natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nevar garantēt, ka izstrādājuma pilna aprites cikla laikā cilvēki vai vide netiks pakļauti vielas iedarbībai.
cannot exclude any exposure of the public or the environment to the substance during the full life-cycle of the article.
nosacījumi ir ievēroti, paziņojamajā informācijā ietver šādus datus Aģentūras norādītajā formātā saskaņā ar
are met, the information to be notified shall include the following, in the format specified by the Agency in accordance with
ražotāja vai importētāja identitāte un kontaktinformācija,
the identity and contact details of the producer or importer;
vielas (-u) identitāte, kā norādīts IV pielikuma 2. iedaļā,
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
vielas klasifikācija,
the classification of the substance;
īss izstrādājuma lietojuma (-u) apraksts,
a brief description of the use(s) of the article;
vielas tonnāžas diapazons, kā, piemēram, 1 – 10 tonnas, 10 – 100 tonnas utt.
the tonnage range of the substance, such as 1-10 tonnes, 10-100 tonnes and so on.
Aģentūra var pieņemt lēmumus, saskaņā ar šo sadaļu prasot no izstrādājumu ražotājiem vai importētājiem reģistrēt jebkuru vielu, kas ir šo izstrādājumu sastāvā un ir paziņota saskaņā ar
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to register, in accordance with this Title, any substance contained in those articles and notified in accordance with
viela rada risku cilvēka veselībai vai videi,
the substance presents a risk to human health or the environment;
neattiecas uz vielām, ko šāda lietojuma nolūkā reģistrējis piegādes ķēdē augstāk esošs dalībnieks.
shall not apply to substances that have already been registered for that use by an actor up the supply chain.
piemēro 3 mēnešu laikā pēc
shall apply 3 months after the deadline specified in
Kad vielu iekļauj XIII b pielikumā, Aģentūra informē visus šo vielu saturošo izstrādājumu ražotājus un importētājus par vielas iekļaušanu šajā pielikumā.
When a substance is included in Annex XIII(b), the Agency shall notify all producers and importers of articles containing that substance about its inclusion in that Annex.
Šīs regulas VII sadaļa mutatis mutandis attiecas uz šo vielu saturošo izstrādājumu ražotājiem un importētājiem no paziņošanas datuma.
Title VII shall apply mutatis mutandis to the producer and the importer of articles containing that substance as from the date of the notification.
Visus pasākumus saistībā ar
Any measures for the implementation of
ieviešanu pieņem saskaņā ar
shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Aģentūra izveido vadlīnijas, lai sniegtu atbalstu izstrādājumu ražotājiem un importētājiem, kā arī kompetentajām iestādēm.
The Agency shall provide guidelines to help the producers and importers of articles as well as the competent authorities.
Ārpus Kopienas ražotāja vienīgais pārstāvis
Only representative of a non-Community manufacturer
Fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta ārpus Kopienas un ražo vielu
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance
, preparātu vai izstrādājumu
, preparation or article
, ko importē
imported into the
Pārstāvis izpilda arī visas citas importētāju saistības saskaņā ar šo regulu.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Šajā nolūkā viņš ir pietiekami sagatavots, lai praktiski rīkotos ar vielām un ar tām saistīto informāciju, un viņš, neierobežojot
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to
nosacījumus, uztur pieejamu un atjauninātu informāciju par importētajiem vielas daudzumiem un klientiem, kam tās pārdotas, kā arī informāciju par jaunāko drošības datu atjaunojuma piegādi.
, he shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet.
Ja pārstāvis iecelts saskaņā ar 1. un 2. punktu, ārpus Kopienas eksportētājs informē importētāju (-us) šajā piegādes ķēdē, kurā izdarīta pārstāvja iecelšana.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community exporter shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Šīs regulas izpratnē šos importētājus uzskata par pakārtotajiem lietotājiem.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Ne vēlāk kā ….
Not later than ….
Divus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Reģistrācijas nodošana un sadalīšana, "grupu reģistrācija"
Transfer and splitting of registrations and 'collective registrations'
Likumīgās tiesības, ko iegūst pēc reģistrēšanas, ir gan nododamas, gan sadalāmas.
The legal entitlement acquired through registration shall be both transferable and divisible.
Pārņēmējs uzņemas gan sākotnējā reģistrētāja tiesības, gan pienākumus.
The party acquiring such an entitlement shall take over the rights and obligations of the original registrant.
Ja reģistrācija tiek dalīta, Aģentūra jaunajam īpašniekam piešķir jaunu reģistrācijas numuru.
Where a registration is split, the Agency shall assign a new registration number to the new holder.
Ja ražotājs ir filiāle, ko kontrolē cita juridiska persona (t.s. "mātes uzņēmums"), šis mātes uzņēmums var reģistrēt un paturēt reģistrāciju filiāles vārdā.
Where a manufacturer is a subsidiary of another legal person (termed the 'parent company'), the parent company may undertake and maintain a registration on behalf of the subsidiary.
Filiāle arī var reģistrēt un paturēt reģistrāciju sava mātes uzņēmuma vai citu filiāļu vārdā.
Conversely, a subsidiary may also undertake and maintain a registration for its parent company or for other subsidiaries.
Šādos gadījumos vajadzīga tikai viena reģistrācija.
In such cases registration shall be required once only.
Juridiskā persona, kas iecelta par "grupas reģistrētāju", ir atbildīga par šīs regulas obligāto nosacījumu pildīšanu.
The legal person designated for collective registration purposes shall be responsible for performance of duties under this Regulation.
2. punktu piemēro arī tad, ja mātes uzņēmuma vai filiāles galvenā mītne neatrodas Eiropas Savienībā.
Paragraph 2 shall also apply where the registered office of the parent company or the subsidiary is not located in the European Union.
Juridiskās personas, kas iecelta par "grupas reģistrētāju", galvenajai mītnei jāatrodas ES.
The legal person designated for collective registration purposes must have his registered office in the Union.
, ko ražo Kopienā vai importē uz produktu un procesu orientētas pētījumu un izstrādes nolūkā
substance manufactured in the Community, or imported for the purposes of product and process orientated research and
saistībā un
development in
ja šo vielu ražo vai importē daudzumā, kas uz produktu un procesu orientētas izpētes un izstrādes nolūkā ir ierobežots
a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development
, ir atbrīvota no reģistrēšanās pienākuma, ko nosaka 5., 6., 17., 18., un 21. pants, uz pieciem gadiem, ja
shall be exempt from the obligation to register set out in Articles 5, 6, 17, 18 and 21 for a period of five years, provided that
ražotāja vai importētāja identitāte,
the identity of the manufacturer or importer;
vielas identitāte,
the identity of the substance;
vielas klasifikācija, ja ir,
the classification of the substance, if any;
ja tas ir svarīgi,
if relevant,
klientu saraksts
the list of
, kuriem viela tiek piegādāta
customers to which the substance is being supplied
pietiekama informācija par izpētes un izstrādes programmu, lai dotu Aģentūrai iespēju pieņemt apzinātus lēmumus saskaņā ar
sufficient information on the research and development programme to enable the Agency to take informed decisions under
šo pantu
this Article
punktā noteiktais periods sākas paziņojuma saņemšanas brīdī Aģentūrā.
shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Aģentūra piešķir paziņojumam numuru un paziņojuma datumu, kas ir paziņojuma saņemšanas datums Aģentūrā, un informē par šo numuru un datumu attiecīgo ražotāju vai importētāju
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer or importer concerned
, un nosūta paziņoto informāciju un numuru un datumu katras tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā viela tiek ražota, importēta vai lietota uz produktu un procesu orientētas pētījumu un izstrādes nolūkā
and shall forward the information notified and the number and date to the competent authority of each Member State in which the substance is manufactured, imported or used for the purpose of the product and process orientated research and development
Ražotājs vai importētājs ievēro visus Aģentūras izvirzītos nosacījumus
The manufacturer or importer shall comply with any conditions imposed by the Agency
Ja nav nekādu pretēju norāžu, vielas ražotājs vai importētājs var ražot vai importēt vielu ne agrāk, kā četras nedēļas pēc
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance may manufacture or import the substance not earlier than four weeks after the
var pagarināt piecu gadu atbrīvojuma periodu vēl par,
the five-year exemption period by a further maximum
augstākais, 10 gadiem
of 10 years
ražotāja vai importētāja
of the manufacturer or importer,
pieprasījuma, ja ražotājs vai importētājs var pierādīt, ka šādu pagarinājumu attaisno izpētes un izstrādes programma.
if the manufacturer or importer can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Aģentūra dara zināmus visus lēmumu projektus atbildīgajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā notiek ražošana, importēšana vai uz produktu un procesu orientētā izpēte un
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import or product and process orientated research takes
atbildīgās iestādes pret informāciju, kas iesniegta saskaņā ar
shall always keep confidential the information submitted in accordance with
Saskaņā ar
An appeal may be brought, in accordance with
lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar
decisions under
Vispārējā reģistrācijas nolūkā iesniedzamā informācija
Information to be submitted for general registration purposes
5. pantā vai 6. panta 1. vai
A registration required by Article 5 or by Article 6(1) or
prasītajā reģistrācijā iekļauj šādu informāciju Aģentūras norādītajā formātā saskaņā ar
shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
tehniskā dokumentācija, ieskaitot:
a technical dossier including:
ražotāja (-u) vai importētāja (-u) identitāte, kā norādīts IV pielikuma 1. iedaļā,
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex IV;
informācija par vielas ražošanu un lietošanu, kā norādīts IV pielikuma 3. iedaļā; šajā informācijā atspoguļo visus reģistrētāja paredzētos lietojumus,
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex IV; this information shall represent all the registrant's identified use(s);
informācija par lietojumu un kaitīgās iedarbības kategorijām, kā noteikts IV pielikuma 6. nodaļā;
(iv) information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
, tai skaitā par to, kādi testi ar tiem veikti un kāds ir tajos izmantoto dzīvnieku skaits
, including which tests on vertebrate animals have been carried out and the number of animals used
apliecinājums, ka reģistrētājs ir visu to sākotnējo pētījumu īpašnieks, ar kuriem saskaņā izveidots un iesniegts pētījumu kopsavilkums vai izvērsts pētījuma kopsavilkums vai ka tam ir pētījumu īpašnieka (-u) rakstiska piekrišana uz tiem atsaukties;
(x) confirmation that the registrant is the owner of all original studies from which study summaries or robust study summaries are derived and submitted, or has the written consent of the owner(s) of the original studies to refer to them;
Laikā, kad iesniedz informāciju, kas nepieciešama reģistrācijai, pieteikuma iesniedzējs var saskaņā ar a) un b) apakšpunkta noteikumiem izvēlēties īpaši izveidotiem dokumentiem vai to daļām piešķirt konfidenciālu statusu.
The registrant, at the time of submitting the information needed for registration under the terms of points (a) and (b), may ask for specifically designated documents or parts of documents to be treated confidentially.
Pieteikuma iesniedzējs pamato šādu prasību.
The registrant shall provide reasons for such a request.
Iestāde, kas saņem informāciju, pienācīgi atsaucoties uz 127. pantu, lemj, kādai informācijai piešķirt konfidenciālu statusu.
The authority which receives the information shall, with due reference to Article 127, decide which information is to remain confidential.
Informāciju, kas nepieciešama saskaņā ar pirmo punktu un ko veido saskaņā ar citiem ES, ESAO vai starptautiskiem tiesību aktiem un/vai ķimikāliju programmām, var iesniegt sākotnējā formātā un to jāpieņem par atbilstošu šī panta prasībām.
Information required under the first paragraph and generated under other European Union, OECD or international legislation and/or chemicals programmes may be submitted in its original format and shall be presumed to meet the requirements of this Article.
Daudzu reģistrētāju
Joint submission of data by
kopīgs iesniegums
multiple registrants
Ja paredzēts, ka vielu Kopienā ražos
When a substance is intended to be manufactured in the Community by
vai vairāki ražotāji un/vai importēs
or more manufacturers and/or imported by
vai vairāki importētāji
or more importers,
iesniedz atsevišķi
shall submit separately the information specified in
var paši izlemt, vai
may decide themselves whether to submit the information specified in
vai vairāki ražotāji
whether one or more manufacturers
šo informāciju iesniedz
to submit this information
pilnīgi vai daļēji
in full or in part
pārējo vārdā.
on behalf of the others.
Šie iemesli ir:
Such reasons are:
informācija nav piemērojama (piemēram, vielas sastāva atšķirību dēļ); vai
the information is not applicable (e.g. due to differences in the substance composition); or
vienošanās panākšanas izmaksu vai kopējas reģistrācijas izmaksu neproporcionalitāte (piemēram, uzņēmums ir MVU vai ir izmaksas valodas problēmu dēļ); vai
the disproportionality of the costs of reaching an agreement or the costs of a joint registration (e.g. the company is an SME or costs due to language problems exist); or
problēmas attiecībā uz konfidencialitāti vai konkurences jautājumi; vai
problems with regard to confidentiality or competition issues; or
nodoms reģistrēties ātrāk vai vēlāk, nekā vajadzīgs citiem reģistrētājiem.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
Norādījumu par iemesliem nav vajadzīgi attiecībā uz V un VII pielikuma 5. nodaļā noteikto fizikālo un ķīmisko informāciju.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Ja vielu ir reģistrējis viens reģistrētājs, citi ražotāji un/vai importētāji var izmantot attiecīgās reģistrācijas daļas, iesniedzot informāciju saskaņā ar 11. pantu, ja ražotājs vai importētājs, kurš veica reģistrāciju, sniedz rakstisku piekrišanu, neierobežojot 28. pantu.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
Gadījumā, ja izmanto visu reģistrāciju, pēc to ražotāju/importētāju pieprasījuma, kuri izmanto šo reģistrāciju, Aģentūra viņiem izsniedz to pašu reģistrācijas numuru.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Jebkurš ražotājs, importētājs vai konsorcijs var iecelt trešo pusi kā pārstāvi visās procedūrās, ko ietver šis pants.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Lai atbalstītu ražotājus vai importētājus, kuri ir konsorcija dalībnieki, Komisija sagatavo pamatnostādņu projektu saskaņošanai ar konkurences tiesībām.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Katrs reģistrētājs, kurš ir konsorcija dalībnieks, maksā proporcionālu daļu no reģistrācijas samaksas.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
, kā minimums, jāietver šāda informācija:
of that provision as a minimum the following:
vielām, ko ražo vai importē 1 tonnas vai lielākā apjomā vienā gadā viens ražotājs vai importētājs
for substances manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more per year per manufacturer or importer
Ja viela atbilst Ic pielikuma a) kritērijiem, veic ķīmiskās drošības novērtējumu;
Where the substance meets criterion (a) of Annex Ic then a chemical safety assessment shall be undertaken;
V un VI pielikumā norādītā informācija par vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā apjomā vienā gadā viens ražotājs vai importētājs,
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
V un VI pielikumā norādītā informācija un testēšanas priekšlikumi attiecībā uz VII pielikumā norādīto informācijas sniegšanu par vielām, ko ražo vai importē 100 tonnu vai lielākā apjomā vienā gadā viens ražotājs vai importētājs,
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
V un VI pielikumā norādītā informācija un testēšanas priekšlikumi attiecībā uz VII un VIII pielikumā norādīto informācijas sniegšanu par vielām, ko ražo vai importē 100 tonnu vai lielākā apjomā vienā gadā viens ražotājs vai importētājs.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Minēto papildu informāciju Aģentūrai sniedz laikposmā, par ko vienojas reģistrētāja un Aģentūra, kā arī vienlaicīgi ar ražotāju/importētāju, kas vielu laiž tirgū
The additional information to be submitted shall be provided to the Agency in a time-frame agreed between the registrant and the Agency and in parallel with the manufacturer/importer placing the substance on the market
Daudzumu vielai, ko pakāpeniski ievieš, ik gadu nosaka pēc vidējā saražotā vai importētā daudzuma pēdējos 3 gados pirms reģistrācijas dokumentu iesniegšanas.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
Prioritāti piešķir in vitro metodēm un struktūras un aktivitātes (kvantitatīvu) sakarību ((Q)SARs) izmantošanai.
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Šim nolūkam Komisija izveido uzņēmumiem eksperimentu, datu bāžu un atzītu modeļu sarakstu.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Vispārējas prasības attiecībā uz informācijas veidošanu par vielu raksturīgajām īpašībām
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Informāciju par vielu raksturīgajām īpašībām
Information on intrinsic properties of substances
ar citu līdzekļu, ne vien
by means other than
testu, starpniecību, jo īpaši izmantojot kvalitatīvās vai kvantitatīvās struktūru darbības attiecību modeļus vai arī no informācijas par strukturāli saistītām vielām, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti IX pielikumā noteiktie
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
un toksikogenomiskiem
, or through toxicogenomics
Ja informācijas veidošanā par vielu raksturīgajām īpašībām nepieciešama vielu testēšana, to veic saskaņā ar X pielikumā noteiktajām testēšanas metodēm.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Šīs metodes regulāri pārskata un uzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un šajos eksperimentos iesaistīto dzīvnieku skaitu.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Jo īpaši, ja EAMAC paziņo par alternatīvas testu metodes spēkā esamību un gatavību reglamentētai pieņemšanai, Aģentūra 14 dienu laikā iesniedz lēmuma projektu, ar kuru groza šīs regulas atbilstīgo(-s) pielikumu(-s) saskaņā ar 139. pantā noteikto procedūru, lai aizstātu dzīvnieku testēšanas metodi ar alternatīvu metodi.
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Informāciju par vielu raksturīgajām īpašībām var veidot saskaņā ar citām testēšanas metodēm, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti IX pielikumā noteiktie nosacījumi.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
dzīvniekiem mugurkaulniekiem
involving vertebrate animals
Ja viela ir jau reģistrēta, jaunajam reģistrētājam ir tiesības atsaukties uz pētījumiem un testu pārskatiem, turpmāk tekstā saukti "pētījumi", attiecībā uz šo pašu vielu, kas iesniegti agrāk, ar nosacījumu, ka viņš var pierādīt, ka iela, ko viņš šobrīd reģistrē, ir tā pati viela, kas reģistrēta iepriekš.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to studies and test reports, hereinafter "studies", for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered.
Jaunais reģistrētājs iesniedz
The new registrant shall
Ķīmiskās drošības ziņojums un pienākums piemērot un iesacīt riska samazināšanas pasākumus
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Neierobežojot Direktīvas 98/24/EK 4. pantu, ķīmiskās drošības novērtēšanu veic un ķīmiskās drošības pārskatu noformē attiecībā uz visām reģistrējamajām vielām saskaņā ar šo
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this
Ķīmiskās drošības novērtēšana saskaņā ar 1. punktu nav jāveic attiecībā uz vielu, kas ir preparāta sastāvā, ja vielas koncentrācija preparātā ir mazāka par zemāko no šeit minētā:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punkta tabulā definētās piemērojamās koncentrācijas,
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā norādītās robežkoncentrācijas,
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;