natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aa) Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja, kas ir atbildīga par ieteikumu sniegšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai par visiem jautājumiem, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
aa) Farmakovigilances komiteja, kas ir atbildīga par novērtējuma veikšanu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai nodrošinātu saskaņā ar centralizēto procedūru tirgū laistu zāļu lietošanas izraisītu blakusparādību uzraudzību ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Minētajai komitejai ir nepieciešamas padomdevējas pilnvaras, kas līdzvērtīgas Eiropas Tirdzniecības atļauju piešķiršanas komitejas (Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas ( CHMP )) pilnvarām.
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Pēc Farmakovigilances komitejas uzraudzībā veiktas dalībvalstu sagatavoto novērtējumu analīzes un apspriešanas (referentu un līdzreferentu sistēma) tai ir tieši Eiropas Komisijai jāiesniedz priekšlikums lēmumam par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai izmaiņām tajā, uz Farmakovigilances komiteju neattiecinot tirdzniecības atļauju piešķiršanas komiteju ( CHMP vai savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas) pārraudzību.
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
1.Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējā komitejā ir:
1.The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
a) desmit locekļi un desmit aizstājēji , kurus ieceļ valde, balstoties uz valstu kompetento iestāžu priekšlikumiem ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
a) pa vienam pārstāvim un pa vienam šā pārstāvja aizstājējam no katras dalībvalsts , kurus ieceļ valstu kompetentās iestādes, apspriežoties ar valdi ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
b) pieci locekļi un pieci aizstājēji, kurus ieceļ Komisija, balstoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību , un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) divi papildu locekļi un divi aizstājēji, no kuriem viens ir veselības aprūpes speciālistu pārstāvis un otrs ir pacientu pārstāvis un kurus ieceļ Komisija, balstoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Viena dalībvalsts var lūgt citai dalībvalstij aizstāt to komitejā.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pārbaudīta zāļu vērtēšanas pieredze un kas varētu darboties darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kas ir minētas 56. panta 1. punktā, kā arī norādes par viņu kvalifikāciju un pieredzes jomām.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pārbaudīta zāļu vērtēšanas pieredze un kas varētu darboties darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kas ir minētas 56. panta 1. punktā, kā arī norādes par viņu kvalifikāciju un pieredzes jomām un par to, cik šie eksperti ir neatkarīgi no farmācijas uzņēmumiem .
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
1. pants – 18. punkts– b apakšpunkts
Article 1 – point 18 – point b
Tas neizslēdz, ka valsts kompetentās iestādes par minēto darbību veikšanu iekasē maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Par šīm darbībām saņem atbilstošu publisko finansējumu, kas samērīgs ar uzticētajiem uzdevumiem.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Zāļu farmakovigilance (grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004)
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Zāles ievērojami uzlabo ES pilsoņu veselību.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Tomēr tās var radīt arī nevēlamas blakusparādības, un saskaņā ar Eiropas Komisijas sniegto informāciju aptuveni 5 % (precīzu skaitli nevar nosaukt, jo ziņojumi ir nepilnīgi) no stacionāros reģistrēto pacientu kopskaita slimnīcās ir nonākuši tieši blakusparādību dēļ.
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Gadījums ar pretiekaisuma zālēm rofekoksibu ( Vioxx ), kuras no apgrozības tirgū tika izņemtas 2004. gadā, jo tās palielināja sirds un asinsvadu slimību risku (ir aprēķināts, ka ASV šīs zāles izraisījušas 30 000 sirdstriekas gadījumu, un dažos gadījumos ir bijušas letālas sekas), lika apzināties, ka ir jāstiprina farmakovigilance.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Regulā (EK) Nr. 726/2004 ir noteikta farmakovigilances procedūra, kas attiecināma uz zālēm, kuras reģistrē centralizēti.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
Direktīvā 2001/83/EK ir noteikta procedūra, kas attiecināma uz zālēm, kuru atļaujas izsniedz valsts līmenī.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Šis atzinums ir par Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozījumiem.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Komisija vēlas pilnveidot pašreizējo farmakovigilances sistēmu, precizējot dažādu iesaistīto dalībnieku lomu, vienkāršojot procedūras, uzlabojot pārredzamību un saziņu, datu vākšanas un izvērtēšanas procedūras, kā arī vairāk iesaistot ieinteresētās personas un veidojot paraugpraksi.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Lai arī atzinuma sagatavotājs priekšlikumu vērtē atzinīgi, viņš uzskata, ka to ir iespējams uzlabot vēl vairāk galvenokārt attiecībā uz patērētāju aizsardzību, pārredzamību un datu aizsardzību.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Tādēļ viņš ierosina izdarīt grozījumus attiecībā uz turpmāk minētajiem jautājumiem:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Zāļu lietotāju personas datu apstrāde notiek dažādos farmakovigilances procesa posmos, un to vajadzētu veikt atbilstoši Direktīvā 95/46/EK noteiktajiem datu aizsardzības principiem.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Tā kā jēdziens “svarīgākā informācija” ir maldinošs un var izraisīt pārpratumus, ierosinājumu sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu par zāļu drošu un efektīvu lietošanu vajadzētu noraidīt.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Patērētājiem vajadzētu tieši ziņot dalībvalstu iestādēm.
· Consumers should report directly to national authorities.
Ja informācijas apmaiņu par visām zāļu blakusparādībām (par kurām ziņo pacienti, veselības aprūpes speciālisti un farmaceitiskie uzņēmumi) Eiropas datubāzē koordinē valsts līmenī, decentralizētas ziņošanas sistēmas palielina datu aizsardzības drošumu un Eiropas līmenī reģistrēto datu kvalitātes garantijas.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Vietas paziņošana ļauj valsts veselības iestādēm arī:
Proximity also allows national health authorities to:
- izmantojot īpašās zināšanas, pārbaudīt ziņojumus, lai papildinātu tos ar vērtīgu informāciju;
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- gūt skaidru priekšstatu par blakusparādībām, kas novērotas to teritorijā;
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- nodrošināt savas valsts iedzīvotājiem informāciju viņiem saprotamā valodā (kā tas jau notiek Apvienotajā Karalistē un Nīderlandē).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Patērētājiem un veselības aprūpes speciālistiem vajadzētu būt pilnīgai piekļuvei centrālajai Eiropas datubāzei Eudravigilance , lai, nodrošinot apstiprinātas informācijas vieglu pieejamību, nepieļautu novēršamu blakusparādību atkārtošanos.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Tas ir efektīgs veids, kā dalībvalstu vidū risināt atšķirības problēmas, kas saistītas ar informāciju par zāļu blakusparādībām.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Datubāzes Eudravigilance publiska pieejamība ir nepieciešama, lai atjaunotu iedzīvotāju uzticību veselības aprūpes iestāžu spējām nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Pie ziņošanas iespējām, izmantojot tīmekli, papildus vajadzētu nodrošināt, piemēram, iespēju nosūtīt ziņojumu pa pastu, faksu vai tālruni, kā tas ir ASV un Apvienotajā Karalistē, lai ziņojumus varētu iesniegt arī tie, kuriem nav pieejams internets vai kuri neprot to izmantot, un lai uzlabotu ziņojumu saņemšanu no pacientiem.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Visiem zāļu novērtējumiem, kas veikti saskaņā ar valstu un Eiropas farmakovigilances sistēmām, vajadzētu būt pieejamiem sabiedrībai.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Kad prevalē sabiedrības intereses, kā tas ir farmakovigilances datu gadījumā, vienmēr ir jāgarantē pilnīga informācijas atklātība.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Farmakovigilances sistēmu finansējumam vajadzētu būt publiskam, tādējādi atzīstot valsts iestāžu pienākumu aizsargāt iedzīvotājus un garantēt to neatkarību.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
Komitejā jāiekļauj neatkarīgi zinātnes eksperti, kuri ir kompetenti zāļu drošuma jautājumos, tostarp jautājumos par riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu līdz minimumam un paziņošanu, un jautājumos, kas ir saistīti ar drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķirsanas un farmakovigilances kontroli.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
(7) Lai nodrošinātu vajadzīgās pieredzes un resursu pieejamību saistībā ar farmakovigilances novērtējumiem Kopienas līmenī, Aģentūrā ir lietderīgi izveidot jaunu komiteju — Farmakovigilances riska un ieguvuma attiecības novērtējuma padomdevēju komiteju.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Nosaukums „Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteja” ir pārāk ierobežojošs, un tajā nav ņemta vērā nepieciešamība analizēt kādu zāļu ieguvuma un riska attiecību, uzskatot, ka riska analīze jāveic atsevišķi.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Komitejas kompetencē tomēr ir atbildēt par „visiem jautājumiem, kas ir saistīti ar [..] farmakovigilanci” (priekšlikums regulai, 1. panta 12. punkts).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Šo grozījumu vēlams piemērot visā regulas priekšlikuma tekstā.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
“Lai tā pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.”
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
“Lai tā pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska un ieguvuma attiecības novērtējuma padomdevēja komiteja.”
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Datubāzei Eudravigilance ir pilnībā pieejama kompetentajām iestādēm, dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Datubāze attiecīgā pakāpē ir pieejama arī tirdzniecības atļauju turētājiem, lai tie spētu pildīt farmakovigilances pienākumus .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Datubāze Eudravigilance ir pilnībā pieejama kompetentajām iestādēm, dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Datubāze ir pieejama arī tirdzniecības atļauju turētājiem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ar noteikumu, ka tiek nodrošināta personas datu aizsardzība .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Datubāzes Eudravigilance datus dara publiski pieejamus tādā formātā, par kuru ir panākta vienošanās, pievienojot paskaidrojumus kā interpretēt attiecīgos datus.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Datubāzes Eudravigilance datus dara publiski pieejamus tādā formātā, par kuru ir panākta vienošanās, pievienojot paskaidrojumu, kā interpretēt attiecīgos datus.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Farmakovigilances sistēmai vajadzētu būt pilnībā pārredzamai, lai visām ieinteresētajām personām nodrošinātu izsmeļošu informāciju un, galvenokārt, lai atjaunotu pacientu un iedzīvotāju ticību tam, ka veselības iestādes spēj uzņemties atbildību.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Sabiedrība var pieprasīt, ka atsevišķus ziņojumus par blakusparādībām, kas ir ietverti datubāzē Eudravigilance , dara pieejamus.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde, kurai pieprasa minētos ziņojumus, dara tos pieejamus 90 dienu laikā, ja vien informācijas atklāšana nekaitētu ziņojumu subjektu anonimitātei .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde, kurai pieprasa minētos ziņojumus, dara tos pieejamus 90 dienu laikā ar noteikumu , ka tiek nodrošināta personas datu aizsardzība .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Vajadzētu ievērot datu aizsardzības noteikumus.
Data protection regulations should be respected.
Visiem ES iedzīvotājiem tiek piedāvāta iespēja iesniegt paziņojumus tiešsaistē viņu dzimtajā valodā.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Aģentūra nodrošina sabiedrībai arī citus līdzekļus, kas ļauj pacientiem ziņot par nevēlamām blakusparādībām, piemēram, speciālu tālruņa numuru vai īpašu elektroniskā pasta adresi.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
2) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju protokolus;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sīki izstrādātus sanāksmju protokolus;
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
3) saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmas ;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
3) saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmu apkopojumu ;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Informācija valstu zāļu drošuma interneta portālos jāsniedz viegli uztveramā un saprotamā veidā.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Tehniskajiem dokumentiem jābūt kopsavilkuma formātā un izklātā versijā.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Valstu zāļu drošuma interneta portālos jābūt publicētai arī lietošanas pamācībai un produkta apraksta papildu kopsavilkumam, jo tajos ir pamatinformācija par zāļu lietošanu, kura ir svarīga no to drošas lietošanas viedokļa.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
Proposal for a regulation – amending act
Proposal for a regulation – amending act
26. pants – 4.a daļa (jauna)
Article 26 – point 4 a (new)
4.a lietošanas pamācības un produkta apraksta kopsavilkuma visjaunāko elektronisko versiju par visām esošajām un jaunajām zālēm;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
26. pants – 4.b daļa (jauna)
Article 26 – point 4 b (new)
4.b īsu dokumentētu to izmaiņu vēsturi, kas izdarītas informācijā par produktu.
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
Visu informāciju par zāļu drošuma interneta portāliem, tostarp visu informācija, kas izklāstīta šā panta 1.–4.b punktā sniedz plašai sabiedrībai saprotamā veidā.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informācija valstu zāļu drošuma interneta portālos jāsniedz viegli uztveramā un saprotamā veidā.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Turklāt īsa dokumentēta izmaiņu vēsture ļautu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem skatīt atjauninājumus, kas laika gaitā izdarīti informācijā par produktu.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
26. pants – 1.a daļa (jauna)
Article 26 – paragraph 1 a (new)
Pirms šā portāla projekta un darbības uzsākšanas Aģentūra konsultējas ar ieinteresētajām personām (tostarp pacientu grupām, veselības aprūpes speciālistiem un rūpniecības pārstāvjiem), lai uzklausītu viņu viedokli.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Pirms šīs tīmekļa vietnes darbības uzsākšanas vajadzētu konsultēties ar ieinteresētajām personām, kuras iesaistītas Aģentūras portālā iekļautās informācijas sniegšanā.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.