natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jāiesniedz drošības datu lapu projekti, ja vajadzīgs
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Iepakojums (veids, materiāli, izmērs, u. c.), biocīda saderība ar paredzēto iepakojuma materiālu
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
NOVĒRTĒJUMS UN KOPSAVILKUMS
EVALUATION AND SUMMARY
2.SADAĻA MIKROORGANISMI PAMATDATI UN PAPILDU DATI
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET
Biocīda un mikroorganisma(-u) ražotājs un sintezētājs (nosaukumi, adreses, tostarp ražotnes(-ņu) atrašanās vieta)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
BIOCĪDA IDENTIFIKĀCIJA
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Ražotāja izstrādes kods un biocīda numurs, ja ir
Manufacturer's development code and number of the biocidal product, if appropriate
Pilnīga kvantitatīvā (g/kg, g/l vai masas % (tilpuma %) un kvalitatīvā informācija par biocīda sastāvu, saturu un funkciju, piemēram, mikroorganisms, aktīvā(-ās) viela(-as) un biocīda blakusvielas, kā arī visi citi attiecīgi komponenti.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product co-formulants and any other relevant components.
Jāsniedz visa attiecīgā informācija par biocīda atsevišķām sastāvdaļām un galīgo sastāvu
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given.
Biocīda preparatīvais veids un veids
Formulation type and nature of the biocidal product
BIOCĪDA BIOLOĢISKĀS, FIZIKĀLĀS, ĶĪMISKĀS UN TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Biocīda sastāvā esošā mikroorganisma bioloģiskās īpašības
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Gaismas ietekme
Effects of light
Temperatūras un mitruma ietekme
Effects of temperature and humidity
Reaģētspēja ar konteinera materiālu
Reactivity towards the container
Daļiņu izmēra sadalījums, putekļu, sīkdaļiņu saturs, berze un irdenums
Particle size distribution content of dust/ fines, attrition and friability
Degšanas ātrums – dūmus radoši produkti
Burning rate - smoke generators
Sadegšanas pakāpe – dūmus radoši produkti
Burning completeness - smoke generators
Fizikālā, ķīmiskā un bioloģiskā saderība ar citiem produktiem, tai skaitā biocīdiem, ar kuriem kopā paredzēts atļaut vai reģistrēt tā lietošanu
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
FIZIKĀLĀ BĪSTAMĪBA UN ATTIECĪGĀS ĪPAŠĪBAS
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Uzliesmojošas cietas vielas
4.7 Flammable solids
Citas fizikālās norādes par bīstamību
Other physical indications of hazard
Biocīdu pašaizdegšanās temperatūra (šķidrumi un gāzes)
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Analītiskā metode biocīda sastāvā esošā(-o) mikroorganisma(-u) un vielu, kas rada bažas, koncentrācijas noteikšanai
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Monitoringam izmantojamās analītiskās metodes, ieskaitot aktīvās vielas un tās atliekvielu atkārtojamību un daudzuma mērīšanas un noteikšanas robežas augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtikā vai dzīvnieku barībā un attiecīgā gadījumā citos produktos, kā arī uz to virsmas (nav vajadzīgs, ja nedz aktīvā viela, nedz ar to apstrādātais izstrādājums nenonāk saskarē ar dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, ar augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Funkcija un apkarošanas veids
Function and mode of control
Reprezentatīvs(-i) kontrolējamais(-ie) organisms(-i) un aizsargājamie produkti, organismi vai objekti
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Ietekme uz reprezentatīviem mērķorganismiem
Effects on representative target organisms
Paredzamā koncentrācija, kādā mikroorganismu lietos
Likely concentration at which micro-organism will be used
Biocīdam etiķetē noteiktie lietojuma mērķi
The proposed label claims for the product
Dati par iedarbību šo apgalvojumu pamatojumam, tostarp izmantotie pieejamie standarta protokoli, laboratorijas vai lauka izmēģinājumu rezultāti, attiecīgā gadījumā, ja vajadzīgs, ieskaitot izmantotos standartus
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Jebkuri citi zināmie iedarbības ierobežojumi, ieskaitot rezistenci.
Any other known limitations on efficacy including resistance
Informācija par rezistences veidošanos vai iespējamu rezistences veidošanos un atbilstošām pārvaldības stratēģijām
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Piezīmes par nevēlamu vai netīšu blakusietekmi
Observations on undesirable or unintended side effects
Paredzētā lietojuma sīks apraksts
Detailed description of intended use
Lietotājs, piemēram, rūpniecība, apmācīti profesionāļi, profesionāļi vai plašāka sabiedrība (neprofesionāļi)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Lietošanas deva un, ja vajadzīgs, biocīda un aktīvā mikroorganisma beigu koncentrācija apstrādātā izstrādājumā vai sistēmā, kurā biocīdu izmanto (piemēram, lietošanas ierīcē vai ēsmā)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Lietošanas reižu skaits un termiņi, iedarbības ilgums.
Number and timing of applications and duration of protection
Īpaša informācija par izmaiņām atkarībā no ģeogrāfiskajiem vai klimatiskajiem apstākļiem, ieskaitot nogaidīšanas periodus atkārtotai lietošanai vai nepieciešamos izdalīšanās periodus, vai citus piesardzības pasākumus cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Dati par iedarbību
Exposure data
Informācija par iedarbību uz cilvēku, kas saistīta ar ierosinātajiem/paredzētajiem lietojumiem un iznīcināšanu
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Informācija par iedarbību uz vidi, kas saistīta ar ierosinātajiem/paredzētajiem lietojumiem un iznīcināšanu
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
- ir pieejami uzticami dati par katru no maisījuma komponentiem, lai maisījumu varētu klasificēt saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvā 1999/45/EK, Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) un Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (CLP), un starp nevienu no komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Kodīga ietekme uz ādu vai ādas kairinājums
Skin corrosion or irritation
Informācija par uzsūkšanos caur ādu, ja vajadzīgs
Information on dermal absorption if required
- maisījumu, kura komponents ir viela(-as), kas rada bažas;
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
testu(-us), kas aprakstīts(-i) II pielikumā, par ▌ vielu(-ām), kas rada bažas, vai maisījumu, kura komponents ir viela(-as), kas rada bažas.
test(s) described in Annex II, shall be carried out for the ▌ substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Biocīdiem, kurus paredzēts atļaut lietot kopā ar citiem biocīdiem,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
Atsevišķos gadījumos, piemēram, ja nav derīgu tāda veida datu, kurus paredz 3. sleja, var būt nepieciešams ierobežots skaits akūtas toksicitātes pētījumu, kas veicami, izmantojot šo produktu kombinācijas.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Papildu ekotoksikoloģiskie pētījumi.
Further ecotoxicological studies
Var būt vajadzīgi papildu pētījumi, ko izraugās no II pielikuma 8. iedaļā minētajiem parametriem Mikroorganismi, par attiecīgiem biocīda komponentiem vai par pašu biocīdu, ja dati par aktīvo vielu nevar sniegt pietiekamu informāciju un ja kaut kas liecina par risku, ko varētu radīt biocīda īpašības
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Ietekme uz jebkuriem citiem konkrētiem nemērķa organismiem (floru un faunu), kurus uzskata par apdraudētiem
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Ja biocīds ir ēsmas vai granulu veidā.
If the biocidal product is in the form of bait or granules
10.1 Ar paredzēto lietojumu saistītie ceļi nokļūšanai vidē
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Attiecīgos gadījumos par biocīdu var būt vajadzīga visa informācija, kas paredzēta II pielikuma 9. iedaļā “Mikroorganismi”.
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Biocīdiem, ko lieto ārpusē un kas tiešā veidā nonāk augsnē, ūdenī vai uz virsmām, biocīda sastāvā esošie komponenti var ietekmēt aktīvās vielas apriti (un ekotoksicitāti).
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Ja biocīdu paredzēts izsmidzināt ārpusē vai ja iespējama putekļu veidošanās lielā mērogā, var būt nepieciešami dati par īpašībām, kas saistītas ar izsmidzināšanu, lai lauka apstākļos novērtētu risku bitēm
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
CILVĒKU, DZĪVNIEKU UN VIDES AIZSARDZĪBAI VAJADZĪGIE PASĀKUMI
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un rīcību ugunsgrēka gadījumā
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Pasākumi avārijas gadījumā
Measures in the case of an accident
Biocīda un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Biocīda iepakojums un savietojamība ar paredzētajiem iepakojuma materiāliem
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras, ja ir
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Aktīvā mikroorganisma un citu biocīda sastāvā esošu mikroorganismu monitoringa plāns, ieskaitot sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un lietošanu
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Norāde par nepieciešamību biocīdam piestiprināt Direktīvas 2000/54/EK II pielikumā noteikto bioloģiskās bīstamības brīdinājuma zīmi
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Svarīgākā informācija no katras apakšiedaļas (2.–12.) punktiem ir apkopota, izvērtēta un ir veikts riska novērtēšanas projekts
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
Šajā pielikumā ir izklāstīti noteikumi, kas jāievēro, ja pieteikuma iesniedzējs ierosina pielāgot II un III pielikumā noteiktās datu sniegšanas prasības saskaņā ar 6. panta 2. un 3. punktu vai 21. panta 1. un 2. punktu, neskarot īpašos noteikumus, kas izklāstīti III pielikumā par aprēķinu metožu izmantošanu maisījumu klasificēšanai, lai nebūtu jāveic izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
piemērotība klasifikācijas, marķēšanas un riska novērtēšanas vajadzībām;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
ir iesniegta pietiekama un ticama dokumentācija, lai varētu novērtēt izpētes līdzvērtīgumu, un
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
dati ir pareizi par pētāmo parametru, un izpēti veic, nodrošinot pieņemamu kvalitāti.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
pietiekami un droši ir ņemti vērā galvenie parametri, ko paredzēts noteikt ar attiecīgajām testēšanas metodēm;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
iedarbības ilgums ir aptuveni vienāds vai lielāks nekā attiecīgajās testēšanas metodēs, ja iedarbības ilgums ir svarīgs parametrs;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
ir iesniegta pietiekama un ticama izpētes dokumentācija; un
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
izpēte ir veikta, izmantojot kvalitātes nodrošinājuma sistēmu.
the study is performed using a system of quality assurance.
Vēsturiski dati par iedarbību uz cilvēku
Historical human data
Parasti − saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 7. panta 3. punktu − šīs regulas īstenošanas nolūkā neveic izmēģinājumus ar cilvēkiem.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Tomēr ir jāapsver esošie izmantojamie vēsturiskie dati par iedarbību uz cilvēku, piemēram, epidemioloģisko pētījumu dati par iedarbībai pakļautajām iedzīvotāju kategorijām, dati par netīšu iedarbību un iedarbību darba vietās, bioloģiskā monitoringa rezultāti, klīniskie pētījumi un pētījumi ar brīvprātīgo iesaistīšanu, kas veikti saskaņā ar starptautiski atzītām ētikas normām.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Par cilvēkiem apkopotus datus neizmanto, lai samazinātu drošības robežas, kas izriet no eksperimentiem vai pētījumiem ar dzīvniekiem.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Tas, cik piemēroti ir dati, analizējot konkrētu ietekmi uz cilvēku veselību, ir atkarīgs arī no analīzes veida un tajā nosakāmajiem parametriem, kā arī no atbildes reakcijas stipruma un specifiskuma, un attiecīgi – no ietekmes prognozējamības.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
pareiza iedarbībai pakļauto un kontroles grupu atlase un raksturojums;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
pareizs iedarbības raksturojums;
adequate characterisation of exposure;
ietekmes novērošanas metodes piemērotība;
valid method for observing an effect;
Pietiekami var būt pierādījumi no vairākiem neatkarīgiem informācijas avotiem, lai izdarītu pieņēmumu/secinājumu par vielas konkrētās bīstamās īpašības esamību vai neesamību, taču attiecīgā atzinuma pamatošanai informācija no viena atsevišķa avota ir uzskatāma par nepietiekamu.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Lai izdarītu secinājumu par vielas konkrētās bīstamās īpašības esamību, pietiekami pierādījumi var būt iegūti no jaunu testēšanas metožu pozitīviem rezultātiem, kuras vēl nav iekļautas piemērotajās metodēs, vai ar starptautisku testēšanas metodi, kuru Komisija atzīst par ekvivalentu.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Tomēr, ja Komisija ir atzinusi šādu jaunu testēšanas metodi, bet tā vēl nav publiskota, tās rezultātus var ņemt vērā pat, ja tā ļauj secināt, ka vielai nav konkrēta bīstamā īpašība.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Ja, apsverot visus pieejamos datus, gūst pietiekamu pierādījumu par konkrētas bīstamas īpašības esamību vai neesamību:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
– neveic papildu testēšanu ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem attiecībā uz šo īpašību,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
– drīkst neveikt papildu testēšanu, kurai neizmanto dzīvniekus mugurkaulniekus.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
– rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstoši, un
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
– ir iesniegta pietiekama un ticama izmantotās metodes dokumentācija.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Rezultāti, ko iegūst ar piemērotām
Results obtained from suitable
metodēm, var liecināt par attiecīgas bīstamas īpašības esamību, vai tie var būt svarīgi iedarbības mehānisma izpratnei, kas var būt svarīgi novērtēšanai.
methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Šajā kontekstā piemērotība nozīmē, ka metode ir pietiekami labi izstrādāta, un tā atbilst starptautiski pieņemtiem testu izstrādes kritērijiem.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Ja šādos
Where such
testos gūst pozitīvu rezultātu, bīstamās īpašības klātbūtne ir jāapstiprina, veicot atbilstīgus
tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate
Tomēr šāds apstiprinājums var nebūt vajadzīgs, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultātus iegūst ar
results are derived from an
metodi, kuras zinātniskā pamatotība ir noteikta validācijā, kas veikta, ievērojot starptautiski atzītus validācijas principus;
method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstoši; un
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
ir iesniegta pietiekama un ticama izmantotās metodes dokumentācija.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Negatīva rezultāta gadījumā šos izņēmumus nepiemēro.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Apstiprinājuma pārbaudi var pieprasīt katrā gadījumā atsevišķi.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības ir līdzīgas tāpēc, ka tām ir līdzīga struktūra, var uzskatīt par vielu grupu jeb kategoriju.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Lai varētu izmantot grupēšanas principu, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, ietekmei uz cilvēka veselību un vidi vai pārvērtībām vidē jābūt prognozējamām, no attiecīgajiem datiem par grupas atsauces vielu vai vielām (pēc līdzības) interpolējot uz citām šīs grupas vielām.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Tādējādi nav vajadzīgs katru vielu testēt līdz ar visiem parametriem.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
kopēja funkcionāla grupa, kurā novērojama bīstamu īpašību esamība;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
kopēji prekursori un/vai kopēju fiziskos un bioloģiskos procesos notiekošas noārdīšanās produktu līdzība, veidojot strukturāli līdzīgas ķīmiskās vielas, un kuriem novērojama bīstamu īpašību esamība, vai
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
stabils īpašību potences mainības modelis visai kategorijai.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ja izmanto grupu jēdzienu, vielas klasificē un marķē, pamatojoties uz to.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Visos gadījumos rezultātiem:
In all cases results shall:
– jābūt klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstošiem,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
– pareizi un ticami jāraksturo galvenie parametri, kas noteikti ar attiecīgo testēšanas metodi, un
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
– jāatbilst iedarbības ilgumam, kas ir salīdzināms vai lielāks par attiecīgajā testēšanas metodē izmantoto iedarbības ilgumu, ja tas ir svarīgs parametrs.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Visos gadījumos sniedz pietiekamu un ticamu izmantotās metodes dokumentāciju.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.