natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Izskats Sniegtajai informācijai jāattiecas uz konkrētas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu vai uz aktīvo vielu tādā stāvoklī, kādā to izgatavo, ja atšķiras.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Agregātstāvoklis (20°C un 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Fizikālais stāvoklis (t. i., viskozs, kristālisks, pulverveida) (20°C un 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Krāsa (20°C un 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Smarža (20°C un 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Kušanas/sasalšanas punkts Sniegtajai informācijai jāattiecas uz konkrētas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Absorbcijas spektri (UV/VIS, IR, NMR) un masas spektri, molārās ekstinkcijas koeficients pie attiecīgiem viļņu garumiem, ja vajadzīgs Sniegtajai informācijai jāattiecas uz konkrētas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Cietām vielām un šķidrumiem vienmēr jānorāda Henrija likuma konstante, ja to iespējams aprēķināt
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Termiskā stabilitāte, sadalīšanās produktu identifikācija 1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Reaģētspēja ar konteinera materiālu
Reactivity towards container material
Stabilitāte biocīdos izmantotajos organiskajos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu identitāte Sniegtajai informācijai jāattiecas uz konkrētas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu vai uz aktīvo vielu tādā stāvoklī, kādā to izgatavo, ja atšķiras.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FIZIKĀLĀ BĪSTAMĪBA UN ATTIECĪGĀS ĪPAŠĪBAS
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Uzliesmojošas gāzes
Flammable gases
Uzliesmojoši aerosoli
Flammable aerosols
Oksidējošas gāzes
Oxidising gases
Gāzes zem spiediena
Gases under pressure
Uzliesmojošas cietās vielas
Flammable solids
Pašreaģējošas vielas un maisījumi
Self-reactive substances and mixtures
Pirofori šķidrumi
Pyrophoric liquids
Piroforas cietās vielas
Pyrophoric solids
Pašsilstošās vielas un maisījumi
Self-heating substances and mixtures
Vielas un maisījumi, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Oksidējoši šķidrumi
Oxidising liquids
Oksidējošas cietās vielas
Oxidising solids
Materiāli, kas ir korozīvi metāliem
Corrosive to metals
Papildu fizikālās norādes par bīstamību
Additional physical indicators for hazards
Pašaizdegšanās temperatūra (šķidrumi un gāzes)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Cieto vielu pašaizdegšanās relatīvā temperatūra
Relative self ignition temperature for solids
Putekļu sprādzienbīstamība
Dust explosion hazard
NOTEIKŠANAS UN IDENTIFICĒŠANAS METODES
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analītiskās metodes, tostarp validācijas parametri, ar ko nosaka aktīvo vielu tādā stāvoklī, kādā to izgatavo, un attiecīgos gadījumos attiecīgos aktīvās vielas atliekvielas, izomērus un piemaisījumus, kā arī piedevas (piemēram, stabilizētājus).
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
Uz piemaisījumiem, kas nav būtiski piemaisījumi, tas attiecas tikai tad, ja to daudzums ir ≥ 1g/kg
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Monitoringam izmantojamās analītiskās metodes, ieskaitot aktīvās vielas un attiecīgos gadījumos tās atliekvielu atkārtojamību un daudzuma mērīšanas un noteikšanas robežas šādos objektos vai uz to virsmas:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Monitoringam izmantojamās analītiskās metodes, ieskaitot aktīvās vielas un tās atliekvielu atkārtojamību un daudzuma mērīšanas un noteikšanas robežas augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtikā vai dzīvnieku barībā un attiecīgā gadījumā citos produktos, kā arī uz to virsmas (nav vajadzīgs, ja nedz aktīvā viela, nedz ar to apstrādātie izstrādājumi nenonāk saskarē ar dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, ar augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
EFEKTIVITĀTE UZ MĒRĶORGANISMIEM
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Funkcija, piemēram, fungicīds, rodenticīds, insekticīds, baktericīds, un apkarošanas veids, piemēram, pievilināšana, nogalināšana, aizkavēšana
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentatīvs(-i) kontrolējamais(-ie) organisms(-i) un aizsargājamie produkti, organismi vai objekti
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Ietekme uz reprezentatīvu(-iem) mērķorganismu(-iem)
Effects on representative target organism(s)
Paredzamā koncentrācija, kādā aktīvo vielu lietos biocīdos un attiecīgā gadījumā apstrādātos izstrādājumos
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Dati par efektivitāti uz biocīdiem un, ja ir etiķetē noteikti lietojuma veidi, uz apstrādātajiem izstrādājumiem šo apgalvojumu pamatojumam, tostarp izmantotie pieejamie standarta protokoli, laboratorijas vai lauka izmēģinājumu rezultāti, attiecīgā gadījumā ieskaitot efektivitātes standartus
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Visi zināmie efektivitātes ierobežojumi.
Any known limitations on efficacy
Informācija par rezistences veidošanos vai iespējamu rezistences veidošanos un atbilstošām rīcības stratēģijām.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Piezīmes par nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi, piemēram, uz derīgiem un citiem nemērķa organismiem
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
PAREDZĒTIE LIETOJUMI UN IEDARBĪBA
INTENDED USES AND EXPOSURE
Biocīdu un attiecīgā gadījumā apstrādāto izstrādājumu paredzētā(-ās) lietošanas joma(-as)
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Produkta veids(-i)
Product type(s)
Paredzētā(-o) lietojuma modeļa(-u) sīks apraksts, tostarp attiecībā uz apstrādātiem izstrādājumiem
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Lietotāji, piemēram, rūpniecība, apmācīti profesionāļi, profesionāļi vai plašāka sabiedrība (neprofesionāļi)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
un attiecīgā gadījumā paredzētās galvenās izmantošanas kategorijas
and where relevant, for the envisaged major use categories
Dati par iedarbību, saskaņā ar
Exposure data in conformity with Annex VI
Informācija par iedarbību uz cilvēku, kas saistīta ar aktīvās vielas paredzamajiem lietojumiem un iznīcināšanu
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informācija par iedarbību uz vidi, kas saistīta ar aktīvās vielas paredzamajiem lietojumiem un iznīcināšanu
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informācija par iedarbību uz dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, pārtiku un dzīvnieku barību, kas saistīta ar aktīvās vielas paredzamajiem lietojumiem un iznīcināšanu
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Informācija par apstrādāto izstrādājumu kaitīgo iedarbību, tostarp ekstrahēšanas dati (vai nu laboratorijas pētījumi, vai paraugdati)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS RAKSTUROJUMS, TOSTARP METABOLISMS, CILVĒKA UN DZĪVNIEKU ORGANISMĀ
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Ādas kairinājums vai kodīga iedarbība uz ādu.
Skin irritation or skin corrosion
Šā parametra novērtējumu veic saskaņā ar vielas ādas kairinājuma un kodīgās iedarbības secīgas testēšanas stratēģiju, kas izklāstīta papildinājumā testēšanas norādījumiem B.4.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
“Akūts toksiskums – Kairinājums/kodīga iedarbība uz ādu” (Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.4. pielikums)
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Acu kairinājums.
Eye irritation
Ādas sensibilizācija.
Skin sensitisation
Šā parametra novērtējumam ir šādi secīgi posmi:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1. izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī citus datus;
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
Ja izmanto citu ādas sensibilizācijas testu, jāsniedz pamatojums
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
2. posms nav jāveic, ja:
Step 2 does not need to be conducted if:
- pieejamā informācija liecina, ka viela būtu jāklasificē kā ādu sensibilizējoša vai kodīga iedarbībā uz ādu; vai
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5)
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Elpceļu sensibilizācija
Respiratory sensitisation
- izvērtē pieejamos
- an assessment of the available
genotoksicitātes datus;
genotoxicity data
tests gēnu mutāciju noteikšanai baktērijās,
test for gene mutations in bacteria, an
citogenitātes tests zīdītāju šūnās un
cytogenicity test in mammalian cells and an
gēnu mutācijas tests zīdītāju šūnās;
gene mutation test in mammalian cells are required
in vitro
in vivo
genotoksicitātes pētījumiem ir pozitīvs rezultāts, jāapsver atbilstošu
genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the
in vivo
in vitro
genotoksicitātes pētījumu veikšana
genotoxicity studies
gēnu mutāciju pētījums baktērijās
gene mutation study in bacteria
citogenitātes pētījums zīdītāju šūnās
cytogenicity study in mammalian cells
gēnu mutāciju pētījums zīdītāju šūnās
gene mutation study in mammalian cells
genotoksicitātes pētījums.
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Šā parametra novērtējumam ir šādi secīgi posmi:
- If there is a positive result in any of the
genotoksicitātes pētījumiem ir pozitīvs rezultāts un vēl nav pieejami dati no kāda
genotoxicity studies and there are no results available from an
pētījuma, pieteikuma iesniedzējs ierosina/veic
study already, an appropriate
- visiem trijiem
- If either of the
- pētījumā ar atkārtotu devu tiek iegūti derīgi
gene mutation tests is positive, an
mikrokodolu dati un
- A second
- ja viens vai otrs
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– atkarībā no rezultātiem un visu pieejamo datu kvalitātes un atbilstības var būt vajadzīgs otrs
micronucleus data is generated within a repeat dose study and the
somatiskais tests;
micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
- ir zināms, ka viela ir 1A vai 1B kat. klases kancerogēns vai arī 1A, 1B vai 2. kat. klases mutagēns
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
- ja kādā pieejamā
- If there is a positive result from an
- Otrā iedarbības ceļa izvēle ir atkarīga no vielas īpašībām un iespējamākā ceļa, kādā notiek kaitīga iedarbība uz cilvēka organismu.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- Gāzes un gaistošus šķidrumus ievada pa ieelpošanas ceļu.
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Pētījums(-i) parasti nav jāveic, ja:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
- viela ir klasificēta kā kodīga ādai
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Ja vienīgais iedarbības ceļš ir orālais ceļš, tad informācija jāsniedz tikai par šo ceļu.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
- Var būt
- There may be
apstākļi, kuros var būt nepieciešams apsvērt visus iedarbības ceļus.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Orālais iedarbības ceļš.
By oral route
Šā parametra noteikšanai vēlamā metode ir akūta toksiskuma klases metode
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Pētījums nav jāveic, ja:
The study need not be conducted if:
- viela ir gāze vai ļoti gaistoša viela
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Iedarbības ceļš ieelpojot.
By inhalation
Testēšana par ieelpošanu būtu jāveic tad, ja iedarbība uz cilvēkiem ir iespējama ieelpojot, ņemot vērā:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- vielas tvaika spiedienu (gaistošas vielas tvaika spiediens ir > 1 x 10-2 Pa pie 20°C) un/vai
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- to, vai aktīvā viela ir pulveris, kam ir liela daļa (piemēram, 1 % masas) tādu daļiņu, kuru daļiņas izmērs MMAD < 50 mikrometri, vai
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
- to, vai aktīvā viela ir iekļauta produktos, kas ir pulveri vai ko piemēro tādā veidā, kas pakļauj aerosolu, daļiņu vai ieelpojama izmēra pilienu iedarbībai (MMAD <50 mikrometri).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- Šā parametra noteikšanai vēlamā metode ir akūta toksiskuma klases metode
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Iedarbības ceļš caur ādu.
By dermal route
Testēšana par iedarbību caur ādu
Testing by the dermal route is
ir nepieciešama tikai
necessary only
- ir maz ticams, ka vielu ieelpos; vai
- inhalation of the substance is unlikely; or
- ražošanas un/vai lietošanas laikā ir iespējama saskare ar ādu;
- skin contact in production and/or use is likely;
un vai nu
and either
- fizikāli ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības liecina, ka viela varētu labi uzsūkties caur ādu
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
- rezultāti, kas iegūti in vitro absorbcijas caur ādu pētījumā (ESAO 428), uzrāda būtisku bioloģisko pieejamību caur ādu
- the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Toksikokinētikas un metabolisma pētījumi par zīdītājiem.
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Toksikokinētikas un metabolisma pētījumiem vajadzētu ļaut iegūt būtiskākos datus par uzsūkšanās ātrumu un apjomu, audu sadalījumu un attiecīgo metabolisma ceļu, ieskaitot metabolisma pakāpi, ekskrēcijas ceļus un pakāpi un attiecīgos metabolītus
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Papildu toksikokinētikas un metabolisma pētījumi par zīdītājiem
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Pamatojoties uz toksikokinētikas un metabolisma pētījumiem, kas veikti ar žurkām, var būt vajadzīgi papildu pētījumi.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Šādi papildu pētījumi ir vajadzīgi, ja:
These further studies shall be required if:
- ir pierādījumi par to, ka metabolismam žurkās nav nekādas nozīmes attiecībā uz iedarbību uz cilvēkiem;
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
Parasti ir vajadzīgs tikai viens iedarbības ceļš, un priekšroka dodama orālajam ceļam.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgs novērtēt vairāk nekā vienu iedarbības ceļu.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Lai novērtētu patērētāju drošību attiecībā uz aktīvajām vielām, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāveic orālās toksicitātes pētījumi.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Testēšanu par iedarbību caur ādu apsver tad, ja:
Testing by the dermal route shall be considered if:
- ražošanas un/vai lietošanas laikā ir iespējama saskare ar ādu; un
- skin contact in production and/or use is likely; and
- ir maz ticams, ka vielu ieelpos; un
- inhalation of the substance is unlikely; and
- ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:
- one of the following conditions is met:
Atkārtotas devas toksicitātes (28 vai 90 dienu) pētījums nav jāveic, ja:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- viela uzreiz sadalās un ir pieejami pietiekami dati par šķelšanās produktiem attiecībā uz sistēmisku un lokālu ietekmi un nav paredzama sinerģiska ietekme; vai
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka vērā ņemama iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
Lai samazinātu izmēģinājumu veikšanu ar mugurkaulniekiem un jo īpaši nepieciešamību veikt nesaistītus, atsevišķus pētījumus par beigu punktu, plānojot atkārtotas devas toksicitātes pētījumus, ņem vērā iespēju izpētīt vairākus beigu punktus viena pētījuma ietvaros.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii) informācija vai testu dati liecina, ka uzsūkšanās caur ādu ir līdzīga vai lielāka nekā orālā uzsūkšanās; vai
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
iii) toksicitāti caur ādu konstatē strukturāli saistītām vielām un, piemēram, novēro pie mazākām devām nekā orālās toksicitātes testā, vai arī uzsūkšanās caur ādu ir līdzīga vai lielāka nekā orālā uzsūkšanās.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Testēšanu par iedarbību ieelpojot apsver tad, ja:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
- ir iespējama iedarbība uz cilvēkiem ieelpojot, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu (gaistošām vielām un gāzēm tvaika spiediens ir > 1 x 10-2 Pa 20°C) un/vai
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- ir iespējama aerosolu, daļiņu vai ieelpojama izmēra pilienu (MMAD <50 mikrometri) iedarbība
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Atkārtotas devas īslaicīgas (28 dienu) toksicitātes pētījumiem piemērotākā suga ir žurkas
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitātes pētījums nav jāveic, ja:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
i) ir pieejams uzticams subhroniskas (90 dienu) toksicitātes pētījums, ar nosacījumu, ka ir izmantoti vispiemērotāko sugu dzīvnieki, devas, šķīdinātājs un ievadīšanas ceļš;
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
ii) iedarbības uz cilvēkiem biežums un ilgums liecina, ka būtu jāveic ilgāks pētījums, un ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- citi pieejamie dati liecina, ka vielai var būt kāda bīstama īpašība, kuru nevar konstatēt īslaicīgas toksicitātes pētījumā, vai
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- atbilstoši plānotu toksikokinētikas pētījumu rezultāti liecina par vielas vai tās metabolītu uzkrāšanos noteiktos audos vai orgānos, kuru varētu nepamanīt īslaicīgas toksicitātes pētījumā, bet kura var būt kaitīga ilgstošā ietekmē
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Atkārtotas devas subhroniskas toksicitātes pētījumiem (90 dienu) piemērotākā suga ir žurkas
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
Subhroniskas toksicitātes pētījums (90 dienu) nav jāveic, ja:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
- ir pieejams uzticams īslaicīgas (28 dienu) toksicitātes pētījums, kas liecina par smagu toksisku ietekmi, kura atbilst kritērijiem, kas ļauj vielu klasificēt kā H372 un H373 (Regula (EK) Nr. 1272/2008), un kurai novēroto 28 dienu
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- ir pieejams uzticams hroniskas toksicitātes pētījums, ar nosacījumu, ka ir izmantoti piemērotas sugas dzīvnieki un atbilstošs ievadīšanas ceļš; vai
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Atkārtotas devas ilgstoša (≥ 12 mēneši) toksicitāte
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Ilgstošas (≥ 12 mēneši) toksicitātes pētījums nav jāveic, ja:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if: