natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji pateikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, šias priemones patvirtina.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 a dalyje nustatyta tvarka, šias priemones patvirtina .
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujuoju sprendimu dėl komitologijos, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendresnio taikymo sričiai, ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 STRAIPSNIO 3A SKIRSNIS (naujas) 10 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 3 A (new) Article 10, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
(3a) 10 straipsnio 3 dalis yra pakeičiama taip:
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
Atlikusios vertinimą, jei galima, kartu su gamintoju, valstybės narės, neprieštaraujant 8 straipsnio nuostatoms, nedelsiant informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie numatomas priemones arba priemones, kurių buvo imtasi 1 dalyje numatytais atvejais.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which relevant measures are contemplated or have been taken.
Valstybės narės tiksliai grindžia priemones, kurių norima imtis, arba priemones, kurių buvo imtasi.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
Valstybės narės, jei reikia, nurodo tikslias priežastis, kodėl, vykdant priemonę, buvo nukrypta nuo priemonės, kuri buvo numatyta iš pradžių.“
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Kadangi būdros procedūra yra susijusi su pranešimais apie incidentus, itin svarbu, kad ji būtų koordinuojama Komisijos ir tai, kad Komisija ir valstybės narės būtų tinkamai susipažinusios su ES rinka.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
2 STRAIPSNIO 3B SKIRSNIS (naujas) 10 straipsnio 3a dalis (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 3 B (new) Article 10, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
(3b) 10 straipsnį papildo tokia pastraipa:
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka, imasi atitinkamų priemonių nustatyti procedūras šiam straipsniui įgyvendinti.“
The Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 7(2), shall take any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article."
Išsamesnis teisiškai įpareigojantis pakeitimas, užtikrinantis bendros sistemos veikimą.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
2 STRAIPSNIO 4B DALIS 11 straipsnio 14 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 4 (B) Article 11, paragraph 14 (Directive 93/42/EEC)
(b) pridedama ši dalis:
(b) The following paragraph is added:
Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, gali tvirtinti priemones, pagal kurias leidžiama pateikti naudojimo instrukcijas kitais būdais.“
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
Šis pakeitimas buvo įtrauktas į pranešimą nebalsuojant remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
Turėtų būti sudaryta galimybė, kad specialistai, naudodamiesi šiuolaikinėmis komunikacijos priemonėmis (pvz., e. ženklinimu), suteiktų informacijos apie saugų ir tinkamą medicinos prietaisų naudojimą.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
Taigi turėtų būti išbraukta nauja 11 straipsnio 14 dalis ir turėtų būti iš dalies pakeistas I priedo 13.1 skirsnis.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
2 STRAIPSNIO 6 SKIRSNIO -A PUNKTAS (naujas) 12 straipsnio 2 dalies 2a pastraipa (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 5 (-A) (new) Article 12, paragraph 2, subparagraph 2 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(-a) 2 dalis papildoma tokia pastraipa:
(-a) In paragraph 2, the following subparagraph is added:
„Medicinos tinklo informacijos technologijų sistemų atveju 12 straipsnis nėra taikomas visoms tinklo sistemoms.
"In the case of networked medical information technology systems, this Article shall not apply for the overall network system.
Atitikties vertinimas turi būti atliekamas atskirai kiekvienam tinkle esančiam medicinos prietaisui, o ne visai tinklo sistemai.“
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
Turėtų būti įmanoma keisti atskiras dideles IT tinklo dalis, pavyzdžiui, pakartotinai nelicencijuojant viso tinklo.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
Todėl atskiros sudėtinės šių sistemų dalys turi būti licencijuojamos atskirai.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
2 STRAIPSNIO 5 DALIES A PUNKTAS
ARTICLE 2, POINT 5 (A)
12 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
Article 12, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
(a) 3 dalyje žodžiai „IV, V ar VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V ar VI prieduose“.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
(a) 3 dalyje žodžiai „IV, V ar VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V ar VI prieduose“ ir žodžiai „sterilumo pasiekimu“ pakeičiami žodžiais „sterilumo pasiekimu ir išlaikymu prietaiso galiojimo laikotarpiu arba kol sterili pakuotė atidaroma arba pažeidžiama“.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
(6) 13 straipsnio 1 dalyje įtraukiamas toks punktas d:
(6) In Article 13(1) the following point (d) is inserted:
(d) IX priede pateiktoms klasifikacijos taisyklėms taikyti būtina priimti sprendimą, ar produktui yra taikomas kuris nors iš 1 straipsnio 2 dalies a–e punktuose pateiktų apibrėžimų,“
(d) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision as to whether a product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,”;
(6a) 13 straipsnio 1 dalis keičiama taip:
(6) Article 13(1) is replaced by the following:
Kai valstybė narė mano, kad:
Where a Member State considers that:
(a) taikant IX priede numatytas taisykles, reikalingas sprendimas dėl duotojo prietaiso arba prietaisų kategorijos klasifikavimo;
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
(b) duotasis prietaisas arba prietaisų grupė turėtų būti klasifikuojami, nukrypstant nuo IX straipsnio nuostatų, kaip priklausantys kitai klasei;
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
(c) prietaiso arba prietaisų grupės atitiktis yra nustatoma, nukrypstant nuo 11 straipsnio nuostatų, vadovaujantis tik viena iš 11 straipsnyje nurodytų procedūrų;
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
d) būtina priimti sprendimą, ar tam tikram produktui yra taikomas kuris nors iš 1 straipsnio 2 dalies a–e punktuose pateiktų apibrėžimų“,
(d) a decision is required as to whether a particular product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,
ji teikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo taikyti būtinas priemones.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Šios priemonės yra įgyvendinamos, vadovaujantis 7 straipsnio 2a dalyje numatyta procedūra.“
These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Sprendimai turi būti priimami atskirai atsižvelgiant į tam tikrą produktą, nes produktų kategorijos dažnai yra didžiulės, o tam tikros kategorijos atskiri produktai ne visada turi vienodas charakteristikas ar tokią pačią paskirtį.
Decisions must be taken on the basis of specific individual products, as product categories are often wide-ranging and products within the same category do not always have the same characteristics or purpose.
Pakeitimas yra reikalingas siekiant suderinti tekstą su naujojo „komitologijos“ sprendimo nuostatomis ir ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurie sprendimai dėl klasifikavimo yra bendrojo pobūdžio priemonės, kuriomis keičiamos neesminės teisėkūros projekto dalys.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the decisions with regard to classification are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 STRAIPSNIO 6A PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 2, POINT 6 A (new)
13 straipsnio 1a dalis (Direktyva 93/42/EEB)
Article 13, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
6a) 13 straipsnyje įtrukiama tokia 1a dalis:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
Priimdama tokius sprendimus Komisija atsižvelgia į visus teisinius aspektus (įskaitant šalių teismų sprendimus), taip pat į saugumą ir veiksmingumą, mokslinį vertinimą, medicininę naudą ir ankstesnį produkto naudojimą.
Should the Commission receive a substantiated request from a Member State pursuant to paragraph 1(d) regarding a particular device or device category, it shall carry out a market survey to ascertain whether similar devices exist within the internal market.
Jei būtina, reikia konsultuotis su nepriklausomais ekspertais.
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
Pagal Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2a dalį gamintojo numatyta paskirtis yra sudedamoji medicinos prietaiso apibrėžimo dalis.
According to Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC, the purpose intended by the manufacturer is an integral factor in the definition of a product as a medical device.
Taigi prieš priimant sprendimą svarbu, kad gamintojas dalyvautų priimant atitinkamus sprendimus.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
Ar produktui taikoma Direktyva 93/42/EEB, galiausiai sprendžia Europos Teisingumo Teismas.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Taigi gamintojams turėtų būti suteikta galimybė šiuo klausimu kreiptis į Europos Teisingumo Teismą.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.
Priešingu atveju jie turės galimybę kreiptis į teismą tik pasitelkdami ilgai trunkančią procedūrą, numatytą ES Sutarties 234 straipsnyje.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
2 STRAIPSNIO 7 SKIRSNIS 14 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 7 Article 14, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisus, valstybėje narėje neturi registruotos įmonės adreso, jis paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.
Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorized representative.
Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisą, valstybėje narėje neturi registruotos įmonės adreso, jis paskiria vieną įgaliotąjį atstovą Europos Sąjungoje.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
Būtina paaiškinti, kad gamintojas privalo paskirti vienintelį prietaiso įgaliotąjį atstovą, tačiau nebūtinai skirti tą patį įgaliotąjį atstovą visai prietaisų kategorijai.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
2 STRAIPSNIO 8 PUNKTO AA PAPUNKTIS
ARTICLE 2, POINT 8 (A A) (new)
14a straipsnio 1a dalis (Direktyva 93/42/EEB)
Article 14a, paragraph 1a (new) (Directive 93/42/EEC)
(aa) Įtraukiama tokia 1a dalis: „ 1a.
(aa) The following paragraph 1a is inserted: “ 1a.
Pagal užsakymą pagamintai įrangai duomenų banke pateikiami tik duomenys, nurodyti 1 a pastraipoje “.
For custom-made devices the databank shall contain only the data specified in paragraph 1(a). ”
2 STRAIPSNIO 8 PUNKTO BA PAPUNKTIS
ARTICLE 2, POINT 8 (B A) (new)
14a straipsnio 4 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
Article 14a, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
(ba) Įtraukiama tokia dalis:
(ba) The following paragraph is added:
Remiantis šiuo įvertinimu Komisija, jeigu reikia, pateikia teisės akto pasiūlymą vadovaujantis Sutarties 251 straipsniu, dėl pakartotino duomenų banko steigimo“.
On the basis of this evaluation the Commission shall, if necessary, present a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty on the renewed establishment of the databank."
* Praėjus penkiems metams nuo šios Direktyvos įsigaliojimo.
* Five years after the entry into force of this Directive.
Duomenų bankas praėjus daugiau nei 13 metų nuo jo sumanymo vis dar neveikia !
Thirteen years after it was thought up, the database is not yet up and running.
Todėl daugelis valstybių narių tuo laikotarpiu sukūrė nuosavas duomenų bankų sistemas.
Consequently, several Member States have since set up their own database systems.
Europos masto stebėjimo sistema veikia puikiai.
The European vigilance system works outstandingly well.
2 STRAIPSNIO 9 SKIRSNIS 14b straipsnio 4 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 9 Article 14b, paragraph 4 (Directive 93/42/EEC)
Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir konsultuotoms suinteresuotoms šalims.
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2a dalyje nustatyta tvarka.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujosiomis komitologijos sprendimo nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes atitinkamos priemonės yra bendro pobūdžio, ir skirtos iš dalies keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 STRAIPSNIO 10 DALIS
ARTICLE 2, POINT 10
15 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
Article 15, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamą klinikinį tyrimą praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Kompetentinga institucija perduoda tokius sprendimus kitoms valstybėms narėms.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.
Kompetentinga institucija perduoda tokius sprendimus ir jų pagrindimus kitoms valstybėms narėms ir suinteresuotoms šalims .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
2 STRAIPSNIO 10A SKIRSNIS (naujas) 15 straipsnio 5 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 10 A (new) Article 15, paragraph 5 (Directive 93/42/EEC)
(10a) 15 straipsnio 5 dalis keičiama taip:
(10a) Article 15(5) is replaced by the following:
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujosiomis komitologijos sprendimo nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes atitinkamos priemonės yra bendro pobūdžio, skirtos iš dalies keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 STRAIPSNIO 13 DALIS 20 straipsnio 2 dalies antra pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
ARTICLE 2, POINT 13 Article 20, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Tai netaikoma valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą pagal 10 straipsnio 1 dalį ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
IMCO komiteto pakeitimas, kuris buvo įtrauktas į pranešimą nebalsuojant remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Siekiant aiškumo patartina pateikti nuorodą į 10 straipsnio 1 dalį, kurioje minimi incidentai pateikus prietaisus rinkai.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
2 STRAIPSNIO 14A SKIRSNIS (naujas)
ARTICLE 2, POINT 14 A(new)
21a straipsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
Article 21a (new) (Directive 93/42/EEC)
(14a) Įterpiamas toks 21a straipsnis:
(14a) The following Article 21a is inserted:
„21a straipsnis
"Article 21a
Europiniai pakartotinio perdirbimo standartai
European reprocessing standard
Ne vėliau nei...*, Komisija vadovaudamasi 7 straipsnyje pateikta procedūra ir pasitarus su Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA) nustato išsamias Europos pakartotinio perdirbimo standartų taisykles.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Šios taisyklės numato moksliškai pagrįstas technines rekomendacijas naudotų (vienkartinio arba daugkartinio naudojimo) medicinos prietaisų pakartotiniam perdirbimui ir yra nuolat atnaujinamos, siekiant užtikrinti aukštą pacientų apsaugos lygį, vadovaujantis prevencijos principais.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
Valstybėse narėse, kurių nacionaliniai įstatymai nenumato pakartotinio perdirbimo arba perdirbtų medicinos prietaisų naudojimo, nustatomos išsamios privalomos patikros vietose taisyklės, kurias vykdo kompetentingos nacionalinės institucijos.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.
Šių valstybių narių kompetentingos institucijos taip pat kontroliuoja medicinos prietaisų naudojimą, pvz., nustatant, kiek kartų prietaisai buvo naudoti gydymui arba įvykdytoms operacijoms ir parduotų/ perdirbtų/ pašalintų prietaisų skaičių, norint gauti patikimus duomenis apie neleistiną pakartotinį perdirbimą.“
The national authorities shall monitor also the use of medical devices in those Member States, e.g. by analysing the ratio between treatments or surgeries performed and devices sold/recycled/disposed of in order to obtain reliable data on the amount of unauthorised reprocessing."
* Praėjus dvejiems metams nuo šios Direktyvos įsigaliojimo.
* Two years after the entry into force of this Directive.
Net ir neįteisintas pakartotinis naudotų medicinos prietaisų perdirbimas vienkartiniam arba daugkartiniam naudojimui yra plačiai paplitęs visose ES valstybėse narėse.
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.
Kadangi neprofesionalus pakartotinis perdirbimas gali sudaryti rimtą pavojų pacientų sveikatai (ligoninių infekcija, kt.), įstatymų leidėjų prašoma parengti rekomendacijas dėl medicinos prietaisų perdirbimo.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.