natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reikėtų vengti nereikalingų bandymų, o farmacinės įmonės turi būti skatinamos geriau atsižvelgti į šuos ypatingus poreikius.
Pointless trials should be avoided and pharmaceutical companies should be encouraged to provide a better response to those particular needs.
Straipsniai – kurie iš esmės pakartoja Reglamento 41, 42 ir 43 straipsnių pasiūlymus – liečia žmonių gydymui skirtų vaistų mokslinius tyrimus, siekiant patenkinti konkrečius pediatrijoje naudojamus vaistus vartojančių gyventojų terapinius poreikius.
The articles - which essentially reproduce Articles 41, 42 and 43 of the proposal for a regulation - are concerned with the development of medicinal products for human use with a view to meeting the specific therapeutic needs of the paediatric population.
Reikėtų vengti nereikalingų bandymų, o farmacinės įmonės turi būti skatinamos į šiuos porekius geriau atsižvelgti.
Pointless trials should be avoided and pharmaceutical companies should be encouraged to provide a better response to those particular needs.
Jei norima to pasiekti, tiek valstybės narės, tiek ES institucijos turi užtikrinti, kad būtų patenkinti visi poreikiai, nepriklausomai nuo farmacijos įmonių susidomėjimo numatytų lengvatų mechanizmais.
If this is to be done, both the Member States’ and the EU’s public authorities must ensure that all needs are met, irrespective of the interest shown by pharmaceutical companies in the incentive mechanism.
Todėl pagrindinis tikslas yra nustatyti terapinius poreikius, kurie užtikrintų geresnį pediatrinių tyrimų planų vykdymą ir jų prioritetų nustatymą.
Hence the identification of therapeutic needs in paediatrics should be made a basic objective which will also enable investigation plans and the priorities thereof to be better formulated.
Svarbu, kad Agentūros renkami pediatrinių tyrimų planuose numatytų tyrimų duomenys apimtų informaciją apie trečiosiose šalyse vykdomų tyrimų duomenis ir informaciją.
It is essential that the information and data which the Agency collects on trials contained in paediatric investigation plans should also include information and data from trials carried out in third countries.
3 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
ARTICLE 3, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Pediatrijos komitetas yra įsteigiamas Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigtoje Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra).
A Paediatric Committee is established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Pediatrijos komitetas įsteigiamas Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigtoje Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra), ne vėliau kaip praėjus 6 mėnesiams po to, kai įsigaliojo šis Reglamentas .
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Naujų vaistų kūrimas neturi užtrukti pernelyg ilgai.
The development of new medicines must not be delayed.
EMEA jau yra sukaupusi didžiulę patirtį pediatrijos sektoriuje.
EMEA does already dispose of significant expertise in the paediatric sector.
Atitinkamai per šešis mėnesius ji turėtų pradėti Pediatrijos komiteto darbą.
Accordingly it should be possible to start the work of the Paediatric Committee within six month.
4 STRAIPSNIO 1 DALIES C PUNKTAS
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, POINT (C)
c) šeši asmenys, paskirti Komisijos, remiantis viešai skelbiamu konkursu, kad būtų atstovaujami pediatrai ir pacientų asociacijos.
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
c) dešimt asmenų, paskirtų Komisijos po konsultacijų su Europos Parlamentu , remiantis viešai skelbiamu konkursu, kad būtų atstovaujami pediatrai , kiti vaikų gydyme besispecializuojantys gydytojai, bendrosios praktikos gydytojai, farmacininkai, farmakologinės priežiūros ir visuomenės sveikatos specialistai, tėvų asociacijos ir socialinės paramos įstaigos .
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
Pediatrijos komiteto sudėtis turėtų būti išplėsta įtraukiant įvairių kategorijų pediatrijos gydytojus, tam, kad komitetas galėtų susidaryti išsamią nuomonę apie pediatrinius poreikius.
The composition of the Paediatric Committee should be broadened to include various categories of paediatric-care practitioners, so as to enable the committee to acquire a comprehensive overview of the situation and of paediatric needs.
Turėtų būti užtikrinta ir tai, kad kiekviename posėdyje dalyvautų pakankamai žmonių reikalingiems sprendimams priimti.
It should also be ensured that at each meeting an adequate number of people are available to take the requisite decisions
Ne tik pediatrai, bet ir kiti gydytojai, kurie specializuojasi vaikų gydyme (onkologai, kardiologai ir kt.) turi turėti galimybę dalyvauti Pediatrijos komiteto veikloje.
Not only paediatricians, but also other physicians who have specialised in the treatment of children (oncologists, cardiologists, etc.) should have the possibility of participating in the Paediatric Committee.
Farmacininkai turi tik jiems būdingas žinias farmacijos srityje dėl jų specializuoto išsilavinimo, kuris leidžia jiems tapti vaistų ekspertais
Pharmacists have unique knowledge in the pharmaceutical field because of their specialised training which leads them to become experts in medicinal products
Direktyva Nr. 85/433/EB .
Directive 85/433/EC .
Specializuotos farmacinės žinios iš esmės prisideda prie geresnės Pediatrijos komiteto veiklos.
Such specialised pharmaceutical knowledge would make an essential contribution to the activities of the Paediatric Committee.
Be to, vaistininkai vaidina esminį vaidmenį, patariant pacientams ir jų slaugytojams, kokius vaistus galima pasirinkti gydymui, tiesioginis kontaktas su jais yra svarbus pacientams, turintiems klausimų dėl vaistų vartojimo.
In addition, pharmacists play a key role in advising patients and their carers on the best use of medicinal treatment, their easy accessibility making them the first port of call for patients with questions or problems related to their medication.
Todėl farmacininkų atstovavimas užtikrins Pediatrijos komitete visapusišką suinteresuotų šalių atstovavimą.
Therefore the inclusion of a pharmacist in the Paediatric Committee would ensure that comprehensive stakeholder representation is achieved.
5 STRAIPSNIO 1 DALIS
ARTICLE 5, PARAGRAPH 1
Rengdamas savo nuomones Pediatrijos komitetas deda visas pastangas, kad būtų pasiektas mokslinis konsensusas.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, nuomonę sudaro daugumos narių pozicija ir išsiskiriančios pozicijos, kartu joje išdėstant tokių pozicijų argumentus.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, nuomonę patvirtina nariai balsų dauguma .
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
Joje yra minimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Nuomonė nedelsiant pateikiama visuomenei.
The opinion shall be made public immediately.
Siekiant užtikrinti tinkamą Komisijos ir Agentūros institucinį atstovavimą.
To ensure the correct institutional representation of the Commission and the Agency.
Visi netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su farmacijos pramone, įrašomi į Agentūros tvarkomą registrą, prieinamą visuomenei.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Registro duomenys atnaujinami kasmet.
The register shall be updated annually.
Visi tiesioginiai ir (arba) netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su farmacijos pramone, įrašomi į Agentūros tvarkomą registrą, prieinamą visuomenei.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
7 STRAIPSNIO 1 DALIES G PUNKTAS
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (g)
g) teikia mokslinę pagalbą rengiant dokumentus, susijusius su reglamente numatytų tikslų įgyvendinimu;
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
g) teikia nemokamą mokslinę pagalbą rengiant dokumentus, susijusius su reglamente numatytų tikslų įgyvendinimu;
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
7 STRAIPSNIO 1 DALIES HA PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (h a) (new)
ha) sudaryti vaikų terapinių poreikių sąrašą ir užtikrinti nuolatinį jo atnaujinamą;
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
7 STRAIPSNIO 1 DALIS HA PUNKTAS (NAUJAS)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H A) (new)
(ha) skatinti komiteto vaidmens ir priemonių, skirtų pediatriniams vaistų tyrimams atlikti, reklamos kampanijas.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Vykdydamas savo užduotis Pediatrijos komitetas svarsto, ar bet koks siūlomas tyrimas terapiniu požiūriu gali būti naudingas pediatrinei gyventojų grupei.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Juo turėtų būti atsižvelgiama, inter alia, į bet kokias trečiųjų šalių pateiktas nuomones, sprendimus arba konsultacijas.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Reikėtų vengti nebūtinų tyrimų su vaikais, todėl neturėtų būti kartojami trečiosiose šalyse atlikti tyrimai su pediatrijos pacientais.
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.
7 a straipsnis
ARTICLE 7 A (new)
Yra svarbu sudaryti sąrašą, kuris būtų prieinamas visoms suinteresuotoms šalims.
It is important to draw up a list which is available to all interested parties.
8 STRAIPSNIO 1 DALIES DA PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 8, PARAGRAPH 1, POINT (d a) (new)
da) vykdomi vaistinio preparato pediatriniai tyrimai, numatoma jų pabaiga ir agentūros nuomonė šiais klausimais;
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
9 STRAIPSNIO 1 A PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 1 A (new)
Jei reikia, atsižvelgiama į Komisijos Reglamentą (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimų prekiauti įvairiais žmonių gydymui ir veterinarinės paskirties vaistais.
Where appropriate Commission Regulation (EC) No 1085/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply.
Pirmoji pastraipa yra taip pat taikoma, jei pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra reikšminga inovacija terapiniu, moksliniu ir techniniu požiūriu pagal Reglamentą Nr.726/2004/EB, ypač pagal jo 3 straipsnio 2 dalies c punktą.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation726/2004/EC and, in particular, Article 3, paragraph 2, point (b) thereof.
Numatoma nuostata suteikti leidimą prekiauti vaistais, kurie yra reikšmingi terapiniu, moksliniu ir techniniu požiūriu, kaip tai numatyta žmonių gydymui ir veterinariniam naudojimui skirtų vaistų leidimų prekiauti išdavimo tvarką ir priežiūrą reglamentuojančiame 3 straipsnio 2 dalies b punkte( Reglamento (EB) Nr. 726/2004) .
Provision should be made to include marketing authorisation for a medicinal product which constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation, as in Article 3, paragraph 2, point (b) of Regulation 726/2004/EC laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Ši nuostata didina vaistų inovacijų svarbą .
The provision strengthens innovation in medicinal products.
14 STRAIPSNIO 2 DALIES PIRMA PASTRAIPA
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Per šešiasdešimt dienų nuo paraiškos gavimo Pediatrijos komitetas priima nuomonę, ar suteikti išimtį konkrečiam vaistui.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Gavęs paraišką Pediatrijos komitetas paskiria pranešėją ir ne vėliau kaip per 60 dienų priima nuomonę, ar suteikti išimtį konkrečiam vaistui.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
14 STRAIPSNIO 3 DALIS
ARTICLE 14, PARAGRAPH 3
Pediatrijos komitetui priėmus nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Agentūra nedelsdama apie tai praneša pareiškėjui.
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
Pareiškėjui nurodomos priimto sprendimo priežastys.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Agentūra ne vėliau kaip per 7 darbo dienas apie tai praneša pareiškėjui.
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
15 STRAIPSNIO 1 DALIS
ARTICLE 15, PARAGRAPH 1
Agentūra tvarko suteiktų išimčių sąrašą.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Sąrašas reguliariai atnaujinamas (mažiausiai kartą per šešis mėnesius) ir yra prieinamas visuomenei.
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
Svarbu pabrėžti, kad siekiant didesnio skaidrumo, išimčių sąrašas būtų iš karto paskelbiamas ir reguliariai atnaujinamas.
It is important to clarify that the list of waivers is updated regularly and made publicly available with a view to a transparency.
Jei atlikus farmakokinetinius tyrimus su žmonėmis šis prašymas nepateikiamas, pareiškėjas pateikia informaciją apie vykdomus pediatrinius tyrimus ir planuojamą jų pabaigą.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Kompetentinga institucija užtikrina šių reikalavimų laikymąsi .
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
Ne vėliau kaip po pirmojo etapo, apie 90 proc. tiriamų vaistų pasirodo besą netinkami.
No later than after phase I, about 90% of medicinal products to be tested prove unsuitable.
Todėl negalima apie tai empiriškai spręsti tol, kol nebus baigtas II tyrimų etapas.
An empirical decision cannot therefore be taken until after phase II.
Nėra jokių įrodymų, kad 17 straipsnio 2 dalyje nurodyta ataskaita, kurią turi parengti Agentūra yra naudinga.
There is no indication on the usefulness of a summary report to be prepared by the Agency, as provided in Article 17, paragraph 2.
Reikalavimas agentūrai rengti trumpą ataskaitą turėtų būti išbrauktas, siekiant iki 10 dienų sutrumpinti administracinio tvirtinimo laikotarpį.
The preparation of a summary report by the Agency should be deleted to significantly reduce the administrative validation period to a maximum of 10 days.
Vietoje to, pareiškėjas trumpą ataskaitą pateikia kaip reikalingos dokumentacijos dalį.
Instead, the applicant will provide a summary report as part of the documentation.
17 STRAIPSNIO 2 DALIS
ARTICLE 17, PARAGRAPH 2
Per 30 dienų nuo 1 dalyje nurodyto prašymo gavimo, Agentūra patikrina prašymo tinkamumą ir paruošia trumpą ataskaitą Pediatrijos komitetui .
Within 30 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request and shall prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Per 10 dienų nuo 1 dalyje nurodyto prašymo gavimo, Agentūra patikrina prašymo tinkamumą.
Within 10 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request.
17 STRAIPSNIO 3 DALIS
ARTICLE 17, PARAGRAPH 3
Agentūra atitinkamai gali paprašyti pareiškėjo papildyti pateikiamus detaliuosius aprašus ir dokumentus ir tokiu atveju 30 dienų laikotarpis sustabdomas, kol bus pateikta prašoma papildoma informacija.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agentūra atitinkamai gali paprašyti pareiškėjo papildyti pateikiamus detaliuosius aprašus ir dokumentus ir tokiu atveju 10 dienų laikotarpis sustabdomas, kol bus pateikta prašoma papildoma informacija.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 10 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
18 STRAIPSNIO 1 DALIES 1 PUNKTAS
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1(1)
Per šešiasdešimt dienų nuo tinkamu pripažinto siūlomo pediatrinių tyrimų plano gavimo Pediatrijos komitetas priima nuomonę, ar atlikus siūlomus tyrimus bus gauti duomenys, būtini nustatyti sąlygas, kurioms esant konkretus vaistas gali būti naudojamas pediatrinės gyventojų grupės ar jos pogrupių gydymui, bei ar laukiama terapinė nauda pateisina siūlomus tyrimus.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Gavęs tinkamu pripažintą siūlomo pediatrinių tyrimų planą, Pediatrijos komitetas paskiria pranešėją ir ne vėliau kaip per 60 dienų priima nuomonę, ar atlikus siūlomus tyrimus bus gauti duomenys, būtini nustatyti sąlygas, kurioms esant konkretus vaistas gali būti naudojamas pediatrinės gyventojų grupės ar jos pogrupių gydymui, bei ar laukiama terapinė nauda pateisina siūlomus tyrimus.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Jei priėmus sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo, pareiškėjas susiduria su sunkumais, dėl kurių plano įgyvendinti nebeįmanoma arba jis tampa netinkamu, pareiškėjas turi teisę kreiptis į Pediatrijos komitetą su pasiūlymu planą pakeisti arba, remdamasis detaliai išdėstytomis priežastimis, paprašyti suteikti atidėjimą ar išimtį.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediatrijos komitetas įvertina pateiktus pakeitimus ir priima nuomonę, siūlančią juos atmesti arba priimti.
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Pediatrijos komitetui priėmus palankią ar nepalankią nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Per 60 dienų Pediatrijos komitetas įvertina pateiktus pakeitimus ar prašymą suteikti atidėjimą arba išimtį ir priima nuomonę, siūlančią juos atmesti arba priimti, ir esant galimybei nustato terminą, per kurį turi būti pateiktas pareiškėjo pakeistas pediatrinių tyrimų planas .
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
Pagal 23 straipsnį, pareiškėjas turi teisę kreiptis į Pediatrijos komitetą su pasiūlymu planą pakeisti arba, remdamasis detaliai išdėstytomis priežastimis, paprašyti suteikti atidėjimą ar išimtį .
Under Article 23, the applicant is entitled to request that the Paediatric Committee accept changes or to request deferral or waiver, and the Paediatric Committee is entitled to review proposed changes and requests for deferral or waiver.
Pediatrijos komitetui priėmus palankią ar nepalankią nuomonę, taikoma 26 straipsnyje (4 skyriuje) numatyta tvarka , pagal kurią, remiantis tinkamai pagrįstu prašymu, patvirtinama arba koreguojama anksčiau patvirtinta nuomonė .
After the Paediatric Committee has adopted its opinion on the proposed changes, deferral or waiver, the procedure laid down in Article 26 (i.e. Chapter 4) may be used, under which the new opinion may be re‑examined on the basis of a justified request.
Todėl Pediatrijos komitetas neturėtų nustatyti jokio galutino termino, pristatant pediatrinių tyrimų planą.
Therefore, it is not appropriate for the Paediatric Committee to set any kind of deadline for the presentation of the paediatric investigation plan.
Jei Pediatrijos komitetas nusprendžia, kad pediatrinių tyrimų planas, neturi būti keičiamas, pareiškėjas turi vykdyti tyrimus pagal anksčiau patvirtintą (prieš pateikiant prašymą planą pakeisti, atidėti ar suteikti išimtį) pediatrinių tyrimų planą.
If the Paediatric Committee decides not to accept changes to the paediatric investigation plan, the applicant will clearly have to carry out the studies in accordance with the approved paediatric investigation plan, i.e. before the submission of requests for changes, deferral or waiver.
Atsižvelgiant į kitas šiame Reglamente numatytas procedūrines nuostatas, Komiteto sprendimui tiktų nustatyti tokį patį terminą.
In line with other procedural provisions of this Regulation it is appropriate to set the same deadline for the decision of the Committee.
Per 30 dienų nuo pagal 1 dalį pateikto prašymo dėl nuomonės peržiūrėjimo gavimo Pediatrijos komitetas, paskyręs naują pranešėją, priima naują nuomonę, kuria patvirtinama ar pakoreguojama anksčiau pareikšta nuomonė.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Nuomonė turi būti tinkamai pagrįsta, o argumentai, kuriais remiantis padaryta išvada, pridedami prie naujos nuomonės, kuri tampa galutine.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.