natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija Parlamentam iesniegusi priekšlikumu ( C6-0159/2004 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0159/2004 ),
ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinumu ( A6-0247/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6-0247/2005 ),
pieprasa Komisijai vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu;
Calls on the Commission to refer the matter to Parliament again if it intends to amend the proposal substantially or replace it with another text;
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un īpaši tā 95.pantu,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
saskaņā ar Līguma 251. pantā minēto procedūru
In accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty
Iespējams, šāda izpēte nav veikta attiecībā uz zāļu lietošanu bērniem, un daudzas pašlaik bērnu ārstēšanā lietotās zāles nav tikušas izpētītas vai apstiprinātas šādai lietošanai.
Such studies may not have been done for use in children and many of the medicines currently used to treat children have not been studied or authorised for such use.
Tirgus spēki vien ir izrādījušies nepietiekami, lai veicinātu bērniem paredzēto zāļu atbilstīgu izpēti, izstrādi un apstiprinājumu.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research, development and authorisation of medicines for children.
No tā, ka bērniem nav attiecīgi piemērotu zāļu, rodas vairākas problēmas, tādas kā nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku, tostarp nāvi, neefektīva ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko sasniegumu nepieejamība bērnu ārstēšanā
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances,
Šīs regulas mērķis ir
The aim of this Regulation is to
bērniem paredzēto zāļu izstrādi
the development
un pieejamību
and accessibility
tiktu pakļautas
where necessary
Ar šo regulu izveidotā Pediatrijas komiteja pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm izveido un regulāri atjaunina pediatrijā lietojamo vajadzīgo zāļu sarakstu.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Šādā veidā uzņēmumi varētu viegli noteikt uzņēmējdarbības attīstības iespējas; Pediatrijas komiteja, izvērtējot pediatrijas pētījumu plānu projektus, atbrīvojumus un termiņu atlikšanu, varētu labāk spriest par zāļu un izpētes nepieciešamību, un veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem būtu pieejams uzticams informācijas avots, uz ko balstīties, pieņemot lēmumus par zāļu izvēli.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
zāļu brīvu apriti Kopienā.
medicinal products within the Community.
Šo mērķu sasniegšanai ir izrādījusies nepieciešama gan saistību, gan atlīdzības un veicināšanas sistēmas izveidošana.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Draudus sabiedrības veselībai, ko rada nepārbaudītu zāļu lietošana pediatrijā, var noteikti novērst ar bērniem paredzēto zāļu pētījumiem, kurus būtu rūpīgi jākontrolē un jāuzrauga, nosakot speciālas prasības to bērnu aizsardzībai, kuri piedalās klīniskajos izmēģinājumos Kopienā, kā noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakse ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
Piemērojot Regulu (EK) Nr. 726/2004
set up under Regulation (EC) No 726/2004
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Lai pildītu šos uzdevumus, šai komitejai ir jābūt neatkarīgai no zāļu ražošanas nozares un tās sastāvā jābūt personām ar atzītu un pierādītu starptautiska līmeņa pieredzi un zināšanām šajā jomā.
To this end the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
no zinātniskā un ētiskā viedokļa
scientific and ethical
un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos.
paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
jāievēro esošās Kopienas prasības
to avoid unnecessary studies
jo īpaši
The Paediatric Committee
Ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra apstiprinās un mainīs pediatrijas pētījumu plānu, dokumentu, uz kura pamatosies bērniem paredzēto zāļu izstrāde un apstiprinājums.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
Pediatrijas pētījumu plānam jāietver laika plānojuma informācija un ieteicamie pasākumi, lai demonstrētu zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu bērnu mērķa grupā.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Tā kā faktiski bērnu mērķa grupu veido virkne apakšgrupu, pediatrijas pētījumu plānā jānorāda, kuras apakšgrupas, ar kādiem līdzekļiem un kad tiek pētītas.
Because the paediatric population is in fact made up of a number of subpopulations, the paediatric investigation plan should specify which subpopulations need to be studied, by what means and by when.
pediatrijā potenciāli izmantojamu
that are potentially to be used
zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā.
for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā savlaicīgi, lai
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
, ja vien tas ir iespējams,
, wherever possible
izpēti ar bērniem varētu veikt, pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
before marketing authorisation applications are submitted.
tādu ar bērniem veiktu pētījumu rezultātus,
It is necessary to introduce a requirement
par jaunu indikāciju, jaunu
new medicinal products
veida apstiprinājumu jaunajām zālēm un apstiprinātajām zālēm, kuras ir aizsargātas ar patentu vai ar papildu aizsardzības sertifikātu.
medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate,
Tomēr šo prasību
carried out
nebūtu jāpiemēro nepatentētajām
in accordance with an agreed paediatric investigation plan
zālēm un zālēm, kas apstiprinātas atbilstīgi
marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
medicīnā vispāratzītai lietošanas
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Tā kā 50% no pediatrijā lietojamām zālēm nav pārbaudītas testos, jānodrošina finansējums no Kopienas izpētes programmu līdzekļiem to pediatrijā lietojamo zāļu izpētei, uz kurām neattiecas patenta tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Ir jāizveido Eiropas programma pediatrijā lietojamo zāļu izpētei (Zāļu pētījumi Eiropas bērniem – MICE).
It is necessary to establish a Community programme for research into medicinal products for children (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE).
no prasības iesniegt ar bērniem veiktu pētījumu rezultātus
to present the results of studies in children in the case of
Tomēr, ja atbrīvojums ir atsaukts, prasībām nav jāattiecas uz doto periodu, lai vismaz dotu laiku pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanai un izpēti ar bērniem sāktu pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
pediatrijā lietojamo
to be asked
zāļu atbilstību, drošību, kvalitāti un iedarbīgumu.
for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Kad visi pediatrijas pētījumu plānā paredzētie pasākumi ir izpildīti, šo faktu ieraksta tirdzniecības atļaujā un pēc tam to izmanto par pamatu, lai uzņēmumi varētu saņemt atlīdzību par atbilstību.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
īpaši izstrādāts Eiropas logotips
a specially designed European logo to be displayed below
Lai veicinātu apstiprinātās zāles, kuras vairs neaizsargā intelektuālā īpašuma tiesības, ir nepieciešams izveidot jauna veida tirdzniecības atļauju, tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā tiktu izsniegta pastāvošajā tirdzniecības atļauju izsniegšanas kārtībā, bet tai īpaši jāattiecas tikai uz lietošanu bērniem.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
Zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā, jādod iespēja izmanot pastāvošu komercnosaukumu attiecīgi zālēm, kas apstiprinātas lietošanai pieaugušajiem, lai gūtu ienākumus no pastāvošā komercnosaukuma atpazīstamības, vienlaicīgi gūstot labumu no datu ekskluzivitātes, kas saistīta ar jauno tirdzniecības atļauju.
It should be possible for the name of the medicinal product granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to utilise the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Lai saņemtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, pieteikumā jāiekļauj dati par zāļu izmantošanu bērnu mērķa grupā, kas savākti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Kad apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna rezultātā tiek apstiprināta indikācija lietošanai pediatrijā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no indikācijas apstiprināšanas datuma
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
par zāļu laišanu tirgū
The marketing obligation
attiecas tikai uz tām zālēm, kas jau ir apstiprinātas, bet ne uz zālēm, kuras apstiprinātas ar tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.
should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
komitejas uzraudzībā nepieciešams prasīt, lai
it is necessary, under the responsibility of the Paediatric Committee, to require
Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības,
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if
Tomēr, lai uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu lietošanu bērnu mērķa grupā, attiecīgā informācija par lietošanu bērnu mērķa grupās jāietver apstiprināto zāļu informācijā.
However, to improve the information available on the use of medicines in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
Tā kā šādas zāles bieži vien nav aizsargātas ar patentu, atlīdzība papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājuma veidā nevar tikt piemērota, savukārt, kad tās ir aizsargātas ar patentu, šāds pagarinājums būtu divkāršs stimuls.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Lai palielinātu informācijas pieejamību par zāļu lietošanu bērniem un izvairītos no atkārtošanās, veicot tādu izpēti ar bērniem, kas nepapildina vispārīgās zināšanas, Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajai Eiropas datubāzei jāietver
In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include
pediatrijā lietojamo zāļu klīnisko pētījumu Eiropas reģistrs, kurā ir informācija
a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising
par visiem notiekošajiem un pāragri pārtrauktajiem un pabeigtajiem pētījumiem pediatrijā, kuri veikti gan Kopienā, gan trešās valstīs.
all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
ņemtu vērā starptautiski atzītus datus
and taking account of international data
un attīstītu nepieciešamo kompetenci Eiropas līmenī, atvieglotu sadarbību un palīdzētu izvairīties no izpētes dublēšanas.
in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Šāda veidā šos datus var izvērtēt un, ja nepieciešams, informācija jāiekļauj apstiprinātā zāļu informācijā, kas paredzēta veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
jānodrošina Kopienas finansējums, lai segtu visus Pediatrijas komitejas un Aģentūras darbības aspektus, kas saistīti ar šīs regulas ieviešanu, piemēram, pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu, atbrīvojumu no maksājumiem par zinātniskajām konsultācijām un informācijas un pārskatāmības pasākumus, tostarp pediatrijas pētījumu datubāzi un sadarbības tīklu.
work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
ŠO REGULU.
TITLE I
vai citai
or other
jo īpaši attiecībā uz zālēm, kas jau izmantotas tādu bērnu mērķa grupās, kuri slimo ar retām iedzimtām slimībām.
(particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions)
Papildus Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā iekļautajām definīcijām, šīs regulas nolūkos izmantojamas šādas definīcijas:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
"bērnu mērķa grupa"
"paediatric population"
"pediatrijas pētījumu plāns"
"paediatric investigation plan"
nozīmē izpētes un izstrādes programmu, kuras mērķis ir nodrošināt vajadzīgo datu radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var apstiprināt bērnu mērķa grupas ārstēšanai;
means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population.
"zāles, kas apstiprinātas ar pediatrisko indikāciju"
"medicinal product authorised for a paediatric indication"
nozīmē zāles, kuras ir apstiprinātas lietošanai bērnu mērķa grupas daļā vai visā grupā, un attiecībā uz kuru zāļu raksturojuma kopsavilkumā, kas ir sastādīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu, ir noteikts apstiprinātās indikācijs apraksts.
means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC.
Vajadzību noteikšana
IDENTIFICATION OF NEEDS
Dalībvalstis ievāc visus pieejamos datus attiecībā uz visu pašreizējo un nepieciešamo zāļu izmantošanu un izveido bērnu mērķu grupai nenodrošināto vajadzību sarakstu.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Saskaņā ar šīs Regulas 7. pantu izveidotā Pediatrijas komiteja sniedz pamatnostādnes par ievācamo datu saturu un formu.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Pamatojoties uz 3. pantā noteikto informāciju un pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, Pediatrijas komiteja izveido pediatrijā lietojamo vajadzīgo zāļu sarakstu.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
Veidojot terapeitisko vajadzību uzskaiti, ņem vērā bērnu mērķa grupā valdošās slimības, ārstējamo slimību nopietnību, bērnu mērķa grupas slimību alternatīvas ārstēšanas iespēju pieejamību un piemērotību, tostarp šīs ārstēšanas iedarbīgumu un iespējamās blakusparādības, kā arī jebkurus īpašus pediatriskās drošības jautājumus.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Aģentūra publicē sarakstu divus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā un to regulāri atjaunina, iekļaujot trešās valstīs veiktajos pētījumos iegūtos datus.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Ar Pediatrijas komitejas zinātnisko atbalstu Aģentūra izveido Eiropas tīklu, kurā ietilpst pastāvošie valstu un Eiropas tīkli, pētnieki un specifiskās ekspertīzes centri pētījumu veikšanai bērnu mērķa grupā.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Komisija un dalībvalstis gada laikā pēc šīs regulas spēkā stāšanās ievieš Eiropas Pediatrijā lietojamo zāļu izpētes programmu, lai finansētu pētījumus par zāļu lietošanu, jo īpaši attiecībā uz tādām zālēm, uz kurām neattiecas patenta tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Programmā ievēro 4. panta 3. daļā minētās prioritātes.
The programme shall take into account the priorities referred to in the third paragraph of Article 4.
Pediatrijas komiteja
PAEDIATRIC COMMITTEE
Aģentūra izveido
a Paediatric Committee
Pediatrijas komiteju
shall be
Aģentūra darbojas kā Pediatrijas komitejas sekretariāts un nodrošina to ar tehnisko un zinātnisko atbalstu.
The Agency shall act as the secretariat of the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Izņemot, kur šajā regulā norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Aģentūras izpilddirektors nodrošina attiecīgo koordināciju starp Pediatrijas komiteju un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Komiteju zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, to darba grupām un jebkurām citām zinātnisko padomdevēju grupām.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Aģentūra nosaka īpašu kārtību iespējamām konsultācijām minēto komiteju un grupu starpā.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Pediatrijas komitejas sastāvā ir šādi pārstāvji:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members: