natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja Aģentūra 30 dienu laikā nesaņem nevienu
If the Agency does not receive any
pieņem lēmumu saskaņā ar 1. punktu paziņotajā versijā.
30 days, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Ja Aģentūra saņem priekšlikumu par grozījumu, tā var mainīt lēmuma projektu.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Aģentūra pārsūta lēmuma projektu līdz ar visiem ierosinātajiem grozījumiem dalībvalsts komitejai 15 dienu laikā pēc tam, kad beidzies 2. punktā minētais 30 dienu
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Aģentūra nekavējoties informē par jebkuru priekšlikumu visus attiecīgos reģistrētājus vai pakārtotos lietotājus un ļauj viņiem iesniegt savus piebildumus 30 dienu laikā.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Dalībvalsts komiteja ņem ērā visus saņemtos piebildumus.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Ja 60 dienu laikā pēc paziņojuma dalībvalsts komiteja panāk vienbalsīgu vienošanos par lēmuma projektu, Aģentūra attiecīgi pieņem šo lēmumu.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Ja dalībvalsts komitejai neizdodas panākt vienbalsīgu vienošanos, tā 60 dienu laikā pēc paziņošanas pieņem atzinumu saskaņā ar
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, it shall adopt an opinion in accordance with
92. panta 7. punktu
Article 92(7)
60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas Komisija sagatavo lēmuma projektu, ko pieņem saskaņā ar
Within 60 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in
iespējams pārsūdzēt Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar 3. un 6. punktu.
, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6.
Ar mugurkaulniekiem saistīto testu izmaksu dalīšana bez vienošanās reģistrētāju starpā
Cost sharing for tests involving vertebrate animals without an agreement between registrants
Ja reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs veic testu citu vārdā, viņi visi vienlīdzīgi dala šī pētījuma izmaksas.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Ja vienošanās netiek panākta un pētījumā ietilpst testi ar mugurkaulniekiem, Aģentūra, kas veic vērtēšanu, uzdod vienam no reģistrētājiem vai pakārtotajiem lietotājiem veikt pētījumu.
If there is a failure to reach such an agreement and the study involves tests on vertebrate animals, the Agency shall designate one of the registrants or downstream users to carry out the study.
Reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs, kas ir veicis pētījumu, iesniedz Aģentūrai, kas veic vērtēšanu, pētījumu un pierādījumus par tā izmaksām.
The registrant or downstream user that has carried out the study shall make available to the Agency the study and proof of the cost of that study.
Atbildīgā iestāde, kas veic vērtēšanu, pētījuma kopiju dara pieejama citiem reģistrētājiem un/vai pakārtotajiem lietotājiem, kuri ir samaksājuši reģistrētājam vai pakārtotajam lietotājam, kas veica pētījumu, viņa noteikto izmaksu daļu.
The Agency shall make available to the other registrants and/or downstream users a copy of the study concerned, on receipt of proof that the other registrants and/or downstream users have paid the registrant or downstream user that has carried out the study a share of the cost shown by the latter.
Ja kāds no reģistrētājiem un/vai pakārtotajiem lietotājiem nesamaksā savu izmaksu daļu, viņš nevar reģistrēt savu vielu.
If any of the other registrants and/or downstream users fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
1. pantā minētajā gadījumā reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs, kurš veic testu, iesniedz visiem attiecīgajiem pārējiem dalībniekiem testa kopiju.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the test.
Personai, kas veic un iesniedz pētījumu attiecīgi ir prasība pret pārējiem.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Pārējie izvirza prasību par pētījuma kopijas saņemšanu.
The others shall have a claim for a copy of the study.
Jebkura persona var izvēlēties iesniegt savu prasību par atlīdzību arbitrāžas padomē un akceptēt arbitrāžas rīkojumu.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Informācijas par novērtējumiem publicēšana
Publication of information on the evaluation
tai uzlikti attiecībā
in relation to the examination of testing
VII SADAĻA LICENCĒŠANA
TITLE VII AUTHORISATION
Licencēšanas prasība
AUTHORISATION REQUIREMENT
Licencēšanas mērķis
Aim of authorisation
Šīs sadaļas mērķis ir nodrošināt
The aim of this Title is to ensure
, ka tās vielas, kas saistītas ar lielām bažām, ir aizvietotas ar nekaitīgākām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja tādas ir pieejamas.
that substances of very high concern are replaced by safer alternative substances or technologies, where available.
Ja šādu alternatīvu nav un ja ieguvumi sabiedrībai ir nozīmīgāki par riskiem, kas saistīti ar šādas vielas lietojumu, šīs sadaļas mērķis ir nodrošināt, ka to vielu lietojums, kas saistītas ar lielām bažām, ir atbilstīgi kontrolēts, kā arī veicināt alternatīvu ieviešanu.
Where no such alternatives are available, and where the benefits to society outweigh the risks connected with the use of such substances, the aim of this Title is to ensure that the use of substances of very high concern is properly controlled and that alternatives are encouraged.
Šīs sadaļas noteikumi balstās uz piesardzības principu.
Its provisions are underpinned by the precautionary principle.
Ražotājs, importētājs vai pakārtotais lietotājs nelaiž tirgū vielu lietošanai vai nelieto to pats, ja šī viela ir iekļauta XIII pielikumā, ja vien:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
šīs vielas lietojums (-i) tīrā veidā vai preparātā vai šīs vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ viela ir laista tirgū vai kā dēļ viņš pats lieto šo vielu, nav licencēta saskaņā ar
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with
šīs vielas lietojums (-i) tīrā veidā vai preparātā vai šīs vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ viela ir laista tirgū vai kā dēļ viņš pats lieto šo vielu, nav atbrīvoti no licencēšanas prasības pašā XIII pielikumā saskaņā ar
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIII itself in accordance with
nav iestājies
the date referred to in
i) daļā minētais datums, vai
has not been reached; or
ir iestājies
the date referred to in
gadījumos, kad viela ir laista tirgū, šī lietojuma licence ir piešķirta viņa tiešajam pakārtotajam lietotājam.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
Pakārtotais lietotājs var lietot vielu, ievērojot 1. pantā noteiktos kritērijus, ar nosacījumu, ka lietojums atbilst viņa piegādes ķēdes dalībniekam piešķirtās licences nosacījumiem attiecībā uz šo
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that
attiecībā uz
for substances referred to in
attiecībā uz visām citām vielām, kuru robežkoncentrācija ir mazāka par Direktīvā 1999/45/EK noteikto, kā rezultātā preparātu varētu klasificēt kā bīstamu.
for all other substances, below the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Apstiprināmo vielu saraksts
List of substances subject to authorisation
XIII a pielikuma sarakstā iekļauj tās vielas, kas atbilst 63. pantā minētajiem kritērijiem un kurām vēl nav uzsākta apstiprināšanas procedūra.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 63 shall be listed in Annex XIII(a) pending the procedure for authorisation.
Tiklīdz tiek uzsākta apstiprināšanas procedūra, vielas iekļauj XVIII b pielikumā saskaņā ar 64. panta 1. punktā noteikto procedūru.
Once the authorisation procedure has been initiated, the substances shall be listed in Annex XIII(b), in accordance with the procedure laid down in Article 64(1).
pielikumā iekļaujamās vielas
Substances to be included in
iekļauj XIIIa
Annex XIII(a)
pielikumā saskaņā ar
in accordance with the procedure laid down in
vielas, kas atbilst klasifikācijas kritērijiem kā kancerogēnas, 1. vai 2. kategorija, saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK,
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
vielas, kas atbilst klasifikācijas principiem kā mutagēnas, 1. vai 2. kategorija, saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK,
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
vielas, kas ir noturīgas, bioloģiski akumulatīvas un toksiskas saskaņā ar XII pielikumā noteiktajiem kritērijiem,
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XII;
vielas, kas ir ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar XII pielikumā noteiktajiem kritērijiem
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XII
kas rada tādu pašu pamatu bažām kā
giving rise to a similar level of concern as
vielas, kas kā sastāvdaļas ir pievienotas tabakas izstrādājumiem, Direktīvas 2001/37/EK 2. panta 1. un 5. punkta izpratnē.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
vielas identitāti,
the identity of the substance;
visi ierobežojumi saskaņā ar 74. pantu,
any restrictions, in accordance with Article 74;
pārejas laika kārtība:
transitional arrangements:
datums (-i), no kura (-iem) aizliegta vielas laišana tirgū un lietošana, ja vien nav piešķirta licence, turpmāk tekstā saukts "rieta datums",
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted, hereinafter "the sunset date";
datums vai datumi vismaz 18 mēnešus pirms rieta datuma (-iem), līdz kuram (-iem) jāsaņem pieteikums, ja pieteicējs vēlas turpināt vielas lietošanu vai laišanu tirgū noteiktiem lietojumiem pēc rieta datuma (-iem); šos turpinātos lietojumus atļauj pēc rieta datuma, līdz pieņemts lēmums attiecībā uz licencēšanas pieteikumu,
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
lietojumi vai lietojumu kategorijas, kas atbrīvotas no licencēšanas prasības, ja ir, un nosacījumi attiecībā uz šādiem atbrīvojumiem, ja ir.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Lietojumus vai lietojumu kategorijas var atbrīvot no licencēšanas prasības.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement.
Nosakot šādus atbrīvojumus, jo īpaši jāņem vērā sekojošais:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
esošie specifiskie Kopienas tiesību akti, kuros noteikts prasību minimums attiecībā uz veselības un vides aizsardzību saistībā ar vielas lietojumu, piemēram, saistošās kaitīgās iedarbības robežas darbā, emisijas robežas un tamlīdzīgi,
existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of health or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth;
esošās juridiskās saistības veikt atbilstošus tehniskus un administratīvus pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību visiem attiecīgajiem veselības, drošības un vides aizsardzības standartiem saistībā ar vielas lietojumu.
existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Uz atbrīvojumiem var attiecināt noteiktus ierobežojumus.
Exemptions may be subject to conditions.
Šādus atbrīvojumus nepiešķir lietojumiem vai lietojumu kategorijām attiecībā uz 63. pantā minētajām vielām, kuras kā sastāvdaļas ir pievienotas tabakas izstrādājumiem, Direktīvas 2001/37/EK 2. panta 1. punkta un 5. punkta izpratnē, neraugoties uz šīs Direktīvas 12. pantu.
Such exemptions shall not be granted to uses or categories of uses for substances referred to in Article 63 which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC, notwithstanding Article 12 of that Directive.
iesaka prioritāras vielas
priority substances
pārcelt no XIIIa pielikuma uz XIIIb pielikumu,
be transferred from Annex XIII(a) to Annex XIII(b),
attiecībā uz katru vielu precizējot 1. punktā noteiktās pozīcijas.
specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
vielām ar PBT
substances with
vielām ar
substances with
vielām, kuras kā sastāvdaļas ir pievienotas tabakas izstrādājumiem, Direktīvas 2001/37/EK 2. panta 1. punkta un 5. punkta izpratnē.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
Nosakot XIII pielikumā iekļauto vielu skaitu un 1. punktā norādītos datumus, jāņem vērā arī Aģentūras jaudu apstrādāt pieteikumus tiem paredzētajā laikā.
The number of substances included in Annex XIII and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Pirms Aģentūra nosūta Komisijai savus ieteikumus, tā šos pieteikumus publisko savā tīmekļa vietnē, skaidri norādot publicēšanas datumu.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Aģentūra uzaicina visas ieinteresētās puses iesniegt piebildumus trīs mēnešu laikā pēc publicēšanas, jo īpaši par sekojošo:
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
lietojumi, kas būtu atbrīvojami no licencēšanas prasības.
uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Aģentūra atjaunina savu ieteikumu, ņemot vērā saņemtos piebildumus.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Pēc vielas iekļaušanas XIII pielikumā, uz šo vielu neattiecina jaunus ierobežojumus saskaņā ar VIII sadaļā paredzēto procedūru, kas attiecas uz cilvēku veselības un vides apdraudējumiem saistībā ar vielas lietojumu, kas izriet no tai raksturīgajām īpašībām un ir norādītas XIII pielikumā,
After inclusion of a substance in Annex XIII, this substance shall not be subject to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII
Vielas, attiecībā uz kurām saskaņā ar VIII sadaļu vai citiem Kopienas tiesību aktiem noliegts jebkāds lietojums, nav iekļaujamas XIII pielikumā vai arī ir no tā svītrojamas.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIII or shall be removed from it.
63. pantā minēto
Article 63
Lai identificētu
To identify substances referred to in
noteikto procedūru.
of this Article shall apply prior to any recommendations under
Komisija var lūgt Aģentūrai sagatavot tehnisko dokumentāciju saskaņā ar XIV pielikumu attiecībā uz vielām, kas, pēc Komisijas atzinuma, atbilst
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
Aģentūra izplata šo tehnisko dokumentāciju dalībvalstīm.
The Agency shall circulate this dossier to the Member States.
Ikviena dalībvalsts var sagatavot tehnisko dokumentāciju saskaņā ar XIV pielikumu attiecībā uz vielām, kas, pēc dalībvalsts atzinuma, atbilst
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
d), e) un f) apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem, un nosūta šo dokumentāciju Aģentūrai.
, (e) and (f) and forward it to the Agency.
Aģentūra izplata šo tehnisko dokumentāciju dalībvalstīm.
The Agency shall circulate this dossier to the other Member States.
30 dienu laikā pēc dokumentācijas izplatīšanas pārējās dalībvalstis vai Aģentūra var izteikt Aģentūrai savus piebildumus attiecībā uz vielas identifikāciju tehniskajā dokumentācijā.
Within 30 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in the dossier to the Agency.
Ja Aģentūra nesaņem nevienu piebildumu, tā var iekļaut šo vielu savos ieteikumos saskaņā ar
If the Agency does not receive any comments, it may include this substance in its recommendations under
Saņemot piebildumus no pārējām dalībvalstīm vai pati pēc savas iniciatīvas, Aģentūra nosūta tehnisko dokumentāciju dalībvalsts komitejai 15 dienu laikā pēc
Upon receipt of comments from another Member State or on its own initiative, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Ja 30 dienu laikā pēc paziņošanas dalībvalsts komiteja
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a
ar kvalificētu balsu vairākumu panāk vienošanos, ka viela atbilst licencēšanas kritērijiem un tā ir jāiekļauj XIIIb pielikumā,
qualified majority agreement that the substance satisfies the criteria for authorisation and should be included in Annex XIII(b),
15 darba dienu laikā iesaka Komisijai šo vielu iekļaut XIIIb pielikumā, kā to paredz
shall, within 15 working days, recommend to the Commission that the substance be included in Annex XIII(b), as provided for in
Ja dalībvalsts komitejai neizdodas
If the Member State Committee fails to reach a
ar kvalificētu balsu vairākumu
qualified majority
panākt vienošanos, tā 30 dienu laikā pēc paziņošanas pieņem atzinumu.
agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
15 darba dienu laikā
within 15 working days
pārsūta šo atzinumu Komisijai, ietverot informāciju par visiem mazākuma viedokļiem komitejas ietvaros,
, including information on any minority view within the Committee
lai Komisija varētu pieņemt lēmumu
, in order for the Commission to take a decision
Vielas, kas no jauna klasificētas kā atbilstošas 63. panta a), b) un c) apakšpunkta kritērijiem, un vielas, kas ir identificētas kā atbilstošas 63. panta d), e) un f) apakšpunkta kritērijiem, trīs mēnešu laikā iekļauj XIII a pielikumā.
Substances that are newly classified as fulfilling the criteria of Article 63(a), (b) and (c) and substances identified as fulfilling the criteria of Article 63(d), (e) and (f) shall be included in Annex XIII(a) within three months.
Licenču piešķiršana
THE GRANTING OF AUTHORISATIONS
Licenču piešķiršana
The granting of authorisations
Pieņemot šādus lēmumus, ievēro piesardzības principu.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
Licenci piešķir
An authorisation shall be granted
nepastāv piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas un pieņemti pasākumi vielas iedarbības samazināšanai, un
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
tiek pierādīts, ka sociālais un ekonomiskais labums pārspēj riskus cilvēka veselībai vai videi no vielas lietojuma, un
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
tādu risku
the risk
cilvēka veselībai
to human health
kura pamatā ir attiecīgās vielas īpašības, kas noteiktas XIIIa pielikumā, atbilstīgi kontrolē saskaņā ar I pielikuma 6. iedaļu un pieteikuma iesniedzēja ķīmiskās drošības ziņojumu.
arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII(a) is adequately controlled in accordance with section 6 of Annex I, and as documented in the applicant's chemical safety report.
pieņem tikai pēc tam, kad apsvērti visi šeit minētie elementi:
shall be taken after consideration of all of the following elements:
vielas lietojumu radītais risks,
the risk posed by the uses of the substance;
pieteicēja vai citu ieinteresēto pušu apliecinātās sociāli ekonomiskās priekšrocības, kas izriet no vielas lietojuma, un sociāli ekonomiskā ietekme, ko rada atteikums licencēt vielu,
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
alternatīvu analīze, ko iesniedz pieteicējs saskaņā ar
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under
68. panta 4. punkta e) un f) apakšpunktu
Article 68(4)(e) and (f)
un jebkuras trešās puses ieguldījums, kas iesniegts saskaņā ar
and any third party contributions submitted under
pieejamā informācija par jebkuras citas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas radītu veselības vai apkārtējās vides apdraudējumu.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
Piešķirot licenci saskaņā ar 2. punktu, Komisija neņem vērā:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
riskus cilvēka veselībai un videi no vielas emisijas iekārtās, kurām izsniegta atļauja saskaņā ar Padomes Direktīvu 96/61/EK
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Council Directive 96/61/EC
riskus cilvēka veselībai, kas rodas no tādu medicīnas ierīcē esošu vielu lietojuma, ko reglamentē Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Lietojums netiek licencēts, ja licencēšana rada XVI pielikumā noteiktā ierobežojuma atvieglojumu.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVI.
Licenci piešķir tikai tad, ja pieteikums sastādīts atbilstoši
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of
vielu aizstāšanas plānus, un uz tām var attiekties arī citi nosacījumi
and to the presentation of substitution plans, and may be subject to other conditions, including
izsniedz uz noteiktu laikposmu
be subject to a time-limit
, kas nepārsniedz 5 gadus
not exceeding 5 years
Licencē norāda:
The authorisation shall specify:
personu (-as), kurai (-ām) licence ir piešķirta,
the person(s) to whom the authorisation is granted;
lietojumu (-us), attiecībā uz kuriem licence ir piešķirta,
the use(s) for which the authorisation is granted;
, saskaņā ar kuriem licence ir piešķirta,
conditions under which the authorisation is granted;
visas vienošanās par pārraudzību.
any monitoring arrangement.