natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Nuorodos : • Direktyva 1999/45/EB: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
III priedo 1 antraštinės dalies 6,3 punkto 1 dalis (nauja)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
III priedo 1 antraštinės dalies 6.4 punktas
Annex III - title 1 - point 6.4
6.4 Informacija apie absorbciją per odą
(6.4) Information on dermal absorption
6.4 Informacija apie in vitro absorbciją per odą
(6.4) Information on in-vitro dermal absorption
Atitinkamai šiuose duomenų reikalavimuose turėtų būti konkrečiai nurodytas metodas in vitro, kaip vienintelė būtina ir priimtina strategija tiriant dėl tokio poveikio sukeliamus pakitimus.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
III priedo 1 antraštinės dalies 9.2.1 punktas
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Prireikus pateikiama visa informacija, kurios reikalaujama II priedo 12 skirsnyje
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Minėtajame reikalavime šiuo metu neaprašyti konkretūs duomenys, kuriuos reikia gauti, patvirtinimo būdai arba racionalus būdas, kuriuo paaiškinama, kodėl klasifikavimo pagal skaičiavimus strategijos neužtenka reminatis II priede nurodytais duomenimis apie veikliąją medžiagą.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
III priedo 1 antraštinės dalies 9.3.1.1 punktas
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Ūmaus toksiškumo prarijus tyrimai, jei jie dar neatlikti pagal II priedo 7 skirsnį
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
III priedo 1 antraštinės dalies 9.3.3.1 punktas
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toksiškumas sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Problematiška, kad į šį skirsnį neitrauktos reikalavimų dėl in vivo duomenų patvirtinimo taisyklės.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III priedo 2 antraštinės dalies 6.1.1 punkto 1 dalis (nauja)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 6 ir 9 straipsnių nuostatų, klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Tik išskirtiniais atvejais turėtų būti svarstoma papildomų in vivo bandymų galimybė, ir tokiais atvejais turėtų būti atliekami bandymai tik su vienu, svarbiausiu poveikio būdu.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
III priedo 2 antraštinės dalies 6.1.2 punkto 1 dalis (nauja)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
III priedo 2 antraštinės dalies 6.2.1 punkto 1 dalis (nauja)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
III priedo 2 antraštinės dalies 6.2.2 punkto 1 dalis (nauja)
Annex III – title 2 – point 6.2.2 – paragraph 1 (new)
III priedo 2 antraštinės dalies 6.2.3 punkto 1 dalis (nauja)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
III priedo 2 antraštinės dalies 9.1 punktas
Annex III - title 2 - point 9.1
Poveikis paukščiams
Effects on birds
Nebūtina preparatų atveju.
Unnecessary for formulated product.
Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
III priedo 2 antraštinės dalies 9.2 punktas
Annex III - title 2 - point 9.2
Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą .
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
III priedo 2 antraštinės dalies 9.7.2 punktas
Annex III - title 2 - point 9.7.2
IV priedo 1.1.3 a punktas (naujas)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Skaičiavimo metodai, taikomi preparatų pavojingumui sveikatai vertinti
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Reikalavimų pateikti duomenis apie preparatus įprastu atveju galima atsisakyti, laikantis Direktyvos 1999/45/EB II priedo ir (arba) Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo nuostatų, kuriomis atsižvelgiama į visus medžiagų, esančių preparatuose, sveikatai keliamus pavojus.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Specialiai numatomos gairės, taikomos šių neigiamo poveikio sveikatai kategorijų atveju:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
– ūmus mirtinas poveikis;
- acute lethal effects
– nemirtinas negrįžtamas poveikis po vieno sąlyčio;
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
– labai stiprus poveikis po nuolatinio arba ilgesnį laiką trunkančio sąlyčio;
- severe effects after repeated or prolonged exposure
– ėsdinimo arba dirginimo poveikis;
- corrosive or irritant effects
– jautrinimo poveikis;
- sensitising effects
– kancerogeninis poveikis;
- carcinogenic effects
– mutageninis poveikis;
- mutagenic effects
– reprotoksinis poveikis.
- reprotoxic effects
IV priedo 1.4 punkto 2 dalies 2 punktas
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
2) rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai vertinti; ir
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
2) rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir (arba) jos keliamai rizikai vertinti; ir
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
V priedo 9 produktų tipas
Annex V – Product-type 9
Produktai, skirti pluošto arba polimerinėms medžiagoms, pvz., odai, gumai, popieriui arba tekstilės gaminiams, apsaugoti nuo mikrobiologinio gedimo.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Jiems priskiriami produktai, kurie slopina mikroorganizmų (pvz., patogeninių arba išskiriančių kvapą bakterijų) kaupimąsi paviršiuje ir taip stabdo kvapų atsiradimą ar neleidžia jiems atsirasti ir (arba) naudojami kitiems tikslams.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Produktų grupių katalogai turėtų apimti ir biocidinius produktus, naudojamus tekstilės sektoriuje.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
VI priedo įvado 2 punktas
Annex VI - introduction - point 2
Siekiant užtikrinti aukštą ir vienodą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nustatoma visa dėl biocidinio produkto naudojimo kylanti rizika.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Tuo tikslu atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar rizika, kuri kyla naudojant biocidinį produktą pagal siūlomą įprastą paskirtį, yra leistina, ar ne.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Todėl atliekamas su atitinkamais atskirais biocidinio produkto komponentais susijusios rizikos vertinimas.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
Todėl atliekamas su atitinkamais atskirais biocidinio produkto komponentais susijusios rizikos vertinimas , deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Į bendruisius principus, taikomus įvertinimo dokumentų rinkiniams, būtina aiškiai atsižvelgti ir į kaupiamąjį, derinių ir sąveikaujamąjį poveikį.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
VI priedo įvado 3 punktas
Annex VI - introduction - point 3
Visuomet reikalaujama atlikti biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba medžiagų keliamos rizikos vertinimą.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Jeigu negalima atlikti kiekybinio rizikos vertinimo, atliekamas kokybinis vertinimas.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
VI priedo įvado 4 punktas
Annex VI – introduction – point 4
Jei dėl biocidinio produkto paskirties būtina atlikti papildomus biocidiniame produkte esančių susirūpinimą keliančių medžiagų keliamos rizikos vertinimus, visi rizikos vertinimai atliekami tuo pačiu pirmiau nurodytu būdu.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Nepriimtina taikyti reikalavimą įvertinti kit nei veikliosios biecidinio produkto medžiagos medžiagų keliamą pavojų.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Dėl to bus dubliuojamos bandymų procedūros, įskaitant eksperimentavimą su gyvūnais, nes visus cheminius ingredientus reikia taip pat įvertinti ir pagal REACH reglamento taikymo sritį.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Kažin ar reikia įtraukti į dokumentų rinkinius visus turimus duomenis apie apie sudėtines neveikliąsias medžiagas.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 14 punktas
Annex VI – evaluation – point 14
Visuomet atliekamas biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Jei biocidiniame produkte yra ir susirūpinimą keliančių medžiagų, atliekamas kiekvienos tokios medžiagos keliamos rizikos vertinimas .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Rizikos vertinimas apima siūlomą įprastą biocidinio produkto naudojimą, numatant blogiausią realistinį atvejį, įskaitant paties biocidinio produkto arba bet kurios juo apdorotos medžiagos gamybą ir šalinimą.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Jei biocidiniame produkte yra ir susirūpinimą keliančių medžiagų, visi apie kiekvieną šių medžiagų turimi duomenys įtraukiami į dokumentų rinkinį, pateikiamą prašant biocidinio produkto autorizacijos liudijimo .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Duomenys apima siūlomą įprastą biocidinio produkto naudojimą, numatant blogiausią realistinį atvejį, įskaitant paties biocidinio produkto arba bet kurios juo apdorotos medžiagos gamybą ir šalinimą.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 15 punktas
Annex VI - evaluation - point 15
Jei įmanoma, atliekant kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimą nustatomas tos medžiagos pavojingumas ir atitinkamas nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Prireikus atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, poveikio vertinimas ir apibūdinama rizika.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Prireikus atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, poveikio vertinimas ir apibūdinama rizika , deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 20 punkto devinta a įtrauka (nauja)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
VI priedo 22a punktas (naujas)
Annex VI - point 22 a (new)
Siekiant patikrinti kenksmingą biocidinio produkto poveikį, be kita ko, taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 47 punktas
Annex VI – evaluation – point 47
Duomenys pateikiami kompetentingoms institucijoms, kurios vertina, ar biocidinis produktas nesukelia nereikalingų kančių tiksliniams stuburiniams gyvūnams.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Tai apima poveikio tiksliniams stuburiniams gyvūnams mechanizmo, pastebėto poveikio jų elgsenai ir sveikatai vertinimą; kai biocidinis produktas skirtas stuburiniams gyvūnams žudyti, turi būti vertinama mirties trukmė ir sąlygos.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Duomenys pateikiami kompetentingoms institucijoms, kurios vertina, ar biocidinis produktas nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo tiksliniams stuburiniams gyvūnams.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Šie duomenys, susiję su kiekvienu biocidiniu produktu, kuriam suteiktas autorizacijos liudijimas, viešai skelbiami Agentūros tinklavietėje.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 59 punkto antra įtrauka
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
– poveikio pobūdį ir stiprumą,
- the nature and severity of the effect,
– poveikio pobūdį ir stiprumą, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį,
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Sprendimo priėmimo procese turėtų būti atsižvelgiama į kaupiamąjį, derinių ir sąveikaujamąjį poveikį.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 77 punkto įžanginė dalis
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocidinio produkto panaudojimo siūlomomis sąlygomis:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi požeminiame ar paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocidinio produkto panaudojimo siūlomomis sąlygomis:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Užtikrinama, kad bus laikomasi Bendrijos nuostatų ir tarptautinių susitarimų dėl vandenų apsaugos standartų.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 77 punkto antra a įtrauka (nauja)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– kelia pavojų, kad nebus įgyvendinti tikslai arba normos, nustatytos:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– Direktyvoje 98/83/EB arba
– Directive 98/83/EC, or
– Direktyvoje 2000/60/EB, arba
– Directive 2000/60/EC or
– Direktyvoje 2006/118/EB, arba
– Directive 2006/118/EC or
– Direktyvoje 2008/56/EB, arba
– Directives 2008/56/EC, or
– Direktyvoje 2008/105/EB, arba
– Directive 2008/105/EC, or
– tarptautiniuose susitarimuose, į kuriuos įrašyti svarbūs įsipareigojimai dėl jūrų vandenų apsaugos nuo taršos, arba
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 77 punkto paskutinė dalis
Annex VI – decision making – point 77 – last part
nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis ši koncentracija neviršijama.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biocidai yra mūsų civilizacijos ir gyvenimo lygio dalis.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Norint išlaikyti aukštus sveikatos ir higienos reikalavimus, biocidų atsisakyti negalima.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Dėl didelio gyventojų tankumo ir tarptautinio judumo, siekiant užkirsti kelią infekcijų ir ligų plitimui, mūsų visuomenei reikia ypatingų higienos formų.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Biocidai turi būti veiksmingi, todėl dažnai jie yra pavojingi.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Todėl būtina ypač atsargiai elgtis su šiomis medžiagomis.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.
Naujuoju Biocidų reglamentu taip pat turi būti užtikrinta, kad pirmiausia vidutinio dydžio gamintojai galėtų pritaikyti šias nuostatas gamybos srityje neatsidurdami konkurenciniu požiūriu nepalankioje padėtyje, dėl kurios, kitu atveju, esant tam tikroms aplinkybėms, netgi būtų atsisakoma žaliavų arba produktų.
At the same time the new regulation on biocidal products must ensure that manufacturers, the majority of whom are medium-sized companies, can apply the regulations in their production without being placed at a competitive disadvantage, as that might in some circumstances even result in raw materials or products ceasing to be available.
Šio reglamento tikslas – Europos Sąjungos lygmeniu suderinti galiojančių teisės aktų nuostatas ir pritaikyti jas prie dabartinės technologijų raidos.
The aim of this regulation is to unify the existing European legislation and update it according to the state of the art.
Todėl svarbu, kad biocidų ar produktų, kurių sudėtyje yra biocidų, vartotojams ir gamintojams būtų užtikrinti visoje Europos Sąjungoje galiojantys būtinieji standartai.
Both consumers and manufacturers of biocidal products or of products containing them must be able to rely on minimum standards applicable throughout the EU.
Pranešėja mano, kad siekiant nustatytų tikslų – ištaisyti buvusios direktyvos trūkumus, patobulinti autorizacijos procedūras ir supaprastinti sprendimų priėmimo tvarką toliau išlaikant aukštą apsaugos lygį – Komisijos pateiktą reglamento pasiūlymą reikia labai tobulinti.
The rapporteur considers that the Commission's proposal for a regulation is in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing directive, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Naujasis reglamentas visų pirma turi būti taikomas trims esminiams klausimams: aplinkos apsaugai, vartotojų apsaugai ir gamintojo vykdomam saugiam praktiniam reglamento įgyvendinimui.
The new regulation must take account of three essential fields: environmental protection, consumer protection and safe and practical implementation by manufacturers.
Aplinkos aspektas
Regarding the environment:
Autorizuojant, parduodant ir naudojant biocidus būtina užtikrinti atsargumo principo ir aiškių išbraukimo kriterijų laikymąsi.
The authorisation procedure, marketing and use of biocidal products must accord with the precautionary principle and clear exclusion criteria.
Tik taip galima išlaikyti kuo didesnį žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygį ir apsaugoti visą kūriniją.
Only then can the highest possible standard of protection of human and animal health alike be attained and Creation as a whole preserved.
Reglamente autorizacijos leidimų atžvilgiu taip pat reikėtų reglamentuoti ir techninį veikliųjų medžiagų, pavyzdžiui, vis dažniau naudojamų nanomedžiagų, tobulinimą.
The authorisation rules laid down in the regulation should also make allowance for the further technical development of active substances, for example nanomaterials, the use of which is increasingly widespread.