natgillin/translations-raw huggingface dataset:
da) ja zema riska biocīdā produkta sastāvā esošā aktīvā viela ir iekļauta I pielikumā — piekļuves pilnvara, ja nav beidzies 49. pantā minētais informācijas aizsardzības termiņš.
(da) if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I , a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 ha s not expired.
Lai nodrošinātu atbilstību 8. panta 5.a punktā noteiktajai novērtēšanas procedūrai.
For consistency with the evaluation procedure in Article 8(5a).
Saistībā ar tādiem zema riska produktiem, kuru pamatā ir I pielikumā iekļautas aktīvās vielas vai saistībā ar iekļaušanu I pielikumā novērtēšanas fāzē esošas aktīvās vielas, var rasties nepieciešamība piekļūt aktīvās vielas informācijai.
Low-risk products that are based on active substances included in Annex I or that are being evaluated with a view to inclusion in Annex I should require access to the data for the active substance.
Jārūpējas par īpašumtiesību un datu aizsardzību saistībā ar tām aktīvajām vielām, kuras jau ir iekļautas I pielikumā.
Property and data protection for active substances that have been included in Annex I should not be undermined.
Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām , kurā atrodas šī kompetentā iestāde.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Aģentūra var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt tās dalībvalsts oficiālajā valodā , kurā atrodas šī kompetentā iestāde.
The Agency may require that applications for a national authorisation be submitted in an official language of the Member State where the competent authority is situated.
Ja visus pieteikumus iesniedz Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrā (ECHA) un tā tos arī validē, tad Aģentūra ir vienīgā kompetentā saņēmēja iestāde.
If all applications are submitted to and validated by the ECHA, the Agency will be the only receiving competent authority.
Pietiek ar vienu dalībvalsts oficiālo valodu.
One official language of the Member State should be sufficient.
Visas pārējās Komisijas priekšlikumā minētās atsauces uz kompetento saņēmēju iestādi vajadzētu aizstāt ar atsaucēm uz Aģentūru.
Any further references in the Commission proposal to the receiving competent authority should be replaced by references to the Agency.
Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu.
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu.
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Komisijai, ievērojot 72. panta 2. punktā noteikto procedūru, ir jāizstrādā produktu atļauju piešķiršanas pieteikumu tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes un instrumenti, lai pirmām kārtām MVU atvieglotu to sagatavošanu saskaņā ar 18., 19. un 20. pantu.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Šādi tiek atzīts fakts, ka īpaša vērtība ir tām konsultācijām un norādījumiem, ko Komisija sniedz MVU, jo tiem, iespējams, nav šīs regulas izpildei nepieciešamo resursu un pieredzes.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Neskarot 18. pantu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz saskaņā ar minēto pantu pieprasītā informācija, ja tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju;
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju.
c) it is not technically possible to supply the information.
Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 18. pantā prasītos datus atbilstīgi IV pielikumam.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā noteiktajiem īpašajiem noteikumiem.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Komisija pieņem pasākumus, kas paredzēti, lai noteiktu kritērijus, kuri definē to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu.
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
Definējot to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu , Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
20. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
Article 20 - paragraph 2 - point e
e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kuru ir svarīgi zināt , lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) aktīvo un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs , ņemot vērā 16. panta 2. punkta b) apakšpunktā norādītos koncentrācijas ierobežojumus un ciktāl šī informācija vajadzīga , lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;
Šāds ierobežojums palīdzēs samazināt atklājamo konfidenciālo informāciju.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
20. pants – 2. punkts – oa apakšpunkts (jauns)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
oa) attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski un ekotoksikoloģiski nozīmīgām sastāvdaļām un/vai tā atliekām — analīzes metodes, norādot arī to atgūstamību un minimālo noteikšanas līmeni.
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
a) Pamatsastāvs ar augstāko pieļaujamo aktīvo vielu koncentrāciju, kas ir biocīdo produktu grupas references produkts;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) biocīdo produktu grupas references produkts un tā pamatsastāvs ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
References biocīdajiem produktiem ne vienmēr ir visaugstākā koncentrācija.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Turklāt pēc grozījumiem 3. panta 1. punkta p) apakšpunktā un 16. panta 6. punktā ir pieļaujams vairāk nekā viens references biocīdais produkts.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Pieļaujamo atšķirību saraksts vienā pamatsastāvā jau ir skaidri noteikts 16. panta 6. punktā.
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Atsauce uz šo pantu nodrošina konsekventu pieeju.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteikts procentos no neaktīvo vielu satura biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteiktas kā aktīvās(-o) vielas(-u) procentuāls samazinājums vai neaktīvo vielu procentuālā satura izmaiņas biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Šā panta 3. punkta b) apakšpunktu vajadzētu pilnībā saskaņot ar 16. panta 6. punktu, proti, „Saistībā ar pamatsastāvu ir atļauts samazināt references biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas saturu ...”.
Paragraph 3(b) should be fully consistent with Article 16(6), i.e. '…in the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed'.
Tāpēc šī iespēja būtu jāatspoguļo arī atļaujas saturā.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
Vajadzīgs jauns punkts, lai precizētu, ka tad, ja pamatsastāvs ir atļauts, visiem produktiem ar šo pamatsastāvu piešķirs vienu atļaujas numuru.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Pašreizējā biocīdo produktu regulas priekšlikumā tāda precizējuma nav.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Visiem biocīdajiem produktiem, kas paredzēti vienam un tam pašam mērķim, salīdzinošā novērtēšana jāveic, kad ir iegūta pietiekama pieredze to lietošanā un tie ir lietoti vismaz piecus gadus.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Šā grozījuma mērķis ir precizēt salīdzinošās vērtēšanas norisi.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Jāņem vērā tas, ka ir jāuzkrāj pietiekama pieredze, lietojot produktu.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
Tas jāuzskata par normu, nevis izņēmumu.
This should be the rule and not the exception.
21. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Article 21 – paragraph 3– point a
a) attiecībā uz pieteikumā minētājiem lietojumiem jau pastāv cits atļauts biocīdais produkts vai neķīmiska apkarošanas vai profilakses metode , kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) attiecībā uz pieteikumā minētajiem lietojumiem jau pastāv citi atļauti biocīdie produkti , kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi un ir tikpat iedarbīgi, nekādā veidā ievērojami nepaaugstinot risku ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Lai nodrošinātu visā Savienībā vienādu piemērošanu, minētajos pasākumos definē salīdzinošajā novērtēšanā izmantojamos kritērijus un algoritmus.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
Veicot salīdzinošo novērtēšanu, būtu jāņem vērā produkta praktiskās lietošanas pieredze, un tas būtu jāuzskata par normu, nevis izņēmumu.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Tāpēc salīdzinošo novērtēšanu vajadzētu veikt, tikai atjaunojot atļaujas biocīdajiem produktiem, kas satur aktīvās vielas, par kurām ir zināms, ka tās uzskatāmas par aizstājamām saskaņā ar 9. pantu.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Komisija pieņem īstenošanas noteikumus, precizējot procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Kopienas mērogā nozīmīgi jautājumi.
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .
Šos noteikumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those rules , designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Lai precizētu procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Savienības mērogā nozīmīgi jautājumi , Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus .
In order to specify the procedures related to comparative assessments involving questions of Union interest, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir ne ilgāk kā uz 5 gadiem .
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years.
Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmiem, kas nepārsniedz piecus gadus .
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for periods not exceeding five years.
Kamēr pastāv ļoti vajadzīgi un perspektīvi biocīdie produkti, kuru pamatā ir aizstājamas aktīvās vielas, būtu jāļauj atjaunot tiem atļauju un nevajadzētu to ierobežot ar vienu atjaunošanas laikposmu, kas nav ilgāks par pieciem gadiem.
As long as essential and viable biocidal products exist based on active substances that are candidates for substitution, the renewal of their authorisation should be allowed, and not be limited to a one-off renewal period of maximum five years.
21. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna)
Article 21 – paragraph 6 - subparagraph 1 a (new)
Dalībvalstis izstrādā un īsteno aizstāšanas plānu, lai nodrošinātu, ka attiecīgā biocīdā produkta lietošana pamazām tiek izbeigta atļaujas derīguma laikposmā un ka attiecīgo aktīvo vielu vai produktu var aizstāt ar saprātīgām ķīmiskām vai neķīmiskām alternatīvām.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with chemical or non-chemical sound alternatives.
Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā piecus gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect five years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā trīs gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Nav pieļaujams, ka biocīdais produkts paliek tirgū uz nākamajiem pieciem gadiem, ja ir pieejamas labākas alternatīvas.
It is unacceptable to allow a biocidal product to stay on the market for another five years when better alternatives are available.
Jāpiemēro tāds pats termiņš, kāds paredzēts Augu aizsardzības līdzekļu regulā.
The same timeline as agreed in the PPP regulation should apply.
Viena mēneša laikā pēc 15. pantā minētās valsts atļaujas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
Within one month after the receipt of an application for a national authorisation referred to in Article 15, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz valsts atļaujas pieteikumu vai Savienības atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ' evaluating competent authority').
Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
a) ir iesniegta 18.pantā minētā informācija;
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana visā Savienībā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt pieteikumu faktisku novērtēšanu.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Union , so that the evaluating competent authorities can concentrate on actual assessment of the applications.
Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik izskata arī administratīvos un zinātniskos jautājumus pieteikumu dokumentācijā, izmantojot atšķirīgu pieeju.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.
The receiving competent authority shall, within one month from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant thereof.
a) ir iesniegta 18. pantā minētā informācija;
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
b) ir izdarīti 70. pantā paredzētie maksājami.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt pieteikumu faktisku novērtēšanu.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.