natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja izmēģinājumi, kas minēti 2. punktā, jau nav veikti, Aģentūra uzdod dalībvalstij, kurā atrodas MVU centrālais birojs, veikt šos izmēģinājumus.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
Pēc izmēģinājumu veikšanas rezultāti, kas ir lietderīgi drošības novērtēšanai, jāpaziņo MVU.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
Aģentūra, cik vien ātri iespējams, paziņo kandidātam (MVU) un dalībvalstij, kurā atrodas tā centrālais birojs, vai izmēģinājumu rezultāti ir negatīvi, lai bloķētu vielas izmantošanu, kas ir pārbaudīta.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
Tiklīdz rodas izmaiņas informācijā, pakārtotajam lietotājam, kas ir MVU, pieprasa precizēt šo informāciju, kas sniegta saskaņā ar 1. punktu.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
Pakārtotais lietotājs, kas ir MVU, ziņo Aģentūrai tās pieprasītajā formātā saskaņā ar 119. pantu gadījumā, ja viņa vielas klasifikācija atšķiras no viņa piegādātāja klasifikācijas.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Pakārtotā lietotāja saistību piemērošana
Application of downstream user obligations
No pakārtotajiem lietotājiem tiek prasīts ievērot
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
prasības, vēlākais, 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas numura saņemšanas, ko viņiem darījuši zināmu viņu piegādātāji drošības datu lapās.
at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
prasības, vēlākais, 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas numura saņemšanas, ko viņiem darījuši zināmu viņu piegādātāji drošības datu lapās.
at the latest 6 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
VI SADAĻA VIELU NOVĒRTĒŠANA
TITLE VI EVALUATION OF SUBSTANCES
Saskaņā ar šo sadaļu polimēri ir atbrīvoti no novērtēšanas prasības.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Aģentūras atbildība par lietas novērtēšanu
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Aģentūra ir atbildīga par testēšanas priekšlikumu novērtēšanu un reģistrācijas lietām.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
Aģentūra paļaujas uz iestādēm, ko novērtējumu veikšanai ir norādījusi katra dalībvalsts.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
Visa saziņa starp Aģentūru un reģistrētāju var notikt reģistrētāja izvēlētajā valodā.
All communication between the Agency and the registrant may be handled in a language chosen by the registrant.
pārbaude jebkuru reģistrācijā vai pakārtotā lietotāja ziņojumā noteikto testēšanas priekšlikumu attiecībā uz
shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in
V līdz
Annexes V to VIII
VIII pielikumā norādīto informācijas sniegšanu par vielu
which involves vertebrate animal testing
Lai novērstu testu ar dzīvniekiem atkārtotu veikšanu, visus testēšanas priekšlikumus, kuros paredzēts izmantot mugurkaulniekus, visām ieinteresētajām pusēm ir jābūt iespējai komentēt 90 dienas.
In order to prevent duplication of animal testing, any testing proposal involving tests on vertebrate animals shall be open for comment by interested parties for a period of 90 days.
Reģistrētājam vai pakārtotajam lietotājam ir jāinformē Aģentūra par to, ka pēc iepazīšanās ar saņemtajiem komentāriem viņš uzskata, ka tomēr ir nepieciešams veikt priekšlikumā minēto testu, un jādara zināmi šī lēmuma iemesli.
All comments received shall be taken into account by the registrant or the downstream user, who shall notify the Agency whether, in the light of the comments received, he nonetheless believes that it is necessary to carry out the proposed test and of his reasons therefor.
Pirms lēmuma pieņemšanas, kā norādīts 4. punktā attiecībā uz testēšanas priekšlikumiem, kuros paredzēts izmantot mugurkaulniekus, ir jāapspriežas ar EAMAC.
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
Pamatojoties uz pārbaudi saskaņā ar
On the basis of the examination under
1., 2. un 3. punktu
paragraphs 1, 2 and 3
izveido viena no šeit minētajiem lēmumiem projektu, un šo lēmumu pieņem saskaņā ar
shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
lēmums, kas prasa attiecīgajam reģistrētājam (-iem) vai pakārtotajam lietotājam (-iem) veikt ierosināto testu un nosaka testa rezultātu apkopojuma vai izvērsta pētījuma apkopojuma, ja tā prasīts I pielikumā, iesniegšanas galīgo termiņu,
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
lēmums saskaņā ar a) apakšpunktu, taču modificējot nosacījumus, saskaņā ar kādiem testu veic,
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
lēmums, kurā noraida testēšanas priekšlikumu.
a decision rejecting the testing proposal.
Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai nepieciešamo informāciju.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
var pārbaudīt jebkuru reģistrāciju, lai pārliecinātos par vienu vai abiem no šeit minētā:
may examine any registration in order to verify either or both of the following:
ka saskaņā ar
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to
iesniegtajā tehniskajā dokumentācijā informācija atbilst
complies with the requirements of
un IV – VIII pielikuma prasībām,
and with Annexes IV to VIII;
ka tehniskajā dokumentācija iesniegto standarta informācijas prasību un ar to saistīto pamatojumu adaptācija atbilst noteikumiem, kas attiecas uz šādām V – VIII pielikumā noteiktajām adaptācijām, un IX pielikumā noteiktajiem pamatnoteikumiem.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
Pamatojoties uz saskaņā ar 1. punktu veikto pārbaudi,
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the
var sagatavot lēmuma projektu
may prepare a draft decision
Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai nepieciešamo informāciju,
The registrant shall submit the information required to the Agency
ievērojot saprātīgu termiņu, ko noteikusi Aģentūra.
within a reasonable deadline to be set by the Agency.
Šis termiņš nepārsniedz sešus mēnešus.
This deadline shall not exceed six months.
Aģentūra izstrādā ikgadēju plānu reģistrācijas dokumentu novērtēšanai, īpašu uzmanību pievēršot to vispārējās kvalitātes novērtējumam.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Plānā jo īpaši konkretizē minimālo reģistrācijas lietu procentuālo skaitu, kas jānovērtē noteiktajā periodā.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Šis skaits nav mazāks par 5% no vidējā pēdējo trīs gadu laikā saņemto reģistrācijas lietu skaita.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
Šo plānu publicē Aģentūras tīmekļa vietnē.
The plan shall be published on the Agency's website.
Aģentūra sagatavo ikgadēju ziņojumu par reģistrācijas lietu novērtēšanas rezultātiem.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Šajā ziņojumā ietver ieteikumus reģistrētājiem, lai uzlabotu turpmāko reģistrācijas lietu kvalitāti.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
Šo ziņojumu publicē Aģentūras tīmekļa vietnē.
The report shall be published on the Agency's website.
Iesniegtās informācijas pārbaude un tehniskās dokumentācijas novērtēšanas plānveida pārbaude
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
pieņemto lēmumu, un nepieciešamības gadījumā izveido jebkādu atbilstošu lēmumu projektus saskaņā ar
, and draft any appropriate decisions in accordance with
Kolīdz tehniskās dokumentācijas pārbaude ir pabeigta,
Once the dossier evaluation is completed, the
izmanto šajā novērtēšanā iegūto informāciju
shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of
Komisijas un dalībvalstu
registrant and
informē Komisiju, reģistrētāju un dalībvalstis par saviem secinājumiem attiecībā uz to, vai un kā lietot iegūto informāciju.
States on its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Testēšanas priekšlikumu pārbaudes procedūra un laika
Procedure and time periods for examination of testing
sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar
shall prepare a draft decision in accordance with
45. panta 4. punktu
Article 45(4)
120 dienu laikā pēc reģistrācijas vai pakārtotā lietotāja ziņojuma, kurā minēts testēšanas priekšlikums,
within 120 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing
Pakāpeniski ieviešamu vielu gadījumā
In the case of phase-in substances, the
sagatavo lēmumu projektus saskaņā ar
shall prepare the draft decisions in accordance with
Piecu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
Five years after the date of entry into force of this Regulation.
attiecībā uz visām reģistrācijām, kas saņemtas
for all registrations received within the deadline referred to in Article
1. punktā minētā galīgajā termiņā un satur testēšanas priekšlikumus, lai izpildītu
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
Deviņu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas.
Nine years after the date of entry into force of this Regulation.
* attiecībā uz visām reģistrācijām, kas saņemtas
* for all registrations received within the deadline referred to in Article
2. punktā minētā galīgajā termiņā un satur testēšanas priekšlikumus, lai izpildītu
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
V līdz
Annexes V to VII
pēc a) un b) apakšpunktā noteiktā termiņa attiecībā uz jebkuru reģistrāciju, kas satur testēšanas priekšlikumus un saņemta
after the deadlines set in points (a) and (b) for any registrations containing testing proposals received within the deadline referred to in Article
Saskaņā ar 45. un 46. pantu novērtētās reģistrācijas tehniskās dokumentācijas saraksts ir pieejams dalībvalstīm.
The list of registration dossiers which are evaluated in accordance with Articles 45 and 46 shall be made available to the Member States.
Informācijas prasības ir jāizpilda divu gadu laikā pēc tam, kad ir pabeigta testēšanas priekšlikuma vērtēšana.
The information requirements shall be fulfilled within two years after the finalisation of the evaluation of the testing proposals.
Atbilstības pārbaudes procedūra un laika
Procedure and time periods for compliance
iestāde sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar
shall prepare a draft decision in accordance with Article
2. punktu 12 mēnešu laikā pēc vielas novērtēšanas uzsākšanas.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Vielas novērtēšana
SUBSTANCE EVALUATION
Vielas novērtēšanas kritēriji
Criteria for substance evaluation
Prioritātes noteikšana pamatojas uz pieeju, kas balstīta uz risku.
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Aģentūra pieņem lēmumu par vielu prioritātes noteikšanas kritērijiem turpmākas novērtēšanas
The Agency shall take a decision on the criteria for the prioritisation of substances for further
Aģentūra novērtēšanai prioritāro vielu sarakstu publicē savā mājas lapā.
The Agency shall publish the list of priority substances for evaluation on its website.
Kopienas slīdošais plāns
Community rolling plan
, pamatojoties uz saskaņā ar 50. pantu izveidotajiem un kritērijiem, un
on the basis of the criteria established under Article 50 and if, either
dēļ ir iemesls domāt, ka viela rada risku veselībai vai videi,
has reasons for suspecting that the substance presents a risk to health or the environment, in particular
pamatojoties uz vienu no šeit minētajiem iemesliem:
on the basis of either of the following:
vielas strukturāla līdzība ar zināmām vielām, kas rada bažas, vai vielām, kas ir noturīgas un kam ir tendence bioloģiski akumulēties, un šī līdzība vedina domāt, ka vielai vai vienam vai vairākiem tās pārveides produktiem ir īpašības, kas rada bažas, vai tā ir noturīga un ar tendenci bioloģiski akumulēties,
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
apkopotā tonnāža no vairāku reģistrētāju iesniegtajām reģistrācijām.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Aģentūra iesniedz Kopienas slīdošā plāna projektu dalībvalstīm līdz katra gada 31. decembrim.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
Dalībvalstis līdz katra gada 31. janvārim sniedz savus komentārus, tai skaitā priekšlikumus par citu vielu iekļaušanu, pamatojoties uz Kopienas slīdošā plāna projektu Aģentūrai, kā arī ierosina uzņemties novērtēšanu ar valsts iestāžu palīdzību.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
Dalībvalsts nedrīkst ierosināt uzņemties vielas novērtēšanu, kuru tā pati ir ierosinājusi pievienot Kopienas slīdošā plāna projektam.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Aģentūra ir atbildīga par to vielu novērtēšanu, kas ietvertas Kopienas slīdošajā plānā.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
Lai veiktu šādu novērtēšanu, Aģentūra var paļauties uz iestādi(-ēm), kas ar šādu mērķi izveidota (-as) dalībvalstī un iekļauta sarakstā, kurš izveidots saskaņā ar 94. panta 3. punktu, tās izvēloties uz dalībvalsts ieteikumu pamata, kas formulēti saskaņā ar šī panta 2. punktu.
To perform these evaluations the Agency may rely on the body(ies) designated for that purpose by each Member State and appearing on the list drawn up pursuant to Article 94(3), selecting them on the basis of Member States' proposals formulated in accordance with paragraph 2 of this Article.
katru gadu
each year
plānots novērtēt Kopienas līmenī un kuras vērtēs Aģentūra vai vajadzības gadījumā dalībvalstis, kuras ir iesniegušas priekšlikumu saskaņā ar 2. punktu
at Community level either by the Agency, or, where applicable, in the Member States who have made a proposal in accordance with paragraph 2
Gadījumos, kad attiecībā uz
In cases where there have been no comments on
šo slīdošo plānu pieņem.
shall adopt this rolling plan.
Ja tā nenotiek, Aģentūra sagatavo jaunu slīdošā plāna projektu, kas iesniedzams dalībvalstīm.
Otherwise, the Agency shall prepare a new draft rolling plan that shall be submitted to the Member States.
Ja 30 dienu laikā tiek saņemti jauni komentāri par Kopienas slīdošā plāna saturu, Aģentūra to pieņem.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.
Ja turpina pastāvēt viedokļu atšķirības, sevišķi ja vairākas dalībvalstis ierosina vienas un tās pašas vielas novērtēšanu uzticēt dažādām iestādēm, Aģentūra iesniedz slīdošo plānu Komisijai, kura to pieņem saskaņā ar 141. panta 3. punktā minēto procedūru.
If differences of opinion subsist, not least in the event of several Member States proposing different bodies for the evaluation of the same substance, the Agency shall submit the rolling plan to the Commission, which shall adopt it in accordance with the procedure referred to in Article 141(3).
publicē galīgos slīdošos plānus savā tīmekļa
Agency shall publish the definitive rolling plans on its
Dalībvalsts jebkurā brīdī var paziņot Aģentūrai par jaunu vielu, ja tās rīcībā ir informācija par iespējamiem draudiem videi vai cilvēka veselība.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Aģentūra, ja tam ir pamatojums, pievieno šo vielu sarakstam par vielām, kas jānovērtē saskaņā ar slīdošo plānu.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
Papildu informācijas pieprasījumi
Requests for further information
1. punktā, ieskaitot, ja piemēroti, informāciju, kas nav prasīta V – VIII pielikumā, tā sagatavo lēmuma projektu, kurā nosaka iemeslus un prasa no reģistrētāja (-iem) iesniegt papildu informāciju.
, including, if appropriate, information not required in Annexes V to VIII, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information.
Lēmumu pieņem saskaņā ar
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
Reģistrētājs iesniedz nepieciešamo informāciju Aģentūrai.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
Lēmuma projektu, kurā no reģistrētāja (-iem) prasīta papildu informācija, sagatavo 12 mēnešu laikā pēc slīdošā plāna publicēšanas Aģentūras tīmekļa vietnē.
A draft decision requiring further information from registrant(s) shall be prepared within 12 months of the publication of the rolling plan on the Agency's website.
pabeidz savu novērtēšanas darbu saskaņā ar 1., 2. un 3. punktu, tā attiecīgi par to informē
finishes its evaluation activities under paragraphs 1, 2 and 3, it shall notify the
12 mēnešu laikā pēc vielas novērtēšanas uzsākšanas.
accordingly within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Ja galīgais termiņš ir pārsniegts, novērtēšanu uzskata par pabeigtu.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Saskaņotība ar citām darbībām
Coherence with other activities
iestāde savu vielas novērtējumu balsta uz visiem iepriekšējiem novērtējumiem saskaņā ar šo sadaļu.
shall base its evaluation of a substance on any previous evaluation under this Title.
Visus lēmuma projektus, kuros saskaņā ar
Any draft decision requiring further information under
prasīta papildu informācija, var attaisnot tikai ar izmaiņām apstākļos vai jauniegūtām zināšanām.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
iespējas saskaņā
Article 141(3)
Iesniegtās informācijas pārbaude un vielas novērtēšanas plānveida pārbaude
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
pārbauda jebkādu saistībā ar lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
. pantu, iesniegto informāciju un nepieciešamības gadījumā sagatavo atbilstošu lēmumu projektus saskaņā ar
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
Kolīdz vielas novērtēšana ir pabeigta,
Once the substance evaluation has been completed, the
65. panta 4. punkta
Articles 65(4)
2. punkta nolūkā un nodod iegūto informāciju
and shall transmit the information obtained to the
Komisijas un
Commission and the Member
informē Komisiju, reģistrētāju un dalībvalstis par saviem secinājumiem attiecībā uz to, vai un kā lietot iegūto informāciju.
States of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Starpproduktu novērtēšana
EVALUATION OF INTERMEDIATES
Papildu informācija par ražotnē izolētiem starpproduktiem
Further information on on-site isolated intermediates
Uz ražotnē izolētiem starpproduktiem neattiecas ne tehniskā dokumentācija, ne vielas novērtēšana.
For on-site isolated intermediates, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
Tomēr gadījumos, kad iespējams demonstrēt ražotnē izolēta starpprodukta lietojuma radītu risku, kas ir līdzvērtīgs bažu līmenim, kādu rada to vielu lietojums, kuras jāiekļauj
However, where a risk equivalent to the level of concern arising from the use of substances to be included in
pielikumā saskaņā ar
under Article
prasīt no reģistrētāja iesniegt papildu informāciju, kas ir tieši saistīta ar noteikto risku.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Šim pieprasījumam līdzi jādod rakstveida pamatojums,
This request shall be accompanied by a written justification;
pārbaudīt jebkuru iesniegto informāciju un nepieciešamības gadījumā veikt jebkādus atbilstošus riska samazināšanas pasākumus, lai vērstos pret noteiktajiem riskiem saistībā ar konkrēto ražotni.
examine any information submitted and, if necessary, take any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Pirmajā punktā paredzēto procedūru var veikt tikai
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the
Kopēji noteikumi
COMMON PROVISIONS
ņem vērā visus saņemtos piebildumus un var attiecīgi grozīt lēmuma projektu.
shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Ja reģistrētājs ir
If a registrant has
izbeidzis ražot vai importēt vielu, viņš informē par šo faktu
ceased the manufacture or import of the substance, he shall inform the
, ievērojot to, ka viņa reģistrācija vairs nebūs derīga un no viņa vairs nevar pieprasīt papildu informāciju attiecībā uz šo vielu, ja vien viņš neiesniedz jaunu reģistrāciju.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Reģistrētājs var
The registrant may
pārtraukt vielas ražošanu vai importēšanu, saņemot lēmuma projektu.
cease the manufacture or import of the substance upon receipt of the draft decision.
Tādos gadījumos viņš informē
In such cases, he shall inform the
par šo faktu, ievērojot to, ka viņa reģistrācija vairs nebūs derīga un no viņa vairs nevar pieprasīt papildu informāciju attiecībā uz šo vielu, ja vien viņš neiesniedz jaunu reģistrāciju.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Neraugoties uz minēto 2. un 3. punktā, papildu informāciju var prasīt saskaņā ar
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with
vienā vai abos no šādiem gadījumiem:
in either or both of the following cases:
sagatavo tehnisko lietu saskaņā ar XIV pielikumu, secinot, ka pastāv potenciāls cilvēku vai apkārtējās vides apdraudējums, kas pamato papildu informācijas nepieciešamību,
prepares a dossier in accordance with Annex XIV concluding that there is a potential long-term risk to man or the environment justifying the need for further information;
paredzēto procedūru piemēro mutatis mutandis.
shall apply mutatis mutandis.
Lēmumu pieņemšana saskaņā ar novērtēšanu
Adoption of decisions under evaluation
Aģentūra izplata
Agency shall circulate
lēmuma projektu
draft decision,
30 dienu laikā pēc
Within 30 days of circulation,
izplatīšanas dalībvalstis
the Member
var ierosināt Aģentūrai grozījumus lēmuma
States may propose amendments to the draft decision to the