natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja Komisija nolemj neatjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
Tā pārskata iekļaušanu gadījumos, ja pazīmes liecina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami.
It shall review the inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Ja šīs pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
pieņem lēmumu, ar ko groza aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītro no šā pielikuma.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Ja Komisija nolemj svītrot aktīvo vielu no I pielikuma, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Saistībā ar attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanu tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus un saistībā ar šo krājumu iznīcināšanu, glabāšanu un lietošanu to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
Lai nodrošinātu atjaunošanas un pārskatīšanas procedūras raitu darbību,
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures,
detalizētus pasākumus
detailed measures
, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus
by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Biocīdo produktu nedrīkst laist tirgū vai lietot, ja šim biocīdajam produktam nav izdota atļauja saskaņā ar šo regulu.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who
vai tās pilnvarota persona
the authorisation holder.
, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Savienībā.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
▌Atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai.
Application for ▌authorisation shall be submitted to the Agency.
Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz valsts atļaujas pieteikumu dalībvalstī, tas, iepriekš vienojoties ar attiecīgo dalībvalsti, uz kuras teritoriju šī valsts atļauja attiecas, pašā pieteikumā saskaņā ar 22. pantu pēc savas izvēles norāda dalībvalsts kompetento iestādi, kura ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu un par lēmuma pieņemšanu attiecībā uz šo pieteikumu (turpmāk “kompetentā saņēmēja iestāde”).
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
Atļaujas turētājiem ir pastāvīgs birojs Savienībā.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Atļauju var piešķirt par unikālo produkta sastāvu vai pamatsastāvu.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Atļauju piešķir maksimāli uz 10 gadiem.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biocīdos produktus lieto pareizi.
Biocidal products shall be used properly.
Pareiza lietošana ietver 16. pantā paredzēto atļaujas piešķiršanas nosacījumu un 58. pantā izklāstīto marķēšanas prasību ievērošanu.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Pareiza lietošana vajadzības gadījumā ietver arī fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu kombinēto pasākumu racionālu piemērošanu, kas ļauj biocīdo produktu lietošanu ierobežot līdz vajadzīgajam minimumam.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Kaitīgu organismu invāziju novērš, veicot pienācīgus profilakses pasākumus, lai atbaidītu vai atvairītu šādus organismus.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
Turklāt tiek veikti citi piesardzības pasākumi, piemēram, pareizi jāuzglabā preces, jāievēro higiēnas standarti un uzreiz jāapglabā atkritumi.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Tikai tad, ja šādi pasākumi ir nesekmīgi, vajadzīga turpmāka rīcība.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Pirmām kārtām vienmēr lieto biocīdos produktus, kuri rada mazāku apdraudējumu cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Biocīdos produktus, kas var kaitēt dzīvniekiem, kuri spēj izjust sāpes vai ciešanas, nogalināt vai iznīcināt tos, lieto tikai galējas nepieciešamības gadījumā.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Savienības rīcības pamatdirektīvā nosaka obligātos pasākumus, un pēc tam tie tiek īstenoti, lai panāktu biocīdo produktu ilgstpējīgu profesionālu lietošanu, tostarp ieviešot valstu rīcības plānus, kaitēkļu integrētu apkarošanu, riska mazināšanas pasākumus un veicinot alternatīvus risinājumus.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
Divi gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
Two years after entry into force of this Regulation.
iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei priekšlikumu šādai pamatdirektīvai.
, the Commission shall submit a proposal for such a framework directive to the European Parliament and the Council.
Biocīdajam produktam piešķir atļauju tikai tad, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi.
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
Biocīdajā produktā iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tiek ievēroti šajā pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz šīm aktīvajām vielām;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem vispārējiem principiem par biocīdo produktu dokumentācijas novērtēšanu ir noteikts, ka biocīdais produkts, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
biocīdais produkts ir pietiekami efektīvs,
it is sufficiently effective;
tam nav nepieņemamas iedarbības uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemama rezistence vai kombinētā rezistence, vai nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem,
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
dzīvnieku veselību
, or animal health
nedz tiešā veidā, nedz ar dzeramā ūdens (ņemot vērā vielas, kas rodas dzeramā ūdens apstrādes rezultātā), pārtikas, lopbarības vai gaisa starpniecību, kā arī nav ietekmes darba vietā vai citas netiešas ietekmes, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas Aģentūras apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
biocīdajam produktam vai tā atliekām nav nepieņemamas iedarbības uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
biocīdā produkta pārvērtības un izplatīšanos vidē,
its fate and distribution in the environment;
virszemes ūdeņu (tostarp estuāru un jūras ūdeņu), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
, ņemot vērā atrašanās vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
biocīdā produkta ietekmi uz nemērķa organismiem,
its impact on non-target organisms;
biocīdā produkta ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
ķīmisko identitāti
chemical identity
metabolītus un
metabolites and
atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, var noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;
residues of toxicological or environmental significance, which result from uses that are to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
biocīdā produkta fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas, un produkta atbilstošas lietošanas, glabāšanas un pārvadāšanas nolūkā tās ir atzītas par pieņemamām;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
ja biocīdajā produktā izmanto nanomateriālus, tā radītais apdraudējums veselībai un videi ir novērtēts atsevišķi.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
visus parastos nosacījumus, atbilstoši kuriem ir iespējams lietot biocīdo produktu;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
to, kā ir iespējams lietot ar biocīdo produktu apstrādāto materiālu vai izstrādājumu;
how any material or article treated with it or containing it may be used;
biocīdā produkta lietošanas un iznīcināšanas sekas;
the consequences of its use and disposal;
kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.
cumulative or synergistic effects.
Novērtējot atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja vien iespējams, ir jāizmanto jau pieejamā informācija par biocīdajā produktā esošām vielām, izmēģinājumus.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, nav jāņem vērā biocīdā produkta sastāvā esošā viela, ja tās koncentrācija produktā ir mazāka par šādu:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punktā noteikto koncentrāciju;
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
koncentrācijas ierobežojumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V sadaļā minēto klasifikācijas inventarizāciju un marķējumu;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 % pēc svara, ja viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikuma kritērijiem.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Atļauju par zema riska biocīdā produkta laišanu tirgū
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market
var piešķirt tikai tad, ja aktīvās vielas ir atzītas par zema riska aktīvajām vielām un iekļautas I pielikumā saskaņā ar 4. un 5. pantu.
may be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I in accordance with Articles 4 and 5.
Šo atļauju
The authorisation
Biocīdo produktu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem vajadzīgā informācija tika iesniegta saskaņā ar 18. pantu.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Biocīdo produktu neatļauj laist tirgū vai lietot iedzīvotāju vajadzībām, ja tas atbilst kādam no šiem klasificēšanas kritērijiem:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
tas ir toksisks, ļoti toksisks vai 1. vai 2. kategorijas kancerogēns, vai 1. vai 2. kategorijas mutagēns, vai 1. vai 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
tas ir toksisks, ļoti toksisks vai 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas mutagēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008/;
it is toxic, very toxic or a category 1A or 1B carcinogen, or a category 1A or 1B mutagen or toxic for reproduction category 1A or 1B according to Regulation (EC) No 1272/2008;
tas ir uzskatāms par produktu, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
tas neirotoksiski vai imūntoksiski ietekmē attīstību.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Saistībā ar pamatsastāvu
In the case of a frame formulation,
sastāvā ir iespējamas šādas atkāpes no
the following variations in composition with regard to a
biocīdā produkta:
are possible:
neiekļaut vienu aktīvo vielu, ja references biocīdajā produktā ir vismaz divas aktīvās vielas;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
procentuāli samazināt aktīvo vielu saturu;
a reduction in the percentage of the active substances;
neiekļaut vienu vai vairākas neaktīvās vielas;
elimination of one or more non-active substances;
mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālo sastāvu
an alteration in percentage composition of one or more non-active substances
aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām vielām, kuru risks ir tāds pats vai zemāks.
the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Komisijai, ievērojot 76. panta 2. punktā noteikto procedūru, ir jāsagatavo produktu atļauju piešķiršanas tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes, īpaši ņemot vērā saskaņotos informācijas pieprasījumus, novērtēšanas procedūru un dalībvalstu lēmumus.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Lai atvieglotu atļaujas piešķiršanas prakses harmonizēšanu visā Savienības teritorijā un mazinātu administratīvo slogu uzņēmumiem un kompetentajām iestādēm, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta noteikumus, pieņem pasākumus, kas precizē nosacījumus, kritērijus un procedūras atļaujas piešķiršanas un laišanas tirgū regulējumam gadījumos, kad dažādi uzņēmumi laiž tirgū vienu un to pašu produktu tādai pašai izmantošanai, bet ar atšķirīgiem komercnosaukumiem.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
Kritērijus un procedūras pamato šādi, bet ne tikai, principi:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
netiks veikta papildu novērtēšana produktam, kam jau ir piešķirta atļauja;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
lēmumus par atļauju piešķiršanu pieņem īsā termiņā;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
maksa par atļaujas piešķiršanu ir neliela, kas atbilst nepieciešamajam administratīvā darba apjomam.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
17. pants Kritēriji attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem
Article 17 Criteria for low-risk biocidal products
Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir iekļautas I pielikumā un ja
if the active substances therein are included in Annex I and
ir ņemta vērā gan aktīvo, gan neaktīvo vielu kumulatīvā iedarbība, un tā ir definēta kā zema riska iedarbība.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Tomēr biocīdo produktu neuzskata par zema riska biocīdo produktu, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
biocīdais produkts satur vienu vai vairākas ▌vielas, kas
it contains one or more ▌substances which fulfil the criteria for being
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 850/2004 atbilst noturīgas organiskās piesārņotājvielas kritērijiem vai
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas klasificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāji;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā šādas vielas:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
reproduktīvai sistēmai toksiskas;
toxic to reproduction;
biocīdais produkts satur nanomateriālus;
it contains a nanomaterial;
biocīdais produkts ir sprādzienbīstams;
it is explosive;
biocīdais produkts satur kādu vielu, kas rada bažas;
it contains any substance of concern;
biocīdais produkts ir viegli uzliesmojošs;
it is highly flammable;
biocīdais produkts lietošanas temperatūrā ir pašuzliesmojošs.
it is self-igniting at application temperature.
Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas tiek ražotas vai importētas lietošanai zema riska biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 15. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu lietošanai zema riska biocīdajā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst minētās regulas II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
dokumentācija vai piekļuves pilnvara attiecībā uz biocīdo produktu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
priekšlikums par biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, kurā iekļauta 20. panta 2. punkta a), b) un e) līdz m) apakšpunktā minētā informācija;
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
saistībā ar biocīdajiem produktiem, kas nav zema riska biocīdie produkti, dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām par katru biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
saistībā ar zema riska biocīdajiem produktiem attiecīgā informācija, kas pamato secinājumu par to, ka biocīdais produkts ir uzskatāms par zema riska biocīdo produktu;
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;