natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas ir kitas preparato sudedamąsias dalis, žinotina siekiant tinkamai naudoti, skirti arba implantuoti preparatą.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Kai preparate yra ląstelės arba audiniai, pateikiamas išsamus tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
Kai preparate yra ląstelės arba audiniai, pateikiamas išsamus tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės , įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymas.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
III priedo b punktas
ANNEX III, POINT (B)
(b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės aprašymą.
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
(b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstekės arba audiniai ne žmogaus, aprašymą.
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
IV priedo dalies iii punktas
ANNEX IV, POINT (A) (III)
iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas.
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymas;
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Dėl greitos biologijos, biotechnologijos ir medicinos sričių raidos ir bandymo siekti tvaraus Europos Sąjungos sveikatos apsaugos augimo plėtojami nauji gydymo būdai ir novatoriški vaistiniai preparatai.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
Šiomis aplinkybėmis labai svarbūs yra preparatai, susiję su genų terapija, ląstelių terapija ir audinių inžinerija, nes jie pasižymi savybėmis, galinčiomis padėti išgydyti vėžį, kremzlių ir kaulų ligas bei traumas, gydyti genetinius sutrikimus, širdies infarkto sukeltus sutrikimus bei atauginti odą nuo gaisro nukentėjusiems žmonėms.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
Šiuo metu teisinis pažangiosios terapijos reglamentavimas Bendrijos lygiu yra nenuoseklus; tik genų terapija ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniai preparatai turi nustatytus teisinius apibrėžimus.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
Audinių inžinerijos preparatai nereglamentuojami, todėl rinka tampa nenuosekli, o būtinas gydymas – sunkiai prieinamas pacientams.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.
Šiame pasiūlyme nustatoma bendra pažangiosios terapijos vaistinių preparatų vertinimo, leidimų suteikimo ir priežiūros reguliavimo sistema: leidimo prekiauti reikalavimai ir procedūra, priežiūra išdavus leidimą ir atsekamumas.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
Pasiūlytą reglamentą reikėtų vertinti kaip galiojančių šios srities teisės aktų dalį šalia Direktyvos 2001/83/EB dėl vaistinių preparatų, Reglamento (EB) Nr. 726/2004, pagal kurį įsteigiama Europos vaistų agentūra, arba Direktyvos 2004/23/EB, pagal kurią nustatomi žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugumo standartai.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
Pasiūlyme nustatoma centralizuota Europos leidimų prekiauti išdavimo procedūra ir Europos vaistų agentūroje sukuriamas naujas Pažangiosios terapijos komitetas, susidedantis iš visų su šiais preparatais susijusių sričių kvalifikuotų ir patyrusių ekspertų.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
Be to, pasiūlytame reglamente numatomi didesni priežiūros sistemos išdavus leidimą ir paciento atsekamumo reikalavimai bei numatomi specialūs audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
Taip pat, siekiant skatinti ES konkurencingumą, nustatomos papildomos specialios skatinimo priemonės pareiškėjams ir, visų pirma, MVĮ.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Pranešėjas pritaria šiam pasiūlymui dėl reglamento ir nuostatai, kad būtų pradėta taikyti nauja suderintos teisės sistema, reglamentuojami novatoriški, specifiniai ir sudėtiniai vaistiniai preparatai.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Jis pritaria nuomonei, kad siekiant palengvinti kelią į rinką ir užtikrinti, kad Bendrijoje pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai judėtų be kliūčių, reikalinga centralizuota leidimų išdavimo procedūra.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
Siekiant užtikrinti aukštą ES sveikatos apsaugos lygį, pirmenybė turėtų būti teikiama šių preparatų kokybei, saugumui ir veiksmingumui.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
Taikant pakankamai lanksčią tvarką techniniu lygiu, turėtų būti garantuotas kiek įmanoma didesnis teisinio tikrumo lygis.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Tačiau pranešėjas norėtų pabrėžti, kad siekiant teisinio tikrumo ir bandant išvengti neapibrėžtumo, būtina vadovautis aiškiais apibrėžimais, ypač atvejais, susijusiais su sudėtiniais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais ir jų vertinimu.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
Be to, turėtų būti visiškai aišku, kad ligoninėje individualiai vartoti ruošiamiems vaistiniams preparatams neturėtų būti taikoma centralizuota leidimų išdavimo procedūra.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Be to, pranešėjas norėtų pabrėžti svarbų Europos vaistų agentūros Pažangiosios terapijos komiteto vaidmenį.
Moreover, products applied in the production of advance therapy medicinal products for clinical trials and products for clinical research should not be forgotten.
Šis kvalifikuotas organas turėtų atlikti esminį vaidmenį vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus moksliniu aspektu.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
Komiteto vidaus sprendimo procesas turėtų būti aiškiai apibrėžtas.
This highly qualified body should play a vital role in the process of scientific evaluation of advanced therapy medicinal products and its internal decision procedure should be clearly defined.
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kuriuose gali būti žmogaus ląstelių arba audinių, gali priversti susimąstyti dėl etinių klausimų.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
Komisijos pasiūlymas neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno tam tikros rūšies ląstelių naudojimą arba iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Anot Parlamento teisinės tarnybos, dabartinės nuostatų formuluotės kelia rimtų abejonių dėl teisinio pasiūlymo pagrindo.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
Biotechnologijų ir biomedicinos plėtrą reikia tęsti visiškai gerbiant pagrindines teises.
The development in biotechnology and biomedicine should be carried out while fully respecting fundamental rights.
Turi būti gerbiamos Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje numatytos žmogaus teisės, pvz., teisė į orumą arba į neliečiamybę.
Rights such as the right to human dignity or to the integrity of the person laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of fundamental rights should be entirely respected.
Tad pranešėjas pabrėžia, kad taikant leidimų išdavimo procedūrą turi būti laikomasi principo, kad žmogaus kūnas arba jo dalys netaptų komercijos objektu.
Therefore, in his first draft report the rapporteur underlined that authorisation procedure should be carried out in accordance with the principle of non commercialisation of the human body or its parts as such.
Siekiant šio reglamento tikslų, donorystė yra savanoriška ir neatlygintina, o ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Du pakeitimai – 3 ir 7 – buvo įtraukti į Pranešimą be balsavimo Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitete, remiantis glaudesniu bendradarbiavimu (Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsnis) su Teisės reikalų komitetu.
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
Pažangioji terapija yra gydymas novatoriškais vaistiniais preparatais, kurių pagrindą sudaro genai (genų terapija), ląstelės (ląstelių terapija) ar audiniai (audinių inžinerija).
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Šios pažangiosios terapijos dėka išgydomos tokios ligos ir sužeidimai kaip vėžys, Parkinsono liga, odos nudegimai ar rimti kremzlių pažeidimai, ir tikimasi, kad ši terapija pastebimai pakeis medicininę praktiką.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
Šiuo metu pažangiosios terapijos plėtrą stabdo nesuderinti ES teisės aktai.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Bendrijos lygmeniu nėra sureglamentuoti audinių inžinerijos būdu gauti preparatai, ir dėl to skiriasi nacionaliniai teisės aktai bei leidimų šiems preparatams išdavimas.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
Tai sudaro kliūtis vidaus rinkai ir daro neigiamą poveikį ES novatoriškiems pajėgumams bei konkurencingumui.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
Šiuo siūlomu reglamentu ketinama užpildyti reguliavimo spragas, reglamentuojant visus pažangiosios terapijos preparatus vienoje bendroje teisinėje sistemoje.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
Reglamentas remiasi jau galiojančiais teisės aktais (ypač Direktyva 2001/83/EB dėl vaistinių preparatų ir Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą), ir todėl turi būti aiškinamas atsižvelgiant į juos.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
Pagrindinės Komisijos pasiūlymo dalys:
The main elements of the Commission's proposal are:
Centralizuota leidimų prekiauti išdavimo tvarka, kad būtų galima pasinaudoti Europos lygmeniu sukaupta patirtimi ir galimybe tiesiogiai patekti į ES rinką;
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· Europos vaistų agentūroje (EMEA) veikiantis naujas įvairialypis ekspertų komitetas (Pažangiosios terapijos komitetas), kurio tikslas – įvertinti pažangiosios terapijos preparatus ir sekti mokslinius atradimus šioje srityje;
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;
· Tam tikroms šių preparatų savybėms pritaikyti techniniai reikalavimai;
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
Sugriežtinti reikalavimai rizikos valdymui ir atsekamumui;
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· Nedaug kainuojančių, aukštos kokybės EMEA suteikiamų mokslinių konsultacijų sistema;
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· Specialios iniciatyvos mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ).
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Referentė teigiamai vertina Komisijos pasiūlymą.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.
Audinių inžinerija yra besivystantis biotechnologijos sektorius, sąveikaujantis su medicina, ląstelių ir molekuline biologija, medžiagų mokslu ir inžinerija.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Kuriant preparatus, kurie yra skirti pakeisti, pataisyti ar regeneruoti žmogaus audinius, nebetrūks organų, ir kiekvienais metais bus išgelbėti tūkstančiai žmonių Europoje.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Todėl referentė džiaugiasi kuriama tvirta ir išsamia reguliavimo sistema, kuri suteiks suderintas galimybes šiam sektoriui patekti į rinką ir tuo pačiu metu skatins konkurencingumą bei užtikrins aukštą sveikatos apsaugos lygį.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Referentė norėtų pabrėžti tai, kad sąvokos turėtų būti pakankamai tikslios ir užtikrinti teisėtų lūkesčių įgyvendinimą, tačiau tuo pačiu metu pakankamai lanksčios, kad nebūtų atsiliekama nuo mokslo ir technologijų raidos.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.
Tokios pačios pusiausvyros reikėtų siekti ir nustatant leidimų prekiauti išdavimo tvarką.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Referentė pritaria visiškai centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos sukūrimui, kad būtų galima pasinaudoti sukauptomis žiniomis, tačiau taip pat pabrėžia, kad reikia palengvinti reguliavimo naštą, kuri gali būti užkrauta, ypač mažoms ir vidutinėms įmonėms, įvedus tokią tvarką.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Kadangi tam tikrų pažangiosios terapijos preparatų pagrindas yra žmogaus ląstelės, dėl jų gali iškilti svarbių etikos problemų.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
Šiuo metu sprendimai dėl bet kokių rūšių ląstelių, įskaitant embrionines kamienines ląsteles, priimami nacionaliniu lygmeniu.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
Šiame pasiūlyme šis principas išlaikomas, o tai reiškia, kad sprendimai dėl preparatų, kurių pagrindas – bet kokios konkrečios žmogaus ar gyvūno ląstelės, kūrimo, panaudojimo ir (arba) pardavimo ir toliau priimami nacionaliniu lygmeniu.
In this proposal, this principle is kept, meaning that decisions on the development, use and/or sale of products based on any specific type of human or animal cells will remain a national responsibility.
Tai visiškai atitinka Direktyvą, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartus (Direktyva 2004/23/EB).
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
The Committee on Industry, Research and Energy calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(5) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai turėtų būti reglamentuojami tiek, kiek juos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalyje.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir naudojami ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto , šis reglamentas neturėtų būti taikomas.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Kai ligoninės ir kitos įstaigos ruošia preparatus nusistovėjusia tvarka siekdamos pagerinti pacientų įprastinį gydymą, jos turi laikytis direktyvos nuostatų.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Tačiau kai ligoninės ruošia pažangiajai terapijai reikalingus preparatus mokslinių tyrimų tikslais arba skirtus išimtiniam, individualiam vartojimui, jos neturi laikytis centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(7b) 2001 m. balandžio 4 d.
RECITAL 7 B (new)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pažangios klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo 1 draudžiami genų terapijos tyrimai, dėl kurių pakinta subjekto embrioninių ląstelių genetinis identitetas.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Siekiant teisinio nuoseklumo, šiuo reglamentu turėtų būti uždrausta suteikti leidimus preparatams, kurie keičia žmogaus embrioninių ląstelių genetinį identitetą.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
1 L 121, 2001 5 1, p.
1 L 121, 1.5.2001, p.
2 L 213, 1998 7 30, p.
2 L 213, 30.7.1998, p.
Oviedo konvencijos 1 ir 13 straipsniuose aiškiai nurodoma, kad žmogaus orumui iškyla pavojus, jei keičiamas paveldimas genetinis identitetas.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.