natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kai kurie vaistų pavadinimai susiję su patologija ir, jeigu reikėtų išlaikyti tą patį pavadinimą vaisto, skirto gydyti kitokiai patologijai, tai turėtų žalingą poveikį pacientui.
Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [ 12 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo], įgyvendina šią direktyvą.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę .
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [ 18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo], įgyvendina šią direktyvą.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 18 months after entry into force] at the latest.
Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikmenų lentelę.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
Pereinamasis 12 mėnesių laikotarpis per trumpas atsižvelgiant į tai, kad bus daroma daugybė nacionalinių rinkodaros pažymėjimų pakeitimų.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Taigi derėtų pratęsti šį laikotarpį iki 24 mėnesių.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Ne vienas vaisto aspektas pakinta jo gyvavimo ciklo metu.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
Technologijų pažanga ir naujieji moksliniai duomenys suteikia galimybę pagerinti esamus vaistus.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.
Ši pažanga susijusi, pavyzdžiui, su vaistų gamyba, gryninimo metodais ar net naujos terapinės indikacijos nustatymu ir pacientams skirtų anotacijų, kuriuose pateikiama nauja surinkta, kai buvo patirtas šalutinis poveikis, informacija apie saugumą, atnaujinimu.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Be to, dėl vaistų pramonės konsolidacijos susijungiant įmonėms ir įsigyjant įmones taip pat kyla daug administracinių pakeitimų, pavyzdžiui, vaistų įmonės pavadinimo arba adreso keitimas.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
Visi šie pakeitimai vadinami variacijomis ir apie juos vaisto rinkodaros pažymėjimų savininkai privalo pranešti kompetentingoms institucijoms.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
Vaistų pramonė didelę savo reguliavimo darbo dalį skiria šių keitimų tvarkymui.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
Pavyzdžiui, vidutinio dydžio įmonė, gaminanti nepatentinius vaistus ir turinti daugiau kaip 400 klasifikuotų vaistų (įskaitant, įvairių vaistų formas ir dozes), pateikia iš viso daugiau kaip 4 000 pakeitimų per metus.
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
Didelės įmonės atveju šis skaičius yra apie 19 000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
(2) Silpna dabartinė teisės aktuose numatytų reikalavimų dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo sistema
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
Dabartinė keitimų tvarkymo sistema tampa vis labiau neveiksminga ir ja nėra patenkintos nei institucijos, nei vaistų pramonė.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Kadangi dėl 80 % visų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimai išduodami taikant nacionalinę procedūrą, šis direktyvų persvarstymas išties reikšmingas Europos Sąjungos vaistų rinkai.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
Išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų išdavimui taikomi tokie patys reikalavimai, kaip ir išduodant europinius rinkodaros pažymėjimus.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
Tačiau teisės aktuose nustatyti reikalavimai dėl rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nėra suderinti.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
Išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimas atliekamas remiantis specialiosiomis kiekvienos valstybės narės nuostatomis, kurios skiriasi nuo ES teisės aktuose nustatytų reikalavimų.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
Taigi dėl tokio paties keitimo, susijusio su vaistais, kurių rinkodaros pažymėjimai išduoti taikant nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse, taikomi skirtingi reikalavimai dokumentams pateikti ir skirtinga vertinimo tvarka.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Tokia padėtis turi neigiamos įtakos:
This situation has some undesirable repercussions:
– papildoma ir nepagrįsta administracinė našta kompetentingoms institucijoms ir vaistų įmonėms;
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
– sunkumai numatyti keitimų įgyvendinimą;
– logistical issues for the actual implementation of changes;
– dideli skirtumai, susiję su vaisto charakteristikų santraukų ir medicinos darbuotojams ir pacientams skirtų anatomijų pakeitimų pateikimo terminais, ir todėl neigiamas poveikis visam vaistų vidaus rinkos veikimui;
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
– pacientams, nes kai kurie keitimai, kuriais pagerinamas vaisto veiksmingumas, gali iš viso neišvysti dienos šviesos arba gali būti vėluojama juos pateikti.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
(3) Numatomi patobulinimai
(3) Planned improvements
Pranešėja aktyviai remia Europos Komisijos pasiūlymą, kuriuo siekiama peržiūrėti ir supaprastinti keitimų sistemą žmonių ir gyvūnų sveikatos labui.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Būtų užtikrinta, kad visiems vaistams, neatsižvelgiant į procedūrą, pagal kurią buvo išduoti jų rinkodaros pažymėjimai, būtų taikomi tie patys keitimų vertinimo, patvirtinimo ir administracinio tvarkymo kriterijai.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
Sistemos patobulinimas būtų naudingas ilgalaikėje perspektyvoje pacientams, kadangi, viena, tai padėtų pagerinti vaistus ir, antra, turėtų teigiamo poveikio kompetentingų institucijų išteklių panaudojimui siekiant geresnės visuomenės sveikatos apsaugos.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
Supaprastinus vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimą, keičiant šias sąlygas būtų taikomi tokie patys leidimo atlikti pakeitimus, administracinio tvarkymo ir pateiktų pakeitimų kontrolės kriterijai, nesvarbu, kokia buvo taikyta teisinė procedūra išduodant tų vaistų rinkodaros pažymėjimus.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
Todėl siekiant suderinti ir supaprastinti reikalavimus, svarbu, kad dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo būtų taikomi tokie paties teisės aktuose numatyti reikalavimai, nesvarbu kokia buvo taikyta pirminė įregistravimo procedūra.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
Tai būtų naudinga visiems: pacientams, institucijoms ir vaistų įmonėms.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.
Be šio suderinimo dėl visų vaistų taip pat būtų gerai supaprastinti vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo reguliavimo sistemą, ypač dėl neesminių keitimų, kurių poveikis atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, yra nedidelis arba jokio.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Komisijos Reglamentas dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo, vienbalsiai priimtas 2008 m. birželio 10 d., gerokai supaprastina sistemą.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
Norint įdiegti optimalią reguliavimo vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų tvarkymo sistemą, svarbu tiksliai nustatyti įvairius keitimų tipus.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
Komisija ketina parengti išsamius kiekvieno tipo keitimų sąrašus.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
Svarbu sukaupti šiuo metu veikiančių nacionalinių sistemų įgytą patirtį.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
Iš tiesų dėl vaistų, kuriais leista prekiauti taikant nacionalines procedūras, keitimo kai kurios valstybės narės, pvz., Vokietija, jau taikė paprastą pranešimų dėl daugelio keitimų, kurie, jų manymu, yra neesminiai, sistemą.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
Šie nacionaliniai įvairių tipų keitimų sąrašai buvo pagrindas parengti ES sąrašams.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
Komisija siūlo kai kuriuos reikšmingus vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų tvarkymo reguliavimo sistemos patobulinimus ir rengdama šį reglamentą ji itin rėmėsi Vokietijos pavyzdžiu.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Proporcingumo tikslais šis reglamentas netaikomas homeopatiniams vaistams ir tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams, dėl kurių neišduoti rinkodaros pažymėjimai, bet kuriems taikoma supaprastinta registravimo procedūra.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Pranešėja džiaugiasi šia nuostata, nes ji padeda išvengti sudėtingesnės registravimo procedūros, kuri kai kuriose šalyse buvo daug paprastesnė.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.
Tačiau galima dar patobulinti siūlomą sistemą, kai keitimas susijęs su keliais rinkodaros pažymėjimais, numatant galimybę pateikti vieną paraišką dėl visų šių pažymėjimų.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
Savo reglamente Komisija įtvirtina šią galimybę numatyti tik neesminiams IA tipo keitimams.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
Tačiau norint, kad ši priemonė būtų išties naudinga (mažesnė administracinė našta ir lengvesnis keitimo svarstymas ir tuo pačiu metu vykstantis įgyvendinimas, susijęs su visais atitinkamais vaistais), svarbu šią galimybę numatyti ir kitų tipų keitimams: IB tipo neesminiams keitimams ir II tipo esminiams keitimams.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
Tai Komisija siūlo tik vykdant pareigų paskirstymo procedūrą, aprašytą 20 straipsnyje.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Kai išduodami atitinkami rinkodaros pažymėjimai taikant tai pačiai valstybei narei nacionalinę procedūrą, nėra pagrįsta taikyti šią pareigų paskirstymo procedūrą, kuri turėtų būti skirta rinkodaros pažymėjimų, išduotų skirtingų valstybių narių ar išduotų taikant skirtingas pradines registravimo procedūras, sąlygų keitimui.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Iš tiesų tik tokiomis aplinkybėmis atsiranda nauda, nes to paties keitimo ar kelių keitimų įvertinimo neatlieka skirtingos kompetentingos institucijos.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
Dėl rinkodaros pažymėjimų papildymų Komisija siūlo, kad vaisto pavadinimas liktų toks pats, koks buvo nurodytas pirminiame rinkodaros pažymėjime (19 straipsnis).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Pagal dabartinę sistemą Reglamente (EB) Nr. 1084/2003 (8 konstatuojamoji dalis) ir Reglamente (EB) Nr. 1085/2003 numatoma galimybė papildant rinkodaros pažymėjimus pateikti išsamią atskirą paraišką išduoti rinkodaros pažymėjimą dėl vaisto, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Ši galimybė turėtų būti išlaikyta dabartinės sistemos.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
Iš tiesų kai kuriais atvejais gali būti svarbu kitu vardu įregistruoti rinkodaros pažymėjimo papildymą dėl nuorodos, kuri skiriasi nuo nuorodos, nurodytos įregistruojant pirminį rinkodaros pažymėjimą.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Kai kurie vaistų pavadinimai glaudžiai susiję su patologija ir, jeigu reikėtų išlaikyti tą patį pavadinimą gydyti visiškai skirtingai patologijai, tai turėtų žalingą poveikį pacientui.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
Nuomonės referentė pritaria Komisijos pasiūlymui ir pageidauja, kad vaistų derinimo tvarka įsigaliotų, atsižvelgiant ir į žmonėms skirtų bei veterinarinių vaistų rinkodarą.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
Iki šiol suderinti Europos teisės aktai apima tik nedidelę dalį vaistų (maždaug 20 proc. vaistų, t. y. tuos vaistus, kuriems rinkodaros pažymėjimai buvo suteikti pagal dvi patvirtintas – centralizuotą ir savitarpio pripažinimo – procedūras).
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
Tokie vaistai, kuriems išduodami tik nacionaliniai pažymėjimai, nėra reglamentuojami pagal dabar galiojančius Europos teisės aktus dėl pakeitimų, taigi jiems taikomos įvairios savitos nacionalinės taisyklės.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
Tai neveiksminga ir dėl to patiriama didžiulių ekonominių išlaidų, be to, tai kenkia geram vidaus rinkos veikimui.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
Ši direktyva užtikrintų suderinimo teisinį pagrindą ir sudarytų sąlygas įgyvendinančias priemones patvirtinti taikant komitologijos procedūrą, atsižvelgiant į visų tipų pakeitimus.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Pranešėja palankiai vertina derinimą, kuris bus labai naudingas ir vartotojams, ir pramonei, ir kurį įgyvendinus valstybėse narėse būtų galima greičiau gauti naujausių vaistų.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
Iki šiol, trūkstant su pakeitimais susijusio derinimo, buvo labai vėluojama ir veikiama neveiksmingai, atsižvelgiant ir į ekonomiką, ir į veterinarinių vaistų sektoriaus poreikius.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Būtų taip pat nelogiška taikyti derinimą kiekviename gaminio gyvavimo ciklo etape, išskyrus tuos atvejus, kai atliekami su juo susiję pakeitimai.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
Tačiau reikia atsižvelgti į galimas valstybių narių išlaidas ir, siekiant praktinio suderinimo, dėmesingai sudaryti tinkamą tvarkaraštį.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Negalima raginti valstybių narių per pernelyg trumpą laiką keisti savo vidaus taisykles siekiant atitikties su šia direktyva ir su tolesniais pakeitimais, padarytais taikant komitologijos procedūrą, dėl ko valstybės narės galėtų patirti per didelių išlaidų.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
Remiantis atliktu poveikio vertinimu, viešosiomis konsultacijomis ir valstybių narių reguliavimo agentūrų pateikta jų pozicija, nuomonės referentės pasiūlymuose dėmesys bus kreipiamas į kelis punktus.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
Pirma, turime sudaryti valstybių narių pasirengimo lygio skirtumus atitinkantį derinimo tvarkaraštį.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
Pateiktuose dokumentuose prašoma skirtingų tvarkaraščių ir akivaizdu, kad didžioji dalis valstybių narių pageidauja 2 metų perkėlimo laikotarpio.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
Turime į tai atsižvelgti, kadangi tai svarbiausia siekiant realaus suderinimo įgyvendinimo.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
Antra, turime ir toliau pabrėžti, kad Europos Parlamentas turi vykdyti pagal komitologijos procedūrą patvirtintų teisės aktų priežiūrą.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Turime turėti galimybę prižiūrėti teisės aktų kūrimo procesą taikant reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
Trečia, nuomonės referentė mano, kad Parlamentas turėtų raginti supaprastinti keitimo reglamentus.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.