natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. atsižvelgdamas į tai, kad Europos Vadovų Tarybos susitikimo Sevilijoje metu Komisija ir Taryba buvo paragintos sustiprinti pirmiau minėtų Steigimo sutarties nuostatų įgyvendinimą ir priimti reikiamas priemones siekiant atsižvelgti į atokiausių regionų poreikius,
C. whereas the Seville European Council called on the Commission and the Council to press ahead with implementation of this provision of the Treaty and to adopt suitable measures to take account of the special needs of the outermost regions,
D. atsižvelgdamas į tai, kad Europos Parlamentas, Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas ir Regionų komitetas atkakliai reikalavo, kad būtų apibrėžta atokiausiems regionams skirta strategija,
D. whereas the European Parliament, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions have repeatedly urged that a strategy be drawn up for the outermost regions,
E. atsižvelgdamas į trečiojoje ataskaitoje apie ekonominę ir socialinę sanglaudą pateikiamas išvadas, kurios aiškiai atskleidžia Komisijos ketinimą sudaryti specialią programą siekiant palengvinti atokiausiems regionams būdingus sunkumus,
E. having regard to the conclusions of the Third Report on Economic and Social Cohesion, which refer, in particular, to the Commission’s intention to draw up a special programme to compensate for the specific constraints of the outermost regions,
Bendrieji pasiūlymo bruožai
General features of the proposal
2. teigiamai vertina tai, kad visi atokiausi regionai bus įtraukti į būsimą sanglaudos politiką kurio nors iš jos tikslų – konvergencijos, konkurencingumo ir užimtumo arba regioninio Europos bendradarbiavimo – pagrindu;
Considers as positive the recognition that all the outermost regions should be eligible for the future cohesion policy under any of the following objectives: ‘convergence’, ‘competitiveness and employment’ and ‘European territorial cooperation’;
4. džiaugiasi priimtu požiūriu į veiksmus, kurių reikės imtis, ypač žmogiškųjų išteklių kūrimo, naujovių, informacinės visuomenės, mokslinių tyrimų ir technologijų raidos srityse, atokiausius regionus įtraukiant į Lisabonos strategiją kaip neatskiriamą Europos Sąjungos dalį;
Also considers as positive the approach to the measures that will need to be taken, especially as regards development of human resources, innovation, the information society and research and technological development, clearly including the outermost regions as an integral part of the European Union in the Lisbon Strategy;
6. džiaugiasi, kad būsimai kaimo plėtrai skirtų fondų atžvilgiu Komisija įsipareigojo užtikrinti, jog nustatant paramos lygį ir intensyvumą būtų atsižvelgta į atokiausiems regionams būdingus sunkumus;
Notes with satisfaction, as regards the future Rural Development Fund, the Commission's commitment to ensuring that the level and intensity of aid will make allowance for the specific constraints of the outermost regions;
10. kalbant apie POSEI programą, pritaria ketinimams užtikrinti atokiausiems regionams skiriamų išteklių stabilumą bei decentralizuoti ir supaprastinti valdymo mechanizmus.
Backs, finally, as regards the POSEI, the declared intention to ensure the stability of the resources allocated to maintaining support for the outermost regions and to decentralise and simplify the management mechanisms.
Glaudesnės partnerystės su atokiausiais regionais
A stronger partnership for the outermost regions
Luis Manuel Capoulas Santos20.1.2005
Luis Manuel Capoulas Santos 20.1.2005
Žuvininkystės komiteto NUOMONĖ
OPINION OF THE COMMITTEE ON FISHERIES
Žuvininkystės komitetas ragina atsakingą Regioninės plėtros komitetą į savo pasiūlymą dėl rezoliucijos įtraukti šiuos pasiūlymus:
The Committee on Fisheries asks the Committee on Regional Development, as the committee responsible, to include the following suggestions in its motion for a resolution:
A. atsižvelgdamas į atokiausių regionų padėtį pagal Europos bendrijos steigimo sutarties 299 straipsnio 2 dalį,
A. having regard to the status of the outermost regions under Article 299(2) of the EC Treaty,
B. atsižvelgdamas į išskirtinių ekonominių zonų (IEZ) ir atokiausių regionų (AR) ypatumus, ypač į tai, kad didžiojoje jų ploto dalyje nėra žemyninio šelfo,
B. having regard to the characteristics of the exclusive economic zones (EEZs) of the outermost regions, notably the absence of any continental shelf from most of their area,
C. atsižvelgdamas į būtinybę užtikrinti, kad gyvieji jūrų ištekliai ekonominiu, socialiniu ir aplinkos apsaugos požiūriu būtų naudojami darniai, ypač į būtinybę išsaugoti žuvų išteklius AR,
C. having regard to the need to guarantee the economically, socially and environmentally sustainable exploitation of living aquatic resources, particularly the need to preserve fish stocks in the outermost regions,
D. atsižvelgdamas į tai, kad AR ekonomikos struktūra yra silpna ir neįvairi, bei kad kai kuriais atvejais žvejyba ir senosios žvejų bendruomenės vaidina svarbų socialinį ir ekonominį vaidmenį bei pagerina galimybes užsiimti ekonomine veikla, susijusia su gamyba ir perdirbimu,
D. whereas the outermost regions have fragile economies with few possibilities for diversification, where in some cases fishing and ancestral fishing communities play a key social and economic role and strengthen other economic activities upstream and downstream,
D. atsižvelgdamas į Tarybos pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos žuvininkystės fondo ( KOM(2004)0497 ),
E. having regard to the proposal for a Council regulation on the European Fisheries Fund ( COM(2004)0497 ),
F. atsižvelgdamas į nuolatinį prašymą sudaryti atokiausiems regionams (AR) pritaikytą strategiją ir specialią programą,
F. whereas there have been repeated calls for a specific strategy and programme for the outermost regions,
Bendros pastabos
General considerations:
2. džiaugiasi įvairių parlamentinių komitetų iki šiol atliktu darbu siekiant išlaikyti ypatingą atokiausių regionų (AR) padėtį;
Welcomes the work carried out in the meantime by the various EP committees concerned in defence of the particular circumstances of the outermost regions;
5. savo pasiūlymuose dėl teisės aktų Komisija turės atsižvelgti į atokiausių regionų (AR) ypatumus, o ypač į jų pažeidžiamumą žūklės zonose bei socialinę ir ekonominę žvejybos svarbą kai kuriems iš jų;
Believes the Commission should take account in its legislative proposals of the specific character of the outermost regions, notably their vulnerability as regards their fisheries zones and the social and economic importance of the fisheries sector in some of them;
10. atsižvelgdama į atokiausiems regionams būdingą pažeidžiamumą, Komisija turės paremti žuvies perdirbimo pramonę šiose zonose tuo pačiu arba net aukštesniu lygmeniu, nei tai daro ŽOFI;
Believes the Commission should, in the light of the vulnerabilities stemming from outermost-region status, continue its support in those regions for the fisheries-products processing industry, at a level equivalent to or higher than that of the FIFG;
Komisija turės nepanaikinti išimčių, iki šiol leidusių atokiausiems regionams (AR) patiems modernizuoti ir atnaujinti vietos žvejybos laivynus naudojantis nacionalinėmis ir ES subsidijomis;
Believes the Commission should maintain the derogations which have so far enabled the outermost regions to modernise and renovate their local fishing fleets on the basis of national and Community aid;
Nuomonę teikiantis komitetas Paskelbimo per plenarinį posėdį data
Committee asked for an opinion Date announced in plenary
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai
Substitute(s) present for the final vote
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (178 straipsnio 2 dalis)
Substitute(s) under Rule 178(2) present for the final vote
A stronger partnership for the outermost regions
A stronger partnership for the outermost regions
Inés Ayala Sender, Thijs Berman, Brigitte Douay, Emanuel Jardim Fernandes, Den Dover, Mirosław Mariusz Piotrowski, Manfred Weber
Inés Ayala Sender, Thijs Berman, Brigitte Douay, Den Dover, Mojca Drčar Murko, Emanuel Jardim Fernandes, Mirosław Mariusz Piotrowski, Thomas Ulmer, Manfred Weber
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
EXPOSE DES MOTIFS............................................................................................................43
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................45
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetO NUOMONĖ.........44
OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, RESEARCH AND ENERGY...............47
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą, pateiktą Europos Parlamentui ir Tarybai ( KOM(2004)0599 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
OL C xx, 2005 X X, p. xx. ,
Not yet published ,
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos jam Komisija pateikė pasiūlymą ( C6‑0159/2004 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0159/2004 ),
– atsižvelgdamas į Aplinkos apsaugos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomonę ( A6‑0247/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0247/2005 ),
(3) Trūkstant tinkamai vaikams pritaikytų vaistų, atsiranda informacijos apie vaistų dozavimą trūkumas, todėl padidėja neigiamo gydymo poveikio, galinčio sukelti mirtį, rizika, dėl per mažos skiriamų vaistų dozės taikomas neveiksmingas gydymas, atsiranda kliūčių naudoti pažangius gydymo metodus bei taikomi improvizuoti vaikų gydymo būdai, kurie gali būti neveiksmingi.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
(3) Trūkstant tinkamai vaikams pritaikytų vaistų, atsiranda informacijos apie vaistų dozavimą trūkumas, todėl padidėja neigiamo gydymo poveikio, galinčio sukelti mirtį, rizika, dėl per mažos skiriamų vaistų dozės taikomas neveiksmingas gydymas, atsiranda kliūčių naudoti pažangius gydymo metodus, farmacines formas ar naujus vaistų vartojimo būdus bei taikomi improvizuoti vaikų gydymo būdai, kurie gali būti neveiksmingi.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, the type of formulation and the route of administration as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
Vaisto formulės ir vartojimo būdai yra svarbūs pediatrijoje.
The type of formulation and its method of administration are important in paediatric use.
(4) Šiuo reglamentu siekiama paskatinti vaikų gydymui naudojamų vaistų kūrimą, užtikrinti aukštą vaikams skirtų vaistų kokybę, tyrimų etikos laikymąsi, tinkamą leidimų išdavimą vaistų naudojimui ir pagerinti informacijos apie vaistų naudojimą įvairioms pediatrinėms gyventojų grupėms teikimą.
(4) The aim of this Regulation is to increase the development of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Šie tikslai turėtų būti pasiekti neverčiant vaikų dalyvauti bereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistams, skirtiems kitoms gyventojų grupėms.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other populations.
(4) Šiuo reglamentu siekiama palengvinti vaikų gydymui naudojamų vaistų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti aukštą vaikams skirtų vaistų kokybę, tyrimų etikos laikymąsi, tinkamą leidimų išdavimą vaistų naudojimui ir pagerinti informacijos apie vaistų naudojimą įvairioms pediatrinėms gyventojų grupėms teikimą.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Šie tikslai turėtų būti pasiekti neverčiant vaikų dalyvauti bereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistams, skirtiems kitokio amžiaus gyventojų grupėms.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
(4 a) Po konsultacijų su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis turi būti patvirtintas vaikų terapijos poreikių sąrašas, kuris būtų reguliariai atnaujinamas.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Tai turimų vaistų, naudojamų vaikams sąrašas, kuriame yra apibrėžiami ir vaikų terapijos poreikiai ir mokslinių tyrimų ir plėtros prioritetai.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Tokiu būdu įmonės lengvai nustatytų verslo plėtros galimybes; Pediatrijos komitetas turėtų galimybę geriau spręsti apie vaistų poreikį ir tyrimus, vertinant pediatrinių tyrimų planų projektus, teikiant išimtis ir atidėjimus; tiek sveikatos apsaugos darbuotojai, tiek pacientai turėtų informacijos šaltinį, priimant sprendimą, kokius vaistus pasirinkti.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
Šis pakeitimas pakartoja 29 konstatuojamosios dalies formuluotę.
This amendment reproduces the wording of Recital 29.
Atsižvelgiant į jos nuostatų svarbą, ši konstatuojamoji dalis turėtų būti viena pirmųjų teisinio pasiūlymo konstatuojamųjų dalių.
In view of the importance of the provisions which it contains, this recital should be one of the first recitals in the legislative proposal.
Šis pakeitimas neprieštarauja 2 a skyriaus ir 2 a –2 d straipsnių pakeitimams.
This amendment is consistent with the amendments to Chapter 2a and Articles 2a to 2d.
(5) Atsižvelgiant į tai, kad bet kokio vaistus reglamentuojančio norminio akto tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas turi būti pasiektas nesukuriant kliūčių laisvam vaistų judėjimui Bendrijoje.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.
Nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistus, skirtumai gali kliudyti prekybai Bendrijos viduje ir daro tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Bet koks veiksmas, skatinantis vaistų, skirtų vaikams, kūrimą ir leidimų išdavimą vaistų naudojimui pediatrijoje, yra pateisinamas siekiant užkirsti kelią šioms kliūtims arba jas pašalinti.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Todėl Sutarties 95 straipsnis yra tinkamas teisinis pagrindas.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(5) Atsižvelgiant į tai, kad bet kokio vaistus reglamentuojančio norminio akto tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas turi būti pasiektas nesukuriant kliūčių laisvam saugių vaistų judėjimui Bendrijoje.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
(7) Susirūpinimas tyrimais, kuriuose dalyvauja pediatrinė gyventojų grupė turėtų būti pasverti etikos požiūriu, kai vaistai skiriami gyventojų grupei neištyrus jų poveikio tai grupei.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
(7) Susirūpinimas tyrimais, kuriuose dalyvauja pediatrinė gyventojų grupė turėtų būti pasverti etikos požiūriu, kai vaistai skiriami gyventojų grupei tinkamai neištyrus jų poveikio tai grupei.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) Tikslinga Europos vaistų Agentūroje (toliau – Agentūra) įkurti mokslinį komitetą – Pediatrijos komitetą, kuris būtų kompetentingas kuriant ir vertinant visus pediatrinių gyventojų grupių gydymui skirtų vaistų aspektus.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pediatrijos komitetas, visų pirma, turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą, be to, jis vykdytų esminio pobūdžio veiklą reglamente numatytų rėmimo priemonių srityje.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Vykdydamas veiklą, Pediatrijos komitetas turėtų turėti omenyje potencialiai didelę su vaikais atliekamų tyrimų reikšmę terapiniam gydymui, įskaitant būtinybę vengti nereikalingų tyrimų.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies .
Jis turėtų laikytis Bendrijoje galiojančių reikalavimų, įskaitant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairę dėl vaikams skirtų vaistų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistams vilkinimo dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Komitetas turi būti nepriklausomas nuo farmacijos pramonės, ir jį turi sudaryti tarptautinę patirtį ir šios srities žinių turintys nariai.
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediatrijos komitetas, visų pirma, turėtų būti atsakingas už mokslinį ir etinį pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą, be to, jis vykdytų esminio pobūdžio veiklą reglamente numatytų rėmimo priemonių srityje.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of scientific and ethical paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Vykdydamas veiklą, Pediatrijos komitetas turėtų pasirūpinti, kad su vaikais atliekami tyrimai būtų naudingi juose dalyvaujantiems pediatriniams pacientams .
In all its work the Paediatric Committee should make sure that studies in children have potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies .
Potenciali nauda turi būti didesnė negu ilgalaikė arba trumpalaikė dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose rizika, siekiant išvengti nereikalingų tyrimų .
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
Pediatrijos komitetas turėtų laikytis Bendrijoje galiojančių reikalavimų, įskaitant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairę dėl vaikams skirtų vaistų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistams vilkinimo dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Turėtų būti vengiama nebūtinų tyrimų su vaikais ir reiškiamas susirūpinimas dėl galimo tam tikrų medicinos preparatų ilgalaikio poveikio pediatrijos pacientų augimui ir tolesniam vystymuisi.
Unnecessary studies in children should be avoided and the concern about potential long-term effects of certain medications on the growth and development of paediatric patients should be expressed.
(10) Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistų teisinio reglamentavimo sritį siekiama užtikrinti, kad vaikams skirtų vaistų kūrimas taptų sudėtine suaugusiems skirtų vaistų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistų kūrimo programą.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Dėl šios priežasties pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvajame vaistų kūrimo etape, kad būtų galima atlikti tyrimus su vaikais iki paraiškos dėl leidimo prekiauti pateikimo.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.