natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šajā grozījumā atzīts, ka Komisijas norādījumi un vadlīnijas var būt īpaši svarīgi MVU, kuriem var nebūt līdzekļu un pieredzes, lai īstenotu Regulu.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
20. pants – 2. punkts - e apakšpunkts
Article 20 – paragraph 2 - point e
e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs , ņemot vērā 16. panta 2.a punktā minētos attiecīgos koncentrācijas ierobežojumus , kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Šis grozījums nepieciešams, lai izvairītos no g) apakšpunktā minēto konfidenciālo datu noplūdes, jo aktīvās vielas ražotājam saskaņā ar pievienošanu I pielikumā, ir atļauts saglabāt konfidenciālu informāciju par ražotnes atrašanās vietu un nepievienot to biocīdā produkta atļaujai.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese) un aktīvās vielas iekļaušanas numurs saskaņā ar 8. panta 5. punkt a) apakšpunktu ;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
Lai veiktu saskaņošanu ar 8. panta 5. punkta a) apakšpunktā minēto novērtēšanas procedūru.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
a) Pamatsastāvs ar augstāko pieļaujamo aktīvo vielu koncentrāciju, kas ir biocīdo produktu grupas references produkts ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
References biocīdajiem produktiem nav obligāti jābūt ar augstāko koncentrāciju.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
b) atļautās izmaiņas saskaņā ar 16. panta 6. punktu;
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
20. pants – 3. punkts – c apakšpunkts
Article 20 – paragraph 3 – point c
c) neaktīvās vielas, kuras ir iespējams aizstāt atļautajos biocīdajos produktos, kas pieder šim pamatsastāvam.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas atjaunošanas gaitā šīs regulas izpratnē veic salīdzinošo novērtēšanu.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Salīdzinošo novērtēšanu veic visiem biocīdajiem produktiem ar tādu pašu pielietojumu, ja vismaz piecos lietošanas gados nav pietiekamu pierādījumu.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums , arī Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jāatjauno Kopienas atļauja , arī Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Kopienas atļaujas atjaunošanu , Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
a) attiecībā uz pieteikumā minētājiem lietojumiem jau pastāv citi atļauti biocīdie produkti , kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un kuriem ir tāds pats iedarbīgums, ievērojami nepaaugstinot nekāda veida riskus ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
b) biocīdais produkts vai neķīmiskā apkarošanas vai profilakses metode , kas minēta a) apakšpunktā, nerada ievērojamus ekonomiskos vai praktiskos trūkumus;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
b) biocīdie produkti , kas minēti a) apakšpunktā, nerada ievērojamus ekonomiskos vai praktiskos trūkumus;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
(c) aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai samazinātu rezistences veidošanos kaitīgajā mērķorganismā.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Atkāpjoties no 1. punkta, biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, apstiprina bez salīdzinošā novērtējuma veikšanas tad, ja vispirms jāiegūst zināšanas par šo produktu, lietojot to praksē.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Komisija pieņem īstenošanas pasākumus, kuros nosaka procedūru, kas vajadzīga, lai definētu salīdzinošās novērtēšanas piemērošanu biocīdajiem produktiem saskaņā ar 3. punkta noteikumiem.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Šajā procedūrā ir noteikti kritēriji un algoritmi, kas jāizmanto, veicot salīdzinošo novērtēšanu, lai nodrošinātu vienotu piemērošanu visā Kopienā.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Šo procedūru izveido saskaņā ar 72. panta 3. punktu.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
Lai nodrošinātu vienotu biocīdo produktu salīdzinošās novērtēšanas veikšanu, Eiropas Komisijai jāizveido piemērošanas procedūra.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
21.a pants (jauns) – pievienot IV nodaļas beigās
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Par biocīdā produktu laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis iesniedz Aģentūrai iesniedz valsts atļaujas pieteikumu vai Kopienas atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Trīs nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
a) ir iesniegta 18. pantā minētā informācija;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
3 nedēļu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 70. pantu.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punkta trešo daļu, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
Ja Aģentūra, veicot validāciju saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validācija Kopienā, lai kompetentās novērtēšanas iestādes varētu nodarboties tikai ar pieteikumu novērtēšanu.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
Šobrīd kompetentās novērtēšanas iestādes veic arī administratīvo darbu un faktu zinātnisko novērtējumu, un to pieeja nav saskaņota.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Aģentūrai, validējot pieteikumus, jāievēro tie paši Regulas REACH 20. pantā noteiktie termiņi.
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
Ņemot vērā, ka biocīdajos produktos izmantotajām aktīvajām vielām, pirms tās iekļautas šīs regulas I pielikumā, jau ir veikta ilgstoša novērtēšana, šķiet, ka regulas priekšlikumā paredzētais divpadsmit mēnešu laikposms ir pārāk garš, lai izsniegtu atļauju biocīdam produktam, kura pamatā ir jau atļautas aktīvās vielas.
Given the fact that, before being included in Annex I to the regulation, active substances used in biocidal products are already subject to lengthy assessment, it is felt that the period of twelve months provided for in the proposal for a regulation is too long for the authorisation of a biocidal product based on authorised active substances.
23. pants – 2.a punkts (jauns)
Article 23 – paragraph 2 a (new)
Lai neveiktu nevajadzīgu dubultu darbu.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Ja izrādās, ka, lai veiktu pilnu pieteikuma novērtēšanu, ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa sniegt šādu informāciju.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Ja izrādās, ka, lai veiktu pilnu pieteikuma novērtēšanu, ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa sniegt šādu informāciju iepriekš noteiktā termiņā, kas nepārsniedz sešus mēnešus .
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Ārkārtējos apstākļos, sniedzot pienācīgu pamatojumu, noteikto termiņu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz sešus papildu mēnešus.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
24. pants – 1. punkts – pirmā daļa
Article 24 – paragraph 1 – subparagraph 1
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least eighteen months before the expiry date of the authorisation.
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz divpadsmit mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least twelve months before the expiry date of the authorisation.
Ja vien nav jānovērtē jauni dati, nav nepieciešami 18 mēneši, lai atjaunotu produkta atļauju.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
12 mēneši ir piemērotāks ilgums.
A twelve month period is more appropriate.
25. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna)
Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Visās dalībvalstīs, kurās veic savstarpējo atzīšanu, izmanto vienotu atļaujas piešķiršanas numuru.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
Ievērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, būtu jāpiešķir vienots atļaujas numurs visās Eiropas dalībvalstīs.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Komisijai jāizveido vienotā numura ieviešanas pasākumi.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
27. pants – 1. punkts – otrā daļa
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2
Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.
After consulting the applicant, the Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Regulas tekstā jāparedz termiņš, kurā jāatrisina neskaidrības starp dalībvalstīm.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.
Domājams, ka trīs mēneši ir piemērots laiks, lai Komisija varētu sagatavot lēmuma projektu par atļaujas piešķiršanu vai atteikšanu.
A period of three months is thought to be adequate to enable the Commission to draw up a proposal for a decision to refuse to recognise or to restrict the authorisation.
27. pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauna)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Trīs mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas Komisija sagatavo lēmuma projektu.
Within three months of receiving the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Ja Komisija lūdz Aģentūras atzinumu saskaņā ar 30. pantā minēto procedūru, trīs mēnešu termiņu aptur līdz laikam, kad Aģentūra ir sniegusi atzinumu.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Domājams, ka trīs mēneši ir piemērots laiks, lai Komisija sagatavotu lēmuma projektu par atļaujas piešķiršanu vai pamatotu atteikumu.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
28. pants – 9. punkts – otrā daļa
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
Trīs mēnešu laikā pēc paziņojuma Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.
Within three months following the notification, the Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Tiesību akta tekstā būtu precīzi jānorāda piemērojamie termiņi, lai spēkā būtu efektīva sistēma strīdu izšķiršanai starp dalībvalstīm.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Trīs mēneši ir atbilstošs laika periods, lai pieņemtu lēmumu, vai norādītie iemesli atļaujas noraidīšanai, atzīšanai vai ierobežošanai ir pamatoti.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
28. pants – 9. punkts – trešā daļa
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 3
Ja Komisijas lēmumā tiek apstiprināti attiecīgās atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi biocīdā produkta atļauju , nekavējoties pārbauda valsts atļauju, lai ievērotu šo lēmumu .
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision .
Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināta sākotnējā valsts atļauja, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt valsts atļauju vai tādu valsts atļauju, uz kuru attiecas konkrēti nosacījumi, nekavējoties piešķir atļauju attiecīgajam biocīdajam produktam saskaņā ar sākotnējo atļauju.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
Ar pašreizējo formulējumu tiek aprakstīta vienīgi iespēja, atbilstoši kurai Komisija noraida atļaujas atteikšanas iemeslus, bet nav pieminēts, ka Komisija var arī piekrist šiem iemesliem, kā tas pareizi norādīts 27. panta 2. punktā, un tāds pats formulējums jāizmanto arī šeit.
This current wording only presents the option whereby the Commission dismisses the grounds for refusal but not the case where the Commission agrees with these, as is correctly presented in paragraph 2 of Article 27 - same wording has been applied here as well.
29. pants – 2. punkts – otrā daļa
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2
Kopienas atļauju var piešķirt visām biocīdo produktu kategorijām .
The Community authorisation may be granted to any category of biocidal products.
(a) biocīdiem produktiem, kas satur vienu vai vairākas jaunas aktīvās vielas;
(a) biocidal products containing one or more new active substances;
(b) zema riska biocīdajiem produktiem.
(b) low-risk biocidal products.
Pēc Komisijas ziņojuma par šīs regulas īstenošanu, kurš minēts 54. panta 4. punktā, un ņemot vērā pieredzi, kas gūta ar Kopienas atļaujām, Komisija šā panta 1. punktu var papildināt ar citām biocīdo produktu kategorijām.
Following the report of the Commission on the implementation of this Regulation referred to in Article 54(4) and in light of the experience gained with the Community authorisations, the Commission may add other categories of biocidal products in paragraph 1 of this Article.
Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Centralizētai atļauju piešķiršanas sistēmai ir skaidri redzamas priekšrocības iekšējā tirgū, jo tā nodrošina vienādu novērtēšanu un saskaņotu prasību ieviešanu visās dalībvalstīs, izmantojot labāko praksi un vienotus patērētāja aizsardzības standartus visā Eiropā.
A centralised authorisation system has clear benefits for the functioning of the internal market by ensuring consistent assessments and a harmonised implementation of the requirements in all Member States , driving best practices and same standards of consumer protection across Europe .
Tāpēc Kopienas atļauju izsniegšanas procedūra jāpiemēro visām produktu kategorijām, nevis tikai dažiem produktiem ( zema riska biocīdajiem produktiem un produktiem ar jaunām aktīvām vielām).
The Community authorisation procedure should therefore extend to all product categories instead of only a small minority of products (low risk biocidal products and products with new active substances).
Pieteikumu iesniegšana un validēšana
Submission and validation of application