natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu , pinigų grąžinimo tvarka arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Būtų naudinga į sąrašą įtraukti informaciją apie pinigų grąžinimo tvarką, nes tai būtų faktinės informacijos, kurią pagal šią išlygą turėtų būti leidžiama teikti, pavyzdys.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
100 b straipsnio d punktas
Article 100b – point d
d) su vaistais susijusi informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Šią informaciją visų pirma privalo įvertinti valstybė narė ir minėtieji tyrimai įtraukiami į vaisto registravimo bylą.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Negalima teikti informacijos apie mokslinius tyrimus, kuriuos atliekant nebuvo laikomasi klinikiniams tyrimams keliamų teisinių reikalavimų.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Taip pat negalima teikti informacijos apie mokslinius tyrimus, kurie susiję su kitomis vaisto savybėmis arba naudojimo galimybėmis, negu tuo metu patvirtintos atitinkamoje valstybėje narėje.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
100 c straipsnio įžanginė dalis
Article 100c – introductory part
Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama nei per televiziją , radiją arba pasitelkiant kitą visuomenės informavimo priemonę, įskaitant internetinį radiją arba televiziją, nei visuomenei skirtuose laikraščiuose arba žurnaluose, nei jų reklaminiuose įdėkluose ar prieduose .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
100 c straipsnio a punktas
Article 100c – point a
a) leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, kaip nurodo informaciją skelbianti valstybė narė , išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
a) techniniai ir moksliniai sveikatos srities žurnalai arba visuomenei skirti žurnalai, kuriuose daugiausia rašoma apie sveikatą, brošiūros, informaciniai lapeliai ir kita spausdinta informacinė medžiaga , išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, – tai skelbiama informacija, kurią patvirtino valstybė narė, kad vartotojas galėtų aiškiai nustatyti, jog šiam leidiniui pritarė ir jį patvirtino valstybė narė;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
100 c straipsnio b punktas
Article 100c – point b
b) vaistams skirtos interneto svetainės , kurias aiškiai patvirtino ir palankiai vertina valstybė narė , išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; taigi valstybės narės nustato interneto svetainių, kuriose leidžiama pateikti šiame straipsnyje išdėstytą informaciją, patvirtinimo, priežiūros ir kontrolės sistemą; valstybės narės taip pat nustato išankstinio įspėjimo sistemą, kad būtų kovojama su tomis interneto svetainėmis, kurias tvarkant nesilaikoma šios direktyvos nuostatų; neteisėtai platinamai informacinei medžiagai nustatoma papildoma leidimų suteikimo ir stebėsenos sistema;
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
100 c straipsnio c punktas
Article 100c – point c
c) atsakymai raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
c) atsakymai raštu ir žodžiu, jei pastarieji deramai registruojami, į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos ; šie atsakymai visada turi atitikti patvirtinto vaisto pakuotės lapelį ir charakteristikų santrauką ir juose prašytojas turi būti nukreipiamas į valstybės narės sveikatos priežiūros instituciją, taip pat pas gydytoją arba vaistininką atsakyme aiškiai nurodant, kad jis jokiu būdu nepakeičia privalomos gydytojo ar vaistininko konsultacijos; šie atsakymai raštu ir žodžiu taip pat siunčiami valstybės narės kompetentingoms sveikatos priežiūros institucijoms periodinei priežiūrai vykdyti .
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
b) informacijoje privaloma atsižvelgti į pacientų bendruosius poreikius ir pageidavimus ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) informacija turi būti kuo labiau pritaikyta prie pacientų poreikių ;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Ši formuluotė labiau atitinka pasiūlymo tikslą reikiamą informaciją teikti pacientams lengvai suprantamu būdu.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
100 d straipsnio 1 dalies c punktas
Article 100d – paragraph 1 – point c
c) informacija privalo būti grindžiama įrodymais, ją turi būti įmanoma patikrinti ir turi būti nurodytas įrodymų pagrįstumo lygis;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
(Šis pakeitimas tekstui lietuvių kalba įtakos neturi.)
( Does not affect the English version)
( Šis pakeitimas tekstui lietuvių kalba įtakos neturi. )
(Does not affect the English version.)
100 d straipsnio 1 dalies f punktas
Article 100d – paragraph 1 – point f
59 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
ha) informacija turėtų būti pateikiama taip, kad vaisto dozė būtų aiškiai suprantama, ypatingą dėmesį skiriant tiems vaistams, kurių tiksliai skirti sudėtinga.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Ši informacija apima:
This information shall indicate:
i) tikslią vartotiną dozę;
(i) the exact dosage to be taken;
ii) dozavimo būdą ir tam tikslui naudotinus įrankius;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii) laikotarpį tarp dozių;
(iii) the interval of time between each dose;
iv) dozės pritaikymą prie konkretaus paciento svorio ir amžiaus.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
b) užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija arba suteikta papildomos su pradine informacija susijusios informacijos , jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
100 d straipsnio 2 dalies c punktas
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) užrašas, kad informaciją platina leidimo prekiauti turėtojas , ir leidimo turėtojo vardas ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Ši nuoroda aiškesnė ir suprantamesnė, nes sąvoka „leidimo prekiauti turėtojas“ daugeliui skaitytojų gali būti ne visai aiški.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
100 d straipsnio 2 dalies d punktas
Article 100d – paragraph 2 – point d
d) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų leidimo prekiauti turėtojui siųsti pastabas ; visuomenės narių siunčiami komentarai ir leidimo prekiauti turėtojų atsakymai deramai registruojami ir stebimi .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
100d straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
da) vaisto pakuotės lapelio tekstas arba nuoroda, kur būtų galima rasti šį tekstą.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
100 d straipsnio 3 dalies a punktas
Article 100d – paragraph 3 – point a
a) vaistų palyginimo;
(a) comparisons between medicinal products;
a) vaistų palyginimo , išskyrus tuos atvejus, kai tokie palyginimai jau nurodyti oficialiai patvirtintuose dokumentuose, pavyzdžiui, vaisto charakteristikų santraukose ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
100e straipsnio 1 dalis
Article 100e – paragraph 1
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse, skirtose informacijai apie receptinius vaistus platinti, vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu , oficialiosiomis kalbomis .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse, skirtose informacijai apie receptinius vaistus platinti, vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija būtų teikiama valstybės narės, kurioje suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu ir kuriai skirta svetainė, oficialiąja kalba .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Reikia patikslinti, kad receptinio vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija teikiama tik tos valstybės narės, kurioje ši informacija skelbiama ir kuriai skirta svetainė, oficialiąja kalba.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Pavyzdžiui, jei svetainė skirta Vokietijos rinkai, receptinio vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodytą informaciją privaloma skelbti tik vokiečių kalba.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Šiuo aspektu dabartinė formuluotė nėra aiški.
The current wording is unclear in this regard.
100e straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
Už sveikatos apsaugos sistemą atsakingos valstybinės arba regioninės (vietos) valdžios institucijos įsteigia pagalbos telefonu liniją pacientams asmeniškai konsultuoti, kurią aptarnauja sveikatos apsaugos srities specialistai, su kuriais galima konsultuotis pakuotės lapelyje pateiktos informacijos aiškinimo, suderinamumo su kitais vaistais ir paciento ligos istorijos klausimais.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
100f straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Nustatoma suderinta procedūra, pagal kurią apibrėžiamas informacijos skelbimo interneto svetainėse ir interneto portaluose reguliavimo pagrindas, kad būtų užtikrinamas pateiktų duomenų patikimumas ir jų suderinamumas su leidimu ir vaisto registravimu; tokiu būdu vartotojui užtikrinama, kad tam tikra interneto svetainė arba informacija yra teisinga ir patikrinta.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Šis sąrašas nuolat atnaujinamas ir prieinamas vartotojams.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
100g straipsnio 2 dalis
Article 100g – paragraph 2
Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Rengiant elgesio kodeksą ir gaires turi būti konsultuojamasi ir su kitomis suinteresuotosiomis šalimis, pavyzdžiui, pacientais, sveikatos priežiūros specialistais ir šios pramonės šakos įmonėmis.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
100 h straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų interneto svetaines, kuriose teikiama informacija apie vaistus, valstybės narės, kurios šalies kodas–aukščiausio lygio domenas naudojamas konkrečioje svetainėje, nacionalinėse kompetentingose institucijose.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
100 h straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Tose svetainėse neturi būti televizijos internetu galimybės .
Those websites shall not contain web-TV .
Tose svetainėse neturi būti platinama vaizdo medžiaga ar kito formato skaitmeninė informacija, nebent yra gautas atitinkamos institucijos leidimas .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
100 h straipsnio 3 dalis
Article 100h – paragraph 3
Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje platinamos informacijos turinio stebėseną , jei tai informacija apie receptinius vaistus .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Šis patikslinimas reikalingas, nes galbūt didelė svetainėje pateikiamos informacijos dalis nesusijusi su vaistais.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
100 h straipsnio 5 dalis
Article 100h – paragraph 5
Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams, užregistravusiems interneto svetaines pagal 1–4 dalis, svetainėse nurodyti užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija .
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Valstybės narės reikalauja, kad:
Member States shall require that:
a) leidimų prekiauti turėtojai, užregistravę interneto svetaines pagal 1–4 dalis, svetainėse nurodytų užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva ; užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija ir, be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta ;
(a) marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive ; the statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned and shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval ;
b) kiekviename registruotų interneto svetainių puslapyje aiškiai matomoje vietoje pateikiama duomenų banko „Eudravigilance“ interneto svetainės hipersaito nuoroda ir paaiškinimas, kad tai yra oficialus Europos vaistų agentūros parengtas duomenų bankas .
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
100i straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Nustatant nuobaudas visos Bendrijos mastu būs sukurta daugiau teisinio aiškumo ir užtikrinta, kad sankcijos turės aiškų atgrasomąjį poveikį nusižengimų atveju.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
100i straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Valstybės narės užtikrina, kad, svarstant visus atvejus, kai leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad jie nesilaikė šios antraštinės dalies nuostatų, leidimų prekiauti turėtojams būtų atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti.
Member States shall ensure that marketing authorisations holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Leidimų prekiauti turėtojai gali apskųsti teismui ar kitai kompetentingai institucijai bet kokį tokiais atvejais priimtą sprendimą.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Pasiūlymu priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, iš dalies keičiančią Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus (COM (2008)0663 galutinis) siekiama sukurti aiškią vartotojų informavimo apie receptinius vaistus sistemą, siekiant pagerinti pasirinkimą pacientams sprendžiant dėl galimo gydymo būdo.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Bendrijos taisyklės dėl reklamos ir pacientų informavimo vis dar aiškinamos skirtingai.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.