natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta esošas aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, beidzas 10 gadus pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela iekļauta I pielikumā attiecībā uz konkrētu produktu veidu.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta jaunas aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, beidzas 15 gadus pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela iekļauta I pielikumā attiecībā uz konkrētu produktu veidu.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai atjaunotu vai izskatītu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, beidzas 5 gadus pēc dienas, kad pieņemts lēmums par atjaunošanu vai izskatīšanu.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju tikai esošas aktīvās vielas saturošam biocīdajam produktam, beidzas 10 gadus pēc pirmās produkta atļaujas izdošanas dienas.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju jaunu aktīvo vielu saturošam biocīdajam produktam, beidzas 15 gadus pēc pirmās produkta atļaujas izdošanas dienas.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai atjaunotu vai grozītu biocīdā produkta atļauju, beidzas 5 gadus pēc attiecīgās atļaujas atjaunošanas vai grozīšanas dienas.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
Piekļuves pilnvarā iekļaujama vismaz šāda informācija:
A letter of access shall contain at least the following information:
datu īpašnieka un piekļuves pilnvaras saņēmēja vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
diena, kad piekļuves pilnvara stājas spēkā, un tās derīguma termiņš;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
iesniegtā informācija, kuras citēšanas tiesības ir piešķirtas ar piekļuves pilnvaru;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
tās ražotnes adrese, kurā ražota aktīvā viela vai biocīdais produkts;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
nosacījumi, saskaņā ar kuriem piekļuves pilnvaru var atsaukt.
the conditions under which it may be revoked.
Piekļuves pilnvaras atsaukšana pirms tās derīguma termiņa beigām neietekmē to atļauju derīgumu, kas izdotas, pamatojoties uz attiecīgo piekļuves pilnvaru.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
ar dzīvniekiem, izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmanto tikai kā galēju līdzekli
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
, kad nevar izmantot alternatīvu risinājumu, neradot ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Ikviena persona, kas plāno veikt testus vai pētījumus, kuros iesaistīti mugurkaulnieki vai bezmugurkaulnieki, (turpmāk “potenciālais pieteikuma iesniedzējs”) noskaidro kompetentajā iestādē vai Aģentūrā, vai šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Kompetentā iestāde vai Aģentūra pārbauda, vai Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā ir dati par šādiem testiem vai pētījumiem.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Ja šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties novērtē tehnisko ekvivalenci attiecībā uz references avotu.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Ja tehniskās ekvivalences novērtējums ir pozitīvs,
If the technical equivalence assessment is positive,
kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam informācijas īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Ja šādos testos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 49. pantu un tie ir saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, potenciālais pieteikuma iesniedzējs lūdz informācijas īpašniekam tiesības atsaukties uz šiem testiem vai pētījumiem.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Ja šādos testos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 49. pantu un tie nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, potenciālais pieteikuma iesniedzējs var lūgt informācijas īpašniekam tiesības atsaukties uz šiem testiem vai pētījumiem.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Ja ir iesniegts lūgums saskaņā ar 51. panta 2. punktu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs un informācijas īpašnieks pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par potenciālā pieteikuma iesniedzējā pieprasīto testu vai pētījumu rezultātu kopīgu izmantošanu.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Ja šāda vienošanās tiek panākta, informācijas īpašnieks potenciālajam pieteikuma iesniedzējam dara pieejamu informāciju un dod potenciālajam pieteikuma iesniedzējam atļauju atsaukties uz datu īpašnieka testiem vai pētījumiem.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Ja divus mēnešus pēc lūguma izteikšanas saskaņā ar 51. panta 2. punktu šāda vienošanās nav panākta, potenciālais pieteikuma iesniedzējs nekavējoties par to informē Aģentūru un informācijas īpašnieku.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Izmaksas par testu vai pētījumu kopīgu izmantošanu nosaka taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 3. punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
Ja biocīdais produkts jau ir atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu un visi atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi ir beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs,
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
un, ja atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi nav beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 52. pantu abos gadījumos var atsaukties uz datiem, ko iesniedzis pirmais atļaujas iesniedzējs,
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīdais produkts ir līdzīgs iepriekš atļautajam biocīdam un abu produktu aktīvās vielas ir tehniski ekvivalentas, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā punkta pirmajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Neatkarīgi no 1. punkta nākamie pieteikuma iesniedzēji sniedz attiecīgi kompetentajai saņēmējai iestādei vai Aģentūrai šādu informāciju:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
visus datus, kas vajadzīgi biocīdā produkta identificēšanai, tostarp datus par tā sastāvu;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
informāciju, kas vajadzīga aktīvās vielas identificēšanai un aktīvās vielas tehniskās ekvivalences noteikšanai;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
visus vajadzīgos datus, lai novērtētu biocīdā produkta sastāvā esošas vielas, kas rada bažas;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
vajadzīgos datus, kas liecina, ka biocīdā produkta iedarbīgums ir salīdzināms ar tāda biocīdā produkta iedarbīgumu, kas iepriekš atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
Kompetentās iestādes veic oficiālas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tādu aktīvo vielu ražotāji, kas laistas tirgū izmantošanai biocīdo produktu sastāvā, ir iesnieguši Komisijai II pielikumā minēto informāciju par aktīvajām vielām vai tiem ir piekļuves pilnvara dokumentācijai saskaņā ar II pielikuma prasībām.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Kompetentās iestādes nosaka vajadzīgo kārtību tādu biocīdo produktu monitoringam, kuri laisti tirgū kā atsevišķi produkti vai apstrādātos materiālos, lai konstatētu, vai tie atbilst šīs regulas prasībām.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Attiecīgi piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulu (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Kompetentās iestādes veic oficiālu kontroli, lai nodrošinātu šīs regulas ievērošanu.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Ziņojumos iekļauj:
The reports shall include:
informāciju par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar 3. punktu veiktās oficiālās kontrolēs;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
, jo īpaši attiecībā uz mazāk aizsargātām grupām, un paveiktajām darbībām, lai nākotnē samazinātu šādu risku
, especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases arising
informāciju par ietekmi uz vidi.
information on the impact on the environment.
Komisija ne vēlāk kā ...
Not later than ...
Divi gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
Two years after the entry into force of this Regulation.
iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par cilvēku veselības un vides apdraudējumu, ko rada nanomateriālu izmantošana biocīdajos produktos, un par īpašiem pasākumiem, kas jāveic šajā sakarībā.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Komisija ne vēlāk kā ...
Not later than...
sagatavo ziņojumu par biocīdo produktu izplatības ietekmi uz vidi.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
un noteikumus par Aģentūras valdi, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktu.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Turpmāk minētās informācijas atklāšanu uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgās personas komerciālo interešu aizsardzību:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
ziņas par biocīdā produkta pilnu sastāvu;
details of the full composition of a biocidal product;
informācija par vielas vai maisījuma precīzu lietojumu, funkciju vai izmantošanu;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
ražotās vai tirgū laistās vielas vai maisījuma precīzs apjoms tonnās;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
saiknes starp aktīvās vielas ražotāju un personu, kas atbildīga par biocīdā produkta laišanu tirgū, vai starp personu, kas atbildīga par biocīdā produkta laišanu tirgū, un produkta izplatītājiem;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
aktīvo vielu ražotāju uzņēmuma nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
biocīdā produkta ražotnes atrašanās vieta.
the location of a biocidal product's manufacturing site.
Tomēr gadījumos, kad steidzama rīcība ir vajadzīga, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, Aģentūra vai kompetentās iestādes
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
veic nepieciešamās darbības, pirms
shall take the necessary measures to
izpaust šajā punktā minēto informāciju.
disclose the information referred to in this paragraph.
Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentai iestādei ar aktīvo vielu
Any person who submits information related to an active substance
vai biocīdo produktu
or a biocidal product
saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 56. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, un pieprasījumā iekļauj pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Informāciju, ko kompetentā iestāde vai Aģentūra atzīst par konfidenciālu, citas kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija uzskata par konfidenciālu.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
Vienotā datubāzē, strukturētā formātā vismaz atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available
2.1. – 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
3.1. – 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu iedarbību uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klase ar iedarbību, kas nav narkotiska iedarbība, 3.9. un 3.10. bīstamības klase;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
4.1. bīstamības klase;
hazard class 4.1;
5.1. bīstamības klase;
hazard class 5.1;
aktīvās vielas klasifikācija un marķējums;
the classification and labelling of the active substance;
fizikāli ķīmiskie dati par aktīvo vielu un dati par aktīvās vielas nokļūšanu un pārvērtībām vidē;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
skaidra norāde, vai aktīvā viela saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem, vai tā noārda endokrīno sistēmu, vai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificēta kā kancerogēna, mutagēna, neirotoksiska, imūntoksiska, reproduktīvajai sistēmai toksiska vai sensibilizējoša;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
visu toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko pētījumu rezultāti;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
saskaņā ar šīs regulas VI pielikumu noteiktais pieļaujamais kaitīgas iedarbības līmenis vai paredzamā koncentrācija bez novērojamas iedarbības;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
saskaņā ar šīs regulas II pielikumu un III pielikumu paredzētie norādījumi drošai lietošanai;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;
analīžu metodes (ja tās pieprasītas saskaņā ar šīs regulas II vai III pielikumu), kas ļauj konstatēt bīstamu vielu, kura novadīta apkārtējā vidē,
analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment
tostarp ūdens resursos un dzeramajā ūdenī,
, including water resources and drinking water,
kā arī noteikt tiešo kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.
as well as to determine the direct exposure of humans.
Ja pirmajā daļā minētā informācija attiecas uz jaunu aktīvo vielu, to dara publiski pieejamu tikai pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par jaunās aktīvās vielas iekļaušanu šīs regulas I pielikumā.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
Turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām ‐ atsevišķi, maisījumos, materiālos vai izstrādājumos ‐ vai informāciju par biocīdiem produktiem bez maksas dara publiski pieejamu, izņemot gadījumus, kad informācijas iesniedzēja puse saskaņā ar 55. panta 3. punktu iesniedz pamatojumu, kuru kompetentā iestāde, Aģentūra vai attiecīgā gadījumā Komisija atzīst par derīgu un kurā izklāstīts, kāpēc šāda publiskošana var potenciāli kaitēt pieteikuma iesniedzēja vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm:
The following information on active substances whether on their own, in mixtures or in materials or articles, or information on biocidal products shall be made publicly available, free of charge, except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 55(3), accepted as valid by the competent authority, the Agency or, as appropriate, the Commission, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the applicant or any other party concerned:
ja tas ir būtiski klasificēšanā un marķēšanā ‐ vielas tīrības pakāpe un to piemaisījumu un/vai piedevu identitāte, kuras zināmas kā bīstamas;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
1. punkta d) un e) apakšpunktā minētās informācijas izpētes kopsavilkumi vai koncentrēti izpētes kopsavilkumi;
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
cita drošības datu lapā ietverta informācija, kas nav minēta 1. punktā;
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
vielas tirdzniecības nosaukums(-i);
the trade name(s) of the substance;
zinātniskai pētniecībai un izstrādei;
in scientific research and development;
uz produktiem un procesiem orientētai pētniecībai un izstrādei.
in product and process orientated research and development.
Pēc atļaujas piešķiršanas konfidencialitāti nekādā gadījumā nepiemēro:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
pieteikuma iesniedzēja vārdam vai nosaukumam un adresei;
the name and address of the applicant;