natgillin/translations-raw huggingface dataset:
plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu ▌, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
pacientiem un
patients or
plašai sabiedrībai.
the general public.
Ja informāciju
Where information is
, laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos
newspapers, magazines and similar publications,
, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc
patients are not protected against such unsolicited information and
nedrīkstētu atļaut.
should therefore not be allowed.
Internets ir ļoti svarīgs veids kā sniegt pacientiem informāciju un tā nozīme pieaug.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt informācijai, neievērojot valstu robežas.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par interneta vietņu uzraudzību.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
uzraugot informāciju par
Monitoring of information on
tikai tādu informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Šie noteikumi būtu jāsaskaņo Savienības līmenī, lai tādējādi nodrošinātu konsekvenci.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Būtu jāpieņem procedūras, lai noteikumu neievērošanas gadījumos šādu gadījumu izskatīšanas laikā tiktu pārstāvēti un uzklausīti tirdzniecības atļauju turētāji.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Uzraudzības pamatā vajadzētu būt informācijas kontrolei pirms tās
Monitoring should be based on the control of information prior to its
ir apstiprinājušas
approved in advance
plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tad Komisijai būtu jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc tās stāšanās spēkā.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
sadarbībā ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
, kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi.
in the monitoring of information.
Komisijai jautājumos par šīs direktīvas īstenošanu un tās piemērošanu dalībvalstīs būtu jāapspriežas ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām pacientu, veselības aprūpes un patērētāju organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par pacientiem un plašai sabiedrībai sniegtās informācijas kvalitātes kritērijiem un norādījumus par informācijas pieejamību tīmeklī.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Īpaši svarīgi ir, lai, veicot sagatavošanas darbu, Komisija pienācīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, saskaņot visā Savienībā tiesību aktus attiecībā uz noteikumiem par informācijas sniegšanu par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Direktīvas 1. panta 26. punktu aizstāj ar šādu punktu:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
Pacientiem paredzētā lietošanas pamācība: lapiņa ar pacientiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm un atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām.
Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Direktīvas 59. pantu papildina ar šādu punktu:
In Article 59, the following paragraph is added:
Lietošanas pamācība atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Lai to panāktu, pacientu organizācijas būtu jāiesaista valstu regulatīvo iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras sniegtās informācijas par zālēm pilnveidošanā un pārskatīšanā.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Pacientam paredzētajā lietošanas pamācībā iekļauj īsu rindkopu, kurā norāda informāciju par zāļu sniegto labumu un iespējamo kaitējumu, kā arī īsu aprakstu, norādot tajā papildinformāciju par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
Direktīvas 86. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Šī sadaļa neattiecas uz šādiem jautājumiem:
The following are not covered by this Title:
, uz kurām vienmēr norāda vismaz starptautisko nepatentēto nosaukumu,
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
un pievienotās
and the accompanying
pacientam paredzētās
patient package leaflets
lietošanas pamācības, kam piemēro V sadaļas noteikumus,
, which are subject to the provisions of Title V;
sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas vajadzīgi, lai sniegtu atbildi uz specifisku jautājumu par konkrētām zālēm,
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi
factual, informative announcements
un uzziņas materiāls
and reference material
par zālēm
on a medicinal product,
šādos paziņojumos un uzziņas materiālā
that such announcements and reference material
informācija par cilvēku veselību vai slimībām ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
atbilst dalībvalstu kompetento iestāžu apstiprinātiem kvalitātes kritērijiem un
that meets the quality criteria
VIIIa sadaļas noteikumus
is subject to the provisions of Title VIIIa
faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi investoriem un darbiniekiem par būtiskiem notikumiem uzņēmējdarbībā ar noteikumu, ka tie netiek izmantoti zāļu reklamēšanai pacientiem vai plašai sabiedrībai
factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not used to promote the medicinal product to patients or the general public
Ja tiek piešķirti 2. punktā minētie izņēmumi attiecībā uz reklāmu, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, turklāt jānorāda trešās personas, kuras rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
Svītro virsrakstu “VIIIa SADAĻA ”Informācija un reklāma
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
Svītro 88.a pantu;
Article 88a is deleted;
Direktīvas 94. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
In Article 94, paragraph 1 is replaced by the following:
Ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai kāda trešā persona, kas rīkojas tā vārdā vai atbilstoši tā norādījumiem, zāles tieši vai netieši reklamē personām, kas ir kvalificētas tās izrakstīt vai piegādāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas vai mantiskā izteiksmē.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Aiz 100. panta iestarpina šādu virsrakstu:
The following Title is inserted after Article 100:
VIIIa sadaļa – Informācija
Title VIIIa – Information to
plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte
the general public on medicinal products subject to medical prescription
100.a pants
Article 100a
Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte,
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription,
tirdzniecības atļaujas
the marketing authorisation holder to
tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību
, either directly or indirectly through a third party
, kura rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, sniegt pacientiem vai
acting on behalf of the marketing authorisation holder
šāda informācija un tās sniegšanas veids atbilst
such information and the manner in which it is made available
šīs sadaļas noteikumiem.
is in accordance with the provisions of this Title.
Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos.
Such information shall not be considered as advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Sniedzot šādu informāciju, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, skaidri norādot, ka šīs trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Veselības aprūpes speciālisti, kas sabiedriskā pasākumā, drukātos plašsaziņas līdzekļos un/vai radio un televīzijas pārraidēs sniedz informāciju par zālēm vai medicīnas ierīcēm, publiski paziņo par savām interesēm, piemēram, par jebkuru finansiāla rakstura saikni ar tirdzniecības atļauju turētājiem vai trešām personām, kas rīkojas to vārdā.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Tas attiecas arī uz informācijas sniegšanu par zālēm vai medicīnas ierīcēm, sniedzot konsultatīvus pakalpojumus un tehniskas konsultācijas.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Jāorganizē informācijas kampaņas, kuru mērķis ir pacientu un plašas sabiedrības un tās locekļu informētības palielināšana par viltotu zāļu risku.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (arī paziņojumi vai deklarācijas plašsaziņas līdzekļu organizācijām, kas sniegti, atbildot uz tiešu pieprasījumu vai izplatot šādu informāciju sanāksmēs vai rakstiskos paziņojumos presei un paziņojumos vai ziņojumos akcionāriem un/vai regulatīvajām iestādēm) un uzziņas materiāls par zālēm, kas attiecas, piemēram, uz iepakojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži, kompensējamo zāļu katalogi, ar noteikumu, ka tie nav paredzēti konkrētu zāļu reklāmai
factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by making them available at conferences or by written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product
Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem
the general public or members thereof
tirdzniecības atļaujas un tās pagarinājuma piešķiršanas gaitā
as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal
novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes
drawn up by the competent authorities
tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un šīs atļaujas atjaunināšanas gaitā
during the course of marketing authorisation and authorisation updates
Informāciju, kas minēta (a), (b) un (c) apakšpunktā, jāsniedz tādā formātā, kas patiesi atspoguļo kompetento iestāžu izstrādāto, oficiāli apstiprināto informāciju.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
kura papildina informāciju par neizlietoto zāļu iznīcināšanas un savākšanas sistēmu saskaņā ar 54. panta j) punktu un kuru sniedz atbilstoši šā panta 1. punktam;
further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54(j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
informāciju par
information on
zāļu lietošanas norādījumus, kuri papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 59. panta 1. punkta d) apakšpunktu un atbilstoši šā panta 1. punktam.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Nepieciešamības gadījumā šo informāciju var papildināt ar kustīgiem vai nekustīgiem tehniskiem attēliem, ar kuru palīdzību demonstrē zāļu pareizu lietošanu;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus, ar kuriem iepazīstina nevis reklāmas, bet faktu apkopojuma veidā;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
kopsavilkumu par bieži iesniegtiem informācijas pieprasījumiem saskaņā ar 100.c panta b) punktu un par sniegtajām atbildēm;
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
cita veida informāciju, par kuru vienojušās kompetentās iestādes, un kura ir svarīga, lai sekmētu zāļu atbilstīgu lietošanu.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Pirms šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju dara pieejamu, piemērojot šo pantu, to apstiprina kompetentās iestādes vai Savienības tirdzniecības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ko
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription
pacientiem vai
made available
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem
by the marketing authorisation holder to
vai laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos
or newspapers, magazines and similar publications
To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:
It shall be made available only through the following channels:
par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;
the general public or members thereof;
pacienta vai
requests for information
plašas sabiedrības locekļa
about a medicinal product
drukātos materiālos par zālēm, kurus pēc pacienta vai plašas sabiedrības locekļa pieprasījuma sagatavo tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 100.b pantu.
printed material about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a patient or a member of the general public.
100.d pants
Article 100d
Tirdzniecības atļaujas turētāja
by the marketing authorisation holder to
pacientam vai
a patient
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kuru iegadei vajadzīga recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:
or the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
informācijai jābūt objektīvai un pamatotai, tādējādi, ja informācija ir par zāļu labumu, tad jāpaziņo arī par risku;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
informācijai jāpamatojas uz pierādījumiem un jābūt pārbaudāmai un jāietver paziņojums par pierādījumu līmeni;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
informācijai jābūt atjaunotai un jāietver dati par tās publikāciju vai pēdējo pārskatīšanu;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
informācijai jābūt uzticamai, ar pareiziem faktiem un tā nedrīkst būt maldinoša;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
informācijai jābūt
and perfectly legible
pacientam un
a patient and
plašai sabiedrībai
the general public
tās locekļiem saprotamai
members thereof
un skaidri salasāmai, īpašu uzmanību pievēršot vecāka gadagājuma cilvēku vajadzībām
, paying particular attention to elderly people
skaidri jānosauc informācijas avots, norādot autoru un atsaucoties uz visu dokumentāciju, uz kuras pamatojas informācija;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
informācija nedrīkst būt pretrunā zāļu aprakstam, marķējumam un
it must not contradict the summary of product characteristics, labelling and
pacientam paredzētajai
patient package leaflet
24 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
24 months after the entry into force of this Directive.
iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par pašreizējiem zāļu apraksta un pacientam paredzētās lietošanas pamācības trūkumiem un to, kā šos trūkumus novērst, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Informācijā ietver:
Any information shall include:
paziņojumu, ka attiecīgās zāles ir pieejamas vienīgi ar ārsta recepti un ka lietošanas instrukcija iekļauta
a statement that the medicinal product concerned is available on prescription only and that instructions for use appear on the
pacientiem paredzētajā lietošanas pamācībā
patient package leaflet
iepakojumā ievietotajā lapiņā vai attiecīgi – uz iepakojuma;
or on the outer packaging, as the case may be;
paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības, un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib skaidrojumu par sniegto informāciju
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
vai gūt papildu informāciju
or further information
vai arī to sniedz minētā tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, norādot tā nosaukumu
, or on behalf of,
pacienti un
patients and
plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes
members of the general public to send comments to
vai pieprasīt papildu informāciju
, or requests for further information from,
tirdzniecības atļaujas turētājam.
the marketing authorisation holder.
Privātpersonu izteiktās piezīmes un tirdzniecības atļauju turētāju atbildes pienācīgi reģistrē un pārbauda;
Comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored;