natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balansą galima būtų vertinti nuolat, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius teigiamą pavojingumo ir naudingumo balansą .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
Kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balansą galima būtų vertinti nuolat, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas ir farmakologinio budrumo sistema atsiųstų duomenis, kurie būtini pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimui iš naujo .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais:
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Įsteigiamos dvi koordinavimo grupės :
Two coordination groups shall be set up :
a) abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a) 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i) 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
b) vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnių nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės suteikė, farmakologiniu budrumu;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
c) vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalies nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių suteiktų leidimų prekiauti sąlygų keitimais.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
ii) vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalies nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių suteiktų leidimų prekiauti sąlygų keitimais , išskyrus visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
Vykdyti jai priklausančias užduotis abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei padeda Žmonėms skirtų vaistų komitetas, numatytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 1 dalyje.
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
b) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo koordinavimo grupė atlieka šias užduotis:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnių nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės suteikė, farmakologiniu budrumu;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii) vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalies nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių suteiktų leidimų prekiauti sąlygų keitimais, visais su farmakologiniu budrumu susijusių klausimų atvejais.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Agentūra sekretoriauja šiai koordinavimo grupei.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei vertinant farmakologinio budrumo riziką padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Europos farmakologinio budrumo komitetas.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Agentūra užtikrina sekretoriatą šioms koordinavimo grupėms.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
27 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas. “
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo komitetas.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
1 straipsnio 14 punkto b papunktis
Article 1 – point 14 – point b
27 straipsnio 2 dalies 2–3 pastraipos
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
Koordinavimo grupės nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms leidimus išduodančioms įstaigoms prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomo vertinimo mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų komiteto narių ir ekspertų darbą.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Koordinavimo grupių nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms įstaigoms, kurios atitinkamai atsakingos už leidimų išdavimą ir farmakologinį budrumą, prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais.
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomo vertinimo mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų koordinavimo grupių narių ir ekspertų darbą.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Koordinavimo grupei taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio nuostatos dėl skaidrumo ir jos narių nepriklausomumo.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Koordinavimo grupėms taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio nuostatos dėl skaidrumo ir jų narių nepriklausomumo nuo agentūros ir nuo leidimų prekiauti turėtojų .
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Koordinavimo grupių nariai vienu metu gali būti tik vienos iš šių grupių nariais.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo koordinavimo grupės nariai hierarchiškai nepriklausomi nuo nacionalinių įstaigų, kurios atsakingos už leidimų prekiauti išdavimą.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
1 straipsnio 18 punkto a papunktis
Article 1 – point 18 – point a
59 straipsnio 1 dalies aa punktas
Article 59 – paragraph 1 – point aa
a) įterpiamas šis aa punktas:
(a) the following point (aa) is inserted:
“aa) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka;“
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
1 straipsnio 18 punkto a a papunktis (naujas)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
59 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
aa) įrašomas šis ha punktas:
(aa) the following point (ha) is inserted:
„ha) atskiriama pakuotės informacinio lapelio dalis, kurią pacientas gali nuplėšti ir kurioje įrašytas šis teiginys: „apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono ir fakso numeris]“;“
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
59 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 pastraipos
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Pirmos pastraipos aa punkte nurodyta informacija turi būti pateikta langelyje juodu rėmeliu.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Naujas arba iš dalies pakeistas tekstas vienerius metus turi būti rašomas paryškintai, o prieš jį turi būti pateikiamas simbolis ir tekstas „Nauja informacija“ .
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis vaistas yra intensyviai stebimas .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]“.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „ Vykdoma šio vaisto p oregistracinė saugumo stebėsena .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Dažnai pakuotės informaciniai lapeliai atnaujinami kelis kartus per metus (vidutiniškai 2–3 kartus), todėl naują informaciją pateikiant paryškintu šriftu ir žymint specialiu simboliu kyla pavojus, kad pacientai susidarys neteisingą įspūdį, jog ši informacija kur kas svarbesnė, ir kad pakuotės informacinis lapelis bus neaiškus.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
59 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys : „Šis vaistas yra intensyviai stebimas.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]“.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomi tokie papildomi sakiniai :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
a) „Šis naujai patvirtintas vaistas intensyviai stebimas siekiant daugiau sužinoti apie jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas .
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas , interneto svetainės adresas, pašto adresas ir telefono numeris ] , arba pranešti tiesiai vaistininkui. “;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Be to, šis simbolis turi būti ir ant išorinės pakuotės kartu su nurodymu prieš vartojant vaistą perskaityti pakuotės informacinį lapelį.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
1 straipsnio 20 punktas
Article 1 — point 20
65 straipsnio g punktas
Article 65 - point g
Į 65 straipsnį įrašomas šis g punktas:
In Article 65, the following point (g) is added:
“g) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka, kaip numatyta 11 straipsnio 3a dalyje ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte.“
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
1 straipsnio 21 punktas
Article 1 — point 21
102 straipsnis
Article 102
Valstybės narės:
The Member States shall:
( 1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai arba leidimo prekiauti turėtojui ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus , gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai.
(1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority .
Šios priemonės apima sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymus ir pacientams skirtą visuomenės informavimo kampaniją.
Those measures shall include training for healthcare professionals and for patients, and a public information campaign for patients.
Pacientų organizacijos turėtų dalyvauti teikiant pacientams informaciją ir juos mokant;
Patient organisations should be involved in providing information and training to patients ;
1a) vykdo visuomenės informavimo apie pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas svarbą ir apie galimus pranešimo būdus kampanijas;
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
1b) sudaro palankesnes sąlygas pacientams, kad jie galėtų pranešti ne tik internetu, bet ir naudodamiesi nuplėšiama pacientui skirto pakuotės informacinio lapelio dalimi, kuri gali būti perduodama gydytojui, vaistininkui ir kompetentingai institucijai;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
( 2) užtikrina, kad pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2) užtikrina, kad pranešimuose ir duomenų bazėse apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
( 3) užtikrinti, kad jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, būtų nustatomi naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas taikant priemones;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
3a) užtikrina, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi su farmakologinio budrumo aspektais susijusi informacija apie vaisto vartojimą ir kad jai būtų suteikiama nuolatinė prieiga prie duomenų;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
3b) imasi būtinų veiksmų tam, kad visuomenei sudarytų sąlygas pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, visų pirma užtikrina, kad vaistinėse būtų galima gauti atitinkamas formas, parengtas atsižvelgiant į techninius kriterijus ir vadovaujantis principu, kad kalba ir struktūra turi paprasta ir suprantama visuomenei; šias formas vaistininkai siunčia kompetentingoms institucijoms;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
( 4) imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įsipareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasios baudos.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
4) imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įsipareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasios baudos.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Pirmos dalies 1 punkte nurodytu tikslu valstybės narės, atsižvelgdamos į pranešimus apie įtariamas sunkias ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas, gali nustatyti konkrečius reikalavimus gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Tikslingiau skatinti pacientus ir sveikatos specialistus teikti pranešimus kompetentingoms įstaigoms, o ne farmacijos kompanijoms.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Jei pranešimai būtų tiesiogiai perduodami kompanijoms, susirūpinimą keltų vartotojų privatumo ir grįžtamojo ryšio klausimai.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Be to, jos turėtų galimybę nuspręsti, ar pranešime teikiama informacija susijusi su nepageidaujama reakcija, gydymo vaistu klaida ar kt.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
Turėtų būti rengiamos informacinės kampanijos apie pranešimų teikimo svarbą.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Valstybė narė gali perduoti šioje dalyje jai patikėtas užduotis kitai valstybei narei, jei pastaroji su tuo raštiškai sutinka.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Užduotis perduodanti valstybė narė apie perdavimą raštu praneša Komisijai, Agentūrai ir visoms kitoms valstybėms narėms.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Užduotis perduodanti valstybė narė ir Agentūra skelbia šią informaciją.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Kiekviena valstybė narė visiškai atsako už tai, kad būtų nustatoma ir toliau stebima bet kokia nepageidaujama reakcija į vaistus, parduodamus jos teritorijoje.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
105 straipsnio 2 dalis
Article 105 – paragraph 2
Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos rinkliavoms, kurias , kaip mokestį už šios veiklos vykdymą, leidimo prekiauti turėtojai moka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Kiekviena valstybė narė turėtų sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų svetainę, kurioje būtų specialus vaistų saugumui skirtas tinklalapis ir kuri būtų susieta su Europos vaistų saugumo svetaine, sukurta laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio nuostatų.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Nacionalinėje vaistų svetainėje valstybės narės skelbia bent tokią informaciją:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following: