natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:
It shall only be made available through the following channels:
Informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā , radio vai laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
a) ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts, kurā tiek publicēts, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) tīmekļa vietnes par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) saskaņā ar 100.h pantu reģistrētās un pārvaldītās tīmekļa vietnēs, kurās sniedz informāciju par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
c) rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem .
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
c) sniedzot atbildes uz plašas sabiedrības locekļu īpašiem pieprasījumiem pēc informācijas par zālēm;
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
ca) izmantojot drukātos materiālus par zālēm, kurus pēc plašas sabiedrības locekļu pieprasījuma sagatavo tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 100.b pantu.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
100.d pants – 1. punkts – ievaddaļa
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniegtās informācijas par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Tirdzniecības atļaujas turētājam informācija nebūtu jāizplata, jo tas nozīmē, ka, nododot šo informāciju plašai sabiedrībai, viņš uzņemas aktīvu lomu.
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Tomēr tirdzniecības atļaujas turētājs informāciju var sniegt, savukārt iedzīvotājiem jāuzņemas proaktīva loma, šādu informāciju meklējot.
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
100.d pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) jāņem vērā pacientu vispārējās vajadzības un cerības ;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) tai jābūt vērstai uz pacientiem, lai labāk apmierinātu viņu vajadzības;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Pārfrāzējums labāk atspoguļo priekšlikuma galvenos mērķus, proti, sniegt tādu informāciju, kādu pacienti vēlas un kas labāk atbilst katra pacienta individuālajām vajadzībām.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
100.d pants – 1. punkts – f apakšpunkts
Article 100d – paragraph 1 – point f
f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai vai tās locekļiem saprotamai;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai un tās locekļiem saprotamai un skaidri salasāmai, īpašu uzmanību pievēršot vecāka gadagājuma cilvēku vajadzībām ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
100.d pants – 1.a punkts (jauns)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
Vajadzības gadījumā, pamatojoties uz ziņojumu un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, Komisija iesniedz piedāvājumus šo dokumentu salasāmības, izkārtojuma un satura uzlabošanai.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
* OV: lūgums ievietot datumu — 24 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Grozījums izdarīts, lai tekstu pielāgotu direktīvai par farmakovigilanci.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
100.d pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Article 100d – paragraph 2 – point b
b) paziņojumu , ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib noskaidrot sniegto informāciju.
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) paziņojums , ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib skaidrojumu par sniegto informāciju vai gūt papildu informāciju ;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Precizējums par to, ka paziņojumā jāietver informācija, ka ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients vēlas saņemt papildu informāciju.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Tomēr veselības aprūpes speciālista rīcībā var nebūt informācijas, lai atbildētu un specifiskiem jautājumiem, kas saistīti ar ražotāja sniegto informāciju.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
100.d pants – 2. punkts – c apakšpunkts
Article 100 d – paragraph 2 – point c
c) paziņojums, kas norāda , ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) paziņojums, kurā norādīts , ka informāciju sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs vai arī to sniedz minētā tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, norādot tā nosaukumu ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
Tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā informāciju var izplatīt trešā persona.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Paziņojuma adresāti var nesaprast jēdziena „tirdzniecības atļaujas turētājs” nozīmi.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Paziņojums, kurā norādīts tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, ir lietderīgāks un saprotamāks.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
100.d pants – 2. punkts – d apakšpunkts
Article 100 d – paragraph 2 – point d
d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes tirdzniecības atļaujas turētājam .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes vai pieprasīt papildu informāciju tirdzniecības atļaujas turētājam.
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
Privātpersonu iesniegtie komentāri un tirdzniecības atļauju turētāju atbildes ir pienācīgi jāreģistrē un jāpārbauda;
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Pamatojuma teksts neattiecas uz grozījumu latviešu valodā.
The word 'postal' is better than ´mailing`.
100.d pants – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
da) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes valsts kompetentajai iestādei;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Plašai sabiedrībai jāzina, kā maldinošas vai neatbilstīgas informācijas gadījumā sazināties ar attiecīgajām iestādēm.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
100.d pants – 2. punkts – db apakšpunkts (jauns)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
db) pašreizējās lietošanas pamācības teksts vai norādījums, kur šis teksts atrodams.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Tirdzniecības atļauju turētāju uzraudzītajās interneta vietnēs, kuras īpaši vērstas uz vienas vai vairāku ES dalībvalstu iedzīvotāju mērķauditoriju, ietver attiecīgo zāļu aprakstu un lietošanas pamācību to dalībvalstu oficiālajās valodās, kurās zāles ir atļautas, ja informācija par zālēm ir pieejama šajās valodās;
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Ir svarīgi nodrošināt, lai interesentiem ir pieejams zāļu lietošanas pamācību teksts.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Šajā punktā lietderīgāk ir ietvert prasību par interneta vietnēm, nevis dalībvalstīm noteikt prasību par pārraudzīšanu.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
100.d pants – 2. punkts – dc apakšpunkts (jauns)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
dc) paziņojums, kurā norādīts, ka plašas sabiedrības locekļi ir mudināti par jebkuriem aizdomīgiem zāļu blakņu gadījumiem ziņot ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem vai dalībvalsts kompetentajai iestādei, norādot šīs kompetentās iestādes nosaukumu, e-pasta, pasta adresi un/vai tālruņa numuru.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
100.d pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Article 100 d – paragraph 3 – point a
a) zāļu salīdzinājumus ;
a) comparisons between medicinal products;
a) zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbības salīdzinājumi , ko izplata tirdzniecības atļauju turētājs, izņemot gadījumus, kad šie salīdzinājumi:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
– ir ietverti tādos oficiāli apstiprinātos dokumentos kā zāļu apraksti ;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
– pamatojas uz salīdzinošiem zinātniskiem pētījumiem, ko publicē atbilstošās valstu iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūra;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
– ir iekļauti Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minētajos Eiropas publiskajos novērtējuma ziņojumos, kuros jāaplūko citas ārstēšanas metodes un jauno zāļu iespējamā terapeitiskā vērtība.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
Šie salīdzinājumi iekļauti dažu zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Šo jau esošo salīdzinājumu izslēgšana tirdzniecības atļaujas turētājiem būtībā prasītu sniegt nepilnīgu informāciju.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Tas kaitētu arī apstiprināšanas procesam.
This could also prejudice the approval process.
Nevajadzētu pārāk zemu novērtēt neatkarīgu valsts iestāžu un EZA salīdzinošus zinātniskus pētījumus par dažādu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbību, jo tie var būt vērtīgs patērētāju informācijas avots.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
100.d pants – 3. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
aa) nekādi pamudinājumi vai reklāma, kas mudinātu lietot zāles;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
Būtu vairāk jāuzsver atšķirība starp informācijas sniegšanu un reklāmu.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
Lai gan direktīvas 86. pantā ir dota reklāmas definīcija un 88. panta 1. punktā ir noteikts aizliegums reklamēt zāles, kuru iegādei vajadzīga recepte, skaidrības labad būtu jāakcentē, ka nedrīkst izplatīt reklāmas materiālu par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
100.d pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
ba) informācija par citām zālēm, kuru izplatīšanai farmācijas uzņēmumam nav tirdzniecības atļaujas.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Trešo pušu uzņēmumu maldinošas informācijas kampaņas par zālēm, kas saņēmušas kompetento iestāžu tirdzniecības atļaujas, jāaizliedz ar jebkādiem līdzekļiem.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Šis aizliegums jāpaplašina arī attiecībā uz reklāmas un informācijas izplatīšanu veselības aprūpes speciālistiem.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Piemēram, plašai sabiedrībai domātas oriģinālo zāļu ražotāju maldinošas informācijas kampaņas par ģenēriskajām zālēm starpziņojumā par farmācijas nozares apsekojumu tika nosauktas par vienu no kavēšanas stratēģijas veidiem.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
100.d pants – 4. punkts
Article 100 d - paragraph 4
Komisija pieņem pasākumus, kas vajadzīgi 1., 2. un 3. punkta īstenošanai .
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
Lai nodrošinātu plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniegtās informācijas kvalitāti, Komisija , rīkojoties saskaņā ar 100.kb) pantu par deleģētiem aktiem un ievērojot 100.kc) un 100.kd) panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kas vajadzīgi , lai piemērotu 1., 2. un 3. punkta noteikumus .
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
100.e pants – 1. punkts
Article 100 e – paragraph 1
Dalībvalstīm jānodrošina , ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnēs , kur izplata informāciju par zālēm , kurām vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejamas tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Dalībvalstis nodrošina , ka tirdzniecības atļaujas turētāji tīmekļa vietnēs ievieto tirgoto zāļu , kuru iegādei vajadzīga recepte, apraksta un lietošanas pamācības pēdējo atjaunināto un kompetento iestāžu apstiprināto redakciju tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
Tirdzniecības atļaujas turētājs savā tīmekļa vietnē regulāri atjaunina dokumentus par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
100.e pants – 1.a punkts (jauns)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Saite uz „EudraPharm” datubāzi veicinātu pacientu informētību par šo vērtīgo informācijas avotu, kas piedāvā plašas funkcijas un meklēšanas iespējas.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Saite uz valsts un Kopienas tīmekļa portāliem. kas veltīti zāļu drošumam, ļautu pacientiem piekļūt papildu informācijai par zāļu drošumu.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
100.e pants – 1.b punkts (jauns)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)
Šāda saite uz „EudraCT” datubāzi atvieglotu piekļuvi zinātnisko pētījumu rezultātiem.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Zinātnisko pētījumu rezultātiem ir būtiska nozīme ticamas informācijas sagatavošanā un tās izpratnes veicināšanā.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
100.e pants – 2. punkts
Article 100 e – paragraph 2
Dalībvalstis nodrošina, ka plašas sabiedrības locekļi informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, pieprasījumus tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Kopienas oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Atbilde jāsniedz valodā, kurā bija pieprasījums.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Dalībvalstis nodrošina, ka plašas sabiedrības locekļi informācijas pieprasījumus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Kopienas oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Atbildes jāglabā, lai valstu kompetentajām iestādēm tās būtu pieejamas pārbaudei.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Tirdzniecības atļaujas turētājam jāsaglabā atbildes, lai dalībvalstu kompetentās iestādes tās viegli varētu pārbaudīt.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
100.f pants – 2. punkts – 2. daļa
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Komisija pielāgo šo daļu, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību.
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru .
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, Komisija , izmantojot deleģētus aktus atbilstoši 100.kb pantam un ievērojot 100.kc un 100.kd pantos paredzētos nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai piemērotu šīs daļas noteikumus .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
100.f pants – 2.a punkts (jauns)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Turklāt tiek izmantota arī atļauto tīmekļa vietņu sertifikācijas vai novērtēšanas sistēma.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Izveido arī sarakstu, kurā uzskaitītas atļautās tīmekļa vietnes un interneta portāli, kuros piedāvāta šajā direktīvā reglamentētā informācija.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Šis saraksts tiek pastāvīgi aktualizēts un ir pieejams patērētājiem.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
100.g pants – 1. punkts – 1. daļa
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1