natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
23 straipnsio aa punktas (naujas)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
(aa) pagal 18 straipsnį konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą, ar preparatas atitinka pažangiosios terapijos vaistinių preparatų apibūdinimą;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Turėdamas specialią kompetenciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nuspręsti, ar preparatas gali būti priskirtas pažangiosios terapijos vaistiniam preparatui.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
23 straipsnio 1 dalis (nauja)
ARTICLE 23, PARAGRAPH 1 A (new)
Nuomonės projekte minimos išsiskiriančios pozicijos ir pateikiami tokios nuomonės argumentai.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Taigi siūloma, kad komiteto nariai pasiektų sutarimą mokslo klausimais.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
24 straipsnis
ARTICLE 24
I priede pateikiamas esminis, svarbus apibrėžimas.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Todėl manome, kad komitologijos procedūros metu neturėtų būti daroma jokių jo pakeitimų.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Jei dėl mokslo pažangos pakeitimai taptų būtini, juos reikėtų priimti pagal bendro sprendimo procedūrą, visokeriopai įtraukiant Europos Parlamentą.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Minėtoje ataskaitoje Komisija taip pat įvertina techninės pažangos poveikį šio reglamento taikymui ir, jei reikia, pateikia teisės akto pasiūlymą, kuriuo siekiama iš naujo apsvarstyti jos taikymo sritį, kad būtų įtraukta naujų rūšių terapija, kuri nėra nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija.
In that report, the Commission shall also assess the impact of technical progress on the application of this Regulation and, if necessary, submit a legislative proposal for a review of its scope to include novel therapies which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Dėl mokslo pasiekimų gali tapti įmanoma naudoti naujų rūšių terapiją, kuri nėra nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Pacientai būtų suinteresuoti tuo, kad ji būtų įtraukta ateityje siekiant Europos mastu suteikti leidimą naudoti atitinkamus preparatus.
It would be in the interest of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
25a straipsnis (naujas)
ARTICLE 25 A (new)
Komisija ne vėliau kaip iki 2007 m. pabaigos pateikia teisės akto pasiūlymą siekdama užtikrinti, kad kosmetikos tikslais naudojamiems produktams, kuriuose esama žmogaus ar gyvūnų ląstelių ar audinių, būtų taip pat taikomi atitinkami Bendrijos teisės aktai.
The Commission shall by no later than the end of 2007 submit a legislative proposal in order to ensure that products used for cosmetic purposes which contain human or animal cells or tissues are also covered by adequate Community legislation.
Iki šiol kosmetikos tikslais naudojami produktai, kuriuose esama žmogaus ar gyvūnų ląstelių ar audinių, nėra reglamentuojami Bendrijos teisės, nors jie jau dabar patenka į rinką.
Until now products used for cosmetic purposes containing human or animal cells or tissues, although already being placed on the market, are not regulated under Community law.
Šią reglamentavimo spragą reikėtų panaikinti.
This regulation gap needs to be closed.
26 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Darant nuorodą į šią dalį ir nepažeidžiant 26a straipsnio nuostatų , taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatas.
Where reference is made to this paragraph, and without prejudice to Article 26a, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Šis pakeitimas susijęs su vėliau siūlomu nauju 26a straipsniu.
This is a consequential amendment to the introduction of the new Article 26(a) below.
26a straipsnis (naujas)
ARTICLE 26 A (new)
Nepažeidžiant jau priimtų įgyvendinimo priemonių, ne vėliau kaip 2008 m. balandžio 1 d., šio reglamento nuostatų, kuriomis reikalaujama priimti technines taisykles, pakeitimus ir sprendimus, taikymas sustabdomas.
Without prejudice to the implementing measures already adopted, on 1 April 2008 at the latest, the application of the provisions of this Regulation requiring the adoption of technical rules, amendments and decisions shall be suspended.
Pirmoji dalis taikoma tol, kol ji nėra pakeista nauju komitologijos susitarimu.
The first paragraph shall apply until such time as it is superseded by a new agreement on comitology.
Šis pakeitimas preliminariai teikiamas iki naujos komitologijos procedūros, užtikrinančios didesnę Parlamento kontrolę, priėmimo.
This amendment is preliminary tabled until the new comitology procedure is adopted which ensures more control by the Parliament.
27 straipsnio 2 punktas
ARTICLE 27, POINT 2
Priedo 1 a punktas (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No 726/2004)
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*].
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*], išskyrus pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, skirtus autologiniam ar numatomam vartojimui, kurie gaminami ir platinami išimtinai vienoje valstybėje narėje ir kuriems ta valstybė yra nustačiusi nacionalinę leidimo prekiauti išdavimo procedūrą, laikantis šio reglamento kriterijų kaip alternatyvos, penkeriems metams išdavus leidimą prekiauti nacionaliniu lygmeniu.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Vėliau bus reikalingas prašymas vienkartiniam atnaujinimui laikantis centralizuotos procedūros, ir tuomet, po atnaujinimo, nacionalinis leidimas prekiauti bus laikomas centralizuotu leidimu prekiauti.
Afterwards an application for a single renewal within the centralised procedure shall be necessary, with the effect that, after the renewal, the national marketing authorisation will become a centralised marketing authorisation .
Siekiant padaryti patekimo į rinką etapą lengvesnį daugeliui MVĮ, norinčių prekiauti savo preparatu tik vienoje valstybėje narėje, gaminiams, platinamiems nacionaliniu lygmeniu, turėtų būti įmanoma gauti leidimą prekiauti nacionaliniu lygmeniu.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Šis nacionalinis leidimas prekiauti turėtų būti ribojamas penkerių metų terminu.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Po šio pirmojo penkerių metų termino atnaujinimas gali būti atliekamas prašant centralizuoto leidimo prekiauti.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
28 straipsnio 2 punktas
ARTICLE 28, POINT 2
Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells .
Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.“
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .”
Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą , taikymui pagal Europos Bendrijos Steigimo sutarties 30 straipsnį .“
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , by virtue of the Article 30 of the Treaty establishing the European Community .”
Kadangi ši direktyva yra dalinio suderinimo priemonė, turėtų būti paaiškinta, kad valstybės narės turi teisę nurodyti į EB Sutarties 30 straipsnį, kai sprendžiamas tam tikrų vaistinių preparatų pateikimo į jų rinką klausimas.
As this regulation is a partially harmonizing measure, it should be made clear that Member States has the right to refer to the Article 30 of the TEC when it comes to the access of certain medicinal products to their market.
Kalbant apie EB sutarties 95 straipsnio 4 dalį, prievolė pranešti Bendrijai apie susijusius nacionalinės teisės aktus yra tinkama tik tada, kai Bendrijos priemonė skirta visiškam suderinimui pasiekti.
With regard to the Article 95, paragraph 4 of the TEC, the obligation to communicate the national legislation concerned to the Commission is only appropriate if the community measure is a fully harmonizing one.
28a straipsnis (naujas)
ARTICLE 28 A (new)
2 straipsnio 1 dalis (Direktyva 2004/23/EB)
Article 2, paragraph 1 (Directive 2004/23/EC)
Direktyvos 2004/23/EB pakeitimas
Amendment to Directive 2004/23/EC
Direktyvos 2004/23/EB 2 straipsnio 1 dalies 2 punktas keičiamas taip:
In Article 2(1) of Directive 2004/23/EC, the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Kai tokiems pagamintiems produktas taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, ši direktyva taikoma tik donorystei, įsigijimui ir tyrimams.
"Where such manufactured products are covered by other Community legislation, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Tačiau šioje direktyvoje esančiomis su donoryste, įsigijimu ir tyrimais susijusiomis nuostatomis nepažeidžiamos konkretesnės kitų Bendrijos teisės aktų nuostatos.“
However, the donation, procurement and testing provisions of this Directive shall be without prejudice to more specific provisions contained in other Community legislation."
Pagal galiojančius teisės aktus žmogaus audinių ir ląstelių donorystė, įsigijimas ir tyrimai turi atitikti aukštus kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Bendrijoje.
According to the existing legislation, the donation, procurement and testing of human tissues and cells should comply with high standards of quality and safety in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Taip pat būtina užtikrinti, kad žmogaus kūnas ar jo dalys nebūtų paverstos pelno šaltiniu.
Moreover, it also has to be ensured that the human body or its parts as such are not commercialised.
Taigi pagal šį reglamentą valstybės narės kategoriškai privalo užtikrinti savanorišką ir neatlyginamą donorystę ir garantuoti audinių ar ląstelių įsigijimą nesiekiant pelno.
Therefore, for the purposes of this Regulation, Member States shall have an imperative obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee that the procurement of tissues or cells is carried out on a non-profit basis.
29 straipsnio 1 dalis
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, atitinka šį reglamentą ne vėliau kaip per dvejus metus nuo jo įsigaliojimo.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Paraiška dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, išskyrus audinių inžinerijos būdu gautus preparatus , kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, pateikiama ne vėliau kaip per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Numatytas dvejų metų pereinamasis laikotarpis yra pernelyg trumpas, nes vien klinikinių bandymų trukmė daugeliu atveju viršys siūlomą laikotarpį.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Be to, pareiškėjas turėtų būti atsakingas tik už paraiškos pateikimo datą, o ne už delsimą dėl Agentūros, nacionalinių kompetentingų institucijų arba problemų vertinimo stadijoje.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Priešingu atveju pacientai galėtų netekti šių naujų svarbių vaistinių preparatų.
Otherwise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Paraiška dėl leidimo prekiauti audinių inžinerijos būdu gautais preparatais, kurie 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo metu teisėtai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, pateikiama ne vėliau kaip per penkerius metus nuo 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
(b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymą.
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
IV priedo dalies iii punktas
ANNEX IV, POINT (A), POINT (III)
Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Glaudesnis bendradarbiavimas –paskelbimo plenariniame posėdyje data
Enhanced cooperation – date announced in plenary
dėl biotechnologijų: Europos žemės ūkio perspektyvos ir uždaviniai
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
MAŽUMOS NUOMONĖ.........................................................................................................18
MINORITY OPINION.............................................................................................................18
Tarptautinės prekybos komiteto NUOMONĖ.....................................................20
OPINION of the Committee on International Trade ......................................19
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ.........25
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............24
– atsižvelgdamas į Europos bendrijos steigimo sutartį,
– having regard to the Treaty establishing the European Community,
– atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą „Gyvosios gamtos mokslai ir biotechnologija – strategija Europai“
– having regard to the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
OL C 55, 2002 3 2, p.
OJ C 55, 2.3.2002, p.
OL L 378, 2004 12 23, p.
OJ L 378, 23.12.2004, p.
- atsižvelgdamas į Tarptautinę sutartį dėl maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetinių išteklių,
- the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,
50. , kurį Europos bendrija pasirašė 2000 m. gegužės 24 d.,
50. , signed by the European Community on 24 May 2000,
OL L 106, 2001 4 17, p.
OJ L 106, 17.4.2001, p.
Direktyva, paskutinį kartą iš dalies pakeista Sprendimu 2002/623/EB (OL L 200, 2002 7 30, p.
Directive as last amended by Decision 2002/623/EC (OJ L 200, 30.7.2002, p.
– atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Tarybai ir Europos Parlamentui dėl ataskaitos apie nacionalinių priemonių įgyvendinimą dėl genetiškai modifikuotų pasėlių sambūvio su tradiciniais ir ekologiškais pasėliais ( COM(2006)0104 ),
– having regard to the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the report on the implementation of national measures on the coexistence of genetically modified crops with conventional and organic farming ( COM(2006)0104 ),
– atsižvelgdamas į savo 2001 m. kovo 15 d. rezoliuciją dėl biotechnologijos pramonės ateities
– having regard to its resolution of 15 March 2001 on the Future of the Biotechnology Industry
– atsižvelgdamas į savo 2002 m. lapkričio 21 d. rezoliuciją dėl Komisijos komunikato „Gyvosios gamtos mokslai ir biotechnologija – strategija Europai“
– having regard to its resolution of 21 November 2002 on the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
OL C 25 E, 2004 1 29, p.384. ,
OJ C 25 E, 29.1.2004, p.384. ,
– atsižvelgdamas į savo 2003 m. gruodžio 18 d. rezoliuciją dėl genetiškai modifikuotų pasėlių sambūvio su tradiciniais ir ekologiškais pasėliais
– having regard to its resolution of 18 December 2003 on coexistence between genetically modified crops and conventional and organic crops
– atsižvelgdamas į ES pirmininkaujančios Austrijos surengtos konferencijos, vykusios Vienoje 2006 m. balandžio 4-6 dienomis, išvadas ir rekomendacijas dėl genetiškai modifikuotų pasėlių sambūvio su tradiciniais ir ekologiškais pašarais ir į paskesnes 2006 m. gegužės mėn. vykusiame Žemės ūkio tarybos posėdyje priimtas rekomendacijas, pagal kurias Komisija privalo pateikti pasiūlymą dėl leistino genetiškai modifikuotų sėklų kiekio tarp nemodifikuotų sėklų ženklinimo ribų nustatymo,
.– having regard to the conclusions and recommendations of the Austrian Presidency Conference on the co-existence of genetically modified, conventional and organic crops held in Vienna on 4-6 April 2006, and the subsequent recommendations from the Agriculture Council in May 2006 that the Commission must develop a proposal establishing labelling thresholds for the adventitious presence of approved GM seeds in non-GM seeds,
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 45 straipsnį,
– having regard to Rule 45 of the Rules of Procedure,
– atsižvelgdamas į Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto pranešimą bei Tarptautinės prekybos komiteto ir Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomones ( A6-0032/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on International Trade and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0032/2007 ),
A. kadangi biotechnologijų sektorius, apimantis daug mokslinių tyrimų sričių, susijusių su žemės ūkiu, aplinka ir maisto produktais; kadangi biotechnologijos pritaikomos ne tik genetiškai modifikuotiems organizmams (GMO) kurti, bet ir daugelyje kitų sričių, ypač susijusių su biomasės (žemės ūkyje, miškininkystėje, perdirbant organines atliekas), biomolekulių ir mikrobų genomo panaudojimu ir kadangi šios technologijos artimiausiais metais turėtų ypač sparčiai vystytis kaip sudedamoji tvarios plėtros dalis, turinti didelę reikšmę Europos ir pasaulio ekonomikai, socialiniams reikalams, aplinkai ir sveikatai,
A. whereas (the biotechnology sector includes several fields of research concerning agriculture, the environment and food; whereas biotechnology also concern many fields other than GMOs, including those concerning the use of biomass (from agriculture, forestry and organic waste), biomolecules and microbial genomes which should in the coming years develop as part of a global approach to sustainable development, with economic, social, environmental and health implications in Europe and globally,