natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Su komitetu turi būti konsultuojamasi dėl kitų į jo kompetencijos sritį įeinančių preparatų vertinimo.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(10) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų sutelkti geriausią turimą Bendrijos patirtį, susijusią su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Pažangiosios terapijos komitete turėtų būti deramai atstovaujamos su pažangiąja terapija susijusios mokslo sritys, įskaitant genų terapiją, ląstelių terapiją, audinių inžineriją, medicinos prietaisus, farmakologinį budrumą ir etiką.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių chirurgų atstovų.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių gydytojų atstovų.
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Siekiant, kad direktyva apimtų visas kitas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
(14) Iš principo, žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė yra veiksnys , galintis prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(14) Žmogaus ląstelių ir audinių donorystės sričiai turėtų būti taikomi Europoje apibrėžti principai, pvz., donoro ir recipiento anonimiškumo, donoro altruizmo ir donoro bei recipiento solidarumo principai.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Iš principo žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Valstybės narės raginamos imtis reikalingų priemonių, kuriomis valstybinis ir pelno nesiekiantis sektoriai būtų skatinami platesniu mastu dalyvauti įsigyjant žmogaus ląstelių ir audinių , kadangi savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė gali prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Reikėtų apibrėžti ypatingus reikalavimus gamintojams, kurie bus taikomi pažangiojoje terapijoje naudojamų preparatų, skirtų klinikiniams tyrimams, atliekamiems toje ligoninėje, kurioje jie buvo pagaminti, gamybai.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
Šios taisyklės turėtų užtikrinti tinkamą laiko intervalą tarp atskirų klinikinių tyrimų (įskaitant daugiafunkcius klinikinius tyrimus), koordinuojamą priežiūrą ir keitimąsi informacija.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
Reglamente nenumatyta jokių ypatingų reikalavimų gamintojams, kurie būtų taikomi pažangiojoje terapijoje naudojamų preparatų, skirtų klinikiniams tyrimams, atliekamiems toje ligoninėje, kurioje jie buvo pagaminti, gamybai.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Be to, klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami kuo saugiau (užtikrinant tinkamą laiko intervalą ir t. t.).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai pasižymi savybėmis, kurios gerokai skiriasi nuo tradicinių vaistinių preparatų.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Todėl jų gamybos procesas labai skiriasi (pvz., Direktyvos dėl geros gamybos praktikos 11 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad pagamintų preparatų pavyzdžiai būtų saugomi metus nuo paskutinės galiojimo dienos.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
Tačiau sunku atsižvelgti į kai kurių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų galiojimo datą).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
(17) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai gali būti ir medicinos prietaisai arba aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Atliekant sudėtinio preparato įvertinimą, kurį pagal šį reglamentą atlieka agentūra, turėtų būti atsižvelgta į pagal šias direktyvas paskirtos notifikuotosios įstaigos atlikto medicinos prietaiso arba aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso ankstesnio įvertinimo rezultatus.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
Siekiant užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos, vertindamos medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, naudotųsi plačia patirtimi ir išmanymu, notifikuotosios įstaigos turėtų vertinti medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą kaip pažangiosios terapijos vaistinio preparato sudedamąją dalį.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agentūra turėtų šiuos įvertinimus įtraukti į galutinį sudėtinio preparato įvertinimą.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
(18) Pritaikant Direktyvos 2001/83/EB reikalavimus dėl preparato savybių santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio prie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų techninių savybių reikėtų nustatyti specialias taisykles.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
(19) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju nepaprastai svarbūs yra ilgalaikis paciento stebėjimas ir farmakologinis budrumas .
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Kai pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, leidimo prekiauti turėtojo reikėtų reikalauti įdiegti tinkamą rizikos valdymo sistemą šiems aspektams užtikrinti .
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju nepaprastai svarbus veiksmingumo ir nepageidaujamo poveikio stebėjimas .
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Dėl to pareiškėjas savo paraiškoje dėl leidimo prekiauti turėtų smulkiai aprašyti, kokios priemonės numatytos šio pobūdžio stebėjimui užtikrinti.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Kai pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, leidimo prekiauti turėtojo reikėtų reikalauti įdiegti tinkamą rizikos valdymo sistemą , siekiant sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Šiuo pakeitimu užtikrinama, kad reglamentas geriau dera su galiojančiais teisės aktais dėl vaistinių preparatų, ir aukštus farmakologinio budrumo standartus.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
19A konstatuojamoji dalis (nauja)
RECITAL 19A (new)
(19a) Šio Reglamento veikimui būtina nustatyti gaires, kurias sukurtų arba Agentūra, arba Komisija.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Abiem atvejais būtina vadovautis atviromis diskusijomis su visomis dalyvaujančiomis šalimis, o ypač pramone, siekiant sutelkti ribotus tyrimus šioje srityje ir užtikrinti, kad būtų laikomasi proporcingumo principo.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Nustatant gaires, skirtas šiam Reglamentui įgyvendti, būtina vadovautis atviromis diskusijomis su visomis dalyvaujančiomis šalimis, o ypač pramone, siekiant sutelkti ribotus tyrimus šioje srityje ir užtikrinti, kad būtų laikomasi proporcingumo principo.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
(21) Šioje srityje sparčiai vystantis mokslui, pažangiosios terapijos vaistinius preparatus kuriančios įmonės turėtų turėti galimybę prašyti agentūros mokslinės konsultacijos, įskaitant konsultaciją apie veiklą išdavus leidimą.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Minimalus mokestis už tokią mokslinę konsultaciją turėtų skatinti kreiptis į agentūrą.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Už tokią mokslinę konsultaciją mažoms ir vidutinėms įmonėms numatytas minimalus mokestis , kuris kitiems paraiškų teikėjams galėtų būti dar mažesnis, turėtų skatinti kreiptis į agentūrą.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Reglamentu siekiama skatinti ir remti MVĮ plėtojant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Todėl būtina MVĮ suteikti specialias nemokamas konsultacijas mokslo klausimais.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
(22) Siekiant kiek įmanoma anksčiau spręsti besivystant mokslui iškilti galinčius ir kitoms sritims, tokioms kaip kosmetika arba medicinos prietaisai, iš dalies būdingus klausimus, agentūrai reikėtų suteikti įgaliojimus teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar tam tikras naudojant ląsteles arba audinius sukurtas preparatas atitinka mokslinius kriterijus, kurie apibrėžia pažangiosios terapijos vaistinius preparatus.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Siekiant kiek įmanoma anksčiau spręsti besivystant mokslui iškilti galinčius ir kitoms sritims, tokioms kaip kosmetika arba medicinos prietaisai, iš dalies būdingus klausimus, agentūrai reikėtų suteikti įgaliojimus teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar tam tikras naudojant genus, ląsteles arba audinius sukurtas preparatas atitinka mokslinius kriterijus, kurie apibrėžia pažangiosios terapijos vaistinius preparatus.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Pažangiosios terapijos komitetas, remdamasis sukaupta patirtimi, turėtų vaidinti svarbų vaidmenį teikiant tokio pobūdžio rekomendacijas.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Turėdamas konkrečios patirties pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų vaidinti svarbų vaidmenį nustatant, gali ar negali preparatas būti priskirtas pažangiosios terapijos vaistiniam preparatų grupei.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių, ženklinimui ir informaciniam lapeliui, pakeitimus.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija apie numatytas priemones būtų nedelsiant pateikiama suinteresuotoms šalims.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Pramonės atstovams labai svarbu geriau numatyti būsimas taisykles tam, kad galėtų suplanuotai bei rentabiliai investuoti į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą bei gamybą.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Todėl kuo greičiau reikėtų pateikti susijusią informaciją apie numatytas priemones.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
Šio sprendimo 5a straipsnyje išsamiai išdėstyta reguliavimo procedūra, kuri bus taikoma tvirtinant šio reglamento II ir IV priedų ir Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimus.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kadangi šios priemonės yra ypač svarbios visos reguliavimo sistemos taikymui, jos turėtų būti priimtos kuo skubiau ir ne vėliau kaip per 9 mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
Gamintojai negalės plėtoti preparatų tol, kol nebus paskelbti audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai ir paruoštos Geros klinikinės praktikos direktyva bei Geros gamybos praktikos direktyva.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Todėl siūloma Komisijai skirti 9 mėnesių laikotarpį, kad ji galėtų patvirtinti būtinas priemones.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
1a straipsnis (naujas)
ARTICLE 1 A (new)
Šis reglamentas netaikomas jokiems pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriuose yra arba kurie gaunami iš embrioninių ir vaisiaus ląstelių, ankstyvųjų lytinių ląstelių ir iš šių ląstelių gautų ląstelių.
This Regulation shall not apply to advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic or foetal cells, primordial germ cells or cells derived from those cells.
Teisės reikalų komiteto pakeitimas, kuris, remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu, buvo įtrauktas į šį pranešimą be balsavimo.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES B PUNKTO ĮVADINĖ DALIS
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), INTRODUCTORY PART
(b) audinių inžinerijos būdu gautas preparatas yra preparatas:
(b) tissue engineered product means a product that:
(b) audinių inžinerijos būdu gautas preparatas yra medicininis preparatas:
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
Pridedant terminą „medicininis“ paaiškinama, kad preparatas, kuris neatitinka medicininio produkto apibrėžimo, šiuo Reglamentu nereglamentuojamas.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES B PUNKTO 2A PAPUNKTIS (naujas)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), SUBPARAGRAPH 2 A (new)
Savo sudėtyje turintiems negyvų žmogaus ar gyvulinės kilmės audinių ir (arba) ląstelių arba iš jų pagamintiems preparatams, kuriuose nėra gyvų audinių arba ląstelių ir kurie nepasižymi farmakologine, imunologine arba metaboline veikla, šis apibrėžimas netaikomas.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
Medicinos prietaisų direktyvos ( Medical Devices Directives (MDD)) pateikia reglamentavimo sistemą, kuri jau pritaikyta priemonių, savo sudėtyje turinčių ar pagamintų iš audinių inžinerijos produktų, kontrolei.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
2 straipsnio 1 dalies d punkto 1a įtrauka (nauja)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
– jo ląstelinė arba audinio dalis turi būti sudaryta iš gyvybingų ląstelių arba audinių, arba
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
Šiame reglamente svarbiausias kriterijus apibrėžiant sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvoką turėtų būti jo ląstelinės arba audinio dalies gyvybingumas.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Siekiant užtikrinti paciento saugą ir aukštus preparato vertinimo standartus, sudėtinis preparatas visada turi būti klasifikuojamas kaip pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kai jame yra gyvybingų audinių ar ląstelių.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
2 straipsnio 1 dalies d punkto 2 įtrauka
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 2
– jo ląstelinė arba audinio dalis turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurio negalima laikyti pagalbiniu minėtų prietaisų poveikiui.
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
– jo ląstelinė arba audinio dalis, kurioje yra negyvybingų ląstelių arba audinių, turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurį galima laikyti svarbiu minėtų prietaisų poveikiui.
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Sudėtinis preparatas visuomet turi būti laikomas pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, jei jame yra negyvybingų ląstelių ar audinių, kurie veikia žmogaus organizmą taip, kad poveikį galima laikyti svarbiu medicinos prietaisų poveikiui.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES 1 A PASTRAIPA (nauja)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1 A (new)
Jeigu gaminyje yra gyvų ląstelių arba audinių, farmakologinė, imunologinė arba metabolinė šių ląstelių arba audinių veikla laikoma pagrindine tokių gaminių veikla.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
Ši naujoji nuostata paaiškina taisyklę, susijusią su gaminiais, turinčiais gyvų ląstelių arba audinių, tuo pačiu išlaikant „pagrindinės veiklos“ kriterijaus principą tarpinei klasifikacijai.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.