natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bendro pobūdžio klausimas, ar leisti pakartotinį perdirbimą, ar ne, paliekamas spręsti valstybių narių nuožiūra.
The general question, whether to allow reprocessing or not may remain on national level.
Tačiau jei pakartotinis perdirbimas valstybėje narėje yra laikomas neteisėtu, turi būti užtikrinta griežta pacientų saugumo kontrolė ir stebėjimas.
But the safety of the patients requires strict controls and surveillance if reprocessing is illegal in a Member State.
I PRIEDO 1 SKIRSNIO –A PUNKTAS (naujas) I priedo 1 dalis (Direktyva 90/385/EEB)
ANNEX I, POINT 1 (-A) (new) Annex I, section 1 (Directive 90/385/EEC)
(-a) 1 dalis pakeičiama šitaip:
(-a) Section 1 is replaced by the following:
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad implantuoti nurodytomis sąlygomis ir tikslais nepakenktų aplinkai, pacientų sveikatai arba saugai.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when implanted under the conditions and for the purposes laid down, their use does not compromise the clinical condition or the safety of patients and the environment .
Jie neturi kelti rizikos juos implantuojantiems arba tam tikrais atvejais kitiems asmenims.“
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
Atsižvelgiant į ES iniciatyvą dėl geresnio reguliavimo, siekiant aplinkos įstatymų ir kitų bendrijos įstatymų kompleksinio taikymo ir derinant šias direktyvas su ES direktyva dėl medicinos preparatų žmonėms, pateikiama tikslesnė nuoroda į bendrus šių direktyvų ir REACH tikslus.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Nesant kompleksinio įstatymų dėl prietaisų ir REACH taikymo, nebūtų tinkamai atsižvelgta į įvairius sveikatos, saugumo ir aplinkos apsaugos aspektus, siekiant spręsti šiuos klausimus pacientų naudai, o tai neracionaliai paveiktų medicinos praktiką ir sveikatos apsaugos paslaugų kokybę.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
I PRIEDO 1 SKIRSNIO –AA PUNKTAS (naujas) I priedo 3 dalis (Direktyva 90/385/EEB)
ANNEX I, POINT 1 (-A A) (new) Annex I, section 3 (Directive 90/385/EEC)
Atsižvelgiant į ES iniciatyvą dėl geresnio reguliavimo, siekiant aplinkos įstatymų ir kitų bendrijos įstatymų kompleksinio taikymo ir derinant šias direktyvas su ES direktyva dėl medicinos preparatų žmonėms, pateikiama tikslesnė nuoroda į bendruosius šių direktyvų ir REACH tikslus.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Nesant kompleksinio įstatymų dėl prietaisų ir REACH taikymo, nebūtų tinkamai atsižvelgiama į įvairius sveikatos, saugumo ir aplinkos apsaugos aspektus, siekiant spręsti šiuos klausimus pacientų naudai, o tai neracionaliai paveiktų medicinos praktiką ir sveikatos apsaugos paslaugų kokybę.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
I PRIEDO 1A PUNKTAS
ANNEX I, POINT 1 (A)
I priedo 9 skirsnio 7 įtrauka (Direktyva 90/385/EEB)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga programinės įrangos srityje būtina, atsižvelg ti į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
Patvirtinimo sąvoka visuomet turėtų būti pagrįsta atitinkamų medicinos prietaisų keliamų pavojų klasifikavimo sistema.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Sąvoka „ patvirtinimas“ turi būti pakeista, siekiant išvengti nereikalingų duomenų rinkinių.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
Patvirtinimo principų požiūriu turi būti atsižvelgiama į egzistuojančią realią riziką.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
Reikalavimai, keliami neurochirurgijoje naudojamų robotų programinei įrangai, be abejonės, labai skiriasi nuo reikalavimų, keliamų ultravioletinių lempų, kietinančių sintetines dantų plombas, programinei įrangai.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
I PRIEDO 1 AA SKIRSNIS (naujas) I priedo 9a skirsnis (naujas) (Direktyva 90/385/EEB)
ANNEX I, POINT 1 (A A) (new) Annex I, section 9a (new) (Directive 90/385/EEC)
(aa) Įterpiamas toks 9a punktas:
(aa) The following Section 9a is inserted:
Prietaiso dalys, kurios gali būti pavojaus šaltinis, turi būti projektuojamos ir gaminamos taip, kad montuojant arba keičiant atitinkamas prietaiso dalis nebūtų daroma klaidų.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
Turi būti suteikiama vienoda informacija apie judančias dalis ir (arba) korpuso dalis, kai, siekiant išvengti pavojaus, reikia žinoti judėjimo kryptį.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Jei būtina, instrukcijose turi būti suteikiama daugiau duomenų apie keliamą pavojų.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Kai pavojaus šaltinis yra netinkamas jungimas, prietaisas turi būti projektuojamas taip, kad tokia jungimo galimybės nebūtų įmanoma, arba, priešingu atveju, būtina pateikti duomenis apie jungimo dalis, ir, jei reikia, jungimo priemones.“
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Medicinos prietaisai, nekeliantys pavojaus žmogaus gyvybei, turi atitikti elementarius projektavimo principus, kaip tai numatyta Mašinų direktyvoje.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Atsižvelgiant į pasitaikančią neigiamą patirtį, šie principai turėtų būti įtraukti į galiojančią direktyvą.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
I PRIEDO 1B PUNKTAS I priedo 10 skirsnis (Direktyva 90/385/EEB)
ANNEX I, POINT 1 (B) Annex I, Section 10 (Directive 90/385/EEC)
Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvoje 2001/83/EB.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant atitinkamus metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvos 2001/83/EB I priede .
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Jeigu medžiagai:
For a substance which:
— kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004; arba
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or
— medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas;
— is a human blood derivative;
notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į saugumą, kokybę ir numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, arba Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Kompetentinga institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kurį nustato notifikuotoji įstaiga .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Kitų medžiagų atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB , pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą.
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Konkreti kompetentinga institucija , teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Medžiagoms, kurios yra žmogaus kraujo preparatai , notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą.
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Nuomonė parengiama per 210 darbo dienų.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
Teikdama savo nuomonę, Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA) atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumą, kurį nustato notifikuotoji įstaiga .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, šie pakeitimai turi būti vertinami taikant procedūras, analogiškas nustatytosioms medicinos produktų keitimų vertinimui Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1084/2003 (**) ir EB Nr. 1085/2003 (***) .
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).
Notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Siekiant laiku ir veiksmingai įvertinti produkto saugumą ir kokybę, turėtų būti išsaugota galiojanti sistema, kuri leidžia notifikuotosioms įstaigoms tartis su bet kuria iš atitinkamų nacionalinių institucijų.
The current system, which allows notified bodies to consult any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost-effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Medžiagos naudingumas negali būti vertinamas pirmiausia neatsižvelgiant į tos medžiagos kokybę ir saugumą.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
Notifikuotoji įstaiga, atlikdama galutinį medicinos prietaiso vertinimą, privalo atsižvelgti į institucijos nuomonę.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
I PRIEDO 5 A PUNKTAS (naujas)
ANNEX I, POINT 5 A (new)
6 priedo 2.1 skirsnio 1 įtrauka (Direktyva 90/385/EEB)
Annex 6, section 2.1, indent 1 (Directive 90/385/EEC)
(5a) 6 priedo 2.1 skirsnio pirmoji įtrauka keičiama taip:
(5a) In Annex 6 the first indent of section 2.1 is replaced by the following:
„– atitinkamo produkto identifikavimui reikalingi duomenys, o taip pat kaina“.
"– the information necessary for the identification of the product in question."
I PRIEDO 5 B PUNKTAS (naujas)
ANNEX I, POINT 5 B (new)
6 priedo 2.1 skirsnio 4 įtrauka (Direktyva 90/385/EEB)
Annex 6, section 2.1, indent 4 (Directive 90/385/EEC)
(5b) 6 priedo 2.1 skirsnio ketvirtoji įtrauka keičiama taip:
(5b) In Annex 6 the fourth indent of section 2.1 is replaced by the following:
„– specifiniai produkto požymiai, kaip nurodyta atitinkamame recepte.“
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
1 d straipsnis nurodo, kad aukščiau paminėtas receptas (gaminiui pagal užsakymą) gali būti išduotas bet kurio asmens, kuris remiantis savo profesine kvalifikacija yra įgaliotas tą atlikti.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
Palyginti su šiuo teiginiu, 2.1. priedo ketvirtoje pastraipoje kalbama tik apie gydytojo išduodamus receptus.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Šį prieštaravimą būtina pašalinti.
This contradiction should be removed.
I PRIEDO 5 C PUNKTAS (naujas)
ANNEX I, POINT 5 C (new)
6 priedo 3a skirsnis (naujas) (Direktyva 90/385/EEB)
Annex 6, section 3a (new) (Directive 90/385/EEC)
(5c) 6 priede pridedama tokia pastraipa:
(5c) In Annex 6, the following section is added:
Šiame priede pateikiamus duomenis reikia saugoti mažiausiai penkerius metus nuo pagaminimo laikotarpio“.
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a minimum of five years from the date of manufacture."
Nėra žinoma atvejų, kai užrašų laikymas būtų reikalingas ilgiau ne penkerius metus.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
Dėl šios priežasties, iki šiol buvusios formuluotės sukeltos papildomos kliūtys gamintojui pagal užsakymą, laikomos nereikalingomis.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
II PRIEDO 1 SKIRSNIO A PUNKTAS I priedo 1 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
ANNEX II, POINT 1 (A) Annex I, Section 1 (Directive 93/42/EEC)
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojami nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį ir, jeigu taikoma, remiantis numatomų vartotojų techninėmis žiniomis, patirtimi, išsilavinimu ar kvalifikacija , jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų arba, jeigu taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei pavojai, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Kartu kiek įmanoma turi būti mažinami pavojai , kuriuos dėl ergonominių prietaiso savybių ir jam numatytos vartotojų aplinkos gali sukelti vartotojo klaida.
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojami nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį, ypač atsižvelgiant į tai, ar prietaisas yra skirtas profesionaliam naudojimui, ar ne , jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai arba aplinkai , nei vartotojų arba, jeigu taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei pavojai, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto aplinkos, sveikatos apsaugos ir saugos lygio.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
Gamintojas įvertina ir siekia sumažinti potencialius pavojus , kuriuos dėl priežasčių, susijusių su ergonominėmis prietaiso savybėmis ir jam numatyta vartotojų aplinka, gali sukelti vartotojo klaida.
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
Atsižvelgiant į ES iniciatyvą dėl geresnio reguliavimo, siekiant aplinkos įstatymų ir kitų bendrijos įstatymų kompleksinio taikymo ir derinant šias direktyvas su ES direktyva dėl medicinos preparatų žmonėms, pateikiama tikslesnė nuoroda į bendrus šių direktyvų ir REACH tikslus.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Nuoroda į „išsilavinimą ir kvalifikaciją“, kaip ir į „vartotojo klaidas“ gali sukelti painiavą ir skirtingas interpretacijas.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
Iš esmės yra svarbu žinoti, ar produktas yra skirtas naudoti profesionaliai, ar ne, ir ar buvo atlikta prietaiso rizikos analizė jį projektuojant.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.