natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu piemērojamās maksas.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Spēkā esošo atļauju grozījumi atbilst vienai no šādām izmaiņu kategorijām:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
administratīvas izmaiņas;
administrative change;
nebūtiskas izmaiņas;
minor change;
būtiskas izmaiņas.
major change.
Sīki izstrādātas procedūras atļaujas anulēšanai un grozīšanai
Detailed procedures on cancellation and modifications
Lai nodrošinātu anulēšanas un grozīšanas procedūru raitu norisi,
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
Komisija pieņem
the Commission shall adopt
pasākumus, kuros nosaka kritērijus un procedūras, kas saistītas ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu saskaņā ar 39. – 41. pantu, tostarp paredz strīdu izšķiršanas mehānismu
measures specifying the criteria and procedures relating to a cancellation of an authorisation or modifications of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism
, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
1. punktā minētos kritērijus un procedūras pamato tostarp šādi principi:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
administratīvajiem grozījumiem atļaujā jāpiemēro vienkāršota paziņošanas procedūra;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
jāievieš īsāks novērtēšanas periods, ja izmaiņas atļaujā ir nebūtiskas;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
būtisku izmaiņu gadījumā novērtēšanas periods ir proporcionāls ierosināto izmaiņu apjomam.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Neatkarīgi no 82. panta, ja kompetentā iestāde vai ‐ ja biocīdajam produktam ir piešķirta Savienības atļauja ‐ Komisija anulē vai groza atļauju vai nolemj to atjaunot, tā nosaka papildperiodu esošo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai, izņemot gadījumus, kad attiecīgā produkta turpmāka laišana tirgū vai lietošana radītu nepieņemamu risku cilvēku veselībai vai videi.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Papildperiods attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Dalībvalsts (turpmāk “ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir ▌identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk “references produkts”).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Pieteikuma iesniedzējs, kas plāno laist biocīdo produktu ievedējas dalībvalsts tirgū, iesniedz paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu ievedējas dalībvalsts kompetentajai iestādei.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Pieteikumam pievieno visu vajadzīgo informāciju, kas liecina, ka biocīdais produkts ir ▌ identisks 3. punktā definētajam references produktam.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Paralēlas tirdzniecības atļauju piešķir divu mēnešu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei papildu informāciju, kas vajadzīga, lai konstatētu, vai produkts ir ▌identisks references produktam.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde pieprasīto informāciju sniedz viena mēneša laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
tas ir
it is
preparāta veida ziņā;
the type of formulation;
produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi ▌.
in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Pieteikumā paralēlas tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujama šāda informācija un punkti:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
biocīdā produkta nosaukums un atļaujas numurs izcelsmes dalībvalstī;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
produkta sastāvā esošo aktīvo vielu reģistrācijas numurs un piekļuves pilnvara no 7. pantā minētā pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar 50. pantu;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi references produkta atļauju;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
, kā arī piekļuves pilnvara no atļaujas turētāja saskaņā ar 50. pantu
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
oriģinālais marķējums un lietošanas instrukcija, ar kādiem biocīdo produktu izplata izcelsmes dalībvalstī, ja uzskata, ka ievedējas dalībvalsts kompetentajai iestādei tie ir jāpārbauda;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
pieteikuma iesniedzēja vārds vai nosaukums un adrese;
name and address of the applicant;
nosaukums, kādu paredzēts piešķirt biocīdajam produktam, kas jāizplata ievedējā dalībvalstī;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
tā produkta marķējuma projekts, ko paredzēts laist ievedējas dalībvalsts tirgū;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
ievešanai paredzētā produkta paraugs, ja ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka tas vajadzīgs;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
references produkta nosaukums un atļaujas numurs ievedējā dalībvalstī.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt e) apakšpunktā minētās lietošanas instrukcijas attiecīgo daļu tulkojumu.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Paralēlas tirdzniecības atļaujā paredz tādus pašus nosacījumus laišanai tirgū un lietošanai kā references produkta atļaujā.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Paralēlas tirdzniecības atļauja ir derīga tik ilgi, cik ilgi ir derīga references produkta atļauja ievedējā dalībvalstī.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Ja references produkta atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu atļaujas anulēšanai saskaņā ar 40. pantu un 16. panta prasības vēl joprojām ir izpildītas, paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš beidzas dienā, kad būtu beidzies references produkta atļaujas derīguma termiņš.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Neskarot šā panta īpašos noteikumus, 38. – 41. pantu un XIII nodaļu
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 38 to 41 and Chapter XIII shall apply
mutandis piemēro biocīdajiem produktiem, kurus laiž tirgū saskaņā ar paralēlas tirdzniecības atļauju.
to biocidal products placed on the market under a parallel trade permit.
Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var atsaukt paralēlas tirdzniecības atļauju, ja ievestā biocīdā produkta atļauja izcelsmes dalībvalstī ir atsaukta drošuma vai iedarbīguma apsvērumu dēļ.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Ja lēmumu par paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta noteikumiem, dalībvalstu kompetentās iestādes, kas pieņēmušas šādu lēmumu, ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Savienības biocīdo produktu reģistrā.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Atkāpjoties no 15. un 16. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
četrus mēnešus
four months
, laist tirgū ierobežotai un kontrolētai lietošanai šīs regulas noteikumiem neatbilstošu biocīdo produktu, ja
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem;
such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means;
attiecīgās aktīvās vielas ir apstiprinātas iekļaušanai I pielikumā vai novērtētas saskaņā ar 4. pantu un ir iesniegta visa dokumentācija;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
ja attiecīgās aktīvās vielas ietilpst 5. panta piemērošanas jomā vai ir klasificētas kā aizstājamas vielas saskaņā ar 9. pantu, pieteikuma iesniedzējs vai kompetentā iestāde izstrādā un īsteno obligātu aizstāšanas plānu, lai aizstātu attiecīgās vielas ar nekaitīgām ķīmiskām vielām vai neķīmiskām alternatīvām divu gadu laikā pēc apstiprināšanas dienas; un
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
produktu drīkst izmantot tikai profesionāli lietotāji, kuri ir sertificēti saskaņā ar prasībām attiecībā uz kaitēkļu apkarošanas integrētu pārvaldību, un to izmantošanu pienācīgi kontrolē
the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for integrated pest management and the use is appropriately monitored
Pirmajā daļā minētā kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šo pasākumu un tā pamatojumu.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šāda pasākuma atcelšanu.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Komisija saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru nekavējoties pieņem lēmumu par to, vai un ar kādiem nosacījumiem kompetentās iestādes veikto pasākumu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz 18 mēnešus.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas ražotas vai importētas izmantošanai biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar šo pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu izmantošanai biocīdā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Attiecīgā persona rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīdā produkta vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus, piegādātos daudzumus un to personu vārdus vai nosaukumus un adreses, kas saņem biocīdo produktu vai aktīvo vielu, un sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Šo informāciju attiecīgās personas pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Kompetentā iestāde par izdoto valsts atļauju nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Ja eksperimentu vai testu veic dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā notiek biocīdā produkta laišana tirgū, pieteikuma iesniedzējs eksperimenta vai testa atļauju saņem no tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kuras teritorijā veicami eksperimenti vai testi.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, var
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
uzreiz vai ar laika nobīdi
, whether immediate or delayed,
kaitēt cilvēku
on human
, īpaši bērnu, veselībai
health, in particular on the health of children,
vai dzīvnieku veselībai, vai radīt nepieņemamu kaitīgu iedarbību uz vidi,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
cilvēkiem vai dzīvniekiem,
, humans, or animals
attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Lai stimulētu aktīvo vielu un biocīdo produktu pētniecību un izstrādi,
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
pieņem pasākumus, lai noteiktu vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un datu minimumu, kas jāiesniedz saskaņā ar šā panta 2. punktu.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
Apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, kuros ir viens vai vairāki
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
produkti, nedrīkst laist tirgū, ja izstrādājumu vai materiālu apstrādei
used for treating the materials or articles are
iekļautas I pielikumā
included in Annex I
Personai, kas ir atbildīga par apstrādāto izstrādājumu vai materiālu laišanu tirgū, ir atļaujas turētāja izsniegts sertifikāts par visiem biocīdajiem produktiem, kas izmantoti minēto izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai pievienoti šiem izstrādājumiem vai materiāliem.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
ja iespējams, izmantojot kopējo nomenklatūru (piem., INCI),
, using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI),
▌biocīdā īpašība, ko ieguvuši apstrādātie materiāli vai izstrādājumi
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
, ja saturā esošais biocīdais produkts nonāks tiešā saskarē ar cilvēkiem vai vidi
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
bīstamības apzīmējums vai drošības prasību apzīmējums, kas paredzēts biocīdā produkta atļaujā
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
, ja ir paredzams, ka biocīdais produkts normālos vai saprātīgi prognozējamos izmantošanas apstākļos nonāks vidē
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Marķējumam jābūt skaidri redzamam, viegli salasāmam
The labelling shall be clearly visible, easily legible
pietiekami noturīgam
appropriately durable
tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kuras tirgū tiek laists apstrādātais izstrādājums vai materiāls
in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed
Ja apstrādātos materiālus vai izstrādājumus neražo sērijveidā, bet tos projektē un izgatavo kādam konkrētam pasūtījumam, ražotājs drīkst vienoties par citu attiecīgās informācijas sniegšanas pircējam veidu.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Šo punktu nepiemēro, ja šādas marķēšanas prasības ir citos Savienības tiesību aktos.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
XI nodaļa
Chapter XI
Šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniegtu informāciju kompetentās iestādes vai Aģentūra nedrīkst izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā, izņemot kādā no turpmāk minētajiem gadījumiem:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
nākamais pieteikuma iesniedzējs
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
saskaņā ar 50. pantu
in accordance with Article 50
ir panācis rakstisku vienošanos piekļuves pilnvaras veidā, ka viņš var izmantot minēto informāciju;
that he can use that information,
attiecīgais datu aizsardzības termiņš ir beidzies;
the relevant time limit for data protection has expired;
arī nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs ir informācijas īpašnieks.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajai iestādei vai Aģentūrai informāciju, viņš nodrošina arī visas iesniegtās informācijas sarakstu.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
Sarakstā viņš norāda, vai viņš ir informācijas īpašnieks, vai arī viņam ir tikai piekļuves pilnvara attiecībā uz minēto informāciju.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
Pēdējā gadījumā sarakstā norāda īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Pieteikuma iesniedzējs informē kompetento iestādi vai Aģentūra par visām izmaiņām īpašumtiesībās uz informāciju.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
Pēc 2. punktā minētā saraksta saņemšanas kompetentās iestādes to nosūta Aģentūrai.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
minētā saraksta informāciju marķē ar unikālu kodu, un Aģentūra to pilnībā
identified by a unique code and
ievada Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā
entered by the Agency,
, un kompetentajām iestādēm ir piekļuve 1. punktā minētajai informācijai.
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
Informācijai, kura ir aizsargāta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, kuras aizsardzības periods saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK ir beidzies,
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
vai informācijai, kas aizsargājama saskaņā ar šo pantu,
information protected under this Article
piemēro pēc pieprasījuma
be protected again.