natgillin/translations-raw huggingface dataset:
par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā punktā noteiktā informācija, ja vien tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
informācija nav vajadzīga,
the information is not necessary
jo attiecīgo
as all relevant
var izslēgt pie
can be ruled out under
ierosinātajiem lietojumiem;
the proposed uses;
zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju;
it is not scientifically necessary to supply the information;
tehniski nav iespējams sniegt informāciju.
it is not technically possible to supply the information.
Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punktā noteiktos datus atbilstīgi IV pielikumam.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus, un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 1. punktā prasītos datus, balstoties uz 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. pantā izklāstītos nosacījumus
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus
The applicant shall submit an application for inclusion of an active substance in Annex I, or for subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the Agency
Aģentūra norāda
The Agency shall indicate
tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru
the name of the competent authority of the Member State that
Šī kompetentā iestāde (turpmāk “kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
Aģentūra katram pieteikumam piešķir iesniegšanas numuru, ko līdz brīdim, kad aktīvo vielu iekļaus I pielikumā, izmanto visā ar pieteikumu saistītajā sarakstē, un iesniegšanas datumu, kas ir datums, kad pieteikums saņemts Aģentūrā.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Viena mēneša laikā no pieteikuma saņemšanas dienas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Triju nedēļu
three weeks
laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
ir iesniegta 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētā dokumentācija;
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
ir samaksātas saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai validētu pieteikumu.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 71. pantu.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 5. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 4. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Kompetentā novērtēšanas iestāde 12 mēnešu laikā pēc validēšanas novērtē dokumentāciju atbilstīgi 4. pantam, tostarp vajadzības gadījumā saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējam ir iespēja divu mēnešu laikā sniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par novērtējumā izdarītajiem secinājumiem.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Kompetentā novērtēšanas iestāde nosūta novērtējumā izdarītos secinājumus Aģentūrai.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
, kas nav ilgāks par sešiem mēnešiem,
that shall not exceed six months.
Kompetentā novērtēšanas iestāde
The evaluating competent authority
informē Aģentūru
shall inform the Agency
par tās prasībām pieteikuma iesniedzējam un par termiņa pagarinājumu
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Ja kompetentā novērtēšanas iestāde uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu iedarbību, ko rada tādu biocīdo produktu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
vai dažādas vielas ar līdzīgu vai vienādu iedarbību ar vienādām robežvērtībām, ar vienādu vai atšķirīgu iedarbības mehānismu
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus secinājumos.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Deviņu mēnešu laikā pēc novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
, ņemot vērā kompetentās novērtēšanas iestādes secinājumus
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu,
In order to keep the list of authorised active substances updated,
pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
pieņem lēmumu ▌iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. ▌
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
Neskarot 7. panta 1. punktu, pieteikuma novērtēšanu var veikt ne tikai kompetentā iestāde, kas saņēma pieteikuma kopiju, bet arī cita kompetentā iestāde.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.
Kompetentā iestāde, kurai tika nosūtīts paziņojums par pieteikumu ar mērķi to novērtēt, viena mēneša laikā pēc 7. panta 3. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisijai var iesniegt pienācīgi pamatotu prasību pilnvarot citu kompetento novērtēšanas iestādi.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru.
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Divpadsmit mēnešu periods, kas minēts 1. punktā, sākas no datuma, kurā ir pieņemts šis lēmums.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
Aktīvo vielu, kas atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem, uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
aktīvas vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas tam pašam produkta veidam iekļautas I pielikumā;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
aktīvā viela atbilst diviem no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
(piemēram, augsts gruntsūdeņu apdraudējuma potenciāls)
such as high potential of risk to groundwater,
aktīvā viela ir klasificēta vai atbilst kritērijiem, lai to klasificētu (saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008) kā
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
elpvadu sensibilizatoru,
respiratory sensitisers,
1A vai 1B kategorijas kancerogēnu, 1A vai 1B kategorijas mutagēnu vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
pamatojoties uz Savienības novērtējumu vai starptautiski atzītām testēšanas vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem, tiek uzskatīts, ka aktīvajai vielai piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, kas var kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
vai uz vidi
or the environment
Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.
Pirms Komisijai tiek iesniegts atzinums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra publisko informāciju par potenciāli aizstājamajām aktīvajām vielām, norādot pieņemamu periodu, kurā vajadzīgo informāciju, tostarp informāciju par pieejamajiem aizstājējiem, var iesniegt ieinteresētās trešās personas.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju atzinuma galīgajā redakcijā.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
4. panta 1. punkta un
Articles 4(1) and
10. panta 3. punkta, tās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kura uzskatāma par aizstājamu,
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
atļauj vai
granted or
atjauno ne ilgāk kā uz
renewed for a period not exceeding
septiņiem gadiem
seven years
Aktīvās vielas, kas tiek uzskatītas par aizstājamām vielām atbilstīgi 1. punktam, identificē I pielikumā.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
Komisija atjauno aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja aktīvā viela joprojām atbilst
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
4. un 5 pantā
and 5
Pamatojoties uz jauniem pārbaudītajiem elementiem vai pielāgojumiem tehniskajai attīstībai, iekļaušanas atjaunošanu vajadzības gadījumā ir iespējams papildināt ar nosacījumiem vai ierobežojumiem.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
, kas nepārsniedz 10 gadus
not exceeding 10 years
Ne vēlāk kā 18 mēnešus pirms termiņa beigām, līdz kuram attiecīgais produktu veids ir iekļauts I pielikumā, pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, un pamatojumu tam, vai aktīvās vielas sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Kompetentā novērtēšanas iestāde jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei, kas veica sākotnējo novērtēšanu saistībā ar pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā, paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
ir iesniegta 1. punktā minētā informācija;
information referred to paragraph 1 has been submitted;
Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju un vajadzību izskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnējā novērtējumā par pieteikumu iekļaut I pielikumā, kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica sākotnējo novērtējumu, viena mēneša laikā pēc 11. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par to, vai atjaunošanai sarakstā ir vajadzīgs pilns pieteikuma novērtējums.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Ja kompetentā novērtēšanas iestāde izlemj, ka pilns pieteikuma novērtējums ir vajadzīgs, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1. – 4. punktu.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
Lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta 5., 6. un 7. punktu.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
Ja kompetentā novērtēšanas iestāde nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā sagatavo un iesniedz Aģentūrai rekomendāciju atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Pirms nosūtīt rekomendāciju Aģentūrai, kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mēneša laikā izteikt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par rekomendāciju.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes rekomendācijas galīgajā redakcijā.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
Pēc kompetentās novērtēšanas iestādes rekomendācijas saņemšanas Aģentūra dara to pieejamu Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un paredz trīs mēnešu periodu, kura laikā tie var iesniegt rakstiskas piezīmes par rekomendāciju.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Komisija var lūgt Aģentūrai atzinumu par zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kurus kompetentā iestāde izvirza, iebilstot pret 2. punktā minēto rekomendāciju.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Aģentūra izdod atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
pieņem lēmumu par to, vai atjaunot attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. ▌
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ periods aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā varētu beigties pirms tiek pieņemts lēmums par iekļaušanas atjaunošanu, Komisija saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu, ar ko pagarina iekļaušanas termiņa beigu datumu uz laiku, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.