natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja biocīdā produkta ražotāja paredzētais lietojums ir iznīcināt kaitīgus organismus, kas atrodas uz medicīnas ierīcēm, vai citiem mērķiem, kuri noteikti šajā regulā, ievēro arī attiecīgās pamatprasības, kas paredzētas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.
Where a biocidal product is intended by its manufacturer to be used for the purpose of exerting a controlling effect on any harmful organism present on medical devices and for other purposes covered by this Regulation, the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC shall also be fulfilled.
Biocīdos produktus, kas tika galīgi apstiprināti atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VII nodaļu.
Biocidal products which obtained the final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VII of this Regulation.
Attiecīgi piemēro 38. un 57. pantu.
Articles 38 and 57 shall apply accordingly.
“biocīdi produkti” ir
‘biocidal products’ means
aktīvās vielas vai maisījumi, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user,
paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi ar ķīmiskiem vai bioloģiskiem līdzekļiem iznīcinātu jebkuru kaitīgu organismu.
intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
jebkura mikrobioloģiska vienība, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp zemākās sēnes, vīrusi, baktērijas, raugi, pelējuma sēnītes, aļģes, protozoji un mikroskopiskie parazītiskie helminti;
any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
“aktīvā viela” ir
‘active substance’ means
viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz kaitīgiem organismiem;
a substance or a micro-organism with an action against harmful organisms;
“esoša aktīvā viela” ir
‘existing active substance’ means
viela, kas bija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;
a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
“jauna aktīvā viela” ir
‘new active substance’ means
viela, kas nebija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;
a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
“viela, kas rada bažas” ir
‘substance of concern’ means
jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ
any substance, other than an active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect
tūlīt vai tālākā nākotnē
, immediately or in the more distant future,
var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem
on humans,
(jo īpaši bērniem),
especially children,
dzīvniekiem vai vidi un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību.
animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present a risk of causing such an effect
“kaitīgs organisms” ir
‘harmful organism’ means
, kuru klātbūtne ir nevēlama vai
, immediately or in the more distant future,
(jo īpaši bērnus), cilvēku
especially children, human
darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, vai dzīvniekus vai vidi;
activities or the products they use or produce, or on animals or the environment;
augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos,
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products,
ūdens resursos,
water resources,
“laišana tirgū” ir
‘placing on the market’ means
biocīdā produkta piegāde
the ▌supply of a biocidal product
trešām personām
to third parties
par maksu vai bez maksas
, whether in return for payment or free of charge,
visas darbības, ko veic ar biocīdo produktu, tostarp glabāšana, pārvietošana, sajaukšana un lietošana, izņemot darbības, ko veic ar mērķi eksportēt biocīdo produktu ārpus Savienības;
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
“apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir
‘treated material or article’ means
jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti ▌;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products ▌;
'ārēja biocīdā iedarbība' ir
‘external biocidal effect’ means
tādu lietojumu iedarbība, kad parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos sastāvā esošajam biocīdajam produktam būtu jāizdalās;
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
“valsts atļauja” ir
‘national authorisation’ means
administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot šīs valsts teritorijā vai tās teritorijas daļā;
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
“Savienības atļauja” ir
‘Union authorisation’ means
administratīvs akts, ar kuru Komisija atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot Savienības teritorijā vai tās teritorijas daļā;
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
valsts vai Savienības atļauja;
national authorisation or Union authorisation;
“unikālais produkta sastāvs” ir
‘unique product formulation’ means
biocīds produkts ar noteiktu nemainīgu aktīvās vielas saturu, neaktīvo vielu sastāvu, vai smaržvielu, krāsvielu vai pigmentu saturu;
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
biocīdo produktu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi un ierobežotas atšķirības to sastāvā attiecībā uz šai grupai piederošu references biocīdo produktu, kas satur vienas un tās pašas specifikācijas aktīvās vielas, ja šādas pieļaujamās atšķirības nelabvēlīgi neietekmē šo produktu riska līmeni vai iedarbīgumu;
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
“piekļuves pilnvara” ir
‘letter of access’ means
informācijas īpašnieka vai īpašnieku
an original document, signed by the owner or owners of information
, vai to pilnvaroto pārstāvju
or their authorised representative
parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot
, which states that the information may be used by the
, Aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju
, the Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation
trešai personai
for the benefit of a third party
“pārtika un dzīvnieku barība” ir
‘food and feedingstuff’ means
pārtika atbilstīgi tam, kā definēts Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. pantā, un dzīvnieku barība atbilstīgi tam, kā definēts minētās regulas 3. panta 4. punktā;
food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feedingstuff as defined in Article 3(4) of that Regulation.
“materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku” ir
‘food contact materials’ means
materiāli vai izstrādājumi, kas paredzēti saskarei ar pārtiku un uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 1935/2004;
any material or article, intended to come into contact with food, that is covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
“pārstrādes palīglīdzeklis” ir
‘processing aid’ means
kas pašas par sevi netiek izmantotas pārtikai vai dzīvnieku barībai;
is not consumed as a food or feedingstuff by itself;
ko ar konkrētu nolūku izmanto izejvielu, pārtikas vai barības vai tās sastāvdaļu pārstrādē, lai apstrādes vai pārstrādes procesā īstenotu noteiktu tehnoloģisku mērķi; un
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or feedingstuff or their ingredients to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
kuras netiešā, taču tehniski nenovēršamā veidā var izraisīt konkrētās vielas vai tās atvasinājumu atlieku klātbūtni, ar nosacījumu, ka atliekas nav veselībai kaitīgas un tehnoloģiski neietekmē gatavos produktus;
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives, provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
'administratīvās izmaiņas' ir
‘administrative change’ means
spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa administratīvā kārtā, kas neparedz atkārtoti novērtēt produkta radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu;
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
'nelielas izmaiņas' ir
‘minor change’ means
spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa, ko nevar uzskatīt par administratīvu, jo tā paredz ierobežotā veidā atkārtoti novērtēt produkta radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu un nelabvēlīgi neietekmē produkta riska līmeni sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
'būtiskas izmaiņas' ir
‘major change’ means
spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa, kas nav uzskatāma par administratīvu vai par nelielām izmaiņām;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
“tehniskā ekvivalence” ir
‘technical equivalence’ means
no jauna ražošanas avota iegūtas vielas ķīmiskā sastāva un bīstamības datu līdzība ar references avota vielu, par kuru tika veikts sākotnējais riska novērtējums;
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
īpaši izgatavoti materiāli, kam vismaz viens ārējais parametrs ir 100 nm vai mazāks vai kas iekšpusē vai virsmas līmenī sastāv no diskrētām funkcionālajām daļām, no kurām daudzām vismaz viens parametrs ir 100 nm vai mazāks, tostarp struktūras, aglomerācijas vai agregāti, kuru izmērs var būt virs 100 nm un kuri vienlaikus saglabā nanoizmēram raksturīgās īpašības.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
īpašības, kas saistītas ar attiecīgo materiālu lielo īpatnējo virsmu, un/vai
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
specifiskas fizikāli ķīmiskās īpašības, kas atšķiras no tādu pašu materiālu īpašībām, kuriem nav nanoizmēra;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
ja aktīvā viela ir ražota Savienībā un laista tirgū, šīs aktīvās vielas izgatavotājs vai Savienībā reģistrēta persona, ko izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem,
in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
ja aktīvā viela ir ražota ārpus Savienības, Savienībā reģistrēta persona, ko šīs aktīvās vielas izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem, vai, ja šāda persona nav iecelta, šīs aktīvās vielas importētājs Savienībā,
in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
“profesionāls lietotājs” ir
'professional user' means
jebkāda fiziska vai juridiska persona, kas savā profesionālajā darbībā izmanto biocīdos produktus;
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
“mazaizsargātas grupas” ir
‘vulnerable groups’ means
personas, kurām jāpievērš īpaša uzmanība, novērtējot biocīdo produktu akūtu vai hronisku iedarbību uz veselību.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
mazie un vidējie uzņēmumi, kā noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikumā 2003/361/EK par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju
small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā izmanto šādus terminus:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;
product and process-orientated research and development;
zinātniskā pētniecība un izstrāde.
scientific research and development.
Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
vismaz viens
at least one of
Tādu aktīvo vielu, kas minēta 5. pantā, var iekļaut I pielikumā sākotnēji tikai uz 5 gadiem.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā attiecas tikai uz tiem V pielikumā minētajiem produktu veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Aktīvās vielas pašas par sevi vai biocīdo produktu sastāvā var laist Savienības tirgū izmantošanai biocīdajos produktos tikai tad, ja tās ir iekļautas I pielikumā saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Ja šajā regulā nav noteikts citādi, visi aktīvās vielas vai aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta ražotāji iesniedz Aģentūrai pieteikumu to iekļaušanai I pielikumā.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Vajadzības gadījumā aktīvo vielu
An active substance
un šīs aktīvās vielas references avota tehniskās ekvivalences noteikšanai nepieciešamo definīciju
and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence
iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:
shall, where appropriate, be included in Annex I together with conditions relating to any of the following:
aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe;
the minimum degree of purity of the active substance;
konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs;
the nature and maximum content of certain impurities;
produkta veids saskaņā ar V pielikumu;
the product type as outlined in Annex V;
lietošanas veids un joma;
manner and area of use;
lietotāju kategorijas;
designation of categories of users;
ķīmiskās identitātes raksturojums attiecībā uz stereoizomēriem;
characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar attiecīgo aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
Neskarot 2. punktu, turpmāk minētās
Without prejudice to paragraph 2, the following
aktīvās vielas
active substances ▌shall
I pielikumā ▌:
be included in Annex I ▌:
aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnās vielas;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnās vielas;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
aktīvās vielas, kuras, pamatojoties uz Savienības novērtējumu vai starptautiski pieņemtām pētījumu pamatnostādnēm vai citiem speciālistu novērtētiem datiem un informāciju, tostarp zinātniskās literatūras pārskatiem, ko recenzē Aģentūra, noārda endokrīno sistēmu un var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību, vai kuras Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kuras noārda endokrīno sistēmu.
active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine-disrupting properties.
Komisija ne vēlāk kā 2013. gada 13. decembrī, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. pantā izklāstītos nosacījumus, pieņem pasākumus par konkrētiem zinātniskiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka vielas, kas noārda endokrīno sistēmu.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Līdz šādu kritēriju noteikšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā 2. kategorijas kancerogēnās vielas un reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas, ir uzskatāmas par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Turklāt tādas vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas un uzrāda toksisku iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu;
In addition, substances such as those that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine-disrupting properties;
aktīvās vielas, kas ir noturīgas, spēj bioloģiski akumulēties un ir toksiskas;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
aktīvās vielas, kam ir ļoti liela noturība un ļoti liela spēja bioloģiski akumulēties;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
noturīgas organiskās piesārņotājvielas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 850/2004 par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem
persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants
Šā panta 1. punktā minētās
referred to in paragraph 1 may
tikai tad
only if
, ja ir ievērots vismaz viens no
at least one of the
pierādījumi liecina, ka aktīvā viela ir vajadzīga, lai novērstu vai ierobežotu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai, videi, pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumam vai sabiedrības interesēm un ka nav efektīvu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju.
it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment, to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Uz jebkāda biocīdā produkta lietošanu, kurš satur I pielikumā iekļautas aktīvās vielas saskaņā ar šo punktu, attiecas risku mazinoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem un vidi ir pēc iespējas mazāka.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Dalībvalsts, kas dod atļauju izmantot biocīdo produktu, kurš satur I pielikumā iekļautu aktīvo vielu saskaņā ar šo punktu, sagatavo aizstāšanas plānu, lai novērstu nopietnu apdraudējumu ar citiem līdzekļiem, tostarp neķīmiskām metodēm, kuri ir tikpat efektīvi kā attiecīgais biocīdais produkts, un nekavējoties iesniedz šo plānu Komisijai.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods that are as effective as the biocidal product concerned, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Pieteikumā par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā ietilpst vismaz šādi elementi:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
vai dokumentācijas piekļuves pilnvara
, or a letter of access to a dossier,