natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be to, pareiškėjas turėtų atsakyti tik už paraiškos užpildymo datą, bet ne už agentūros ir (arba) valstybės narės nustatytą kompetenciją turinčių valdžios institucijų delsimą ar vertinimo etapu iškilusias problemas.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Priešingu atveju iš pacientų gali būti atimta galimybė naudotis šiais svarbiais naujais vaistiniais preparatais.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Šis reglamentas įsigalioja 20 dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jis taikomas nuo [3 mėnesių nuo įsigaliojimo].
It shall apply from [3 months after entry into force]
Jis taikomas nuo *, išskyrus audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams.
It shall apply from * , except in relation to tissue engineered products.
Audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams šis reglamentas taikomas įsigaliojus visiems 4,5 ir 8 straipsnyje numatytiems techniniams reikalavimams.
In relation to tissue engineered products, this Regulation shall apply from the date on which all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8 have entered into force.
* po 3 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
* 3 months after the date of entry into force of this Directive.
Būtina atsižvelgti į skirtingus reglamentų ir direktyvų taikymo terminus.
This is necessary to take into account the different timeframes necessary for the application of Regulations and Directives.
Pasiūlyme pripažįstama, kad tokia vaistininkystės tvarka, kokia yra dabar, negali būti taikoma audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams.
The proposal recognizes that the pharmaceutical regime cannot be applied to TEP as it currently stands.
Taigi svarbu, kad reglamentas būtų taikomas tik tada, kai taip pat bus taikomos visos juo pakeistos direktyvos.
It is therefore important that the regulation is applicable only when all the directives modified by it are also of application.
Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Prieš pradedant galutinį balsavimą, Pia Elda Locatelli pareiškė, kad, atsižvelgiant į tai, kad priimti pakeitimai esą pakeitę jos pirminę nuomonę šia tema, todėl ji nebegalinti būti nuomonės referente.
Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman.
Tuomet Komitetas paskyrė naują nuomonės referentą - Komiteto pirmininką Giles Chichester.
The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.
Teisės reikalų komiteto NUOMONĖ
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*)
Komisijos pasiūlymu siekiama reguliuoti preparatų, kurie sukurti remiantis genų terapija, somatinių ląstelių terapija ir audinių inžinerija, patekimą į Europos rinką.
The Commission’s proposal seeks to regulate placing on the European market of products based on gene therapy, cell therapy and tissue engineering.
Šių preparatų svarba šiuolaikinėje medicinoje auga ir jie potencialiai gali padėti daugybei pacientų, tačiau neteisingas reguliavimas gali sukelti tam tikrą rimtą pavojų sveikatai.
These products are of growing importance for modern medicine and can potentially help a lot of patients, but some serious health risks might occur in case of improper regulation.
Ypač audinių inžinerijos srityje nėra suderinto Europos požiūrio.
Especially in the area of tissue engineering no harmonised European approach exists.
Apskritai Komisijos pasiūlymą teigiamai vertina visos suinteresuotosios šalys, bet vieši debatai ir diskusijos Parlamento komitetuose parodė, kad kai kuriuos klausimus būtina nedelsiant patikslinti, kad pasiūlymas būtų teisiškai nuoseklus, taip pat būtina pašalinti prieštaringas interpretacijas, suderinti pasiūlymą su dabartiniais teisės aktais ir užtikrinti Parlamento teises.
In general, the Commission’s proposal is welcome by all stakeholders but the public debate and discussion in Parliament committees has shown that there are some points that urgently need clarification to make the proposal legally consistent, to exclude controversial interpretations, to make the proposal coherent with the current legislation and to safeguard Parliament's rights.
Taigi Teisės reikalų komitetas siūlo keletą pakeitimų.
This is why the Committee on Legal Affairs proposes a number of amendments.
Parlamento teisės pagal komitologijos procedūrą.
The rights of the Parliament in the comitology procedure.
Komisijos pasiūlymu yra numatyta beveik visus svarbius klausimus spręsti pagal komitologijos procedūrą.
The Commission’s proposal foresees to delegate almost all important questions to the comitology procedure.
Sprendžiant tokį politiškai svarbų klausimą būtina užtikrinti Parlamento teises.
In such a highly political issue it is important to safeguard Parliament's rights.
Parlamentas turi turėti teisę išnagrinėti šiuos sprendimus ir užkirsti kelią jiems priimti.
The Parliament should have the right to examine and to block such decisions.
Nepriimtina, kad šio pasiūlymo 8 straipsnyje yra nurodyta komitologijos procedūra, nors Komisija net nepateikė Parlamentui atitinkamų techninių reikalavimų projekto.
It is unacceptable that Art. 8 of this proposal refers to the comitology procedure although the Commission has not even submitted to the Parliament a draft of adequate technical requirements.
Europos institucijos ką tik pasiekė naują susitarimą dėl komitologijos procedūros sudarymo, ir tai yra žingsnis į priekį siekiant suderinti jų įgaliojimus.
The European institutions have just reached a new agreement on the comitology procedure which is a step forward in balancing their powers.
Iki tol pagal pasiūlytą pakeitimą nustatoma Parlamento vaidmenį stiprinanti procedūra.
In the meantime, a proposed amendment introduces a procedure strengthening Parliament's role.
Teisinis saugumas dėl subsidiarumo klausimo.
Legal safety on the issue of subsidiarity.
Plačiai sutariama, kad Europos Sąjunga neturėtų suvienodinti teisės aktų dėl žmogaus embrionų ir žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių naudojimo.
There is broad agreement that the European Union should not harmonise the legislation on the use of human embryos and human embryonic stem cells.
Komisija siūlo apsaugoti valstybių narių teisėkūros teisę pagal 28 straipsnio 2 dalį.
The Commission proposes to safeguard the legislative right of the Member States in Article 28(2).
Tačiau ši nuostata nėra tinkama ir gali būti ginčijama Teisingumo Teisme, kadangi ji kelia rimtų problemų dėl pasiūlymo teisinio pagrindo.
However, this provision is not adequate and may be challenged in the Court of Justice, as it causes serious problems with regard to the legal basis of the proposal.
Negalima atmesti, kad pasiūlytas reglamentas reikštų visišką suderinimą.
It can not be excluded that the proposed Regulation constitutes a complete harmonisation.
Dėl to pasiūlyta 28 straipsnio 2 dalis būtų svetima nuostata ir taip pat negalima atmesti galimybės, kad ji pažeistų Bendrijos teisę.
Therefore, the proposed Art. 28(2) would be an alien substance and breach of Community law would not be excluded.
Taigi komitetas siūlo neįtraukti žmogaus embrionų ir embrioninių kamieninių ląstelių naudojimo klausimo į reglamento 1 straipsnyje nurodytą taikymo sritį.
The Committee therefore proposes to exclude embryonic stem cells from the scope of the Regulation in Article 1.
Tuomet būtų aišku, kad šios opios sritys nėra derinamos.
It would make clear that there will be no harmonization in these delicate areas.
Taip pat 28 straipsnio 2 dalies formuluotė turi būti pakeista ir turi būti pabrėžiama, kad vadovaudamosi Europos bendrijos steigimo sutarties 30 straipsniu valstybės narės gali ir toliau drausti arba riboti žmogaus ir gyvūnų ląstelių naudojimą, pardavimą, pateikimą į rinką, taip pat ir vaistinių preparatų, kuriuose yra šių ląstelių, kurie sudaryti arba gauti iš jų, naudojimą.
In addition, the wording of Art. 28(2) of the proposal should be changed to underline that Member States, acting on the basis of Art. 30 TEC can further ban or limit the use, the sale, the placing on the market of human and animal cells as well as the use of medicinal products which contain, consist or are derived from such cells.
Siekiant pasiūlymą suderinti su dabartiniais ES teisės aktais kai kurios technologijos, kurios yra draudžiamos kitose Europos teisės aktuose, taip pat negali būti leidžiamos remiantis dabartiniu Komisijos pasiūlymu.
To make the proposal coherent with the current EU legislation, some technologies that are banned in other European legislation should also not get authorisation under the current Commission’s proposal.
Nepaisant valstybių narių kompetencijos, negali būti jokių kompromisų dėl žmogaus teisių ir konstitucinės teisės, net jei pažanga kai kuriose srityse yra sparti.
Regardless of the competence of the Member States there should not be any compromises regarding human rights and constitutional law, even if progress in some areas is rapid.
Principas, kad žmogaus kūnas negali būti komercijos objektas, turi būti gerbiamas.
The principle of the non-commercialization of the human body has to be respected.
Žmogaus neliečiamumas yra saugomas pagal Oviedo konvenciją ir Pagrindinių teisių chartiją.
The integrity of the person is protected under the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Žmogaus ir gyvūnų hibridų, arba chimerų, kūrimas yra asmens neliečiamumo principo ir žmogaus orumo neliečiamybės principo pažeidimas.
The production of human-animal hybrids or chimeras constitutes a breach of the principle of the integrity of the person and of the principle of inviolability of human dignity.
Intervencija į žmogaus lytinių ląstelių liniją yra aiškiai įvardyta Ovjedo konvencijoje kaip sukelianti pavojų žmogaus orumui.
Interventions in the human germ line are explicitly named in the Oviedo Convention as endangering human dignity.
Intervencinį poveikį žmogaus lytinių ląstelių linijai turintiems preparatams, kaip ir žmogaus ir gyvūnų hibridams, kurių naudojimas prieštarauja viešajai tvarkai, netaikomi Direktyvoje 2001/20/EB nurodyti klinikiniai tyrimai ir jie yra nepatentuojami pagal Direktyvą 98/44/EB.
Products which intervene in the human germ line are excluded from clinical trials in Directive 2001/20/EC and are non patentable according to Directive 98/44/EC as are also human-animal hybrids being against ordre public.
Siekiant užtikrinti savanorišką ir neatlygintiną žmogaus audinių ir ląstelių donorystę Direktyva 2004/23/EB turi būti iš dalies pakeista.
To insure the voluntary and unpaid donation of human tissues and cells the Directive 2004/23/EC must be amended.
Turint mintyje pažangiąją terapiją, kuri sparčiai vystosi, ir preparatus, kuriuos kuriant didėja žmogaus audinių ir ląstelių poreikis, remiantis principu, kad žmogaus kūnas negali būti komercijos objektas, būtina, kad valstybės narės užtikrintų savanorišką ir neatlygintiną žmogaus ląstelių ir audinių donorystę ir pirkimą.
Straight in connection with advanced therapies which are subject to rapid development and for products of which the human tissue and cells are increasingly needed, the principle of the non-commercialization of the human body requires Member States to ensure the voluntary and unpaid donation and procurement of human cells and tissues.
Dėl to Direktyva 2004/23/EB turi būti iš dalies pakeista pasiūlytu reglamentu.
Therefore the Directive 2004/23/EC must be amended for the purposes of the suggested Regulation.
Teisės reikalų komitetas ragina atsakingąjį Aplinkos apsaugos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB , Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2004/2/EB
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2004/23/EC
(6) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių rūšį.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių rūšį.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type cells.
7a konstatuojamoji dalis (nauja)
RECITAL 7 A (new)
(7a) Šiame reglamente visokeriopai laikomasi draudimo žmogaus kūną ir jo dalis naudoti kaip pasipelnymo šaltinį, kuris kaip neatskiriama minimali apsaugos priemonė nurodytas Europos Sąjungos Pagrindinių teisių chartijoje ir kurį dar kartą pabrėžė Europos Parlamentas savo 2005 m. kovo 10 d. rezoliucijoje dėl prekybos žmogaus kiaušinėlių ląstelėmis 1 ir 2005 m. spalio 26 d. rezoliucijoje dėl biotechnologinių išradimų patentų 2 .
(7a) This Regulation fully respects the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, as set out as an inalienable minimum safeguard in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and further underlined by the European Parliament in its resolutions of 10 March 2005 on the trade in human egg cells 1 and of 26 October 2005 on patents for biotechnological inventions 2 .
Šiuo tikslu būtina užtikrinti, kad audinių ir ląstelių donorystė būtų savanoriška ir neatlyginama ir kad jų būtų gaunama nesiekiant pelno.
To that end, it is necessary to ensure that the donation of tissues and cells is voluntary and unpaid and that their procurement is carried out on a non-profit basis.
Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donoryste taip pat prisidedama prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations also contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
1 OL C 320, 2003 12 15, p.
1 OJ C 320 E, 15.12.2005, p.
2 Tos dienos Priimti tekstai, P6_TA(2005)0407 .
2 Texts Adopted of that date, P6_TA(2005)0407 .
Negalima leisti, kad sparti biotechnologijos ir biomedicinos pažanga pakenktų pagrindinių teisių apsaugai.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not be allowed to compromise the protection of fundamental rights.
Šios teisės, iš kurių viena svarbiausių yra asmens neliečiamumas, yra nustatytos Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje.
These rights of which one of the most important one is the right to the integrity of the person are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Šių standartų ypač turi būti laikomasi naudojant audinių ir ląstelių pagrindu atliekamos pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, kadangi tai labai naujoviški preparatai.
These standards should be met especially for tissue- and cell-based advanced therapy medicinal products as highly innovative new products.
Atsižvelgiant į tai, savanoriška ir neatlyginama donorystė bei gavimas nesiekiant pelno yra svarbiausi principai, kurių Bendrijoje turi būti griežtai laikomasi.
In this context, voluntary and unpaid donation as well as procurement on a non-profit basis are the key principles that should be imperatively respected in the Community.
7b konstatuojamoji dalis (nauja)
RECITAL 7 B (new)
(7b) Pagal Direktyvą 2001/20/EB 1 draudžiami genų terapijos tyrimai, jei juos atliekant sukeliama tiriamojo asmens lytinių ląstelių linijos genetinio identiteto pakitimų.
(7b) Directive 2001/20/EC 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Direktyvoje 98/44/EB 2 nustatyta, kad draudžiama patentuoti būdus, kuriais keičiama žmogaus lytinių ląstelių linijos genetinis identitetas.
Directive 98/44/EC 2 provides that processes for modifying the human germ line genetic identity are to be regarded as unpatentable.
Siekiant užtikrinti teisinį nuoseklumą, pagal šį reglamentą turėtų būti draudžiama išduoti leidimus preparatams, kurie keičia žmonių lytinių ląstelių linijos genetinį identitetą.
To ensure legal consistency, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Išimties tvarka draudimas išduoti leidimus neturėtų būti taikomas preparatams, skirtiems lytinių liaukų vėžiui gydyti.
By way of exception, the prohibition of authorisation should not apply to products intended to treat cancers of the gonads.
1 Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. balandžio 4 d. direktyva dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonės skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p.
1 Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
2 Europos Parlamento ir Tarybos 1998 m. liepos 6 d. direktyva dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos (OL L 213, 1998 7 30, p.
2 Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions (OJ L 213, 30.7.1998, p.
Oviedo konvencijos 1 ir 13 straipsniuose aiškiai nustatyta, kad žmogaus orumas pažeidžiamas, kai pakeičiamas genetinio identiteto paveldimumas.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Preparatams, su kuriais nebuvo atlikta tinkamų klinikinių tyrimų pagal direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir kurių pagal direktyvos 98/44/EB nuostatas teisiškai negalima patentuoti, pagal šį reglamentą neturėtų būti išduodami leidimai.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Vis dėlto, preparatais, skirtais lytinių liaukų vėžiui gydyti, turėtų būti leidžiama prekiauti Europoje.
Nevertheless, products for the treatment of cancer of the gonades should be permitted to have European marketing authorisation.
7c konstatuojamoji dalis (nauja)
RECITAL 7 C (new)
(7c) Šiuo reglamentu turėtų būti uždrausta išduoti leidimus preparatams, gautiems iš žmonių ir gyvūnų hibridų arba chimerų, ar kurių sudėtyje esama tokios kilmės ar iš minėtojo šaltinio gautų audinių ir ląstelių.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Pagal šią nuostatą neturėtų būti draudžiama terapijos tikslais į žmogaus kūną transplantuoti somatines gyvūnų ląsteles ar audinius, jei tai nepaveikia lytinių ląstelių linijos.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Turi būti gerbiamas asmens fizinis ir dvasinis neliečiamumas bei žmogaus orumas, kaip pabrėžiama Europos Sąjungos Pagrindinių teisių chartijos 1 ir 3 straipsniuose.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų kūrimas kelia grėsmę asmens neliečiamumui ir taip pažeidžiamas žmogaus orumas.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Todėl pagal šį reglamentą neturėtų būti išduodami leidimai preparatams, gautiems iš žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų arba esantiems tokios kilmės.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this Regulation.
Tačiau ksenotransplantacija terapijos tikslais neturėtų būti draudžiama, jei ją atliekant nepaveikiamos lytinių ląstelių linijos.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, kuris būtų atsakingas už nuomonės projekto dėl kiekvieno pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo rengimą; pastarąjį turėtų galutinai patvirtinti agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas naujas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje naujoje ir greitai besivystančioje srityje.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
(9a) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nustatyti, ar tam tikras preparatas atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato apibrėžimą.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Siekiant tikslumo būtina vartoti techninį terminą.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
Ši konstatuojamoji dalis išbraukiama dėl to, kad įtraukiama nauja konstatuojamoji dalis 7a ir nauji 3a ir 28a straipsniai.
This recital shall be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7(a) and new Articles 3(a) and 28(a).
Šis pakeitimas pateikiamas dėl to, kad įtraukiamas 28a straipsnis (naujas), kuriuo iš dalies keičiama direktyva 2004/23/EB dėl audinių ir ląstelių.
This is a consequential amendment to the introduction of Article 28(a) (new) modifying Directive 2004/23/EC on tissues and cells.