natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eiropas Parlamenta 2008. gada 17. jūnija normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
European Parliament legislative resolution of 17 June 2008 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2007)0194 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2007)0194 ),
ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu, 37. pantu, kā arī 152. panta 4.b punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam iesniedz priekšlikumu ( C6-0113/2007 ),
having regard to Article 251(2) and Articles 37 and 152(4)(b) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0113/2007 ),
ņemot vērā Reglamenta 51. un 35 pantu,
having regard to Rules 51 and 35 of its Rules of Procedure,
ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu ( A6-0190/2007 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Agriculture and Rural Development ( A6-0190/2008 ),
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular ▌ Article 152(4)(b) thereof,
saskaņā ar Līguma
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty
Eiropas Parlamenta 2008. gada 17. jūnija nostāja.
Position of the European Parliament of 17 June 2008
Neraugoties uz to, ka eksistē procedūra, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm
Despite the existence of the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
Lai aizsargātu sabiedrības veselību, maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošuma novērtēšanas principiem, ņemot vērā toksisko apdraudējumu, vides piesārņojumu, kā arī vielu netīšu mikrobioloģisko un farmakoloģisko ietekmi.
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
Ir jānosaka farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi dažādos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, tostarp gaļā, zivīs, pienā, olās un medū.
It is necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
, tika ieviestas Kopienas procedūras, lai novērtētu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku drošumu atbilstīgi cilvēku pārtikas nekaitīguma prasībām.
introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances according to human food safety requirements.
Farmakoloģiski aktīvu vielu var lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja saņemts labvēlīgs novērtējums.
A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably.
Maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus šai vielai nosaka, ja to uzskata par vajadzīgu cilvēku veselības aizsardzības nolūkos.
Maximum residue limits are established for such a substance if that is considered necessary for the protection of human health.
║Direktīvā 2001/82/EK║, paredzēts, ka veterinārās zāles var atļaut vai lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja tajos esošās farmakoloģiski aktīvās vielas ir novērtētas kā drošas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90.
Directive 2001/82/EC ║ provides that veterinary medicinal products may be authorised or used in food-producing animals only if pharmacologically active substances contained therein have been assessed as safe according to Regulation (EEC) No 2377/90.
Turklāt tajā ir iekļauti noteikumi par veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, lietošanas dokumentāciju, nepareizu lietošanu, parakstīšanu un izplatīšanu.
Moreover it contains rules concerning the documentation of use, re-designation ("off label use"), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
Ņemot vērā
In the light of the
Eiropas Parlamenta 2001. gada 3. maija
European Parliament's resolution of 3 May 2001
rezolūciju par veterināro zāļu pieejamību,
on the availability of veterinary medicinal products, the
Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi ir atsauces vērtības, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK to veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, tirdzniecības atļaujās noteiktu izdalīšanās laikposmus, kā arī lai kontrolētu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikā dalībvalstīs un robežkontroles punktos.
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
1996. gada 29. aprīļa
of 29 April 1996
aizliedz atsevišķas vielas īpašiem nolūkiem pielietot produktīvajiem dzīvniekiem.
prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals.
║Padomes 1993. gada 8. februāra Regulā (EEK) Nr. 315/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā OV L 37, 13.2.1993., 1. lpp. ║
Council Regulation (EEC) No 315/93 ║ of 8 February 1993 laying down community procedures for contaminants in food OJ L 37, 13.2.1993, p.
Šīm vielām nevajadzētu piemērot tiesību aktus par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.
Those substances should not be subject to the legislation on maximum residue limits.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra
of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002
, ir noteikts pārtikas tiesību aktu pamats Kopienas līmenī un sniegtas definīcijas šajā jomā.
lays down the framework for food legislation on a Community level and provides for definitions in that area.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules OJ L 165, 30.4.2004, p.
, ir paredzēti vispārīgi noteikumi pārtikas kontrolei Eiropas Kopienā un sniegtas definīcijas šajā jomā.
lays down general rules for the control of food in the European Community and provides for definitions in that area.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru OV L 136, 30.4.2006., 1. lpp. ║
Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency OJ L 136, 30.4.2006, p.
Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi jānosaka farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras izmanto vai ir paredzēts izmantot Kopienā tirgū laistās veterinārajās zālēs.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
No sabiedriskās apspriešanas un no tā, ka pēdējos gados ir atļauts tikai neliels skaits veterināro zāļu produktīvajiem dzīvniekiem, var secināt, ka pienākums ievērot Regulu (EEK) Nr. 2377/90 nozīmē to, ka šādas zāles ir grūtāk pieejamas.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that the obligation to comply with Regulation (EEC) No 2377/90 has meant that such medicinal products have been less readily available.
Lai nodrošinātu dzīvnieku veselību un labturību, ir nepieciešams, lai būtu pieejamas zāles, ar kurām ārstēt konkrētas slimības.
In order to ensure animal health and animal welfare, it is necessary that medicinal products are available to treat specific disease conditions.
Turklāt tas, ka nav pieejamas piemērotas veterinārās zāles konkrētas sugas konkrētai ārstēšanai, var veicināt vielu nepareizu vai nelikumīgu lietošanu.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Tādēļ ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90 izveidotā sistēma jāgroza, lai palielinātu produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu pieejamību.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
Lai šo mērķi sasniegtu, jāparedz, ka aģentūra sistemātiski izskata iespēju par kādai vienai sugai vai pārtikas produktam noteiktā maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma piemērošanu kādai citai sugai vai pārtikas produktam.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
Lai kopējā maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu sistēma varētu netraucēti darboties, nepieciešami sīki izstrādāti noteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas pieteikumu formātu un saturu, kā arī par apdraudējuma izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskajiem principiem.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
Dzīvnieku audzēšanā papildus veterinārajām zālēm tiek izmantoti arī citi līdzekļi, uz kuriem neattiecas īpaši tiesību akti par atliekām, piemēram, dezinfekcijas līdzekļi.
Besides veterinary medicines, other products which are not subject to specific legislation on residues are used in animal husbandry, such as disinfectants.
Turklāt veterinārās zāles, kam nav tirdzniecības atļaujas Kopienā, var būt atļautas valstīs ārpus tās.
Further, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Tas var šādi būt tādēļ, ka citos reģionos dažas slimības vai mērķa sugas ir biežāk sastopamas, vai tādēļ, ka uzņēmumi ir izvēlējušies kādu līdzekli netirgot Kopienā.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Tas, ka līdzeklis Kopienā nav atļauts, nebūt nenozīmē to, ka tā lietošana nav droša.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Komisijai jāspēj noteikt šādu līdzekļu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā, saņemot aģentūras atzinumu, saskaņā ar principiem, kas noteikti farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Kopienā pieņemtais cilvēku veselības aizsardzības augstais līmenis.
in the Community is not reduced.
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 pārtikas produktos tiek kontrolētas farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Pat tad, ja šādu vielu atlieku līmenis ar šo regulu nav noteikts, šādu vielu atliekas ir iespējamas sakarā ar vides piesārņojumu vai kādu dabīgo metabolītu dzīvniekā.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Laboratoriski iespējams konstatēt aizvien mazākus šādu atlieku daudzumus.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Šādas atliekas ir likušas dalībvalstīm ieviest atšķirīgus kontroles pasākumus.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Tādēļ, lai sekmētu tirdzniecību Kopienā un importu, Kopienai jāparedz procedūras, lai kontroles nolūkos noteiktu atsauces vērtības
It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which ▌ laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports,
tādam atlieku koncentrācijas apjomam
without undermining a high level of human health protection in the Community.
, kam laboratoriska analīze ir tehniski iespējama
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food-producing animals.
, tomēr neapdraudot cilvēku veselības aizsardzības augsto līmeni Kopienā
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable
Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Lai nodrošinātu pārtikas drošību, šajā
For the purpose of ensuring food safety,
farmakoloģiski aktīvās vielas maksimāli pieļaujamo koncentrāciju dzīvnieku izcelsmes pārtikā ("maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu");
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku līmeni,
the ▌ level of a residue of a pharmacologically active substance
bioloģiskas izcelsmes aktīvajām vielām, kas paredzētas aktīvas vai pasīvas imunitātes izraisīšanai vai imunitātes diagnosticēšanai un ko izmanto imunoloģiskajās veterinārajās zālēs;
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
Šo regulu piemēro, neskarot Kopienas tiesību aktus, ar ko aizliedz lietot produktīvajos dzīvniekos atsevišķas vielas, kurām ir hormonāla iedarbība, kā noteikts Direktīvā 96/22/EK.
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC.
Papildus Direktīvas 2001/82/EK 1. pantā, Regulas (EK) Nr. 882/2004 2. pantā un Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. un 3. pantā sniegtajām definīcijām šīs regulas nolūkos piemēro šādas definīcijas:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Farmakoloģiski aktīvās vielas, kas paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products
Aģentūras atzinuma pieprasīšana
Application for an opinion of the Agency
Šim nolūkam veterināro zāļu, kurās šāda viela ir izmantota, tirdzniecības atļaujas turētājs, pieteikuma iesniedzējs šādas tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai persona, kas gatavojas iesniegt pieteikumu šādas tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iesniedz pieprasījumu aģentūrai.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Aģentūras atzinums
Opinion of the Agency
Aģentūras atzinums ietver zinātnisku apdraudējuma izvērtējumu un ieteikumus attiecībā uz riska pārvaldību.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Šādos ieteikumos jāņem vērā visi attiecīgie Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātniskie atzinumi, izmantojot sadarbības dokumentus.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Zinātniskais apdraudējuma izvērtējums
Scientific risk assessment
Zinātniskais apdraudējuma izvērtējums attiecas uz
The scientific risk assessment shall concern the following:
atlieku veidu un daudzumu, ko uzskata par tādu, kurš neapdraud cilvēku veselībai;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
farmakoloģiskās vai mikrobioloģiskās ietekmes uz cilvēkiem risku;
pharmacological or microbiological effects in human beings;
atliekām, kas ir augu izcelsmes pārtikā vai nāk no vides.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Ja vielas metabolismu vai noārdīšanos nevar izvērtēt un vielas lietošanas mērķis ir veicināt dzīvnieku veselību un labturību, zinātniskajā apdraudējuma izvērtējumā var ņemt vērā pārraudzības datus vai datus par iedarbību.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Riska pārvaldības ieteikumi
Risk management recommendations
alternatīvu vielu pieejamība attiecīgo sugu ārstēšanai vai izvērtētās vielas nepieciešamība, lai novērstu nevajadzīgas dzīvnieku ciešanas vai nodrošinātu to cilvēku drošību, kuri šos dzīvniekus ārstē;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
citi pamatoti faktori, piemēram, pārtikas
other legitimate factors such as the technological aspects of food
un dzīvnieku barības
and animal feed
ražošanas tehnoloģiskie aspekti, kontroles iespējamība, veterinārajās zālēs esošo vielu lietošanas apstākļi
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
, atbilstība labai veterinārajai praksei,
, compliance with good veterinary practice
un noteikumi un nepareizas vai nelikumīgas lietošanas iespējamība
and the likelihood of misuse or illegal use;
; Par ļaunprātīgu izmantošanu uzskata arī profilaktisku veterināro zāļu izmantošanu gadījumos, kad slimības varētu novērst arī piemēroti un atbilstoši mainot audzēšanas apstākļus;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
neatkarīgi no tā, vai ir nepieciešams noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu vai provizorisku maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu kādai veterinārajās zālēs esošai farmakoloģiski aktīvai vielai vai nē ▌- šis maksimāli pieļaujamais atlieku daudzuma līmenis un, ja vajadzīgs, nosacījumi vai ierobežojumi tās lietošanai;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
iespējamība noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, ja sniegtie dati neļauj noteikt drošu daudzumu vai ja sakarā ar to, ka nav pieejama zinātniska informācija, nav iespējams pieņemt galīgo lēmumu par cilvēku veselību saistībā ar vielas atliekām.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Veterināro zāļu, kurām nav noteikts maksimālais atlieku līmenis zirgu dzimtas dzīvniekos, kuras nav iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 IV pielikumā vai šīs regulas 13. panta 2. punktā un kuras izmanto nepareizi, kā definēts Direktīvas 2001/82/EK 1.panta 16. punktā, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. un 11. pantā minētajiem "savstarpēji izrietošiem noteikumiem", un kurus neievada muskulī vai zemādas injekciju veidā, nominālais izdalīšanās laikposms ir seši mēneši.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Farmaceitiskajiem līdzekļiem, kas satur farmakoloģiski aktīvās vielas, kas nav ietvertas vielu sarakstā, kas ir būtiskas attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem, kas minētas Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 3. punktā un kuras neievada intramuskulāri vai zemādas injekciju veidā, izdalīšanās periods ir seši mēneši.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Pieprasījumi un procedūras
Applications and procedures
Pieprasījums, kas minēts 3. pantā, atbilst formātam un saturam, ko Komisija nosaka saskaņā ar 12. panta 1. punktu, un to iesniedz kopā ar aģentūrai pienākošos maksājumu.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 12(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Aģentūra nosūta 4. pantā minēto atzinumu pieprasītājam.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Pēc atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieprasītājs var sniegt aģentūrai rakstveida paziņojumu par to, ka viņš vēlas lūgt atzinuma pārskatīšanu.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Tādā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta aģentūrai sīki izstrādātu sava lūguma pamatojumu.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Komiteja 60 dienu laikā pēc lūguma pamatojuma saņemšanas nolemj, vai tās atzinums ir jāpārskata.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.