natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) atitinkama medžiaga yra vaiste, kuris skirtas naudoti pagal Direktyvos 2001/82/EB straipsnį, tačiau dėl tos medžiagos nebuvo pateikta paraiška pagal 3 straipsnį arba
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
c) atitinkama medžiaga yra gyvulininkystėje naudojamame biocidiniame produkte ir didžiausias likučių kiekis turėtų būti nustatytas pagal Direktyvos 98/8 10 straipsnio 2 dalies ii punktą;
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
d) atitinkama medžiaga gali būti naudojama retesnių rūšių gyvūnams gydyti arba nedideliais kiekiais, kai dar nėra išrasta specialių vaistų;
(d) the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Šio straipsnio 1 dalies d dalyje nurodytu retesnių rūšių gyvūnų arba naudojimo nedideliais kiekiais atveju, prašymą Agentūrai gali perduoti suinteresuotoji šalis arba organizacija.
In the circumstances of paragraph 1 (d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Taikomi 4 ir 7 straipsniai.
Articles 4 to 7 shall apply.
Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta nuomonė teikiama laikantis Komisijos pagal 12 straipsnio 1 dalį nustatytų formos ir turinio reikalavimų.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
9 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
1–3 dalys su reikiamais pakeitimais taikomos registruotoms farmakologiškai veiklioms medžiagoms, kurių likučių kiekių nustatymo procedūros išlaidos dėl mažo šios rūšies gyvūnų paplitimo arba nedidelės jų ekonominės svarbos yra neproporcingai didelės, palyginti su ekonominės veiklos vykdytojų gaunamu pelnu, susijusiu su šia medžiaga.
Paragraphs 1 to 3 shall apply mutatis mutandis to authorised pharmacologically active substances for which the cost of the procedure for establishing residue limits is disproportionate in relation to the economic revenue from the substance on account of the limited distribution of the animal species or their minor economic significance (‘minor uses’).
Kai didžiausi leistini likučių kiekiai nustatomi įvairių rūšių gyvūnams ekstrapoliacijos būdu, reikėtų taikyti atsargos koeficientą.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
Komisija pagal reguliavimo procedūrą su tikrinimu, nurodytą 20 straipsnio 3 dalyje, gali nustatyti tikslesnes šios dalies taikymo sąlygas.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
Taikant 5 straipsnyje nurodytą ekstrapoliacijos metodą, neišsprendžiamos visos problemos, susijusios su ribotu aprūpinimu veterinariniais vaistais, skirtais nedidelės ekonominės svarbos gyvūnų rūšims arba rūšims, kurioms leistinų kiekių nustatymo procedūra dėl mažos apyvartos ekonominės veiklos vykdytojams būtų nuostolinga.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
Šiuo pakeitimu siekiama išspręsti šią praktikoje pasitaikančią ir dažnai gyvūnų gerovės bei gyvūnų sveikatos požiūriu didelę problemą, vis dėlto, labai pageidautina išsamesnė diskusija šiuo klausimu.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Jei Komisija, pareiškėjas pagal 3 straipsnį arba valstybė narė pagal 9 straipsnį, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę persvarstyti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamos medžiagos.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Jei Komisija, bet koks asmuo, kuris pateikė paraišką gauti nuomonei pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė pagal 9 straipsnį, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę persvarstyti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamos medžiagos.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Su prašymu pateikiama informacija, kuria aiškinama kurį klausimą reikia nagrinėti.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Rengiant naują nuomonę taikomos atitinkamai 8 straipsnio 2 ir 4 dalys arba 9 straipsnio 2 ir 3 dalys.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Rengiant naują nuomonę taikomos atitinkamai 8 straipsnio 2 – 4 dalys arba 9 straipsnio 2 ir 3 dalys.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Siūlomame naujame tekste aiškiau nurodoma, kas gali pateikti prašymą dėl persvarstymo ir kokiomis aplinkybėmis, būtent:
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
- asmenys, kurie pateikė paraišką nuomonei gauti pagal 3 straipsnį,
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
- Komisija ir valstybės narės gali prašyti persvarstyti ne tik atsižvelgdamos į nuomones, kurių skatinama prašyti pagal 9 straipsnį, bet ir atsižvelgdamos į nuomones, kurių pagal 3 straipsnį skatinamos prašyti trečiosios šalys.
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
12 straipsnio 1 dalies įvadinė dalis
Article 12 — paragraph 1 — introductory part
Pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą Komisija, pasikonsultavusi su agentūra, priima:
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt the following :
Komisija, pasikonsultavusi su agentūra, priima taisykles, reglamentuojančias :
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on :
12 straipsnio 1 dalies 1a pastraipa (nauja)
Article 12 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Sprendimai a punkte nurodytu atveju priimami pagal 21 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą, o b punkte nurodytu atveju – pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Decisions shall be made, in the case of point (a), in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 21(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Rizikos vertinimo ir rizikos valdymo metodinių principų nustatymas – pagrindinis šio reglamento aspektas, todėl turėtų būti patvirtintas dalyvaujant Europos Parlamentui.
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Dėl šios priežasties reguliavimo procedūrą siūloma pakeisti reguliavimo procedūra su tikrinimu.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Beje, tokia pati procedūra numatyta šio straipsnio 2 dalyje sprendimų dėl ekstrapoliacijos atveju.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
12 straipsnio 2 dalies 1 punktas
Article 12 - paragraph 2 - subparagraph 1
Komisija, pasitarusi su agentūra, priima taisykles dėl didžiausios leistinos konkretaus maisto produkto likučių koncentracijos naudojimo iš tos pačios rūšies gyvūnų pagamintame kitame maisto produkte arba dėl didžiausios vienos rūšies gyvūnų likučių koncentracijos naudojimo kitų rūšių gyvūnams, kaip nurodyta 5 straipsnyje.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Šiomis taisyklėmis nustatoma kaip ir kokiomis aplinkybėmis galima naudoti mokslinius duomenis dėl likučių konkrečiame maisto produkte arba vienos ar daugiau rūšių gyvūnuose nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį kituose maisto produktuose ar kitų rūšių gyvūnuose.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Komisija, pasitarusi su agentūra ir su suinteresuotosiomis šalimis , priima taisykles dėl didžiausios leistinos konkretaus maisto produkto likučių koncentracijos naudojimo iš tos pačios rūšies gyvūnų pagamintame kitame maisto produkte arba dėl didžiausios vienos rūšies gyvūnų likučių koncentracijos naudojimo kitų rūšių gyvūnams, kaip nurodyta 5 straipsnyje.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Konsultacija su suinteresuotosiomis šalimis – vienas įprastų Komisijos geresnio reglamentavimo politikos srityje naudojamų metodų.
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
13 straipsnio 2 dalies d punktas
Article 13 – paragraph 2 – point (d)
d) draudimas skirti medžiagą.
(d) a prohibition on the administration of a substance.
d) draudimas , pagal kurį gyvūninės kilmės produkte negali būti medžiagos ar jos likučių.
(d) a prohibition on the presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin .
Jei gyvūninės kilmės maiste yra medžiagos ar jos likučių, dėl kurių, nepaisant jų kiekio, kyla pavojus žmogaus sveikatai, reikėtų uždrausti produktų, kuriuose galima aptikti medžiagos, prekybą.
If the presence of a substance or residues thereof in animal-based foods constitutes a human health risk, irrespective of the quantity present, the marketing of products in which it may be detected should be banned.
Nepakanka uždrausti jos skyrimą.
It is not enough to prohibit its administration.
Be to, Europos institucijos negali uždrausti medžiagą naudoti trečiosiose šalyse, taigi formuluotė reikštų, kad medžiaga būtų draudžiama tik Europoje gaminamuose , o ne importuojamuose produktuose.
Furthermore, Europe cannot ban the administration of a substance in third countries, so the wording would mean that a substance would be prohibited in European products only, and not in imported products.
13 straipsnio 3 dalis
Article 13 — paragraph 3
Didžiausias leistinas likučių kiekis nustatomas, kai tai yra būtina saugant žmonių sveikatą remiantis agentūros nuomone pagal 4, 9 arba 10 straipsnius arba remiantis Bendrijos balsavimu, pritariančiu didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri pagal Codex Alimentarius numatyta naudoti veterinariniame vaiste.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10 or pursuant to a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product in the Codex Alimentarius .
Pastaruoju atveju agentūra neturi atlikti papildomo vertinimo.
In the latter case an additional assessment by the Agency is not required.
Didžiausias leistinas likučių kiekis nustatomas, kai tai būtina saugant žmonių sveikatą :
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health :
a) remiantis agentūros nuomone pagal 4, 9 arba 10 straipsnius; arba
(a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with the Articles 4, 9 or 10; or
b) remiantis Bendrijos delegacijos Codex Alimentarius komisijoje balsavimu, pritariančiu didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri pagal Codex Alimentarius numatyta naudoti veterinariniame vaiste, jei moksliniai duomenys, į kuriuos atsižvelgta, pateikti Bendrijos atstovui Codex Alimentarius komisijoje prieš balsavimą šioje komisijoje .
(b) pursuant to a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission .
Šiuo atveju agentūra neturi atlikti papildomo vertinimo.
In this case an additional assessment by the Agency is not required.
Šiuo pakeitimu Codex komisijos sprendimams suteikiama daugiau skaidrumo.
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
13 straipsnio 4 dalies 1 punktas
Article 13 - paragraph 4 - subparagraph 1
Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų pavojų žmonių sveikatai.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for human health.
Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų riziką žmonių sveikatai.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk for human health.
Žodis „rizika“ labiau tinka; jeigu pakeitimui bus pritarta, jis turėtų būti taikomas visam tekstui.
"Risk" is a more appropriate wording; if adopted, this amendment applies throughout the text.
13 straipsnio 6 dalies įžanginė dalis ir a punktas
Article 13 – paragraph 6 – introductory part and point (a)
Remiantis pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateikta nuomone draudžiama medžiagą skirti maistiniams gyvūnams vienu iš toliau nurodytų atvejų:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Remiantis pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateikta nuomone neleidžiama, kad gyvūninės kilmės produkte būtų medžiagos ar jos likučių vienu iš toliau nurodytų atvejų:
The presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
a) kai bet kuris farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams kelia pavojų žmonių sveikatai;
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
a) kai gyvūninės kilmės maiste esanti farmakologiškai aktyvi medžiaga ar jos likučiai kelia riziką žmonių sveikatai;
(a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin constitutes a risk to human health;
Šiame pakeitime atsižvelgiama į 13 straipsnio 2 dalies d punkto pakeitimą.
In keeping with the amendment to Article 13(2)(d).
13a straipsnis
Article 13 a
Pagreitinta procedūra siekiant gauti agentūros nuomonę
Accelerated procedure for an Agency opinion
Tam tikrais atvejais, kai dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata ar gyvūnų sveikata arba gerove, reikia skubiai suteikti leidimą naudoti veterinarinį vaistą arba biocidinį produktą, Komisija, bet koks asmuo, kuris prašė pateikti nuomonę pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė gali prašyti agentūrą taikyti pagreitintą procedūrą siekiant nustatyti didžiausią tuose produktuose aptinkamos farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekį.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Komisija pagal 12 straipsnio 1 dalies nuostatas nustato paraiškos formą ir turinį.
The format and the content of the application shall be laid down by the Commission pursuant to the provisions of Article 12(1).
Nepaisant 9 straipsnio 2 dalies ir 8 straipsnio 2 dalies nuostatų, Agentūra užtikrina, kad komitetas galėtų nuomonę pateikti per 150 dienų nuo prašymo gavimo.
Notwithstanding the provisions of Article 9(2) and Article 8(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Pagreitinta procedūra turi būti nustatoma itin skubiais atvejais, kai reikia imtis priemonių gydyti sunkiai ligai, kurios negalima gydyti leidžiamais vaistais ir kuri labai kenkia naminių gyvulių sveikatai ir gerovei.
An accelerated procedure must be established for extremely urgent cases requiring a response to a serious disease which cannot be treated with authorised medicinal products and which is having a severe impact on the health or the welfare of livestock.
Bendra didžiausių leistinų likučių kiekio nustatymo procedūra trukdytų greitai imtis kovos su liga priemonių.
The joint procedure for establishing maximum residue limits would impede a swift response to the disease.
14 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Article 14 - paragraph 1 - subparagraph 1
Dėl 13 straipsnyje nustatytos klasifikacijos Komisija, gavusi 4 straipsnyje, 9 straipsnio 1 dalyje arba 10 straipsnyje nurodytą agentūros nuomonę per 30 dienų parengia reglamento projektą.
For the purpose of the classification provided for in Article 13, the Commission shall prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the Agency's opinion referred to in Articles 4, 9(1) or 10.
Be to, Komisija, gavusi Bendrijos balsavimo, kuriuo pritariama didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui Codex Alimentarius, rezultatus, kaip nustatyta 13 straipsnio 3 dalyje, per 30 dienų parengia reglamento projektą.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit in the Codex Alimentarius as referred to in Article 13(3).
Be to, Komisija, gavusi Bendrijos delegacijos Codex Alimentarius komisijoje balsavimo, kuriuo pritariama didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui, rezultatus, kaip nustatyta 13 straipsnio 3 dalyje, per 30 dienų parengia reglamento projektą.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 13(3).
14 straipsnio 2 dalis
Article 14 — paragraph 2
1 dalyje nurodytą reglamentą Komisija priima per 30 dienų nuo pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros pabaigos.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days after the end of the regulatory procedure referred to in Article 20(2 ).
1 dalyje nurodytą reglamentą Komisija priima per 90 dienų nuo pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu pabaigos.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 90 days after the end of, the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3 ).
Regis, kad čia tinka taikyti reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
The regulatory procedure with scrutiny would appear to be appropriate here.
Terminą reikėjo pailginti siekiant užtikrinti tinkamą Europos Parlamento dalyvavimą.
The time period should be extended in order to allow the EP to take part adequately.
14 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Article 14 - paragraph 2 a (new)
Taikydama 13a straipsnyje nurodytą pagreitintą procedūrą, Komisija per 15 dienų nuo reguliavimo procedūros, nurodytos 20 straipsnio 2 dalyje, pabaigos datos priima šio straipsnio 1 dalyje nurodytą reglamentą.
In the case of the accelerated procedure referred to in Article 13a, the Commission shall adopt the Regulation referred to in paragraph 1 of this Article within 15 days of the regulatory procedure referred to in Article 20(2).
Šią dalį reikia įtraukti dėl to, kad buvo nustatyta skubos tvarka.
The inclusion of this paragraph is called for on account of the introduction of the emergency procedure.
Agentūra konsultuojasi su Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtomis Bendrijos etaloninėmis likučių laboratorinės analizės laboratorijomis dėl tinkamų analizės metodų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms pagal 13 straipsnį nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai, likučiams nustatyti.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Agentūra minėtus metodus pateikia pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtoms Bendrijos etaloninėms laboratorijoms ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.
The Agency shall provide the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with those methods.
Agentūra konsultuojasi su Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtomis Bendrijos etaloninėmis likučių laboratorinės analizės laboratorijomis dėl tinkamų suderintiems mėginiams naudojamų analizės metodų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms pagal 13 straipsnį nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai, likučiams nustatyti.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for harmonised sampling for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.