natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13b) Jeigu jau taikoma pagalbinių medžiagų geros gamybos praktika arba lygiavertė sistema ir jau nustatyta tinkama jų tikrinimo tvarka, šioje direktyvoje į jas turi būti atsižvelgiama.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
EFfCI) geros gamybos praktikos (skirtos kosmetikos gamybai) nuostatas labai gerai vertina viso pasaulio vaistų gamintojai, kurie jomis vadovaujasi atlikdami pagalbinių medžiagų gamintojų auditą.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Jei būtų laikomasi šių nuostatų, to turėtų pakakti, kad būtų patenkinti pagalbinių medžiagų saugumo ir kokybės kriterijai: naujos privalomos geros gamybos praktikos nuostatos nesuteiks pacientams jokio papildomo saugumo.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) Siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, Bendrijos taisyklių įgyvendinimą ir kontrolę, šių medžiagų gamintojai ar importuotojai turėtų pranešti apie savo veiklą.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) Siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, Sąjungos taisyklių įgyvendinimą ir kontrolę, šių medžiagų gamintojai , importuotojai arba platintojai turėtų pranešti apie savo veiklą.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) Siekiant visoje Bendrijoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti įtvirtinti vaistų gamybos bei didmeninio platinimo leidimų turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų tikrinimo darnieji principai ir gairės.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Be to, tai turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Bendrijoje .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti įtvirtinti vaistų gamybos bei didmeninio platinimo leidimų turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų ir platintojų tikrinimo darnieji principai ir gairės.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Be to, tai turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Sąjungoje .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15a) Už veiksmus, susijusius su falsifikuotais vaistais, valstybės narės turėtų skirti veiksmingas sankcijas.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Šios sankcijos turėtų būti bent jau lygiavertės toms, kurios paprastai skiriamos už neteisėtus veiksmus, susijusius su narkotinėmis medžiagomis.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Komisija gali parengti bendras rekomendacijas dėl veiksmingos tokių baudžiamųjų sankcijų sistemos.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
Į Direktyvą 2001/83/EB turėtų būti įtrauktos konkrečios nuostatos siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi naujų su saugumo priemonėmis susijusių reikalavimų.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
Registruotų ar kitais atžvilgiais teisėtų vaistų, turinčių kokybės trūkumų dėl gamybos ar vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų, atveju turėtų būti taikomi atitinkami Sąjungos arba nacionaliniai teisės aktai.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15b) Siekiant užtikrinti vidaus rinkos veikimą, būtina nustatyti visoje ES vienodas vaistų saugumo priemones.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Remiantis Sutarties dėl ES veikimo 291 straipsniu, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti nustatyti iš anksto pagal įprastinę teisėkūros procedūrą priimtame reglamente.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Vis dėlto, įsigaliojus minėtam reglamentui nuorodos į šias nuostatas iš karto turėtų būti pakeistos nuorodomis į naujajame reglamente nustatytas taisykles ir principus.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) Komisijai visų pirma turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti priemones, susijusias su receptinių vaistų pakuočių saugumo priemonėmis , ir priimti išsamias įvežamų vaistų, kurie nepateikiami rinkai, taisykles.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos papildyti neesmines nuostatas, jos turi būti priimtos pagal Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu .
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį priimti deleguotuosius teisės aktus dėl saugumo priemonių arba bet kokios kitos priemonės, kuria naudojantis būtų galima patvirtinti vaisto tapatumą, susijusių su receptinių vaistų pakuotėmis , ir priimti išsamias įvežamų vaistų, kurie nepateikiami rinkai, taisykles.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Turi būti numatyta Bendrijoje naudojama standartizuota saugumo priemonės forma arba standartizuota saugumo priemonė .
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
Dabar vykstančių diskusijų metu svarstomi tik keli kodifikavimo tipai.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Nederėtų pamiršti, kad standartizuota saugumo priemonė nebūtinai turi būti saugumo priemonė, kuri būtų panaši į dvimatį brūkšninį kodą arba radijo dažninio atpažinimo (RFID) kodą, bet tai galėtų būti kitokio pobūdžio saugumo priemonė, kaip antai, holograma arba lakavimas.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
Toks sprendimas galėtų būti pigesnis ir lengviau techniškai įgyvendinamas.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17a) Vėliausiai per 36 mėnesius nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos turėtų būti patirtinta visoje ES vienoda vaistinių preparatų atsekamumo procedūra.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Po to turėtų būti užtikrintas visų vaistų atpažinimas, dėl kurio nekiltų abejonių, naudojantis serijos numeriu arba remiantis pavienio preparato pakuote.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Svarbu suvienodinti vaistinių preparatų atpažinimo procedūras taip, kad būtų tinkamai ir veiksmingai patenkinti medikų bendruomenės ir pacientų lūkesčiai ir reikalavimai.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
2a) Falsifikuotas vaistas:
Falsified medicinal product:
bet koks vaistas su neteisingai ar klaidinančiai nurodytu:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) tapatumu, įskaitant jo pakuotę, ženklinimą, pavadinimą, sudėtį atsižvelgiant į bet kurią jo sudedamąją dalį, įskaitant pagalbines medžiagas, ir stiprumą; ir (arba)
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) jo šaltiniu, įskaitant gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį ir leidimo prekiauti turėtoją; ir (arba)
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) jo istorija, įskaitant registravimo duomenis ir su platinimo tinklais susijusius dokumentus.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Komisijai suteikiami įgaliojimai atnaujinti šią apibrėžtį remiantis technine bei mokslo pažanga ir tarptautiniais susitarimais.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Į šią apibrėžtį neįtraukiamos netyčinės gamybos klaidos.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Ši apibrėžtis netaikoma, kai esama teisės aktų dėl intelektinės ar pramoninės nuosavybės teisių ar patentų teisių pažeidimų.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 6 pakeitimą (M. Matias), 123 pakeitimą (H. Krahmer), 124 pakeitimą (C. S. Buşoi), 125 pakeitimą (J. Merkies), 126 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 127 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 128 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 129 pakeitimą (O. Rossi), 130 pakeitimą (C. S. Buşoi), 131 pakeitimą (J. Merkies), 132 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 133 pakeitimą (H. Krahmer), 134 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 135 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 136 pakeitimą (O. Rossi), 137 pakeitimą (C. S. Buşoi), 138 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 139 pakeitimą (O. Rossi), 140 pakeitimą (H. Krahmer), 141 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 142 pakeitimą (J. Merkies), 143 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 144 pakeitimą (C. S. Buşoi), 145 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 146 pakeitimą (J. Merkies), 147 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 148 pakeitimą (O. Rossi), 149 pakeitimą (H. Krahmer), 150 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 151 pakeitimą (J. Merkies), 152 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 153 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 154 pakeitimą (O. Rossi), 155 pakeitimą (H. Krahmer) ir 156 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi).
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
-1a) 1 straipsnyje po 2a punkto įterpiamas šis 2b punktas:
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
bet kokia medžiaga ar medžiagų mišinys, skirtas naudoti gaminant vaistus, kuris vaistų gamybos procese tampa veikliąja šio vaisto medžiaga.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Tokios medžiagos skirtos naudoti vykdant farmakologinę veiklą ar kitokiam tiesioginiam poveikiui daryti diagnozuojant ligą, ją gydant, švelninat ar užkertant jai kelią arba siekiant keisti kūno struktūrą ir jo funkcijas.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
1 straipsnio -1 punktas (naujas)
Article 1 – point -1 b (new)
(-1) 1 straipsnis papildomas tokiu 3a punktu:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
bet kuri vaisto sudedamoji dalis, išskyrus veikliąją medžiagą.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Pagalbinėmis medžiagomis gali būti užpildai, dezintegrantai, tepalai, dažikliai, antioksidantai, konservantai, adjuvantai, stabilizatoriai, tirštikliai, emulsikliai, tirpikliai, skvarbos stiprikliai, skonio stiprikliai ir aromatinės medžiagos, taip pat vaistų apvalkalo sudėtinės dalys, pvz., želatinos kapsulės.“
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Reikia įtraukti pagalbinės medžiagos apibrėžtį.
A definition on excipients is needed.
Kadangi pagalbinės medžiagos sudaro esminę baigtų vaitų dalį, jų apibrėžtis atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto gaires dėl pagalbinių medžiagų.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
1 straipsnio 17a punktas
Article 1 – point 17a
„17a) Prekyba vaistais:
Trading of medicinal products:
Veikla, kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo, teikti sąskaitas už vaistus ar vykdyti vaistų tarpininko veiklą, išskyrus vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Direktyvoje naudojamos apibrėžtys turėtų būti lengvai suprantamos ir neturi likti jokių jų reikšmės neaiškumų.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Todėl apibrėžtyse prekyba turi būti skiriama nuo tarpininkavimo, kadangi prekybos atveju vaistas priklauso prekiautojui, o tarpininkavimo atveju – ne, ir abiem atvejais jis fiziškai vaisto neturi, taigi nekontroliuoja jo tvarkymo.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
1 straipsnio 17 b punktas (naujas)
Article 1 - point 17 b (new)
„1a) 1 straipsnyje po 17a punkto įterpiamas šis 17b punktas:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
Veikla, susijusi su vaistų, vaistų veikliųjų medžiagų ar pagalbinių medžiagų pardavimu, išskyrus mažmeninį tiekimą ir didmeninį platinimą pagal šio straipsnio 17 punktą, kuri neapima fizinio jų tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomas ir kito juridinio ar fizinio asmens vardu atliekamas tarpininkavimas.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Reikia atskirti prekybą ir tarpininkavimą.
A distinction between trading and brokering is necessary.
1 straipsnio 17 c punktas (naujas)
Article 1 – point 17 c (new)
1b) 1 straipsnyje po 17b punkto įterpiamas šis 17c punktas:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
Platinimo sistema, kai gamintojas be trečiųjų šalių, pvz., didmeninių platintojų ar prekiautojų, įsikišimo vaistą tiekia tiesiogiai sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaistas tiesiogiai skiriamas pacientui.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Gamintojai tam tikrus preparatus (pavyzdžiui, imunoglobulinus) tiekia tiesiogiai ligoninėms arba kitoms sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios yra galutiniai vartotojai.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Kadangi pavojus, kad suklastotas preparatas paklius į šį tinklą, labai mažas, esama rimtų priežasčių šiems preparatams taikyti išimtį, pagal kurią leidžiama netaikyti saugumo priemonių.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Taigi būtų naudinga apibrėžti kas yra valdomas platinimo tinklas.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
3) Nepaisant 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma vaistams, skirtiems tik eksportuoti ir tarpiniams produktams bei veikliosioms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos.
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials.
3) Nepaisant 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma vaistams, skirtiems tik eksportuoti , ir tarpiniams produktams bei veikliosioms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės ir pagalbinės medžiagos.
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials and excipients .
Falsifikuotos pagalbinės medžiagos gali taip pat kelti didelę grėsmę sveikatai ir jos turėtų būti įtrauktos į šios direktyvos taikymo sritį.
Falsified excipients can also pose an important risk to health and should be included in the scope of this directive.
46 straipsnio f punkto pirma pastraipa
Article 46 – point f - subparagraph 1
f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Todėl gamybos leidimo turėtojas pats arba pasitelkdamas atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą tikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas laikosi geros gamybos praktikos.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas ir išplatintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos ir platinimo praktikos gaires.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
Todėl gamybos leidimo turėtojas pats arba pasitelkdamas atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą tikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas ir platintojas laikosi geros gamybos praktikos.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Šiuo pakeitimu, be kita ko, siekiama suderinti senąją vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
1 straipsnio 3 punkto a papunktis
Article 1 – point 3 - point a
46 straipsnio f punkto 1 a pastraipa (nauja)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad vadovaujantis konkrečiais geros gamybos praktikos principais, Komisijos parengtais pagal 47 straipsnį, būtų įvertinta, ar pagalbinės medžiagos tinkamos naudoti vaistuose.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Gamybos leidimo turėtojas taip pat užtikrina, kad vertinimo procesas būtų aprašytas kokybės užtikrinimo sistemoje, kurią gali tikrinti kompetentingos institucijos.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Vaistų veikliųjų medžiagų (VVM) ir pagalbinių medžiagų tiekimo tinko savybės yra labai skirtingos.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.