natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted according to the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Iespēja saņemt Kopienas atļauju ir jānodrošina attiecībā uz visiem produktu veidiem, tātad arī tādiem produktiem, kas satur tikai esošas aktīvās vielas.
It should be possible to obtain the Community authorisation for all types of product, i.e. including products that contain only existing active substances.
No vienas puses, gan pieteikuma iesniedzējam, gan dalībvalstīm būtiski samazināsies administratīvais slogs.
On the one hand, administrative expenditure by both applicants and Member States would be substantially reduced.
No otras puses, šāda sistēmas paplašināšana to nepārslogo, jo aktīvo vielu iekļaušana I pielikumā ir sasaistīta ar testēšanas programmu.
On the other, extending the system in this way would not overburden it because the inclusion of active substances in Annex I is linked to the review programme.
Biocīdie produkti ar līdzīgiem lietošanas nosacījumiem
Biocidal products with similar conditions of use
Saskaņā ar 33. panta 1. punkta ba) apakšpunktu produktu uzskata par biocīdo produktu ar līdzīgiem lietošanas nosacījumiem, ja ir nodrošināta atbilstība visiem turpmāk minētajiem kritērijiem:
In accordance with point (ba) of Article 33(1), a product shall be considered a biocidal product with similar use conditions if all of the following criteria are met:
a) biocīdajam produktam ir vienādi lietošanas nosacījumi visā Savienībā saskaņā ar lietošanas pamācību;
( a ) it has similar conditions of use across the Union , according to use instructions;
Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, nosaka vai pielāgo b) apakšpunktā minēto dalībvalstu skaitu.
T he Commission shallt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, define or adapt the number of Member States referred to in point (b).
Šo dalībvalstu skaitu ik pēc diviem gadiem samazina ne vairāk kā par divām dalībvalstīm.
The number of Member States shall not be reduced by more than two every two years.
Kritēriju pamatā ir mērķtiecīga un konsekventa šo produktu veidu izmantošana visā ES (jāprecizē dalībvalstu skaits), kā arī to pozitīvs devums cilvēku un dzīvnieku drošības aizsardzībā.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
VI pielikumā ir izklāstīti principi biocīdo produktu dokumentācijas izvērtēšanai, lai nodrošinātu saskaņotu un augstu aizsardzības līmeni attiecībā uz cilvēkiem un vidi.
Annex VI lays down the principles for the evaluation of dossiers for biocidal products to ensure a harmonised high level of protection for humans and the environment.
Tie paredz rūpīgi izvērtēt produktu risku to izmantošanas laikā.
This involves detailed risk assessment of products during their use.
Lai Aģentūra sagatavotu un iesniegtu nostāju, deviņi mēneši ir pārāk ilgs periods, jo to gatavo, pamatojoties uz jau esošu novērtējumu, ko ir izstrādājusi kompetentā novērtēšanas iestāde.
Nine months is much too long a time to allow for the Agency to prepare and submit an opinion, given that opinions are prepared on the basis of existing evaluations carried out by the evaluating authority.
Piemērotāks termiņš būtu trīs mēneši.
Three months would be a more suitable period.
Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var nolemt, ka Kopienas atļauju nepiemēro šīs dalībvalsts teritorijā attiecībā uz kādu no V pielikumā minēto 15., 17., un 23. produktu veida biocīdo produktu, ja šādu prasību var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku, dzīvnieku vai augu veselību , aizsargāt valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai aizsargāt rūpniecisko un komerciālo īpašumu.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that the Community authorisation shall not apply in the territory of that Member State for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V provided that such a request can be justified on grounds of the protection of health of humans, animals or plants, the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Ja dalībvalsts savā teritorijā ierobežo vai aizliedz Savienības atļauju attiecībā uz kādu no V pielikumā minēto 15., 17., un 23. produktu veida biocīdo produktu, tā par šo lēmumu informē Komisiju .
The Member State shall notify the Commission where it restrict s or prohibit s the Union authorisation for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V in the territory of that Member State .
Šāds ierobežojums vai aizliegums ir jāpamato ar vajadzību aizsargāt :
Such restriction or prohibition must be justified on grounds of the protection of :
a) cilvēku , jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselību ,
(a) human health, particularly that of vulnerable groups ,
b) vidi, jo īpaši mazāk aizsargātas ekosistēmas,
(b) the environment, particularly vulnerable ecosystems ,
e) valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai
(e) national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
f) rūpniecisko un komerciālo īpašumu.
(f) industrial and commercial property.
Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var nolemt, ka vairāki Kopienas atļaujā paredzētie nosacījumi jāpielāgo dažādiem vietējiem apstākļiem šajā dalībvalstī saskaņā ar 29. pantu.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that certain conditions of the Community authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Ja dalībvalsts ir nolēmusi, ka Savienības atļauja jāpielāgo dažādiem vietējiem apstākļiem šajā dalībvalstī saskaņā ar 29. pantu , tā par to informē Komisiju .
A Member State shall inform the Commission if it decid es that the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Kopienas atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 12 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Produkta atļaujas atjaunošanai nav nepieciešami 18 mēneši, ja vien nav jāizvērtē jauni dati.
Unless there is new data to evaluate, 18 months is not necessary to renew an authorisation of a product.
Piemērotāks termiņš būtu 12 mēneši.
12 months would be a more appropriate time frame.
Ja kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Kopienas atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā divpadsmit mēnešu laikā pēc validēšanas sagatavo un nosūta Aģentūrai rekomendāciju par atļaujas atjaunošanu.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Ja kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Savienības atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā pēc validēšanas sagatavo un nosūta Aģentūrai rekomendāciju par atļaujas atjaunošanu.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Ja nav vajadzīgs pilns novērtējums,12. panta 2. punktā par aktīvās vielas iekļaušanas atjaunošanu I pielikumā ir noteikts, ka novērtēšanas iestāde sagatavo ieteikumu atjaunot atļauju 6, nevis 12 mēnešu laikā.
In Article 12.2 for renewal of inclusion of active substance in Annex I, when full evaluation is not necessary it is required that the evaluating authority issues a recommendation for renewal in 6 months not 12.
a) jaunas zināšanas vai informāciju par aktīvās vielas vai biocīdā produkta iedarbību uz cilvēkiem vai vidi;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment;
a) jaunas zināšanas vai informāciju par aktīvās vielas vai biocīdā produkta iedarbību uz cilvēkiem vai vidi , jo īpaši to iedarbību uz mazāk aizsargātām grupām ;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment , especially effects on vulnerable groups ;
38. pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
ca) aktīvās vielas izcelsmes vai sastāva izmaiņas.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Par biocīdajos produktos izmantotās aktīvās vielas izcelsmes izmaiņām ir jāziņo, jo šādas izmaiņas var ietekmēt produkta drošumu.
A change in the source of an active substance used in a biocidal product needs to be reported because it could affect the product’s safety.
39. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
Article 39 - paragraph 1 - point a
a) nav izpildītas 16. pantā minētās prasības;
(a) the requirements referred to in Article 16 are not satisfied ;
a) ja nav izpildītas 16. pantā minētās prasības vai Savienības normas cilvēku veselības un vides aizsardzības jomā, kas īpaši noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Direktīvā 2008/56/EK, ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai jūras vides politikas jomā (Jūras stratēģijas pamatdirektīva) 1 , Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīvā 2006/118/EK par gruntsūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu un pasliktināšanos 2 , Direktīvā 2000/60/EK, Direktīvā 98/83/EK un Padomes 1996. gada 24. septembra Direktīvā 96/61/EK par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli 3 ;
(a) where there is failure to comply with the requirements referred to in Article 16 or Union standards for the protection of human health and the environment, particularly laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive) 1 , Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration 2 , Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Council Directive 96/61/EC of 24 September 1996 concerning integrated pollution prevention and control 3 ;
2 OV L 372, 27.12.2006., 19. lpp.
2 OJ L 372, 27.12.2006, p.
39. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Article 39 – paragraph 1 – point d a (new)
da) pazīmes liecina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami.
(da) there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/ may not be achieved.
Identisks referentes grozījumam Nr. 39.
Analogous to the rapporteur's Amendment 39.
Papildus tam, ka tiek pārskatīta aktīvās vielas iekļaušana I pielikumā, pazīmēm (veicot mērījumus), ka var nesasniegt Ūdens pamatdirektīvas mērķus, arī jābūt pamatam, lai anulētu vai grozītu atļaujas attiecībā uz biocīdo produktu.
In addition to revision of the inclusion of an active substance in Annex I, an indication (from practical measurements) that the aims of the Water Framework Directive are jeopardised must also be grounds for cancelling or amending the authorisation of a biocidal product.
Sīki izstrādātas procedūras atļaujas anulēšanai un grozīšanai
Detailed procedures on cancellation and amendments
Komisija pieņem īstenošanas pasākumus, kuros nosaka kritērijus un procedūras, kas saistītas ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu saskaņā ar 39. līdz 41. pantu, tostarp paredz strīdu izšķiršanas mehānismu.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
Lai nodrošinātu anulēšanas un grozīšanas procedūru raitu norisi, Komisija pieņem detalizētākus pasākumus, kuros nosaka kritērijus un procedūras, kas saistītas ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu saskaņā ar 39. līdz 41. pantu, tostarp paredz strīdu izšķiršanas mehānismu , izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus .
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Dalībvalsts (turpmāk “ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir gandrīz identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk “references produkts”).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
Dalībvalsts (turpmāk „ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk “references produkts”).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Vārda „gandrīz” svītrošana ir horizontāls grozījums.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Biocīdo produktu uzskata par gandrīz identisku references produktam, ja tas atbilst vienam no šādiem nosacījumiem:
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biocīdo produktu uzskata par identisku references produktam, ja tas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
44. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Article 44 – paragraph 3 – point a
a) tā sastāvā esošo aktīvo vielu izcelsme ražotāja un ražotnes atrašanās vietas ziņā ir tāda pati ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) tas ir ražots tajā pašā vai asociētā uzņēmumā vai saskaņā ar licenci, kas piešķirta saistībā ar to pašu ražošanas procesu ;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
44. pants – 3. punkts – b apakšpunkts
Article 44 – paragraph 3 – point b
b) tas ir tāds pats vai līdzīgs tā sastāvā esošo neaktīvo vielu un preparāta veida ziņā;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
b) tas ir identisks aktīvo vielu specifikācijas un satura, kā arī preparāta veida ziņā ;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
44. pants – 3. punkts – c apakšpunkts
Article 44 – paragraph 3 – point c
c) produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi ir tāda pati vai līdzvērtīga .
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) tam ir vienāds vai līdzvērtīgs formulantu sastāvs, iepakojuma lielums, materiāls un forma, kā arī produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi.
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
44. pants – 4. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
aa) produkta sastāvā esošo aktīvo vielu reģistrācijas numurs un piekļuves pilnvara no 7. pantā minētā pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar 50. pantu;
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
Pieteikumā paralēlās tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujams arī aktīvo vielu reģistrācijas numurs.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī , kā arī piekļuves pilnvara no atļaujas turētāja saskaņā ar 50. pantu ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
Pieteikumā paralēlās tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujama arī informācija par piekļuves pilnvaru saskaņā ar 50. pantu.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Atkāpjoties no 15. un 16. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz deviņus mēnešus , laist tirgū ierobežotai un kontrolētai lietošanai šīs regulas noteikumiem neatbilstošu biocīdo produktu, ja šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem.
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding nine months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Atkāpjoties no 15. un 16. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz četrus mēnešus , laist tirgū ierobežotai un kontrolētai lietošanai šīs regulas noteikumiem neatbilstošu biocīdo produktu, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding four months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if all of the following conditions are met:
a) šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem ;
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
b) attiecīgās aktīvās vielas ir apstiprinātas iekļaušanai I pielikumā vai novērtētas saskaņā ar šīs regulas 4. pantu un ir iesniegta visa dokumentācija;
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
c) ja attiecīgās aktīvās vielas ir klasificētas kā izslēdzamas vai aizstājamas vielas, pieteikuma iesniedzējs vai kompetentā iestāde izstrādā un īsteno obligātu aizstāšanas plānu, lai aizstātu attiecīgās vielas ar nekaitīgām ķīmiskām vielām vai neķīmiskām alternatīvām divu gadu laikā pēc apstiprināšanas dienas; un
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
d) produktu drīkst izmantot tikai profesionāli lietotāji, kuri ir sertificēti saskaņā ar prasībām attiecībā uz kaitēkļu apkarošanas integrētu pārvaldību, un to izmantošanu pienācīgi kontrolē .
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .
Šādu atļauju drīkst izdot tikai tad, ja pēc dokumentācijas novērtēšanas saskaņā ar 8. pantu kompetentā novērtēšanas iestāde ir izdevusi rekomendāciju par jaunās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā un kompetentā iestāde, kas saņēmusi pagaidu atļaujas pieteikumu, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Aģentūra uzskata, ka biocīdajam produktam būtu jāatbilst 16. panta 1. punkta c) un d) apakšpunktam.
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for inclusion of the new active substance in Annex I and the competent authority which received the application for the provisional authorisation or in case of Community authorisation, the Agency, considers that the biocidal product may be expected to comply with points (c) and (d) of Articles 16(1).
Kompetentās iestādes vai Komisija 23. panta 5. punktā minēto informāciju par atļaujām ievada Kopienas biocīdo produktu reģistrā.
The competent authorities or the Commission shall enter the information on the authorisation referred to in Article 23(5) in the Community Register of Biocidal Products.
Ja Komisija nolemj aktīvo vielu I pielikumā neiekļaut, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi pirmajā daļā minēto atļauju, vai Komisija attiecīgo atļauju anulē.
If the Commission decides not to include an active substance in Annex I, the competent authority which granted an authorisation referred to in the first subparagraph or the Commission shall cancel that authorisation.