natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pieci pārstāvji no Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, kurus tā ieceļ;
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu,
after consulting the European Parliament
pamatojoties uz atklātu aicinājumu izrādīt interesi, lai pārstāvētu pediatrus,
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
kā arī citu specializāciju ārstus, kuri īpaši nodarbojas ar bērnu ārstēšanu, ģimenes ārstus, farmaceitus, farmakoloģiskās uzraudzības un sabiedrības veselības speciālistus, vecāku asociācijas.
, other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists and parents"
Pediatrijas komitejas locekļus ieceļ uz atjaunojamu trīs gadu periodu.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Pediatrijas komitejas sanāksmēs tos var pavadīt eksperti.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
No savu locekļu vidus Pediatrijas komiteja ieceļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termiņu, kuru var atjaunot vienu reizi.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years renewable once.
Aģentūra publicē minētās komitejas locekļu vārdus un zinātnisko kvalifikāciju.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
Ja šādu vienprātību nevar panākt, atzinumā
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall
pauž viedokli, kuru pieņēmis
be the one adopted by
Atzinumā piemin
The opinion shall mention the
atšķirīgos viedokļus ar to pamatojumiem.
divergent positions, with the grounds on which they are based.
Pediatrijas komitejas locekļi un tās eksperti apņemas strādāt sabiedrības interesēs un neatkarīgi.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Tiem nav finansiālu vai citu interešu farmaceitiskajā rūpniecībā, kas varētu ietekmēt to objektivitāti.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
tiešās vai
direct or
Pediatrijas komitejas locekļiem un tās ekspertiem ir pienākums neatklāt nekādu informāciju, uz ko attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums, pat beidzoties darba pienākumu termiņam.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Pediatrijas komitejas uzdevumos ietilpst sekojošais:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
sniegt padomu par
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
minētajam pārskatam ievācamo datu saturu un formu un izveidot uzskaiti par terapeitiskajām vajadzībām, kā minēts
and to adopt an inventory of therapeutic needs as referred to in
atbalstīt un sniegt padomu Aģentūrai par
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
izveidot īpašu pediatrijā lietojamo vajadzīgo zāļu sarakstu, ko regulāri atjaunina un kas ir paredzēts ieinteresēto pušu lietošanai (speciālisti, uzņēmumi, pacienti u.c.);
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
sekmēt informācijas kampaņas par komitejas lomu un tādiem noteikumiem, kas veicinātu pediatrijā lietojamo zāļu izpēti.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Komiteja tostarp arī ņem vērā visus trešo valstu atbildīgo iestāžu iesniegtos atzinumus, lēmumus vai ieteikumus.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
Vispārīgas prasības
general authorisation requirements
Pieteikumu tirdzniecības atļaujai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas nav apstiprinātas Kopienā, šīs regulas spēkā stāšanās laikā uzskata par derīgu tikai tad, ja tajā papildus pieteikumā sniegtajām ziņām un Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajiem dokumentiem ir ietverts viens no šādiem dokumentiem:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu speciāli šīm zālēm;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu zāļu grupai;
a decision of the Agency granting a class waiver;
pašreiz notiekošie pediatrijas pētījumi attiecībā uz šīm zālēm, paredzētais pētījumu grafiks un Aģentūras atzinums par tiem.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.
Saskaņā ar a) apakšpunktu pieteikumam pievieno arī Aģentūras lēmumu, kurā ir apstiprināts konkrētais pediatrijas pētījumu plāns.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Dokumentiem, kas iesniegti saskaņā ar 1. punktu, kumulatīvi jāietver visas apakšgrupas bērnu mērķa grupā.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
un jaunus
Article 12
Vajadzības gadījumā piemēro Komisijas Regulu (EK) Nr. 1085/2003 (2003. gada 3. jūnijs) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93
concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
OV L 159, 27.6.2003, 24. lpp.
OJ L 159, 27.6.2003, p.
nepiemēro zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.,10.a pantu, 13. līdz 16. pantu vai 16.a līdz 16.i pantu.
shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Pediatrijas komiteja var pēc savas ierosmes pieņemt atzinumu, pamatojoties uz
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in
1. punktu, ar kuru tiek piešķirts atbrīvojums zāļu grupai vai konkrētām zālēm, kā minēts
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
Zāļu grupas atbrīvojuma gadījumā piemēro tikai
In the case of a class waiver, only
Pamatojoties uz
The applicant may, on the grounds set out in
1. punktu, pieteikuma iesniedzējs var vērsties Aģentūrā sakarā ar atbrīvojumu konkrētām zālēm.
(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Šo 60 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt tikšanos.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Pēc Pediatrijas komitejas uzskatiem 60 dienu termiņu var pagarināt līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Šo sarakstu regulāri (vismaz reizi sešos mēnešos) atjaunina un dara pieejamu sabiedrībai.
The list shall be updated regularly (at least every six months) and made available to the public.
Pediatrijas komiteja jebkurā laikā var pieņemt atzinumu par labu izsniegtā atbrīvojuma pārskatīšanai.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu konkrētām zālēm, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu zāļu grupai, piemēro
In the case of a change affecting a class waiver,
Ja konkrētu zāļu vai zāļu grupas atbrīvojumu atsauc,
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
noteiktās prasības nepiemēro 36 mēnešus no dienas, kad atbrīvojums svītrots no atbrīvojumu saraksta.
shall not apply for 36 months from the date of its removal from the list of waivers.
Ja ir nodoms pieteikties saskaņā ar
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
Pediatrijas pētījumu plānā norāda piedāvātos termiņus un pasākumus, lai izvērtētu zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu visās bērnu mērķa grupas apakšgrupās, uz kurām tas attiecas.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Papildus tam apraksta visus pasākumus, lai pielāgotu zāles tā, lai to lietošana būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka dažādām bērnu mērķa grupas apakšgrupām.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Šīs regulas 12.
In the case of applications as referred to in
ar pediatrijas pētījumu plānu,
be submitted with a request for agreement,
II fāzes beigās
phase II of
termiņu aptur līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Tajā pašā laika posmā Pediatrijas komiteja vai pieteikuma iesniedzējs var lūgt tikšanos.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
1. punktā noteiktā 60 dienu periodā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam piedāvāt plāna izmaiņas, tādā gadījumā 1. punktā minēto termiņu galīgā atzinuma pieņemšanai pagarina maksimāli par 60 dienām.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna izskatīšanas Pediatrijas komiteja secina, ka
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that
1. punkta a), b) vai c) apakšpunkts attiecas uz konkrētām zālēm, saskaņā ar
(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under
Šādos gadījumos Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par labu atbrīvojumam atbilstīgi
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under
, pamatojoties uz ko tiek piemērota 4. nodaļā noteiktā kārtība.
, whereupon the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Vienlaicīgi ar pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanu saskaņā ar
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under
Šāda termiņu atlikšana attaisnojama zinātnisku un tehnisku iemeslu dēļ vai ar sabiedrības veselību saistītu iemeslu dēļ.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Jebkurā gadījumā termiņu atlikšanu piešķir tad, ja pirms uzsākt izpēti bērnu mērķa grupā ir piemēroti veikt izpēti ar pieaugušajiem, vai arī gadījumā, kad izpēte bērnu mērķa grupā aizņems ilgāku laiku nekā izpēte ar pieaugušajiem.
In any case, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta šā panta darbības rezultātā, Komisija var pieņemt noteikumus saskaņā ar
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in
2. punktā noteikto kārtību, lai definētu tālāk iemeslus atlikto termiņu piešķiršanai.
(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Tajā pašā laikā, kad Pediatrijas komiteja pieņem pozitīvu atzinumu saskaņā ar
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under
pieņem atzinumu, ja
adopt an opinion, if the conditions specified in
noteiktie nosacījumi ir izpildīti, par labu dažu vai visu pediatrijas pētījumu plānā paredzēto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas termiņu atlikšanai.
are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Atzinumā par labu termiņu atlikšanai norāda laika ierobežojumus paredzēto pasākumu uzsākšanai vai pabeigšanai.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem lēmumu par labu termiņu atlikšanai, kā aprakstīts 1. punktā, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Pediatrijas pētījumu plāna grozījumi
modification of a paediatric investigation plan
60 dienu laikā
Within 60 days
Pediatrijas komiteja izskata šīs izmaiņas
, the Paediatric Committee shall review these changes
vai pieprasījmu par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu
or the request for a deferral or a waiver
pieteikuma iesniedzējs pirms tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniegšanas, kā attiecīgi minēts
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in
Aģentūra vai kompetenta iestāde, apstiprinot a) apakšpunktā norādīto pieteikumu, kurā neietilpst atzinums par atbilstību, kas pieņemts, izpildot a) apakšpunktā minēto lūgumu;
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Cilvēkiem paredzēto zāļu Komiteja vai cita kompetenta iestāde, izvērtējot pieteikumu, kā minēts a) apakšpunktā, ja ir bažas par atbilstību un atzinums vēl nav izdots saskaņā ar a) vai b) apakšpunktā minēto
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
kam ir iespēja tieši iztaujāt pieteikuma iesniedzēju,
who shall be able to question the applicant directly,
sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai pārskatot iepriekšējo atzinumu.
shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Pieteikuma iesniedzējs var arī ierosināt, lai viņam uzdod jautājumus.
The applicant may also offer to be questioned.
Ja 30 dienu laikā, kā norādīts 1. punktā, pieteikuma iesniedzējs nepieprasa pārskatīšanu, Pediatrijas komitejas atzinums kļūst galīgs.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 1, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Aģentūra pieņem lēmumu
The Agency shall adopt a decision
Zāļu grupas atbrīvojuma gadījumā, kas norādīts
In the case of a class waiver as referred to in
, Aģentūra pieņem lēmumu, kuru publicē.
, the Agency shall adopt a decision, which shall be published.
Dažādi noteikumi
miscellaneous provisions
Papildus sponsors var lūgt padomu par farmakoloğiskās uzraudzības veidiem un veikšanu un riska vadības sistēmām, kā norādīts
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
Aģentūra saskaņā ar šo pantu sniedz padomu bez maksas.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
III sadaļa
TITLE III
Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas kārtība
Marketing authorisation procedures
Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas kārtība pieteikumiem, kas ietilpst
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of
Pieteikumus šīs regulas
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in
1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām, kurās ir viena vai vairākas pediatriskās indikācijas, kas izvēlētas pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti atbilstoši apstiprinātam pediatrijas pētījumu plānam, var iesniegt saskaņā ar kārtību, kas noteikta no 5. līdz 15. pantam Regulā (EK) Nr. 726/2004.
(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Pēc apstiprinājuma piešķiršanas
Where authorisation is granted,
šo pētījumu rezultātus iekļauj zāļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams, zāļu lietošanas instrukcijā
the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product,
ar noteikumu, ka atbildīgā iestāde šo informācija ir atzinusi par pacientam noderīgu
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
, neatkarīgi no tā, vai visas konkrētās pediatriskās indikācijas ir apstiprinātas vai nav.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Ja pieteikums atbilst visiem apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna pasākumiem un ja produkta raksturojuma kopsavilkums atspoguļo pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, kompetentā iestāde tirdzniecības atļaujā ietver paziņojumu, kas norāda pieteikuma atbilstību apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Šīs regulas
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in
Šādā gadījumā vērtē vienīgi zāļu raksturojuma kopsavilkuma attiecīgās iedaļas, kas jāmaina.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Zāļu tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā
paediatric use marketing authorisation
Pieteikuma iesniegums tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā nekādā ziņā neizslēdz tiesības pieteikties tirdzniecības atļaujai citām indikācijām.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Pieteikuma iesniegumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā papildina ar ziņām vai dokumentiem, kas nepieciešami, lai noteiktu drošību, kvalitāti un iedarbīgumu bērniem, ieskaitot specifiskos datus, kuri nepieciešami, lai atbalstītu zāļu attiecīgo stiprumu, farmaceitisko veidu vai administrēšanas veidu saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Pieteikumā iekļauj arī Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina attiecīgo pediatrijas pētījumu plānu.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Ja zāles ir vai ir bijušas apstiprinātas dalībvalstī vai Kopienā, pieteikumā zāļu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, ja nepieciešams, var atsaukties uz datiem, kas iekļauti zāļu dokumentācijā, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
, kas pamatojas uz izpēti, kura veikta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu,
and, below it, the European logo
etiķetē uz iepakojuma norāda zāļu nosaukumu,
for any paediatric presentation.
Pirmo punktu piemēro neatkarīgi no tā, vai zāļu nosaukums ir izgudrots nosaukums vai vispārpieņemts nosaukums, kā attiecīgi norādīts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. un 21. punktā.
The first paragraph shall apply whether the name of the medicinal product is an invented name or a common name as referred to in Article 1(20) and (21), respectively, of Directive 2001/83/EC.
Šī panta noteikumus piemēro arī apstiprinātām zālēm pirms šīs regulas stāšanās spēkā, un tie attiecas tikai uz pediatriskajām indikācijām.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
IV sadaļa
TITLE IV
Prasības pēc apstiprināšanas
Post-authorisation requirements
un ne vēlāk kā divu gadu laikā pēc šī apstiprinājuma
wherever possible within one year and no later than
Turpmāk izklāstītajos gadījumos pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par pēctirdzniecības uzraudzību sīki norāda pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
pieteikumi tirdzniecības atļaujai, kuros ietverta pediatriskā indikācija;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
pieteikumi iekļaut pediatrisko indikāciju jau pastāvošā tirdzniecības atļaujā;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
pieteikumi tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Jebkuras riska pārvaldības sistēmas efektivitātes izvērtējumu un jebkuras izpētes rezultātus iekļauj periodiskajos drošības uzlabošanas ziņojumos, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 6. punktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 3. punktā.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Papildus tam kompetentā iestāde var prasīt papildu ziņojumu iesniegšanu, kuros tiktu izvērtēta riska samazināšanas sistēmas efektivitāte un visu šādu veikto pētījumu rezultāti.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Tirdzniecības atļaujas turētājam nav atļauts bez Aģentūras piekrišanas sabiedrībai sniegt informāciju par farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.