natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jāaicina, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par visām tamlīdzīgām zālēm novērotajām blakusparādībām, un Aģentūrai jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(15) Ja par zālēm izdota atļauja ar nosacījumu, ka pēc atļaujas izdošanas veic drošuma pētījumu , vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tad tirgū šīs zāles būtu stingri jāpārrauga .
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Būtu jāaicina, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par visām novērotajām blakusparādībām , ko izraisa zāles, kuru apraksta kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir norādīts simbols un atbilstīgs paskaidrojošs teikums , un Aģentūrai būtu jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20a) Šo regulu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti 1 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti 2 .
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Lai noteiktu, novērtētu, izprastu un novērstu zāļu blakusparādības un noteiktu un īstenotu zāļu lietošanas riska mazināšanas un ieguvumu palielināšanas pasākumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā, būtu jānodrošina iespēja apstrādāt personas datus sistēmā Eudravigilance, nepārkāpjot ES tiesību aktus par datu aizsardzību.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Priekšlikums attiecas tikai uz īpaši konfidenciālu personisku informāciju, kas būtu pilnībā jāaizsargā.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Sk. arī Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja 2009. gada aprīļa atzinumu.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21a) Sabiedrības veselības aizsardzība ir būtisks sabiedrības interešu jautājums, kas attaisno identificējamu veselības datu apstrādi, ja vien to dara tikai nepieciešamības gadījumā un iesaistītās puses novērtē šādu datu apstrādes nepieciešamību katrā farmakovigilances procesa posmā.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Tomēr vajadzētu būt iespējai apstrādāt personas datus Eudravigilance sistēmā, vienlaikus ievērojot arī ES tiesību aktus par personas datu aizsardzību.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Lai tā pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Lai tā pildītu farmakovigilances uzdevumus, tā balstās uz 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētās Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikumiem .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Lai labāk atspoguļotu Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas pilnvaras, no tās nosaukuma būtu jāsvītro vārds „padomdevēja”.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Ja šo priekšlikumu pieņems, komitejas nosaukums jāmaina visā tekstā.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Ja FRNK jābūt reprezentatīvai komitejai, ir jāpalielina tās pilnvaras attiecībā uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CPZK).
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
CPZK nav specializējusies jautājumos par farmakovigilanci — tās uzdevums ir riska un priekšrocību līdzsvarošana kopumā.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Lai nepieļautu pienākumu lieku dublēšanos, FRNK vajadzētu būt vienīgajai struktūrai, kas atbild par farmakovigilanci un riska novērtēšanu.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
10.a pants – 1. punkts
Article 10a - paragraph 1
Aģentūra pēc tam, kad piešķirta tirdzniecības atļauja, var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam veikt drošuma pētījumu pēc atļaujas izdošanas , ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas .
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Pieprasījumu iesniedz rakstiski, un tajā sīki izklāsta pamatojumu, norāda pētījuma mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Kad piešķirta tirdzniecības atļauja, Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam pēc atļaujas izdošanas veikt drošuma pētījumu vai drošuma un iedarbības pētījumus, ja joprojām nav atrisināti svarīgi jautājumi, kas saistīti ar izstrādājuma iedarbību, vai ja zinātnes sasniegumu dēļ slimības raksturošanā vai klīniskajā metodoloģijā būtiski mainītos iepriekšējie iedarbības novērtējumi .
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Tādēļ Komisija izstrādā pamatnostādnes.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Komisija, pamatojoties uz Aģentūras un dalībvalstu sniegtajiem datiem, sagatavo arī ziņojumu, kurā uzmanība pievērsta jēdzienam „klīniskā iedarbība” un nepieciešamajiem pētījumiem, datiem un metodoloģiju tās novērtēšanai.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
Pašlaik lielākajai daļai zāļu kā papildu drošības līdzekli piemēro kādu no PASS veidiem.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Taču iedarbību pārbauda tikai vienreiz atļaujas izdošanas laikā, lai gan drošuma pārraudzība notiek visa zāļu esamības cikla laikā.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Vajadzētu būt iespējai pārraudzīt zāļu iedarbību arī pēc atļaujas izdošanas, proti, kāda ir to iedarbība uz reāliem cilvēkiem pasaulē un reālos, ikdienišķos apstākļos.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
10.a pants – 3. punkts
Article 10a - paragraph 3
Komisija atsauc vai apstiprina pieprasījumu, vadoties pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajiem paskaidrojumiem.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Ja Komisija apstiprina prasību, tirdzniecības atļauju izmaina, iekļaujot prasību kā priekšnosacījumu tirdzniecības atļaujai, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Neatkarīgi no tā, vai pieprasījums tiek apstiprināts vai atsaukts, Komisija sniedz detalizētu sava lēmuma pamatojumu, un lēmumu pienācīgi reģistrē.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
1. pants – 5.b punkts
Article 1 – point 5 b
Vienu reizi atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien Komisija farmakovigilances apsvērumu dēļ vai pamatojoties uz to, ka produkta iedarbība nav bijusi pietiekama, nolemj pagarināt atļauju vēl uz pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Vienu reizi atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien kompetentā iestāde farmakovigilances apsvērumu dēļ nenolemj pagarināt atļauju vēl uz pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Būtu jāsaglabā šajā priekšlikumā izmantotās saskaņotās un vienkāršotās pieejas priekšrocības.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Jaunajā priekšlikumā nevajadzētu atgriezties pie uzlabojumiem, kuri ieviesti, veicot iepriekšējo zāļu tiesību aktu pārskatīšanu, un kuru mērķis bija samazināt atļaujas atjaunošanas procedūru skaitu.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Būtu jāsaglabā sākotnējais formulējums attiecībā uz lēmējiestādi.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Pieprasījumu iesniedz rakstiski, tajā sīki izklāsta pamatojumu un norāda detalizēta riska pārvaldības sistēmas apraksta iesniegšanas termiņu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Pieprasījumu iesniedz rakstiski, tajā sīki izklāsta pamatojumu , kas balstīts uz zinātniskiem argumentiem, un norāda detalizēta riska pārvaldības sistēmas apraksta iesniegšanas termiņu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Ja jāsniedz detalizēts riska pārvaldības sistēmas apraksts, tam jābūt balstītam uz zinātniskiem argumentiem.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Komisijas priekšlikums nav pietiekami precīzs attiecībā uz šo aspektu.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur datubāzi un datu apstrādes tīklu (turpmāk — datubāze Eudravigilance), lai salīdzinātu farmakovigilances informāciju saistībā ar zālēm, kuras ir atļautas Kopienā, un ļautu kompetentajām iestādēm vienlaikus piekļūt informācijai un dalīties ar to.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Dalībvalstis atbalsta valsts un reģionālo farmakovigilances centru kompetences pilnveidošanu.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Valstu kompetentajām iestādēm vajadzētu apkopot šo centru ziņojumus un pēc tam ievadīt informāciju datubāzē Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
Aģentūra nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir atbilstīgi piekļuves līmeņi datubāzei Eudravigilance, vienlaikus garantējot personas datu aizsardzību.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Aģentūra sadarbojas ar visām ieinteresētajām personām, tostarp pētniecības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu un patērētāju organizācijām, lai noteiktu „atbilstīgu piekļuves līmeni” datubāzei Eudravigilance.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Referente piekrīt, ka Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai ( EMEA ) nevajadzētu vienai pašai noteikt, kāds ir publiskas piekļuves „atbilstīgs līmenis” Eudravigilance datubāzei.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Tomēr, tā kā datubāzē būs daudzi neapstiprināti ziņojumi par blakusparādībām, referente neatbalsta domu publiskot tiešsaistē nevis datu kopsavilkumu, bet pilnīgi visus datus.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Viņa norāda arī, ka regulas 24. pantā ir noteikts, ka atsevišķi ziņojumi par blakusparādībām ir publiski pieejami pēc pieprasījuma.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā strukturētas standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī un kas ir paredzētas, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par varbūtējām blakusparādībām.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un visām ieinteresētajām personām izstrādā standarta strukturētas veidlapas un procedūras, tostarp tīmeklī pieejamas veidlapas , kas ir paredzētas, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par varbūtējām blakusparādībām.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Lai identificētu Savienības teritorijā izrakstītas, izsniegtas vai pārdotas bioloģiskas izcelsmes zāles, standarta veidlapās un procedūrās iekļauj TAT (tirdzniecības atļaujas turētāja) nosaukumu, SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu), zāļu nosaukumu, kā noteikts 1. panta 2. punktā, un partijas numuru.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Aģentūra nodrošina sabiedrībai arī citus līdzekļus, kas ļauj pacientiem ziņot par nevēlamām blakusparādībām, piemēram, īpašu tālruņa numuru vai īpašu elektroniskā pasta adresi.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Visiem Savienības iedzīvotājiem ir iespēja iesniegt paziņojumus tiešsaistē viņu dzimtajā valodā.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
1) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju locekļus un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētās koordinācijas grupas locekļus (turpmāk — “koordinācijas grupa”), iekļaujot locekļu profesionālās kvalifikācijas un šīs regulas 63. panta 2. punktā minētās deklarācijas;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
1) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju locekļus un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētās koordinācijas grupas locekļus (turpmāk — “koordinācijas grupa”), iekļaujot locekļu profesionālās kvalifikācijas un šīs regulas 63. panta 2. punktā minētās interešu deklarācijas;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
2) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju protokolus ;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2) informāciju par šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmēm, tostarp sanāksmju darba kārtības un protokolus, kam pievienoti pieņemtie lēmumi ;
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
Sk. pamatojumu 26. panta 1. punkta grozījumam.
see justification to Article 26 - point 1
3) saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmas;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
3) saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmas un lietotājam saprotami šo sistēmu kopsavilkumus ;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
26. pants – 1. daļa – 3.a punkts (jauns)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
3.a saiti uz Aģentūras datubāzi EudraPharm, kurā jāiekļauj visu saskaņā ar šo regulu un Direktīvu 2001/83/EK atļauto līdzšinējo un jauno zāļu lietošanas pamācību un zāļu apraksta kopsavilkumu aktuālākā elektroniskā versija, kā arī saiti uz Aģentūras Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkuma datubāzi, kurā publisko informācija par zālēm, kuru atļaujas izsniedz centralizēti.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Aģentūra vai kompetentās iestādes publisko šos abus informācijas avotus plašai sabiedrībai.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
4) to zāļu sarakstu, kuras tiek stingri uzraudzītas, kā minēts šīs regulas 23. pantā;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
4) to zāļu sarakstu, kuras minētas šīs regulas 23. pantā;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
6) informāciju par to, kā ziņot par zāļu varbūtējām blakusparādībām, un standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī un kas ir paredzētas, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti varētu sniegt ziņojumus;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
6) informāciju par to, kā ziņot par zāļu varbūtējām blakusparādībām, un standarta veidlapas, kas ir paredzētas, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti varētu sniegt ziņojumus;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
26. pants – 1.a daļa (jauna)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Pirms portāla izveides un turpmāko pārskatīšanu laikā Aģentūra apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām (tostarp pacientu un patērētāju grupām, veselības aprūpes speciālistiem un nozares pārstāvjiem).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Aģentūra iepazīstas ar izvēlēto zinātnisko literatūru par to cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējo blakusparādību ziņojumiem, kas satur konkrētas aktīvās vielas.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Tā publicē to aktīvo vielu sarakstu un publikācijas, kas tiek uzraudzītas.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Aģentūra iepazīstas ar visu zinātnisko literatūru par to cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējo blakusparādību ziņojumiem, kas satur vispāratzītas aktīvās vielas.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.