natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(15) Trejus metus nuo naujai patvirtinto vaisto pateikimo į rinką arba jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti ypač intensyviai stebimas.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Specialūs įspėjimai ant visų naujai patvirtintų ir intensyviai stebimų vaistų pakuočių padės sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams atpažinti prieš mažiau nei trejus metus patvirtintus vaistus ir atkreips jų dėmesį į tai, kad būtina pranešti apie bet kokias galimas nepageidaujamas reakcijas.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
Jei norima nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas ir jų išvengti, taip pat nustatyti riziką mažinančius ir vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
5 straipsnio 2 dalies paskutinis sakinys
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
Atlikti farmakologinio budrumo užduotis jam padeda 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo komitetas.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Pasiūlyme reikia atlikti horizontalų pakeitimą.
Horizontal change required throughout the proposal.
Šiuo pasiūlymu įsteigiamas Europos farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas, kuriam pavedama atlikti svarbią farmakologinio budrumo užduotį, tačiau suteikiamas tik patariamasis vaidmuo ir nesuteikiama jokių galių.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
Taigi komiteto vaidmuo turėtų būti sustiprintas ir tai turi atsispindėti jo pavadinime.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
10 a straipsnio 3 dalis
Article 10 a – paragraph 3
Bet kuriuo atveju, ir jeigu patvirtina, ir jeigu panaikina reikalavimą, Komisija išsamiai pagrindžia savo sprendimą ir jį tinkamai užregistruoja.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima suteikti, reikalaujant, kad pareiškėjas laikytųsi tam tikrų sąlygų, susijusių būtent su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių imamasi.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Šis leidimas prekiauti gali būti suteiktas , jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių remiantis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytų motyvų.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima suteikti, reikalaujant, kad pareiškėjas taikytų specialias procedūras, susijusias būtent su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių imamasi.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Šis leidimas prekiauti gali būti suteiktas tik dėl objektyvių patikrinamų priežasčių remiantis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytų motyvų.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Pagal galiojančio teisės akto formuluotę užtikrinami griežtesni kriterijai ir geresnė vartotojų apsauga nuo rizikos, kylančios dėl to, kad pernelyg skubotai suteikiami leidimai prekiauti.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Agentūra šį sąrašą nuolat atnaujina.
The Agency shall keep the list up to date.
Į sąrašą įtrauktų vaistų pakuotės turi būti aiškiai pažymėtos siekiant pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams suteikti papildomą informacijos šaltinį, kuris yra skirtingas nei minėtasis sąrašas.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Valstybės narės turėtų remti nacionalinių ir regioninių farmakologinio budrumo centrų patirties vystymą.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
24 straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Agentūra dirba kartu su organizacijomis, atstovaujančiomis sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir vartotojams, siekdama apibrėžti sąvoką „atitinkama prieiga“.
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Agentūra bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis parengia internetines struktūrizuotas sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas .
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Agentūra bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis parengia standartinio turinio ir formato formas ir nustato sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų teikiamų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas procedūras, taip pat nustato reikiamas priemones siekiant užtikrinti pacientams išrašyto, išduoto ar ES teritorijoje parduoto biologinio vaisto atsekamumą .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Pacientams skirtos formos turi būti parengtos laikantis techninių kriterijų, padedančių užtikrinti aiškią struktūrą ir bendrajai visuomenei suprantamą supaprastintą kalbą.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Šios formos turi būti prieinamos internete ir vaistinėse.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Į jas turi būti įtraukta informacija, kuri yra būtina, kai vaistinių darbuotojai ar tiesiogiai pacientai teikia pranešimus institucijoms ir siunčia juos paštu, faksu ar elektronine forma.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Norint, kad farmakologinio budrumo sistema gerai veiktų, itin svarbu užtikrinti, kad būtų tiksliai susiejamas produktas ir jo sukeliama nepageidaujama reakcija.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Jei siūlomas pakeitimas būtų priimtas, Agentūra turėtų parengti patogias vartotojui standartinio turinio ir formato formas ir nustatyti procedūras, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai galėtų jomis naudotis teikdami pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Siekiant užtikrinti išrašytų, paskirtų ar ES teritorijoje parduotų biologinių vaistų atsekamumą, į standartines formas ir procedūras reikėtų įtraukti leidimo parduoti turėtojo pavadinimą, tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), vaisto pavadinimą, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 dalyje, ir siuntos numerį.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
1 straipsnio 11 punktas
Article 1 — point 11
26 straipsnio 2 punktas
Article 26 — point 2
(2) kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžių, kuriuose buvo svarstomi farmakologinio budrumo klausimai, santrauką ;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžių, kuriuose buvo svarstomi farmakologinio budrumo klausimai, darbotvarkes ir protokolus kartu su priimtais sprendimais, balsavimo detalėmis ir balsavimo paaiškinimais, įskaitant mažumos nuomones ;
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Pagal Direktyvos 2004/27/EB 126b straipsnį „valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija suteikia visuomenei galimybę susipažinti su jos ir jos komitetų darbo reglamentais, jų posėdžių darbotvarkėmis ir jų posėdžių protokolais, kartu pateikiant priimtus sprendimus, duomenis apie balsavimą ir paaiškinimus apie balsus, įskaitant mažumos nuomones“.
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Taip jau daro taip pat ir JAV maisto ir vaistų administracija, tačiau Europoje tai neįgyvendinta.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas vertina periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Farmakologinio budrumo komitetas , atsižvelgdamas į visą turimą informaciją, įskaitant periodines atnaujinamas ataskaitas ir Eudravigilance duomenų bazėje įregistruotus duomenis, moksliškai vertina rizikos ir naudos santykį .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Jis parengia vertinimo ataskaitą per 90 dienų nuo periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos gavimo ir siunčia leidimo prekiauti turėtojui.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Jis parengia mokslinę ataskaitą apie vaisto rizikos ir naudos santykio vertinimo ataskaitą per 90 dienų nuo periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos gavimo ir siunčia leidimo prekiauti turėtojui.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos gavimo leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai pastabas.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos gavimo leidimo prekiauti turėtojas pateikia Farmakologinio budrumo komitetui pastabas.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo termino pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pateiktas pastabas.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo termino pabaigos Farmakologinio budrumo komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas pateiktas pastabas.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Ši vertinimo ataskaita nedelsiant viešai skelbiama Europos vaistų saugumo interneto svetainėje nuo [įrašyti tikslią datą: 18 mėn. po 3 straipsnyje nustatytos datos].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
28 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
Per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto ataskaitos gavimo Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarsto ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, leidimo suspendavimo ar atšaukimo.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Per 30 dienų po to, kai patvirtinama ataskaita, Farmakologinio budrumo komitetas priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, leidimo suspendavimo ar atšaukimo.
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
28 straipsnio 6 dalis
Article 28 - paragraph 6
Vertinimo ataskaitos, šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų saugumo interneto svetainėje.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis ir visomis suinteresuotosiomis šalimis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Ši veikla pagrįsta pacientų poreikiais ir vykdoma vadovaujantis moksliniu aspektu.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Šiuo pakeitimu siekiama nuoseklumo su pasiūlymais keisti Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnį.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
1 straipsnio 12 punkto a papunktis
Article 1 – point 12 – point a
56 straipsnio 1 dalies aa punktas
Article 56 – paragraph 1 – point aa
(aa) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas, atsakingas už konsultacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
(aa) Farmakologinio budrumo komitetas, atsakingas atlikti vertinimą po to, kai suteikiamas leidimas prekiauti, siekiant užtikrinti vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikiami centralizuotai, farmakologinį budrumą ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Šiam komitetui reikia suteikti tokią pačią galią teikti rekomendacijas, kaip ir Europos komitetui, teikiančiam leidimus prekiauti (Žmonėms skirtų vaistų komitetas, ŽSVK).
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Po to, kai buvo išanalizuotas ir aptartas valstybių narių atliktas stebėsenos vertinimas (taikant pranešėjų ir antrųjų pranešėjų sistemą), manoma, kad komitetas privalo turėti galią sprendimą dėl leidimo prekiauti atšaukimo ar keitimo teikti tiesiai ES Komisijai išvengiant leidimus prekiauti suteikiančių komitetų (Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba koordinavimo grupės) globos.
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
(a) Valdymo tarybos nacionalinių kompetentingų institucijų teikimu paskirtų dešimties narių ir dešimties pakaitinių narių ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
(a) vieno nario ir vieno pavaduojančiojo nario iš kiekvienos valstybės narės, kuriuos, pasikonsultavusi su Valdymo taryba, skiria nacionalinė kompetentinga institucija ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
(b) penkių narių ir penkių pakaitinių narių, kuriuos skiria Komisija, remdamasi viešai skelbiamu konkursu ir pasikonsultavusi su Parlamentu.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
(b) dviejų papildomų narių ir dviejų pakaitinių narių , iš kurių vienas – sveikatos priežiūros specialistų, o kitas – pacientų atstovas , kuriuos skiria Komisija, remdamasi viešai skelbiamu konkursu ir pasikonsultavusi su Parlamentu.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Valstybė narė gali paprašyti kitą valstybę narę dalyvauti komitete vietoje jos.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo arba mokslinėse konsultacinėse grupėse, sąrašą, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo arba mokslinėse konsultacinėse grupėse, sąrašą, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis , taip pat nepriklausomumo nuo farmacijos įmonių lygį .
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Būta nemaža atvejų, kai sudarius naują ekspertų grupę, sprendimai buvo pakeisti, todėl siekiant užtikrinti, kad minėtųjų ekspertų ir farmacijos įmonių nesietų bendri interesai, reikalingas atsargumas.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Vien tik deklaracijos apie susijusius interesus nepakanka siekiant išvengti, kad nebūtų daroma įtakos.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.