natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, įskaitant atitinkamą tarptautinės pripažintos generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodą ;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
Šis IMCO komiteto pakeitimas buvo įtrauktas į pranešimą nebalsuojant remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu.
IMCO amendment which has been incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Pasiūlymo projekte numatytas „tarptautiniu mastu pripažintas nomenklatūros kodas“ turėtų būti laikomas gamintojo pateikiamos informacijos dalimi, tačiau neturėtų būti reikalaujama nurodyti šį kodą etiketėje, kaip siūloma.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
Įpareigojus nurodyti tokį nuolat atnaujinamą kodą gaminio etiketėje, gali tekti dažnai keisti etiketes, o tai daug kainuotų verslo atstovams ir nepadidintų gaminio saugos.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Produktuose, pakuotėje ir vartojimo instrukcijose pateikiant daugiau kodų tik padidės administracinės išlaidos, o pacientai iš to jokios naudos neturės.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodai (GMDN) jau naudojami operatyviniam atsiskaitymui, suteikiant valdžios institucijoms galimybę įvertinti su galima grėsme susijusius klausimus.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
II PRIEDO 1 SKIRSNIO G PUNKTO II A PUNKTAS (naujas) I priedo 13.3. skirsnio f punktas (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II A) (new) Annex I, Section 13.3., point (f) (Directive 93/42/EEC)
(iia) f punktas yra pakeičiamas šitaip:
(iia) point (f) is replaced by the following:
„(f) jei reikia, nurodymas, kad gamintojo atsakomybė yra ribojama vienkartiniu prietaiso naudojimu.
"(f) where appropriate, an indication that the liability of the manufacturer is limited to single use only .
Šiuo nurodymu nėra atsisakoma pakartotinio prietaiso perdirbimo, laikantis patvirtintos procedūros.“
This indication does not exclude the reprocessing of the device according to a validated procedure."
Šiuo metu trūksta aiškumo dėl to, ką iš tikrųjų reiškia terminas „vienkartiniai medicinos prietaisai“.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
Pagal galiojančią direktyvą, reikalaujama, kad medicinos prietaisų ženkluose būtų nurodyta, kad prietaisas yra skirtas naudoti vienąkart (II priedo 13.3 skirsnio f punktas).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
Atsižvelgiant į tai, kad yra painiojami terminai, kai kuriose valstybėse narėse „vienkartinis“ reiškia beveik tą patį, ką ir „neperdirbamas“.
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".
Tačiau valstybėse narėse, kuriose kontroliuojamas pakartotinis perdirbimas, yra pripažįstama, kad pakartotinio perdirbimo klausimas turėtų būti sprendžiamas vadovaujantis objektyviais kriterijais, laikantis aukštos kokybės ir saugumo standartų.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.
Todėl ženklas „vienkartinis“ turėtų apriboti gamintojo atsakomybę tik pirmuoju prietaiso naudojimu, o ne kaip nuoroda, kad jis yra tinkamas pakartotinai perdirbti.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
II PRIEDO 1 SKIRSNIO H PUNKTO –I PAPUNKTIS (naujas) I priedo 13.6. skirsnio i punktas (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (H) (-I) (new) Annex I, Section 13.6., point (i) (Directive 93/42/EEC)
(-i) i punktas yra pakeičiamas šitaip:
(-i) point (i) is replaced by the following:
„(i) paskutiniosios naudojimo instrukcijų peržiūros data“.
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
Ši nuostata atsiranda Direktyvoje 98/79/EEB dėl medicinos prietaisų in vitro diagnostikos ir yra itin svarbi, atsižvelgiant į tai, kaip dažnai yra atnaujinamos naudojimo instrukcijos.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
Tai leidžia vartotojams nustatyti, ar jų variantas nėra pasenęs.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Tai dar svarbiau, kai nurodymai gali būti teikiami elektroniniu būdu.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.
Pakeisti variantai dažnai yra tobulesni, pagrįsti patirtimi, įgyta naudojant prietaisą, siekiant išvengti įvairių nelaimių arba netinkamo prietaisų naudojimo.
The modified versions often contain improvements based on the experience gained while using the device, with the aim of preventing adverse incidents or inappropriate use.
Todėl ši informacija yra svarbi prietaiso saugumui.
This information is therefore relevant to the safety of the device.
II PRIEDO 1 SKIRSNIO 1A PUNKTAS (naujas) I priedo 15 skirsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (I A) (new) Annex I, Section 15 (new) (Directive 93/42/EEC)
(ia) Įterpiamas toks 15 skirsnis:
(ia) The following Section 15 is inserted:
Kai yra vertinama sudėtinė medžiaga, kompetentingos agentūros arba nacionalinės institucijos nuomonė turi būti parengta per 210 darbo dienų.“
Where a combined product is being assessed, the opinion of the competent agency or national authority must be drawn up within 210 processing days."
Turi būti nustatyta galutinė nuomonės parengimo data taip, kad gamintojai žinotų, kad jų prietaisai per priimtiną laikotarpį gali pateikti į rinką.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
II PRIEDO 7A PUNKTAS
ANNEX II, POINT 7 (A)
VII priedo 2 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex VII, section 2 (Directive 93/42/EEC)
Gamintojas privalo parengti 3 skirsnyje nurodytus techninius dokumentus.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas privalo pateikti valstybinėms institucijoms patikrinti šiuos dokumentus, įskaitant atitikties deklaraciją, už laikotarpį, kuris bent būtų lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažesnį nei penkerių metų laikotarpį nuo pagaminimo datos.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
Gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas, arba importuotojas privalo pateikti valstybinėms institucijoms patikrinti šiuos dokumentus, įskaitant atitikties deklaraciją, už laikotarpį, kurio trukmė mažiausiai penkeri metai nuo pagaminimo datos.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
Siekiant išvengti nereikalingos biurokratijos, reikia suteikti galimybę importuotojui turėti atitinkamus dokumentus.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
II PRIEDO 7 DALIES B PUNKTO III PAPUNKTIS
ANNEX II, POINT 7 (B) (III)
VII priedo 3 skirsnio 7a įtrauka (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
Annex VII, Section 3, indent 7 a (new) (Directive 93/42/EEC)
— klinikinis įvertinimas pagal X priedą,
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
— jei tinka, klinikinis įvertinimas pagal X priedą,
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Šis priedas taikomas I klasės produktams, pvz., liežuvio laikikliams, medvilninei marlei, vaikščiojimo lazdoms ir akinių rėmams.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Nebūtina surinkti visos tokio pobūdžio produktų klinikiniam įvertinimui reikalingos informacijos.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
II PRIEDO 8 AA PUNKTAS (naujas)
ANNEX II, POINT 8 (A A) (new)
VIII priedo 2.1 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
(aa) 2.1 skirsnyje ketvirtoji įtrauka keičiama taip:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
„– specifiniai recepte nurodyti gaminio požymiai.“
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
II PRIEDO 8 E PUNKTAS
ANNEX II, POINT 8 (E)
VIII priedo 5 skirsnio įžanginė pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
Annex VIII, section 5, introductory paragraph (Directive 93/42/EEC)
Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie galimus incidentus, bei atitinkamus pataisymus
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Gamintojai pagal užsakymą turi geriausias galimybes stebėti savo gaminius, nes jiems yra žinomas paciento vardas.
Manufacturers of custom-made devices are best able to trace their products, as the patients in question are known by name.
Čia skatinamas sisteminis procesas (ISO 13485 įvedimas) dantų technikams, optikams, klausos prietaisų ir ortopedinių bat ų gamintojams kasmet sukeltų papildomas maždaug 2000–5000 eurų dydžio išlaidas.
The systematic procedure called for here (the introduction of ISO 13485) means additional annual costs for dental technicians, opticians, hearing aid and orthopaedic shoe technicians etc. of between EUR 2000 and 5000.
To negalima pateisinti, nes bendresnio pobūdžio formuluotė pašalina tokį pavojų.
This cannot be justified, as a general wording will also avert risks.
II PRIEDO 9 B PUNKTAS
ANNEX II, POINT 9 (B)
IX priedo II skyriaus 2.6 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex IX, chapter II, section 2.6 (Directive 93/42/EEC)
Apskaičiuojant I skyriaus 1.1 skirsnyje minėtą trukmę, tęstinis veikimas reiškia nepertraukiamą realų prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Tačiau prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį prietaisą tokiu pat arba tapačiu prietaisu, laikomas šio prietaiso tęstinio veikimo pratęsimu , nebent galima įrodyti, kad tokiu pakeitimu pašalinamas pavojus, kylantis dėl nepertraukiamo prietaiso vartojimo.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Dabartinis pasiūlymas gali paveikti keleto gaminių klasifikaciją priskiriant juos aukštesnei klasei, kas yra nepateisinama, nes kontakto tarp paciento ir prietaiso trukmė nėra vienintelis faktorius nustatant pavojaus klasifikaciją.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Kontakto tarp prietaiso ir paciento trukmės nustatymas turėtų būti susietas su tokio kontakto keliamo pavojaus analize.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
II PRIEDO 9 SKIRSNIO C PUNKTO VII PAPUNKTIS IX priedo III skyriaus 4.4 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 9 (C) (VII) Annex IX, Chapter III, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
(vii) 4.4. skirsnio žodžiai „Neaktyvūs prietaisai“ yra pakeičiami žodžiu „Prietaisai“
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
(vii) 4.4. skirsnis pakeičiamas šitaip:
(vii) Section 4.4. is replaced by the following:
„4.4 16 straipsnis
"4.4 Rule 16
Prietaisai, kurie yra konkrečiai skirti rentgeno nuotraukoms, priklauso IIa klasei.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Pastaba: tai pirmiausia tinka tokiems fiksuojantiems prietaisams, kaip rentgeno spindulių detektoriai, ir netinka priemonėms, kurios naudojamos tolesniam atgaminimui arba saugojimui.“
Note: this refers to primary recording media such as X-ray detectors and not to media used for subsequent reproduction or storage."
Šiuo papildymu yra siekiama išvengti pernelyg plataus ribojančių reikalavimų taikymo.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
1.1.1. atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su prietaiso sauga, veikimu, konstrukcijos charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, kritiniu įvertinimu, kai:
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
— esama prietaiso lygiavertiškumo prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, įrodymų ir,
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
— esama prietaiso funkcijų, parodymų, naudos ir rizikos santykio ir gydymo efektyvumo lygiavertiškumo prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, įrodymų ir,
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
— duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems esminiams reikalavimams;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2. arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu;
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3. arba 1.1.1 ir 1.1.2 skirsniuose nurodytų bendrų klinikinių duomenų kritiniu įvertinimu.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3. arba 1.1.1 ir 1.1.2 skirsniuose nurodytų bendrų klinikinių duomenų kritiniu įvertinimu ir biofizinio arba modeliavimo mokslinių tyrimų rezultatais, kurių pagrįstumas buvo įrodytas anksčiau .
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
Poskyriui 1.1.1: Būtina nurodyti, kokiais klinikinio vertinimo kriterijais remiantis yra nustatomas lygiavertiškumas.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
Poskyriui 1.1.3: Šiuo pakeitimu sudaromos sąlygos 2 straipsnio (aukščiau) 2 pakeitimui taikyti.
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Naujosios technologijos, apskritai susijusios su virtualia erdve, gali būti reikšmingos.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
Jų pranašumas yra tas, kad jos leidžia atsižvelgti į visus įmanomus scenarijus ir numatyti, kokį poveikį gali turėti medicinos prietaisas.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.
Iš esmės labai sveikintinas Europos Komisijos pateiktas pasiūlymas dėl Direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, Direktyvos 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų peržiūros ir Direktyvos 98/79/EB suderinimo.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.
Atribojimas nuo kitų direktyvų
Differentiation from other directives
Siekiant, kad institucijos sklandžiai ir nebiurokratiškai įgyvendintų direktyvą, būtina neatidėliotinai aiškiai nustatyti taikymo sritis, lyginant ją su kitais įstatymais, arba aiškiai apibrėžti medicinos prietaiso sąvoką.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
Ypač reikėtų kiek galima labiau vengti susikirtimo su panašiomis direktyvomis ir reglamentais.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Ypač pranešėjui buvo svarbu rasti tinkamą sprendimą šiuo metu svarstomo pranešimo „Pažangūs terapiniai metodai“ atžvilgiu.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Reikėjo išspręsti sudėtinių gaminių, t.y. tokių preparatų, kurie susideda iš žmogaus, arba iš gyvulinės kilmės audinio, bei neorganinių komponentų.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
Suderinus su pranešimo „Pažangūs terapiniai metodai“ pranešėju, medicinos prietaisais laikomi tik tie gaminiai, kuriuose nėra gyvybingų audinių ir ląstelių, ir papildomai prie prietaiso jie turi poveikį žmogaus organizmui, bei vertinami vadovaujantis šia Direktyva.
In agreement with the rapporteur on 'Advanced Therapies', only those products will be classified as medical devices which do not contain any viable tissue and cells and which are liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device: these will be assessed in accordance with the directive at issue.
Aiškūs sprendimų dėl gaminių klasifikavimo kriterijai
Clear decision-making criteria for the classification of products
Institucijoms turi būti sudaryta galimybė atskirus gaminius nesunkiai priskirti atitinkamoms direktyvoms.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Todėl Direktyvos 93/42/EEB papildomame priede turėtų būti pateiktas atskirų gaminių nuorodų sąrašas, padėsiantis aiškiai ir nebiurokratiškai atlikti sudėtingą klasifikavimo procedūrą.
It is useful, therefore, for an additional annex to Directive 93/42/EEC to contain a list of information on individual products to aid the difficult task of classifying products in a clear and unbureaucratic way.
Ypač svarbus klausimas buvo ar pačią programinę įrangą galima laikyti medicinos prietaisu, ar ne.
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Po daugelio diskusijų paaiškėjo, kad šiuo klausimu tarp Parlamento ir Komisijos nėra jokių didelių skirtumų.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Galiausiai pranešėjas nusprendė svarbų paaiškinimą pateikti kaip konstatuojamąsias dalis:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
„Būtina paaiškinti, kad programinė įranga pati savaime, kai ji gamintojo yra skirta vienam arba keliems medicininiams tikslams (kurie nurodyti medicininio prietaiso aprašyme), laikoma medicininiu prietaisu“.
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
„Bendrojo pobūdžio tikslams skirta programinė įranga, naudojama sveikatos apsaugos srityje, nelaikoma medicininiu prietaisu“.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Tokiu būdu aišku, kad (sutinkant ir Komisijai) žodžiai „programinė įranga“ Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 a pastraipoje, turi būti išbraukti.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Pagrindinė politinio pobūdžio tema diskusijose dėl medicininių prietaisų direktyvos buvo diskusijos dėl pakartotinio medicinos prietaisų paruošimo vartojimui.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
Šiuo metu galiojančioje direktyvoje apie tai nieko neminima.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
Taigi šis klausimas reglamentuojamas valstybėse narėse remiantis subsidiarumo principu.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
Vokietijoje pakartotinis perdirbimas yra leidžiamas.
In Germany, reprocessing is possible.
Tačiau tai atliekant būtina laikytis tam tikros tvarkos, kuri nurodoma Robert-Koch instituto parengtame vadove.
However, certain processes have to be adhered to for the purpose, which are summarised in guidelines issued by the Robert Koch Institute.
Vienkartinio naudojimo (single use) prietaisų pakartotinis perdirbimas iš esmės nėra draudžiamas.
Reprocessing of single-use devices is not absolutely prohibited.
Skirtingai nuo daugiakartinio naudojimo (multiple use) prietaisų perdirbimo, atsakomybė už prietaiso veikimą pereina perdirbimą atlikusiai pusei, lyg ji būtų prietaiso gamintoja.
However, if they are reprocessed, then – unlike in the case of multiple-use devices – responsibility for ensuring that they work properly is transferred to the reprocessor as if he had produced the device himself.
Pranešėjo nuomone reikėtų palikti galioti subsidiarumo principu veikiančias pakartotinį perdirbimą reglamentuojančias taisykles.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.