natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, vecāka gadagājuma cilvēki, un, ja ir bijusi ilglaicīga pastiprināta biocīdu iedarbība, ‐ darba ņēmēji un iedzīvotāji;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā attiecas uz šādiem jēdzieniem:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
“uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde”;
‘product and process-orientated research and development’;
“zinātniskā izpēte un tehnoloģiju izstrāde”.
‘scientific research and development’.
Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var izlemt, vai kāda viela ir nanomateriāls, it īpaši ņemot vērā Ieteikumu 2011/696/ES.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard, in particular to Recommendation 2011/696.
Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var izlemt, vai kāds konkrēts produkts vai produktu grupa ir biocīds vai apstrādāts izstrādājums, vai arī tas nav ne viens, ne otrs.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Lai nodrošinātu, ka nanomateriālu definīciju, kas sniegta šā panta 1. punkta z) apakšpunktā, var pielāgot zinātniskajam un tehniskajam progresam, ņemot vērā Komisijas Ieteikumu 2011/696/ES, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in paragraph 1(z) of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Commission Recommendation 2011/696/EU.
AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀŠANA
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Apstiprināšanas nosacījumi
Conditions for approval
Aktīvo vielu sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, ņemot vērā 19. panta 2. un 5. punktā izklāstītos faktorus, varētu atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Tādu aktīvo vielu, kas minēta 5. pantā, var apstiprināt sākotnēji tikai uz 5 gadiem.
An active substance referred to in Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding 5 years.
Aktīvās vielas apstiprināšana attiecas tikai uz tiem produkta veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Apstiprinot aktīvo vielu, attiecīgā gadījumā precizē šādus nosacījumus:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
produkta veids;
the product-type;
lietošanas veids un joma, tostarp attiecīgā gadījumā lietošana apstrādātos izstrādājumos;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
attiecīgajā gadījumā ķīmiskās identitātes raksturojums attiecībā uz stereoizomēriem;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar minēto aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums;
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
aktīvās vielas apstiprinājuma diena un derīguma termiņa beigu datums.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Aktīvo vielu apstiprināšana neattiecas uz nanomateriāliem, ja vien tas nav skaidri noteikts.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vielas;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
aktīvās vielas,
active substances
kuras, pamatojoties uz 3. punkta pirmajā daļā minētajiem kritērijiem vai līdz šādu kritēriju izveidei, ņemot vērā šā punkta otrajā un trešajā daļā sniegtās norādes, ir uzskatāmas par tādām, kam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, kuras var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību, vai
which on the basis of the criteria referred to in subparagraph 1 of paragraph 3 or, pending the establishment of these criteria, the indications given in subparagraphs 2 and 3 of the same paragraph, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are
kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktu un 59. panta 1. punktu identificētas kā tādas, kas noārda endokrīno sistēmu.
identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
reāli iespējamos vissliktākajos lietošanas apstākļos biocīdā esošās aktīvās vielas radītais risks cilvēkiem vai videi ir nebūtisks, it īpaši tad, ja biocīds tiek lietots slēgtās sistēmās vai
the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or
, kas nepieļauj saskari ar cilvēkiem un tā nokļūšanu vidē
which aim at excluding contact with humans and release to the environment
pierādījumi apliecina, ka
it is shown by evidence that
salīdzinājumā ar risku cilvēku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana, aktīvās vielas neapstiprināšana varētu sabiedrībai radīt nesamērīgas nelabvēlīgas sekas.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Lemjot par to, vai aktīvo vielu var apstiprināt saskaņā ar šā punkta pirmo daļu,
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
būtiski ir apsvērt
a key consideration
Uz jebkāda šajā punktā minētā biocīda lietošanu, kurš satur aktīvās vielas, kas apstiprinātas saskaņā ar šo punktu, attiecas atbilstīgi risku mazinoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem un vidi ir pēc iespējas mazāka.
The use pursuant to this paragraph of any biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Biocīdu, kas satur attiecīgo aktīvo vielu, drīkst izmantot tikai tajās dalībvalstīs, kurās ir ievēroti šajā punktā minētie nosacījumi.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Komisija ne vēlāk kā līdz 2013. gada 13. decembrim
No later than 13 December 2013, the
pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, nosakot zinātniskos kritērijus, lai identificētu īpašības, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību.
Commission shall ▌ adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Līdz minēto kritēriju pieņemšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija), ir uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbībai kaitējošas īpašības.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Tādas vielas, kā tās, kuras saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku ietekmi uz endokrīnajiem orgāniem vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kam piemīt endokrīnās sistēmas darbībai kaitējošas īpašības.
Substances such as those that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Pieteikumā sniedzamie dati
Data requirements for an application
Pieteikumā aktīvās vielas apstiprināšanai ietilpst vismaz šādi elementi:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
II pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par aktīvo vielu;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu, kurš satur aktīvo vielu, un,
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
ja aktīvā viela atbilst vismaz vienam no 5. panta 1. punktā uzskaitītajiem izslēgšanas kritērijiem, tad ‐ pierādījums tam, ka ir piemērojams 5. panta 2. punkts.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz dati, kas kā dokumentācijas daļa pieprasīti 1. punkta a) un b) apakšpunktā, ja ir izpildīts kāds no šādiem noteikumiem:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem; vai
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
no zinātnes viedokļa nav vajadzības sniegt datus; vai
it is not scientifically necessary to supply the data; or
tehniski nav iespējams sagatavot datus.
it is not technically possible to generate the data.
Tomēr sniedzamajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt, vai aktīvā viela atbilst kritērijiem, kas noteikti 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā, ja to prasa kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu saskaņā ar 8. panta 2. punktu.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punkta a) un b) apakšpunktā pieprasītos datus kā dokumentācijas daļu atbilstīgi IV pielikumam.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Pieteikumu iesniegšana un apstiprināšana
Submission and validation of applications
Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai lai veiktu turpmākus grozījumus aktīvās vielas apstiprināšanas nosacījumos, paziņojot tai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
▌Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 80. panta 1. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās.
▌ The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Saņemot 80. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas dienu un tā unikālo identifikācijas kodu.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, apstiprina pieteikumu 30 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja saskaņā ar 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un vajadzības gadījumā saskaņā ar c) apakšpunktu pieprasītie dati, kā arī visi pamatojumi datu sniegšanas prasību pielāgošanai ir iesniegti.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto apstiprināšanu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Tiklīdz Aģentūra ir saņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par 80. panta 2. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav tās samaksājis 30 dienu laikā.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai apstiprinātu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 3. punktā noteiktajai prasībai.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas veiktas saskaņā ar
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 80
Apstiprinot pieteikumu saskaņā ar 3. vai 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes un norāda konkrētu apstiprināšanas datumu.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Pieteikumu novērtēšana
Evaluation of applications
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas to novērtē saskaņā ar 4. un 5. pantu, tostarp vajadzības gadījumā novērtē saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus pielāgot datu sniegšanas prasības, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētās piezīmes.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Kā precizēts 6. panta 2. punkta otrajā daļā, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, var vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasīt sniegt pietiekamus datus, kas ļautu noteikt, vai aktīvā viela atbilst 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1).
Pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv bažas
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns
cilvēku veselībai vai videi kumulatīvās iedarbības dēļ, ko izraisa
for human health or the environment as a result of
, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Aģentūra 270 dienās pēc novērtēšanā gūto secinājumu saņemšanas, ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, secinājumus, sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Aktīvās vielas apstiprināšana
Approval of an active substance
pieņem īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem, un kurā tostarp norāda apstiprinājuma un apstiprinājuma termiņa beigu datumus; vai arī
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
gadījumos, kad 4. panta 1. punkta prasības vai attiecīgā gadījumā 5. panta 2. punkta prasības nav ievērotas vai ja noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, pieņem īstenošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvā viela nav apstiprināta.
in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Aizstājamas aktīvās vielas
Active substances which are candidates for substitution
Aktīvo vielu uzskata par aizstājamu vielu, ja tā atbilst kādam no šādiem kritērijiem:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
aktīvā viela atbilst vismaz vienam no izslēgšanas kritērijiem, kas norādīti 5. panta 1. punktā, bet to var apstiprināt saskaņā ar 5. panta 2. punktu;
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
tā atbilst kritērijiem, lai to klasificētu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 kā elpceļu sensibilizatoru;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;