natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lielākā daļa ekspertu atzīst, ka pašreizējā darba grupas sistēma strādā diezgan specifiskā veidā, pievēršoties tikai tām zālēm, uz kurām attiecina centralizēto atļauju izsniegšanas procedūru, un nenodrošina visu sistēmu uzraugošās Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas ( CHMP ) rīcību ar iegūtajiem datiem.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Tomēr referente uzskata, ka FRNPK lomu var stiprināt vēl vairāk, piešķirot tai pilnvaras ieteikt CHMP pasākumus, nevis vienkārši sniegt tai padomus, un palielinot tās biedru skaitu līdz vienam pārstāvim no katras dalībvalsts.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
Lai uzlabotu FRNPK darba pārredzamību, referente arī ierosina iecelt komitejā divus papildu locekļus, kuri pārstāvēs pacientus un veselības aprūpes speciālistus, kā tas ir citās Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) komitejās.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Komisija ir ierosinājusi, ka katras dalībvalsts kompetentajai iestādei jāturpina darboties kā centrālajai iestādei attiecībā uz visiem brīvprātīgajiem ziņojumiem par blaknēm un veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jāturpina ziņot par blaknēm savai kompetentajai iestādei, nevis tieši Eudravigilance (ES blakņu datubāze).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Referente izprot dalībvalstu bažas par Komisijas priekšlikumu atļaut uzņēmumam iesniegt vienu ziņojumu par blaknēm tikai Eudravigilance , nevis katrai dalībvalstij (skatīt 2. punktu).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Viņa uzskata, ka dalībvalstis nekavējoties ir jāinformē gadījumā, ja uzņēmums ziņo Eudravigilance datubāzē par tā teritorijā konstatētajām blaknēm, un ierosina vienlaicīgi izveidot attiecīgo dalībvalstu brīdināšanas sistēmu.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Referente īpaši atzinīgi vērtē priekšlikumus, kas nodrošina labāku blakņu novērtējumu pārraudzību un saskaņošanu un novērš dubultu darbu dažādās dalībvalstīs.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Referente atbalsta pasākumus, kas veicina brīvprātīgu veselības aprūpes speciālistu ziņošanu par blaknēm kompetentajai varasiestādei, un vēlas stiprināt to lomu, lai informētu pacientus un mudinātu tos ziņot.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Pacientiem ir galvenā nozīme blakņu „signālu noteikšanā”.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Referente atbalsta priekšlikumus par pacientu informētības veicināšanu un stingri atbalsta jaunos noteikumus, kas ļaus pacientiem tieši ziņot par blaknēm, tomēr, viņasprāt, tas būtu jāizlemj kompetentajām iestādēm, nevis uzņēmumiem.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Pašlaik tiešo ziņošanu akceptē tikai dažas dalībvalstis, bet tajās, kur šī sistēma pastāv, tā nav pārslogojusi kompetento iestādi.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Vairākas ieinteresētās personas nav iepriecinātas par Eiropas Komisijas priekšlikumu iekļaut zāļu lietošanas pamācībā „melno kasti” ar būtisku informāciju.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Referente izprot šo satraukumu, it īpaši tādēļ, ka tas, kas ir būtiski vienam pacientam, var nebūt būtiski visiem pacientiem.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Tomēr viņa uzskata, ka pašreizējā zāļu lietošanas pamācībās ietvertā informācija nav apmierinoša no pacientu viedokļa un ka nepieciešams skaidrāk norādīt pacientiem par zāļu galvenajām īpašībām.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Ziņošana par blaknēm
The reporting of ADRs:
Jaunā sistēma rosina kompetentās iestādes un uzņēmumus ziņot Eudravigilance datubāzē par visām blaknēm (ne tikai nopietnām).
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Tas nozīmē, ka pirmo reizi informācija par visām blaknēm tiks centralizēta vienā vietā ES.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Tomēr Komisijai jānodrošina, lai Eudravigilance varētu tikt galā ar informācijas pieplūdumu, izveidojot tādas sistēmas, kurās skaidri tiktu iezīmētas visnopietnākās blaknes.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Ja visas blaknes tiks reģistrētas Eudravigilance , referente uzskata, ka būtu loģiski ierobežot prasību uzņēmumiem ziņot par blaknēm regulāros ziņojumu par drošumu atjauninājumos.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Tā vietā, lai iesniegtu tikai neapstrādātus datus, uzņēmumiem vajadzēs analizēt blaknes un iesniegt savu konstatējumu kopsavilkumus.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Tas ir īpaši svarīgi tādēļ, ka referentei ir zināms, ka kompetentās iestādes bieži ir pārpludinātas ar pagātnē saņemtu lielu daudzumu regulāro ziņojumu par drošumu atjauninājumiem, kas daudzi palikuši neizlasīti.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Ātrums, ar kādu Eudravigilance tiek ziņots par blaknēm, ir pats svarīgākais pacientu drošībai.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Tādēļ referente ir nobažījusies par to, ka gan uzņēmumi, gan dalībvalstis nepilda pašreiz spēkā esošo prasību ziņot par blaknēm 15 dienu laikā.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Tādēļ referente ir mēģinājusi iekļaut tādus noteikumus, kas nodrošinātu labākus atbilstības mehānismus.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Steidzama rīcība vai „Kopienas procedūra”
Urgent action or “Community procedure” :
Referente atzinīgi vērtē skaidrāku noteikumu iekļaušanu par to, kad būtu nepieciešama steidzamā procedūra.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Nopietnu blakņu gadījumā dalībvalstīm jādarbojas ātri un kopā.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Viņa atzinīgi vērtē interneta vietnes paplašināšanu un atklātas uzklausīšanas izmantošanu, lai apkopotu pierādījumus par blaknēm.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Viņa uzskata, ka atklātas uzklausīšanas būtu jāizmanto ne tikai steidzamas rīcības gadījumā, bet tās varētu būt noderīgi instrumenti arī parastas farmakovigilances gadījumā, un attiecībā uz šo viņa ir ierosinājusi grozījumu.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai, ar ko farmakovigilances jomā groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Šie divi priekšlikumi (regula un direktīva) par farmakovigilanci ir ļoti aktuāli.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemika, kuru izraisīja potēšanai pret gripu AH1N1 paredzētā vakcīna, ko laida tirgū pēc ļoti ātras procedūras, ir labs piemērs tam, ka pilsoņi vairs netic pārvaldes iestāžu spējai nodrošināt viņu aizsardzību.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Nesens pētījums liecina par to, ka 61 % Francijas ārstu negrasās potēties.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Tas viss lieku reizi uzsver, ka Eiropas Savienībai ir jānodrošinās ar efektīvu farmakovigilances politiku, lai kliedētu pilsoņu bažas un viņus aizsargātu.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Pēdējos gados mēs diemžēl varam minēt vairākus gadījumus, kad zāles ir izraisījušas ievērojamas blakusparādības, lai gan tikušas laistas tirgū pēc parastās procedūras:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofekoksibs ( Vioxx-Ceox-Ceeoxx ) — pretiekaisuma līdzeklis, kas nav efektīvāks par ibuprofēnu, ir kļuvis par cēloni tūkstošiem sirds un asinsvadu slimnieku nāvei, tas tika atļauts 1999. gadā un izņemts no tirgus 2004. gadā;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– paroksetīns — pretdepresijas līdzeklis ( Deroxat, Seroxat ), kas palielināja pašnāvības risku;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rimonabants ( Acomplia ) — zāles pret aptaukošanos, kas laistas tirgū bez pietiekama novērtējuma, un izņemtas no Eiropas tirgus pusotru gadu pēc to tirdzniecības sākšanas.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Vairākas prāvas ir atklājušas, ka farmācijas uzņēmumi bieži tiecas pēc iespējas ilgāk noklusēt informāciju par savu zāļu blakusparādībām, jo tas varētu kaitēt tirdzniecībai.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Visos šajos gadījumos bija iespējams novērot, ka lēmumpieņemšanas procesa gausums un kavēšanās sniegt informāciju par blakusparādībām kaitē pacientiem.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Šādu blakusparādību sekas cilvēkresursu izmaksu ziņā nav pieņemamas, bet to finansiālās izmaksas ir milzīgas un tās sedz sabiedrība, jo tās skar 5 % slimnīcu pacientu un izraisa 5 % nāves gadījumu slimnīcās.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
No novērtēšanas līdz laišanai tirgū, izmantojot uzraudzību un sniedzot informāciju par zālēm
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Pirms tirdzniecības atļaujas saņemšanas zāles ir jānovērtē.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Tas tiek darīts noteiktu laiku, izmantojot atlasītu pacientu grupu.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Farmakovigilances uzdevums ir paplašināt mūsu zināšanas par blakusparādībām, lai vēlāk ierobežotu kaitējumu sabiedrībai.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Referents raizējas par to, ka šī direktīva varētu nevis stiprināt farmakovigilances sistēmu, bet to vājināt šādu iemeslu dēļ:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
2. ja turpmāk vairs nebūs jānodrošina sabiedriskais finansējums, farmakovigilances sistēma, iespējams, kļūs par pakalpojumu sniedzēju farmācijas uzņēmumiem.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Tāpēc referents piedāvā tieši nostiprināt valsts un reģionālo farmakovigilances sistēmu neatkarību;
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
4. lielajā elektroniskajā datubāzē Eudravigilance glabāto datu ticamības vājināšana, neievērojot procedūru, kas ļautu nodrošināt Eudravigilance satura kvalitāti.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Referents ierosina Eudravigilance papildināšanu atļaut tikai dalībvalstu farmakovigilances jomā kompetentām iestādēm (lai to nevarētu tieši papildināt nedz pacienti, nedz farmācijas uzņēmumi, jo tas radītu pārāk daudz traucējumu, kas svarīgākos datus padarītu nelietojamus);
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Farmakovigilances datu pārredzamība ir nepieciešama, lai atgūtu pilsoņu uzticību veselības aizsardzības iestādēm.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Vairākiem priekšlikumiem joprojām trūkst vēriena un tie ir jāpapildina:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Eiropas konsultatīvās riska pārvaldības komitejas formalizēšanai nebūs lielas pievienotās vērtības, ja tai nebūs lielākas autoritātes un autonomijas nekā pašreizējai farmakovigilances darba grupai;
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Šie regulārie ziņojumi par jaunākajiem drošuma datiem un novērtējuma ziņojumi ir jāpublisko bez kavēšanās.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· jāstiprina kritēriji, kas ļautu piešķirt drošāku tirdzniecības atļauju , nosakot, ka jaunām zālēm ir jāuzlabo ārstniecība; nedrīkst pieļaut paātrinātās procedūras vispārināšanu;
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· jānodrošina farmakovigilances datu kvalitāte;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· jānodrošina līdzekļi efektīvai sabiedriskai farmakovigilancei ;
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· jāstiprina pārredzamība.
Increase transparency
(5) Skaidrības labad jāgroza blakusparādības definīcija, lai pārliecinātos, ka tajā ir pieminēta ne tikai kaitīga un neparedzēta iedarbība, kas rodas, normālās devās lietojot atļautas zāles, bet arī ārstniecības kļūdas un lietošana, kura nav minēta atļautā produkta apraksta kopsavilkumā, ieskaitot nepareizu un ļaunprātīgu produkta lietošanu.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Skaidrības labad jāgroza blakusparādības definīcija, lai pārliecinātos, ka tajā ir pieminēta ne tikai kaitīga un neparedzēta iedarbība, kas rodas, normālās devās lietojot atļautas zāles, bet arī kaitīga un neparedzēta ietekme, ko izraisa ārstniecības kļūdas un lietošana, kura nav minēta atļautā produkta apraksta kopsavilkumā, ieskaitot nepareizu un ļaunprātīgu produkta lietošanu.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Blakusparādības definīcijā ir ietverta visa kaitīgā ietekme, kas rodas no nepareizas lietošanas, tostarp ārstniecības kļūdām.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Direktīvas mērķis tomēr nav sniegt informāciju par ārstniecības kļūdām vispārīgi, bet tikai par tām ārstniecības kļūdām, kas izraisa neparedzētu ietekmi.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Riska pārvaldības sistēmā tirdzniecības atļaujas turētājam jāorganizē farmakovigilance par katru zāļu veidu un tā jāplāno proporcionāli apzinātajam vai potenciālajam riskam un tam, vai par zālēm vajadzīga papildinformācija.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Tāpat jāparedz, lai visi svarīgākie riska pārvaldības sistēmas pasākumi nosacījumu veidā būtu izklāstīti tirdzniecības atļaujās.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Ja tirdzniecības atļaujā izklāstītie nosacījumi nav izpildīti attiecīgajā termiņā, kompetento iestāžu rīcībā jābūt pilnvarām un vajadzīgiem resursiem nekavējoties apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Pieredze rāda, ka daudzos gadījumos, kad uzņēmumiem pēc atļaujas saņemšanas ir bijis jāveic drošuma pētījumi, tie nav veikti.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Tāpēc ārsti un slimnieki paliek neziņā par to, vai dažas dzīvībai svarīgas zāles, ko izmanto vēža un sirds slimību ārstēšanai, tiešām dod labumu.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Tāpēc ir būtiski ieviest stingrākas prasības tiesību aktos, lai nodrošinātu to, ka farmācijas uzņēmumi veic solītos pētījumus.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) Lai nodrošinātu visu vajadzīgo papilddatu savākšanu par atļauto zāļu drošumu, jāpiešķir pilnvaras kompetentajām iestādēm pieprasīt, ka drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas tiek veikti brīdī, kad tiek piešķirta tirdzniecības atļauja vai vēlāk, un šī prasība jāiekļauj tirdzniecības atļaujā kā nosacījums.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Ja tirdzniecības atļaujā izklāstītie nosacījumi nav izpildīti noteiktajā termiņā, kompetento iestāžu rīcībā jābūt pilnvarām un vajadzīgiem resursiem nekavējoties apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Jāaicina pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņot par visām tamlīdzīgām zāļu blakusparādībām, un Eiropas Zāļu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko paredz Kopienas procedūru cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētu zāļu atļaušanai un uzraudzībai un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — Aģentūra), jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Ja , pastāvot ārstniecības vajadzībai, par zālēm izsniegta atļauja ar nosacījumu, ka tiks veikts drošuma pētījums pēc atļaujas piešķiršanas vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tad tirgū jānotiek stingrai šo zāļu uzraudzībai.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.