natgillin/translations-raw huggingface dataset:
§ išsamus regionų veto mechanizmo, kuris turėtų būti taikomas tik bendrai valstybės ir regionų atsakomybei priskiriamiems klausimams, svarstymas,
§ an in-depth review of the Entity veto mechanism, which should apply only to issues falling under the shared responsibility of the State and the Entities,
§ aiškus, nuodugnus ir drauge siauras sąvokos „gyvybiškai svarbūs nacionaliniai interesai“ aiškinimas siekiant išvengti piktnaudžiavimo veto mechanizmu remiantis bet kokiu tautiniu pagrindu, kai iš tikrųjų siekiama tiesiog blokuoti vieną ar kitą iniciatyvą,
§ a clear, exhaustive and at the same time narrow interpretation of the concept of 'vital national interests' so as to prevent any ethnically motivated misuse of the related veto instrument for purely obstructionist purposes,
§ ryžtingesnis Bosnijos ir Hercegovinos administravimo įstaigų supaprastinamas siekiant palengvinti ir pagreitinti sprendimų priėmimą;
§ a more courageous streamlining of BiH's administrative structures with a view to simplifying and accelerating the decision-making process;
22. primena, kad faktiškai tai reiškia toje pačioje mokykloje besimokančių įvairių tautinių grupių segregacijos pabaigą ir diskusijos bendros privalomojo mokslo programos kūrimo tema pradžią, ypatingą dėmesį skiriant istorijos dėstymui ir geresniam nuolatiniam mokytojų rengimui;
Recalls that in practice this means an end to the segregation of different ethnic groups schooled under the same roof, a debate on the creation of a common curriculum for those in compulsory schooling, paying special attention to the way in which history is taught, and improved continuing training for teachers;
24. mano, kad pačių Bosnijos ir Hercegovinos piliečių labui, taip pat siekiant ateityje išvengti konfliktų būtų naudinga įsteigti valstybinę tiesos ir susitaikymo komisiją, kuri nagrinėtų praeityje patirtos prievartos atvejus ir teiktų ataskaitas, taip pat rengtų rekomendacijas, kaip spręsti šiuos skaudžius praeities palikimo klausimus ir kaip išvengti tokio nehumaniško elgesio ateityje;
Takes the view that it would be in the interests of the citizens of BiH, and would reflect their desire to avoid conflict in the future, if a national truth and reconciliation commission were established for the country, which should examine and report on the abuses suffered in the past as well as developing recommendations for steps to be taken to deal with this painful legacy and to prevent the recurrence of any such inhumanity;
30. teigiamai vertina ES policijos pajėgų misijos darbą kuriant modernią ir veiksmingą Bosnijos ir Hercegovinos policijos sistemą; mano, kad reikėtų aptarti šios misijos ateitį atsižvelgiant į policijos pertvarkos srityje atliktą pažangą;
Commends the work done by the EU Police Mission in supporting the development of a modern and efficient police force in BiH; takes the view that the future of that mission should also be considered in the light of the progress made in the police reform;
35. paveda Pirmininkui perduoti šią rekomendaciją Bendrųjų reikalų tarybai ir susipažinti Komisijai, ES specialiajam atstovui ir vyriausiajam įgaliotiniui Bosnijoje ir Hercegovinoje bei Bosnijos ir Hercegovinos, Serbijos Respublikos ir Bosnijos ir Hercegovinos Federacijos vyriausybėms ir parlamentams.
Instructs its President to forward this recommendation to the General Affairs Council and, for information, to the Commission, the EU Special Representative/High Representative for Bosnia and Herzegovina and the governments and parliaments of Bosnia and Herzegovina, the Republika Srpska and the Federation of Bosnia and Herzegovina.
Aiškinamoji dalis bus pristatyta žodžiu plenariniame posėdyje.
The explanatory statement will be presented orally in plenary.
PASIŪLYMAS DĖL REKOMENDACIJOS TARYBAI ( B6‑0615/2006 )
PROPOSAL FOR A RECOMMENDATION TO THE COUNCIL ( B6‑0615/2006 )
pateikė Doris Pack
by Doris Pack
PPE–DE frakcijos vardu
on behalf of the PPE-DE Group
dėl Bosnijos ir Hercegovinos
on Bosnia and Herzegovina
– atsižvelgdamas į Bosniją ir Hercegoviną sudarančių regionų praeitų metų spalio mėn. pasiektą susitarimą vadovautis pagrindiniais Europos Komisijos nustatytais policijos pajėgų pertvarkos principais,
– having regard to the agreement reached between the constituent entities of Bosnia and Herzegovina in October last year, to adopt the basic principles set out by the European Commission for the restructuring of police forces,
– atsižvelgdamas į 2005 m. lapkričio 25 d. priimtą tolesnį Tarybos sprendimą pradėti derybas su Bosnija ir Hercegovina dėl Stabilizacijos ir asociacijos susitarimo,
– having regard to the Council's subsequent decision of 25 November 2005 to open negotiations with Bosnia and Herzegovina on a Stabilisation and Association Agreement,
– atsižvelgdamas į pagrindinių politinių Bosnijos ir Hercegovinos partijų 2006 m. kovo 18 d. pasiektą susitarimą dėl daugelio konstitucinių pakeitimų,
– having regard to the agreement reached on 18 March 2006 between leaders of the main political parties in Bosnia and Herzegovina on a number of constitutional amendments,
– atsižvelgdamas į neseniai Bosnijoje ir Hercegovinoje vykusių prezidento ir parlamento rinkimų rezultatus,
– having regard to the recent presidential and parliamentary elections in Bosnia and Herzegovina,
– atsižvelgdamas į Bendrųjų reikalų tarybos 2006 m. spalio 16–17 d. posėdžio išvadas,
– having regard to the conclusions on the Western Balkans of the General Affairs Council of 16 and 17 October 2006,
A. kadangi šių dviejų regionų atstovai sutarė, kad vykdant siūlomą policijos pajėgų pertvarką valstybei turi būti perduotos visos biudžeto valdymo galios, turi būti baigtas bet koks politinis kišimasis į šių pajėgų veiklą ir, vadovaujantis vien tik funcionalumu, atliktas teritorijų padalijimas,
A. whereas the representatives of the two entities had agreed that the proposed police force reform would envisage the transfer to state level of all budgetary competencies, the elimination of all political interference in the operation of such forces and the delimitation of territorial units along purely functional lines,
B. kadangi susitarime numatoma įsteigti Policijos pajėgų pertvarkos įgyvendinimo direktoratą, kuris atstovautų visų lygmenų (valstybės, regionų ir kantonų) valdžiai ir kurio užduotis būtų pateikti pertvarkos, įskaitant naujų teritorinių vienetų demarkacijos, įgyvendinimo pasiūlymą,
B. whereas the agreement foresaw the setting up of a directorate for the implementation of police force restructuring, with representatives from all levels of authority (state, entity and cantons), whose task would be to submit a proposal for the implementation of the reform, including the demarcation of the new territorial units,
C. kadangi šis direktoratas turėjo pateikti pasiūlymus iki 2006 m. rugsėjo 30 d. ir iki šio termino jų nepateikė, nes Serbijos Respublikos atstovai atsisakė bendradarbiauti šiuo klausimu,
C. whereas the directorate should have submitted its proposals by 30 September 2006, a deadline which it failed to respect, given that the representatives of the Republika Srpska refused to cooperate further on this issue,
D. kadangi per šią kampaniją Serbijos Respublikos vadovybė ne kartą pasisakė abejojanti siūloma vykdyti policijos pertvarka ir praėjusių metų spalio mėn. sudarytu šalių susitarimu,
D. whereas during the campaign the Republika Srpska leadership repeatedly issued statements which questioned the proposed police reform and the agreement reached by the parties in October last year,
E. kadangi Bosnijos ir Hercegovinos parlamentui iki kvalifikuotos balsų daugumos, reikalingos balsuojant dėl konstitucinių pakeitimų, kuriems pritarė pagrindinės politinės partijos, pritrūko vos dviejų balsų,
E. whereas the Parliament of Bosnia and Herzegovina failed by only two votes to reach the qualified majority required for the adoption of the constitutional amendments agreed by the main political parties,
F. kadangi pagrindinis prieš konstitucinius pakeitimus balsavęs oponentas buvo išrinktasis Bosnijos ir Hercegovinos Prezidentas,
F. whereas the main opponent of the 'no' vote was elected President of Bosnia and Herzegovina,
G. kadangi per rinkimų kampaniją Serbijos Respublika ragino surengti referendumą dėl nepriklausomybės, jei derybos dėl būsimo Kosovo statuso baigtųsi teisiniu ir teritoriniu jo atsiskyrimu nuo Serbijos,
G. whereas during the election campaign representatives of the Republika Srpska called for an independence referendum, should the negotiations on the future status of Kosovo result in a legal and territorial separation from Serbia,
H. kadangi sprendimas baigti Vyriausiojo įgaliotinio tarnybos veiklą galėtų turėti įtakos administracinėms ir konstitucinėms reformoms, kurios gyvybiškai būtinos siekiant vykdyti šalies integracijos į Europą procesą,
H. whereas the decision to close down the Office of the High Representative could have an impact on the pace of the administrative and constitutional reforms, which are an essential prerequisite for the country's European integration process,
a) džiaugiasi, kad Taryba, siekdama sudaryti galimybę netrukus vėl tęsti įstatymų leidybos veiklą, ragina greitai suformuoti naujas vyriausybes;
(a) welcomes the Council's call for the new governments to be formed quickly, so as to allow the rapid resumption of legislative activity;
b) ragina Tarybą pasitelkti puikiai veikiančias specialiųjų ES atstovų tarnybas ir vėl pradėti derybas dėl Bosnijai ir Hercegovinai labai reikalingos konstitucinės reformos;
(b) invites the Council, through the good offices of the EU Special Representative, to relaunch the talks on much-needed constitutional reform in Bosnia and Herzegovina;
c) ragina Tarybą daryti Serbijos Respublikos vyriausybei spaudimą, kad ši vėl įsitrauktų į policijos pertvarką vykdančio direktorato darbą, ir priminti visoms šalims, kad policijos pajėgų pertvarka yra būtina sąlyga siekiant sudaryti Stabilizavimo ir asociacijos susitarimą;
(c) urges the Council to exert pressure on the Government of the Republika Srpska to recommit to the work of the directorate for police reform implementation and to remind all parties that police force restructuring is a key prerequisite for the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement;
Pasiūlymas dėl Europos Parlamento rekomendacijos Tarybai dėl Bosnijos ir Hercogovinos
Proposal for a European Parliament recommendation to the Council on Bosnia–Herzegovina
Pasiūlymas (-ai) dėl svarstomos (-ų) rekomendacijos (-ų)
Proposal(s) for recommendation(s) considered
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Hiltrud Breyer , Teisės reikalų komitetas
Hiltrud Breyer , Committee on Legal Affairs
AIŠKINAMOJI DALIS............................................................................................................39
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................40
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ.........41
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............42
Teisės reikalų komiteto NUOMONĖ.........................................................................65
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*) ................................................66
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( KOM(2005)0567 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0567 )
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6-0401/2005 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0401/2005 ),
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Teisės reikalų komiteto bei Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomones ( A6‑0031/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0031/2007 ),
Todėl pagrindinis bet kokių taisyklių, reglamentuojančių tų preparatų gamybą, platinimą ir naudojimą, tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Jei audinių inžinerijos produktas įeina į „medicinos prietaiso“ sąvoką, kuri pateikta MDD 1 straipsnyje (ir todėl jos veikimo būdas nėra pirmiausia farmakologinis, imunologinis ar metabolinis), ją turėtų reglamentuoti MDD, nors gali būti reikalingi ir papildomi specialūs reikalavimai.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
(5) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai turėtų būti reglamentuojami tiek, kiek juos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalyje .
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ir naudojami ligoninėje, kaip paskirta konkrečiam pacientui receptą , šis reglamentas neturėtų būti taikomas.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
(5) Šis reglamentas yra lex specialis, kuriuo Direktyvoje 2001/83/EB numatytoms nuostatoms įvedamos papildomos nuostatos.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
Šiuo reglamentu turėtų būti reglamentuojami tokie pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kuriuos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, remiantis Direktyvos 2001/83/EB II antraštinėje dalyje išdėstytomis Bendrijos teisės aktų vaistų srityje bendrosiomis nuostatomis .
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir išimtine praktikuojančio gydytojo atsakomybe naudojami ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto , arba klinikiniams tyrimams , šis reglamentas neturėtų būti taikomas.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Kai ligoninės ir kitos įstaigos ruošia preparatus nusistovėjusia tvarka siekdamos pagerinti įprastinį pacientų gydymą, jos turi laikytis direktyvos nuostatų.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Tačiau kai ligoninės ruošia pažangiajai terapijai reikalingus preparatus mokslinių tyrimų tikslais arba skirtus išimtiniam, individualiam vartojimui, jos neturi laikytis centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos.
However, when hospitals produce ATMP for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(6) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių, tokių kaip embrioninės kamieninės ląstelės, arba gyvūnų ląstelės, rūšį.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra, kurie sudaryti arba gauti iš tų ląstelių, pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) Valstybėse narėse galiojantys tam tikrų tipų ląstelių, pvz., embrioninių kamieninių ląstelių, naudojimą reglamentuojantys teisės aktai labai skiriasi.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią ląstelių rūšį.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of cells.
Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra šių ląstelių, kurie sudaryti arba gauti iš jų, pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Taip pat neįmanoma įvertinti, kada, jei iš viso, šių ląstelių moksliniai tyrimai pasieks pakopą, kai iš šių ląstelių pagamintus komercinius produktus bus galima pateikti į rinką.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
Siekiant laikytis pagrindinių vidaus rinkos veikimo principų ir užtikrinti tinkamą jos veikimą, taip pat siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik preparatams, pagamintiems iš ląstelių, kurias pateikti į rinką įmanoma artimiausiu metu ir dėl kurių nekyla didelių prieštaravimų.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
Teisės reikalū komiteto pakeitimas, kuris, remiantis Darbo tavrkos taisyklių 47 straipsniu, buvo įtrauktas į pranešimą be balsavimo.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
Šio reglamento teisinis pagrindas (EB sutarties 95 straipsnis) yra bendrai rinkai suderinti skirta priemonė.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
Jis neskirtas tiems atvejams, kai turi likti nacionalinių teisės aktų skirtumų (plg.
It is not designed to cover situations in which significant national legislative differences are intended to remain (c.f.
ETT byla C-376/98).
ECJ Case C-376/98).
Taigi būtina, kad į šios direktyvos taikymo sritį nebūtų įtraukti preparatai, kuriems gaminti naudojamos prieštaringai vertinamos medžiagos ir kurių naudojimą reglamentuojančios teisės aktų nuostatos valstybėse narėse turi likti skirtingos.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Bet kokiu atveju, vargu ar artimiausiu metu bus galima pateikti į rinktą preparatus, pagamintus naudojant minėtąsias medžiagas.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, su kuriuo agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas prieš paskelbdamas savo galutinę mokslinę nuomonę turėtų konsultuotis dėl duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, įvertinimo.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu galima konsultuotis dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, kuris būtų atsakingas už nuomonės projekto dėl kiekvieno pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo rengimą; pastarąjį turėtų patvirtinti agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu turėtų būti konsultuojamasi dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje naujoje ir greitai besivystančioje srityje.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.