natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vartotojų teisių apsaugos taisyklių, privačios teisės ir vartotojų įpročių skirtumai ES valstybėse riboja kai kurių finansinių produktų paklausą; ir reikalaujama, kad finansinės institucijos siūlomas paslaugas suderintų su valstybės narės taisyklėmis, įstatymais ir įpročiais.
· Differences in product mix : Differences in consumer protection rules, private law and consumer habits across EU countries make selling of the same financial product mix across Member States difficult and require that financial institutions adjust their product mix to Member state's rules, laws and habits.
Tai gali labai sumažinti masto ir ekonomiją, ekonominę sinergiją ir sąnaudų veiksmingumą, kurių būtų buvę galima pasiekti perkeliant ir centralizuojant kai kurias finansinių institucijų funkcijas.
This may diminish economies of scale and scope, economic synergies and cost efficiencies which could have otherwise been achieved in case of relocation and centralization of some of functions of financial institutions.
Taigi tarptautines bankų ir finansinių institucijų priemones gali skatinti tolesnė mažmeninių finansinių rinkų integracija (įmonių susijungimas ir įsigijimas arba tarptautinė mažmeninių produktų prekyba), kuri leistų finansinėms institucijoms realizuoti savo siūlomus produktus didesnėje rinkoje.
In this respect, advanced integration of retail financial markets, which would allow financial institutions to sell their product mix on a greater market, may stimulate cross-border activity of banks and financial institutions (M&A or cross-border provision of retail products).
Finansinės institucijos, veikiančios tarpvalstybiniu pagrindu, turi atsižvelgti į skirtingą mokesčių bazę.
· Taxation : Financial institutions operating on cross-border basis have to cope with different tax regimes.
PVM taikymas finansinėms paslaugoms yra laikomas dideliu trūkumu, trukdančiu kompensuoti galimą sąnaudų dėl tam tikrų funkcijų perkėlimo, centralizavimo ir integravimo veiksmingumą.
VAT treatment of financial services is considered as an important obstacle offsetting possible cost efficiencies due to relocation, centralization and integration of certain functions.
Be to, PVM taikymas grupėms irgi yra didelė kliūtis, kuri bankams ir finansinėms institucijoms trukdo veikti tarpvalstybiniu pagrindu, nes daugelis jų negali arba turi tik ribotą galimybę susigrąžinti PVM (kitais žodžiais tariant, bet kokio finansinio verslo įsigijimo savikaina, nesusigrąžinus mokesčio skirtumo, padidėja 15–25 proc.).
Moreover, the inter-group VAT is perceived as important barrier preventing banks and financial institutions to organize themselves efficiently on a cross border basis because most of them have no or only limited right to recover VAT (in other words, a cost of any acquisition of financial business has to be increased by a non recoverable amount of 15-25 %).
· Nepalanki aplinka (politinė valia, darbuotojų pasipriešinimas, protekcionistinės priemonės).
· Unfavourable environment: (political will, employees´ resistance, protectionist measures)
Ateities iššūkiai
Future challenges
Milžiniškas finansinės sistemos struktūrinių pokyčių pagreitis ir vis didėjantis tarptautinių grupių, norinčių konkuruoti pasauliniu mastu, skaičius pabrėžia būtinybę stebėti rinkos struktūros ir koncentracijos įvykius.
The tremendous speed of structural change of the financial system and the rising number of major cross-border groups willing to compete globally accentuates the need to monitor developments in terms of market structure and concentration.
Vis svarbesnis tampa griežtas ir suderintas konkurencijos politikos taisyklių taikymas ir laiku įgyvendinami finansinių paslaugų įstatymai.
In that respect a strict and consistent application of rules on competition policy together with a timely implementation of financial services legislation becomes more important.
Skubiai svarstytinais klausimais tapo tinkama reguliavimo sistema, priežiūros ir krizių valdymas, kuris leistų finansinėms grupėms ir konglomeratams, norintiems veikti visos Europos lygiu, siekti ekonominės sinergijos, nekeliant pavojaus finansinės sistemos stabilumui ir tvirtumui.
Reflections about an adequate framework of regulation, supervision and crisis management, which would allow financial groups and conglomerates willing to operate on pan-European level to attain economic synergies without threatening stability and soundness of the financial system, also have gained a sense of urgency.
Riziką ribojantys konsolidavimo padariniai
Prudential implications of consolidation
Naujausios tendencijos dėl riziką ribojančios priežiūros įtvirtina valstybės buveinės principą.
Recent trends concerning prudential supervision advance the home country control principle.
Kapitalo reikalavimų direktyvoje pirmą kartą pateikiama konsoliduojamojo priežiūros vykdytojo sąvoka.
The Capital Requirements Directive introduces the concept of consolidating supervisor.
Joje teigiama, kad pavaldžiosios bendrovės, veikiančios priimančioje valstybėje narėje, rizikos vertinimo modelį turi priimti priimančios valstybės ir valstybės buveinės priežiūros vykdytojai dvišalės sutarties pagrindu.
It says that a risk measurement model of a subsidiary located in a host Member State has to be validated on the basis of a mutual agreement between host and home supervisors.
Tačiau nesant abipusės sutarties ir praėjus šešių mėnesių laikotarpiui, šis sprendimas, kuris sudaro didelį pavojų ribojančių ir nuolatinių padarinių valstybės buveinės finansinei sistemai, paliekamas valstybės buveinės priežiūros vykdytojo kompetencijai (konsoliduojamajam priežiūros vykdytojui).
However, in the case of absence of a mutual agreement and after a six month period, this decision, which has considerable prudential and systemic implications for the host country financial system, is left to the home supervisor (consolidating supervisor).
Tai turi reikšmingų padarinių ES rizikos ribojimo priežiūros vykdymui ir priežiūros struktūroms, todėl valstybės buveinės priežiūros atsakomybė turėtų būti aiškiai ir išlaikant pusiausvyrą apibrėžta, ypač tuo atveju, kai pavaldžioji bendrovė valstybėje buveinėje patiria finansinių sunkumų arba patiria finansinę krizę.
This move, which has important implications on the conduct of prudential supervision and on supervisory structures in the EU, should be complemented with a balanced and clear division of home/host supervisory responsibilities, in particular when a subsidiary in a host country encounters problems or is hit by a financial crisis.
Tai ypač svarbu mažosioms ekonomikoms.
This is of particular importance for small economies.
Vykstant finansinei integracijai taip pat yra svarbu apsvarstyti pagrindinius viešosios politikos klausimus.
While advancing financial integration, it is equally important to reflect on major public policy concerns.
Ypač reikėtų įvertinti potencialią visuotinę krizę, jos galimus šaltinius ir svarstyti paskutinės instancijos kreditoriaus klausimą.
In particular, a risk of potential systemic crisis, its sources and the issue of the lender of last resort should be considered.
Dabartinė ES rinkų, finansinių veikėjų ir infrastruktūrų koncentracija yra didelė, o jų tarpusavio priklausomybė labai stipri.
The current level of concentration of markets, financial actors and infrastructures in the EU is high, and so is their interdependence.
Todėl ypač integruotose finansinėse rinkose savarankiškai veikiančios valstybių priežiūros institucijos nebegali pačios įveikti krizės, kuri gali išplisti į skirtingas jurisdikcijas ir virsti visos Europos finansine krize, pažeidžiančia euro ir Europos valstybių ekonomikos stabilumą.
In this respect, in highly integrated financial markets, a crisis which could easily spread over national jurisdictions, turn into a pan-European financial crisis and ultimately hit the stability of the Euro and European economies, can not be efficiently tackled by national supervisory authorities acting on a solo basis anymore.
Dabartinių 25 valstybių narių priežiūros ir reguliavimo institucijų, turinčių skirtingas galias ir atsakomybę, krizių valdymo funkcijų tinklo ir dabartinių priežiūros priemonių bei teisiškai neįpareigojančių supratimo memorandumų nebepakanka įveikti dideles krizes, kurias gali sukelti rinkų griūtis arba svarbių tarptautinių finansinių konglomeratų bankrotai.
The current networks of national authorities of the 25 Member States comprise various supervisory and regulatory bodies with differing powers, responsibilities and level of involvement in crisis management, and the present supervisory arrangements and non-legally binding memoranda of understanding, are not adequate and sufficient to tackle a pan- European crisis caused by a failure of markets or systemically important cross-border financial conglomerates.
Taigi Europos įstatymų leidėjai nelaukdami, kol įvyks didelė visos Europos finansinė krizė, turėtų pradėti išsamias diskusijas apie tinkamą ES finansinių rinkų priežiūros struktūrą, įgaliojimų ir atsakomybės padalijimą tarp valstybės buveinės ir priimančios valstybės priežiūros vykdytojų ir tinkamas krizių valdymo procedūras.
In this respect, European legislators should launch in-depth discussions on the appropriate structure of supervision of EU financial markets, clarification of powers and responsibilities between home and host supervisors and adequate crisis management procedures, and not wait for a major pan-European crisis.
Tolesnis finansinių paslaugų sektoriaus konsolidavimas
Towards further consolidation in the European financial services industry
REKOMENDACIJOS ANTRAJAM SVARSTYMUI PROJEKTAS
RECOMMENDATION FOR SECOND READING
dėl Tarybos bendrosios pozicijos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
AIŠKINAMOJI DALIS............................................................................................................19
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................17
– atsižvelgdamas į Tarybos bendrąją poziciją (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 ),
– having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 ),
2005 09 07 priimti tekstai, P6_TA(2005)0331 . dėl Komisijos pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai ( KOM(2004)0599 )
Texts adopted , 7.9.2005, P6_TA(2005)0331 on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymo pakeitimus ( KOM(2005)0577 ),
– having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 )
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto rekomendacijas antrajam svarstymui ( A6‑0171/2006 ),
– having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6‑0171/2006 ),
Taigi visi veiksmai, skirti skatinti kurti vaistinius preparatus ir leidimus naudoti pediatrijoje, yra pateisinami siekiant panaikinti šias kliūtis ar užkirsti joms kelią.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Tinkamas teisinis pagrindas numatytas Sutarties 95 straipsnyje.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Šis reglamentas grindžiamas 95 straipsniu ir todėl turėtų būti paminėtas.
Article 95 constitutes the basis for this Regulation and should therefore be specified.
(8) Tikslinga Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra) įkurti mokslinį komitetą – Pediatrijos komitetą, kuris būtų kompetentingas kuriant ir vertinant visus vaikų populiacijų gydymui vartojamų vaistinių preparatų aspektus.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Šiuo tikslu Pediatrijos komitetas turėtų būti nepriklausomas nuo farmacijos pramonės.
To this end, the Paediatric Committee should be independent from the pharmaceutical industry.
Pediatrijos komitetas visų pirma turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų mokslinį įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimo sistemą; jis taip pat vaidintų svarbų vaidmenį reglamente numatytų paramos priemonių srityje.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Vykdydamas veiklą Pediatrijos komitetas turėtų atkreipti dėmesį į potencialiai didelę naudą tyrimuose dalyvaujančių pediatrijos pacientų arba visos vaikų populiacijos terapiniam gydymui, įskaitant būtinybę vengti bereikalingų tyrimų.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Pediatrijos komitetas turėtų laikytis esamų Bendrijos reikalavimų, įskaitant Direktyvą 2001/20/EB, ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairės dėl vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistiniams preparatams vilkinimo dėl tyrimams su vaikų populiacija keliamų reikalavimų.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
(8) Tikslinga Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra) įkurti mokslinį komitetą – Pediatrijos komitetą, kuris būtų kompetentingas kuriant ir vertinant visus vaikų gydymui vartojamų vaistinių preparatų aspektus.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Kaip numatyta Reglamente (EB) Nr.726/2004, Pediatrijos komitetui turėtų būti taikomos Agentūros mokslinių komitetų nuostatos.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004, should apply to the Paediatric Committee.
Taigi Pediatrijos komiteto nariai negali turėti finansinių ar kitokių farmacijos pramonės interesų, darančių įtaką jų nešališkumui, turi įsipareigoti veikti visuomenės interesų labui, būti nešališki ir kasmet deklaruoti savo finansinius interesus.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Vykdydamas veiklą Pediatrijos komitetas turėtų atkreipti dėmesį į potencialiai didelę naudą tyrimuose dalyvaujančių pediatrijos pacientų arba visiems vaikams terapiniam gydymui, įskaitant būtinybę vengti bereikalingų tyrimų.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Pediatrijos komitetas turėtų laikytis esamų Bendrijos reikalavimų, įskaitant Direktyvą 2001/20/EB, ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairės dėl vaikams skirtų vaistinių preparatų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistiniams preparatams vilkinimo dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Siekiant geresnio reguliavimo reikėtų remtis normomis, jau priimtomis kituose įstatymuose, kurie privalo būti taikomi pagal šį Reglamentą, ypač dėl komiteto narių nepriklausomybės.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
(10) Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistinių preparatų teisinio reglamentavimo sritį siekiama užtikrinti, kad vaistinių preparatų, kurie gali būti vartojami vaikų populiacijai gydyti, kūrimas taptų sudėtine vaistinių preparatų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistinių preparatų kūrimo programą.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Todėl pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvuoju vaistinių preparatų kūrimo etapu, kad būtų galima atlikti tyrimus su vaikų populiacija iki prašymo dėl leidimo prekiauti pateikimo.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.
Todėl siekiant užtikrinti, kad būtų kuo anksčiau pradedamas rėmėjo ir Pediatrijos komiteto dialogas, tikslinga nustatyti pediatrinių tyrimų plano pateikimo terminą.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Kadangi vaistinių preparatų kūrimas yra dinamiškas procesas, kuriam daro įtaką atliekamų tyrimų rezultatai, turėtų būti įtraukta nuostata dėl patvirtinto plano keitimo, jei tai būtina.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
(10) Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistinių preparatų teisinio
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
reglamentavimo sritį siekiama užtikrinti, kad vaistinių preparatų, kurie gali būti vartojami vaikams gydyti, kūrimas taptų sudėtine vaistinių preparatų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistinių preparatų kūrimo programą.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Taigi siekiant užtikrinti, kad būtų kuo anksčiau pradedamas rėmėjo ir Pediatrijos komiteto dialogas, tikslinga nustatyti pediatrinių tyrimų plano pateikimo terminą.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Be to, anksčiau pasiūlytas pediatrinių tyrimų planas kartu su pateiktu prašymu atidėti, kaip nurodoma toliau, padės išvengti leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms atidėliojimo.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
Pagrindimo tikslas – užtikrinti, kad nebus vilkinama išduoti leidimus prekiauti vaistiniais preparatais, skirtais suaugusiesiems, tuo pat metu atsižvelgiant į konkrečių pediatrinių tyrimų, kuriems pareiškėjai privalės paklusti, svarbą.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
(24) Būtina užtikrinti, kad farmakologinio budrumo mechanizmai būtų pritaikyti duomenų apie vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų saugumą rinkimui, įskaitant duomenis apie galimus ilgalaikius poveikius.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Suteikus vaistiniam preparatui leidimą prekiauti, taip pat gali prireikti papildomų tyrimų norint nustatyti vaistinio preparato veiksmingumą vaikų populiacijos gydymui.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Todėl asmenims, besikreipiantiems dėl leidimo prekiauti išdavimo, be įsipareigojimo pateikti tyrimų, gautų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus taikomas reikalavimas nurodyti, kaip pareiškėjas siūlo užtikrinti tolesnį ilgalaikį galimų neigiamų vaistinio preparato vartojimo pasekmių ir jo veiksmingumo vaikų populiacijos gydymui tyrimą.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Be to, jei yra ypatingų susirūpinimą keliančių priežasčių, kaip leidimo prekiauti išdavimo sąlyga turėtų būti numatoma galimybė reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų ir įgyvendintų rizikos valdymo sistemą ir (arba) atliktų konkrečius tyrimus po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
(24) Būtina užtikrinti, kad farmakologinio budrumo mechanizmai būtų pritaikyti duomenų apie vaikams skirtų vaistinių preparatų saugumą rinkimui, įskaitant duomenis apie galimus ilgalaikius poveikius.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Suteikus leidimą prekiauti vaistiniu preparatu, taip pat gali prireikti papildomų tyrimų norint nustatyti vaistinio preparato veiksmingumą vaikų gydymui.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.