natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aktīvās vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai attiecīgi pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas ir apstiprinātas tam pašam produkta veidam un lietojuma scenārijam;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru vai piemaisījumu daļu.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Gatavojot atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās apstiprinājuma atjaunošanu, Aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Pirms Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai apstiprinājuma atjaunošanu, tā, neskarot 66. un 67. pantu, informāciju par iespējamām aizstājamajām vielām dara publiski pieejamu laikposmā, kurš nepārsniedz 60 dienas un kurā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Gatavojot galīgo atzinumu, Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 12. panta 3. punkta, aktīvās vielas, kas uzskatāma par aizstājamu vielu, apstiprināšanas un katras vielas apstiprinājuma atjaunošanas termiņš nepārsniedz septiņus gadus.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Aktīvās vielas, kas atbilstīgi 1. punktam uzskatāmas par aizstājamām vielām, tiek noteiktas par tādām attiecīgā regulā, kas pieņemta saskaņā ar 9. pantu.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Tehniskie norādījumi
Technical guidance notes
Komisija sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 5. panta 2. punkta un 10. panta 1. punkta, īstenošanu.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀJUMA ATJAUNOŠANA UN PĀRSKATĪŠANA
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Atjaunošanas nosacījumi
Conditions for renewal
Komisija atjauno aktīvās vielas apstiprinājumu, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. panta 1. punktā noteiktajam nosacījumam un attiecīgā gadījumā ‐ 5. panta 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem.
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
Ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, nosacījumus, kas paredzēti attiecībā uz aktīvo vielu, kā tas minēts 4. panta 3. punktā, pārskata un vajadzības gadījumā groza.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
Pieteikumu iesniegšana un pieņemšana
Submission and acceptance of applications
Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu vienam vai vairākiem produkta veidiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu vismaz 550 dienas pirms apstiprinājuma termiņa beigām.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Ja dažādiem produkta veidiem ir dažādi beigu termiņi, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Iesniedzot pieteikumu par to, lai atjaunotu aktīvās vielas apstiprinājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
kopš sākotnējās
that it has generated since the initial
vai attiecīgā gadījumā kopš iepriekšējās atjaunošanas ▌; un
or, as appropriate, ▌ previous renewal; and
savu novērtējumu par to, vai aktīvās vielas sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē atjaunošanas pieteikums, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 80. panta 1. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Saņemot 80. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas dienu.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana
Evaluation of applications for renewal
Pamatojoties uz pieejamās informācijas novērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas gūti, sākotnēji novērtējot apstiprināšanas pieteikumu, vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 13. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1., 2. un 3. punktu.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Pieteikuma iesniedzējam tā izsniedz sava ieteikuma kopiju.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums vienam vai vairākiem produkta veidiem ir atjaunots un ar kādiem nosacījumiem, vai
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
īstenošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums nav atjaunots.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Piemēro 9. panta 2. punktu.
Article 9(2) shall apply.
Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ aktīvās vielas apstiprinājuma termiņš varētu beigties, pirms tiek pieņemts lēmums par tā atjaunošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem lēmumu, ar kuru pagarina apstiprinājuma termiņu uz laikposmu, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Ja Komisija attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem nolemj neatjaunot
Where the Commission decides not to renew
vai nolemj grozīt
or decides to amend
aktīvās vielas apstiprinājumu,
the approval of an active substance for one or more product-types,
dalībvalstis vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija atceļ vai vajadzības gadījumā groza
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
attiecīgo aktīvo vielu saturošā biocīdā produkta veida(-u) atļauju.
of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Attiecīgi piemēro 48. un 52. pantu.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšana
Review of approval of an active substance
Komisija var jebkurā laikā pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem, ja
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
pazīmes liecina, ka vairs netiek ievēroti 4. panta 1. punktā vai attiecīgajā gadījumā 5. panta 2. punktā minētie nosacījumi.
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Tāpat Komisija var pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem pēc dalībvalsts lūguma, ja pazīmes liecina, ka aktīvās vielas izmantošana biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos izraisa
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
bažas par šādu biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu nekaitīgumu.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komisija dara publiski pieejamu informāciju, ka tā veic pārskatīšanu, un dod pieteikuma iesniedzējam iespēju iesniegt komentārus.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Savā pārskatā Komisija pienācīgi ņem vērā šos komentārus.
The Commission shall take due account of those comments in its review
Minēto īstenošanas regulu pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisija attiecīgi informē sākotnējo(-s) apstiprinājuma pieteikuma iesniedzēju(-s).
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties saskaņā ar procedūru, kura minēta 82. panta 4. punktā.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšanu.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Aģentūra 270 dienās pēc lūguma saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
aktīvās vielas
decides to
vai vajadzības gadījumā groza
or amend
biocīdā produkta veida(-u) atļauju.
the approval of an active substance
Attiecīgi piemēro 48. un 52. pantu.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt detalizētus pasākumus, lai īstenotu 12. līdz 15. pantu, sīkāk precizējot procedūras aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanai un pārskatīšanai.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
BIOCĪDU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĒJIE PRINCIPI
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
Biocīdu piedāvāšana tirgū un lietošana
Making available on the market and use of biocidal products
Biocīdus piedāvā tirgū vai lieto tikai tad, ja tiem ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Pieteikumus atļaujas piešķiršanai sagatavo tā persona vai tās personas vārdā, kas būs turpmākais atļaujas turētājs.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Pieteikumus valsts atļaujas piešķiršanai dalībvalstī iesniedz minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei (“kompetentā saņēmēja iestāde”).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Pieteikumus Savienības atļaujas piešķiršanai iesniedz Aģentūrai.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Biocīda atļauju var piešķirt atsevišķam biocīdam vai biocīdu saimei.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Atļauju piešķir uz ne vairāk kā 10 gadiem.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biocīdus izmanto atbilstīgi atļaujas noteikumiem un nosacījumiem, kas paredzēti saskaņā ar 22. panta 1. punktu un 69. pantā minētajām marķēšanas un iepakošanas prasībām.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Pareiza lietošana attiecīgā gadījumā ietver fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu pasākumu kombinācijas racionālu piemērošanu, ierobežojot biocīdu lietošanu līdz vajadzīgajam minimumam un veicot vajadzīgos piesardzības pasākumus.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai piemērotā veidā informētu sabiedrību par biocīdu radītajām priekšrocībām un apdraudējumiem, kā arī par iespēju samazināt to lietošanu.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Atļaujas turētājs katrai kompetentajai iestādei, kas ir piešķīrusi valsts atļauju biocīdu saimei, paziņo par katru biocīdu biocīdu saimē
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
vismaz 30 dienas
at least 30 days
pirms tā laišanas tirgū, ja vien konkrētais biocīds nav skaidri identificēts atļaujā vai ja vien sastāva variants neattiecas tikai uz pigmentiem, smaržām un krāsvielām atļauto atšķirību robežās.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Komisija, pieņemot īstenošanas aktu, precizē procedūras vienādu biocīdu apstiprināšanai, attiecībā uz kuriem pieteikumus iesniedzis viens un tas pats uzņēmums vai dažādi uzņēmumi saskaņā ar vienādiem noteikumiem un nosacījumiem.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Šo īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
OV: Lūdzu, ievietojiet datumu ‐ trīs gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
Komisija, izmantojot pieredzi, kas gūta, piemērojot šo regulu, iesniedz Padomei un Eiropas Parlamentam ziņojumu par to, kā šī regula veicina biocīdu ilgtspējīgu lietošanu, tostarp par nepieciešamību ieviest papildu pasākumus, jo īpaši profesionālu lietotāju vajadzībām, lai samazinātu biocīdu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Ziņojumā cita starpā izklāsta šādus jautājumus:
That report shall, inter alia, examine:
paraugprakses popularizēšanu kā līdzekli biocīdu lietošanas samazināšanai līdz minimumam;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
efektīvākās biocīdu lietošanas uzraudzības pieejas;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
kaitēkļu apkarošanas integrētas pārvaldības principu izstrādāšanu un piemērošanu saistībā ar biocīdu lietošanu;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
apdraudējumu, ko rada biocīdu izmantošana īpašās vietās, piemēram, skolās, darbavietās, bērnudārzos, publiskās vietās, geriatriskās aprūpes centros, vai gruntsūdeņu tuvumā vai uz to virsmas, un par to, vai ir nepieciešami papildu pasākumi, lai to novērstu;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
par nozīmi, kāda biocīdu ilgtspējīgas lietošanas sekmēšanai varētu būt iekārtu pilnveidotai darbībai.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Ja ir lietderīgi, Komisija, pamatojoties uz minēto ziņojumu, var iesniegt likumdošanas priekšlikumu.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Atļaujas piešķiršanas nosacījumi
Conditions for granting an authorisation
Biocīdam, kuram nevar piemērot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru saskaņā ar 25. pantu, atļauju piešķir, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
tajā esošās aktīvās vielas ir apstiprinātas attiecīgajam produkta veidam un tas atbilst visiem attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām paredzētajiem nosacījumiem;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem biocīdu dokumentācijas novērtēšanas vispārīgiem principiem ir noteikts, ka biocīds, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā šā panta 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
biocīds ir pietiekami efektīvs;
the biocidal product is sufficiently effective;
biocīdam nav nepieņemamas ietekmes uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemamas rezistences vai kombinētās rezistences, un tas nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
ne pašam biocīdam, ne arī tā atliekvielām nav tūlītējas vai vēlākas nepieņemamas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, tostarp uz mazāk aizsargātu grupu veselību, ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens, pārtikas, dzīvnieku barības, gaisa vai citas netiešas ietekmes starpniecību;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
ne pašam biocīdam, ne tā atliekvielām nav nepieņemamas ietekmes uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
– biocīda apriti un izplatīšanos vidē,
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
– virszemes ūdeņu (tostarp estuāru un jūras ūdeņu), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu, ņemot vērā vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;