natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least twelve months before the expiry date of the authorisation.
Norint pratęsti produkto autorizacijos liudijimą, nebūtina dėl to kreiptis prieš 18 mėnesių, nebent būtų gauta naujų duomenų, kuriuos būtina įvertinti.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
Tinkamesnis 12 mėnesių laikotarpis.
A twelve month period is more appropriate.
25 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Abipusio pripažinimo atveju visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos numeris.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
Jeigu taikoma abipusio pripažinimo procedūra, visose valstybėse narėse turėtų būti naudojamas vienas autorizacijos numeris.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Komisija turėtų būti atsakinga už įgyvendinimo priemonių, skirtų vienam numeriui pritaikyti, patvirtinimą.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
Jeigu taikoma abipusio pripažinimo procedūra, Komisija tvirtina įgyvendinimo priemones, pagal kurias nustatomi kriterijai ir procedūros, skirti vienam numeriui visose susijusiose valstybėse narėse suteikti.
In the case of mutual recognition procedures, the Commission shall adopt implementing measures laying down the criteria and procedures for assigning a single authorisation number in all Member States concerned.
27 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2
Pasikonsultavusi su pareiškėju, 72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.
After consulting the applicant, the Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Reglamente turėtų būti nustatytas valstybių narių ginčų sprendimo laikotarpis.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.
27 straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Komisija per tris mėnesius nuo tada, kai gautas pranešimas, parengia pasiūlymą dėl sprendimo.
Within three months of receiving the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Jeigu Komisija kreipiasi į Agentūrą su prašymu pateikti nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą tvarką, trijų mėnesių laikotarpis stabdomas, kol Agentūra pateiks savo nuomonę.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Trijų mėnesių laikotarpis atrodytų tinkamas Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo atsisakyti pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
28 straipsnio 9 dalies 2 pastraipa
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
Per tris mėnesius nuo tada, kai gautas pranešimas, 72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija , pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.
Within three months following the notification, the Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Norint, kad būtų taikoma veiksminga valstybių narių ginčų sprendimo procedūra, teisiniame dokumente turėtų būti aiškiai nurodyti taikomi terminai.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Trys mėnesiai – adekvatus laikotarpis Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo, susijusio su atsisakymo pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti pagrindu.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
28 straipsnio 9 dalies 3 pastraipa
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 3
Jei Komisija savo sprendimu atmeta jai pateiktas atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti autorizacijos liudijimo arba jį pripažinti su tam tikrais apribojimais , nedelsdama išduoda atskaitos kompetentingos institucijos nacionaliniam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą .
If the Commission decision dismisses the grounds presented for refusing or restricting the national authorisation the competent authority that proposed to refuse to recognise the authorisation, or to restrict the authorisation, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the national authorisation issued by the reference competent authority .
Jei Komisija savo sprendimu patvirtina jai pateiktas atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, kompetentinga institucija, kuri anksčiau buvo suteikusi biocidinio produkto autorizacijos liudijimą , nedelsdama persvarsto savo nacionalinį autorizacijos liudijimą, kad jis atitiktų šį sprendimą .
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision .
Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba pripažinti jį su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda pirminiam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
29 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2
29 straipsnio 2 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Bendrijos mastu gali būti autorizuojami šių kategorijų biocidiniai produktai:
The Community authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
Bendrijos mastu gali būti autorizuojami bet kurių kategorijų biocidiniai produktai:
The Community authorisation may be granted to any category of biocidal products.
Po to, kai Komisija pateiks 54 straipsnio 4 dalyje minimą šio reglamento įgyvendinimo ataskaitą, ir atsižvelgiant į patirtį, sukauptą išduodant Bendrijos autorizacijos liudijimus, Komisija gali šio straipsnio 1 dalį papildyti kitomis biocidinių produktų kategorijomis.
Following the report of the Commission on the implementation of this Regulation referred to in Article 54(4) and in light of the experience gained with the Community authorisations, the Commission may add other categories of biocidal products in paragraph 1 of this Article.
Paraiškos teikimas ir tvirtinimas
Submission and validation of application
Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
The Agency shall, within one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Remiantis naujojo 22 straipsnio nuostatomis paraiškos nacionaliniams ir Bendrijos autorizacijos liudijimams gauti teikiamos ir tvirtinamos pagal tas pačias taisykles.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Todėl pradinio pasiūlymo 22 straipsnis nebereikalingas.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
Jei biocidinio produkto sudėtyje esančios medžiagos jau registruotos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas ir jas leista naudoti biocidiniuose produktuose, vertinančioji kompetentinga institucija neatlieka papildomo vertinimo.
Should the ingredients contained in the biocidal product have already been registered, in conformity with Regulation (EC) No 1907/2006, for use in biocidal products, the evaluating competent authority shall not duplicate that evaluation.
Siekiama, kad būtų išvengta dvigubo darbo.
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
35 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Article 35 – paragraph 2 - subparagraph 1
Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą šešių mėnesių neviršijantį laikotarpį .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a time limit that shall not exceed six months.
35 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa
Article 35 – paragraph 3 – subparagraph 1
Devyni mėnesiai – per ilgas laikotarpis Agentūrai parengti ir pateikti nuomonę, pagrįstą jau turimu vertinančiosios kompetentingos institucijos atliktu vertinimu.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Trys mėnesiai – tinkamesnis laikotarpis.
Three months is a more appropriate length of time.
Jei 4 dalyje nurodytu sprendimu atsisakoma išduoti biocidinio produkto Bendrijos autorizacijos liudijimą, nes produktas neatitinka 17 straipsnyje nustatytų kriterijų, pagal kuriuos jis priskiriamas mažos rizikos biocidiniams produktams, pareiškėjas atitinkamais atvejais gali teikti Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką pagal 33 straipsnio 1 dalies a punktą arba nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką pagal V skyrių.
If the decision referred to in paragraph 4 refuses to grant a Community authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Community authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Šis straipsnis turi būti išbrauktas, kadangi Bendrijos autorizacijos liudijimas privalomas visų tipų biocidiniams produktams.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
Dvylika mėnesių – tinkamesnis laikotarpis autorizacijos leidimui pratęsti.
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
37 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Article 37 – paragraph 2 - subparagraph 1
Jei pirminį Bendrijos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per šešis mėnesius po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
VII a skyrius (naujas) – 37 a straipsnis (naujas)
Chapter VII a (new) – Article 37 a (new)
VIIa SKYRIUS
CHAPTER VIIa
Pirminio autorizacijos liudijimo turėtojai arba paraišką jam gauti teikiantys asmenys gali pateikti Agentūrai prašymą antriniam to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimui gauti.
Holders of, or applicants for, a primary authorisation may submit to the Agency a request for a duplicate authorisation for the same biocidal product.
Asmenys, teikiantys paraišką antriniam autorizacijos liudijimui gauti, kartu su paraiška turi pateikti šiuos dokumentus ir informaciją:
Applicants for a duplicate authorisation must forward the following items and information with their application:
a) pirminio autorizacijos liudijimo numerį arba, jei teikiama paraiška pirminiam autorizacijos liudijimui gauti, paraiškos numerį,
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;
b) kokybinę ir kiekybinę sudėtį (veikliąsias ir neveikliąsias medžiagas) atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas koncentracijos ribines vertes, kadangi ši informacija itin svarbi norint tinkamai naudoti biocidinį produktą,
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
c) taikytinas dozes ir vartojimo instrukcijas,
(c) the application doses and instructions for use;
d) vartotojų kategorijas.
(d) categories of users .
Agentūra tvirtina paraišką remdamasi 22 straipsnyje nurodytomis taisyklėmis.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Agentūrai nusprendus, kad paraiška išsami, laikydamasi 3 dalyje nurodytos tvirtinimo tvarkos ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir pirminį autorizacijos liudijimą suteikiančią vertinančiąją kompetentingą instituciją arba, jeigu teikiama paraiška antriniam Bendrijos autorizacijos liudijimui gauti, Komisiją.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 3, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission.
Jeigu pirminis autorizacijos liudijimas jau išduotas, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo patvirtinimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Kai laukiama paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą nagrinėjimo, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo pirminio autorizacijos leidimo suteikimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Paaiškėjus, kad norint patvirtinti biocidinio produkto tapatybę būtina papildoma informacija, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija kreipiasi į pareiškėją su prašymu pateikti šią informaciją.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
5 dalyje nurodytas vieno mėnesio laikotarpis stabdomas nuo šio prašymo pateikimo dienos iki dienos, kai gaunama informacija.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Kai tik vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija patvirtina antrinį pirminės autorizacijos liudijimą, jam suteikiamas specialus autorizacijos liudijimo numeris ir jis įtraukiamas į Bendrijos biocidinių produktų registro administracinį aktą.
As soon as the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, has authorised the duplication of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Nepaisant informacijos, teikiamos pagal 2 dalies nuostatas, antriniam autorizacijos liudijimui galioja pirminiame autorizacijos liudijime nustatytos biocidinio produkto pateikimo į rinką ir naudojimo sąlygos.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
37 b straipsnis (naujas, antrasis VII a skirsnio straipsnis)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
37b straipsnis
Article 37b
Papildomas autorizacijos liudijimas gali būti suteiktas remiantis pirminiu autorizacijos liudijimu.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
Asmenys, pageidaujantys pateikti paraišką papildomam autorizacijos liudijimui gauti, privalo paraišką autorizacijos liudijimui gauti atsiųsti Agentūrai.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Asmenys, teikiantys paraišką papildomam autorizacijos liudijimui gauti, kartu su paraiška pateikia šiuos dokumentus ir informaciją:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
a) pirminio autorizacijos liudijimo numerį arba, jeigu laukiama paraiškos nagrinėjimo, paraiškos numerį,
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
b) pareiškėjo pavadinimą (vardą, pavardę) ir adresą,
(b) the name and address of the applicant;
c) raštišką autorizacijos liudijimo turėtojo sutikimą,
(c) written approval from the holder of the authorisation;
d) kokybinę ir kiekybinę sudėtį (veikliąsias ir neveikliąsias medžiagas), atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas koncentracijos ribines vertes, kadangi ši informacija itin svarbi norint tinkamai naudoti biocidinį produktą,
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
e) taikytinas dozes ir vartojimo instrukcijas,
(e) the application doses and instructions for use;
f) vartotojų kategorijas.
(f) categories of users .
Agentūrai nusprendus, kad paraiška išsami, laikydamasi 4 dalyje nurodytos tvirtinimo tvarkos ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir pirminį autorizacijos liudijimą suteikiančią vertinančiąją kompetentingą instituciją arba, jeigu teikiama paraiška antriniam Bendrijos autorizacijos liudijimui gauti, Komisiją.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
Jeigu pirminis autorizacijos liudijimas jau išduotas, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo patvirtinimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Kai laukiama paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą nagrinėjimo, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo pirminio autorizacijos leidimo suteikimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Paaiškėjus, kad norint patvirtinti biocidinio produkto tapatybę būtina papildoma informacija, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija kreipiasi į pareiškėją su prašymu pateikti šią informaciją.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
6 dalyje nurodytas vieno mėnesio laikotarpis stabdomas nuo šio prašymo pateikimo dienos iki dienos, kai gaunama informacija.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.