natgillin/translations-raw huggingface dataset:
II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 7.4 dalies 1a pastraipa (nauja) (Direktyva 90/385/EEB)
ANNEX II, POINT 1, POINT (B) Annex I, section 7.4., subparagraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 7.4 skirsnio penkta pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4., subparagraph 5 (Directive 93/42/EEC)
Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
II PRIEDO 1 DALIES E PUNKTAS
ANNEX II, POINT (1), POINT (E)
Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
II PRIEDO 1 DALIES F PUNKTAS I priedo 13.1 skirsnio pirma pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT (1), POINT (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Jei neįmanoma pateikti kiekvieną prietaiso agregatą atskiroje pakuotėje, informacija turi būti pateikta apraše, kuris pridedamas prie vieno ar kelių prietaisų.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Tokiu atveju gamintojas turi suteikti sveikatos apsaugos įstaigoms galimybę paprašyti laiku pateikti spausdintą informaciją.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Išimtį sudaro I ir IIa klasių prietaisai, jei jie ir be tokių instrukcijų gali būti saugiai eksploatuojami. “
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(Originalus direktyvos tekstas)
(The text has been taken from the original Directive)
II PRIEDO 1 DALIES G PUNKTO II PAPUNKTIS I priedo 13.3 skirsnio b punktas (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT (1), POINT (G), POINT (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)
II PRIEDO 8 DALIES E PUNKTAS
ANNEX II, POINT (8), POINT (E)
VIII priedo 5 skirsnio pirma pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
Annex VIII, section 5, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą , kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu naudojimo etapu, ir įgyvendinti atitinkamas priemones siekdamas atitinkamai pataisyti tuos prietaisus.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie šiuos įvykius , kai tik apie juos sužino ir apie tai, kokių taisomųjų veiksmų ruošiasi imtis :
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
II PRIEDO 9 DALIES A PUNKTO I PAPUNKTIS
ANNEX II, POINT (9), POINT (A), POINT (I)
IX priedo I skyriaus 1.4 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex IX, chapter I, section 1.4 (Directive 93/42/EEC)
(i) 1.4 skirsnyje pridedamas šis sakinys:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju medicinos prietaisu.
"Stand alone software is considered to be an active medical device."
Apskaičiuojant I skyriaus 1.1 skirsnyje minėtą trukmę, tęstinis veikimas reiškia nepertraukiamą realų prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Tačiau prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį prietaisą tokiu pat arba tapačiu prietaisu, laikomas šio prietaiso tęstinio veikimo pratęsimu , nebent gali būti įrodyta, kad toks pakeitimas pašalina toliau naudojant šį prietaisą kylančius pavojus .
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
Dabartinis pasiūlymas gali turėti įtakos kelių gaminių klasifikacijai, priskiriant juos aukštesnei klasei, o tai nepateisinama, nes prietaiso ir paciento sąlyčio trukmė nėra vienintelis veiksnys nustatant pavojaus lygį.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Prietaiso ir paciento sąlyčio trukmės nustatymas turėtų būti susietas su pavojų, kylančių dėl tokio sąlyčio, analize.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Šiuo pasiūlymu siekiama sustiprinti medicinos prietaisų sektoriaus konkurencingumą ir saugą.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Medicinos prietaisai yra vis didesnę svarbą įgyjantis sveikatos sektoriaus segmentas, turintis didelę įtaką visuomenės sveikatos ir sveikatos priežiūros išlaidoms.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Terminas „medicinos prietaisas“ apima didelę produktų įvairovę.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Rinkoje galima išskirti apytiksliai 400 000 skirtingų medicinos prietaisų, pradedant paprastais prietaisais (pvz., švirkštai ir akiniai), įranga tikrinti, ar esama ligų, ir joms diagnozuoti, ir baigiant moderniais, sudėtingais instrumentais (pvz., gyvybę gelbstinčiais implantuojamaisiais prietaisais, diagnostiniais vaizdo prietaisais ir minimaliai invazinės chirurgijos įranga).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
Plačioji visuomenė teisėtai tikisi, kad šie produktai turi atitikti aukščiausius saugos standartus.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Sektorius taip pat turi didelės svarbos Europos pramonei – jį sudaro 7000 bendrovių, kuriose dirba daugiau kaip 350 000 žmonių, jame nuolat fiksuojamas vienas iš aukščiausių gamybos augimo lygių, jam reglamentuoti taip pat reikalinga nuosekli ir aiški teisės aktų sistema, kurią taikant būtų skatinama konkurencingumas ir naujovės.
At the same time, the sector is of significant importance to European industry - consisting of 7.000 companies, employing more than 350.000 people and regularly recording one of the highest production growth rates - and requires a coherent and clear legislative framework that fosters competitiveness and innovation.
Dabartinę teisės aktų, reglamentuojančių tokią didelę produktų įvairovę, sistemą sudaro trys direktyvos.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Kartu jose nustatomi esminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti medicinos prietaisai, kai jie pateikiami į rinką, priklausomai nuo jų klasifikacijos (pvz., rizikos įvertinimas, rizikos valdymas ir rizikos / naudos analizė).
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
Be to, direktyvose nustatoma rizika grindžiama atitikimo vertinimo procedūrų, kurias paprastai atlieka nepriklausomos įstaigos (vadinamosios notifikuotosios įstaigos), sistema.
Furthermore, the Directives provide for a system of risk-based conformity assessment procedures, usually performed by independent bodies (the so-called "Notified bodies").
Taip pat direktyvose nustatoma, kad valstybių narių institucijos privalo užtikrinti, jog rinka funkcionuotų tinkamai, pvz., stebėti rinką, teikti gaires, prieštarauti normoms ar perklasifikuoti prietaisus.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
Komisija 2002 m. persvarstė reguliavimo sistemos funkcionavimą.
In 2002, the Commission reviewed the functioning of the regulatory framework.
Persvarstymo išvada buvo ta, kad direktyvos sudarė tinkamą teisinę sistemą.
The conclusion of the review was that on the whole the Directives provided an appropriate legal framework.
Tačiau, turint mintyje konkrečius punktus, buvo įmanoma pasiekti pažangą.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
Dabartine siūloma direktyva ketinama minėtąją pažangą pasiekti.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
Svarbiausi pasiūlymai susiję su paaiškinimais šiose srityse:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· atitikties vertinimo, įskaitant aiškias konstrukcijos dokumentacijos ir konstrukcijos peržiūros taisykles;
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· klinikinio vertinimo reikalavimų;
· Clinical evaluation requirements;
· pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojų stebėsenos ir reikalavimų laikymosi užtikrinimo po to, kai prietaisai pateikiami į rinką;
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· notifikuotųjų įstaigų veiklos ir tarpusavio veiklos koordinavimo;
· The working of and coordination between Notified bodies;
· medicinos prietaisų, kuriuose esama pagalbinių iš žmogaus audinių gautų produktų;
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· didesnio skaidrumo plačiosios visuomenės atžvilgiu.
· Increased transparency to the general public.
Nuomonės referentas pritaria Komisijos pasiūlymui, kurio ilgai laukė šio sektoriaus pramonė.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Pagal šioje direktyvoje pateiktus praktinius pasiūlymus, nustatant aiškesnes ir paprastesnes taisykles, bus geriau suderintas šis itin sudėtingas ir pasižymintis įvairove sektorius.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
Padidinus teisinį aiškumą, skaidrumą ir užtikrintumą visiems rinkos subjektams ir pagerinus bendrą reguliavimo sistemą, pasiūlymu bus remiama sparti techninė pažanga, kartu užtikrinamas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
Nuomonės referentas pabrėžia tai, kad net jei iš pirmo žvilgsnio pakeitimai gali pasirodyti nedideli ir techninio pobūdžio, jie gali turėti didžiulį poveikį atitinkamai pramonei.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Pavyzdžiui, tam tikrus prietaisus perklasifikavus į aukštesnės rizikos kategoriją, labai padidėtų išlaidos.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
Kita vertus, teisinis aiškumas ir nuoseklumas gali būti labai svarbūs prietaisams, kurių sąvokos atsiduria ties skirtingų apibrėžimų riba, arba kombinuotiesiems prietaisams, kadangi paaiškinama, kokia direktyva, vadinasi, ir kokia procedūra jiems taikoma.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
Nuomonės referentas norėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šios pakeistos direktyvos taikymo sritis turi tiksliai atitikti naują pasiūlytą Reglamentą dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų tuo požiūriu, kad visiems produktams turi būti taikoma arba ši direktyva, arba naujasis reglamentas, ir kad turi būti vengiama nebūtino dubliavimosi.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
Jei reikalinga, Komisija turėtų kuo greičiau pateikti pasiūlymą, kad būtų paaiškina šių teisės aktų taikymo sritis.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Be to, tarptautinio bendradarbiavimo ir standartų derinimo procesas yra gyvybiškai svarbus, kadangi šio sektoriaus pramonė veikia pasaulinėje rinkoje.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
Todėl nuomonės referentas mano, kad reikėtų dėti daugiau pastangų siekiant skatinti tarptautinį bendradarbiavimą ir dvišalių susitarimų (abipusio pripažinimo susitarimų), ir labiau neformalaus bendradarbiavimo (pvz., Pasaulinės derinimo darbo grupės) forma.
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(21a) Medicinos prietaisų pakartotinis perdirbimo sektorius – tai sektorius, teikiantis galimybių mažinti sąnaudas.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Atsižvelgdama į tai, kad veiklos galimybės ES šiuo metu nevienodos ir kad reikia užtikrinti pacientų saugą, Komisija, remdamasi poveikio vertinimu ir rinkos tyrimu, turėtų pateikti pasiūlymą dėl medicinos prietaisų pakartotinio perdirbimo.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
Šiuo metu medicinos prietaisų pakartotinis perdirbimas ES lygiu nereglamentuojamas.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
EAMDR duomenimis, panaudojus visas potencialias medicinos prietaisų pakartotinio perdirbimo galimybes, ES galima būtų sutaupyti 3 mlrd. eurų lėšų per metus.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
Norint užtikrinti pacientų saugumą, daugiausia dėmesio teisėkūroje turėtų būti skiriama pakartotinio perdirbimo kokybei.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Kiekvienas pasiūlymas turi būti pagrįstas tinkamu poveikio įvertinimu, daugiausia dėmesio skiriant esamai valstybių narių teisėkūrai ir rinkos tyrimams.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new)
1 straipsnio 2 dalies a punktas (Direktyva 93/42/EEB)
Article 1, paragraph 2, point (a) (Directive 93/42/EEC)
(ia) a punktas papildomas tokiu baigiamuoju sakiniu:
(ia) in point (a) the following closing phrase is added:
Pagal šią direktyvą visi kontaktiniai lęšiai turėtų būti laikomi medicinos prietaisais;
Under this Directive, all contact lenses should be deemed to be medical devices;
Kosmetiniai lęšiai šiuo metu Europoje nereglamentuojami kaip medicinos prietaisai, nors kai lęšiai netinkamai pagaminami arba naudojami nepasikonsultavus su akių specialistu arba be jo priežiūros, jie gali turėti tokį patį neigiamą poveikį arba sukelti pavojų akies sveikatai.
Cosmetic lenses are not currently regulated as medical devices in Europe, even though they have the same effects and potential health risks on the eye if improperly manufactured or used without the consultation and supervision of an eye care specialist.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO I PAPUNKTIS
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I)
1 straipsnio 5 dalies c punktas (Direktyva 93/42/EEB)
Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
„(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB.
“(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Nustatant, ar produktui taikoma ta direktyva pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalies b punkte pateiktą apibrėžimą ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the definition laid down in point (b) of Article 1(2) of Directive 2001/83/EC or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Siūlomą direktyvos tekstą reikėtų pakeisti, siekiant pateikti griežtesnį medicinos prietaisų apibrėžimą.
The proposed directive has to be altered in order to render more stringent the definition of medical devices.
Taip bus sunkiau įregistruoti vaistus kaip medicinos prietaisus.
This would make it more difficult to have medication registered as medical devices.
Komisijos pasiūlymo projekte dėl direktyvos peržiūros yra 1 straipsnyje pateiktų apibrėžimų pakeitimai.
The draft Commission proposal for revision of the Directive includes amendments to the definitions section in Article 1.
Tačiau „medicinos prietaisų“ apibrėžimas, pateiktas 1 straipsnio 2 dalies a punkte, iš esmės yra tas pats kaip ir dabartinėje direktyvoje.
However, the definition of “medical device” at Article 1.2(a) is substantially the same as that set out in the existing Directive.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO IA PAPUNKTIS (NAUJAS)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I A) (new)
„(d) kosmetikos gaminiams, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EB.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 76/768/EB ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę produkto paskirtį ir atitinkamą veiklos mechanizmą;“
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
2 STRAIPSNIO 1 DALIES G PUNKTAS
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (G)
1 straipsnio 6 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
Šiuo pakeitimu siekiama grąžinti išimtį, pagal kurią asmeninėms apsaugos priemonėms ši direktyva netaikoma.
This amendments seeks to reinstate the exemption of personal protective equipment from this Directive.
Šioms priemonėms pakankamai taikoma Direktyva 89/686/EB.
These products are sufficiently covered by the Directive 89/686/EEC.
Reikėtų vengti to, kad be reikalo būtų taikomos dvi direktyvos su skirtingomis vertinimo procedūromis.
Unnecessary application of two directives with different conformity assessment procedures should be avoided.
2 STRAIPSNIO 1A DALIS (nauja)
ARTICLE 2, POINT 1 A (new)
2 straipsnio 1a dalis (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
1a) 2 straipsnis papildomas tokia nauja dalimi:
(1a) The following paragraph is added to Article 2:
„Valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad internetu, paštu ir kitais prekybos kanalais parduodami medicinos prietaisai nekeltų pavojaus vartotojų sveikatai ir saugumui ir kad jie atitiktų visas šios direktyvos nuostatas.“
"Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices sold via the Internet, by mail order and other distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that they comply with all the provisions laid down in this Directive."
Medicinos prietaisų pardavimas internetu, paštu ir kitais alternatyviais prekybos kanalais tampa vis įprastesniu reiškiniu daugelyje Europos šalių ir sudaro potencialų pavojų Europos piliečių sveikatai, nes parduodant šiais būdais visiškai nėra reikiamų specialistų konsultacijų.
Sales of medical devices over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by appropriate specialists.
Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji pateikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių.
3 Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.