natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.Ja nav iespējams riskus novērtēt kvantitatīvi, tad izdara to kvalitatīvu novērtējumu.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
VI pielikums – ievaddaļa – 4. punkts
Annex VI – introduction – point 4
Bez tam iepriekš aprakstītajā veidā veic risku novērtējumu par visām biocīdā produkta sastāvā esošajām citām vielām, kas rada bažas, ja tās saistītas ar tā paredzēto lietojumu.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Nav pieņemami prasīt riska novērtējumus par citām vielām, kas nav aktīvās vielas biocīdā produktā.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Tā rezultātā divkāršotos testēšanas procedūru skaits, tostarp skaits eksperimentiem ar dzīvniekiem, jo visas ķīmiskās sastāvdaļas ir jānovērtē arī attiecībā uz REACH regulas darbības jomu.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Dokumentācijā drīzāk jāiekļauj visi pieejamie dati par neaktīvu vielu sastāvdaļām.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
VI pielikums – novērtējums – 14. punkts
Annex VI – evaluation – point 14
Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas radīto risku novērtējums.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Ja biocīdais produkts papildus satur vielas, kas rada bažas, tām visām veic risku novērtēšanu .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Riska novērtējumā iekļauj paredzēto biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Ja biocīdais produkts papildus satur vielas, kas rada bažas, visus pieejamos datus iekļauj dokumentācijā biocīdā produkta atļaujas pieteikumam par katru no šīm vielām .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Datos iekļauj paredzēto biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
VI pielikums – novērtējums – 15. punkts
Annex VI - evaluation - point 15
Risku novērtējumā par visām biocīdajā produktā esošajām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, jāiekļauj to bīstamības identifikācija, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis ( NOAEL ).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Tā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kā arī kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.Risku novērtējumā par visām biocīdajā produktā esošajām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, jāiekļauj to bīstamības identifikācija, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis ( NOAEL ).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .Tā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kā arī kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu , attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
VI pielikums – novērtējums – 20. punkts – 9.a ievilkums (jauns)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
VI pielikums – 22.a punkts (jauns)
Annex VI - point 22 a (new)
22.a Lai samazinātu ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu, ja vien iespējams, kaitīgā iedarbība ir jānosaka, izmantojot informāciju par aktīvo vielu un pieejamo informāciju par biocīdajā produktā esošām vielām, kas rada bažas.
(22a) In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should , whenever possible , be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Lai noteiktu biocīdā produkta kaitīgo iedarbību, jo īpaši jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
VI pielikums – novērtējums – 47. punkts
Annex VI – evaluation – point 47
Datus iesniedz kompetentajām iestādēm, kas tos novērtē, lai noteiktu, vai biocīdā produkta iedarbība nerada nevajadzīgas ciešanas mērķa mugurkaulniekiem.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Novērtē arī iedarbības mehānismu un novēroto iedarbību uz mērķa mugurkaulnieku izturēšanos un stāvokli; ja paredzētais iedarbības mērķis ir mērķa mugurkaulnieku nonāvēšana, novērtē laiku, kurā iestājas mērķa mugurkaulnieku nāve un tās iestāšanās apstākļi.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Datus iesniedz kompetentajām iestādēm, kas tos novērtē, lai noteiktu, vai biocīdā produkta iedarbība nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mērķa mugurkaulniekiem.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Šie dati par katru biocīdo produktu, par kuru izsniegta atļauja, ir publiski pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 59. punkts – 2. ievilkums
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
- ietekmes veids un smagums,
- the nature and severity of the effect,
- ietekmes veids un smagums, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību,
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Apsvērumi saistībā ar kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību jāņem vērā lēmumu pieņemšanas procesā.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 77. punkts – ievaddaļa
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu virszemes ūdeņos vai to sedimentos sagaidāmā koncentrācija pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu gruntsūdeņos vai virszemes ūdeņos vai to sedimentos sagaidāmā koncentrācija pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Grozījums nodrošina atbilstību standartiem Kopienas noteikumos un starptautiskos nolīgumos par ūdeņu aizsardzību.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 77. punkts – 2.a ievilkums (jauns)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– – pastāv risks, ka netiks sasniegti mērķi vai standarti, kas noteikti:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– Direktīvā 98/83/EK vai
– Directive 98/83/EC, or
– Direktīvā 2000/60/EK, vai
– Directive 2000/60/EC or
– Direktīvā 2006/118/EK, vai
– Directive 2006/118/EC or
– Direktīvā 2008/56/EK, vai
– Directives 2008/56/EC, or
– Direktīvā 2008/105/EK, vai
– Directive 2008/105/EC, or
– starptautiskos nolīgumos, kas ietver svarīgas saistības attiecībā uz jūras ūdeņu aizsardzību no piesārņojuma, vai
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
Grozījums Nr.
Amendment 33
VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 77. punkts – pēdējā daļa
Annex VI – decision making – point 77 – last part
ja zinātniski nav pierādīts, ka attiecīgajos lietošanas apstākļos šī koncentrācija netiek pārsniegta.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biocīdi ir mūsdienu civilizācijas un dzīves līmeņa sastāvdaļa.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Bez tiem mūsdienās nav iespējams nodrošināt atbilstību augstajām veselības un higiēnas normām .
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Lai novērstu blīvās apdzīvotības un starptautiskās mobilitātes radītu mikrobu un slimību pārnēsāšanu, mūsdienu sabiedrībai ir vajadzīgas īpašas higiēnas formas.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Biocīdiem ir jābūt iedarbīgiem, un tādēļ tie bieži vien ir arī bīstami.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Tāpēc saistībā ar šādām vielām ir nepieciešama īpaša piesardzība.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.
Turklāt jaunajai B iocīdu regulai ir jānodrošina, lai, nesaskaroties ar neizdevīgiem konkurences apstākļiem, šos noteikumus ražošanā varētu piemērot vidējie uzņēmumi, kas galvenokārt ir šādu produktu izgatavotāji, jo pretējā gadījumā pat varētu rasties izejvielu vai produktu trūkums.
At the same time the new regulation on biocidal products must ensure that manufacturers, the majority of whom are medium-sized companies, can apply the regulations in their production without being placed at a competitive disadvantage, as that might in some circumstances even result in raw materials or products ceasing to be available.
Šīs regulas mērķis ir Eiropas Savienības līmenī saskaņot jau esošo regulējumu un pielāgot to nemitīgajai zinātniski tehniskajai attīstībai.
The aim of this regulation is to unify the existing European legislation and update it according to the state of the art.
Svarīgi ir, lai gan patērētāji, gan biocīdu vai biocīdos esošu produktu ražotāji varētu atsaukties uz visā Eiropas Savienībā spēkā esošiem obligātajiem standartiem .
Both consumers and manufacturers of biocidal products or of products containing them must be able to rely on minimum standards applicable throughout the EU.
Referente uzskata, ka Komisijas iesniegtais regulas priekšlikums vēl ir jāuzlabo, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, piemēram, novērstu līdzšinējās direktīvas trūkumus, uzlabotu atļauju piešķiršanas procedūru un nodrošinātu vienkāršāku lēmumu pieņemšanas procesu, turpinot izstrādāt augstus aizsardzības standartus.
The rapporteur considers that the Commission's proposal for a regulation is in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing directive, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Jaunajā regulā īpaša vērība ir jāpievērš šādām tr im jomām: vides aizsardzībai, patērētāju aizsardzībai un drošai, praksei tuvai noteikumu īstenošanai ražotāju vidū.
The new regulation must take account of three essential fields: environmental protection, consumer protection and safe and practical implementation by manufacturers.
Attiecībā uz vidi
Regarding the environment:
Piešķirot biocīd u izmantošanas atļaujas, laižot tos tirgū un lietojot, ir jānodrošina, lai tiktu īstenots piesardzības princips un skaidri izslēgšanas kritēriji.
The authorisation procedure, marketing and use of biocidal products must accord with the precautionary principle and clear exclusion criteria.
Tikai tādā veidā varēs sasniegt pēc iespējas augstāku cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un vispārēji nosargāt visu dzīvo radību.
Only then can the highest possible standard of protection of human and animal health alike be attained and Creation as a whole preserved.
Attiecībā uz atļauju piešķiršanu regulā ir jāņem vērā arī nepārtrauktā aktīvo vielu tehniskā izstrāde, piemēram, arvien vairāk izmantotie nanomateriāli.
The authorisation rules laid down in the regulation should also make allowance for the further technical development of active substances, for example nanomaterials, the use of which is increasingly widespread.
Tādēļ, lai nākotnē nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni un ražotājiem garantētu juridisko noteiktību, pēc referentes domām, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, un regula ir nepārtraukti jāpielāgo tehnik as attīstībai.
In order to guarantee a high standard of protection for the future as well as legal certainty for producers, therefore, the rapporteur considers that a uniform definition of nanomaterials should be formulated and that the text of the regulation should be regularly updated in the light of technical developments.
Attiecībā uz patērētāju aizsardzību
Regarding consumer protection:
Jānodrošina, lai patērētāji varētu būt droši, ka viņu iegādātie produkti atbilst vienotiem ES iekšējā tirgū noteiktiem obligātajiem standartiem, neatkarīgi no tā, kādā dalībvalstī produkts ir iegādāts.
Consumers must be able to rely on the assumption that the products they acquire comply with uniform minimum standards in the EU internal market, irrespective of which Member State they have purchased a product in.
Lai šādus standartus nevarētu apiet, ir nepieciešams, lai arī ārpus Eiropas Savienības izgatavoti produkti, kā arī tajos izmantotie materiāli un aktīvās vielas atbilstu ES standartiem.
So that these standards cannot be evaded, it is also necessary for the products of non-European manufacturers and the materials and active substances which they use to comply with EU standards.
Līdz ar to skaidrs apstrādāto materiālu u n izstrādājumu marķējums ir tik pat nepieciešams, cik atļauja biocīdajiem produktiem, neatkarīgi no tā, vai tie ir izgatavoti Eiropas Savienībā vai ārpus tās.
Clear labelling of materials processed and of products is therefore just as necessary as appropriate authorisation of biocidal products, whether produced inside or outside the European Union.
Turklāt biocīdo produktu profesionālie lietotāji un patērētāji ir jāinformē gan par šo produktu drošu lietošanu, gan arī par saderīgām alternatīvām un biocīdo produktu nekaitīgumu.
Professional users and consumers of biocidal products must also be informed about how to use them safely, about compatible alternatives and that biocidal products are safe.
Tas katrā ziņā ietver attiecīgo mērķgrupu apmācības, vismaz profesionālo lietotāju aprindās.
This should without fail entail training of relevant target groups, at least among professional users.
Attiecībā uz regulas praktisko piemērošanu un īstenošanas uzraudzību
Regarding the practical application and enforcement of the regulation:
Lai biocīdajos produktos nodrošinātu atbilstību arvien pieaugošajām prasībām, līdzās ražošanas procesam īpaša nozīme ir arī zinātniskajai pētniecībai un izstrādei.
In catering for the increasingly stringent requirements applicable to biocidal products, not only production itself is important but so, in particular, are research and development.
Tomēr tieši biocīdu sektorā izgatavotājiem ir jāraugās, kā nelielus ražošanas apjomus pielāgot sarežģītai ražošanas un atļauju saņemšanas procedūrai.
However, the biocidal products industry is one which is particularly required to combine small quantities of product with complex manufacturing processes and authorisation procedures.
Tas rada prasību pēc pienācīgiem pūliņiem, godīgiem pamatnosacījumiem un pieņemamām biocīdu reģistrācijas un atļauju piešķiršanas izmaksām, vienlaicīgi neizraisot to, ka uzņēmumi zaudē motivāciju turpināt uzlabot jau esošos un izstrādāt jaunus produktus.
It follows that the registration and authorisation of biocidal products must involve a proportionate amount of administration, fair conditions and acceptable costs without removing the incentive for undertakings to continue to develop existing products and research new ones.
Ieviešot Kopienas atļauju, šajā sakarā tiek sperts būtisks solis ceļā uz harmonizētu Eiropas biocīdo produktu tirgu.
In this connection the introduction of a Community authorisation system represents a significant step towards a harmonised European market for biocidal products.
Tā ir labākā un efektīvākā sistēma, lai uzlabotu šādu produktu pieejamību, radītu stimulus investīcijām un nodrošinātu papildu labumu gan cilvēka veselībai, gan dabas aizsardzībai.
It is the best and most efficient system for improving the availability of these products, providing incentives for innovation and creating added value for human health and nature conservation.
Turklāt centralizētai atļauju piešķiršanas sistēmai iekšējā tirgū ir vēl viens nepārprotams pozitīvs efekts, proti, tā ļauj viendabīgi produktus novērtēt un vienoti piemērot prasības visās ES dalībvalstīs.
A central authorisation system will also have an unequivocally positive effect on the internal market as it will facilitate consistent assessments and uniform enforcement of the requirements in all EU Member States.
Tas savukārt rada arī labāku patērētāju aizsardzību.
This will, in particular, also improve consumer protection.
Tādēļ Kopienas atļaujas piešķiršanas procedūra būtu jāattiecina uz visām produktu kategorijām.
The Community authorisation procedure should therefore be extended to all categories of products.
Atļauju piešķiršanas procedūrā ir jānovērš spekulāciju un ļaunprātīgas izmantošanas iespēja, piemēram, ja runa ir par produkta informāciju vai komercnoslēpumiem.
It is important that the authorisation procedure should be designed to prevent free-rider and cashing-in effects, for example with regard to product information or business secrets.
Šī regula ar dažiem nosacījumiem paredz produktu atļaujas vienkāršotu piešķiršanas procedūru, lai izvairītos no nevajadzīgām izmaksām un nepamatotām nodevām.
The future regulation provides for a simplified procedure for product authorisation subject to certain conditions in order to avoid unnecessary costs and excessive fees.
Turklāt ir precīzi jāskaidro, ka tiek izmantotas dažādas procedūras, kas ir atkarīgas no paredzēto biocīdā produkta izmaiņu apjoma salīdzinājumā ar sākotnēji atļauto formu.
It should also be made clear that different procedures are to be applied, depending on the extent of proposed changes to a biocidal product in comparison with that which was originally authorised.
Tādējādi, lai biocīdajā produktā izdarītu nelielas izmaiņas, būtu nepieciešama tikai vienkāršota procedūra, neuzsākot sarežģītu un laikietilpīgu administratīvo darbu, ciktāl šādas izmaiņas negatīvi neietekmē produkta riska novērtējumu un iedarbīgumu.
Minor changes in biocidal products would therefore require only a simplified procedure rather than a cumbersome and time-consuming procedure, provided that this was not detrimental either to the risk assessment or to its effectiveness.
Par atzinumu saistībā ar juridisko pamatu biocīdo produktu laišanai tirgū un lietošanai ( COM(2009)0267 – C7 0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Subject: Opinion on the legal basis concerning the placing on the market and use of biocidal products ( COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Godātais priekšsēdētāj!
Dear Mr Leinen,
Jūs 2010. gada 21. aprīļa vēstulē saskaņā ar Reglamenta 37. panta 2. punktu lūdzāt Juridiskajai komitejai sniegt atzinumu par ierosinātajām priekšlikuma juridiskā pamata izmaiņām, viena LESD 114. panta vietā paredzot trīs dažādus pantus — LESD 114., 192. un 168. pantu.
By letter of 21 April 2010 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 37(2) of the Rules of Procedure, to give its opinion on a proposed change to the legal basis of the proposal from a single basis of Article 114 TFEU to a triple basis of Articles 114, 192 and 168 TFEU.
Komiteja izskatīja minēto jautājumu 2010. gada 17. maija sanāksmē.
The committee considered the above question at its meeting of 17 May 2010.
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū pieņēma 1998. gada 16. februārī.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market was adopted on 16 February 1998.
Ar to tiek izveidota saskaņota normatīvā sistēma par atļauju piešķiršanu un biocīdo produktu laišanu tirgū, atļauju savstarpēju atzīšanu Eiropas Savienībā un ES līmenī atļauto biocīdajos produktos izmantojamo aktīvo vielu saraksta izveidi.
It establishes a harmonised regulatory framework for the authorisation and the placing on the market of biocidal products, the mutual recognition of these authorisations within the EU and the establishment at EU level of a positive list of active substances that may be used in biocidal products.