natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontaktinės linzės
Contact lenses
Siekiant nesukurti precedento, pvz. auskarų ir pan. atžvilgiu, pranešėjas nusprendė vien tik kosmetinės paskirties linzių neįtraukti į medicinos prietaisų direktyvos apimtį.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
Savaime suprantama, kad visos medicininės paskirties linzės, net jeigu jos ir nėra pabrėžtinai išskirtos šioje direktyvoje, laikomos medicinos prietaisais.
Naturally, all medical contact lenses are medical devices, even if they are not explicitly mentioned in the Directive.
teikiama Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
for the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety
Nuomonės referentė visiškai pritaria šio pasiūlymo dėl direktyvos, kuria iš dalies keičiamos trys skirtingos direktyvos, paskirčiai.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
Atsižvelgiant į praėjusių metų patirtį, kai buvo priimta Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, tapo aišku, kad reikia imtis tam tikrų su teisės aktų vykdymo priežiūra susijusių pakeitimų.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
Pasiūlymas grindžiamas poreikiu geriau įgyvendinti esamas taisykles.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Nuomonės referentė, turėdama mintyje direktyvos taikymo sritį, pritaria Komisijos požiūriui į šią teisės akto vykdymo kontrolės reformą neįtraukti pakartotinio medicinos prietaisų perdirbimo.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Vis dėlto ji ragina Komisiją, atitinkamai pasikonsultavus ir apsvarsčius esamas aplinkybes, pateikti ateityje pasiūlymų dėl teisės akto šioje srityje.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
„Medicinos prietaiso“ apibrėžties problema gali būti ta, kad vienas ir tas pats produktas tuo pačiu metu gali būti priskiriamas šios ir kitų direktyvų taikymo sričiai, pvz., medicinos produktai, kosmetikos gaminiai, kt.
A problem with the definition of "medical device" may be that a particular product falls under the definition of this Directive and at the same time within the scope of other directives, e.g. medicinal products, cosmetics etc.
Šiuo atveju nustatant, kokia direktyva turėtų būti taikytina, reikėtų įvertinti atitinkamo produkto pagrindinę paskirtį ir su ja susijusią svarbiausią funkciją.
In this case, the determination of the applicable Directive should be based on the evaluation of the principal intended purpose and the related relevant functioning and impact of the product.
Pagrindinis siūlomų pakeitimų tikslas – gerinti pacientų saugą ir visuomenės sveikatą, taip pat medžiagų saugą ir kokybę.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
Siekdama šių tikslų, nuomonės referentė reikalauja, kad kai kurie straipsniai būtų formuluojami tiksliau siekiant didesnio teisinio aiškumo suinteresuotoms šalims.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.
Turėdama mintyje pacientų saugumą, nuomonės referentė nori pabrėžti savo reikalavimą, kad nepatentuoti gaminiai turėtų priklausyti tai pačiai kategorijai ir turėtų būti reglamentuojami tų pačių teisės aktų, kaip ir originalūs produktai.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Komisija turėtų išsamiau apsvarstyti pakartotinio perdirbimo klausimą ir surengti konsultacijas siekdama įvertinti galimybę parengti tinkamą teisės aktą, kuriuo būtų užtikrintas didelis pacientų saugumas.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
2B KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
RECITAL 2 B (new)
(2b) Komisija taip pat turėtų apsilankyti Europos Parlamento atsakinguose komitetuose per du mėnesius nuo šios direktyvos priėmimo datos ir pateikti šioje srityje pasiektos pažangos ataskaitą .
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
2C KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
RECITAL 2 C (new)
(2c) Šioje direktyvoje medicinos prietaisais nelaikomi regėjimo nekoreguojantys kontaktiniai lęšiai, kuriais siekiama pakeisti akies išvaizdą.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
2D konstatuojamoji dalis (nauja)
RECITAL 2 D (new)
(2d) Komisija, siekdama užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Bendrijoje, turėtų ištirti dabartinę kontaktinių lęšių pardavimo ir platinimo sistemą valstybėse narėse, įvertinti galimą pavojų pirkėjų sveikatai ir saugumui ir imtis reikalingų su naujų teisės aktų rengimu susijusių arba kitų veiksmų.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Tokio tyrimo išvadų ataskaita ir bet kokie galimi tolesni veiksmai turėtų būti pateikti atsakingiems Europos Parlamento komitetams per šešis mėnesius nuo šios direktyvos priėmimo dienos.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Būtina aiškiau išdėstyti, kad gaminys, turintis medicininę paskirtį, turi būti įtraukiamas į medicinos prietaiso apibrėžimą ir kad programinė įranga pati savaime gali būti apibrėžta kaip medicinos prietaisas.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
The program itself (as such) could not be a medical device
(15) Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo, ir ypač privalu užtikrinti, kad naudojami medicinos prietaisai nekeltų pavojaus pacientų saugai ar sveikatai.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
Valstybės narės, siekdamos visuomenės sveikatos tikslų, privalo užtikrinti, kad jų teritorijoje prietaisai būtų tinkamai naudojami savo galiojimo laiku.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
(20) Atsižvelgiant į didėjančią programinės įrangos svarbą medicinos prietaisų srityje, nesvarbu, ar ši programinė įranga yra atskira ar sudėtinė prietaiso dalis, vienas iš esminių reikalavimų turėtų būti programinės įrangos patvirtinimas pagal pažangiausius technologijoms taikomus reikalavimus.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
1 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTO I PAPUNKTIS
ARTICLE 1, POINT (1), POINT (A), POINT (I)
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga , medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
1 STRAIPSNIO 2 DALIES 1A PUNKTAS (naujas) 2 straipsnis (Direktyva 90/385/EEB)
ARTICLE 1, POINT (1 A) (new) Article 2 (Directive 90/385/EEC)
Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog parduodant medicinos prietaisus internetu, užsakius paštu ar kitaip platinant nekiltų pavojus vartotojo saugumui ir sveikatai ir būtų laikomasi visų šios direktyvos nuostatų.“
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
Pagal Sutarties 152-1 straipsnį svarbu, kad nustatant ir įgyvendinant visos Bendrijos politiką ir veiklą būtų užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis.
In line with Treaty article 152-1, it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga , medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:“
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:“
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
2 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies a punkto 2 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
Turi būti užtikrinta pacientų sauga.
The patient safety has to be ensured.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 5 dalies c punktas (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT (1), POINT (F), POINT (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Nustatant, ar produktui taikoma ta direktyva, atsižvelgiant į jos 1 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytus kriterijus, ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in the second subparagraph of Article 1(2) or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Nustatyti pagrindinio produkto veikimo būdą turėtų būti svarbu tik antruoju medicinos produkto tyrimo etapu.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
Taip nebus laikoma, kad antrosios medicinos produkto tyrimo dalies taikymas ankstesnis už pirmąją.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 5 dalies d punktas (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
ia) d punktas keičiamas taip:
(ia) point (d) is replaced by the following:
„d) kosmetikos produktai, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę numatytą produkto paskirtį ir į pagrindinį produkto veikimo būdą.“
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(Pirmas pakeitimo sakinys – originalus direktyvos tekstas.)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Nustatant, kuri direktyva turėtų būti taikoma, kai produktui tinka „medicinos prietaiso“ apibrėžtis, tačiau jam taip pat gali būti taikomos kitos direktyvos (medicinos gaminiai, kosmetika, PPE, įrenginiai), visų pirma reikia atsižvelgti į pagrindinę numatytą produkto paskirtį ir į pagrindinį produkto veikimo būdą, siekiant suteikti gamintojams ir kitiems suinteresuotiems subjektams didesnį teisinį aiškumą.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES G PUNKTAS 1 straipsnio 6 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
Ši direktyva netaikoma asmeninėms apsaugos priemonėms, kurias reglamentuoja Direktyva 89/686/EEB.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę numatytą produkto paskirtį ir į pagrindinį produkto veikimo būdą.“
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(Šios formuluotės dalis – originalus direktyvos tekstas.)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
2 STRAIPSNIO 2 DALIS 4 straipsnio 2 dalies antra įtrauka (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraph 2, indent 2 (Directive 93/42/EEC)
„— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui.“
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
„— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui.“
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices must be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
2 STRAIPSNIO 4 DALIES B PUNKTAS 11 straipsnio 14 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT (4), POINT (B) Article 11, paragraph 14 (Directive 93/42/EEC)
2 STRAIPSNIO 13 DALIS 20 straipsnio 2 dalies antra pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT (13) Article 20, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
„Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga , ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
„Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 7.4 skirsnio pirma – ketvirta pastraipos (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4, subparagraphs 1 to 4 (Directive 93/42/EEC)
Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant tam tikrus metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvos 2001/83/EB I priede .
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I of Directive 2001/83/EC.
— kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004;
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
— medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo taikymo sritį;
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
— medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas,
- is a human blood derivative;
Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, arba Europos vaistų agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Kompetentinga institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kurį apibrėžia notifikuotoji įstaiga .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Kitų medžiagų atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą.
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Konkreti kompetentinga institucija , teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu .
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
Medžiagos, kuri yra žmogaus kraujo preparatas, atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo EMEA pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
EMEA , teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kurį apibrėžia notifikuotoji įstaiga .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
(*) OL L 214, 1993 8 24, p.
( * ) OJ L214, 24.8.1993, p.
Siekiant užtikrinti, kad tam tikros medžiagos sauga ir kokybė būtų apsvarstomos greitai ir racionaliai, turėtų būti išlaikyta dabartinė sistema, pagal kurią notifikuotosioms įstaigoms leidžiama prašyti bet kurios tinkamos nacionalinės institucijos pateikti nuomonę.
The current system which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.