natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Atļaujas pieteikumus biocīdiem, kuriem atļauju var saņemt vienkāršotā procedūrā, var iesniegt, piemērojot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā ir tad, ja biocīds atbilst visiem šādiem nosacījumiem:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
visas biocīdā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tās atbilst visiem minētajā pielikumā noteiktajiem ierobežojumiem;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
biocīdā nav vielu, kas rada bažas;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biocīds nesatur nanomateriālu;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
biocīds ir pietiekami efektīvs; un
the biocidal product is sufficiently effective; and
biocīda izmantošanai un tā paredzētajam lietojumam nav vajadzīgi individuālie aizsardzības līdzekļi.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Piemērojamā procedūra
Applicable procedure
Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas saņemt atļauju biocīdam, kas atbilst 25. panta nosacījumiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu, paziņojot tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņu ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē pieteikuma iesniedzēju par
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, piešķir biocīda atļauju 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas, ja tā secina, ka biocīds atbilst 25. pantā noteiktajiem nosacījumiem.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas piešķir biocīda atļauju, ja, pamatojoties uz iesniegto papildinformāciju, tā secina, ka biocīds atbilst 25. pantā noteiktajiem nosacījumiem.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Šādos gadījumos
In such cases,
, ja maksājumi tikuši veikti,
where fees have been paid,
daļēji atlīdzina maksas, kas veiktas saskaņā ar
part of the fee paid in accordance with Article 80
Biocīdu piedāvāšana tirgū, kuriem atļauja piešķirta saskaņā ar vienkāršotu atļaujas piešķiršanas procedūru
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Tādu biocīdu, kuram atļauja piešķirta saskaņā ar 26. pantu, var piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs; tam nav vajadzīga savstarpēja atzīšana.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Tomēr atļaujas turētājs paziņo par to katrai dalībvalstij
However, the authorisation holder shall notify each Member State
ne vēlāk kā 30 dienas iepriekš
no later than 30 days
, pirms tas biocīdu laiž tirgū minētās dalībvalsts teritorijā, un biocīda marķējumā tas izmanto minētās dalībvalsts oficiālo valodu vai valodas, ja vien minētā dalībvalsts nav noteikusi citādi.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
piemēro 35. panta 3. punktu un 36. pantu.
Article 35(3) and Article 36 shall apply
I pielikuma grozīšana
Amendment of Annex I
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai tajā iekļautu aktīvās vielas, ja ir pierādījumi, ka tās nerada pamatu bažām saskaņā ar 2. punktu.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Aktīvās vielas rada pamatu bažām, ja:
Active substances give rise to concern where:
tās atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008/EK tās klasificētu kā:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
sprādzienbīstamas vai viegli uzliesmojošas vielas,
explosive/highly flammable;
organiskus peroksīdus,
organic peroxide;
akūti toksiskas vielas(1., 2. vai 3. kategorija),
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
kodīgas vielas (IA, IB, vai IC kategorija),
corrosive of category IA, IB or IC;
vielas, kas ieelpojot izraisa paaugstinātu jutīgumu,
respiratory sensitizer;
vielas, kas, saskaroties ar ādu, izraisa paaugstinātu jutīgumu,
skin sensitizer;
cilmes šūnu mutācijas izraisošas vielas (1. vai 2. kategorija)
germ cell mutagen of category 1 or 2;
kancerogēnas vielas (1. vai 2. kategorija),
carcinogen of category 1 or 2;
cilvēku reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (1. vai 2. kategorija), kas ietekmē laktāciju vai rada sekas laktācijas procesā,
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
vielas ar toksisku iedarbību uz konkrētu mērķorgānu vienreizējas vai atkārtotas iedarbības rezultātā vai
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
ūdens organismiem toksiskas vielas (1. akūtā kategorija);
toxic to aquatic life of acute category 1;
tās atbilst kādam no aizstājamas vielas kritērijiem, kas izklāstīti 10. panta 1. punktā; vai
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
tām piemīt neirotoksiskas un imūntoksiskas īpašības.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Aktīvās vielas tāpat rada pamatu bažām, pat ja tās neatbilst nevienam no a) līdz c) apakšpunktā minētajiem konkrētajiem kritērijiem, ja, pamatojoties uz ticamu informāciju, var saprātīgi pierādīt bažas, kuru pakāpe ir līdzvērtīga tām, kas izriet no a) līdz c) apakšpunkta.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Tāpat Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai ierobežotu vai svītrotu aktīvās vielas ierakstu, ja ir pierādījumi, ka konkrētos apstākļos biocīdi, kuru sastāvā ir minētā viela, neatbilst nosacījumiem, kas noteikti šā panta 1. punktā vai 25. pantā.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 84. pantā minēto steidzamības procedūru.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Komisija 1. un 2. punktu piemēro pēc savas iniciatīvas vai pēc kāda saimnieciskās darbības subjekta, vai kādas dalībvalsts lūguma, ja tie sniedz vajadzīgos pierādījumus, kā izklāstīts minētajos punktos.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Komisija, grozot I pielikumu, attiecībā uz katru vielu pieņem atsevišķu deleģēto aktu.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
BIOCĪDU ATĻAUJAS, KO PIEŠĶIR VALSTS
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļauju saskaņā ar 17. pantu, iesniedz pieteikumu kompetentajai saņēmējai iestādei.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc pieteikuma pieņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
ir iesniegta 20. pantā minētā attiecīgā informācija; un
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
pieteikuma iesniedzējs deklarē, ka viņš nav iesniedzis pieteikumu nevienai citai kompetentai iestādei, lai saņemtu valsts atļauju tam pašam biocīdam, kas paredzēts tādai(-ām) pašai (-ām) lietošanai (-ām);
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto apstiprināšanu, kompetentā saņēmēja iestāde neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai apstiprinātu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Minētais termiņš parasti nepārsniedz 90 dienas.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc papildu informācijas saņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 1. punktā noteiktajām prasībām.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Ja Biocīdu reģistrā ir dati, ka kompetentā iestāde, kas nav kompetentā saņēmēja iestāde, attiecībā uz to pašu biocīdu jau izskata pieteikumu vai tā jau ir piešķīrusi atļauju tam pašam biocīdam, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
Šādā gadījumā kompetentā saņēmēja iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespēju saskaņā ar 33. vai 34. pantu pieprasīt savstarpēju atzīšanu.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Ja nav piemērojams 3. punkts un kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir pilnīgs, tā apstiprina pieteikumu un nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot apstiprinājuma datumu.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.
Pieteikuma novērtēšana
Evaluation of applications
Kompetentā saņēmēja iestāde 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas saskaņā ar 29. pantu lemj par to, vai piešķirt atļauju saskaņā ar 19. pantu.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Tā vajadzības gadījumā ņem vērā salīdzinošā novērtējuma rezultātus, kas veikts saskaņā ar 23. pantu.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Ja tiek konstatēts, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam lūdz noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Šā panta 1. punktā minētā 365 dienu laikposma atskaiti pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Šā panta 1. punktā minētajā 365 dienu laikposmā kompetentā saņēmēja iestāde:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
sagatavo ziņojumu, kurā apkopoti tās novērtējumā gūtie secinājumi un biocīda atļaujas piešķiršanas vai atļaujas piešķiršanas atteikuma iemesli (“novērtējuma ziņojums”);
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
pieteikuma iesniedzējam nosūta novērtējuma ziņojuma projekta elektronisku kopiju un dod viņam iespēju 30 dienās iesniegt piezīmes; un
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
minētās piezīmes ņem pienācīgi vērā, izstrādājot galīgo novērtējumu.
take due account of those comments when finalising its assessment.
Valsts atļaujas atjaunošana
Renewal of a national authorisation
Atļaujas turētājs, ja tas vēlas atjaunot valsts atļauju vienam vai vairākiem produkta veidiem, vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Ja vēlas atjaunot atļauju vairāk kā vienam produkta veidam, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 19. pantā izklāstītie nosacījumi.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Vajadzības gadījumā tā ņem vērā rezultātus, kas gūti salīdzinošā novērtējumā, kas veikts saskaņā ar 23. pantu.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:
When applying for renewal, the applicant shall submit:
neskarot 21. panta 1. punktu,
without prejudice to Article 21(1),
visus attiecīgos datus
all relevant data
savu novērtējumu par to, vai biocīda sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti, sākotnēji novērtējot atļaujas pieteikumu vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā saņēmēja iestāde 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar 4. punktu lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product types for which renewal is requested.
Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā lemj par atļaujas atjaunošanu pēc tam, kad saskaņā ar 30. panta 1., 2. un 3. punktu ir veikta pieteikuma novērtēšana.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar šā panta 4. punktu lemj par atļaujas atjaunošanu.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par minētās atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs novērtēšanas pabeigšanai.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS PROCEDŪRAS
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
Atļaujas piešķiršana piemērojot savstarpējo atzīšanu
Authorisation through mutual recognition
Pieteikumus valsts atļaujas savstarpējai atzīšanai iesniedz saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas 33. pantā (secīga savstarpējā atzīšana) vai 34. pantā (vienlaicīga savstarpējā atzīšana).
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Secīga savstarpēja atzīšana
Mutual recognition in sequence
Attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par 80. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Saņemot 80. pantā noteiktās maksas, attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas dienu.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Attiecīgās dalībvalstis 30 dienās pēc 1. punktā minētās pieteikuma pieņemšanas apstiprina pieteikumu un attiecīgi par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot apstiprināšanas datumu.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Attiecīgās dalībvalstis 90 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas un saskaņā ar 35., 36. un 37. pantu apstiprina biocīda īpašību kopsavilkumu un savu piekrišanu ieraksta Biocīdu reģistrā.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
30 dienās pēc
Within 30 days of
vienošanās panākšanas
reaching agreement
katra attiecīgā dalībvalsts, ievērojot biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīda atļauju.
, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Neskarot 35., 36. un 37. pantu, ja 90 dienu laikā, kas minēts 2. punktā, nav panākta vienošanās, katra attiecīgā dalībvalsts, kura piekrīt 2. punktā minētajam biocīda īpašību kopsavilkumam, attiecīgi var dot atļauju konkrētajam biocīdam.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in the paragraph 2, each Member State concerned, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Vienlaicīga savstarpēja atzīšana
Mutual recognition in parallel