natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas ,
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi , tostarp tādi paziņojumi vai oficiāli ziņojumi, kurus sniedz plašsaziņas līdzekļu organizācijām, atbildot uz tiešu jautājumu, izplatot šādu informāciju konferencēs vai publicējot to, un paziņojumi vai ziņojumi, kurus sniedz akcionāriem un/vai reglamentējošajām iestādēm, un uzziņas materiāls, kas attiecas uz zālēm , piemēram, informācija par iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi , cenrāži un atmaksāšana , ar noteikumu, ka tajos nav ietverta zāles reklamējoša informācija ,
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Ar šo grozījumu mēģināts precizēt direktīvas darbības jomu.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
– tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, kam piemēro VIIIa sadaļas noteikumus.
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
This directive must be patient-centred.
100.a pants – 1. punkts
Article 100 a – paragraph 1
Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt plašai sabiedrībai vai tās locekļiem informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Tirdzniecības atļauju turētāji var sniegt papildinformāciju, bet viņi nevar uzņemties valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu lomu.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem..
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
Attiecībā uz veselības aprūpes speciālistu rīcībā esošajiem drukātajiem materiāliem, ko viņi izdala pacientiem, būtu jāievēro tādi paši kritēriji, kurus piemēro citiem informācijas izplatīšanas līdzekļiem.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Tādēļ būtu lietderīgi šajā sadaļā ietvert arī šāda veida materiālus.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Veselības aprūpes speciālistus arī var ietekmēt materiāls, kuros ietverta reklāma.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Nav nekāda pamatota iemesla, kādēļ šīs sadaļas noteikumus nebūtu jāattiecina uz materiāliem, ko uzņēmumi dod veselības aprūpes speciālistiem, lai viņi šos materiālus izdalītu pacientiem.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
ba) faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi, tostarp paziņojumi vai oficiāli ziņojumi, kurus sniedz plašsaziņas līdzekļu organizācijām, atbildot uz tiešu jautājumu, izplatot šādu informāciju konferencēs vai publicējot to, un paziņojumi vai ziņojumi, kurus sniedz akcionāriem un/vai reglamentējošajām iestādēm, un uzziņas materiāls, kas attiecas uz zālēm, piemēram, informācija par iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži un atmaksāšana, ar noteikumu, ka tajos nav ietverta zāles reklamējoša informācija,
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
Šis grozījums 86. panta 2. punkta grozījumam, un tā mērķis ir direktīvas darbības jomas precizēšana.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Vajadzētu ļaut, lai tirdzniecības atļauju turētāji sniegtu konkrētu informāciju.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Vērtspapīru tirgus noteikumos ir noteikts, ka uzņēmumiem jāsniedz ieguldītājiem pilnīga informācija par būtiskiem notikumiem un darbinieki ir jāinformē par sasniegumiem uzņēmējdarbībā.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
100.a pants – 2. punkts – bb apakšpunkts (jauns)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
bb) materiāli, kas nodoti veselības aprūpes speciālistu rīcībā viņu pašu vajadzībām.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Būtu jānodrošina, lai direktīvas noteikumi neattiektos uz veselības aprūpes speciālistiem sniegto informāciju, ko viņi izmanto savām vajadzībām.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
100.b pants – ievaddaļa
Article 100b – introductory part
Attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina plašai sabiedrībai vai tās locekļiem pieejamību zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma ziņojuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes.
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Šo informāciju sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Turklāt tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var sniegt arī šāda veida informāciju:
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Direktīvā vairāk uzmanības būtu jāpievērš pacientiem.
The directive should be more patient-centred.
Tādēļ būtu jāuzsver, ka pacientiem ir tiesības saņemt noteiktu informāciju.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Minimuma prasībai jābūt tādai, ka pacientiem vajadzētu būt tiesībām piekļūt produkta apraksta kopsavilkumam un publiski pieejamai novērtējuma ziņojuma versijai gan drukātā veidā, gan elektroniski.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
100.b pants – a apakšpunkts
Article 100 b – point a
a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes.
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
Teksts svītrots atbilstīgi 100.b panta 1. punktam, kurā ir nošķirta informācija, ko pacienti ir tiesīgi saņemt un kas tādēļ ir jāsniedz, no vienas puses, un informācija, kuru var sniegt, no otras puses, kā noteikts 100.b panta 2. punktā.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
a) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma ziņojuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet sniedz to plašai sabiedrībai vai tās locekļiem saprotamā veidā, nemazinot sniegtās informācijas kvalitāti vai ticamību, tostarp tās vispusību un objektivitāti ;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Būtu jāprecizē, ka informācijas sniegšanai atšķirīgā veidā jāuzlabo pacientu spējas labāk saprast informāciju, tādējādi nodrošinot informācijas sniegšanu pacientam saprotamākā veidā.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
b) informāciju par neizlietoto zāļu vai no zālēm radušos atkritumu likvidēšanu, norādot jebkādu atbilstīgu savākšanas sistēmu; informāciju par cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un tādu uzziņas materiālu par zālēm , kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Zāles ietekmē vidi.
Medicines have an impact on the environment.
Tādēļ šāda informācija, jo īpaši attiecībā uz likvidēšanas un savākšanas sistēmām, ir svarīga, lai novērstu jebkādu kaitējumu videi.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Ierosinātais grozījums attiecas uz informāciju, ko kompetentas iestādes zāļu reģistrācijas laikā nav apstiprinājušas un kas faktiski satur slēptu reklāmu.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Jebkāda būtiska, ar pētījumiem saistīta informācija ir ietverta pacientiem paredzētajā lietošanas pamācībā un zāļu apraksta kopsavilkumā, kas veido zāļu apstiprināšanai iesniegto reģistrācijas dokumentu daļu.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
100.b pants – da apakšpunkts (jauns)
Article 100b – point d a (new)
da) citu informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, kā noteikts šajā sadaļā, piemēram, informāciju par farmaceitiskajiem un pirmsklīniskajiem testiem vai klīniskajiem izmēģinājumiem, ja tā atbilst kritērijiem, kas noteikti 100.d pantā, un ja tajā nav reklamētas atsevišķas zāles.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Būtu jādod iespēja pacientiem saņemt informāciju par farmaceitiskiem un pirmsklīniskiem testiem un klīniskiem izmēģinājumiem.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā , radio vai drukātajos plašsaziņas līdzekļos.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Ar šo grozījumu mēģināts precizēt, ko nozīmē drukātie plašsaziņas līdzekļi.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Bukleti, brošūras u.c. būtu atļaujami kā kanāli, pa kuriem sniegt informāciju pacientiem.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
a) ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts, kurā tiek publicēts , izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
a) bukleti, brošūras un citas drukāto informatīvo materiālu kategorijas, zinātniski un tehniski biļeteni vai žurnāli, kuru mērķauditorija ir plaša sabiedrība un kuros publicēts galvenokārt ar veselības jautājumiem saistīts saturs, tostarp ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē Komisija vadlīnijās par atļauto informāciju , izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) tīmekļa vietnes par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
b) tirdzniecības atļauju turētāju tīmekļa vietnes un citas elektronisko datu glabātavas, kas satur informāciju par zālēm, izslēdzot nepieprasītas informācijas izplatīšanu iedzīvotājiem ar tādu plašsaziņas līdzekļu starpniecību kā elektroniskais pasts un teksta ziņojumu sūtīšanu pa tālruni, norādot vairākus saņēmējus ;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
100.c pants – c apakšpunkts
Article 100 c – point c
c) atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Mutiski izteikti jautājumi jāreģistrē.
Verbal questions must be recorded.
100.ca pants (jauns)
Article 100c a (new)
100.ca pants
Article 100ca
Dalībvalstis nodrošina, lai 100.b panta 1. punktā minētā obligātā informācija tiktu sniegta veselības jautājumiem veltītās valsts tīmekļa vietnēs tās dalībvalsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā tā ir reģistrēta.
Member States shall ensure that the mandatory information as referred to in Article 100b(1) shall be made available through national health websites in the official language(s) of the Member State where the website is registered.
Dalībvalsts kompetentā iestāde vai kompetentās iestādes izraudzīta iestāde uzrauga šādas tīmekļa vietnes saskaņā ar 100.g pantu.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Tīmekļa vietnes pārvalda un uztur sadarbībā ar tādām ieinteresētām personām kā veselības aprūpes speciālisti un pacientu organizācijas.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Informāciju par labumu un risku sniedz skaidri, aprakstoši un pacientam saprotami un norāda saiti uz valsts tīmekļa vietni, kas veltīta zāļu drošības jautājumiem.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Tīmekļa vietnēs pacientiem sniedz obligāto informāciju par visām attiecīgajā dalībvalstī pieejamām zālēm, kuras Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi centralizēti, bet konkrētā dalībvalsts — vietēji.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Tīmekļa vietnēs publicē arī vispārīgu informāciju par dažādu slimību, tostarp retu slimību, medicīnisku un nemedicīnisku ārstēšanu, lai panāktu augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
Šajās vietnēs var publicēt arī citu informāciju, kā minēts 100.b panta 2. punktā un noteikts Komisijas vadlīnijās par atļauto informāciju.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
Ja valstu kompetentās iestādes uzskata par vajadzīgu, tās plašai sabiedrībai var sniegt arī informāciju par zālēm un citu ar veselības jautājumiem saistītu informāciju, noslēdzot līgumus ar interneta pakalpojumu sniedzējiem, kas publicē sabiedrību interesējošu informāciju saskaņā ar 21. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 25. novembra Direktīvā 2009/136/EK par universālo pakalpojumu un lietotāju tiesībām attiecībā uz elektronisko sakaru tīkliem un pakalpojumiem 1 .
Where deemed appropriate by the national competent authorities, they may also make available information on medicinal products and other relevant health information to the general public by way of agreements with internet service providers, who may make available public interest information in accordance with Article 21(4) of Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services 1 .
Šajā gadījumā informāciju sniedz, izmantojot tos pašus līdzekļus, kurus izmanto parastajā saziņā ar uzņēmumiem un to abonentiem.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Tā kā uz informāciju par zālēm neattiecas Direktīvas 2009/136/EK 21. panta 4. punkta noteikumi, interneta pakalpojumu sniedzēji var valstu iestādēm prasīt samaksu par šādas informācijas publicēšanu.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
Pacienti arvien vairāk izmanto internetu kā informācijas avotu.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Tomēr bieži vien viņi tiek novirzīti uz ASV tīmekļa vietnēm, kurās ir zāļu reklāma, vai citām apšaubāmām vietnēm.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Lai pacientiem sniegtu labāku informāciju, būtu jāizveido valstu portāli, kas veltīti veselības jautājumiem.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
Tiem vajadzētu būt kā līdzekļiem, kas drīzāk papildina, nevis aizstāj pacientu un veselības aprūpes speciālistu attiecības.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
Šīs tīmekļa vietnes būtu jāpārvalda dalībvalsts kompetentajai iestādei sadarbībā ar tādām ieinteresētajām personām kā pacientu organizācijas vai veselības aprūpes speciālisti.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
Sabiedrībai domāti ziņojumi, par kuriem ir runa Direktīvā 2009/136/EK, attiecas uz elektroniskās saziņas pakalpojumiem.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Tomēr sabiedrību var interesēt arī informācija par zālēm un plašāka informācija par veselību.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Tā kā Universālo pakalpojumu direktīvas noteikumi neattiecas uz šāda veida informāciju, ir ierosināts izmantot šo regulējumu, pamatojoties uz brīvprātīgiem līgumiem starp interneta pakalpojumu sniedzējiem un valstu iestādēm.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Šis kanāls būtu jāizmanto tikai tad, ja valstu iestādes uzskata, ka tas ir nepieciešams, un ja tas salīdzinājumā ar citiem parastiem kanāliem rada pievienoto vērtību efektivitātes ziņā.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.