natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be Reglamento 726/2004 (EB) 21–29 straipsniuose nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų, pareiškėjas paraiškose dėl leidimo prekiauti detalizuoja priemones, kurios numatomos, siekiant užtikrinti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų veiksmingumo ir nepageidaujamo poveikio stebėjimą.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
Šis pakaitimas užtikrina atitikimą su galiojančiais vaistus reglamentuojančiais teisės aktais ir aukštus farmakologinio budrumo standartus.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
15 STRAIPSNIO 2 DALIES 1 PASTRAIPA
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, gali pareikalauti , kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, pareikalauja, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, apibūdinti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Siekdama užtikrinti rizikos valdymo sistemos veiksmingumą, Komisija turėtų reikalauti imtis būtinų priemonių, kai yra pagrindo susirūpinti.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu turėtojas sukuria ir palaiko sistemą, užtikrinančią, kad atskiras preparatas ir jo pradinės medžiagos ir žaliavos, įskaitant visas medžiagas, turėjusias kontaktą su audiniais arba ląstelėmis, kurios gali būti jo sudėtyje, gali būti atsektas visais kilmės, gamybos, pakavimo, vežimo ir pristatymo į ligoninę, instituciją arba privačios praktikos įstaigą, kur preparatas naudojamas, etapais.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu turėtojas sukuria ir palaiko sistemą, užtikrinančią, kad atskiras preparatas ir jo pradinės medžiagos ir žaliavos, įskaitant visas medžiagas, turėjusias kontaktą su audiniais arba ląstelėmis, kurios gali būti jo sudėtyje, gali būti atsektas visais kilmės, gamybos, pakavimo, saugojimo, vežimo ir pristatymo į ligoninę, instituciją arba privačios praktikos įstaigą, kur preparatas naudojamas, etapais.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Būtina užtikrinti ir stebėjimą saugojimo laikotarpiu.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Pridedant žodį „saugojimo“, sukuriama nuosekli gaminio atsekamumo sistema, atitinkanti Direktyvos 2004/23/EB reikalavimus.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
16 STRAIPSNIO 4 DALIS
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
Leidimo prekiauti turėtojas laiko pirmojoje dalyje nurodytus duomenis mažiausiai 30 metų po preparato pateikimo į rinką arba ilgiau, jeigu tokia yra Komisijos leidimo prekiauti sąlyga.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Leidimo prekiauti turėtojas laiko pirmojoje dalyje nurodytus duomenis mažiausiai 30 metų po preparato galiojimo datos pabaigos arba ilgiau, jeigu tokia yra Komisijos leidimo prekiauti sąlyga.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Siūloma formuluotė yra aiškesnė, nes sąvoka „pateikimas į rinką“ gali sukelti sunkumų interpretuojant.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
Ši formuluotė – pragmatiškas sprendimas leidimo prekiauti turėtojui tiksliai žinoti, nuo kada reikia laikyti atsekamumo duomenis.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90 % sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90 proc. mažoms ir vidutinėms įmonėms ir 65 proc. kitiems pareiškėjams sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Reglamentu siekiama skatinti ir remti MVĮ plėtojant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Todėl būtina MVĮ suteikti specialias nemokamas konsultacijas mokslo klausimais.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
10 proc. mokestis, kurį turėtų sumokėti MVĮ, yra simbolinė suma siekiant išvengti piktnaudžiavimo, kai paslaugos yra visiškai nemokamos.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Be to, 65 proc. nuolaida turėtų būti taikoma visoms įmonėms nepriklausomai nuo jų dydžio, kad būtų galima paremti pareiškėjus, kurie nepriskiriami MVĮ ir kad būtų užtikrinta viso sektoriaus konkurencija.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Bet kuris kuriant preparatą ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agentūra pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Komisija.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Bet kuris kuriant preparatą genus, ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agentūra per 60 dienų nuo prašymo gavimo pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Komisija.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Būtina paaiškinti, kad šiame straipsnyje numatyta procedūra gali būti taikoma visų tipų pažangiosios terapijos preparatams, įskaitant genų pagrindu gautus produktus.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
Pasiūlytu pakeitimu numatoma, kad pareiškėjas laiku išsiaiškins atitinkamo preparato klasifikaciją, galės lengviau planuoti verslą ir tobulinti preparatą ateityje.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
19 a straipsnis (naujas)
ARTICLE 19 A (new)
Paskatos mažoms ir vidutinėms biotechnologijų įmonėms
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamintojams, kurie turi ne daugiau kaip 500 darbuotojų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba metinis balansas neviršija 70 mln. eurų, gali būti taikomos visos paskatos, teikiamos mažoms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
1 OL L 124, 2004 4 30, p.
1 OJ L 124, 20.5.2003, p.
Daugeliui naujų biotechnologijų įmonių yra sunku atitikti MVĮ kriterijus.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Viena iš priežasčių – tai, kad patento ar technologijų platformos pirkimas ar pardavimas gali sukelti didelę vienkartinę apyvartą, viršijančią dabartinius apribojimus.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Todėl bendrovės turėtų turėti palankesnes finansines sąlygas.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
19 b straipsnis ( naujas)
ARTICLE 19 B (new)
19b straipsnis
Article 19b
Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas
Reduction of the fee for marketing authorisation
Leidimo prekiauti mokestis mažinamas 50 %, jeigu pareiškėjas įrodo, kad pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai atitinka Bendrijos visuomenės interesus arba jei numatomas pelnas iš prekybos tokiu preparatu yra nedidelis.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
1 dalis taip pat taikoma išdavus leidimą mokesčiams už veiklą, kurią atlieka Agentūra pirmaisiais metais po leidimo prekiauti vaistiniais preparatais išdavimo.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Mažų ir vidutinių įmonių ar įmonių, kurios turi ne daugiau kaip 500 darbuotojų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba metinis balansas neviršija 70 mln. eurų, atveju 1 dalis taip pat be laiko apribojimų taikoma mokesčiams už veiklą išdavus leidimą, kuriuos ima Agentūra.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas yra reikalingas tais atvejais, kai pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai reikalingi visuomenei, pvz., tai pasakytina apie retuosius vaistus, arba kai pareiškėjas yra MVĮ.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Tiems preparatams ir įmonėms centralizuota procedūra yra didelė administracinė kliūtis, kurią palengvinti galima mažesniais mokesčiais.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Nustatytas išlaidų sumažinimas taip pat reikalingas autologinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir ketinamų panaudoti preparatų taikymo atveju, nes šiuos preparatus į rinką galima pateikti ribotai.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
19C STRAIPSNIS (naujas)
ARTICLE 19 C (new)
19a straipsnis
Article 19c
Techninė parama
Technical support
Valstybės narės, taikydamos šį reglamentą, suteikia specialią techninę paramą pareiškėjams ir leidimo prekiauti turėtojams.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Parama teikiama, jei pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai bus ruošiami ir vartojami pagal terapeuto specialisto techninę atsakomybę ir kaip paskirta atskiram pacientui.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Išimtys iš direktyvos taikymo srities kiek įmanoma ribojamos, siekiant greitai leisti pajusti naujų vaistų teikiamą naudą visiems Europos pacientams.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Tačiau reikia suteikti specialią paramą galimų pareiškėjų grupėms, atsižvelgiant į šio labai pažangaus sektoriaus specifiką.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
Tai geriausiai gali būti pasiekta nacionaliniu lygmeniu.
This can be best achieved at the national level.
21 STRAIPSNIO 1 DALIES C PUNKTAS
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja chirurgams, o kiti du – pacientų asociacijoms.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) du nariai ir du pakaitiniai nariai , paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, išklausius Europos Parlamento nuomonę , atstovauja gydytojams ;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(ca) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse ir pasikonsultavus su Europos Parlamentu, atstovauja pacientų asociacijoms.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Siekiant, kad direktyva apimtų visas kitas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai, t.y. klinikinės patirties turintys gydytojai terapeutai.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Pasitelkus pakaitinius narius galima užtikrinti, kad suinteresuotoms grupėms bus nuolat atstovaujama.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Šie nariai ir pakaitiniai nariai turėtų būti skiriami pasikonsultavus su Europos Parlamentu.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
21 STRAIPSNIO 2 DALIS
ARTICLE 21, PARAGRAPH 2
Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir pakaitiniai nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Be to, bent jau du Komiteto nariai ir du jo pakaitiniai nariai turi turėti mokslinės patirties medicinos prietaisų srityje.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Pažangiosios terapijos komiteto pakaitiniai nariai, aptariami į 1 dalyje, turėtų atitikti tuos pačius kriterijus dėl mokslinės kvalifikacijos arba patirties pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje kaip ir jo nariai.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
Siekiant užtikrinti tinkamą kompetencijos lygį, būtų svarbu, kad nariais taptų ekspertai, turintys kvalifikaciją medicinos prietaisų vertinimo srityje, nes daug atitinkamų preparatų turi nemažai medicinos prietaisų savybių.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
21 STRAIPSNIO 5 DALIS
ARTICLE 21, PARAGRAPH 5
Agentūra skelbia narių vardus, pavardes ir mokslinę kvalifikaciją .
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency .
Agentūra savo tinklalapyje pasitaikius pirmai galimybei skelbia narių vardus, pavardes ir mokslinę kvalifikaciją .
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Didžiausią reikšmę turi informacijos apie Komiteto narius paskelbimas ir skleidimas agentūros tinklalapyje.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir jo ekspertai įsipareigoja veikti paisydami visuomenės interesų ir nepriklausomai.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Jie neturi jų nešališkumą paveikti galinčių finansinių arba kitų interesų vaistų, medicinos prietaisų arba biotechnologijų sektoriuose .
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Be reikalavimų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004, Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir pakaitiniai nariai neturi jų nešališkumą paveikti galinčių finansinių arba kitų interesų biotechnologijų arba medicinos prietaisų sektoriuose.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.