natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) kiekvieno 75 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus, susijusius su 4 straipsnyje nurodytų kriterijų vertinimu dėl vieno ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurie tipiškai naudojami a punkte nurodytoms paskirtims, atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad jeigu dėl siūlomo riboto veikliosios medžiagos tipiškų panaudojimų skaičiaus 2 dalyje numatytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, tvirtinant gali būti taikomi apribojimai;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
c) kiekvieno 3 dalyje nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus, susijusius su 4 straipsnyje nurodytų kriterijų vertinimu dėl vieno ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurie tipiškai naudojami a punkte nurodytoms paskirtims, atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad jeigu dėl siūlomo riboto veikliosios medžiagos tipiškų panaudojimų skaičiaus 2 dalyje numatytame dokumentų rinkinyje trūksta kokių nors duomenų, veiklioji medžiaga bus nepatvirtinta;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that any data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, shall lead to non-approval of the active substance ;
Dokumentų rinkiniai, kuriuose trūksta informacijos arba ta informacija neteisinga, turi būti atmesti.
Dossiers with incomplete or wrong information should be rejected.
8 straipsnio 1 dalies ca punktas (naujas)
Article 8, paragraph 1, point (c a) (new)
ca) dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimo, pagrindimas;
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
Norint lengviau pasiekti, kad bandymai su gyvūnais šio reglamento tikslais būtų sumažinti iki minimumo, turi būti reikalaujama kartu su paraiškomis pateikti pagrindimą, kokių priemonių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais.
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
Į išsamų dokumentų rinkinį įtraukiamas visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija, tekstas.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Į jį neįtraukiamos jokios bandymų arba tyrimų, susijusių su sąmoningu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms, ataskaitos.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Visa turima informacija turi būti pateikta ir įvertinta.
All available data must be submitted and assessed.
8 straipsnio 3 dalies 2 punktas
Article 8, paragraph 3, subparagraph 2
8 straipsnio 1 dalyje nurodyti duomenų reikalavimai apibrėžiami reglamentuose, kurie priimami 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir į kuriuos, be kita ko, įtraukiami Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatyti reikalavimai veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams su visais būtinais pakeitimais.
The data requirements referred to in Article 8(1) shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), incorporating the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka apibrėžiami panašūs duomenų reikalavimai apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams.
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
1 dalyje nurodyti duomenų reikalavimai nustatomi reglamentuose, kurie priimami 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir į kuriuos, be kita ko, perkeliami Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatyti reikalavimai veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams su visais pakeitimais , kurie būtini direktyvą keičiant reglamentu .
The data requirements referred to in paragraph 1 shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 76(2) , transferring the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any modifications necessary due to the change from a directive to a regulation .
Vadovaujantis Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka apibrėžiami panašūs duomenų reikalavimai apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams.
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty.
Patikslinama formuluotė.
Clarification of the wording.
Reglamento dėl duomenų reikalavimų priėmimas per patariamąją procedūrą turi apimti vien tik galiojančių reikalavimų perkėlimą.
The adoption of a regulation on the data requirements in the advisory procedure should be limited to a mere transfer of existing requirements.
Taip bus užtikrinta, kad po reikalavimų perkėlimo iš dabartinės direktyvos į naują reglamentą turėsime būtiną bazę veikliųjų medžiagų vertinimui atlikti.
This ensures that the necessary basis for the evaluation of active substances is provided following the transition from the current directive to the new regulation.
Visą prieinamą specialistų recenzuotą mokslinę literatūrą, susijusią su veikliąja medžiaga ir jos metabolitais atsižvelgiant į neigiamą šalutinį poveikį sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims, pareiškėjas prideda prie dokumentų.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
Paraiškos teikėjas turi būti įpareigotas kaupti ir reziumuoti visą mokslinę literatūrą apie medžiagą.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
Tai duos naudos, susijusios su netikėtu poveikiu bitėms, kurio nebuvo nustatyta vertinant riziką, bet kuris buvo plačiai dokumentuotas mokslinėje literatūroje.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
Jei trūksta vieno ar daugiau 8 straipsnyje numatytų dokumentų, valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui, nustatydama terminą šiems dokumentams pateikti.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission.
Jei trūksta vieno ar daugiau 8 straipsnyje numatytų dokumentų, valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui, nustatydama terminą šiems dokumentams pateikti, kuris negali būti ilgesnis kaip trys mėnesiai .
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period of no longer than three months for their submission.
Taikoma 7 straipsnio 3 dalis.
Article 7(3) shall apply .
Reikėtų nustatyti privalomąjį visų trūkstamų dokumentų pateikimo terminą.
The period of time to add to the missing elements should be specified.
Pranešimą gaunančios valstybės narės duomenų apsaugos ir slaptumo lygis turi būti toks pat kaip valstybės narės ataskaitos rengėjos.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State .
Valstybė narė ataskaitos rengėja gali pradėti bandymų ir tyrimų ataskaitų vertinimą, kai tik jas pateikia pareiškėjas, taip pat prieš 9 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje nurodytą pranešimo datą.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Per dvylika mėnesių nuo 9 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje nurodyto pranešimo datos valstybė narė ataskaitos rengėja parengia ir teikia tarnybai ataskaitą (toliau – vertinimo ataskaitos projektas), kurioje vertina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui terminą jai pateikti.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Ji praneša apie tai Komisijai ir tarybai.
It shall inform the Commission and the Authority.
Valstybė narė gali konsultuotis su tarnyba.
The Member State may consult the Authority.
Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui pagrįstą terminą jai pateikti, kartu su bet kokiais reikalavimais dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnį.
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
Pateikdamas papildomą informaciją, pareiškėjas kartu pateikia reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnį.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Taikoma 7 straipsnio 3 dalis.
Article 7(3) shall apply.
Pradėjus turimos informacijos vertinimą prieš tai, kol bus pateikti visi dokumentai, pagreitėtų naujų, naujoviškų produktų pateikimas į rinką.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Dėl šios priežasties rengdama peržiūros ataskaitą valstybė narė ataskaitos rengėja turėtų neužtrukti ilgiau nei aštuonis mėnesius po to, kai bus atliktas naudojamų veikliųjų medžiagų vertinimas remiantis Direktyva 91/414/EEB .
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Turėtų būti nustatyta tvarka, pagal kurią pareiškėjas galėtų reikalauti papildomai pateiktos informacijos duomenų apsaugos.
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
12 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Tarnyba nustato devyniasdešimties dienų terminą rašytinėms pastaboms teikti.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Tarnyba nustato šešiasdešimties dienų terminą rašytinėms pastaboms teikti.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
Siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, rekomenduojama kaip galima labiau sutrumpinti naujų veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir koformuliantų tvirtinimo procedūros trukmę (nepažeidžiant vertinimo kriterijų).
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
Tai padėtų greičiau pradėti naudoti naujus augalų apsaugos produktus, turinčius mažesnį poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
12 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Article 12, paragraph 2, subparagraph 1
Tarnyba priima išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus per devyniasdešimt dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje numatyto termino pabaigos ir praneša šią išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms bei Komisijai.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Tarnyba priima išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus per devyniasdešimt dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje numatyto termino pabaigos, pateikdama reikiamą pagrindimą, įskaitant nuorodą į bet kokių viešų pastabų svarstymą , ir praneša šią išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms bei Komisijai.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article , with due justification, including a reference to the consideration of any public comments, and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Tarnyba šią išvadą turi paskelbti per vieną savaitę nuo jos priėmimo.
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
Turi būti padidintas procedūros skaidrumas.
The transparency of the procedure should be increased
12 straipsnio 2 dalies 2 punktas
Article 12, paragraph 2, subparagraph 2
Prireikus tarnyba savo išvadoje nagrinėja vertinimo ataskaitos projekte nustatytas galimybes dėl grėsmės mažinimo .
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Kai tarnybai reikia papildomų konsultacijų su ekspertais, kaip nurodyta 1 dalyje, ji nustato laikotarpį, per kurį reikia baigti konsultacijas.
Where the Authority needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
Tokiu atveju devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu tarnybos nustatytu terminu.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Ji praneša apie tai Komisijai ir valstybėms narėms.
It shall inform the Commission and the Member States .
Jei reikia daugiau laiko konsultacijoms užbaigti, turi būti aiškiai nurodytas nustatyto laikotarpio pratęsimas.
If more time to conclude consultations is required the extension of the captioned period should be clearly indicated.
Prireikus papildomos informacijos, tarnyba nustato pareiškėjui terminą jai pateikti.
Where the Authority needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Tokiu atveju 2 dalyje nustatytas devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu tarnybos nustatytu terminu.
In that case, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Ji praneša apie tai Komisijai ir valstybėms narėms.
It shall inform the Commission and the Member States.
Tokiu atveju 2 dalyje nustatytas šešiasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu tarnybos nustatytu terminu ir laiku, kurio reikia valstybei narei ataskaitos rengėjai įvertinti informaciją savo vertinimo ataskaitos projekte.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report .
Tarnyba praneša apie tai Komisijai ir valstybėms narėms.
The Authority shall inform the Commission and the Member States.
EFSA) atlieka svarbiausią vaidmenį vertinant veikliąsias medžiagas, nes ji priims išvadą, ar aprobuoti šias medžiagas, ar ne.
EFSA plays a key role in the assessment of active substances, as it will adopt a conclusion on its approval or not.
Svarbu užtikrinti, kad EFSA turėtų pakankamai laiko kruopščiam įvertinimui atlikti.
It is important to ensure that EFSA has enough time to perform a rigorous assessment.
Šiuo metu EFSA turi 10 mėnesių išvadai priimti.
Currently, EFSA has 10 months to adopt a conclusion.
Komisija siūlo sutrumpinti šį laikotarpį iki 3 mėnesių.
The Commission proposes to shorten this period to 3 months.
Šis sutrumpinimas gali vykti tinkamo įvertinimo sąskaita.
This may occur at the expense of a proper assessment.
Taigi, reikalingas lankstumas, jei reikia daugiau laiko, kai EFSA būtina papildoma informacija.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs additional information.
Po to šią informaciją turi įvertinti šalis ataskaitos rengėja, nes ji geriausiai susipažinusi su dokumentų rinkiniu.
This information should then be assessed by the rapporteur Member State, as it is most familiar with the dossier.
12 straipsnio 3 dalies 1a punktas (naujas)
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1 a (new)
Kai tarnyba turi rengti ekspertų konsultacijas, 2 dalyje nustatytas devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas konsultacijoms reikalingu laikotarpiu.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
Kartais, siekiant užtikrinti kruopštų įvertinimą, EFSA gali reikėti pasikonsultuoti su ekspertais.
In some cases, EFSA might need to consult experts to ensure this.
Tam gali reikėti daugiau laiko.
This may require extra time.
Taigi, reikėtų lankstumo, jei reikia daugiau laiko, kai EFSA būtina organizuoti ekspertų konsultacijas.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs to organise the consultation of experts.
13 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Article 13, paragraph 1, subparagraph 1
Gavusi 12 straipsnio 2 dalyje numatytą tarnybos išvadą, Komisija per šešis mėnesius pateikia 76 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui ataskaitą (toliau – peržiūros ataskaita), atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos pagal 11 straipsnį parengtą vertinimo ataskaitos projektą ir tarnybos pagal 12 straipsnį priimtą išvadą.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Gavusi 12 straipsnio 2 dalyje numatytą tarnybos išvadą, Komisija per tris mėnesius pateikia 76 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui ataskaitą (toliau – peržiūros ataskaita), atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos pagal 11 straipsnį parengtą vertinimo ataskaitos projektą ir tarnybos pagal 12 straipsnį priimtą išvadą.
Within three months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Komisijai nereikia pusės metų ataskaitos projektui dėl visapusiškai įvertinto dokumentų rinkinio paruošti.
The Commission does not need half a year to draft a report on a fully examined dossier.
Procedūrą reikia paspartinti.
The procedure needs to be accelerated.
13 straipsnio 1 dalies 2 punktas
Article 13, paragraph 1, subparagraph 2
Pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Pareiškėjui ir visiems kitiems, kurie 12 straipsnio 1 dalyje nurodyta tvarka pateikė raštiškų pastabų , suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos.
The applicant and any others who have submitted written comments under the procedure provided for in Article 12 (1) shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Peržiūros ataskaitos turi būti viešai prieinamos ir perduotos Europos Parlamentui.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
Turi būti padidintas procedūros skaidrumas.
The transparency of the procedure should be increased.
13 straipsnio 2 dalies įvadas ir a punktas
Article 13, paragraph 2, introduction and point (a)
Remiantis 1 dalyje nustatyta peržiūros ataskaita, kitais su aptariamu dalyku pagrįstai susijusiais veiksniais ir atsargumo principu, kai tai yra susiję su Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalyje nustatytomis sąlygomis, ir vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka , priimamas reglamentas, kuriame nustatoma, kad:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), providing that:
Remiantis 1 dalyje nustatyta peržiūros ataskaita, kitais su aptariamu dalyku pagrįstai susijusiais veiksniais ir atsargumo principu, kai tai yra susiję su Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalyje nustatytomis sąlygomis, ir vadovaujantis 76 straipsnio 3a dalyje nustatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu , tinkamai pagrindžiant priimamas reglamentas, kuriame nustatoma, kad:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , providing that:
a) prireikus veiklioji medžiaga tvirtinama taikant 6 straipsnyje nurodytas sąlygas ir apribojimus
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
a) prireikus veiklioji medžiaga tvirtinama taikant 6 straipsnyje nurodytas sąlygas ir apribojimus ir įtraukiama į IIa priedą;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate, and included in Annex IIa;