natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siekiant pacientų saugumo ir aukštų kombinuoto gaminio įvertinimo standartų, svarbiausiu kriterijumi turėtų būti tokio gaminio ląstelinės arba audinio dalies gyvybingumas.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
4 STRAIPSNIO 2 IR 3 DALYS
ARTICLE 4, PARAGRAPHS 2 AND 3
26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvą 2005/28/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija , pasikonsultavusi su Agentūra, pakeičia Direktyvą 2005/28/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisija specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams parengia išsamias geros klinikinės praktikos gaires.
The Commission shall draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams parengia išsamias geros klinikinės praktikos gaires
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Reglamente turėtų būti aiškiai išdėstyta, kad Komisija privalo įtraukti EMEA (Europos vaistų agentūrą) pasitelkiant Pažangiosios terapijos komitetą kai tik reikia keisti tinkamos klinikinės praktikos reikalavimus arba kurti gaires, susijusias su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
5 STRAIPSNIO -1 DALIS (nauja)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvą 2003/94/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes ir ypač į audinių inžinerijos būdu gautus preparatus.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai pasižymi savybėmis, kurios gerokai skiriasi nuo tradicinių vaistinių preparatų.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Todėl jų gamybos procesas labai skiriasi (pvz., Direktyvos dėl geros gamybos praktikos 11 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad pagamintų preparatų pavyzdžiai būtų saugomi metus nuo paskutinės galiojimo dienos.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
Tačiau sunku atsižvelgti į kai kurių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų galiojimo datą).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Komisija skelbia išsamias gaires, atitinkančias geros gamybos praktikos principus ir būdingas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
Komisija parengia išsamias gaires, atitinkančias geros gamybos praktikos principus ir būdingas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Vardan nuoseklumo, formuluotė turėtų būti suderinta su atitinkama 4 straipsnio 3 dalies nuostata.
For the sake of consistency, the wording should be put in line with the equivalent provision in Article 4(3).
Specialūs reikalavimai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams
Specific requirements for tissue engineered products
Specialūs reikalavimai pažangiosios terapijos vaistinių preparatų turintiems prietaisams
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Be Reglamento 726/2004 (EB) 6 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų paraiškose dėl leidimo audinių inžinerijos būdu gautam preparatui pateikiamas preparato fizinių savybių ir veikimo aprašymas bei preparato kūrimo metodų aprašymas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of a tissue engineered product shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Be Reglamento 726/2004 (EB) 6 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų paraiškose dėl leidimo pažangiosios terapijos vaistinių preparatų turinčiam prietaisui, biomedžiagoms, konstrukcijoms (scaffolds) arba matricoms pateikiamas preparato fizinių savybių ir veikimo aprašymas bei preparato kūrimo metodų aprašymas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Šio straipsnio taikymo sritis turėtų būti paaiškinta ir papildyta siekiant apimti visus tuos gaminius, kuriems būtini tokie specifiniai reikalavimai.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
Siekdama atsižvelgti į mokslo ir technikos raidą, šio reglamento 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvos 2001/83/EB I priedą, kad nustatytų techninius reikalavimus specialiai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams, visų pirma tiems, kurie minimi 7 straipsnyje.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Siekdama atsižvelgti į mokslo ir technikos raidą, šio reglamento 26 straipsnio 2 a dalyje nustatyta tvarka Komisija , pasikonsultavusi su Agentūra, pakeičia Direktyvos 2001/83/EB I priedą, kad nustatytų techninius reikalavimus specialiai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams, visų pirma tiems, kurie minimi 7 straipsnyje.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Reglamente turėtų būti aiškiai išdėstyta, kad Komisija privalo įtraukti EMEA (Europos vaistų agentūrą) pasitelkiant Pažangiosios terapijos komitetą kai tik būtina keisti Direktyvos 2001/83/EB I priede pateikiamus techninius reikalavimus.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies.
Šis narys taip pat yra Pažangiosios terapijos komiteto pranešėjas arba antrasis pranešėjas.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys, pasiūlytas šio komiteto ir turintis specialią kompetenciją šioje srityje.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies, proposed by the Committee for Advanced Therapies and having specific expertise for the product.
Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas turėtų būti pasiūlytas Pažangiosios terapijos komiteto ir turėtų turėti tam tikrą kompetenciją šioje srityje.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
9 straipsnio 2a dalis (nauja)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 A (new)
Rengdamas nuomonės projektą, kurį turėtų patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetas, Pažangiosios terapijos komitetas stengiasi pasiekti konsensusą mokslo klausimais.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, Pažangiosios terapijos komitetas priima daugumos narių nuomonę.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Nuomonės projekte minimos išsiskiriančios pozicijos ir kartu pateikiami tokios nuomonės argumentai.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Siekiant užtikrinti, kad nuomonės projektas būtų rengiamas skaidriai, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų aiškiai apibrėžti sprendimo priėmimo procedūrą.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Taigi siūloma, kad komiteto nariai pasiektų konsensusą mokslo klausimais.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
9 STRAIPSNIO 2B DALIS (nauja)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 B (new)
Pranešėjas ar antrasis pranešėjas gali tiesiogiai teikti klausimus pareiškėjui.
The rapporteur or co-rapporteur shall be entitled to question the applicant directly.
Pareiškėjas taip pat gali pasiūlyti pateikti jam klausimus.
The applicant may also offer to be questioned.
Pranešėjas ar antrasis pranešėjas nedelsdamas raštu išsamiai praneša atitinkamiems komitetams apie savo bendravimą su pareiškėju.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
Jeigu pareiškėjas nesutinka su Pažangiosios terapijos komiteto nuomonės projektu, jis per 15 dienų nuo nuomonės projekto gavimo gali pateikti raštiškas pastabas Žmonėms skirtų vaistų komitetui.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Prieš pareikšdamas savo nuomonę Žmonėms skirtų vaistų komitetas išklauso pareiškėją, jei pastarasis to reikalauja savo raštiškose pastabose.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
Šio pakeitimo tikslas – skaidresnė procedūra.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteikta konsultacija laiku perduodama Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje nustatyto termino.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteiktas nuomonės projektas laiku perduodamas Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje arba 9 straipsnio 2 dalyje nustatyto termino.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių specialią kvalifikaciją ar patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Nuomonės projektas turi būti pateiktas laiku, kad būtų laikomasi Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje numatytų terminų.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
9 STRAIPSNIO 4 DALIS
ARTICLE 9, PARAGRAPH 4
Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengta mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto konsultacijos , Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą dėl nesutarimų mokslinio pagrindo.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengta mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto nuomonės projekto , Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą dėl nesutarimų mokslinio pagrindo.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą, įskaitant vaistiniame preparate esantį bet kokį medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, įvertina agentūra.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą, įskaitant vaistiniame preparate esantį bet kokį medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, galutinai įvertina agentūra.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
Remiantis 2 dalimi, medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, turi įvertinti notifikuotoji įstaiga, kad būtų galima pasinaudoti plačia prietaiso taikymo patirtimi.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Agentūra turėtų atlikti įvertinimą ir įtraukti notifikuotosios įstaigos įvertinimą į savo galutinę nuomonę.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
10 STRAIPSNIO 1A DALIS (nauja)
ARTICLE 10, PARAGRAPH 1 A (new)
Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti sudėtiniais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais turi būti pridedami įrodymai, kad preparatas atitinka 6 straipsnyje apibrėžtus pagrindinius reikalavimus.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Pagal pasiūlyto reglamento 6 straipsnį medicinos prietaisas, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, turi atitikti pagrindinius tokiam prietaisui keliamus reikalavimus.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti turėtų būti pridedami įrodymai, kad atitinkami šie reikalavimai.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
Kai medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, jau yra įvertinusi notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB, atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą agentūra atsižvelgia į to įvertinimo rezultatus.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, jei įmanoma, pridedami medicinos prietaiso arba aktyvaus implantuojamo medicinos prietaiso įvertinimo, kurį atliko notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB, rezultatai.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
Atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą, agentūra atsižvelgia į to įvertinimo rezultatus.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Agentūra gali paprašyti atitinkamos notifikuotosios įstaigos perduoti bet kokią informaciją, susijusią su jos įvertinimo rezultatais.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Notifikuotoji įstaiga perduoda tą informaciją per vieną mėnesį.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Jeigu prie prašymo išduoti leidimą nepridedami įvertinimo rezultatai, Agentūra gali, pareiškėjui pritarus, prašyti notifikuotosios įstaigos nuomonės apie tai, ar medicinos prietaisas atitinka Direktyvos 93/42/EEB I priedo arba Direktyvos 90/385/EEB reikalavimus.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
Informaciniame lapelyje atsispindi konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad lapelis yra įskaitomas, aiškus ir paprastas naudoti.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Kai preparatus taiko išskirtinai tik praktikuojantys gydytojai, preparato savybių santrauką pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnį galima naudoti kaip pakuotės informacinį lapelį.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Kadangi dauguma pažangiosios terapijos vaistinių preparatų tiesiogiai į pacientų rankas nepateks, o juos tiesiogiai taikys praktikuojantys gydytojai, informacija apie terapiją, ypač teikiama autologinių preparatų naudojimo atvejais, turi būti suteikiama pacientams dar prieš išimant medžiagą.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Todėl turi būti suteikta galimybė naudotis preparato savybių santrauka kaip pakuotės informaciniu lapeliu.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Kadangi pakuotė nepateks į pacientų rankas, galima išbraukti būtinybės konsultuotis su tikslinėmis pacientų grupėmis reikalavimą.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
15 STRAIPSNIO ANTRAŠTINĖ DALIS
ARTICLE 15, TITLE
Rizikos valdymas išdavus leidimą
Post-authorisation Risk Management
Veiksmingumas, šalutiniai poveikiai ir rizikos valdymas išdavus leidimą
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
Šis pakeitimas susijęs su 38 pakeitimu (15 straipsnio 1 dalis).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
Be Reglamento 726/2004 (EB) 21–29 straipsniuose nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų, pareiškėjas paraiškose dėl leidimo prekiauti detalizuoja priemones, kurios numatomos, siekiant užtikrinti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų veiksmingumo stebėjimą.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.