natgillin/translations-raw huggingface dataset:
susirūpinimą kelianti medžiaga – bet kuri cheminė medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai būdingas neigiamas poveikis žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios esamos ar susidarančios koncentracijos biocidiniame produkte pakanka tokio poveikio rizikai sukelti.
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Pakeitimu pateikiama jau Direktyvoje Nr. 98/8/CE esanti apibrėžtis, ji yra atnaujinta remiantis esamais teisės aktais ir įtraukta siekiant didesnio aiškumo ir rišlumo.
The additional text reflects the definition already included in Directive 98/8/EC and has been inserted, updated in line with the existing legislation, to ensure greater clarity and consistency.
k)apdorota medžiaga arba gaminys –
(k)'treated material or article' means
cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, skirtų cheminei medžiagai, mišiniui, medžiagai arba gaminiui apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų sukeliamo gedimo ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to protect the substance, mixture, material or article from deterioration caused by harmful organisms ;
cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, kurie naudojami tam, kad darytų biocidinį poveikį pagal savo paskirtį ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the aim of performing the biocidal function for which it is intended ;
Šiuo pakeitimu išplečiama apdorotų gaminių ir medžiagų apibrėžtis siekiant įtraukti ir tokius gaminius kaip dažai ir lakai, kuriuose yra konservantų, ir gaminius, kurie turi išorinio poveikio (pvz., tinkleliai nuo uodų) ir kurių sudėtyje yra biocidinių produktų.
This amendment broadens the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints and varnishes, which contain preserving agents, and articles with external effects, such as mosquito nets, which contain a biocidal product.
Taigi vertinimas vykdomas cheminiu aspektu.
The assessment is thus a chemical one.
3 straipsnio 1 dalies q punktas
Article 3 – paragraph 1 – point q
duomenų savininko (-ų) pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad kompetentingos institucijos, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus, originalas;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
duomenų savininko (-ų) arba jų įgalioto atstovo pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad paskirtoji kompetentinga institucija, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus trečiosioms šalims , originalas;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Į straipsnio tekstą įtrauktais patikslinimais siekiama geriau apibrėžti sąvoką „sutikimas“.
The clarifications inserted into the text of this point are intended to improve the definition of 'letter of access'.
3 straipsnio 1 dalies s punktas
Article 3 – paragraph 1 – point s
s) su maistu besiliečianti medžiaga –
s) "food contact materials' means
medžiaga ir gaminys, skirta (-s) liestis su maistu, kuriai (-iam) taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004;
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
3 straipsnio 1 dalies u a punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point u a (new)
ua) administracinis pakeitimas –
(ua) 'administrative change' means
išskirtinai administracinio pobūdžio esamo autorizacijos liudijimo keitimas, nesusijęs su pakartotiniu rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai arba produkto veiksmingumui, vertinimu;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a reassessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Turėtų būti apibrėžtos pakeitimų, kurie gali būti atliekami esamam autorizuotam biocidiniam produktui, rūšys (adreso pakeitimas, gamintojo pavadinimo pakeitimai ir kt.).
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product (change of address, changes to the name of the producer, etc.) should be defined.
3 straipsnio 1 dalies u b punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
ub) nedidelis pakeitimas –
(ub) 'minor change' means
esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu, kadangi būtina atlikti nedidelį pakartotinį rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai, ir produkto veiksmingumo įvertinimą, ir dėl kurio nedaromas visuomenės sveikatai, aplinkai arba biocidinio produkto veiksmingumui keliamos rizikos neigiamas poveikis;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited reassessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Turėtų būti apibrėžtos pakeitimų, kurie gali būti atliekami esamam autorizuotam biocidiniam produktui, rūšys.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product should be defined.
3 straipsnio 1 dalies u c punktas (naujas)
Article 3 – paragraph 1 – point u c (new)
uc) didesnis pakeitimas –
(uc) 'major change' means
esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu ar nedideliu pakeitimu.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change.
Numatomi prašymai įtraukti veikliąją medžiagą
Prospective applications for inclusion
Numatomas pareiškėjas, norintis įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą, Agentūroje informuojamas apie tai, ar:
A prospective applicant seeking the inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether:
a) veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą;
(a) the active substance is included in Annex I;
b) jau buvo pateiktas prašymas tą pačią veikliąją medžiagą įtraukti į I priedą;
(b) an application has already been made to have the same active substance included in Annex I;
c) tokia pati veiklioji medžiaga yra registruota pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.
(c) the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Numatomas pareiškėjas kartu su prašymu Agentūrai pateikia šią informaciją:
The prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) bendrą informaciją apie savo tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus 1.2 ir 1.3 punktus;
(a) the general information on the applicant’s identity as laid down in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of sections 1.2 and 1.3;
b) informaciją apie veikliosios medžiagos tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2 skirsnyje;
(b) the identity of the active substance as laid down in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) kuriems prašymams suteikti informaciją reikės atlikti naujus tyrimus su stuburiniais gyvūnais;
(c) which requests for information will require new vertebrate animal studies;
d) kuriems prašymams suteikti informaciją reikės atlikti kitus naujus tyrimus.
(d) which requests for information will require other new studies.
Aprašytos procedūros reikalingos siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimosi, ir kad būtų laikomasi II priedo duomenų reikalavimų.
The procedures described are necessary in order to avoid duplicating tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Įsipareigojimas teikti informaciją pagal REACH reglamentą yra abipusis, kadangi Agentūra turės reikalingą infrastruktūrą ir patirtį, kurių reikia siekiant taikyti šią procedūrą
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and experience to apply this procedure.
Pasiūlytame pakeitime aiškiau pabrėžiamas įrašymas į I priedą.
The proposed addition reflects the concept of inclusion in Annex I more clearly.
Įrašymo momentu turi būti pristatytas bent vieno tipiško biocidinio produkto, kurio veiklioji medžiaga atitinka numatytas sąlygas, dokumentų rinkinys.
At the time of inclusion the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product the active substance of which meets the conditions laid down.
Prireikus kartu su veikliąja medžiaga į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Prireikus kartu su veikliąja medžiaga ir veikliosios medžiagos informacijos šaltinio nurodymu, siekiant nustatyti 3 straipsnio 1 dalies u punkte nurodytą techninį lygiavertiškumą, į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:
An active substance and a statement of the reference source of the active substance, for determining technical equivalence referred to in Article 3(1)(u), shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Atsižvelgiant į dokumentų rinkinyje, kuris pateiktas kartu su įrašymo paraiška, pateiktą informaciją, siekiant nustatyti techninį lygiavertiškumą, reikia patikslinti veikliosios medžiagos, kurią norima įtraukti į priedą, šaltinį.
To ensure consistency with the information included in the dossier submitted with the application for inclusion, for the purpose of determining technical equivalence it is necessary to specify the source of the active substance to be included.
Siekiant didesnio nuoseklumo svarbu I priede aprašytą cheminę medžiagą susieti su duomenimis, kuriais remiantis ji buvo įrašyta į priedą.
In the interests of greater consistency it is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga nustatytomis naudojimo sąlygomis yra labai mažas ar tinkamai kontroliuojamas, atsižvelgiant į esminius medžiagos keliamus pavojus , ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Sprendimai dėl pašalinimo turėtų būti grindžiami rizikos tyrimais (rizikos ir poveikio deriniu).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Jei moksliškai įrodoma, kad rizika, susijusi su šių produktų naudojimu, yra tinkamai kontroliuojama, gali būti leidžiama naudoti veikliąsias medžiagas.
If it is scientifically proven that all the risks associated with the use of these products are properly controlled, the active substances should be authorised.
Yra svarbu išbraukti nuostatą, dėl kurios be jokios mokslinės priežasties diskriminuojami tam tikrų rūšių produktai.
The deletion of the provision which discriminates against certain types of product, when there are no scientific grounds for doing so, is a matter of importance.
Prevencinis pašalinimas iš prekybos gali jai pakenkti, o ypač naujovėms, kadangi sumažėja medžiagų, kurios ateityje galėtų būti naudojamos kaip biocidai, skaičius.
Preventive exclusion is counter-productive for trade, and above all for innovation, since it curtails the range of substances which could potentially be used as biocides in future.
Tokie produktai, pradedant rodenticidais ir baigiant dezinfektantais ir insekticidais, atneša daug pelno, ypač kai kuriuose Europos regionuose, kur higienos ir aplinkos sumetimais gyvybiškai svarbu naikinti žiurkes ar vabzdžius.
Such products, ranging from rodenticides to disinfectants and insecticides, are hugely beneficial, in particular in some regions of Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene and environmental reasons.
5 straipsnio 2 dalies d punktas
Article 5 – paragraph 2 – point d
d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f dalyje, ardo endokrininę sistemą.
(d) active substances identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
OL L 309, 2009 11 24, p.
1 OJ L 309, 24.11.2009, p.
Kol šiuo metu nėra endokrininę sistemą ardančias medžiagas patvirtinančių kriterijų, jie turėtų būti patvirtinti pagal 2009 m. lapkričio 24 d. įsigaliojusį Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką.
Since no criteria exist at present for the approval of endocrine disrupters, these should be adopted pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
6 straipsnio 1 dalies a ir b punktai
Article 6 – paragraph 1 – points a and b
a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus, arba, jei reikia, sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu ;
(a) a dossier or, where appropriate, a letter of access for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus, arba, jei reikia, sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu .
(b) a dossier or, where appropriate, a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Pareiškėjai gali nebūti teisėti visų savo paraiškai pagrįsti skirtų duomenų savininkais: naudinga numatyti galimybę pasinaudoti sutikimu naudotis duomenimis.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application: it makes sense to provide for the possibility of using a letter of access to the data.
Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas.
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency').
Agentūra kiekvienai paraiškai suteikia numerį, kuris naudojamas visiems, su paraiška susijusiems susirašinėjimams, kol veiklioji medžiaga bus įtraukta į I priedą, ir įrašo pateikimo datą, sutampančią su data, kai Agentūra gavo paraišką.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date corresponding to the date of receipt by the Agency.
Kiekvienai paraiškai suteikiant numerį bus galima aiškiai nustatyti atitinkamą administracinę procedūrą siekiant greitai identifikuoti ir, jei reikia, greitai susipažinti su atitinkamais duomenimis bei informacija.
A reference number assigned to each application would enable the relevant administrative procedure to be clearly identified, thus permitting speedy detection and speedy access, if need be, to the relevant data and information.
7 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis
Article 7 – paragraph 3 – first subparagraph – introductory part
Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Siekiant didesnio ir geresnio suderinimo su esamais teisės aktais, Agentūra, siekdama patvirtinti prašymą, turėtų laikytis tų pačių, REACH reglamente (20 straipsnyje) nustatytų, terminų.
In order to ensure greater consistency with the existing legislation the Agency should keep to the same time limits as those laid down in the REACH Regulation (Article 20) where the validation of applications is concerned.
7 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 2
Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo datos Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Gali būti skiriama daugiau laiko visų duomenų įtraukimui į Komisijos registrą, bet dėl to neturėtų būti atidėtas paraiškų vertinimas.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo dienos Agentūra, taikydama unikalų identifikavimo kodą, dokumentų rinkinyje užregistruoja visą informaciją.
Within two months of receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Veikliųjų medžiagų ir įmonės pavadinimo ir atskiros informacijos įtraukimas į I priedą yra tinkamas ir veiksmingas būdas išvengti piktnaudžiavimo.
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Toks registravimas taip pat pagerina skaidrumą ir palengvina keitimąsi duomenimis.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
Kai Komisija nusprendžia veikliąją medžiagą įtraukti į I priedą, turi būti paminėtas pareiškėjo vardas, pavardė ar pavadinimas.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Veikliosios medžiagos įtraukimas į I priedą kartu su įmonės pavadinimu yra tinkamas ir veiksmingas būdas išvengti piktnaudžiavimo, nes tokiu būdu įmanoma greitai identifikuoti medžiagą patvirtinusią įmonę.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Produkto įrašymas į I priedą yra visuomet pareiškėjo prašymo pateikimo rezultatas.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
Atsižvelgiant į REACH reglamentą, šiam reglamentui turėtų būti taikomas principas „nėra duomenų, nėra rinkos“.
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
Agentūra, įtraukdama veikliąją medžiagą į I priedą, paskiria veikliajai medžiagai ir pareiškėjui konkretų numerį.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Numerį ir įtraukimo datą Agentūra nedelsdama praneša pareiškėjui.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Šis numeris naudojamas visame tolesniame su veikliąja medžiaga susijusiame susirašinėjime ir išduodant produkto autorizacijos liudijimą pagal šio reglamento IV skyrių.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Tik įmonės, paprašiusios, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į I priedą, turi teisę išduoti sutikimą naudotis tos pačios veikliosios medžiagos duomenų rinkiniu.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
Veikliosios medžiagos laikomos keistinomis 2 dalyje nustatyta tvarka , jei jos :
Active substances shall be considered candidates for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 , where :
a) jos leistina paros dozė, ūmaus poveikio etaloninė dozė ar leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra daug mažesni negu daugelio į I priedą įrašytų to paties tipo produktų veikliųjų medžiagų;
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
a) yra patvarios, biologiškai besikaupiančios ir toksiškos medžiagos, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
(a) they are persistent, bio-accumulative and toxic as defined in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
b) ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus yra labai patvarios ir biologiškai besikaupiančios medžiagos;
(b) they are very persistent and bio-accumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 atitinka klasifikacijos kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai, 1A arba 1B kategorijos mutagenai arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai reprodukciją veikiančios medžiagos;
(c) they meet the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1271/2008, as category 1A or 1B carcinogens, category 1A or 1B mutagens or toxic for reproduction category 1A or 1B;
d) jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų kiekis;
(d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
d) veikliosios medžiagos, turinčios endokrininę sistemą ardančių savybių ar biologiškai besikaupiančios ir toksiškos medžiagos bei labai biologiškai besikaupiančios medžiagos, kurios neatitinka a ir b punktuose nurodytų kriterijų ir kurios, kaip moksliškai įrodyta, gali daryti rimtą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, keldamos tokį pat susirūpinimą kaip ir kitos a ir b punktuose išvardytos veikliosios medžiagos.
(d) they are active substances, such as those with endocrine disrupting properties or persistent, bioaccumulative and toxic properties or and very bioaccumulative properties which do not comply with the criteria referred to in points (a) or (b) – for which scientific evidence exists of probable serious effects on public health or the environment giving rise to a level of concern equivalent to that applicable to the substances referred to in points (a) or (b).