natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Datiem, ko aizsargā saskaņā ar ▌šo pantu vai kuru aizsardzības termiņš saskaņā ar ▌šo pantu ir beidzies, atkārtotu aizsardzību nepiemēro.
Data protected ▌ under this Article or for which the protection period expired ▌ under this Article shall not be protected again.
Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti esošas aktīvās vielas apstiprināšanai, beidzas 10 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 9. pantu pieņemts lēmums par attiecīgās aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrēto produkta veidu.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti jaunas aktīvās vielas apstiprināšanai, beidzas 15 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 9. pantu pieņemts lēmums par attiecīgās aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrēto produkta veidu.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Tādu jaunu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai atjaunotu vai pārskatītu aktīvās vielas apstiprināšanu, beidzas 5 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 14. panta 4. punktu pieņemts lēmums par atjaunošanu vai pārskatīšanu.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end 5 years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju tikai esošas aktīvās vielas saturošam biocīdam, beidzas 10 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 30. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu vai 44. panta 4. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju jaunu aktīvo vielu saturošam biocīdam, beidzas 15 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 30. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu vai 44. panta 4. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
Tādu jaunu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai atjaunotu vai grozītu biocīda atļauju, beidzas 5 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu vai grozīšanu.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Piekļuves pilnvara
Letter of access
Piekļuves pilnvarā tiek iekļauta vismaz šāda informācija:
A letter of access shall contain at least the following information:
datu īpašnieka un piekļuves pilnvaras saņēmēja nosaukums un kontaktinformācija;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
tās aktīvas vielas vai biocīda nosaukums, attiecībā uz kuru atļauj piekļūt datiem;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
diena, kad piekļuves pilnvara stājas spēkā;
the date on which the letter of access takes effect;
saraksts ar iesniegtajiem datiem, kuru citēšanas tiesības ir piešķirtas ar piekļuves pilnvaru.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Piekļuves pilnvaras atsaukšana neietekmē to atļauju derīgumu, kas izdotas, pamatojoties uz attiecīgo piekļuves pilnvaru.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Datu kopīga izmantošana
Data sharing
Lai novērstu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem izmanto tikai kā galējo līdzekli.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
tādu datu gadījumā, kas nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, var
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
, vai šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti
whether such tests or studies have already been submitted
Aģentūrai vai kompetentajai iestādei
to the Agency or to a competent authority
Ja šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti
Where such tests or studies have already been submitted
nosaukumu un kontaktinformāciju.
to the prospective applicant.
Datu iesniedzējs(-i) attiecīgā gadījumā atvieglo saziņu starp potenciālo pieteikuma iesniedzēju un datu īpašnieku(-iem).
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Ja šādos izmēģinājumos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 60. pantu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
tādu datu gadījumā, kas saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, ▌ ‐ lūdz un
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
tādu datu gadījumā, kas nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, ‐ var lūgt datu
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
īpašniekam(-iem) visus zinātniskos un tehniskos datus par attiecīgajiem izmēģinājumiem un pētījumiem, kā arī
(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as
tiesības atsaukties uz
the right to refer to
Kompensācija par datu kopīgu izmantošanu
Compensation for data sharing
Ja ir iesniegts lūgums saskaņā ar 62. panta 2. punktu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs un datu īpašnieks pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par potenciālā pieteikuma iesniedzēja pieprasīto izmēģinājumu vai pētījumu rezultātu kopīgu izmantošanu.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Ja šāda vienošanās tiek panākta, datu
Where such agreement is reached, the data owner
visus zinātniskos un tehniskos
scientific and technical
par attiecīgajiem izmēģinājumiem un pētījumiem vai
related to the tests and studies concerned
, iesniedzot pieteikumus saskaņā ar šo regulu
when submitting applications under this Regulation
attiecībā uz izmēģinājumiem un pētījumiem
agreement is reached
un datu
and the data owner
Aģentūra 60 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ▌piešķir
Within 60 days of being informed
potenciālajam pieteikuma iesniedzējam atsaukties uz
, the Agency shall give the prospective applicant
, kuros iesaistīti mugurkaulnieki, ja potenciālais pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka ir veikts viss iespējamais, lai panāktu vienošanos, un ka potenciālais pieteikuma iesniedzējs ir samaksājis datu īpašniekam(-iem) radušos izmaksu daļu.
on vertebrate animals provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner(s) a share of cost incurred
Datu īpašnieks neatraida nekādu maksājumu, ko tam piedāvā saskaņā ar šo pantu, tomēr maksājuma pieņemšana neskar tā tiesības saņemt izmaksu proporcionālu daļu, par ko lemj valsts tiesa, saskaņā ar šā punkta iepriekšējo daļu.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Kompensāciju par datu kopīgu izmantošanu nosaka taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas, ņemot vērā Aģentūras pieņemtās pamatnostādnes Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izstrādāto Vadlīniju par datu apmaiņu 7. nodaļa.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Potenciālajam pieteikuma iesniedzējam jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas tam jāiesniedz saistībā ar šo regulu.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Datu izmantošana turpmākiem pieteikumiem
Use of data for subsequent applications
Ja attiecīgais datu aizsardzības periods atbilstīgi 60. pantam attiecībā uz aktīvo vielu ir beidzies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka aktīvā viela ir tehniski ekvivalenta, tostarp tīrības pakāpes un attiecīgo piemaisījumu īpašību ziņā, tai aktīvajai vielai, attiecībā uz kuru datu aizsardzības termiņš ir beidzies.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Ja attiecīgais datu aizsardzības termiņš atbilstīgi 60. pantam attiecībā uz biocīdu ir beidzies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīds ir tāds pats kā tas, kas jau ir atļauts, vai arī ka to atšķirības attiecībā uz riska novērtējumu nav nozīmīgas un aktīvā viela vai vielas biocīdā ir tehniski ekvivalentas, tostarp tīrības pakāpes un piemaisījumu īpašību ziņā, tām vielām, kas ir jau iepriekš atļautajā biocīdā.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā punkta pirmo un otro daļu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Neatkarīgi no 1. punkta nākamie pieteikuma iesniedzēji pēc vajadzības sniedz attiecīgi kompetentajai saņēmējai iestādei vai Aģentūrai šādus datus:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
visus datus, kas vajadzīgi biocīda identificēšanai, tostarp datus par tā sastāvu;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
datus, kas vajadzīgi aktīvās vielas identificēšanai un aktīvās vielas tehniskās ekvivalences noteikšanai;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
datus, kas vajadzīgi, lai pierādītu, ka biocīda risks un efektivitāte ir salīdzināmi ar atļautā biocīda risku un efektivitāti.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
XV NODAĻA
CHAPTER XV
INFORMĀCIJA UN SAZIŅA
INFORMATION AND COMMUNICATION
Pārraudzība un ziņošana
Monitoring and reporting
Atbilstība prasībām
Compliance with requirements
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai pārraudzītu tirgū laistos biocīdus un apstrādātos izstrādājumus, lai konstatētu, vai tie atbilst šīs regulas prasībām.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Attiecīgi piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Dalībvalstis paredz kārtību oficiālām kontrolēm, kas jāveic, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Lai atvieglotu atbilstības nodrošināšanu, tādu biocīdu ražotāji, kurus laiž Savienības tirgū,
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain
saistībā ar
, in relation to
ražošanas procesu uztur
the manufacturing process
atbilstošu dokumentāciju papīra vai elektroniskā formātā par tā biocīda kvalitāti un drošību, ko paredzēts laist tirgū, un uzglabā ražošanas partijas paraugus.
, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
Dokumentācijā vismaz iekļauj:
The documentation shall include as a minimum:
aktīvo vielu un citu sastāvdaļu, ko izmanto biocīda ražošanai, drošības datu lapas un specifikācijas;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
dažādu veikto ražošanas operāciju uzskaiti;
records of the various manufacturing operations performed;
iekšējās kvalitātes kontroles rezultātus;
results of internal quality controls;
ražošanas partiju identifikāciju.
identification of production batches.
Ja jānodrošina vienāda šā panta piemērošana, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto procedūru.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Pasākumus saskaņā ar šo punktu veic, neradot pārmērīgu administratīvo slogu uzņēmējiem un dalībvalstīm.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
Šajā ziņojumā iekļauj
The report shall include
informāciju par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar 2. punktu veiktās oficiālās kontrolēs;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
informāciju par saindēšanās gadījumiem un, ja tāda pieejama, par arodslimībām, kas saistītas ar biocīdiem
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
, it īpaši attiecībā uz mazāk aizsargātām grupām, un paveiktajiem specifiskajiem pasākumiem, lai nākotnē samazinātu šādu risku;
, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
gadā pirms to iesniegšanas.
of the year preceding their submission.
Ziņojumus ievieto atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Pamatojoties uz ziņojumiem, kas saņemti saskaņā ar 3. punktu, un 12. mēnešu laikā no dienas, kas noteikta minētā punkta otrajā daļā,
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3 and within 12 months from the date referred to in the 2nd subparagraph of that paragraph, the
ziņojumu par šīs regulas īstenošanu, jo īpaši par 58. panta īstenošanu.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
un noteikumus par Aģentūras valdi, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktu.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Aģentūra un kompetentās iestādes liedz piekļuvi informācijai, ja tās atklāšana apdraud attiecīgo personu komerciālo interešu, privātuma vai drošības aizsardzību.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Turpmāk minētās informācijas atklāšanu parasti uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgo personu komerciālo interešu, privātuma vai drošības aizsardzību:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
ziņas par biocīda pilnu sastāvu;
details of the full composition of a biocidal product;
ražotās vai tirgū piedāvātās aktīvās vielas vai biocīda precīzs apjoms tonnās;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
saiknes starp aktīvās vielas ražotāju un personu, kas atbildīga par biocīda laišanu tirgū, vai starp personu, kas atbildīga par biocīda laišanu tirgū, un biocīda izplatītājiem;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
to personu vārdi, uzvārdi un adreses, kuri saistīti ar izmēģinājumiem, ko veic ar mugurkaulniekiem.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Tomēr gadījumos, kad ir vajadzīga steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, vai citos gadījumos, kas saistīti ar sevišķām sabiedrības interesēm, Aģentūra vai kompetentās iestādes izpauž šajā punktā minēto informāciju.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Neatkarīgi no 2. punkta pēc atļaujas piešķiršanas nekādā gadījumā neliedz piekļuvi šādai informācijai:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
atļaujas turētāja vārdam vai nosaukumam un adresei;
the name and address of the authorisation holder;
biocīda ražotāja vārdam vai nosaukumam un adresei;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
aktīvās vielas vai vielu saturam biocīdā un biocīda nosaukumam;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
fizikālajiem un ķīmiskajiem datiem saistībā ar biocīdu;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
visām metodēm, kā aktīvo vielu vai biocīdu iespējams padarīt nekaitīgu;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
atbilstīgi 20. pantam paredzēto izmēģinājumu rezultātu kopsavilkumam, lai noskaidrotu biocīda efektivitāti un ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi un attiecīgā gadījumā tā spēju veicināt rezistenci;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
ieteiktajām metodēm un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu risku, kas rodas darbībās ar biocīdu, tā transportēšanā un lietošanā, kā arī ugunsgrēku vai citu bīstamu parādību radīto risku;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
analīzes metodēm, kas minētas 19. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
biocīda un tā iepakojuma iznīcināšanas metodēm;
methods of disposal of the product and of its packaging;
piemērojamām procedūrām un veicamajiem pasākumiem izbiršanas vai noplūdes gadījumā;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentajai iestādei ar aktīvo vielu vai biocīdu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 67. panta 3. punktā minētā informācija netiktu izpausta, pieprasījumā iekļaujot pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt tās vai kādas citas iesaistītās personas komerciālajām interesēm.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Publiska piekļuve ar elektroniskiem līdzekļiem
Electronic public access
No dienas, kad aktīvā viela ir apstiprināta,
From the date on which an active substance is approved,
bez maksas tiek darīta publiski un viegli pieejama turpmāk minētā
the following
informācija par aktīvajām vielām, kura ir Aģentūras vai Komisijas rīcībā:
information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
attiecīgā gadījumā nosaukumi Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstā;
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
klasifikācija un marķējums, tostarp norāde par to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 5. panta 1. punktā izklāstītajiem kritērijiem;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
un dati par aktīvās vielas nokļūšanu, pārvērtībām un īpašībām vidē;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
saskaņā ar VI pielikumu noteiktais pieļaujamais kaitīgās ietekmes līmenis vai paredzamā koncentrācija bez novērojamas iedarbības;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
saskaņā ar II pielikumu un III pielikumu paredzētie norādījumi drošai lietošanai;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
analīžu metodes, ▌ kas
analytical methods
minētas II pielikuma I sadaļas 5.2. un 5.3. iedaļā un II sadaļas 4.2. iedaļā
referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 4.2 of Title II of