natgillin/translations-raw huggingface dataset:
importētājvalsts vai importētājvalstu pilnvaroti pārstāvji vai
authorised representatives of the importing country or countries; or
nevalstiska organizācija, kas darbojas ar vienas vai vairāku importētājvalstu oficiālu atļauju, vai
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
ANO iestādes vai citas starptautiskas veselības organizācijas, kas darbojas ar vienas vai vairāku importētājvalstu oficiālu atļauju,
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
norādot prasītā produkta daudzumu.
indicating the quantity of product required.
Valsts tiesību aktos efektīvas pieteikuma izskatīšanas nolūkā var noteikt formālas jeb administratīvas prasības.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Šīs prasības nepalielina pieteicēja izmaksas vai nerada papildu apgrūtinājumu un nekādā gadījumā nepadara šajā regulā paredzētās piespiedu licences piešķiršanas procedūru sarežģītāku par citu valsts tiesību aktos paredzēto piespiedu licenču piešķiršanas procedūrām.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Tiesību subjekta tiesības
Rights of the rights-holder
Kompetentā iestāde nekavējoties informē tiesību subjektu par piespiedu licences pieteikumu.
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Pirms piespiedu licences piešķiršanas kompetentā iestāde dod tiesību subjektam iespēju izskaidrot pieteikumu un sniegt kompetentajai iestādei visu nepieciešamo informāciju, kas ir saistīta ar pieteikumu.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
katra pieteikumā norādītā importētājvalsts, kas ir PTO dalībvalsts, ir iesniegusi paziņojumu PTO saskaņā ar Lēmumu,
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
katra pieteikumā norādītā importētājvalsts, kas nav PTO dalībvalsts, ir iesniegusi paziņojumu Komisijai saskaņā ar šo regulu, attiecībā uz katru no produktiem, kas norādīti pieteikumā, kurā:
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
norādīts(-i) nepieciešamā(-o) produkta(-u) nosaukums(-i) un paredzētie daudzumi;
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
izņemot gadījumus, kad importētājvalsts ir vismazāk attīstīta valsts, apstiprina, ka valsts ir norādījusi, ka tai attiecībā uz kādu no Lēmuma pielikumā minēto produktu vai produktiem ir vai nu nepietiekama ražošanas jaudas farmācijas nozarē, vai šādas jaudas nav vispār;
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
Kompetentā iestāde pārbauda, vai pieteikumā norādīto produktu daudzums nepārsniedz to, ko PTO ir paziņojušas importētājvalstis, kas ir PTO dalībvalstis, vai to, ko Komisijai ir paziņojušas importētājvalstis, kas nav PTO dalībvalstis, un vai, ņemot vērā citur piešķirtās citas piespiedu licences, kopējais produkta daudzums, ko atļauts ražot jebkuras importētājvalsts vajadzībām, būtiski nepārsniedz daudzumu, ko šīs importētājvalstis, kas ir PTO dalībvalstis, ir paziņojušas PTO, vai to, ko attiecīgās importētājvalstis, kas nav PTO dalībvalstis, ir paziņojušas Komisijai.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Iepriekšējas sarunas
Prior negotiation
Pieteicējs iesniedz kompetentai iestādei pierādījumus par to, ka viņš ir centies iegūt pilnvaru no tiesību subjekta un ka šie centieni trīsdesmit dienu laikā pirms pieteikuma iesniegšanas nav bijuši sekmīgi.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Piespiedu licences nosacījumi
Compulsory licence conditions
Piešķirtajai licencei ir neekskluzīvs raksturs un to nevar nodot citai personai, izņemot, ja to nodod kopā ar to uzņēmuma daļu vai reputāciju, kas tieši saistītas ar šādas licences izmantošanu.
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Licencē ietver īpašus 2. līdz 9. punktā izklāstītos nosacījumus, kas jāievēro licenciātam.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Saskaņā ar licenci ražotā(-o) produkta(-u) daudzums nepārsniedz to daudzumu, kas ir nepieciešams pieteikumā minētās importētājvalsts vai importētājvalstu vajadzību apmierināšanai, ņemot vērā saražotā(-o) produkta(-u) daudzumu saskaņā ar citur piešķirtajām piespiedu licencēm.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Licence tiek stingri ierobežota, attiecinot to tikai uz visām darbībām, kas nepieciešamas konkrētā produkta ražošanai eksportam un izplatīšanai pieteikumā minētajā valstī vai valstīs.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Nevienu produktu, kas izgatavots vai importēts saskaņā ar piespiedu licenci, nepārdod vai nelaiž tirgū nevienā citā valstī, kā tikai tajā, kas norādīta pieteikumā, izņemot gadījumus, kad importējošā valsts izmanto Lēmuma 6.i apakšpunktā paredzētās iespējas eksportēt to uz reģionāla tirdzniecības nolīguma partnervalstīm, kurās arī ir aktuāla attiecīgā veselības problēma.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Produktus izceļ starp tiesību subjekta izgatavotiem produktiem, izmantojot īpašu iepakojumu un/vai īpašu krāsu vai formu, ja vien šāds izcēlums ir iespējams un tam nav liela ietekme uz cenu.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Iepakojumā un citā pievienotā literatūrā ir norāde, ka saskaņā ar šo regulu produkts attiecas uz piespiedu licenci, norādot kompetentās iestādes nosaukumu un identificējošo uzziņas numuru, kā arī to, ka produkts ir paredzēts tieši eksportam uz attiecīgo importētājvalsti vai valstīm un izplatīšanai tajā.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Detalizētu informāciju par produktu dara pieejamu dalībvalstu muitas iestādēm.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
Pirms nosūtīšanas uz pieteikumā norādīto importētājvalsti vai valstīm licenciāts tīmekļa vietnē ievieto šādu informāciju:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
saskaņā ar licenci piegādātais daudzums un importētājvalstis, kurām tas tiek piegādāts;
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
attiecīgā produkta vai produktu īpašās iezīmes.
the distinguishing features of the product or products concerned.
Tīmekļa vietnes adresi nosūta kompetentajai iestādei.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Pēc tiesību subjekta pieprasījuma vai savas iniciatīvas, ja valsts tiesību akti ļauj kompetentajai iestādei rīkoties pēc savas iniciatīvas, kompetentā iestāde pieprasa piekļuvi licenciāta grāmatvedībai un lietvedībai, ar vienīgo mērķi, lai tā pārbaudītu, vai licences nosacījumi, it īpaši attiecībā uz produktu galamērķi, ir ievēroti.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Grāmatvedībā un lietvedībā ir pierādījumi par produkta eksportu attiecīgas muitas iestādes apstiprinātas eksporta deklarācijas veidā un pierādījumi par importu, ko sniegusi kāda no 6. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām iestādēm.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Licenciāts ir atbildīgs par adekvātas kompensācijas izmaksu tiesību subjektam, kā to šādi noteikusi kompetentā iestāde:
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
gadījumos, kas minēti 9. panta 2. punktā, kompensācija nepārsniedz 4 % no kopējās cenas, ko maksā pati importētājvalsts vai kas tiek maksāta tās vietā;
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4% of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
visos citos gadījumos kompensāciju nosaka, ņemot vērā lietošanas ekonomisko vērtību, kas sertificēta saskaņā ar attiecīgās importētājvalsts vai valstu licenci, kā arī ar licences izsniegšanu saistītos humānos un nekomerciālos apsvērumus.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
Licences nosacījumi neskar izplatīšanas veidu importētājvalstī.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Izplatīšanu var veikt, piemēram, 6. panta 3. punkta f) apakšpunktā uzskaitītās iestādes komerciālā vai nekomerciālā veidā, tostarp izplatot bez maksas.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Pieteikuma noraidīšana
Refusal of the application
Kompetentā iestāde noraida pieteikumu, ja nav ievēroti kādi no nosacījumiem, kas norādīti 6. līdz 9. pantā, vai ja pieteikumā nav elementu, ka nepieciešami, lai kompetentā iestāde varētu piešķirt licenci saskaņā ar 10. pantu.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Pirms pieteikuma atteikšanas kompetentā iestāde dod pieteicējam iespēju labot situāciju un izteikt savu viedokli.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Dotajā informācijā iekļauj šādu informāciju par licenci:
The information provided shall include the following details of the licence:
licenciāta vārds un adrese;
the name and address of the licensee;
attiecīgais produkts vai produkti;
the product or products concerned;
piegādājamais daudzums;
the quantity to be supplied;
valsts vai valstis, uz kurām produkts vai produkti tiks eksportēti;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
licences derīguma termiņš;
the duration of the licence;
internāta lapas adrese, kas minēta 10. panta 6. punktā.
the address of the website referred to in Article 10(6).
Importēšanas aizliegums
Prohibition of importation
Kopienā ir aizliegts importēt produktus, kas ražoti saskaņā ar piespiedu licenci, kura piešķirta saskaņā ar Lēmumu un/vai šo regulu, ar mērķi tos laist brīvā apgrozībā, atpakaļizvest, tiem piemērot neuzlikšanas režīmu, kā arī ievest tos brīvā zonā vai brīvā noliktavā.
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Šā panta 1. punkts nav attiecināms tādā gadījumā, ja notiek atpakaļizvešana uz pieteikumā norādīto importētājvalsti, kas norādīta uz produkta iepakojuma un ar to saistītajā dokumentācijā, kā arī tranzīta vai muitas noliktavu, brīvās zonas vai brīvās noliktavas procedūru gadījumos ar nolūku produktu atpakaļizvest uz šo importētājvalsti.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Muitas iestāžu rīcība
Action by customs authorities
Dalībvalstis nodrošina, ka šai iestādei ir pilnvaras, kas ļauj pārbaudīt, vai notiek ievešana.
customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Kompetento iestādi, tiesību subjektu un attiecīgo produktu ražotāju vai eksportētāju nekavējoties informē par produktu neizlaišanu vai aizturēšanu un sniedz tiem visu pieejamo informāciju par šiem produktiem.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Pienācīgi tiek ņemti vērā valsts noteikumi par personas datu aizsardzību, komercnoslēpumu un rūpniecisku noslēpumu, kā arī profesionālu un administratīvu konfidencialitāti.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Importētājam un vajadzības gadījumā eksportētājam dod pietiekamu iespēju kompetentajai iestādei sniegt informāciju, ko tas uzskata par atbilstīgu attiecībā uz produktiem.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Ja tiek apstiprināts, ka muitas iestādes izlaišanai apturētie vai aizturētie produkti bija paredzēti ievešanai Kopienā pretēji 13. panta 1. punktā noteiktajam aizliegumam, kompetentā iestāde nodrošina, lai šos produktus konfiscē un izlieto saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Preču neizlaišanas, aizturēšanas vai konfiskācijas procedūru veic uz importētāja rēķina.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Ja nav iespējams piedzīt šos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas importēšanas mēģinājumu.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Ja vēlāk tiek konstatēts, ka attiecībā uz muitas iestādes neizlaistiem vai aizturētiem produktiem nav pārkāpts šīs regulas 13. panta 1. punktā noteiktais aizliegums, muitas iestāde nodod šos produktus to saņēmējam, ja ir izpildītas visas muitas formalitātes.
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Kompetentā iestāde informē Komisiju par jebkuriem lēmumiem attiecībā uz produktu konfiskāciju vai iznīcināšanu, kas ir pieņemti saskaņā ar šo regulu.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Izņēmums, kas attiecas uz personisko bagāžu
Personal luggage exception
13. un 14. pants neattiecas uz nekomerciāla rakstura precēm ceļotāju personiskajā bagāžā personiskai lietošanai, ievērojot robežas, kas noteiktas attiecībā uz atbrīvojumu no muitas nodokļa.
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Licences izbeigšana vai pārskatīšana
Termination or review of the licence
Attiecībā uz licenciāta likumīgo interešu pienācīgu aizsardzību piespiedu licenci, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu, var izbeigt ar kompetentās iestādes vai viena no to subjektu, kas minēti 17. pantā, lēmumu, ja licenciāts neievēro licences nosacījumus.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Kompetentās iestādes kompetencē ir pārbaudīt pēc pamatota tiesību subjekta vai licenciāta pieprasījuma, vai tiek ievēroti licences nosacījumi.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Šāda pārbaude vajadzības gadījumā ir balstīta uz importētājvalsts novērtējumu.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Pēc licences izbeigšanas kompetentajai iestādei vai jebkurai citai dalībvalsts noteiktai iestādei ir tiesības noteikt saprātīgu laika posmu, kurā licenciāts nodrošina, lai jebkuru produktu, kas ir viņa īpašumā, uzraudzībā, valdījumā vai kontrolē, uz sava rēķina novirzītu uz tām 4. pantā minētajām valstīm, kam tas ir nepieciešams, vai citādi izlietotu, kā izlēmusi kompetentā iestāde vai jebkura cita dalībvalsts noteikta iestāde, apspriežoties ar tiesību subjektu.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Ja importētājvalsts paziņo, ka ar farmaceitiskā produkta daudzumu nepietiek, lai apmierinātu tās vajadzības, kompetentā iestāde pēc licenciāta pieteikuma var mainīt licences noteikumus un ļaut ražot un eksportēt produktu lielākā daudzumā, kas atbilst attiecīgās importētājvalsts vajadzībām.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Šādos gadījumos licenciāta pieteikumu izskata saskaņā ar vienkāršotu un paātrinātu procedūru, kuras gadījumā nav vajadzīga 6. panta 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētā informācija, ja licenciāts uzrāda oriģinālo piespiedu licenci.
In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee.
Gadījumos, uz kuriem attiecas 9. panta 1. punkts un neattiecas 9. panta 2. punktā paredzētā atkāpe, un ja pieprasītais papildu daudzums nepārsniedz 25 % no oriģinālajā licencē paredzētā daudzuma, nav nepieciešami papildu pierādījumi par sarunām ar tiesību subjektu.
In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25% of the amount granted under the original licence.
Gadījumos, uz kuriem attiecas 9. panta 2. punkts, nav nepieciešami pierādījumi par sarunām ar tiesību subjektu.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Jebkura kompetentās iestādes lēmuma pārsūdzību, kā arī strīdus par atbilstību licences nosacījumiem, izskata ar valsts tiesību aktiem noteikta atbildīgā instance.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentajai iestādei un/vai 1. punktā minētajai iestādei ir iespējas noteikt, ka lēmuma par piespiedu licences piešķiršanu pārsūdzība aptur procesu.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Zāļu drošība un iedarbīgums
Safety and efficacy of medicinal products
Ja piespiedu licences pieteikums attiecas uz zālēm, pieteicējs var izmantot:
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
zinātniskā atzinuma procedūru, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pantā, vai
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or