natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Agentūra nurodo valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią ji pasirenka paraiškos vertintoja, pavadinimą.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Reikėtų imtis priemonių siekiant išvengti, kad tam tikroms valstybėms narėms nereikėtų tvarkyti daugybės paraiškų, ir užtikrinti subalansuotą užduočių paskirstymą valstybėms narėms.
Steps must be taken to ensure that certain Member States are not required to deal with a plethora of applications, thereby guaranteeing a balanced division of tasks among the Member States.
Agentūra nurodo pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su paraiška susijusioje korespondencijoje iki tol, kol veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą, ir pateikimo datą, kuri yra paraiškos gavimo Agentūroje data.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Greta nuorodos apie susijusią įmonę įrašant veikliąsias medžiagas į I priedą, individualios informacijos kaupimas yra tinkama ir veiksminga priemonė siekiant užkirsti kelią pasinaudoti kitų pasiekimais ir sudaryti sąlygas, kad atsipirktų įmonių investicijos.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Be to, tokiu būdu didinamas skaidrumas ir lengviau keistis duomenimis.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
7 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Gali būti skiriama papildomai laiko, kad visi duomenys būtų įtraukti į Bendrijos registrą.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
Vis dėlto dėl šios priežasties neturi būti uždelsiamas vertinimo procesas.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
7 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato daugiausia dviejų mėnesių terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Būtina nustatyti dokumentų pateikimo terminą, kuris turi būti kuo trumpesnis, kad būtų galima greitai pereiti prie vertinimo procedūros.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
7 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2
Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
7 straipsnio 4 dalies 3 a pastraipa (nauja)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)
Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo datos Agentūra suteikia unikalų identifikavimo kodą visai dokumentų rinkinyje esančiai informacijai.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof .
Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą šešių mėnesių neviršijantį laikotarpį .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis laikotarpis gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams .
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Vertinančioji kompetentinga institucija informuoja Agentūrą savo prašymą pareiškėjui ir apie termino atidėjimą.
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Kai dėl tokios papildomos informacijos reikia atlikti bandymus su gyvūnais, Agentūros arba kompetentingų institucijų ekspertai pataria pareiškėjui, kaip taikyti tinkamus alternatyvius metodus ir bandymų strategijas, siekiant pakeisti stuburinių gyvūnų naudojimą, jį mažinti ar gerinti jo sąlygas.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos, poveikis kelia susirūpinimą, ji pateikia tokį susirūpinimą pagrindžiančius dokumentus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir įtraukia juos į savo išvadas.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba skirtingų medžiagų , tokiu pat ar kitokiu veikimo būdu turinčių panašų arba tokį patį poveikį tiems patiems galutiniams rezultatams, poveikis kelia susirūpinimą, ji pateikia tokį susirūpinimą pagrindžiančius dokumentus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir įtraukia juos į savo išvadas.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą .
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I.
Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra , atsižvelgdama į vertinančios kompetentingos institucijos išvadas, per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
Reikia paaiškinti, kad Agentūra susidaro nuomonę, remdamasi vertinančios kompetentingos institucijos išvadomis.
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.
Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, gavusi Agentūros nuomonę, Komisija , pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, priima sprendimą dėl paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą.
In order to keep the list of authorised active substances updated, on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision to include the active substance in Annex I.
9 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Article 9 – paragraph 1 ‑ introductory part
Bent vieną iš toliau išvardytų kriterijų atitinkanti veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nustatyta tvarka:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
Veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nurodyta tvarka , jei :
An active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 where :
b) ji atitinka du kriterijus , pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) ji atitinka vieną iš kriterijų , pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
(b) it meets one of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
c) susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą, net jei naudojamos griežtos rizikos valdymo priemonės;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures;
c) susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą, pvz., esant didelei pavojaus požeminiam vandeniui galimybei, net jei naudojamos griežtos rizikos valdymo priemonės;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
Atsižvelgiama į vandens išteklių apsaugą pagal analogiją reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1107/2009) II priedo, 4 dalies, 3 įtraukai.
Considering water resources protection by analogy to the regulation concerning the placing of plant protection products on the market (1107/2009) Annex II, 4, 3rd indent.
9 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
Article 9 – paragraph 1 – point c a (new)
ca) ji labai patvari ir didelės bioakumuliacijos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus;
( ca) it is very persistent and very bioaccumulative according to the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 ;
Siekiant šių dviejų reglamentų nuoseklumo, keistinų medžiagų nustatymo kriterijai turi būti suderinti su pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) (57 straipsnį) autorizuojamų medžiagų kriterijais.
For reasons of consistency between the two regulations, the criteria for identifying candidates of substitution are aligned with the criteria for substances to be authorised under Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) (Article 57).
Kadangi Agentūra (ECHA) turės užduotį išnagrinėti, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną kriterijų, patartina abu reglamentus suderinti.
Since the Agency (ECHA) will own the task of examining if an active substance fulfils any of the criteria, consistency between the two regulations is advisable.
d) jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų kiekis;
d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
Neveiklieji izomerai nekelia pavojaus sveikatai ar aplinkai.
Non-active isomers do not pose a danger to health or the environment.
Todėl nėra būtinybės įtraukti juos į keistinų medžiagų sąrašą.
There is therefore no need to include them among substances that are candidates for substitution.
e) ji yra klasifikuojama arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenas, 1A arba 1B kategorijos mutagenas arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
e) ji yra klasifikuojama arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip kvėpavimo takų jautriklis, 1A arba 1B kategorijos kancerogenas, 1A arba 1B kategorijos mutagenas arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as respiratory sensiti s ers, carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
f) jei, remiantis Bendrijos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms .
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
f) jei, remiantis Sąjungos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms ar aplinkai; arba
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans or the environment on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data ; or
fa) rinkoje jau yra alternatyvus autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal veikliosios medžiagos dokumentų rinkinyje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
( fa) for the uses specified in the dossier of the active substance, an alternative authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment .
Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir apie tai parašo savo nuomonėje.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir , jei poveikis nėra tinkamai kontroliuojamas, atsižvelgiant į medžiagos savybėms būdingas grėsmes, tai aptaria savo nuomonėje.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and whether exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, and shall address the matter in its opinion.
Nukrypstant nuo 10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas atnaujinamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui.
By way of derogation from Article 10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be renewed for a period not exceeding ten years.
Nukrypstant nuo 4 straipsnio 1 dalies ir 10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašas I priede atliekamas arba jo galiojimas atnaujinamas ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be granted or renewed for a period not exceeding seven years.
Įtraukiant keistinas medžiagas į sąrašą reikėtų laikytis tokių pat terminų, kaip ir Augalų apsaugos produktų reglamente.
The inclusion period for substances that are candidates for substitution should be the same as in the PPP regulation.
Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 straipsnyje nurodytus reikalavimus, Komisija pratęsia jos įrašo I priede galiojimą.
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Article 4.
Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 ir 5 straipsniuose nurodytus reikalavimus, Komisija pratęsia jos įrašo I priede galiojimą.
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4 and 5 .
Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma kitaip , įrašo galiojimas pratęsiamas neribotam laikui .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal shall be for an unlimited period of time .
Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma griežčiau , įrašo galiojimas gali būti pratęsiamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui .
Unless more strictly specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal may be renewed for a period not exceeding 10 years .
Neribotos naujų veikliųjų medžiagų autorizacijos apribos paskatas vykdyti naujus tyrimus ir pateikti naujus mokslinius duomenis.
Indefinite authorisations of new active substances will limit the incentive to conduct new research and provide new scientific data.
Atsižvelgiant į dabartinę direktyvą dėl biocidų, o taip pat į su pesticidais ir augalų apsauga susijusius teisės aktus, reikia reguliariai peržiūrėti veiksliąsias medžiagas.
In line with the current directive on biocides as well as the pesticides/plant protection legislation, there is a need for review of the active substances on a regular basis.
11 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Article 11 – paragraph 4 - subparagraph 1
Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija , pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo.
In order to keep the list of authorised active substances updated, at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision concerning a renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU
13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Article 13 - paragraph 1 - subparagraph 1
Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą I priede, jei yra rimtų įtarimų, kad ji nebeatitinka 4 straipsnyje nurodytų reikalavimų.
The Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are serious indications that the requirements referred to in Article 4 are no longer complied with.
Jei tokie įtarimai pasitvirtina, Komisija priima sprendimą, kuriuo iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos įrašas I priede arba ji iš to priedo išbraukiama.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt a decision amending the inclusion of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.