natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Piemēram, vērtspapīru tirgus noteikumos ir noteikts, ka uzņēmumiem jāsniedz ieguldītājiem pilnīga informācija par būtiskiem notikumiem un darbinieki ir jāinformē par sasniegumiem uzņēmējdarbībā.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Jēdziens „informācija par zālēm” var ietvert jebkādu paziņojumu par pozitīvajām un negatīvajām zāļu īpašībām, kā arī varētu tikt netīši aizliegti paziņojumi par blaknēm un brīdinājumi.
“Product claim” could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Direktīva 2001/83/EK2
Directive 2001/83/EC2
– tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti , kam piemēro VIIIa sadaļas noteikumus . ”
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
– tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai apstiprinātā veidā sniegtā informācija par zālēm, kuras atbilst dalībvalstu kompetento iestāžu apstiprinātiem kvalitātes kritērijiem un kuru iegādei nepieciešama recepte , ievērojot VIIIa sadaļas noteikumus ,”
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Informācijai, ko sniedz pacientiem un plašai sabiedrībai, jāatbilst kvalitātes pamatkritērijiem, lai nodrošinātu patērētāju aizsardzību un aizsargātu sabiedrības veselību.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
86. pants – 2. punkts – 4.a ievilkums (jauns)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi investoriem un darbiniekiem par būtiskiem notikumiem uzņēmējdarbībā ar noteikumu, ka tie netiek izmantoti produkta reklamēšanai plašai sabiedrībai.
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Direktīvas 2001/83/EK 86. panta 2. punktā ir uzskaitīti īpaši informācijas avoti, kuri nav ietverti „reklāmas” definīcijā.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Pašreizējā redakcija atspoguļo grūtības ar terminu „reklāma” un „informācija”, ko izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, definēšanu.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Daudzie Komisijas ierosinātie izņēmumi lielā mērā apdraud „informācijas” objektivitāti: reklāma de facto varētu ietilpt pārāk plašajā „informācijas" definīcijā.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Tādēļ ir vēlams atsaukties uz īpašajiem tirdzniecības atļaujas turētāja sagatavotajiem „dokumentiem”, kas uzskaitīti VIIIa sadaļā.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
86. pants – 2.a punkts (jauns)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
1.a Direktīvas 86. pantam pievieno šādu punktu:
(1a) In Article 86, the following paragraph shall be added :
„2.a) Ja tiek piemēroti 2. punktā minētie reklāmas izņēmumi, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, turklāt jānorāda, kuras trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.”
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
Sabiedrībai skaidri jānorāda, ka informācijas pieejamību nodrošina farmācijas uzņēmums: gadījumā, ja informācijas pieejamību nodrošina kāda trešā persona, skaidri jānorāda, ka šī trešā persona rīkojas farmācijas uzņēmuma vārdā.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs , kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Dalībvalstu kompetentās iestādes apstiprina šādas kampaņas tikai tad, ja ir nodrošināts, ka kampaņas laikā sniegtā nozares pārstāvju informācija par slimības cēloņiem, vakcīnas iedarbību, iespējamām blaknēm un kontrindikācijām ir objektīva un nav tendencioza.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
1. pants – 4.a punkts (jauns)
Article 1 – point – 4 a (new)
4.a) Direktīvas 94. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
Ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai kāda trešā persona, kas rīkojas tā vārdā vai atbilstoši tā norādījumiem, zāles tieši vai netieši reklamē personām, kas ir kvalificētas tās izrakstīt vai piedāvāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās.”
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Nedrīkst būt nekādu dāvanu vai citu labumu, jo zinātniskie pierādījumi rāda, ka instinkts atmaksāt ar laipnību uz laipnību lielā mērā ietekmē uzvedību pat tajos gadījumos, kad runa ir par nelielām dāvanām.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
100.a pants – 1. punkts
Article 100 a - paragraph 1
Dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, dalībvalstis pieprasa, lai tirdzniecības atļaujas turētājs tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību , kura rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, sniedz plašai sabiedrībai vai tās locekļiem valsts vai Eiropas kompetento iestāžu oficiāli apstiprinātu informāciju par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka šāda informācija un tās sniegšanas veids atbilst šīs sadaļas noteikumiem.
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
Sniedzot šādu informāciju, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, skaidri norādot, ka šīs trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
i) Direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš pacientiem, un tādēļ ir jāmaina akcenti: būtu jāuzsver pacientu tiesības saņemt informāciju, nevis farmācijas uzņēmumu iespēja izplatīt informāciju. ii) Sabiedrībai skaidri jānorāda, ka informācijas pieejamību nodrošina farmācijas uzņēmums: gadījumā, ja informācijas pieejamību nodrošina kāda trešā persona, skaidri jānorāda, ka šī trešā persona rīkojas farmācijas uzņēmuma vārdā.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
100.a pants – 1.a punkts (jauns)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek sniegti konsultatīvi pakalpojumi un tehniskas konsultācijas par attiecīgo ražojumu(-iem).
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
100.a pants – 1.b punkts (jauns)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
Šādas informācijas kampaņas var vadīt valstu kompetentās iestādes sadarbībā ar nozares pārstāvjiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu organizācijām.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Lai labāk aizsargātu sabiedrības veselību, ļoti lietderīgas un pacientiem noderīgas būtu informācijas kampaņas par viltotu zāļu risku.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Lai palielinātu šo informācijas kampaņu kvalitāti un nodrošinātu, ka informācija efektīvi sasniedz pacientus, valstu iestādēm būtu jāņem vērā pieredze, ko šajā jautājumā var sniegt nozares pārstāvji, veselības aprūpes speciālisti un pacientu organizācijas.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
100.a pants – 2. punkts
Article 100 a – paragraph 2
Šajā sadaļā nav ietverts :
This Title shall not cover the following:
Šajā sadaļā nav ietverti :
This Title shall not cover the following:
a) informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
a) faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (arī paziņojumi vai deklarācijas plašsaziņas līdzekļu organizācijām, kas sniegti, atbildot uz tiešu pieprasījumu vai izplatot šādu informāciju sanāksmēs vai rakstiskos paziņojumos presei un paziņojumos vai ziņojumos akcionāriem un/vai regulatīvajām iestādēm) uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iepakojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži, kompensējamo zāļu katalogi, ar noteikumu, ka tie nav paredzēti konkrētu zāļu reklāmai;
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
b) materiāli, kuri iedoti veselības aprūpes speciālistiem personiskai lietošanai.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Lai saglabātu direktīvas priekšlikuma konsekvenci un atbilstību izvirzītajiem mērķiem un lai labāk nodrošinātu, ka sniegtā informācija nesatur reklāmu, a) un b) punktos paredzētie noteikumi jāiekļauj VIII sadaļas darbības jomā.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Šis grozījums ir saistīts ar 86. panta 2. punkta grozījumu, un tā mērķis ir precizēt direktīvas darbības jomu.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Tirdzniecības atļauju turētājiem jāļauj sniegt noteiktu informāciju.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Vērtspapīru tirgus noteikumi paredz, ka uzņēmumi pilnībā informē ieguldītājus par būtisku attīstību, tāpat arī darbinieki jāinformē par uzņēmējdarbības attīstību.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Šis jautājums jāprecizē, lai ļautu sniegt atbilstīgu informāciju.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Jānodrošina, lai materiāli, kas nodoti veselības aprūpes speciālistiem personiskai lietošanai, netiktu iekļauti direktīvas darbības jomā.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
100.a pants – 2.a punkts (jauns)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Ņemot vērā jaunākās tendences tiesu praksē, ir jāuzsver, ka šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu grupu, tiesības paust viedokli par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ja vien šīs personas vai organizācijas nerīkojas farmācijas uzņēmumu interesēs vai to vārdā.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
100.b pants
Article 100b
Tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var izplatīt šāda tipa informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte :
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz šāda veida informāciju:
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
a) jaunāko zāļu aprakstu , ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas un tās pagarinājuma piešķiršanas gaitā,
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
b) jaunāko marķējumu un lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas vai tās izmaiņu veikšanas gaitā, kā arī
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
c) jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un šīs atļaujas atjaunināšanas gaitā .
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju , ko apstiprinājušas kompetentās iestādes , un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes.
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Šī informācija jāsniedz tādā formātā, kas patiesi atspoguļo kompetento iestāžu izstrādāto, oficiāli apstiprināto informāciju.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī aklajiem un vājredzīgajiem piemērotā formātā.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
b) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet pasniedz to citā veidā;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
Attiecībā uz atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var sniegt šādu informāciju:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
a) tādu informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, kura papildina informāciju par neizlietoto zāļu iznīcināšanas un savākšanas sistēmu saskaņā ar 54. panta j) punktu un kuru sniedz atbilstoši šā panta 1. punktam ;
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
b) informāciju par cenām ;
(b) information on prices ;
c) informāciju par iepakojuma izmaiņām;
(c) information on pack changes ;
d) tādus brīdinājumus par blaknēm, kuri papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 54. panta 1. punkta e) punktu un atbilstoši šā panta 1. punktam;
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
e) zāļu lietošanas norādījumus, kas papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 54. panta 1. punkta d) punktu un atbilstoši šā panta 1. punktam.
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Nepieciešamības gadījumā šī informācija jāpapildina ar tehniskiem kustīgiem vai nekustīgiem attēliem, ar kuru palīdzību demonstrē zāļu pareizu lietošanu;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
f) attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus, kuri ir ietverti 1. punktā minētā novērtējuma ziņojuma publiski pieejamā redakcijā;
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
g) kopsavilkumu par bieži iesniegtajiem informācijas pieprasījumiem saskaņā ar 100.c panta c) punktu un par sniegtajām atbildēm.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
d) ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Informāciju, kas minēta a)–g) apakšpunktā, sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī aklajiem un vājredzīgajiem piemērotā formātā.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Informāciju, kas minēta a)–g) apakšpunktā, apstiprina kompetentās iestādes vai Kopienas tirdzniecības atļaujas gadījumā — Aģentūra, pirms to dara pieejamu saskaņā ar šo pantu.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
100.c pants
Article 100c
Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā un radio.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.