natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tāpēc saskaņā ar „vilkšanas” principu, kas nozīmē to, ka pacientiem un plašai sabiedrībai ir pieejama tikai pieprasītā informācija (pretēji „stumšanas principam”, ar kuru saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji ir tie, kas informāciju sniedz pacientiem un plašai sabiedrībai), tirdzniecības atļauju turētājiem zāles nereklamējošā informācija pašiem ir jāpadara pieejama pacientiem un plašai sabiedrībai.
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
20.b pants – 3. punkts
Article 20b – paragraph 3
Aģentūra 60 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas var iebilst pret iesniegto informāciju vai tās daļu, pamatojoties uz neatbilstību Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļas noteikumiem.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Ja Aģentūra nesniedz iebildumus 60 dienu laikā, uzskata, ka informācija ir pieņemta un to var publicēt.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Aģentūra 120 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas var iebilst pret iesniegto informāciju vai tās daļu, pamatojoties uz neatbilstību Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļas noteikumiem.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Ja Aģentūra nesniedz iebildumus 120 dienu laikā, uzskata, ka informācija ir pieņemta un to var publicēt.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Tirdzniecības atļaujas turētājs jebkurā gadījumā joprojām pilnībā atbild par sniegto informāciju.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Ir būtiski noteikt ilgāku termiņu informācijas novērtēšanai, lai panāktu atbilstību Aģentūras organizatoriskajām vajadzībām un nodrošinātu to, ka uzņēmumi turpina būt atbildīgi par informāciju, ko tie sniedz plašai sabiedrībai.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
20.b pants – 3.a punkts (jauns)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Aģentūra par šo vērtējumu nosaka tirdzniecības atļaujas turētājam jaunu maksu.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Šā grozījuma mērķis ir nodrošināt lielāku procesa efektivitāti, novērtēšanas laiku samazinot no 120 dienām uz 60 dienām, ja tirdzniecības atļaujas turētājs izdara labojumus dokumentā, kuru viņš iepriekš iesniedzis 30 dienu laikā.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
1.a) Direktīvas 57. panta 1. punkta l) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„ (l) rada zāļu datubāzi, kam jābūt pieejamai plašai sabiedrībai visās ES oficiālajās valodās , un nodrošina tās atjaunināšanu un no farmācijas uzņēmumu komerciālajām interesēm neatkarīgu pārvaldību; datubāze atvieglo tās informācijas meklēšanu, kas jau atļauta izmantošanai lietošanas pamācībās; tajā iekļauj iedaļu par bērnu ārstēšanai reģistrētajām zālēm; sabiedrībai sniedzamo informāciju izklāsta atbilstīgā un saprotamā veidā , ņemot vērā, ka tā ir paredzēta nespeciālistiem ; ”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Aģentūras nozīmes palielināšana sabiedrības informētības jomā par zālēm, kurām ir vajadzīga ārsta recepte, ir ļoti svarīga, lai nodrošinātu augstākā mērā kvalitatīvas informāciju vienlīdzīgu pieejamību visiem iedzīvotājiem.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Iedzīvotājiem paredzētas informācijas datubāzes pārvaldībai ir jāatbilst šajā datubāzē esošās informācijas izņēmuma režīma kritērijiem.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
57. pants – 1. punkts – ua apakšpunkts (jauns)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
2.a Regulas 57. panta 1. punktu papildina ar šādu apakšpunktu:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
„ua) sekmē pašreizējos neatkarīgas, ticamas un ar veselības jautājumiem saistītas informācijas avotus.”
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Ir daudz avotu, kas sniedz neatkarīgu un uz pierādījumiem balstītu informāciju par Eiropas Savienībā pieejamām ārstniecības iespējām.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Šie resursi ir tādi, kuros ņemtas vērā iedzīvotāju kultūras īpatnības un konteksti, tostarp veselību ietekmējošie faktori.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Tos izveido veselības aprūpes iestādes, zāļu aģentūras, veselības aprūpes vērtēšanas iestādes, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji, veselības aprūpes speciālisti, patērētāju organizācijas un neatkarīgas pacientu organizācijas.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Šie informācijas avoti būtu aktīvi jāpopularizē plašā sabiedrībā.
These information sources should be actively promoted to the general public.
(2b) Regulas 57. panta 2. punktu aizvieto ar šādu tekstu:
(2 b ) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj produkta apraksta kopsavilkumu, lietošanas pamācību pacientam vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Datubāzi attīsta pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas attiecīgi atļautas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu un Direktīvas 2001/82/EK III sadaļas 4. nodaļu.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu zāles, ko Kopienā laiž tirgū.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Eiropas iedzīvotājus par šo datubāzi aktīvi informē.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Attiecīgā gadījumā datubāzē iekļauj arī norādes uz pašreiz veicamās vai jau pabeigtās klīniskās izpētes datiem, kuri ietverti Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajā klīniskās izpētes datubāzē.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, izdod pamatnostādnes par datu laukiem, ko varētu iekļaut un kas var būt pieejami sabiedrībai.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Informāciju, ko iesniedz tirdzniecības atļauju turētāji un ko ir apstiprinājušas valstu iestādes, šīs iestādes nodod Aģentūrai, kas to ievada sabiedrībai pieejamā datubāzē.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Datubāzei kā objektīvas informācijas galvenajam avotam ir jābūt publiski pieejamai.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Šajā nolūkā dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai ir jādara viss iespējamais, lai nodrošinātu tās efektīvu izmantošanu.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Referents atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu par informāciju, ko pacientiem sniedz par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte ( COM(2008)0662 –0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Gan Parlaments, gan pacientu organizācijas jau sen ir prasījušas sagatavot šādu priekšlikumu, lai panāktu pacientu labāku informētību par viņiem izrakstītajām un viņu lietotajām zālēm.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Tādēļ priekšlikuma mērķis nevar būt tikai saskaņot Eiropas tiesību aktus, bet, uzlabojot informētību par veselības jautājumiem, ir arī jāpanāk veselības uzlabošanās.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Farmācijas nozarei ir svarīga loma, sekmējot informētību par veselības jautājumiem un popularizējot labas veselības nozīmi, tomēr šī loma skaidri jādefinē, un stingri jāreglamentē farmācijas uzņēmumu līdzdalība, lai nepieļautu pārāk lielu farmaceitisko līdzekļu patēriņu, ko veicina komerciālas intereses.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Ir vairākas problēmas, kas saistītas ar pašreizējo tiesisko regulējumu un situāciju Eiropā, ja runa ir par pacientu iespējām saņemt informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Dalībvalstis direktīvu interpretē atšķirīgi, tādēļ kvalitatīvas informācijas pieejamība pacientiem dažādās Eiropas valstīs atšķiras.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
Dažās dalībvalstīs pacientiem nav viegli saņemt pat nepieciešamāko informāciju par viņiem izrakstītajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Tas nav pieņemami un Eiropas Savienībā rada atšķirības veselības jomā.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Pašreizējais regulējums nav pielāgots tehniskajai attīstībai un interneta sniegtajām iespējām un risinājumiem.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Pacienti Eiropā jau tagad dažu sekunžu laikā var neierobežoti piekļūt nepārbaudītai un bieži vien nepareizai informācijai par farmaceitiskajiem līdzekļiem, kuriem vajadzīga ārsta recepte.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Vairākumam pacientu ir ļoti ierobežotas iespējas internetā iegūt pārbaudītu un drošu informāciju par farmaceitiskajiem līdzekļiem, kuriem vajadzīga ārsta recepte.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Tas ir jo īpaši problemātiski tiem, kuriem nepieciešams saņemt informāciju viņu dzimtajā valodā.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Pašreizējā un atšķirīgā direktīvas interpretācija, ko sniedz Eiropas valstu tiesas, liecina, ka ir noteiktas juridiskas neskaidrības, kas rada neizpratni par to, kā direktīva būtu jāīsteno un kam tā būtu jāpiemēro.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
To atspoguļo arī atšķirības paņēmienos, ar kādiem dažādas dalībvalstis šo direktīvu īsteno.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Tādēļ ir ļoti svarīgi vairāk precizēt noteikumus.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Tādēļ, kopumā raugoties, ir jāprecizē nosacījumi attiecībā uz informāciju par zālēm, kurām vajadzīga recepte, un drīzumā jāizstrādā jauni noteikumi.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Tomēr referentam attiecībā uz Komisijas priekšlikumu ir daži apsvērumi, kas liek viņam bažīties.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Šajā paskaidrojumā ir izklāstītas svarīgākās izmaiņas, kas ierosinātas ziņojumu projektos.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ Komisijas priekšlikumā uzmanība vairāk pievērsta farmācijas uzņēmumu tiesībām izplatīt informāciju un mazāk pacientu tiesībām saņemt kvalitatīvu informāciju.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Tādēļ referents ierosina mazināt priekšlikumā likto uzsvaru uz farmācijas uzņēmumu tiesībām un tā vietā likt tiem sniegt pacientiem noteiktu informāciju, tādējādi tiesību aktā kā būtiskāko izvirzot „pacientu tiesības zināt” .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Referents vēlas, lai farmācijas uzņēmumiem būtu pienākums sniegt noteiktu pamatinformāciju par zālēm, kurām vajadzīga recepte, un lai tā būtu viegli pieejama pacientiem Eiropā, piem., produkta specifikācijas kopsavilkums un lietošanas pamācības.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Informācija jādara pieejama, pamatojoties uz pieprasījuma principu , proti, informācijai jābūt pieejamai tiem pacientiem, kuri meklē šo informāciju.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Tādēļ rūpīgāk būtu jāizvēlas informācijas sniegšanas kanāli .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Lai gan internets kļūst arvien nozīmīgāks, dalībvalstīs tā izmantošana un pieejamība ievērojami atšķiras, turklāt jāpiemin arī atšķirīgais interneta lietošanas prasmes līmenis.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Šā iemesla dēļ informāciju būtu jāsniedz, izmantojot arī pierastākus kanālus, piem., informācijas sūtīšanu pa pastu.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Tomēr jāatzīst, ka referentam ir iebildumi par informācijas sniegšanu drukātajos plašsaziņas līdzekļos.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Laikrakstos vai žurnālos publicētā informācija ir pieejama ikvienam, ne tikai tiem cilvēkiem, kas paši cenšas atrast informāciju, proti, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas saņemšanas.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Tādēļ referents ierosina nepieļaut iespēju, ka farmācijas uzņēmumi sniedz informāciju laikrakstos, žurnālos un citos publicētos izdevumos.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Referents vēlas arī padarīt skaidrāku atšķirību starp reklāmu un informāciju .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Lai gan direktīvas 86. pantā ir dota reklāmas definīcija un 88. panta 1. punktā ir noteikts aizliegums reklamēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte, skaidrības labad būtu jāakcentē, ka nedrīkst izplatīt reklāmas materiālu par zālēm, kurām vajadzīga recepte.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ Lai novērstu pārpratumus, ir jāuzsver, ka direktīvas noteikumi jāpiemēro tikai farmācijas uzņēmumiem un tos nekādā ziņā nav jāattiecina uz preses vai personu un viņu organizāciju tiesībām paust viedokli par noteiktiem medikamentiem un ārstēšanu, ja vien šis viedoklis pausts neatkarīgi, nevis farmācijas uzņēmumu vārdā, interesēs vai pēc to norādījumiem .
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Šis noteikums attiecināms tikai uz zāļu ražotājiem, un tas nav jāpiemēro paplašināti, ietekmējot vārda brīvību vai preses brīvību u.c.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Lai pacientu viedoklis tiktu uzklausīts, pacientu organizācijām aktīvi jāiesaistās direktīvas un regulas īstenošanā .
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Referents atzinīgi vērtē domu par pamatnostādņu un rīcības kodeksa izstrādāšanu par informāciju, ko sniedz pacientiem, un vēlas, lai Komisija, izstrādājot šīs pamatnostādnes un rīcības kodeksu, sadarbotos ar pacientu organizācijām.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Ir jāuzsver nozīmīgā saikne starp ārstu un pacientu.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Vissvarīgākais informācijas avots par zālēm, kurām nepieciešama ārsta recepte, ir ārsts, kurš šīs zāles izraksta, un tā tam vajadzētu būt arī turpmāk.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Šī saikne ir būtiska vērtība, un to var tikai papildināt ar citiem informācijas kanāliem.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Attiecībā uz informācijas apjomu referents atzinīgi vērtē to, ka iedzīvotājiem būs pieejams un tiks publiskots novērtējuma ziņojums.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Tomēr viņš uzskata, ka varētu publicēt arī attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Tā kā šādas informācijas publiskošana ir visai delikāts jautājums komerciālajā ziņā, farmācijas uzņēmumus nevar piespiest to publicēt, tomēr, tā kā šī informācija var būt ļoti noderīga pacientiem un viņu organizācijām, nevajadzētu liegt šīs informācijas pieejamību.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Ietverot šos priekšlikumus attiecīgajā kontekstā, referents uzsver, ka informācijas sniegšanai pacientiem par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, vajadzētu būt daļai no plašākas „pacientu informēšanas stratēģijas” un plašākas stratēģijas attiecībā uz informētību par veselības jautājumiem .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Jāparedz iespēja, ka pacienti un citi interesenti var saņemt precīzu un objektīvu informāciju par veselīgu dzīvesveidu, slimību un specifisku saslimstību profilaksi un dažādām ārstēšanas iespējām.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Jāatzīst, ka tas tomēr pārsniedz pašreizējā priekšlikuma un ziņojuma jomu.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Tomēr referents cer, ka Komisija tuvākajā laikā iesniegs jaunu priekšlikumu, kas veidos daļu no plašākas „pacientu informēšanas stratēģijas” un papildinās pašreizējo priekšlikumu.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejAS TAZINUMS
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy