natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalībvalsts, kas izsniegusi 1. punktā minēto atļauju, aptur vai atsauc atļauju, par to iepriekš paziņojot atļaujas turētājam , ja nav ievēroti atļaujas nosacījumi vai tā nav izmantota ilgāk par trim gadiem, izņemot gadījumus, kad atļauja nav izmantota tāpēc, ka objektīvi ir vajadzīgs ilgs laiks šajā direktīvā noteikto saistību izpildei, un par to tā tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
Daudzās dalībvalstīs vairumtirdzniecības atļaujas ir izsniegtas, bet netiek izmantotas.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Šī situācija mākslīgi palielina ieinteresēto personu skaitu un rada liekus sarežģījumus tirgus un līdz ar to arī kontroles sistēmas darbībā.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Tomēr ir svarīgi neapturēt šādu atļauju darbību vai tās neatsaukt gadījumos, kad atļaujas neizmanto tāpēc, ka objektīvi ir vajadzīgs ilgs laiks šajā direktīvā noteikto saistību izpildei.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Tādēļ, lai nepamatoti neapturētu atļaujas darbību, vispirms ir jāinformē atļaujas turētājs.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
12c) Direktīvas 78. pantu aizstāj ar šādu pantu:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
„Dalībvalstis nodrošina to, ka izplatīšanas , mazumtirdzniecības vai starpniecības darījumu atļaujas pieprasījuma izskatīšanas procedūra nepārsniedz 90 dienu, sākot no dienas, kurā attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde saņem pieprasījumu.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var lūgt pretendentu iesniegt visu vajadzīgo informāciju atļaujas nosacījumu sakarā.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Ja iestāde izmanto šo iespēju, šā panta pirmajā daļā noteikto termiņu pagarina līdz pieprasīto papildu datu iesniegšanai.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Dalībvalstīm jāievieš procedūras, ar kurām piešķir atļaujas mazumtirgotājiem un starpniekiem, kas aktīvi darbojas šo valstu teritorijā, un kuras ir līdzīgas ražotāju un vairumtirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Termiņiem, kuros izskata pieteikumu tirdzniecības un starpniecības darījumu atļaujas saņemšanai, jābūt tādiem pašiem kā vairumtirdzniecības atļauju piešķiršanas gadījumā, tādēļ šajos noteikumos jāiekļauj atļauja tirdzniecībai un starpniecības darījumiem.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
1. pants – 12.d punkts (jauns)
Article 1 – point 12 d (new)
79.a pants (jauns)
Article 79 a (new)
12d) Iekļauj šādu pantu:
(12d) The following Article is inserted:
„79.a pants
‘Article 79a
Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalsts iestādēm paredz noteikumus un kritērijus atļauju piešķiršanai mazumtirdzniecībai un starpniecības darījumiem.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Kandidātiem ir jāatbilst šādām obligātajām prasībām:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
a) ir jābūt pastāvīgai adresei vai jānorāda kontaktinformācija, lai varētu precīzi noteikt viņu identitāti un oficiālo uzņēmējdarbības vietu;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
b) viņi apņemas sadarboties tikai ar tām personām vai subjektiem, kuri pilda saistības atbilstoši 80. panta nosacījumiem.”
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Izplatīšanas prasības jānosaka ne tikai vairumtirgotājiem, bet arī visiem mazumtirgotājiem un starpniekiem.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
1. pants – 13. punkts – -a apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
-a) Ievadteikumu aizstāj ar šādu tekstu:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
„Zāļu izplatīšanas, mazumtirdzniecības vai starpniecības darījumu atļaujas turētājiem jāizpilda šādas obligātās prasības:”
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
Lai garantētu farmaceitisko produktu drošumu, pienācīgi jāņem vērā visi šajā nozarē strādājošie, ne tikai vairumtirdzniecības uzņēmumi; uz visām šīm personām ir jāattiecina stingras akreditācijas, pārbaužu un labas prakses prasības.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
1. pants – 13. punkts – -aa apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
80. pants – ca apakšpunkts (jauns)
Article 80 – point c a (new)
-aa) Pievieno šādu ca) punktu:
(-a a) The following point (ca) is added:
„ca) pārbaudot drošuma pazīmes uz ārējā iepakojuma atbilstoši 54. panta o) apakšpunktam, viņi izlases veidā pārliecinās, ka iegādātās zāles nav viltotas;”
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Tomēr vairumtirgotāji var izlases veidā pārbaudīt atsevišķu paku identitāti, jo uz šo paku ārējā iepakojuma ir konkrēta ciparu norāde (drošuma pazīme) automātiski nolasāmā formātā, ja viņi var piekļūt datubāzei, kurā glabājas šī informācija.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
80. pants – e apakšpunkts
Article 80 – point e
e) viņiem jāveic uzskaite vai nu ar pirkšanas/pārdošanas rēķiniem, vai datorā, vai kādā citā veidā, par katru darījumu ar saņemtajām, nosūtītajām vai tirgotajām zālēm norādot vismaz šādu informāciju:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
e) viņiem jāveic uzskaite vai nu ar pirkšanas/pārdošanas rēķiniem, vai datorā, vai kādā citā veidā, par katru darījumu ar saņemtajām, nosūtītajām , tirgotajām vai starpniecības darījumos izmantotajām zālēm norādot vismaz šādu informāciju:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– zāļu nosaukumu,
- name of the medicinal product,
– saņemto, piegādāto vai tirgoto daudzumu,
- quantity received, supplied or traded,
– saņemto, piegādāto, tirgoto vai starpniecības darījumos izmantoto daudzumu,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
– attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi ”.
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
– attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi ,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
– attiecīgos gadījumos dalībvalsts noteikto identifikācijas numuru,
- national identification number, where appropriate,
Lai garantētu farmaceitisko produktu drošumu, pienācīgi jāņem vērā visi šajā nozarē strādājošie, ne tikai vairumtirdzniecības uzņēmumi; uz visām šīm personām ir jāattiecina stingras akreditācijas, pārbaužu un labas prakses prasības.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Vairumā ES dalībvalstu valsts identifikācijas numurs tiek izmantots visiem darījumiem (pasūtījumiem un samaksai).
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
80. pants – g apakšpunkts
Article 80 – point g
aa) Minētā panta g) punktu aizstāj ar šādu:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
„g) viņiem jāievēro 84. pantā paredzētie labas zāļu izplatīšanas, tirdzniecības un starpniecības prakses principi un pamatnostādnes.”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
80. pants – i apakšpunkts – 1. daļa
Article 80 – point i – paragraph 1
i) viņiem jāinformē kompetentā iestāde par viņu saņemtajiem produktiem, par ko konstatē vai par ko ir aizdomas, ka tie saistīti ar šādiem pārkāpumiem:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) viņiem jāinformē kompetentā iestāde par viņu saņemtajiem, tirgotajiem vai starpniecības darījumos izmantotajiem produktiem, par ko konstatē vai par ko ir aizdomas, ka tie saistīti ar šādiem pārkāpumiem:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
80. pants – i apakšpunkts – 2. daļa
Article 80 – point i – paragraph 2
Turklāt, ja šie pārkāpumi vai aizdomas par pārkāpumiem saistīti ar viltotām zālēm, tiek informēts viltotās tirdzniecības atļaujas turētājs vai viltotās preču zīmes īpašnieks .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Turklāt, ja šie viltojumi vai aizdomas par viltojumiem ir saistīti ar viltotām zālēm, tiek informēts gan ražošanas atļaujas, gan tirdzniecības atļaujas turētājs .
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
Tādā pašā veidā mazumtirdzniecības vai ražošanas atļaujas turētājs informē gan kompetentās iestādes, gan citus piegādes ķēdes dalībniekus, ja rodas aizdomas, ka viltoti produkti tiek iepludināti legālā piegādes ķēdē.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Šajā direktīvā skarti zāļu viltošanas jautājumi no veselības aizsardzības viedokļa, un tajā nav aplūkota viltošana saistībā ar intelektuālā īpašuma tiesību aspektiem.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Līdz ar to, lai novērstu pārpratumus, ir jāsvītro atsauce uz preču zīmi.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Turklāt informēšanas pienākums visiem legālās piegādes ķēdes dalībniekiem palīdzēs nodrošināt maksimālu pārredzamību un izsekojamību.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
1. pants – 13. punkts – c apakšpunkts
Article 1 – point 13 – point c
80. pants – 1.a un 1.b daļas
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
Lai īstenotu b) apakšpunktu, gadījumos, kad zāles iegūtas no cita vairumtirgotāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem vai nu pašiem, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, jāpārbauda, vai piegādātājs vairumtirgotājs ievēro labu izplatīšanas praksi.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
Lai īstenotu b) apakšpunktu, gadījumos, kad zāles iegūtas no cita vairumtirgotāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem vai nu pašiem, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, jāpārbauda, vai piegādātājs vairumtirgotājs ievēro labu izplatīšanas praksi, tostarp, izmantojot 111. panta 6. punktā minēto Kopienas datubāzi, jāpārbauda, vai piegādātājam vairumtirgotājam ir vairumtirdzniecības atļauja.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Ja produkts iegūts no ražotāja vai importētāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem jāpārbauda, vai ražotājam vai importētājam ir ražošanas atļauja.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
Ja produkts iegūts no ražotāja vai importētāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem, izmantojot 111. panta 6. punktā minēto Kopienas datubāzi, jāpārbauda, vai ražotājam vai importētājam ir ražošanas atļauja.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Ja produkti iegūti no tirgotāja vai starpnieka, vairumtirdzniecības, mazumtirdzniecības vai starpnieka atļaujas turētājiem, izmantojot 111. panta 6. punktā minēto Kopienas datubāzi, jāpārbauda, vai iesaistītajām personām vai subjektiem ir nepieciešamā atļauja.
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Komisija publicē zāļu labas izplatīšanas, tirdzniecības un starpniecības prakses pamatnostādnes.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
Šajā nolūkā tā apspriežas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju un Farmācijas komiteju, kas izveidotas ar Padomes Lēmumu 75/320/EEK 1 .
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Ražotājiem pašlaik ir jāievēro labas ražošanas prakses pamatnostādnes un vairumtirgotājiem ir jāievēro labas vairumtirdzniecības prakses pamatnostādnes, taču uz tirgotājiem un starpniekiem pašlaik neattiecas nekāda līdzvērtīga prakse, kas būtu īpaši piemērota viņu darbības jomai, proti, zāļu tirdzniecībai vai starpniecības darījumiem ar tām.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Tādēļ ir jāpieņem zāļu labas tirdzniecības un labas starpniecības prakses pamatnostādnes.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
84.a pants (jauns)
Article 84 a (new)
13b) Pievieno šādu 84.a pantu:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
„84.a pants
'Article 84a
Komisija publicē pamatnostādnes par aktīvo farmaceitisko vielu labas ražošanas īpašo praksi un palīgvielu labas ražošanas īpašo praksi.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Šajā nolūkā tā apspriežas ar Patentēto zāļu komiteju, kas izveidota ar Padomes Direktīvu 75/319/EEK, un Farmācijas komiteju, kas izveidota ar Padomes Lēmumu 75/320/EEK, ņemot vērā attiecīgās spēkā esošās LRP sistēmas, piemēram, HACCP un ISO9001/ISO22000, kā arī tādus brīvprātīgus noteikumus kā Eiropas Kosmētisko vielu federācijas LRP un IPEC PQG pamatnostādnes par farmaceitiskajām palīgvielām.”
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Eiropas līmenī izstrādātai labai ražošanas praksei jāattiecas gan uz palīgvielām, gan uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Komisiju aicina izstrādāt īpašu LRP gan aktīvajām farmaceitiskajām vielām, gan palīgvielām.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
Attiecībā uz palīgvielām Komisijai jāņem vērā attiecīgās spēkā esošās LRP sistēmas saskaņā ar EK regulu par HACCP (riska analīzi un kritiskajiem kontrolpunktiem) un Eiropas Kosmētisko vielu federācijas LRP pamatnostādnes par farmaceitiskajām palīgvielām (2005).
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Šos noteikumus var izmantot arī farmācijas nozarē.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
85.a pants
Article 85a
Attiecībā uz izplatīšanu vairumtirdzniecībā trešās valstīs nepiemēro 76. pantu 80. panta c) un i) punktu, 81. un 82. pantu.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Turklāt, ja zāles tieši saņem no trešās valsts, nepiemēro 80. panta b) punktu.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nepieļautu viltotu zāļu izplatīšanu un nodrošinātu, ka no to teritorijas viltotas zāles netiek eksportētas uz trešām valstīm.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Šī direktīva neskar Konvencijas par pagaidu ievešanu (Stambulas Konvencija) noteikumus par zāļu piegādi trešām valstīm ārkārtas situācijās.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
Par visām zāļu piegādēm personai, kurai ir atļauja vai kura ir tiesīga piegādāt zāles trešo valstu sabiedrībai, pilnvarotais vairumtirgotājs veic uzskaiti vai nu ar pirkšanas/pārdošanas rēķiniem, elektroniski, vai kādā citā veidā, par katru darījumu ar saņemtajām vai nosūtītajām zālēm norādot vismaz šādu informāciju:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– zāļu nosaukumu,
— name of the medicinal product,
– saņemto vai nosūtīto daudzumu,
— quantity received or supplied,
– attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi.
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Pilnvarotais vairumtirgotājs minētos uzskaites datus glabā piecus gadus, un šos datus uzrāda kompetentajām iestādēm pārbaužu veikšanas laikā.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Ar šo direktīvu jācenšas arī samazināt viltotu zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā trešās valstīs.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Piemērojot vājākus noteikumus par eksportu vai tranzītu uz trešām valstīm, tiks kompromitēti Kopienas centieni nostiprināt starptautisko sadarbību cīņā pret viltotu zāļu izplatīšanu.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Līdz ar to izņēmumi nav pieļaujami.
For this reason exemptions are not allowed.
Tomēr Stambulas Konvencijas noteikumus vajadzētu piemērot zālēm, kuras uz trešām valstīm nosūta humanitāriem mērķiem kā palīdzību tiem, kas cietuši no dabas stihijām vai līdzīgām katastrofām.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
85.b pants
Article 85b
Personas, kas tirgojas ar zālēm, nodrošina, lai tirgotajām zālēm būtu tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai ko piešķīrušas dalībvalsts kompetentās iestādes saskaņā ar šo direktīvu.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Papildus tam piemēro 80. panta d) līdz h) punkta prasības.
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.