natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lai veiktu riska novērtējumu, ir vajadzīgi attiecīgi dati.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Minētie dati ir sīki aprakstīti II un III pielikumā, un attiecībā uz tiem tiek ņemts vērā tas, ka ir liela piemērošanas daudzveidība un dažādi produkta veidi un ka tas ietekmē saistītos riskus.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product types and that this has an impact on the associated risks.
Prasītie dati ir minimums, kas vajadzīgs, lai veiktu pienācīgu riska novērtējumu.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Iestāde, kas veic novērtēšanu, pienācīgi ņem vērā prasības, kas ir noteiktas šīs regulas 6. pantā, 21. pantā un 62. pantā, lai izvairītos no dubultas datu iesniegšanas.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Article 6, Article 21 and Article 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Datus var pieprasīt arī par biocīdā esošu vielu, kas rada bažas.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Riska novērtējuma rezultātus par biocīda aktīvo vielu un vielām, kas rada bažas, apkopo, lai kopumā novērtētu pašu biocīdu.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Veicot biocīda novērtējumu, iestāde, kas veic novērtēšanu:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
ņem vērā citu pieejamo svarīgo tehnisko vai zinātnisko informāciju attiecībā uz biocīda īpašībām, tā sastāvdaļām, metabolītiem vai atliekvielām;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
novērtē, ja vajadzīgs, pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pamatojumus par noteiktu datu nesniegšanu.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Pēc šiem vienotajiem principiem, tos piemērojot kopā ar citiem 19. pantā paredzētajiem nosacījumiem, kompetentās iestādes vai Komisija pieņem lēmumu par biocīda atļaušanu vai neatļaušanu, un attiecīgajā atļaujā var paredzēt lietošanas ierobežojumus vai citus nosacījumus.
The application of these common principles shall when taken together with the other conditions set out in Article 19 lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Novērtējot biocīdus, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, uz ko attiecas 5. panta 1. punktā paredzētais izslēgšanas kritērijs, kompetentās iestādes vai Komisija arī novērtē, vai ir iespējams ievērot 5. panta 2. punkta nosacījumus.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Novērtēšanas procesā pieteikuma iesniedzēji un iestādes, kas veic novērtēšanu, sadarbojas, lai ātri atrisinātu iespējamos jautājumus, kas saistīti ar datu sniegšanas prasībām, vai arī agrīnā stadijā identificētu vajadzīgos papildu pētījumus, vai mainītu biocīda paredzētos lietošanas noteikumus, vai pārveidotu tā īpašības vai sastāvu, lai nodrošinātu pilnīgu atbilstību 19. pantā un šajā pielikumā noteiktajām prasībām.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Nesamazinot cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni, nepieciešamajam administratīvajam slogam, jo īpaši attiecībā uz MVU, jābūt pēc iespējas mazākam.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Lēmumiem, ko iestāde, kas veic novērtēšanu, pieņem novērtēšanas laikā, jābalstās uz starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem un ekspertu konsultācijām.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Biocīdu atļaujas pieteikumu pamatojumam iesniegtos datus akceptē kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, vai iestāde, kas tos ir saņēmusi, saskaņā ar attiecīgiem regulas pantiem.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
Pēc šo datu validēšanas kompetentās iestādes, pamatojoties uz biocīda paredzēto lietojumu, tos izmanto riska novērtēšanai.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Vienmēr jāveic biocīda aktīvās vielas radītā riska novērtējums.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Ja biocīds papildus satur attiecīgas vielas, kas rada bažas, tad risku novērtē katrai no tām.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Riska novērtējumā iekļauj paredzēto biocīda lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā iekļaujot ar ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Novērtējumā ņem vērā arī to, kā var lietot un iznīcināt ar biocīdu apstrādātu “apstrādātus izstrādājumus”.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Aģentūra sadarbībā ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētājām personām izstrādā un nodrošina tālākas vadlīnijas par zinātniskajām definīcijām un metodoloģijām kumulatīvās un sinerģiskās iedarbības novērtēšanai.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Riska novērtējumā par visām biocīdā esošajām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, jāiekļauj to bīstamības identifikācija un, ja iespējams, jānosaka piemērotas atsauces vērtības attiecībā uz devas vai ietekmes koncentrāciju, piemēram, NOAEL vai paredzamā bezefekta koncentrācija (PNEC).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Tajā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (ietekmes) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgas iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Rezultātus, kas iegūti, salīdzinot iedarbības atsauces vērtības visām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, apkopo biocīda vispārējā riska novērtējumā.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Ja kvantitatīvie rezultāti nav pieejami, tad līdzīgā veidā apvieno kvalitatīvā novērtējuma rezultātus.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
ar fizikāli ķīmiskajām īpašībām saistītus riskus;
the hazards due to the physico-chemical properties,
risku cilvēkiem un dzīvniekiem;
the risk to humans and animals,
risku videi;
the risk to the environment,
vajadzīgos cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības pasākumus gan paredzētajam biocīda lietojumam normālos apstākļos, gan reāli iespējamā situācijā, notiekot negadījumam ar sliktāko scenāriju.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Noteiktos gadījumos, pirms pabeidz riska novērtēšanu, var nolemt, ka jāpieprasa papildu dati.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Pieprasa nepieciešamo jebkuru šādu papildu datu minimumu, lai pabeigtu šādu riska novērtējumu.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Par biocīdu saimi sniegtā informācija dod iespēju iestādei, kas veic novērtēšanu, pieņemt lēmumu par to, vai visi biocīdu saimes biocīdi atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta kritērijiem.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Vajadzības gadījumā par katru biocīdā iekļautu aktīvo vielu ir jānosaka tehniskā ekvivalence ar atsauci uz aktīvajām vielām, kas jau ir iekļautas apstiprināto vielu sarakstā.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Ietekme uz cilvēku veselību
Effects on human health
Riska novērtējumā ņem vērā šādu ar biocīda lietošanu saistāmu iespējamu kaitīgu ietekmi un iespējamās apdraudētās iedzīvotāju kategorijas.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Iepriekšminētās ietekmes veidi ir saistīti ar aktīvās vielas un vielas, kas rada bažas, īpašībām.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
– akūta toksicitāte,
acute toxicity,
– atkārtotas devas toksicitāte,
repeated dose toxicity,
– reproduktīvā toksicitāte,
reproductive toxicity,
– endokrīnās sistēmas traucējumi,
disruption of the endocrine system,
– aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, citas īpašības,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
– citi ar fizikāli ķīmiskajām īpašībām saistīti ietekmes veidi.
other effects due to physico-chemical properties.
Iepriekšminētās iedzīvotāju kategorijas ir:
The populations previously mentioned are:
– profesionālie lietotāji,
professional users,
– neprofesionālie lietotāji,
non-professional users,
– cilvēki, kas tieši vai netieši pakļauti kaitīgajai ietekmei ar vides starpniecību.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Īpaša uzmanība būtu jāpievērš vajadzībai aizsargāt mazāk aizsargātas grupas minētajās iedzīvotāju kategorijās.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Bīstamības identifikācijā jānorāda biocīdā esošās aktīvās vielas un jebkuru vielu, kas rada bažas, īpašības un iespējamā kaitīgā ietekme.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Novērtējot atbildes reakciju (ietekmi) atkarībā no devas (koncentrācijas) uz biocīdā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas, iestāde, kas veic novērtēšanu, piemēro 27. līdz 30. punkta noteikumus.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Atkārtotas devas toksicitātei un reproduktīvajai toksicitātei devas un reakcijas attiecību novērtē katrai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, un, ja iespējams, nosaka NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Ja nav iespējams noteikt NOAEL, tad nosaka zemāko novēroto nelabvēlīgās ietekmes līmeni (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Vajadzības gadījumā kā atsauces vērtības izmanto citus devas un iedarbības aprakstus.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Pēc testēšanas rezultātiem, kas veikta saskaņā ar šīs regulas prasībām, parasti nav iespējams noteikt akūtas toksicitātes, korozīvas iedarbības un kairinājuma NOAEL vai LOAEL.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Jānosaka akūtas toksicitātes LD50 (vidēji letālā deva) vai LC50 (vidēji letālā koncentrācija), vai cits piemērots devas un ietekmes apraksts.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Par citiem ietekmes veidiem ir pietiekami noteikt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, ir īpašības, kas tos varētu izraisīt biocīda lietošanas laikā.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Saistībā ar mutagenitāti un kancerogenitāti pietiek veikt novērtējumu, vai aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, ir genotoksiska un kancerogēna.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Ja aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, nav genotoksiska, jāveic robežvērtības novērtējums.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Attiecībā uz ādas un elpceļu sensibilizāciju, ja nav vienprātības par iespēju identificēt devu/koncentrāciju, zem kuras kaitīgā ietekme ir maz iespējama objektiem, kuriem jau ir izveidojusies sensibilitāte pret attiecīgo vielu, pietiek novērtēt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, piemīt spēja izraisīt šādu ietekmi biocīda lietošanas rezultātā.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Veicot riska novērtēšanu īpaši ņem vērā toksicitātes datus, kas iegūti, novērojot kaitīgo ietekmi uz cilvēkiem, piemēram, informāciju, kas iegūta no ražotājiem, toksikoloģijas centriem vai epidemioloģiskiem apsekojumiem.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Kaitīgās iedarbības novērtējumu veic par katru iedzīvotāju kategoriju (profesionālie lietotāji, neprofesionāli lietotāji un cilvēki, kas pakļauti kaitīgajai iedarbībai tieši vai netieši ar vides starpniecību), attiecībā uz kuru tiek novērota vai ir pamatoti sagaidāma biocīda kaitīgā iedarbība, īpašu uzmanību pievēršot tiem iedarbības veidiem, kas skar vairāk apdraudētas grupas.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Novērtējuma mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi novērtēt devu/koncentrāciju katrai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, tostarp attiecīgiem metabolītiem un noārdīšanās produktiem, kuru iedarbībai kāda iedzīvotāju kategorija ir pakļauta vai var tikt pakļauta biocīda un ar to apstrādātu materiālu lietošanas laikā.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Kaitīgās ietekmes novērtējuma pamatā ir tehniskajā dokumentācijā norādītā informācija, kas sniegta saskaņā ar 6. un 21. pantu, un cita pieejamā un vajadzīgā informācija.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
Ja vajadzīgs, īpaši ņem vērā:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
– pienācīgi noteiktus datus par kaitīgo iedarbību,
adequately measured exposure data,
– formu, kādā biocīdu laiž tirgū,
the form in which the product is marketed,
– biocīdā produkta veidu,
the type of biocidal product,
– lietošanas paņēmienu un devu,
the application method and application rate,
– biocīda fizikāli ķīmiskās īpašības,
the physico-chemical properties of the product,
– kaitīgās iedarbības iespējamos ceļus un absorbcijas spēju,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
– kaitīgās iedarbības biežumu un ilgumu,
the frequency and duration of exposure,
– maksimālo atliekvielu līmeni,
Maximum Residue Levels,
– konkrēto iedarbībai pakļauto iedzīvotāju kategoriju veidu un lielumu, ja šāda informācija ir pieejama.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Veicot kaitīgās iedarbības novērtējumu, īpaši ņem vērā pienācīgi noteiktus un reprezentatīvus datus par kaitīgo iedarbību.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Šiem modeļiem jābūt tādiem, ka tie:
These models shall:
– dod vislabāko iespējamo visu attiecīgo procesu novērtējumu, ņemot vērā reālos parametrus un pieņēmumus,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
– pakļaujas analīzei, ņemot vērā iespējamos nenoteiktības elementus,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
– ir droši apstiprināti ar mērījumiem, kas veikti saskaņā ar svarīgiem modeļa izmantošanas gadījumiem,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
– atbilst nosacījumiem attiecīgajā lietošanas jomā.
be relevant to the conditions in the area of use.
Ņem vērā arī attiecīgos monitoringa datus par vielām ar līdzīgu pielietojumu un iedarbību vai analogām īpašībām.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Ja kādam no 23. punktā minētajiem ietekmes veidiem ir noteikta atsauces vērtība, riska raksturojumā atsauces vērtību salīdzina ar tās devas/koncentrācijas novērtējumu, kuras kaitīgajai iedarbībai tiks pakļauta iedzīvotāju kategorija.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Ja nevar noteikt atsauces vērtību, izmanto kvalitatīvu pieeju.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Novērtējuma koeficientu aprēķins, lai ekstrapolētu no dzīvnieku toksicitātes iedarbībai pakļautu iedzīvotāju kategoriju.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Vispārējā novērtējuma koeficienta noteikšanā ņem vērā nenoteiktības pakāpi ekstrapolācijā sugas iekšienē un starp sugām.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Ja nav piemērotu ķīmisku datu, attiecīgajai atsauces vērtībai piemēro novērtējuma koeficientu 100.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Novērtējuma koeficientiem var izmantot arī papildu elementus, toksikokinētiskus un toksidinamiskus, ietekmes veidu un pakāpi, iedzīvotāju (apakš–)kategorijas, novirzes starp izpētes rezultātiem un iedarbību uz cilvēkiem attiecībā uz biežumu un ilgumu, izpētes ilguma ekstrapolāciju (t. i. no subhroniskas uz hronisku), devas un atbildes reakcijas attiecības un vispārējo toksisko datu kvalitātes paketi.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Ietekme uz dzīvnieku veselību
Effects on animal health
Biocīda radītos riskus dzīvniekiem iestāde, kas veic novērtēšanu, izskata, izmantojot tos pašus principus, kas aprakstīti iedaļā par ietekmi uz cilvēkiem.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Ietekme uz vidi
Effects on the Environment
Novērtējot risku, ņem vērā jebkuru kaitīgu ietekmi, kas parādās jebkurā no trim vides segmentiem – gaisā, augsnē un ūdenī (ieskaitot nogulumus) – un florā un faunā pēc biocīda lietošanas.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Identificējot risku, uzmanību pievērš biocīdā esošo aktīvo vielu un vielu, kas rada bažas, īpašībām un to iespējamai kaitīgajai ietekmei.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Atbildes reakcijas (ietekmes) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas) veic paredzamās koncentrācijas noteikšanai, zem kuras nav sagaidāma kaitīga ietekme uz vides segmentu, par kuru ir bažas.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Šo novērtējumu veic par katru biocīdā esošo aktīvo vielu un vielu, kas rada bažas.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Šī koncentrācija ir paredzamā nenovērojamas iedarbības koncentrācija (PNEC).
This concentration is known as PNEC.
Tomēr gadījumos, kad PNEC nav iespējams noteikt, atbildes reakcija (iedarbība) atkarībā no devas (koncentrācijas) jānovērtē kvalitatīvi.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.