natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kalbant apie pagalbines medžiagas, Komisija turėtų atsižvelgti į sistemas, kurios yra lygiavertės geros gamybos praktikos gairėms ir kurios numatytos pagal EB reglamentą dėl Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistemos (RVASVT) ir Europos kosmetikos medžiagų gamintojų federacijos (EFfCI) geros gamybos praktikos (2005 m.) nuostatas.
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Šios taisyklės gali būti taip pat taikomos vaistų gamybos pramonei.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
1 straipsnio 14 punktas
Article 1 - point 14
85 a straipsnis
Article 85a
Didmeniškai platinant trečiosiose šalyse, 76 straipsnis, 80 straipsnio c ir i punktai, 81 ir 82 straipsniai netaikomi.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Jeigu vaistai gaunami tiesiai iš trečiosios šalies, 80 straipsnio b punktas taip pat netaikomas.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Valstybės narės imasi visų tinkamų veiksmų siekdamos užtikrinti, kad falsifikuoti vaistai nebūtų platinami ar eksportuojami iš jų teritorijos į trečiąsias šalis.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Ši direktyva nepažeidžia Laikinojo įvežimo konvencijos (Stambulo konvencija) dėl vaistų tiekimo trečiosioms šalims esant nepaprastosioms padėtims nuostatų.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
Tiekiant vaistus asmenims, kuriems suteikta teisė ar kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei trečiojoje šalyje, leidimą turintis didmeninis platintojas saugo ir tvarko dokumentus pirkimo ir (arba) pardavimo sąskaitų-faktūrų forma arba elektroniniu būdu, arba kokia nors kita forma, teikiančia apie bet kurią gautų ar išsiųstų vaistų operaciją bent šiuos duomenis:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
— vaisto pavadinimą,
— name of the medicinal product,
— gautą arba išsiųstą kiekį,
— quantity received or supplied,
— tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimą ir adresą;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Leidimą turintis didmeninis platintojas turi saugoti ir tvarkyti šiuos dokumentus, kad kompetentinga institucija, norėdama patikrinti, juos galėtų gauti penkerius metus.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Direktyva turėtų būti siekiama sumažinti didmeninį falsifikuotų vaistų platinimą trečiosiose šalyse.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Taikant švelnesnes eksporto į trečiąsias šalis ar tranzito per jas taisykles būtų pažeistas pasitikėjimas Bendrijos pastangomis stiprinti tarptautinį bendradarbiavimą kovojant su vaistų falsifikavimu.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Todėl išimčių numatyti negalima.
For this reason exemptions are not allowed.
Tačiau Stambulo konvencijos nuostatos turėtų būti taikomos atsižvelgiant į vaistus, kurie siunčiami trečiosioms šalims humanitariniais tikslais kaip pagalba nukentėjus nuo stichinių nelaimių ar panašių katastrofų.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
85 b straipsnis
Article 85b
Vaistais prekiaujantys asmenys užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba pagal šią direktyvą valstybės narės kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti prekiaujamais vaistais .
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
80 straipsnio d ir h punktuose nustatyti reikalavimai netaikomi.
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
Vaistais prekiaujantys ar tarpininkaujantys asmenys užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba pagal šią direktyvą valstybės narės kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant .
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Apie savo veiklą jie praneša valstybės narės, kuriose yra įsisteigę, kompetentingai institucijai.“
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Apie savo veiklą jie praneša valstybės narės, kuriose yra įsisteigę, kompetentingai institucijai , kuri apie tai praneša Agentūrai .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Iš vaistais prekiaujančių ar tarpininkaujančių asmenų turėtų būti reikalaujama, kad yra suteikti leidimai prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Nacionalinė pranešimo persiuntimo procedūra turėtų būti sustiprinta Komisijos duomenų baze, panašia į reikalavimus didmeninio platinimo leidimo turėtojams siekiant visų dalyvių skaidrumo.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
VII a antraštinės dalies (naujos) 85 c straipsnis (naujas)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
14a) Po 85b straipsnio įterpiama VIIa antraštinė dalis ir 85c straipsnis:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
VIIa ANTRAŠTINĖ DALIS
TITLE VIIa
PREKYBA INTERNETU
INTERNET SALES
85 c straipsnis
Article 85 c
Interneto vaistinės, veikiančios valstybėse narėse, kuriose joms leista vykdyti veiklą, turi gauti specialų kompetentingos institucijos išduotą leidimą.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Komisija patvirtina ES logotipą, kuris turi būti naudojamas interneto vaistinių tinklaviečių pradiniame puslapyje ir kurį matydami vartotojai gali lengviau nustatyti, ar tinklavietė, kurioje siūloma parduoti vaistus, susijusi su leidimą turinčia vaistine.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Logotipas susiejamas su valstybės narės sukurta pagrindine valstybės narės lygmeniu veikiančia tinklaviete, kurioje lankytojas galės įsitikinti logotipo autentiškumu ir kurioje pateikiama svarbiausia informacija apie pavojų, kuris gresia perkant vaistus internetu.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad visuose leidimą turinčių vaistinių interneto puslapiuose, susietuose su šių valstybių narių teritorijoje veikiančiomis vaistinėmis, būtų naudojamas 1 dalyje nurodytas ES logotipas ir kad logotipas nebūtų naudojamas leidimo neturinčių vaistinių interneto puslapiuose, o šie puslapiai nebūtų susieti su 1 dalyje nurodyta pagrindine tinklaviete.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Komisija vienoje ar keliose valstybėse narėse leidimą gavusias internetines vaistines įtraukia į ES duomenų bazę, prie kurios turi būti prisijungusi pagrindinė valstybės narės lygmeniu veikianti tinklavietė.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
Kad įgyvendintų tai, kas išdėstyta 2, 3 ir 4 dalyse, Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, priima direktyvą, pagal kurią nustatoma:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
- minimalūs reikalavimai, kuriais remiantis tiekimo tinklai būtų apsaugoti nuo į juos patenkančių falsifikuotų vaistų ir kuriuos turėtų taikyti valstybės narės, jeigu jose leidžiama veikti minėtosioms interneto vaistinėms.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Pagal šiuos reikalavimus taip pat būtų užkirstas kelias kompensuoti išlaidas už vaistus, įsigytus iš leidimo prekiauti neturinčių šaltinių;
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
- Bendrijos logotipo modelis;
- the model of the EU logo,
- minimalios svarbiausios informacijos apie pavojų, kuris gresia perkant vaistus internetu, tipas; ir
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
- konkrečios kontrolės procedūros išduodant leidimą interneto vaistinei.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Valstybės narės užtikrina, kad būtų nuolat kontroliuojamas vaistų pardavimas internetu, ir imasi teisinių veiksmų, jei nesilaikoma šios direktyvos.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia valstybių narių teisės apriboti ar uždrausti prekiauti receptiniais vaistais internetu.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Iki ...* Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, parengia kokybinį ir kiekybinį falsifikuotų medicinos produktų pardavimo internetu ES tyrimą.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
* OL: 12 mėnesių po šios direktyvos paskelbimo dienos.
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Šis kompromisinis pakeitimas apima 39 ir 41 pakeitimus (M. Matias), 167 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir J. Leinen), 168 pakeitimą (S. Rapti), 330 pakeitimą (D. Roth-Behrendt), 331 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 332 pakeitimą (M. Matias), 333 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 334 pakeitimą (O. Rossi), 339 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 370 pakeitimą (P. Bartolozzi), 373 pakeitimą (T. Ulmer), 374 pakeitimą (C. Rivellini) ir 338 pakeitimo 2 dalį (J. Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
1 straipsnio 14 b punktas (naujas)
Article 1 – point 14 b (new)
85 d straipsnis (naujas)
Article 85 d (new)
14b) Įterpiamas šis 85d straipsnis:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
„85d straipsnis
'Article 85 d
Valstybės narės užtikrina, kad visos vidaus rinkoje veikiančios teisėtos vaistinės, siunčiančios užsakytas prekes paštu, atitiktų profesionalumo standartus ir interneto vaistinės paslaugų gairėse, įskaitant specialų etikos kodeksą, išdėstytus reikalavimus.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Visos vaistinės, siunčiančios užsakytas prekes paštu, privalo savo tinklavietėse pateikti aiškią nuorodą į elgesio kodeksą ir informaciją apie tai, kur kreiptis norint pateikti skundą.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
EAMSP), parengusi standartų, grindžiamų Didžiosios Britanijos karališkosios farmacijos bendrijos (angl. „The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain“) taikomais standartais, rinkinį, turėtų parengti etikos kodeksą.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Nuo 2003 m. tai ir nacionaliniai Vokietijos standartai (Vaistinių įstatymo (vok. „Apothekegesetz“, „ApoG“) 11a straipsnis, Vaistinių darbo taisyklių (vok. „Apothekebetriebsordnung“, „ApoBetrO“) 17 straipsnis).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Paskirtieji stebėsenos organai turi bendradarbiauti su interneto paslaugų teikėjais siekdami užkirsti kelią neteisėtoms tinklavietėms.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
Į direktyvą turi būti įtrauktos griežtos baudžiamosios priemonės, įskaitant baudas ir įkalinimą.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Dalis turi būti papildyta įtraukiant tikslesnes su šiuo klausimu susijusias nuostatas.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
1 straipsnio 14 c punktas (naujas)
Article 1 – point 14 c (new)
85 e straipsnis (naujas)
Article 85 e (new)
14c) Įterpiamas šis 85e straipsnis:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
85e straipsnis
Article 85 e
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybės narės valdžios institucijomis, surengia plačiosios visuomenės informavimo apie falsifikuotų vaistų keliamus pavojus kampaniją.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Kampanija siekiama didinti vartotojų informuotumą apie jau taikomas tapatumo nustatymo priemones, apie tokias saugumą užtikrinančias priemones ant vaistų pakuočių, kaip hologramos ir apsauginės plombos, bei apie pavojus, kylančius įsigyjant falsifikuotus vaistus.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, priima visuomenės informavimo apie pavojų, susijusį su vaistų įsigijimu internetu, skatinimo priemones, tarp kurių galėtų būti:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
- įspėjimai, kurie ieškant vaistų internete pasirodytų paieškos sistemos interneto puslapio viršuje;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
- bendro pobūdžio informavimo kampanijos, rengiamos bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
- papildomos konsultacijos, kaip patikrinti tinklaviečių autentiškumą;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
- lengvai prieinami akredituotų e. vaistinių sąrašai.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Šiomis priemonėmis pateikiamas suderintas ir tikroviškas susijusių pavojų apibūdinimas.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 329 pakeitimą (P. Bartolozzi), 335 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 336 pakeitimą (M. Matias), 333 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 334 pakeitimą (O. Rossi) ir 337 pakeitimą (M. Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
1 straipsnio 14 b punktas (naujas)
Article 1 – point 14 d (new)
97 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
14b) 97 straipsnis papildomas šia 5a dalimi:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir nacionalinėmis valdžios institucijomis, užtikrina, kad gamintojai, importuotojai, didmeniniai platintojai, prekiautojai ir tarpininkai kartu ar atskirai populiarintų viešas informavimo kampanijas įvairių rūšių žiniasklaidoje (spaudoje, televizijoje, radijuje, internete) siekiant didinti informuotumą apie rizika perkant falsifikuotus vaistus internetu.“
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, i nternet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the i nternet."
Visuomenė turėtų būti supažindinta su rizika perkant vaistus internetu ir jai turėtų būti pateikta informacija apie tai, kaip atskirti leidimą turinčias internetu prekiaujančias vaistines ir nelegalius platintojus.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Turint omenyje gamintojų, importuotojų, didmeninių platintojų, prekiautojų ir tarpininkų turimus finansinius išteklius ir tai, kad jie yra suinteresuoti saugoti vartotojus ir savo reputaciją, informavimo kampanijas turėtų rengti pramonė, o Komisija turėtų atlikti vadovaujantį vaidmenį siekiant užtikrinti, kad šios kampanijos būtų rengiamos.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
1 straipsnio 15 punkto -a papunktis (naujas)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
111 straipsnio 1 dalis
Article 111 – paragraph 1
-a) 1 dalis pakeičiama taip:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Suinteresuotos valstybių narių kompetentingos institucijos , koordinuojant Agentūrai , atlieka dažnus ir, prireikus, neskelbtus tikrinimus ir taip užtikrina, kad būtų laikomasi vaistus reglamentuojančių teisėtų reikalavimų, ir, jei reikia, įgalioja oficialią vaistų bandymų laboratoriją ar kitą tam tikslui skirtą laboratoriją atlikti vaistų pavyzdžių tyrimą.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Šiuos patikrinimus atlieka kompetentingoms institucijoms atstovaujantys pareigūnai, kurie privalo turėti įgaliojimus:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) tikrinti gamybos įmones arba komercines įstaigas ir bet kokias laboratorijas, patikėtas leidimo pateikti vaistą į rinką turėtojui, atlikdami 20 straipsnyje numatytus patikrinimus ;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
b ) imti vaistų pavyzdžius ;
(b) take samples;
c) tikrinti bet kokius su kontrolės objektu susijusius dokumentus, kuriems taikomos 1975 m. gegužės 21 d. valstybėse narėse galiojančios nuostatos, apribojančios tuos įgaliojimus rengiant vaistų paruošimo būdų aprašymus. “
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą, itin svarbu sukonkretinti ir visais atvejais vienodai taikyti tikrinimo procedūras.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
1 straipsnio 15 punkto aa papunktis (naujas)
Article 1 – point 15 – point a a (new)
111 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
aa) 111 straipsnio 1 dalies antroji pastraipa pakeičiama taip:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Kompetentingos institucijos, koordinuojant Agentūrai , kai reikia, iš anksto neįspėjusios , taip pat atlieka pakartotinius pradinėms medžiagoms naudojamų veikliųjų medžiagų gamintojų , platintojų ar importuotojų patalpų patikrinimus , patikrinimus leidimo prekiauti turėtojų patalpose, jeigu, jos nuomone, esama pagrindo įtarti, kad nesilaikoma 47 straipsnyje nurodytų geros gamybos praktikos principų ir gairių.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Šie patikrinimai taip pat atliekami , jeigu šito paprašo valstybė narė, Komisija ar Agentūra .
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.