natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no ser á, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas.
Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas.
Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi un procedūras, lai noteiktu
T his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Lai nodrošinātu pārtikas drošību, šajā regulā ir izklāstīti noteikumi un procedūras, lai noteiktu
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Šī grozījuma mērķis ir uzsvērt vispārējo šīs Regulas mērķi — sabiedrības veselības aizsardzību.
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
1. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Article 1 – paragraph 1 – point (b)
b) farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku pielaides līmeni, zem kura šo atlieku iedarbība uz cilvēku ar pārtiku, kurā šī viela atrodas, tiek uzskatīta par niecīgu („atsauces vērtību” ).
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
b) farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku līmeni, kas noteikts kontroles nolūkos konkrētu vielu gadījumā , kurām nav noteikts maksimālais atlieku līmenis saskaņā ar šo regulu („atsauces vērtības” ).
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
Zinātniskā apdraudējuma izvērtējuma un riska pārvaldības ieteikumu mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus nodrošinot arī to, ka piemērotu veterināro zāļu trūkums negatīvi neietekmē cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Šādos ieteikumos jāņem vērā visi attiecīgie Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātniskie atzinumi, izmantojot sadarbības dokumentus.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Lai nodrošinātu atļautu veterināro zāļu pieejamību tādu slimību ārstēšanai, kuras skar produktīvos dzīvniekus, komiteja, veicot zinātniskos apdraudējuma izvērtējumus un izstrādājot riska pārvaldības ieteikumus, izskata iespēju izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai vienā vai vairākās sugās arī citām sugām.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Ņemot vērā mērķi, kas paredz nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni, un 6. pantā noteiktos pamatprincipus, lai nodrošinātu atļautu veterināro zāļu pieejamību tādu slimību ārstēšanai, kuras skar produktīvos dzīvniekus, komiteja, veicot zinātniskos apdraudējuma izvērtējumus un izstrādājot riska pārvaldības ieteikumus, izskata iespēju izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai vienā vai vairākās sugās arī citām sugām.
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Ekstrapolējot attiecībā uz dažādām dzīvnieku sugām, lai noteiktu maksimāli p ieļaujamos atlieku daudzumus, jāpiemēro drošības koeficients.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
Ziņojuma sagatavotājs atbalsta Komisijas priekšlikuma mērķi, kas paredz aizstāt verifikācijas procedūru ar ekstrapolēšanu (rezultātu piemērošanu citiem pārtikas produktiem vai dzīvnieku sugām), to arvien vairāk izmantojot apdraudējuma izvērtēšanā.
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
Šādi pasākumi tieši attiecībā uz mazāk izplatīto dzīvnieku grupām (kazām, aitām utt.) varētu uzlabot aktīvo vielu pieejamību.
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
Šeit minētie grozījumi norāda arī uz to, ka, izmantojot ekstrapolēšanu, attiecīgi jāsamazinās arī pieļaujamo atlieku daudzumam.
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
Zinātniskajā apdraudējuma izvērtējumā tiek aplūkots farmakoloģiski aktīvo vielu metabolisms un noārdīšanās attiecīgajās dzīvnieku sugās un atlieku veids un daudzums, izteikts pieļaujamajā dienas devā (PDD), ko cilvēki var uzņemt savas dzīves laikā un kas nerada ievērojamu veselības apdraudējumu.
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Var izmantot PDD alternatīvas, ja Komisija tās ir noteikusi, kā paredzēts 12. panta 1. punktā.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Zinātniskajā apdraudējuma izvērtējumā tiek aplūkots farmakoloģiski aktīvo vielu metabolisms un noārdīšanās dažādās dzīvnieku sugās un atlieku veids un daudzums, izteikts pieļaujamajā dienas devā (PDD), ko cilvēki var uzņemt savas dzīves laikā un kas nerada ievērojamu veselības apdraudējumu , īpaši ņemot vērā dažādu farmakoloģiski aktīvo vielu sinerģisko un kumulatīvo ietekmi, ka arī ietekmi uz īpaši uzņēmīgo iedzīvotāju grupu veselību .
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI) , paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people .
Riska novērtēšanā jāņem vēra Regulā (EK) Nr. 178/2002 noteiktie pārtikas produktu drošības novērtēšanas pamatprincipi.
The risk assessment should comply with the principles for assessing the safety of foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
Lai pārtikas aprites tiesību aktiem atbilstošu robežvērtību noteikšanu arī turpmāk varētu veikt saskaņoti, nodrošinātu atbilstību pārtikas produktu direktīvā noteiktajām robežvērtībām, jāievieš norāde uz būtiskajiem kritērijiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002, kurus izmanto attiecībā uz visiem tiesību aktiem pārtikas drošības jomā.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.
Cita starpā tā paredz arī ņemt vērā atsevišķu iedzīvotāju grupu īpašo uzņēmību, kā arī sinerģisko un kumulatīvo toksisko ietekmi.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
Turklāt šos abus īpaši svarīgos aspektus precīzi izskaidro.
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
6. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Article 6 – paragraph 2 – point (b)
b) netīšas farmakoloģiskās vai mikrobioloģiskās ietekmes uz cilvēkiem risku;
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
b) toksikoloģiskās, farmakoloģiskās vai mikrobioloģiskās ietekmes uz cilvēkiem risku;
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
Jāiekļauj arī toksikoloģiskie riski.
Toxicological risks should also be included.
7. pants — b apakšpunkts
Article 7 — point (b)
(b) citi pamatoti faktori, piemēram, pārtikas ražošanas tehnoloģiskie aspekti, kontroles iespējamība, veterinārajās zālēs esošo vielu lietošanas apstākļi un noteikumi un nepareizas vai nelikumīgas lietošanas iespējamība .
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
7. pants - c apakšpunkts
Article 7 - point (c)
c) nepieciešamība noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu vai provizorisku maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu kādai veterinārajās zālēs esošai farmakoloģiski aktīvai vielai, kuras atliekas konstatētas konkr ētā dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktā, attiecīgās vielas maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un, ja vajadzīgs, nosacījumi vai ierobežojumi tās lietošanai;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
c) nepieciešamība noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu vai provizorisku maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu kādai veterinārajās zālēs esošai farmakoloģiski aktīvai vielai, attiecīgās vielas maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un, ja vajadzīgs, nosacījumi vai ierobežojumi tās lietošanai;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Jāsvītro, jo teksts ir lieks.
Should be deleted as it is unnecessary.
7. pants – 1.a punkts (jauns)
Article 7 - paragraph 1 a (new)
Veterināro zāļu, kurām nav noteikts maksimālais atlieku līmenis zirgu dzimtas dzīvniekos, kuras nav iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 IV Pielikumā vai šīs regulas 13. panta 2. punktā un kuras izmanto nepareizi, kā definēts Direktīvas 2001/82/EK 1.panta 1 6. punktā, un saskaņā ar savstarpēji izrietošiem noteikumiem, un kurus neievada muskulī vai zemādas injekciju veidā, nominālais izdalīšanās laikposms ir seši mēneši.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae , which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and "under the provisions of the cascade" and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Tā kā steidzami nepieciešams uzlabot noteikumus attiecībā uz maksimālajiem atlieku līmeņiem zirgu dzimtas dzīvniekos, lai aizsargātu viņu veselību un labturību, bez pilnīgas izņemšanas no pārtikas ķēdes un bez jebkāda riska patērētājiem.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
Zirgu dzimtas dzīvnieki ir jāārstē ar vislabāko, ko mūsdienu zinātne var piedāvāt.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
Salīdzinoši zinātniskie pētījumi skaidri norāda uz to, ka nekādas šādas atliekas, piemēram, pēc orālas vai intravenozas ievadīšanas pēc sešiem mēnešiem muskuļu gaļā vairs nav sastopamas, tādējādi pieļaujot augstu drošības rezervi laika ziņā.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
7. pants – 1.b punkts (jauns)
Article 7 - paragraph 1 b (new)
Farmaceitiskajiem līdzekļiem, kas satur farmakoloģiski aktīvās vielas, kas nav ietvertas "būtisko vielu sarakstā" vai "pozitīvajā sarakstā" attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem, kas minētas Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 3. punktā un kuras neievada intr amuskulāri vai zemādas injekciju veidā, izdalīšanās periods ir seši mēneši.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on "the essential" substances list or the "positive list" for equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Aģentūra nodrošina, ka komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc derīga pieprasījuma saņemšanas saskaņā ar 3. pantu un šā panta 1. punktu.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Šo termiņu aptur, ja aģentūra konkrētā laikā pieprasa iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Šo termiņu aptur, ja un kad aģentūra konkrētā laikā pieprasa iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.
This time limit shall be suspended if and when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Šis grozījums precizē tekstu.
This amendment clarifies the text.
8. pants - 4.a punkts (jauns)
Article 8 - paragraph 4 a (new )
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams izskatīt steidzamu apstiprinājumu zāļu vai citu produktu izmantošanai, lai apkarotu dzīvnieku slimības vai nodrošinātu to labturību (piemēram, lai apkarotu jaunu infekcijas slimību pārnēsātājus vai uzsāktu epidēmij u farmaceitisku ārstēšanu).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
Ja to prasa situācijas nopietnība un lai novērstu ievērojamus postījumus dzīvnieku veselībai un labturībai, jābūt pieejamai ārkārtas procedūrai, lai noteiktu pagaidu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšanai.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Attiecībā uz vielām, kas nav paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs, ko paredzēts laist Kopienas tirgū, ja saistībā ar šīm vielām saskaņā ar 3. pantu nav iesniegts pieprasījums, Komisija vai dalībvalstis var nosūtīt aģentūrai pieprasījumus pēc atzinuma par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem .
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Komisija , dalībvalstis vai trešā puse, kurai ir likumīgas intereses var nosūtīt aģentūrai pieprasījumus pēc atzinuma par farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem jebkurā no sekojošiem gadījumiem:
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
Piemēro 4 . līdz 8. pantu.
Articles 4 to 8 shall apply.
a) ja attiecīgo vielu ir atļauts izmantot veterinārajās zālēs trešā valstī un attiecībā uz šo vielu nav iesniegts pieteikums saskaņā ar 3 . pantu, vai
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
b) attiecīgā viela ir tādu zāļu sastāvā, kuras par edzēts izmantot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 11. pantu, bet par šo vielu nav saņemts pieteikums saskaņā ar 3. pantu, vai
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
c) attiecīgā viela ir iekļauta biocīdā produkta sastāvā, kuru izmanto dzīvnieku audzēšanai, un maksimālie atlieku līmeņi jānosaka saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. panta 2. punkta (ii) sadaļas (b) apakšpunktu vai
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
1.b Piemēro 4. līdz 7. pantu.
Articles 4 to 7 shall apply.
Šī panta 1. punktā minētajam pieprasījumam pēc atzinuma jāatbilst formas un satura prasībām, kādas noteikusi Komisija saskaņā ar 12. panta 1. punktu.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Grozījuma mērķis ir lietderīgi un pozitīvi precizēt 9. panta tekstu.
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
Radot iespējas noteikt MAL arī tad, ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja, būtiski tiks veicināta pieejamība.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
Tas dos iespēju ražotāju organizācijām un zinātniekiem iesniegt pieteikumus MAL noteikšanai un stimulēs farmaceitiskos uzņēmumus izstrādāt veterinārās zāles, jo īpaši tās, kas paredzētas maznozīmīgām sugām vai niecīgai izmantošanai.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
It īpaši tas risinās zāļu pieejamības problēmas, ar kurām saskaras medus ražotāji un biškopji.
It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
9. pants - 3.a punkts (jauns)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
Ekstrapolējot attiecībā uz dažādām dzīvnieku sugām, lai noteiktu maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, piemēro drošības koeficientu.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
Komisija saskaņā ar regulatīvas kontroles procedūru, kas minēta 20. pan ta 3. punktā, var noteikt precīzākus nosacījumus šī punkta piemērošanai.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
Ekstrapolācija, kas noteikta 5. pantā, neatrisina visas problēmas, kas saistītas ar veterināro zāļu nelielo pieejamību dzīvnieku sugām ar nelielu ekonomisko nozīmi vai tām sugām, kurām noteikšanas procedūru piemērot būtu nesaprātīgi nelielā apgrozījuma dēļ.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
Šajā priekšlikumā mēģina risināt šo reālo un no dzīvnieku aizsardzības un veselības viedokļa nozīmīgo problēmu, lai gan būtu vēlama padziļinātāka diskusija par šo jautājumu.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Ja Komisija, pieprasītājs atbilstīgi 3. pantam vai kāda dalībvalsts atbilstīgi 9. pantam sakarā ar kādu jaunu informāciju uzskata, ka nepieciešama atzinuma pārskatīšana, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību, tā var lūgt aģentūru sniegt jaunu atzinumu par attiecīgajām vielām.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Ja Komisija, jebkura persona, kas iesniedz atzinuma pieprasījumu atbilstīgi 3. pantam vai kāda dalībvalsts atbilstīgi 9. pantam sakarā ar kādu jaunu informāciju uzskata, ka nepieciešama atzinuma pārskatīšana, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību, tā var lūgt aģentūru sniegt jaunu atzinumu par attiecīgajām vielām.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Šim pieprasījumam pievieno informāciju, kurā tiek izskaidrota problēmas būtība.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Jaunajam atzinumam piemēro attiecīgi 8. panta 2. un 4. punktu vai 9. panta 2. un 3. punktu.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Jaunajam atzinumam piemēro attiecīgi 8. panta 2. līdz 4. punktu vai 9. panta 2. un 3. punktu.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Jaunais ierosinātais teksts skaidri norāda, kas var pieprasīt pārskatīšanu un pie kādiem apstākļiem:
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
- personas, kas pieprasījušas atzinumu saskaņā ar 3. pantu, var pieprasīt pārskatīšanu un
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and