natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vienu gadu pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
One year after the date of entry into force of this Regulation
Ja paziņotās vielas apjoms, ko ražo vai importē viens ražotājs vai importētājs, sasniedz nākamo tonnāžas slieksni saskaņā ar
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
Mērķi un pamatnoteikumi
OBJECTIVES AND GENERAL RULES
Mērķi un pamatnoteikumi
Objectives and general rules
Ražotāji un importētāji kopīgi lieto un savstarpēji padara pieejamu 11. panta a) apakšpunkta vii) un viii) daļā noteikto informāciju reģistrēšanās mērķiem, lai izvairītos no pētījumu dublēšanās.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
Gadījumos, (kas nav gadījumi, kuros nepieciešami dati no testiem ar dzīvniekiem,) ja:
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
informācijas kopīgas lietošanas izmaksas būtu nesamērīgas;
the costs of sharing the information would be disproportionate;
dati nav saistīti ar vielu; vai
the data is not relevant for a substance; or
informācija ir komerciāli konfidenciāla un reģistrētājs pamatoti uzskata, ka tā komercdarbība var ciest zaudējumus prasības kopīgi lietot attiecīgo informāciju rezultātā,
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
Reģistrētājs Aģentūrai iesniedz pamatojumu, kāpēc daļēji vai vispār informācija nav kopīgi lietojama.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Pēc cita potenciālā reģistrētāja pieprasījuma un, kad tiek veikts maksājums, Aģentūra apsver, vai pamatojums ir pamatots.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
(MVU maksā tikai samazinātu maksājumu.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Ja Aģentūra uzskata, ka pamatojums nav pamatots, kopīgas lietošanas izņēmumu neattiecina un sākotnējo reģistrētāju un ar Aģentūras apsvērumu saistītās izmaksas sedz šis reģistrētājs.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
Šādos gadījumos veikto maksājumu atlīdzina.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Attiecībā uz V un VII pielikuma 5. nodaļā noteikto fizikālās un ķīmiskās informācijas kopīgu lietošanu neprasa pamatojumu.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Lai izvairītos no nevajadzīgas dzīvnieku testēšanas, mugurkaulnieku testēšana šīs regulas nolūkā jāuzņemas tikai kā pēdējais
In order to avoid unnecessary animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last
Informācijas koplietošana un kopīga iesniegšana saskaņā ar šo regulu attiecas uz tehniskajiem datiem un jo īpaši uz informāciju par vielu raksturīgajām īpašībām.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Reģistrētājiem jāatturas no informācijas apmaiņas attiecībā uz savu uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Visus kopsavilkumus vai izvērstu pētījumu kopsavilkumus
Any summaries or robust study summaries of studies
gan saistītus ar dzīvnieku testēšanu, gan testēšanu, kas netiek veikta ar dzīvniekiem, un
relating to both animal and to non-animal tests
kas iesniegti reģistrācijas sistēmas ietvaros vismaz
submitted in the framework of a registration at least
gadus iepriekš, Aģentūra var padarīt pieejamus visiem citiem reģistrētājiem vai potenciālajiem
previously may be made freely available by the Agency to any other registrants or potential
Jebkurš ražotājs, importētājs vai pakārtotais lietotājs var iecelt trešo pusi, kas viņu pārstāv visās šajā sadaļā minētajās procedūrās.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
veikta testēšana
testing is
Potenciālais reģistrētājs iepazīstas ar
The potential registrant shall consult the database referred to in
d) apakšpunktā minēto datubāzi, lai izpētītu, vai šāda viela nav jau reģistrēta.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
Potenciālais reģistrētājs no Aģentūras ievāc ziņas, vai par šo vielu nav jau iesniegta reģistrācija.
The potential registrant shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Viņš līdz ar jautājumu iesniedz Aģentūrai visu šeit minēto informāciju:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
viņa identitāte,
his identity;
vielas identitāte, kā norādīts IV pielikuma 2.1. un 2.3. iedaļā,
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
kuras prasības attiecībā uz informāciju prasītu jaunus pētījumus saistībā ar mugurkaulniekiem, kas viņam būtu
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
šī viela iepriekš
the same substance has
informē potenciālo reģistrētāju
, the Agency shall inform the potential registrant
par iepriekšējā reģistrācijas iesniedzēja(-u) nosaukumu(-iem) un adresi(-ēm) un par attiecīgajiem pētījumu kopsavilkumiem vai strukturētiem kopsavilkumiem, kas dažos gadījumos var būt jau iesniegti
without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them
Potenciālajam reģistrētājam saskaņā ar 28. pantu ir jāatklāj pieejamie pētījumu rezultāti.
The available studies must be shared with the potential registrant in accordance with Article 28.
vai viņa pārstāvja kā trešās personas, kurš iecelts saskaņā ar 26. panta 5. punktu.
or their third party representative appointed under Article 26(5),
Esošo datu koplietošana starp reģistrētājiem
Sharing of existing data between registrants
Gadījumā, ja vielas iepriekš reģistrētas pirms mazāk kā
In the case of substances previously registered less than
15 gadiem, potenciālais
15 years earlier,
reģistrētājs lūdz iepriekšējam reģistrētājam (-iem) informāciju,
the potential registrant shall ask the previous registrant(s) for the
kas viņam nepieciešama
information he
Vienas un tās pašas vielas potenciālais un iepriekšējais reģistrētājs (-i) veic visas saprātīgās darbības, lai panāktu vienošanos par pētījumu, kas saistīti ar jebkāda veida testēšanu, koplietošanu un pieejamību.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
Ja vienošanās par pētījumu koplietošanu ir panākta, iepriekšējais reģistrētājs (-i) potenciālajam reģistrētājam nodod piekļuves atļaujas vēstuli attiecībā uz konkrētajiem pētījumiem divu nedēļu laikā pēc maksājuma saņemšanas.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Jaunais reģistrētājs atsaucas uz šiem pētījumiem savā reģistrācijas tehniskajā dokumentācijā un iesniedz piekļuves atļaujas vēstuli no iepriekšējā reģistrētāja (-iem).
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Ja šādu vienošanos neizdodas panākt, potenciālais reģistrētājs var informēt par to Aģentūru un iepriekšējo reģistrētāju (-us) vismaz 1 mēnesi pēc tam, kad no Aģentūras saņemts iepriekšējā reģistrētāja (-u) vārds /nosaukums/ un adrese.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Iepriekšējā reģistrētāja (-u) rīcībā ir 1 mēnesis pēc 4. punktā minētās informācijas saņemšanas, lai informētu potenciālo reģistrētāju un Aģentūru par savām izmaksām saistībā ar konkrēto pētījumu.
The previous registrant(s) shall have 1 month from the receipt of the information referred to in paragraph 4 to inform the potential registrant and the Agency of the cost incurred by him for the study concerned.
Pēc potenciālā reģistrētāja pieprasījuma Aģentūra pieņem lēmumu par attiecīgo pētījumu kopsavilkumu vai izvērstu pētījumu kopsavilkumu atkarībā no konkrētā gadījuma, vai to rezultātu darīšanu pieejamu potenciālajam reģistrētājam, saņemot apliecinājumu, ka viņš iepriekšējam reģistrētājam (-iem) samaksājis
At the request of the potential registrant, the Agency shall take the decision to make available to him the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned, or the results thereof, on receipt of proof that he has paid the previous registrant(s)
no pēdējā uzrādītajām izmaksām
of the cost shown by the latter
, kas aprēķināta saskaņā ar 6. punktu
, calculated in accordance with paragraph 6
Faktisko izdevumu, kas radušies pirmajam reģistrētājam (-iem) saistībā ar attiecīgo pētījumu, sadali aprēķina proporcionāli katras puses ražošanas/importa apjomam.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Ja sākotnējās kopējās izmaksas ir jau sadalījuši divi vai vairāki reģistrētāji, jebkurš potenciālais reģistrētājs (-i) maksā katram reģistrētājam savu daļu no tā veiktajiem izdevumiem.
Where the original total cost has already been shared between two or more registrants, any subsequent potential registrant(s) shall pay each registrant a fair share of his contribution to costs.
Ja potenciālais reģistrētājs nesedz savu izdevumu daļu par ar mugurkaulniekiem veiktajiem vai citiem pētījumiem, kas var novērst izmēģinājumus ar dzīvniekiem, viņš nevar reģistrēt šo vielu.
If the potential registrant fails to pay his share of the cost of a study involving tests on vertebrate animals or another study that may prevent animal testing, he shall not be able to register his substance.
Ja iepriekšējais reģistrētājs (-i) nedara zināmas savas izmaksas potenciālajam reģistrētājam un Aģentūrai 5. punktā noteiktajā galīgajā termiņā, Aģentūra pēc pieprasījuma pieņem lēmumu par attiecīgo vai viņa pieprasīto pētījumu kopsavilkumu vai izvērstu pētījumu kopsavilkumu atkarībā no konkrētā gadījuma, vai to rezultātu darīšanu pieejamu potenciālajam reģistrētājam.
If the previous registrant(s) fail(s) to inform the potential registrant and the Agency of the cost within the deadline set in paragraph 5, the Agency, on request, shall take the decision to make available to the potential registrant the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned as required by him.
Iepriekšējais reģistrētājs (-i) var izvirzīt prasību pret potenciālo reģistrētāju
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for
no savām izmaksām,
of the cost,
un ko aprēķina saskaņā ar 6. punktu
calculated in accordance with paragraph 6,
Saskaņā ar
The registration waiting period in accordance with
Lai gūtu labumu no
In order to benefit from the transitional regime provided for in
paredzētā pārejas režīma, katrs potenciālais pakāpeniski ieviešamas vielas reģistrētājs iesniedz Aģentūrai visu šeit minēto informāciju Aģentūras noteiktajā formātā saskaņā ar
each potential registrant of a phase-in substance shall submit all the following information to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
viņa vārds /nosaukums/ un adrese un kontaktpersonas vārds
his name and address and the name of the contact person
un, ja vajadzīgs, tās trešās puses vārds un adrese, kas saskaņā ar abpusēju vienošanos iecelta par kontaktpersonu potenciālajam reģistrētājam 30. un 31. panta nolūkos;
and, where appropriate, the name and address of any third party appointed by mutual agreement to act as contact person for the potential registrant for the purposes of this Article and Articles 30 and 31;
paziņojums, kurā norādīts, vai saskaņā ar 30. pantu dota piekrišana ražotāja vai importētāja, vai b) apakšpunktā minētās trešās puses vārda un adreses publiskošanai;
a statement indicating whether consent is given for the publication, pursuant to Article 30, of the name and address of the manufacturer or importer or a third party as referred to in point (b);
paredzamais galīgais reģistrācijas/tonnāžas diapazona
the envisaged deadline for the registration/tonnage
īss vispārējs apraksts par noteiktiem lietojumiem; kā minimums pamatinformācija par lietojumu un kaitīgās iedarbības kategorijām kā noteikts IV pielikuma 6. nodaļā;
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
saraksts ar izmantošanas veidiem, kurus, veicot reģistrāciju, viņš plāno atbalstīt.
a list of the uses which he intends to support through registration.
Potenciālais reģistrētājs var ierobežot saskaņā ar pirmo apakšpunktu iesniedzamo informāciju ar šiem gala punktiem/īpašībām, attiecībā uz kurām nepieciešami pētījumi.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Ikvienam, kura rīcībā ir pētījumi vai informācija par kādu vielu, kas iegūta eksperimentu rezultātā ar dzīvniekiem, jāiesniedz šī informācija Aģentūrai ne vēlāk kā …
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency not later than ...
1. punktā minēto informāciju iesniedz,
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted
ne vēlāk kā ...
not later than ...
Ja 2. pantā minētais periods ir pagājis, Aģentūra pēc iepriekš nereģistrētas vielas pakārtotā lietotāja pieprasījuma atļauj jebkurai personai, kura nav šīs vielas sākotnējais piegādātājs pakārtotajam lietotājam, iesniegt novēlotu paziņojumu vielu reģistram vēl nākamos sešus mēnešus pēc reģistra publicēšanas.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.
Šāds paziņojums potenciālajam reģistrētājam dod iespēju gūt labumu no pārejas režīma.
Such notification shall enable the potential registrant to benefit from the transitional regime.
Saskaņā ar 4. punktu
Subject to paragraph 4,
vienu mēnesi pēc iepriekšminētā, 3. punktā noteiktā termiņa beigām, sastāda iepriekš reģistrēto vielu sarakstu saskaņā ar šo punktu, kas ir publiski pieejams tīmeklī.
within one month of the expiry of the deadline laid down in paragraph 3, make a list of the substances pre-registered in accordance with that paragraph publicly available over the Internet.
Sarakstā ir ietverti tikai vielu nosaukumu un to EINECS un CAS numuri, ja tie ir pieejami,
The list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available;
ja tā pati viela ir iepriekš reģistrēta pēdējo 10 gadu laikā, nekavējoties informē potenciālos reģistrētājus par iepriekšējā reģistrācijas iesniedzēja nosaukumu (-iem) un adresi(-ēm)un par dažos gadījumos jau iesniegtajiem pētījumu kopsavilkumiem vai strukturētiem kopsavilkumiem.
if the same substance has been previously registered less than 10 years earlier, inform the potential registrant(s) without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them.
Potenciālajam reģistrētājam atklāj pieejamo informāciju par pētījumiem.
The available studies must be shared with the potential registrant(s).
Ražotāji un importētāji nosūta Aģentūrai jebkādu viņu rīcībā esošu informācija, kas iegūta no eksperimentiem ar mugurkaulniekiem, kā arī jebkādu citu informāciju, kas varētu novērst testus ar dzīvniekiem, tostarp attiecībā uz vielām, ko tie ir pārtraukuši ražot vai importēt.
Manufacturers and importers shall forward to the Agency any information in their possession deriving from experiments on vertebrate animals and other information that could prevent animal experimentation, in relation also to substances they have ceased to manufacture or import.
Reģistrētājiem, kas vēlāk izmantos šādu informāciju, informācijas veidošanas izdevumi jāsadala proporcionāli to ražošanas apjomiem.
Registrants who later make use of such information shall share the costs of creating such information in a manner that is proportional to each party's production volume.
Ikvienam, kura īpašumā pēc 2. punktā noteiktā beigu termiņa nonāk informācija par vielu, kas iegūta testu ar mugurkaulniekiem rezultātā, tā jānosūta Aģentūrai.
Anyone coming into possession of the results of studies or other information on a substance derived from experiments on vertebrate animals after the expiry of the deadline referred to in paragraph 2 shall forward such information to the Agency.
Pakāpeniski ieviešamo vielu ražotāji un importētāji, kas to ražo vai importē apjomā, kas mazāks par 1 tonnu gadā, kā arī pakārtotie lietotāji var iesniegt Aģentūrai 1. punktā minēto informāciju Aģentūras noteiktajā formātā saskaņā ar
Manufacturers and importers of phase-in substances in quantities of less than 1 tonne per year, as well as downstream users, may submit the information referred to in paragraph 1 to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
Aģentūra piešķir piekļuvi šiem datiem, kas apkopoti par katru vielu, tiem ražotājiem un importētājiem, kuri iesnieguši informāciju par šo vielu saskaņā ar 1.
It shall grant access to these data held on each substance to the manufacturers and importers who have submitted information on that substance in accordance with
līdz 8.
paragraphs 1 to 8
Vielu reģistrs
Register of substances
Aģentūra administrē vielu reģistru, kurā ir 29. pantā noteiktā informācija.
The Agency shall operate a register of substances containing the information specified in Article 29.
Aģentūra vielu reģistrā publicē iepriekš reģistrētas vielas viena mēneša laikā pēc 29. panta 3. punktā noteiktā perioda beigām, norādot:
The Agency shall publish all pre-registered substances in the register of substances within one month after the expiry of the deadline laid down in Article 29(3), indicating:
vielas nosaukumu un, ja vajadzīgs, vielu grupu, ieskaitot tās EINECS un CAS numuru, ja tāds ir;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available;
ja vajadzīgs, ražotāja, importētāja vai trešās puses pārstāvja vārdu un adresi, ja saskaņā ar 29. panta 1. punkta c) apakšpunktu ir dota piekrišana;
where applicable, the name and address of the manufacturer or importer or the third party representative, provided that consent pursuant to Article 29(1)(c) has been given;
īsu vispārēju aprakstu par noteiktiem lietojumiem; kā minimums pamatinformāciju par lietojumu un kaitīgo iedarbību saskaņā ar 29. panta 1. punkta e) apakšpunktu;
a general description of identified uses; as a minimum, initial information on use and exposure in accordance with Article 29(1)(e);
katras vielas reģistrēšanas pirmo beigu termiņu saskaņā ar 23. pantu.
the first deadline for the registration of each substance in accordance with Article 23.
Aģentūra vielu reģistrā publicē jaunāko informāciju viena mēneša laikā pēc novēlota paziņojuma termiņa beigām saskaņā ar 29. panta 4. punktu, iekļaujot tās vielas, par kurā ir saņemta novēlota iepriekšējā reģistrācija.
Within one month of the expiry of the late notification period pursuant to Article 29(4), the Agency shall update the register of substances to include those substances for which late pre-registrations have been received.
Aģentūra saskaņā ar 1. un 4. punktu vienlaikus ar vielu reģistra publicēšanu publicē pieprasījumu ikvienam, kura rīcībā ir tādi pētījumi par mugurkaulniekiem dzīvniekiem , kas nav publiskoti, iesniegt norādes par šādu pētījumu pieejamību.
The Agency shall publish together with the publication of the register of substances, pursuant to paragraphs 1 and 4, a request to anyone who owns studies on vertebrate animals which are not publicly available to submit indications on the availability of such studies.
Vielu informācijas apmaiņas forumi
Substance Information Exchange Fora
Visi ražotāji un importētāji, kuri Aģentūrai iesnieguši informāciju saskaņā ar
All manufacturers and importers who have submitted information to the Agency in accordance with
par vienām un tām pašām pakāpeniski ieviešamām vielām, ir vielu informācijas apmaiņas foruma (Sief) dalībnieki.
for the same phase-in substance shall be participants in a substance information exchange forum (Sief).
Katra Sief mērķis ir samazināt līdz minimumam testu dublēšanos informācijas apmaiņas rezultātā.
The aim of each Sief shall be to minimise the duplication of tests by exchanging information.
Sief dalībnieki pārējiem dalībniekiem sniedz informāciju par esošajiem pētījumiem, atsaucas un pārējo dalībnieku pieprasījumiem pēc informācijas, kolektīvi nosaka turpmāku pētījumu nepieciešamību un organizē to veikšanu.
Sief participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies and arrange for them to be carried out.
Datu koplietošana saistībā ar mugurkaulnieku testiem
Sharing of data involving tests
reģistrētāju vidū
between registrants
29. pantā 9. punktā
Article 29(9)
jāveic tests
test shall
, pieprasa šo pētījumu divu mēnešu laikā pēc
request that study within two months of the deadline set in
29. panta 3. punktā
Article 29(3)
Dalībnieks (-i) un īpašnieks veic visas saprātīgās darbības, lai panāktu vienošanos par to, kā dalīt izmaksu.
The participant(s) and the owner shall take all reasonable steps to reach an agreement on how to share the cost.
Ja viņi nevar šādu vienošanos panākt, izmaksa dalāma
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared
proporcionāli katras puses ražošanas apjomam.
in a way which is proportional to each party's production volume
Ja Aģentūrai netiek darīti pieejami rezultāti, kas iegūti, veicot testus ar mugurkaulniekiem, vai cita informācija, kas varētu novērst testēšanu ar dzīvniekiem, potenciālie reģistrētāji zaudē tiesības reģistrēt attiecīgo vielu.
Failure to make available to the Agency vertebrate animal data or other information that could prevent animal testing will result in potential registrants forfeiting their right to register the substance concerned.
Ja pārējie dalībnieki nesamaksā savu izdevumu daļu, viņi nevar reģistrēt savu vielu.
If the other participant(s) fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Ja pētījuma īpašnieks nedara savu pētījumu pieejamu Aģentūrai, viņš nevar reģistrēt savu vielu.
If the owner of the study fails to make the study available to the Agency, he shall not be able to register his substance.