natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus ir labiau atkreipti dėmesį į pacientų teises .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Turėtų būti užtikrinama jų teisė lengvai gauti tam tikrą informaciją, kaip antai, vaisto charakteristikų santrauką ir elektroninės formos bei atspausdintą popieriuje pakuotės lapelį.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Todėl būtinos sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės, kurios teiktų nepriklausomą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Keičiančioje direktyvoje reikėtų atkreipti dėmesį i pacientus ir jų interesus.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Naujose nuostatose reikėtų pabrėžti pacientų teisę gauti informaciją, o ne farmacijos įmonių teisę platinti informaciją.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti svarbų vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti vertingą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie vaistus teikimo visuomenei teisinę sistemą.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti pagrindinį vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Nors jau esama daug nepriklausomos informacijos apie vaistus, pavyzdžiui, informacijos, kurią teikia nacionalinės institucijos ar sveikatos priežiūros specialistai, padėtis valstybėse narėse ir padėtis, susijusi su įvairiais turimais produktais, labai skiriasi.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Valstybės narės ir Komisija turėtų dėti daug daugiau pastangų siekdamos sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8a) Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę, svarbos, leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Todėl šia direktyva turėtų būti sukurtas teisinis pagrindas, reglamentuojantis leidimo prekiauti turėtojų atliekamą konkrečios informacijos visuomenei apie vaistus teikimą.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik receptiniams vaistams , nes pagal galiojančias Bendrijos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik informacijos , susijusios su receptiniais vaistais, teikimui, nes pagal galiojančias Bendrijos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia jokių kitų asmenų ar organizacijų, ypač žiniasklaidos ar pacientų arba pacientų organizacijų, teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) ar interesais arba pagal jų nurodymus.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Pagal šią direktyvą iš valstybių narių reikalaujama tam tiktais informacijos kanalais ir vykdant tinkamą priežiūrą leidimų prekiauti turėtojui arba jo vardu veikiančiai trečiajai šaliai leisti visuomenei teikti tam tikrą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Turi būti leidžiama teikti informaciją, kuriai netaikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos, jei ši informacija nėra reklama.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Atsižvelgiant į paskutinius įvykius teisinėje praktikoje reikia pabrėžti, kad direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokio asmens ar organizacijos, ypač spaudos arba pacientų grupių, teisėms teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia ne farmacijos įmonių vardu ar interesais.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų platinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų naudą ir jų keliamą riziką.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų prieinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų , kurių leidimai prekiauti suteikti, naudą ir jų keliamą riziką.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti iš anksto patvirtinta kompetentingų institucijų ir teikiama tik patvirtintu pavidalu .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai teiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima platinti , rūšys.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima pateikti , rūšys.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Leidimų prekiauti turėtojai turėtų pateikti patvirtiną ir naujausią vaisto charakteristikų santrauką, etiketę, pakuotės lapelį ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams pateikti kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Atitinkama kontatuojamoji dalis.
Corresponding recital.
(11a) Kompetentingos institucijos, kai vykdoma leidimo prekiauti suteikimo procedūra, turi patvirtinti vaisto charakteristikų santrauką, etiketę, pakuotės lapelį ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą ar visas atnaujintas šių dokumentų versijas.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Taigi, remiantis šia direktyva, minėtosios informacijos nereikėtų daugiau tvirtinti prieš ją pateikiant.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Patikslinanti konstatuojamoji dalis.
Clarifying recital.
(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ir leidinius , susijusius su sveikatos klausimais, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Platinant informaciją per televiziją arba radiją pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip platinti tokią informaciją neturėtų būti leidžiama.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Pateikiant informaciją per televiziją , radiją , laikraščius, žurnalus ir panašius leidinius pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip platinti tokią informaciją neturėtų būti leidžiama.
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(14) Stebint informaciją apie receptinius vaistus turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai platintų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų sukurtos veiksmingos stebėsenos priemonės ir kurių laikantis būtų galima veiksmingai užtikrinti reikalavimų vykdymą, kai jų nesilaikoma.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Stebėsena turėtų būti grindžiama dar neišplatintos informacijos kontrole , išskyrus tuos atvejus, kai informacijos turinys jau yra suderintas su kompetentingomis institucijomis arba taikoma kitokia priemonė, kuria užtikrinamas lygiavertis tinkamos ir veiksmingos stebėsenos lygis .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Pagal šios direktyvos nuostatas stebint informaciją apie receptinius vaistus , kurių leidimai prekiauti suteikti, turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Siekiant užtikrinti nuoseklumą, šios taisyklės turėtų būti suderintos Sąjungos lygmeniu.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
Atvejais, kai taisyklių nesilaikoma, turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias leidimų prekiauti turėtojai galėtų būti atstovaujami ir išklausyti svarstant jų atvejį.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Stebėsena turėtų būti grindžiama dar nepateiktos informacijos kontrole.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Turėtų būti teikiama tik kompetentingų institucijų iš anksto patvirtinta informacija ir tik patvirtintu pavidalu.
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Kadangi šia direktyva pirmą kartą nustatomos suderintos informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei taisyklės, Komisija turėtų įvertinti, kaip ši direktyva taikoma ir ar ją būtina peržiūrėti po penkerių metų nuo jos įsigaliojimo.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Be to, turėtų būti numatyta nuostata, kad Komisija, remdamasi valstybių narių patirtimi, susijusia su informacijos stebėsena, parengtų gaires.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
Be to, turėtų būti numatyta nuostata, kad Komisija, remdamasi valstybių narių patirtimi, susijusia su informacijos stebėsena, ir bendradarbiaudama su pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais, parengtų gaires.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Kadangi informacija skirta pacientams, pacientų organizacijos turi dalyvauti rengiant gaires.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Sveikatos priežiūros specialistų nuomonė taip pat labai svarbi, kadangi jie yra pagrindinis informacijos apie receptinius vaistus šaltinis pacientams ir turėtų toliau juo būti .
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) Komisija pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį turėtų būti įgaliota priimti deleguotus teisės aktus, susijusius su visuomenei teikiamos informacijos kokybės kriterijais ir prieigos prie interneto gairėmis.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Komitologijos procedūra turi būti suderinta su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (Lisabonos Sutarties) 290 straipsnyje numatytų deleguotų teisės aktų sistema.
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15a) Komisija klausimais, susijusiais su šios direktyvos įgyvendinimu ir jos taikymu valstybėse narėse, turėtų konsultuotis su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Reikėtų taip pat atsižvelgti ir į sveikatos priežiūros specialistų nuomonę šios direktyvos įgyvendinimo ir taikymo klausimais.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
1 straipsnio -1 a punktas (naujas)
Article 1 – point – 1 a (new)
Pacientams skirtas lapelis : prie vaistų pridedamas lapelis, suteikiantis pacientui informaciją , ir atitinkantis tikruosius pacientų poreikius .
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
59 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
Pakuotės lapelis turi atitikti tikruosius pacientų poreikius.
The package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Siekiant šio tikslo pacientų organizacijos turėtų dalyvauti nacionalinėms reguliavimo institucijoms ir Europos vaistų agentūrai rengiant ir peržiūrint informaciją apie vaistus.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Pakuotės lapelyje yra trumpa pastraipa, kurioje nurodoma vaisto duodama nauda ir galima žala, taip pat ir trumpas papildomos informacijos aprašas, kurio tikslas – nurodyti kaip saugiai ir veiksmingai naudoti vaistą.“
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”