natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVO lēš, ka 1 % zāļu, ko pašlaik pārdod Eiropas iedzīvotājiem legālā piegādes tīklā, ir viltotas.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Viltotu zāļu sastāvā var būt standartiem neatbilstošas vai viltotas sastāvdaļas, var nebūt kādas sastāvdaļas vai sastāvdaļas var būt nepareizā devā — tas attiecas arī uz aktīvajām vielām.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Lai gan šī parādība vēl ir samērā maz izplatīta Eiropā, salīdzinot ar citām vietām pasaulē, piemēram, Āfriku, vairāki faktori norāda uz to, ka Eiropas Savienībai vajadzīga ātra un stingra rīcība.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Pirmkārt, bažas rada izmaiņas riska profilā — ja agrāk galvenokārt viltoja zāles, kas bija saistītas ar noteiktu dzīvesveidu, tagad ievērojami biežāk vilto inovatīvas un dzīvībai svarīgas zāles.
The first concern is the fact that the risk profile has changed: while in the past most of the medicinal products that were counterfeited were 'lifestyle' drugs, counterfeiting of innovative and life-saving drugs is now increasing sharply.
Otrkārt, šī parādība jau ir sasniegusi bīstamus apmērus.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Pēc Komisijas aplēsēm, legālā piegādes tīklā Eiropā katru gadu pārdod ap 1,5 miljoniem iepakojumu ar viltotām zālēm.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Vēl lielākas bažas rada tas, ka šis daudzums katru gadu palielinās vidēji par 10–20 %.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Ja šis pieaugums saglabāsies 10 % līmenī, viltotu zāļu daudzums legālajā piegādes tīklā 2020. gadā sasniegs 42 miljonus iepakojumu.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Pēc pesimistiskām prognozēm, pieaugums ir ap 30 %, un attiecīgais daudzums varētu palielināties līdz 192 miljoniem.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Strādājot komitejā, kas atbildīga par rūpniecību un pētniecību, mēs nedrīkstam ignorēt nopietnos draudus, kurus viltotas zāles rada ne tikai sabiedrības veselībai, bet arī vienai no galvenajām ES ekonomikas nozarēm.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
ES farmācijas nozari veido ap 3 700 uzņēmumu, kurās strādā 634 000 cilvēku un kuru apgrozījums pārsniedz 170 miljardus EUR.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Aptuveni 1500 (40 %) minēto uzņēmumu ir mazie un vidējie uzņēmumi.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Šie uzņēmumi katru gadu pētniecībā un izstrādē kopumā iegulda vairāk nekā 26 miljardus EUR (17 % no visiem ES izdevumiem).
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
Tādēļ ir svarīgi nepieļaut negodīgu konkurenci no to ārpuskopienas ražotāju puses, kuri laiž aktīvās farmaceitiskās vielas ES tirgū, bet par kuriem nav droši zināms, vai viņi strādā saskaņā ar labu ražošanas praksi.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
Tas vienlaikus kalpos arī sabiedrības veselības aizsardzībai.
This will at the same time serve to protect public health.
Lai gan Komisija savā priekšlikumā ņēmusi vērā Parlamenta bažas, ko tas pauda rakstiskajā deklarācijā 61/2006 par aktīvajām vielām farmācijā, vēl atliek noskaidrot un precizēt dažus aspektus.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.
Pirmkārt ir svarīgi izstrādāt priekšlikuma priekšmeta — proti, viltotu zāļu — un visu izplatīšanas tīklā iesaistīto personu skaidru un nepārprotamu definīciju, tas attiecas, piemēram, uz mazumtirgotājiem un starpniekiem, kuru darbībai, tāpat kā ražotājiem un izplatītājiem, vajadzīga atļauja un tai jābūt saskaņā ar labu praksi.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Tas jāattiecina arī uz citiem iesaistītajiem tirgotājiem, kuriem jāuzņemas skaidri definētas saistības un jāiziet stingras pārbaudes.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Turklāt ir jārīko stingrākas, regulāras pārbaudes uzņēmumos, kuros ražo farmaceitiskās izejvielas eksportam, tostarp aktīvās vielas, lai nodrošinātu atbilstību labai ražošanas praksei, un vienlaikus jāaizsargā sabiedrības veselība, izmantojot efektīvu izsekojamības sistēmu.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Lai gan priekšlikums izveidot savstarpējas atzīšanas sistēmu ar eksportētājvalstīm, kas garantētu ražošanas kvalitātes standartus, kuri līdzvērtīgi ES standartiem, ir vērtējams atzinīgi, Komisijas priekšlikumā ir jāizdara grozījumi, lai nodrošinātu, ka pirmā pārbaude uz vietas notiek pirms valsts iekļaušanas sarakstā, nevis triju gadu laikā pēc tās.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Tādējādi būs iespējams pārliecināties par trešās valsts sniegto garantiju uzticamību, pirms tiks saņemta atļauja laist produktus Kopienas tirgū.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Ja ražotājiem garantijas nepieprasa valsts, kura parakstījusi savstarpējās atzīšanas nolīgumu ar ES, tās nebūs pietiekami stingras.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Šādiem ražotājiem ir atļauts ievest savus ražojumus Eiropas Savienībā, ja trešā eksportētājvalsts rakstiski apliecina ražošanas kvalitātes standartus.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Ir skaidrs, ka tāda kārtība nespēj nodrošināt pienācīgu un pietiekamu garantiju un turklāt nemudinās trešās valstis slēgt savstarpējās atzīšanas nolīgumus ar ES.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Jāpievēršas vēl citiem jautājumiem, piemēram, tirdzniecībai internetā un iespējamībai noteikt drošuma pazīmes bezrecepšu zālēm, ja ir pamats uzskatīt, ka tās var būt viltotas.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Visbeidzot, tā kā šis priekšlikums nespēj nodrošināt ražošanas iekārtu sistemātiskas obligātas pārbaudes, direktīvas noteikumu ieviešanas termiņi ir pārāk gari.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un it īpaši tā 114. pantu un 168. pantu ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Šīs direktīvas mērķis ir ne tikai izveidot darboties spējīgu iekšējo zāļu tirgu, bet arī nodrošināt augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni ES.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3a) Pieredze rāda, ka, pērkot zāles internetā, patērētājs nevar būt pietiekami drošs, ka nopirktie ražojumi nāk no legālas piegādes ķēdes un tātad ir nekaitīgi.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Komisijai sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm vajadzētu izvērtēt zāļu pārdošanu internetā un vajadzības gadījumā iesniegt likumdošanas priekšlikumu, lai aizsargātu Eiropas iedzīvotāju veselību.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Nopietnas bažas rada tas, ka internetā parādās arvien plašāks zāļu piedāvājums.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Taču, kamēr nav veikts pētījums, lai gūtu skaidru priekšstatu par esošo stāvokli, nebūtu lietderīgi attiecināt priekšlikumu arī uz zāļu tirdzniecību internetā.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Tādēļ ieinteresētajām iestādēm ir jāizpēta tirdzniecība internetā un vajadzības gadījumā jāiesniedz likumdošanas priekšlikums, kas ļaus pienācīgi risināt šo problēmu.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4a) Šīs direktīvas mērķis ir nepieļaut viltotu zāļu nonākšanu legālas piegādes ķēdē, un tā neskar tiesību aktus intelektuālā un rūpnieciskā īpašuma jomā.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Viltotu zāļu nonākšana legālas piegādes ķēdē ne vien ievērojami apdraud sabiedrības veselību, bet arī rada nopietnas bažas farmācijas nozarē, jo īpaši mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) vidū.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Tātad ir jāaizsargā intelektuālā un rūpnieciskā īpašuma tiesības, lai Eiropas farmācijas rūpniecība arī turpmāk spētu veikt lielus ieguldījumus pētniecībā un izstrādē.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4b) Komisijai un dalībvalstīm ir jāatbalsta Eiropas Padomes jaunās konvencijas projekts pret zāļu viltošanu un līdzīgiem noziedzīgiem nodarījumiem saistībā ar sabiedrības veselības apdraudējumu, kuras parakstīšanas procedūru plānots sākt 2010. gadā.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Ir vajadzīgs saistošs konvencijas veida starptautiskais tiesību akts, kura mērķis ir ieviest jaunu likumdošanas kārtību, ietverot jaunu noziedzīgā nodarījuma veidu saistībā ar farmācijas noziegumiem, lai noteiktu īpašus sodus par zāļu viltošanu un zemu kvalitāti un ieviestu noteikumus, ar kuriem reglamentē piekritību, paredzot ņemt vērā farmācijas noziegumos cietušo intereses.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4c) Ievērojams daudzums zāļu, kas iegādātas tīmeklī, nāk no vietnēm, kuru faktiskās adreses tiek slēptas.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Tādēļ legāli pasūtījumi pa pastu vai no interneta aptiekām ir jānodala no nelegālas piegādes ķēdes, ko īsteno ar nekontrolētu iegādi internetā.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka atbildīgās iestādes pastāvīgi uzrauga zāļu pārdošanu internetā.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Tā kā dažas dalībvalstis atzīst, ka pārdošana internetā ir daļa no legālas piegādes ķēdes, ir jāņem vērā pārdošana internetā.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskā darba grupa zāļu viltošanas novēršanai (IMPACT) ir aplēsusi, ka vairāk nekā 50 % gadījumu tiek viltotas zāles, kas iegādātas nelegālās tīmekļa vietnēs, kuru faktiskās adreses tiek slēptas.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Līdz ar to šo situāciju nedrīkst ignorēt un tā ir jāietver direktīvā.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4d) Eiropas iedzīvotāji ir jāinformē par veselības apdraudējumu, ko var radīt produktu pasūtīšana nekontrolētās tīmekļa vietnēs vai ar nelegālas piegādes ķēdes starpniecību.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komisijai, sadarbojoties ar dalībvalstīm, kā arī pacientu un patērētāju organizācijām, ir jāpieņem pasākumi, lai palielinātu sabiedrības informētību par riskiem, kas saistīti ar zāļu iegādi internetā.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Sabiedrības izglītošanas kampaņās iedzīvotāji ir jāinformē par to, vai viņu izmantotā interneta aptieka ir valsts iestāžu oficiāli reģistrēta un kontrolēta.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Informētības palielināšana ir izšķirošs elements cīņā pret viltotu zāļu piegādi ar interneta starpniecību.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Informācijas pasākumiem ir izšķiroša nozīme, jo informēts un zinošs patērētājs var izvairīties no viltotu zāļu iegādes.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Pacientu un patērētāju organizācijām ir pieredze, lai sniegtu atbilstīgu, precīzu un pieejamu informāciju kopienām, kuras tās labi pazīst.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4e) Ir noderīgi ieviest „viltotu zāļu” definīciju, lai noteiktu atšķirību starp šiem produktiem un legālām zālēm, kurām piešķirta atļauja.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Turklāt par viltotām zālēm nebūtu jāuzskata atļauju saņēmuši vai citādi likumīgi produkti ar kvalitātes nepilnībām, kas ražošanas kļūdas vai turpmāko manipulāciju dēļ neatbilst labas ražošanas vai labas izplatīšanas praksei.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Apzināta zāļu viltošana ir kriminālpārkāpums.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Uz tiem jāattiecina proporcionāli noteikumi, lai visiem pieejamajiem līdzekļiem izslēgtu iespējamību, ka saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu viltotas zāles nonāk legālā piegādes ķēdē Kopienā.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
(5) Mūslaikos zāļu izplatīšanas tīkls kļūst aizvien sarežģītāks, un tajā ir daudz dalībnieku, kas ne vienmēr ir Direktīvā 2001/83/EK definētie vairumtirgotāji , piemēram, mazumtirgotāji un starpnieki .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
Lai nodrošinātu izplatīšanas ķēdes uzticamību, farmācijas jomas tiesību aktiem jābūt adresētiem visiem izplatīšanas ķēdes dalībniekiem: ne tikai izplatītājiem, kas iepērk produktus, rīkojas ar tiem, glabā un piegādā tos, bet arī personām, kas iesaistītas darījumos, bet nerīkojas ar produktiem , piemēram, mazumtirgotājiem un starpniekiem .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Jābūt skaidrai un nepārprotamai šo personu un to pienākumu definīcijai, un uz tiem jāattiecina samērīgi noteikumi, lai visiem pieejamajiem līdzekļiem izslēgtu iespējamību, ka zāles ar viltotu identitāti, ražošanas vēsturi vai izcelsmi nonāk legālā piegādes ķēdē Kopienā.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Šīm personām jo īpaši jābūt derīgai uzņēmējdarbības licencei, un tām jādarbojas saskaņā ar labo praksi, ko Komisija noteikusi sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm līdzīgi, kā tas noteikts zāļu ražotājiem un izplatītājiem.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
(7) Lai ņemtu vērā jaunus riska profilus, vienlaikus nodrošinot zāļu iekšējā tirgus darbību, Kopienas līmenī jānosaka drošuma pazīmes, kuras paredzētas, lai nodrošinātu zāļu identifikāciju, autentiskuma noteikšanu un izsekojamību.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
Ieviešot obligātās drošuma pazīmes zālēm, pienācīgi jāņem vērā konkrētu zāļu vai zāļu kategoriju, piemēram, ģenērisko zāļu , bezrecepšu zāļu un tādu zāļu, ko ražotāji tieši un bez starpniekiem pārdod iestādēm, kurās tās saņem pacienti, īpatnības.
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
Ir jāizveido efektīva sistēma zāļu identificēšanai, autentiskuma noteikšanai un to aprites izsekošanai, pamatojoties uz 54.a panta 4. punktā paredzēto riska novērtējumu.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
Nosakot drošuma pazīmes, jāņem vērā ražojuma īpatnības, lai neradītu nesamērīgi augstas izmaksas.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Piemēram, nebūtu lietderīgi noteikt drošuma pazīmes zālēm, ko bez starpniekiem pārdod paši ražotāji veselības aprūpes iestādēm, kur tās saņem pacienti.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7a) Dalībvalstīm sadarbībā ar ieinteresētajām personām jābūt tiesīgām reglamentēt konkrētus zāļu autentiskuma noteikšanas aspektus tā, kā tās uzskata par vispiemērotāko savam zāļu tirgum, ņemot vērā drošuma pazīmes, kas noteiktas saskaņā ar šo direktīvu.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Ir svarīgi nodrošināt gan recepšu, gan bezrecepšu zāļu autentiskumu.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7b) Tehnoloģijas, kas dod iespēju identificēt farmācijas līdzekļus un izsekot to apritei atsevišķas devas līmenī, var būt līdzeklis zāļu viltošanas efektīvākai apkarošanai, un tāpēc iestādēm, kas atbildīgas par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropā, būtu rūpīgi jāanalizē šīs tehnoloģijas.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .