natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2b) Šioje direktyvoje medicinos prietaisais nelaikomi regėjimo nekoreguojantys kontaktiniai lęšiai, kuriais siekiama pakeisti akies išvaizdą.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Tačiau dėl prekybos kontaktiniais lęšiais ir jų platinimo be recepto bei nepasikonsultavus su profesionaliais akių gydytojais ar be jų priežiūros, gali padaugėti netinkamų lęšių naudojimo atvejų ir tai gali kelti grėsmę sveikatai.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
2C konstatuojamoji dalis (nauja)
RECITAL 2 C (new)
(2c) Komisija, siekdama užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Bendrijoje, turėtų ištirti dabartinę kontaktinių lęšių pardavimo ir platinimo sistemą valstybėse narėse, įvertinti galimą pavojų pirkėjų sveikatai ir saugumui ir imtis reikalingų su naujų teisės aktų rengimu susijusių arba kitų veiksmų.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Tokio tyrimo išvadų ataskaita ir bet kokie galimi tolesni veiksmai turėtų būti pateikti atsakingiems Europos Parlamento komitetams per šešis mėnesius nuo šios direktyvos priėmimo dienos.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Būtina aiškiau išdėstyti, kad gaminys, turintis medicininę paskirtį, turi būti įtraukiamas į medicinos prietaiso apibrėžimą ir kad programinė įranga pati savaime gali būti apibrėžta kaip medicinos prietaisas.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
(6) Būtina aiškiau išdėstyti, kad programinė įranga pati savaime, ypač jeigu gamintojo yra skirta naudoti vienu arba daugiau medicininių tikslų, kurie pateikiami medicinos prietaiso aprašyme, yra laikoma medicinos prietaisu.
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Programinė įranga, skirta bendrojo pobūdžio tikslams, naudojama sveikatos apsaugos srityje, nelaikoma medicinos prietaisu.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pagrindinei numatytai gaminio paskirčiai.
In so doing, particular account should be taken of the basic intended purpose of the product.
OL L 262, 1976 9 27, p.
1 OJ L 262, 27.9.1976, p.
Jungtinėje Karalystėje ir Vokietijoje jau dabar skirtingai interpretuojamas Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 5d dalis, atsižvelgiant į būtent šios direktyvos ir Direktyvos 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių atribojimą.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.
Siekiant užtikrinti vienodą Europos teisės normų derinimą, reikia daugiau aiškumo.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
Ypatingą dėmesį skiriant gamintojo iš esmės numatytai paskirčiai, bus atsižvelgta į Europos Teisingumo Teismo sprendimus dėl tarpinių gaminių ir bus suderinta su šiais sprendimais.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
6B KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
RECITAL 6 B (new)
6b) Direktyva 93/42/EEB ne visada vienareikšmiškai atribojima nuo kitų direktyvų, pavyzdžiui, Direktyvos 2001/83/EB.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Taigi būtina sudaryti nuorodų sąrašą, kuris padėtų visiems susijusiems asmenims nustatyti, kuri direktyva taikoma tam tikram gaminiui.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
Kai kuriems gaminiams gali būti taikoma ir Direktyva 93/42/EEB, ir kitos direktyvos.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
Kad įstaigoms ir gamintojams būtų lengviau priimti sprendimus, ar gaminio apibrėžimas atitinka medicinos produkto apibrėžimą, direktyvoje turi būti numatyti įvairūs pavyzdžiai, iš kurių bus matyti, ar gaminiui turi būti taikoma Direktyva 93/42/EEB, ar ne.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tačiau šie pavyzdžiai neturėtų pakeisti sprendimų atskirais klausimais.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Pagrindinis medicinos prietaiso apibrėžimo kriterijus yra gamintojo numatyta jo paskirtis.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Todėl gamintojas, priimdamas bet kokį sprendimą dėl produkto apibrėžimo, šiomis sąlygomis turėtų taip pat dalyvauti ir išsakyti savo nuomonę.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Daugelis produktų kategorijų apima daug produktų, kurių paskirtis arba identifikavimo duomenys dažnai gali būti labai skirtingi.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
Todėl atskiri sprendimai dažniausiai yra numatyti atskiroms medžiagoms.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
(14) Siekiant užtikrinti, kad, gamintojui neturint Bendrijoje registruotos įmonės, institucijos galėtų kreiptis dėl prietaisų atitikties direktyvose pateiktiems reikalavimams į vieną atskirą gamintojo įgaliotą asmenį, tokiems gamintojams būtina numatyti įsipareigojimą skirti įgaliotąjį atstovą visoms prietaisų klasėms.
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) Siekiant užtikrinti, kad, gamintojui neturint Bendrijoje registruotos įmonės, institucijos galėtų kreiptis dėl prietaisų atitikties direktyvose pateiktiems reikalavimams į vieną atskirą gamintojo įgaliotą asmenį, tokiems gamintojams būtina numatyti įsipareigojimą skirti įgaliotąjį atstovą visoms prietaisų klasėms.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
Šiuo požiūriu būtina nurodyti, kad bet koks prietaisas, įvežamas į Europos Sąjungą, turi atitikti taisyklių, kurios numatytos šioje direktyvoje, reikalavimus.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Dėl saugumo priežasčių bet koks produktas, įvežamas į Europos Sąjungą, turi atitikti Europos Sąjungos reikalavimus.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
(15) Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Ypač reikia užtikrinti, kad naudojant gaminį nekiltų pavojaus paciento sveikatai ar saugumui.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
Gaminio vartojimo dažnumas visoje Europoje turi būti deklaruojamas vienodai.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Be to, antrinio perdirbimo priemones iš esmės turi reglamentuoti atskiros valstybės.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
Būtina užtikrinti, kad tas pats medicinos produktas nebūtų deklaruojamas vienoje šalyje kaip vienkartinio naudojimo, o kitoje – kaip daugkartinio naudojimo gaminys.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Be to, antrinio perdirbimo atveju turėtų galioti vienodi higienos standartai.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Siekiant, kad pramonei būtų sudarytos galimybės konkuruoti pasaulyje vienodomis sąlygomis, reikalinga tarptautinė standartizacija ir bendradarbiavimas.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Europos medicinos prietaisų pramonė parduoda savo gaminius visame pasaulyje.
The European medical devices industry sells its products world wide.
Todėl pageidautina, kad Europos standartai būtų nustatyti remiantis tarptautiniu standartizacijos procesu.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Reikėtų dėti daugiau pastangų siekiant skatinti tarptautinį bendradarbiavimą ir dvišalių susitarimų, ir labiau neformalaus bendradarbiavimo (pvz., Pasaulinės derinimo darbo grupės) forma.
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Visuomenės sveikatos politikoje pacientų saugos iniciatyvoms tinkamam projektui tenka vis svarbesnis vaidmuo, todėl būtina aiškiai nustatyti, kad ergonomiška prietaiso konstrukcija būtų vienas iš esminių reikalavimų.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Be to, esminiuose reikalavimuose papildomai pabrėžiamas vartotojo kvalifikacijos ir žinių lygis, pavyzdžiui, neprofesionalaus vartotojo atveju.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Visuomenės sveikatos politikoje pacientų saugos iniciatyvoms tinkamam projektui tenka vis svarbesnis vaidmuo, todėl būtina aiškiai nustatyti, kad ergonomiška prietaiso konstrukcija būtų vienas iš esminių reikalavimų.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Produkto gamintojui reikėtų ypač pabrėžti netinkamo produkto naudojimo pasekmes ir neigiamą jo poveikį žmogui.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Pakeitimu pabrėžiama vartotojo sveikatos ir saugumo svarba.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Atsižvelgiant į vis dažnesnį trečiųjų šalių skyrimą prietaisų projektavimui ir gamybai gamintojo vardu, svarbu, kad gamintojas įrodytų taikąs tokiai trečiajai šaliai tinkamas kontrolės priemones veiksmingam kokybės sistemos veikimui užtikrinti.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Kompetentingos institucijos galėtų taip pat nuspręsti taikyti tiesioginės kontrolės priemones.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
Siekiant užtikrinti maksimalų saugumą, valdžios institucijoms turi būti sudaryta galimybė atlikti patikrinimus.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
(21a) Pakartotinio medicinos prietaisų perdirbimo taisyklės įvairiose valstybėse narėse labai skiriasi.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
Komisija turėtų parengti studiją apie įvairių taisyklių poveikį pacientų apsaugai ir jų išlaidų efektyvumą.
The Commission should study the impact which the different rules have on the protection of patients and cost-effectiveness.
Prieš patvirtinant bet kokį teisės aktą dėl perdirbimo, būtina atlikti kruopščią analizę.
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.
23A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
RECITAL 23 A (new)
Reguliavimo procedūra su priežiūra turėtų būti taikoma priimant Direktyvos 93/43/EEB priedų pakeitimus, sprendimus dėl medicinos prietaisų klasifikavimo ir sprendimus dėl pašalinimo iš rinkos arba draudimo ir apribojimo teikti į rinką diegiant medicinos įrangą.
Regulatory procedure with scrutiny should apply to the adoption of amendments to the Annexes to Directive 93/43/EEC, decisions with regard to classification of medical devices and decisions to withdraw from the market or prohibit or restrict the placing on the market of implantable medical devices.
Sprendimas pakeistas sprendimu Nr. 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p.
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p.
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujuoju sprendimu dėl komitologijos, ypač keičiant įprastą „reguliavimo komiteto“ procedūrą į „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendrojo taikymo sričiai ir yra skirtos neesminėms teisėkūros projektų dalims keisti.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Pakeitimu atkreipiamas dėmesys į priemones, kurios yra numatytos naujoje procedūroje.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
1 STRAIPSNIO 1A (I) PUNKTAS
ARTICLE 1, POINT 1 (A) (I)
1 straipsnio 2 dalies a punkto įžanginė dalis (Direktyva 90/385/EEB)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga , medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:“
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, kurią jos gamintojo specialiai numatė naudoti diagnostikoje ir/arba terapiniais tikslais, ir kuri reikalinga tinkamam prietaiso taikymui, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogui:“
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Į straipsnį turėtų būti įtraukta tik diagnostinė ir/arba terapiniams tikslams skirta programinė įranga, o ne programinė įranga apskritai.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
Įrašius žodžius „medicinos tikslai“, kai kurie produktai gali būti neįtraukti į Direktyvos taikymo sritį.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
Dėl to vartotojai pasidarys nepatiklūs ir galbūt pacientai pradės naudoti nepatikrintus produktus.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
1 STRAIPSNIO 1D PUNKTAS 1 straipsnio 4b punktas (Direktyva 90/385/EEB)
ARTICLE 1, POINT 1(D) Article 1, paragraph 4b (Directive 90/385/EEC)
Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį , tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šios direktyvos nuostatas.
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive .
Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šio reglamento nuostatas.
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
Medžiagose, kurios yra gaunamos iš žmogaus audinio, esama audinio dalių arba ląstelių, kurios keičia, koreguoja arba atnaujina žmogaus audinio ląsteles.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Šios medžiagos yra itin jautrios ir sąveikauja su gyvosiomis ląstelėmis, todėl jų naudojimas turėtų būti reguliuojamas farmacijos įstatymais.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
1 STRAIPSNIO 1A PUNKTAS (naujas) 2 straipsnis (Direktyva 90/385/EEB)
ARTICLE 1, POINT 1 A (new) Article 2 (Directive 90/385/EEC)
(1a) 2 straipsnis pakeičiamas taip:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
„2 straipsnis
“ Article 2
Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad prietaisai gali būti teikiami į rinką ir (arba) pradedami naudoti tik tada, kai atitinka šios direktyvos reikalavimus, yra tinkamai pristatyti, teisingai įrengti, prižiūrėti ir naudojami atitinkamai pagal savo paskirtį.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog parduodant medicinos prietaisus internetu, užsakius paštu ar kitaip platinant nekiltų pavojus vartotojo saugumui ir sveikatai ir būtų laikomasi visų šios direktyvos nuostatų.“
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
Prekyba kontaktiniais lęšiais internetu, užsakius paštu ar kitaip platinant tampa vis labiau įprasta daugelyje Europos valstybių ir kelia potencialų pavojų Europos piliečių sveikatai, kadangi juos perkant nesikonsultuojama ir nesitariama su akių gydytoju.
Sales of contact lenses over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by eye care practitioners.