natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PNEC nosaka, izmantojot datus par ietekmi uz organismiem un ekotoksicitātes pētījumu datus, kas iesniegti saskaņā ar 6. un 20. pantā paredzētajām prasībām.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
PNEC aprēķina pēc vērtībām, kas iegūtas testos ar organismiem, izmantojot attiecīgu novērtējuma koeficientu, piemēram, LD50 (vidējā letālā deva), LC50 (vidējā letālā koncentrācijā), EC50 (vidējā efektīvā koncentrācija), IC50 (koncentrācija, kas izraisa attiecīgā parametra, piemēram, augšanas, inhibīciju par 50 %), NOEL(C) (nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (koncentrācija)) vai LOEL(C) (zemākais novērotais nelabvēlīgas ietekmes līmenis (koncentrācija)).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Vajadzības gadījumā kā atsauces vērtības izmanto citus devas un ietekmes aprakstus.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Ar novērtējuma koeficientu izsaka nenoteiktības pakāpi, uz reālo vidi ekstrapolējot testēšanas rezultātus, kas iegūti par ierobežotu skaitu sugu.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Tāpēc parasti, jo vairāk ir datu un ilgāks ir testēšanas laiks, jo mazāka ir nenoteiktība un novērtējuma koeficienta vērtība.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Katram vides segmentam veic kaitīgās iedarbības novērtējumu, lai prognozētu katras biocīdā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, iespējamo koncentrāciju attiecīgajā vides segmentā.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Šī koncentrācija ir paredzamā koncentrācija vidē (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Tomēr gadījumos, kad nav iespējams noteikt PEC, veic kaitīgās iedarbības kvalitatīvu novērtējumu.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC vai vajadzības gadījumā kaitīgās iedarbības kvalitatīvs novērtējums jānosaka tikai tiem vides segmentiem, kurus apdraud emisijas, izplūdes, novadīšanas vai izplatīšanās, tostarp jebkāds cits nozīmīgs piesārņojums no izstrādājumiem, kas apstrādāts ar biocīdiem, vai attiecībā uz kuriem to var pamatoti prognozēt.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
– lietošanas metodi un daudzumu,
the application method and application rate,
– fizikāli ķīmiskās īpašības,
the physico-chemical properties,
– sadalīšanās/pārveidošanās produktus,
breakdown/transformation products,
– iespējamo veidu nokļūšanai vides segmentos, kā arī adsorbcijas/desorbcijas un noārdīšanās spējas,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
– kustību vidē lielos attālumos.
long range environmental transportation.
Veicot kaitīgās iedarbības novērtējumu, īpaši ņem vērā pienācīgi noteiktus, reprezentatīvus datus par kaitīgo iedarbību, ja šādi dati ir pieejami.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Ja kaitīgās iedarbības līmeni nosaka pēc aprēķina metodes, izmanto atbilstošus aprēķina modeļus.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Šo modeļu īpašības norāda 34. punktā.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Vajadzības gadījumā, katru gadījumu izskatot atsevišķi, ņem vērā arī attiecīgos monitoringa datus par vielām ar līdzīgiem lietojumiem un kaitīgās iedarbības veidiem vai līdzīgām īpašībām.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Konkrēta vides segmenta riska raksturojumam, ja iespējams, nosaka PEC un PNEC tā, lai varētu aprēķināt PEC/PNEC attiecību.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Ja nav iespējams iegūt PEC/PNEC attiecību, riska raksturojumā iekļauj kvalitatīvu novērtējumu iespējamībai, ka kaitīgā ietekme notiek esošajos kaitīgās iedarbības apstākļos vai ka tā ir sagaidāma.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, secina, ka biocīds neatbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) daļā noteiktajam kritērijam, ja tas satur kādu vielu, kas rada bažas, vai arī attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu, kuri atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem, vai vielām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, ja vien nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos nav šādas nepieļaujamas ietekmes.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Ietekme uz mērķorganismiem
Effects on Target Organisms
Jāveic novērtējums, lai parādītu, ka biocīda ietekme neradīs nevajadzīgas ciešanas mērķa mugurkaulniekiem.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Novērtē arī ietekmes mehānismu un novēroto ietekmi uz mērķa mugurkaulnieku izturēšanos un stāvokli; ja paredzētais ietekmes mērķis ir mērķa mugurkaulnieku nonāvēšana, novērtē laiku, kurā iestājas mērķa mugurkaulnieku nāve un tās iestāšanās apstākļi.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, vajadzības gadījumā novērtē mērķorganisma rezistences vai kombinētās rezistences izveidošanās iespēju pret biocīdā esošo aktīvo vielu.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedz datus, kas ir pietiekami, lai apliecinātu biocīda paziņotā iedarbīguma pamatotību.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Pieteikuma iesniedzēja iesniegtajos datos vai iestādes, kas veic novērtēšanu, rīcībā esošajos datos jābūt uzskatāmi parādītam, ka biocīds ietekmē mērķa organismu, lietojot to pareizi un saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Vajadzības gadījumā var izmantot tālāk sarakstā norādītās citas metodes.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Ja pastāv attiecīgie pieņemamie nozares dati, tad var izmantot tos.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
ISO, CEN vai cita starptautiskā standartu metode,
ISO, CEN or other international standard method
– valsts standarta metode,
national standard method
– nozares standarta metode (ja iestāde, kas veic novērtēšanu, tam piekritusi),
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
– individuālā ražotāja standarta metode (ja iestāde, kas veic novērtēšanu, tam piekritusi),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
– (iestādes, kas veic novērtēšanu, akceptēti) biocīda faktiskās izstrādes dati).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Tajā ņem vērā arī kumulatīvo un sinerģisko iedarbību.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Kopā izskata datus arī par tādu biocīdu kaitīgo ietekmi, kuri satur vairākas aktīvās vielas, lai noteiktu attiecīgā biocīda vispārējo novērtējumu.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Novērtējuma mērķis ir noteikt, vai biocīds atbilst kritērijiem, kas ir uzskaitīti 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā, vai arī tiem neatbilst.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Iestāde, kas veic novērtēšanu, izdara secinājumu pēc tam, kad ir apkopoti riski, ko izraisa katra aktīvā viela, un riski, ko izraisa katra biocīdā esošā viela, kas rada bažas, kuri ir noteikti, balstoties uz novērtējumu, kas ir veikts saskaņā ar šā pielikuma 13.–54. punktu.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Nosakot atbilstību 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā iekļautajiem kritērijiem, iestāde, kas veic novērtēšanu, attiecībā uz katru produkta veidu un par katru biocīda lietošanas jomu, par kuru ir iesniegts pieteikums, izdara kādu no šādiem secinājumiem:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
ka biocīds atbilst kritērijiem;
that the biocidal product complies with the criteria;
ka biocīds var atbilst kritērijiem, ievērojot īpašus nosacījumus/ierobežojumus;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
ka bez papildu datiem nav iespējams noteikt, vai biocīds atbilst kritērijiem;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
ka biocīds neatbilst kritērijiem.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, cenšoties noteikt, vai biocīds atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā iekļautajiem kritērijiem, ņem vērā nenoteiktību, ko rada novērtēšanas procesā izmantoto datu mainība.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Ja iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga papildu informācija vai dati, tad iestādei, kas veic novērtēšanu, ir jāpamato šādas informācijas vai datu nepieciešamība.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Šāda papildu informācija vai dati jāprasa pēc iespējas mazāk un tikai tik daudz, cik vajadzīgs tālākai riska novērtēšanai.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, apsver iespējamo ietekmi uz visām iedzīvotāju kategorijām, proti, profesionāliem lietotājiem, neprofesionāliem lietotājiem un cilvēkiem, kas tieši vai netieši ir pakļauti kaitīgajai iedarbībai ar vides starpniecību.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Izdarot šādus secinājumus, īpaša uzmanība jāpievērš dažādu iedzīvotāju kategoriju mazāk aizsargātām grupām.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, pārbauda saistību starp kaitīgo ietekmi un iedarbīgumu.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Pārbaudot šo saistību, ir jāapsver virkne faktoru, un viens no svarīgākajiem ir pārbaudāmās vielas kaitīgās ietekmes veids.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Šī ietekme ietver aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, vai to attiecīgo metabolītu vai noārdīšanās produktu akūtu toksicitāti, kairinājumu izraisošu un korozīvu iedarbību, sensibilizāciju, atkārtotas devas toksicitāti, mutagenitāti, kancerogenitāti, neirotoksicitāti, imūntoksicitāti, reproduktīvo toksicitāti, endokrīnās sistēmas noārdīšanu kopā ar fizikāli ķīmiskām īpašībām vai citas bīstamību radošas īpašības.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Parasti kaitīgās iedarbības robežvērtība (MOEref) – attiecība starp devas deskriptoru un iedarbības koncentrāciju – ir apmēram 100, bet var būt arī tāda MOEref, kas ir augstāka vai zemāka par šo līmeni, cita starpā atkarībā no kritiskās ietekmes veida un iedzīvotāju kategorijas jutīguma.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, vajadzības gadījumā secina, ka 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) daļā noteikto kritēriju var izpildīt tikai, piemērojot preventīvos un aizsardzības pasākumus, tostarp darba procesa projektus, inženiertehniskās kontroles, piemērota aprīkojuma un materiālu izmantošanu, kolektīvās aizsardzības pasākumu piemērošanu un tur, kur iedarbību nevar novērst ar citiem līdzekļiem, individuālās aizsardzības pasākumu piemērošanu, tostarp tādu individuālās aizsardzības līdzekļu nēsāšanu kā respiratori, gāzmaskas, kombinezons, cimdi un aizsargbrilles, lai samazinātu iedarbību uz profesionāliem operatoriem.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Ja neprofesionāliem lietotājiem individuālās aizsardzības līdzekļu nēsāšana būtu vienīgais veids, lai samazinātu iedarbību līdz šai iedzīvotāju kategorijai pieņemamam līmenim, parasti neuzskata, ka biocīds atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) daļā noteiktajam kritērijam attiecībā uz šo iedzīvotāju kategoriju.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Izmantojot to pašu kritēriju, kas aprakstīts iedaļā par iedarbību uz cilvēku veselību, iestāde, kas veic novērtēšanu, nosaka, vai 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) daļā noteiktais kritērijs ir izpildīts attiecībā uz dzīvnieku veselību.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Lēmuma pieņemšanas pamatpaņēmiens ir PEC/PNEC attiecība vai, ja tā nav pieejama, kvalitatīvs novērtējums.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Koncentrācijas noteikšanā un novērtēšanā izmantoto datu mainīguma dēļ pienācīgu uzmanību pievērš šīs attiecības precizitātei.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
PEC noteikšanā būtu jāizmanto visatbilstošākais modelis, ņemot vērā biocīda apriti vidē.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Ja konkrētajam vides segmentam PEC/PNEC attiecība ir vienāda vai mazāka par 1, riska raksturojumā nav vajadzīga papildu informācija un/vai testēšana.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Ja PEC/PNEC attiecība ir lielāka par 1, iestāde, kas veic novērtēšanu, balstoties uz šīs attiecības lielumu un citiem būtiskiem faktoriem, pieņem lēmumu par to, vai noskaidrošanai pieprasīt papildu informāciju un/vai testēšanu, vai nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, vai biocīds nevar atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) daļā noteiktajam kritērijam.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if appropriate risk reduction measures are necessary or if the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Iestāde, kas veic novērtēšanu, secina, ka biocīds neatbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) daļā noteiktajam kritērijam, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai arī attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmajai koncentrācijai ūdenī (vai sedimentos) ir nepieļaujama iedarbība uz nemērķa organismiem, kas dzīvo saldūdens, jūras vai estuāra vidē, ja vien nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos nav šādas nepieļaujamas ietekmes.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Konkrēti, iestāde, kas veic novērtēšanu, secina, ka biocīds neatbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) daļā noteiktajam kritērijam, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai arī attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmā koncentrācija ūdenī (vai sedimentos) neļautu nodrošināt atbilstību standartiem, kas izklāstīti:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Direktīvā 2000/60/EK,
Directive 2000/60/EC,
Direktīvā 2006/118/EK,
Directive 2006/118/EC,
Direktīvā 2008/56/EK,
Directive 2008/56/EC,
Direktīvā 2008/105/EK vai
Directive 2008/105/EC, or
starptautiskajos nolīgumos par upju sistēmu vai jūras ūdeņu aizsardzību no piesārņojuma.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, secina, ka biocīds neatbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) daļā noteiktajam kritērijam, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai arī attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmā koncentrācija gruntsūdeņos pārsniedz zemāko no šādām koncentrācijām:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
– maksimāli pieļaujamā koncentrācija, kas noteikta Direktīvā 98/83/EK, vai
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
– maksimālā koncentrācija, kas noteikta, ievērojot procedūru aktīvās vielas apstiprināšanu saskaņā ar šo regulu, pamatojoties uz piemērotiem datiem, jo īpaši toksikoloģiskajiem datiem,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
ja vien nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos zemākā koncentrācija netiek pārsniegta.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, secina, ka biocīds neatbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) daļā noteiktajam kritērijam, ja pēc biocīda lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmā koncentrācija virszemes ūdeņos vai to sedimentos:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use: