natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šajā kontekstā piemērotība nozīmē, ka metode ir pietiekami labi izstrādāta, un tā atbilst starptautiski pieņemtiem kritērijiem.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
Šāds apstiprinājums var nebūt vajadzīgs, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Vielu grupēšana un līdzība
Grouping of substances and read-across approach
Vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības varētu būt vai ir līdzīgas tāpēc, ka tām ir līdzīga struktūra, var uzskatīt par vielu grupu jeb kategoriju.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Lai varētu izmantot grupēšanas principu, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, ietekmei uz cilvēka veselību un vidi vai pārvērtībām vidē jābūt prognozējamām, no attiecīgajiem datiem par grupas references vielu vai vielām (pēc līdzības) interpolējot uz citām šīs grupas vielām.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Tādējādi nav vajadzīgs katru vielu testēt līdz visiem beigu punktiem.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Līdzības pamatā var būt:
The similarities may be based on:
tā pati funkcionālā grupa;
a common functional group;
kopīgi prekursori un/vai iespējami kopēji fizikālos un bioloģiskos procesos notiekošas noārdīšanās produkti, no kuriem rodas struktūras ziņā līdzīgas ķīmiskas vielas; vai
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
visai attiecīgajai vielu kategorijai stabils īpašību mainības modelis.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ja izmanto grupēšanas principu, pēc tā jānosaka vielas klasifikācija un marķējums.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Visos gadījumos rezultātiem:
In all cases results should:
jābūt klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstošiem,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
pareizi un droši jāraksturo galvenie parametri, kas nosakāmi ar attiecīgo testēšanas metodi,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
jāatbilst kaitīgās iedarbības ilgumam, kas ir salīdzināms vai lielāks par attiecīgajā testēšanas metodē izmantoto iedarbības ilgumu, ja tas ir svarīgs parametrs, un
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
iesniegta pietiekama un ticama izmantotās metodes dokumentācija.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
TESTĒŠANA NAV TEHNISKI IESPĒJAMA
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Testēšanu līdz kādam noteiktam beigu punktam var neveikt, ja testēšana nav tehniski iespējama konkrētās vielas īpašību dēļ: piemēram, nevar testēt ļoti viegli gaistošas, reaģētspējīgas vai nestabilas vielas, vai gadījumos, kad vielas sajaukšana ar ūdeni ir ugunsnedroša vai sprādzienbīstama, vai arī gadījumos, kad tas ir nepieciešams, var nebūt vielas radioaktīvās iezīmēšanas iespēju.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Noteikti jāievēro norādījumi attiecīgajās testēšanas metodēs, jo īpaši norādījumi par konkrētās metodes izmantošanas tehniskajiem ierobežojumiem.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
PRODUKTA KAITĪGĀS IEDARBĪBAS TESTĒŠANA
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Testēšanu saskaņā ar II un III pielikuma 6. un 7. punktu var neveikt, pamatojoties uz apsvērumiem attiecībā uz kaitīgo iedarbību.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
Visos gadījumos iesniedz pietiekamu pamatojumu un dokumentāciju.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
BIOCĪDO PRODUKTU VEIDI UN TO APRAKSTI SASKAŅĀ AR 2.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Cilvēka higiēnai paredzētie biocīdie produkti
Product-type 1: Human hygiene biocidal products
Šīs grupas produkti ir biocīdie produkti, kurus izmanto cilvēka higiēnas vajadzībām.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
Privātajā jomā un sabiedrības veselības sektorā lietojamie dezinfekcijas līdzekļi un citi biocīdie produkti
Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal products
, ir peldbaseiniem, akvārijiem, peldūdeņiem u.c. ūdeņiem; gaisa kondicionēšanas sistēmām; veselības aprūpes u.c. iestāžu sienām un grīdām; tualetēm ar ķīmisko sterilizāciju, notekūdeņiem, ārstniecības iestāžu atkritumiem, augsnei vai citiem substrātiem (rotaļu laukumos).
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets, waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).
Veterinārās higiēnas biocīdie produkti
Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products
Šīs grupas produkti ir biocīdie produkti, kurus izmanto veterinārās higiēnas vajadzībām, ieskaitot produktus, ko izmanto dzīvnieku izmitināšanas, turēšanas vai transportēšanas vietās.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
Pārtikas un dzīvnieku barības jomā lietojamie dezinfekcijas līdzekļi
Product-type 4: Food and feed area disinfectants
Produkti, kurus izmanto iekārtu, konteineru, trauku un galda piederumu, virsmu vai cauruļvadu sistēmu dezinfekcijai, ko izmanto pārtikas produktu, dzīvnieku barības un dzērienu (ieskaitot dzeramo ūdeni) ražošanas, transportēšanas, glabāšanas un lietošanas vietās.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food, feedingstuffs or drink (including drinking water) for humans and animals.
Dzeramā ūdens dezinfekcijas līdzekļi
Product-type 5: Drinking water disinfectants
Produkti, kurus izmanto (cilvēkiem un dzīvniekiem) dzerama ūdens dezinfekcijai.
Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).
Tarā izmantojamie konservanti
Product-type 6: In-can preservatives
Produkti, kurus izmanto rūpniecības preču, izņemot pārtikas produktus un dzīvnieku barību, saglabāšanai konteineros, lai novērstu mikroorganismu izraisītu bojāšanos un nodrošinātu derīgumu līdz glabāšanas laika beigām.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs or feedingstuffs, in containers by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Plēves konservanti
Product-type 7: Film preservatives
Produkti, kurus izmanto plēves vai pārklājuma aizsardzībai, lai novērstu to mikrobu izraisītu bojāšanos un saglabātu virsmas sākotnējās īpašības tādiem materiāliem vai objektiem kā krāsas, plastmasas, hermētiķi, adhezīvi sienām, saistvielas, papīrs, mākslas darbi.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Koksnes konservanti
Product-type 8: Wood preservatives
Produkti, kurus izmanto koksnes vai koksnes izstrādājumu aizsardzībai, arī kokapstrādes posmā, lai apkarotu organismus, kas bojā vai noārda koksni.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
Šim produktu veidam pieskaitāmi gan profilaksei, gan bojātas koksnes atveseļošanai paredzētie produkti.
This product type includes both preventive and curative products.
Šķiedrmateriālu, ādas, gumijas un polimēru materiālu konservanti
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Mūru konservanti
Product-type 10: Masonry preservatives
Produkti, kurus izmanto mūru vai citu būvkonstrukciju materiālu, izņemot koka konstrukcijas, aizsardzībai un restaurācijai, lai novērstu mikroorganismu un aļģu agresīvu iedarbību uz tām.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
Konservanti dzesēšanas un tehnoloģiskajām sistēmām ar šķidrumu
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Produkti, kurus lieto par dzesēšanas un tehnoloģiskajās sistēmās izmantojamā ūdens vai citu šķidrumu konservantiem, lai novērstu tādu kaitīgu organismu savairošanos kā mikrobi, aļģes un gliemji.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Šajā produktu veidā neiekļauj dzeramā ūdens saglabāšanai paredzētos produktus.
Products used for the preservation of drinking water are not included in this product type.
Produkti, kurus izmanto, lai novērstu vai samazinātu gļotu augšanu uz tādiem ražošanā izmantojamajiem materiāliem, iekārtām un konstrukcijām kā piemēram, uz celulozes un papīrmasas, porainā smilts slāņa naftas ieguvē.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Metālapstrādes šķidrumu konservanti
Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives
Produkti, kurus izmanto par metālapstrādes šķidrumu konservantiem, lai novērstu to bojāšanos, kuru izraisa mikroorganismi.
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
Kaitēkļu apkarošanas līdzekļi
MAIN GROUP 3: Pest control
Produkti, kurus izmanto peļu, žurku vai citu grauzēju apkarošanai.
Products used for the control of mice, rats or other rodents.
Produkti, kurus izmanto putnu apkarošanai.
Products used for the control of birds.
Produkti, kurus izmanto pret gliemjiem.
Products used for the control of molluscs.
Produkti, kurus izmanto pret zivīm; šiem produktiem nepieder līdzekļi zivju slimību ārstēšanai.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
Insekticīdi, akaricīdi un līdzekļi citu posmkāju apkarošanai
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Produkti, kurus izmanto posmkāju (piemēram, kukaiņu, zirnekļveidīgo un vēžveidīgo) apkarošanai.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
Repelenti un atraktanti
Product-type 19: Repellents and attractants
Citi biocīdi produkti
Product-type 20: -
Produkti, kurus izmanto, lai novērstu kuģu, akvakultūras iekārtu u.c. zemūdens būvju apaugumu veidojošo organismu (mikroorganismu un augu vai dzīvnieku sugu augstāko formu) augšanu un koloniju veidošanos.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Šķidrumi balzamēšanai un taksidermijai
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Produkti, kurus izmanto cilvēku un dzīvnieku līķu vai to daļu dezinfekcijai un konservēšanai.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Līdzekļi citu mugurkaulnieku apkarošanai
Product-type 23: Control of other vertebrates
Produkti, kurus izmanto plēsīgu lauksaimniecībai kaitīgu dzīvnieku apkarošanai.
Products used for the control of vermin.
BIOCĪDO PRODUKTU DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANAS VIENOTIE PRINCIPI
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Bīstamības identifikācija
Hazard identification
Biocīdā produkta īpašību dēļ radītās iespējamās kaitīgās iedarbības veidu identifikācija.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, iedarbības biežums vai izplatība un seku smagums atkarībā no devas vai kaitīgās iedarbības līmeņa.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Kaitīgās iedarbības novērtējums
Exposure assessment
Dati par biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, emisijām, izplatīšanās veidiem un ātrumu, tās pārvērtībām vai noārdīšanos, lai noteiktu koncentrācijas/devas, kuru kaitīgajai iedarbībai tiek vai var tikt pakļautas noteiktas populācijas, dzīvnieki vai vides segmenti.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, faktiskās vai sagaidāmās kaitīgās iedarbības varbūtīgā biežuma, izplatības un seku smaguma novērtējums noteiktām populācijām, dzīvniekiem vai vides segmentiem.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Tas var ietvert “riska aprēķinu”, t.i., šādas varbūtības kvantitatīvu noteikšanu.
This may include ‘risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.
Ūdens vide, tostarp sedimenti, gaisa un sauszemes vide, faunas un floras savvaļas sugas, to mijiedarbība, tās citu veidu saistība ar dzīviem organismiem.
Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Šajā pielikumā noteikti principi, lai nodrošinātu, ka attiecīgos gadījumos kompetentās iestādes, Aģentūras vai Komisijas veiktie novērtējumi un pieņemtie lēmumi par biocīdu produktu atļaušanu, kas ir ķīmisku preparātu veidā, saskaņā ar 16. panta 1. punkta b) apakšpunktu nodrošina augstu harmonizētu cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni.
This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a competent authority or the Agency, or the Commission, where relevant, concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with point (b) of Article 16(1).
, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Riska novērtējumam ir vajadzīgi attiecīgi dati.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Šie dati ir noteikti II, III un IV pielikumā, un produktu veidu lielās dažādības dēļ par konkrētajiem produkta veidiem un ar tiem saistītajiem riskiem ir atšķirīgi.
These data are detailed in Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types, are flexible according to the product type and associated risks.
Vajadzīgie dati ir atbilstošā riska novērtējumam nepieciešamais minimums.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Lai novērstu datu iesniegšanas dublēšanos, kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai pienācīgi jāņem vērā 6. un 19. pantā noteiktās prasības.
Competent authorities or the Agency should take due consideration of the requirements of Article 6 and Article 19 of this Regulation in order to avoid duplication of data submissions.
Minimālais datu kopums par visu biocīdo produktu veidu aktīvajām vielām ir noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikumā; šie dati jau ir iesniegti un novērtēti kā riska novērtējuma daļa aktīvās vielas iekļaušanai šīs regulas I pielikumā.
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
Dati var būt vajadzīgi arī par biocīdajā produktā esošo vielu, kas rada bažas.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Riska novērtējuma rezultātus par aktīvo vielu un par biocīdajā produktā esošo vielu, kas rada bažas, apkopo paša biocīdā produkta vispārējā novērtējumā.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Veicot novērtējumus un pieņemot lēmumus par biocīdā produkta atļauju, kompetentās iestādes vai Aģentūra:
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the competent authorities or the Agency shall:
ņem vērā citu atbilstošu tehnisko vai zinātnisko informāciju, kas tiem ir pieejama par biocīdā produkta īpašībām, tā komponentiem, metabolītiem vai atliekām;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
ja vajadzīgs, novērtē pieteikuma iesniedzēja datu nesniegšanas pamatojumu.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Novērtējot dokumentāciju, jāņem vērā, ka daudziem biocīdajiem produktiem ir tikai nelielas sastāva atšķirības.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Šādos gadījumos jāievēro princips par pamatsastāviem.
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
Ir zināms, ka noteiktu biocīdo produktu radītais risks neliels, tāpēc šiem biocīdajiem produktiem, ja tie atbilst šajā pielikumā noteiktajām prasībām, nosaka vienkāršoto procedūru, kas noteikta šīs regulas 16. panta 5. punktā.
It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk, these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are subject to a simplified procedure as detailed in Article 16(5) of this Regulation.
Pēc šiem vienotajiem principiem kompetentās iestādes vai Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta atļaušanu vai neatļaušanu, attiecīgajā atļaujā var paredzēt lietošanas ierobežojumus vai citus nosacījumus.
The application of these common principles shall lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Noteiktos gadījumos kompetentās iestādes, pirms pieņem lēmumu par atļauju, var pieprasīt sniegt papildu datus.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procesā pieteikuma iesniedzēji un kompetentās iestādes sadarbojas, lai ātri atrisinātu iespējamos jautājumus, kas saistīti ar datu sniegšanas prasībām, vai arī papildu pētījumu vajadzībasdentificēšanai sākuma posmā, mainītu biocīdā produkta paredzētos lietošanas noteikumus, vai pārveidotu tā īpašības vai sastāvu, lai nodrošinātu pilnīgu atbilstību 16. pantā un šajā pielikumā noteiktajām prasībām.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Nesamazinot cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni, nepieciešamajam administratīvajam slogam, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), jābūt iespējami nelielam.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Secinājumiem, ko kompetentās iestādes pieņem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā, jābūt pamatotiem ar, vēlams, starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem un ekspertu sagatavotiem atzinumiem.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Biocīdo produktu atļaujas pieteikumu pamatojumam iesniegto datu vispārējo zinātnisko vērtību pārbauda tos saņēmušās kompetentās iestādes.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for overall scientific value by the receiving competent authorities.
Pēc šo datu akceptēšanas kompetentās iestādes, pamatojoties uz biocīdā produkta paredzēto lietojumu, tos izmanto risku novērtēšanai.
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
iekļauj paredzēto biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.
shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Tā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kā arī kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
Rezultātus, kas iegūti, nosakot nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeņa koncentrācijas visām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, apkopo biocīdā produkta vispārējā riska novērtējumā.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Ja kvantitatīvi dati nav pieejami, līdzīgā veidā apkopo kvalitatīvā novērtējuma rezultātus.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Riska novērtējumā nosaka:
The risk assessment shall determine:
risku cilvēkiem un dzīvniekiem,
the risk to humans and animals,
risku videi,
the risk to the environment,