natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(10) Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistų teisinio reglamentavimo sritį siekiama užtikrinti, kad potencialiai vaikams skirtų vaistų kūrimas taptų sudėtine suaugusiems skirtų vaistų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistų kūrimo programą.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Dėl šios priežasties pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvajame vaistų kūrimo etape, kad būtų galima atlikti tyrimus su vaikais, jei įmanoma, iki paraiškos dėl leidimo prekiauti pateikimo.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.
(11) Norint, kad būtų patvirtintas paraiškos dėl leidimo prekiauti arba paraiškos dėl naujos indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vaistų vartojimo būdo patvirtinimo tinkamumas, naujų vaistų ir patentuotų arba turinčių papildomą apsaugos liudijimą vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, atvejais būtina numatyti, kad būtų pateikti patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatai.
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present the results of studies in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan in order to obtain validation of a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
(11) Norint, kad būtų patvirtintas paraiškos dėl naujos indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vaistų vartojimo būdo patvirtinimo tinkamumas, naujų vaistų ir patentuotų arba turinčių papildomą apsaugos liudijimą vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, atvejais būtina numatyti, kad būtų pateikti patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatai, gauti pagal iki to laiko atliktus tyrimus .
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present the available results of studies in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Reikalavimas kartu su suaugusiųjų tyrimų rezultatais pateikti pediatrinių tyrimų rezultatus prieštarauja šiuolaikiniams mokslo ir etikos standartams.
The principle of requiring the submission of all paediatric results together with adult results is contrary to current scientific and ethical standards.
Tyrimai su vaikais gali būti pernelyg ankstyvi, turėti nepageidaujamų pasekmių ir stabdyti naujų vaistų suaugusiems gamybą.
This could lead to premature or unwarranted investigations in children and delay the introduction of new medicines for adults.
Vaikų paieškos pediatrijos protokolams neretai vyksta labai lėtai ir yra sudėtingos, o tyrimai trunka ilgiau, negu buvo iš pradžių planuota.
Recruitment of children in paediatric protocols is often very slow and difficult and studies may last longer than initially planned.
11A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
RECITAL 11 A (new)
(11a) Atsižvelgiant į tai, kad 50 proc. pediatrijoje naudojamų vaistų nebuvo išbandyta, turėtų būti skirtas finansavimas pediatrijoje naudojamų patentais neapsaugotų ir papildomo apsaugos liudijimo neturinčių vaistų moksliniams tyrimams finansuoti pagal Bendrijos mokslinių tyrimų programas.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Būtina įsteigti pediatrijos studijų programą vadinamą Vaistų Europoje gyvenantiems vaikams tyrimai (MICE).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
(15) Šiuo metu galiojanti leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais išdavimo tvarka neturėtų būti keičiama.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Tačiau, kadangi taikomas reikalavimas pateikti patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatus, kompetentingos institucijos, tvirtindamos paraiškos dėl leidimo prekiauti tinkamumą, turėtų patikrinti, ar nėra prieštaravimų tarp patvirtinto pediatrinių tyrimų plano ir suteiktų išimčių bei atidėjimų.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Turėtų būti numatyta galimybė paprašyti Komiteto pareikšti nuomonę dėl plano laikymosi ir dėl vaikams skirtų vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo.
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Tačiau kadangi taikomas reikalavimas pateikti patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatus, kompetentingos institucijos, tvirtindamos paraiškos dėl leidimo prekiauti tinkamumą, turėtų patikrinti, ar nėra prieštaravimų tarp patvirtinto pediatrinių tyrimų plano ir suteiktų išimčių bei atidėjimų.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Būtina paprašyti Komiteto pareikšti nuomonę dėl plano laikymosi ir dėl vaikams skirtų vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(21) Jei įvykdžius pediatrinių tyrimų planą išduodamas leidimas pediatrinei indikacijai, o vaistu jau prekiaujama kitų indikacijų atžvilgiu, atsižvelgiant į pediatrinę informaciją leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti įpareigojamas per du metus nuo indikacijos patvirtinimo pradėti prekiauti šiuo vaistu.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Šis reikalavimas turėtų būti taikomas tik vaistams, kuriais leista prekiauti, ir nebūti taikomas vaistams, kuriems suteiktas leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Kompetentingos institucijos turėtų leisti nukrypti nuo šios nuostatos ypatingais atvejais, kai vėluojama dėl administracinių kliūčių.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, to grant derogations from this provision.
Šie nukrypimai turėtų būti tinkamai pagrįsti.
Any such derogations should be justified on duly substantiated grounds.
Išskirtinėmis aplinkybėmis atsakinga institucija gali leisti atidėti šį terminą, tinkamai tai pagrindžiant.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
(22) Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu išduoto leidimo prekiauti vaistu, jei paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikus, gauti remiantis patvirtintu pediatrinių tyrimų planu.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Siekiant šio tikslo galima pasinaudoti Direktyvos 2001/83/EB 32-34 straipsniuose numatyta tvarka.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
Tai suteiktų galimybę priimti suderintą Bendrijos sprendimą dėl vaisto naudojimo vaikų gydymui ir jį nurodyti visoje nacionalinėje informacijoje apie vaistą.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
O kol kas reikėtų sudaryti pediatrijoje naudojamą europinę formą, naudojant kurią būtų galima rinkti visus valstybėse narėse apie vaistą turimus duomenis, norint tuo vaistu, kuriuo šiuo metu prekiaujama tik valstybių lygmeniu prekiauti visoje Sąjungoje.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
(23) Būtina užtikrinti, kad farmakologinio budrumo mechanizmai būtų pritaikyti duomenų apie vaikams skirtų vaistų saugumą rinkimui, įskaitant duomenis apie galimą ilgalaikį poveikį.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Suteikus vaistui leidimą prekiauti, taip pat gali prireikti papildomų tyrimų nustatyti vaisto veiksmingumą vaikų gydymui.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Todėl asmenims, besikreipiantiems dėl leidimo prekiauti išdavimo, be įpareigojimo pateikti tyrimų, gautų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus taikomas reikalavimas nurodyti, kaip pareiškėjas siūlo užtikrinti tolesnį ilgalaikį galimų neigiamų vaisto vartojimo pasekmių ir jo veiksmingumo pediatrinės gyventojų grupės gydymui tyrimą.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Be to, jei egzistuoja ypatinga, susirūpinimą kelianti priežastis, kaip leidimo prekiauti išdavimo sąlyga, numatoma galimybė paprašyti pareiškėjo pateikti ir įgyvendinti rizikos valdymo sistemą ir(ar) atlikti konkrečius tyrimus po vaisto pateikimo į rinką.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Be to, jei egzistuoja ypatinga, susirūpinimą kelianti priežastis, kaip leidimo prekiauti išdavimo sąlyga, būtina Komiteto vardu paprašyti pareiškėjo pateikti ir įgyvendinti rizikos valdymo sistemą ir (ar) atlikti konkrečius tyrimus po vaisto pateikimo į rinką.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
24 KONSTATUOJAMOJI DALIS
RECITAL 24
28 KONSTATUOJAMOJI DALIS
RECITAL 28
(28) Siekiant pagerinti informacijos apie vaistus, naudojamus vaikų gydymui, prieinamumą ir išvengti tyrimų su vaikais pakartojimo, nedidinančio bendrų mokslo žinių, į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu numatytą sukurti Europos duomenų bazę turėtų būti įtraukta informacija apie visus Bendrijoje ir trečiosiose šalyse atliekamus, nutrauktus ar jau atliktus pediatrinius tyrimus.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) Siekiant pagerinti informacijos apie vaistus, naudojamus vaikų gydymui, prieinamumą ir išvengti tyrimų su vaikais pakartojimo, nedidinančio bendrų mokslo žinių, į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu numatytą sukurti Europos duomenų bazę turėtų būti įtrauktas Europos pediatrijoje naudojamų vaistų klinikinių tyrimų registras, į kurį būtų įtraukta informacija apie visus Bendrijoje ir trečiosiose šalyse atliekamus, nutrauktus ar jau atliktus pediatrinius tyrimus.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Tokius tyrimus taip pat reikėtų įtraukti į šiuo metu valstybėse narėse atliekamų klinikinių tyrimų duomenų bazes.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Trečiosiose šalyse atlikti tyrimai su vaikais neturi būti kartojami.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Tačiau, jeigu to negalima išvengti, galima atlikti kontrolinius tyrimus.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
(29) Komitetas, pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, turėtų sudaryti vaikų terapinių poreikių sąrašą ir užtikrinti nuolatinį jo atnaujinamą.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Į sąrašą turėtų būti įtraukti visi vaikų gydymui naudojami vaistai, nustatyti vaikų terapiniai poreikiai bei mokslinių tyrimų ir vaistų kūrimo prioritetinės kryptys.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
30 KONSTATUOJAMOJI DALIS
RECITAL 30
(30) Klinikinius tyrimus su pediatrine gyventojų grupe atlieka atitinkamai apmokyti tyrėjai, taip pat atliekant tyrimus gali prireikti specialių žinių, metodologijos ir įrangos.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Norint Europos lygiu įgyti reikiamą kompetenciją, tinklas, apjungiantis esančias nacionalines ir europines iniciatyvas bei tyrimų centrus, sudarytų geresnes sąlygas bendradarbiavimui ir padėtų išvengti tyrimų dubliavimo.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Šis tinklas turėtų padėti sustiprinti Europos mokslinių tyrimų erdvės pagrindus Bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir parodomosios veiklos pamatinių programų kontekste, teikti naudą pediatrinei gyventojų grupei ir būti informacijos bei profesonalaus įvertinimo šaltiniu pramonei.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Norint Europos lygiu įgyti reikiamą kompetenciją, tinklas, apjungiantis esančias nacionalines ir europines iniciatyvas bei tyrimų centrus ir atsižvelgdamas į tarptautinius duomenis sudarytų geresnes sąlygas bendradarbiavimui ir padėtų išvengti tyrimų dubliavimo.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Yra itin svarbu turėti didžiausią įmanomą duomenų bazę ir būti susipažinus su pasauline mokslinių tyrimų praktika.
It is essential to have the biggest database possible and to be familiar with the experience gained from research at world level.
Tam, kad būtų tenkinami konkretūs pediatrinės gyventojų grupės terapiniai poreikiai ir būtų išvengta nebūtinų klinikinių tyrimų su vaikais, šis reglamentas nustato žmonėms skirtų vaistų kūrimo taisykles, kurios atitinka Direktyvos 2001/20/EB nuostatas.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Tam, kad būtų tenkinami konkretūs pediatrinės gyventojų grupės terapiniai poreikiai ir būtų išvengta nebūtinų klinikinių arba kitokių tyrimų su vaikais, šis reglamentas nustato žmonėms skirtų vaistų kūrimo taisykles, (ypač vaistų, kurie jau yra naudojami retiems įgimtiems vaikų susirgimams gydyti), kurios atitinka Direktyvos 2001/20/EB nuostatas.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Šis pakeitimas padės išvengti konflikto su su kitais egzistuojančiais įstatymais ir reglamentais pagal kuriuos reikalaujama klinikinių duomenų apie tyrimus, kurie atliekami su pediatrine gyventojų grupe, ypač vaistų, kurie įrodė esantys naudingi vaikams, sergantiems retomis, įgimtomis ligomis, pvz., hemofilija, atvejais.
This amendment will make it possible to avoid conflict with other existing laws and regulations under which clinical data relating to the paediatric population are already required, particularly in the case of medicinal products which have already proved to be of value to children suffering from rare congenital conditions such as haemophilia.
Bandymai gali būti ne tik klinkiniai, bet ir laboratoriniai ir kitokių rūšių.
Trials are not only clinical but also laboratory and other types.
1 A SKYRIUS (naujas)
CHAPTER 1 A (new)
1 a skyrius
Chapter 1a
Poreikių nustatymas
Identification of needs
Valstybės narės renka visus turimus duomenis apie galimą ir būtiną vaistų vartojimą ir sudaro pediatrinės gyventojų grupės poreikių sąrašą.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Jos perduoda šiuos duomenis Agentūrai metų eigoje po to, kai pradėjo galioti šis reglamentas.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pediatrijos komitetas teikia konsultacijas dėl teikiamų duomenų turinio ir formato .
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Remiantis 2 a straipsnyje nurodytais duomenimis ir po konsultacijų su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, Pediatrijos komitetas sudaro terapinių poreikių sąrašą.
On the basis of the information referred to in Article 2a and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up an inventory of therapeutic needs.
Agentūrai paskelbia sąrašą per du metus po to, kai pradėjo galioti šis Reglamentas ir po to jį reguliariai (mažiausiai vieną kartą per metus) atnaujina, įtraukdamas duomenis, gautus iš trečiųsiose šalyse atliktų tyrimų.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Remiantis šiuo sąrašu nustatomi mokslinių tyrimų prioritetai.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
2 c straipsnis
Article 2c
Pediatrijos komitetas taip pat siekia užtikrinti optimalų turimų išteklių naudojimą, ypač vertinant siūlomų tyrimų tinkamumą ir žmogiškųjų resursų ir finansinių išlaidų naudojimo efektyvumą ir užtikrinti, kad tyrimų protokoluose per patį trumpiausią laiką būtų pateikti aiškūs atsakymai į svarbius klinikinius klausimus.
The Paediatric Committee shall also ensure resource optimisation, account being taken of the feasibility of studies at best cost (human and financial) and the suitability of protocols with a view to providing answers to clinical questions as quickly and as straightforwardly as possible.
Per vienerius metus po to, kai įsigalioja šis Reglamentas, Agentūros vykdomoji Taryba, pagal vykdančiojo direktoriaus pasiūlymą ir po konsultacijų su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, priima Europos tinklo įgyvendinimo strategiją.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Šis tinklas turėtų, jei reikia, tapti Bendrijos mokslinių tyrimų, technologijos plėtros ir demonstracinių pagrindų programų sudėtine dalimi.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
2 d straipsnis
Article 2d
Per vienerius metus po to, kai įgyvendintas šis Reglamentas,Komisija ir valstybės narės steigia Europos pediatrijos mokslinių tyrimų programą, siekiant finansuoti pediatrijoje naudojamų vaistų vartojimo tyrimus, ypač tų, kurie nėra apsaugoti patentais arba papildomais apsaugos liudijimais.
Within one year of the entry into force of this Regulation the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Programoje atsižvelgiama į 2 b straipsnio 2 dalyje nurodytus prioritetus.
The programme shall take into account the priorities referred to in the second paragraph of Article 2b.
Šioje dalyje yra aptariami žmonių gydymui skirtų vaistų moksliniai tyrimai, siekiant patenkinti konkrečius pediatrijoje naudojamus vaistus vartojančių gyventojų terapinius poreikius.
This chapter is concerned with the development of medicinal products for human use with a view to meeting the specific therapeutic needs of the paediatric population.