natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šiuo tikslu valstybės narės, derindamos veiklą su sveikatos priežiūros specialistais ir vaistų pramonės subjektais, imasi priemonių, būtinų paskatinti muitinės pareigūnų mokymams ir padėti jiems kovoti su falsifikuotų vaistų reiškiniu.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Šis veiklos savitarpio koordinavimas stiprinamas Komisijos įgyvendinamomis tarptautinio bendradarbiavimo programomis.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad muitinės pareigūnams būtų suteikti jiems reikalingi ištekliai, ir ypač aprūpinti juos technologijomis, kurios itin svarbios aptinkant falsifikuotus vaistus.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Komisija per ...* parengia atitinkamų veiksmų, kurių imtasi, ataskaitą.
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
* OL: 36 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo dienos.
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Muitinės pareigūnų mokymas yra veiksminga kovos su vaistų falsifikavimu priemonė.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Todėl būtina imtis veiksmų, reikalingų užtikrinti, kad profesionaliems muitininkams būtų rengiami atitinkami mokymai.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Be to, mutinės pareigūnai turi būti aprūpinti įranga, su kurios pagalba jie galėtų kuo veiksmingiau atlikti savo darbą.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
118 c a straipsnis (naujas)
Article 118c a (new)
118ca straipsnis
Article 118c a
Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir išvien su kompetentingomis trečiųjų šalių, kuriose esama tranzitinių zonų, kur saugomi vaistai, valdžios institucijomis, imasi suderintų priemonių.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Komisija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad konfiskavus įtartinus produktus nebūtų sutrikdyta prekyba teisėtais generiniais vaistais.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
Komisija tarptautinio bendradarbiavimo pagrindu leidžia konfiskuoti įtartinus produktus, kad būtų galima atlikti būtinus patikrinimus.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Ypač didelis dėmesys turi būti skiriamas tranzito zonų stebėsenai bendradarbiaujant su kompetentingomis susijusių trečiųjų šalių valdžios institucijomis.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Veiksmai pirmiausia turi būti grindžiami rūpinimusi visuomenės sveikata, kuris atspindėtų su falsifikuotų vaistų platinimu susijusią riziką; jie turi būti vykdomi bendradarbiaujant su vietos valdžios institucijomis, o juos vykdant turėtų būti siekiama apsaugoti pacientus.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
118 c b straipsnis (naujas)
Article 118c b (new)
118cb straipsnis
Article 118c b
Komisija ir valstybės narės glaudžiai bendradarbiauja su Europos Taryba rengiant Europos konvenciją dėl vaistų falsifikavimo ir prekybos falsifikuotais vaistais panaikinimo.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Konvencijoje nagrinėjami falsifikavimo ir prekybos falsifikuotais vaistais civilinės ir baudžiamosios teisės aspektai.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, pritaria, kad padedant Jungtinėms Tautoms būtų parengta tarptautinė kovos su vaistų falsifikavimu konvencija ir užtikrintos griežtesnės bausmės falsifikavimu kaltinamiems asmenims.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
Pastebėta, kad vaistų falsifikavimas tapo veikla, kuriai vadovauja tarptautinės nusikalstamos grupuotės ir šios visuomenės sveikatos problemos nebeįmanoma išspręsti tik ES sienų ribose.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Taigi, Europos Sąjunga ir valstybės narės turėtų paremti Europos Tarybos naujos tarptautinės konvencijos pasirašymą ir ratifikavimą.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
1 straipsnio 17 a punktas (naujas)
Article 1 – point 17 a (new)
121 a straipsnis
Article 121a
17a) Įterpiamas šis 121a straipsnis:
(17a) The following Article 121a is inserted:
121a straipsnis
Article 121a
Įgaliojimai tvirtinti 46 straipsnio f punkte, 47 straipsnio 3 dalyje, 52b straipsnio 2 dalyje, 54a straipsnio 4 dalyje, 85c straipsnio 5 dalyje, 85e straipsnio 2 dalyje ir 111b straipsnio 2 dalyje nurodytus deleguotuosius teisės aktus suteikiami Komisijai neribotam laikotarpiui.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
121 b straipsnis
Article 121b
17a) Įterpiamas šis 121b straipsnis:
(17a) The following Article 121b is inserted:
121b straipsnis
Article 121b
Įgaliojimų panaikinimas
Revocation of the delegation
Europos Parlamentas arba Taryba bet kuriuo metu gali panaikinti 46 straipsnio f punkte, 47 straipsnio 3 dalyje, 52b straipsnio 2 dalyje, 54a straipsnio 4 dalyje, 85c straipsnio 5 dalyje, 85e straipsnio 2 dalyje ir 111b straipsnio 2 dalyje nurodytus suteiktus įgaliojimus.
The delegation of power referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b (2), 54a ( 4 ) , 85c(5), 85e(2) and 111b(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą siekdama nuspręsti, ar panaikinti suteiktus įgaliojimus, stengiasi per priimtiną laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo dienos apie tai informuoti kitą instituciją ir Komisiją nurodydama, kurie suteikti įgaliojimai galėtų būti panaikinti, ir galimas jų panaikinimo priežastis.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Remiantis sprendimu dėl įgaliojimų panaikinimo atšaukiami šiame sprendime nurodyti suteikti įgaliojimai.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Sprendimas neturi įtakos jau galiojančių deleguotųjų teisės aktų galiojimui.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
121 c straipsnis
Article 121c
17a) Įterpiamas šis 121c straipsnis:
(17a) The following Article 121c is inserted:
121c straipsnis
Article 121c
Nepritarimas deleguotiesiems teisės aktams
Objections to delegated acts
Europos Parlamentas arba Taryba per du mėnesius nuo pranešimo pateikimo dienos gali pareikšti, kad nepritaria deleguotajam teisės aktui.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
Jeigu, pasibaigus šiam laikotarpiui, nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepateikia su deleguotuoju teisės aktu susijusių pretenzijų, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame nurodytą dieną.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Deleguotasis teisės aktas gali būti paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti anksčiau nei baigiasi tas laikotarpis, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba pranešė Komisijai, kad prieštarauti neketina.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Jei Europos Parlamentas arba Taryba prieštarauja patvirtintam deleguotajam teisės aktui, jis neįsigalioja.
If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force.
Prieštaraujančioji institucija nurodo savo nepritarimo deleguotajam teisės aktui priežastis.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
1 ) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą.
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 18 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Tačiau valstybės narės taiko:
However, the Member States shall apply:
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimi nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
2 ) Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
2 ) Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir pacientų, farmacininkų bei gamintojų interesus, labai svarbu, kad terminai būtų kuo trumpesni.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Ne vėliau kaip po ketverių metų nuo šios Direktyvos įsigaliojimo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte nurodytų saugumo priemonių taikymo ir tikėtino jų poveikio siekiant sumažinti falsifikuotų vaistų skaičių legaliame ES tiekimo tinkle įvertinimo ataskaitą.
No later than four years following the entry into force of this Directive, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council an assessment report on the application of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC and their estimated contribution to the reduction of the number of falsified medicin al products in the legal supply chain in the EU .
Šioje ataskaitoje pirmiausia įvertinama, ar patartina saugumo priemones taikyti ir kitų kategorijų vaistams, įskaitant nereceptinius vaistus, kurių apibrėžtis pateikiama Direktyvos 2001/83/EB VI dalyje.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Prireikus Komisija teikia pasiūlymus Europos Parlamentui ir Tarybai.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Šis kompromisinis pakeitimas apima 50 pakeitimą (M. Matias) ir 372 pakeitimą (F. Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Komisija savo pasiūlymu dėl falsifikuotų vaistų patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos atkreipia dėmesį į vis didėjantį Europos piliečių susirūpinimą dėl jų vartojamų vaistų kokybės ir saugumo.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Taigi pranešėjas džiaugiasi Komisijos pasiūlymu kovoti su vaistų klastojimu ir vertina šį pasiūlymą kaip būtiną etapą norint užkirsti kelią šiai vis didėjančiai grėsmei, kuri kyla sveikatai, ir geriau užtikrinti pacientų saugumą.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
Komisijos atliktame poveikio vertinime ( SEC(2008)2674 ) inter alia pateikiamos šios nerimą keliančios pastabos:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- pastebėta, kad nuo vaistų, skirtų gyvensenai pakeisti, klastojimo pereinama prie gyvybiškai svarbių vaistų, įskaitant vėžį ir širdies ligas, psichiatrinius sutrikimus ir infekcijas gydančius vaistus, falsifikavimo.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Gydymas tokiais falsifikuotais vaistais gali turėti pražūtingų padarinių;
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.
- tendencija skverbtis į įprastą tiekimo tinklą.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
Be interneto, vis dažniau stengiamasi naudoti leidimą turinčius platinimo tinklus.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
Iš 13 duomenis turinčių valstybių narių, septynios pranešė apie falsifikuotų vaistų paplitimą teisėtame tiekimo tinkle.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
Reikia pabrėžti, kad remiantis PSO ekspertų grupės nuomone, daugelyje Afrikos šalių, kai kuriuose Azijos ir Lotynų Amerikos kraštuose yra rajonų, kuriuose daugiau kaip 30 proc. vaistų gali būti falsifikuoti.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką prevencijos politika turėtų daryti teigiamą įtaką ir kitiems pasaulio regionams, kuriuose ši problema dar gilesnė.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Pacientai turi būti visiškai tikri, kad jų vartojami vaistai yra tikrai tie vaistai, kuriuos jie mano vartojantys.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Dėl suklastotų vaistų vartojimo gydymas gali būti nesėkmingas ir gali netgi kilti pavojus gyvybei.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Todėl pranešėjas mano, kad direktyvoje didžiausias dėmesys turėtų būti skiriamas visuomenės sveikatos apsaugai nuo suklastotų vaistų.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Jokie papildomi tikslai neturėtų trukdyti siekti šio tikslo.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Direktyvoje neturėtų būti liečiami intelektinės nuosavybės ir patentų teisių klausimai, kurie jau reglamentuojami kitais konkrečiais teisės aktais.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Dvigubas teisinis pagrindas
Double legal basis
Pranešėjas nusprendė šią direktyvą paremti dvigubu teisiniu pagrindu.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Vaistų klastojimas yra nusikaltimas, kuriuo užkertamas kelias pacientams gauti jiems reikalingą gydymą ir taip kenkiama jų sveikatai, kartais netgi sukeliama jų mirtis.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Todėl visų pirma direktyva turėtų būti siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą ir šis direktyvos tikslas turėtų būti svarbiausias.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
Direktyvos teisinis pagrindas turėtų atitikti šį tikslą.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Tai dera su Europos Tarybos konvencijos projektu, kuriame aptariamas visuomenės sveikatos klausimas.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Sąvokų apibrėžtys ir atsakomybė
Definitions and responsibilities
Norint geriau apsaugoti vaistų platinimo tinklą būtina aiškiai apibrėžti ne tik tikslą, bet ir įvairius tiekimo tinklo subjektus.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Kas yra suklastotas vaistas?
What is a falsified medicinal product?
Kas yra veiklioji medžiaga ar pagalbinė medžiaga?
What is an active ingredient or an excipient?
Komisijos pasiūlyme tai nėra pakankamai aiškiai nustatyta.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
Tą patį galima pasakyti ir apie įvairių tiekimo tinklo subjektų apibrėžtis, kuriose pateikiami paaiškinimai apie šių subjektų vaidmenį ir atsakomybę.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
Labai svarbu atskirti tuos subjektus, kurie jau oficialiai pripažinti – ir laikomi atsakingais – ir tuos, kurie nepatenka į šią kategoriją, nors jų vaidmuo reikšmingas atsižvelgiant į atsakomybę platinimo tinkle.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Taigi svarbu skirti prekiautojus ir tarpininkus ir aiškiai apibrėžti jų vaidmenis ir atsakomybes.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Tai reikia taikyti ir kitiems subjektams, pvz., transportuotojams ar lygiateisiams prekiautojams.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Direktyvoje turėtų būti vengiama painiavos ir nepaliekama jokių neaiškių klausimų.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Joje turėtų būti aiškiai nustatoma kokie subjektai ir kokiomis sąlygomis gali vykdyti šios srities veiklą.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Pateikus aiškius apibrėžimus bus paprasčiau įgyvendinti.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Vaistų klastojimas nėra mažas pažeidimas.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
Tai organizuota nusikalstama veikla, kuri kelia grėsmę žmonių gyvybei.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Nuobaudos už klastojimą turi būti atitinkamos ir turėtų būti lygiavertės toms, kurios paprastai taikomos už neteisėtus veiksmus susijusius su narkotinėmis medžiagomis.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
Labai svarbu Komisijos pasiūlyme sugriežtinti atitinkamas nuostatas dėl nuobaudų.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Apsaugos priemonės
Safety features
Valstybėse narėse skiriami receptiniai ir nereceptiniai vaistai, nes receptiniai vaistai, jei jie falsifikuoti ar netinkamai vartojami, sukelia didesnį pavojų pacientui.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Todėl receptiniams vaistams taikomos apsaugos priemonės turi būti privalomos.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.