natgillin/translations-raw huggingface dataset:
f) viņš ievēro labas zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un par izejvielām izmanto tikai aktīvās vielas, kuras ražotas un izplatītas saskaņā ar sīki izstrādātām izejvielu labas ražošanas un izplatīšanas prakses pamatnostādnēm.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
Tādēļ ražošanas atļaujas turētājs vai nu pats, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs un izplatītājs ievēro labu ražošanas praksi.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Ar šo grozījumu cita starpā tā dēvēto komitoloģijas procedūru saskaņo ar jauno procedūru, kas paredzēta Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantā.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
1. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Article 1 – point 3 - point a
46. pants – f apakšpunkts – 1.a daļa (jauna)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, ka palīgvielas tiek novērtētas un atzītas par piemērotām izmantošanai zālēs atbilstoši konkrētai labas ražošanas praksei, ko noteikusi Komisija saskaņā ar 47. pantu.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Ražošanas atļaujas turētājs arī nodrošina, ka novērtēšanas process ir aprakstīts kvalitātes sistēmā, kas ir pieejama kompetentajām iestādēm, veicot pārbaudes.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Aktīvajām farmaceitiskajām vielām un palīgvielām ir atšķirīgas piegādes ķēdes.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Gan palīgvielām, gan aktīvajām farmaceitiskajām vielām jāatbilst labai ražošanas praksei, kas izstrādāta Eiropas līmenī, ņemot vērā to specifiskumu.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
46. pants – f apakšpunkts – 2. daļa
Article 46 – point f – subparagraph 2
aa) otro daļu f) punktā aizstāj ar šādu:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un atbilstīgi 121.b un 121.c panta nosacījumiem, apstiprina palīgvielu atsevišķu kategoriju sarakstu, kas noteiktas, pamatojoties uz riska novērtējuma pieeju un ņemot vērā attiecīgo palīgvielu avotu un paredzēto lietošanas veidu.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
Šīm palīgvielu kategorijām ražotājs piemēro atbilstīgu labas ražošanas praksi, pamatojoties uz oficiālu riska novērtējumu saskaņā ar 47. pantā minētajām piemērojamām pamatnostādnēm un ņemot vērā citas piemērotas kvalitātes sistēmas prasības, un šo procesu dokumentē.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
46. pants – g apakšpunkts
Article 46 – point g
b) Pievieno šādu g) punktu:
(b) The following point (g) is added:
„g) viņš informē kompetento iestādi, ja viņam zināms vai ir aizdomas, ka produkti ir viltoti saistībā ar viņa ražoto produktu identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu”.
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
„g) viņš informē kompetento iestādi, ja viņam zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka legālas vai nelegālas piegādes ķēdē, tostarp internetā , nonākušie produkti ir viltoti saistībā ar viņa ražoto produktu identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu.”
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Jāizvirza vispārēja prasība ražošanas atļaujas turētājam sniegt informāciju kompetentajām iestādēm par viltotām zālēm, lai varētu sasniegt maksimālu pārredzamību un izsekojamību.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Šāda prasība arī palīdzētu iegūt ticamākus datus par faktisko viltošanas problēmas apmēru.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
1. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
46. pants – ga apakšpunkts (jauns)
Article 46 - point g a (new)
ba) Pievieno šādu ga) punktu:
(ba) The following point (ga) is added:
”ga) viņam jāpārbauda aktīvo vielu un palīgvielu autentiskums un kvalitāte.”
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Viltot var arī palīgvielas, līdz ar to tās var radīt sabiedrības veselības apdraudējumu.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Tāpēc jāpārbauda to autentiskums un kvalitāte.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
46. pants – 1.a punkts (jauns)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
ba) Direktīvas 46. pantam pievieno šādu punktu:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Komisija katru gadu iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu ar ticamiem un precīziem datiem par pašreizējo situāciju un tendencēm zāļu viltošanā.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
Ziņojumā iekļauj vismaz informāciju par to, kur, kā un kas konstatējis viltotās zāles, norāda viltoto zāļu izcelsmi un precīzu viltošanas veida aprakstu.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Ziņojumā datus par viltotām zālēm skaidri nošķir no patenttiesību pārkāpumiem.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Lai ķertos pie viltotu zāļu problēmas un to risinātu, ir jāsaprot un jānoskaidro to izcelsme un galvenie avoti.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Šim nolūkam ir jānosaka pienākums iesniegt ikgadējus ziņojumus.
As such, annual reporting should be introduced.
Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka aktīvās vielas, ko izmanto kā izejvielas, ieskaitot eksportam paredzētās aktīvās vielas, to teritorijā ražo un izplata , ievērojot aktīvo vielu labu ražošanas praksi.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
46.b pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Article 46b - paragraph 2 - point b
b) tām pievienots rakstveida apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts, ka labas ražošanas prakses standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem un ka ražotnē notiek kontrole un izpilde, kura nodrošina, ka no šīs labās ražošanas prakses nevar izvairīties .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
b) tām pievienots rakstveida apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts, ka labas ražošanas prakses standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi Savienības noteiktajiem un ka ražotnē notiek labas ražošanas prakses regulāra, stingra un pārredzama kontrole un efektīva izpilde, tostarp atkārtotas neizziņotas pārbaudes, nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga Savienībā noteiktajai, un gadījumos, ja konstatē neatbilstību, eksportētāja trešā valsts šo informāciju nekavējoties paziņo Savienībai .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Aizsardzības līmenim trešās valstīs jābūt vismaz līdzvērtīgam Kopienā noteiktajam.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
Gadījumos, ja konstatē neatbilstību, eksportētājai trešai valstij šī informācija nekavējoties jāpaziņo Kopienai.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
Par izejvielām izmantoto aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, kas minēti 46. panta f) punktā un 46.b pantā , pieņem sīki izstrādātu pamatnostādņu veidā .
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un atbilstīgi 121.b un 121.c panta nosacījumiem, sīki izstrādātu kritēriju veidā pieņem par izejvielām un palīgvielām izmantoto aktīvo vielu labas ražošanas un izplatīšanas prakses principus, kas minēti 46. panta f) punktā un 46.b pantā.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Ar šo aizstāj ziņojuma projekta grozījumu Nr. 26.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
52.a pants
Article 52a
Par izejvielām izmantoto aktīvo vielu importētāji un ražotāji, kas reģistrēti Kopienā , paziņo savu adresi tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tie reģistrēti.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Par izejvielām izmantoto aktīvo vielu importētāji , ražotāji un izplatītāji , kas reģistrēti Savienībā , paziņo savu adresi tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tie reģistrēti.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
52.b pants
Article 52b
– kritērijus, kādi jāņem vērā, un pārbaudes, kādas jāveic valsts iestādēm, novērtējot to zāļu identitāti, ražošanas vēsturi un avotu, kuras paredzētas ievest Savienībā;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– zāļu pavaddokumentus, kas vajadzīgi, lai atvieglotu izpildi, neskarot saskaņā ar muitas tiesību aktiem piemērojamās dokumentēšanas prasības;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
– obligāto sadarbības apjomu un mehānismus, kas zāļu jomā pastāv starp muitas dienestiem un kompetentajām iestādēm.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
Tas ietver vismaz riska pārvaldības koncepcijas un nosacījumus pārbaužu veikšanai.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
Ar šo grozījumu vecā, tā sauktā „komitoloģijas procedūra” tiek saskaņota ar jauno procedūru atbilstoši Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantam.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
52.c pants
Article 52c
Komisija izpēta iespējas autentificēt individuālus dozējuma veidus, ko varētu izmantot kā metodi viltotu zāļu noteikšanai.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Izpētot iespējas autentificēt individuālus dozējuma veidus, Komisija var palielināt iedzīvotāju izpratni par mūsdienīgām metodēm, ar kurām var palīdzēt novērst zāļu viltošanu.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
o) zālēm, izņemot radiofarmaceitiskos preparātus, kam vajadzīga ārsta recepte, kā noteikts VI sadaļā, drošuma pazīmes, pēc kurām var pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un izsekojamību.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Lēmumu par to, vai attiecināt drošuma pazīmes arī uz bezrecepšu zālēm, pieņem, pamatojoties uz Komisijas novērtējumu, kas veikts saskaņā ar 2. panta 2.a punktu.
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Šajā kompromisa grozījumā ietverti grozījumi Nr. 201 (Chatzimarkakis), Nr. 202 (Perello Rodriguez), Nr. 203 (Rapti), Nr. 204 (Tremopoulos/Rivasi), Nr. 205 (Bartolozzi), Nr. 206 (McAvan), Nr. 207 (Ulmer), Nr. 208 (Ayuso), Nr. 209 (Liese/Ulmer), Nr. 210 (Yannakoudakis), Nr. 211 (Grossetête/Ries), Nr. 212 (Chatzimarkakis/Leinen), Nr. 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
54.a pants – 1. punkts – ievaddaļa
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
1.“Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, ļauj vairumtirgotājiem vai farmaceitiem , vai personām, kam ir atļauts vai kam ir tiesības piegādāt zāles sabiedrībai, veikt visas šīs darbības:
1.The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
“Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, ļauj vairumtirgotājiem vai farmaceitiem un personām, kam ir atļauts vai kam ir tiesības piegādāt zāles sabiedrībai, veikt visas šīs darbības:
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Šā panta grozījumu nolūks ir atvieglot tā īstenošanu un izskaidrot piedāvātā teksta piemērošanas jomu.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Piecus gadus pēc šo pasākumu stāšanās spēkā dienas nepieciešams arī izvērtēt to efektivitāti.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Turklāt drošuma pazīmju ieviešanu nevajadzētu attiecināt uz zāļu viltošanu vien.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
54.a pants – 1. punkts – a apakšpunkts
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) pārbaudīt autentiskumu , novērtējot acīmredzamās, apslēptās vai tiesu medicīnas ekspertīzē atklājamās pazīmes ;
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) pārbaudīt autentiskumu;
a) verify authenticity;
54.a pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Article 54a – paragraph 1 – point b
b) identificēt atsevišķus iepakojumus;
(b) identify individual packs;
b) identificēt atsevišķus iepakojumus ar vienotu visā ES izmantojamu standartu ;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
Vairākās dalībvalstīs drošuma pazīmes jau ir ieviestas.
In a number of Member States safety features are already in place.
Šīm dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai noteikta pārejas perioda laikā pielāgoties ES standartam.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Tomēr, ņemot vērā, ka viltotu zāļu problēma neapstājas pie valstu robežām, dažādu valsts tiesību normu apkopojums nav piemērots pacientu efektīvai aizsardzībai.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Tāpēc drošuma pazīmēm jābūt vienādām visā ES.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
54.a pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
ca) noteikt pēc iespējas zemākas papildu izmaksas.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Drošuma pazīmes jāsaskaņo, pamatojoties uz skaidriem kritērijiem.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Tām arī jānodrošina, ka palīgvielas nav viltotas.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Turklāt papildu izmaksas jānosaka pēc iespējas zemākas.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
54.a pants – 2. punkts – ievaddaļa
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
Drošuma pazīmēm jāgarantē zāļu identifikācija, autentiskums un nepārtraukta izsekojamība posmā no rūpnīcas līdz patērētājam.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Visos apstākļos jāgarantē zāļu identifikācija, autentiskums un izsekojamība.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
54.a pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) ražošanas atļaujas turētājs, aizstājot drošuma pazīmi ar drošuma pazīmi, kas ir līdzvērtīga attiecībā uz iespēju pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un izsekojamības nepārtrauktību , ievēro 54. panta o) punktu un neatver tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā;
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) ražošanas atļaujas turētājs, aizstājot drošuma pazīmi ar drošuma pazīmi, kas ir līdzvērtīga attiecībā uz iespēju pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un ārējā iepakojuma neaizskaramību , ievēro 54. panta o) punktu un nemaina tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā, izņemot mērķiem, kas minēti 55. pantā ;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
54.a pants – 2. punkts – b apakšpunkts – 1.a daļa (jauna)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Drošuma pazīmes tiek uzskatītas par līdzvērtīgām, ja tās atbilst saskaņotajiem pasākumiem, kas noteikti 54a . panta 4. punktā, kas nodrošinās, ka tās ir līdzvērtīgi efektīvas zāļu identificēšanai, autentiskuma noteikšanai, izsekojamības nodrošināšanai un pārveidošanas novēršanai un ka tās ir tikpat tehniski grūti atveidot.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Šajā kompromisa grozījumā ir ietverti grozījumi Nr. 30 (Matias), Nr. 234 (Weisgerber/Ulmer), Nr. 235 (Merkies), Nr. 236 (Ayuso), Nr. 277 (Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
54.a pants – 2. punkts – c apakšpunkts
Article 54a - paragraph 2 – point c
c) kompetentā iestāde uzrauga drošības pazīmes aizstāšanu.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
c) ražošanas atļaujas turētājs ir atbildīgs par visiem pasākumiem, kas saistīti ar 2. punktā aprakstītajām darbībām .
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
Lai nodrošinātu visiem nepieciešamos optimālos drošuma standartus, ar zālēm nedrīkst veikt manipulācijas.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
No brīža, kad tirdzniecības atļaujas turētājs ir iepakojis produktu, tam jāpaliek neskartam tik ilgi līdz tas nonāk pie pacienta, kā tas ir noteikts ar Eiropas pārtikas nekaitīguma stratēģijas spēkā esošajām prasībām.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Tomēr atsevišķos gadījumos jābūt iespējai ievietot oriģinālo produktu citā iepakojumā, tajā pašā laikā saglabājot neskartus sākotnējos drošuma pasākumus.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
54.a pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)