natgillin/translations-raw huggingface dataset:
II priedo 3.7.1 punkto įžanginė dalis ir a ir b punktai
Annex II, point 3.7.1, introduction and points (a) and (b)
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei nelaikoma, kad ji yra patvarusis organinis teršalas.
An active substance shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant .
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei nelaikoma, kad ji ir jos transformacijos produktai arba likučiai yra patvarieji organiniai teršalai.
An active substance shall only be approved where it, and its transformation products or residues, are not considered to be persistent organic pollutants .
Patvarusis organinis teršalas apibrėžiamas taip:
A persistent organic pollutant is defined as follows:
(ia) esama įrodymų, kad veiklioji medžiaga yra pakankamai patvari, kad ji nebūtų nurodyta Direktyvos 91/414/EEB I priede, ar kad ji būtų svarstoma atsižvelgiant į Konvenciją dėl patvarių organinių teršalų; arba
(ia) Evidence that the active substance is otherwise sufficiently persistent to justify its exclusion from Annex I to Directive 91/414/EEC, or to be considered in the context of the POPs Convention; or
i) esama įrodymų, kad jo biokoncentracijos koeficientas arba bioakumuliacijos vandens organizmuose koeficientas yra didesnis kaip 5000 arba, nesant tokių duomenų, kad oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas ( angl. log Ko/w) yra didesnis nei 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 5,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
i) esama įrodymų, kad jo biokoncentracijos koeficientas arba bioakumuliacijos vandens organizmuose koeficientas yra didesnis kaip 2000 arba, nesant tokių duomenų, kad oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas (angl. log Ko/w) yra didesnis nei 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 2,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
ii) esama įrodymų, kad susirūpinimas dėl chemikalo kyla dėl kitų priežasčių, pvz., didelės bioakumuliacijos kitose netikslinėse rūšyse, didelio toksiškumo ar ekotoksiškumo; ir
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; and
ii) esama įrodymų, kad susirūpinimas dėl chemikalo kyla dėl kitų priežasčių, pvz., didelės bioakumuliacijos kitose netikslinėse rūšyse, didelio toksiškumo ar ekotoksiškumo; arba
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; or
(iia) esama biotos stebėsenos duomenų, kad veikliosios medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra pakankamas, kad būtų nagrinėjamas pagal Konvenciją dėl patvarių organinių teršalų; arba
(iia) Monitoring data in biota indicating that the bio-accumulation potential of the active substance is sufficient to be considered under the POPs Convention; or
Šiuo pakeitimu reglamentas suderinamas su Stokholmo konvencijos D priedu.
This amendment brings the Regulation in line with Annex D of the Stockholm Convention.
Trys patvariųjų organinių teršalų kriterijai turi būti atskiri atmetimo kriterijai.
The three POP-criteria should be individually cut-off criteria.
Be to, šių kriterijų negali pakeisti poveikio apskaičiavimai ar kitos sąlygos ir įvertinimai.
In addition, these criteria should not be overruled by calculations on exposure or other conditions and estimates.
II priedo 3.7.2 punkto 1 pastraipa
Annex II, point 3.7.2, introduction, subparagraph 1
Komisijos pasiūlyme naudojami kriterijai paimti iš REACH, netgi tada, kai jau yra žinomi šių kriterijų trūkumai, kurie turi būti per metus peržiūrėti.
The criteria in the Commission proposal are taken from REACH, even though the deficiency of those criteria has already been acknowledged within REACH, as they are subject to a review within 1 year.
REACH kriterijai PBT ir vPvB medžiagoms yra tokie nepaslankūs, kad net ir labai gerai žinomos PBT medžiagos, pvz., išvardytosios Stokholmo konvencijoje dėl patvarių organinių medžiagų, nėra nustatytos.
The REACH criteria for PBT and vPvB substances are so rigid that even well-known PBT substances, such as e.g. those listed by the Stockholm Convention on persistent organic pollutants, are not identified.
Atsižvelgiant į minėtos konvencijos nuostatas labai svarbu leisti naudoti lygiaverčius įrodymus, o ne tik varnele pažymėti bandymų rezultatus, kurie dažnai yra neprieinami arba netgi netaikomi.
In line with the provisions of that Convention, it is important to allow the use of equivalent evidence and not just tick-box test results that are often not available or not even applicable.
II priedo 3.7.2.1 punkto 2 a pastraipa (nauja)
Annex II, point 3.7.2.1, subparagraph 2 a (new)
Ji tenkina patvarumo kriterijų, jei yra įrodymų, kad medžiaga yra kitaip pakankamai patvari, kad būtų tuo susirūpinta.
It also fulfils the persistence criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently persistent to be of concern.
II priedo 3.7.2.2 punkto 2 a pastraipa (nauja)
Annex II, point 3.7.2.2, subparagraph 2 a (new)
Taip pat ji tenkina bioakumuliacijos kriterijų, jei yra didelės bioakumuliacijos kitose rūšyse įrodymų, arba jei stebėsenos duomenys rodo, kad cheminės medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra pakankamas, kad būtų tuo susirūpinta.
It also fulfils the bioaccumulation criterion when there is evidence of high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern .
II priedo 3.7.2.3 punkto 2 įtrauka
Annex II, point 3.7.2.3, indent 2
– medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeniška (1 arba 2 kategorijos), mutageniška (1 arba 2 kategorijos) arba toksiška reprodukcijai (1, 2 arba 3 kategorijos), arba
- the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeniška (1, 2 arba 3 kategorijos), mutageniška (1, 2 arba 3 kategorijos) arba toksiška reprodukcijai (1, 2 arba 3 kategorijos), arba
- the substance is classified as carcinogenic (category 1, 2 or 3 ), mutagenic (category 1, 2 or 3 ), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
II priedo 3.7.3 punkto įžangos 1 pastraipa
Annex II, point 3.7.3, introduction, subparagraph 1
Nelaikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas, jei tai didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos ( angl. vPvB) medžiaga .
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Nelaikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas, jei ji, jos transformacijos produktai arba likučiai, yra didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos ( angl. vPvB) medžiagos .
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it, or its transformation products or residues, are very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
II priedo 3.7.3.1 punktas
Annex II, point 3.7.3.1.
Veiklioji medžiaga tenkina didelio patvarumo kriterijų, jei:
An active substance fulfils the very persistence criterion where:
Veiklioji medžiaga tenkina didelio patvarumo kriterijų (vP-) , jei yra įrodymų, kad :
An active substance fulfils the very persistent criterion (vP-) where there is evidence that:
– jos pusėjimo trukmė jūros, gėluosiuose arba estuarijų vandenyse yra ilgesnė kaip 60 dienų, arba
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– jos pusėjimo trukmė jūros, gėlųjų arba estuarijų vandenų nuosėdose yra ilgesnė kaip 180 dienų, arba
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– jos pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė kaip 180 dienų.
- the half-life in soil is higher than 180 days.
Ji taip pat tenkina itin didelio patvarumo kriterijų, jei yra įrodymų, kad medžiaga yra kitaip pakankamai patvari, kad būtų tuo susirūpinta.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
II punkto 3.7.3.2.punkto 1a ir 1b pastraipos (naujos)
Annex II, point 3.7.3.2., subparagraphs 1 a and 1 b (new)
Bioakumuliacijos vertinimas grindžiamas biokoncentracijos matavimo vandens organizmuose duomenimis.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Galima taip pat naudoti duomenis apie gėlavandenių ir jūrų gyvūnų rūšis.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Taip pat ji tenkina didelės bioakumuliacijos kriterijų, jei yra itin didelės bioakumuliacijos kitose rūšyse įrodymų, arba jei biotos stebėsenos duomenys rodo, kad cheminės medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra pakankamas, kad būtų tuo susirūpinta.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern.
II priedo 3.8.1 punktas
Annex II, point 3.8.1
Laikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas tik jei atlikus grėsmės vertinimą įrodoma, kad medžiagos keliama grėsmė, jei ji naudojama siūlomomis praktinėmis tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, yra priimtina remiantis 35 straipsnyje nurodytuose vienoduose augalų apsaugos produktų įvertinimo ir registravimo principuose nustatytais kriterijais.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 35 under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Atliekant vertinimą būtina atsižvelgti į grėsmės ūmumą, duomenų neapibrėžtumą ir organizmų grupių, kurioms veiklioji medžiaga turėtų neigiamos įtakos, kai naudojama pagal paskirtį, skaičių.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Atliekant vertinimą būtina atsižvelgti į grėsmės biologinei įvairovei ūmumą, duomenų neapibrėžtumą ir organizmų grupių, kurioms veiklioji medžiaga turėtų neigiamos įtakos, kai naudojama pagal paskirtį, skaičių.
The assessment must take into account the severity of effects on biodiversity , the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Vienu iš pagrindinių reglamento tikslų turėtų būti ilgalaikė biologinės įvairovės apsauga.
The long-term conservation of biodiversity must be one of the basic objectives of the Regulation.
II priedo 3.8.2 punktas
Annex II, point 3.8.2
Laikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas tik jei nelaikoma, kad ji turi endokrinų ardymo savybių, kurios būtų toksikologiškai reikšmingos netiksliniams organizmams, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymo gairių įvertinimu , nebent tos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos poveikis netiksliniams organizmams siūlomomis praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas .
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible .
Laikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas tik jei nelaikoma, kad ji turi endokrinų ardymo savybių, kurios galėtų būti toksikologiškai reikšmingos netiksliniams organizmams, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymo gairių ir kitų turimų duomenų ir informacijos, įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą, įvertinimu .
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information, including a review of the scientific literature , it is not considered to have endocrine disrupting properties that are likely to be of toxicological significance on non-target organisms.
Atsižvelgiant į atsargumo principą ribiniai lėtinio poveikio kriterijai neturi būti susiję tik su poveikio vertinimu, kadangi nėra saistančio „praktiškų pasiūlytų naudojimo sąlygų“ apibrėžimo.
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic effects should not be related only to exposure assessment, also because there is no binding definition for “realistic proposed conditions of use”.
Būtina šią dalį suderinti su veikliųjų medžiagų patvirtinimo sąlygomis poveikio žmonių sveikatai požiūriu, atsižvelgiant ne tik į vertinimo rezultatus, bet ir į „kitą turimą informaciją ir duomenis“.
It is necessary to bring this paragraph in line with the conditions for approval of active substances in relation to human health considering “other available data and information” in addition to the results of the assessment.
II priedo 3.8.2a punktas (naujas)
Annex II, point 3.8.2 a (new)
Tyrimais nustatyta, kad pesticidų paveiktos bitės praranda orientaciją.
Studies have revealed that bees which have been exposed to pesticides suffer loss of orientation.
Medžiagų patvirtinimo metu turėtų būti atsižvelgiama į jų toksiškumą bitėms.
Bee toxicity shall be taken into account in the approval process.
Rizikos koeficientas – labai naudingas toksiškumo bitėms įvertinimo rodiklis ir todėl reikėtų atvirai į jį atsižvelgti grėsmės įvertinimo metu.
The Hazard Quotient (HQ) is a very useful indicator to calculate toxicity to bees and should therefore be taken explicitly into consideration in the risk assessment.
II priedo 3,9 punktas
Annex II, point 3.9
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik jei , prireikus, galima nustatyti grėsmės vertinimui ir įgyvendinimui skirtą likučių apibrėžimą.
An active substance shall only be approved if , where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik jei galima nustatyti grėsmės vertinimui ir įgyvendinimui skirtą likučių apibrėžimą ir jei bendrai naudojamais analitiniais metodais galima likučius aptikti.
An active substance shall only be approved if a residue definition can be established and analytical methods in general use are capable of detecting them for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Pirmiausia, kad visi registruoti pesticidai turi turėti likučių apibrėžimą.
Firstly that for all authorised pesticides there shall be a residue definition.
Antra, kad standartine laboratorijų įranga būtų galima nustatyti ir išmatuoti visų rinkoje esančių medžiagų likučius, ko šiuo metu padaryti negalima.
Secondly, that standard laboratory equipment should be capable of identifying and measuring residues of all substances in the market which is currently not the case.
Standartine laboratorijų įranga įmanoma nustatyti tik virš 100 medžiagų kai rinkoje yra daug daugiau medžiagų, kurios šiuo metu įgyvendinimui ir kontrolei yra „nematomos“.
Standard laboratory equipment is capable of detecting just over 100 substances when there are many more substances in the market that are currently “invisible” for the purposes of enforcement and monitoring.
II priedo 3.9a punktas (naujas)
Annex II, point 3.9 a (new)
Maisto grandinės efektas
Food-chain effects
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuo atveju, jei naudojant moksliškai pagrįstus rizikos vertinimo metodus yra įrodyta, kad jos poveikis aukštesnių organizmų maisto grandinei yra priimtinas ir jei yra įrodyta, kad įvertinta įtaka ekosistemai mažėja taikant sumažinimo ir kompensavimo sistemą.
An active substance shall only be approved if its impact on the food chain of higher organisms is considered to be acceptable on the basis of a scientifically approved risk assessment methodology and, if approved, the assessed impact on the ecosystem is reduced through a system of mitigation and compensation.
Daugelis pesticidų daro tiesioginį poveikį ekosistemai, pvz., per maisto grandinės efektus (sumažėjusios paukščių populiacijos agroekosistemose dėl didelio vabzdžių, kurie yra paukščių lesalas, sumažėjimo).
Many pesticides have indirect effects on the ecosystem, e.g. through food chain effects (reduced bird population in agro-ecosystems due to massive reduction of prey insects).
Šis efektas gali būti įvertintas naudojant mokslinę metodologiją, aprašytą: Butler SJ, Vickery JA ir Norris K (2007 m.) „Ūkio dirbamos žemės biologinė įvairovė ir žemės ūkio veiklos zona“, (angl.
These effects can be assessed using a scientific methodology described in: Butler SJ, Vickery JA & Norris K (2007): Farmland biodiversity and the footprint of agriculture.
II priedo 3.9b punktas (naujas)
Annex II, point 3.9 b (new)
Netvirtinamos prioritetinės medžiagos
Exclusion of priority substances
Medžiagos, kurios nurodytos Europos Sąjungos ratifikuotose atitinkamose tarptautinėse sutartyse nustatytuose prioritetiniuose sąrašuose arba vandens politikai skirtame prioritetinių medžiagų sąraše pridėtame prie Direktyvos 2000/60/EEB, neturi būti tvirtinamos.
Substances on a priority list established under relevant international treaties ratified by the European Union, or on the list of priority substances for water policy annexed to Directive 2000/60/EEC, should not be approved.
Šiuo pakeitimu reglamentas suderinamas su dabartiniais teisės aktais ir vandens politikos pagrindų direktyva.
This amendment brings the Regulation in line with existing legislation and in coherence with the Water Framework Directive
II priedo 4 punktas
Annex II, point 4
Veiklioji medžiaga patvirtinama keistina medžiaga pagal 24 straipsnį, jei:
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
Veiklioji medžiaga apibrėžiama kaip keistina medžiaga pagal 24 straipsnį, jei ji atitinka vieną iš šių sąlygų:
An active substance shall be defined as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met :
– jos leistina paros norma, leistinas operatoriaus sąlyčio lygis ir ūmi referencinė dozė yra gerokai mažesnė nei atitinkamos daugumos patvirtintų veikliųjų medžiagų vertės;
- its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
– jos leistina paros norma, leistinas operatoriaus sąlyčio lygis ir ūmi referencinė dozė yra mažesnė nei atitinkamos daugumos patvirtintų veikliųjų medžiagų vertės, atsižvelgiant į gyventojus, pašalinius asmenis ir labiausiai pažeidžiamas visuomenės grupes;
- its ADI, ARfD or AOEL is lower than those of the majority of the approved active substances , taking into account residents, bystanders and the most vulnerable population groups;
– ji atitinka du iš kriterijų, pagal kuriuos medžiaga laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška;
- it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
– ji atitinka vieną iš kriterijų, pagal kuriuos medžiaga laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška;
- it meets one of the criteria to be considered as a PBT substance;
– linkusi įsiskverbti į požeminį vandenį;
- it is prone to leaching to groundwater;
– kelia susirūpinimą tam tikro pobūdžio kritiškas poveikis, dėl kurio, taikant tam tikrus naudojimo ir (arba) poveikio modelius, atsiranda tokios naudojimo aplinkybės, kurios vis vien kelia susirūpinimą, net jei taikomos ypač varžančios grėsmės valdymo priemonės (pvz., ypatingą apsaugą užtikrinančios asmeninės apsaugos priemonės arba ypač didelės buferinės zonos);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
– kelia susirūpinimą tam tikro pobūdžio kritiškas poveikis ir savybės, dėl kurių gali reikėti imtis ypač varžančių grėsmės valdymo priemonių (pvz., ypatingą apsaugą užtikrinančios asmeninės apsaugos priemonės arba ypač didelės buferinės zonos);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects and properties which may give rise to very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
– ji turi endokrinų ardymo savybių, taip pat neurotoksinį arba imunotoksinį poveikį suaugusiems arba vystymosi metu, remiantis turimais duomenimis ir informacija, įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą ;
- it has potentially endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic properties, in adults or during development, on the basis of assessment and other available data and information including a review of scientific literature;
– jos sudėtyje yra reikšmingas neveikliųjų izomerų kiekis.
- it contains a significant proportion of non-active isomers.
Medžiagos, kurios turi endokrinų ardymo, neurotoksinių arba imunotoksinių savybių neturi būti tvirtinamos.
Substances which provide evidence of endocrine disruption, neurotoxic or immunotoxic properties shall not be approved.
Medžiagos, jei yra galimų, tačiau neaiškių įrodymų, kad turi tokių savybių, ypač kai poveikis pasireiškia vystymosi metu, turi būti laikomos keistinomis medžiagomis.
Substances which have a potential, but no clear evidence, for such properties, especially when exposure occurs during development, should be considered as candidates for substitution.
Ypatingas dėmesys turi būti skirtas vystymosi neurotoksiniam poveikiui.
Special attention shall be given to developmental neurotoxic effects.
II a priedas (naujas)
Annex II a (new)
IIa priedas
Annex II a
Veikliųjų medžiagų, patvirtintų naudoti augalų apsaugos produktams, sąrašas
List of active substances approved for inclusion in plant protection products
Turi būti palikta nuostata patvirtintas medžiagas įtraukti į reglamento priedą.
The inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained
III priedo pavadinimas
Annex III, title
Koformuliantų, kurių naudojimui augalų apsaugos produktuose nepritariama, sąrašas
List of co-formulants which are not accepted for inclusion in plant protection products
Koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių, kurių naudojimui augalų apsaugos produktuose pritariama , sąrašas
List of co-formulants, safeners and synergists approved for inclusion in plant protection products
Todėl jie turi būti patvirtinti ir sudarytas nekenksmingų koformuliantų sąrašas.
They should therefore be approved and included in a positive list.
Valstybės narės atlieka lyginamąjį vertinimą, kai nagrinėja paraišką veikliosios medžiagos, kuri patvirtinta kaip keistina medžiaga, turinčiam augalų apsaugos produktui r egis truoti .
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Valstybės narės atlieka lyginamąjį vertinimą, kai nagrinėja paraišką augalų apsaugos produktui registruoti.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product.
Šio proceso metu pirmenybė turi būti skiriama tiems augalų apsaugos produktams , kurie turi veikliosios medžiagos, kuri patvirtinta kaip keistina medžiaga.
In this process, priority shall be given to plant protection products containing an active substance approved as a candidate for substitution.