natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš pateikiant vartotojams tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra, išskyrus tuos atvejus, kai ši informacija skelbiama interneto svetainėje, kurios turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83 100h straipsnį .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Šis pakeitimas pateikiamas siekiant nuoseklumo su Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio nuostatomis.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
20b straipsnio 2 dalis
Article 20b – paragraph 2
Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina platinti , pavyzdį.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be disseminated .
Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią bus galima gauti , pavyzdį.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Šioje direktyvoje daugiausia dėmesio reikia skirti pacientui.
This Directive must be patient-centered.
Todėl leidimo prekiauti turėtojai turi sudaryti galimybę pacientams ir plačiajai visuomenei gauti nereklaminio pobūdžio informaciją apie medicininį produktą remiantis paieškos principu, pagal kurį pacientai ar visuomenė gali gauti informaciją, jei jiems jos reikia (priešingai brukimo principui, kai leidimo prekiauti turėtojai platina informaciją pacientams ir plačiajai visuomenei).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
20b straipsnio 3 dalis
Article 20b – paragraph 3
Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Agentūra per 120 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Jei Agentūra per 120 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Leidimo prekiauti turėtojas visais atvejais lieka visiškai atsakingas už pateiktą informaciją.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Labai svarbu pratęsti informacijos vertinimo laikotarpį siekiant, kad būtų patenkinti Agentūros organizacinius poreikiai, ir siekiant užtikrinti, kad įmonės liktų visiškai atsakingos už informaciją, kurią jos pateikia visuomenei.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
20b straipsnio 3 a dalis (nauja)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Jei Agentūra prašo pakeisti leidimo prekiauti turėtojo pateiktą dokumentą ir jei pastarasis pateikia pataisytą pasiūlymą per 30 dienų, Agentūra pateikia atsakymą dėl naujo pasiūlymo per 60 darbo dienų.
If the Agency asks for changes to a document submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved proposal within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Už šį vertinimą leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai sumoka naują mokestį.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti efektyvesnį procesą sumažinant vertinimo laiką nuo 120 dienų iki 60 dienų, jei leidimo prekiauti turėtojas pataiso anksčiau pateiktą dokumentą per 30 dienų.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
57 straipsnio 1 dalies l punktas
Article 57 – paragraph 1 – point l
1a) 57 straipsnio 1 dalies l punktas keičiamas taip:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„ l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas visomis oficialiomis ES kalbomis ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių verslo interesų ; duomenų bazė palengvina informacijos, kurią jau leista pateikti informaciniuose pakuotės lapeliuose, paiešką; joje yra dalis, skirta vaistams, kuriuos leidžiama naudoti vaikams gydyti; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma tinkamai ir suprantamai, kad ją galėtų suprasti ne specialistai ;“
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Labai svarbu sustiprinti Agentūros visuomenės informavimo apie receptinius vaistus vaidmenį norint užtikrinti, kad visiems piliečiams būtų vienodai prieinama kokybiška informacija.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Visuomenei prieinama informacijos duomenų bazė turėtų būti tvarkoma laikantis išimties kriterijų, taikomų tai informacijai.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
57 straipsnio 1 dalies ua punktas (naujas)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
2a) 57 straipsnio 1 dalis papildoma šiuo punktu:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
„ua) esamų nepriklausomos patikimos informacijos apie sveikatą šaltinių skatinimas.“
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Esama daugelio nepriklausomos ir įrodymais paremtos informacijos apie gydymą, kurį galima pasirinkti Europos Sąjungoje, šaltinių.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Šiuose ištekliuose atsižvelgiama į kultūrinius gyventojų ypatumus ir specialias sąlygas, įskaitant sveikatos veiksnius.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Juos parengia sveikatos apsaugos institucijos, vaistų agentūros, sveikatos priežiūros vertinimo įstaigos, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, vartotojų organizacijos ir nepriklausomos pacientų organizacijos.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Šie informacijos šaltiniai turėtų būti aktyviai populiarinami visuomenėje.
These information sources should be actively promoted to the general public.
57 straipsnio 2 dalis
Article 57 – paragraph 2
2b) 57 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
(2 b ) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui, ir etiketėje pateikiama informacija.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kuriems leidimas išduotas atitinkamai pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Duomenų bazė vėliau plečiama ir gali būti įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į rinką Bendrijoje.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Europos piliečiai aktyviai skatinami naudotis šia duomenų baze.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Tam tikrais atvejais į duomenų bazę taip pat įtraukiamos nuorodos į šiuo metu atliekamų arba jau atliktų klinikinių tyrimų duomenis, esančius klinikinių tyrimų duomenų bazėje, numatytoje Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, parengia rekomendacijas dėl duomenų laukelių, kurie turėtų būti užpildyti ir kurie gali būti prieinami visuomenei.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Leidimų prekiauti turėtojų pateikta ir nacionalinių institucijų patvirtinta informacija turi būti minėtų institucijų perduota Agentūrai ir įtraukta į visuomenei prieinamą Agentūros duomenų bazę.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Duomenų bazė turėtų būti pagrindinis viešai prieinamos objektyvios informacijos šaltinis.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Šiuo tikslu valstybės narės, Komisija ir Agentūra turėtų dėti visas pastangas, kad užtikrintų tinkamą naudojimąsi šia duomenų baze.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Pranešėjas džiaugiasi Komisijos pasiūlymu dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ( COM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Parlamentas ir pacientų organizacijos jau seniai prašo pateikti tokį pasiūlymą ir sudaryti galimybes geriau informuoti pacientus apie vaistus, kurie jiems skirti ir kuriuos jie geria.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Turint geresnes galimybes gauti kokybišką informaciją bus lengviau siekti geresnės pacientų sveikatos, kadangi bus didesnė tikimybė, kad geriau informuoti pacientai tęs tinkamą gydymą ir geriau supras su gydymu susijusius sprendimus; taigi, tinkamai suformuluotas ir įgyvendintas pasiūlymas duotų papildomos naudos.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Todėl šio pasiūlymo tikslas turi būti ne tik Europos teisės aktų suderinimas, bet ir sveikatos gerinimas sykiu gerinant švietimą sveikatos srityje.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Farmacijos pramonė atlieka svarbų vaidmenį skatindama švietimą sveikatos srityje ir saugodama sveikatą, tačiau šis vaidmuo turėtų būti aiškiai apibrėžtas, o pramonės dalyvavimas griežtai reglamentuotas siekiant išvengti prekybos paskatinto per didelio vaistų naudojimo.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Dabartinė teisinė sistema ir Europos padėtis, susijusi su prieiga prie informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, turi nemažai problemų.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Dėl skirtingo direktyvos interpretavimo valstybėse narėse pacientai skirtingose Europos vietose turi nevienodą prieigą prie kokybiškos informacijos apie vaistus.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
Kai kuriose valstybėse narėse pacientai negali paprastai gauti net pačios paprasčiausios informacijos apie receptinius vaistus.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Tai nepriimtina ir sukuria netolygumus sveikatos srityje ES.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Galiojančiame reglamente neatsižvelgiama į techninę pažangą ir dėl interneto atsirandančias galimybes ir sunkumus.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Europos pacientai jau dabar per keletą sekundžių gali gauti neribotą prieigą prie nekontroliuojamos ir dažnai neteisingos informacijos apie receptinius vaistus.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Tačiau daugumai pacientų internete gauti valdomą ir saugią informaciją apie vaistus nėra paprasta.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Tai ypač didelė problema tiems, kuriems informacijos reikia gimtąja kalba.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Tai, kad galiojančią direktyvą visoje Europoje teismai interpretuojama skirtingai, reiškia, jog yra tam tikras teisinis neaiškumas, kaip reikėtų įgyvendinti direktyvą ir kam ji taikoma.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Tai taip pat akivaizdžiai matyti, kaip skirtingai šią direktyvą įgyvendina valstybės narės.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Taigi, būtinas didesnis nuostatų aiškumas.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Taigi reikia atnaujinti nuostatas, susijusias su informacija apie receptinius vaistus, taip pat reikia, kad naujosios taisyklės greitai įsigaliotų.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Tačiau pranešėjas yra susirūpinęs dėl keleto Komisijos pasiūlymo aspektų.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Šioje aiškinamojoje dalyje atkreipiamas dėmesys į svarbiausius pakeitimus, siūlomus šiame pranešimo projekte.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ Komisijos pasiūlyme atkreipiamas dėmesys į farmacijos įmonių teisę platinti informaciją, o ne į pacientų teisę gauti kokybišką informaciją.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Taigi pranešėjas siūlo pakeisti pasiūlymo tikslą ir įpareigoti farmacijos įmones teikti tam tikrą informaciją pacientams siekiant, kad pacientų teisė žinoti būtų pagrindinis teisės akto tikslas.
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Galimybė skelbti informaciją pacientams negali būti naudojama kaip farmacijos įmonių galimybė reklamuotis; informacija turi būti parengta atsižvelgiant į paciento interesus.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
Pranešėjas norėtų farmacijos pramonę įpareigoti tam tikrą pagrindinę informaciją apie receptinius vaistus, pvz., vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, paskelbti ir padaryti lengvai prieinamą Europos pacientams.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Šios informacijos paskelbimas turėtų būti pagrįstas šiuo principu: informaciją turėtų gauti tie pacientai, kurie jos ieško.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Taigi, kanalai, kuriais teikiama informacija, turėtų būti parenkami atidžiau .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Kadangi interneto vaidmuo stiprėja, skirtingose valstybėse narėse interneto skverbtis ir prieiga prie jo skiriasi, taip pat yra nemažai skirtumų kompiuterių raštingumo srityje.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Dėl šios priežasties informaciją turėtų būti galima gauti ir labiau tradiciniais būdais, pvz., laiškais.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Pranešėjas nėra užtikrintas, ar informacija turėtų būti teikiama spaudoje.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Informacija laikraščiuose ir žurnaluose būtų prieinama visiems, ne tik tiems, kurie patys jos ieško, t. y. pacientai nebūtų apsaugoti nuo informacijos, kurios jie neprašo.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Todėl pranešėjas siūlo išbraukti galimybę farmacijos įmonėms skelbti informaciją laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose leidiniuose.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Pranešėjas taip pat norėtų aiškiau atskirti „reklamos“ ir „informacijos“ sąvokas.
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Nors direktyvos 86 straipsnyje numatyta reklamos apibrėžtis, o 88 straipsnio 1 dalyje draudžiama reklamuoti receptinius vaistus, aiškumo tikslais reikėtų pabrėžti, kad negalima teikti reklaminės medžiagos apie receptinius vaistus.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ Siekiant išvengti neaiškumų buvo pabrėžta, kad direktyvos nuostatos bus taikomos tik farmacijos įmonėms ir jokiu būdu nedarys įtakos žiniasklaidos ar pacientų arba jų organizacijų teisėms reikšti nuomonę apie tam tikrus vaistus ir gydymą, jei jie veikia nepriklausomai, ne farmacijos įmonių vardu ar interesais arba pagal jų instrukcijas.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Šie teisės aktai ne plataus pobūdžio aktai, darantys poveikį saviraiškos laisvei ar spaudos laisvei ginti, jie skirti pramonei reglamentuoti.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Pacientų organizacijos, siekdamos, kad pacientų prašymai būtų išklausyti, turėtų aktyviai dalyvauti įgyvendindamos direktyvą ir reglamentą .
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Pranešėjas džiaugiasi tuo, kad bus parengtos naujos gairės ir elgesio kodeksas, susijęs su informacijos teikimu pacientams, ir nori, kad Komisija, rengdama elgesio kodeksą ir gaires, bendradarbiautų su pacientų organizacijomis.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Reikia pabrėžti gydytojo ir paciento santykių svarbą.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Pagrindinis informacijos apie receptinius vaistus šaltinis yra ir turėtų būti juos išrašantis gydytojas.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Santykis su juo labai svarbus, visi kiti informacijos šaltiniai jį gali tik papildyti.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Atsižvelgdamas į informacijos apimtį pranešėjas džiaugiasi tuo, kad vertinimo ataskaitos skelbiamos ir prieinamos visuomenei.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.