natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personas, kas tirgojas vai veic starpniecības darījumus ar zālēm, nodrošina, lai tirgotajām vai starpniecības darījumos izmantotajām zālēm būtu tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai ko piešķīrušas dalībvalsts kompetentās iestādes saskaņā ar šo direktīvu.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Tās dara zināmu savu darbību tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tās reģistrētas.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Tās dara zināmu savu darbību tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tās reģistrētas , un tā informē Aģentūru .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Personām, kas tirgojas vai veic starpniecības darījumus ar zālēm, jābūt pienākumam apliecināt, ka attiecībā uz tirgotajiem vai starpniecības darījumos izmantotajiem produktiem ir derīga tirdzniecības atļauja.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Lai visi dalībnieki būtu pārredzami, valstu paziņošanas kārtība ir jānostiprina ar Kopienas datu bāzi, līdzīgi kā tas ir prasīts no vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
VII a virsraksts (jauns) – 85.c pants (jauns)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
14.a Aiz 85.b panta iekļauj šādu VIIa sadaļu un 85.c pantu:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
VIIa SADAĻA
TITLE VIIa
85.c pants
Article 85 c
Interneta aptiekām jāsaņem īpaša tās dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja, kurā šīs aptiekas drīkst darboties.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Komisija apstiprina ES logotipu, izmantošanai interneta aptieku tīmekļa vietņu sākumlapā, tā palīdzot iedzīvotājiem konstatēt, vai vietne, kurā tirgo zāles, ir saistīta ar apstiprinātu aptieku.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Nodrošina logotipa saiti ar dalībvalsts izveidotu galveno tīmekļa vietni, kurā interneta lietotāji var pārbaudīt logotipa autentiskumu un kurā sniegta pamatinformācija par riskiem, kas saistīti ar zāļu iegādi internetā.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Dalībvalstis veic piemērotus pasākumus, lai nodrošinātu, ka visām dalībvalstu teritorijā apstiprinātajām interneta aptieku tīmekļa vietnēm ir saite ar 1. punktā minēto ES logotipu, un lai nepieļautu, ka neapstiprinātu interneta aptieku tīmekļa vietnēs izmanto logotipu un veido saiti ar 1. punktā minēto galveno tīmekļa vietni.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Komisija ES datubāzē norāda tās interneta aptiekas, kuras ir apstiprinātas vienā vai vairākās dalībvalstīs, un nodrošina šīs datubāzes saiti ar galveno tīmekļa vietni dalībvalstu līmenī.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
Lai nodrošinātu 2.,3. un 4. punkta īstenošanu, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 121.a pantu un atbilstoši 121.b un 121.c panta prasībām, pieņem direktīvu, nosakot:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
– obligātas prasības, kas dalībvalstīm jāpiemēro, lai novērstu viltotu zāļu iepludināšanu piegādes ķēdē, ja dalībvalstis apstiprina šādas interneta aptiekas.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Ar šādām prasībām arī novērš iespējas norēķināties par zālēm no neapstiprinātiem interneta avotiem;
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
– ES logotipa modeli;
- the model of the EU logo,
– minimālo pamatinformāciju par risku saistībā ar zāļu iegādi internetā un
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
– konkrētas kontroles procedūras interneta aptieku apstiprināšanai.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Dalībvalstis nodrošina, ka internets tiek pastāvīgi pārraudzīts saistībā ar zāļu pārdošanu, un veic juridiskas darbības, ja nav ievērota šī direktīva.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Šīs direktīvas noteikumi neskar dalībvalstu tiesības ierobežot vai aizliegt recepšu zāļu tirdzniecību internetā.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Līdz ..* Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm veic pētījumu, kurā kvalitatīvi un kvantitatīvi izvērtē viltotu z āļu pārdošanu internetā ES.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
*OV: 12 mēnešus pēc šīs regulas publicēšanas dienas.
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Šajā kompromisa grozījumā ir ietverti grozījumi Nr. 39, Nr. 41 (Matias), Nr. 167 (Chatzimarkakis/Leinen), Nr. 168 (Rapti), Nr. 330 (Roth-Behrendt), Nr. 331(Chatzimarkakis), Nr. 332 (Matias), Nr. 333 (Yannakoudakis), Nr. 334 (Rossi), Nr. 339 (Tremopoulos,Rivasi), Nr. 370 (Bartolozzi), Nr. 373 (Ulmer), Nr. 374(Rivellini), Nr. 338 2. daļa (Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
85.d pants (jauns)
Article 85 d (new)
14.b Direktīvā ievieto šādu 85.d pantu:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
85.d pants
'Article 85 d
Dalībvalstis nodrošina, ka visas legālas pasta pasūtījumu aptiekas, kas darbojas iekšējā tirgū, ievēro profesionālos standartus un vadlīnijas attiecībā uz interneta aptieku pakalpojumiem, tostarp noteiktu ētikas kodeksu.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Visām pasta pasūtījumu aptiekām savā tīmekļa vietnē skaidri jānorāda rīcības kodekss un jānorāda kontaktinformācija sūdzību iesniegšanai.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
EAMSP ir jāizstrādā ētikas kodekss tagad, kad jau ir izstrādāts standartu kopums, pamatojoties uz Lielbritānijas Karaliskās farmaceitu biedrības standartiem.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Kopš 2003. gada Vācijā pastāv valsts standarti (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Atbildīgajām uzraudzības struktūrām ir jāuztur sakari ar interneta pakalpojumu sniedzējiem, lai izskaustu nelegālas tīmekļa vietnes.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
Direktīvā ir jāatrunā soda sankcijas, tostarp naudassodi un cietumsodi.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Tāpēc šis pantsšajā nolūkā ir jāpaplašina.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
85.e pants (jauns)
Article 85 e (new)
14c) Direktīvā iekļauj šādu 85.e pantu:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
85.e pants
Article 85 e
Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm organizē plašai sabiedrībai paredzētu informācijas kampaņu par viltotu zāļu kaitīgumu.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Kampaņa palielina patērētāju zināšanas par jau ieviestajiem autentiskuma noteikšanas pasākumiem, par drošuma pazīmēm uz zāļu iepakojuma (tādām kā hologrammas un drošības plombas) un par riskiem, kas saistīti ar viltotu zāļu iegādi.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Komisija pieņem tiesību aktus kā deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, lai palielinātu plašas sabiedrības informētību par risku, kas saistīts ar zāļu iegādi internetā, kuros var paredzēt:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– brīdinājumus, kas izvietoti meklētājprogrammu interneta lapu augšpusē, ja tiek veikta zāļu meklēšana internetā;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– vispārējas informēšanas kampaņas sadarbībā ar dalībvalstīm;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
– drošības padomus, kā pārbaudīt tīmekļa vietņu autentiskumu;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
– viegli pieejamus akreditēto interneta aptieku sarakstus.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Ar šiem pasākumiem tiek nodrošināts samērīgs un reālistisks attiecīgo apdraudējumu apraksts.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Šis kompromisa grozījums ietver grozījumus Nr. 329 (Bartolozzi), Nr. 335 (Chatzimarkakis), Nr. 336 (Matias), Nr. 333 (Yannakoudakis), Nr. 334 (Rossi), Nr. 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
97. pants – 5.a punkts (jauns)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
14b) Direktīvas 97. pantam pievieno šādu 5.a punktu:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Sabiedrība ir jābrīdina par risku saistībā ar zāļu iegādi internetā, un tai ir jāsniedz informācija par to, kā atšķirt sertificētas tiešsaistes aptiekas no nelikumīgiem izplatītājiem.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Ņemot vērā ražotājiem, importētājiem, vairumtirgotājiem, tirgotājiem un starpniekiem pieejamos līdzekļus un ņemot vērā, ka aizsargāt patērētājus un savu reputāciju ir pilnīgi viņu interesēs, informēšanas kampaņas ir jāvada nozarei, Komisijai uzņemoties pārraudzību pār kampaņām, lai nodrošinātu, ka tās tiek veiktas.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
1. pants – 15. punkts – -a apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
(-a) Minētā panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes, Aģentūrai koordinējot, nodrošina atbilstību tiesiskajām prasībām, kas reglamentē zāļu lietošanu, veicot atkārtotas pārbaudes un vajadzības gadījumā veicot pārbaudes, par kurām nav paziņots, un attiecīgā gadījumā uzticot oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai citai šim mērķim izraudzītai laboratorijai veikt paraugu ņemšanu.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Šīs pārbaudes jāveic amatpersonām, kuras pārstāv kompetentās iestādes, kam ir piešķirtas pilnvaras:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) pārbaudīt zāļu vai par izejvielām izmantojamu aktīvu vielu ražošanas vai tirdzniecības uzņēmumus un visas laboratorijas, kurām tirdzniecības atļaujas turētājs uzticējis pienākumu veikt pārbaudes saskaņā ar 20. pantu;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
b) ņemt paraugus;
(b) take samples;
c) izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu, ievērojot 1975. gada 21. maijā dalībvalstīs spēkā esošos noteikumus, kas uzliek ierobežojumus šīm pilnvarām attiecībā uz zāļu pagatavošanas metodes aprakstiem .”
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Lai garantētu farmaceitisko produktu drošumu, ir jāizveido pārbaužu sistēma un jāvienādo tās piemērošana.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
111. pants – 1. punkts – 2 daļa
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
aa) Direktīvas 111. panta 1. punkta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Kompetentās iestādes , Aģentūrai koordinējot, veic arī atkārtotas pārbaudes un vajadzības gadījumā pārbaudes, par kurām nav paziņots, par izejvielām izmantojamu aktīvu vielu ražotāju , izplatītāju vai importētāju telpās vai tirdzniecības atļaujas turētāju telpās, kad vien tās uzskata, ka ir pamats turēt aizdomās par labas ražošanas prakses to principu un pamatnostādņu neievērošanu, kuras minētas 47. pantā.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Šādas pārbaudes arī veic , ja to pieprasa dalībvalsts, Komisija vai Aģentūra .
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
Ja ir pamats bažām, kompetentās iestādes arī veic iepriekš neizziņotas pārbaudes izejvielām izmantoto aktīvo vielu un palīgvielu ražotāju telpās, kas atrodas trešās valstīs.”
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Šajā kompromisa grozījumā ietverti grozījumi Nr. 42, Nr. 344 (Matias), Nr. 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), Nr. 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), Nr. 345 (Tremopoulos/Rivasi), Nr. 346 (Perello Rodriguez), Nr. 355 (Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
Pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes kompetentā iestāde ziņo, vai ražotājs, importētājs vai vairumtirgotājs ievēro 47. pantā un 84. pantā minētās labās ražošanas prakses un labās izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes vai tirdzniecības atļaujas turētājs atbilst IX sadaļā noteiktajām prasībām.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes kompetentā iestāde ziņo, vai ražotājs, importētājs, vairumtirgotājs , mazumtirgotājs vai starpnieks ievēro 47. pantā un 84. pantā minētās labās ražošanas prakses, labās izplatīšanas, mazumtirdzniecības vai starpniecības prakses principus un pamatnostādnes un vai tirdzniecības atļaujas turētājs atbilst IX sadaļā noteiktajām prasībām.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Kompetentā iestāde, kas veikusi pārbaudi, dara zināmu šo ziņojumu saturu ražotajam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam vai vairumtirgotājam, kam veikta pārbaude.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Kompetentās iestāde, kas veikusi pārbaudi, dara zināmu šo ziņojumu saturu ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam, vairumtirgotājam , mazumtirdzniecības atļaujas vai starpniecības atļaujas turētājam , kam veikta pārbaude.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Pirms ziņojuma pieņemšanas kompetentā iestāde ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam vai attiecīgajam vairumtirgotājam dod iespēju iesniegt atsauksmes.”
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Pirms ziņojuma pieņemšanas kompetentā iestāde ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam, attiecīgajam vairumtirgotājam , mazumtirgotājam vai starpniekam dod iespēju iesniegt atsauksmes.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Pašlaik ražotājiem ir jāievēro laba ražošanas prakse (LRP), vairumtirgotājiem ir jāievēro laba izplatīšanas prakse (LIP), turpretī mazumtirgotājiem un starpniekiem nav jāievēro nekāda atzīta standartprakse.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Tādēļ, lai turpmāk pievērstos izplatīšanas ķēdes visvājākajam posmam, ir svarīgi panākt, ka mazumtirgotāji un starpnieki ievēro tādas vadlīnijas kā laba tirdzniecības prakse (LTP) un laba starpniecības prakse (LSP), kas īpaši izstrādāta personām vai subjektiem, kuri iesaistījušies šajā ķēdē kā zāļu mazumtirgotāji un starpnieki.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Ja pārbaudes rezultāti liecina, ka persona ievēro Kopienas tiesību aktos paredzētās labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, tad 90 dienu laikā pēc 1. punktā minētās pārbaudes ražotājam, importētājam vai vairumtirgotājam izdod labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses apliecību.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
Ja pārbaudes rezultāti liecina, ka persona ievēro Eiropas Savienības tiesību aktos paredzētās labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas , labas mazumtirdzniecības vai labas starpniecības prakses principus un pamatnostādnes, tad 90 dienu laikā pēc 1. punktā minētās pārbaudes ražotājam, importētājam, vairumtirgotājam , mazumtirgotājam vai starpniekam izdod labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas, labas mazumtirdzniecības vai labas starpniecības prakses apliecību.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
1. pants – 15. punkts – c apakšpunkts
Article 1 – point 15 – point c
Eiropas Savienības datubāzē, ko Eiropas Savienības vārdā pārvalda aģentūra, dalībvalstis iekļauj informāciju par labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses , labas mazumtirdzniecības prakses un labas starpniecības prakses apliecībām, ko tās izdevušas.
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s and good brokering practice s which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .