natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pasta adresi vai e-pasta adresi, kur pacienti un plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes valsts kompetentajai iestādei;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
pašreizējās pacientam paredzētās lietošanas pamācības tekstu vai norādījumu, kur šis teksts atrodams.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Tirdzniecības atļauju turētāju uzraudzītajās interneta vietnēs, kuras īpaši vērstas uz vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotāju mērķauditoriju, ietver attiecīgo zāļu aprakstu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību to dalībvalstu oficiālajās valodās, kurās zāles ir atļautas, ja informācija par zālēm ir pieejama šajās valodās;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
paziņojumu, kurā norādīts, ka pacienti un plašas sabiedrības locekļi ir mudināti par jebkuriem aizdomīgiem zāļu blakņu gadījumiem ziņot ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem vai dalībvalsts kompetentajai iestādei, norādot šīs valsts kompetentās iestādes nosaukumu, e-pasta, pasta adresi un/vai tālruņa numuru
a statement indicating that patients and members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and/or telephone number of that national competent authority
Šajā informācijā nav jāietver:
The information shall not include:
pamatojas uz salīdzinošiem zinātniskiem pētījumiem, ko publicē atbilstošās valstu iestādes vai Aģentūra;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
ir iekļauti Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minētajā Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumā, kurā tiks aplūkotas citas ārstēšanas metodes un jauno zāļu iespējamā terapeitiskā vērtība;
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
nekādi pamudinājumi vai reklāma, kas mudinātu lietot zāles;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
90. pantā minētie materiāli
any of the material referred to in Article 90
informācija par citām zālēm, kuru izplatīšanai farmācijas uzņēmumam nav tirdzniecības atļaujas
information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder
Lai nodrošinātu pacientiem un plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniegtās informācijas kvalitāti,
In order to ensure the quality of information made available to patients or the general public or members thereof,
, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus,
, by means of delegated acts in accordance with Article 100n, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o,
pieņem pasākumus, kas vajadzīgi
the measures necessary for the
100.e pants
Article 100e
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji interneta vietnēs
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' internet websites
, kuru iegādei vajadzīga recepte,
of ▌the summary of product characteristics and
pacientam paredzētās
patient package leaflet
pamācības pēdējo atjaunināto un kompetento iestāžu apstiprināto redakciju
subject to medical prescription that they market
tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Dalībvalstis nodrošina, ka katrā tirdzniecības atļaujas turētāja interneta vietnē, kas attiecas uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā un 57. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem ievietota skaidri saskatāma saite uz attiecīgu Savienības datubāzi (turpmāk “EudraPharm datubāze) un uz šīs Direktīvas 106. pantā minēto valstu interneta portālu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā minēto Savienības interneta portālu, kas veltīts zāļu drošumam.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holder's website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Union database (hereinafter the “EudraPharm database”) referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and the national medicines web-portals referred to in Article 106 of this Directive or the European medicines web-portal referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minēto Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumam saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā noteiktajām prasībām jāpievieno saite uz Eiropas klīnisko pētījumu datubāzi (turpmāk tekstā “EudraCT datubāze”).
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Dalībvalstis nodrošina, ka
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by
pacienti vai
a patient or
plašas sabiedrības locekļi informācijas pieprasījumus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Savienības oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles.
a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Union which are official languages in the Member States in which the medicinal product is authorised.
Atbildi sniedz valodā, kurā bija pieprasījums.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Atbildes glabā, lai valstu kompetentajām iestādēm tās būtu pieejamas pārbaudei.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
100.f pants
Article 100f
Dalībvalstis, neuzliekot nesamērīgu slogu tirdzniecības atļaujas turētājam, nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs invalīdiem padara pieejamu informāciju saskaņā ar šo sadaļu.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
, izmantojot deleģētus aktus atbilstoši 100.m pantam un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai piemērotu šīs daļas noteikumus
adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100m, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, measures necessary for the application of this paragraph
100.g pants
Article 100g
nodrošinot, ka vienīgi
avoided by ensuring that only
tirdzniecības atļaujas turētājs
the marketing authorisation holder
Šādu mehānismu pamatā ir informācijas kontrole pirms tās
shall be based on the control of information prior to its
informācijas saturu jau ir apstiprinājusi kompetentā iestāde; vai
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
cits mehānisms nodrošina līdzīgu atbilstošas un efektīvas uzraudzības līmeni.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm
After consulting the Member States
un visām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kāda ir atļauta saskaņā ar šo sadaļu, un tirdzniecības atļaujas turētāju rīcības kodeksu, izplatot informāciju
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Norādījumos ietver noteikumus, lai nodrošinātu pacientu un sabiedrības locekļu iespējas iesniegt kompetentajām iestādēm sūdzības par maldinošu praksi, sniedzot informāciju.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komisija izstrādā šos norādījumus līdz ... * Šīs direktīvas stāšanās spēkā.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
100.h pants
Article 100h
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē tās
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
viņu kontrolē esošās
information on
, pirms to padarīt pieejamu
, prior to making it available to
Ja interneta vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
saskaņā ar šā punkta pirmo daļu tirdzniecības atļaujas turētāja reģistrētajās
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
interneta vietnēs visā Kopienā, ja saturs ir identisks.
throughout the Union if the contents are identical.
Šādās interneta vietnēs skaidri norāda tirdzniecības atļaujas turētāju.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Pēc interneta vietnes reģistrācijas jebkuras tajā esošā satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, uzrauga atbilstīgi 4. punktā noteiktajām prasībām.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Ja tiek veiktas šādas izmaiņas, interneta vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Katra dalībvalsts sastāda un atjaunina reģistrēto interneta vietņu sarakstu.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Šos sarakstus dara pieejamus patērētājiem.
Those lists shall be made available to consumers.
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes nesatur saites uz citām interneta vietnēm, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Minētajās interneta vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās interneta vietnes adresi.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes neļauj tādu
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of
pacientu vai
patients or
plašas sabiedrības locekļu identificēšanu
members of the general public which have access to those websites
bez viņu nepārprotamas piekrišanas
without their explicit prior consent,
, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta
or the appearance therein of unsolicited
parādīšanos tajās, kurš tiek izplatīts
distributed to
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
the general public or members thereof.
Reģistrētajās interneta katras interneta lapas augšpusē ievieto paziņojumu, kurā pacientiem un plašai sabiedrībai norāda, ka šajā vietnē ietverto informāciju ir sagatavojis attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs.
Registered websites shall display a notification at the top of each webpage informing patients and the general public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Šajā paziņojumā jāiekļauj arī saite uz “EudraPharm” zāļu datubāzi.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās
relating to medicinal products subject to medical prescription made available
informācijas uzraudzību.
on that website.
Dalībvalsts neveic nekādus pasākumus attiecībā uz to interneta vietņu saturu, kuras reproducē citā dalībvalstī valsts kompetentās iestādēs reģistrētu interneta vietni, izņemot šādos gadījumos:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt pārpublicētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod 84. pantā minētajai Farmācijas komitejai.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
, kurā pacientus un plašu sabiedrību informē
top of each webpage informing patients and the general public
norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo interneta vietni
identify the national competent authority monitoring the website concerned
, kā arī par vietni atbildīgo tirdzniecības atļaujas turētāju
and the marketing authorisation holder responsible for the website
Tajā norāda arī to, ka fakts, ka interneta vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
, kā arī to, ka tajā ievietota saite uz “EudraPharm” datubāzi, precizējot, ka tajā ir atrodama apstiprināta informācija
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, Komisija nosaka sīki izstrādātus noteikumus un nosacījumus attiecībā uz šajā sadaļā minēto interneta vietņu reģistrāciju un uzraudzību un attiecībā uz tajās sniegto informāciju, lai nodrošinātu sniegto datu ticamību un to atbilstību attiecīgo zāļu atļaujas un reģistrācijas dokumentiem, un tādējādi sniegtu garantijas patērētājiem, ka interneta vietne vai attiecīgā informācija ir pareiza un balstās uz faktiem.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Šos noteikumus un nosacījumus iekļauj sertifikācijas vai kvalifikācijas kritērijos, kurus piemēro attiecībā uz reģistrētām interneta vietnēm.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
100.i pants
Article 100i
Dalībvalstis veic atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šīs sadaļas noteikumi tiek īstenoti un pieņemti atbilstoši un efektīvi pasākumi kā sankcijas par minēto noteikumu neievērošanu.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Šo pasākumu starpā ir šādi:
Such measures shall include the following:
noteikt sankcijas, kas piemērojamas šīs sadaļas noteikumu īstenošanas pārkāpumu gadījumā.
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
Šīm sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un preventīvām;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
pienākums sodīt neatbilstību gadījumos;
the obligation to sanction cases of non-compliance;
pilnvaru nodošana tiesām vai administratīvām iestādēm, ļaujot tām pieprasīt pārtraukt tādas informācijas
the conferment of powers on the courts or administrative authorities enabling them to order the cessation of
, kas neatbilst šai sadaļai vai, ja šāda informācija nav
of information that does not comply with this Title or, if such information has not been
informācijas sniegšanu
of such information.
Dalībvalstis paredz 1. punktā minēto pasākumu veikšanu paātrinātā kārtā, panākot vai nu pagaidu atrisinājumu vai galīgo rezultātu.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Dalībvalstis nodrošina tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvību un uzklausīšanu, izskatot visus gadījumus, kad tie tiek apsūdzēti par šajā sadaļā noteikto prasību neievērošanu.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Pārsūdzības procesa laikā, kamēr atbildīgā iestāde nav pieņēmusi pretēju lēmumu, jāpārtrauc informācijas sniegšana.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
100.j pants
Article 100j
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji, izmantojot 98. panta 1. punktā minēto zinātnisko dienestu:
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek izplatīta saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par
in accordance with this Title and information on its volume of
apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta,
, together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of
metodi un pirmās
and the date
nodrošina to, ka to uzņēmuma informācija par zālēm atbilst šīs sadaļas prasībām;
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
vajadzīgo informāciju
the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information
, finanšu resursus
, the financial resources
un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus;
and assistance they require to carry out their responsibilities;
nodrošina tūlītēju un pilnīgu to lēmumu ievērošanu, ko pieņēmušas iestādes vai organizācijas, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Uz informāciju par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, attiecas šīs sadaļas noteikumi.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kas izgatavotas, izmantojot ārstniecības augus vai jebkuras citas vielas, kā arī uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
100.l pants
Article 100l
Neskarot šīs sadaļas noteikumus par informāciju, ko sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, dalībvalstis nodrošina, lai plašai sabiedrībai un tās locekļiem būtu pieejama objektīva un netendencioza informācija par:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
zālēm, kuras tirgo attiecīgās dalībvalsts teritorijā.
medicinal products placed on the market on its territory.
Šī informācija ietver arī zāļu apraksta jaunāko redakciju, zāļu marķējumu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un tās pagarināšanas gaitā, kā arī jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, un šā novērtējuma atjauninājumus;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
slimībām un veselības problēmām, kas jāārstē, izmantojot zāles, kuras laistas tirgū to teritorijā; kā arī
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
šādu slimību un veselības problēmu novēršanu.
the prevention of such diseases and conditions.
Informāciju, kas minēta 1. punktā, sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.