natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ca) drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, piemēro bez diskriminācijas visos izplatīšanas kanālos.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Ja atzīts, ka noteiktām zālēm nepieciešama drošuma papildu aizsardzība, šo aizsardzību piemēro neatkarīgi no šo zāļu izplatīšanas kanāla, lai tādējādi izvairītos no liekiem pārpratumiem.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
Ražošanas atļaujas turētāji , kas minēti 2. punktā , saskaņā ar Padomes Direktīvu 85/374/EEK tiek uzskatīti par ražotājiem .
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Tie atbild par kaitējumu, kas nodarīts sākotnējam ražotājam, ražošanas atļaujas turētājam un patērētājiem un ko izraisījušas izmaiņas, kuras tie veikuši zālēs, neatkarīgi no tā, vai zāles ir viltotas vai īstas.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Nepieciešams precizējums, lai nodrošinātu, ka ražošanas atļaujas turētāji, kas pārpako produktus, ir stingri atbildīgi par visām savām darbībām arī gadījumos, kad piegādes ķēdē nonāk viltotas zāles.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Pārsaiņotājiem vajadzētu būt atbildīgiem par kaitējumu, ko izraisījušas izmaiņas, kuras tie veikuši farmācijas izstrādājumos, neatkarīgi no tā, vai šie izstrādājumi ir viltoti vai īsti.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
54.a pants – 4. punkts – 1. daļa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Komisija pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai īstenotu 54. panta o) punktu un šā panta 1. un 2. punktu.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komisija , izstrādājot deleģētus tiesību aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b panta un 121.c panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai īstenotu 54. panta o) punktu un šā panta 1. un 2. punktu.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Pirms saskaņā ar 54. panta o) punktu tiek ierosināti konkrēti pasākumi un lai izvēlētos iedzīvotāju vajadzībām vispiemērotāko risinājumu, Komisija veic atklātu ietekmes novērtējumu attiecībā uz spēkā esošo drošuma pazīmju izmaksām un ieguvumiem, kā arī rīko apspriedes ar šādu drošuma pazīmju ieviešanā un izmantošanā iesaistītajām personām, lai tādā veidā parādītu konkrēto pasākumu efektivitāti salīdzinājumā ar esošajiem dalībvalstu pasākumiem.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
54.a pants – 4. punkts – 2. daļa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – ievaddaļa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
Pieņemot šos pasākumus, Komisija izvērtē risku, kas saistīts ar produktiem vai produktu kategorijām, un vismaz šādus aspektus:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Pieņemot šos pasākumus, Komisija izvērtē risku, kas saistīts ar produktiem vai produktu kategorijām, kam nepieciešama recepte, un vismaz šādus aspektus:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Risku novērtējuma iekļaušana Komisijas priekšlikumā vairos pacientu drošību un palīdzēs cīņā pret viltošanu koncentrēties tieši uz viltojamām zālēm.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Tāpēc ir būtiski priekšlikumā iekļaut visas zāles un noteikt pareizos kritērijus.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Turklāt izmantotajiem kritērijiem ir jānodrošina, ka tiek konstatēti īstie viltošanas veicinātāji un liegta iespēja viltotājiem radīt jaunus viltojumus.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Cena un ES pagātnē notikušie viltošanas gadījumi ir vispiemērotākie kritēriji.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – aa apakšpunkts (jauns)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
aa) piegādes ķēdes sazarotību;
(aa) the complexity of the supply chain;
Novērtējot, kuras zāles ir pakļautas vislielākajam viltošanas riskam, būtu jāņem vērā produkta izplatīšanas ķēdes sazarotība.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Atsevišķus produktus (piemēram, imūnglobulīnus) ražotājs tieši piegādā slimnīcām vai citām veselības aprūpes struktūrām.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Iekļūt šajā ļoti īsajā piegādes ķēdē viltojumiem ir acīmredzami mazāk iespēju.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – b apakšpunkts
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) viltošanas gadījumu skaitu trešās valstīs un Kopienā ;
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) to pagātnē notikušo gadījumu skaitu un biežumu, kad Savienībā ziņots par viltotām zālēm, un notikumu attīstību šajos gadījumos;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – d apakšpunkts
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
d) attiecīgo produktu raksturīgās pazīmes;
(d) the specific characteristics of the products concerned;
Risku novērtējuma iekļaušana Komisijas priekšlikumā uzlabos pacientu drošību un palīdzēs cīņā pret viltošanu koncentrēties tieši uz viltojamām zālēm.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – e apakšpunkts
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
e) ārstējamo parādību nopietnību.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – ea apakšpunkts (jauns)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
ea) sabiedrības veselības apdraudējumu.
(ea) the risk to public health .
Sabiedrības veselības aizsardzība ir ļoti būtiska.
Public health protection is essential.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – eb apakšpunkts (jauns)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
eb) vai produkts tiek piegādāts tieši, neiesaistot trešās puses — piemēram, vairumtirgotājus, tirgotājus vai starpniekus —, veselības aprūpes iestādei, kur to saņem pacients.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54.a pants – 4. punkts – 4. daļa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
Pamatojoties uz šiem kritērijiem, attiecībā uz konkrētiem produktiem vai produktu kategorijām var atkāpties no šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām prasībām.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
Pamatojoties uz šiem kritērijiem, attiecībā uz konkrētiem produktiem vai produktu kategorijām var atkāpties no šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām prasībām , tostarp attiecībā uz ģenēriskajām zālēm .
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Šajā kompromisa grozījumā ir ietverti grozījumi Nr. 32 (Matias), Nr. 271 (Perello Rodriquez), Nr. 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), Nr. 273 (Liese), Nr. 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
54.a pants – 4. punkts – 4.a daļa (jauna)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Drošuma pazīmes var brīvprātīgi izmantot visām zālēm neatkarīgi no tā, vai tām nepieciešama recepte, un tirdzniecības atļaujas turētāji var izmantot drošuma pazīmes uz saviem produktiem.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Tā kā farmācijas uzņēmumi savus produktus pārzina vislabāk un šā iemesla dēļ tie var vislabāk novērtēt riska līmeni, tiem vajadzētu dot iespēju izmantot drošuma pazīmi kā piesardzības pasākumu.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
54.a pants – 4. punkts – 5. daļa
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Šajā punktā minētajos pasākumos pienācīgi ņem vērā likumīgās intereses, lai aizsargātu komerciāli konfidenciālu informāciju un rūpnieciskā un komerciālā īpašuma tiesības .
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Šajā punktā minētajos pasākumos tiek ievēroti atbilstīgie Savienības tiesību aktu noteikumi attiecībā uz personas datu aizsardzību, un tajos pienācīgi ņem vērā vismaz:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
a) sistēmas izmaksu lietderību, lai garantētu, ka jebkuram piemērotajam pasākumam ir veikta izmaksu un ieguvumu analīze;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
b) īpašumtiesību ievērošanu un konfidencialitāti attiecībā uz datiem, kas iegūti, izmantojot drošuma pazīmi, lai identificētu zāles, noteiktu to autentiskumu un izsekotu tām;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
c) likumīgās intereses, lai aizsargātu komerciāli konfidenciālu informāciju.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Dalībvalstis nodrošina, ka nenotiek tāda datu vākšana vai apstrāde komerciālos nolūkos, kas ļauj konstatēt saikni starp izsniegtajām zālēm un attiecīgajiem pacientiem, un nodrošina, ka tiek ievērota konfidencialitāte attiecībā uz datiem, kas iegūti, izmantojot drošuma pazīmes zāļu autentiskuma noteikšanai.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
54.a pants – 4. punkts – 5.a daļa (jauna)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Šajā pantā minētos pasākumus reizi gadā atjaunina, balstoties uz Komisijas ziņojumu saskaņā ar 46. panta 1.a punktu.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
Izmantojot drošuma pazīmes, lai pārliecinātos par zāļu autentiskumu, iespējams iegūt tādus personas datus, kas var būt jutīgi.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Uz informāciju, kas saistīta ar zāļu individuālu lietošanu, attiecina atbilstīgos tiesību aktus par datu aizsardzību.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Viltošanas jautājums atšķiras no jautājuma par rūpnieciskā un komerciālā īpašuma tiesību aizsardzību.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Ir svarīgi atjaunināt drošuma pazīmju piemērošanas prasības, balstoties uz ikgadējo ziņojumu.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
54.a pants – 4.a punkts (jauns)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Uz šīm dalībvalstīm attiecas pārejas periods, kas nav ilgāks par 4 gadiem pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
54.a pants – 4.b punkts (jauns)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Pat pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā ir maz ticams, ka dažu gadu laikā tiks veikti konkrēti pasākumi.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Tāpēc līdz laikam, kad tiks īstenoti galīgie pasākumi, ir jāturpina pagaidu pasākumu piemērošana.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Cita starpā ar šiem pasākumiem ir jānodrošina, lai ražošanas atļaujas turētāji (tostarp pārpakotāji), kuri noņem vai aizsedz sākotnējā ražotāja brīvprātīgi uzliktās redzamās drošuma pazīmes, tās aizstātu ar līdzvērtīgām drošuma pazīmēm, un no tiem stingri jāprasa atbildība gadījumos, kad viņu rīcības dēļ piegādes ķēdē nonāk viltojumi.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
Direktīvas 63. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
Šīs direktīvas 54., 55., 59. un 62. pantā minētos datus uz etiķetes sniedz tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles laiž tirgū.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Šā punkta pirmā daļa neliedz uzrādīt šos datus vairākās valodās, ar noteikumu, ka visās lietotajās valodās sniedz vienus un tos pašus datus.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Konkrētu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu gadījumā 54. pantā uzskaitītās ziņas pēc pamatota pieprasījuma var sniegt tikai vienā no Eiropas Savienības oficiālajām valodām.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Grozot 55. pantu, nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas īpašnieka vārdu/nosaukumu, zāļu derīguma termiņu, partijas numuru un pārvaldības metodi norāda tās dalībvalsts oficiālajā(s) valodā(s), kurā produktu laiž apgrozībā.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
Paralēlās tirdzniecības gadījumā var būt nepieciešams pielāgot uz etiķetes norādīto informāciju, jo attiecībā uz šādiem gadījumiem ir noteikta prasība marķējumu pārklāt ar uzlīmi, ko jau dara daži paralēlie tirgotāji (piemēram, lai pielāgotu produktu nosaukumus apstiprinātam nosaukumam dalībvalsts tirgū un norādītu speciālās dozēšanas instrukcijas (piemēram, lietošanas dienas)).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
VII sadaļa – Virsraksts
Title VII – Heading
„Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā un tirgošanās ar zālēm ”.
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā , mazumtirdzniecībā un starpniecības darījumi ar zālēm ”.
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Attiecīgi jāmaina VII sadaļas virsraksts, norādot, ka noteikumi attiecas arī uz starpniecības darījumiem.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
11a) Direktīvas 76. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Jebkurš izplatītājs, kurš nav tirdzniecības atļaujas turētājs un kurš importē zāles no citas dalībvalsts, paziņo par savu nodomu importēt zāles tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai iestādei tajā dalībvalstī, kurā importēs zāles.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Paziņojums kompetentajām iestādēm par tām zālēm, kurām atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, neierobežo papildu procedūras, kas paredzētas attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos , tostarp nodevas, kas maksājamas kompetentajai iestādei par paziņojuma izskatīšanu.
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
76.pants – 3.a punkts (jauns)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
11b) Direktīvas 76. pantu papildina ar šādu punktu:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
Paziņojumam pievieno nodevu, kas maksājama aģentūrai, lai tā pārbaudītu, ka tiek ievēroti Eiropas Savienības tiesību aktos paredzētie noteikumi.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
11c) Direktīvas 77. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following:
Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā , mazumtirdzniecībā un starpniecības darījumiem ar zālēm ir vajadzīga atļauja darbībai zāļu vairumtirdzniecībā, mazumtirdzniecībā vai starpniecības darījumu veikšanā , norādot vietu, kur tā ir derīga.”
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Svarīgi iekļaut visus piegādes ķēdes dalībniekus.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Dalībvalstīm jāievieš procedūras, kuras izmanto to mazumtirdzniecības un starpnieku apstiprināšanai, kas darbojas attiecīgās valsts teritorijā, un kuras ir līdzīgas apstiprināšanas procedūrām, kas attiecas uz ražotāju un vairumtirgotāju apstiprināšanu.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.
Ja tiesību akti neattiecas uz tirdzniecību un starpniecības darījumiem ar zālēm, daži tirgus dalībnieki var palikt ārpus tiesību aktu darbības jomas.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
12a) Direktīvas 77. panta 5. punktu aizstāj ar šādu:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Par to personu pārbaudēm, kam atļauts nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, mazumtirdzniecību vai starpniecības darījumiem, un viņu telpu pārbaudēm attiecīgi atbild dalībvalsts, kura ir izsniegusi atļauju.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
Vairākās dalībvalstīs liels skaits vairumtirdzniecības atļauju pašlaik nav aktīvas, tādēļ trūkst pārredzamības par to statusu.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Šādā situācijā iespējama to ļaunprātīga izmantošana, jo īpaši tādēļ, ka negodīgas personas var mēģināt izmantot neaktīvu licenci, lai legālā izplatīšanas ķēdē izplatītu viltotas zāles.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Tādēļ jāpastiprina atļauju izsniegšanas uzraudzība, atsaucot neaktīvas licences vai apturot to darbību, ja tās netiek izmantotas 3 gadus.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
12b) Direktīvas 77. panta 6. punktu aizstāj ar šādu:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following: