natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(16) Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų priežiūrai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, klaidingą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą jais ir gydymo vaistais klaidas, ir užtikrinti jos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistus atvejais.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų priežiūrai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kilusias įprastomis vartojimo sąlygomis ir dėl vaistų vartojimo nesilaikant informaciniame lapelyje pateiktų reikalavimų, piktnaudžiavimo jais ir gydymo vaistais klaidų, ir užtikrinti jos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistus atvejais.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Komisijos pasiūlymas neaiškus, todėl jį būtų galima išaiškinti siekiant patvirtinti, kad farmakologinio budrumo sistema turėtų būti naudojama informacijai apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus rinkti, o ne tik apie pastebėtas netinkamai juos vartojant, piktnaudžiaujant jais ir kilusias dėl gydymo vaistais klaidų.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą, leidimų prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą ir valstybėms narėms suteikti galimybę vienu metu naudotis ta pačia informacija, leidimų prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti naudojama siekiant vienu metu ir elektroniniu būdu informuoti atitinkamas valstybes nares apie leidimo prekiauti turėtojų pateiktas ataskaitas.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Taigi valstybės narės, siekdamos minėtų tikslų, leidimų prekiauti turėtojams neturėtų nustatyti papildomų reikalavimų skubiai ir periodiškai pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Eudravingilance ir nacionalinė duomenų bazė turėtų būti visiškai sąveikios.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Kai leidimo prekiauti turėtojai informaciją apie jų teritorijoje pastebėtas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas pateikia į Eudravigilance duomenų bazę, valstybėms narėms apie tai turėtų būti pranešama elektroniniu būdu ir taip papildomai užtikrinama, kad nacionalinės kompetentingos institucijos nepraleistų ir neignoruotų šios informacijos.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(20a) Sveikatos priežiūros specialistai turi būti itin skatinami teikti pranešimus tais atvejais, kai jų indėlis esminis, siekiant, kad būtų galima suprasti nepageidaujamos reakcijos į vaistą ir gydymo vaistais klaidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų svarbą.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
Siekiant sudaryti geresnes galimybes tokio pobūdžio pranešimams teikti ir piliečiams apsaugoti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų užtikrinti galimybę susipažinti su pacientų sveikatos bylų duomenimis.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Svarbu pabrėžti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų vaidmenį teikiant farmakologinio budrumo pranešimus.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Be to, siekiant sudaryti geresnes galimybes tiksliau atpažinti galimas gydymo vaistais klaidas, kurios sukelia nepageidaujamas reakcijas į vaistus, būtina, kad ir gydytojai, ir vaistininkai turėtų prieigę prie pacientų sveikatos bylų, kartu atsižvelgiant į įstatymą apie asmens duomenų privatumą ir duomenų apsaugą abipusio bendradarbiavimo aplinkoje, kurioje jau pasiekta gerų rezultatų.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo reikalavimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamam pavojui.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų rutininės saugumo ataskaitos nebūtinai turėtų būti teikiamos.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Tačiau visuomenės sveikatos labui valdžios institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių saugumo ataskaitų, jeigu reikia įvertinti jų keliamą riziką ar persvarstyti informacijos apie vaistą tinkamumą.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų rutininės saugumo ataskaitos būtinai turėtų būti teikiamos.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Reakcijos į vaistą gali būti įvairios – jos priklauso nuo vaisto sudėties ir jo gamybos būdo, todėl turėtų būti skelbiamos visų vaistų periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimų prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimų prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Jei iki nustatyto termino neįvykdomos sąlygos, kurios nurodomos suteikiant leidimą prekiauti, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė peržiūrėti sprendimą dėl leidimo prekiauti.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Iš patirties matyti, kad daugeliu atvejų kompanijos, paprašytos atlikti saugumo tyrimus po to, kai buvo suteiktas leidimas, neatliko šių tyrimų.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Jei vaistas labai pelningas, baudos gali būti nepakankama priemonė, todėl vertėtų priimti teisės aktus, kuriais būtų užtikrinta, kad valstybės narės turi teisę sustabdyti ar atšaukti leidimus prekiauti.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29a) Ši direktyva turėtų būti taikoma nepažeidžiant Direktyvos 95/46/EB ir Reglamento 45/2001/EB dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir tokių duomenų laisvo judėjimo.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Saugoti visuomenės sveikatą yra visuotinės svarbos tikslas, todėl jo siekiant turėtų būti leidžiama tvarkyti asmenų, kurių tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenis, jei jie tvarkomi tik tada, kai būtina, o susijusios šalys vertina duomenų tvarkymo būtinybę prieš kiekvieną farmakologinio budrumo proceso etapą.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Pasiūlymas taikomas labai svarbiai informacijai apie asmenį, kuri turi būti visiškai apsaugota.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
1 straipsnio 11 punktas
Article 1 – paragraph 11
„11) Nepageidaujama reakcija : žalingas ir netikėtas organizmo atsakas į vaistus.”
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
„11) Šalutinis vaisto poveikis : žalingas ir netikėtas organizmo atsakas į vaistus.”
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
Sąvoką „nepageidaujama reakcija“ reikėtų pakeisti tikslesne, specialistams įprasta ir tarptautiniu lygiu vartojama sąvoka „šalutinis vaisto poveikis“.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
11 straipsnio 3a punktas ir trečia pastraipa
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
a) įterpiamas šis 3a punktas:
(a) the following point 3a is inserted:
a) įterpiami šie 3a ir 3b punktai:
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
3a. esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka;
3a. a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, po juodo simbolio, dėl kurio turi būti nuspręsta priėmus deleguotuosius aktus pagal 121a, 121b ir 121c straipsnius, įrašomas sakinys: „ Vykdoma papildoma šio vaisto saugumo stebėsena .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris ].“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
b) įterpiama ši pastraipa:
(b) the following subparagraph is added:
Pirmos pastraipos 3a punkte vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, charakteristikų santraukoje turi būti įrašytas toks sakinys: „Šis vaistas intensyviai stebimas .
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority
Jei tai vaistai, neišvardyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame vaistų sąraše, turėtų būti įrašytas toks sakinys: „Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris ].“
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
16c straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
16c straipsnio 4 dalies 2 pastraipa pakeičiama taip:
In Article 16c(4), subparagraph 2 is replaced by the following:
Komitetas apsvarsto, ar visiškai atitinkama kitiems 16a straipsnyje minėtiems supaprastintos registracijos kriterijams.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Jei Komitetas mano, kad galima, jis parengia 16h straipsnio 3 dalyje minėtą Bendrijos žolių monografiją, kaip nurodyta 16 straipsnio 3 dalyje, kurios turi laikytis valstybės narės, priimdamos galutinį sprendimą.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Bendrijos monografijų rengimo procedūra veiksminga tik tada, jei valstybės narės įpareigojamos laikytis Bendrijos monografijų.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriais jos suteikė, leidimą prekiauti kartu su vaisto charakteristikų santrauka ir visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Siekiant pateikti išsamią ir tikslią informaciją plačiajai visuomenei, suteikus leidimą prekiauti vaistu taip pat turėtų būti viešai paskelbtas informacinis pakuotės lapelis.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
21 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia vertinimo ataskaitą ir pateikia argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinę informaciją.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.“
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia galutinę vertinimo ataskaitą ir pateikia argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinę informaciją.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Siekiant geriau informuoti visuomenę svarbu nurodyti, kad informacijos galima rasti galutinėje ataskaitoje.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Iš tikrųjų, prieš pasiekiant galutinį rezultatą pagal farmakologinio budrumo reikalavimus, būtina atlikti daug vienas paskui kitą einančių etapų.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Todėl atrodo tikslinga visuomenę supažindinti su išvadomis, o ne su tarpiniais tyrimais, kurie vėliau turi būti tikrinami.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Taikant šį metodą siekiama nekelti visuomenės nerimo dėl pateiktų negalutinių hipotezių, bet siekiama jai pateikti moksliškai patvirtintą informaciją.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
Leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
1) imtis tam tikrų vaisto saugaus vartojimo priemonių, numatytų rizikos valdymo sistemoje;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus, arba poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kai lieka svarbių klausimų, susijusių su vaisto veiksmingumu, arba kai mokslo pažanga, pasiekta supratime apie ligas arba klinikinėje metodikoje, iš esmės pakeistų ankstesnius veiksmingumo vertinimus.
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain , or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Šiuo tikslu Komisija parengia gaires.
For this purpose, the Commission shall provide guidelines.
Be to, Komisija, atsižvelgdama į duomenis, gautus iš Agentūros ir valstybių narių, parengia ataskaitą, kurioje daugiausia dėmesio skiria klinikinio veiksmingumo koncepcijai, taip pat tyrimams, duomenims ir metodams, kurių reikia norint nustatyt klinikinį veiksmingumą.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
3) tenkinti nepageidaujamos reakcijos dokumentavimo ar pranešimo apie ją reikalavimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX antraštinėje dalyje;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
4) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Prireikus leidime prekiauti nustatomi sąlygų įvykdymo terminai.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
Leidime prekiauti nustatomi sąlygų įvykdymo terminai.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Kai iki nurodyto termino neįvykdomos sąlygos, kurios nurodytos suteikiant šį leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms suteikiama teisė nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti ir skiriama pakankamai lėšų.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
22a straipsnio 1 dalis
Article 22a – paragraph 1