natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pagal galiojančius ES teisės aktus vaistams leidimai gali būti išduodami dviem būdais: a) taikant centralizuotą procedūrą, kai farmacijos įmonė pateikia vieną paraišką Europos vaistų agentūrai (EMEA) arba b) pagal abipusio pripažinimo sistemą, kai viena šalis pirma įvertina naują vaistą ir suderina vertinimą su kitomis valstybėmis narėmis pagal abipusio pripažinimo procedūrą.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Tam tikroms naujų produktų rūšims, pvz., biologinių technologijų, vėžio, ŽIV, neurodegeneracinių ligų vaistams, privaloma taikyti centralizuotą procedūrą.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Taigi, pagal Komisijos pasiūlymą, siekiant atnaujinti farmakologiniam budrumui taikomas taisykles, reikia iš dalies pakeisti abu šiuos teisės aktus.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Pranešėja parengė reglamento ir direktyvos pakeitimo projektus, tačiau atsižvelgiant į tai, kad kai kurios dviejų teisės aktų dalys iš dalies sutampa, toliau pateikta informacija taikytina abiem teisės aktams.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Farmakologinio budrumo sistema yra gera tada, kai sveikatos priežiūros specialistai, įmonės ir pacientai tinkamai teikia informaciją apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, o valdžios institucijos tokius nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus tinkamai registruoja tam, kad būtų galima aptikti apie galimas problemas įspėjančius signalus.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Aptikus tokius signalus privalu imtis veiksmų, kurie gali būti: vaisto skyrimo pacientui būdo keitimas, išsamesnės informacijos apie vaisto vartojimą teikimas arba, esant stipriai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, visiškas vaisto atšaukimas.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Bendradarbiavimo farmakologinio budrumo srityje ES lygmeniu stiprinimo pranašumas yra tas, kad sukaupiama daugiau pranešimų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus; taigi galima kur kas greičiau sukaupti retesnių atvejų pavyzdžių, išvengti veiklos dubliavimo stebint tokius pat nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus skirtingose valstybėse narėse ir prireikus greičiau atšaukti nesaugius vaistus.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilance at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Signalai renkami iš spontaniškai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms teikiamų pranešimų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų, kurias įmonės privalo teikti pateikus produktą į rinką, ir specialistų rengiamų medicininių mokslinių tyrimų apžvalgų.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.
Pastaraisiais metais dabartinė ES farmakologinio budrumo sistema buvo plėtojama siekiant geriau koordinuoti valstybių narių vykdomą veiklą.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Pranešėja mano, kad Komisija yra teisi keisdama šiuo metu dirbančią Farmakologinio budrumo darbo grupę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniu komitetu.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Vis dėlto pranešėja mano, kad dar įmanoma sustiprinti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto funkciją, įgaliojant jį rekomenduoti, kokių veiksmų turėtų imtis Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinis komitetas, o ne vien tik patarti jam ir padidinti jo narių skaičių tiek, kad kiekvienai valstybei narei atstovautų po vieną atstovą.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
Be to, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto skaidrumui didinti pranešėja siūlo skirti du papildomus atstovus, atstovausiančius pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kaip kad yra kituose Europos vaistų agentūros komitetuose.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Todėl pranešėja taip pat pritaria pasiūlymui dėl ypač stebimų produktų ir mano, kad veikiant šiai sistemai pacientai, kuriems paskirtas naujas vaistas, ne tik būtų apie tai informuojami, bet ir skatinami pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistą.
The informed patient also needs to know when they are taking new drugs .The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Kai kurios suinteresuotosios šalys nepatenkintos Europos Komisijos pasiūlymu pacientams skirtame informaciniame lapelyje pateikti specialiai pažymėtą svarbiausią informaciją.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Pranešėja supranta tokį susirūpinimą, ypač tai, kad vienam pacientui svarbi informacija kitiems pacientamsgali gali nebūti svarbi.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Tačiau ji taip pat mano, kad dabar naudojamas pacientams skirtas informacinis lapelis nėra geras paciento požiūriu ir kad pacientams turi būti pateikta aiškesnė informacija apie pagrindines vaisto savybes.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Pranešėja mano, kad, įregistravus visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus Eudravigilance, būtų logiška sušvelninti reikalavimą įmonėms vieną po kito aprašyti nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus periodinėse atnaujinamose saugumo ataskaitose.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Todėl pranešėja siekė įtraukti nuostatas, kurios užtikrintų geresnės atitikties užtikrinimo mechanizmų taikymą.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Neatidėliotinas veiksmas ar Bendrijos procedūra
Urgent action or “Community procedure” :
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Šie du pasiūlymai (dėl reglamento ir direktyvos) dėl farmakologinio budrumo itin aktualūs.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Prancūzijos gydytojų neketina skiepytis.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Šios aplinkybės taip pat rodo, kad Europos Sąjungai būtina parengti veiksmingą farmakologinio budrumo politiką siekiant nuraminti ir apsaugoti piliečius.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Pastaraisiais metais, deja, galima paminėti kai kuriuos atvejus, kai vaistai, kurie nors ir buvo pateikti į rinką taikant įprastą procedūrą, sukėlė nemenką šalutinį poveikį:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofekoksibas (rofecoxib) (Vioxx-Ceox-Ceeoxx), vaistas nuo uždegimo, neveiksmingesnis negu ibuprofenas, kuris sukėlė daugybę su širdies ir kraujagyslių ligomis susijusių mirčių, juo buvo leista prekiauti 1999 m., iš rinkos jis buvo pašalintas 2004 m.
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– paroksetinas, antidepresantas (Deroxat°, Seroxat°), dėl kurio padidėjo savižudybių rizika;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rimonabantas (Acomplia°), vaistas nuo nutukimo, kuris buvo pateiktas į rinką be pakankamo įvertinimo ir pašalintas iš Europos rinkos praėjus pusantrų metų po jo pateikimo rinkai.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Kaip matyti iš kelių teismuose nagrinėtų atvejų, farmacijos įmonės linkusios kuo ilgiau slėpti informaciją apie nepageidautiną jų vaistų poveikį, dėl kurios galėtų nukentėti pardavimai.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Kiekvienu šių atvejų galima pastebėti, kad sprendimo priėmimo proceso lėtumas ir informacijos apie nepageidaujamą poveikį nepateikimas buvo žalingi pacientams.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Daugybės žmonių gyvybių praradimas dėl tokių šalutinių poveikių nepriimtinas, o finansinė našta itin didelė ir išlaidas padengia visuomenė, nes jos susijusios su 5 proc. pacientų hospitalizavimu ir 5 proc. mirčių atvejų ligoninėse.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Nuo vaisto vertinimo iki pateikimo rinkai atliekant priežiūrą ir renkant su vaistu susijusią informaciją
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Prieš suteikiant leidimą prekiauti vaistas turi būti įvertintas.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Vertinimas atliekamas ribotą laikotarpį vartojant vaistą atrinktų pacientų kontrolinei grupei.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Dėl farmakologinio budrumo po šio vertinimo turėtų būti pateikta informacija apie nepageidaujamą poveikį siekiant apriboti žalą gyventojams.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Nuomonės referentė nerimauja, kad direktyva, užuot sustiprinusi farmakologinio budrumo sistemą, jos nesusilpnintų dėl šių priežasčių:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
2. nutraukus privalomą viešąjį finansavimą kyla pavojus, kad farmakologinio budrumo sistema bus sumenkinta iki paslaugų farmacinėms įmonėms teikėjo lygmens.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Nuomonės referentė priešingai siūlo stiprinti nepriklausomas nacionalines ir regionines farmakologinio budrumo sistemas;
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Įmonės turėtų turėti galimybę dalyvauti nepageidaujamo poveikio tyrime, tačiau turi būti kontroliuojamos valdžios institucijų ir jos jokiu būdu neturi užimti monopolinės padėties;
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Nuomonės referentė siūlo, kad duomenis duomenų bazei Eudravigilance teiktų išimtinai valstybių narių farmakologinio budrumo srityje kompetentingos institucijos (neteiktų tiesiogiai pacientai ir farmacijos įmonės, nes galėtų kilti daug sumaišties ir tinkami duomenys taptų nenaudotini);
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Farmakologinio budrumo duomenų skaidrumas būtinas siekiant atgaivinti piliečių pasitikėjimą sveikatos priežiūros institucijomis.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Kai kurie pasiūlymai vis dar pateikiami pernelyg atsargiai ir turi būti stiprinami.
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Europos rizikos valdymo patariamojo komiteto formalizavimas nesuteikiant daugiau realios galios ir autonomijos negu Farmakologinio budrumo darbo grupei neduoda svarbios papildomos naudos.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Farmakologinio budrumo duomenys vis dar neskaidrūs: pavyzdžiui, nėra prieigos prie periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nurodant priežastį, kad tai komercinė konfidencialaus pobūdžio informacija.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Šie periodiškai atnaujinami saugumo protokolai ir visos vertinimo ataskaitos nedelsiant turėtų būti skelbiami viešai.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· reikia užtikrinti farmakologinio budrumo duomenų kokybę,
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· reikia užtikrinti veiksmingas viešojo farmakologinio budrumo priemones,
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· reikia didinti skaidrumą.
Increase transparency
(5) Siekiant aiškumo, nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti iš dalies pakeista, kad ji apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus žalingus ir neplanuotus reiškinius, bet ir gydymo vaistais klaidas bei vartojimą nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Siekiant aiškumo, nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti iš dalies pakeista, kad ji apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus žalingus ir neplanuotus reiškinius, bet ir žalingą ir nenumatytą poveikį dėl gydymo vaistais klaidų bei vartojimo nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtis apima visus nenumatytus poveikius dėl neteisingo vaisto vartojimo, įskaitant gydymo vaistais klaidas.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Vis dėlto šia direktyva nesiekiama, kad būtų pateikiama informacija apskritai apie gydymo vaistais klaidas, tik apie gydymo vaistais klaidas, kurios sukelia nenumatytą poveikį.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Leidimo prekiauti turėtojui kiekvieno atskiro vaisto farmakologinį budrumą reikėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą ir proporcingai nustatytai bei galimai rizikai ir papildomos informacijos apie vaistą poreikiui.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Taip pat reikėtų numatyti, kad bet kurios rizikos valdymo sistemos pagrindinės priemonės būtų įrašytos kaip leidimo prekiauti suteikimo sąlygos.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Jei per nurodytą laiką nesilaikoma sąlygų, kurios nurodomos suteikiant leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė ir skiriama pakankamai lėšų nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Patirtis rodo, kad daugeliu atvejų kompanijos, jų paprašius atlikti saugumo tyrimus po leidimo suteikimo, neatliko šių tyrimų.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Dėl šios priežasties gydytojai ir pacientai nėra įsitikinę, ar kai kurie svarbūs vaistai, skiriami gydyti tokioms ligoms kaip vėžys ir širdies ligos, yra iš tiesų veiksmingi.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Todėl itin svarbu teisės aktuose nustatyti griežtesnius reikalavimus siekiant užtikrinti, kad farmacijos kompanijos atliktų pažadėtus tyrimus.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) Siekiant užtikrinti visų būtinų papildomų duomenų apie leidžiamų prekiauti vaistų saugumą surinkimą, kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus reikalauti leidimo prekiauti turėtojo atlikti poregistracinius saugumo tyrimus suteikiant leidimą arba vėliau, o tas reikalavimas turėtų būti įrašytas kaip leidimo prekiauti suteikimo sąlyga.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Jei per nurodytą laiką nesilaikoma sąlygų, kurios nurodomos suteikiant leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti ir numatomi atitinkami ištekliai.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
(9) Jeigu esant nepatenkintam medicininiam poreikiui vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti intensyviai stebimas.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Būtina imtis veiksmų siekiant užtikrinti, kad dėl farmakologinio budrumo sistemos sugriežtinimo leidimai prekiauti nebūtų išduoti pirma laiko .
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Specialūs įspėjimai apie tai, kad vaistai intensyviai stebimi, padėtų sveikatos specialistams ir pacientams atkreipti dėmesį į naujus intensyviai stebimus vaistus ir padidintų budrumą bei paskatintų teikti pranešimus apie bet kokią pastebėtą nepageidaujamą reakciją, kaip jau rekomenduota JAV Medicinos instituto 2006 m. ataskaitoje.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Šią priemonę būtų galima dar patobulinti ant dėžutės pridedant piktogramą, pavyzdžiui, juodą trikampį ( ), kuris jau žinomas ir naudojamas kai kuriose valstybėse narėse.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) Per penkerius metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo Komisija, pasitarusi su pacientų ir vartotojų organizacijomis, sveikatos apsaugos specialistų organizacijomis, valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai produkto charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių aiškumo vertinimo ataskaitą .
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.