natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja attiecībā uz kancerogenitāti un mutagenitāti ir atbilstība pārbaudes kritērijiem 1c pielikuma a) apakšpunktā un ja uzņēmums neievieš un neiesaka piemērotu riska pārvaldību, reģistrētājs veic tālāku piemērotu mutagenitātes testēšanu.
If the screening criteria in point (a) of Annex Ic are fulfilled for carcinogenicity and mutagenicity and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further mutagenicity testing shall be performed by the registrant.
Visaptverošu (-us) pētījumu(-us) nevajag veikt, ja:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
viela ir korozīva vai
the substance is corrosive; or
precīza vielas deva nevar tikt pārbaudīta vielas fizikālo vai ķīmisko īpašību dēļ vai
precise dosage of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
viela ir uzliesmojoša gaisā istabas temperatūrā.
the substance is flammable in air at room temperature.
Nav nepieciešams veikt pētījumu, ja ir pieejams pētījums par akūto toksicitāti ieelpojot (6.5.2) vai caur ādu (6.5.3).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
Caur muti
By oral route
Ekotoksikoloģiskā informācija
ecotoxicological information
Akvatiskā toksicitāte
Aquatic toxicity
Īstermiņa toksicitātes testēšana ar
Short-term toxicity testing on
bezmugurkaulniekiem (ieteicamā suga ir
invertebrates (preferred species
Reģistrētājs var apsvērt ilgtermiņa toksicitātes testēšanu īstermiņa toksicitātes testēšanas vietā.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
ir pieejami īstermiņa vai ilgtermiņa pētījumi ar zivīms; vai
a short-term or long-term study on fish is available; or
– ir pieejams ilgtermiņa
– a long-term
toksicitātes pētījums
toxicity study
Ja ir atbilstība Ic pielikuma pārbaudes kritērijiem PBT vai vPvB vai Ic pielikuma b) apakšpunktam vides jautājumos un uzņēmums neievieš un neiesaka piemērotu riska menedžmentu, reģistrētājs veic tālāku piemērotu vides ietekmes testēšanu.
If the screening criteria in Annex Ic (a) are fulfilled for PBT or vPvB or Annex Ic(b) for environmental concerns and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further environmental testing shall be performed by the registrant.
Gatava biodegradācija
Ready biodegradability
Cita pieejamā fizikāli ķīmiskā, toksikoloģiskā un ekotoksikoloģiskā informācija
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Sniedz jebkuru citu pieejamo attiecīgo fizikāli ķīmisko, toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko informāciju.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
STANDARTA PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ INFORMĀCIJU PAR VIELĀM, KAS RAŽOTAS VAI IMPORTĒTAS 10 TONNU VAI LIELĀKĀ DAUDZUMĀ
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
Šī pielikuma tabulas 1. slejā noteikta standarta informācija, kādu nepieciešams sniegt par visām vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā daudzumā saskaņā ar
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
Toksikoloģiskā informācija
TOXICOLOGICAL INFORMATION
Ādas kairinājums
Skin irritation
Nav nepieciešams veikt šo pētījumu, ja:
The study does not need to be conducted if:
– viela ir spēcīga skābe (pH < 2,0) vai sārms (pH > 11,5); vai
– the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5); or
– viela ir uzliesmojoša gaisā istabas temperatūrā; vai
– the substance is flammable in air at room temperature; or
ļoti toksiska saskarē ar ādu; vai
very toxic in contact with skin; or
– akūtās toksicitātes pētījums pa dermālu ceļu neuzrāda ādas kairinājumu līdz pat robeždevas līmenim (2000 mg/kg
– the acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg
ķermeņa svara
body weight).
viela ir klasificēta kā kairinoša acīm ar risku nopietni bojāt acis, pamatojoties uz galīgā varianta vērtējumu saskaņā ar V pielikumu; vai
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes on the basis of the assessment of the endpoint according to Annex V; or
ādai, ja reģistrētajs ir klasificējis vielu kā acis kairinošu
to the skin, provided that the registrant has classified the substance as eye irritant
– viela ir uzliesmojoša gaisā istabas
– the substance is flammable in air at room
vai in vitro mikrokodolu pētījums
or in vitro micronucleus study
vivo testa
vivo test
– viela ir pazīstama kā piederoša pie kancerogēnās kategorijas 1 vai 2
– the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2
vai mutagēnās kategorijas 1., 2. vai 3., vai reģistrētajs īsteno un
or mutagenic category 1, 2 or 3, or the registrant
, ja nepieciešams,
implements and, where necessary,
iesaka riska parvaldības pasākumus, it kā šis būt tāds gadījums; vai
recommends risk management measure as if this were the case; or
ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu norāda, ka risks veselībai/videi attiecībā uz kaitīgo iedarbību uz noteiktiem lietojumiem nav attiecināms vai ir adekvāti kontrolēts, ņemot vērā riska pārvaldības pasākumus.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled, taking into account risk management measures.
Piemēro IX 3 pielikumu.
Section 3 of Annex IX shall apply.
Piemērošanas ceļš ir pamatots uz vielas vai preperāta, kurš satur vielu un ir attiecināms uz kaitīgu iedarbību, noteikto lietojumu.
The route of application shall be based on the intended use of the substance or the prepration containing the substance and the related exposure.
Otrais ceļš akūtai toksicitātei tiek testēts tikai, ja informāciju nevar iegūt no citas pieejamās informācijas.
The second route for acute toxicity shall only be tested if the information cannot be derived from the other available information.
Nav nepieciešams veikt šo pētījumu, ja:
The study/ies do(es) not need to be conducted if:
– nav iespējams administrēt precīzas vielas devas tās fizikālo un ķīmisko īpašību dēļ; vai
– precise doses of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
– viela ir uzliesmojoša gaisā istabas temperatūrā.
– the substance is flammable in air at room temperature.
Attiecībā uz vielām, kas nav gāzes, informācija, kas minēta saskaņā ar 6.5.1. – 6.5.3. iedaļu jāsniedz par vismaz diviem ceļiem, viens no kuriem ir orālais ceļš.
For substances other than gases, the information mentioned under 6.5.1. to 6.5.3. shall be provided for at least two routes, one of which the oral route.
Otrā ceļa izvēle būs atkarīga no vielas rakstura un visticamākā ceļa iedarbībā uz cilvēku.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Ja ir tikai viens iedarbības ceļš, tad jāsniedz informācija tikai par šo vienu ceļu.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Atbilstošo otro ceļu izvēlas, pamatojoties uz sekojošo:
The appropriate second route shall be chosen on the following basis:
Pa orālo ceļu
By oral route
Ja nav noteikts V pielikumā
If not provided for in Annex V
Testēšana pēc ieelpošnas
Testing by the inhalation route is appropriate
ir vietā, ja iedarbība uz cilvēkiem ar ieelpošanas starpniecību ir iespējama
of humans via inhalation is likely
, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosola eksplodēšanas iespēju, ieelpojama izmēra daļinu vai pilīšu kaitīgo iedarbību
taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size
Pa dermālo ceļu
By dermal route
Testēšana pēc dermālo ceļu ir vietā, ja:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1) vielas ieelpošana ir maz iespējama; un
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
ādas saskare ražošanas un/vai lietošanas procesā ir iespējama; un
skin contact in production and/or use is likely; and
fizikāli ķīmiskās
the physicochemical
un toksikoloģiskās
and toxicological
īpašības vedina domāt par
properties suggest
ievērojamu absorbcijas pakāpi caur
a significant rate of absorption through the
Īstermiņa atkārtotas devas toksicitātes pētījums (28 dienas), viena suga, tēviņš un mātīte, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā iespējamo iedarbības ceļu cilvēkos.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Īstermiņa toksicitātes pētījumu (28 dienas) nav nepieciešams veikt, ja:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
– ir pieejami uzticami subhroniskas (90 dienas) vai hroniskas toksicitātes dati, ar nosacījumu, ka pētījumā izmantoja piemērotu sugu
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species
un ievadīšanas ceļu; vai
and route of administration were used; or
– ja viela iziet tūlītēju dezintegrāciju un ir pietiekami dati par šķelšanās produktiem; vai
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu norāda, ka risks veselībai/videi attiecībā uz atkārtotu kaitīgu iedarbību noteiktiem lietojumiem nav attiecināms uz vai ir adekvāti kontrolēts, ņemot vērā riska pārvaldības pasākumus.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Piemēro IX pielikuma 3. punktu; vai
Section 3 of Annex IX shall apply; or
nerodas atkārtota patērētāju vai profesionālā kaitīgā iedarbība (t. i. neatbilst kritērijiem Ic pielikuma b) daļas pirmajā punktā) un nerodas atkārtota rūpnieciskā kaitīgā iedarbība; vai
no repeated consumer or professional exposure occurs (i.e. the criteria in Annex Ic (b) first paragraph are not fulfilled) and no repeated industrial worker exposure occurs; or
reģistrētājs īsteno un, ja nepieciešams, iesaka piemērotu riska pārvaldības pasākumus, lai mazinātu atkārtotās kaitīgās iedarbības riskus.
the registrant implements and, where necessary, recommends appropriate risk management measures to mitigate the risks of repeated exposure.
Piemērotu ievadīšanas ceļu izvēlas, pamatojoties uz sekojošo:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Testēšana par dermālo ceļu ir vietā, ja:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1) vielas ieelpošana ir maz ticama; un
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
pa ieelpošanas ceļu ir vietā, ja iedarbība uz cilvēkiem ar ieelpošanas starpniecību ir
by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely
iespējama, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosola eksplodēšanas iespēju, ieelpojama izmēra daļiņu vai pilīšu kaitīgo iedarbību.
, taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
toksicitātes pētījumu (90 dienas) (VII pielikums, 6.6.2) reģistrētājs ierosina, ja:
sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex VII, 6.6.2) shall be proposed by the registrant if:
– iedarbības uz cilvēkiem biežums un ilgums norāda, ka būtu piemēroti veikt ilgāka termiņa pētījumu; un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
– citi pieejamie dati norāda uz to, ka vielai var būt bīstama īpašība, ko nav iespējams noteikt īstermiņa toksicitātes pētījumā; vai
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– atbilstoši izveidoti toksikokinētiskie pētījumi atklāj vielas vai tās metabolītu akumulāciju noteiktos audos vai orgānos, kas, iespējams, varētu palikt neatklāta īstermiņa toksicitātes pētījumā, taču ilgstošā iedarbībā var būt par iemeslu apgrieztajam efektam.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
vai 90
28 or the 90 days
– toksicitāte, kas sagādā īpašas bažas (piemēram, smaga, nopietna ietekme); vai
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
– sākotnējā atkārtotās devas toksicitātes pētījumā izmantotais iedarbības ceļš nebija piemērots attiecībā uz paredzamo iedarbības ceļu uz cilvēkiem, un nav iespējams izdarīt ceļa-pret-ceļu ekstrapolāciju; vai
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– īpašas bažas attiecībā uz kaitīgo iedarbību (piemēram, lietojums patēriņa produktos, kas noved pie tāda iedarbības līmeņa, kas ir tuvu devas līmenim, kurā var gaidīt toksicitātes izpausmi uz cilvēkiem); vai
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected ); or
– ietekmes, kas uzrādītas vielās ar tādu pašu skaidru attiecību molekulārajā struktūrā, kā pētāmajai vielai, 28
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the
Reproduktīvā toksicitāte
Reproductive toxicity
Ja sākotnējais vērtējums parāda, ka ir liecība par, to, ka viela var būt attīstoša vai reproduktīvi toksiska un uzņēmums neievieš un neiesaka piemērotus riska parvaldības pasākumus it kā abas būtu klasificēts kā reprotoksiskā 1. vai 2. kategorijā, reģistrētājs veic tālākus reprotoksicitātes testus.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Šiem pētījumiem piemēro VII pielikumā aprakstītos nosacījumus.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
6.8 Toksikokinētika
6.8 Toxicokinetics
Vielas toksikokinētiskās uzvedības novērtējums tādā apmērā, ko var izzināt no attiecīgās pieejamās informācijas
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Augšanas kavēšanas pētījums ar
Growth inhibition study on
ūdens augiem (ieteicams ar
aquatic plants (
Nav nepieciešams pētījumu veikt, ja
The study does not need to be conducted if
ir samazinoši faktori, kas norāda, ka akvatiskā toksicitātes parādīšanās ir maz ticama, piemēram, ja viela
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if
Īstermiņa toksicitātes pētījums ar zivīm: Reģistrētājs var apsvērs ilgtermiņa toksicitātes testēšanu īstermiņa testēšanas vietā.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
ir samazinoši faktori, kas norāda, ka akvatiskā toksicitātes parādīšanās ir maz ticama, piemēram, ja
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
– maz ticams, ka viela šķērsos bioloģiskās
– the substance is unlikely to cross biological
ar zivīm
on fish
Ilgtermiņa akvatiskās toksicitātes
testing as described in Annex VII
Piemērota testa (-u) izvēle būs atkarīga no ķīmiskās drošības novērtējuma rezultātiem.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Var apsvērt ilgtermiņa akvatiskās toksicitātes pētījumu ar zivīm (VII pielikums, 7.1.6), ja viela slikti šķīst
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
Aktivētas dūņu respirācijas kavēšanas
Activated sludge respiration inhibition
uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtām nav izplūdes; vai
there is no emission to a sewage treatment plant; or
ir samazinoši faktori, kas norāda, ka mikrobiotiskās toksicitātes parādīšanās ir maz ticama, piemēram, ja
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance
– viela ir atzīta par ātri biodegradējošos, un pielietotās testa koncentrācijas ir tās koncentrācijas diapazonā, kādu var gaidīt no kanalizācijas ūdeņu attīrīšanas sistēmā ieplūstošas vielas.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Pētījumu var aizvietot ar nitrifikācijas kavēšanas testu, ja pieejami dati rāda, ka viela, ļoti ticams, ir mikrobās augšanas vai funkcijas inhibitors
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function
, jo īpaši nitrificētā baktērija
, in particular nitrifying bacteria
ķīmiskas drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu uzrāda nepieciešamību turpināt vielas degradācijas pētījumus.
if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
drošības novērtējuma rezultātiem.
safety assessment.
Hidrolīze kā pH funkcija.
Hydrolysis as a function of pH.
– viela ļoti viegli biodegradējas; vai
– the substance is readily biodegradable; or
Nosacītība un uzvedība vidē
Fate and behaviour in the environment
Nav nepieciešams veikt pētījumu:
The study does not need to be conducted if:
– balstoties uz vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām, sagaidāms, ka tai ir zems adsorbcijas potenciāls (piemēram, vielai ir zems sadalījuma koeficients: šķīdības n-oktanolā attiecība pret šķīdību ūdenī); vai
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
un ar to saistītie degradācijas produkti
and its relevant degradation products decompose
STANDARTA PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ INFORMĀCIJU PAR VIELĀM, KAS
ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS
RAŽOTAS VAI IMPORTĒTAS 100 TONNU VAI LIELĀKĀ DAUDZUMĀ
FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE
Šī pielikuma līmenī reģistrētājam jāiesniedz priekšlikums un laika plānojums attiecībā uz šī pielikuma informācijas prasību izpildi saskaņā ar
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with
Šī pielikuma tabulas 1. slejā noteikta standarta informācija, kādu nepieciešams sniegt par visām vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā daudzumā saskaņā ar
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Attiecīgi šī pielikuma tabulas 1. slejā prasītā informācija papildina to informāciju, kas prasīta V un VI pielikuma 1. slejā.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Šī pielikuma tabulas 2. slejā uzskaitīti specifiski noteikumi, saskaņā ar kuriem nepieciešamo standarta informāciju iespējams izlaist, aizvietot ar citu informāciju, iesniegt kādā nākamajā stadijā vai jebkādā veidā pielāgot.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar kuriem šī pielikuma tabulas 2. sleja pieļauj pielāgošanu, reģistrētājam attiecīgajos reģistrēšanas tehniskās dokumentācijas punktos ir skaidri jānorāda šis fakts un katra pielāgojuma iemesli.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Papildu šiem specifiskajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstoši IX pielikumā paredzētajiem standarta noteikumiem var pielāgot nepieciešamo standarta informāciju, kas noteikta šī pielikuma 1. slejā.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Ja, attiecībā uz noteiktiem galīgiem rādītājiem nav sniegta informācija kādu citu iemeslu dēļ, nekā tie, kas norādīti šī pielikuma 2. slejā vai IX pielikumā, arī šis fakts un tā iemesli ir skaidri jānorāda.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Informācija par vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Stabilitāte organiskajos šķīdinātājos un attiecīgo degradācijas produktu identitāte
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Prasa tikai tad, ja vielas stabilitāti uzskata par kritisku.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Nav nepieciešams veikt šo pētījumu , ja viela ir neorganiska.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Disociācijas konstante
Dissociation constant
– viela ir hidrolītiski nestabila (pussabrukšanas periods mazāks par 12 stundām) vai ir bez piepūles oksidējama ūdenī; vai
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
– viela ūdenī nešķīst vai nesatur nekādu jonisku struktūru.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Jāizvairās no in vivo testēšanas ar kodīgām vielām koncentrācijās/devu līmeņos, kas izraisa koroziju.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Īstermiņa atkārtotas devas toksicitātes pētījums (28 dienas), viena suga, tēviņš un mātīte, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā iespējamo iedarbības ceļu cilvēkos, ja vien šāds pētījums nav jau paredzēts kā daļa no VI pielikuma prasībām vai ja ir ierosināti testi saskaņā ar 6.6.2. iedaļu.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
Šajā gadījumā IX pielikuma 3. iedaļu nepiemēro.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Subhroniskas toksicitātes pētījums (90 dienas), viena suga, grauzēji, tēviņš un mātīte, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā iespējamo iedarbības ceļu cilvēkos.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Nav nepieciešams veikt subhroniskas toksicitātes pētījumu (90 dienas), ja:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– ir pieejams uzticams hroniskas toksicitātes pētījums, ar nosacījumu, ka tajā izmantota piemērota suga un vielas ievadīšanas ceļš; vai
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or