natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visi netiesioginiai interesai, galintys būti susiję su šiais sektoriais , įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą registrą.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Visi netiesioginiai interesai, galintys būti susiję su vaistų, medicinos prietaisų arba biotechnologijų sektoriumi , įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą registrą.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Turėtų būti aišku, kad naujam Pažangiosios terapijos komitetui taikomi tokie patys skaidrumo reikalavimai, kaip kitiems veikiantiems EMEA komitetams (remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsniu).
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Be to, turėtų būti išaiškinta, kad šališkumas biotechnologijų arba medicinos prietaisų sektoriuose yra draudžiamas.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
23 STRAIPSNIO A PUNKTAS
ARTICLE 23, POINT (A)
(a) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų, naudojamų formuluojant nuomonę apie preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) parengia nuomonės projektą apie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, ir pateikia patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir jį konsultuoja dėl kuriant tokį preparatą gautų duomenų;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
Dėl ypatingų ir unikalių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių specialią kvalifikaciją ar patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
23 STRAIPSNIO AA PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
(aa) vadovaujantis 18 straipsniu, suteikti patarimų, ar produktas atitinka pažangiosios terapijos preparato apibrėžimą;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Turėdamas specialią kompetenciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų vaidinti svarbų vaidmenį nustatant, ar preparatas gali būti priskirtas pažangiosios terapijos vaistiniam preparatui, ar toks nėra.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
23 STRAIPSNIO EA PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
Pažangiosios terapijos komitetas turėtų būti sudarytas iš pačių kompetentingiausių valstybių narių ekspertų.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Taigi šių ekspertų nuomonės turi būti klausiama prieš teikiant bet kokią konsultaciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klausimu.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
24 STRAIPSNIS
ARTICLE 24
26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija iš dalies pakeičia I–IV priedus , siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisija , pasikonsultavusi su Agentūra ir vadovaujantis 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, iš dalies pakeičia II–IV priedus , siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
I priede išdėstyti pagrindiniai ir svarbiausi apibrėžimai.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Todėl laikomasi nuomonės, kad jo nereikėtų keisti taikant komitologijos procedūrą.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Jei pakeitimai būtini siekiant mokslo pažangos, jie turi būti priimti pagal bendro sprendimo procedūrą, dalyvaujant Europos Parlamentui.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
Reglamente turėtų būti aiškiai išdėstoma, kad Komisija privalo visapusiškai įtraukti Europos vaistų agentūrą, pasinaudojant Pažangiosios terapijos komitetu, kai būtina taisyti priedus atsižvelgant į techninę pažangą.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
II-IV priedai tvirtinami vadovaujantis nauja reguliavimo procedūra su tikrinimu.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
25 STRAIPSNIO ANTRAŠTINĖ DALIS
ARTICLE 25, TITLE
Ataskaita ir persvarstymas
Report and review
Vykstant mokslinei pažangai, gali atsirasti kitų pažangių gydymo būdų, kurie nebus laikomi nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Pacientų interesų labui reglamentavimas ateityje turėtų aprėpti šiuos gydymo būdus, kad Europoje būtų galima įteisinti atitinkami produktai.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
25 STRAIPSNIO 1A DALIS (nauja)
ARTICLE 25, PARAGRAPH 1 A (new)
Vykstant mokslinei pažangai, gali atsirasti kitų pažangių gydymo būdų, kurie nebus nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Pacientų labui reglamentavimas turėtų aprėpti šiuos gydymo būdus, kad Europoje būtų įteisinti atitinkami produktai.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
26 straipsnio 2a dalis (nauja)
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2 A (new)
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į šio sprendimo 8 straipsnio nuostatas.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Šis pakeitimas atitinka naujas komitologijos nuostatas (reguliavimo procedūra su patikrinimu).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
27 STRAIPSNIO -1 PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 27, POINT -1 (new)
13 straipsnio 1 dalis (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)
Article 13, paragraph 1 (Regulation (EC) No 726/2004)
(-1) 13 straipsnio 1 dalies pirmasis sakinys keičiamas taip:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
„Nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnio 4 dalies ir 5 straipsnio nuostatų, pagal šį reglamentą suteiktas leidimas prekiauti galioja visoje Bendrijoje.“
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Šuo pakeitimu siekiama teisinio suderinamumo su 28 straipsnio 2 dalimi.
This is a consequential amendment to Article 28(2) to ensure legal coherence.
27 STRAIPSNIO 2 A DALIS (nauja)
ARTICLE 27, POINT 2 A (new)
Priedo 3 punkto 2 pastraipa (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)
Annex, point 3, subparagraph 2 (Regulation (EC) No 726/2004)
2a) Priedo 3 punkto antra pastraipa keičiama taip:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
Ši Reglamento 726/2004 dalis nustato, kada būtina gauti Bendrijos masto leidimą.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
Šiuo metu 3 punkte esančių ligų sąrašą gali papildyti Taryba atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą ir nesikreipdama į Parlamentą.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
Sprendimai, kuriais nustatatoma teisės aktų taikymo sritis, priimami bendro sprendimo procedūros metu.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
28 STRAIPSNIO -1 PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 28, POINT -1 (new)
1 straipsnio 4a punktas (naujas) (Direktyva 2001/83/EB)
Article 1, point 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
-1) Į 1 straipsnį įtrauktas 4a punktas:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
Audinių inžinerijos būdu gautas preparatas:
Tissue engineered product:
preparatas, kuris apibūdintas Reglamento (EB) Nr. **/** dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų 2 straipsnyje.
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
Siekiant teisinio suderinamumo ir aiškumo, būtina vaistinių preparatų Direktyvoje 2001/83/EB pateikti nuorodą į audinių inžinerijos būdu gautų preparatų apibrėžimą, kadangi šioje Direktyvoje pateikti genų terapijos vaistinių preparatų ir somatinių ląstelių terapijos vaistinių preparatų apibrėžimai.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
28 STRAIPSNIO 1 PUNKTAS
ARTICLE 28, POINT 1
3 straipsnio 7 punktas (Direktyva 2001/83/EB)
Article 3, point 7 (Directive 2001/83/EC)
Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*], kuris ir visiškai paruošiamas, ir naudojamas vienoje ligoninėje, kaip paskirta atskiram pacientui.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*], kuris visiškai paruošiamas ligoninėje individualiu pagrindu nesiekiant pelno, specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu, ir naudojamas ligoninėje pagal individualų receptą atskiram pacientui, gydytojui prisiimant išskirtinę profesinę atsakomybę arba klinikiniams tyrimams.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is prepared in full in a hospital in a non-profit manner on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research .
1 ir 2 punktai netaikomi pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Pagrindimą, susijusį su ligoninėmis galima rasti 5 konstatuojamosios dalies pakeitime.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB (3 straipsnio 1 ir 2 dalies) suteikiamomis išimtimis vaistinės gali ruošti vaistinius preparatus pagal receptą nesilaikydamos su vaistiniais preparatais susijusių teisės aktų.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC (Article 3, points 1 and 2) allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Ši išimtis suteiktų galimybę ligoninėse esančioms vaistinėms reguliariai ruošti audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, remiantis standartizuotais metodais.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Taigi šis pakeitimas labai svarbus siekiant užtikrinti, kad šis reglamentas nebūtų taikomas tik individualiai vartoti skirtiems preparatams.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nediskriminuojančių nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą, nepagrįstą pirmiau minėtais Bendrijos teisės aktais.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of non-discriminatory national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Informacija apie tokius nacionalinius įstatymus turi būti pateikiama nuolat atnaujinamame ir visuomenei prieinamame registre.
The Commission shall make this information publicly available in a register.
Komisijos pasiūlymas visiškai nesuderinamas su pagrindinėmis teisinėmis nuostatomis (EB sutarties 95 str.).
The Commission’s proposal poses serious problems of compatibility with the legal base (Art. 95 ECT).
Taip yra dėl to, kad dabartinė 28 straipsnio 5 dalies redakcija suteikia pernelyg plačias galimybes apriboti laisvą tam tikrų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų judėjimą.
The reason is that the current wording of Article 28(5) gives a too wide opportunity to restrict the free movement of certain advanced therapy products.
Sutarties 95 straipsniu pagrįstais teisės aktais siekiama pagerinti vidaus rinkos kūrimo ir veiklos sąlygas.
Legislative acts based on Art. 95 are intended to improve the conditions of the establishment and functioning of the internal market.
Komisijos pasiūlyme nėra ir neabejotinai nebus numatyti arba suderinti su viešąja morale ir visuomenės interesų politika susiję pažangiosios terapijos aspektai.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
Vis dėlto dabartinė redakcija numato ne tik šių šalutinių aspektų apribojimus, todėl ši straipsnio dalis turėtų būti pakeista atsižvelgiant į Parlamento teisės tarnybos pasiūlymus.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip per dvejus metus nuo jo įsigaliojimo.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, išskyrus audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, atitinka šį reglamentą ne vėliau kaip per ketverius metus nuo jo įsigaliojimo.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
Šiuo metu įmonės ruošia ir parduoda audinių inžinerijos būdu gautus preparatus pasinaudodamos nacionalinėmis leidimų išdavimo sistemomis.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Norint gauti centralizuotą leidimą prekiauti (pvz., ruošti naujus tyrimus kartu su Europos vaistų agentūra, juos atlikti, rengti aprašus ir pateikti Europos vaistų agentūrai, kad ji juos įvertintų), pasiūlytas dvejų metų laikotarpis įmonei yra per trumpas.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Atsižvelgiant į aukščiau išvardytiems etapams reikalingus laikotarpius ir siekiant išvengti to, kad iki šiol pacientų saugiai vartoti preparatai nebūtų panaikinti pereinamuoju laikotarpiu, siūlomas 4 metų laikotarpis.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
29 straipsnio 1a dalis (nauja)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1 A (new)
Audinių inžinerijos būdu gauti preparatai, kurie 30 straipsnio antroje dalyje nurodytą įsigaliojimo dieną legaliai buvo Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip per 4 metus nuo šioje dalyje nurodytos dienos.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the date of application specified in the second paragraph of Article 30 must comply with this Regulation no later than 4 years after that date.
Gamintojai negalės tobulinti preparatų tol, kol nebus paskelbti audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Todėl priimant sprendimą dėl pereinamojo laikotarpio būtina atsižvelgti į tai, kada bus paskelbti techniniai reikalavimai.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti 1 dalyje minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti 1 ir 1a dalyse minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 1a .
29 STRAIPSNIS 2 A DALIS (nauja)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 2 A (new)
Numačius naudoti autologinius preparatus Komisija, gavusi pagrįstą valstybės narės prašymą, nesilaikydama Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio nuostatų, bet laikydamasi 26 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, pasitarusi su Pažangiosios terapijos komitetu, gali penkerių metų laikotarpiui patvirtinti nacionalinę leidimų išdavimo tvarką, atitinkančią šio reglamento nuostatas.
W ith regard to autologous products, on the reasoned request of a Member State and by way of derogation from Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may in accordance with the procedure laid down in Article 26(2) and after consultation of the Committee on Advanced Therapies approve for a period of five years a national authorisation in accordance with the principles of this Regulation.
Komisija gali priimti tokį sprendimą tik tuo atveju, jei:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
- atitinkamos valstybės narės reguliavimo institucija yra pakankamai kompetentinga pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje; ir
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
- prekiauti tam tikru vaistiniu preparatu už šios valstybės narės ribų neįmanoma.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Komisija numato detalias šios tvarkos taikymo taisykles ir jas paskelbia Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
30 STRAIPSNIO 2A IR 2B DALYS (naujos)
ARTICLE 30, PARAGRAPHS 2 A AND 2 B (new)
Audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams reglamentas taikomas įsigaliojus visiems 4, 5 ir 8 straipsniuose numatytiems techniniams reikalavimams.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
4, 5 ir 8 straipsniuose numatytos įgyvendinimo priemonės turi būti patvirtintos kuo greičiau ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip praėjus 9 mėnesiams po šio Reglamento įsigaliojimo.
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
Gamintojai negalės tobulinti preparatų tol, kol nebus paskelbti audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai ir parengtos Geros klinikinės praktikos direktyva ir Geros gamybos praktikos direktyva.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
II priedo 2.2. punktas
ANNEX II, POINT 2.2.