natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kompetentās iestādes vai Komisija piešķir atļauju tikai par tiem biocīdajiem produktiem, kuri, lietojot tos saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem, nerada nepieņemamu risku cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi, ir efektīvi un satur aktīvās vielas, kuras Savienības mērogā ir atļauts lietot šādos biocīdos produktos.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
Kompetentās iestādes vai Komisija, piešķirot atļauju, vajadzības gadījumā paredz nosacījumus vai ierobežojumus.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
To būtība un stingrība tiek noteikta, pamatojoties uz sagaidāmo ieguvumu veidu un apjomu, kā arī riskiem, ko varētu radīt biocīdā produkta lietošana, un atbilstoši šiem ieguvumiem un riskiem.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
Pieņemot lēmumu, kompetentajām iestādēm vai Komisijai jāņem vērā šādi aspekti:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
riska novērtējuma rezultāti, jo īpaši kaitīgās iedarbības un efektivitātes saistība,
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
ietekmes veids un smagums,
the nature and severity of the effect,
attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību,
taking due account of cumulative, combination and synergistic effects,
piemērojamā riska pārvaldība,
the risk management which can be applied,
biocīdā produkta lietošanas joma,
the field of use of the biocidal product,
biocīda produkta efektivitāte,
the efficacy of the biocidal product,
biocīdā produkta fizikālās īpašības,
the physical properties of the biocidal product,
biocīdā produkta lietošanas priekšrocības.
the benefits of using the biocidal product.
Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu, ņem vērā nenoteiktību, ko rada novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procesā izmantoto datu mainība.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Kompetentās iestādes vai Komisija nosaka, ka biocīdie produkti jālieto pareizi.
The competent authorities or the Commission shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Pareizs lietojums ietver efektīvās devas lietošanu un biocīdo produktu lietošanas iespējamu samazināšanu.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka sagaidāmajā lietojumā, tostarp pēc reāli iespējama sliktākā scenārija, produkts rada nepieņemamu risku cilvēkiem.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļauju, ņem vērā iespējamo ietekmi uz visām cilvēku populācijām, proti, profesionālajiem lietotājiem, neprofesionālajiem lietotājiem un cilvēkiem, kuri ir tieši vai netieši pakļauti kaitīgajai iedarbībai ar vides starpniecību.
The competent authorities or the Commission shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
Kompetentās iestādes vai Komisija pārbauda kaitīgās iedarbības un efektivitātes saistību, ko ņem vērā lēmuma pieņemšanas procesā.
The competent authorities or the Commission shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Pārbaudot šo saistību, jāapsver virkne faktoru, un viens no svarīgākajiem ir vielas kaitīgās iedarbības veids.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
Šī iedarbība ietver aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, akūtu toksicitāti, kairinājumu izraisošu un korozīvu iedarbību, sensibilizāciju, atkārtotas devas toksicitāti, mutagenitāti, kancerogenitāti, neirotoksicitāti, reproduktīvo toksicitāti, kā arī fizikāli ķīmiskās vai citas bīstamību radošas īpašības.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.
Kompetentās iestādes vai Komisija par atļaujas piešķiršanas nosacījumu attiecīgos gadījumos nosaka prasību izmantot individuālās aizsardzības līdzekļus, piemēram, respiratorus, gāzmaskas, kombinezonus, cimdus un aizsargbrilles, lai samazinātu kaitīgo iedarbību uz profesionālajiem operatoriem.
The competent authorities or the Commission shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Šādiem līdzekļiem jābūt vienmēr viegli pieejamiem.
Such equipment must be readily available to them.
Produkta atļauju nepiešķir, ja neprofesionālajiem lietotājiem vienīgā iespējamā metode kaitīgās iedarbības mazināšanai ir individuālās aizsardzības līdzekļu izmantošana.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Ja kaitīgās iedarbības saistību ar efektivitāti nav iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim, biocīdā produkta atļauju kompetentās iestādes vai Komisija nevar piešķirt.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the competent authorities or the Commission for the biocidal product.
Kompetentās iestādes vai Komisija neatļauj biocīdo produktu, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka, lietojot to pareizi, biocīdais produkts rada nepieļaujamu risku attiecībā uz nemērķa dzīvniekiem.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
Izmantojot attiecīgos kritērijus, kas raksturoti iedaļā par iedarbību uz cilvēkiem, pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija ņem vērā riskus, ko biocīdā produkta lietošana var radīt dzīvniekiem.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities or the Commission shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
Kompetentās iestādes vai Komisija neatļauj biocīdo produktu, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, vai noārdīšanās vai reakcijas produkts rada nepieļaujamu jebkuram no vides segmentiem ‐ ūdens videi (tostarp sedimentiem), augsnē un gaisā.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
Novērtējumā iekļauj riskus attiecībā uz nemērķa organismiem šajos segmentos.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
Apsverot to, vai pastāv nepieļaujams risks, kompetentās iestādes vai Komisija, sagatavojot galīgo lēmumu saskaņā ar 90. punktu, ņem vērā 75. – 85. punktā minētos kritērijus.
In considering whether there is an unacceptable risk competent authorities or the Commission shall, when coming to a final decision in accordance with point 90, take into account the criteria in points 75 to 85.
Koncentrācijas noteikšanā un novērtēšanā izmantoto datu mainības dēļ pienācīgu uzmanību pievērš šīs attiecības pareizībai.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Attiecīgie faktori, kas jāņem vērā, ir minēti 37. punktā.
Relevant factors to be considered are those previously mentioned in point 37.
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai arī attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmajai koncentrācijai ūdenī (vai sedimentos) ir nepieļaujama iedarbība uz nemērķa sugām, kas dzīvo saldūdens, jūras vai estuāra vidē, ja nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos nav šādas nepieļaujamas iedarbības.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product, if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmā koncentrācija gruntsūdeņos pārsniedz zemāko no šādām koncentrācijām:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
maksimālo koncentrāciju, kas noteikta, ievērojot procedūru aktīvās vielas iekļaušanai šīs regulas I pielikumā, pamatojoties uz piemērotiem datiem, jo īpaši toksikoloģiskajiem datiem,
the maximum concentration as laid down following the procedure for including the active substance in Annex I to this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data
ja nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos lietošanas apstākļos zemākā koncentrācija netiek pārsniegta.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in
gruntsūdeņos vai
groundwater or
virszemes ūdeņos vai to sedimentos sagaidāmā koncentrācija pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem:
surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
(ja virszemes ūdeņus, kas atrodas teritorijā, kurā plānots lietot produktu, vai kas izplūst no šīs teritorijas, ir paredzēts izmantot dzeramā ūdens ieguvei) pārsniedz vērtības, kas noteiktas:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by
Direktīvā 80/778/EEK, vai
Directive 80/778/EEC or
tās ietekme uz nemērķa sugām tiek uzskatīta par nepieļaujamu,
has an impact deemed unacceptable on non-target species
pastāv risks, ka netiks sasniegti mērķi vai standarti, kas noteikti:
risks a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
Direktīvā 98/83/EK vai
Directive 98/83/EC, or
Direktīvā 2000/60/EK, vai
Directive 2000/60/EC or
Direktīvā 2006/118/EK, vai
Directive 2006/118/EC or
Direktīvā 2008/56/EK, vai
Directives 2008/56/EC, or
Direktīvā 2008/105/EK, vai
Directive 2008/105/EC, or
Ierosinātajiem biocīdā produkta lietošanas noteikumiem, tostarp produkta lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūrām, jābūt tādām, kas samazina iespējamību nejauši piesārņot ūdeni vai ūdens nogulsnes.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of water or its sediments is minimised.
Ja iespējama nepieļaujama augsnes kontaminācija, kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja tajā esošā aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, pēc biocīdā produkta lietošanas:
Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern contained in it, after use of the biocidal product:
lauka izmēģinājumos saglabājas augsnē ilgāk nekā vienu gadu, vai
during tests in the field, persists in soil for more than one year, or
laboratorijas izmēģinājumos veido neekstrahējamas atliekas tādos daudzumos, kas pēc 100 dienām pārsniedz 70 % no sākotnējās devas, ar mineralizācijas ātrumu, kas 100 dienās ir mazāks par 5 %,
during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
rada nepieļaujamas sekas vai iedarbību uz nemērķa organismiem,
has unacceptable consequences or effects on non-target organisms,
ja nav zinātniski pierādīts, ka reālos lietošanas apstākļos nenotiek nepieļaujama akumulācija augsnē.
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no unacceptable accumulation in soil.
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja ir iespējams, ka tā lietošanai varētu būt nepieļaujama ietekme uz gaisa vidi, ja zinātniski nav pierādīts, ka reālos lietošanas apstākļos nepieļaujamas ietekmes nav.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Ietekme uz nemērķa organismiem
Effects on non-target organisms
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja iespējams, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz nemērķa organismiem, gadījumos, kad aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern:
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja iespējams, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz ūdens, tostarp jūras un estuāra organismiem, ja attiecībā uz biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of aquatic organisms including marine and estuarine organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern in it:
Ja iespējama rezistences izveidošanās pret biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu, kompetentās iestādes vai Komisija veic pasākumus, lai samazinātu šīs rezistences sekas.
If the development of resistance to the active substance in the biocidal product is likely the competent authorities or the Commission shall take steps to minimise the consequences of this resistance.
Šie pasākumi var būt atļaujas nosacījumu izmaiņas vai pat atteikums piešķirt atļauju.
This may involve modification of the conditions of authorisation or even refusal of any authorisation.
Atļauju par biocīdo produktu, kuru paredzēts lietot mugurkaulnieku apkarošanai, nepiešķir, ja:
An authorisation for a biocidal product intended to control vertebrates shall not be given unless:
nāve neiestājas vienlaicīgi ar samaņas zudumu, vai
death is synchronous with the extinction of consciousness, or,
nāve neiestājas uzreiz, vai
death occurs immediately, or,
dzīvībai svarīgo funkciju darbība nesamazinās pakāpeniski bez acīmredzamām ciešanu pazīmēm.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
Attiecībā uz repelentiem paredzētā iedarbība jāpanāk, mērķa mugurkaulniekiem neradot nevajadzīgas ciešanas un sāpes.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir atļauju par biocīdo produktu, kas ir nepietiekami iedarbīgs, ja to lieto saskaņā ar nosacījumiem, kas norādīti paredzētajā marķējumā vai saskaņā ar citiem atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.
Competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product which does not possess acceptable efficacy when used in accordance with the conditions specified on the proposed label or with other conditions of authorisation.
Aizsardzības, apkarošanas vai citas plānotās iedarbības līmenim, stabilitātei un ilgumam jābūt vismaz līdzīgiem ar attiecīgajiem references produktiem, ja šādi produkti ir, vai citiem šādiem līdzekļiem.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Ja references produktu nav, biocīdajam produktam jābūt ar noteiktu aizsardzības vai apkarošanas spējai jomās, kurās to paredzēts lietot.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Secinājumiem par biocīdā produkta efektivitāti, izņemot gadījumus, kad to paredzēts lietot īpašos apstākļos, jābūt derīgiem attiecībā uz visiem paredzētajiem lietojumiem visā dalībvalsts vai attiecīgos gadījumos Savienības teritorijā.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Kompetentās iestādes novērtē izmēģinājumos atbildes reakcijas noteikšanai atkarībā no devas iegūtos datus (kurā ir kontroles variants bez produkta lietošanas), kas iegūti ar devām, kuras ir zemākas par lietošanai ieteicamajām devām, lai novērtētu, vai ieteicamā deva ir vēlamās iedarbības panākšanai nepieciešamā minimālā deva.
Competent authorities shall evaluate dose response data generated in trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Katrā jomā, kurā tika veikts riska novērtējums, t.i., ietekme uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, kompetentās iestādes vai Komisija apkopo secinājumus, kas izdarīti par aktīvo vielu un vielām, kas rada bažas, lai izdarītu vispārēju secinājumu par biocīdo produktu.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on humans, animals, and the environment, the competent authorities or the Commission shall combine the conclusions arrived at for the active substance and the substances of concern to produce an overall conclusion for the biocidal product itself.
Jāsagatavo arī kopsavilkums par efektivitātes novērtējumu un par nepieļaujamu iedarbību.
A summary should also be made of the efficacy assessment and of the unacceptable effects.
Rezultāts ir:
The result shall be:
kopsavilkums par biocīdā produkta iedarbību uz cilvēkiem,
a summary of the effects of the biocidal product on humans,
kopsavilkums par biocīdā produkta iedarbību uz dzīvniekiem,
a summary of the effects of the biocidal product on animals,
kopsavilkums par biocīdā produkta iedarbību uz vidi,
a summary of the effects of the biocidal product on the environment,
kopsavilkums par efektivitātes novērtējumu,
a summary of the efficacy assessment,
kopsavilkums par nepieļaujamu iedarbību.
a summary of the unacceptable effects.
VISPĀRĪGS SECINĀJUMU KOPSAVILKUMS
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
Kompetentās iestādes vai Komisija apkopo atsevišķi izdarītos secinājumus par biocīdā produkta ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, lai izdarītu vispārīgu secinājumu par biocīdā produkta vispārējo iedarbību.
The competent authorities or the Commission shall combine the individual conclusions arrived at with regard to effects of the biocidal product on the three sectors namely, humans, animals and the environment to arrive at an overall conclusion for the global effect of the biocidal product.
Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļauju, pienācīgi ņem vērā biocīdā produkta nepieļaujamo iedarbību, efektivitāti un biocīdā produkta lietošanas ieguvumus.
The competent authorities or the Commission shall then take due consideration of any relevant unacceptable effects, the efficacy of the biocidal product and the benefits of using the biocidal product before taking an authorisation decision on the biocidal product.
Kompetentās iestādes vai Komisija pieņem galīgo lēmumu, vai par biocīdo produktu var piešķirt atļauju, un vai šī atļauja jāpiešķir ar šajā pielikumā un šajā regulā paredzētajiem ierobežojumiem vai nosacījumiem.
The competent authorities or the Commission shall ultimately decide whether or not the biocidal product can be authorised and whether this authorisation shall be subject to any restrictions or conditions in conformity with this Annex and this Regulation.
1. panta 1. punkts
Article 1.1
1. panta 2. punkts
Article 1.2
1. panta 3. punkts
Article 1.3
1. panta 4. punkts
Article 1.4
2. panta 1. punkts
Article 2.1
2. panta 2. punkts
Article 2.2
10. panta 1. punkts
Article 10.1
10. panta 3. punkts
Article 10.3
10. panta 2. punkts
Article 10.2
11. panta 1. punkta a) apakšpunkts
Article 11.1.a
11. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) daļa
Article 11.1.a.i and ii
11. panta 2. punkta pirmā daļa
Article 11.2 1st subparagraph
11. panta 2. punkta otrā daļa
Article 11.2 2nd subparagraph
10. panta 1. punkta pirmā daļa
Article 10.1 1st subparagraph
11. panta 4. punkts
Article 11.4
11. panta 3. punkts
Article 11.3
10. panta 4. punkts
Article 10.4
3. panta 1. punkts
Article 3.1
8. panta 1. punkts
Article 8.1
3. panta 4. punkts
Article 3.4
3. panta 6. punkts
Article 3.6
3. panta 7. punkts
Article 3.7
5. panta 1. punkts
Article 5.1
5. panta 1. punkta b) apakšpunkts
Article 5.1.b
5. panta 2. punkts
Article 5.2
2. panta 1. punkta j) apakšpunkts
Article 2.1.j
2. panta 1. punkta b) apakšpunkts
Article 2.1.b
8. panta 2. punkts
Article 8.2
8. panta 12. punkts
Article 8.12
5. panta 3. punkts
Article 5.3
10. panta 5. punkta i) daļa
Article 10.5.i
10. panta 5. punkta iii) daļa
Article 10.5.iii
3. panta 3. punkta i) daļa
Article 3.3.i
4. panta 1. punkts
Article 4.1
4. panta 1.punkts
Article 4.1
4. panta 4. punkts
Article 4.4
4. panta 5. punkts
Article 4.5
4. panta 2. punkts
Article 4.2
4. panta 6. punkts
Article 4.6
14. panta 1. punkts
Article 14.1
14. panta 2. punkts
Article 14.2
7. panta 1. punkts
Article 7.1
7. panta 3. punkts
Article 7.3
7. panta 2. punkts
Article 7.2