natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pagal Sutarties 152-1 straipsnį svarbu, kad nustatant ir įgyvendinant visos Bendrijos politiką ir veiklą būtų užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis.
In line with Treaty Article 152(1), it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
1 STRAIPSNIO 2A PUNKTO A PAPUNKTIS(naujas) 6 straipsnio 2a dalis (nauja) (Direktyva 90/385/EEB)
ARTICLE 1, POINT 2 (A A) (new) Article 6, paragraph 2 a (new) (Directive 90/385/EEC)
(aa) Papildomai įtraukiama tokia 2a dalis:
(aa) The following paragraph 2a is inserted:
Kai pateikiama nuoroda į šią dalį, taikomos sprendimo 2006/512/EB, iš dalies keičiančio sprendimą 1999/468/EB, 5a ir 7 straipsnių nuostatos.“
Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujuoju komitologijos sprendimu, ypač keičiant įprastą „reguliavimo komiteto“ procedūrą į „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendrojo taikymo sričiai, ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
10a straipsnio 2 dalies 2 pastraipa (Direktyva 90/385/EEB)
Article 10a, paragraph 2, subparagraph 2 (Directive 90/385/EEC)
1 dalyje nurodytų prietaisų atžvilgiu įgaliotasis atstovas praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingoms institucijoms savo įmonės adresą bei nurodo atitinkamų prietaisų kategoriją.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Pakanka tai padaryti elektroniniu būdu.
This may be done electronically.
Be to, įgaliotasis atstovas turėtų būti pasirengęs atsakyti į kilsiančius klausimus.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Bet kuris į ES įvežamas medicinos prietaisas privalo atitikti šioje Direktyvoje numatytoms taisyklėms.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
Įgaliotojo atstovo įsipareigojimai turi būti kuo aiškiau apibrėžti.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
Vardan saugumo, bet kuris į Bendrijos teritoriją įvežamas gaminys privalo visiškai atitikti Europos Sąjungoje patvirtintoms taisyklėms.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
1 STRAIPSNIO 3 SKIRSNIS 10c straipsni 4 pastraipa (Direktyva 90/385/EEB)
ARTICLE 1, POINT 3 Article 10c, paragraph 4 (Directive 90/385/EEC)
Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2).
Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir suinteresuotoms šalims, su kuriomis konsultavosi.
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 6 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyta tvarka.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2a).
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujojo komitologijos sprendimo nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendrojo taikymo sričiai ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 STRAIPSNIO -1 PUNKTAS (naujas) 7 konstatuojamoji dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT -1 (new) Recital 7 (Directive 93/42/EEC)
(-1a) 7 konstatuojamoji dalis pakeičiama taip:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
„Kadangi pagrindiniai reikalavimai ir reikalavimai, nustatyti šios direktyvos prieduose, tarp jų bet kokios nuorodos į pavojaus „mažinimą“, turi būti traktuojami ir taikomi atsižvelgiant į geriausius esamus produktus, technologijas ir projektavimo praktiką bei technines ir ekonomines sąlygas, suderinamas su aukšto lygio sveikatos ir saugumo apsauga.“
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
Konstatuojamoji dalis turi būti pakeista.
The recital needs to be updated.
Pagrindiniu reikalavimu turėtų būti laikomos lengvatos, skatinančios tobulinti projektavimą, todėl turėtų būti skatinama remtis ne seno, o geriausiais naujos projektavimo praktikos pavyzdžiais.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
2 STRAIPSNIO 1A PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 2 dalies a punkto įžanginė dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I) Article 1, paragraph 2, point (a), introductory phrase (Directive 93/42/EEC)
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga , medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti specialiai diagnostikos ir/arba terapiniais tikslais žmogaus:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Į šį straipsnį turėtų būti įtraukta tik diagnostikos ir/arba terapiniams tikslams skirta programinė įranga, o ne visa programinė įranga.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Frazė „diagnostikos tikslais“ sudaro sąlygas kai kurių medžiagų iš viso neįtraukti į direktyvą.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
Tai sukurtų tam tikrą neapibrėžtumą vartotojų atžvilgiu ir galimybes pacientams gydyti naudoti medžiagas, kurios nėra kontroliuojamos.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
2 STRAIPSNIO 1A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies a punkto 2 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
(ia) a punkto antra pastraipa keičiama taip:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
- ir kurio forma arba būdas, kuriuo gamintojas jį pristato arba pateikia į rinką, nesudaro žmonėms įspūdžio, kad šis produktas turi medicininių savybių, skirtų gydyti pacientus arba užkirsti kelią ligoms;“
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Pirma pakeitimo dalis – originalus direktyvos tekstas.)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
Turi būti užtikrinta pacientų sauga.
Patient safety has to be ensured.
Medicinos prietaisai ir medicinos produktai turi būti aiškiau atskirti.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Nepatentuoti produktai turi priklausyti tai pačiai kategorijai, kaip ir originalūs.
The copy products must fall under the same category as the original one.
2 STRAIPSNIO 1A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies ha punktas (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (h a) (new) (Directive 93/42/EEC)
(ia) įterpiamas šis ha punktas:
(ia) the following point (ha) is inserted:
„(ha) „pakartotinis perdirbimas“ – naudoto vienkartinio naudojimo medicinos prietaiso valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas, apimantis ir su tuo susijusius darbus, taip pat veikimo ir higieninio saugumo bandymai ir savybių atkūrimas pakartotinai saugiai naudoti.
"(ha)'reprocessing' means the cleaning, disinfection and sterilization of a used single-use medical device, including the associated work as well as the testing and restoration of the functional and hygienic safety for a safe re-use.
Juridinis arba fizinis asmuo ir (arba) jo įgaliotasis atstovas yra laikomas gamintoju, kaip numatyta šiame straipsnyje, kai medicinos prietaisas yra pakartotinai perdirbamas arba pateikiamas į rinką.“
The legal or natural person and/or its authorised representative shall be deemed the manufacturer in accordance with this Article when reprocessing a medical device and placing it on the market."
Žr. naujojo 21a straipsnio pakeitimą.
See justification on amendment on article 21 (a) new.
Šis pakeitimas taip pat yra susijęs su naująja 2a konstatuojamąja dalimi dėl pakartotinio perdirbimo.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
2 STRAIPSNIO 1A SKIRSNIO IIA PUNKTAS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies 1 punktas (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (II A) (new) Article 1, paragraph 2, point (l) (new) (Directive 93/42/EEC)
(ii a) papildomai įtraukiamas toks ka punktas:
(ii a) The following point (l) is added:
„(l) „biofiziniai ir biomechaniniai duomenys“ – duomenys, gaunami biofiziniais, biomechaniniais, modeliavimo bandymais arba vykdant klinikinių bandymų modeliavimo tyrimus, arba bet kokius mokslinius tyrimus, pagrįstus patvirtintomis mokslinėmis žiniomis arba technologijomis, kurių pagrįstumas yra įrodytas.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Šie duomenys gali būti naudojami, ypač grindžiant klinikinius duomenis, kurie yra minimi k punkte.“
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
Kai kurių medicinos prietaisų atveju yra sunku arba iš viso neįmanoma nustatyti tyrimų protokolą ir atlikti klinikinius tyrimus.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.
Dabar šių sunkumų moksliniuose tyrimuose galima išvengti naudojant biofizines, imitavimo ir modeliavimo priemones.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
Tai reiškia, kad ikiklinikinio etapo rezultatai yra patikimesni, o klinikiniai tyrimai gali būti geriau planuojami.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
2 STRAIPSNIO 1SKIRSNIO E PUNKTAS 1 straipsnio 4b skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1 (E) Article 1, paragraph 4b (Directive 93/42/EEC)
Iš žmogaus audinių gautos medžiagos turi savybių pakeisti, atnaujinti arba atgaminti žmogaus audinį.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Šios medžiagos yra labai jautrios ir sąveikauja su gyvosiomis ląstelėmis, todėl turėtų būti reguliuojamos farmacijos įstatymais.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
2 STRAIPSNIO 1 SKIRSNIO F PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 5 dalies c punktas (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
„(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Nustatant, ar produktui taikoma ta direktyva, taikant kriterijus, nurodytus šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies b punkte, ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in Article 1(2)(b) of that Directive or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Griežtesnis apibrėžimas „prietaisų“ direktyvoje užtikrintų tai, kad vaistai nebūtų apibūdinami ir licencijuojami kaip medicinos prietaisai, siekiant išvengti griežtos vaistų tvirtinimo procedūros ir atsargumo priemonių, užtikrinančių jų saugumą.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Medicinos prietaisų direktyva netaikoma, jei produktas atitinka „vaistų“ apibrėžimą vaistų direktyvoje.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
Nustatant, ar produktas yra vaistas, ar medicinos prietaisas, yra svarbu, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83, vadovautis atskirais vaistų kriterijais, o ne jų visuma.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I A) (new)
1 straipsnio 5 dalies d punktas (Direktyva 93/42/EEB)
Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
(ia) d punktas keičiamas taip:
(ia) point (d) is replaced by the following:
„(d) kosmetikos gaminiams, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 76/768/EEB ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę produkto paskirtį ir atitinkamą veiklos mechanizmą;“
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Tam tikrais atvejais kosmetikos gaminiai taikomi medicinos tikslais (pvz., ligai gydyti) ir todėl turėtų būti klasifikuojami kaip medicinos prietaisai.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Taigi sprendimą dėl to, kokią direktyvą reikėtų taikyti, derėtų priimti atskirai kiekvienu atveju atsižvelgiant į numatomą paskirtį.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
2 STRAIPSNIO 1 SKIRSNIO G PUNKTAS 1 straipsnio 6 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 1 (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
(g) 6 dalis išbraukiama.
(g) Paragraph 6 is deleted.
1 OL L 399, 1989 12 30, p.
1 OJ L 399, 30.12.1989, p.
Direktyva, pakeista Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Yra keletas asmeninės apsaugos priemonių, kurios priklauso direktyvos 93/42/EEB taikymo sričiai.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tai ypač tinka priemonėms, kurios tiesiogiai kontaktuoja su išorinėmis kūno dalimis, pvz., pirštinėms.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
2 STRAIPSNIO 1A PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 2, POINT 1 A (new)
2 straipsnio 1 a pastraipa (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
1a) Prie 2 straipsnio 4a dalis įrašoma ši pastraipa:
(1a) In Article 2, the following paragraph is added:
„Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog parduodant medicinos prietaisus Internetu, elektroniniu paštu ar kitaip platinant nekiltų pavojus vartotojo saugumui ir sveikatai, o vykdant pardavimus būtų atitinkama visoms šios direktyvos nuostatoms.“
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
Ypač reikėtų stebėti, kaip Internetu prekiaujama medicinos prietaisais.
The sale of medical devices on the internet in particular should be subject to monitoring.
Turi būti užtikrinta, kad kiti alternatyvūs platinimo būdai nekeltų pavojaus vartotojų sveikatai.
Care must be taken to ensure that this and other sales channels do not endanger consumers' health.
2 STRAIPSNIO 2 SKIRSNIS 4 straipsnio 2 dalies 2 įtrauka (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraph 2, indent 2 (Directive 93/42/EEC)
— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui.“
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui arba pacientui, nurodant jo raidžių santrumpą arba skaitmeninį kodą .
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
Terminas „įvardintas pacientas“ galiojančioje direktyvoje jau yra.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Duomenų apsaugos ir medicininio konfidencialumo tikslais pacientą galima nustatyti ir pagal tam tikrą raidžių santrumpą arba skaitmeninį kodą.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
Siekiant suteikti pacientams kuo daugiau informacijos, stomatologo paciento medicinos kortelėje turėtų būti originalus patvirtinimas, kurio kopija būtų perduota pacientui.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Atsižvelgiant į tai, kad pacientas neprivalo saugoti patvirtinimo, ši sąlyga yra racionali ir tinkama ir nepažeidžia vartotojo teisių.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
2 STRAIPSNIO 2A SKIRSNIS (naujas) 7 straipsnio 1 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 2 A (new) Article 7 (Directive 93/42/EEC)
(2a) 7 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa yra
(2a) Article 7 is amended as follows:
„Kai pateikiama nuoroda į šią dalį, taikomos sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsnių nuostatos, atsižvelgiant į šio sprendimo 8 straipsnį.“
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujojo sprendimo dėl komitologijos nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, kadangi kai kurios atitinkamos priemonės priklauso bendro pobūdžio taikymo sričiai, ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 STRAIPSNIO 2B SKIRSNIS (naujas) 8 straipsnio 2 dalies 2a įtrauka (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 2 B (new) Article 8, paragraph 2, indent 2a (new) (Directive 93/42/EEC)
(2b) 8 straipsnio 2 dalis papildoma tokia įtrauka:
(2b) In Article 8(2), the following indent is added:
„-priemonės yra pagrįstos, ji priima, jei tai yra būtina visuomenės sveikatos interesų požiūriu, atitinkamomis Bendrijos priemonėmis vadovaujantis 7 straipsnio 2a dalyje numatyta tvarka.“
"- the measures are justified, it shall adopt, when necessary in the interests of public health, the appropriate Community measures in accordance with the procedure laid down in Article 7(2a)."
Apsaugos straipsnio taikymas leistų įgyvendinti pagrįstas nacionalines pereinamojo pobūdžio priemones (taikomas šiomis sąlygomis), įgyvendinamas privaloma tvarka visoje ES rinkoje.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Papildomai būtų naudinga apibrėžti MPD 8 straipsnio apsaugos straipsnio taikymo procedūrą, nustatant MPD 14b straipsnio sveikatos stebėjimo priemonių taikymo procedūrą.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
2 STRAIPSNIO 3 SKIRSNIS 9 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 3 Article 9, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)