natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atbildīgā persona nodrošina, lai kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu pastāvīgi atjauninātu , ievērojot attiecīgo papildu informāciju, kas ir gūta pēc līdzekļa laišanas tirgū.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Atbildīgā persona nodrošina , ka :
The responsible person shall ensure that:
a) drošuma novērtējumā ņem vērā kosmētikas līdzekļa paredzamo izmantošanu un galīgajā sastāvā iekļauto atsevišķo sastāvdaļu sagaidāmo sistēmisko iedarbību;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
b) drošuma novērtējumā izmanto pierādījumu nozīmīguma pieeju, pārskatot attiecīgos datus, kas gūti no vairākiem avotiem, tostarp in vitro , in silico , pašreizējos labas laboratorijas prakses pētījumos vai citos pētījumos in vivo un pētījumos ar cilvēkiem;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
c) kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu pastāvīgi atjaunina , ievērojot attiecīgo papildu informāciju, kas ir gūta pēc līdzekļa laišanas tirgū.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Regulas I pielikumā ir apkopota informācija par kosmētikas līdzekļa drošumu, kas ļauj sagatavot kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
Svarīgi, lai atbildīgās personas skaidri apzinātos visas saistības un prasības, kas izriet no šā pielikuma, un to var vislabāk panākt, secīgi izklāstot attiecīgās vadlīnijas.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Vērtējot gatavo kosmētikas līdzekļu drošumu, ir svarīgi apzināties, ka pienācīgi ņemti vērā visi pieejamie dati, kas gūti in vitro , in silico , pašreizējos labas laboratorijas prakses pētījumos ar dzīvniekiem, pētījumos ar cilvēkiem vai citos pētījumos.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Atbildīgā persona glabā līdzekļa informatīvo dokumentāciju, par kuru tā ir atbildīgā persona.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
Ja izstrādes un/vai ražošanas operācijas uztic apakšuzņēmējiem, pienākumus saistībā ar kosmētikas līdzekļa informatīvās dokumentācijas saglabāšanu var, parakstot rakstisku līgumu, sadalīt starp personu, kas atbild par ražojuma laišanu tirgū, un apakšuzņēmējiem.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Šajā regulā ir jāņem vērā tas, ka personas, kas atbild par ražojuma laišanu tirgū, bieži vien uztic kosmētikas līdzekļu izstrādi un/vai ražošanu apakšuzņēmējiem.
Account should be taken in this regulation of the frequent cases in which the persons responsible for placing a product on the market resort to subcontracting for the development and/or production of their cosmetic products.
Šādos gadījumos dažādu iemeslu dēļ (informācijas atjaunināšana, konfidencialitāte, adreses norādīšana) informatīvo dokumentāciju izmanto gan galvenais uzņēmējs, gan apakšuzņēmējs.
In such cases, the information file is shared between the main contractor and his subcontractor for various reasons (updating of details, confidentiality, labelling of address).
8. pants – 2. punkts – d apakšpunkts
Article 8 - paragraph 2 - point d
d) ja tas ir pamatots ar šīs ietekmes vai šā produkta īpašībām, apgalvotās kosmētikas līdzekļa ietekmes pierādījums.;
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
d) kosmētikas līdzeklim piedēvētās iedarbības pierādījums;
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Ir jānosaka, cik ilgi jāglabā ražojuma informatīvā dokumentācija, ja kosmētikas līdzeklis vairs nav pieejams tirgū.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
Desmit gadi ir laika posms, kas atbilst citās regulās noteiktajam informācijas glabāšanas laikam.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
Ja nav Kopienas tiesību aktu, ko piemērot, uzskata, ka atbilstība 1. punktam ir nodrošināta, ja izmantotā metode atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Ja nav Kopienas tiesību aktu, ko piemērot, uzskata, ka atbilstība 1. punktam ir nodrošināta, ja izmantotā metode atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī , vai citiem starptautiski atzītiem standartiem.
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
10. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Article 10 - paragraph 1 - point c
c) dalībvalsti, kurā kosmētikas līdzeklis laists tirgū;
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
c) pirmo dalībvalsti, kurā kosmētikas līdzeklis laists tirgū;
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Ar šo grozījumu precizē, ka paziņošana attiecas tikai uz pirmo dalībvalsti, kurā ražojumu laiž tirgū.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
10. pants – 1. punkts – e apakšpunkts
Article 10 - paragraph 1 - point e
e) to vielu mikrodaļiņu klātbūtni, kas nav uzskaitītas šīs regulas III līdz VI pielikumam ;
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
e) tādu vielu klātbūtni, kuras uzskatāmas par nanomateriāliem neatkarīgi no to noturības un šķīdības ;
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
12. pants – 2. punkts – 2. daļa – ievaddaļa un 1. ievilkums
Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 2 – introductory part and indent 1
Tomēr šādas vielas drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, ja pēc klasifikācijas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu 1. vai 2. kategorijas kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai funkcijai toksiskām vielām, ir izpildīti šādi nosacījumi:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Tomēr šādas vielas izņēmuma kārtā drīkst izmantot atsevišķos kosmētikas līdzekļos, ja pēc to atzīšanas par 1. vai 2. kategorijas kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai funkcijai toksiskām vielām saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK pēc šīs regulas stāšanās spēkā ir izpildīti visi šeit norādītie nosacījumi:
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled:
- īpaši ņemot vērā iedarbību, PPZK tās ir novērtējusi un atzinusi par drošām;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in cosmetic products in particular in view of exposure;
– PPZK tās ir novērtējusi un atzinusi par drošām izmantošanai konkrētos kosmētikas līdzekļos , īpaši ņemot vērā to vispārējo iedarbību no pārējiem svarīgiem avotiem, kā arī pievēršot īpašu vērību apdraudētām iedzīvotāju grupām;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in specific cosmetic products in particular in view of the global exposure from other significant sources and taking particular account of vulnerable population groups;
Pašreizējais aizliegums izmantot CMR vielas, kuras jau atzītas par tādām, nerada problēmas.
There has been no problem with regard to the current prohibition of CMR substances that are already classified as such.
Komisija ierosināja iespējamos izņēmumus nākotnē, paredzot, ka dažas vielas vēlāk tiks pieskaitītas šai grupai.
The future derogation was only proposed by the Commission to anticipate future classifications of certain substances.
Šādi izņēmumi attieksies tikai uz vielām, kuras nākotnē tiks atzītas par CMR vielām.
As such, the derogations should only apply to substances that will be classified CMR in the future.
Izņēmumiem arī vajadzētu attiekties tikai uz konkrētu lietojumu, nevis uz kosmētikas līdzekļiem kopumā.
Derogations should also be only for specific uses, and not for cosmetic products in general.
12. pants – 2.a punkts (jauns)
Article 12 - paragraph 2 a (new)
Šo pārskatīšanu veic saziņā ar PPZK, ECHA , EFSA un citām ieinteresētajām personām, attiecīgi izmantojot labākās prakses piemērus.
This review shall be carried out in consultation with the SCCP, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing as appropriate on relevant best practi c e.
Vērtējot dažu vielu, jo īpaši kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu, drošumu, tas jādara, apsverot to vispārējo iedarbību uz cilvēku no visiem iespējamiem avotiem.
For certain substances, for CMRs in particular, the safety assessment needs to be considered within the context of the global exposure of individuals to the substance from all sources.
Ir jāizstrādā vadlīnijas minēto vielu vispārējās iedarbības rādītāju noteikšanai un izmantošanai atsevišķu ražojumu drošuma novērtējumā.
Guidance needs to be developed for the establishment of global exposure estimates and their use in individual product safety assessments.
12. pants – 2.b punkts (jauns)
Article 12 – paragraph 2 b (new)
12.a pants
Article 12 a
Attiecībā uz ikvienu ražojumu, kas satur 2. pantā definētus nanomateriālus, nodrošina augstu aizsardzības līmeni patērētājiem un cilvēku veselības aizsardzību.
For every product that contains nanomaterials as defined in Article 2, a high level of consumer protection and the protection of human health shall be ensured.
Vēlākais 12 mēnešus pirms šīs regulas piemērošanas dienas atbildīgā persona paziņo Komisijai par visiem kosmētikas līdzekļiem, kas satur nanomateriālus, norādot katra ražojuma kategoriju un tajā izmantoto nanomateriālu īpatnības, kā arī konkrētus iedarbības nosacījumus.
At the latest 12 months before the date of application of this Regulation , the responsible person shall notify the Commission of all existing cosmetic products that contain nanomaterials, identifying the category of each product and the specific nature of the nanomaterials as used in it, as well as the specific exposure conditions.
Vēlākais sešus mēnešus pirms šīs regulas piemērošanas dienas Komisija publicē pirmo ziņojumu par stāvokli, kas aptver visus kosmētikas līdzekļos izmantojamos nanomateriālus, kā arī šo kosmētikas līdzekļu iedarbības nosacījumus.
At the latest six months before the date of application of this Regulation, the Commission shall publish an initial Status Report on all nanomaterials already used in cosmetic products as well as on the exposure conditions linked to these cosmetic products.
Ja Komisijai rodas bažas par izmantojamo nanomateriālu drošumu, tā pieprasa PPZK sniegt atzinumu par šo nanomateriālu drošumu minētajās ražojumu kategorijās un par konkrētiem iedarbības nosacījumiem.
In the event that the Commission has concerns regarding the safety of the nanomaterials as used, the Commission shall request the SCCP to give its opinion on the safety of these nanomaterials for these categories of products and the specific exposure conditions.
PPZK sniedz atzinumu 12 mēnešu laikā pēc visu vajadzīgo datu saņemšanas saistībā ar drošumu un nodod to Komisijai.
The SCCP shall give its opinion within 12 months of the submission of all relevant safety data and transmit it to the Commission.
Komisija steidzami pieņem lēmumu par attiecīgo ražojumu apstiprināšanu saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.
The Commission shall urgently adopt a decision on the authorisation of the products of concern in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 27(2).
Atbildīgā persona 18 mēnešus pirms šīs regulas piemērošanas dienas, ievērojot 10. panta 1. punkta e) apakšpunktu, paziņo Komisijai par visiem nanomateriālus saturošiem jauniem ražojumiem, kas nav iekļauti ziņojumā par stāvokli vai laisti tirgū pirms 2. punktā minētā pirmā ziņojuma par stāvokli publicēšanas, vai par nanomateriāliem, kuri izmantoti jaunā ražojumu kategorijā vai ar jauniem iedarbības nosacījumiem, sniedzot šo paziņojumu sešus mēnešus pirms to laišanas tirgū.
18 months before the date of application of this Regulation, every new product that contains nanomaterials not included in the Status Report or placed on the market before the publication of the initial Status Report referred to in paragraph 2 , or nanomaterials used in a new product category or under new exposure conditions, shall be notified by the responsible person to the Commission in accordance with Article 10 (1) (e) six months prior to the placing on the market.
Atbildīgā persona pēc Komisijas pieprasījuma arī iesniedz ražojuma drošuma novērtējumu, ņemot vērā šajā ražojumu kategorijā izmantojamo nanomateriālu īpatnības un iedarbības nosacījumus.
The responsible person shall also submit , upon the Commission's request , the safety assessment of the product related to the specific nature of the nanomaterials as used in the product category and the exposure conditions.
Komisija var pieprasīt PPZK sniegt atzinumu par minēto nanomateriālu drošumu šo kategoriju ražojumos un par konkrētiem iedarbības nosacījumiem.
The Commission may request the SCCP to give its opinion on the safety of these nanomaterials for these categories of products and the specific exposure conditions.
PPZK sniedz atzinumu sešu mēnešu laikā pēc visu vajadzīgo datu saņemšanas saistībā ar drošumu un nodod to Komisijai.
The SCCP shall give its opinion within six months of the submission of all relevant safety data and transmit it to the Commission.
Ja PPZK novērtējumā nav izdarīts secinājums, ka nanomateriālu izmantošana attiecīgajā ražojumu kategorijā ir nedroša, ražojums drīkst nonākt tirgū.
If the SCCP assessment does not conclude that the use of nanomaterials in the relevant product category is unsafe, the product may be made available on the market.
Ja PPZK novērtējumā ir izdarīts secinājums, ka nanomateriālu izmantošana attiecīgajā ražojumu kategorijā ir nedroša, Komisija pieņem lēmumu par atļaujas piešķiršanu saskaņā ar 27. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.
If the SCCP assessment concludes that the use of nanomaterials in the relevant product category is unsafe, the Commission shall adopt a decision on the authorisation in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 27(2).
Komisija ik gadus iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par stāvokli atjauninātā redakcijā, kurā ietver ziņas par izmaiņām Kopienā attiecībā uz nanomateriālu izmantošanu kosmētikas līdzekļos.
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual update of the Status R eport, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community.
Atjauninātajā ziņojumā jo īpaši apkopo informāciju par paziņotajiem jaunajiem nanomateriāliem un jaunajām ražojumu kategorijām, par paziņojumu skaitu, par nanospecifiskās novērtēšanas metožu un drošuma novērtēšanas norādījumu izstrādi, kā arī informāciju par starptautiskām sadarbības programmām.
The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials and the new product categories notified, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.
Komisija vismaz reizi piecos gados pārskata šīs regulas noteikumus par nanomateriāliem, ņemot vērā zinātnes attīstību, un vajadzības gadījumā ierosina attiecīgus noteikumu grozījumus.
The Commission shall review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials at least every five years in the light of scientific progress and, where necessary , shall propose suitable amendments to those provisions.
15. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
Article 15 – paragraph 1 – point a a (new)
aa) izcelsmes valsts, ja kosmētikas līdzeklis ir ražots ārpus Kopienas;
(aa) the country of origin, if the cosmetic product was manufactured outside the Community;
15. pants – 1. punkts – g apakšpunkts – 3.a daļa (jauna)
Article 15 – paragraph 1 – point g – subparagraph 3 a (new)
Visas sastāvdaļas, kas pieder pie nanomateriāliem, skaidri norāda sastāvdaļu sarakstā.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Šādu sastāvdaļu nosaukuma priekšā iekļauj vārdu „nano”.
The names of such ingredients shall be preceded by the word 'nano'.
Tā kā pārskatītajos tiesību aktos par kosmētikas līdzekļiem uz nanotehnoloģijām attiecas īpaši noteikumi, ja kosmētikas līdzeklis satur nanomateriālus, tas ir jānorāda ražojuma sastāvdaļu sarakstā.
Given that nanotechnologies are covered by specific provisions in the revised cosmetic product legislation, where a cosmetic product contains nanomaterials, this should be specified in the list of that product's ingredients.
Tas nodrošinās pamatinformāciju un pārredzamību visām ieinteresētajām personām (patērētājiem, uzraudzības iestādēm u. c.).
This will ensure a basic level of information and transparency for all stakeholders (consumers, supervisory authorities, etc.).
15. pants – 1. punkts – g apakšpunkts – 5. daļa
Article 15 – paragraph 1 – point g – subparagraph 5
Krāsvielas , kas nav paredzētas matu krāsošanai, var iekļaut sarakstā jebkurā secībā aiz pārējām kosmētikas līdzekļa sastāvdaļām .
Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients.
Dekoratīviem kosmētikas līdzekļiem, ko laiž tirgū vairākos krāsu toņos, sarakstā var iekļaut visas izmantojamās krāsvielas , kas nav paredzētas matu krāsošanai , ja ir pievienoti vārdi „var saturēt” vai simbols „+/-”.
For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added.
Dekoratīviem kosmētikas līdzekļiem, ko laiž tirgū vairākos krāsu toņos, sarakstā var iekļaut visas izmantojamās krāsvielas , kas nav paredzētas matu krāsošanai, ja ir pievienoti vārdi „var saturēt” vai simbols „+/-”.
For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added.
Izmanto CI (Krāsu indekss) nomenklatūru.
The CI (Colour Index) nomenclature shall be used.
Uzskata, ka pirmās daļas noteikumi ir ievēroti, ja kosmētikas līdzekļi atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Compliance with the first subparagraph shall be presumed if the cosmetic products are in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
16. pants – 1.a punkts (jauns)
Article 16 – paragraph 1a (new)
Pēc apspriešanās ar PPZK vai citām atbildīgajām iestādēm Komisija, ņemot vērā Direktīvas 2005/29/EK noteikumus, apstiprina saskaņā ar 27. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru kopīgos piedēvēto īpašību kritērijus, ko drīkst izmantot kosmētikas līdzekļiem.
After consultation of the SCCP or other relevant authorities, the Commission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 27(3), taking into account provisions of Directive 2005/29/EC.
Triju gadu laikā pēc šīs regulas piemērošanas dienas Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par piedēvētajām īpašībām, pamatojoties uz iepriekšējā daļā minētajiem kopīgajiem kritērijiem.
Three years after the date of application of this Regulation, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the previous subparagraph.
Ja ziņojumā ir izdarīts secinājums, ka kosmētikas līdzekļiem piedēvētās īpašības neatbilst kopīgajiem kritērijiem, Komisija veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu šādu atbilstību.
If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common criteria, it shall take appropriate measures to ensure compliance.
Neskarot aizsardzību, īpaši komercnoslēpuma un intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, atbildīgā persona nodrošina to, ka kosmētikas līdzekļa kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un smaržkompozīcijām un smaržām — kompozīcijas nosaukums un koda numurs un piegādātāja nosaukums, kā arī esošie dati par šā kosmētikas līdzekļa nevēlamu ietekmi un nopietnu nevēlamu ietekmi uz cilvēka veselību, kas izriet no tā lietošanas, ar attiecīgiem līdzekļiem ir pieejami atklātībai.
Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume compositions and perfumes, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product is made publicly accessible by any appropriate means.
Neskarot aizsardzību, īpaši komercnoslēpuma un intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, atbildīgā persona nodrošina to, ka kosmētikas līdzekļa kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un smaržkompozīcijām un smaržām — kompozīcijas nosaukums un koda numurs un piegādātāja nosaukums, kā arī esošie dati par šā kosmētikas līdzekļa nevēlamu ietekmi un nopietnu nevēlamu ietekmi uz cilvēka veselību, kas izriet no tā lietošanas, ar attiecīgiem līdzekļiem ir viegli pieejami atklātībai.
Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume compositions and perfumes, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product is made eas i ly accessible to the public by any appropriate means.