natgillin/translations-raw huggingface dataset:
II PRIEDO 1 SKIRSNIO AA PUNKTAS (naujas) I priedo 6a skirsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (A A) (new) Annex I, Section 6 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(aa) Įterpiamas toks 6a skirsnis:
(aa) The following Section 6a is inserted:
Pakartotinio perdirbimo požiūriu gamintojai ir (arba) įgaliotieji atstovai visoje Europos Sąjungoje turi vienodai deklaruoti savo produktus.
As regards re-processing, manufacturers and/or authorized representatives must declare their products uniformly within the European Union.
Nurodydamas produktą, kaip vienkartinio naudojimo prietaisą, gamintojas ir (arba) jo atstovas privalo įrodyti, kad atitinkama medžiaga gali būti naudojama tik vieną kartą, jis taip pat nustato ypatybes ir techninius veiksnius, kurie sudarytų pavojų tuo atveju, jei produktas būtų naudojamas kaip daugkartinio naudojimo prietaisas.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
Gamintojas ir (arba) jo atstovas taip pat nurodo technines sąlygas, kurių pagrindu produktas gali būti projektuojamas ir gaminamas kaip daugkartinio naudojimo prietaisas.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Jei medžiaga yra laikoma daugkartinio naudojimo prietaisu, gamintojas arba jo atstovas pateikia išsamią dokumentaciją apie saugų prietaiso pakartotinį perdirbimą.“
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Naudojamų medicinos prietaisų klasifikavimas šiuo metu paliekamas gamintojams, o jo vykdymas nėra visuomet suprantamas.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
Kartais jie yra projektuojami ir teikiami į rinką kaip vienkartinio naudojimo produktai, kartu taip skatinant jų pardavimus ir didinant pelną, kai yra lengvai įmanoma daugkartinio naudojimo prietaisų gamyba ir techninis projektavimas.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
Ekonominės priežastys gali versti ligonines ir gydytojus vienkartinio naudojimo produktus naudoti pakartotinai, trūkstant priemonių arba kai trūksta žinių, kaip juos valyti arba tinkamai prižiūrėti.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
Tai sudaro rimtą pavojų pacientams, platinant ligoninėse infekcijas, kt.
This causes serious risks for patients through hospital infections etc.
Todėl siūloma reikalauti gamintojo pagrindimo, deklaruojant produktą kaip vienkartinio naudojimo prietaisą.
Therefore, it is proposed to require a justification from the manufacturer when declaring a product as single-use-device.
Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvoje 2001/83/EB.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
7.4.1 Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį, nurodytus Direktyvoje 2001/83/EB.
7.4.1 Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety, and usefulness of the substance must be verified, taking account of the intended purpose of the device, by analogy with the appropriate methods specified in Directive 2001/83/EC.
Įgaliojimai tikrinti medžiagos naudingumą paliekami notifikuotajai įstaigai, kadangi EMEA arba valstybių narių paskirtų kompetentingų institucijų užduotis yra teikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
– kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004;
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation(EC) No 726/2004;
– medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas,
- is a human blood derivative;
EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
7.4.2 Medžiagoms, kurios nurodytos skirsnyje 7.4.1 , notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę, saugą ir klinikinį poveikio/rizikos santykį, naudojant šią medžiagą prietaisui .
7.4.2 For the substances referred to in section 7.4.1 , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device .
Teikiant šią mokslinę nuomonę, atsižvelgiama į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Kitų medžiagų atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį , prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą .
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Konkreti kompetentinga institucija, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
7.4.3 Notifikuotoji įstaiga kreipiasi, prašydama pateikti mokslinę nuomonę, apie kurią kalbama antrojoje dalyje, į vieną iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria, vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB.
7.4.3 In order to obtain the scientific opinion referred to in section 7.4.2 , the notified body shall turn to one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC.
Ši kompetentinga institucija , vadovaudamasi reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatomis, pateikia mokslinę nuomonę notifikuotajai įstaigai, arba nukreipia notifikuotąją įstaigą į Europos vaistų vertinimo agentūrą (EMEA ) per savo komitetus, prašydama pateikti mokslinę nuomonę.
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
7.4.4 Tuo atveju, kai viena sudėtinių prietaiso dalių yra žmogaus kraujo preparatas, notifikuotoji įstaiga, patvirtinusi medžiagos, kuri naudojama medicinos prietaisui, naudingumą, ir atsižvelgdama į prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie medžiagos kokybę, saugumą ir medžiagos naudojimo prietaisui gydymui naudos/rizikos santykį .
7.4.4 Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Teikdama nuomonę, EMEA atsižvelgia į gamybos procesą ir į informaciją, susijusią su medžiagos naudojimu prietaisui.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, šie pakeitimai turi būti vertinami taikant procedūras, analogiškas nustatytosioms medicinos produktų keitimų vertinimui Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1084/2003 (**) ir EB Nr. 1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
7.4.5 Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.
7.4.5 Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Kai atitinkama kompetentinga vaistų institucija (t.y. viena iš tų, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose) turi duomenų apie pagalbinę medžiagą, apie tai, kad medicinos prietaisui naudojama medžiagą galėtų turėti įtakos numatytam naudos ir rizikos santykiui , ji pateikia notifikuotajai įstaigai patikslintą mokslinę nuomonę.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į patikslintą mokslinę nuomonę ir dar kartą peržiūri savo atitikties vertinimo procedūros vertinimą.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
(*) OL L 214, 1993 8 24, p.
(*) OJ L 214, 24.8.1993, p.
(**) OL L 159, 2003 6 27, p.
( **) OJ L 159, 27.6.2003, p.
(***) OL L 159, 2003 6 27, p.
(***) OJ L 159, 27.6.2003, p.
II PRIEDO 1C PUNKTAS
ANNEX II, POINT 1 (C)
I priedo 7.4 a skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex I, section 7.4a (Directive 93/42/EEC)
Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra produktas, kuris, atskirai vartojamas, gali būti laikomas iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], ir kurios ląstelinė arba audinio dalis susideda tik iš negyvų ląstelių arba audinių, bei kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, to produkto kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB su paskutiniais pakeitimais I priedo, IV dalies 5 punkte .
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi produkto, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo EMEA pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the product.
Dabartinė sistema, kuri leidžia notifikuotosioms įstaigoms klausti bet kurios atitinkamos nacionalinės institucijos nuomonės, turėtų būti išlaikyta siekiant užtikrinti savalaikį ir daug išlaidų nereikalaujantį atitinkamos medžiagos saugumo ir kokybės nustatymą.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Prievolė vertinti medžiagos kaip medicininio prietaiso sudedamosios dalies efektyvumą, turėtų likti vertinimo įstaigos, atsakingos už bendrą prietaiso įvertinimą, jurisdikcijoje.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
II PRIEDO 1 SKIRSNIO CA PUNKTAS (naujas) I priedo 7.5 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (C A) (new) Annex I, Section 7.5 (Directive 93/42/EEC)
(ca) 7.5 skirsnis pakeičiamas šitaip:
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
Prietaisai projektuojami ir gaminami taip, kad būtų kiek galima labiau sumažinti pavojai, kuriuos kelia medžiagos, išsiskirdamos iš prietaiso.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Prietaisuose neturi būti medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip kancerogenai, mutagenai arba toksinės žmogaus reprodukcijai medžiagos, priklausančios 1 arbai 2 kategorijai, pagal Direktyvos 67/548/EEB I priedą, išskyrus atvejus, kai prietaisų neturinčių tokių medžiagų, nėra.“
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."
CMR medžiagų naudojimas plataus vartojimo ir kosmetikos medžiagoms ir preparatams jau yra uždraustas ES įstatymais.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Be to, kai kurie ftalatai, kurie toksiški reprodukcijai, buvo uždrausti naudoti žaislų gamyboje.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Tačiau tokių ftalatų, esančių medicinos prietaisuose, poveikis gali būti gerokai didesnis.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.
Pacientai priklauso jautriai gyventojų kategorijai, todėl neturėtų be reikalo patirti CMR medžiagų poveikio.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
Būtina paaiškinti, kad medicinos prietaisai, kuriuose yra CMR medžiagų, netenkina pagrindinių reikalavimų, kai yra saugesnių prietaisų, kuriuose CMR medžiagų nėra.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
II PRIEDO 1 SKIRSNIO DA PUNKTAS (naujas) I priedo 9.4. skirsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (D A) (new) Annex I, Section 9.4. (new) (Directive 93/42/EEC)
(da) Pridedamas toks 9.4. skirsnis:
(da) The following Section 9.4. is inserted:
Jei būtina, instrukcijose turi būti daugiau informacijos apie keliamą pavojų.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Kai pavojaus šaltinis yra netinkamas jungimas, prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad tokia jungimo galimybė nebūtų galima, arba, priešingu atveju, būtina pateikti duomenis apie jungimo dalis, ir, jei reikia, jungimo priemones.“
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Atsižvelgiant į pasitaikančią neigiamą patirtį, šie principai turi būti įtraukti į galiojančią direktyvą.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
II PRIEDO 1E PUNKTAS
ANNEX II, POINT 1 (E)
I priedo 12.1a skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex I, section 12.1a (Directive 93/42/EEC)
12.1 a Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta vadovaujantis pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
12.1 a Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga programinės įrangos srityje būtina, atsižvelg ti į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
Patvirtinimo sąvoka turėtų remtis tam tikrų medicinos prietaisų keliamų pavojų klasifikavimo pagrindu.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Atsižvelgiant į patvirtinimo principus, turėtų būti realiai vertinami egzistuojantys pavojai.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
II PRIEDO 1 DALIES F PUNKTAS I priedo 13.1 skirsnio pirma pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
(f) 13.1 skirsnio pirmoji dalis keičiama taip:
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
(b) 13.1 skirsnis keičiamas taip:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų jo naudojimą pagal paskirtį , atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Informacija pateikiama etiketėje ir naudojimo instrukcijoje.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Informacija apie saugų prietaiso naudojimą, jei tai įmanoma, turi būti nurodyta ant paties prietaiso ir (arba) ant kiekvienos jo agregato pakuotės, arba, jei įmanoma, ant prekinės pakuotės.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Jei neįmanoma pateikti kiekvieną prietaiso agregatą atskiroje pakuotėje, informacija turi būti pateikta apraše, kuris pridedamas prie vieno ar kelių prietaisų.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
Naudojantis pažangia informavimo sistema turi būti pateikiama kiekvieno prietaiso naudojimo instrukcija.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Galimybė pateikti naudojimo instrukciją kitaip nei spausdintą gali būti svarstoma tik medicinos prietaisų, skirtų sveikatos apsaugos specialistams naudoti sveikatos apsaugos įstaigose, atveju.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
Tokiu atveju gamintojas turi suteikti sveikatos apsaugos įstaigoms galimybę paprašyti laiku pateikti spausdintą informaciją.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner."
Turėtų būti sudaryta galimybė, kad specialistai, naudodamiesi šiuolaikinėmis komunikacijos priemonėmis (pvz., e. ženklinimu), suteiktų informacijos apie saugų ir tinkamą medicinos prietaisų naudojimą.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
Taigi turėtų būti išbraukta nauja 11 straipsnio 14 dalis ir turėtų būti iš dalies pakeistas I priedo 13.1 skirsnis.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
II PRIEDO 1 DALIES G PUNKTO II PAPUNKTIS I priedo 13.3 skirsnio b punktas (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)