natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ņemot vērā riska novērtēšanas laikā izdarītos apsvērumus, produkti, kas atļauti rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietojumiem, arī veicot divreizēju vakuumēšanu un mērcēšanu, jālieto, izmantojot atbilstošus individuālās aizsardzības līdzekļus, ja pieteikumā produkta atļaujas saņemšanai nav datu, kas liecina, ka risku rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietotājiem līdz pieļaujamam līmenim var samazināt ar citiem līdzekļiem.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, with respect to the double-vacuum and dipping application tasks, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.
EC Nr.: 428-650-4
EC No: 428-650-4
CAS Nr.: 153719-23-4
CAS No: 153719-23-4
Produkti nedrīkst būt atļauti
Products shall not be authorised for the
koksnes apstrādei ārpus telpām un koksnes apstrādei, uz kuru lietošanas laikā iedarbojas laika apstākļi, ja nav iesniegti dati, kas liecina, ka produkts atbilst 16. pantā un VI pielikumā noteiktajām prasībām, ja vajadzīgs, izmantojot attiecīgus riska mazināšanas pasākumus.
treatment of wood outdoors or for wood that will be exposed to weathering, unless data have been submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
(*) Par VI pielikumā noteikto vienoto novērtēšanas principu īstenošanu, novērtējuma pārskatu saturu un secinājumiem sk. Komisijas tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(*) For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Par aktīvajām vielām vajadzīgie dati
Data requirements for active substances
Nav nepieciešams sniegt informāciju, kas nav vajadzīga attiecīgā biocīdā produkta īpašību vai tā paredzēto lietojumu dēļ.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Dokumentācijā jāiekļauj detalizēts un pilnīgs veikto pētījumu un izmantoto metožu apraksts vai šo metožu bibliogrāfiskās norādes.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
Iesniedzamā dokumentācija jāsagatavo Komisijas noteiktajā formātā.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
Formāti un sīkāki norādījumi par prasībām attiecībā uz vajadzīgajiem datiem un dokumentācijas sagatavošanu ir pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
the validity of which
the validity of which
Izmēģinājumos ar dzīvniekiem jāievēro prasības par laboratorijas dzīvnieku aizsardzību, kas noteiktas Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes OJ L 358, 18.12.1986, p.
, vai citos starptautiskos standartos, kuru ekvivalenci atzinusi Komisija vai Aģentūra.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
ar citām metodēm, kas nav noteiktas Regulas (EK) Nr. 440/2008, katrā konkrētā gadījumā par šādu datu atbilstību šai regulai un par vajadzību veikt testēšanu no jauna saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008 jāpieņem lēmums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, citu faktoru starpā ņemot vērā arī nepieciešamību bez vajadzības neveikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Jāsniedz visi pieejamie attiecīgie literatūras dati un informācija.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Jāsniedz arī cita esoša attiecīga informācija par fizikāli ķīmiskajām, toksikoloģiskajām un ekotoksikoloģiskajām īpašībām.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
Datu standartpaketē ietilpst I līmeņa dati.
The standard data package consists of tier I data.
Atkarībā no aktīvās vielas īpašībām un tās paredzētā lietojuma vai I līmeņa datu novērtējuma secinājumiem, jo īpaši gadījumos, kad identificēts risks veselībai vai videi, var būt nepieciešams iesniegt II līmeņa datus.
Tier II data may need to be submitted depending on the characteristics and intended use of the active substance or on the conclusions of the assessment of the tier I data, in particular if a danger for health or the environment has been identified.
Tabulā norādīti arī īpaši noteikumi, ar kuriem saskaņā vajadzīgo informāciju var nesniegt, to aizstāt ar citu informāciju, vai to pielāgot citādi.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Ja tiek ievēroti noteikumi, kas ļauj veikt pielāgojumus, pieteikuma iesniedzējs nepārprotami norāda uz šo faktu un izklāsta pamatojumu, ar kuru saskaņā veikti dokumentācijas attiecīgo pozīciju pielāgojumi.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
Jāievēro arī noteikumi par gadījumiem, kas nav atkārtoti norādīti 2. ailē, kad saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām attiecīgajām testēšanas metodēm testēšanu neveic un kas ir minēti šo metožu aprakstos.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
Pirms testēšanas par
Prior to testing, further guidance on
testēšanas stratēģijām jāiepazīstas ar sīkākiem
testing strategies should be
norādījumiem, ko sniedz eksperti par alternatīvām metodēm eksperimentos ar dzīvniekiem, papildus tiem
sought from experts in alternatives to animal experimentation
norādījumiem, kuri ▌iekļauti šajā pielikumā.
in addition to this Annex.
Vajadzīgā informācija:
Information required:
Ja nav noteikts citādi, jāsniedz visi I līmeņa dati:
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Īpaši noteikumi par vajadzīgās standarta informācijas pielāgojumiem:
Specific rules for adaptation from standard information required:
Vārds vai nosaukums un adrese
Name and address
Aktīvās vielas ražotājs (vārds vai nosaukums, adrese, ražotnes atrašanās vieta)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Aktīvās vielas identifikācija
Identity of the active substance
Ierosinātais vai apstiprinātais ISO nosaukums un sinonīmi
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Ķīmiskais nosaukums (IUPAC nomenklatūra)
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Produkta ražotāja kods (kodi)
Manufacturer's development code number(s)
CAS un EC numuri (ja ir)
CAS and EC numbers (if available)
Molekulārā formula un struktūrformula (ieskaitot visu informāciju par izomēru sastāvu, ja tie ir), molekulmasa
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Aktīvās vielas ražošanas metode (īss sintēzes pakāpju apraksts)
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Aktīvās vielas tīrības pakāpe, attiecīgi g/kg vai g/l
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Piemaisījumu un piedevu (piemēram, stabilizētāju) identifikācija, to struktūrformula un iespējamās satura robežas, attiecīgi g/kg vai g/l
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Dabīgās aktīvās vielas izcelsme vai aktīvās vielas prekursors(-i), piemēram, ziedu ekstrakts
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Dati par kaitīgo iedarbību saskaņā ar Direktīvas 92/32/EEK VIIA pielikumu
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Aktīvās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības
Physical and chemical properties of the active substance
Vielas agregātstāvoklis pie 20°C un 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Nav jānosaka, ja ir zemāka par -20°C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Nav jānosaka:
The study does not need to be conducted:
– gāzveida vielām; vai
– for gases; or
– cietvielām, kuru kušanas temperatūra ir augstāka par 300°C, vai kuras sadalās, nesasniedzot vārīšanās temperatūru.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
Šādos gadījumos var aprēķināt vai noteikt vārīšanās temperatūru pazeminātā spiedienā; vai
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– vielām, kuras sadalās, nesasniedzot vārīšanās temperatūru (piemēram, notiek to autooksidācija, struktūras pārveidošanās, noārdīšanās, sadalīšanās u.c.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
– viela ir stabila tikai šķīdumā kādā noteiktā šķīdinātājā un šā šķīduma blīvums ir līdzīgs šķīdinātāja blīvumam.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
Šādos gadījumos tikai norāda, vai šķīduma blīvums ir lielāks vai mazāks par šķīdinātāja blīvumu; vai
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
Šādā gadījumā vielas relatīvo blīvumu aprēķina pēc tās molekulmasas, izmantojot ideālās stāvokļa gāzes likumus.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Nav jānosaka, ja kušanas temperatūra ir augstāka par 300°C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Ja kušanas temperatūra ir no 200°C līdz 300°C, var norādīt robežvērtību, kas noteikta ar mērījumiem vai pēc atzītas aprēķinu metodes.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Nav jānosaka, ja:
The study need only be conducted if:
– pamatojoties uz struktūru, ir sagaidāma virsmaktivitāte vai to var paredzēt; vai
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
– virsmaktivitāte ir materiālam vēlama īpašība.
– surface activity is a desired property of the material.
Ja šķīdība ūdenī pie 20°C ir mazāka par 1 mg/l, tā nav jānosaka.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
– pie pH 4, 7 un 9 viela hidrolizējoties sadalās (pussadalīšanās periods mazāks par 12 stundām); vai
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
– viela viegli oksidējas ūdenī.
– the substance is readily oxidisable in water.
Ja viela ir šķietami “ūdenī nešķīstoša”, nosaka šķīdību līdz analīzes metodes detektēšanas robežai.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Sadalījuma koeficients n-oktanolā/ūdenī
Partition coefficient n-octanol/water
Nav jānosaka neorganiskajām vielām.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ja testēšana nav iespējama (piemēram, viela sadalās, tai ir liela virsmaktivitāte, testēšanas laikā tā strauji reaģē, viela nešķīst ne ūdenī, ne oktanolā, vai arī to nav iespējams iegūt pietiekami tīrā veidā), uzdod aprēķināto log P vērtību un sniedz ziņas par izmantoto aprēķina metodi.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Nav jānosaka:
The study does not need to be conducted if:
– neorganiskajām vielām; vai
– the substance is inorganic; or
– ja vielā ir tikai gaistošas organiskas sastāvdaļas, kuru uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 100°C ūdens šķīdumos; vai
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– aprēķinātā uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 200°C; vai
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– uzliesmošanas temperatūru var precīzi noteikt ar interpolāciju no esošiem materiāliem, kuriem tā ir noteikta.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– sprādzienbīstamām vai piroforām cietvielām.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Šīs īpašības noteikti jāņem vērā, apsverot, vai jānosaka uzliesmojamība; vai
These properties should always be considered before considering flammability; or
– gāzēm, ja gāzes uzliesmošanas koncentrācija maisījumā ar inertu gāzi ir tik maza, ka maisījumā ar gaisu koncentrācija vienmēr ir zemāka par tās uzliesmošanas apakšējo robežu; vai
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– vielām, kuru saskarē ar gaisu notiek pašaizdegšanās.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
– ja vielas molekulā nav ar sprādzienbīstamību saistāmu grupu; vai
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– ja vielas molekulā nav ar sprādzienbīstamību saistāmu skābekli saturošu grupu un aprēķinātā skābekļa bilance ir mazāka par -200; vai
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– ja organiskās vielas molekulā vai organisko vielu homogēna maisījuma molekulās ir ar sprādzienbīstamību saistāmas grupas, taču to eksotermiskās sadalīšanās enerģija ir mazāka par 500 J/g un eksotermiskā sadalīšanās sākas temperatūrās zem 500 °C; vai
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– oksidējošu neorganisko vielu maisījumiem (ANO 5.1. apakšklase) ar organiskiem materiāliem, kuros oksidējošās neorganiskās vielas masas daļa ir:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– mazāka par 30 %, ja tā ir klasificēta III (zemas bīstamības) klases ANO iepakojumu grupā.
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Piezīme: Ja organisko materiālu eksotermiskās sadalīšanās enerģija ir mazāka par 800 J/g, detonācijas izplatīšanās un detonācijas triecienjutība nav jānosaka.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– ja viela ir sprādzienbīstama vai istabas temperatūrā gaisa klātbūtnē notiek tās pašaizdegšanās; vai
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– gaisā neuzliesmojošiem šķidrumiem, piemēram, tādiem, kuru uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 200°C; vai
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– gāzēm, kam nav uzliesmojamības robežu; vai
– for gases having no flammable range; or
– cietvielām, kuru kušanas temperatūra ir < 160°C, vai gadījumos, kad iegūtie aptuvenie dati liecina, ka temperatūrās zem 400°C vielas pašsakaršana nav iespējama.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
Oksidētāju īpašības
Oxidising properties
– viela ir sprādzienbīstama; vai
– the substance is explosive; or
– viela ir viegli uzliesmojoša; vai
– the substance is highly flammable; or
– viela ir organiskais peroksīds; vai
– the substance is an organic peroxide; or
– vielai nav iespējamas eksotermas reakcijas ar degošiem materiāliem ķīmiskās struktūras dēļ (piemēram, organiskās vielas, kurās nav skābekļa vai halogēnu atomu, un šie elementi nav ķīmiski saistīti ar slāpekli vai skābekli, vai neorganiskās vielas, kurās nav ne skābekļa, ne halogēnu atomu).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Nav jāveic cietvielu pilnīga testēšana, ja testēšanas sākotnējie rezultāti nepārprotami liecina, ka testējamajai vielai ir oksidētāju īpašības.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Jāņem vērā, ka nav testēšanas metodes gāzveida vielu maisījumu oksidētāju īpašību noteikšanai, tāpēc šo īpašību novērtēšanai jāizmanto aprēķinu metode, maisījumā esošo gāzu oksidētspēju salīdzinot ar gaisa skābekļa oksidētājspēju.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Nav jānosaka, ja vielu nelaiž tirgū vai nelieto cietvielas vai graudaina materiāla veidā.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Stabilitāte organiskos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu identitāte
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
II līmenis
Tier II
Vajadzīga tikai tad, ja vielas stabilitāte uzskatāma par būtiski svarīgu.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Šķīdība organiskajos šķīdinātājos un šķīdība atkarībā no temperatūras Šie dati jāsniedz par noteiktas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Stabilitāte biocīdos produktos izmantotajos organiskajos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu identitāte Šie dati jāiesniedz par noteiktas specifikācijas aktīvo vielu.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Noteikšanas un identificēšanas metodes
Methods of detection and identification
Analīzes metodes tīras aktīvās vielas un attiecīgos gadījumos to noārdīšanās produktu, izomēru, un aktīvās vielas piemaisījumu un piedevu (piemēram, stabilizētāju) noteikšanai
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analīzes metodes, norādot aktīvās vielas un attiecīgos gadījumos tās atlieku atgūstamību un noteikšanas robežas
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Analīzes metodes aktīvās vielas un attiecīgos gadījumos tās atlieku noteikšanai pārtikas produktos, dzīvnieku barībā vai citos produktos un/vai uz tiem, norādot atgūstamību un noteikšanas robežas
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
Iedarbība uz mērķorganismiem un paredzētie lietojumi
Effectiveness against target organisms and intended uses
Apkarojamais organisms(-i) un aizsargājamie produkti, organismi vai objekti
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Iedarbība uz mērķorganismiem un aktīvās vielas lietošanas iespējamā koncentrācija
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Iedarbības veids (ieskaitot iedarbības kavēšanās laiku)
Mode of action (including time delay)
Paredzētā lietošanas joma
Field of use envisaged
Informācija par rezistences izplatību vai iespējamu rezistences izveidošanos un rīcības stratēģijām attiecīgajos gadījumos
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Toksikoloģiskās iedarbības raksturojums un metabolisms cilvēka un dzīvnieku organismā
Toxicological profile for man and animals including metabolism
Ādas kairinājums vai korozīva iedarbība uz ādu
Skin irritation or skin corrosion
1) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) nosaka titrējamo skābju/bāzu rezervi,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
3. un 4. posma novērtējumu var neveikt, ja:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
– pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, lai tās iedarbību klasificētu kā ādai korozīvu vai kairinošu acīm; vai
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
– viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša; vai
– the substance is flammable in air at room temperature; or
(1) ) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem,
1) an assessment of the available human and animal data,
(2) nosaka titrējamo skābju/bāzu rezervi,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
– viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
reduced Murine Local Lymph Node Assay,
Murine Local Lymph Node Assay (
) ar pelēm
) is the first-choice method for in vivo testing
kā skrīninga pārbaude, lai noteiktu atšķirības starp sensibilizatoriem un nesensibilizatoriem
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Šādus pētījumus neveic attiecībā uz antibakteriāliem līdzekļiem un preparātiem.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Parasti nav jānosaka, ja:
The study does not usually need to be conducted if:
Ja nevar izdarīt precīzus secinājumus par dzimumšūnu mutagenitāti, var būt jāveic papildu pētījumi.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
– viela ir klasificēta kā korozīva iedarbībā uz ādu.
– the substance is classified as corrosive to the skin.