natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vajadzīgos cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības pasākumus gan paredzētajam biocīdā produkta lietojumam laikā normālos apstākļos, gan reāli iespējamā situācijā, notiekot negadījumam ar sliktāko scenāriju.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Noteiktos gadījumos var pieņemt atzinumu, ka riska novērtējumam ir vajadzīgi papildu dati.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Šādus papildu datus pieprasa tikai pietiekami pilnīgam riska novērtējumam nepieciešamajā minimālajā apjomā.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Iedarbība uz cilvēkiem
Effects on humans
Riska novērtējumā ņem vērā šādu ar biocīdā produkta lietošanu saistāmu iespējamu kaitīgu iedarbību un tās apdraudētās populācijas.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Iepriekš minētās iedarbības veidi ir saistīti ar aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, īpašībām.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Tie ir:
They are:
akūta un hroniska toksicitāte,
acute and chronic toxicity,
atkārtotas devas toksicitāte,
repeated dose toxicity,
reprodukcijas toksicitāte,
reproduction toxicity,
aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, citas īpašības,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
citi ar fizikāli ķīmiskām īpašībām saistīti iedarbības veidi.
other effects due to physico-chemical properties.
Iepriekš minētās populācijas ir:
The populations previously mentioned are:
profesionālie lietotāji,
professional users,
neprofesionālie lietotāji,
non-professional users,
cilvēki, kas netieši pakļauti kaitīgajai iedarbībai ar vides starpniecību.
humans exposed indirectly via the environment.
Bīstamības identifikācijā jānorāda biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielu, kas rada bažas, īpašības un iespējamā kaitīgā iedarbība.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ja to dēļ biocīdo produktu klasificē saskaņā ar 58. pantā noteiktajām prasībām, ir vajadzīgs atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējums atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējums un riska raksturojums.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Lai samazinātu ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu, ja vien iespējams, kaitīgā iedarbība ir jānosaka, izmantojot informāciju par aktīvo vielu un pieejamo informāciju par biocīdajā produktā esošām vielām, kas rada bažas.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Šādos gadījumos, ja ir veikta biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielu, kas rada bažas, testēšana bīstamības identificēšanai, kas izriet no tās iespējamās kaitīgās iedarbības, taču testēšanas rezultāti nedod iespēju to klasificēt, attiecīgā riska raksturojums nav vajadzīgs, ja nav pamata citām bažām, piemēram, par produkta kaitīgumu videi vai par tā atlieku kaitīgumu.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
Novērtējot atbildes reakciju (iedarbību) atkarībā no devas (koncentrācijas) uz biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas, kompetentās iestādes ievēro 25. – 28. punkta noteikumus.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Par pārējiem iedarbības veidiem ir pietiekami noteikt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, ir īpašības, kas tos varētu izraisīt produkta lietošanas laikā.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Saistībā ar mutagenitāti un kancerogenitāti pietiek noteikt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, piemīt spēja izraisīt šādu iedarbību biocīdā produkta lietošanas laikā.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Attiecībā uz ādas un elpceļu sensibilizāciju, ja nav vienprātības par iespēju identificēt devu/koncentrāciju, zem kuras kaitīgā iedarbība ir maz iespējama objektiem, kuriem jau ir izveidojusies sensibilitāte pret attiecīgo vielu, pietiek novērtēt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, piemīt spēja izraisīt šādu iedarbību biocīdā produkta lietošanas laikā.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Ja ir pieejami toksicitātes dati, kas iegūti, novērojot kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, piemēram, informācija, kas iegūta no ražotājiem, toksikoloģijas centriem vai epidemioloģiskiem apsekojumiem, šos datus īpaši ņem vērā, veicot riska novērtēšanu.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Kaitīgās iedarbības novērtējumu veic par katru cilvēku populāciju (profesionālie lietotāji, neprofesionāli lietotāji un cilvēki, kas pakļauti kaitīgajai iedarbībai netieši ar vides starpniecību), attiecībā uz kuru tiek novērota biocīdā produkta kaitīgā iedarbība vai tā ir sagaidāma.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Novērtējuma mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi novērtēt katras tās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, devu/koncentrāciju, kuras kaitīgajai iedarbībai populācija ir pakļauta vai var tikt pakļauta biocīdā produkta lietošanas laikā.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Kaitīgās iedarbības novērtējuma pamatā ir tehniskajā dokumentācijā norādītā informācija, kas sniegta saskaņā ar 6. un 19. pantu, un cita pieejamā un vajadzīgā informācija.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
Vajadzības gadījumā īpaši ņem vērā šādu informāciju:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
pienācīgi noteikti kaitīgās iedarbības dati,
adequately measured exposure data,
forma, kādā produktu laiž tirgū,
the form in which the product is marketed,
biocīdā produkta veids,
the type of biocidal product,
lietošanas paņēmiens un deva,
the application method and application rate,
produkta fizikāli ķīmiskās īpašības,
the physico-chemical properties of the product,
kaitīgās iedarbības iespējamie ceļi un absorbcijas spēja,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
kaitīgās iedarbības biežums un ilgums,
the frequency and duration of exposure,
ja šāda informācija ir pieejama, konkrēto kaitīgajai iedarbībai pakļauto populāciju veids un lielums.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Ja ir pieejami pienācīgi noteikti reprezentatīvi kaitīgās iedarbības dati, veicot kaitīgās ietekmes novērtējumu, tiem pievērš īpašu uzmanību.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Ja kaitīgās iedarbības līmeņa noteikšanai tiek lietotas aprēķinu metodes, izmanto piemērotus aprēķinu modeļus.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Šiem modeļiem:
These models shall:
iespējami labi novērtē attiecīgos procesus, ņemot vērā ticamus parametrus un pieņēmumus,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
veic analīzi, ņemot vērā iespējamos nenoteiktības elementus,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
jābūt validētiem ar mērījumiem apstākļos, kas atbilst modeļa lietojumiem,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
jāatbilst nosacījumiem tā lietošanas jomā.
be relevant to the conditions in the area of use.
Ņem vērā arī attiecīgos monitoringa datus par vielām, kurām ir līdzīgi lietošanas paņēmieni un kaitīgās iedarbības veidi vai līdzīgas īpašības.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Iedarbība uz dzīvniekiem
Effects on animals
Izmantojot tos pašus attiecīgos principus, kas raksturoti iedaļā par iedarbību uz cilvēkiem, kompetentās iestādes analizē riskus, ko biocīdā produkta lietošana rada dzīvniekiem.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Iedarbība uz vidi
Effects on the environment
Riska novērtējumā ņem vērā kaitīgo iedarbību, ko pēc biocīdā produkta lietošanas novēro kādā no vides segmentiem, proti, gaisa, augsnes un ūdens vidē (tostarp sedimentos), un biotās.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Identificējot bīstamību, uzmanību pievērš biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas, īpašībām un to iespējamajai kaitīgajai iedarbībai.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ja tās dēļ biocīdos produktu klasificē saskaņā ar šajā regulā paredzētajām prasībām, veic atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Ja ir veikta attiecīgās bīstamības identificēšanai piemērota testēšana, nosakot iespējamo iedarbību, ko varētu radīt biocīdajā produktā esošā aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, tomēr tās rezultāti nedod iespējas noteikt biocīdā produkta klasifikāciju, un, ja nepastāv citi pamatoti iemesli bažām, riska novērtējums šim iedarbības veidam nav jāveic.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Šādu iemeslu pamatā var būt biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, īpašības, jo īpaši:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
pazīmes, kas liecina par bioakumulēšanās spēju,
any indications of bioaccumulation potential,
noturības raksturojums,
the persistence characteristics,
ekotoksicitātes testēšanā noteiktās toksicitātes/laika līknes raksturs,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
pazīmes, kas liecina par citu kaitīgo iedarbību, pamatojoties uz toksicitātes pētījumiem (piemēram, viela klasificēta par mutagēnu),
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām,
data on structurally analogous substances,
iedarbība uz endokrīno sistēmu.
endocrine effects.
Atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā devas (koncentrācijas) veic paredzamās koncentrācijas noteikšanai, zem kuras nav sagaidāma kaitīgā iedarbība uz vides segmentu, par kuru ir bažas.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Šo novērtējumu veic par biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Ar novērtējuma koeficientu izsaka nenoteiktības pakāpi uz reālo vidi ekstrapolējot testēšanas rezultātus, kas iegūti par ierobežotu skaitu sugu.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Tāpēc parasti jo vairāk ir datu un ilgāks ir testēšanas laiks, jo mazāka ir nenoteiktība un novērtējuma koeficienta vērtība.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Specifikācijas attiecībā uz novērtējuma koeficientiem tiks izstrādātas tehniskajos norādījumos, kuru pamatā šajā gadījumā būs Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 3.3.1. punktā sniegtās norādes.
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in point 3.3.1 of Annex I to Regulation (EC) No. 1907/2006.
Katram vides segmentam veic kaitīgās iedarbības novērtējumu, lai prognozētu katras biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, iespējamo koncentrāciju attiecīgajā vides segmentā.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
pienācīgi noteikti dati par kaitīgo iedarbību,
adequately measured exposure data,
fizikāli ķīmiskās īpašības,
the physico-chemical properties,
sadalīšanās/pārveidošanās produkti,
breakdown/transformation products,
iespējamie ceļi uz vides segmentiem, adsorbcijas/desorbcijas un noārdīšanās spēja,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
kaitīgās iedarbības biežums un ilgums.
the frequency and duration of exposure.
Ja ir pieejami pienācīgi noteikti un reprezentatīvi dati par kaitīgo iedarbību, tos īpaši ņem vērā veicot kaitīgās iedarbības novērtējumu.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Ja kaitīgās iedarbības līmeni nosaka pēc aprēķina metodes, izmanto atbilstošus aprēķinu modeļus.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Šo modeļu īpašības minētas 32. punktā.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
Vajadzības gadījumā, katru gadījumu izskatot atsevišķi, jāņem vērā arī attiecīgie monitoringa dati par vielām ar līdzīgiem lietojumiem un kaitīgās iedarbības veidiem vai līdzīgām īpašībām.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Nepieņemama iedarbība
Unacceptable effects
Datus iesniedz kompetentajām iestādēm, kas tos novērtē, lai noteiktu, vai biocīdā produkta iedarbība nerada nevajadzīgas ciešanas
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
un sāpes
and pain
mērķa mugurkaulniekiem.
in its effect on target vertebrates.
Kompetentās iestādes vajadzības gadījumā novērtē mērķorganisma rezistences izveidošanās iespēju pret biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Ja pazīmes liecina, ka varētu rasties cita nepieņemama iedarbība, kompetentās iestādes novērtē šādas iedarbības rašanās iespējas.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Piemērs šādai nepieņemamai iedarbībai ir nepieņemama reakcija ar koka konstrukcijās izmantotajiem stiprinājumiem un armatūru pēc apstrādes ar koksnes konservantu.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Iesniedz un novērtē datus, kas apliecina biocīdā produkta paziņotās efektivitātes pamatotību.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Pieteikuma iesniedzēja nosūtītajos vai kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošajos datos jābūt uzskatāmi parādītam, ka biocīdais produkts iedarbojas uz mērķa organismiem, lietojot to pareizi un saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Testēšana jāveic saskaņā ar Savienības pamatnostādnēm, ja tās ir pieejamas un piemērojamas.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Vajadzības gadījumā var izmantot citas metodes, kuras ir uzskaitītas turpmāk.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Ja pastāv pieņemami vajadzīgie dati šajā jomā, tos ir iespējams izmantot.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
valsts standarta metode,
national standard method
(kompetento iestāžu vai Aģentūras akceptēta) nozares standarta metode,
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
(kompetento iestāžu vai Aģentūras akceptēta) atsevišķa ražotāja standarta metode,
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
(kompetento iestāžu vai Aģentūras akceptēti) biocīdā produkta faktiskās izstrādes dati.
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
Katrā jomā, kurā veikts riska novērtējums, t.i., iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, kompetentās iestādes par aktīvo vielu un rezultātus par vielu, kas rada bažas, to rezultātus apkopo vispārēja biocīdā produkta novērtējuma veidā.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Tajā jāņem vērā biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas (vielu) un vielu, kas rada bažas, iespējamā sinerģiskā iedarbība.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Apkopo datus arī par biocīdo produktu kaitīgo iedarbību, kas satur vairākas aktīvās vielas, lai noteiktu attiecīgā biocīdā produkta vispārējo iedarbību.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
LĒMUMA PIEŅEMŠANA
DECISION MAKING
Ņemot vērā 90. punktu, kompetentās iestādes vai Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta lietošanas atļaujas piešķiršanu pēc tam, kad ir izvērtēti riski, ko rada katra biocīdajā produktā esošā aktīvā viela un tā sastāvā esošā viela, kas rada bažas.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Riska novērtējumā iekļauj biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī reāli iespējamu sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot attiecīgos jautājumus, kas saistīti ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu iznīcināšanu.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija izdara vienu no šādiem secinājumiem par katru biocīdā produkta veidu un tā lietojuma jomu, par kuru tika iesniegts pieteikums:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biocīdo produktu nevar atļaut;
the biocidal product cannot be authorised;
biocīdo produktu var atļaut, ievērojot īpašus nosacījumus/ierobežojumus;
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
lēmuma pieņemšanai ir nepieciešams vairāk datu.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Ja kompetentās iestādes vai Komisija secina, ka lēmuma pieņemšanai vajadzīga papildu informācija vai vairāk datu, šādas informācijas vai datu sniegšanas nepieciešamība ir jā pamato.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Vajadzīgie dati ir atbilstošā riska novērtējumam nepieciešamais minimums.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.