natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jautājums ir par to, kāda loma tiešas informācijas sniegšanā pacientiem būtu jāuzņemas farmācijas nozarei.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Farmācijas uzņēmumu rīcībā ir vērtīga informācija, kas gūta, veicot klīniskus pētījumus.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Šie uzņēmumi var būt vērtīgs patērētājiem paredzētās informācijas avots.
They can be a valuable source for consumer information.
Tomēr farmācijas uzņēmumus nevar uzskatīt par neatkarīgiem veselības informācijas sniedzējiem, jo pastāv interešu konflikta risks.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Tādēļ tie nedrīkst būt vienīgie informācijas avoti.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Nav skaidra informācijas un reklāmas nošķirtība.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Patērētājiem ir vajadzīgi vispusīgi, plaši veselības informācijas avoti (jo īpaši internetā), lai novērtētu iespējas un pieņemtu apzinātu lēmumu.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Datubāze „ EudraPharm ” varētu būt lietderīgs pacientu informēšanas veids.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Padziļināti varētu pētīt Eiropas Zāļu aģentūras ( EMEA ) resursus.
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un iepakojuma lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
No otras puses, attiecībā uz informācijas izplatīšanu plašai sabiedrībai , ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, Direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas izplatīšanas kanālus.
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
No otras puses, attiecībā uz informāciju, ko pacientiem un plašai sabiedrībai sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, neparedzot ne saskaņotu noteikumu kopumu par zāļu nekomerciālās informācijas saturu un kvalitāti, ne arī šīs informācijas sniegšanas kanālus.
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš pacientiem.
This directive must be patient-centred.
Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar ko saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina arī , ka farmācijas uzņēmumiem daži informācijas sniegšanas iespēju ierobežojumi pacientiem un plašai sabiedrībai izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar ko saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Šīs Kopienas noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus attiecībā uz šādas pamatinformācijas izplatīšanu .
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Šīs Kopienas noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus par šādas pamatinformācijas sniegšanu .
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Ir jāuzsver, ka galvenā uzmanība šajā direktīvā ir vērsta nevis uz zāļu reklamēšanu, bet uz to, lai labāk informētu pacientus un plašu sabiedrību par zālēm.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.
(7) Ņemot vērā minēto , kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm , liekot uzsvaru uz pacientu interesēm .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Pacientiem vajadzētu būt tiesībām viegli piekļūt noteiktai informācijai, piemēram, zāļu apraksta kopsavilkumam un lietošanas pamācībai gan elektroniski, gan drukātā veidā.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Sertificētas un reģistrētas tīmekļa vietnes būs galvenais kanāls, pa kuru sniegs kvalitatīvu veselības informāciju.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai, ko plašai sabiedrībai izplata tirdzniecības atļaujas turētāji .
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem būtu jāpaliek galvenajiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Dalībvalstīm būtu jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību, tirdzniecības atļaujas turētāji var būt nekomerciālas informācijas par zālēm papildu avots.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Tāpēc šajā direktīvā būtu jāparedz tiesiskais regulējums , lai nodrošinātu tirdzniecības atļaujas turētāju rīcībā esošas īpašas informācijas par zālēm pieejamību plašai sabiedrībai.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Ir svarīgi uzsvērt, ka valstu kompetentās iestādes un veselības aprūpes speciālisti ir vissvarīgākie un galvenie avoti, kas pacientiem un plašai sabiedrībai sniedz ticamu un objektīvu informācijas par zālēm.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Tirdzniecības atļauju turētāji var sniegt papildinformāciju, bet viņi nevar uzņemties valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu lomu.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
(10) Būtu jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var sniegt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par atļauto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, sniegto labumu un risku.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Informācijai vajadzētu būt tādai, kurā ņemtas vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga recepte, būtu jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz tikai kvalitatīvu informāciju , un lai nošķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, būtu jānosaka tādas informācijas tipi , kuru drīkst sniegt .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Ir lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar ko saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus, lai izvairītos no tā , ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ja informāciju izplata pa televīziju vai radio, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādu izplatīšanu nevar atļaut .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kam vajadzīga recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus, lai nodrošinātu , ka reklāmas aizlieguma efektivitāti neapdraud nepieprasītas informācijas sniegšana sabiedrībai.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ja informāciju sniedz televīzijā vai radio, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas, un tāpēc šāda informācijas sniegšana nebūtu jāatļauj .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Ir jāprecizē, ka televīzija un radio nav piemēroti līdzekļi, lai informētu pacientus par zālēm.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) Internets ir galvenais informācijas avots arvien pieaugošam pacientu skaitam.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Šī tendence nākamajos gados, visticamāk, kļūs izplatītāka.
This trend is likely to increase in the coming years.
Lai pielāgotos šīm norisēm un papildinātu e-veselības pieaugošo nozīmi, informācija par zālēm būtu jāsniedz, izmantojot arī valsts tīmekļa vietnes, kas veltītas veselības jautājumiem.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Dalībvalsts kompetentajai iestādei būtu jāuzrauga šīs tīmekļa vietnes.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Dalībvalstīm sadarbībā ar tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes speciālisti vai pacientu organizācijas vajadzētu būt atbildīgām par šo tīmekļa vietņu pārvaldību.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internets ir kļuvis par svarīgu un ietekmīgu informācijas avotu.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Tā kā internetā iegūta maldinoša informācija var nodarīt ļaunumu, steidzami ir jāapmierina pacientu vajadzības un jāizveido oficiāli apstiprinātas tīmekļa vietnes par veselības jautājumiem.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
Lai šajās tīmekļa vietnēs nodrošinātu informācijas neatkarību un objektivitāti, dalībvalstis ir atbildīgas par šīs informācijas kontroli.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Tā kā informācijai vajadzētu būt saprotamai, šo tīmekļa vietņu izveidē un pārvaldībā būtu jāiesaista veselības aprūpes speciālisti un pacientu organizācijas.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Uzraudzības pamatā jābūt informācijas kontrolei pirms tās izplatīšanas , izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas informācijas būtību vai ja ir cits mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu un efektīvu uzraudzības līmeni.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
(14) Uzraugot informāciju par atļautajām zālēm, kurām saskaņā ar šo direktīvu vajadzīga recepte, būtu jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji sniegtu tikai tādu informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Neatbilstības gadījumos būtu jāizmanto procedūras, uz kurām pamatojoties šādu gadījumu izskatīšanas laikā tiktu pārstāvēti un uzklausīti tirdzniecības atļauju turētāji.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Uzraudzības pamatā būtu jābūt informācijas kontrolei pirms informācijas sniegšanas , izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas informācijas saturu vai ja ir cits mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu , efektīvu un objektīvu uzraudzības līmeni.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
( - 1) 59. pantā iekļauj šādu punktu:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Tādēļ pacientu organizācijas būtu jāiesaista valsts regulatīvo iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras sniegtās informācijas par zālēm pilnveidošanā un pārskatīšanā.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
(-1.a) 86. panta 1. punktā pēc pirmā ievilkuma pievieno šādu ievilkumu:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
“– plašas sabiedrības uzmanības pievēršanu zālēm, norādot atsauces uz terapeitiskām indikācijām vai pazīmēm un simptomiem,”
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”