natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vis dėlto reikia pripažinti, kad vaistai bus falsifikuojami tik tuomet, jei tam bus ekonominių priežasčių.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Taigi pranešėjas mano, kad (jei tai dera su rizikos vertinimo išvadomis) būtų galima atsisakyti kai kuriems generiniams vaistams ar vaistų kategorijoms taikomų saugumo priemonių vertinimo kriterijų.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Be to, pranešėjas siūlo praėjus penkeriems metams po šios direktyvos įsigaliojimo įvertinti, ar būtina būtų taikyti saugumo priemones taip vadinamiems nereceptiniams vaistams.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Pacientai, vartodami vaistus, vartoja ne tik veikliąsias, bet ir pagalbines medžiagas.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Falsifikuotų pagalbinių medžiagų vartojimo pasekmės deramai dokumentuotos.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Todėl pranešėjas į pranešimo projektą įtraukė pagalbines medžiagas.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
Falsifikuotų vaistų kokybė ir tapatumas turėtų būti tikrinamas.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Pardavimai internetu
Internet sales
Į Komisijos pasiūlymą neįtraukti pardavimai internetu, juos laikant nelegalaus tiekimo tinklo dalimi.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Tai neatitinka tikrovės, kadangi kai kuriose valstybėse narėse pardavimai internetu legalizuoti.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Gerai žinoma, kad internetas yra vienas pagrindinių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką kelių.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Pranešėjas įtraukė į pranešimo projektą nuostatas, kuriomis vadovaujantis siekiama spręsti problemas, susijusias su šiuo svarbiu patekimo būdu.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Visų pirma reikėtų geriau informuoti visuomenę apie pavojų, kuris gresia perkant vaistus internetu.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Reikėtų sukurti švietimo programas, kurias vykdant būtų didinamas vartotojų informuotumas apie falsifikuotus gaminius ir pavojų, kuris gresia perkant vaistus naudojantis leidimo neturinčiais tinklais.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
Antra, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų atpažinti tas tinklavietes, kurios atitinka atitinkamų teisės aktų reikalavimus.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Neįmanoma paaiškinti visuomenei, kodėl direktyvoje, kuria siekiama spręsti su falsifikuotais vaistais susijusias problemas, nėra sprendžiamos su svarbiausiu jų patekimo kanalu – internetu – susijusios problemos.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Vienas pagrindinių pranešimo projekto uždavinių – spręsti su šiuo patekimo keliu susijusias problemas.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Informavimas ir ataskaitų teikimas
Information and Reporting
Komisijos, Europos vaistų agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų tinklo sukūrimas padėtų surinkti daugiau duomenų ir geriau suprasti šį reiškinį, o tai padėtų geriau spręsti su tuo susijusias problemas.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Komisija, Europos vaistų agentūra ir valstybių narių kompetentingos institucijos šiam tinklui kasmet pateikia ataskaitą dėl veiksmų, kurių ėmėsi.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Būtina koordinuoti įvairių nacionalinių ir tarptautinių institucijų, kovojančių su vaistų falsifikavimu, veiklą.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Svarbu gerinti tarptautinį bendradarbiavimą ir kurti tinkamus daugiašalius mechanizmus, pagal kuriuos bus sudaromos sąlygos importuojančioms šalims pradėti tyrimus ir identifikuoti į jų rinkas patenkančių padirbtų vaistų tikrąjį šaltinį.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Importo patikrinimai
Imports inspections
Šioje direktyvoje dėmesys skiriamas vaistų importo kontrolės kokybei, kadangi tai vienas iš svarbiausių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką būdų.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Taigi pranešėjas mano, kad nepaprastai svarbu sukurti tikrinimų sistemą, svarbiausiu jos pagrindu pasirenkant gerą gaminimo praktiką, kuri jau apibrėžta tarptautiniuose susitarimuose.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Jau vykdomas tarptautinis bendradarbiavimas ir valstybių narių patirtis – tai pagrindiniai ramsčiai, siekiant parengti tobulesnę, veiksmingą falsifikuotų produktų aptikimo sistemą.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
Komisijos pasiūlyme nesprendžiama trečiosioms šalims skirtų falsifikuotų vaistų kontrolės ir platinimo problema.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
Bus sunku paaiškinti mūsų partneriams, kodėl Sąjunga, norėdama rasti už falsifikavimą atsakingus subjektus, taiko griežtas nuostatas į Europos rinką patenkantiems vaistams, tačiau nenumato jokių nuostatų, susijusių su vaistais, eksportuojamais į trečiąsias Afrikos, Pietų Amerikos ir Azijos šalis.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Tai labai apribotų Europos galimybes reikalauti aktyvesnio tarptautinio bendradarbiavimo.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
Gaminant vaistus ES ir juos platinant trečiosiose šalyse turi būti laikomasi tų pačių reikalavimų, kurie taikomi importui.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Taip būtų pagerintas mūsų dalyvavimas kovoje su nusikalstamu vaistų falsifikavimu kai kuriose trečiosiose šalyse, kuriose, remiantis PSO vertinimais, ši problema ypač sunki.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Svarstomoje direktyvoje susiduria dažnai prieštaringi interesai.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Kai kurie subjektai mano, kad sumažinti tarpininkų skaičių būtų geras sprendimas; kiti norėtų, kad būtų išlaikytos esamos procedūros, neketindami prisiimti dalies atsakomybės ar išlaidų.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Kai kurie subjektai pageidauja, kad direktyvoje dėmesys būtų atkreiptas į gaminių keliamus pavojus; kiti nori didesnio dėmesio su tinklu susijusiems pavojams.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Pranešėjas įsitikinęs, kad direktyvoje turėtų būti atsižvelgta į įvairius interesus, bet pagrindinis dėmesys turėtų būti skiriamas mūsų bendram interesui – pacientų saugumui.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
Tai pagrindinis principas, kuriuo remtasi rengiant pranešimo projekto pakeitimus.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų vaistų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Falsifikuotų medicinos produktų patekimas į legalų tiekimo tinklą kelia grėsmę visai Europos farmacijos sistemai, nes prarandamas pasitikėjimas vaistinėse ir kitose legaliose prekybos vietose parduodamų medicinos produktų kokybe.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Visose Europos šalyse parduodama vis daugiau falsifikuotų medicinos produktų.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
Tai reiškia, kad falsifikuotuose vaistuose galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Nors Europoje ši problema nėra tokia didelė kaip kitose pasaulio dalyse (ypač Afrikoje), tačiau iš tam tikrų veiksnių matyti, kad Europos Sąjungai būtina skubiai imtis griežtų priemonių.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Pirmasis susirūpinimą keliantis faktas yra tai, kad pasikeitė rizikos profilis; anksčiau paprastai būdavo falsifikuojami medicinos produktai, skirti pakeisti gyvenimo būdą, dabar vis labiau didėja naujausių medicinos produktų ir gyvybiškai svarbių vaistų falsifikatų.
The first concern is the fact that the risk profile has changed: while in the past most of the medicinal products that were counterfeited were 'lifestyle' drugs, counterfeiting of innovative and life-saving drugs is now increasing sharply.
Antra, nerimą kelia problemos mastas.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Europos Komisijos duomenimis, naudojantis legaliu tiekimo tinklu kiekvienais metais parduodama 1,5 milijono falsifikuotų medicinos produktų pakuočių.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Dar labiau neramina tai, kad šis kiekis kiekvienais metais padidėja vidutiniškai 10–20 proc.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Šiam kiekiui kiekvienais metais didėjant 10 proc., 2020 m. naudojantis legaliu tiekimo tinklu parduodamų falsifikuotų medicinos produktų pakuočių skaičius pasiektų 42 milijonus.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Remiantis kitais, labiau pesimistiniais vertinimais, augimas gali siekti 30 proc. per metus, tokiu atveju šis skaičius 2020 m. pasiektų 192 milijonus.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Kadangi Parlamento komitetų nariai atsako už gamybą ir mokslinius tyrimus, negalima leisti, kad ši problema keltų grėsmę ne tik visuomenės sveikatai, bet ir vienam iš svarbiausių ES ekonomikos sektorių.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Europoje farmacijos pramonei priklauso apie 3 700 įmonių, jose dirba 634 000 darbuotojų, o apyvarta siekia daugiau kaip 170 milijardų.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Farmacijos pramonė į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą investuoja 26 milijardus eurų per metus, tai sudaro 17 proc. visų Europos išlaidų šioje srityje.
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
Todėl svarbu užkirsti kelią nesąžiningai konkurencijai, kuri atsiranda išorės gamintojams į Europos rinką pateikus vaistų veikliąsias medžiagas, kurios nebuvo tinkamai patvirtintos ir kurios buvo gaminamos nesilaikant geros gamybos praktikos principų.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
Taip būtų saugoma ir visuomenės sveikata.
This will at the same time serve to protect public health.
Svarbu aiškiai ir vienareikšmiškai apibrėžti, kas yra falsifikuoti medicinos produktai ir kas yra visos platinimo tinklo grandys (pasiūlyme pateikti objektai), pavyzdžiui, mažmenininkai ir tarpininkai, kurie, kaip ir gamintojai ir platintojai, turi laikytis geros gamybos praktikos principų.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Tokie pat principai turi būti taikomi lygiateisiams prekybininkams, kuriems turi būti aiškiai išdėstyti reikalavimai ir taikoma griežta kontrolė.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Be to, eksportui skirtų pradinių farmacijos medžiagų, įskaitant veikliąsias medžiagas, gamybos vietose turi būti vykdoma griežtesnė reguliari kontrolė siekiant užtikrinti geros gamybos praktikos principus ir visuomenės sveikatą taikant veiksmingą atsekamumo sistemą.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Nors pasiūlymas kartu su eksportuojančiomis šalimis sukurti bendrą atpažinimo sistemą, kurią taikant būtų užtikrinama, kad produktai atitiktų ES kokybės standartus, vertinamas palankiai, svarbu pakeisti Komisijos pasiūlymą siekiant užtikrinti, kad pirmasis gamybos vietos patikrinimas būtų atliekamas prieš įtraukiant šalį į sąrašą, o ne per pirmuosius trejus metus nuo įrašymo.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Taip būtų galima užtikrinti trečiosios šalies suteiktų garantijų patikimumą prieš jai leidžiant tiekti produktus Bendrijos rinkai.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Gamintojo, kuris yra iš šalies, nepasirašiusios abipusio pripažinimo susitarimo su ES, suteikiamos garantijos yra nepakankamos.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Šiems gamintojams leidžiama eksportuoti produktus į ES, jei eksportuojanti trečioji šalis raštu pateikia produktų kokybės standartų patvirtinimą.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Suprantama, kad tokia procedūra negali užtikrinti tinkamų garantijų, be to, trečiosios šalys neskatinamos pasirašyti abipusio pripažinimo susitarimų su ES.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Reikia spręsti ir kitus klausimus, kaip antai pardavimas internetu ir galimybė taikyti papildomas saugos priemones nereceptiniams vaistams, jei yra priežasčių manyti, kad jie gali būti falsifikuojami.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Taip pat atsižvelgiant į tai, kad, remiantis pasiūlymu, nebus atliekama privalomo ir reguliaraus gamybos vietų patikrinimo, terminas, nuo kurio turėtų pradėti galioti direktyvos nuostatos, yra pernelyg tolimas.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį , ypač į jos 95 straipsnį ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo , ypač į jos 114 ir 168 straipsnius ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Direktyva 2001/83/EB ne tik siekiama sukurti gerai veikiančią vaistų vidaus rinką, bet ir užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą ES.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3a) Iš patirties žinome, kad pirkdamas vaistus internetu vartotojas negali būti visiškai tikras, kad jie platinami naudojantis legaliu tiekimo tinklu, todėl neaišku, ar jie saugūs.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir su valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų išnagrinėti su prekyba internetu susijusius klausimus ir, jei manys esant tikslinga, pateikti teisės akto, kuriuo būtų siekiama apsaugoti Europos piliečių sveikatą, projektą.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Didelį rūpestį kelia tai, kad falsifikuoti vaistai vis dažniau parduodami internetu.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Tačiau, kol neįvykdytas tyrimas, iš kurio būtų galima susidaryti aiškų esamos padėties vaizdą, būtų netinkama išplėsti šio pasiūlymo taikymo sritį prekybai internetu.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Todėl derėtų kreiptis į suinteresuotas šalis, kad jos išnagrinėtų su prekyba internetu susijusias problemas ir, jei būtina, pateiktų teisės akto, kurį taikant šios problemos būtų tinkamai sprendžiamos, projektą.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4a) Šia direktyva siekiama neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų tiekimo tinklą, ji taip pat neturėtų prieštarauti nuostatoms dėl intelektinės ir pramoninės nuosavybės.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Falsifikuotų vaistų pateikimas į legalų tiekimo tinklą ne tik kelia pavojų visuomenės sveikatai, bet taip pat yra didelė Europos vaistų sektoriaus, ypač šiame sektoriuje dirbančių MVĮ, problema.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Todėl reikia ginti intelektinės ir pramoninės nuosavybės teises, kad būtų užtikrintos didelės Europos vaistų pramonės investicijos į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4b) Komisija ir valstybės narės turėtų paremti naują Europos Tarybos konvencijos dėl vaistų falsifikavimo ir panašių nusikaltimų, keliančių grėsmę visuomenės sveikatai, kurią, tikimasi, bus galima pasirašyti 2010 m., projektą.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Reikia tarptautinės teisinės priemonės, kuri būtų parengta kaip konvencija ir kuria būtų siekiama priimti naujas teisės nuostatas, įskaitant nuostatas, susijusias su nauju farmacinio pobūdžio nusižengimu, nustatyti konkrečias baudas už falsifikavimą ir vaistų kokybės bloginimą, taip pat nustatyti jurisdikciją reglamentuojančias taisykles, kuriomis vadovaujantis būtų atsižvelgiama į farmacinio pobūdžio nusikaltimų aukų interesus.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4c) Didelė internetu perkamų vaistų dalis įsigyjama iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.