natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tiek piemēroti īstenošanas notikumi, kas pieņemti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. ... [par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū,] kurā precizēti zinātniskie kritēriji, lai noteiktu endokrīnās sistēmas darbību traucējošās īpašības.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
Šobrīd nepastāv apstiprinoši kritēriji endokrīnās sistēmas darbību traucējumiem, tāpēc tie ir jāizstrādā.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
Šie kritēriji jāpieņem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kas stājās spēkā 2009. gada 24. novembrī.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām, vai piekļuves pilnvara ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Pieteikuma iesniedzējiem var nebūt oficiāla pieeja visiem pieteikumam nepieciešamajiem datiem.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
b) dokumentācija vai piekļuves pilnvara par vismaz vienu reprezentatīvo biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Aģentūra katram pieteikumam piešķir protokola numuru, ko izmanto visā korespondencē saistībā ar pieteikumu līdz brīdim, kad vielu pievieno I pielikumā, un pieprasījuma iesniegšanas datumu, kas ir diena, kad Aģentūra saņēmusi pieprasījumu.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
Trīs nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
7. pants – 4. punkts – pirmā daļa
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka šīs informācijas iesniegšanai termiņu , kas nepārsniedz divus mēnešus .
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Termiņa ierobežojuma noteikšana ir nepieciešama dokumentēšanas nodrošināšanai, kurai vajadzētu būt tik kodolīgai, cik vien iespējams, lai ātri uzsāktu novērtējumu.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
8. pants – 2. punkts - pirmā daļa
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē Aģentūru.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Ārkārtējos apstākļos, sniedzot pienācīgu pamatojumu, noteikto termiņu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz sešus papildu mēnešus.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Kompetentā novērtēšanas iestāde par to informē Aģentūru.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Pieredze liecina, ka novērtēšanas procedūra var vilkties nepamatoti ilgu laiku.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Tādēļ ir būtiski svarīgi, ka tiek noteikti atbilstīgi termiņi, lai izvairītos no nenoteiktības, kas varētu nevajadzīgi novilcināt procedūru.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Termiņu noteikšanas rezultātā pieteikuma iesniedzējam tiek nodrošināta zināma noteiktība attiecībā uz šīs procedūras iespējamo maksimālo ilgumu.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
8. pants – 5. punkts - 1.a daļa (jauna)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Izlemjot par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, Komisija norāda pieteikuma iesniedzēja/u vārds/i.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem un , ja kaitīgā iedarbība nav pienācīgi pārbaudīta, ņemot vērā vielai raksturīgos riskus , iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and , if exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, shall address the matter in its opinion.
Kritēriji aizstājamu aktīvo vielu identifikācijai ir saskaņoti ar kritērijiem par vielām, ko var apstiprināt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, lai saskaņotu abas regulas — skat.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution are aligned with the criteria for substances subject to authorisation as referred to in Regulation (EC) No 1907/2006 for reasons of harmonisation between the two regulations - see Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006.
11. pants – 4. punkts - pirmā daļa
Article 11 – paragraph 4 - subparagraph 1
Ja Komisija nolemj atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, tai jāmin arī pieteikuma iesniedzēja vārds.
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
Aktīvās vielas pievienošana I pielikumā saistībā ar uzņēmuma nosaukumu ir atbilstošs un efektīvs veids, lai izvairītos no parazītisma, jo tā var ātri identificēt uzņēmumu, kas pamato šīs vielas pievienošanu, un attiecīgi samazināt administratīvo slogu.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Grozījums nepieciešams, lai nodrošinātu konsekvenci, jo visās citās atbilstošajās vietās priekšlikuma tekstā termiņš Aģentūras atzinumu sagatavošanai pēc Komisijas pieprasījuma ir seši mēneši.
Amendment for sake of consistency since everywhere else in the proposal the limit for issuing an opinion by the Agency at the request of the Commission is six months.
15. pants – 2. punkts – pirmā daļa
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 1
Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona , kurai ir atļauja, vai tās pilnvarota personaun kura var būt atbildīga par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Kopienā , bet tas nav obligāts nosacījums .
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person holding the authorisation, who may or may not be the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
15. pants – 2. punkts – otrā daļa
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 2
Šobrīd ir novērojama nesaskaņota pieeja, jo kompetentajām novērtēšanas iestādēm jāveic gan administratīvais darbs, gan faktu ekonomiskā apstrāde.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
15. pants – 2. punkts – trešā daļa
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
Pieteikuma iesniedzējs, iepriekš vienojoties ar dalībvalsti, var pieprasīt šai dalībvalstij novērtēt pieteikumu un norāda kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šā pieteikuma novērtēšanu, kā minēts 22. pantā.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
a) biocīdajā produktā iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā , iekļaušanas numurs tiek piešķirts saskaņā ar 8. panta 5. punkta a) apakšpunktu, un tiek ievēroti I pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz šīm aktīvajām vielām;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
Lai veiktu saskaņošanu ar 8. panta 5. punkta a) apakšpunktā minēto novērtēšanas procedūru.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
c) biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu īpašības , daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīdā produkta atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, ir iespējams noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti , daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīdā produkta atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, ir iespējams noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
16. pants – 2. punkts – 2.a un 2.b daļa (jauna)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Biocīdā produkta atbilstības novērtējumā saskaņā 1. panta b) apakšpunktu būtu pēc iespējas jāņem vērā jau esošā informācija par aizdomīgajām vielām biocīdajā produktā, lai līdz minimumam samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
Īpaši jāizmanto Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi par biocīdo produktu bīstamību un attiecīgo riska novērtējumu.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
Biocīdā produkta atbilstības novērtējumā 1. punkta b) apakšpunkta kritērijiem un šā punkta c) apakšpunkta prasībām nav jāņem vērā biocīdā produkta sastāvā esošā viela, ja šīs vielas koncentrācija ir mazāka kā noteikts šajos punktos:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
e) koncentrācijas ierobežojumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V nodaļā minēto klasifikācijas inventarizāciju un marķējumu;
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % svars/svars (w/w), ja viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikuma kritērijiem.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Grozījumā mēģināts izvairīties no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, un tas ir saskaņā ar Regulu REACH attiecībā uz ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumu.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
Saistībā ar pamatsastāvu ir atļauts samazināt references biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas saturu un/vai mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu sastāvu, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām vielām, kuru risks ir tāds pats vai zemāks.
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk .
Saistībā ar pamatsastāvu vienā vai vairākos references biocīdajos produktos ir pieļaujamas šādas atšķirības:
In the case of a frame formulation, the following variations are permitted in respect of one or more reference biocidal products:
a) neiekļaut vienu references biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu, ja tajā ir vismaz divas aktīvas vielas;
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
b) samazināt aktīvo vielu saturu;
(b) reduction in the percentage of the active substances;
d) mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu sastāvu;
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
e) aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas.
(e) replacement of one or more non-active substances.
Šis grozījums nodrošina vienotu Regulas piemērošanu Kopienā.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tiek ievēroti abi no šiem nosacījumiem:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tiek ievērots vismaz viens no šiem nosacījumiem:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
(a) saistībā ar konkrētu vides segmentu, ir iespējams aprēķināt paredzamās koncentrācijas vidē (PEC) attiecību pret paredzamo koncentrāciju bez novērojamas iedarbības (PNEC), un tā nepārsniedz 0,1;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
(a) biocīdais produkts nav klasificēts kā bīstams cilvēka veselībai vai videi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
(b) saistībā ar iedarbību uz cilvēku veselību, kaitīgās iedarbības robežvērtība (nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeņa (NOAEL) un kaitīgās iedarbības koncentrācijas attiecība) ir lielāka par 1000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
b) biocīdā produkta klasifikācija nav saistīta ar signālvārdu „bīstami”, kas nepieciešams uz marķējuma saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un lietojot produktu normālos un reāli paredzamos apstākļos un neizmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tiek nodrošināta 16. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktu ievērošana;
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
c) biocīdajā produktā esošās(-o) aktīvās(-o) vielas(-u) saturs ir tāds, ka normālos un reāli paredzamos lietošanas apstākļos ir iespējama tikai nebūtiska kaitīgā iedarbība, un visos pārējos tā aprites cikla posmos darbības ar produktu tiek veiktas stingri kontrolētos apstākļos.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Tomēr biocīdo produktu neuzskata par zema riska biocīdo produktu, ja pastāv viens no šādiem nosacījumiem :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Tomēr biocīdo produktu neuzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tas satur aktīvu vielu vai bažas izraisošas vielas, kas :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
a) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem;
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas klasificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāji;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
b) identificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītājas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu ;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
c) ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā šādas vielas:
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
(v) reproduktīvai sistēmai toksiska,
(v) toxic to reproduction;
Saistībā ar zema riska biocīdo produktu ir uzskatāmi parādīts, ka lietojot biocīdo produktu, rezistences izveidošanās iespējamība mērķorganismos ir neliela.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas tiek ražotas vai importētas lietošanai zema riska biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 15. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu lietošanai zema riska biocīdajā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst minētās regulas II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Komisijas ierosinātā zema riska biocīdo produktu definīcijas darbības joma šķiet pārāk sašaurināta, un rezultātā tiek ierobežotas centralizētās procedūras piemērošanas iespējas.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Tālab definīcija jāformulē plašāk, lai Kopienas atļauju piešķiršanas procedūru, kas nodrošina priekšrocības, varētu attiecināt uz vairākiem produktiem un Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (ECHA) sākumā nevajadzētu nodarboties ar biocīdo produktu visu diapazonu pilnībā.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
To varētu apsvērt vēlākā laikposmā, pirms tam veicot procedūras pārskatīšanu (2016. gadā) attiecībā uz iespējamo ECHA kompetences paplašināšanu, pakļaujot tai visus produktus.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šādi dokumenti:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Galvenās atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šādi dokumenti:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Iesniedzot atļaujas pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Iesniedzot galvenās atļaujas pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Iespēja pieprasīt tulkojumus vairak nekā vienā no oficiālajām valodām (gadījumos, ja attiecīgajā dalībvalstī ir vairāk nekā viena oficiālā valoda) varētu pieteikumu iesniedzējiem radīt lieku finansiālo un administratīvo slogu.
The possibility of requiring translations in more than one official language (in cases where there are more than 1 in a given Member State) could place an unnecessary financial and administrative burden on the applicant.