natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ja zema riska biocīdā produkta sastāvā esošā aktīvā viela ir iekļauta I pielikumā ‐ piekļuves pilnvara, ja nav beidzies 49. pantā minētais informācijas aizsardzības termiņš.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Iesniedzot atļaujas pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
, kurā atrodas šī kompetentā
of the Member State in which
Ja pieteikums attiecas uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot inter alia mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, pieteikumam pievieno atbilstības deklarāciju saistībā ar visu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK attiecīgo pamatprasību ievērošanu.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Komisija saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Komisija, ievērojot 76. panta 2. punktā noteikto procedūru, izstrādā produktu atļauju piešķiršanas pieteikumu tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes un instrumenti, lai pirmām kārtām MVU atvieglotu to sagatavošanu saskaņā ar 18., 19. un 20. pantu.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Šos tehniskos norādījumus publicē
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the
informācija nav vajadzīga, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Atļauja paredz noteikumus un nosacījumus attiecībā uz biocīdā produkta laišanu tirgū un lietošanu.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Atļaujā iekļauj biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, norādot šādu informāciju:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
biocīdā produkta tirdzniecības nosaukums;
trade name of the biocidal product;
atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese;
name and address of the authorisation holder;
atļaujas piešķiršanas datums un tās derīguma termiņš;
date of the authorisation and its date of expiry;
atļaujas numurs;
authorisation number;
aktīvo un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
ņemot vērā 16. panta 4. punktā norādītos koncentrācijas ierobežojumus, ja tas ir vajadzīgs
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
biocīdā produkta ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražošanas uzņēmumu atrašanās vieta);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības;
physical state and nature of the biocidal product;
bīstamības un drošības prasību apzīmējumi;
hazard and precautionary statements;
produkta veids saskaņā ar V pielikumu un kaitīgie mērķorganismi;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
lietošanas devas un lietošanas pamācības;
application doses and instructions for use;
lietotāju kategorijas;
categories of users;
dati par varbūtējo tiešo vai netiešo kaitīgo iedarbību un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
norādes par biocīdā produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
attiecībā uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot inter alia mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, specifiski lietošanas nosacījumi un paziņojums par to, ka biocīdais produkts atbilst attiecīgajām pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK;
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski un ekotoksikoloģiski nozīmīgām sastāvdaļām un tā atliekām ‐ analīzes metodes, norādot arī to atgūstamību un minimālo noteikšanas līmeni.
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
Papildus 2. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz pamatsastāvu vajadzības gadījumā atļaujā norāda šādu informāciju:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteiktas
the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed
kā aktīvo vielu procentuāls samazinājums vai
as a reduction in the
neaktīvo vielu
percentage of the
procentuālā satura izmaiņas
active substances or as an alteration in the percentage of the
biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;
non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
neaktīvās vielas, kuras ir iespējams aizstāt atļautajos biocīdajos produktos, kas pieder šim pamatsastāvam.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Saistībā ar pamatsastāvu vienu atļaujas numuru piešķir visiem biocīdajiem produktiem, kas pieder šim pamatsastāvam.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Visiem biocīdajiem produktiem, kas paredzēti vienam un tam pašam mērķim, veic salīdzinošo novērtēšanu.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, arī Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
un ir tikpat iedarbīgi, nekādā veidā ievērojami nepaaugstinot risku
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
biocīdais produkts vai neķīmiskā apkarošanas vai profilakses metode, kas minēta a) apakšpunktā, nerada ievērojamus ekonomiskos vai praktiskos trūkumus;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai samazinātu rezistences veidošanos kaitīgajā mērķorganismā.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Komisija, pamatojoties uz 3. punktu, pieņem pasākumus, kuros nosaka vajadzīgo procedūru, lai noteiktu biocīdo produktu salīdzinošās novērtēšanas kārtību.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Lai nodrošinātu visā Savienībā vienādu piemērošanu, minētajos pasākumos definē salīdzinošajā novērtēšanā izmantojamos kritērijus un algoritmus.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Ja salīdzinošajā novērtējumā ir ietverts jautājums, kuru tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde saistībā ar šo jautājumu var Komisijai lūgt pieņemt lēmumu.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 3. punktu.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
Lai precizētu
In order to specify
procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Savienības mērogā nozīmīgi jautājumi
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrākvai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
a) ir iesniegti 18. pantā minētie dokumenti;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
ir izdarīti 71. pantā paredzētie maksājumi.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
, tā ▌informē pieteikuma iesniedzēju
, it shall ▌inform the applicant
par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu šo pieteikumu, un nosaka saprātīgu termiņu šīs informācijas iesniegšanai
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
Triju nedēļu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu šo pieteikumu.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs noteiktajā termiņā nav sniedzis papildinformāciju, un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento saņēmēju iestādi.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
Šādos gadījumos Aģentūra daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta saskaņā ar 71. pantu.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
Aģentūras lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 3. punkta trešo daļu, pieteikuma iesniedzējs var pārsūdzēt, pamatojoties uz 68. pantu.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento saņēmēju iestādi.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
23. pants Pieteikumu novērtēšana
Article 23 Evaluation of application
Kompetentā saņēmēja iestāde
The receiving competent authority shall, within
mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Ja pieteikumu attiecībā uz to pašu biocīdo produktu pārbauda citas dalībvalsts kompetentā iestāde vai ja citas dalībvalsts kompetentā iestāde ir jau izsniegusi atļauju par to pašu biocīdo produktu, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Tomēr pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt izskatīt savu pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
Kompetentā saņēmēja iestāde sagatavo ziņojumu, kurā rezumēti novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc biocīdajam produktam tika piešķirta atļauja vai kāpēc tika atteikts piešķirt atļauju.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Kompetentā saņēmēja iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam, kuram tiek sniegta iespēja viena mēneša laikā nosūtīt mutiskas vai rakstiskas piezīmes.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Kompetentā saņēmēja iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Kompetentā saņēmēja iestāde apstiprina 20. panta 2. punktā minēto biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam nosūta galīgā novērtējuma ziņojuma kopiju.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
Tiklīdz kompetentā saņēmēja iestāde ir pieņēmusi lēmumu par pieteikumu, tā Savienības biocīdo produktu reģistrā ievada šādu informāciju:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkums;
the summary of biocidal product characteristics;
ziņojums, kurā apkopoti biocīdā produkta novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc par biocīdo produktu tika piešķirta atļauja vai kāpēc tika atteikts piešķirt atļauju;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
kompetentās saņēmējas iestādes administratīvie lēmumi, kas pieņemti saistībā ar pieteikumu.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
before the expiry date of the authorisation.
Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju tad, ja joprojām tiek ievēroti 16. pantā izklāstītie nosacījumi.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Iesniedzot pieteikumu par atļaujas atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš iepriekšējās atļaujas, un pamatojumu tam, vai biocīdā produkta sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Kompetentā saņēmēja iestāde jebkurā brīdī var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Viena mēneša laikā pēc valsts atļaujas atjaunošanas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
ir iesniegta 3.punktā minētā informācija;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 4. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu pieņem sešu mēnešu laikā pēc validēšanas.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Ja atļaujas atjaunošanas novērtēšanas laikā konstatē, ka pilnai pieteikuma novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa nosūtīt šādu informāciju.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Sešu mēnešu periodu, kas minēts 6. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par valsts atļaujas atjaunošanu pirms tās derīguma termiņa beigām nav pieņemts, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laiku, kas vajadzīgs novērtējuma pabeigšanai.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Tiklīdz kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanu, tā 23. panta 5. punktā minēto informāciju ievada Savienības biocīdo produktu reģistrā.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.