinimą.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Teisės akte aptikus spragų, jos turėtų būti užpildytos iš dalies keičiant Su maistu skirtų liestis medžiagų reglamentą.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
3 straipsnio 1 dalies f punkto 2 a pastraipa (nauja)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
Jei nėra kitų priežasčių nerimauti, remiantis Direktyvos 67/548/EEB nuostatomis ši medžiaga priskiriama pavojingų medžiagų grupei, o jos koncentracija biocidiniame produkte tokia, kad vadovaujantis Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatomis ji galėtų būti vadinama pavojinga.
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų tikslingai siekiant, kad būtų daromas biocidinis poveikis ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Pagal šį pakeitimą papildoma apdorotų gaminių ir medžiagų apibrėžtis siekiant, kad būtų įtraukti tokie gaminiai, kaip konservuoti lakai, ir išorinį poveikį turintys gaminiai, pvz., tinkleliai nuo uodų.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Taigi vertinama cheminiu aspektu.
The evaluation is thus a chemical one.
3 straipsnio 1 dalies n punktas
Article 3 – paragraph 1 – point n
nacionalinis arba Bendrijos autorizacijos liudijimas;
national authorisation or Community authorisation;
nacionalinis arba Bendrijos autorizacijos liudijimas, pirminis autorizacijos liudijimas, antrinis autorizacijos liudijimas arba papildomas autorizacijos liudijimas ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
3 straipsnio 1 dalies n a punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
na) antrinis autorizacijos liudijimas –
(na) 'duplicate authorisation' means
administracinis dokumentas, pagal kurį valstybė narė arba Komisija pirminio autorizacijos liudijimo turėtojui suteikia teisę teikti į rinką tą patį biocidinį produktą kitu pavadinimu ir jį naudoti;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
3 straipsnio 1 dalies n b punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)
nb) papildomas autorizacijos liudijimas –
(nb) 'additional authorisation' means
administracinis dokumentas, pagal kurį valstybė narė arba Komisija, remdamosi pirminiu autorizacijos liudijimu ir pritarus pirminio autorizacijos liudijimo turėtojui, suteikia teisę teikti į rinką tą patį biocidinį produktą kitų pavadinimu ir jį naudoti;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
(p) apibrėžiamoji sudėtis –
(p) 'frame formulation' means
p) apibrėžiamoji sudėtis –
(p) 'frame formulation' means
panašios paskirties biocidinių produktų, kurių sudėtis beveik nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis , kai leistini tų produktų sudėties pokyčiai nedidina jų keliamos rizikos ir nemažina veiksmingumo ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
panašios paskirties biocidinių produktų, kurių sudėtis nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis su sąlyga, kad nežiūrint į šiuos skirtumus rizika nėra didesnė negu pamatinių biocidinių produktų, o veiksmingumas tikslinių organizmų atžvilgiu atitinka tai, kas nurodyta ant etiketės ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Svarbu nustatyti, kad rizikos potencialas negali būti didesnis negu pamatinio biocidinio produkto, o veiksmingumas tikslinių organizmų atžvilgiu turi atitikti tai, kas nurodyta ant etiketės.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
duomenų savininko (-ų) arba jų įgalioto atstovo pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad paskirtoji kompetentinga institucija, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus trečiosioms šalims , originalas;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
Turi būti patikslinta sutikimo apibrėžtis.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
s) su maistu besiliečianti medžiaga –
(s) 'food contact materials' means
ta) administracinis pakeitimas – išskirtinai administracinio pobūdžio esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, nesusijęs su pakartotiniu rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai arba produkto veiksmingumui, vertinimu;
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
tb) smulkus pakeitimas – esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu, kadangi būtina atlikti nedidelį pakartotinį rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai ir (arba) produkto veiksmingumui, įvertinimą, ir dėl kurio nedaromas neigiamas poveikis rizkos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai ir produkto veiksmingumui, mastui;
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
tc) didesnis pakeitimas – esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu ar smulkiu pakeitimu;
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
1 OL L 124, 2003 5 20, p.
OJ L 124, 20.5.2003, p.
3 straipsnio 1 dalies u d punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
– veikliosios medžiagos, pagamintos Bendrijoje ar pateiktos į rinką, atveju – šią veikliąją medžiagą gaminantis arba Bendrijoje nuolat esantis asmuo, kurį gamintojas paskyrė savo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais;
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
– veikliosios medžiagos, pagamintos už Bendrijos ribų, atveju – Bendrijoje nuolat esantis asmuo, kurį veikliosios medžiagos gamintojas paskyrė savo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais, arba, jeigu toks asmuo nepaskirtas, šio biocidinio produkto arba šios veikliosios medžiagos importuotojas į Bendriją.
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
Atsižvelgiant į naują 83 straipsnio formuluotę, būtina apibrėžti, kas yra gamintojas.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
3 a straipsnis ((naujas) – II skyriaus pirmas straipsnis)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Kiekvienas asmuo, ketinantis teikti paraišką dėl veikliosios medžiagos įtraukimą į I priedą, kreipiasi į Agentūrą siekdamas gauti informacijos apie tai, ar:
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
– jau pateikta paraiška įtraukti tą pačią medžiagą į I priedą arba
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
– ta pati medžiaga įtraukta į I priedą arba
- the same substance is included in Annex I or
– ta pati medžiaga registruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Kiekvienas būsimasis pareiškėjas kartu su paraiška Agentūrai persiunčia šią informaciją:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) savo tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus 1.2 ir 1.3 punktus,
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
b) medžiagos tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2 skirsnyje,
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) kokias informacijos užklausas pateikus prireiks naujų stuburinių gyvūnų tyrimų, kuriuos jis turės atlikti,
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
d) kokias informacijos užklausos pateikus prireiks kitų naujų tyrimų, kuriuos jis turės atlikti.
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.