natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentūra skelbia išsamią informaciją apie visų pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą kada nors vykdytų tyrimų rezultatus, mokslinių tyrimų, kuriuos finansavo Bendrija ir valstybės narės ir pediatrijoje naudojamų vaistų tyrimų rezultatus, įskaitant Vaistų tyrimų Europos vaikų labui programą, ir , tam tikrais atvejais, visas svarbias išvadas apie tai pačiai terapinei grupei priklausančius vaistus, skirtus tam pačiam siūlomam naudojimui pediatrijoje.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Pastaruoju metu pasitaikė atvejų, kai farmacijos įmonės nuslėpė klinikinių tyrimų duomenis, nes jų rezultatai rodė ne veiksmingą poveikį bandymuose dalyvaujantiems pacientams, bet padidintą neigiamo poveikio riziką.
Recently there have been several cases in which pharmaceutical companies withheld data from clinical trials as they did not demonstrate efficacy in the trial population, but did demonstrate an increased risk of adverse events.
Šie klinikiniai tyrimai buvo atliekami su pediatrijoje naudojamus vaistus vartojančia gyventojų grupe.
These cases all involved clinical trials in the paediatric population.
Sveikatos apsaugos darbuotojai turi būti susipažinę su bandymų, ypač pediatrinių bandymų, rezultatais, nes trūksta informacijos apie vaistų poveikį vaikų sveikatai.
Health care professionals need to have access to trial data, particularly paediatric trials, as there is a lack of information on the use of medicines in children.
Vis labiau suvokiamas didėjantis visuomenės poreikis naudotis klinikinių tyrimų duomenų bazėse esančia informacija.
The need for public accessibility of clinical trials databases is increasingly recognised.
JAV 2005 m. buvo pristatytas įstatymo projektas dėl klinikinių bandymų duomenų, kuriuo reglamentuojamas viešas duomenų bazėse esančių duomenų apie JAV atliekamus klinikinius tyrimus, naudojimas.
A bill (Fair Access to Clinical Trials Act of 2005) has been introduced in the US that will establish a public database of the results of all US clinical trials.
Be abejonės, pagal Direktyvą Nr. 2001/20/EB numatyta klinikinių tyrimų duomenų bazė turi būti prieinama visuomenei.
Arguably, the entire clinical trials database established by Directive 2001/20/EC should be publicly accessible.
Šiuo reglamentu to neįmanoma pasiekti.
This can not be achieved through this Regulation.
Tačiau Reglamentas aptaria pediatrinių klinikinių tyrimų duomenų naudojimą.
But the Regulation can and should address public accessibility of paediatric clinical trial data.
40 straipsnio 2 dalis
ARTICLE 40, PARAGRAPH 2
Komisija Agentūros siūlymu ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotomis šalimis parengia gaires dėl 1 dalyje minimos informacijos, kurią reikia įtraukti į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu sukurtą Europos duomenų bazę, pobūdžio.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisija Agentūros siūlymu ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotomis šalimis parengia gaires dėl 1 dalyje minimos informacijos, kurią reikia įtraukti į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu sukurtą Europos duomenų bazę, pobūdžio, dėl informacijos, kuri turėtų būti prieinama visuomenei pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalį, turinio ir su tuo susijusių Agentūros uždavinių ir įsipareigojimų.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC, on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and of this paragraph and on the Agency’s responsibilities and tasks in this connection.
Žr. to paties autoriaus pateiktą 40 straipsnio 1 dalies pakeitimą.
See justification by the same author to the previous amendment.
41 straipsnis
ARTICLE 41
Pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis Pediatrijos komitetas, remdamasis 1 dalyje nurodytu įvertinimu ir kita turima informacija, sudaro terapinių poreikių sąrašą.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs.
Agentūra šį sąrašą paskelbia per tris metus nuo šio reglamento įsigaliojimo ir nuolatos jį atnaujina.
The Agency shall publish the inventory within 3 years of the entry into force of this Regulation, and shall update it on a regular basis.
Sudarant terapinių poreikių sąrašą atsižvelgiama į pediatrinėje gyventojų grupėje vyraujančias ligas, gydytinų ligų rimtumą, pediatrinės gyventojų grupės ligų alternatyvių gydymo būdų prieinamumą ir tinkamumą, įskaitant šių būdų veiksmingumą ir neigiamas reakcijas, taip pat bet kokius specifinius pediatrinio saugumo klausimus.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
43 straipsnis
ARTICLE 43
2.Europos tinklo tikslai, inter alia , yra koordinuoti tyrimus, susijusius su pediatrijoje naudojamais vaistais, pasiekti reikalingą mokslinę ir administracinę kompetenciją Europos lygmeniu ir išvengti tyrimų bei bandymų su vaikais pasikartojimo.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Šis tinklas turi būti atitinkamai suderintas su Europos mokslinių tyrimų erdvės pagrindų stiprinimo darbu Bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir parodomosios veiklos pamatinių programų kontekste .
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
44 straipsnio 2 dalis
ARTICLE 44, PARAGRAPH 2
Pediatrijos komitetas, vertindamas paraiškas dėl pediatrinių tyrimų planų patvirtinimo, išimčių suteikimo bei atidėjimų, ir kompetentingos institucijos, vertindamos pagal 8, 9 ar 31 straipsnius pateiktas paraiškas, atsižvelgia į visus 1 dalyje nurodytus pediatrinius tyrimus.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Pediatrijos komitetas, vertindamas paraiškas dėl patvirtinimo, išimčių suteikimo bei atidėjimų, ir kompetentingos institucijos, vertindamos pagal 8, 9 ar 31 straipsnius pateiktas paraiškas, atsižvelgia į visus 1 dalyje nurodytus pediatrinius tyrimus ir visus tyrimus, kurie buvo inicijuoti prieš įsigaliojant šiam Reglamentui ir turėtų būti įtraukti į pediatrinių tyrimų planą .
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Pasiūlymas neturėtų stabdyti pediatrinių tyrimų trumpalaikėje perspektyvoje.
The proposal must not be a disincentive to conduct paediatric studies in the short term.
Šis pakeitimas paaiškina, kad pediatriniai tyrimai, inicijuoti prieš šiam Reglamentui įsigaliojant, kurie nebuvo pateikti vertinimams trečiojoje šalyje, patvirtinus Reglamentą, bus laikomi patvirtinto pediatrinių tyrimų plano dalimi.
This amendment would clarify that paediatric investigations initiated prior to entry into force of the Regulation and not submitted for assessment in a third country will be considered as part of an agreed paediatric investigation plan once the Regulation is adopted.
47 straipsnis
ARTICLE 47
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytas Bendrijos įnašas padengia visų Pediatrijos komiteto, įskaitant ekspertų teikiamą mokslinę pagalbą, veiklos ir Agentūros veiklos aspektų sąnaudas, įskaitant pediatrinių tyrimų planų įvertinimą, mokslines konsultacijas, šiame reglamente numatytas nemokamas paslaugas, ir remia šio reglamento 40 bei 43 straipsniuose numatytą Agentūros veiklą.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover all aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytas Bendrijos įnašas padengia Pediatrijos komiteto, įskaitant ekspertų teikiamą mokslinę pagalbą, veiklos ir Agentūros veiklos aspektų sąnaudas, įskaitant pediatrinių tyrimų planų įvertinimą, mokslines konsultacijas, šiame reglamente numatytas nemokamas paslaugas, ir remia šio reglamento 40 bei 43 straipsniuose numatytą Agentūros veiklą.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Papildomai sukuriama speciali pediatrijos tyrimų programa, naudojant sveikatos politikai numatytas lėšas vykdyti patentais nesaugomų vaistų tyrimus.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
Ypač svarbu, kad finansinės lengvatos ir parama būtų numatyta pediatrijoje vartojamiems vaistams.
In particular in the area of paediatric medicinal products, financial incentives and support for research on off-patent medicines are essential.
Todėl vienos iniciatyvos pagal Septintą mokslinių tyrimų pagrindų programą nepakanka.
It is therefore not enough to launch an initiative only under the Seventh Framework Research Programme.
47a straipsnis (naujas)
ARTICLE 47 A (new)
47a straipsnis
Article 47a
Bendrija prisideda ir remiant MICE programos kontekste vykdomus tyrimus, kurių reikšmingą dalį turi sudaryti akademinio pobūdžio tyrimai.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
Nežiūrint sukauptos patirties, vis sudėtingiau rasti tarptautiniams kolektyviniams tyrimams vykdyti reikalingus išteklius, kurie yra būtini įvertinti naujus terapijos būdus.
Despite the expertise available, it is proving increasingly difficult to identify the resources necessary to undertake the collaborative international studies required for the evaluation of new therapies.
Mes manome, kad turėtų būti racionaliau žiūrima į licencijomis arba patentais neapsaugotus vaistus.
We believe that there must be a much more robust approach to the status of drugs that are unlicensed and out of patent.
Mes manome, kad išsamus planas tobulinant pediatrinius tyrimus Europoje apima daugiau, negu tik koordinacinį Agentūros vaidmenį ir kad palikti šiuos aspektus visiškai neapibrėžtam ateities įstatymui yra nepriimtina.
We believe that a comprehensive plan to improve paediatric research in Europe must go beyond funding the coordination role of the Agency, and that to leave these aspects entirely to undefined future legislation is inappropriate.
Esame susirūpinę tuo, kad dabartinis pasiūlymas labiausiai skatina naujų ir/arba patentais apsaugotų pediatrinių vaistų kūrimą, nepakankamai atsižvelgiant į vaistus, kurie yra neapsaugoti licencijomis, patentais arba papildomos apsaugos liudijimais.
We are concerned that the current proposal would mainly stimulate paediatric development of new and/or still patent protected drugs, with little influence on the status of drugs which are unlicensed and no longer covered by patent or supplementary protection.
48 STRAIPSNIO 1 DALIES PIRMA PASTRAIPA
ARTICLE 48, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Nepažeisdama Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų protokolo, kiekviena valstybė narė nustato nuobaudas, taikytinas už šio reglamento arba juo vadovaujantis priimtų priemonių nuostatų pažeidimus, arba pažeidimus, susijusius su vaistais, kuriems leidimai prekiauti išduoti remiantis Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka, ir imasi visų įgyvendinimui būtinų priemonių.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos, atgrasančios ir, esant galimybei, suderintos.
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
48 STRAIPSNIO 4 DALIS
ARTICLE 48, PARAGRAPH 4
Komisija skelbia nubaustų leidimų prekiauti turėtojų sąrašus ir nurodo skirtų nuobaudų dydį bei priežastis, dėl kurių šios nuobaudos buvo skirtos.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Komisija skelbia nubaustų leidimų prekiauti turėtojų ir visų, pažeidžiančių šio reglamento arba kitų pagal jį priimtų teisės aktų nuostatas, sąrašus ir nurodo skirtų nuobaudų dydį bei priežastis, dėl kurių šios nuobaudos buvo skirtos.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
49 STRAIPSNIO 2 DALIS
ARTICLE 49, PARAGRAPH 2
Per 6 metus nuo reglamento įsigaliojimo, Komisija paskelbia bendrąją ataskaitą, kurioje išdėsto jį taikant sukauptą patirtį, įskaitant medicinos produktų, kuriems reglamento galiojimo metu buvo išduoti leidimai prekiauti, išsamų sąrašą.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komisija atlieka 36 ir 37 straipsniuose numatytų premijų ir paskatų priemonių analizę bei išlaidų moksliniams tyrimams ir panaudojus paskatas gauto pelno finansinį įvertinimą.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Jei ši analizė atskleidžia, kad nustatyta sistema yra netinkama pasiektų arba siekiamų rezultatų atžvilgiu, siūloma šiuos straipsnius keisti.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
52 straipsnio 1 punktas
ARTICLE 52, POINT (1)
7 straipsnio 3 dalis (Reglamentas EEB Nr. 1768/92)
Article 7, paragraph 3 (Regulation (EEC) No 1768/92)
Paraiška dėl liudijimo, išduoto remiantis šio reglamento 13 straipsnio 3 dalimi ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […/… (Pediatrijos reglamentas)∗] 36 straipsniu, pratęsimo pateikiama ne vėliau kaip likus dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Paraiška dėl liudijimo, išduoto remiantis šio reglamento 13 straipsnio 3 dalimi ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […/… (Pediatrijos reglamentas)∗] 36 straipsniu, pratęsimo pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Siūlomas dviejų metų terminas teikiant paraišką būtų pernelyg varžantis.
The proposed two-year deadline for lodging an application would seem to be too restrictive.
55 straipsnis
ARTICLE 55
8 straipsnio 1 dalyje numatytas reikalavimas netaikomas tinkamomis pripažintoms paraiškoms, kurios dar neišnagrinėtos šio reglamento įsigaliojimo metu.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Reglamentas neturėtų apsunkinti proceso kuriant naujus vaistus.
The Regulation must not delay the development of new medicines.
Pediatriniai tyrimai, kurie buvo pradėti prieš įsigaliojant Reglamentui ir nebuvo naudojami įvertinimui kitame kontekste turėtų būti laikomi galiojančio pediatrinių tyrimų plano dalimi.
Paediatric studies initiated prior to entry into force of the Regulation and not used for assessment in another context shall be considered as part of a valid paediatric investigation plan.
56 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
ARTICLE 56, PARAGRAPH 1
Šis reglamentas įsigalioja trisdešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Pagal 8 ir 9 straipsnių reikalavimus pateiktos paraiškos, kuriose nurodomi pagal pediatrinių tyrimų planus atliktų tyrimų rezultatai, pateikti Agentūrai prieš įsigaliojant šiam reglamentui, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, o priimtas sprendimas taikomas nuo direktyvos įsigaliojimo datos.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
Tuo atveju, jei visi reikalingi tyrimai ir patvirtinti pediatrinių tyrimų planai buvo įvykdyti ir pateikti Agentūrai iki Reglamentui įsigaliojant, yra numatytos laikinos priemonės tam, kad nenutrūktų vykstantys pediatriniai tyrimai ir klinikiniai bandymai leidimams gauti.
In the event that aggregate studies with agreed paediatric investigation plans have already been undertaken and have been submitted to the Agency before the entry into force of the Regulation, provision should be made for transitional arrangements so as not to discourage paediatric research and unfavourable treatment of cases which have already engaged in clinical trials for the authorisation of medicinal products.
56 straipsnio 2 dalis
ARTICLE 56, PARAGRAPH 2
8 straipsnis taikomas nuo ... [praėjus 18 mėnesių nuo įsigaliojimo].
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
9 straipsnis taikomas nuo ... [praėjus 24 mėnesiams nuo įsigaliojimo].
Article 9 shall apply from … [ 24 months following the entry into force].
31 ir 32 straipsniai taikomi nuo ... [praėjus 6 mėnesiams nuo įsigaliojimo].
Articles 31 and 32 shall apply from … [6 months following the entry into force].
8 straipsnis taikomas nuo ... [praėjus 12 mėnesių nuo įsigaliojimo].
Article 8 shall apply from … [ 12 months following the entry into force].
9 straipsnis taikomas nuo ... [praėjus 18 mėnesiams nuo įsigaliojimo].
Article 9 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Reikėtų paspartinti 8 ir 9 straipsnių įgyvendinimą.
It is appropriate to speed up the implementation of Articles 8 and 9.
Jei Komisija pradeda 11 straipsnyje numatytą būtiną parengiamąjį darbą netrukus po to, kai įsigaliojo šis reglamentas, terminai gali būti sutrumpinti.
If the Commission starts the necessary preparatory work in accordance with Article 11 soon after the entry into force of this Regulation, the deadlines can be shorter.
Aplinkos apsaugos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komitetuI
for the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
on the proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Dar nepaskelbta OL.
Not yet published in Official Journal.
Pediatrijos komitetas, visų pirma, turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą, be to, jis vykdytų esminio pobūdžio veiklą reglamente numatytų rėmimo priemonių srityje.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof , and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Vykdydamas veiklą, Pediatrijos komitetas turėtų turėti omenyje potencialiai didelę su vaikais atliekamų tyrimų reikšmę terapiniam gydymui, įskaitant būtinybę vengti nereikalingų tyrimų.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
Pediatrijos komitetas, visų pirma, turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą; kad jis tai vykdytų, komitetas turi būti nepriklausomas nuo farmacijos pramonės, ir jį turi sudaryti tarptautinę patirtį ir šios srities žinių turintys nariai.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof ; to do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.