natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Priekšlikumā noteikta prasība tirdzniecības atļaujas turētājiem iepazīties ar informāciju datubāzē Eudravigilance , lai noskaidrotu, kādas zāles tajā ir iekļāvusi Eiropas Zāļu aģentūra, kā arī prasība iepazīties ar neizvēlēto zinātnisko literatūru un datubāzē neiekļautajām zālēm.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
Attiecībā uz vispāratzītām aktīvajām vielām Eiropas Zāļu aģentūra var veikt šo uzdevumu, jo visi tirdzniecības atļauju turētāji, kuru tirgotajās zālēs ir iekļautas vienas un tās pašas vispāratzītas sastāvdaļas, izmanto vienas un tās pašas datubāzes.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Tāpēc prasība Eiropas Zāļu aģentūrai veikt šo uzdevumu attiecībā uz visām vispāratzītajām vielām ir pamatota un efektīva (tikai vienu reizi).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
28. pants – 3. punkts – 4.a daļa (jauna)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Pamatojoties uz novērtējuma ziņojumu, tā formulē ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
CPZK būtu vairāk jāņem vērā FRNK viedoklis, un tā var nepiekrist FRNK ieteikumam tikai tad, ja šāds lēmums pieņemts, ievērojot zinātniskus un sabiedrības veselības interešu apsvērumus.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmaiņām tajā,tās apturēšanu vai anulēšanu
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikuma saņemšanas pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmaiņām tajā, tās apturēšanu vai anulēšanu.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja tādu atzinumu, kas atšķiras no Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikuma, pieņem tikai tad, ja šādu rīcību pamato būtiski zinātniski un sabiedrības veselības apsvērumi.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja šos apsvērumus paskaidro pamatojumā, kas pievienojams šim atzinumam kā pielikums.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Ja atzinumā noteikts, ka ir nepieciešama regulējoša rīcība, Komisija pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļauju.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Lai pieņemtu minēto lēmumu, piemēro šīs regulas 10. pantu.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumu, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantam.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu drošuma interneta portālā, kas ir minēts 26. pantā.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos galīgos atzinumus un galīgos lēmumus publisko Eiropas zāļu drošuma interneta portālā, kas ir minēts 26. pantā.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Informācijai, ko publisko šajā interneta portālā, būtu jābūt pilnīgai, bet ne sarežģītai.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
28.a pants – 2.a punkts (jauns)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
2.a Lai veiktu šo novērtējumu, Farmakovigilances riska novērtējuma komiteja var rīkot atklātu uzklausīšanu.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Atklātās uzklausīšanas izsludina Eiropas zāļu drošuma portālā tīmeklī.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Paziņojumā ietver informāciju par tirdzniecības atļaujas turētāju un sabiedrības pārstāvju līdzdalības kārtību.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Aģentūra sniedz iespēju visiem, kuri to pieprasījuši, piedalīties uzklausīšanā klātienē vai arī, izmantojot tīmekļa tehnoloģiskos risinājumus.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
Ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai cita persona vēlas sniegt informāciju un šī informācija ir konfidenciāla komercinformācija, kas saistīta ar šīs uzklausīšanas tēmu, tā var lūgt atļauju iesniegt Farmakovigilances riska novērtējuma komitejai minētos datus slēgtā uzklausīšanā.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Ir ierosināts izdarīt tieši tādu pašu grozījumu arī direktīvā.
This is an identical amendment to the Directive.
Tādējādi Farmakovigilances riska novērtējuma komiteja, izvērtējot zāles, uz kurām attiecas centralizētās un decentralizētās atļauju izsniegšanas procedūras, varēs rīkot atklātas uzklausīšanas, ja tā uzskatīs tās par nepieciešamām.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
28.d pants
Article 28d
Aģentūra pēc Komisijas pieprasījuma sadarbībā ar dalībvalstīm piedalās farmakovigilances tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Aģentūra pēc Komisijas pieprasījuma sadarbībā ar dalībvalstīm un visām ieinteresētajām personām piedalās farmakovigilances tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Šā saskaņošanas un standartizācijas darba pamatā ir pacientu vajadzības, un to veic no zinātniskā viedokļa.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Grozījuma mērķis ir nodrošināt atbilstību tiem grozījumiem, kas ierosināti attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 108. pantu.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
28.f pants
Article 28f
Aģentūra regulāri veic farmakovigilances uzdevumu kontroli un ik pēc diviem gadiem paziņo rezultātus valdei.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Aģentūra regulāri veic neatkarīgu farmakovigilances uzdevumu kontroli un ik pēc diviem gadiem paziņo rezultātus valdei.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Direktīvas projekta teksts ierosina attiecībā uz dalībvalstīm veikt neatkarīgu kontroli (13. grozījums).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Regulas projekta 28.f pants par Aģentūru ietver līdzīgu noteikumu, kas būtu attiecīgi jāpielāgo, lai nodrošinātu konsekvenci.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Komisija pieņem grozījumus, kas var būt vajadzīgi, lai atjauninātu šīs nodaļas noteikumus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu šīs regulas nebūtiskos elementus, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
1. pants – 12. punkts – a apakšpunkts
Article 1 - point 12 - point a
56. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts
Article 56 - paragraph 1 - point aa
aa) Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja, kas ir atbildīga par ieteikumu sniegšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai par visiem jautājumiem, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
aa) Farmakovigilances riska novērtējuma komiteja, kas ir atbildīga par ieteikuma sniegšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai par visiem jautājumiem, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Šis grozījums izdarīts saskaņā ar 3. un 4. grozījumu.
This change is in line with amendments 3 and 4.
1. pants – 12. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
56. pants – 1. punkts – g apakšpunkts
Article 56 – paragraph 1 – point g
ba) šā punkta g) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„g) galvenais izpilddirektors, kas veic 64. pantā paredzētos pienākumus;”
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Precizējums attiecas uz Aģentūras struktūru, lielumu un pienākumiem.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
Pēdējos gados būtiski ir palielinājusies jauno uzdevumu daudzveidība.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Pašlaik Aģentūra ir otra lielākā aģentūra ES ar 600 darbiniekiem.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Tāpēc terminu „izpilddirektors” aizstāj ar terminu „galvenais izpilddirektors”, un to maina visā regulas tekstā.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
61.a pants – 1. punkts
Article 61a – paragraph 1
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējā komitejā ir:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Farmakovigilances riska novērtējuma komitejā ir:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) desmit locekļi un desmit aizstājēji, kurus ieceļ valde, balstoties uz valstu kompetento iestāžu priekšlikumiem ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) desmit locekļi un desmit aizstājēji, kurus ieceļ valde pēc apspriešanās ar valstu kompetentajām iestādēm un balstoties uz viņu atbilstošo pieredzi cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances un riska novērtējuma jomā, kā noteikts 2. punktā ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) pieci locekļi un pieci aizstājēji, kurus ieceļ Komisija, balstoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu .
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) septiņi papildu locekļi un pieci aizstājēji, tostarp vismaz viens profesionālis, kas pārstāv veselības aprūpes nozari, un vismaz viens pacientu pārstāvis, kurus pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu ieceļ Komisija, balstoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību.
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Dalībvalsts var lūgt citu dalībvalsti pārstāvēt to komitejā.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnes laikā un balso viņu vietā.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Ievērojot tehniskās un zinātniskās vajadzības, Komisija var pielāgot locekļu un aizstājēju skaitu.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu šīs regulas nebūtiskos elementus, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
61.a pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
ba) viens pārstāvis un viens aizstājējs no EMEA Pacientu un patērētāju darba grupas un viens pārstāvis un viens aizstājējs no EMEA Veselības aprūpes speciālistu darba grupas.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
Ir būtiski iesaistīt visus EMEA speciālistus, lai veicinātu priekšlikuma praktisko īstenošanu.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Tādējādi visu iesaistīto pušu pārstāvju klātbūtne nodrošina prasību par drošības pasākumiem un pārredzamību izpildi, kas ir vajadzīgas, lai aizsargātu pilsoņu veselību un labklājību.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
61.a pants – 6. punkts
Article 61a – paragraph 6
Valstu kompetento iestāžu pārstāvjiem ir tiesības piedalīties visās Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas sanāksmēs, lai veicinātu atbilstošu uzdevumu koordināciju starp Aģentūru un valsts kompetentajām iestādēm.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Ja valsts kompetentās iestādes tiek aicinātas, tās var sniegt paskaidrojumus vai informāciju, tomēr tās nevar censties ietekmēt apspriedes.
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Valstu kompetento iestāžu pārstāvjiem ir tiesības piedalīties visās Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas sanāksmēs un piedalīties diskusijās , lai veicinātu atbilstošu uzdevumu koordināciju starp Aģentūru un valsts kompetentajām iestādēm.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Sk. 61.a panta 1. punkta grozījuma pamatojumu.
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
“Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pārbaudīta zāļu vērtēšanas pieredze un kas varētu darboties darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kas ir minētas 56. panta 1. punktā, kā arī norādes par viņu kvalifikāciju un pieredzes jomām.”
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
“Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kuriem ir pārbaudīta zāļu vērtēšanas pieredze un kuri varētu darboties darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kas ir minētas 56. panta 1. punktā, kā arī norādes par viņu kvalifikāciju un pieredzes jomām un arī viņu neatkarības līmeni no farmācijas uzņēmumiem .”
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Vairāki gadījumi, kad pēc jaunas „ekspertu grupas” izveides lēmumi ir mainījušies, liek piesardzīgi raudzīties uz šo ekspertu iespējamo saistību ar farmācijas uzņēmumiem.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Ar interešu deklarāciju vien nepietiek, lai novērstu iespējamu spiedienu uz ekspertiem.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
1. pants – 18. punkts – b apakšpunkts
Article 1 - point 18 - point b
Darbības attiecībā uz farmakovigilanci, saziņas tīkliem un tirgus uzraudzību pastāvīgi kontrolē valde, lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Tas neizslēdz, ka valsts kompetentās iestādes par minēto darbību veikšanu iekasē maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
Tas neizslēdz, ka par šīm Aģentūras veiktajām darbībām no tirdzniecības atļaujas turētājiem iekasē maksu ar nosacījumu, ka ir stingri garantēta Aģentūras neatkarība .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Referente var atbalstīt daļu no 81. grozījuma teksta, t. i., farmakovigilanci var finansēt, iekasējot maksu, tikai tad, ja tiek garantēta valstu kompetento iestāžu neatkarība.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, prasību zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, kas paredzēts 11. panta 3.a punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar Direktīvu …/…/EK, kuru piemēro zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta a) un d) apakšpunktu, piemēro tirdzniecības atļaujām, kuras izdotas pirms šīs regulas 3. panta otrajā daļā noteiktā datuma, kad minētā atļauja pagarināta vai kad beidzies trīs gadu periods, kas sācies minētajā datumā, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Šis grozījums izdarīts saskaņā ar referentes ierosināto Direktīvas 2110/83/EK 11. panta 3.a punkta un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunkta grozījumu.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Farmakovigilance ir sistēma, ko izmanto, lai pārraudzītu zāļu drošumu pēc tam, kad ir atļauts tās laist apgrozībā tirgū.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Farmakovigilancei ir svarīga loma sabiedrības veselībā.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
Ir novērtēts, ka zāļu blakusparādības ik gadu izraisa 197 000 nāves gadījumu ES.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Klīniskā izpēte var neuzrādīt zāļu blakusparādības, ja tās ir retas, parādās tikai pēc ilgstošas zāļu lietošanas vai saistītas ar mijiedarbību ar citām zālēm.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Daudzi no mums atceras ar Thalidomide zāļu lietošanu saistīto traģēdiju, kas notika pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, kā arī neseno gadījumu ar Viox .
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Tādēļ nav šaubu, ka sistēmas, lai novērotu zāļu lietošanu, ziņotu par blakusparādībām un meklētu kopsakarības („noteiktu signālus”), ir Eiropas sabiedrības veselības politikas prioritāte.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.