natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šajā nolūkā tā var sarīkot sabiedrisko uzklausīšanu.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Farmakovigilances riska novērtējuma komiteja izvērtē iesniegto procedūras priekšmetu.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
Šajā nolūkā tā var sarīkot sabiedrisko uzklausīšanu , ja tiek ievēroti objektīvi kritēriji, pamatojoties uz zinātniskiem datiem un ņemot vērā attiecīgā produkta efektivitāti un labvēlīgo ietekmi, kā arī Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai koordinācijas grupas agrākiem riska un labuma novērtējumiem, ko tās veikušas saskaņā ar 107.l pantā noteikto procedūru tirdzniecības atļauju piešķiršanai, kurā jāpiedalās Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas referentam saistībā ar konkrēto produktu vai koordinācijas grupas referentam .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām pusēm, izstrādā pamatnostādnes par sabiedrisko uzklausīšanu rīkošanu un vadīšanu.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Komitejas rīkotās sabiedriskās uzklausīšanas ir atbilstošs instruments, pieņemot, ka tās tiek vadītas pienācīgi un tajās ņem vērā ne tikai konkrētā(-o) produkta(-u) riskus, bet arī labvēlīgo ietekmi, lai apspriešanās par šo tematu būtu ticama un objektīva.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Galvenais mērķis ir aizsargāt pacienta labklājību un salīdzināt zāļu riskus un labumus, ņemot vērā visu pieejamo informāciju.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
107.k pants – 3. punkts – ievaddaļa
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja 60 dienu laikā pēc informācijas iesniegšanas izstrādā ieteikumu, sniedzot pamatojumu.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Ieteikumā ir viens vai vairāki no šiem pasākumiem:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja 60 dienu laikā pēc informācijas iesniegšanas izstrādā ieteikumu, sniedzot pamatojumu un ņemot vērā zāļu labvēlīgo ietekmi saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai koordinācijas grupas novērtējumu, kas sniegts atbilstīgi 107.l. pantā noteiktajai procedūrai attiecībā uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu .
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
107.l pants – 1. punkts
Article 107 l - paragraph 1
Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts 107.i panta 2) punktā , cita starpā nav tirdzniecības atļauju, kuras piešķirtas saskaņā ar saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, koordinācijas grupa 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, grozīšanu, apturēšanu vai atcelšanu, kā arī par atzinuma īstenošanas grafiku .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts 107.i panta 2. punktā , cita starpā nav tirdzniecības atļauju, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikto procedūru , koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar 107.g panta 1. punktu .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall act in accordance with Article 107g(1).
Princips, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai jāpamato, kāpēc to atzinums atšķiras no FRNK ieteikuma, būtu jāattiecina arī uz novērtējumiem, ko veic saskaņā ar steidzamo Kopienas procedūru.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
107.l pants – 3. punkts
Article 107 l - paragraph 3
Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts 107.i panta 2) punktā , cita starpā nav tirdzniecības atļauju, kuras piešķirtas saskaņā ar saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, koordinācijas grupa 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, grozīšanu, apturēšanu vai atcelšanu, kā arī par atzinuma īstenošanas grafiku .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts 107.i panta 2. punktā , cita starpā nav tirdzniecības atļauju, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikto procedūru , Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja rīkojas saskaņā ar 107.g panta 3. punktu .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall act in accordance with Article 107g(3).
Skatīt pamatojumu 107.l panta 1. punktam.
see justification to Article 107l - paragraph 1.
107.m pants
Article 107 m
Aģentūra 107.b līdz 107.l pantā minētos ieteikumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu drošuma mājaslapā .
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Aģentūra 107.b līdz 107.l pantā minētos galīgos secinājumus ( ieteikumus, atzinumus un galīgos lēmumus ) publisko Eiropas zāļu tīmekļa portālā .
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Publiskojamai informācijai minētajā tīmekļa portālā jābūt visaptverošai, bet ne sarežģītai.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
107.n pants – 1. punkts
Article 107 n – paragraph 1
Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar 6. panta 1. punktu, pieņem un publisko norādījumus par labu farmakovigilances praksi šādās jomās:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
Pēc pienācīgas apspriešanās Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c pantā noteiktos nosacījumus, publisko norādījumus par labu farmakovigilances praksi saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar 6. panta 1. punktu, šādās jomās:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(5) kādā formātā dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji elektroniski ziņo par blakusparādībām ;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
(5) kādā formātā dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji elektroniski ziņo par iespējamām blaknēm , tostarp iepazīstina ar apkopoto informāciju.
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Apkopotajā informācijā ir jānošķir blaknes, kuru cēloņi ir pārdozēšana, nepareiza vai ļaunprātīga zāļu lietošana, ārstniecības kļūdas, no blaknēm, kuras radušās, veicot zāļu izpēti vai darbavietā saskaroties un strādājot ar tām ;
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
Lai veicinātu pienācīgu novērtējumu un turpmākos pasākumus, kompetentajām iestādēm ir jāspēj nošķirt dažādas blaknes, jo tām ir vajadzīgi atšķirīgi turpmākie pasākumi (papildu brīdinājumi, kontrindikācijas, tirdzniecības atļauju darbības apturēšana u.c.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
108. pants – 2.a daļa (jauna)
Article 108 – paragraph 2a (new)
Šā panta un 102. panta 3. punkta nolūkā Komisija sadarbībā ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām sagatavo detalizētas pamatnostādnes attiecībā uz informācijas glabāšanu aptiekām un citiem, kas izsniedz vai pārvalda zāles, lai nodrošinātu vajadzīgās informācijas glabāšanu gadījumā, kad jāizstrādā farmakovigilances ziņojums vai jāsniedz informācija, ko pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš veic neparedzētas iedarbības gadījuma novērtējumu, kā arī lai atvieglotu tirdzniecības atļaujas turētāja un valsts kompetentās iestādes kontroles izmeklēšanu.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Par farmakovigilances sistēmas kvalitāti var spriest pēc individuālo ziņojumu detalizētā izklāsta.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Ierosinātais papildinājums 108. pantam nodrošinātu vienota satura ziņojumu formu, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nepastarpināti ziņojot Kopienas Eudravigilance sistēmai par blaknēm.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
108.a pants
Article 108a
Komisija pieņem visus grozījumus, kas var būt vajadzīgi, lai pielāgotu šīs sadaļas noteikumus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Minētos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
1. pants – 24.a punkts (jauns)
Article 1 – point 24 a (new)
119.a pants (jauns)
Article 119 a (new)
„119.a pants
“Article 119a
Vides uzraudzība un aizsardzība
Environmental supervision and protection
Dalībvalstis norīko vienu vai vairākas valsts iestādes, kuras uzrauga zāļu nelabvēlīgo ietekmi uz sabiedrības veselību vai vidi.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Ja kāda no šīm iestādēm konstatē vides apdraudējumu, kas ir lielāks par saskaņā ar 8. panta 3. punkta ca) apakšpunktu noteiktajā novērtējumā norādīto, vai ja tā atklāj jaunus nelabvēlīgas ietekmes gadījumus, tā nekavējoties nosūta visus konstatējumus Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai un kompetentajai iestādei.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Aģentūra, saņemot šādu informāciju, novērtē, vai, ņemot vērā jaunos konstatējumus, riska un labuma attiecība joprojām ir labvēlīga.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Tas nedrīkst novest pie tādu zāļu atļaujas atsaukšanas, kuras nepieciešamas dzīvībai bīstamu vai nopietnu slimību ārstēšanai.”
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Farmaceitisko vielu klātbūtne dzeramajā ūdenī un virszemes ūdeņos ir konstatēta vairumā dalībvalstu.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Tā kā pasaules ūdens resursi ir ierobežoti, akas, no kurām tiek ņemts krāna ūdens, ir jāpasargā no piesārņojuma.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Ja tas nenotiks, grūtnieču piespiedu un neizbēgama pakļaušana farmaceitiskajām vielām kļūs arvien biežāka, tādējādi palielinot augļa kroplības risku.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
1. pants – 24.b punkts (jauns)
Article 1 - point 24 b (new)
121.a pants (jauns)
Article 121 a (new)
24.b Direktīvā iekļauj šādu pantu:
(24 b ) The following Article is inserted:
Deleģējuma izpilde
Exercise of the delegation
Komisijai uz nenoteiktu laiku piešķir 11. panta 3.a punktā, 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā un 108. pantā minētās pilnvaras pieņemt deleģētos aktus.
The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 11(3 a ) ,and 59(1)(aa) and 108 shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 121.b un 121.c panta noteikumus.”
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
1. pants – 24.c punkts (jauns)
Article 1 - point 24 c (new)
121.b pants (jauns)
Article 121 b (new)
24.c Direktīvā iekļauj šādu pantu:
(24 c ) The following Article is inserted:
Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 11. panta 3.a punktā, 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā un 108. pantā minētās pilnvaras.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Iestāde, kura ir sākusi iekšējo procedūru, lai pieņemtu lēmumu par pilnvaru atsaukšanu, apņemas savlaicīgi pirms galīgā lēmuma pieņemšanas informēt pārējās iestādes un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, kā arī atsaukšanas iespējamos iemeslus.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai tajā norādītajā vēlākajā datumā.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
1. pants – 24.d punkts (jauns)
Article 1 - point 24 d (new)
121.c pants (jauns)
Article 121 c (new)
24.d Iekļauj šādu 121.c pantu:
(24 d ) The following Article 121c is inserted:
Ja ne Eiropas Parlaments, ne Padome iebildumus pret deleģēto aktu nav izteikuši, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā aktā norādītajā dienā.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Ja Eiropas Parlaments vai Padome iebildumus pret pieņemto deleģēto aktu izsaka, tas spēkā nestājas.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, paziņo iebilduma iemeslus.”
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Ievērojot prasību zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, kas noteikts 11. panta 3.a punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, lai prasību piemērotu tirdzniecības atļaujām, kuras izsniegtas pirms šīs direktīvas 3. panta 1. punktā noteiktā, ar datumu, kad minētā atļauja pagarināta vai kad beidzies trīs gadu periods, kas sācies minētajā datumā, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
2.c Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu pieprasījumu, apstiprina, ka 1. punktā minētās funkcijas darbojas.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.
Ir novērtēts, ka zāļu blaknes ik gadu izraisa 197 000 nāves gadījumu ES.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Klīniskā izpēte var neuzrādīt zāļu blaknes, ja tās ir retas, parādās tikai pēc ilgstošas zāļu lietošanas vai saistītas ar mijiedarbību ar citām zālēm.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Tādēļ nav šaubu, ka sistēmas, lai novērotu zāļu lietošanu, ziņotu par blaknēm un meklētu paraugus („noteiktu signālus”), ir Eiropas sabiedrības veselības politikas prioritāte.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Saskaņā ar pašreiz spēkā esošajiem ES tiesību aktiem zāles var atļaut divos veidos: a) izmantojot centralizētu procedūru, kad farmācijas uzņēmums iesniedz pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EZA), vai b) izmantojot savstarpējās atzīšanas sistēmu, kad viena valsts vada jaunu zāļu novērtēšanu un saskaņo to ar citām valstīm.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Uz noteikta veida jauniem produktiem, piemēram, biotehnoloģiskajām, pretvēža, HIV un neirodeģeneratīvajām zālēm, attiecas centralizētā sistēma.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Tā kā Komisijas priekšlikums ir saistīts ar noteikumu par farmakovigilanci precizēšanu, grozījumi ir jāizdara abos minētajos tiesību aktos.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Referente ir sagatavojusi līdzīgus grozījumus, kas jāizdara gan regulā, gan direktīvā, bet, ņemot vērā abu tiesību aktu pārklāšanos, turpmākā informācija attiecas uz abiem tiesību aktiem.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Labas farmakovigilances sistēmas būtība izpaužas apstāklī, ka veselības aprūpes profesionāļi, farmācijas uzņēmumi un paši pacienti pienācīgi ziņo par blaknēm, savukārt valsts iestādes šīs blaknes pienācīgi reģistrē, lai varētu atklāt „signālus”, kas norāda uz iespējamām problēmām.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Pēc šiem signālu saņemšanas jāveic pasākumi, kas var ietvert izmaiņas zāļu lietošanas noteikumos, pilnīgāku informāciju par zāļu lietošanu vai pilnīgu zāļu izņemšanu no apgrozības nopietnu blakņu gadījumos.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Pašreizējā ES farmakovigilances sistēma pēdējos gados ir attīstījusi labāku koordinācijas darbu starp dalībvalstīm.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Referente uzskata, ka Komisijai ir tiesības aizstāt pašreizējo Farmakovigilances darba grupu ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju (FRNPK).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).