natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas to novērtē atbilstīgi 19. pantam, tostarp vajadzības gadījumā novērtē saskaņā ar 21. panta 2. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un šajā novērtējumā gūtos secinājumus.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtēšanā izdarītajiem secinājumiem.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Tomēr pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien nav ārkārtas apstākļi un ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
Aģentūra 180 dienās pēc novērtēšanā izdarīto secinājumu saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par biocīda atļaujas piešķiršanu.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Ja Aģentūra iesaka atļaut biocīdu, atzinumā tiek iekļauti vismaz šādi elementi:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
paziņojums par to, vai ir ievēroti 19. panta 1. punktā minētie nosacījumi, un biocīda īpašību kopsavilkuma projekts, kā minēts 22. panta 2. punktā;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
vajadzības gadījumā sīkāka informācija par noteikumiem un nosacījumiem, kas būtu jāpiemēro attiecībā uz biocīda piedāvāšanu tirgū un lietošanu;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
biocīda novērtējuma galīgais ziņojums.
the final assessment report on the biocidal product.
Pēc atzinuma iesniegšanas Komisijai Aģentūra 30 dienu laikā pēc vajadzības Komisijai iesniedz visās oficiālajās Eiropas Savienības valodās biocīda tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu, kā minēts 22. panta 2. punktā;
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), as applicable.
Kad ir saņemts Aģentūras atzinums, Komisija, izmantojot
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
vai nu īstenošanas regulu, ar ko piešķir biocīda Savienības atļauju, vai īstenošanas
either an implementing Regulation granting the Union authorisation of the biocidal product or an implementing
biocīda Savienības
the Union authorisation of the biocidal product
atļauja nav piešķirta
is not granted
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. ▌
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija
The Commission
, ka šīs dalībvalsts teritorijā nepiemēro Savienības atļauju ar nosacījumu, ka šādu lūgumu var pamatot ar vienu vai vairākiem 37. panta 1. punktā minētajiem iemesliem.
, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Savienības atļauju atjaunošana
Renewal of Union authorisations
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Iesniedzot pieteikumu, samaksā 80. panta 1. punktā noteiktās maksas.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 80. panta 1. punktā noteiktajām maksām.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Tā noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Saņemot 80. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti, sākotnēji novērtējot Savienības atļaujas pieteikumu vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 45. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 44. panta 1. un 2. punktu.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par atļaujas atjaunošanu.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Tiklīdz Aģentūra ir saņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par 80. panta 2. punktā noteikto maksu un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienu laikā.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Aģentūra 180 dienās pēc kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ieteikuma saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par Savienības atļaujas atjaunošanu.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
vai nu īstenošanas regulu
either an implementing Regulation
atjaunošanas noraidīšanu.
to refuse to renew the Union authorisation.
saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. ▌
in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Komisija atjauno Savienības atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 19. pantā izklāstītie nosacījumi.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Ja no Savienības atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, atjauno Savienības atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs novērtēšanas pabeigšanai.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
ATĻAUJU ANULĒŠANA, PĀRSKATĪŠANA UN GROZĪŠANA
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Pienākums paziņot par neparedzētu vai kaitīgu ietekmi
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Uzzinot tādu informāciju par atļauto biocīdu vai tā sastāvā esošo aktīvo vielu (aktīvajām vielām), kura var ietekmēt atļauju, atļaujas turētājs to nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi valsts atļauju, un Aģentūrai, vai arī ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisijai un Aģentūrai.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
jaunus datus vai informāciju par aktīvās vielas vai biocīda negatīvu ietekmi uz cilvēkiem, jo īpaši mazāk aizsargātām grupām, vai uz vidi;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
jebkādus datus par iespēju veidoties rezistencei pret aktīvo vielu;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
jaunus datus vai informāciju, kas liecina, ka biocīds nav pietiekami efektīvs.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra pārbauda, vai atļauja jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 48. pantu.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra visus saņemtos šāda veida datus vai informāciju nekavējoties paziņo citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Dalībvalstu kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas valsts atļaujas tam pašam biocīdam, pārbauda, vai atļauja ir jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 48. pantu.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Atļaujas anulēšana vai grozīšana
Cancellation or amendment of an authorisation
Neskarot 23. pantu, dalībvalsts kompetentā iestāde vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija jebkurā laikā anulē vai groza tās piešķirto atļauju, ja tā uzskata, ka:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
nav izpildīti 19. pantā
the conditions referred to in Article 19
vai attiecīgā gadījumā 25. pantā
, or, where relevant, in Article 25,
minētie nosacījumi;
are not satisfied;
atļauja ir piešķirta, pamatojoties uz nepatiesu vai maldinošu informāciju; vai
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
atļaujas turētājs nepilda no šīs atļaujas vai no šīs regulas izrietošus pienākumus.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Ja kompetentā iestāde vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija plāno anulēt vai grozīt atļauju, tā par šo nodomu informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju noteiktā termiņā iesniegt piezīmes vai papildu informāciju.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes lēmuma galīgajā redakcijā.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija atļauju anulē pēc atļaujas turētāja pamatota pieprasījuma.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
Ja šāds pieprasījums attiecas uz Savienības atļauju, to iesniedz Aģentūrai.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Atļaujas grozīšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Grozījumus atļaujas noteikumos un nosacījumos veic tikai kompetentā iestāde, kas ir atļāvusi attiecīgo biocīdu, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Atļaujas turētājs, kas vēlas mainīt saistībā ar sākotnējo biocīda atļaujas pieteikumu iesniegto informāciju, iesniedz pieteikumu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas ir atļāvušas attiecīgo biocīdu, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūrai.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
Minētās kompetentās iestādes lemj vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra izvērtē un Komisija nolemj, vai 19. panta
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
vai attiecīgā gadījumā 25. panta
or, where relevant, Article 25,
noteikumi joprojām ir ievēroti un vai atļaujas noteikumi un nosacījumi būtu jāgroza.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Iesniedzot pieteikumu, samaksā
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
Spēkā esošas atļaujas grozījumi atbilst vienai no šādām izmaiņu kategorijām:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
Lai atļauju anulēšanai un grozīšanai nodrošinātu saskaņotu pieeju, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka sīki izstrādātus noteikumus 47. līdz 50. panta piemērošanai.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
Šā panta pirmajā daļā minēto noteikumu pamatā
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based
ir šādi principi:
on the following principles:
administratīvajiem grozījumiem atļaujā piemēro vienkāršotu paziņošanas procedūru;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
ja izmaiņas nav būtiskas, nosaka saīsinātu novērtēšanas termiņu;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
ja izmaiņas ir būtiskas, novērtēšanas termiņš atbilst ierosināto izmaiņu apjomam.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Neatkarīgi no 89. panta, ja kompetentā iestāde vai ‐ ja biocīdam ir piešķirta Savienības atļauja ‐ Komisija anulē vai groza atļauju vai nolemj to neatjaunot, tā nosaka papildtermiņu esošo krājumu iznīcināšanai, piedāvāšanai tirgū un lietošanai, izņemot gadījumus, kad biocīda turpmāka piedāvāšana tirgū vai lietošana radītu nepieņemamu risku cilvēku veselībai vai videi.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Papildtermiņš attiecīgo biocīdu krājumu piedāvāšanai tirgū nepārsniedz 180 dienas, un šo krājumu iznīcināšanai un lietošanai to pagarina ne vairāk kā vēl par 180 dienām.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
PARALĒLA TIRDZNIECĪBA
PARALLEL TRADE
Paralēla tirdzniecība
Parallel trade
Dalībvalsts (“ieviešanas dalībvalsts”) kompetentā iestāde pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma piešķir paralēlas tirdzniecības atļauju tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai ieviešanas dalībvalstī, kuram atļauju piešķīrusi cita dalībvalsts (“izcelsmes dalībvalsts”), ja tā saskaņā ar 3. punktu konstatē, ka biocīds ir identisks biocīdam, kam jau ir piešķirta atļauja ieviešanas dalībvalstī (turpmāk “atsauces biocīds”).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Pieteikuma iesniedzējs, kas plāno laist biocīdu ieviešanas dalībvalsts tirgū, iesniedz paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu ieviešanas dalībvalsts kompetentajai iestādei.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Pieteikumam pievieno 4. punktā minēto informāciju un visu pārējo informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka biocīds ir identisks atsauces biocīdam, kā noteikts 3. punktā.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Ja ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde konstatē, ka biocīds ir identisks atsauces biocīdam, tā 60 dienās pēc
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde pieprasīto informāciju sniedz 30 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Biocīdu uzskata par identisku atsauces biocīdam tikai tad, ja tas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
tas ir ražots tajā pašā uzņēmumā, asociētā uzņēmumā vai saskaņā ar licenci, kas piešķirta saistībā ar to pašu ražošanas procesu;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
tam ir identiska specifikācija un saturs attiecībā uz aktīvajām vielām un preparatīvo veidu;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
tas ir vienāds attiecībā uz sastāvā esošajām neaktīvajām vielām; un
they are the same in respect of the non-active substances present; and
tas ir vienāds vai līdzvērtīgs attiecībā uz iepakojuma izmēru, materiāla vai formas iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz biocīda nekaitīgumu saistībā ar cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Pieteikumā paralēlas tirdzniecības atļaujas saņemšanai tiek iekļauta šāda informācija un punkti:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
biocīda nosaukums un atļaujas numurs izcelsmes dalībvalstī;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukums un adrese;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
atļaujas turētāja nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
oriģinālais marķējums un lietošanas norādījumi, ar kādiem biocīdu izplata izcelsmes dalībvalstī, ja uzskata, ka ieviešanas dalībvalsts kompetentajai iestādei tie ir jāpārbauda;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese;
name and address of the applicant;
nosaukums, kādu paredzēts piešķirt biocīdam, ko izplatīs ieviešanas dalībvalstī;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;