natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Per 30 dienų nuo pagal 1 dalį pateikto prašymo dėl nuomonės peržiūrėjimo gavimo Pediatrijos komitetas, paskyręs naują pranešėją, kuris galėtų tinkamai apklausti pareiškėją, priima naują nuomonę, kuria patvirtinama ar pakoreguojama anksčiau pareikšta nuomonė.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, who shall be able to question the applicant directly, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Pareiškėjas gali pats siūlyti, kad būtų apklaustas.
The applicant may also offer to be questioned.
Pranešėjas nedelsdamas raštu išsamiai informuoja Komitetą apie su pareiškėju palaikomą ryšį.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Turi būti užtikrinta, kad pranešėjas atstovauja Komitetą ir informuoja jį apie su pareiškėju palaikomus ryšius.
It has to be assured that the rapporteur represents the whole Committee and keeps it informed about the contacts with the applicant.
26 STRAIPSNIO 4 DALIS
ARTICLE 26, PARAGRAPH 4
Agentūra nedelsdama priima sprendimą.
The Agency shall adopt a decision without delay .
Sprendimas persiunčiamas pareiškėjui.
This decision shall be communicated to the applicant.
Agentūra priima sprendimą per laiko tarpą, kuris yra ne ilgesnis negu 15 dienų po to, kai buvo gautas Pediatrijos komiteto sprendimas .
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee’s definitive decision .
Sprendimas persiunčiamas pareiškėjui, išsamiai raštu nurodant jo pagrįstumą .
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .
29 STRAIPSNIO 1 DALIES ANTRA PASTRAIPA
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Jei leidimas išduotas, šių tyrimų rezultatai nurodomi vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje, nepaisant, ar buvo patvirtintos visos vaisto pediatrinės indikacijos.
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Jei leidimas išduotas, visi šių tyrimų rezultatai nurodomi vaisto charakteristikų santraukoje ir, jei kompetentingos institucijos nuomone informacija yra naudinga pacientui , atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje, nepaisant, ar buvo patvirtintos visos vaisto pediatrinės indikacijos.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Šiuo atveju patvirtintos pediatrinės indikacijos turi būti aiškiai atskirtos nuo nepatvirtintų .
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Tyrimai, kuriuos atlikus, pediatrinė indikacija nebuvo patvirtinta, turi būti aiškiai atskirti nuo tyrimų, kuriuos atlikus pediatrinė indikacija buvo patvirtinta.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
Visų tyrimų, kurie yra vykdimi su vaikais, rezultatai – tiek teigiami, tiek neigiami – yra vertingi ir turėtų būti įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką.
Clarification - all results of conducted studies in children - positive or negative - are valuable and should be included in the summary of product characteristics.
33 STRAIPSNIO 1 PASTRAIPA
ARTICLE 33, PARAGRAPH 1
Jei leidimas prekiauti suteiktas vaistui, skirtam pediatrinei indikacijai, ir pagrįstas pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimų rezultatais, etiketėje šalia vaisto pavadinimo kaip viršutinis indeksas įrašoma mėlynos spalvos raidė „P”, apsupta taip pat mėlynos spalvos žvaigždės kontūru .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
Jei leidimas prekiauti suteiktas vaistui, skirtam pediatrinei indikacijai, ir pagrįstas pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimų rezultatais, etiketėje šalia vaisto pavadinimo ir apačioje, Europos ženklas .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Šis ženklas pasirenkamas surengus piešinio konkursą vaikams.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Šis ženklas simboliškai atspindi teigiamą vaisto poveikį sveikatai.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
Šio konkurso rengimo organizavimo klausimai turėtų būti patikėti Agentūrai.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
Įstatymo tikslinė gyventojų grupė – vaikai.
Children are the legislation’s target group.
Toks konkursas turėtų išryškinti Agentūros vaidmenį ir išreikšti ne tik Agentūros, bet ir visos Europos Sąjungos rūpinimąsi vaikų sveikata.
Such a competition would be an opportunity to highlight the Agency’s role and existence and point up not only the Agency’s, but also the European Union’s concerns.
33 STRAIPSNIO 2A PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 33, SUBPARAGRAPH 2 a (new)
Šio straipsnio nuostatos taip pat taikomos ir vaistiniams preparatams, kuriuos buvo leista vartoti iki įsigaliojant šiam reglamentui ir kurie susiję tik su pediatrinėmis indikacijomis.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, vaistais, kuriuos leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai, jau anksčiau buvo leista prekiauti, tik jie buvo skirti kitoms indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas per dvejus metus nuo leidimo prekybai, skirto pediatrinei indikacijai, išdavimo pateikia vaistą į rinką, atsižvelgdamas į pediatrinę indikaciją.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, vaistais, kuriuos leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai, jau anksčiau buvo leista prekiauti, tik jie buvo skirti kitoms indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas , jei įmanoma, per vienus metus nuo leidimo prekybai, skirto pediatrinei indikacijai, išdavimo pateikia vaistą į rinką, atsižvelgdamas į pediatrinę indikaciją, vėliausiai per dvejus metus nuo šio leidimo suteikimo datos.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Siekiant nurodyti šiuos vėlavimo atvejus sukuriamas visuomenei prieinamas registras.
A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
Tam tikrais vėlavimo dėl administracinių kliūčių lemiamais atvejais kompetentingos institucijos gali leisti nukrypti nuo šios nuostatos.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Šie nukrypimai turi būti tinkamai pagrįsti.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
35 straipsnio 2 dalis
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2
Esant ypatingai, susirūpinimą keliančiai priežasčiai kompetentinga institucija gali pareikalauti, kad, kaip sąlyga suteikti leidimą prekiauti, būtų numatyta rizikos valdymo sistema ar atlikti konkretūs tyrimai po vaisto pateikimo į rinką ir pateikti peržiūrėjimui .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Rizikos valdymo sistemą sudaro veiksmų ir intervencijų visuma, kurių tikslas yra užkirsti kelią ar kiek įmanoma sumažinti su vaistais susijusią riziką, įskaitant šių intervencijų veiksmingumo įvertinimą.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Suteikiant l eidimą prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, iš atitinkamos įmonės gali būti pareikalauta numatyti rizikos valdymo sistemą .
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Jei būtina, kompetentinga institucija gali reikalauti atlikti konkrečius tyrimus .
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Naujausi farmakologinio budrumo rezultatai patvirtina, kad požiūris į vaistus vaikams neturi būti supaprastintas.
A number of recent pharmacovigilance affairs are a reminder that the use of medicinal products, especially on children, should never be trivialised.
Reglamento pasiūlymas yra sveikintinas, nes juo skatinami vaistų vaikams tyrimai prieš pateikiant juos į rinką, tačiau farmakologinio budrumo skyrius yra nepakankamas.
The proposal for a regulation is welcome as regards its intention to encourage studies on medicinal products for children before they are marketed, but its pharmacovigilance section is inadequate.
35 straipsnis beveik nenumato naujų priemonių be tų, kurios yra numatytos suaugusiems skirtiems vaistams.
Article 35 provides for virtually no new measures over and above what already exists for medicines intended for adults.
Pareiškėjai paprasčiausiai turi išvardinti „priemones užtikrinti tolesnį pediatrijoje naudojamo vaisto veiksmingumo ir galimų neigiamų reakcijų tyrimą “, apie ką yra kalbama 1 straipsnio dalyje .
Applicants are simply required to detail ‘the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product’ provided for in paragraph 1 of the article.
Kompetentinga institucija gali pareikalauti, kad, kaip sąlyga suteikti leidimą prekiauti, būtų numatyta rizikos valdymo sistema ar atlikti konkretūs tyrimai po vaisto pateikimo į rinką , tačiau tik esant ypatingai, susirūpinimą keliančiai priežasčiai , kaip tai numatyta 2 straipsnyje .
The competent authority may insist on specific studies or a ‘risk management system’ after marketing authorisation has been given, but only where there is ‘particular cause for concern’, as paragraph 2 of the article stipulates.
Tokia rizikos vertinimo sistema pagal 35 straipsnio 4 dalyje minimas gaires, turi būti išplėsta visiems pediatrijoje naudojamiems vaistams .
Such a risk management system, to be defined precisely in the guidelines provided for in Article 35(4), ought to be extended to all medicinal products used in paediatrics.
35 STRAIPSNIO 2 DALIES 3A PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 3 a (new)
Asmeniui, turinčiam leidimą prekiauti, be agentūros sutikimo neleidžiama viešinti informacijos, susijusios su farmokologiniu budrumu.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
35 STRAIPSNIO 4A PUNKTAS (naujas)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 4 A (new)
Siekiant užtikrinti visišką nepriklausomumą, veikla, susijusi su farmokologiniu budrumu, turi būti finansuojama valstybės, atsižvelgiant į kompetentingų institucijų vykdomus uždavinius.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
35 straipsnio 4a punktas (naujas)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 4 A (new)
Jei vaistui yra suteikiamas leidimas pediatrinei indikacijai ir leidimo prekiauti turėtojas turėjo naudos pagal 36, 37 arba 38 straipsnį, ir jei leidimo prekiauti turėtojas nutraukia vaisto tiekimą į rinką, leidimo prekiauti turėtojas leidžia trečiajai šaliai naudoti farmacinę, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentaciją, esančią medicininio produkto byloje pagal Direktyvos Nr. 2001/83/EB 10 straipsnio c dalį.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Article 36, Article 37 or Article 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.
Leidimo prekiauti vaistu turėtojas informuoja Agentūrą apie savo ketinimą nutraukti prekybą vaistu, o Agentūra apie tai paskelbia viešai.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
Egzistuoja rizika, kad turėtojas, turintis leidimą prekiauti vaistu išims vaistą iš prekybos pasibaigus papildomam patento apsaugos/rinkos išimtinumo/rinkos apsaugos galiojimo laikui.
There is a risk that a marketing authorisation holder will withdraw a product from the market once the additional period of patent protection / market exclusivity/ market protection has expired.
Galiojančiuose farmacijos įstatymuose nėra nieko, kas įpareigotų leidimą prekiauti vaistu turintį savininką išlaikyti vaistą rinkoje.
There is nothing in current pharmaceutical legislation that obliges a MAH to keep an authorised product on the market.
Todėl yra svarbu užtikrinti, kad produktas nebūtų visiškai išimtas iš rinkos.
It is important, therefore, to ensure that the product can still be made available.
Naujas straipsnis leidžia kitam potencialiam leidimo turėtojui pasinaudoti atitinkama dokumentacija (ir nekartoti vaisto kūrimo darbų iš naujo) siekiant įsigyti leidimą prekiauti vaistu, kurio norima atsisakyti.
The new article allows another potential MAH to use the relevant documentation (and therefore avoid repeating the development work) in order to obtain a marketing authorisation for the withdrawn product.
36 straipsnio 3 dalis
ARTICLE 36, PARAGRAPH 3
Jei buvo taikyta Direktyvoje 2001/83/EB nurodyta tvarka, 1 dalyje minimas laikotarpio pratęsimas šešiems mėnesiams suteikiamas tik tuo atveju, jei vaistu leidžiama prekiauti visose valstybėse narėse.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Jei buvo taikyta Direktyvoje 2001/83/EB nurodyta tvarka, 1 dalyje minimas laikotarpio pratęsimas šešiems mėnesiams suteikiamas valstybėse narėse, kur yra suteiktas leidimas prekiauti vaistu ; arba jei vadovaujantis Direktyva 2004/27/EB jau pradėta leidimo prekiauti išdavimo procedūra.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
Kai kurie susirgimai yra plačiau paplitę vienose valstybėse narėse, negu kitose.
Some medical conditions are only prevalent in some Member States.
Tokiais atvejais būtų nepagrįsta reikalauti, kad leidimas vaistui būtų suteiktas visose valstybėse narėse, todėl liudijimo pratęsimas yra taikomas tose valstybėse, kur leidimas yra suteiktas.
In these cases it would be unreasonable to require that a product be authorised in all Member States and so the extension should apply to those states where it is authorised.
36 straipsnio 4 dalis
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4
1, 2 ir 3 dalys taikomos vaistams, kurie saugomi papildomo apsaugos liudijimo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 1768/92, ar patento, kuris suteikia teisę gauti papildomą apsaugos liudijimą.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Minėtos šio straipsnio dalys netaikomos vaistams, kurie yra priskirti retiesiems vaistams remiantis Reglamentu (EB) Nr. 141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Minėtos šio straipsnio dalys netaikomos vaistams, kurie yra priskirti retiesiems vaistams, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 141/2000 arba produktams, kurių veikliajai medžiagai jau buvo išduotas patentas, apimantis tokį patį medžiagos naudojimą pediatrijoje arba jos kaip kitų vaistų sudėtinės dalies naudojimą, arba jos tam pačiam pediatriniam naudojimui ES jau buvo suteiktas kitokio pobūdžio duomenų arba rinkos išimtinumas .
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
36 straipsnio 4 a punktas (naujas)
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4 A (new)
1 dalyje nurodytas produkto galiojimo laikas gali būti pratęsiamas tik vienam produktui.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
Reikalinga pabrėžti, kad lengvatos ir paskatos viena kitos nedubliuoja.
It is appropriate to clarify that incentives and rewards should not be accumulated.
37 STRAIPSNIO 2 DALIS
ARTICLE 37, PARAGRAPH 2
Pirmoji dalis taip pat taikoma, jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą leidimas pediatrinei indikacijai nesuteikiamas, bet atliktų tyrimų rezultatai atsispindi vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamai to vaisto pakuotės informaciniame lapelyje.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Jei tam tikras vaikų ligonių pogrupis, apibrėžtas pagal Pediatrijos komiteto nurodytus kriterijus ir sąlygas, atitinka retuosius vaistus reglamentuojančios procedūros taikymo sąlygas, leidimo turėtojas gali savo pasirinkimu pasinaudoti viena iš dviejų paminėtų procedūrų.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
39 STRAIPSNIO 3 DALIS
ARTICLE 39, PARAGRAPH 3
Per aštuoniolika mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija paskelbia visų Bendrijos ir valstybių narių suteiktų paskatų, skirtų remti pediatrijoje naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą, išsamų sąrašą.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Sąrašas nuolat atnaujinamas.
This inventory shall be updated regularly.
Sąrašas nuolat atnaujinamas ir yra prieinamas visuomenei.
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
39A STRAIPSNIS (naujas)
ARTICLE 39 A (new)
Per metus nuo šio reglamento priėmimo, siekiant paremti esamų vaistų pramonės gaminių arba veikliųjų medžiagų, kuriems neišduotas patentas arba papildomas apsaugos liudijimas, tyrimus, sukuriama speciali Europos vaistų vaikams tyrimo programa.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Ši Bendrijos programa bus pavadinta MICE (Vaistų tyrimai Europos vaikų labui).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Europos Parlamentas ir Taryba, remdamiesi Komisijos pasiūlymu ir vadovaudamiesi Sutartyje nustatytomis sąlygomis, priima finansines nuostatas, reglamentuojančias šios programos sukūrimą ir veiklą.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Šią programą administruoja agentūra, kuri kontroliuojant Komisijai rengia specialius kvietimus teikti pasiūlymus.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Šie specialūs kvietimai teikti pasiūlymus, jei įmanoma, grindžiami tokiu finansavimo lygmeniu, kad suteiktų lėšų pakaktų visoms arba didžiajai daliai siūlomų tyrimų išlaidų padengti.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
40 straipsnio 1 dalis
ARTICLE 40, PARAGRAPH 1
Į Europos duomenų bazę, sukurtą Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu, įtraukiama išsami informacija apie patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytus tyrimus, įskaitant tyrimus, atliktus trečiosiose šalyse.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Nukrypdama nuo šios nuostatos, Agentūra pasirūpina, kad dalis šios informacijos būtų prieinama visuomenei.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.