natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tā biocīda marķējuma projekts, ko paredzēts piedāvāt ieviešanas dalībvalsts tirgū, ieviešanas dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, ja vien minētajai dalībvalstij nav citādas prasības;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
ievešanai paredzētā biocīda paraugs, ja ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka tas ir vajadzīgs;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
atsauces biocīda nosaukums un atļaujas numurs ieviešanas dalībvalstī.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt d) apakšpunktā minēto lietošanas norādījumu attiecīgo daļu tulkojumu.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Paralēlas tirdzniecības atļaujā paredz tādus pašus nosacījumus piedāvāšanai tirgū un lietošanai kā atsauces biocīda atļaujā.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš atbilst ieviešanas dalībvalstī izsniegtās atsauces biocīda atļaujas derīguma termiņam.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Ja atsauces biocīda atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu atļaujas anulēšanai saskaņā ar 49. pantu un ja 19. panta prasības vēl joprojām tiek izpildītas, paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš beidzas dienā, kad parastos apstākļos būtu beidzies atsauces biocīda atļaujas derīguma termiņš.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Neskarot šā panta īpašos noteikumus, 47. līdz 50. pantu un XV nodaļu
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply
piemēro biocīdiem, kurus piedāvā tirgū saskaņā ar paralēlas tirdzniecības atļauju.
to biocidal products made available on the market under a parallel trade permit.
Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var atsaukt paralēlas tirdzniecības atļauju, ja ieviestā biocīda atļauja izcelsmes dalībvalstī ir atsaukta drošības vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
TEHNISKĀ EKVIVALENCE
TECHNICAL EQUIVALENCE
Tehniskās ekvivalences novērtējums
Assessment of technical equivalence
Ja ir jānosaka tehniskā ekvivalence aktīvajām vielām, persona, kas vēlas noteikt ekvivalenci (“pieteikuma iesniedzējs”) iesniedz Aģentūrai pieteikumu un samaksā paredzēto maksu
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
atbilstoši 80. panta 1. punktam
in accordance with Article 80(1)
Pieteikuma iesniedzējs iesniedz visus datus,
The applicant shall submit all data
ko pieprasa Aģentūra
that the Agency requires
, lai novērtētu tehnisko ekvivalenci.
to assess technical equivalence.
Pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējam ir bijusi dota iespēja iesniegt komentārus, Aģentūra 90 dienās pēc pieteikuma saņemšanas pieņem lēmumu un paziņo to dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Ja Aģentūra uzskata, ka tehniskās ekvivalences novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, Aģentūra pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Šā panta 4. punktā minēto 90 dienu termiņu pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Vajadzības gadījumā Aģentūra var apspriesties ar to dalībvalsts kompetento iestādi, kas darbojās kā kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, attiecībā uz šīs aktīvās vielas novērtēšanu.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Lēmumus, ko Aģentūra ir pieņēmusi saskaņā ar šā panta 4. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
tehniskos norādījumus.
draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Atkāpe no prasībām
Derogation from the requirements
Atkāpjoties no 17. un 19. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laikposmu, kas nepārsniedz
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding
, ierobežotai un kontrolētai lietošanai
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
kompetentās iestādes uzraudzībā
under the supervision of the competent authority
piedāvāt tirgū vai lietot biocīdu, kas neatbilst šajā regulā noteiktajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, ja šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
, dzīvnieku veselības
, animal health
vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem.
or the environment which cannot be contained by other means.
Pirmajā daļā minētā kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šo pasākumu un tā pamatojumu.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šāda pasākuma atcelšanu.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Saņemot kompetentās iestādes pamatotu pieprasījumu, Komisija, nekavējoties un izmantojot īstenošanas aktus, nolemj, vai un ar kādiem nosacījumiem minētās kompetentās iestādes veikto pasākumu var pagarināt uz laikposmu, kas nepārsniedz 550 dienas.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Atkāpjoties no 19. panta 1. punkta a) apakšpunkta, līdz aktīvās vielas apstiprināšanai kompetentās iestādes un Komisija var uz laikposmu, kas nepārsniedz trīs gadus, piešķirt atļauju biocīdam, kas satur jaunu aktīvo vielu.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
19. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktam, ņemot vērā 19. panta 2. punktā izklāstītos faktorus.
expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
Ja līdz trīs gadu laikposma beigām Komisija vēl nav pieņēmusi lēmumu par jaunās aktīvās vielas apstiprināšanu, kompetentās iestādes, kas piešķīrušas pagaidu atļauju, vai Komisija var pagarināt pagaidu atļauju uz laikposmu, kas nepārsniedz vienu gadu, ja ir pamatots iemesls uzskatīt, ka aktīvā viela būs atbilstīga 4. panta 1. punkta vai attiecīgā gadījumā 5. anta 2. punkta prasībām.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2).
Atkāpjoties no 19. panta 1. punkta a) apakšpunkta, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var atļaut dalībvalstij piešķirt atļauju biocīdam, kas satur neapstiprinātu aktīvo vielu, ja tā uzskata, ka aktīvā viela ir būtiska kultūras mantojuma aizsardzībai un nav pieejamas piemērotas alternatīvas.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Dalībvalsts, kas vēlas saņemt šādu atkāpi, iesniedz lūgumu Komisijai, sniedzot pienācīgu pamatojumu.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Atkāpjoties no 17. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai izmēģinājumu, kurā izmanto neatļautu biocīdu vai neapstiprinātu aktīvo vielu, kas paredzēta tikai lietošanai biocīdā, (“eksperiments” vai “izmēģinājums”) var veikt vienīgi tad, ja ir ievēroti šajā pantā izklāstītie nosacījumi.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Personas, kuras veic šādu eksperimentu vai izmēģinājumu, rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīda vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus, piegādātos daudzumus un to personu vārdus vai nosaukumus un adreses, kas saņem biocīdu vai aktīvo vielu, kā arī sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Tās šo informāciju kompetentajai iestādei sniedz pēc pieprasījuma.
They shall make this information available to the competent authority on request.
norāda biocīda vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus un piegādātos daudzumus un iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.
the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Attiecīgā persona pēc pieprasījuma dara jebkuru citu informāciju pieejamu kompetentajām iestādēm.
The person concerned shall make any other information available to the competent authorities on request
Ja eksperimenti vai izmēģinājumi varētu radīt tūlītēju vai vēlāku kaitējumu cilvēku, jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselībai vai radīt nepieņemamu kaitīgu ietekmi uz vidi, cilvēkiem vai dzīvniekiem, attiecīgās dalībvalsts attiecīgā kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Kompetentā iestāde par savu lēmumu nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai noteiktu sīki izstrādātus noteikumus šā panta
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
Atbrīvojums no reģistrācijas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 17. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas ražotas vai importētas izmantošanai biocīdos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 27., 55. vai 56. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu attiecībā uz ražošanu vai importu izmantošanai biocīdā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.
In addition to the active substances referred to in Article 17(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, Article 55 or Article 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
APSTRĀDĀTI IZSTRĀDĀJUMI
TREATED ARTICLES
Apstrādātu izstrādājumu laišana tirgū
Placing on the market of treated articles
Šis pants attiecas tikai uz tādiem apstrādātiem izstrādājumiem 3. panta 1. punkta l) apakšpunkta nozīmē, kas nav biocīdi 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta nozīmē.
This Article shall apply exclusively to treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) that are not biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a).
Tas neattiecas uz apstrādātiem izstrādājumiem, ja vienīgā apstrāde ir bijusi uzglabāšanai vai transportēšanai izmantoto telpu vai trauku izkvēpināšana vai dezinficēšana un nav gaidāms, ka pēc šādas apstrādes varētu palikt kādas atliekvielas.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Apstrādātu izstrādājumu laiž tirgū tikai tad, ja visas aktīvās vielas, kas ir to biocīdu sastāvā, kuri izmantoti izstrādājuma apstrādei vai ir tā sastāvā, ir ietvertas atbilstīgi 9. panta 2. punktam izstrādātajā sarakstā saistībā ar attiecīgo produkta veidu un izmantošanu vai I pielikumā un atbilst attiecīgajā pielikumā minētajiem noteikumiem vai ierobežojumiem.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
▌Par minētā apstrādātā izstrādājuma laišanu tirgū atbildīgā persona nodrošina, ka
▌The person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that
ja apstrādātais izstrādājums satur biocīdu ‐ ražotājs sniedz norādi attiecībā uz konkrētā izstrādājuma biocīda īpašībām vai
where, in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
saistībā ar attiecīgajām aktīvajām vielām, ņemot īpaši vērā iespēju ar tām saskarties cilvēkiem vai tām nokļūt vidē ‐ atbilstīgi nosacījumiem, kas paredzēti aktīvo vielu apstiprināšanai,
where, in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release to the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require,
marķējumā ietver šādu informāciju:
the label provides the following information:
apzīmējumu, kas norāda, ka apstrādātais izstrādājums satur biocīdus;
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
vajadzības gadījumā ‐ biocīda īpašību, ko ieguvis apstrādātais izstrādājums;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantu, visu biocīdos ietverto aktīvo vielu nosaukumus;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
visu nanomateriālu, kurus satur biocīdi, nosaukumus, aiz tiem iekavās ierakstot vārdu “nano”;
the name of all nanomaterials contained in biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
visus attiecīgos lietošanas norādījumus, tostarp nepieciešamos drošības pasākumus to biocīdu dēļ, ar kuriem apstrādātais izstrādājums ir apstrādāts vai kurus tas satur.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Šo punktu nepiemēro, ja tiesību aktos šajā jomā jau ir noteiktas vismaz līdzvērtīgas prasības par biocīdu marķējumu apstrādātos izstrādājumos vai citiem risinājumiem saistībā ar obligāto informāciju par šīm aktīvajām vielām.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector-specific legislation.
Neskarot 3. punktu, par apstrādātā izstrādājuma laišanu tirgū atbildīgā persona to marķē, sniedzot atbilstīgās lietošanas pamācības, tostarp piesardzības brīdinājumus, ja tas ir nepieciešams cilvēku un vides aizsardzībai.
Notwithstanding paragraph 3, the person responsible for placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans and the environment.
Neskarot 3. punktu, apstrādātā izstrādājuma piegādātājs pēc pircēja pieprasījuma 45 dienās sniedz bezmaksas informāciju par to, kā konkrētais izstrādājums ticis apstrādāts ar biocīdu.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
Ja tas ir nepieciešams apstrādātā izstrādājuma lieluma vai funkcijas dēļ, marķējumu uzdrukā uz iepakojuma vai iekļauj lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kurā apstrādātais izstrādājums tiek ieviests, ja vien konkrētā dalībvalsts nav noteikusi citādi.
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Ja apstrādātos izstrādājumus neražo sērijveidā, bet tos projektē un izgatavo kādam konkrētam pasūtījumam, ražotājs drīkst vienoties ar pircēju par citu attiecīgās informācijas sniegšanas veidu.
In the case of treated articles, which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Komisija var pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz šā panta 2. punkta piemērošanu, tostarp attiecībā uz piemērotām paziņošanas procedūrām, iespējams ‐ iesaistot Aģentūru, precizējot šā panta 3., 4. un 6. punktā minētās marķēšanas prasības.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraph 3, 4 and 6 of this Article.
pazīmes liecina, ka aktīvā viela, kas ietilpst biocīdā, ar kuru apstrādātais izstrādājums ir apstrādāts vai kurš ir tā sastāvā, neatbilst 4. panta 1. punktā, 5. panta 2. punktā vai 25. pantā izklāstītajiem nosacījumiem, Komisija saskaņā ar 15. panta 1. punktu vai 28. panta 2. punktu pārskata minētās aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās iekļaušanu I pielikumā.
indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 28(2).
XIV NODAĻA
CHAPTER XIV
DATU AIZSARDZĪBA UN DATU KOPĪGA IZMANTOŠANA
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošo datu aizsardzība
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Neskarot 62. un 63. pantu,
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of
Direktīvas 98/8/EK vai
Directive 98/8/EC or of
šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniegtus datus kompetentās iestādes vai Aģentūra neizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā, izņemot tad, ja:
this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir piekļuves pilnvara
the subsequent applicant has
un viņš to iesniedz
and submits
attiecīgais datu aizsardzības termiņš ir beidzies.
the relevant time limit for data protection has expired.
Šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedzot datus kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, pieteikuma iesniedzējs attiecīgos gadījumos norāda visu iesniegto datu īpašnieka nosaukumu un kontaktinformāciju.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Pieteikuma iesniedzējs arī norāda, vai viņš ir datu īpašnieks vai arī viņam ir piekļuves pilnvara.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Pieteikuma iesniedzējs nekavējoties informē kompetento iestādi vai Aģentūru par visām izmaiņām īpašumtiesībās uz datiem.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
, ir piekļuve arī šā panta 1. punktā minētajiem datiem.
shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Datu aizsardzības termiņi
Data protection periods
Uz datiem, kas iesniegti Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, attiecas šajā pantā izklāstītie datu aizsardzības noteikumi.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Šo datu aizsardzības termiņš sākas brīdī, kad tos iesniedz pirmo reizi.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.