natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisija [60] dienu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā saskaņā ar 20. panta 2 . punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem regulu, kurā ietver farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumu.
Within [ 60 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
Komisija [90] dienu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā saskaņā ar 20. panta 3 . punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem regulu, kurā ietver farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumu.
Within [ 90 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
Runa ir par šīs regulas pielikumu sagatavošanu.
This relates to the adoption of the annexe to this regulation.
Šeit paredzēts izmantot regulatīvo kontroles procedūru.
The regulatory procedure with scrutiny should be applied in this case.
22.a pants (jauns)
Article 22 a (new )
Ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei
Report to the European Parliament and the Council
Ne vēlāk kā piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu.
The Commission shall, not later than five years after the entry into force of this Regulation, submit a report to the European Parliament and the Council.
Ziņojumā jo īpaši tiek pārskatīta pieredze, kas gūta, piemērojot šo regulu.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation.
Vajadzības gadījumā ziņojumam pievieno attiecīgus priek šlikumus.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Veterinārmedicīnas izstrādājumi, kurus izmanto to dzīvnieku terapeitiskai ārstēšanai un labturībai, kurus izmanto cilvēku uzturā, var atstāt atliekas šajos produktīvajos dzīvniekos
Veterinary medicinal products used for the therapeutic treatment and the welfare of animals, which are destined for human consumption, may give rise to residues of such products in food-producing animals.
Regulas priekšlikumā par atlieku daudzuma noteikšanas procedūras pārskatīšanu "produktīvie dzīvnieki" ir definēti kā "dzīvnieki, kurus audzē, tur, nokauj vai ievāc īpaši pārtikas ražošanas nolūkos" .
This proposed repeal Regulation of the procedure on maximum residue levels defines food producing animals as "animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of the producing food."
Lai nodrošinātu sabiedrības veselību un patērētāju aizsardzību jāveic riska novērtējums
In order to ensure public health and consumer safety, a risk assessment
Riska novērtējums ir zinātniski pamatota pieeja; mērķis ir novērtēt zināmo un iespējamo negatīvo ietekmi uz veselību saskarsmē ar pārtikas izraisītu apdraudējumu, veterinārajiem medikamentiem iedarbojoties uz cilvēkiem. par visu veterinārmedicīnisko izstrādājumu sastāvā esošo farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku drošību
Risk assessment is a science-based approach; the purpose is the assessment of the known or potential adverse effects on health from exposure to food-borne hazards, in this case human exposure to veterinary drug residues. of the safety limit of residues of all pharmacologically active substances contained in veterinary products has to be carried out.
Pašreizēja Padomes Regula 2377/90 nosaka maksimāli pieļaujamos atlieku līmeņus, kas jānosaka visām šādām aktīvām vielām, kur atbilstīgi.
Existing Council Regulation 2377/90 lays down that maximum residue limits (MRLs) be established for all such active substances, where appropriate.
Komisijas priekšlikuma atcelt Regulu Nr. 2377/90 mērķis ir atrisināt sarežģījumus, piemērojot šo pašreiz spēkā esošo tiesību aktu.
The Commission's proposal to repeal Regulation 2377/90 seeks to resolve the difficulties encountered in the application of this existing legislation.
Tajā ir ierosināti tik nepieciešamie citi veidi, kā sasniegt augstu patērētāju aizsardzības līmeni, ko papildinātu nepārtraukta veterināro zāļu pieejamība un izstrāde Eiropas tirgum un labāka Kopienas iekšējā un ārējā tirdzniecība ar dzīvnieku izcelsmes produktiem.
It proposes much needed alternative ways to achieve a high level of consumer protection, coupled with the continued availability and development of veterinary medicinal products for the European market and good functioning of the intra- and extra- Community trade in food of animal origin.
Tā kā galvenais mērķis ir cilvēku veselības aizsardzība, nepieciešama saskaņotāka pieeja riska analīzei un kontrolei attiecībā uz farmakoloģiski aktīvām vielām, kuras var būt sastopamas pārtikā, kas ražota, vai importēta Eiropas Savienībā.
As the ultimate goal is human health protection, a more consistent approach is required for the risk analysis and control of residues of pharmacologically active substances, which may appear in food produced in or imported into the European Union.
Sarežģījumi ar spēkā esošajiem tiesību aktiem par maksimālā a tlieku līmeņa noteikšanu:
Problems with the current legislation for the setting of MRLs :
Komisijai ir taisnība, norādot, ka spēkā esošie tiesību akti ir noveduši pie tā, kā būtiski samazinājies veterināro zāļu skaits — "tiktāl, ka tas nelabvēlīgi ietekmē sabiedrības veselību un dzīvnieku veselību un labturību".
The Commission rightly points out that the current legislation has led to a serious decrease in veterinary medicines "to an extent that creates adverse effects for public and animal health and animal welfare".
Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras Veterināro zāļu komiteja ir vienisprātis, ka trūkst zāļu, lai ārstētu dzīvniekus un nodrošinātu viņu labturību.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) of the European Medicines Agency (EMEA), agree that there are an insufficient number of medicinal products available for the therapeutic treatment and welfare of animals.
Īpaši satraucoša situācija ir attiecībā uz retāku izmantošanu maznozīmīgākām sugām, piemēram, aitām un zirgiem, bitēm un zivīm.
This is particularly alarming for certain minor use and minor species such as sheep and horses, bees and fish.
Tā rezultātā būtiski trūkst atļautās zāles un pieaug nepareizas zāļu lietošanas gadījumi, kas var apdraudēt efektīvu atlieku kontroli, tādējādi būtiski ietekmējot patērētāju drošību.
As a result of this, there is a major deficiency of authorised medicines and the "off-label" use of products is increasing, which may jeopardise effective residue control with serious implications for consumer safety.
Arī veterinārārstu aprindas ir noraizējušās par pieaugošo terapeitisko iespēju trūkumu, ko nosaka būtisku vielu trūkums, vēl vairāk apdraudot dzīvnieku veselību un labturību, kas savukārt var apgrūtināt dzīvnieku olbaltumvielu drošas piegādes cilvēku pārtikā.
There is also serious concern within the veterinary profession at the increasing therapeutic void resulting from the loss of essential substances with the added risks for animal health and welfare, which may also compromise the safe supply of animal protein for the human food chain.
Citas problēmas, kas saistītas ar Regulu Nr. 2377/90:
Other problems that arise with Regulation 2377/90:
· ES atbalstītos starptautiskos standartus Kopienas tiesību aktos var iekļaut tikai tad, ja Eiropas Zāļu aģentūra ir sniegusi jaunu zinātnisko izvērtējumu.
· International standards supported by the EU cannot be included in Community legislation without a new scientific assessment by the European Medicines Agency.
· Dalībvalstu kontroles dienestiem nav atsauces vērtību jo īpaši attiecībā uz vielām, kuras konstatētas pārtikā no trešām valstīm.
· Control services of Member States have no points of reference in particular for substances detected in food from third countries.
· Spēkā esošie tiesību akti ir diezgan neskaidri.
· The current legislation is hard to follow.
Piedāvātais risinājums
The proposed solution:
Priekšlikumā atcelt Regulu 2377/90 ir aplūkoti pašreizējās situācijas trūkumi un grozīts spēkā esošais vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu tiesiskais regulējums, bet kopējā maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas sistēma, kuras pamatā ir zinātniskais izvērtējums, ir atstāta neskarta.
The proposal for repeal of Regulation 2377/90 addresses the shortcomings of the current situation by amending the existing legal framework on MRLs while leaving in place the overall system of setting MRLs based on scientific assessment.
Galvenie ierosinājumi ir šādi:
The main changes proposed are to:
ir jāizvērtē iespējas ekstrapolēt
· Make the assessment of possibilities for extrapolation
t.i., kā ar zināmiem nosacījumiem maksimālo atlieku daudzumu, kas noteikts kādai vielai attiecībā uz vienu vai vairākām sugām, varētu attiecināt uz citām sugām, neatkārtojot galvenos zinātniskos pētījumus.
i.e. whereby under certain conditions the MRL fixed for a substance for one or more species can be applied to additional species without the need to replicate the fundamental scientific research.
Piemēram, pārtikas produkts ð pārtikas produkts: no aitas muskuļa uz aitas nierēm un sugu ð uz sugu: no aitām uz kazām. obligāto vispārējā zinātniskā izvērtējuma daļu un izveidot tiesisko bāzi, uz kuras pamata Komisija varētu noteikt ekstrapolācijas piemērošanas principus.
For example, foodstuff ð foodstuff: sheep muscle to sheep kidney and species ð species: sheep to goats. a compulsory part of the overall scientific assessment and create a legal basis for the Commission to lay down the principles for applying extrapolation.
Tas veicinās zāļu izstrādāšanu mazāknozīmīgām produktīvo dzīvnieku sugām un tādējādi samazinās apdraudējumu sabiedrības veselībai nepareizas zāļu lietošanas rezultātā.
This will encourage the development of drugs to cover minor food-producing animals and thereby diminish the risk to public health from "off-label" use of drugs.
Tas arī samazinās jaunu zāļu izstrādes izmaksas, nesamazinot pašreizējās drošības prasības attiecībā uz sabiedrības veselību.
It will also reduce the development costs of new drugs without changing the existing high safety margins for public health.
ir jānosaka pienākums pielāgot Kopienas tiesību aktus, tajos iekļaujot arī tos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, kas Codex Alimentarius
· Introduce an obligation to adapt Community legislation to include MRLs set at Codex Alimentarius
ANO Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas (FAO) Codex Alimentarius Komisija un Pasaules Veselības organizācija (PVO) izstrādā pārtikas standartus, vadlīnijas un saistītos tekstus, piemēram, rīcības kodeksu, kā daļu no Kopīgās FAO/PVO pārtikas standartu programmas. noteikti ar ES atbalstu, tādējādi samazinot papildu un nevajadzīgu novērtējumu skaitu.
The Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO), develops food standards, guidelines and related texts such as codes of practice under the Joint FAO/WHO Food Standards Programme. with the support of the EU, thus reducing additional and unnecessary assessments.
ir jāizveido konkrēts tiesiskais regulējums, lai, jo īpaši kontroles mērķiem un attiecībā uz ievesto pārtiku noteiktu maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus tām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras nav paredzēts atļaut kā veterinārās zāles. lai to sasniegtu, priekšlikumā nodrošināts, ka minimālas vajadzīgās veiktspējas robežas (MRPL)
· Create a specific legal framework to set MRLs for pharmacologically active substances not intended to be authorised as veterinary medicines, in particular for control purposes and for imported food.
izmainīt pantu secību, lai izveidotu loģisku struktūru, kurā būtu atsevišķi izdalīti apdraudējuma izvērtējuma un riska pārvaldības noteikumi, atbilstīgi "Labāka regulējuma" mērķim.
· Rearrange the sequence of articles in order to create a logical structure, differentiating in particular risk assessment from risk management provisions, to comply with the objective of "Better Regulation."
šajā regulas priekšlikumā ir jāiekļauj noteikumi (attiecībā uz maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, izmantošanas nosacījumiem un aizliegumiem) par atsevišķām vielām, kuri patlaban atrodami četros spēkā esošās regulas pielikumos, tas atkal ir jautājums par Labāku Regulējumu.
· Integrate into this proposed regulation the rules (MRLs, conditions of use, prohibitions) relating to individual substances, which are currently in 4 annexes of the current Regulation - again part of Better Regulation and simplification.
Neraugoties uz to, ka netika izmantota iespēja vairāk konsolidēt attiecīgos spēkā esošos tiesību aktus, es ļoti atzinīgi vērtēju piedāvātos risinājumus, lai nodrošinātu cilvēku veselības labāku aizsardzību un veterināro zāļu lielāku pieejamību, uzskatot to par, jau ļoti sen nepieciešamu, uzlabojumu pašreizējā maksimāli pieļaujamo atlieku līmeņu noteikšanas sistēmā.
Despite the missed opportunity for greater consolidation of the relevant existing legislation, I very much welcome the proposed solution to ensure greater protection of human health and greater availability of veterinary medicines, seeing it as a long-overdue improvement in the current system for the setting of MRLs.
Manis ierosinātie grozījumi lielākoties ir domāti kā precizējumi un to mērķis nav būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu.
The amendments I have proposed are mainly for clarification and do not intend to substantially modify the Commission proposal.
Juridiskās komitejas atzinums attiecībā uz juridisko pamatu
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS ON THE PROPOSED LEGAL BASIS
Par atzinumu attiecībā uz juridisko pamatu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD) )
Subject: Opinion on the legal basis of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
Juridiskajai komitejai nosūtītajā 2008. gada 26. marta vēstulē Jūs saskaņā ar Reglamenta 35. panta 2. punktu prasījāt izskatīt minētā Komisijas priekšlikuma juridiskā pamata spēkā esamību un atbilstību.
By letter of 26 March 2008 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 35(2), to consider whether the legal basis of the above Commission proposal was valid and appropriate.
Komiteja izskatīja minēto jautājumu 2008. gada 8. aprīļa sanāksmē.
The committee considered the above question at its meeting of 8 April 2008.
Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas priekšsēdētājs Miroslav
The Chairman of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, Miroslav
Ouzký nosūtīja Juridiskās komitejas priekšsēdētājam vēstuli, kas datēta 2008. gada 26. martā, ar šādu saturu:
Ouzký , has written a letter to the Chairman of the Legal Affairs Committee dated 26 March 2008 in the following terms:
„Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja šobrīd izskata priekšlikumu regulai par farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanu dzīvnieku izcelsmes produktos ( COM(2007)0194 .
"The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is currently considering a proposal for a Regulation on establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs ( COM(2007)0194 ).
Priekšlikumam ir divkāršs juridiskais pamats — EK līguma 37. pants un 152. panta 4. punkts.
The proposal has a dual legal basis, Article 37 and Article 152(4) of the EC Treaty.
Referente A. Doyle ir iesniegusi priekšlikuma grozījumus, lai svītrotu 37. pantu kā juridisko pamatu, jo referente uzskata, ka atbilstīgs un pietiekams juridiskais pamats ir EK līguma 152. panta 4. punkts un ka divkāršs juridiskais pamats var būt attaisnojams tikai tad, ja viens no diviem mērķiem nav pakārtots otram, bet šajā gadījumā saskaņā ar 26. punktu tas tā ir.
The rapporteur, Mrs Doyle, has tabled an amendment to the proposal deleting Article 37 as legal basis, as she considers that Article 152(4) provides an appropriate and a sufficient legal basis and that a dual legal basis can only be justified if one of the two objectives is not secondary to the other which is not the case according to the terms of recital 26.
Ņemot vērā iepriekšminēto, es vēlētos pieprasīt Jūsu komitejai sniegt atzinumu par šā priekšlikuma juridiskā pamata piemērotību saskaņā ar Reglamenta 35. panta 2. punktu.
In view of the above, I would like to request your Committee to provide an opinion on the appropriateness of the legal basis for this proposal, pursuant to Rule 35(2) of the Rules of Procedure.
Būšu ļoti pateicīgs, ja šo atzinumu varēsiet sniegt līdz 2008. gada 2. maijam, ņemot vērā balsojumu par ziņojuma projektu Vides komitejā, kas saskaņā ar pašreizējiem plāniem notiks 2008. gada 6. maijā."
I would greatly appreciate it if this opinion could be made available by 2 May 2008, in view of the vote on the draft report in the Environment Committee, currently scheduled for 6 May 2008."
To ņemot vērā, Komisija ierosina, lai par juridisko pamatu kalpotu Līguma 37. pants un 152. panta 4. punkta b) apakšpunkts, turpretī A. Doyle ierosina, ka tam jābūt tikai 152. panta 4. punkta b) apakšpunktam.
In point of fact, the Commission proposes that the legal basis should be Article 37 and Article 152(4)(b) of the Treaty, whereas Mrs Doyle is proposing that it should be Article 152(4)(b) alone.
Jāatzīmē, ka referente sava grozījuma pamatojumā formulē, ka „šajā gadījumā sabiedrības veselība ir izteikti dominējošais mērķis (sk. 26. apsvērumu), kā rezultātā 37. pants kā juridiskais pamats zaudē nozīmi un pat kļūst lieks”.
It is noted that in the justification to her amendment, the rapporteur states that "In this case public health is clearly the dominating objective (see recital 26), which makes Article 37 non-essential and even redundant as a legal basis".
Lai izstrādātu vispārīgu kopējās lauksaimniecības politikas plānu, tūlīt pēc tam, kad šis Līgums stājies spēkā, Komisija sasauc dalībvalstu konferenci nolūkā salīdzināt valstu lauksaimniecības politiku, īpaši sagatavojot pārskatu par to resursiem un vajadz ībām.
In order to evolve the broad lines of a common agricultural policy, the Commission shall, immediately this Treaty enters into force, convene a conference of the Member States with a view to making a comparison of their agricultural policies, in particular by producing a statement of their resources and needs.
Komisija, ņēmusi vērā 1. punktā paredzētās konferences darbu un apspriedusies ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju, divos gados pēc tam, kad šis Līgums stājies spēkā, iesniedz priekšlikumus par kopējas lauksaimniecības politikas izstrādi un iev iešanu, tostarp paredzot aizstāt valstu lauksaimniecības tirgu organizācijas ar vienu no 34. panta 1. punktā paredzētajām kopīgās organizācijas formām, kā arī priekšlikumus par to, kā īstenot šajā sadaļā izklāstītos pasākumus.
Having taken into account the work of the Conference provided for in paragraph 1, after consulting the Economic and Social Committee and within two years of the entry into force of this Treaty, the Commission shall submit proposals for working out and implementing the common agricultural policy, including the replacement of the national organisations by one of the forms of common organisation provided for in Article 34(1), and for implementing the measures specified in this title.
Izstrādājot šos priekšlikumus , ņem vērā šajā sadaļā iztirzāto lauksaimniecības jautājumu savstarpējo atkarību.
These proposals shall take account of the interdependence of the agricultural matters mentioned in this title.
Padome pēc Komisijas priekšlikuma, apspriedusies ar Eiropas Parlamentu, ar kvalificētu balsu vairākumu pieņem regulas, direktīvas vai lēmumus; tas neliedz izdot arī ieteikumu s.
The Council shall, on a proposal from the Commission and after consulting the European Parliament, acting by a qualified majority, make regulations, issue directives, or take decisions, without prejudice to any recommendations it may also make.
Padome saskaņā ar 2. punktu, pieņemot lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu, var aizstāt valstu tirgus organizācijas ar tirgus kopīgo organizāciju, kas paredzēta 34. panta 1. punktā, ja:
The Council may, acting by a qualified majority and in accordance with paragraph 2, replace the national market organisations by the common organisation provided for in Article 34(1) if:
a) tām dalībvalstīm, kas neatbalsta šo pasākumu un kam ir pašām savas organizācijas konkrētām ražošanas nozarēm, lauksaimniecības tirgu kopīgā organizācija piedāvā līdzvērtīgus attiecīgo ražotāju nodarbinātības un dzīves līmeņa aizsargpasākumus, ņemot vērā iespējamus pielāgojumus un specializāciju, kas būs vajadzīga l aika gaitā;
(a) the common organisation offers Member States which are opposed to this measure and which have an organisation of their own for the production in question equivalent safeguards for the employment and standard of living of the producers concerned, account being taken of the adjustments that will be possible and the specialisation that will be needed with the passage of time;
Ja kādām izejvielām ievieš lauksaimniecības tirgu kopīgo organizāciju, pirms tā ieviesta attiecīgajiem pārstrādes produktiem, tad no trešām valstīm var importēt Kopienā tās izejvielas, ko izmanto pārstrādes produktiem, kurus paredz eksportēt uz trešām valstīm.
If a common organisation for certain raw materials is established before a common organisation exists for the corresponding processed products, such raw materials as are used for processed products intended for export to third countries may be imported from outside the Community.
Nosakot un īstenojot visu Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardz ības līmenis.
A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
Kopienas rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu iedzīvotāju veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus cilvēku veselībai.
Community action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, preventing human illness and diseases, and obviating sources of danger to human health.
Šāda rīcība ir arī cīņa pret slimībām, kas visvairāk apdraud veselību, vei cinot pētījumus par to cēloņiem, izplatīšanos un profilaksi, kā arī informēšanu un izglītošanu veselības aizsardzības jautājumos.
Such action shall cover the fight against the major health scourges, by promoting research into their causes, their transmission and their prevention, as well as health information and education.
Kopiena veicina dalībvalstu sadarbību šajā pantā minētajās jomās, vajadzības gadījumā atbalstot to rīcību.
The Community shall encourage cooperation between the Member States in the areas referred to in this Article and, if necessary, lend support to their action.
Dalībvalstis saziņā ar Komisiju savstarpēji koordinē politiku un programmas jomās, kas minētas 1.punktā.
Member States shall, in liaison with the Commission, coordinate among themselves their policies and programmes in the areas referred to in paragraph 1.
Komisija, uzturot ciešus saka rus ar dalībvalstīm, var nākt klajā ar dažādiem lietišķiem ierosinājumiem, lai veicinātu šādu koordināciju .
The Commission may, in close contact with the Member States, take any useful initiative to promote such coordination.