natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biocīdā produkta valsts atļaujas turētājs, kuram atļauju piešķīra kompetentā iestāde saskaņā ar 15. pantu (turpmāk “kompetentā references iestāde”), var iesniegt biocīdā produkta valsts atļaujas pieteikumu citā dalībvalstī saskaņā ar secīgo savstarpējās atzīšanas procedūru.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
Savstarpējās atzīšanas pieteikumam jāpievieno:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
atsauce uz valsts atļauju, kuru piešķīrusi kompetentā references iestāde;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
elektronisks kopsavilkums par dokumentāciju, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
atsauce uz kompetentās references iestādes sagatavoto ziņojumu, kurā apkopoti novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc tika piešķirta biocīdā produkta atļauja.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iztulkot valsts atļauju un pieteikumu vienā ▌no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas kompetentā iestāde.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Valsts atļaujas pieteikumus, kas saistīti ar savstarpējās atzīšanas procedūru, tostarp 18. pantā minētos dokumentus, kompetentajai iestādei var iesniegt angļu valodā.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Kompetentā saņēmēja iestāde pieņem lēmumu par pieteikumu četru mēnešu laikā no pieteikuma saņemšanas.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
, ja vien īpašie valsts apstākļi nav pamats atkāpēm saskaņā ar 29. pantu
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kuros precizē 5. punktā minētā vienotā atļaujas numura piešķiršanas kritērijus un kārtību.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Tiklīdz kompetentās iestādes ir pieņēmušas lēmumu par valsts atļaujas savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar šo pantu, tās 23. panta 5. punkta a) un c) apakšpunktā minēto informāciju ievada Savienības biocīdo produktu reģistrā.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Ja dalībvalstī nav iesniegts valsts atļaujas pieteikums par biocīdo produktu, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, kaitēkļu apkarošanā iesaistītās valsts vai zinātniskās organizācijas vai profesionālās organizācijas ar citas dalībvalsts atļaujas turētāja piekrišanu var iesniegt valsts atļaujas pieteikumu par to pašu biocīdo produktu, lietojumu un ievērojot tos pašus lietošanas nosacījumus šajā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta 25. pantā.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Pieteikuma iesniedzējs uzskatāmi parāda, ka šāda biocīdā produkta lietošana ir attiecīgās dalībvalsts vispārējās interesēs.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Atkāpjoties no 1. punkta, ja atļaujas turētājs nesniedz savu piekrišanu, pieteikuma iesniedzējs to var norādīt pieteikumā un attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var pieņemt šo pieteikumu, pamatojoties uz sabiedrības interesēm.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka biocīdais produkts atbilst 16. pantā minētajiem nosacījumiem un ka tiek ievēroti šajā pantā minētie nosacījumi, kompetentā iestāde atļauj laist tirgū biocīdo produktu.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
Kaitēkļu apkarošanā iesaistītajām valsts vai zinātniskajām organizācijām vai profesionālajām organizācijām ir atļaujas turētāja tiesības un pienākumi.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
Ja kompetentā iestāde četru mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas pieteikuma saņemšanas uzskata, ka biocīdais produkts, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, neatbilst 16. pantā noteiktajām prasībām, tā nekavējoties par to paziņo Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un nosūta tiem paskaidrojošu dokumentu, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tā ierosina atteikties atzīt vai ierobežot valsts atļauju.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju
, after consultation with the applicant,
pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Triju mēnešu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Komisija sagatavo lēmuma projektu.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Ja Komisijas lēmumā tiek apstiprināti attiecīgās atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi biocīdā produkta atļauju, nekavējoties pārbauda valsts atļauju, lai ievērotu šo lēmumu.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt valsts atļauju par biocīdo produktu vairākās dalībvalstīs vienlaicīgi, tas iesniedz izvēlētajai references kompetentajai iestādei pieteikumu, kurā ir iekļauti:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
18. pantā minētie dokumenti;
the documents referred to in Article 18;
pārējo dalībvalstu saraksts, kurās tiek pieprasīta valsts atļauja (turpmāk “pārējās attiecīgās dalībvalstis”).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
References kompetentā iestāde ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Pieteikuma iesniedzējs pārējām attiecīgajām dalībvalstīm nosūta savstarpējās atzīšanas pieteikumu par atļauju, kuru tas pieprasīja references kompetentajai iestādei.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Šajā pieteikumā iekļauj šādus datus:
This application shall contain:
kopsavilkums elektroniskā veidā par dokumentāciju, kas prasīta III pielikumā;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
kompetentās references iestādes nosaukums un pārējās attiecīgās dalībvalstis.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
Kompetentā references iestāde viena mēneša laikā pēc 1. punktā minētā pieteikuma saņemšanas, validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
ir iesniegta 1. punktā minētā informācija;
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
Ja kompetentā references iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kompetentā references iestāde informē arī pārējās attiecīgās dalībvalstis.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
Viena mēneša laikā no papildinformācijas saņemšanas kompetentā references iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kompetentā references iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Ja kompetentā references iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
Kompetentā references iestāde novērtē 1. punktā minēto informāciju un 12 mēnešu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo ziņojumu, kurā apkopoti novērtējumā izdarītie secinājumi, un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu un nosūta ziņojumu un kopsavilkuma projektu pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Kompetentā references iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam, kuram tiek sniegta iespēja viena mēneša laikā nosūtīt mutiskas vai rakstiskas piezīmes.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Kompetentā references iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Četru mēnešu laikā pēc 6. punktā minēto saņemšanas pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes apstiprina novērtējuma ziņojumu un produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu un pienācīgi informē references kompetento iestādi.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Kompetentā references iestāde un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes, pamatojoties uz apstiprināto novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīdā produkta atļauju viena mēneša laikā pēc 7. punktā minētā perioda beigām.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kuros precizē vienotā atļaujas numura piešķiršanas kritērijus un kārtību.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
Ja četru mēnešu laikā pēc 6. punktā minēto dokumentu saņemšanas viena vai vairākas no pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm nav apstiprinājušas novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, tās paziņo Komisijai, pieteikuma iesniedzējam, kompetentajai references iestādei un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un nosūta tām paskaidrojošu dokumentu, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tās ierosina atteikties atzīt vai ierobežot valsts atļauju.
If one or more competent authorities of other Member States concerned have not approved the assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, they shall notify the Commission, the applicant, the reference competent authority and the competent authorities of other Member States concerned and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which they propose to refuse to recognise, or to restrict, the national authorisation.
pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju
, following consultation of the applicant,
Ja Komisijas lēmumā ir
If the Commission decision
atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas
the grounds presented for refusing or restricting the
biocīdā produkta atļauju,
authorisation, the competent authority that
valsts atļauju,
national authorisation
lai izpildītu šo lēmumu
to comply with that decision
Tiklīdz kompetentās iestādes ir pieņēmušas lēmumu par valsts atļaujas pieteikumu vairāk nekā vienā dalībvalstī vienlaicīgi, tās vajadzības gadījumā ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Savienības biocīdo produktu reģistrā.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
Kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu, divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ierosina pieteikuma iesniedzējam, ka vairāki 58. panta 2. punkta
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
mērķsugas nav sastopamas kaitīgā daudzumā;
the target species is not present in harmful quantities;
ir uzskatāmi parādīts, ka mērķorganismam ir nepieņemami augsta biocīdā produkta panesamība vai rezistence pret to;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
attiecīgie lietošanas apstākļi, jo īpaši klimats vai mērķsugu vairošanās periods, ievērojami atšķiras no lietošanas apstākļiem dalībvalstī, kurā tika veikts sākotnējais novērtējums, vai dalībvalstī, kurā tika izdota sākotnējā valsts atļauja ▌;
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
nemainīta valsts atļauja kait ēcilvēku veselībai vai nevēlamā veidā ietekmēt vidi.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Kompetentās iestādes Komisijai paziņo visus ierosinājumus par valsts atļaujās paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem un pielāgojumu ierosināšanas iemeslus.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
Saskaņā ar Savienības tiesību aktiem attiecīgus nosacījumus var noteikt attiecībā uz 15. pantā minētajām prasībām un citiem riska mazināšanas pasākumiem, kas izriet no īpašajiem lietošanas apstākļiem.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Ja 2 mēnešu laikā pieteikuma iesniedzējs un kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu, nespēj panākt vienošanos, kompetentā iestāde nekavējoties par to informē Komisiju un nosūta paskaidrojošu dokumentu par ierosinātajiem pielāgojumiem, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tā ierosina pielāgot valsts atļaujā paredzētos nosacījumus.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
Komisija var lūgt Aģentūras atzinumu zinātniska vai tehniska rakstura jautājumos, ko iesniegusi dalībvalsts, kas iebilst pret valsts atļaujas savstarpēju atzīšanu vai kas pieprasa pielāgot atļauju vietējiem apstākļiem.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Aģentūra sniedz atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Pirms atzinuma sniegšanas Aģentūra pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam iespēju sniegt rakstiskus vai mutiskus paskaidrojumus noteiktā termiņā, kas nepārsniedz vienu mēnesi.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Aģentūra var apturēt 1. punktā minēto termiņu, lai ļautu pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
aktīvo vielu vai
active substances or
, dalībvalstu kompetentās iestādes var atteikt to valsts atļauju savstarpējo atzīšanu, kas piešķirtas
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
biocīdiem produktiem, kas satur 5. un 9. pantā minētās aktīvās vielas, un
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
V pielikumā minētajam 15., 17., un 23. produktu veidam, ja šo atteikumu var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku,
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselību,
particularly the health of vulnerable groups, the protection of the health of
dzīvnieku vai augu veselību, aizsargāt
animals or plants, the protection of
Katrā no dalībvalstīm Savienības atļauja paredz tās pašas tiesības un pienākumus, kas paredzētas atļaujā, ko izdevusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
No 2013. gada
From 2013,
Savienības atļauju var piešķirt šādām biocīdo produktu kategorijām:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
biocīdiem produktiem, kas satur vienu vai vairākas jaunas aktīvās vielas;
biocidal products containing one or more new active substances;
zema riska biocīdajiem produktiem.
low-risk biocidal products.
Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk “kompetentā novērtēšanas iestāde”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).