natgillin/translations-raw huggingface dataset:
107. pants – 2.a punkts (jauns)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
Viens no Komisijas priekšlikuma mērķiem — kā teikts regulas 5. apsvērumā — ir tāds, ka no tā īstenošanas neizriet nekādas papildu prasības valsts līmenī.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Valsts noteiktu papildu prasību īstenošanai nepieciešams daudz līdzekļu un laika gan iestādēm, gan tirdzniecības atļaujas turētājiem, un tas pat varētu izjaukt saskaņotu signālu raidīšanu.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem dati par visām nopietnām varbūtējām blakusparādībām , kuras atklātas Kopienā un trešajās valstīs, elektroniskā veidā jāiesūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā (turpmāk — Eudravigilance datubāze), 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem dati par visām nopietnām iespējamām blaknēm , kuras atklātas Kopienā un trešajās valstīs, elektroniskā veidā jāiesūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā (turpmāk — Eudravigilance datubāze), 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tiek izveidota sistēma dalībvalstu vienlaicīgai informēšanai par šiem iesniegtajiem ziņojumiem.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
Dalībvalstis jābrīdina elektroniski, kad tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz ziņojumus Eudravigilance par nopietniem iespējamo blakņu gadījumiem dalībvalstu teritorijā, lai tādējādi papildus nodrošinātu, ka valstu kompetentās iestādes nepalaiž garām vai neievēro šādu informāciju.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem elektroniski jāiesūta Eudravigilance datubāzē dati par visām varbūtējām blakusparādībām , kuras nav nopietnas un kuras atklātas Kopienā, 90 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem elektroniski jāiesūta Eudravigilance datubāzē dati par visām iespējamām blaknēm , kuras nav nopietnas un kuras atklātas Kopienā, 90 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Saskaņā ar 10.a pantu apstiprināto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem un 14.–16. pantā minēto zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem nav jāpilda iepriekš minētā prasība.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
Jaunā ierosinātā prasība farmācijas uzņēmumiem ziņot par visām ne īpaši nopietnām iespējamām blaknēm (arī par nemedicīniski apstiprinātiem patērētāju ziņojumiem) radīs milzīgu darba apjomu gan nozarei, gan regulējošajām iestādēm, jo vairumā gadījumu tiek saņemti ne pārāk nopietni un neapstiprināti patērētāju ziņojumi.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Neskaitot milzīgos izšķiesto farmakovigilances līdzekļu apmērus, šādu datu apkopošana no sabiedrības veselības perspektīvas nedos nekādu pievienoto vērtību sen zināmajām zālēm; tā gluži otrādi var pasliktināt jaunos iespējamos drošuma signālus.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
107.a pants – 1. punkts – 1. daļa
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
Dalībvalstis reģistrē visas varbūtējās blakusparādības , kas atklātas to teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti un pacienti .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Dalībvalstis reģistrē visas iespējamās blaknes , kas atklātas to teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
Attiecībā uz iespējamām blaknēm, par kurām ziņojuši pacienti, dalībvalstis var pieņemt lēmumu ziņot par tām tieši vai arī ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
107.a pants – 1. punkts – 2. daļa
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumus par šādām blakusparādībām iesniegtu valsts zāļu drošuma mājaslapās .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Dalībvalstis nodrošina, ka ziņojumus par šādām blaknēm var iesniegt, izmantojot valsts zāļu drošuma tīmekļa portālus vai citādos atbilstīgos veidos .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Ar šo grozījumu pielāgo pantu grozījumiem Nr. 11, 12 un 14.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Pacientiem jābūt iespējai iesniegt ziņojumus elektroniski, tomēr nevajadzētu izslēgt iesniegšanu arī citos veidos.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Dalībvalsts ir atbildīga par ziņojuma pārveidošanu elektroniskā formā, kas atbilst Eudravigilance datubāzei.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
107.e pants – 3. punkts
Article 107e - paragraph 3
Kad beidzies 2. punktā minētais termiņš, kas noteikts, lai tirdzniecības atļaujas turētājs varētu sniegt komentārus, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja savā nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām, ņemot vērā saskaņā ar minēto punktu iesniegtos komentārus.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Kad beidzies 2. punktā minētais termiņš, kas noteikts, lai tirdzniecības atļaujas turētājs varētu sniegt komentārus, Farmakovigilances riska novērtējuma komiteja savā nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām, ņemot vērā saskaņā ar minēto punktu iesniegtos komentārus.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Tā izstrādā ieteikumu koordinācijas grupai, pamatojoties uz novērtējuma ziņojumu.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu.)
This amendment concerns the whole text
Skatīt grozījumu Nr. 3.
See amendment 3.
Koordinācijas grupa nav farmakovigilances speciālistu struktūra — tās uzdevums ir līdzsvarot kopējos riskus un ieguvumus.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
107.g pants – 1. punkts
Article 107g - paragraph 1
Attiecībā uz vienotu novērtējumu par regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu, kuri veikti par vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 107.e panta 1. punktu, bet kuros nav pieminētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtās tirdzniecības atļaujas, koordinācijas grupa ziņojumu izskata 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, kā arī par atzinuma īstenošanas grafiku.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Attiecībā uz vienotu novērtējumu par regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu, kuri veikti par vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 107.e panta 1. punktu, bet kuros nav pieminētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtās tirdzniecības atļaujas, koordinācijas grupa 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikuma saņemšanas pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, kā arī par atzinuma īstenošanas grafiku.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Pirms šāda lēmuma pieņemšanas koordinācijas grupa ļauj attiecīgajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem iesniegt rakstisku vai mutisku paskaidrojumu noteiktā laika posmā, kas jāprecizē.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Atzinumu publicē nekavējoties, norādot visus mazākuma viedokļus.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
FRNK atzinums būtu vairāk jāņem vērā koordinācijas grupā un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP), kam vajadzētu būt iespējai neievērot FRNK ieteikumu tad, ja šāds lēmums pamatots ar zinātniskiem un sabiedrības veselības apsvērumiem.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
107.g pants – 2. punkts – 2.daļa
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Ja atzinumu nevar pieņemt vienprātīgi, ar vairākumu pieņemto atzinumu nosūta Komisijai, kuras piemēro 33. un 34. pantā noteikto procedūru.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Var tikt piemēroti 32. panta 4. punktā aprakstītie procedūras posmi.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Galīgais lēmums ir jāpieņem vienotā veidā, atbilstīgi tam, kā tas tiek darīts citās regulatīvajās procedūrās, tomēr ņemot vērā iespējamo risināmo jautājumu steidzamību.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
107.g pants – 3. punkts
Article 107g - paragraph 3
Attiecībā uz vienotu novērtējumu par regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu, kuri veikti par vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 107.e panta 1. punktu, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 procedūru, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Attiecībā uz vienotu novērtējumu par regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu, kuri veikti par vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 107.e panta 1. punktu, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 procedūru, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikuma saņemšanas pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Var tikt piemēroti Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2 punktā aprakstītie procedūras posmi.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzinumu, kas atšķiras no Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikuma, pieņem tikai tad, ja šādu rīcību pamato būtiski zinātniski un sabiedrības veselības apsvērumi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja šos apsvērumus paskaidro pamatojumā, ko pievieno sava atzinuma pielikumā.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Skatīt pamatojumu 107.g panta 1. punktam.
see justification to Article 107g - paragraph 1.
2.a iedaļa (jauna) pirms 107.h panta
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
2.a iedaļa
Section 2a
Signāla noteikšana
Signal Detection
Priekšlikumā 2. iedaļas nosaukums ir „Regulāri precizējuma ziņojumi par drošību”, tomēr 107.h pants neattiecas uz šiem ziņojumiem.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Tā vietā tajā noteikta procedūra Eudravigilance datubāzes signālu noteikšanai un novērtēšanai, kas ir būtisks posms farmakovigilances sistēmā.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
Lai novērstu neskaidrības, šim pantam jābūt atsevišķā iedaļā ar attiecīgu nosaukumu.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
Kopienas procedūra
Community procedure
Steidzama Savienības procedūra
Urgent Union procedure
Šajā iedaļā aprakstīta procedūra tūlītējai informēšanai un koordinācijai, ja kāda dalībvalsts konstatē nopietnus drošuma apsvērumus un rīkojas (vai apsver iespēju rīkoties), lai vienpusēji atsauktu vai pārtrauktu tirdzniecības atļauju.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Ierosinātais virsraksts „Kopienas procedūra” neatspoguļo procedūras steidzamību un ir neskaidrs kontekstā ar centralizētajām un decentralizētajām zāļu atļauju izsniegšanas procedūrām.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
107.i pants – 1. punkts
Article 107 i – paragraph 1
Dalībvalsts sāk šajā iedaļā minēto procedūru, informējot dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju, ja :
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
Dalībvalsts sāk šajā iedaļā minēto procedūru, informējot dalībvalstis, Aģentūru , Komisiju un tos tirdzniecības atļaujas turētājus, uz kuriem tas var attiekties, šādos gadījumos :
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) tā lemj par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) ņemot vērā farmakovigilances datu novērtējuma iznākumu, tā lemj par vienu no šiem regulējošajiem pasākumiem :
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
– tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) tā lemj par zāļu piegādes aizliegšanu;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– zāļu piegādes aizliegšanu;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) tā lemj nepagarināt tirdzniecības atļauju;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– atteikumu pagarināt tirdzniecības atļauju;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d) to informējis tirdzniecības atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir nodomājis atsaukt vai ir atsaucis tirdzniecības atļauju;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b) tirdzniecības atļaujas turētājs ir informējis par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir nodomājis atsaukt vai ir atsaucis tirdzniecības atļauju;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) tā uzskata, ka ir nepieciešamas jaunas kontrindikācijas, ieteicamās devas samazināšana vai indikāciju sašaurināšana;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f) tā ir veikusi farmakovogilances inspekciju un konstatējusi nopietnus trūkumus.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c) tā ir veikusi farmakovogilances pārbaudi un konstatējusi nopietnus trūkumus.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Tirdzniecības atļaujas turētāju vajadzētu informēt ļoti ātri, tiklīdz kā ir sākta procedūra, lai viņš varētu apkopot nepieciešamos pierādījumus un informāciju ātrai procedūras veikšanai.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Tā kā gadījumus, kas paredz tirdzniecības atļauju pārskatīšanu vai ierobežošanu, paredz Direktīvas 2001/81/EK 31. panta noteikumi, ir jāizvairās no jebkuras mulsinošas un birokrātiskas situācijas, ko var radīt procedūru dublēšanās.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
107.k pants – 1. punkts – 1. daļa
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Atbilstīgi 107.i panta 1) punktā sniegtajai informācijai Aģentūra par procedūras sākšanu paziņo Eiropas zāļu drošuma mājaslapā .
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Atbilstīgi 107.i panta 1) punktā sniegtajai informācijai Aģentūra informē attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus un par procedūras sākšanu paziņo Eiropas zāļu tīmekļa portālā .
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
107.k pants – 2. punkts – 1. daļa
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja izvērtē iesniegto procedūras priekšmetu.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.