natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– biocīda ietekmi uz nemērķa organismiem,
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
– biocīda ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
biocīdā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus un svarīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīda atliekvielas, kas rodas tādu lietojumu rezultātā, kuriem ir jāpiešķir atļauja, var noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
biocīda fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un ir atzītas par pieņemamām biocīda atbilstīgas lietošanas un pārvadāšanas mērķim;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.
, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin OJ L 70, 16.3.2005, p.
ja biocīdā izmanto nanomateriālus, tā radītais apdraudējums veselībai un videi ir novērtēts atsevišķi.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Novērtējot to, vai biocīds atbilst 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
reāli iespējamos vissliktākos apstākļus, kādos biocīdu var lietot;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
veidu, kādā var lietot ar biocīdu apstrādātus vai to saturošus izstrādājumus;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
biocīda lietošanas un iznīcināšanas sekas;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
sinerģisko iedarbību.
synergistic effects.
Biocīdu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem saskaņā ar 20. pantu ir iesniegta attiecīgā informācija.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Biocīdu neļauj piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
tas saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā ‐
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
toksisku vai ļoti toksisku,
toxic or very toxic;
kancerogēnu (1. vai 2. kategorija),
a category 1 or 2 carcinogen;
mutagēnu (1. vai 2. kategorija) vai
a category 1 or 2 mutagen; or
reproduktīvajai sistēmai toksisku(1. vai 2. kategorija);
toxic for reproduction category 1 or 2;
tas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā ‐
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
biocīdu ar akūtu perorālu toksicitāti (1. vai 2., vai 3. kategorija),
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
biocīdu ar akūtu dermālu toksicitāti (1. vai 2., vai 3. kategorija),
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (gāzes un putekļi/migla) (1. vai 2., vai 3. kategorija),
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (tvaiki) (1. vai 2. kategorija),
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
kancerogēnu (1A vai 1B kategorija),
a category 1A or 1B carcinogen;
mutagēnu (1A vai 1B kategorija) vai
a category 1A or 1B mutagen; or
reproduktīvajai sistēmai toksisku (1A vai 1B kategorija);
toxic for reproduction category 1A or 1B;
tam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības vai
it has endocrine-disrupting properties; or
tam ir neirotoksiska vai imūntoksiska ietekme uz attīstību.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Neskarot 1. un 4. punktu, biocīdam var piešķirt atļauju, pat ja 1. punkta b) apakšpunkta iii) vai iv) daļā noteiktie nosacījumi netiek izpildīti pilnībā, vai var piešķirt atļauju to piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja tas atbilst 4. punkta c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja atļaujas nepiešķiršana biocīdam radītu nesamērīgi nelabvēlīgas sekas sabiedrībai, salīdzinot ar apdraudējumu cilvēku veselībai vai videi, ko rada biocīda lietošana saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Jebkuru biocīdu, kam atļauja piešķirta saskaņā ar šo punktu, drīkst izmantot tikai tajās dalībvalstīs, kur ir izpildīti šajā punktā minētie nosacījumi.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Biocīdu saimes gadījumā var atļaut vienas vai vairāku aktīvo vielu procentuālās attiecības samazinājumu un/vai vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālās attiecības atšķirību, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām noteiktām vielām ar tādu pašu vai zemāku riska pakāpi.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Klasifikācija, bīstamības un piesardzības pasākumi par katru biocīdu biocīdu saimē ir vienādi (izņemot biocīdu saimi, kurā ir profesionālam lietojumam paredzēts koncentrāts un lietošanai gatavi biocīdi, kas iegūti šķīdinot minēto koncentrātu).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Biocīdu saimei atļauju piešķir tikai tad, ja ir sagaidāms, ka visi tās biocīdi, tostarp šā punkta pirmajā daļā minētie atļautie varianti, atbilst 1. punktā izvirzītajiem nosacījumiem.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Vajadzības gadījumā turpmākais atļaujas turētājs vai tā pārstāvis iesniedz pieteikumu, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 315/93, Regulu (EK) Nr. 1935/2004, Regulu (EK) Nr. 396/2005, Regulu (EK) Nr. 470/2009, un Direktīvu 2002/32/EK.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Ja kādai aktīvajai vielai, uz kuru attiecas Regulas (EK) Nr. 470/2009 10. panta 1. punkta a) apakšpunkts, nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu saturs saskaņā ar minētās regulas 9. pantu brīdī, kad apstiprina šo aktīvo vielu, vai ja maksimāli pieļaujamais saturs, kas noteikts saskaņā ar minētās regulas 9. pantu, ir jāgroza, tad maksimāli pieļaujamo atlieku saturu nosaka vai groza ar procedūru, kas noteikta minētās regulas 10. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Ja biocīdu paredzēts lietot tieši uz cilvēka ķermeņa ārējām daļām (uz epidermas, apmatojuma, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai uz zobiem un mutes dobuma gļotādām, tajā nedrīkst būt nekādu neaktīvo vielu, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009 nav atļauts izmantot kosmētikas līdzekļa sastāvā.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Prasības atļaujas pieteikumiem
Requirements for applications for authorisation
Atļaujas pieteikuma iesniedzējs kopā ar pieteikumu iesniedz šādus dokumentus:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
attiecībā uz biocīdiem, kas neatbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīgu dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
biocīda īpašību kopsavilkumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauta 22. panta 2. punkta a), b) un e) līdz m) apakšpunktā minētā informācija;
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
par katru biocīdā esošo aktīvo vielu ‐ dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
attiecībā uz biocīdiem, kas pēc pieteikuma iesniedzēja ieskata atbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
biocīda īpašību kopsavilkumu, kā minēts šā punkta a) apakšpunkta ii) daļā;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
datus par efektivitāti; un
efficacy data; and
jebkādu citu svarīgu informāciju, kas pamato secinājumu, ka biocīds atbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā atrodas minētā kompetentā iestāde.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Pieteikumiem Savienības atļaujas saņemšanai, kurus iesniedz saskaņā ar 43. pantu, šā panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļā minēto biocīda īpašību kopsavilkumu sniedz vienā no Savienības oficiālajām valodām, ko ir pieņēmusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniegšanas brīdī un visās Savienības oficiālajās valodās pirms produkta apstiprināšanas.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām
Waiving of data requirements
Atkāpjoties no 20. panta, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā pantā pieprasītā informācija šādos gadījumos:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 20. panta datu sniegšanas prasības atbilstīgi IV pielikumam.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, norādot uz IV pielikuma īpašajiem noteikumiem.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Lai nodrošinātu šā panta 1. punkta a) apakšpunkta saskaņotu piemērošanu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, precizējot kritērijus, kuros noteikts, kad ar ierosinātajiem lietojumiem saistītā iedarbība pamatotu 20. panta datu sniegšanas prasību pielāgošanu.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Atļaujas saturs
Content of authorisation
Atļaujā ir paredzēti noteikumi un nosacījumi attiecībā uz atsevišķa biocīda vai biocīdu saimes piedāvāšanu tirgū un lietošanu, un tajā ir iekļauts biocīda īpašību kopsavilkums.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Neskarot 66. un 67. pantu, atsevišķa biocīda vai ‐ biocīdu saimes gadījumā ‐ minētajā biocīdu saimē esošu biocīdu īpašību kopsavilkumā tiek iekļauta šāda informācija:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
biocīda tirdzniecības nosaukums;
trade name of the biocidal product;
atļaujas turētāja nosaukums un adrese;
name and address of the authorisation holder;
atļaujas piešķiršanas diena un tās derīguma termiņš;
date of the authorisation and its date of expiry;
biocīda atļaujas numurs, biocīdu saimes gadījumā ‐ kopā ar sufiksiem, kuri biocīdu saimē piemērojami atsevišķam biocīdam;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdus, un biocīdu saimes gadījumā ‐ kvantitatīvais saturs norāda katras aktīvās un katras neaktīvas vielas minimālo un maksimālo procentuālo attiecību, turklāt dažu vielu minimālo procentuālo attiecību var apzīmēt ar 0 %;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
biocīdu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
aktīvo vielu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
biocīdu preparatīvais veids;
type of formulation of the biocidal product;
produkta veids un vajadzības gadījumā sīks tā atļautās lietošanas apraksts;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
kaitīgie mērķorganismi;
target harmful organisms;
lietošanas devas un lietošanas norādījumi;
application doses and instructions for use;
dati par varbūtējo tiešo vai netiešo kaitīgo ietekmi un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
norādes par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
vajadzības gadījumā cita informācija par biocīdu.
where relevant, other information about the biocidal product.
Biocīdu salīdzinošs novērtējums
Comparative assessment of biocidal products
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, izskatot Savienības atļaujas pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, veic salīdzinošu novērtējumu, vērtējot pieteikumu par atļaujas piešķiršanu vai tās atjaunošanu tādam biocīdam, kurā ir aktīvā viela, kas saskaņā ar 10. panta 1. punktu ir aizstājama aktīvā viela.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Salīdzinošā novērtējuma rezultātus nekavējoties nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, Savienības atļaujas pieteikuma novērtēšanas gadījumā, arī Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, pieņemot lēmumu par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā saskaņā ar VI pielikumu (“salīdzinošais novērtējums”), ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti abi šādi kritēriji:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
attiecībā uz pieteikumā norādītajiem lietojumiem jau ir piešķirta atļauja citam biocīdam vai pastāv neķīmiska kontroles vai profilakses metode, kas rada ievērojami zemāku vispārējo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīvs un nerada citus būtiskus ekonomiskus vai praktiskus trūkumus;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai mazinātu rezistences veidošanos kaitīgā mērķorganismā.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Atkāpjoties no 1. punkta, biocīdam, kura sastāvā ir aizstājama aktīvā viela, izņēmuma gadījumos var piešķirt atļauju uz laikposmu līdz četriem gadiem, neveicot salīdzinošo novērtējumu, ja zināšanas par minēto biocīdu ir jāiegūst, lietojot to praksē.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Ja kādu jautājumu salīdzinošajā novērtējumā tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde var lūgt Komisijai pieņemt lēmumu.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisija pieņem minēto lēmumu, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
precizētu kritērijus, pēc kuriem nosaka,
the criteria for determining
kādos gadījumos salīdzinošie novērtējumi skar jautājumus, kurus labāk risināt Savienības līmenī, un šāda salīdzinoša novērtējuma procedūras.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Neatkarīgi no 17. panta 4. punkta un neskarot šā panta 4. punktu, atļauju biocīdam, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus, un atjauno uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīda lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozījumi stājas spēkā
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
gadus pēc minētā lēmuma pieņemšanas.
years after that decision.
Komisija izstrādā tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 22. panta 2. punkta un 23. panta 3. punkta, īstenošanu.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
VIENKĀRŠOTA ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS PROCEDŪRA
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE