natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klasifikacijos pokyčiai gali būti labai svarbūs pramonei, kadangi skirtingoms klasėms taikomi skirtingi reikalavimai.
Changes in the classification can be of great importance for industry because the different requirements in the different classes.
Reikėtų kuo greičiau paskelbti atitinkamą informaciją apie numatytus pokyčius, kad pramonė galėtų skirti gerai suplanuotas ir veiksmingas investicijas moksliniams tyrimams, taikomajai veiklai ir gamybai.
In order for industry to be able to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production, relevant information about envisaged changes to the classification should be made known as quickly as possible.
2 STRAIPSNIO 5 DALIES A PUNKTAS
ARTICLE 2, POINT 5, POINT (A)
Kompetentinga institucija perduoda tokius sprendimus ir šių sprendimų pagrindimą kitoms valstybėms narėms ir suinteresuotoms šalims .
Such decisions , and the justifications for the decisions, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
4 STRAIPSNIO 1 DALIES 2 PASTRAIPA
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo [12 mėnesių po perkėlimo į nacionalinės teisės aktus].
They shall apply those provisions from [ 12 months from the transposition].
Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo [18 mėnesių nuo perkėlimo į nacionalinės teisės aktus datos ].
They shall apply those provisions from [ 18 months from the transposition].
Pereinamasis laikotarpis turėtų būti pakankamai ilgas, kad gamintojai turėtų užtektinai laiko atlikti reikalingus patikrinimus ir pritaikyti preparatus be reikalo nesustabdydami tuo metu vykstančios gamybos.
The transitional period should be sufficiently long to ensure that manufacturers will have enough time to perform the necessary tests and applications in order not to stop on-going production unnecessarily.
I PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS
ANNEX I, POINT 1, POINT (B)
I priedo 10 skirsnio 4a dalis (nauja) (Direktyva 90/385/EEB)
Annex I, Section 10, paragraph 4 a (new) (Directive 90/385/EEC)
Notifikuotoji įstaiga patikrina medžiagos naudingumą.
The notified body shall verify the usefulness of the substance.
Vienintelis EMEA ir valstybių narių paskirtų kompetentingų institucijų vaidmuo apsiriboja mokslinės nuomonės dėl medžiagos kokybės ir saugumo pateikimu.
The sole role of the EMEA and the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS
ANNEX II, POINT 1, POINT (B)
I priedo 7.4 skirsnio 2 pastraipos pabaiga (Direktyva 93/42/EEB)
Annex I, Section 7.4, paragraph 2, final part (Directive 93/42/EEC)
notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency ( EMEA ) on the quality and safety of the substance.
EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis , susijusius su medžiagos , kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo nacionalinės kompetentingos institucijos, kurią paskyrė valstybė narė vadovaudamasi Direktyva 2001/83/EB, arba Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the national competent authority, designated by a Member State in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Kompetentinga institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir su tuo susijusius duomenis, taip pat į medžiagos , kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumą, kurį nustatė notifikuotoji įstaiga.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the related data as well as the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Reikėtų išsaugoti dabartinę sistemą, pagal kurią notifikuotosios įstaigos gali prašyti bet kurią atitinkamą nacionalinę instituciją, kad ši pateiktų savo nuomonę, kad galima būtų užtikrinti, jog būtų laiku ir veiksmingai atsižvelgta į atitinkamos medžiagos saugumą ir kokybę.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Naudos, kurią teikia vaistingosios medžiagos, įtraukimas į medicinos prietaiso sudėtį, vertinimas turėtų ir toliau likti vertinimo įstaigos, atsakingos už bendrą prietaiso įvertinimą, pareiga.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
II PRIEDO 1 DALIES F PUNKTAS
ANNEX II, POINT 1, POINT (F)
I priedo 13.1 skirsnis 1 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex I, Section 13.1, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Prie kiekvieno prietaiso turi būti pateikiama informacija apie saugų ir atitinkantį paskirtį jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“
For each device , the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer , must be provided .
Užtikrinamas teisinis aiškumas įtraukiant plačiai priimtą terminą „atitinkantis paskirtį“.
Creates legal clarity by introducing the generally accepted term of "Intended use".
II PRIEDO 1 DALIES G PUNKTO II PAPUNKTIS
ANNEX II, POINT 1, POINT (G), POINT (II)
I priedo 13.3 skirsnio b punktas (Direktyva 93/42/EEB)
Annex I, Section 13.3, point (b) (Directive 93/42/EEC)
(ii) b punktas keičiamas taip:
(ii) point (b) is replaced by the following:
Generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodai (GMDN) jau naudojami operatyviniam atsiskaitymui, suteikiant valdžios institucijoms galimybę įvertinti su galima grėsme susijusius klausimus.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to asses potential risk issues.
II PRIEDO 7 DALIES B PUNKTO III PAPUNKTIS
ANNEX II, POINT 7, POINT (B), POINT (III)
— klinikinis įvertinimas pagal X priedą,
- the clinical evaluation in accordance with Annex X,
— jei tinka, klinikinis įvertinimas pagal X priedą,
- where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
II PRIEDO 9 DALIES C PUNKTO VII PAPUNKTIS
ANNEX II, POINT 9, POINT (C), POINT (VII)
IX priedo 4.4 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
Annex IX, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
(vii) 4.4 skirsnyje žodžiai „neaktyvieji prietaisai“ pakeičiami žodžiu „prietaisai“ .
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
(vii) 4.4 skirsnis pakeičiamas taip: „Prietaisai, skirti rentgeno spinduliuotės pagalba gautų diagnostinių vaizdų fiksavimui, priskiriami IIa klasei.“
(vii) Section 4.4. is replaced by the following: "Devices intended for recording X-rays to generate diagnostic images are in Class IIa."
Pradinis tekstas gali netyčia būti taikomas kitiems prietaisams (pvz., diagnostinių rentgeno spinduliuotės pagalba gautų vaizdų įrašymo į skaitmenines laikmenas), kuriuos priskirti IIa klasei neatrodo tinkama.
The original text could unintentionally cover other devices (e.g. recording of diagnostic X-ray images on digital media) for which the classification into Class IIa seems to be disproportionate.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, iš dalies keičiančti Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
dėl pasiūlymo dėl Tarybos sprendimo dėl specialiosios programos, pagal kurią įgyvendinama Europos atominės energijos bendrijos (Euratomas) septintoji branduolinių tyrimų ir mokymo veiklos pagrindų programa (2007–2011)
on the proposal for a Council decision concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
Tarptautinės prekybos komitetas
Committee on Industry, Research and Energy
dėl pasiūlymo dėl Tarybos sprendimo dėl specialiosios programos, pagal kurią įgyvendinama Europos atominės energijos bendrijos (Euratomas) septintoji branduolinių tyrimų ir mokymo veiklos pagrindų programa (2007–2011)
on the proposal for a Council decision on concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą dėl Tarybos sprendimo ( COM(2005)0445 )
– having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0445 )
– atsižvelgdamas į EB steigimo sutarties 7 straipsnį, pagal kurį Taryba konsultavosi su Parlamentu ( C6‑0386/2005 ),
– having regard to Article 7 of the Euratom Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6‑0386/2005 ),
– atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą ir Biudžeto komiteto nuomonę ( A6‑0333/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A6‑0333/2006 ),
Pagal Pagrindų programos 3 straipsnį specialiajai programai įvykdyti reikia 2 553 milijonų eurų, iš kurių 15 % skiriama Komisijos administracinėms išlaidoms.
In accordance with Article 3 of the Framework Programme, the amount deemed necessary for the execution of the Specific Programme shall be EUR 2 553 million, of which 15 % shall be for the Commission’s administrative expenditure.
Pagal Pagrindų programos 3 straipsnį specialiajai programai įvykdyti reikia 2 553 milijonų eurų, iš kurių mažiau nei 15 % skiriama Komisijos administracinėms išlaidoms.
In accordance with Article 3 of the Framework Programme, the amount deemed necessary for the execution of the Specific Programme shall be EUR 2 553 million, of which less than 15% shall be for the Commission’s administrative expenditure.
Atliekant mokslinius tyrimus ir perkėlus administraciją į šalis, kuriose sąnaudos mažesnės, iš to paties biudžeto būtų galima daugiau investuoti į pačius tyrimus ir (arba) plėsti tyrimų infrastruktūrą.
Transferring research and administration to countries generating lower costs means that for the same budget more can be spent on research and/or expanding research infrastructure.
6 proc. sudaro kitų programų administracinėms išlaidoms padengti skiriamą sumą.
6% is the amount for administrative costs under other programmes.
3 straipsnio 1a dalis (nauja), tekstas eina po lentelės
Article 3, paragraph 1 a (new), after the table
Komisija imasi visų būtinų priemonių siekdama patikrinti, ar visi finansuojami veiksmai veiksmingi ir laikomasi Finansinio reglamento nuostatų.
The Commission shall take all necessary steps to verify that the actions financed are carried out effectively and in compliance with the provisions of the Financial Regulation.
Bendra programos administracinių išlaidų, įskaitant vykdomosios agentūros vidaus ir valdymo išlaidas, suma turėtų būti proporcinga atitinkamoje programoje numatytiems uždaviniams, ir dėl šių išlaidų turi būti priimtas biudžeto valdymo ir teisėkūros institucijų sprendimas .
The overall administrative expenditure of the programme, including internal and management expenditure for the Executive Agency, should be proportional to the tasks provided for in the programme concerned and is subject to the decision of the budgetary and legislative authorities.
Vykdomajai agentūrai skirti asignavimai turėtų atitikti elgesio kodekso nuostatas dėl vykdomosios agentūros įkūrimo ir Tarybos reglamentą Nr.58/2003, nustatantį vykdomųjų įstaigų, kurioms pavedamos tam tikros Bendrijos programų valdymo užduotys, įstatus.
The appropriations allocated to the Executive Agency should comply with the provisions of the Code of conduct on the setting up of an Executive agency and Council Regulation N°58/2003 laying down the statute for executive agencies to be entrusted with certain tasks in the management of Community programs.
Tai užtikrins tinkamą šios programos veiksmų finansavimą.
This will ensure appropriate financing of the actions of the programme.
3 straipsnio 1c dalis (nauja)
Article 3, paragraph 1 c (new)
Biudžeto asignavimai naudojami vadovaujantis patikimo finansų valdymo principu, konkrečiai – ekonomiškumo, našumo ir veiksmingumo principais, taip pat proporcingumo principu.
Budget appropriations shall be used in accordance with the principle of sound financial management, namely in accordance with the principles of economy, efficiency and effectiveness, as well as proportionality.
Visi pagal šią specialiąją programą atliekami mokslo tyrimai turi būti vykdomi laikantis pagrindinių etikos principų.
All research activities carried out under the specific programme shall be carried out in compliance with fundamental ethical principles.
Pagrindinis tyrimų tikslas – padėti užtikrinti, kad taikiais tikslais naudojama branduolinė energija būtų saugesnė (sauga) ir kad ji nebūtų naudojama kariniais tikslais (saugumas).
Their essential aim shall be both to ensure a safer peaceful use of nuclear energy (safety) and to help avert its misuse for military purposes (security).
Atsižvelgiant į naujausius įvykius būtina, kad vykdant branduolinės energijos tyrimus būtų įtraukti ir su sauga bei saugumu susiję klausimai.
In view of the most recent developments it is vital for nuclear energy research activities to encompass safety and security.
Komisija iš anksto pateikia biudžeto institucijai informaciją, jei ji ketina nukrypti nuo metinio biudžeto pastabose ir priede numatytų išlaidų paskirstymo.
The Commission shall provide prior information to the budgetary authority whenever it intends to depart from the breakdown of expenditure stated in the remarks and annex to the annual budget.
Ši procedūra buvo nustatyta po to, kai 1999 m. spalio mėn. buvo pasiektas Biudžeto komiteto ir Komisijos susitarimas.
This procedure was introduced as a result of an agreement between the Committee on Budgets and the Commission in October 1999.
Darbo programoje bus apibrėžti kriterijai, kuriais remiantis bus vertinamos netiesioginės veiklos pagal finansavimo schemas paraiškos ir atrenkami projektai.
The work programme will specify the criteria on which proposals for indirect actions under the funding schemes shall be evaluated and projects selected.
Bus vadovaujamasi šiais kriterijais: kompetencija, poveikis ir įgyvendinimas; papildomi reikalavimai, svertiniai koeficientai ir reikalaujamas balų skaičius gali būti tiksliau apibrėžti ar papildyti.
The criteria will be those of excellence, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
Bus vadovaujamasi šiais kriterijais: kompetencija, tvarumo skatinimas , poveikis ir įgyvendinimas; papildomi reikalavimai, svertiniai koeficientai ir reikalaujamas balų skaičius gali būti tiksliau apibrėžti ar papildyti.
The criteria will be those of excellence, contribution to sustainability, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
Atrinkti projektai turi atitikti tvarumo kriterijus ir ES Lisabonos strategijoje nustatytus tikslus.
The projects selected must respect the criteria of sustainability and the objectives of the Union's Lisbon Strategy.
Komisija parengia vertinimo ataskaitą, kurioje pateikia finansų valdymo patikimumo įvertinimą ir programos biudžeto bei ekonominio valdymo veiksmingumo ir tvarkingumo įvertinimą.
The Commission shall draw up an evaluation report, containing an assessment of the soundness of financial management and an evaluation of the efficiency and regularity of the budgetary and economic management of the program me.
Komisija reguliariai informuoja komitetą apie bendrą specialiosios programos įgyvendinimo pažangą ir apie visus pagal šią programą finansuojamus MTTP veiksmus.
The Commission shall regularly inform the committee of the overall progress of the implementation of the specific programme, and shall provide it with information about all RTD actions funded under this programme.
Šia informacija turi būti galima bet kada naudotis ir paprašius ji turi būti teikiama Europos Parlamentui, Regionų komitetui, Europos ekonominių ir socialinių reikalų komitetui arba Europos ombudsmenui.
This information shall be available at all times and shall be transmitted on request to the European Parliament, the Committee of the Regions, the European Economic and Social Committee or the European Ombudsman.
Atrodo, jog Europos ombudsmenas, būdamas tinkamo Bendrijos institucijų funkcionavimo ir jos politikos priemonių įgyvendinimo garantas, yra asmuo, galintis užtikrinti, kad būtų deramai taikomas Bendrosios programos 5 straipsnis, susijęs su pagrindinių etikos principų laikymusi pagal programą vykdant visą mokslinių tyrimų veiklą.
It appears correct to entrust the European Ombudsman, as the guardian of the proper functioning of the Community institutions and the implementation of their policies, with responsibility for the correct application of Article 5 of the Framework Programme, regarding respect for fundamental ethical principles in all research activities under its umbrella.
Siekiant kuo didesnio skaidrumo, kitos paminėtos institucijos turėtų būti taip pat informuojamos apie specialiosios programos veiklos raidą ir finansavimą.
The other bodies mentioned should, in the interests of maximum transparency, also be kept informed on the development and funding of the activities of the specific programme.
Nemažinant ES dedamų pastangų, kurias ji ir toliau turėtų dėti atsinaujinančių energijos šaltinių mokslinių tyrimų srityje, branduolinė energija gali būti labai svarbi siekiant saugaus ir tvaraus ES aprūpinimo energija.
Without prejudice to the efforts which the EU is making and must continue to make in research into renewable energies, nuclear energy can have a major role to play in achieving secure and sustainable energy supply within the EU.
Šiuo pakeitimu siekiama pabrėžti ES ryžtą atlikti atsinaujinančių energijos šaltinių mokslinius tyrimus, kurie gali ir turi būti derinami su pastangomis gauti energiją iš švarių ir saugių šaltinių, pvz., vykstant branduolio sintezei, kai naudojama ITER sistema.
The aim of this amendment is to stress the EU's strong commitment to research into renewables, which can and should be combined with the efforts concerning the generation of energy from clean and safe sources, as is the case with energy obtainable from nuclear fusion under the ITER system.
Ilgainiui branduolio sintezė gali tapti beveik neribotu švarios energijos tiekimo šaltiniu; ITER yra esminis tolesnis žingsnis šiam galutiniam tikslui pasiekti.
In the longer term, nuclear fusion offers the prospect of an almost limitless supply of clean energy, with ITER being the crucial next step in the progress towards this ultimate goal.
Todėl ITER projekto įgyvendinimas dabartinėje ES strategijoje užima pagrindinę vietą, taigi jis turi būti remiamas solidžia ir tikslinga Europos MTTP programa, skirta pasirengti ITER eksploatavimui ir išplėtoti technologijas bei sukaupti žinias, kurių prireiks jam veikiant šiame etape ir vėliau.
The realisation of the ITER project therefore lies at the heart of the present EU strategy, though must be accompanied by a strong and focused European R&D programme to prepare for the exploitation of ITER and to develop the technologies and knowledge base that will be needed during its operation and beyond.
Ilgainiui branduolio sintezė gali tapti beveik neribotu švarios energijos tiekimo šaltiniu; ITER yra svarbus tolesnis žingsnis šiam galutiniam tikslui pasiekti.
In the longer term, nuclear fusion offers the prospect of an almost limitless supply of clean energy, with ITER being an important next step in the progress towards this ultimate goal.
Tikslinės fizikos ir technologijų programos tikslas – konsoliduoti ITER projekto alternatyvas ir pasirengti greitam ITER reaktoriaus paleidimui, reikšmingai sumažinant laiko sąnaudas ir lėšas, kurių reikia pagrindiniams ITER projekto tikslams pasiekti.
A focused physics and technology programme will aim at consolidation of ITER project choices and preparation for a rapid start-up of ITER operation, reducing significantly the time and cost needed for ITER to achieve its baseline objectives.
Ji bus įgyvendinta pasitelkus koordinuotą eksperimentinę, teorinę ir modeliavimo veiklą naudojant JET įrenginius ir kitą įrangą asociacijose ir leis Europai daryti reikalingą įtaką ITER projektui bei vaidinti svarbų vaidmenį jo eksploatavime.
It will be executed through co-ordinated experimental, theoretical and modelling activities using the JET facilities and other devices in the Associations, it will ensure that Europe has the necessary impact on the ITER project, and it will prepare for a strong European role in its exploitation.
Šią programą sudarys:
This programme will include:
Priedo 2 dalies 2.1 skirsnio paantraštės „Veikla“ v punkto 3a įtrauka (nauja)
Annex, Part 2, Section 2.1, subtitle "Activities", point (v), indent 3a (new)
– patentų kūrimo skatinimą.
– encouragement in the generation of patents .
Norint skatinti mokslinius tyrimus ir žmogiškųjų išteklių mokymą reikia daugiau patentų.
The encouragement of research and education in human resources calls for an increase in the number of patents.
Jei jų padaugėtų, tai rodytų, kad programos tikslai įgyvendinami tinkamai.
This, should it happen, will reflect the proper implementation of the programme's objectives.
Netiesioginė veikla bus vykdoma toliau nurodytose penkiose pagrindinėse veiklos srityse.
Indirect actions will be undertaken in five principal areas of activity detailed below.
Tačiau programoje yra svarbių sąsajų, todėl reikia tinkamai užtikrinti skirtingų veiklos rūšių sąveiką.
However, important cross-cutting links exist throughout the programme, and interactions between different activities must be adequately accommodated.
Šiuo atžvilgiu esminis dalykas yra parama mokymui ir mokslinių tyrimų infrastruktūroms.
Crucial in this respect are support for training activities and research infrastructures.