natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valsts kompetentā iestāde, atbildot uz pieprasījumu, ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt paskaidrojumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa rakstiskā veidā, pievienojot detalizētu pamatojumu, 30 dienu laikā pēc rakstiskā pieprasījuma saņemšanas.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Šos pieprasījumus nekavējoties publisko.
Such requests shall be made public without delay.
Valsts kompetentā iestāde pieprasījumu atsauc vai apstiprina, vadoties pēc tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem paskaidrojumiem.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Ja valsts kompetentā iestāde pieprasījumu apstiprina, tirdzniecības atļauju izmaina , iekļaujot prasību, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Šo lēmumu nekavējoties publisko.
That decision shall be made public without delay.
Ja valsts kompetentā iestāde pieprasījumu apstiprina, tirdzniecības atļauju labo , iekļaujot prasību kā priekšnosacījumu tirdzniecības atļaujai , un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Īpašos apstākļos izsniedzamas atļaujas piešķir pilnīgi atklāti.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
1. pants – 14. punkts – a punkts
Article 1 – point 14 – subpoint a
Lai koordinācijas grupa pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
Komitejas darbības jomā tomēr ir visi jautājumi, „kas saistīti ar ... farmakovigilanci” (direktīvas priekšlikuma 1. panta 14. punkts).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Šis grozījums būtu jāievieš visā direktīvas priekšlikuma tekstā.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
1. pants – 14. punkts – c punkts
Article 1 – point 14 – subpoint c
Koordinācijas grupas locekļi pat tad, kad viņu pienākumi ir beigušies, nedrīkst izpaust nekādu informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums.”
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Koordinācijas grupu sanāksmju detalizētas darba kārtības publisko ne vēlāk kā dienu pirms attiecīgās sanāksmes.
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
Koordinācijas grupu sanāksmju detalizētus protokolus, kuros norādīti pieņemtie lēmumi, precīza informācija par balsojumiem un to skaidrojumi, tostarp mazākuma viedokļi, publisko ne vēlāk kā mēneša laikā pēc sanāksmes.”
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Šis apsvērums ir saskaņots ar jauno Aģentūras organizāciju, proti, to, ka farmakovigilance ir skaidri nodalīta no tirdzniecības atļauju izsniegšanas.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
1. pants – 18. punkts – b punkts
Article 1 – point 18 – subpoint b
59. pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauna)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: „Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese.””
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: „Šīs nesen atļautās zāles tiek plaši uzraudzītas.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Par visām varbūtējām blakusparādībām ziņojiet jūsu ārstam, farmaceitam vai valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
65. pants – g apakšpunkts
Article 65 – point g
„g) svarīgākās informācijas kopsavilkums, kas nepieciešams, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, kā noteikts 11. panta 3.a punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā;
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Tā kā jēdziens „svarīgākā informācija” ir maldinošs un var izraisīt pārpratumus, ierosinājums sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu par zāļu drošu un efektīvu lietošanu būtu jānoraida.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
65. pants – ga apakšpunkts (jauns)
Article 65 – point g a (new)
ga) Kopienas procedūra, kas nosaka procedūras grafiku, skaidru struktūru un konkrētus uzdevumus visām ieinteresētajām personām, tostarp attiecībā uz atklātu uzklausīšanu rīkošanu.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Ir jāizstrādā vadlīnijas, lai precizētu Kopienas procedūras un grafikus, tostarp attiecībā uz atklātām uzklausīšanām.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
1) veic atbilstīgus pasākumus, lai rosinātu ārstus, farmācijas speciālistus un citus medicīnas speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blakusparādībām;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
1) veic atbilstīgus pasākumus, lai rosinātu pacientus, ārstus, slimnīcas, farmaceitus un citus veselības aprūpes speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm par varbūtējām blakusparādībām;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Valsts iestāžu pienākums ir nodrošināt visas svarīgās informācijas kvalitāti un pēckontroli.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
102. pants – 1. daļa – 3.a punkts (jauns)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
3a) nodrošina, ka sabiedrība tiek laicīgi informēta par farmakovigilances bažām attiecībā uz kādu zāļu lietošanu;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Farmakovigilances sistēmas datiem vajadzētu pēc iespējas ātrāk nonākt līdz veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai tādējādi nodrošinātu piesardzības principa piemērošanu.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
102. pants – 1. daļa – 4.a punkts (jauns)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
4.a) nodrošina, ka informācija par zāļu blakusparādībām tiek ātri publiskota.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
Darbības, kas saistītas ar farmakovigilanci, saziņas tīklu darbību un tirgus uzraudzību, saņem publisku finansējumu.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
2) to zāļu sarakstu, kuras tiek stingri uzraudzītas, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
2) to nesen atļauto zāļu sarakstu, kuras tiek plaši uzraudzītas, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā;
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
106. pants – 3.a punkts (jauns)
Article 106 – point 3 a (new)
Farmakovigilances sistēmai vajadzētu būt pilnībā pārredzamai, lai visām iesaistītajām pusēm nodrošinātu izsmeļošu informāciju un, galvenokārt, lai atjaunotu pacientu un iedzīvotāju ticību tam, ka veselības iestādes spēj uzņemties atbildību.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
106. pants – 3.b un 3.c punkts (jauns)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
3.b) visu esošo un jauno zāļu lietošanas pamācību un produkta apraksta kopsavilkumu visjaunākā elektroniskā versija;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
3.c) īsa dokumenta vēsture par izmaiņām produkta informācijā.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Visu informāciju drošuma tīmekļa portālos, tostarp šā panta 1. līdz 3.b punktā norādīto informāciju, sniedz plašai sabiedrībai saprotamā veidā.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informācija par zāļu drošumam veltītām valsts tīmekļa vietnēm būtu jāsniedz viegli saprotamā veidā.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Lai gan tiesību akti paredz zāļu drošumam veltītos valsts portālos publiskot ļoti detalizētu informāciju, tomēr nav iekļauta atsauce uz būtiskāko informāciju, lai nodrošinātu zāļu drošu lietošanu — tāpēc lietošanas pamācība ir jāpadara publiski pieejama.
While the legislation provides for very detailed information to be published on the national safety portals, it does not include reference to the key information to ensure safe use of medicines : that is why the package leaflet should be made accessible to the public.
Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas Kopienā vai trešajās valstīs varbūtējās blakusparādības , uz kurām norādījuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti, vai kuras tika atklātas drošuma pētījumā pēc atļaujas piešķiršanas.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas Kopienā vai trešajās valstīs atklātās varbūtējās blakusparādības , precizējot, vai to iemesls ir dozas, kuras parasti izmanto cilvēkiem profilakses, diagnozes noteikšanas vai slimības ārstēšanas nolūkos vai arī kādas fizioloģiskas funkcijas atjaunošanas, koriģēšanas vai mainīšanas nolūkos, zāļu lietošanas kļūda vai arī atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana neatkarīgi no tā, vai uz šīm blakusparādībām norādījuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti vai tās tika atklātas drošuma pētījumā pēc atļaujas piešķiršanas.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics , whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Jēdziena „blakusparādības” paplašināšana, tajā iekļaujot arī sekundāru iedarbību, ko izraisa zāļu lietošanas kļūda vai atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana (tostarp zāļu lietošana nevietā vai ļaunprātīga izmantošana), ļauj labāk aptvert blakusparādības, kas var būt kaitīgas pacientiem.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Tomēr ir svarīgi skaidri nošķirt blakusparādības, ko izraisa normāli lietošanas nosacījumi, un citas blakusparādības.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Šādu nošķiršanu vajadzētu veikt ziņošanas procesā.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Tirdzniecības atļaujas turētājs nedrīkst nepieņemt ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kuri elektroniski vai citā piemērotā veidā saņemti no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Svarīgi, lai ziņošanu par blakusparādībām nekavētu tehniski šķēršļi.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Dažiem cilvēkiem internets nav pieejams, vai arī tā lietošana viņiem sagādā grūtības.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
107. pants – 3. punkts – 1. un 2. daļa
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
Tirdzniecības atļaujas turētājiem dati par visām nopietnām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Kopienā un trešajās valstīs , elektroniskā veidā jāiesūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā (turpmāk — Eudravigilance datubāze), 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem visi dati par visām nopietnām varbūtējām blaknēm, kuras atklātas, elektroniskā veidā jāiesūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā (turpmāk — Eudravigilance datubāze), un vienlaicīgi valsts kompetentajām iestādēm 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem elektroniski jāiesūta Eudravigilance datubāzē dati par visām varbūtējām blakusparādībām, kuras nav nopietnas un kuras atklātas Kopienā, 90 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem elektroniski jāiesūta Eudravigilance datubāzē un un vienlaicīgi valsts kompetentajām iestādēm visi dati par visām varbūtējām blakusparādībām, kuras nav nopietnas un kuras atklātas Kopienā, 90 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
107. pants – 4.a punkts (jauns)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
4.a Izmantojot Eudravigilance datubāzi, dalībvalstis un sabiedrība var piekļūt ziņojumiem par blakusparādībām, kas atklātas citās dalībvalstīs.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Eiropas farmakovigilances datubāzei vajadzētu būt pilnībā pārredzamai, lai visas iesaistītās puses un arī pacienti savlaicīgi saņemtu informāciju.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Tas ir arī efektīvs veids, kā novērst dalībvalstu starpā pastāvošās atšķirības attiecībā uz informāciju par blakusparādībām.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
107.a pants – 1. punkts
Article 107a – paragraph 1
Dalībvalstis reģistrē visas varbūtējās blakusparādības, kuras atklātas to teritorijā, uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti , slimnīcas , pacienti un tirdzniecības atļauju turētāji un kuras konstatētas ziņojumos par ārstniecības kļūdām un profilakses programmās, precizējot, vai to iemesls ir dozas, kuras parasti izmanto cilvēkiem profilakses, diagnozes noteikšanas vai slimības ārstēšanas nolūkos vai arī kādas fizioloģiskas funkcijas atjaunošanas, koriģēšanas vai mainīšanas nolūkos, zāļu lietošanas kļūda vai arī atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumus par šādām blakusparādībām iesniegtu valsts zāļu drošuma tīmekļa portālos , kā arī izmantojot citus piemērotus veidus .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Jēdziena „blakusparādības” paplašināšana, tajā iekļaujot arī sekundāru iedarbību, ko izraisa zāļu lietošanas kļūda vai atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana (tostarp zāļu lietošana nevietā vai ļaunprātīga izmantošana), ļauj labāk aptvert blakusparādības, kas var būt kaitīgas pacientiem.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Tomēr ir svarīgi skaidri nošķirt blakusparādības, ko izraisa normāli lietošanas nosacījumi, un citas blakusparādības.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
107.a pants – 2. punkts – 1. daļa
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
Piecpadsmit dienu laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas dalībvalstis elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus Eudravigilance datubāzē.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Piecpadsmit dienu laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas dalībvalstis elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus Eudravigilance datubāzē , precizējot, vai to iemesls ir dozas, kuras parasti izmanto cilvēkiem profilakses, diagnozes noteikšanas vai slimības ārstēšanas nolūkos vai arī kādas fizioloģiskas funkcijas atjaunošanas, koriģēšanas vai mainīšanas nolūkos, zāļu lietošanas kļūda vai arī atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Jēdziena „blakusparādības” paplašināšana, tajā iekļaujot arī sekundāru iedarbību, ko izraisa zāļu lietošanas kļūda vai atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana (tostarp zāļu lietošana nevietā vai ļaunprātīga izmantošana), ļauj labāk aptvert blakusparādības, kas var būt kaitīgas pacientiem.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Tomēr ir svarīgi skaidri nošķirt blakusparādības, ko izraisa normāli lietošanas nosacījumi, un citas blakusparādības.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.