natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tas pat taikoma įmonėms, kuriose kitų įmonių akcijos sudaro iki 50 % ir kurios daugiau kaip 15 % savo metinės apyvartos investuoja į mokslinius tyrimus ir plėtrą.
The same shall apply to an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities.
1 L 124, 2003 5 20, p.
1 L 124, 20.5.2003, p.
Daugelis jaunų biotechnologijos įmonių sunkiai atitinka mažų ir vidutinių įmonių kriterijus.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Viena iš šio reiškinio priežasčių yra tai, kad patento arba platforminės technologijos pardavimas arba pirkimas gali būti didelės vienkartinės apyvartos, viršijančios įprastines ribas, veiksnys.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
Kita priežastis – tai, kad dauguma įmonių neatitinka įprastinių nepriklausomumo kriterijų (akcijų dalis mažesnė kaip 25 proc.), nes jos kuria susivienijimus su kitomis bendrovėmis.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Šios problemos iš tiesų turi didelės reikšmės biotechnologijų įmonėms.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Nepaisant to, šios įmonės turėtų naudotis palankesnėmis finansinėmis sąlygomis.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
19B STRAIPSNIS (naujas)
ARTICLE 19 B (new)
Leidimo prekiauti mokestis sumažinamas iki 50 %, jei paraiškos pateikėjas gali įrodyti, kad aptariamas pažangiosios terapijos vaistinis preparatas Bendrijoje priklauso ypatingų visuomenės interesų sričiai, arba jei pelnas, kurio tikimasi iš šio produkto pardavimo, mažas.
The fee for marketing authorisation shall be reduced to 50 % if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of such a product is small.
Pirmoji pastraipa taip pat taikoma mokesčiams už agentūros veiklą, atliekamą suteikus leidimą, pirmaisiais metais po leidimo prekiauti medicininiu preparatu suteikimo.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Jei įmonė maža arba vidutinė, arba joje dirba mažiau kaip 500 asmenų ir jos apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba bendras balansas neviršija 70 mln. eurų, pirmoji pastraipa taip pat taikoma neribotą laiką mokesčiams už agentūros veiklą, atliekamą suteikus leidimą prekiauti.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Kai įmonėje kitų įmonių akcijos sudaro iki 50 % ir ji daugiau kaip 15 % savo metinės apyvartos investuoja į mokslinių tyrimų ir plėtros veiklą, pirmoji pastraipa taip pat taikoma neribotą laiką mokesčiams už agentūros veiklą, atliekamą suteikus leidimą prekiauti.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Būtina sumažinti leidimo prekiauti pažangiosios terapijos medicininiais preparatais mokesčius tada, kai šie preparatai tarnauja visuomenės interesams, pvz., retieji vaistai, arba kai paraiškos pateikėjas yra MVĮ.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Šiems preparatams ir įmonėms centralizuota tvarka sudaro didelę administracinę naštą, kurią reikėtų palengvinti sumažinant mokesčius iki minimumo.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Nustatytas išlaidų mažinimas taip pat reikalingas autologiniams pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams ir tiems, kurie skirti numatytam naudojimui, nes šių produktų į rinką gali būti pateikiama tik ribotas kiekis.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
(c) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, išklausius Europos Parlamento nuomonę, atstovauja gydytojams,
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
Siekiant, kad direktyva apimtų visas kitas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
21 STRAIPSNIO 1 DALIES CA PUNKTAS (NAUJAS)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C A) (new)
(ca) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse ir išklausius Europos Parlamento nuomonę, atstovauja pacientų asociacijoms.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Pasitelkus pakaitinius narius galima užtikrinti, kad suinteresuotoms grupėms bus nuolat atstovaujama.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
1 dalyje minimi Pažangiosios terapijos komiteto pakaitiniai nariai turi atitikti tuos pačius mokslinės kvalifikacijos ir patirties reikalavimus pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje kaip ir nariai.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
(a) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų, naudojamų formuluojant nuomonę apie preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) parengia nuomonės dėl tikrinamo pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugos ir veiksmingumo projektą; šis nuomonės projektas perduodamas patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui .
(a) to draw up a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product submitted for review; this draft opinion shall be transmitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use for approval.
Pažangiosios terapijos komitetas konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų;
The Committee for Advanced Therapies shall advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the product’s development ;
Taigi šių ekspertų išvados turėtų sudaryti kiekvienos Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) parengtos nuomonės dėl preparato pagrindą.
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
aa) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl 4 straipsnio 2 dalyje ir 8, 19 bei 24 straipsniuose numatytų pakeitimų.
(aa) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on the amendments provided for in Articles 4(2),8, 19 and 24;
Todėl būtų logiška, kad šis specializuotas komitetas teiktų konsultacijas komitetų procedūros metu darant priedų ir kitų techninių reikalavimų pakeitimus.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
(ea) konsultuoja 17 straipsnyje numatytų mokslinių konsultacijų teikimo tvarkos klausimu;
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
23 STRAIPSNIO EB PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 23, POINT (E B) (new)
(ea) teikia konsultacijas dėl 18 straipsnyje numatyto preparatų klasifikavimo.
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Pažangiosios terapijos komitetas turėtų būti sudarytas iš pačių kompetentingiausių valstybių nariųvalstybių narių ekspertų.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Taigi šių ekspertų nuomonės turi būti klausiama prieš teikiant bet kokią konsultaciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klasifikavimo klausimu.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka komisija iš dalies pakeičia I –IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka komisija iš dalies pakeičia II –IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Todėl laikomasi nuomonės, kad jo nereikėtų keisti taikant komitologijos procedūrą.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Jei pakeitimai būtini siekiant mokslo pažangos, jie turi būti priimti pagal bendro sprendimo procedūrą, dalyvaujant Europos Parlamentui.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
25 STRAIPSNIS
ARTICLE 25
Per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie reglamento taikymą, kurioje pateikia išsamią informaciją apie įvairias pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšis, kurioms pagal šį reglamentą buvo išduotas leidimas.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie reglamento taikymą, kurioje pateikia išsamią informaciją apie įvairias pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšis, kurioms pagal šį reglamentą buvo išduotas leidimas , ir apie šio Reglamento 6 skyriuje bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnyje, 14 straipsnio 9 dalyje ir 70 straipsnio 2 dalyje numatytų priemonių panaudojimą bei poveikį.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Komisija, remdamasi šia ataskaita, gali pasiūlyti keisti šį reglamentą ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.
On the basis of that report, the Commission may propose amendments to this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004.
Komisija, remdamasi šia ataskaita, turėtų dar kartą įvertinti esamas nuostatas ir pasiūlyti jas tobulinti, be kita ko, siekiant suderinti skirtingas nuostatas bei procedūras, kurias šiuo metu taiko Europos vaistų agentūra.
On the basis of this report, the Commission should re-evaluate the current provisions and propose amendments to improve them, also with a view of harmonizing the different provisions and procedures currently in use within the EMEA.
26 STRAIPSNIO 2A DALIS (nauja)
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2 A (new)
Komisija užtikrina, kad atitinkama informacija apie priemones, kurių ketinama imtis, reikiamu laiku būtų prieinama visoms suinteresuotoms šalims.
The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures is made available to all interested parties in due time.
Tai būtina norint užtikrinti, nuo pat pradžių rengiant antrinės teisės aktus ir rekomendacijas dėl dokumentų būtų atsižvelgiama į pramonę ir kitas suinteresuotas šalis.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
Direktyvos Nr. 2004/22/EB dėl matavimo priemonių 15 straipsnio 5 dalį).
15.5 of Directive 2004/22/EC of 21 March 2004 on measuring instruments).
27 STRAIPSNIO 2 PUNKTAS
ARTICLE 27, POINT 2
Priedas, 1 a punktas, (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../ Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų)].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)].
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų)], išskyrus autologiniam ar numatytam naudojimui skirtus pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, kurie išimtinai gaminami ir platinami vienoje valstybėje narėje ir kuriems ta valstybė narė kaip alternatyvą nustatė nacionalinę leidimo prekiauti išdavimo tvarką penkeriems metams nuo leidimo prekiauti suteikimo nacionaliniu lygmeniu datos.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level .
Vėliau reikia pateikti paraišką dėl atnaujinimo pagal centralizuotą išdavimo tvarką, kad po atnaujinimo nacionalinis leidimas prekiauti taptų centralizuotu leidimu.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .
Kad būtų palengvintas daugelio MVĮ, norinčių platinti savo preparatus tik vienoje valstybėje narėje, patekimas į rinką, turėtų būti suteikta galimybė gauti leidimą prekiauti preparatais nacionaliniu lygmeniu.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Šis nacionalinis leidimas prekiauti turėtų galioti penkerius metus.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Pirmąjį penkerius metus galiojantį leidimą galima atnaujinti paverčiant jį centralizuotu leidimu.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
3 straipsnio 7 dalis (Direktyva 2001/83/EB)
Article 3, paragraph 7 (Directive 2001/83/EC)
Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų], kuris ir visiškai paruošiamas, naudojamas vienoje ligoninėje, kaip paskirta atskiram pacientui .
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų], kuris visiškai paruošiamas vienoje ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir naudojamas ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient.
1 ir 2 dalys netaikomos pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.
Paragraphs 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB suteikiamomis išimtimis vaistinės gali ruošti vaistinius preparatus pagal receptą, nesilaikydamos su vaistiniais preparatais susijusių teisės aktų.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Ši išimtis suteiktų galimybę ligoninėse esančioms vaistinėms nuolatos gaminti audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, remiantis standartizuotais metodais.
This exception would as well give the in-house pharmacies of hospitals the possibility producing TEP using standardized methods and on routinely basis.
28 STRAIPSNIO 2 PUNKTAS
ARTICLE 28, POINT 2
4 straipsnio 5 dalis (Direktyva 2001/83/EB)
Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.“
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.”
Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, dėl etinių priežasčių draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , on ethical grounds .
Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .
Komisija skelbia rezultatus viešajame dokumentų registre.“
The Commission shall publish the results in a public register. ”
Valstybės narės turi išlaikyti teisę dėl etinių priežasčių, atspindinčių valstybės narės nuomonę, uždrausti arba leisti naudoti preparatus.
Member States should retain the rights to prohibit or allow products on ethical grounds reflecting the views held by that Member State.
Valstybės narės turėtų skaidriu būdu informuoti Komisiją, kokiems preparatams leidžiama patekti į rinką, siekiant, kad gamintojai galėtų naudotis patikimu sąrašu.
The Commission should be informed in a transparent manner by the Member States of which products will be allowed to be placed on the market with a view to allowing manufacturers to consult an authoritative list.
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai , kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, atitinka šį reglamentą ne vėliau kaip per dvejus metus nuo jo įsigaliojimo.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Paraiška dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais , išskyrus audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi būti užregistruota ne vėliau kaip per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Paraiška dėl leidimo prekiauti audinių inžinerijos būdu gautais preparatais, kurie 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo metu teisėtai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi būti pateikta ne vėliau kaip per penkerius metus nuo 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
Numatytas dvejų metų laikotarpis yra per trumpas, kadangi vien tik klinikinių tyrimų trukmė gali viršyti nurodyto laikotarpio trukmę.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.