natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ, izņemot attiecībā uz jaunu pārtiku, Komisija var izmantot 14. panta 5. punktā minēto steidzamības procedūru vielas svītrošanai no Savienības saraksta vai to nosacījumu, specifikāciju vai ierobežojumu papildināšanai, svītrošanai vai grozīšanai, kuri saistīti ar to, ka viela ir Savienības sarakstā.
With exception of novel foods and on imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Union list.
"Pasākumus, kas paredzēti, lai Savienības sarakstā svītrotu Regulā par jaunu pārtiku ietvertus produktus vai lai šo sarakstu papildinātu ar tiem, un/vai pasākumus, kas paredzēti, lai papildinātu, svītrotu vai grozītu nosacījumus, specifikācijas vai ierobežojumus, kas saistīti ar šāda produkta esamību Savienības sarakstā, pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru."
The measures relating to the removal, the adding of a product covered by the Regulation on novel foods to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of such product on the Union list shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2).".
Tomēr 26., 27. un 28. pantu piemēro no …**.
However, Articles 26 , 27 and 28 shall apply from … ** .
Turklāt, atkāpjoties no šā panta otrās daļas un atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1331/2008 16. panta otrās daļas, pieteikumus saskaņā ar šo regulu var iesniegt no ...** attiecībā uz tādas pārtikas atļaujām, kura minēta šīs regulas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā, ja šāda pārtika attiecīgajā datumā jau ir pieejama Savienības tirgū.
Furthermore, by way of derogation from the second paragraph of this Article and by way of derogation from the second paragraph of Article 16 of Regulation (EC) No 1331/2008, applications may be made in accordance with this Regulation as from …** for the authorisation of food referred to in point (iv) of Article 3(2)(a) of this Regulation, where such food is already on the market within the Union at that date.
Tomēr 26. pantu piemēro no ...**.
However, Article 26 shall apply from ... ** .
20. pants Komisijas dokumentā.
Article 20 from Commission document.
Kā daļu no pasākumiem, kas paredzēti, lai uzlabotu un saskaņotu Kopienas tiesību aktus no „saimniecības līdz galdam”, Komisija Baltajā grāmatā par pārtikas produktu nekaitīgumu paziņoja par savu nodomu izskatīt jaunās pārtikas tiesību aktu piemērošanu un izdarīt vajadzīgos pašreizējo tiesību aktu pielāgojumus, pamatojoties uz secinājumiem ziņojumā par Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām, īstenošanu, kā arī saskaņā ar reglamentējošajiem noteikumiem Direktīvā 90/220/EEK.
As part of the framework to improve and bring coherence to Community legislation from "farm to fork" the Commission announced in the White Paper on Food Safety its intentions to examine the application of the novel food legislation and to make the necessary adaptations to the existing legislation in the light of the conclusions of the report on the implementation of the Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel ingredients and pursuant to the regulatory framework of Directive 90/220/EEC.
Saskaņā ar šo apņemšanos Komisijas 2008. gada 14. janvāra priekšlikuma par jauniem pārtikas produktiem (COM (2007)872) mērķis ir nodrošināt pārtikas produktu nekaitīgumu, aizsargāt cilvēku veselību, kā arī nodrošināt pārtikas iekšējā tirgus darbību.
In accordance with these commitments, the proposal of the COM on Novel Food 14.01.2008 (COM 2007 (872)) aims to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
Priekšlikuma mērķis ir arī reglamantēt jaunu pārtikas produktu un pārtikas produktu no trešām valstīm laišanu tirgū.
The proposal aims to regulate the placing on the market of novel foods and foods from third countries.
Turklāt tajā paredzēti jauno pārtikas produktu atļauju izsniegšanas, uzraudzības, marķēšanas un lietošanas noteikumi.
Furthermore, it lays down rules for authorisation, supervision, labelling and use of novel foods.
Pirmais lasījums EP
First Reading in EP
Eiropas Parlaments 2008. gada 25. martā, 658 deputātiem balsojot „par”, 15 — „pret” un 11 deputātiem atturoties, koplēmuma procedūrā pirmajā lasījumā pieņēma normatīvu rezolūciju, kas groza priekšlikumu regulai par jaunu pārtiku.
On 25 March 2009, the European Parliament adopted by 658 votes to 15, with 11 abstentions, a legislative resolution amending, under the first reading of the co-decision procedure, the proposal for a regulation on novel food.
Svarīgākie grozījumi bija šādi.
The main amendments were as follows:
Deputāti vēlas no šīs regulas darbības jomas izslēgt pārtikas produktus, ko iegūst no klonētiem dzīvniekiem un to pēcnācējiem .
Scope : MEPs intend to exclude foods derived from cloned animals and their offspring from the scope of this Regulation.
Līdz dienai, kad sāks piemērot šo regulu, Komisijai būtu jāiesniedz attiecīgs likumdošanas priekšlikums par tiem pārtikas produktiem, kurus iegūst no klonētiem dzīvniekiem un viņu pēcnācējiem.
Before the date of application of this Regulation, the Commission should put forward a corresponding legislative proposal on foods derived from cloned animals and their descendants.
Šo priekšlikumu iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.
This proposal shall be presented to the European Parliament and the Council.
Šī regula attiecas uz pārtikas piedevām, pārtikas fermentiem, aromatizētājiem un atsevišķām tādām pārtikas produktu sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām, kurām piemēro jaunu, līdz 1997. gada 15. maijam neizmantotu, ražošanas procesu, kura dēļ ievērojami mainās pārtikas produkta sastāvs vai struktūra, piemēram, inženierijas ceļā iegūtiem nanomateriāliem.
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
Deputāti ir ierosinājuši regulā ietvert jēdzienu „klonēts dzīvnieks”, „klonēta dzīvnieka pēcnācējs” un „inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” definīcijas.
Definitions : MEPs have introduced the definition of “cloned animals”, “descendants of cloned animals” and “engineered nanomaterial”.
Ņemot vērā dažādu starptautisku iestāžu publicētās atšķirīgās nanomateriālu definīcijas un pastāvīgo tehnisko un zinātnisko attīstību nanotehnoloģijas jomā, Komisija koriģē un pielāgo šīs definīcijas tehniskajai un zinātniskajai attīstībai, ietverot definīcijas, par kurām izdevies vienoties starptautiskā līmenī.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Pārējie pirmajā lasījumā pieņemtie grozījumi attiecās uz informācijas vākšanu par jaunu pārtikas produktu klasifikāciju, neatbilstošu jaunu pārtikas produktu aizliegšanu, nosacījumiem par jaunu pārtikas produktu iekļaušanu Savienības sarakstā, informāciju, uzraudzīšanu, marķēšanu, tradicionāliem trešās valsts pārtikas produktiem, tādu pārbaužu veikšanu, kurās neizmanto dzīvniekus, un viedām izmēģinājumu metodēm, datu aizsardzību un pārbaudes un kontroles pasākumiem.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
Otrais lasījums
Second Reading
Padomes nostāju par jaunu pārtiku pirmajā lasījumā pieņēma 2010. gada 15. martā.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
Padome tekstā ir iekļāvusi dažus Parlamenta pirmajā lasījumā pieņemtos elementus.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Tomēr Padome nav pienācīgi ņēmusi vērā būtiskākos pirmajā lasījumā pieņemtos grozījumus, jo īpaši jautājumu par klonētu dzīvnieku izmantošanu cilvēku uzturā un dzīvniekiem paredzētajā barībā.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Referente sava ziņojuma otrajā lasījumā pēc iespējas vairāk ņem vērā Eiropas Parlamenta nostāju pirmajā lasījumā, jo pirmā lasījuma nostāja tika pieņemta ar ļoti lielu balsu pārsvaru.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Ir atjaunoti gandrīz visi pirmajā lasījumā pieņemtie grozījumi.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS ATZINUMS................34
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS.............52
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, ar kuriem saskaņā Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu ( C6‑0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– ņemot vērā Komisijas paziņojumu „Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām”, kuru tā sniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2009)0665 ),
– having regard to the Communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled "Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures" ( COM(2009)0665 ),
– ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– ņemot vērā Reģionu komitejas 2009. gada 7. oktobra atzinumu
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus ( A7‑0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
– ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja 2009. gada 22. aprīļa atzinumu
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(2a) Ūdeņu un augsnes piesārņojums ar farmaceitisku vielu atliekām ir jauna vides problēma un izraisa bažas par sabiedrības veselību.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Būtu jāīsteno pasākumi, lai uzraudzītu un novērtētu zāļu negatīvo ietekmi uz vidi, tostarp sekas, kas ietekmē sabiedrības veselību.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Pamatojoties uz saņemtajiem Aģentūras, Vides aģentūras un dalībvalstu datiem, Komisijai būtu jāsagatavo ziņojums par šīs problēmas nozīmību, un tas jāiesniedz kopā ar novērtējumu par nepieciešamību izdarīt grozījumus ES tiesību aktos par zālēm vai citos svarīgos ES tiesību aktos.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Tie Aģentūras galvenie uzdevumi farmakovigilances jomā, kas ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, kopumā ir jāsaglabā un jāpilnveido, īpaši attiecībā uz Kopienas datubāzes un datu apstrādes tīkla pārvaldību (turpmāk — datubāze Eudravigilance) un dalībvalstu drošuma paziņojumu koordinēšanu.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Tie Aģentūras galvenie uzdevumi farmakovigilances jomā, kas ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, kopumā ir jāsaglabā un jāpilnveido, īpaši attiecībā uz Kopienas datubāzes un datu apstrādes tīkla pārvaldību (turpmāk — datubāze Eudravigilance) , dalībvalstu drošuma paziņojumu koordinēšanu un informācijas sniegšanu sabiedrībai par drošuma jautājumiem .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Patērētājiem ir tiesības saņemt vairāk informācijas par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības jautājumiem un par zāļu sniegto ieguvumu un to lietošanas riska attiecību.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Aģentūrai ir liela nozīme kā uzticamam, neatkarīgam informācijas avotam.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Lai kompetentajām iestādēm ļautu vienlaikus saņemt, piekļūt un dalīties informācijā par to cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci, kas ir atļautas Kopienā, ir jāsaglabā un jāstiprina datubāze Eudravigilance kā vienots šādas informācijas iegūšanas punkts.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Tāpēc dalībvalstīm nevajadzētu izvirzīt tirdzniecības atļauju turētājiem papildu ziņošanas prasības.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
(5) Lai kompetentajām iestādēm ļautu vienlaikus saņemt, piekļūt un dalīties informācijā par to cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci, kas ir atļautas Kopienā, būtu jāsaglabā un jāstiprina datubāze Eudravigilance kā vienots šādas informācijas iegūšanas punkts.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
To vietā, izmantojot datubāzi Eudravigilance, attiecīgajām dalībvalstīm vienlaikus būtu jāsaņem informācija par ziņojumiem, kurus iesnieguši tirdzniecības atļauju turētāji.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Lai nodrošinātu augstu informācijas kvalitāti, dalībvalstīm būtu jāatbalsta valstu un reģionālo farmakovigilances centru speciālo zināšanu pilnveidošana.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Valstu kompetentajām iestādēm būtu jāapkopo šo centru ziņojumi un jāiekļauj dati datubāzē Eudravigilance.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Datubāzei ir jābūt pilnībā pieejamai dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai, un attiecīgā pakāpē arī tirdzniecības atļauju turētājiem un sabiedrībai.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Datubāzei vajadzētu būt pilnībā pieejamai dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai, un attiecīgā pakāpē arī tirdzniecības atļauju turētājiem un sabiedrībai visās Savienības oficiālajās valodās .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
Dalībvalstis būtu elektroniski jābrīdina, ja tirdzniecības atļauju turētāji datubāzē Eudravigilance iesniedz ziņojumus par iespējamām nopietnām blakusparādībām, kas novērotas to teritorijā, un tas būtu papildu nodrošinājums tam, lai valstu kompetentās iestādes šo informāciju nepalaistu garām vai neatstātu bez ievērības.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) Lai uzlabotu pārskatāmību farmakovigilances jautājumos, Aģentūrai ir jāizveido un jāuztur interneta portāls par zāļu drošumu Eiropā.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) Lai uzlabotu pārskatāmību farmakovigilances jautājumos, Aģentūrai būtu jāizveido un jāuztur interneta portāls par zāļu drošumu Eiropā visās oficiālajās Savienības valodās .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
(9) Lai nodrošinātu saskaņotu rīcību visā Kopienā attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumiem, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai jāatbalsta Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja un koordinācijas grupa, kas ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz visiem jautājumiem, kas ir saistīti ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Tomēr, lai nodrošinātu novērtējumu konsekvenci un nepārtrauktību, ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu, saistītā riska un ieguvumu attiecības novērtējumam jāpaliek Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un to kompetento iestāžu atbildībā, kas piešķir tirdzniecības atļaujas.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) Lai nodrošinātu saskaņotu rīcību visā Kopienā attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai , kas ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, būtu jābalstās uz Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikumiem attiecībā uz visiem jautājumiem, kas ir saistīti ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Ja FRNK jābūt reprezentatīvai komitejai, būtu jāpalielina tās pilnvaras attiecībā uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CPZK) un koordinācijas grupu.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Ne CPZK, ne koordinācijas grupa nav specializēta iestāde farmakovigilances jomā, tās pienākums ir nodrošināt līdzsvaru starp risku un ieguvumiem kopumā.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
Lai nepieļautu pienākumu lieku dublēšanos, FRNK vajadzētu būt vienīgajai iestādei, kas atbild par farmakovigilanci un riska novērtēšanu.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Ja par zālēm izdota atļauja ar nosacījumu, ka pēc atļaujas izdošanas veic drošuma pētījumu vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tad tirgū jānotiek šo zāļu stingrai novērošanai .
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.