natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā norādītās robežkoncentrācijas,
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā norādītās robežkoncentrācijas,
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
klasifikācijas un marķēšanas saraksta, kas izveidots saskaņā ar X sadaļu, vienotajā ierakstā norādītās robežkoncentrācijas,
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
Ķīmiskās drošības novērtēšanu un ķīmiskās drošības ziņojumu saskaņā ar 1. punktu nepieprasa attiecībā uz vielām, kas klasificētas kā bīstamas atbilstoši Direktīvai 67/548/EEK, un noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) vielām, kas ir smago vielu sastāvā, kuras ir atbrīvotas no marķēšanas saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 12. panta 2. punktu un Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 9.3. punktu.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Vielas ķīmiskās drošības novērtēšana sevī ietver šādas darbības:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
cilvēku veselības apdraudējuma novērtēšana,
human health hazard assessment;
cilvēku veselības apdraudējuma novērtēšana attiecīgā uz fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām,
human health hazard assessment of physicochemical properties;
vides apdraudējuma novērtēšana,
environmental hazard assessment;
iedarbības novērtēšana,
exposure assessment;
riska raksturošana.
risk characterisation.
Iedarbības novērtējumam un riska raksturojumam jāattiecas uz visiem ražotāja vai importētāja paredzētajiem lietojumiem.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
pārtikas saskares materiālos
in food contact materials within the scope of
Visi ražotāji vai importētāji nosaka un piemēro atbilstošus pasākumus, lai adekvāti kontrolētu ķīmiskās drošības novērtējumā noteiktos riskus un, ja piemēroti, iesaka šos pasākumus drošības datu lapās, ko ražotājs vai importētājs nodrošina saskaņā ar
Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with
Visi ražotāji vai importētāji, kuriem nepieciešams veikt ķīmiskās drošības novērtēšanu, uztur savus ķīmiskās drošības ziņojumus pieejamus un atjauninātus.
Any manufacturer or importer required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Vielu vai preparātu ražotājam vai importētājam, kurš piegādā šādu vielu vai preparātu pakārtotajam lietotājam, pēc pakārtotā lietotāja pieprasījuma, ja to var prasīt, jāsniedz informācija, kas ir nepieciešama vielas vai preparāta ietekmes uz cilvēka veselību vai vidi novērtēšanai, saistībā ar tādu darbību veikšanu vai lietošanu, kuras pakārtotais lietotājs norāda savā pieprasījumā.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Vielu vai preparātu pakārtotajam lietotājam, pēc piegādātāja pieprasījuma, ja to var prasīt, jāsniedz informācija, lai piegādātājs varētu novērtēt vielas vai preparāta ietekmes uz cilvēka veselību vai vidi, sakarā ar darbību veikšanu ar vielu vai preparātu, kuras veic pakārtotais lietotājs.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
Polimēru reģistrēšana
REGISTRATION OF POLYMERS
Saskaņā ar šo iedaļu polimēri ir atbrīvoti no reģistrēšanas prasības.
from registration under this Title.
Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācija
Registration of on-site isolated intermediates
Visi ražotnē izolētu starpproduktu ražotāji, kas to ražo 1 tonnas vai lielākā apjomā vienā gadā, iesniedz Aģentūrai reģistrāciju attiecībā uz ražotnē izolēto starpproduktu.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Ražotnē izolēta starpprodukta reģistrācijā iekļauj visu šeit minēto informāciju Aģentūras norādītajā formātā saskaņā ar
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
tādā apmērā, lai ražotājs to varētu iesniegt bez papildu testēšanas:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
starpprodukta klasifikācija,
the classification of the intermediate;
jebkura pieejamā informācija par starpprodukta fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, kā arī īpašībām, kas ietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Visi transportētu izolētu starpproduktu ražotāji vai importētāji, kas to ražo vai importē 1 tonnas vai lielākā apjomā vienā gadā, iesniedz Aģentūrai reģistrāciju attiecībā uz transportēto izolēto starpproduktu.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Transportēta izolēta starpprodukta reģistrācijā iekļauj visu šeit minēto informāciju Aģentūras norādītajā formātā saskaņā ar
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
Transportēta izolēta starpprodukta reģistrācijā, ko ražo vai importē 1000 tonnu vai lielākā apjomā vienā gadā, papildus informācijai, kas prasīta saskaņā ar 2. punktu, iekļauj V pielikumā norādīto informāciju.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Šīs informācijas veidošanā piemēro
For the generation of this information,
2. un 3. punkts attiecas tikai uz tiem transportētajiem izolētajiem starpproduktiem, kuru transportēšana uz citām ražotnēm notiek saskaņā ar stingru līgumā noteiktu kontroli, ieskaitot nodevu vai līguma ražošanu, un ja citas vielas (-u) sintēze no šī starpprodukta šajās citās ražotnēs notiek, ievērojot šeit minētos stingri kontrolētus nosacījumus:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
ja pastāv iedarbības potenciāls, ir pieejamas procedūru un kontroles tehnoloģijas, kas samazina emisiju un tās rezultātā notiekošo iedarbību,
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
ar vielu rīkojas tikai pienācīgi apmācīts un pilnvarots personāls,
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
transporta operācijas atbilst Direktīvas 94/55/EK prasībām
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
ārkārtas gadījumos un gadījumos, kad veidojas atkritumi, izmanto procedūru un kontroles tehnoloģijas, kas samazina emisiju un tās rezultātā notiekošo iedarbību attīrīšanas vai tīrīšanas un apkopes procedūru laikā,
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
visas procedūras, kurās notiek rīkošanās ar starpproduktu, ražotnes operators rūpīgi dokumentē un stingri uzrauga,
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
Ja paredzēts, ka ražotnē izolētu starpproduktu vai transportētu izolētu starpproduktu Kopienā ražos divi vai vairāki ražotāji un/vai importēs divi vai vairāki importētāji, viņi var reģistrēšanas nolūkā izveidot konsorciju
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by two or more manufacturers and/or imported by two or more importers, they may form,
, pilnībā ievērojot konkurences noteikumus
in full compliance with the rules on competition,
Viens ražotājs vai importētājs, kurš pārējo konsorcija dalībnieku vārdā veic iesniegšanu, iesniedz
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
2. punkta c) un d) apakšpunktā un
and (d) and Article
2. punkta c) un d) apakšpunktā un 3. punktā norādīto informāciju.
and (d) and (3), where relevant.
Katrs reģistrētājs, kurš ir konsorcija dalībnieks, maksā tikai vienu trešo daļu no maksājuma.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Jebkurš ražotājs, importētājs vai konsorcijs var iecelt trešo pusi, kas viņu pārstāv visās šajā pantā minētajās procedūrās.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Aģentūras pienākumi
Duties of the Agency
Aģentūra katrai reģistrācijai piešķir numuru, uz ko jāatsaucas visu veidu sarakstē attiecībā uz reģistrāciju, un reģistrācijas datumu, kas ir reģistrācijas saņemšanas datums Aģentūrā.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Aģentūra nekavējoties dara zināmu reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu attiecīgajam ražotājam vai importētājam.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
norādītā attiecīgā galīgā termiņa ir iesniegta pakāpeniski ieviešamu vielu reģistrācija, Aģentūra uzņemas šo pārbaudu trīs mēnešu laikā attiecībā pret šo galīgo termiņu.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
Pilnīguma pārbaude neietver kvalitātes vai jebkādu iesniegto datu vai pamatojumu atbilstības novērtējumu.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Ja reģistrācija nav pilnīga, Aģentūra informē reģistrētāju trīs nedēļu laikā pēc reģistrēšanas datuma attiecībā uz to, kāda papildu informācija ir nepieciešama, lai reģistrācija būtu pilnīga saskaņā ar šo sadaļu, vienlaikus nosakot pamatotu šādas informācijas iesniegšanas galīgo termiņu.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai šādu papildu informāciju noteiktajā galīgajā termiņā.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Aģentūra apstiprina reģistrētājam papildu informācijas iesniegšanas datumu.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Aģentūra veic turpmāko pilnīguma pārbaudi, izskatot iesniegto papildu informāciju.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Ja noteiktajā galīgajā termiņā reģistrētājs nav līdz galam papildinājis savu reģistrāciju, Aģentūra noraida šo reģistrāciju.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Aģentūra informē atbildīgo iestādi attiecīgajā dalībvalstī par reģistrācijas tehnisko dokumentāciju līdz ar reģistrācijas numuru, reģistrācijas datumu, pilnīguma pārbaudes rezultātu un jebkādiem papildu informācijas pieprasījumiem, kā arī galīgo termiņu, kāds noteikts saskaņā ar 2. punkta otro apakšpunktu, 30 dienu laikā pēc reģistrēšanas datuma.
The Agency shall communicate the registration dossier together with the registration number, the registration date, the result of the completeness check and any request for further information and deadline set in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the registration date.
Attiecīgā dalībvalsts ir dalībvalsts, kurā notiek ražošana vai ir reģistrēts importētājs.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Aģentūra nekavējoties informē attiecīgās dalībvalsts atbildīgo iestādi par jebkādu turpmāku reģistrētāja iesniegtu informāciju.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
pantu iespējams pārsūdzēt Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šī panta 2. punktu.
, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Vielu ražošana un imports
Manufacturing and import of substances
noteikumus, vielas nedrīkst ražot Kopienā vai importēt, ja tās nav reģistrētas saskaņā ar attiecīgajiem šīs sadaļas noteikumiem.
, substances shall not be manufactured in the Community or imported unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title.
Reģistrētājs drīkst uzsākt vielas ražošanu vai importu, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar
A registrant may start the manufacture or import of a substance, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with
2. punktu trīs nedēļas pēc reģistrēšanas datuma, neierobežojot
within the three weeks after the registration date, without prejudice to
28. panta 10. punkta
Article 28(10)
Pakāpeniski ieviešamu vielu reģistrēšanas gadījumā, kad reģistrācija iesniegta 2 mēnešu laikā pirms
In the case of registrations of phase-in substances submitted within 2 months before the relevant deadline of
noteiktā attiecīgā galīgā termiņa, kā minēts
as referred to in
2. punktā, reģistrētājs var turpināt vielas ražošanu vai importu 3 mēnešus, sākot no šī galīgā termiņa, vai līdz
, a registrant may continue the manufacture or import of the substance for 3 months from that deadline or until
noraidījuma saņemšanas no Aģentūras atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
rejection by the Agency, whichever is the earlier.
Ja Aģentūra ir informējusi reģistrētāju par to, ka viņam jāiesniedz papildu informācija saskaņā ar
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the second subparagraph of
2. punkta otro apakšpunktu, reģistrētājs var uzsākt ražošanu vai importu, ja no Aģentūras trīs nedēļu laikā pēc tam, kad Aģentūra saņēmusi viņa reģistrācijas pabeigšanai nepieciešamo papildu informāciju, nav saņemta pretēja norāde, neierobežojot
, the registrant may start the manufacture or import if there is no indication to the contrary from the Agency, within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to
Ja viens ražotājs vai importētājs iesniedz reģistrācijas daļas pārējo ražotāju un/vai importētāju vārdā, kā paredzēts
If one manufacturer or importer submits parts of the registration on behalf of other manufacturers and/or importers, as provided for in
1., 2. un 3. punkts attiecas uz ražotnē izolētiem starpproduktiem vai transportētiem izolētiem starpproduktiem.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates.
Turpmākie reģistrētāju pienākumi
Further duties of registrants
Pēc reģistrēšanas reģistrētājs ir atbildīgs par savu iniciatīvu nekavējoties informēt Aģentūru rakstveidā par sekojošo Aģentūras norādītajā formātā saskaņā ar
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
jebkādas izmaiņas viņa statusā, tādā kā ražotājs vai importētājs, vai viņa identitātē, tādā kā viņa vārds /nosaukums/ vai adrese,
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
jebkādas izmaiņas vielas sastāvā, kā norādīts IV pielikumā,
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
ievērojamas izmaiņas viņa ražotajā vai importētajā ikgadējā vai kopējā apjomā,
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
jauni lietojumi, kādu nolūkā vielu ražo vai importē, par kādiem pamatoti domājams, ka viņš ir informēts,
new uses for which the substance is manufactured or imported of which he may reasonably be expected to have become aware;
būtiskas jaunas zināšanas par vielas radītajiem riskiem cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, par kādiem pamatoti domājams, ka viņš ir informēts,
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
jebkādas izmaiņas vielas klasificēšanā un marķēšanā,
any change in the classification and labelling of the substance;
Aģentūra dara zināmu šo informāciju attiecīgās dalībvalsts atbildīgajai iestādei.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Gadījumos, kas minēti
In cases covered by
katrs reģistrētājs atsevišķi iesniedz 1. punkta c) apakšpunktā norādīto informāciju.
, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c).
Pakāpeniski ieviešamām vielām un paziņotām vielām piemērojamie pārejas noteikumi
TRANSITIONAL PROVISIONS APPLICABLE TO PHASE-IN SUBSTANCES AND NOTIFIED SUBSTANCES
Specifiski noteikumi attiecībā uz pakāpeniski ieviešamām vielām
Specific provisions for phase-in substances
neattiecas uz šādām vielām
shall not apply
ne vēlāk kā
to the following substances
Trīs gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
Three years after the date of entry into force of this Regulation.
pakāpeniski ieviešamas vielas, kas klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reprodukcijai, 1. un 2. kategorija, saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un kas ražotas Kopienā vai importētas apjomā, kas sasniedz 1 tonnu vai vairāk viena gada laikā uz vienu ražotāju vai vienu importētāju, vismaz vienu reizi pēc šīs regulas stāšanās spēkā,
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation;
pakāpeniski ieviešamas vielas, kas klasificētas kā ļoti toksiskas ūdens organismiem un var radīt ilglaicīgu negatīvu ietekmi ūdens vidē (R50/53) saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un kas ražotas Kopienā vai importētas apjomā, kas sasniedz 100 tonnu vai vairāk viena gada laikā uz vienu ražotāju vai importētāju,
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer;
pakāpeniski ieviešamas vielas, kas ražotas Kopienā vai importētas apjomā, kas sasniedz 1 000 tonnu vai vairāk vienā gadā uz vienu ražotāju vai vienu importētāju, vismaz vienu reizi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
Sešus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
Six years after the date of entry into force of this Regulation.
ražotas Kopienā vai importētas apjomā, kas sasniedz 100 tonnu vai vairāk vienā gadā uz vienu ražotāju vai vienu importētāju, vismaz vienu reizi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
11 gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
11 years after the date of entry into force of this Regulation.
* uz pakāpeniski ieviešamām vielām, kas ražotas Kopienā vai importētas apjomā, kas sasniedz 1 tonnu vai vairāk vienā gadā uz vienu ražotāju vai vienu importētāju, vismaz vienu reizi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
* to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
Paziņojums par nodomu nereģistrēt vielu
Notification of intention not to register a substance
Vielas vai nu tīrā veidā, vai preparātā ražotāji vai importētāji, kam nav nodoma iesniegt pieteikumu vielas reģistrācijai, paziņo Aģentūrai un pakārtotiem lietotājiem par savu nodomu.
Manufacturers or importers of a substance, either on its own or in a preparation, who do not intend to submit an application for registration of the substance shall notify the Agency and downstream users of their intention.
1. punktā minēto paziņojumu nosūta:
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
12 mēnešus pirms 23. panta 1. punktā noteiktā termiņa beigām pakāpeniski ieviešamām vielām, ko ražo vai importē apjomos, kas sasniedz 1000 tonnu vai vairāk gadā;
12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
24 mēnešus pirms 23. panta 2. punktā noteiktā termiņa beigām pakāpeniski ieviešamām vielām, ko ražo vai importē apjomos, kas sasniedz 100 tonnu vai vairāk gadā;
24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
36 mēnešus pirms 23. panta 3. punktā noteiktā termiņa beigām pakāpeniski ieviešamām vielām, ko ražo vai importē apjomos, kas sasniedz 1 tonnu vai vairāk gadā.
36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
Ja ražotājs vai importētājs nepaziņo Aģentūrai vai pakārtotiem lietotājiem par to, ka nereģistrēs vielu, viņš iesniedz reģistrācijas pieteikumu vielai.
Should the manufacturer or importer fail to notify the Agency or downstream users of his intention not to register the substance, he shall be required to submit a registration application for the substance.
Paziņotās vielas
Notified substances
Paziņojumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, uzskata par reģistrāciju šīs sadaļas izpratnē, un Aģentūra piešķir reģistrācijas numuru
A notification submitted in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number