natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šis reglamentas netaikomas jokiems pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriuose yra arba kurie gaunami iš embrioninių ir vaisiaus ląstelių, ankstyvųjų lytinių ląstelių ir iš šių ląstelių gautų ląstelių.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic and foetal cells, primordial germ cells and cells derived from those cells.
Siekiant užtikrinti paciento saugą ir aukštus preparato vertinimo standartus, sudėtinis preparatas visada turi būti laikomas kaip pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, kai jame yra gyvybingų audinių ar ląstelių.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
2 straipsnio 1 dalies da punktas (naujas)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D A) (new)
- embrioną, į kurį buvo perkelta bet kokios gyvybės formos, kuri nėra žmogus, ląstelė; arba
- an embryo into which a cell of any non-human life form has been introduced; or
- ne žmogaus embrioną, į kurį buvo perkelta žmogaus ląstelė; arba
- an embryo of any non-human life form into which a human cell has been introduced; or
- embrioną, kurį sudaro daugiau kaip vieno embriono, vaisiaus ar žmogaus ląstelės;
- an embryo that consists of cells of more than one embryo, foetus or human being;
Ši sąvoka įtraukiama, kadangi ji reikalinga pagal šio reglamento 3 straipsnio c dalies (naujos) nuostatas.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c)(new) of the present Regulation.
2 straipsnio 1 dalies db punktas (naujas)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D B) (new)
- žmogaus kiaušinėlį, kuris buvo apvaisintas kitos gyvybės formos, nei žmogus, sperma;
- a human ovum that has been fertilised by a sperm of a non-human life form;
- kitos gyvybės formos, nei žmogus, kiaušinėlį, kuris buvo apvaisintas žmogaus sperma;
- an ovum of a non-human life form that has been fertilised by a human sperm;
- žmogaus kiaušinėlį, į kurį buvo perkeltas kitos gyvybės formos, nei žmogus, ląstelės branduolys;
- a human ovum into which the nucleus of a cell of a non-human life form has been introduced;
- kitos gyvybės formos, nei žmogus, kiaušinėlį, į kurį buvo perkeltas žmogaus ląstelės branduolys; arba
- an ovum of a non-human life form into which the nucleus of a human cell has been introduced; or
- žmogaus arba kitos gyvybės formos, nei žmogaus, kiaušinėlį, kuriame priešingu atveju yra haploidinis žmogaus ir kitos gyvybės formos, nei žmogus, chromosomų rinkinys.
- a human ovum or an ovum of a non-human life form that otherwise contains haploid sets of chromosomes from both a human being and a non-human life form.
Ši sąvoka įtraukiama, kadangi ji reikalinga pagal šio reglamento 3 straipsnio c dalies nuostatas.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c) of the present Regulation.
Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelės arba audiniai, tų ląstelių arba audinių donorystė, paėmimas ir ištyrimas vykdomi laikantis Direktyvoje 2004/23/EB nustatytų nuostatų.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.
Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūros) Žmonėms vartoti skirtų vaistinių preparatų komitetas tikrina leidimo teikti preparatus į rinką savininko suteiktą garantiją (arba dokumentaciją) dėl savanoriškos ir neatlyginamos audinių ir ląstelių donorystės, kaip nustatyta Direktyvoje 2004/23/EB.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, hereinafter “the Agency”, shall verify the assurances (or the documentation) of the holder of the marketing authorisation with regard to the voluntary and unpaid donation of tissues and cells as laid down in Directive 2004/23/EC.
3a straipsnis (naujas)
ARTICLE 3 A (new)
Žmogaus kūno arba jo dalių komercializavimo uždraudimas
Prohibition of commercialisation of the human body and its parts as such
Jei pažangiosios terapijos vaistiniame preparate esama žmogaus audinių ar ląstelių, kiekvienu leidimo išdavimo procedūros etapu laikomasi principo, kad žmogaus kūnas ar jo dalys negali būti paversti pelno šaltiniu.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Šiuo tikslu ir pagal šią direktyvą valstybės narės užtikrina, kad:
To that end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
- žmogaus ląstelių ir audinių donorystė būtų savanoriška ir neatlyginama bei atliekama laisva donoro valia be užmokesčio, išskyrus kompensavimą; ir
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno.
- the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Negalima leisti, kad sparti biotechnologijos ir biomedicinos pažanga pakenktų pagrindinių teisių apsaugai.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not undermine the protection of fundamental rights.
Šios teisės, kurių viena svarbiausių yra žmogaus neliečiamybė, išdėstytos patentavimo direktyvoje, Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje.
These rights, of which a very important one is the person's integrity, are laid down in the the patenting directive, the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
3b straipsnis (naujas)
ARTICLE 3 B (new)
Preparatų, keičiančių žmogaus embrioną, uždraudimas
Prohibition of products modifying the human germ line.
Leidimai nebus suteikti žmogaus embriono genetinį identitetą keičiantiems preparatams, išskyrus tuos, kurie skirti lytinių liaukų vėžiui gydyti.
No authorisation shall be granted for products which modify the germ line genetic identity of human beings, except for those intended to treat cancers of the gonads.
Preparatams, su kuriais nebuvo atlikta tinkamų klinikinių tyrimų pagal direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir kurių pagal direktyvos 98/44/EB nuostatas teisiškai negalima patentuoti, pagal šį reglamentą neturėtų būti išduodami leidimai, išskyrus vėžio gydymą.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation, with the exclusion of cancer treatment.
3c straipsnis (naujas)
ARTICLE 3 C (new)
Preparatų, pagamintų iš žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų, draudimas
Prohibition of products derived from human-animal hybrids or chimeras
Leidimai neišduodami preparatams, gautiems iš žmonių ir gyvūnų hibridų arba chimerų, ar kurių sudėtyje esama tokios kilmės ar iš minėtojo šaltinio gautų audinių ir ląstelių.
No authorisation shall be granted for products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Pagal šią nuostatą neturėtų būti draudžiama terapijos tikslais į žmogaus kūną transplantuoti somatines gyvūnų ląsteles ar audinius, jei tai nepaveikia lytinių ląstelių linijos.
This provision shall not preclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Turi būti gerbiamas fizinis ir dvasinis asmens neliečiamumas ir žmogaus orumas, kaip pabrėžiama ES Pagrindinių teisių chartijoje.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined by the Charter of fundamental rights of the EU.
Žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų kūrimas pažeidžia asmens neliečiamumą ir taip pažeidžia žmogaus orumą.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a breach of the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Be to, Direktyvoje 98/44/EB dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos pabrėžiama, kad chimerų išvedimas iš lytinių ląstelių negali būti patentuojamas.
In addition, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions stresses that the production of chimeras from germ cells is excluded from patentability.
Taigi pagal šį reglamentą leidimai neturėtų būti išduodami preparatams, kuriuose esama arba kurie yra gauti iš minėtųjų audinių arba ląstelių.
Therefore, no authorisation under this regulation should be granted to products containing or derived from such tissues and cells.
5 straipsnio 1 dalis (nauja)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvą 2003/94/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes ir ypač į audinių inžinerijos būdu gautus preparatus.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal product and, especially, tissue engineered products.
7a straipsnis (naujas)
ARTICLE 7 A (new)
Specifiniai reikalavimai preparatams, kuriuose yra gyvūnų ląstelių
Specific requirements for products containing animal cells
Jis neskirtas tiems atvejams, kai turi likti didelių nacionalinių teisės aktų skirtumų (plg.
It is not designed to cover situations in which significant national legislative differences are intended to remain (c.f.
Taigi būtina, kad į šios direktyvos taikymo sritį nebūtų įtraukti preparatai, kuriems gaminti naudojamos etiniu požiūriu prieštaringai vertinamos medžiagos ir kurių naudojimą reglamentuojančios teisės aktų nuostatos valstybėse narėse turi likti skirtingos.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are ethically controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
9 straipsnio 2 dalis
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2
Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys, pasiūlytas šio komiteto ir turintis kompetenciją, susijusią su šiuo preparatu.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies , shall be proposed by the Committee for Advanced Therapies and shall possess specific expertise in relation to the product concerned .
Siekiant užtikrinti aukščiausią kompetencijos lygį, Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas turėtų būti pasiūlytas Pažangiosios terapijos komiteto ir turėtų turėti su šiuo preparatu susijusią kompetenciją.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
9 straipsnio 3 dalis
ARTICLE 9, PARAGRAPH 3
Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteiktas nuomonės projektas laiku perduodamas Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje arba 9 straipsnio 2 dalyje nustatyto termino.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadlines laid down in Articles 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Nuomonės projektas turi būti pateiktas laiku, kad būtų laikomasi ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje numatytų terminų.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
14 straipsnio 2 dalis
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
Kai preparatus pacientams taiko išimtinai praktikuojantys gydytojai, preparato savybių santrauka pagal 2001/83/EB direktyvos 11 straipsnį gali būti naudojamas kaip informacinis lapelis.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC may be used as the package leaflet .
Kadangi didžioji dalis pažangiosios terapijos vaistinių preparatų nepateks į pacientų rankas ir juos tiesiogiai taikys praktikuojantys gydytojai, informacija apie terapiją, ypač autologinių preparatų atveju, turi būti suteikta pacientams prieš paimant pradinę medžiagą.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Todėl reikėtų sudaryti galimybę naudoti preparato savybių santraukos lapelius kaip informacinius lapelius.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Kadangi informacija nepateks į pacientų rankas, galima būtų pašalinti būtinybę konsultuotis su tikslinėmis pacientų grupėmis.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
15 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, gali pareikalauti , kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Siekiant užtikrinti rizikos valdymo sistemos veiksmingumą, Komisija turėtų reikalauti imtis būtinų priemonių, kai turi pagrindo susirūpinti.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
17 straipsnio 2 dalis
ARTICLE 17, PARAGRAPH 2
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90% sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 95% mažoms ir vidutinėms įmonėms ir 70% kitiems pareiškėjams sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for SMEs and 70% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
5% mokesčio, kurį turėtų sumokėti MVĮ, yra simbolinė suma, taip siekiama išvengti piktnaudžiavimo nemokamomis paslaugomis.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Be to, 70% nuolaida turėtų būti taikoma visoms įmonėms nepriklausomai nuo jų dydžio, kad būtų galima paremti pareiškėjus, kurie nepriskiriami MVĮ ir kad būtų užtikrintas viso sektoriaus konkurencingumas.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
18 straipsnio 1 dalis
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1
Agentūra per 60 dienų nuo prašymo gavimo pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Pažangiosios terapijos komitetu ir Komisija.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission , within 60 days after receipt of the request .
19a straipsnis (naujas)
ARTICLE 19 A (new)
Ši nuostata taip pat taikoma įmonėms, kurioje kitos įmonės turi iki 50% akcijų, jeigu šios įmonės daugiau nei 15% savo metinės apyvartos investuoja į mokslo tyrimų ir plėtros veiklą.
The same shall apply to enterprises in which other enterprises have an interest up to 50%, if those enterprises invest more than 15% of their annual turnover in research and development activities.
Nemažai naujų biotechnologijų įmonių yra sunku atitikti MVĮ kriterijus.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Kita priežastis – tai, kad nemažai įmonių nesilaiko dabartinių nepriklausomumo kriterijų (mažiau nei 25% akcijų), nes jos sudarė susivienijimus su kitomis bendrovėmis.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Tikėtina, kad šios problemos bus aktualiausios biotechnologijų įmonėms.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Vis dėto šios bendrovės turėtų turėti palankesnes finansines sąlygas.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
19b straipsnis (naujas)
ARTICLE 19 B (new)
Mažų ir vidutinių įmonių ar įmonių, turinčių ne daugiau kaip 500 darbuotojų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba metinis balansas neviršija 70 mln. eurų, atveju 1 dalis taip pat be laiko apribojimų taikoma mokesčiams už veiklą išdavus leidimą, kuriuos ima Agentūra.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Įmonės, kurioje kitos įmonės turi iki 50% akcijų ir jeigu ši įmonė daugiau nei 15% savo metinės apyvartos investuoja į mokslo tyrimų ir plėtros veiklą, atveju 1 dalis taip pat taikoma be laiko apribojimų mokesčiams už veiklą išdavus leidimą, kuriuos ima Agentūra.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50% and which invests more than 15% of its annual turnover in research and development activities, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas yra reikalingas tais atvejais, kai pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai tarnauja visuomenės interesams, tokiems kaip retieji vaistai, arba kai pareiškėjas yra MVĮ.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Nustatytas išlaidų sumažinimas taip pat reikalingas autologinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir ketinamų panaudoti preparatų atveju, nes šiuos preparatus į rinką galima pateikti ribotai.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
21 straipsnio 1 dalies c punktas
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja chirurgams , o kiti du – pacientų asociacijoms.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja gydytojams , o du – pacientų asociacijoms.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent physicians and two of them to represent patients associations.
21 straipsnio 1 dalies c ir ca punktai (nauji)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C) AND POINT (C A) (new)
(c) du nariai ir du pakaitiniai nariai , paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, pasikonsultavus su Europos Parlamentu , atstovauja medicinos gydytojams ,
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
Siekiant, kad direktyva apimtų visas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai, t.y. medicinos gydytojai.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Be to, pasitelkdami pakaitinius narius norėtume užtikrinti, kad suinteresuotoms grupėms bus nuolat atstovaujama.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
1 dalyje minimi Pažangiosios terapijos komiteto pakaitiniai nariai turi atitikti tuos pačius mokslinės kvalifikacijos kriterijus ir turėti tokią pat patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje kaip ir nariai.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
23 straipsnio a punktas
ARTICLE 23, POINT (A)
(a) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų, naudojamų formuluojant nuomonę apie preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) parengia nuomonės projektą apie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir teikia tvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir jį konsultuoja dėl kuriant tokį preparatą gautų duomenų;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise it on any data generated in the development of such a product;