natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tokiems preparatams, kurie aiškiai negali būti priskirti Direktyvoje 2001/20/EB numatytiems klinikiniams tyrimams arba patentuotini pagal Direktyvą 98/44/EB, pagal šią direktyvą neturi būti suteiktas leidimas.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
(7c) Šiuo reglamentu turėtų būti uždrausti visi preparatai, gauti iš žmogaus ar gyvūnų hibridų arba chimerų, arba turintys audinių arba ląstelių, kilusių arba išvestų iš žmogaus ar gyvūnų hibridų arba chimerų.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.
Ši nuostata turėtų apimti somatinių gyvūnų ląstelių arba audinių transplantaciją į žmogaus kūną gydymo tikslais, jei tai neturi įtakos embrioninėms ląstelėms.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Kaip pabrėžiama Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 1 ir 3 straipsniuose, būtina gerbti žmogaus fizinę ir psichinę neliečiamybę bei žmogaus orumą.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Kuriant žmogaus ir gyvūnų hibridus ir chimeras kyla pavojus žmogaus neliečiamybei, taip pat pažeidžiamas žmogaus orumas.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Dėl šios priežasties pagal šį reglamentą neturėtų būti suteiktas leidimas preparatams, į kurių sudėtį įeina žmogaus ir gyvūno hibridas arba chimeros, arba kurie yra kilę iš žmogaus ir gyvūno hibrido arba chimerų.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this regulation.
Ksenotransplantacija (transplantacija iš kitų rūšių hibridų) gydymo tikslais neturėtų būti draudžiama, jei tik ji neturi įtakos embrioninėms ląstelėms.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, su kuriuo agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas prieš paskelbdamas savo galutinę mokslinę nuomonę turėtų konsultuotis dėl duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, įvertinimo.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
(9a) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nustatyti, ar tam tikras preparatas atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato apibrėžtį.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Kadangi Pažangiosios terapijos komitetas pasižymi specialia kompetencija, susijusia su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, jis turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nustatyti, ar preparatas gali būti laikomas pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė yra veiksnys, galintis prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Siūloma išbraukti šią konstatuojamąją dalį, nes atsirado nauja 7a konstatuojamoji dalis bei nauji 3a ir 28a straipsniai.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
Esami geros gamybos principai, nustatyti Direktyvoje 2003/94/EB, nevisiškai tinka pažangiosios terapijos preparatams.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
Nauja geros gamybos principų direktyva, kurioje ypač daug dėmesio skiriama pažangiosios terapijos preparatams, tiktų pakeisti dabartinius geros gamybos principus.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
(25) Įgijus patirties reikėtų nustatyti nuostatas dėl ataskaitų dėl šio reglamento įgyvendinimo, ypatingą dėmesį skiriant skirtingoms pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšims, kurioms buvo išduotas leidimas.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
(25) Įgijus patirties reikėtų nustatyti nuostatas dėl ataskaitų dėl šio reglamento įgyvendinimo, ypatingą dėmesį skiriant skirtingoms pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšims, kurioms buvo išduotas leidimas ir 6 skyriuje bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnyje, 14 straipsnio 9 dalyje ir 70 straipsnio 2 dalyje numatytoms priemonėms .
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Ataskaita dėl šio reglamento įgyvendinimo turėtų apimti visą dabartinio reglamento taikymo sritį, įskaitant skatinamąsias priemones mažoms ir vidutinėms įmonėms, greitą patvirtinimą ir skundų pateikimo tvarką.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Su taikymo sritimi susijusios išimtys
Exclusion from the scope
Šis reglamentas neturėtų būti taikomas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir naudojami ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
Kai ligoninės ir kitos įstaigos ruošia preparatus nusistovėjusia tvarka siekdamos pagerinti pacientų įprastinį gydymą, jos turi laikytis direktyvos nuostatų siekdamos užtikrinti preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
Tačiau kai ligoninės ruošia pažangiajai terapijai reikalingus preparatus mokslinių tyrimų tikslais arba skirtus išimtiniam, individualiam vartojimui, jos neturi laikytis centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
Siekiant užtikrinti suderinamumą su 28 straipsnio 1 dalimi, siūloma reglamento taikymo sričiai suteikti išimčių.
To ensure the coherence with the Article 28, paragraph 1 we introduce the exclusion from the scope in the present Regulation.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES D PUNKTO 1A ĮTRAUKA (NAUJA)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
Svarbiausias šio reglamento kriterijus apibrėžiant sudėtinius pažangiosios terapijos vaistinius preparatus turėtų būti tai, ar preparate yra gyvybingų ląstelinių arba audinio dalių.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Dėl paciento saugumo ir aukštų preparato vertinimo kriterijų sudėtinis preparatas turėtų būti visuomet priskiriamas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, jei jame yra gyvybingų ląstelių arba audinių.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
2 STRAIPSNIO 1 DALIES D PUNKTO 2 ĮTRAUKA
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 2
– jo ląstelinė arba audinio dalis, turinti negyvybingų ląstelių arba audinių, turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurį galima laikyti svarbiu minėtų prietaisų poveikiui.
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
3A STRAIPSNIS (NAUJAS)
ARTICLE 3 A (new)
Žmogaus kūno komercializavimo uždraudimas
Ban on commercialisation of the human body
Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių arba audinių, kiekvieno leidimų procedūros suteikimo etapo veikla turi būti vykdoma laikantis principo, kad žmogaus kūnas arba jo dalys neturi tapti komercijos objektu.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Todėl siekdamos šiame reglamente numatytų tikslų, valstybės narės turi užtikrinti, kad:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
– žmogaus ląstelių ir audinių donorystė būtų savanoriška ir neatlygintina, atliekama laikantis donoro laisvos valios ir nemokamai (išskyrus kompensacijas) ir
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
Spartus biotechnologijos ir biomedicinos vystymasis neturėtų kelti pavojaus žmogaus teisių gynimui.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine shouldn't compromise the protection of fundamental rights.
Šios teisės, įskaitant žmogaus neliečiamybės teisę, išdėstytą Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje.
These rights, including the right to the integrity of the person, are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Šių standartų galima laikytis tik tuo atveju, jei jie atidžiai stebimi visais leidimų išdavimo etapais.
These standards can only be upheld if they are carefully observed at every stage of the authorisation process.
Taigi Europos vaistų agentūra turėtų prisiimti šiuos įsipareigojimus.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
Be to, siekdamos šių tikslų, valstybės narės turi užtikrinti, kad donorystė būtų savanoriška ir neatlygintina, o ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
3B STRAIPSNIS (NAUJAS)
ARTICLE 3 B (new)
Preparatų, keičiančių žmogaus embrioną, uždraudimas
Ban on products modifying the human germ line
Leidimai nesuteikiami žmogaus embriono genetinį identitetą keičiantiems preparatams.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
Tokiems preparatams, kurie aiškiai negali būti naudojami atliekant Direktyvoje 2001/20/EB numatytus klinikinius tyrimus arba patentuotini pagal Direktyvą 98/44/EB, pagal šią direktyvą neturi būti suteiktas leidimas.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
4 STRAIPSNIO 3 DALIS
ARTICLE 4, PARAGRAPH 3
Komisija specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams ir ypač audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams parengia išsamias leidimų klinikiniams bandymams suteikimo tvarkos ir geros klinikinės praktikos gaires.
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
Šiuo pakeitimu pripažįstama, kad ypač audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams, kurių naudojimui reguliuoti šiandien nėra įstatymų taigi ir gairių, būtina parengti šiuos įstatymus ir gaires, kuriais būtų įtvirtinama ne tik gera klinikinė praktika, bet ir reglamentuojamas leidimų klinikiniams bandymams suteikimas.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.
Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto pateiktas nuomonės projektas laiku perduodamas Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje arba 9 straipsnio 2 dalyje nustatyto termino.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Kai medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, jau yra įvertinusi notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB , atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą agentūra atsižvelgia į to įvertinimo rezultatus.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC , the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu pridedamas notifikuotosios įstaigos medicinos prietaiso arba aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso, kuris yra sudėtinė pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, įvertinimas ir pareiškėjo pritarimas pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.
Atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą agentūra įtraukia to įvertinimo rezultatus.
The Agency shall incorporate the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Siekiant užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos, vertindamos medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, naudotųsi plačia patirtimi ir išmanymu, notifikuotosios įstaigos turėtų vertinti medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą kaip pažangiosios terapijos vaistinio preparato sudedamąją dalį.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Pagal 1 dalį, agentūra turi įtraukti šiuos vertinimus į galutinį sudėtinio preparato vertinimą.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
Informaciniame lapelyje atsispindi konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad lapelis yra įskaitomas, aiškus ir paprastas naudoti.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use .
Kai pacientams gydyti preparatą išskirtinai naudoja bendrosios praktikos gydytojai, pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnį preparato charakteristikų santrauka gali būti naudojama kaip pakuotės informacinis lapelis.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Kadangi dauguma pažangiosios terapijos vaistinių preparatų nepateks į pacientų rankas ir šiuos preparatus tiesiogiai naudos bendrosios praktikos gydytojai, informacija apie gydymą, ypač kai naudojami autologiniai preparatai, turi būti pateikiama pacientui dar prieš tai, kai paimama pradinė medžiaga.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Tačiau turėtų būti galimybė naudoti preparato charakteristikų santrauką kaip jo pakuotės informacinį lapelį.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Kadangi pakuotė nepateks į paciento rankas, reikalavimą konsultuotis su tikslinėmis pacientų grupėmis galima išbraukti.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
15 STRAIPSNIO 2 DALIES PIRMA PASTRAIPA
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, pareikalauja, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
15 STRAIPSNIO 4 DALIS
ARTICLE 15, PARAGRAPH 4
Agentūra parengia išsamias 1, 2 ir 3 dalių taikymo gaires.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Jos grindžiamos bendradarbiavimu reguliavimo srityje ir dialogu su leidimo prekiauti turėtoju.
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
Nustatant rizikos valdymo po leidimo išdavimo gaires turi būti patvirtinti bendradarbiavimo reguliavimo srityje principai ir nustatytas dialogas su leidimo prekiauti turėtoju siekiant sutelkti ribotą srities išmanymą.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, mažoms ir vidutinėms įmonėms 95 % ir kitiems pareiškėjams 70 % sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for small and medium-sized enterprises and 80% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Taigi mažoms ir vidutinėms įmonėms reikėtų teikti specialias nemokamas konsultacijas mokslo klausimais.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
5 proc. mokesčio, kurį turėtų sumokėti MVĮ, yra simbolinė suma; kai paslaugos nėra nemokamos galima išvengti piktnaudžiavimo.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.
Be to, 70 proc. nuolaida turėtų būti taikoma visoms įmonėms nepaisant jų dydžio, kad būtų galima paremti pareiškėjus, kurie nepriskiriami MVĮ, ir kad būtų užtikrinta viso sektoriaus konkurencija.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Agentūra per 60 dienų nuo prašymo gavimo pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Pažangiosios terapijos komitetu ir Komisija.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
Pasiūlytu pakeitimu numatoma, kad pareiškėjas laiku išsiaiškins atitinkamo preparato klasifikaciją, o tai padės lengviau planuoti verslą ir toliau kurti preparatą.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
19A STRAIPSNIS (naujas)
ARTICLE 19 A (new)
Paskatos mažoms ir vidutinėms biotechnologijos įmonėms
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises