natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– viela nereaģē, nešķīst un nav ieelpojama, un nav nekādu absorbcijas apstiprinājumu, kā arī nav nekāda toksicitātes apstiprinājuma 28-dienu "robežu testā", jo īpaši, ja šāds modelis saistīts ar ierobežotu iedarbību uz cilvēkiem.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
(1) ādas saskare ražošanas un/vai lietošanas procesā ir iespējama; un
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
(2) fizikāli ķīmiskās īpašības vedina domāt par ievērojamu absorbcijas pakāpi caur ādu; un
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
– akūtā dermālā toksicitātes testā ir novērota toksicitāte zemākās devās, nekā orālās toksicitātes testā; vai
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– attiecībā uz strukturāli saistītām vielām ir atzīta ievērojama dermālā toksicitāte vai dermālā caurspiešanās.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Testēšana pa ieelpošanas ceļu ir vietā, ja:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
(1) iedarbība uz cilvēkiem ar ieelpošanas starpniecību ir iespējama; un
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
(2) ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:
(2) one of the following conditions is met:
– vielai ir tvaika spiediens virs 10-2 Pa pie 20 °C; vai
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
Nepastāvot kontrindikācijām, orālajam ceļam ir vislielākās priekšrocības.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
– īpašas bažas attiecībā uz kaitīgo iedarbību (piemēram, lietojums patēriņa produktos, kas noved pie tāda iedarbības līmeņa, kas ir tuvu devas līmenim, kurā var gaidīt toksicitātes izpausmi uz cilvēkiem).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Nav nepieciešams veikt pētījumu, ja:
The studies do not need to be conducted if:
– viela ir pazīstama kā genotoksisks kancerogēns, un ir ieviesti atbilstoši riska pārvaldības pasākumi; vai
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– viela ir pazīstama, kā baktēriju šūnu mutagēns, un ir ieviesti atbilstoši riska pārvaldības pasākumi
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented
ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu norāda, ka risks veselībai/videi saistībā ar atkārtotu kaitīgo iedarbību noteiktiem lietojumiem nav būtisks vai tiek adekvāti kontrolēts, ņemot vērā riska pārvaldības pasākumus.
the chemical safety assessment according to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Piemēro IX 3 pielikumu
Section 3 of Annex IX shall apply.
Attīstības toksicitātes pētījums, viena suga, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā, ka šis ceļš ir visiespējamākais iedarbības ceļš cilvēkos (X pielikums B. 31 vai
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (Annex X B.31 or
Pētījumu sākotnēji veic ar vienu sugu.
The study shall be initially performed on one species.
Lēmums par nepieciešamību veikt pētījumu par
A decision on the need to perform a study
šo tonnāžas līmeni vai nākamo
at this tonnage level or the next
ar otru sugu jābalsta uz pirmā testa rezultātiem
on a second species should be based on the outcome of the first test
Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumu ierosina reģistrētājs, ja ir norādes par potenciālu reproduktīvo toksicitāti, kādas sniedz atkārtotas devas toksicitātes pētījums (90 dienas) (piemēram, histopatoloģiskā ietekme uz gonādām) vai arī vielai ir cieša strukturāla attiecība ar zināmu reproduktīvu toksikantu.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Lēmums par nepieciešamību veikt pētījumu par šo tonnāžas līmeni vai nākamo ar otru sugu jābalsta uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem nozīmīgiem pieejamiem datiem
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Reģistrētājs ierosina ilgtermiņa toksicitātes testēšanu, ja ķimikāliju drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu uzrāda nepieciešamību dziļāk izpētīt ietekmi uz ūdens organismiem.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Attiecīgā testa izvēle ir atkarīga no drošības novērtējuma rezultātiem.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
– maz ticams, ka viela šķērsos bioloģiskās membrānas (MW > 800 vai molekulāro diametru > 15 Å; vai
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
– tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz ūdens sektoru ir maz ticama.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Ilgtermiņa toksicitātes testēšana ar zivīm, (ja vien nav jau paredzēta kā daļa no V pielikuma prasībām)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
Informācija jāiesniedz attiecībā uz vienu no šeit minētā – 7.1.6.1., 7.1.6.2. vai 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the following 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
, ja vielai ir bioakumulācijas potenciāls.
if the substance has a potential to bioaccumulate.
Reģistrētājs var ierosināt turpmāku degradācijas testēšanu, ja ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu uzrāda nepieciešamību turpināt vielas degradācijas pētījumus.
Further degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Atbilstoša testa izvēle ir atkarīga no drošības novērtējuma rezultātiem.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
45., 46. vai 52. pantu
Articles 45, 46 or 52
turpinājumā definētajos gadījumos.
in the cases defined below.
Simulēšanas tests par absolūtu degradāciju virsmas ūdeni
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Nav nepieciešams veikt pētījumu, ja:
The study need not be conducted if:
– vielas šķīdība ūdenī ir mazāka par 10 μg/l;
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
– viela viegli bioloģiski sadalās.
– the substance is readily biodegradable.
Augsnes simulēšanas tests (attiecībā uz vielām ar lielu augsnes adsobcijas potenciālu)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Nav nepieciešams veikt pētījumu, ja:
The study need not be conducted:
– viela viegli bioloģiski sadalās; vai
– if the substance is readily biodegradable; or
– ja tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz augsni ir maz ticama.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Nogulšņu simulēšanas tests (attiecībā uz vielām ar lielu augsnes adsobcijas potenciālu)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Degradācijas produktu identificēšana
Identification of degradation products
Ja vien viela viegli bioloģiski nesadalās
Unless the substance is readily biodegradable
Reģistrētājs ierosina turpmāku testēšanu, ja ķimikāliju drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu uzrāda nepieciešamību dziļāk izpētīt vielas noteiktību un uzvedību.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Attiecīgā testa izvēle ir atkarīga no drošības novērtējuma rezultātiem
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Noteiktība un uzvedība vidē
Fate and behaviour in the environment
Biocentrēšanās (vienā) ūdens sugā, vēlams zivīs
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
– vielai ir zems bioakumulācijas potenciāls (t. i., log Kow < 3); vai
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
Turpmāki pētījumi par adsobciju/desorbciju atkarībā no VI pieprasītā pētījuma rezultātiem
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
– viela strauji sadalās.
– the substance decomposes rapidly.
Ietekmes uz sauszemes organismiem
Effects on terrestrial organisms
Šos pētījumus nav nepieciešams veikt, ja maz ticams, ka notiks kaitīga iedarbība uz zemes sektoru.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Neesot toksicitātes datiem par augsni, var izmantot līdzsvara dalīšanas metodi, lai novērtētu kaitīgo iedarbību uz augsnes organismiem.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
Ievērojamas kaitīgas iedarbības gadījumā, reģistrētājs izvēlas vienu no šeit minētajiem testiem.
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Reģistrētājam jāapsver ilgtermiņa toksicitātes testēšana īstermiņa testēšanas vietā jo īpaši attiecībā uz vielām, kam ir augsts potenciāls adsorbēt.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Īstermiņa toksicitāte sliekām
Short-term toxicity to earthworms
Ietekme uz augsnes mikroorganismiem
Effects on soil micro-organisms
Īstermiņa toksicitāte augiem.
Short-term toxicity to plants
Noteikšanas metodes un analīze
methods of detection and analysis
Analītisko metožu aprakstu var saņemt pēc pieprasījuma, attiecinātu uz konkrētiem vides sektoriem, kuros tika veikti pētījumi, izmantojot attiecīgo analītisko metodi.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Ja analītiskās metodes nav pieejamas, tas ir jāpamato.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
STANDARTA PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ INFORMĀCIJU PAR VIELĀM, KAS RAŽOTAS VAI IMPORTĒTAS 1000 TONNU VAI LIELĀKĀ DAUDZUMĀ
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more
Šī pielikuma līmenī reģistrētājam jāiesniedz priekšlikums un laika plānojums attiecībā uz šī pielikuma,
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex
kas ietver testus ar mugurkaulniekiem
that involve vertebrate animal tests
informācijas prasību izpildi saskaņā ar
in accordance with
Šī pielikuma tabulas 1. slejā noteikta standarta informācija, kādu nepieciešams sniegt par visām vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā daudzumā saskaņā ar
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
Attiecīgi šī pielikuma tabulas 1. slejā prasītā informācija papildina to informāciju, kas prasīta V, VI un VII pielikuma 1. slejā.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar kuriem šī pielikuma tabulas 2. sleja pieļauj pielāgošanu, reģistrētājam attiecīgajos reģistrēšanas tehniskās dokumentācijas punktos ir
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Ja nepieciešams, reģistrētājs jebkādu iepriekšēju mutagenitātes pētījumu pozitīva rezultāta gadījumā ierosina turpmākus mutagenitātes pētījumus.
If appropriate, in case of a positive result in any previous mutagenicity study further mutagenicity studies shall be proposed by the registrant.
Ilgtermiņa atkārtotas toksicitātes pētījumu (≥ 12 mēneši) var ierosināt reģistrētājs vai arī var pieprasīt novērtējošās valsts atbildīgā iestāde saskaņā ar
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– 28 dienu vai 90 dienu pētījumā novēroja nopietnu vai smagu toksicitātes ietekmi, kas rada sevišķas bažas, attiecībā uz ko pieejamie apliecinājumi ir neadekvāti, lai veiktu toksikoloģisko vai risku raksturojumu; vai
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or
– 28 dienu vai 90 dienu pētījumā netika noteiktas ietekmes, kādas uzrāda vielas ar skaidru molekulārās struktūras attiecību pret pētāmo vielu; vai
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
– vielai var būt bīstama īpašība, ko nav iespējams noteikt 90 dienu pētījumā.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
– atklājas toksicitāte, kas rada sevišķas bažas (piemēram, nopietnas/smagas ietekmes); vai
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– īpašas bažas attiecībā uz kaitīgo iedarbību (piemēram, lietojums patēriņa produktos, kas noved pie tāda iedarbības līmeņa, kas ir tuvu devas līmenim, kurā var gaidīt toksicitātes izpausmi uz cilvēkiem.
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums, viena suga, tēviņš un mātīte, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā iespējamo iedarbības ceļu cilvēkos, ja vien nav jau paredzēts kā daļa no VII pielikuma prasībām.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
– viela ir pazīstama, kā baktēriju šūnu mutagēns, un ir ieviesti atbilstoši riska pārvaldības pasākumi; vai
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– vielai ir maza toksikoloģiskā aktivitāte (nevienā no pieejamajiem testiem nav parādījies toksicitātes apliecinājums), no toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pa attiecīgajiem iedarbības ceļiem (piemēram, plazmas/asiņu koncentrācijas zem noteikšanas līmeņa, izmantojot jutīgu metodi, vielas un vielas metabolītu neesamība urīnā, žultī vai izelpotajā gaisā) nerodas nekāda sistēmiska absorbcija un ka kaitīgas iedarbības uz cilvēku nav nemaz vai arī tā nav būtiska.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– vielai ir plaši izplatīts, izkliedējošs lietojums vai arī nav biežas vai ilgstošas kaitīgas iedarbības uz cilvēkiem apstiprinājuma; un
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– viela ir klasificēta kā mutagēna kategorija 3 vai arī atkārtotas devas pētījumi neapliecina to, ka viela var ierosināt hiperplaziju un/vai pirms-neoplastiskus bojājumus.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Turpmāku degradācijas testēšanu ierosina, ja ķīmiskas drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu uzrāda nepieciešamību turpināt vielas degradācijas pētījumus.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Turpmāka apstiprinoša testēšana attiecībā uz biodegradācijas veidiem (aerobiskā un /vai anaerobiskā) vides sektoros (ūdens, nogulsnes, augsne) ar specifisku uzsvaru uz visatbilstošāko degradācijas produktu noteikšanu.
Further confirmatory testing on rates of biodegradation (aerobic and/or anaerobic) in environmental compartments (water, sediment, soil) with specific emphasis on the identification of the most relevant degradation products.
Turpmāku testēšanu reģistrētājs ierosina, ja ķīmiskas drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu uzrāda nepieciešamību turpināt vielas nosacītības un uzvedības pētījumus.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Turpmāki vides nosacītības un uzvedības pētījumi
Further environmental fate and behaviour studies
Ietekme uz sauszemes organismiem
Effects on terrestrial organisms
Šos pētījumus nav nepieciešams veikt, ja tiešas vai netiešas kaitīgas iedarbības faktus augsnes sektorā ir maz ticams.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Ilgtermiņa toksicitātes testēšana ar sliekām, ja vien nav jau paredzēta kā daļa no VII pielikuma prasībām.
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Ilgtermiņa toksicitātes testēšana ar augsnes bezmugurkaulniekiem, kas nav sliekas, ja vien nav jau paredzēta kā daļa no VII pielikuma prasībām.
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Ilgtermiņa toksicitātes testēšana ar augiem, ja vien nav jau paredzēta kā daļa no VII pielikuma prasībām.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Ilgtermiņa toksicitāte dūņu organismos
Long-term toxicity to sediment organisms
Ilgtermiņa vai reproduktīvā toksicitāte putnos
Long-term or reproductive toxicity to birds
Nav nepieciešams veikt pētījumu, ja tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz putniem ir maz ticama.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI ATTIECĪBĀ UZ V – VIII PIELIKUMĀ NOTEIKTĀ STANDARTA TESTĒŠANAS REŽĪMA PIEMĒROŠANU
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
V – VIII pielikumā noteikts standarta testēšanas režīms, kāds nepieciešams attiecībā uz visām vielām, ko ražo šādos daudzumos:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 tonna vai vairāk saskaņā ar
1 tonne or more in accordance with
10 tonnas vai vairāk saskaņā ar
10 tonnes or more in accordance with
100 tonnas vai vairāk saskaņā ar
100 tonnes or more in accordance with
1000 tonnas vai vairāk saskaņā ar
1000 tonnes or more in accordance with
Papildus V – VIII pielikuma 2. slejā noteiktajiem specifiskajiem noteikumiem reģistrētājs var pieņemt standarta testēšanas režīmu saskaņā ar šī pielikuma 1. iedaļā nosacītajiem pamatnoteikumiem.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Veicot novērtēšanu vērtējošās dalībvalsts atbildīgās iestādes var novērtēt šos standarta testēšanas režīma pielāgojumus.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
Testēšana nav zinātniski nepieciešama
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Esošo datu izmantošana
Use of existing data
Dati uzskatāmi par ekvivalentiem tiem datiem, kas izveidoti ar attiecīgo testu X pielikumā, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
atbilstība klasifikācijas, marķēšanas un risku pārvaldības mērķim,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
iesniegta adekvāta un uzticama pētījuma dokumentācija.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
klasifikācijas, marķēšanas un risku pārvaldības mērķu atbilstība,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
atbilstošs un uzticams to galveno parametru aptvērums, ko paredzēts izpētīt attiecīgajā testā X pielikumā,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
kaitīgās iedarbības ilgums salīdzināms vai ilgāks, nekā attiecīgajā testa X pielikumā, ja kaitīgās iedarbības ilgums ir atbilstošs parametrs, un
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
tiek iesniegta atbilstoša un uzticama pētījuma dokumentācija.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Vēsturiskie ar cilvēkiem saistītie dati
Historical human data
Jāizskata vēsturiskie ar cilvēkiem saistītie dati, tādi kā epidemioloģiskie pētījumi par epidēmijām pakļautajām populācijām, nelaimes gadījumu vai arodbīstamības dati un klīniskie pētījumi.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Datu spēks attiecībā uz specifisku ietekmi uz veselību, cita starpā, ir atkarīgs no analīzes tipa un no aptvertajiem parametriem, kā arī no reakcijas lieluma un specifikas un attiecīgi no ietekmes paredzamības.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Datu atbilstības izvērtēšanas kritēriji sevī ietver:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
pienācīgu pakļauto un kontroles grupu izvēli un raksturojumu,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
atbilstošu kaitīgās iedarbības raksturojumu,
adequate characterisation of exposure,
pietiekami garu plānveida pārbaudes periodu attiecībā uz slimību parādīšanos,
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
derīgu ietekmes novērošanas metodi,
valid method for observing an effect,
pienācīgus apsvērumus par neobjektīviem un sajauktiem faktoriem un
proper consideration of bias and confounding factors, and
saprātīgu statistisko uzticamību, lai pamatotu secinājumu.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Visos gadījumos jāiesniedz atbilstoša un uzticama dokumentācija.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Pierādījumu svars
Weight of evidence