natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, pēc nepieciešamības izskata pārējās ietekmes.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Apdraudējuma novērtējumu veido šādas četras darbības:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
1. darbība Ar cilvēkiem nesaistītu datu novērtēšana
Step 1.
Pirmās trīs darbības jāveic attiecībā uz visām ietekmēm, attiecībā uz kurām ir pieejama informācija, un šī informācija jāreģistrē attiecīgajā ķīmiskās drošības ziņojuma iedaļā un, ja nepieciešams un saskaņā ar
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
, jāapkopo drošības datu lapas 2. un 11. punktā.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Kas attiecas uz tām ietekmēm, par kurām nav pieejamas attiecīgas informācijas, konkrētajā iedaļā jāieraksta teikums "Šī regula šādu informāciju neprasa.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
Skatīt pamatojumu …".
See the justification at …".
Cilvēku veselības apdraudējuma novērtēšanas 4. darbība jāveic, integrējot pirmo trīs darbību rezultātus, un jāiekļauj attiecīgajā ķīmiskās drošības ziņojuma punktā, kā arī jāapkopo drošības datu lapas 8.1. punktā.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
1. darbība: ar cilvēkiem nesaistītu datu novērtēšana
Step 1: Evaluation of non-human data
Ar cilvēkiem nesaistītu datu novērtēšanu veido:
The evaluation of non-human data shall comprise:
apdraudējuma noteikšana attiecībā uz konkrēto ietekmi, balstoties uz visiem pieejamajiem ar cilvēkiem nesaistītajiem datiem;
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
kvantitatīvās devas (koncentrācijas) – reakcijas (ietekmes) attiecības noteikšana.
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Ja nav iespējams noteikt kvantitatīvās devas (koncentrācijas) – reakcijas (ietekmes) attiecību, tad tas jāpamato un jāiekļauj vidēji kvantitatīvā vai kvalitatīvā analīze.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Ja vienu un to pašu ietekmi izskata vairākos pētījumos, tad parasti to pētījumu vai pētījumus, kas izraisījuši vislielākās bažas, izmanto, lai noteiktu izzinātās beziedarbības līmeņus un par šo pētījumu vai pētījumiem sagatavo izvērstu pētījuma kopsavilkumu un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ja tāds pētījums vai pētījumi, kas izraisītu vislielākās bažas, nav izmantots (-i), tad tas ir pilnībā jāpamato un jāsagatavo izvērsts pētījuma kopsavilkums, un jāiekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļa ne tikai attiecībā uz izmantoto pētījumu, bet arī uz visiem citiem pētījumiem, kas demonstrē augstāku bažu līmeni, nekā izmantotais pētījums.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Attiecībā uz vielām, par kurām pieejamie pētījumi neuzrāda apdraudējumu, jāveic visu šo pētījumu derīguma visaptverošs novērtējums.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
2. darbība: ar cilvēkiem saistīto datu novērtēšana
Step 2: Evaluation of human data
Ja ar cilvēkiem saistīti dati nav pieejami, šajā daļā jāieraksta paziņojums "Ar cilvēkiem saistīti dati nav pieejami".
If no human data are available, this part shall contain the statement "No human data are available".
Tomēr, ja šādi dati ir pieejami, tie jāatspoguļo, ja iespējams, tabulas formā.
However, if human data is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
3. darbība: klasifikācija un marķēšana
Step 3: Classification and Labelling
Jāatspoguļo un jāpamato saskaņā ar Direktīvas 67/548/
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548
kritērijiem izstrādātā klasifikācija un marķējums.
shall be presented and justified.
Vienmēr ir jāveic pieejamo datu un Direktīvā 67/548/
A comparison of the available data with the criteria given in Directive 67/548
Ja dati nav pietiekami, lai izlemtu, vai viela ir galīgi klasificējama, reģistrētājs norāda un pamato, kādu darbību vai lēmumu viņš pieņēmis gala rezultātā.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Pamatojoties uz 1. – 3. darbības rezultātiem, vielai nosaka izzināto beziedarbības līmeni (-us), atspoguļojot iespējamos ievadīšanas ceļus, iedarbības ilgumu un biežumu.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
mazāk aizsargātām sabiedrības grupām
and for vulnerable populations
un atšķirīgiem iedarbības ceļiem.
and for different routes of exposure.
nenoteiktība, ko, citu faktoru starpā, rada eksperimentālo datu dažādība, kā arī intra- un inter- paraugu dažādība;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
ietekmes raksturs un smagums;
the nature and severity of the effect;
mazāk aizsargāto cilvēku grupu īpašā uzņēmība;
particular susceptibilities of vulnerable populations;
jebkādas norādes uz nestandarta ietekmi, jo īpaši gadījumos, kad ietekmes veids paliek nezināms vai ir nepietiekami raksturots;
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
iespējama blakusiedarbība uz citām ķimikālijām;
possible co-exposure to other chemicals.
Ja nav iespējams noteikt Dnel, tad tas skaidri jāpasaka un pilnībā jāpamato.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
Fizikāli ķīmiskā apdraudējuma novērtēšana
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Apdraudējuma novērtēšanas mērķis attiecībā uz fizikāli ķīmiskajām īpašībām ir noteikt vielas klasifikāciju un marķējumu saskaņā ar Direktīvu
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
Potenciālo ietekmi uz cilvēku veselību novērtē vismaz attiecībā uz šādām fizikāli ķīmiskajām īpašībām:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
oksidēšanās potenciāls.
oxidizing potential.
Ja dati nav pietiekami, lai izlemtu vai vielu var galīgi klasificēt, reģistrētājs norāda un pamato savu pētījumu rezultātā pieņemto darbību vai lēmumu.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Katras ietekmes novērtējumu atspoguļo attiecīgajā ķīmiskās drošības ziņojuma (7. iedaļa) punktā un, ja nepieciešams un saskaņā ar
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
, apkopotu drošības datu lapas 2. un 9. punktā.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Attiecībā uz katru fizikāli ķīmisko īpašību novērtējumā jāietver vielas raksturīgās spējas radīt ietekmi izvērtējums.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
Vides bīstamības novērtējums
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
un noteikt vielas robežkoncentrāciju, zem kuras nav paredzams, ka attiecīgajā vides sektorā radīsies apgrieztie efekti.
and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Vides bīstamības novērtējumā jāizskata potenciālās ietekmes uz vidi, ietverot 1) ūdens sektoru (tostarp nosēdumus), 2) sauszemes sektoru 3) atmosfēras sektoru, ieskaitot potenciālās ietekmes, kas var rasties 4) ar pārtikas ķēdes akumulācijas starpniecību.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Papildus jāizskata potenciālās ietekmes uz 5) notekūdeņu apstrādes sistēmu mikrobioloģisko aktivitāti.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Ietekmju novērtējums katrā no šīm piecām vides sfērām jāatspoguļo attiecīgajā ķīmiskās drošības ziņojuma (7. iedaļa) punktā un, ja nepieciešams un saskaņā ar
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
, jāapkopo drošības datu lapā 2. un 12. punktā.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Attiecībā uz katru vides sfēru, par kuru nav pieejamas informācijas par ietekmēm, konkrētajā iedaļā jāieraksta teikums "Šī regula neprasa šādu informāciju.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
Attiecībā uz visām vides sfērām, par kurām informācija ir pieejama, taču ražotājs vai importētājs uzskata, ka nav nepieciešams veikt apdraudējuma novērtēšanu, ražotājs vai importētājs attiecīgajā ķīmiskās drošības ziņojuma (7. iedaļa) punktā iesniedz pamatojumu un, ja nepieciešams un saskaņā ar
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
, to apkopo drošības datu lapā 12. punktā.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Apdraudējuma novērtēšanu veido šādas trīs darbības, kas attiecīgi kā tādas skaidri jānorāda ķīmiskās drošības ziņojumā:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
1. darbība Datu novērtēšana
Step 1.
1. darbība: datu novērtēšana
Step 1: Evaluation of data
Visu pieejamo datu izvērtēšanu veido:
The evaluation of all available data shall comprise:
apdraudējuma noteikšana, pamatojoties uz pieejamajiem datiem;
the hazard identification based on all available data;
Visus datus, kas izmantoti, lai novērtētu vielas iedarbību uz vidi, īsumā atspoguļo, ja iespējams, tabulas vai tabulu formā.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Attiecīgos testu rezultātus un testa nosacījumus, un pārējo attiecīgo informāciju saistībā ar šo ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ja vienu un to pašu ietekmi izskata vairākos pētījumos, tad parasti, lai izdarītu secinājumus, izmanto to pētījumu vai pētījumus, kas izraisījuši vislielākās bažas, un par šo pētījumu vai pētījumiem sagatavo izvērstu pētījuma kopsavilkumu un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ja tāds pētījums vai pētījumi, kas izraisītu vislielākās bažas, nav izmantots (-i), tad tas ir pilnībā jāpamato un jāsagatavo izvērsts pētījuma kopsavilkums, un jāiekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļa ne tikai attiecībā uz izmantoto pētījumu, bet arī uz visiem citiem pētījumiem, kas demonstrē augstāku bažu līmeni, nekā izmantotais pētījums.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
2. darbība: klasifikācija un marķēšana
Step 2: Classification and Labelling
3. darbība: paredzētās beziedarbības koncentrācijas noteikšana
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
Novērtējumu apkopo arī drošības datu lapas 12. punktā.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Ja pieejamie dati nav pietiekami, lai izlemtu, vai viela atbilst XII pielikumā noteiktajiem kritērijiem, tad katrā atsevišķajā gadījumā jāapsver citi apstiprinājumi, kas rada līdzvērtīgu bažu līmeni.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
2. darbība: emisijas raksturojums
Step 2: Emission Characterisation
Ja viela atbilst kritērijiem, tad jāveic emisijas raksturošana, ietverot attiecīgās iedarbības novērtējuma daļas, kā aprakstīts 5. iedaļā.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Jo īpaši tajā jāietver izvērtējums attiecībā uz visu ražotāja vai importētāja veikto darbību un visu noteikto lietojumu laikā dažādos vides sektoros atbrīvotās vielas daudzumu, kā arī iespējamos ceļus, pa kādiem cilvēki un vide saņem vielas apdraudējumu.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Iedarbības novērtēšana
EXPOSURE ASSESSMENT
Iedarbības novērtēšanas mērķis ir izdarīt kvantitatīvu vai kvalitatīvu vielas devas/koncentrācijas, kādai ir vai var tikt pakļauti cilvēki un apkārtējā vide, aplēsi.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Vides novērtējumu veido šādas divas darbības, kas attiecīgi skaidri jānosaka ķīmiskās drošības ziņojumā:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the chemical safety report:
Ja nepieciešams un saskaņā ar
Where required and in accordance with
, novērtējums ir jāapkopo arī drošības datu lapas pielikumā.
, the assessment shall also be summarised in an annex to the safety data sheet.
1. darbība: iedarbības scenāriju izstrāde
Step 1: Development of exposure scenarios
Iedarbības scenārijus izstrādā ražošanai Kopienā, ražotāja un importētāja pašu lietojumam un visiem noteiktajiem lietojumiem.
Exposure scenarios shall be developed for manufacture in the Community, manufacturer's and importer's own use, and all identified uses.
Iedarbības scenārijs ir nosacījumu kopums, kas raksturo, kā vielu ražo vai lieto tās dzīves cikla laikā un kā ražotājs vai importētājs kontrolē vai iesaka pakārtotajiem lietotājiem kontrolēt iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Šie iedarbības scenāriji var būt ar tik plašu diapazonu vai tik specifiski, cik tas ir nepieciešams.
These exposure scenarios may be as wide-ranging or specific as necessary.
Iedarbības scenāriju ievieto ķīmiskās drošības ziņojuma attiecīgajā punktā un apkopo drošības datu lapas pielikumā, izmantojot atbilstošu īsu nosaukumu un sniedzot īsumā vispārēju lietojuma aprakstu.
The exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and summarised in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use.
Jo īpaši iedarbības scenārijā, kur tas ir vietā, iekļauj šādus aprakstus:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
procesi, ko ražotājs ietvēris ražošanā, un, ja tas ir vietā, ražotāja vai importētāja veiktā turpmākā apstrāde un lietojums, ieskaitot fizisko veidolu, kādā vielu ražo, apstrādā un/vai lieto;
the processes involved in the production by the manufacturer and, if relevant, the further processing and use by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used;
ar vielas noteikto lietojumu saistītie procesi, kādus paredzējis ražotājs vai importētājs, ieskaitot fizisko veidolu, kādā vielu apstrādā un/vai lieto;
the processes involved in the identified use of the substance foreseen by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is processed and/or used;
ražotāja vai importētāja ieviestie riska pārvaldības pasākumi, lai samazinātu vai izvairītos no vielas kaitīgās iedarbības uz cilvēkiem (tostarp darba ņēmējiem un patērētājiem) un apkārtējo vidi;
the risk management measures implemented by the manufacturer or importer to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
riska pārvaldības pasākumi, kādus ražotājs vai importētājs iesaka ieviest pakārtotajam lietotājam, lai samazinātu vai izvairītos no vielas kaitīgās iedarbības uz cilvēkiem (tostarp darba ņēmējiem un patērētājiem) un apkārtējo vidi;
the risk management measures which the manufacturer or importer recommends to be implemented by the downstream users to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
ražotāja vai importētāja ieviestie atkritumu apstrāde pasākumi, ko iesaka ieviest pakārtotajam lietotājam vai patērētājam, lai samazinātu vai izvairītos no vielas kaitīgās iedarbības uz cilvēkiem un apkārtējo vidi atkritumu apstrādes, iznīcināšanas un/vai pārstrādes laikā;
the waste management measures implemented by the manufacturer or importer and those recommended to be implemented by the downstream user or consumer to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste, disposal and/or recycling;
darba ņēmēju aktivitātes saistībā ar šiem procesiem un vielas iedarbības uz viņiem ilgums un biežums;
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance;
patērētāju aktivitātes un vielas iedarbības uz viņiem ilgums un biežums;
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance;
vielas emisiju ilgums un biežums dažādos vides sektoros un notekūdeņu attīrīšanas iekārtās, un izšķīšana uztverošajā vides sektorā.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
Kad novērtējumu nosaka kā izmantojamu pieteikumā par licencēšanu saistībā ar specifisku lietojumu, nepieciešams tikai izvērst iedarbības scenārija izstrādi attiecībā uz šiem lietojumiem un vēlākām vielas dzīves cikla darbībām.
When the assessment is identified to be used for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for those uses and the subsequent life-cycle steps.
2. darbība: iedarbības izvērtējums
Step 2: Exposure Estimation
Iedarbība jāizvērtē attiecībā uz katru izstrādāto iedarbības scenāriju un jāatspoguļo attiecīgajā ķīmiskās drošības ziņojumā un, ja nepieciešams un saskaņā ar
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report and where required and in accordance with
, jāapkopo drošības datu lapas pielikumā.
summarised in an annex to the safety data sheet.
Iedarbības izvērtējums ietver trīs elementus: 1) emisijas izvērtējums; 2) ķīmiskā nosacītība un ievadīšanas ceļi un 3) iedarbības līmeņu izvērtējums.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Emisijas izvērtējumā izskata emisijas visās attiecīgajās vielas dzīves cikla daļās, ievērojot pieņēmumu, ka iedarbības scenārijā aprakstītie riska pārvaldības pasākumi ir ieviesti.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenario have been implemented.
Jāraksturo iespējamie degradācijas, pārvēršanās vai reakcijas procesi un jāveic izplatības vidē un nosacītības izvērtējums.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Iedarbības līmeņa izvērtējumu veic attiecībā uz visām cilvēku grupām (darba ņēmēji, patērētāji un cilvēki, kas iedarbībai pakļauti netieši ar apkārtējās vides starpniecību) un visām vides sfērām, saistībā ar kurām vielas iedarbība ir zināma vai pamatoti paredzama.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Jāpievērš uzmanība visiem attiecīgajiem iedarbības ceļiem saistībā ar cilvēku (inhalējot, orāli, dermāli un visu attiecīgo iedarbības ceļu apvienojumā).
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes of exposure) shall be addressed.
Šādos izvērtējumos jāņem vērā telpiskās un pagaidu iedarbības modeļa variācijas.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Jo īpaši iedarbības izvērtējumā jāņem vērā:
In particular, the exposure estimation shall take account of:
atbilstoši izmērīti, raksturīgi iedarbības dati,
adequately measured, representative exposure data,
jebkādi galvenie piemaisījumi un piedevas vielā,
any major impurities and additives in the substance,
daudzums, kādā vielu ražo un/vai importē,
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
daudzums katrā noteiktajā lietojumā,
the quantity for each identified use,
ietvēruma pakāpe,
the degree of containment,
vielas fizikāli ķīmiskās īpašības,
the physicochemical properties of the substance,
pārveidošanās un/vai degradācijas produkti,
transformation and/or degradation products,
iespējamie iedarbības ceļi un absorbcijas potenciāls cilvēkiem,
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,