natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu , atlīdzināšanu vai brīdinājumus par blaknēm;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Būtu lietderīgi uzskaitījumā ietvert arī atlīdzināšanu kā tādas faktiskas informācijas piemēru, kas saskaņā ar šo pantu būtu jāatļauj.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
100.b pants – d apakšpunkts
Article 100b – point d
d) ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Vispirms šī informācija attiecīgajai dalībvalstij ir jāizvērtē, un minētie pētījumi jāiekļauj dokumentācijā, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Nedrīkst iesniegt tādus zinātniskus pētījumus, kurus īstenojot nav ievērotas spēkā esošas prasības attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Turklāt nedrīkst turēt gatavībā tādus zinātniskus pētījumus, kuros ir atsauces uz citām zāļu īpašībām vai izmantošanas mērķiem, nevis tiem, kas konkrētajā laika posmā ir apstiprināti attiecīgajā dalībvalstī.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
100.c pants – ievaddaļa
Article 100c – introductory part
Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā, radio, presē, citos vispārējai informācijas izplatīšanai paredzētos plašsaziņas līdzekļos, tostarp interneta radio un interneta televīzijā, laikrakstos un žurnālos vai tajos ievietotos reklāmrakstos vai pielikumos .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
100.c pants – a apakšpunkts
Article 100c – point a
a) ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts, kurā tiek publicēts, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(a) tehniski un zinātniski žurnāli veselības jomā vai plašai sabiedrībai paredzēti žurnāli, kuru saturs galvenokārt attiecas uz veselības jautājumiem, brošūras, informatīvās lapas un citi drukāti informācijas materiāli, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. ar publikācijām, kas saistītas ar veselību, saprot publikācijas, kuras kā tādas sertificējusi kāda dalībvalsts tā, lai patērētājs viennozīmīgi varētu konstatēt, ka dalībvalsts šo konkrēto publikāciju apstiprina un atļauj;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
100.c pants – b apakšpunkts
Article 100c – point b
(b) tīmekļa vietnes par zālēm , kuras dalībvalsts kā tādas kategoriski atļāvusi un kuras par tādām tiek uzskatītas, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem; tālab dalībvalstis izveido sistēmu to tīmekļa vietņu atļaušanai, pārraudzībai un kontrolei, kurās drīkst sagatavot šajā pantā minēto informāciju; turklāt dalībvalstu starpā tiek izveidota savlaicīgas brīdināšanas sistēma, lai nepieļautu tādu tīmekļa vietņu izveidi, ar kurām tiek pārkāpti šīs regulas noteikumi; attiecībā uz nepieprasīta informācijas materiāla izplatīšanu tiek izveidota papildu atļauju un kontroles sistēma;
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
100.c pants – c apakšpunkts
Article 100c – point c
c) rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
100.d pants – 1. punkts – b) apakšpunkts
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) jāņem vērā pacientu vispārējās vajadzības un cerības ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) to mērķim jābūt labāk kalpot pacientu vajadzībām ;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Šis formulējums labāk atbilst priekšlikuma mērķim, proti, sagatavot pacientiem nepieciešamo informāciju labāk saprotamā veidā.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
100.d pants – 1. punkts – c) apakšpunkts
Article 100d – paragraph 1 – point c
c) informācijai jāpamatojas uz pierādījumiem un jābūt pārbaudāmai un jāietver paziņojums par pierādījumu līmeni ;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
( Does not affect the English version)
( Does not affect the English version)
(Does not affect the English version.)
(Does not affect the English version.)
100.d pants – 1. punkts – f) apakšpunkts
Article 100d – paragraph 1 – point f
f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai un tās locekļiem saprotamai un skaidri salasāmai ar nosacījumu, ka īpaša uzmanība jāpievērš gados vecāku cilvēku vajadzībām ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
100.d pants – 1. punkts – ha) apakšpunkts (jauns)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
ha) tai jābūt sagatavotai tā, lai būtu viegli saprotams, kādās devās zāles lietojamas, turklāt īpaša uzmanība jāpievērš zālēm, kuru pareiza lietošana ir sarežģīta.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Šī informācija aptver:
This information shall indicate:
i) precīzu ieņemamo devu;
(i) the exact dosage to be taken;
ii) mērīšanas veidu un tam izmantojamos instrumentus;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii) devu ieņemšanas biežumu;
(iii) the interval of time between each dose;
iv) devas pielāgošanu attiecīgā pacienta svaram un vecumam.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib noskaidrot sniegto informāciju.
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib noskaidrot sniegto informāciju vai gūt papildu informāciju ;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
100.d pants – 2. punkts – c) apakšpunkts
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) paziņojums, kas norāda, ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) paziņojums, kurā norāda to , ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs un tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Šīs norādījums ir precīzāks un saprotamāks, jo apzīmējums „tirdzniecības atļaujas turētājs” ne visiem lasītājiem ir saprotams.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
100.d pants – 2. punkts – d) apakšpunkts
Article 100d – paragraph 2 – point d
d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes tirdzniecības atļaujas turētājam.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes tirdzniecības atļaujas turētājam ; plašas sabiedrības locekļu iesniegtie komentāri un tirdzniecības atļauju turētāju atbildes ir pienācīgi jāreģistrē un jāpārbauda .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
100.d pants – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
da) pašreizējās lietošanas pamācības teksts vai norādījums, kur šis teksts atrodams.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Tirdzniecības atļauju turētāju uzraudzītajās interneta vietnēs, kuras īpaši vērstas uz vienas vai vairāku ES dalībvalstu iedzīvotāju mērķauditoriju, ietver ražojuma apraksta kopsavilkumu un attiecīgo zāļu lietošanas pamācību to dalībvalstu oficiālajās valodās, kurās tās ir atļautas, ja informācija par zālēm ir pieejama šajās valodās.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
100.d pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Article 100d – paragraph 3 – point a
a) zāļu salīdzinājumus;
(a) comparisons between medicinal products;
a) zāļu salīdzinājumus , izņemot gadījumus, kad šādi salīdzinājumi ir ietverti oficiāli apstiprinātos dokumentos, tādos kā zāļu apraksta kopsavilkums ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Salīdzinājumi ir ietverti zāļu apraksta kopsavilkumos un dažu zāļu lietošanas pamācībās.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Esošo salīdzinājumu neiekļaušana faktiski nozīmētu to, ka tirdzniecības atļaujas turētāju sniegtā informācija ir nepilnīga.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Tas varētu traucēt arī apstiprināšanas norisei.
This could also prejudice the approval process.
100.e pants – 1. punkts
Article 100e – paragraph 1
Dalībvalstīm jānodrošina , ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnēs, kur izplata informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejamas tās dalībvalsts oficiālajās valodās , kurā zāles apstiprinātas.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Dalībvalstis nodrošina , ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnēs, kur izplata informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejama tās dalībvalsts oficiālajā valodā , kurā zāles apstiprinātas un kuras iedzīvotājiem šī tīmekļa vietne ir paredzēta .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Būtu jāprecizē, ka zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas pamācība zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, būtu jāsagatavo tikai tās valsts oficiālajā valodā, kurā publicē šo informāciju un kuras iedzīvotājiem tīmekļa vietne ir paredzēta.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Piemēram, ja tīmekļa vietne paredzēta Vācijas tirgum, zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas pamācība jāpublicē tikai vācu valodā.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Pašreizējā teksta redakcija šajā sakarībā nav skaidra.
The current wording is unclear in this regard.
100.e pants – 2.a punkts (jauns)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
Šis saraksts tiek pastāvīgi aktualizēts un ir pieejams patērētājiem.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
100.g pants – 2. punkts
Article 100g – paragraph 2
Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Sagatavojot kodeksu un pamatnostādnes, būtu jāapspriežas ar citām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un nozares pārstāvjiem.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
100.h pants – 1. punkts – 1. daļa
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu, ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
Minētajai informācijai jāatbilst šajā regulā paredzētajām prasībām, kā arī dokumentācijai, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
100.h pants – 2. punkts – 2. daļa
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija .
Those websites shall not contain web-TV .
Minētās tīmekļa vietnes nedrīkst izplatīt videomateriālus vai izmantot citus digitālu informācijas formātus, ja attiecīgā iestāde to nav atļāvusi .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
100.h pants – 3. punkts
Article 100h – paragraph 3
Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē izplatītās informācijas uzraudzību ar nosacījumu, ka runa ir par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Šis papildinājums ir lietderīgs, jo iespējams, ka liela daļa no tīmekļa vietnē iekļautās informācijas neattiecas uz zālēm.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
100.h pants – 5. punkts
Article 100h – paragraph 5
Dalībvalstis atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem , kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Dalībvalstis izvirza obligātus nosacījumus par to, ka
Member States shall require that:
b) reģistrētās tīmekļa vietnes katrā atsevišķā lapā ir skaidri redzama hipersaite uz Eudrapharm datu bāzes tīmekļa vietni, kā arī norādījums par to, ka runa ir oficiālu Eiropas Zāļu aģentūras sagatavotu datu bāzi .
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
100.i pants – 1. punkts – 1.a apakšpunkts (jauns)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Sankciju apmēru nosaka Kopienas mērogā.
The level of penalties shall be determined at Community level.
100.i pants – 2.a punkts (jauns)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Tirdzniecības atļauju turētāji var pārsūdzēt tiesā vai citā kompetentā iestādē jebkādu šajā lietā pieņemto lēmumu.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Šā grozījuma mērķis ir nodrošināt lielāku procesa efektivitāti un pārredzamību.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Informācija par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, ir saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kuru pamatā ir ārstniecības augi vai jebkuras citas vielas, vai uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte ( COM(2008)0663 galīgā redakcija), izstrādāts, lai nodrošinātu skaidru tiesisko regulējumu saistībā ar patērētāju informēšanu par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tādējādi sekmējot labākas izvēles iespējas pacientiem, kad tiek lemts par iespējamo ārstēšanu.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Joprojām būtiski atšķiras tas, kā tiek interpretēti Kopienas noteikumi par reklāmu un pacientu informēšanu.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Tā kā reklāmas ierobežojumi nemainīsies, patērētājiem visā Eiropā nebūs nodrošināta vienāda līmeņa piekļuve objektīvai, kvalitatīvai informācijai par zālēm.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Informācijai, ko sniedz patērētājiem, būtu jāatbilst tādiem galveniem kritērijiem kā:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Tiesību akta priekšlikumā ir ierosināts ieviest tiesisku regulējumu plašai sabiedrībai paredzētas informācijas izplatīšanai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.