natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jei ataskaita saugoma, ją gavusi valstybė narė negali jos naudoti kitų augalų apsaugos produktų pareiškėjų naudai, išskyrus 2 dalyje, 59 straipsnyje ar 77 straipsnyje nustatytus atvejus.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Jei ataskaita saugoma, ją gavusi arba bet kuri kita valstybė narė negali nei jos , nei jos santraukos naudoti kitų augalų apsaugos produktų pareiškėjų naudai, išskyrus 2 dalyje, 59 straipsnyje ar 77 straipsnyje nustatytus atvejus.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Tyrimas nesaugomas , jei buvo būtinas tik registracijai atnaujinti ar peržiūrėti.
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Tyrimas saugomas penkerius metus nuo 4 pastraipoje nurodyto laikotarpio pabaigos , jei buvo būtinas tik registracijai atnaujinti ar peržiūrėti.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Kitaip negu kiti produktai, augalų apsaugos produktai turi būti pakartotinai vertinami ir pakartotinai registruojami praėjus 10 metų nuo pirmosios registracijos.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Pakartotinei registracijai reikalingi nauji tyrimai.
New studies are required for the re-authorisation.
Šių duomenų pateikimas – didelė patvirtinimo savininkų investicija.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Jeigu šie nauji duomenys nebus apsaugoti, daugelis produktų nebus išlaikomi ir registracija pasibaigs.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Taip pat ir nepatentuotų produktų gamintojai, neišgalintys daryti šių investicijų, negalės be registracijos išlikti rinkoje.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
Kad pakartotinė registracija apsimokėtų, būtina naujiems tyrimams taikyti vidutinės trukmės duomenų apsaugos laikotarpį.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
56 straipsnio 3 dalis
Article 56, paragraph 3
a) pagrindimą, kad pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajai registracijai arba siekiant iš dalies pakeisti augalų apsaugos produkto registracijos sąlygas , šią r egis traciją atnaujinti arba patikrinti ;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
b) patvirtinimą, kad bet koks bandymų ar tyrimų ataskaitai skirtas duomenų apsaugos terminas nesibaigė.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
Su 56 straipsnio 1 dalies pakeitimu susijęs pakeitimas: po dešimties metų atnaujinant r egis traciją reikalingų tyrimų duomenims taikoma neilga, penkerių metų trukmės, apsauga.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
Kiekvienoje I priede apibrėžtoje zonoje valstybės narės, r egis truodamos augalų apsaugos produktus pagal 35 straipsnio 2 dalį arba abipusiu pripažinimu pagal 40 straipsnį, remdamosi šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalimis saugo duomenis, reikalingus r egis tracijai paraišką nagrinėjančioje valstybėje narėje.
Within each zone defined in Annex I, Member States authorising plant protection products according to paragraph 2 of Article 35 or by mutual recognition according to Article 40 shall protect data necessary for the authorisation in the examining Member State, according to paragraphs 1, 2 and 3.
Kiekvienoje valstybėje narėje apsauga pradedama taikyti r egis tracijos dieną.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Zoninėje registracijos sistemoje turėtų būti numatyta duomenų apsauga visose valstybėse narėse.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
56 straipsnio 3b dalis (nauja)
Article 56, paragraph 3 b (new)
1 dalyje nurodytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas tais atvejais, kai produktas r egis truojamas mažo naudojimo teise:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
a) vieniems metams, jeigu pirmasis pareiškėjas per septynerius metus nuo pirmosios r egis tracijos užr egis truoja tris mažo naudojimo būdus, arba
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
b) trejiems metams, jeigu pirmasis pareiškėjas per septynerius metus nuo pirmosios r egis tracijos užr egis truoja šešis mažo naudojimo būdus, arba
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
c) penkeriems metams, jeigu pirmasis pareiškėjas per septynerius metus nuo pirmosios r egis tracijos užr egis truoja devynis ar daugiau mažo naudojimo būdų.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Remiantis 1 dalies nuostatomis, duomenų apsauga taip pat taikoma trečiosioms šalims, pateikiančioms bandymų ir tyrimų ataskaitas, kad produktas būtų užr egis truotas mažo naudojimo teise.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
Mažos apimties arba nedidelės makroekonominės reikšmės augalų apsaugos produktų naudojimo srityse, kuriose nesama pakankamų kovos priemonių arba kuriose r egis truotais augalų apsaugos produktais neįmanoma užtikrinti pakankamo problemos sprendimo (trūkumų nustatymas), būtina finansiškai skatinti pareiškėjus nustatyti produkto trūkumus.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Siekiant užtikrinti naudotojų pragyvenimą, reikia pašalinti trūkumus, kurių esama visų pirma ekologiniuose ir vaisių ūkiuose.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
57 straipsnio 3 dalis
Article 57, paragraph 3
1 ir 2 dalyse nustatytuose sąrašuose taip pat pateikiama informacija apie tai, ar buvo patvirtinta šių bandymų ir tyrimų ataskaitų atitiktis gerosios laboratorinės praktikos bei gerosios eksperimentų praktikos principams.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Nėra jokios pagrįstos priežasties duomenų apsaugą apriboti tik atitinkamais Geros laboratorinės praktikos (GLP) ar Geros bandymų praktikos (GBP) duomenimis.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Pavyzdžiui, rizikos vertinimas nėra GLP ar GBP informacija, tačiau jis remiasi ypač aukštos kokybės ekspertize ir privalo būti apsaugotas.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Būsimasis registracijos pareiškėjas ir atitinkamos registracijos savininkas ar savininkai imasi visų pagrįstų priemonių susitarti dėl dalijimosi bet kokiomis pagal 56 straipsnį saugomomis bandymų ir tyrimų ataskaitomis, kurios yra būtinos pareiškėjui siekiant įregistruoti augalų apsaugos produktą , pratęsiant r egis tracijos terminą arba ją peržiūrint .
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Jei būsimasis pareiškėjas ir atitinkamos tos pačios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turinčių augalų apsaugos produktų r egis tracijos savininkas ar savininkai negali susitarti dėl dalijimosi bandymų ir tyrimų ataskaitomis, būsimasis pareiškėjas praneša apie tai valstybės narės kompetentingai institucijai.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Su 56 straipsnio 1 dalies pakeitimu susijęs pakeitimas: po dešimties metų atnaujinant registraciją reikalingų tyrimų duomenims taikoma neilga, penkerių metų trukmės, apsauga.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
Prieš įgyvendinant šį sprendimą pareiškėjui suteikiama galimybė kreiptis į kompetentingą teismą, siekiant kompetentingos institucijos atliktus vertinimus ir priimtą sprendimą išnagrinėti teisme ir užkirsti kelią svarstomų duomenų atskleidimui.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Informacijos atskleidimas gali turėti rimtų pasekmių prekybiniams interesams.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Todėl, informacijos savininkams turi būti suteikta galimybė išdėstyti savo nuomonę dėl informacijos atskleidimo ir suteikta teisė ją apginti teisinėmis priemonėmis.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Šie duomenys neviešinami teikiant kopijas ar kitomis (taip pat ir elektroninėmis) skelbimo priemonėmis.
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).
Šiuo reglamentu, laikantis Orhuso konvencijos, turi būti užtikrinamas teisėtas visuomenės interesas gauti informaciją.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.
Vis dėlto taikant plačiosios visuomenės informavimo koncepciją, turi būti užkirstas kelias piktnaudžiavimui ir nesąžiningai konkurencijai.
The concept of informing the general public should however prevent misuse and unfair competition.
Siūlomas skaityklos principas užtikrins teisingą pusiausvyrą, nes suinteresuotosios trečiosios šalys galės susipažinti su slapta informacija, bet galimi konkurentai negalės piktnaudžiauti sistema ir gauti opių komercinių duomenų.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Kontrolė vykdoma ūkiuose, siekiant nustatyti atitiktį su naudojimo apribojimais.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
79a straipsnis (naujas)
Article 79 a (new)
79a straipsnis
Article 79a
Komisija iki........* peržiūri zonų, skirtų augalų apsaugos produktų r egis tracijai, sąvoką, atsižvelgdama į naujausius mokslinius tyrimus.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
Ypač Komisija nagrinėja, ar zonų ir valstybių narių, priklausančių šioms zonoms, skaičių būtina keisti.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* Penkeri metai nuo datos, kai įsigaliojo šis reglamentas.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Zonų sąvokos ir abipusis pripažinimas zonose yra nauja augalų apsaugos produktų leidimų išdavimo srityje ir tai turi būti peržiūrima kas penkerius metus, siekiant nustatyti vienintelį ES masto leidimą arba pakeisti skirtingų zonų skaičių ir sąvokas.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
II priedo 3.6.2 dalis
Annex II, paragraph 3.6.2
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei ji pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas nepriskiriama 1 ar 2 kategorijos mutagenams remiantis aukštesnės pakopos genotoksiškumo bandymo, kuris atliktas pagal veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams taikomus duomenų reikalavimus bei kitus turimus duomenis ir informaciją, vertinimu, nebent tos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos poveikis žmonėms siūlomomis praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik jei pagal vienodus principus atliktas vertinimas rodo, kad rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis bent vieno augalų apsaugos produkto bent vienu tipiško naudojimo atveju užtikrinama priimtina naudotojų, darbuotojų, praeivių ir vartotojų apsauga.
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
II priedo 3.6.3 dalis
Annex II, paragraph 3.6.3
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei ji pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas nėra ar nebuvo priskirta 1 ar 2 kategorijos kancerogenams remiantis kancerogeniškumo bandymo, kuris atliktas pagal veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams taikomus duomenų reikalavimus bei kitus turimus duomenis ir informaciją, vertinimu, nebent tos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos poveikis žmonėms siūlomomis praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
II priedo 3.6.4 dalis
Annex II, paragraph 3.6.4
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei ji pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas nėra ar nebuvo priskirta 1 ar 2 toksiškumo reprodukcijai kategorijai remiantis reprodukcinio toksiškumo bandymo, kuris atliktas pagal veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams taikomus duomenų reikalavimus bei kitus turimus duomenis ir informaciją, vertinimu, nebent tos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos poveikis žmonėms siūlomomis praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
II priedo 3.6.5 dalis
Annex II, paragraph 3.6.5
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei nelaikoma, kad ji turi endokrinų ardymo savybių, kurios gali būti toksikologiškai reikšmingos žmonėms, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymo gairių vertinimu, nebent tos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos poveikis žmonėms siūlomomis praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Pagrindimas (29–32 pakeitimai)
Justification (Amendments 29-32)
Remiantis 4 straipsniu, veikliąsias medžiagas galima patvirtinti tik tais atvejais, kai atliekant rizikos vertinimą nustatyti saugūs naudojimo būdai.
According to Article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
Siūloma nauja dalis atspindi šią tikrovę.
The proposed new paragraph reflects this reality.
Taip pat, kaip II priedo 3.8.1 punkte minimu atveju,
Equivalent to Annex II Point 3.8.1.
augalų apsaugos produktų reglamentavimas remiantis jų veikliųjų medžiagų savybėmis ir neatsižvelgiant į tikruosius naudojimo būdus bei poveikį prieštarauja rizikos vertinimu grindžiamų sprendimų principui.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Dėl tokio reglamentavimo iš rinkos bus laipsniškai pašalinta daug saugių produktų ir (arba) naudojimo būdų.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Šie kriterijai turėtų būti taikomi siekiant nustatyti, kokios medžiagos laikytinos keistinomis medžiagomis, o ne atmesti medžiagas deramai jų neįvertinus.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
II priedo 3.7.2 dalis
Annex II, paragraph 3.7.2
Veiklioji medžiaga tenkina patvarumo kriterijų, jei:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
– jos pusėjimo trukmė jūros vandenyse yra ilgesnė kaip 60 dienų, arba
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– jos pusėjimo trukmė gėluosiuose arba estuarijų vandenyse yra ilgesnė kaip 40 dienų, arba
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
– jos pusėjimo trukmė jūrų nuosėdose yra ilgesnė kaip 180 dienų, arba
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– jos pusėjimo trukmė gėlųjų arba estuarijų vandenų nuosėdose yra ilgesnė kaip 120 dienų, arba
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– jos pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė kaip 120 dienų.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Patvarumo aplinkoje vertinimas grindžiamas turimais pusėjimo duomenimis, kurie buvo surinkti atitinkamomis pareiškėjo aprašytomis sąlygomis.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Veiklioji medžiaga tenkina toksiškumo kriterijų, jei:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
– medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeniška (1 arba 2 kategorijos), mutageniška (1 arba 2 kategorijos) arba toksiška reprodukcijai (1, 2 arba 3 kategorijos), arba
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– esama kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, kurie pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas atitinka T, R48 arba Xn, R48 klasifikacines klases.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
II priedo 3.7.3 dalis
Annex II, paragraph 3.7.3
Nelaikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas, jei tai didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos (angl. vPvB) medžiaga.
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
– jos pusėjimo trukmė jūros, gėluosiuose arba estuarijų vandenyse yra ilgesnė kaip 60 dienų, arba
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– jos pusėjimo trukmė jūros, gėlųjų arba estuarijų vandenų nuosėdose yra ilgesnė kaip 180 dienų, arba
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– jos pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė kaip 180 dienų.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Veiklioji medžiaga tenkina didelės bioakumuliacijos kriterijų, jei biokoncentracijos koeficientas yra didesnis kaip 5000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Pagrindimas (33–34 pakeitimai)
Justification (Amendments 33-34)
Augalų apsaugos produktų reglamentavimas remiantis jų veikliųjų medžiagų savybėmis ir neatsižvelgiant į tikruosius naudojimo būdus bei poveikį prieštarauja rizikos vertinimu grindžiamų sprendimų principui.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
II priedo 3.8.2 dalis
Annex II, paragraph 3.8.2
Laikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas tik jei nelaikoma, kad ji turi endokrinų ardymo savybių, kurios būtų toksikologiškai reikšmingos netiksliniams organizmams, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymo gairių įvertinimu, nebent tos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos poveikis netiksliniams organizmams siūlomomis praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Nėra jokio mokslinio pagrindo endokrinų ardymo savybes traktuoti kitaip negu kitą toksinį poveikį.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toksiniam poveikiui, pasireiškiančiam endokrinų ardymu, jau taikomi didžiausi poveikio lygiai, laikomi saugiais žmonėms ir aplinkai.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.