natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gadījumos, kad dalībvalstij ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka viela tīrā veidā, preparātā vai izstrādājumā, lai gan atbilst šīs regulas prasībām, tomēr rada risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, tā var veikt atbilstošus provizoriskus pasākumus.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that a substance, on its own, in a preparation or in an article, although satisfying the requirements of this Regulation, constitutes a risk to human health or the environment, it may take appropriate provisional measures.
Dalībvalsts par šādu rīcību nekavējoties informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis, kā arī paziņo sava lēmuma iemeslus un iesniedz zinātnisko un tehnisko informāciju, uz kuras provizoriskais pasākums ir balstīts.
The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting the scientific or technical information on which the provisional measure is based.
Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in
Šis lēmums:
This decision shall either:
vai nu apstiprina provizorisko pasākumu uz lēmumā noteikto laika periodu,
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
vai prasa, lai dalībvalsts atsauktu provizorisko pasākumu.
require the Member State to revoke the provisional measure.
Lēmuma iemeslu paziņojums
Statement of reasons for decisions
Atbildīgās iestādes, Aģentūra un Komisija paziņo iemeslus attiecībā uz visiem lēmumiem, ko pieņem saskaņā ar šo regulu.
The Competent Authorities, the Agency and the Commission shall state the reasons for all decisions they take under this Regulation.
Pielikumus var grozīt saskaņā ar
The Annexes may be amended in accordance with the procedure referred to in Article
18 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
18 months after the date of entry into force of this Regulation.
, II pielikuma sākumā iekļauj sadaļu, kas nosaka mērķu kritērijus vielu vai vielu grupu atbrīvojuma periodam.
, a section shall be inserted at the beginning of Annex II which lays down objective criteria for the exemption of substances and/or groups of substances.
Tiesību akti ieviešanas nolūkā
Implementing legislation
Pasākumus, kādi nepieciešami efektīvā šīs regulas ieviešanā, pieņem saskaņā ar
The measures necessary for the efficient implementation of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Komisijas darbā palīdz komiteja, ko veido dalībvalstu pārstāvji un kuras priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.
The Commission shall be assisted by a Committee composed of representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission.
Ja izdarīta atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK
Where reference is made to this paragraph,
3. un 7. pantā
Articles 3 and 7
noteikto konsultatīvo procedūru, ievērojot šīs
of Decision 1999/468/EC shall apply,
regulas 8
having regard to the provisions of Article 8
5. un 7. pantā
Articles 5 and 7
noteikto reglamentējošo procedūru, ievērojot šīs
of Decision 1999/468/EC shall apply,
regulas 8. pantu
having regard to the provisions of Article 8
sniedz nepieciešamo atbalstu
afford the necessary support towards the establishment
Šajā nolūkā līdz brīdim, kad izpilddirektors uzsāk pienākumu pildīšanu pēc tam, kad viņu iecēlusi Aģentūras valde saskaņā ar 91. pantu, Komisija Aģentūras vārdā, izmantojot Aģentūras līdzekļus, var:
For that purpose, until such time as the Executive Director assumes his duties following his appointment by the Management Board of the Agency in accordance with Article 91, the Commission, on behalf of the Agency, and using the budget provided for the latter, may:
var pieņemt darbā personālu, tostarp izpilddirektora vietas izpildītāju uz pagaidu laiku; un
appoint personnel, including a person who shall fulfil the functions of the Executive Director on an interim basis; and
noslēgt citus līgumus.
conclude other contracts.
Pārejas pasākumi attiecībā uz ierobežojumiem
Transitional measures regarding restrictions
Komisija, ja tas ir nepieciešams, sagatavo XVI pielikuma grozījuma projektu saskaņā vienu no šeit minētā:
, the Commission shall, if necessary, prepare a draft amendment to Annex XVI in accordance with either of the following:
jebkādu riska novērtējumu un ieteikto stratēģiju risku ierobežošanai, kas pieņemta Kopienas līmenī saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 11. pantu, taču attiecībā uz kuru vēl nav pieņemti Kopienas pasākumi, lai ierobežotu šos riskus,
any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 but for which Community measures to limit those risks have not yet been taken;
jebkādu priekšlikumu, kas iesniegts attiecīgajām institūcijām, taču vēl nav pieņemts, attiecībā uz ierobežojumu ieviešanu saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK.
any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction of restrictions under Directive 76/769/EEC.
Starpposma ex post ietekmes novērtējums
Intermediary ex post impact assessment
Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā, neierobežojot 145. panta noteikumus, Komisija veic šīs regulas starpposma ex post ietekmes novērtējumu.
Five years after the entry into force of this Regulation, without prejudice to the provisions of Article 145, the Commission shall carry out an intermediary ex post impact assessment of the Regulation.
Ietekmes novērtējumā analizē šīs regulas īstenošanas gaitu, salīdzina panāktos rezultātus ar iepriekš paredzētajiem, un novērtē šīs regulas ietekmi uz iekšējā tirgus darbību un konkurenci iekšējā tirgū.
The impact assessment shall analyse the state of play as regards implementation of the Regulation, shall confront the achieved results with the previous expectations, and shall evaluate the impact of the Regulation on the functioning of, and competition within, the internal market.
Komisija iesniedz ex post ietekmes novērtējumu Eiropas Parlamentam un Padomei, ne vēlāk kā ...
The Commission shall submit the ex post impact assessment to the European Parliament and the Council by ...
Pamatojoties uz ex post ietekmes novērtējumu, Komisija iesniedz priekšlikumu par nepieciešamajiem šīs regulas grozījumiem.
The Commission shall introduce a proposal for any amendments to the Regulation that appear necessary on the basis of the ex post impact assessment.
gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija to pārskata, ņemot vērā saistību piemērošanu attiecībā uz ķīmiskās drošības novērtēšanas veikšanu un tās dokumentēšanu ķīmiskās drošības ziņojumā saistībā ar vielām, uz kurām šīs saistības neattiecas, tādēļ ka tās nav pakļautas
after entry into force of this Regulation, the Commission shall carry out a review with a view to the application of the obligation to perform a chemical safety assessment and to document it in a chemical safety report to substances not covered by this obligation because they are not subject to
uz šo pārskatīšanu, Komisija saskaņā ar
the basis of this review, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in
3. punktā paredzēto procedūru var izvērst šīs saistības.
, extend this obligation.
saskaņā ar
, in accordance with the procedure referred to in
3. punktā paredzēto procedūru, kolīdz var izveidot praktiski iespējamu
, as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established,
, bet ne vēlāk kā ...
but not later than ...
un rentablu veidu, kā izvēlēties polimērus reģistrēšanai, pamatojoties uz stabiliem tehniskiem un derīgiem zinātniskiem kritērijiem, un pēc pārskata publicēšanas par sekojošo:
and after publishing a report on the following:
polimēru radītie riski salīdzinājumā ar citām vielām,
the risks posed by polymers in comparison with other substances;
nepieciešamība, ja tāda ir, reģistrēt noteiktus polimēru veidus, ņemot vērā, no vienas puses, konkurētspēju un jauninājumus un, no otras puses, veselības un vides aizsardzību.
the need, if any, of registering certain types of polymer, taking account of competitiveness and innovation on the one hand and the protection of health and the environment on the other.
3. punktā minētajā pārskatā par pieredzi, kāda iegūta šīs regulas darbības gaitā, iekļauj
, on the experience acquired with the operation of this Regulation shall include a review of the
prasību pārskatīšanu attiecībā uz vielu
requirements relating to registration of
Pamatojoties uz šo pārskatīšanu, Komisija saskaņā ar
On the basis of that review, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in
3. punktā paredzēto procedūru var mainīt prasības attiecībā uz informāciju, kas norādītas
, modify the information requirements specified in
V līdz VIII pielikumā
Annexes V to VIII
lai ņemtu
with the purpose of
vērā jaunāko izstrādi,
taking into account the latest developments,
Pamatotos gadījumos ziņojumu saistībā ar 124. panta 3. punkta otro apakšpunktu iesniedz kopā ar likumdošanas priekšlikumu, kas sagatavots, lai pārskatītu kritērijus saistībā ar reģistrējamo vielu izvēli 5., 6., 17. un 18. pantā, lai cita starpā iekļautu datus, kas saistīti ar riskiem un iespējamo notikumu attīstību.
The report referred to in the second subparagraph of Article 124(3) shall be accompanied, where justified, by a legislative proposal for reviewing the criteria laid down in Articles 5, 6, 17 and 18 relating to the selection of substances for registration purposes with a view to including, inter alia, data relating to exposure risks and scenarios.
Septiņus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
Seven years after the date of entry into force of this Regulation.
Komisija izvērtē 6. panta darbību, ņemot vērā vadlīniju un paziņojumu apjomu un nozīmi, lai iekļautu vielas, kas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK ir klasificētas kā bīstamas.
, the Commission shall carry out a review of the functioning of Article 6, taking into account the scope and the role of the guidance and notification, with a view to including substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Direktīva 76/769/EEK,
Directives 76/769/EEC,
un 2000/21/EK un Regula (EEK) Nr. 793/93 un (EK) Nr. 1488/94 ir atcelta.
and 2000/21/EC, and Regulations (EEC) No 793/93 and (EC) No 1488/94 are repealed.
Atsauces uz atceltajiem aktiem ir uzlūkojamas kā atsauces uz šo regulu.
References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.
Direktīvas 1999/45/EK grozījums
Amendment of Directive 1999/45/EC
Direktīvas 1999/45/EK 14. pants ir svītrots.
Article 14 of Directive 1999/45/EC is deleted.
Direktīvu 1999/45/EK groza, lai garantētu, ka patērētājiem sniegta vajadzīgā informācija, kas nepieciešama, lai viņi varētu veikt atbilstīgus pasākumus vielu un preparātu drošam lietojumam.
Directive 1999/45/EC shall be amended to ensure consumers are provided with the information needed to take appropriate measures for the safe use of substances and preparations.
VISPĀRĪGI VIELU NOVĒRTĒŠANAS UN ĶĪMISKĀ NEKAITĪGUMA PĀRSKATU SAGATAVOŠANAS NOTEIKUMI
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
Šī pielikuma mērķis ir noteikt, kā ražotājiem un importētājiem novērtēt un dokumentēt to, ka viņu ražotās vai importētās vielas radītie riski ražošanas un viņu pašu lietojuma (-u) procesā tiek adekvāti kontrolēti, un to, ka pārējie lejup piegādes ķēdē var adekvāti kontrolēt šos riskus.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Ķīmiskās drošības novērtējums attiecas uz visiem noteiktajiem lietojumiem.
The chemical safety assessment shall address all the identified uses.
Tajā jāizskata vielas lietojums tīrā veidā (tostarp visi galvenie piemaisījumi un piedevas), preparātā vai izstrādājumā.
It shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation or in an article.
Novērtējumā jāizskata visas vielas aprites cikla stadijas
The assessment shall consider all stages of the life-cycle
(tostarp arī atkritumu fāze, neatkarīgi no šīs regulas 2. panta 1. punkta, d) apakšpunkta nosacījumiem)
(including the waste phase, notwithstanding Article 2(1)(d) of this Regulation)
, kā to definē noteiktie lietojumi.
of the substance as defined by the identified uses.
Ķīmiskās drošības novērtējumu pamato ar vielas iespējamo kaitīgo ietekmi un šīs vielas zināmās vai pamatoti paredzamās iedarbības uz cilvēkiem un/vai vidi salīdzinājumu.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance.
Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka attiecībā uz vienu vielu veiktais ķīmiskās drošības novērtējums ir pietiekams, lai novērtētu un dokumentētu to, ka citas vielas vai vielu grupas radītie riski tiek adekvāti kontrolēti, viņš var šo ķīmiskās drošības novērtējumu izmantot attiecībā uz šo citu vielu vai vielu grupu.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group of substances.
Ražotājs vai importētājs sniedz šī fakta pamatojumu.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Ķīmiskās drošības novērtējums jābalsta uz informāciju par vielu, kas ir tās tehniskajā dokumentācijā, kā arī uz pārējo pieejamo un atbilstošo informāciju.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Jāiekļauj pieejamā informācija no novērtējumiem, kas veikti saskaņā ar citām starptautiskajām vai nacionālajām programmām.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Ja tas ir pieejami un vajadzīgi, ķīmiskās drošības novērtējumā jāatspoguļo un tā izstrādē jāņem vērā novērtējums, kas veikts saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem (piemēram, risku novērtējumi, kas veikti saskaņā ar Regulu
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation
Atkāpes no šādiem novērtējumiem ir jāpamato.
Deviations from such assessments shall be justified.
Tādējādi izskatāmā informācija sevī ietver informāciju, kas attiecas uz vielas radīto apdraudējumu, ražošanas vai importēšanas rezultātā notiekošo iedarbību un noteiktajiem vielas lietojumiem.
Thus the information to be considered includes information related to the hazard of the substance, the exposure arising from the manufacture or import and the identified uses of the substance.
Saskaņā ar IX pielikuma 3. iedaļu dažos gadījumos var nebūt nepieciešams iegūt trūkstošo informāciju, jo risku pārvaldības pasākumi, kas nepieciešami, lai kontrolētu labi raksturotu risku var būt pietiekami, lai kontrolētu arī citus potenciālos riskus, kurus šī iemesla dēļ nav vajadzīgs raksturot precīzi.
In accordance with Annex IX, Section 3, in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka viņa ķīmiskās drošības novērtējuma izstrādāšanā ir nepieciešama turpmāka informācija un ka šo informāciju iespējams iegūt, tikai veicot testus saskaņā ar
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with
VII vai VIII pielikumu, izmantojot testos mugurkaulniekus, viņš iesniedz testēšanas stratēģijas priekšlikumu, paskaidrojot, kāpēc viņš uzskata, ka papildu informācija ir nepieciešama, un protokolē to attiecīgā ķīmiskās drošības ziņojuma punktā.
VII or VIII using vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Gaidot uz turpmākās testēšanas rezultātiem, viņš protokolē riska pārvaldības pasākumus, ko ir ievietojis savā ķīmiskās drošības ziņojumā.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
Ražotāja vai importētāja veiktajā ķīmiskās drošības novērtējumā attiecībā uz vielu jāietver šādas darbības saskaņā ar attiecīgajām šī pielikuma iedaļām:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Cilvēku veselības apdraudējuma novērtējums
Human health hazard assessment
Vielas fizikālo un ķīmisko īpašību radītais cilvēku veselības apdraudējuma novērtējums
Human health hazard assessment of physicochemical properties
Videsbīstamības novērtējums
Environmental hazard assessment
Iedarbības novērtējums
Exposure assessment
Risku raksturojums
Risk characterisation
Attiecīgā ķīmiskās drošības ziņojuma punktā (7. iedaļa) jāsniedz visas attiecīgās informācijas kopsavilkums, ko ražotājs vai importētājs izmantojis, pievēršoties iepriekš minētajiem novērtējuma punktiem.
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report (Section 7).
Galvenais elements ķīmiskās drošības ziņojuma daļā par iedarbību ir ražotāja vai importētāja kaitīgās iedarbības scenārijs (-i) un tas (tie) iedarbības scenārijs (-i), ko ražotājs vai importētājs iesaka ieviest noteiktajā lietojumā (-os)..
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the manufacturer's or importer's exposure scenario(s) and the exposure scenario(s) recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Iedarbības scenārijos ir iekļauti riska pārvaldības pasākumi, ko ražotājs vai importētājs ir ieviesis un iesaka ieviest pakārtotajiem lietotājiem.
The exposure scenarios contain a description of the risk management measures which the manufacturer or importer has implemented and recommends to be implemented by downstream users.
Ja viela ir laista tirgū, šos kaitīgās iedarbības scenārijus, ieskaitot riska pārvaldības pasākumus, jāapkopo drošības datu lapas pielikumā saskaņā ar IA pielikumu.
If the substance is placed on the market, these exposure scenarios including the risk management measures shall be summarised in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex IA.
Kaitīgās iedarbības scenārija aprakstīšanā nepieciešamais izklāsta izvērsuma līmenis katrā konkrētajā gadījumā būs atšķirīgs atkarībā no vielas lietojuma, tās bīstamajām īpašībām un ražotāja vai importētāja rīcībā esošā informācijas apjoma.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Kaitīgās iedarbības scenārijos iespējams aprakstīt atbilstošos riska pārvaldības pasākumus attiecībā uz vairākiem atsevišķiem vielas lietojumiem.
Exposure scenarios can describe the appropriate risk management measures for several individual uses of a substance.
Tādēļ viens kaitīgās iedarbības scenārijs var aptvert plašu lietojuma diapazonu.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
Process, ko iziet ražotājs vai importētājs, veicot savu ķīmiskās drošības novērtējumu un izstrādājot savus ķīmiskās drošības ziņojumus, var būt iteratīvs.
The process which the manufacturer or importer goes through, in carrying out their chemical safety assessment and developing their chemical safety reports, may be iterative.
Iterācijas var apsvērt, izstrādājot un pārskatot kaitīgās iedarbības scenāriju (-us), kas var ietvert, no vienas puses, riska pārvaldības pasākumu izstrādi un ieviešanu vai ieteikumus un, no otras puses, nepieciešamību veidot turpmāku informāciju.
Iterations may consider on the one hand developing and revising the exposure scenario(s), which may include developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand the need to generate further information.
Turpmākas informācijas veidošanas mērķis ir noteikt precīzāku riska raksturojumu, kas balstās uz izstrādātu apdraudējuma novērtējumu vai kaitīgās iedarbības novērtējumu.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment or exposure assessment.
Tas ļaus attiecīgu informāciju nodot lejup piegādes ķēdē ar drošības datu lapas starpniecību.
This will allow appropriate information to be communicated down the supply chain in the safety data sheet.
Ja informācija saskaņā ar IX pielikumu nav nepieciešama, šīs fakts jāatspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības ziņojuma punktā, un jāizdara atsauce uz pamatojumu tehniskajā dokumentācijā.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Arī šis fakts, ka informācija nav nepieciešama, ir jāatspoguļo drošības datu lapā.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Kas attiecas uz īpašu ietekmi, tādu kā ozona slāņa sarukšana, saistībā ar kuru nav iespējams praktizēt 1. – 6. iedaļā noteiktās procedūras, tad ar šādu ietekmi saistītos riskus novērtē katrā konkrētajā gadījumā atsevišķi, un ražotājs vai importētājs iekļauj šādu novērtējumu pilnu aprakstu un pamatojumu ķīmiskās drošības ziņojumā un – apkopotā veidā – drošības datu lapā.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Ja šajā pielikumā aprakstītā metodoloģija nav piemērota, ķīmiskās drošības ziņojumā izskaidro un pamato ziņas par izmantoto alternatīvo metodoloģiju.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Ķīmiskās drošības ziņojuma A daļa ietver deklarāciju par to, ka attiecīgajos kaitīgās iedarbības scenārijos izceltos riska pārvaldības pasākumus attiecībā uz ražotāja vai importētāja paša lietojumu (-iem) ražotājs vai importētājs ir ieviesis un ka informācija par šiem kaitīgās iedarbības scenārijiem saistībā ar noteiktajiem lietojumiem ir darīta zināma visiem zināmajiem lietotājiem lejup piegādes ķēdē ar drošības datu lapas starpniecību.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
Cilvēku veselības apdraudējuma novērtējums
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Cilvēku veselības apdraudējuma novērtēšanas mērķis ir:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
izzināt to pakļautības līmeni vielas iedarbībai, virs kura cilvēkus nedrīkst tai pakļaut.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.