natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neraugoties ne uz kādiem licences nosacījumiem, tās īpašniekam jānodrošina tas, lai kaitīgās iedarbības līmenis būtu samazināts līdz tik zemam, cik vien tas tehniski ir iespējams.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the level of exposure is reduced to as low as is technically possible.
Licenču pārskatīšana
Review of authorisations
Licenci uzskata
Authorisations shall
par derīgu līdz brīdim, kad Komisija pieņem lēmumu par jaunu pieteikumu, ar nosacījumu, ka licences īpašnieks iesniedz jaunu pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms laika ierobežojuma termiņa beigām.
be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.
Tā vietā, lai atkārtoti iesniegtu visus sākotnējā pieteikuma elementus attiecībā uz pašreizējo licenci, pieteicējs var iesniegt tikai:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only:
pašreizējās licences
the number of the current
drošības ziņojuma atjauninājumu.
update of the chemical safety report.
Ja mainījušies kādi citi sākotnējā pieteikuma elementi, viņš iesniedz arī šo elementu atjauninājumus.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
jebkurā laikā, ja sākotnējās licencēšanas apstākļi mainījušies tā, ka rada cilvēku veselības vai vides apdraudējumu vai sociāli ekonomisku ietekmi.
be reviewed at any time if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact.
Tādos gadījumos Komisija nosaka pamatotu galīgo termiņu, kādā licences īpašnieks (-i) var iesniegt pārskatīšanai nepieciešamo papildu informāciju un norāda, kādā termiņā Komisija pieņems lēmumu saskaņā ar
In such cases, the Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with
Savā lēmumā par licences pārskatīšanu Komisija var, ņemot vērā proporcionalitātes principu, licenci grozīt vai atsaukt licenci, sākot no lēmuma pieņemšanas brīža, ja pašreizējos izmainītajos apstākļos šāda licence nebūtu piešķirta.
In its review decision the Commission may, taking into account proportionality, amend the authorisation or withdraw the authorisation from the time of the decision, if under the changed circumstances it would not have been granted.
pastāv cilvēku
a risk
veselības vai vides apdraudējums, Komisija var atlikt licenci, kas gaida uz pārskatīšanu, ņemot vērā proporcionalitāti
for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account proportionality.
Ja nav ievērots Direktīvā 96/61/EK minētais vides kvalitātes standarts, tad attiecībā uz konkrēto vielas lietojumu piešķirto licenci
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned
Ja nav ievēroti Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punktā minētie vides uzdevumi, tad saistībā ar konkrēto vielas lietojumu attiecīgās upes baseinā piešķirto licenci var pārskatīt.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Ja vielas lietojums ir vēlāk
If a use of a substance is subsequently
ierobežots vai
restricted or
, Komisija atsauc licenci attiecībā uz šo
, the Commission shall withdraw the authorisation for that
Pieteikumi par licencēšanu
Applications for authorisations
Pieteikumu par licencēšanu iesniedz Aģentūrai.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Pieteikumus par licencēšanu var iesniegt vielas ražotājs (-i), importētājs (-i) un/vai pakārtotais lietotājs (-i).
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Pieteikumus var iesniegt viena vai vairākas personas.
Applications may be made by one or several persons.
Pieteikumus var iesniegt par vienu vai vairākām vielām un par vienu vai vairākiem lietojumiem.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Pieteikumus var iesniegt par pieteicēja paša lietojumu (-iem) un/vai par lietojumiem, kādu nolūkā viņš paredzējis vielu laist tirgū.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
personas vai personu, kas pieteikumu iesniedz, vārds un kontaktinformācija,
the name and contact details of the person or persons making the application;
saskaņā ar XV pielikumu veikto sociāli ekonomisko analīzi,
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XV;
alternatīvu analīzi, izskatot to riskus un tehnisko un ekonomisko aizstāšanas iespēju, pēc iespējas pievienojot aizvietošanas plānu, ieskaitot izpēti un izstrādi un pieteicēja ierosināto darbību veikšanas laika grafiku.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution, where appropriate accompanied by a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
Pieteikumā neietver neko no šeit minētā:
The application shall not include any of the following:
cilvēku veselības un vides apdraudējums vielas emisiju rezultātā no iekārtas, attiecībā uz kuru piešķirta atļauja saskaņā ar Direktīvu 96/61/EK,
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit has been granted in accordance with Directive 96/61/EC;
cilvēku veselības apdraudējums, ko rada vielas lietojums medicīniskā ierīcē, ko reglamentē Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Licencēšanas pieprasījumam pievieno Aģentūras noteikto samaksu.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Nākamie pieteikumi par licencēšanu
Subsequent applications for authorisation
Ja attiecībā uz vielas lietojumu izdarīts pieteikums, nākamais pieteicējs ar iepriekšējā pieteicēja vēstules par piešķirtu piekļuves atļauju starpniecību var atsaukties uz iepriekšējā pieteikuma daļām, kas iesniegts saskaņā ar
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the previous applicant, to the parts of the previous application submitted in accordance with
Ja attiecībā uz vielas lietojumu piešķirta licence, nākamais pieteicējs ar licences īpašnieka vēstules par piešķirtu piekļuves atļauju starpniecību var atsaukties uz licences īpašnieka pieteikuma daļām, kas iesniegts saskaņā ar 68. panta 4. punkta d),
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the holder of the authorisation, to the parts of the holder's application submitted in accordance with
e) un f) apakšpunktu
Article 68(4)(d), (e) and (f)
Lēmumu pieņemšanas procedūra attiecībā uz licencēm
Procedure for authorisation decisions
Aģentūra apliecina pieteikuma saņemšanas datumu.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Aģentūras Risku
The Agency's Committees for Risk
un alternatīvas
and Alternative
Aģentūra, ievērojot konfidencialitāti saskaņā ar
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking confidentiality into account in accordance with
, savā tīmekļa vietnē dara pieejamu plašu informāciju par vielas lietojumiem, attiecībā uz ko saņemti pieteikumi, līdz ar galīgo termiņu, kādā ieinteresētās trešās puses var iesniegt informāciju par alternatīvām vielām vai tehnoloģijām.
, for which applications have been received, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Sagatavojot savu atzinumu, abas 1. punktā minētās komitejas vispirms pārbauda to, vai pieteikumā ir ietverta visa
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in
norādītā informācija, kas attiecas uz katras konkrētās komitejas specifiku.
that is relevant to its remit.
Ja nepieciešams, komiteja lūdz pieteicējam papildu informāciju, lai pieteikums gala rezultātā atbilstu
If necessary, a Committee shall ask the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of
Abas komitejas ņem vērā arī jebkādu trešo pušu iesniegto informāciju
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties
un alternatīvās
and Alternative
pārbaude (kuru veic pretendents licences saņemšanai)
(carried out by the applicant for authorisation)
Aģentūra nosūta šos atzinumu projektus pieteicējam līdz 1. pantā noteiktā galīgā termiņa beigām.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
1 mēneša laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas pieteicējs var iesniegt rakstveida paziņojumu, ka viņš vēlas sniegt savus piebildumus.
Within 1 month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Atzinuma projekts uzskatāms par saņemtu 7 dienas pēc tam, kad Aģentūra to nosūtījusi.
The draft opinion shall be deemed to have been received 7 days after the Agency has sent it.
Ja pieteicējs nevēlas sniegt piebildumus, Aģentūra nosūta šos atzinumus Komisijai, dalībvalstīm un pieteicējam 15 dienu laikā pēc tā perioda beigām, kurā pieteicējs varējis sniegt savus piebildumus, vai arī 15 dienu laikā pēc pieteicēja paziņojuma saņemšanas par to, ka viņš nesniegs piebildumus.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Ja pieteicējs vēlas sniegt savus piebildumus, viņš nosūta Aģentūrai savu argumentāciju rakstveidā 2 mēnešu laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within 2 months of the receipt of the draft opinion.
Komitejas izskata šos piebildumus, ņemot vērā tos piebildumus, kuri ir vietā.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within 2 months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Nākamo 15 dienu laikā Aģentūra nosūta atzinumus līdz ar rakstveida argumentāciju Komisijai, dalībvalstīm un pieteicējam.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Savu atzinumu un jebkādu to pielikumu nekonfidenciālās daļas Aģentūra dara publiski pieejamas savā tīmekļa vietnē saskaņā ar
make the non-confidential parts of its opinions and any attachments thereto publicly available on its website, in accordance with
1. punktā minētajos gadījumos Aģentūra pieteikumus apstrādā kopā, ar nosacījumu, ka iespējams ievērot pirmā pieteikuma galīgo termiņu.
, the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Komisija sagatavo lēmuma par licencēšanu projektu 3 mēnešu laikā pēc atzinumu saņemšanas no Aģentūras.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within 3 months of receipt of the opinions from the Agency.
Galīgo lēmumu, ar ko piešķir vai atsaka licenci, pieņem saskaņā ar
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
Komisijas lēmumu kopsavilkumus, tostarp licences numuru, publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un dara publiski pieejamus Aģentūras izveidotajā un pastāvīgi atjauninātajā datubāzē.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
2. punktā minētajos gadījumos šī panta 1. punktā paredzēto galīgo termiņu samazina līdz 5 mēnešiem.
, the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to 5 months.
Licences piegādes ķēdē
AUTHORISATIONS IN THE SUPPLY CHAIN
Visas vielas lietošanai tīrā veidā, preparātos vai izstrādājumos, kas atbilst 63. pantā minētajiem nosacījumiem, marķē, un tām vienmēr pievieno drošības instrukciju.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 63 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
Marķējums ietver:
The label shall include:
vielas nosaukumu,
the name of the substance;
apliecinājumu, ka viela iekļauta XIII pielikumā un
attestation that the substance is included in Annex XIII; and
jebkuru īpašu vielas lietojumu, kādam piešķirta licence.
each specific use for which the substance has been authorised.
Pakārtotie lietotāji
Downstream Users
Pakārtotie lietotāji, kas vielu lieto saskaņā ar
Downstream users using a substance in accordance with
2. punktu, informē Aģentūru 3 mēnešu laikā pēc pirmās vielas piegādes.
shall notify the Agency within 3 months of the first supply of the substance.
Aģentūra izveido un pastāvīgi atjaunina to pakārtoto lietotāju reģistru, kuri snieguši paziņojumus saskaņā ar 1. punktu.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Aģentūra piešķir dalībvalstu atbildīgajām iestādēm piekļuvi šim reģistram.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
VIII SADAĻA DAŽU BĪSTAMU VIELU UN PREPARĀTU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, MARKETING AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS
Vispārīgi jautājumi
GENERAL ISSUES
Vielu tīrā veidā, preparātā vai izstrādājumā, attiecībā uz kuru XVI pielikumā paredzēts ierobežojums, nedrīkst ražot, laist tirgū vai lietot, ja vien tā neatbilst šī ierobežojuma nosacījumiem.
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVI contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
neattiecas uz to vielu lietojumu, kas ir atkritumi un tiek pārstrādāti atkritumu pārstrādes iekārtā atbilstoši atļaujas nosacījumiem saskaņā ar
shall not apply to the use of substances which are waste and are treated in a waste treatment installation within the conditions of a permit under
, neierobežojot Regulas (EK) Nr.
, without prejudice to Regulation (EC)
Ierobežošanas process
THE RESTRICTIONS PROCESS
Jaunu ierobežojumu ieviešana un esošo ierobežojumu grozīšana
Introducing new and amending current restrictions
3. punktā paredzēto procedūru, pieņemot jaunus ierobežojumus vai grozot esošos ierobežojumus XVI pielikumā attiecībā uz vielu ražošanu, lietošanu vai laišanu tirgū tīrā veidā, preparātos vai izstrādājumos saskaņā ar
by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVI, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in
Attiecībā uz vielām, kuras atbilst attiecīgajiem kritērijiem, lai tās klasificētu kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reprodukcijai, 1. un 2. kategorija, un saistībā ar kurām Komisija ierosinājusi uz patērētāju lietojumu attiecināmus ierobežojumus, XVI pielikumu groza saskaņā ar
For substances which meet the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
neiekļauj XVI pielikumā
Annex XVI
Priekšlikuma sagatavošana
Preparation of a proposal
Ja Komisija uzskata, ka vielas ražošana, laišana tirgū vai lietošana tīrā veidā, preparātā vai izstrādājumā rada tādu risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, kas netiek adekvāti kontrolēts un kam nepieciešams pievērst uzmanību Kopienas līmenī, Komisija lūdz Aģentūru sagatavot tehnisko dokumentāciju, kas atbilst XIV pielikuma prasībām.
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Ja šī tehniskā dokumentācija parāda, ka bez jau iedibinātiem pasākumiem nepieciešama visā Kopienā izvērsta darbība, Aģentūra ierosina noteikt ierobežojumus, lai tādējādi uzsāktu ierobežošanas procesu.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Aģentūra atsaucas uz jebkuras dalībvalsts tehnisko dokumentāciju, ķīmiskās drošības ziņojumu vai risku novērtējumu, kas tai iesniegts saskaņā ar šo regulu.
The Agency shall refer to any Member State dossier, chemical safety report or risk assessment submitted to it under this Regulation.
Aģentūra atsaucas arī uz jebkuru attiecīgu risku novērtējumu, ko citu Kopienas regulu vai direktīvu nolūkā iesniegušas trešās personas.
It shall also refer to any relevant risk assessment submitted by third persons for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Šajā nolūkā citas organizācijas, tādas kā aģentūras, kas nodibinātas saskaņā ar Kopienas likumdošanu un veic līdzīgu uzdevumu, pēc pieprasījuma sniedz informāciju Aģentūrai.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Agency on request.
Ja dalībvalsts uzskata, ka vielas ražošana, laišana tirgū vai lietošana tīrā veidā, preparātā vai izstrādājumā rada tādu risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, kas netiek adekvāti kontrolēts un kam nepieciešams pievērst uzmanību Kopienas līmenī, tā sagatavo tehnisko dokumentāciju, kas atbilst XIV pielikuma prasībām.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Ja šī tehniskā dokumentācija parāda, ka bez jau iedibinātiem pasākumiem nepieciešama visā Kopienā izvērsta darbība, dalībvalsts to iesniedz Aģentūrai XIV pielikumā noteiktajā formātā, lai uzsāktu ierobežošanas procesu.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XIV, in order to initiate the restrictions process.
Dalībvalstis atsaucas arī uz jebkuru attiecīgu risku novērtējumu, kas iesniegts citu Kopienas regulu vai direktīvu nolūkā.
Member States shall also refer to any relevant risk assessment submitted for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Šajā nolūkā citas organizācijas, tādas kā aģentūras, kas nodibinātas saskaņā ar Kopienas likumdošanu un veic līdzīgu uzdevumu, pēc pieprasījuma sniedz informāciju konkrētajai dalībvalstij.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Member State concerned on request.
novērtēšanas komiteja un Sociāli ekonomisko analīžu komiteja pārbauda, vai iesniegtā tehniskā dokumentācija atbilst XIV pielikuma prasībām.
Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XIV.
30 dienu laikā pēc tehniskās dokumentācijas saņemšanas Aģentūra informē to dalībvalsti, kura ierosina ierobežošanu, par to, vai komitejas atzinušas tehniskās dokumentācijas atbilstību.
Within 30 days of receipt, the Agency shall inform the Member State suggesting restrictions, as to whether the Committees find that the dossier conforms.
Ja tehniskā dokumentācija neatbilst prasībām, iemeslus dalībvalstij iesniedz rakstveidā 45 dienu laikā pēc tehniskās lietas saņemšanas.
If the dossier does not conform, the reasons shall be given to the Member State in writing within 45 days of receipt.
Dalībvalsts tehnisko dokumentāciju pilnveido atbilstoši prasībām 30 dienu laikā pēc pamatojuma saņemšanas no Aģentūras, pretējā gadījumā šajā nodaļā paredzētā procedūra tiek pārtraukta.
The Member State shall bring the dossier into conformity within 30 days of the date of receipt of the reasons from the Agency, otherwise the procedure under this Chapter shall be terminated.
Aģentūra nekavējoties paziņo/bez kavēšanās publicē savā tīmekļa vietnē informāciju, ka dalībvalsts vai Komisija plāno ierosināt ierobežošanas procedūru, un informē tos, kas ir iesnieguši attiecīgās vielas reģistrācijas pieprasījumu.
The Agency shall announce immediately/without delay/post on its website that a Member State or the Commission intends to initiate a restrictions process, and shall inform those who are registering the substance concerned.
Aģentūra bez kavēšanās padara publiski pieejamas savā tīmekļa vietnē visas tehniskās dokumentācijas, kas atbilst XIV pielikuma prasībām, ietverot saskaņā ar 1. un 2. punktu ierosinātos ierobežojumus, skaidri norādot publicēšanas datumu.
The Agency shall make publicly available on its website all dossiers conforming with Annex XIV including the restrictions suggested pursuant to paragraphs 1 and 2 without delay, clearly indicating the date of publication.
Aģentūra uzaicina visas ieinteresētās puses vai nu individuāli, vai kopīgi iesniegt 3 mēnešu laikā pēc tehniskās dokumentācijas publicēšanas:
The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within 3 months of the date of publication:
piebildumus par tehnisko dokumentāciju un ierosinātajiem ierobežojumiem,
comments on dossiers and the suggested restrictions;
sociāli ekonomisku analīzi vai informāciju, kas šādā analīzē var būt noderīga attiecībā uz ierosinātajiem ierobežojumiem, pārbaudot to pozitīvās un negatīvās puses.
a socio-economic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
Šādai analīzei vai informācijai jāatbilst XV pielikuma noteikumiem.
It shall conform to the requirements in Annex XV.
Aģentūras atzinums: Risku
Agency opinion: Committee for
un alternatīvu
Risk and Alternative Assessment
75. panta 4. punktā
Article 75(4)
minētā publicēšanas datuma Risku
, the Committee for Risk
novērtēšanas komiteja formulē atzinumu par ierosinātājiem ierobežojumiem, pamatojot savus apsvērumus ar attiecīgām tehniskās dokumentācijas daļām.
Assessment shall formulate an opinion on the suggested restrictions based on its consideration of the relevant parts of the dossier.
Šajā atzinumā ņem vērā dalībvalsts tehnisko dokumentāciju un ieinteresēto pušu viedokļus, kā minēts
This opinion shall take account of the Member State dossier and the views of interested parties referred to in point (a) of
75. panta 4. punkta
Article 75(4)
12 mēnešu laikā pēc
Within 12 months of the date of publication referred to in