natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lai veicinātu darba programmas izpildi, Komisija , izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem lēmumu, ka aktīvā viela ir jāiekļauj šīs regulas I pielikumā un ar kādiem nosacījumiem tā iekļaujama, vai — gadījumos, kad nav izpildītas 4. panta prasības vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, — lēmumu, ka šāda aktīvā viela šīs regulas I pielikumā netiek iekļauta.
In order to progress with the work programme, the Commission shall decide , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, that an active substance shall be included in Annex I of this Regulation and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4 are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be included in Annex I of this Regulation.
Ja produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar otro daļu nav iesniegts, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešus mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market with effect from six months after the date on which the inclusion becomes effective.
To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kuru atļaujas pieteikums nav iesniegts saskaņā ar otro daļu, ir atļauta ne ilgāk kā astoņpadsmit mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which an application for authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph are allowed until eighteen months after the date on which the inclusion becomes effective.
Ja produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar otro daļu nav iesniegts, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market after the date on which the inclusion becomes effective.
To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kuru atļaujas pieteikums nav iesniegts saskaņā ar otro daļu, ir atļauta ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which an application for authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph are allowed until six months after the date on which the inclusion becomes effective.
Nav nepieciešams ilgāks periods, jo nākamajiem lietotājiem būtu jāzina savi pienākumi un aktīvās vielas pārbaudes statuss.
Longer periods should not be required, as downstream users should know their obligations and the status of the testing of the active substance.
Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz vielām, maisījumiem un iekārtām, kuras uzskata par biocīdiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ...
Applications for the authorisation of substances, mixtures and devices considered as biocidal products in accordance with the second sentence of point (a) of Article 3(1) which were available on the market on ...
[OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā], iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī.
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] shall be submitted at the latest by 1 January 2017 .
Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz vielām, maisījumiem un iekārtām, kuras uzskata par biocīdajiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ...
Applications for the authorisation of substances, mixtures and devices considered as biocidal products in accordance with the second sentence of point (a) of Article 3(1) which were available on the market on ...
[OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā], iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī.
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] shall be submitted at the latest by 1 January 2017.
Šis punkts neattiecas uz in situ izgatavotām aktīvajām vielām, ko lieto dzeramā ūdens dezinfekcijai.
This paragraph shall not apply to active substances generated in situ for the purpose of disinfecting drinking water.
Dzeramā ūdens dezinfekcija ir pietiekami reglamentēta EK Dzeramā ūdens direktīvā (98/83/EK) un REACH regulā.
Disinfection of drinking water is adequately regulated by the European drinking water directive (98/83/EC) and the REACH Regulation.
Ja pieteikums piešķirt atļauju biocīdā produkta laišanai tirgū tiek noraidīts, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir šāds biocīdais produkts, pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.
In the case of a refusal to grant an authorisation to place a biocidal product on the market, treated articles and materials that incorporate such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Atkāpjoties no 47. panta, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir biocīdie produkti un kuri nav atļauti Savienībā vai vismaz vienā dalībvalstī, un kuri bija pieejami tirgū ...
By way of derogation from Article 47, treated articles and materials that incorporate biocidal products which are not authorised in the Union or in at least one Member State and which were available on the market on ...
[OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā], var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju šiem biocīdajiem produktiem, ja atļaujas pieteikums ir iesniegts vēlākais 2015. gada 1. janvārī .
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] may, until the date of a decision granting authorisation to these biocidal products, continue to be placed on the market if the application for authorisation is submitted at the latest by 1 January 2015 .
Grozījums Nr.
Amendment 24
81. pants – 1.a daļa (jauna)
Article 81 - paragraph 1 a (new)
To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 80. panta 2. punkta pirmajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 80. panta 2. punkta otrajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission are allowed until twelve months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 80 (2) or twelve months after the date referred to in the second subparagraph of Article 80(2) , whichever is the later.
Šī daļa, kuras teksts pārņemts no 80. panta, papildina tekstu un nodrošina saskaņotus pasākumus tiem jaunajiem produktiem, kas tiks ietverti Biocīdo produktu regulas darbības jomā.
The addition of this paragraph taken from Article 80 ensures consistent measures for the new products which will fall under the scope of the Biocidal Products Regulation.
Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi aktīvo vielu dokumentācijai
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
No 2014. gada 1. janvāra personai, kas ir atbildīga par vienu vai vairākas aktīvās vielas saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū, par katru no šī aktīvajām vielām ir jābūt dokumentācijai vai piekļuves pilnvarai attiecībā uz dokumentāciju vai katru dokumentācijas daļu, kura atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām , ja vien nav beidzies attiecīgais aizsardzības periods, kas minēts 49. pantā .
As of 1 January 2014 , the person responsible for the placing on the market of a biocidal product containing one or more existing active substances shall own a dossier or have a letter of access to a dossier , or to each component of the dossier, satisfying the requirements set out in Annex II for each of these active substances unless all relevant protection periods referred to in Article 49 have expired .
Līdz 2015. gada 1. janvārim tādu aktīvo vielu ražotāji, kuras laistas tirgū izmantošanai biocīdo produktu sastāvā , iesniedz Aģentūrai dokumentāciju vai dokumentācijas piekļuves pilnvaru, kura atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz katru no šīm aktīvajām vielām.
By 1 January 2015 , manufacturers of existing active substances which are on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a dossier or a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II for each of these active substances.
Saistībā ar pirmo daļu visai dokumentācijā iekļautajai informācijai piemēro 52. panta 3. punktu.
For the purpose of subparagraph 1, Article 52(3) shall apply to all data included in the dossier.
Biocīdos produktus, par kuru laišanu tirgū atbildīgā persona neizpilda pirmajā daļā noteiktās prasības, vairs neturpina laist tirgū.
Biocidal products for which the person responsible for the placing on the market does not fulfil the requirement of the first subparagraph shall no longer be placed on the market.
Biocīdie produkti, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, par kurām nav iesniegta dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara saskaņā ar 1. punktu , netiek laisti tirgū pēc 2015. gada 1. janvāra .
Biocidal products containing existing active substances for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 shall not be placed on the market after 1 January 2015 .
Pirmās daļas prasībām neatbilstošu biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana ir atļauta līdz 2015. gada 1. janvārim .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which do not fulfil the requirement of the first subparagraph is allowed until 1 January 2015 .
To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana , par kuriem nav iesniegta dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara saskaņā ar 1. punktu, ir atļauta līdz 2016. gada 1. janvārim .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 is allowed until 1 January 2016 .
Piemērojot 3. punktu, kompetentās iestādes veic oficiālas pārbaudes, kas paredzētas 54. panta 2. punktā.
For the purpose of paragraph 3, competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(2).
I pielikums – ievaddaļa (jauna)
Annex I - introductory paragraph (new)
I pielikumā uzskaitītās vielas nav nanomateriāli, izņemot gadījumus, kad tas īpaši norādīts.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Nanomateriālus izmanto to atšķirīgo vai uzlaboto īpašību dēļ, salīdzinot ar parastajām vielām.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
To niecīgā izmēra un rezultātā palielinātās relatīvās virsmas dēļ tie var radīt jaunus apdraudējumus.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
Tāpēc tie ir jānovērtē atsevišķi.
Thus, they require an assessment in their own right.
Vielas iekļaušana I pielikumā nedrīkst attiekties uz nanomateriāliem, ja vien tas nav īpaši atrunāts, jo tādā gadījumā nanomateriāli netiktu kontrolēti.
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Šeit ierosinātais formulējums ir ņemts no Kosmētikas līdzekļu regulas, kurā arī ir iekļauts pozitīvais saraksts attiecībā uz konkrētām vielām (II un IV pielikuma preambula).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
I pielikums – difenakums – 9. rindkopa – 8. sleja
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
Ņemot vērā, ka aktīvās vielas īpašības liecina par tās iespējamo noturību vidē, bioakumulāciju un toksiskumu , var par iespējamu ļoti lielu noturību vidē un bioakumulāciju, jāapsver jautājums par šīs aktīvās vielas aizstāšanu saskaņā ar 9. pantu.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Ņemot vērā, ka aktīvās vielas īpašības atbilst kritērijiem, saskaņā ar kuriem to klasificē kā 1A kategorijas teratogēnu (reprodukcijai toksisku) vielu, un liecina par tās iespējamo noturību vidē, bioakumulāciju un toksiskumu vai par iespējamu ļoti lielu noturību vidē un bioakumulāciju, jāapsver jautājums par šīs aktīvās vielas aizstāšanu saskaņā ar 9. pantu.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības:
Authorisations are subject to the following conditions:
Ņemot vērā ūdens videi radīto apdraudējumu, to, ka aktīvā viela ir ļoti toksiska putniem un zīdītājiem, ar to ir saistīts zīdaiņu saindēšanās risks, tā var izraisīt rezistenci un sāpes, kā arī ilgstošas ciešanas mērķdzīvniekiem, atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Pierādīts, ka nopietns apdraudējums sabiedrības veselībai nav novēršams nekādā citā veidā.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
Veic šādus risku mazinošus pasākumus:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) Aktīvās vielas nominālā koncentrācija produktos nedrīkst pārsniegt 75 mg/kg, un drīkst atļaut tikai lietošanai sagatavotus produktus.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) Produkta sastāvā jābūt aversīvai vielai un attiecīgā gadījumā krāsvielai.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Produktus nedrīkst lietot par iezīmēšanas pulveri.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Primāro un sekundāro kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un vidi iespējami mazina , ņemot vērā un izmantojot visus piemērotos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Citu starpā tiem pieskaitāms lietošanas ierobežojums tikai profesionāliem lietojumiem, iepakojuma maksimālā lieluma ierobežojums un noteikums, ka jāizmanto tikai pret piekļūšanu drošas slēgtas ēsmas kastes.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Primārā un sekundārā kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un vidi ir jāmazina , izmantojot visus piemērotos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Citu starpā lietošana atļauta tikai profesionāliem lietojumiem, kā arī jānosaka iepakojuma maksimālā lieluma ierobežojums un jāizmanto tikai pret piekļūšanu drošas slēgtas ēsmas kastes.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenakums ir visādā ziņā ļoti problemātiska viela (toksiskums, noturība, bioakumulācija, teratogenitāte, ietekme uz nemērķa organismiem, ietekme uz cilvēka veselību, mērķorganismu ciešanas).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
To var izmantot vienīgi gadījumā, kad pierādīts, ka jācīnās pret tādu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai, kuru nav iespējams novērst citādi.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Riska mazināšanas pasākumiem jābūt juridiski saistošiem.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
To var izmantot vienīgi speciālisti atbilstīgi stingriem kritērijiem.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Dokumentācijā par aktīvajām vielām jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu ( Acceptable Daily Intake, ADI ), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru ( Acceptable Operator Exposure Level, AOEL ), paredzamo koncentrāciju vidē ( Predicted Environmental Concentration PEC ) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju ( Predicted No-Effect Concentration, PNEC ).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentācijā par aktīvajām vielām jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai noteiktu, ka tās koncentrācija ir zemāka par toksicitātes slieksni (TTC), vai lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu ( Acceptable Daily Intake, ADI ), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru ( Acceptable Operator Exposure Level, AOEL ), paredzamo koncentrāciju vidē ( Predicted Environmental Concentration, PEC ) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju ( Predicted No - Effect Concentration, PNEC ).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toksicitātes slieksnis ir riska novērtēšanas pieeja, kura pamatota uz „pierādījumu smagumu” un kuru izmanto drošības novērtējumam materiāliem, kas ir saskarē ar pārtiku, kā arī citām vielām, kuru toksiskums nav zināms, bet ar uzskatāmi zemu risku cilvēkiem.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Saskaņā ar šo pieeju, apvienojot zināmo informāciju un paredzamo uzvedību, ķīmiskās vielas tiek iedalītas klasēs atbilstīgi to iedarbībai uz cilvēku robežvērtībām.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Ja iedarbība ir zemāka par šo ļoti zemo līmeni, toksiskuma pārbaudes var neveikt.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
Starptautiskais Dzīvības zinātņu institūts patlaban īsteno projektu, ar kuru izstrādā toksicitātes sliekšņa pieeju dažiem biocīdajiem produktiem.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Padomes Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām testēšanas metodēm.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, ja iespējams, jāizmanto citas starptautiski atzītas metodes, kuru izvēle jāpamato pieteikumā.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, jāizmanto citas zinātniski pamatotas metodes, kuru izvēle jāpamato pieteikumā.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
Sākotnējais II pielikuma 4. punkta formulējums nav pietiekami skaidrs, un tas traucēs izmantot alternatīvas metodes eksperimentiem ar dzīvniekiem, kas minētas IV pielikumā.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
II pielikums – 1. sadaļa – 4. daļa
Annex II – title 1 - paragraph 4
Pirms no jauna veikt testēšanu šajā pielikumā minēto īpašību noteikšanai, vispirms jāizvērtē visi esošie in vitro un in vivo izmēģinājumu rezultāti, vēsturiskie dati par cilvēkiem, atbilstošie ( Q ) SAR — struktūras-aktivitātes saistības kvantitatīvie novērtējumi ( Quantitative structure-activity relationship ) —, kā arī dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Nav jāveic in vivo izmēģinājumi ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kurām ir korozīva iedarbība.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Pirms testēšanas par testēšanas stratēģijām jāiepazīstas ar sīkākiem norādījumiem, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Pirms no jauna veikt testēšanu šajā pielikumā minēto īpašību noteikšanai, vispirms jāizvērtē visi esošie in vitro un in vivo izmēģinājumu rezultāti, vēsturiskie dati par cilvēkiem, atbilstošie ( Q)SAR — struktūras-aktivitātes saistības kvantitatīvie novērtējumi ( Quantitative structure-activity relationship ) —, kā arī dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Pirms testēšanas par viedajām testēšanas stratēģijām jāiepazīstas ar sīkākiem norādījumiem, ko sniedz eksperti par alternatīvām metodēm eksperimentos ar dzīvniekiem, papildus tiem norādījumiem, kuri iekļauti šajā pielikumā.
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Ir skaidri jānosaka, ka nepieciešams izmantot „3R” (Replacement, Reduction and Refinement — izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizstāšana, ierobežošana un pilnveidošana) ekspertu ieteikumus.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.