natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šāda veidā šos datus varētu izvērtēt un, ja nepieciešams, informācija būtu jāiekļauj apstiprinātā zāļu informācijā, kas paredzēta veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Būtu jānodrošina Kopienas finansējums, lai segtu visus Pediatrijas komitejas un Aģentūras darbības aspektus, kas saistīti ar šīs regulas ieviešanu, kā piemēram, pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu, atbrīvojumu no maksājumiem par zinātniskajām konsultācijām un informācijas un pārskatāmības pasākumus, tostarp pediatrijas pētījumu datubāzi un sadarbības tīklu.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Attiecīgi būtu jāgroza Regula (EEK) Nr. 1768/92, Direktīva 2001/20/EK, Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004.
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, lietošanai pediatrijā pārbaudītu zāļu pieejamību, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un to, ka šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, jo tas ļaus izmantot iespējami plaša tirgus priekšrocības un izvairīties no ierobežotu resursu šķelšanas, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu.
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective,
Ievada noteikumi
Introductory provisions
TEMATS UN DEFINĪCIJAS
SUBJECT MATTER AND DEFINITIONS
Šajā regulā paredzēti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu mērķgrupas specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgai klīniskai izpētei.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
"bērnu mērķgrupa" ir iedzīvotāju daļu no dzimšanas līdz 18 gadiem;
"paediatric population" means that part of the population aged between birth and 18 years;
"pediatrijas pētījumu plāns" ir izpētes un izstrādes programmu, kuras mērķis ir nodrošināt vajadzīgo datu radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var apstiprināt bērnu mērķgrupas ārstēšanai;
"paediatric investigation plan" means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
"zāles, kas apstiprinātas ar pediatrisko indikāciju" ir zāles, kuras ir apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā, un attiecībā uz kuru zāļu raksturojuma kopsavilkumā, kas ir sastādīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu, ir noteikts apstiprinātās indikācijas apraksts;
"medicinal product authorised for a paediatric indication" means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
"zāļu tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā" ir tirdzniecības atļauja, ko piešķir attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras neaizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai patents, kas ir priekšnosacījums papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanai, ekskluzīvi ietverot terapeitiskās indikācijas, kuras ir svarīgas lietošanā bērnu mērķgrupā vai tās apakšgrupās, tostarp šo zāļu attiecīgo stiprumu, farmaceitisko formu vai administrēšanas veidu.
"paediatric use marketing authorisation" means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
PEDIATRIJAS KOMITEJA
PAEDIATRIC COMMITTEE
Līdz ... * Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
By .... * Six months from the entry into force of this Regulation.
Eiropas Zāļu aģentūrā, turpmāk "Aģentūra", kas nodibināta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izveido Pediatrijas komiteju.
, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter "the Agency".
Pediatrijas komiteju uzskata par izveidotu, tiklīdz ir iecelti 4. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētie locekļi.
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Aģentūra pilda Pediatrijas komitejas sekretariāta funkcijas un nodrošina to ar tehnisko un zinātnisko atbalstu.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Ja šajā regulā nav norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro Regulu (EK) Nr. 726/2004,
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee
tostarp noteikumus par tās locekļu neatkarību un objektivitāti
, including the provisions on the independence and impartiality of its members
Aģentūras izpilddirektors nodrošina attiecīgo koordināciju starp Pediatrijas komiteju un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Komiteju zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, to darba grupām un jebkurām citām zinātnisko padomdevēju grupām.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Pediatrijas komitejas sastāvā ir šādi locekļi:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pieci locekļi, kas šajā komitejā ir iecelti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 61. panta 1. punktu, kā arī viņu aizstājēji.
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Šos piecus locekļus un viņu aizstājējus Pediatrijas komitejā ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja;
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
viens loceklis un viņa aizstājējs, ko iecēlusi katra dalībvalsts, kuras valsts kompetento iestādi nepārstāv Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas iecelti locekļi;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
trīs locekļi un trīs aizstājēji, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvēti profesionāļi veselības jomā;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
trīs locekļi un trīs aizstājēji, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvētas pacientu apvienības.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Šā punkta c) un d) apakšpunkta vajadzībām Komisija ņem vērā to locekļu zināšanas, kas iecelti atbilstīgi a) un b) apakšpunktam.
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Pediatrijas komitejas sanāksmēs tiem var piebiedroties eksperti.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
No savu locekļu vidus Pediatrijas komiteja ieceļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termiņu, kuru var atjaunot vienu reizi.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Aģentūra publisko minētās komitejas locekļu vārdus un zinātnisko kvalifikāciju.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Ja šādu vienprātību nevar panākt, Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, kurā iekļauj locekļu vairākuma viedokli.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Šo atzinumu publisko saskaņā ar 25. panta 5. un 7. punktu.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Pediatrijas komiteja sastāda reglamentu savu uzdevumu īstenošanai.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Reglaments stājas spēkā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no Aģentūras valdes un pēc tam no Komisijas.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Komisijas pārstāvji, Aģentūras izpilddirektors vai viņa pārstāvji var apmeklēt visas Pediatrijas komitejas sanāksmes.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
izvērtēt jebkuru zāļu pediatrijas pētījumu plāna saturu, kas tai ir iesniegts saskaņā ar šo regulu, un formulēt par to savu atzinumu;
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
izvērtēt atbrīvojumus un termiņu atlikšanu un formulēt savu atzinumu par to;
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai kompetentas iestādes lūguma izvērtēt jebkurus datus, kas radīti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu un formulēt atzinumu par bērnu mērķgrupā lietošanai paredzētu zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
sniegt padomu par 42. pantā minētajam pārskatam ievācamo datu saturu un formu;
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
atbalstīt un sniegt padomu Aģentūrai par 44. pantā minētā Eiropas tīkla izveidošanu;
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
sniegt zinātnisku palīdzību jebkura dokumenta izstrādē, kas saistīts ar šīs regulas mērķu izpildi;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas lūguma sniegt padomu jebkurā jautājumā, kas saistīts ar bērnu mērķgrupā lietojamām zālēm;
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
izveidot īpašu nepieciešamo pediatrijas zāļu uzskaiti un to regulāri atjaunot, kā minēts 43. pantā;
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
konsultēt aģentūru un Komisiju par tādu pasākumu paziņošanu, kas ir pieejami, lai veiktu bērnu mērķgrupā lietojamo zāļu pētniecību;
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
sniegt Komisijai padomus saistībā ar 32. panta 2. punktā minēto simbolu.
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
Izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai sagaidāms, ka piedāvātais pētījums dos nozīmīgu terapeitisko labumu bērnu mērķgrupai, un/vai tas apmierinās vai neapmierinās šīs grupas terapijas vajadzības.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Pediatrijas komiteja ņems vērā jebkuru informāciju, kas tai pieejama, tostarp atzinumus, lēmumus un padomus, ko sniegušas trešo valstu kompetentās iestādes.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas prasības
Marketing authorisation requirements
VISPĀRĪGAS ATĻAUJU PIEŠĶIRŠANAS PRASĪBAS
GENERAL AUTHORISATION REQUIREMENTS
visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu attiecībā uz zāļu grupu saskaņā ar 11. pantu;
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
Aģentūras lēmums, ar ko piešķir termiņa atlikšanu.
a decision of the Agency granting a deferral.
Dokumenti, kas iesniegti saskaņā ar 1. punktu, kumulatīvi ietver visas apakšgrupas bērnu mērķgrupā.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Regulas 7. un 8. pantu nepiemēro zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.,10.a pantu, 13. līdz 16. pantu vai 16.a līdz 16.i pantu.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un citām ieinteresētajām personām, Komisija sastāda sīki izstrādātus noteikumus attiecībā uz formu un saturu, kas jāievēro pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumos un atbrīvojuma vai termiņa atlikšanas lūgumos, lai tie tiktu uzskatīti par derīgiem, kā arī attiecībā uz 23. pantā un 28. panta 3. punktā minētās atbilstības pārbaudes darbību.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Attiecībā uz specifiskām zālēm vai zāļu grupām, kas minētas 7. panta 1. punkta a) apakšpunktā, piešķir atbrīvojumu no informācijas sniegšanas, ja ir pierādījumi, kas liecina par vienu no šādiem faktiem:
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
ka specifiskas zāles vai zāļu grupas, iespējams, būs neefektīvas vai nedrošas bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopama tikai pieaugušo mērķa grupā;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
ka specifiskās zāles nedod nozīmīgu terapeitisko labumu salīdzinājumā ar esošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Šā panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu var piešķirt, atsaucoties uz vienu vai vairākām specifiskām bērnu mērķgrupas apakšgrupām, vai uz vienu vai vairākām specifiskām terapeitiskajām indikācijām, vai uz abām kopā.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Pediatrijas komiteja var pēc savas ierosmes pieņemt atzinumu, pamatojoties uz 11. panta 1. punktu, ar kuru būtu jāpiešķir atbrīvojums zāļu grupai vai konkrētām zālēm, kā minēts 11. panta 1. punktā.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, piemēro 25. pantā noteikto kārtību.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Zāļu grupas atbrīvojuma gadījumā piemēro tikai 25. panta 6. un 7. punktu.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Pamatojoties uz 11. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējs var vērsties Aģentūrā sakarā ar atbrīvojumu konkrētām zālēm.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Pēc pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja nozīmē referentu un 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai piešķirt atbrīvojumu konkrētām zālēm vai nepiešķirt.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, piemēro 25. nodaļā noteikto kārtību.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Šo sarakstu regulāri atjauno (vismaz reizi gadā) un publicē.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu konkrētām zālēm, piemēro 25. pantā noteikto kārtību.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu zāļu grupai, piemēro 25. panta 6. un 7. punktu.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Ja konkrētu zāļu vai zāļu grupas atbrīvojumu atsauc, 7. un 8. pantā noteiktās prasības nepiemēro 36 mēnešus no dienas, kad atbrīvojums svītrots no atbrīvojumu saraksta.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
PEDIATRIJAS PĒTĪJUMU PLĀNS
PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN
APSTIPRINĀJUMA LŪGUMI
REQUESTS FOR AGREEMENT
Ja ir nodoms iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar 7. panta 1. punkta a) vai d) apakšpunktu, 8. pantu un 30. pantu, sastāda pediatrijas pētījumu plānu un iesniedz Aģentūrai ar apstiprinājuma lūgumu.
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d) , Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Pediatrijas pētījumu plānā norāda piedāvātos termiņus un pasākumus, lai izvērtētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu visās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, uz kurām tas attiecas.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Papildus tam apraksta visus pasākumus, lai pielāgotu zāles tā, lai to lietošana būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka dažādām bērnu mērķgrupas apakšgrupām.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Regulas 7. un 8. pantā minēto
referred to in Articles 7 and 8
ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu
, the paediatric investigation plan
vai atkāpes pieprasījumu
or the application for waiver
, izņemot pienācīgi
shall be submitted with a request for agreement,
30 dienu laikā no 15. panta 1. punktā un 16. panta 1. punktā minēta lūguma saņemšanas Aģentūra pārbauda lūguma derīgumu un sagatavo kopsavilkuma ziņojumu Pediatrijas komitejai.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1) , the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Vajadzības gadījumā Aģentūra var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt papildu ziņas un dokumentus, tādā gadījumā 30 dienu termiņu aptur līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Pēc piedāvātā pediatrijas pētījumu plāna saņemšanas, kas ir derīgs saskaņā ar 15. panta 2. punktu, Pediatrijas komiteja nozīmē ziņotāju un 60 dienu laikā no derīga piedāvātā pediatrijas pētījumu plāna saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai piedāvātā izpēte nodrošinās vajadzīgo datu radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var lietot bērnu mērķgrupas vai tās apakšgrupu ārstēšanā, un vai gaidāmais terapeitiskais ieguvums attaisno piedāvāto izpēti.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.