natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) izsaukuma zīme sarkanā trīsstūrī.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Šis simbols parādās arī uz ārējā iepakojuma, līdztekus informācijai, ka ir ieteicams pirms zāļu lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
Valsts kompetentās iestādes izstrādā dokumentācijas novērtējuma ziņojumu un atsauksmes par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu, klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz ir pieejama jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai efektivitātes novērtēšanai.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Novērtējuma ziņojumā precizē, kāda ir slimības ierastā attīstība un attiecīgā gadījumā norāda jau pastāvošos ārstēšanas veidus.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
Tirdzniecības atļauju var piešķirt, ja izpildīts viens vai vairāki no šādiem nosacījumiem :
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Ja zāles atbilst esošajām ārstniecības vajadzībām un to riska un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par apmierinošu, tirdzniecības atļauju var piešķirt, ja izpildīts viens vai vairāki šādi nosacījumi :
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) veikt konkrētus pasākumus, lai varētu droši lietot zāles, kuras ir riska pārvaldības sistēmā;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) veikt drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
(3) pildīt tādas prasības par blakusparādību reģistrēšanu vai ziņošanu, kuras ir stingrākas par IX sadaļā noteiktajām prasībām;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) visi pārējie nosacījumi vai ierobežojumi, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Ja vajadzīgs, tirdzniecības atļaujā norāda nosacījumu izpildes termiņus.”
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Ja tirdzniecības atļaujā izklāstītie nosacījumi nav izpildīti attiecīgajā termiņā, kompetento iestāžu rīcībā ir pilnvaras un vajadzīgie resursi nekavējoties apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Lai riska un labuma attiecību izvērtētu regulāri, valsts kompetentā iestāde var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus , kuri pierāda, ka riska un labuma attiecība joprojām ir labvēlīga .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
Lai riska un labuma attiecību izvērtētu regulāri, valsts kompetentā iestāde var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam un viņa farmakovigilances sistēmai sniegt datus, kas nepieciešami atkārtotai riska un labuma attiecības novērtēšanai .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Koordinācijas grupu izveido ar šādu nolūku:
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Izveido divas koordinācijas grupas :
Two coordination groups shall be set up :
a) Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa ir atbildīga par šādiem uzdevumiem:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a) lai izskatītu visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar 4. nodaļā noteiktajām procedūrām;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i) lai izskatītu visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar 4. nodaļā noteiktajām procedūrām;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
b) lai izskatītu jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci, saskaņā ar 107.c, 107.e, 107.g, 107.l un 107.r pantu;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
c) lai izskatītu jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu izsniegto tirdzniecības atļauju noteikumu izmaiņām, saskaņā ar 35. panta 1. punktu.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
ii) lai izskatītu jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu izsniegto tirdzniecības atļauju noteikumu izmaiņām, saskaņā ar 35. panta 1. punktu, izņemot jautājumus, kas saistīti ar farmakovigilanci.
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
Lai savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa pildītu savus uzdevumus, tai palīdz Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktā minētā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
b) Farmakovigilances riska novērtējuma koordinācijas grupa ir atbildīga par šādiem uzdevumiem:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) lai izskatītu jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci, saskaņā ar 107.c, 107.e, 107.g, 107.l un 107.r pantu;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii) lai izskatītu jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu izsniegto tirdzniecības atļauju noteikumu izmaiņām saskaņā ar 35. panta 1. punktu visu farmakovigilances jautājumu sakarībā.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Aģentūra nodrošina šīs koordinācijas grupas sekretariāta darbību.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Lai koordinācijas grupa pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lai koordinācijas grupa pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai farmakovigilances riska novērtēšanas jomā palīdz Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Eiropas Farmakovigilances komiteja.”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Aģentūra nodrošina šo koordinācijas grupu sekretariāta darbību.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
Koordinācijas grupai pildot farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances komiteja
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Horizontālas izmaiņas ir izdarāmas visā priekšlikuma tekstā — šis priekšlikums paredz izveidot Eiropas Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju un uzticēt tai svarīgus uzdevumus farmakovigilances jomā, tiesa gan, atvēlot tai tikai padomdevējas lomu, nevis pilnvaras — šīs komitejas lomu vajadzētu stiprināt, un tas jānorāda komitejas nosaukumā.
Horizontal Change Required throughout Proposal - The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk assessment advisory committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority - the committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
1. pants – 14. punkts – b apakšpunkts
Article 1 – point 14 – point b
27. pants – 2. punkts – 2. un 3. daļa
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
„Koordinācijas grupas locekļi un eksperti, pildot savus uzdevumus, pamatojas uz valsts tirdzniecības atļauju piešķiršanas struktūrām pieejamajiem zinātnes un regulācijas resursiem.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Katra valsts kompetentā valsts iestāde uzrauga notikušā vērtējuma zinātnisko līmeni un sekmē iecelto koordinācijas grupas locekļu un ekspertu darbību.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Koordinācijas grupu locekļi un eksperti, pildot savus uzdevumus, pamatojas attiecīgi uz valsts tirdzniecības atļauju piešķiršanas un farmakovigilances struktūrām pieejamajiem zinātnes un regulācijas resursiem.
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Saistībā ar koordinācijas grupas locekļu darbības pārredzamību un neatkarību tai piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.”;
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Saistībā ar koordinācijas grupu locekļu —gan aģentūras, gan tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvju , darbības pārredzamību un neatkarību tai piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Vienas koordinācijas grupas loceklis nevar vienlaicīgi būt otras koordinācijas grupas loceklis.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Farmakovigilances riska novērtēšanas koordinācijas grupas locekļi hierarhiski ir neatkarīgi no tām valsts iestādēm, kuras atbild par tirdzniecības atļauju izsniegšanu.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
59. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts
Article 59 – paragraph 1 – point aa
(a) iekļauj šādu aa) punktu:
(a) the following point (aa) is inserted:
„(aa) ir nepieciešams sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva;
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
1. pants – 18. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
59. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
(aa) Iekļauj šādu ha) punktu:
(aa) the following point (ha) is inserted:
„ha) lietošanas pamācības daļā, ko pacients var noplēst iekļauj šādu paziņojumu: „Par varbūtējām blakusparādībām ziņojie t jūsu ārstam, farmaceitam vai valsts kompetentās iestādes nosaukums, tīmekļa adrese, pasta adrese un/vai tālruņa numurs un faksa numurs ”;
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
1. pants – 18. punkts – b apakšpunkts
Article 1 – point 18 – point b
59. pants – 1. punkts – 2. un 3. daļa
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Vienu gadu visu jauno vai grozīto tekstu izceļ treknrakstā un pirms tā lieto šādu simbolu un norādi „Jauna informācija”.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: „Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: „Šīs zāles ir pakļautas pēc atļaujas saņemšanas drošuma uzraudzībai.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Informācija lietošanas pamācībā bieži vien tiek atjaunināta vairākas reizes gadā (vidēji 2–3 reizes), uzsverot jaunu informāciju treknrakstā un ar īpašu simbolu, iespējams maldināt pacientu, liekot viņam saprast, ka šī informācija ir vissvarīgākā, kā arī padarīt lietošanas pamācību grūti uztveramu.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu : „Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādus elementus :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
(a) šādu paziņojumu: „Šīs nesen atļautās zāles tiek stingri uzraudzītas , lai tuvāk noskaidrotu to radītas blakusparādības .
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo valsts kompetentās iestādes nosaukums , tīmekļa adrese, pasta adrese un tālruņa numurs ” , vai jāziņo aptiekai tieši.” ;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
(b) izsaukuma zīme sarkanā trīsstūrī.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
65. pants – g punkts
Article 65 - point g
65. pantam pievieno šādu g) punktu:
In Article 65, the following point (g) is added:
“(g) „g) svarīgākās informācijas kopsavilkums, kas nepieciešams, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, kā noteikts 11. panta 3.a) punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā.”
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
(1) veic atbilstīgus pasākumus, lai rosinātu ārstus, farmācijas speciālistus un citus medicīnas speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blakusparādībām;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) veic atbilstīgus pasākumus, lai rosinātu pacientus , ārstus, farmācijas speciālistus un citus veselības aprūpes speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm par varbūtējām blakusparādībām; Šajos pasākumos ietver veselības aprūpes speciālistu apmācību un uz pacientiem vērstu sabiedrības informēšanas kampaņu; Informācijas sniegšanā un pacientu apmācībā būtu jāiesaista pacientu organizācijas;
(1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority .
(1.a) rīko kampaņas, informējot sabiedrību par to, cik svarīgi ziņot par zāļu blakusparādībām un iespējām, kā šos ziņojumus sniegt;
Those measures shall include training for healthcare professionals and for patients, and a public information campaign for patients.
(1.b) lai rosinātu pacientu ziņošanu, līdztekus tīmekļa formātam nodrošina lietošanas pamācības noplēšamu daļu, ar kuru var ziņot ārstiem, farmaceitiem vai valsts kompetentajai iestādei;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
(2) nodrošina, lai ziņojumos par blakusparādībām būtu dati, kuru kvalitāte ir pēc iespējas labāka;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) nodrošina, lai ziņojumos par blakusparādībām un datubāzēs būtu dati, kuru kvalitāte ir pēc iespējas labāka;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
(3) nodrošina, ka visas bioloģiskās zāles, kuras izrakstītas, izplatītas vai pārdotas to teritorijā un par kurām ir bijuši ziņojumi par blakusparādībām, var apzināt, savācot informāciju un vajadzības gadījumā veicot šo ziņojumu pēckontroli;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) nodrošina, ka visas bioloģiskās zāles, kuras izrakstītas, izplatītas vai pārdotas to teritorijā un par kurām ir bijuši ziņojumi par iespējamām blakusparādībām, pēc iespējas ir apzināmas pēc tirdzniecības atļaujas turētāja vārda, starptautiskā nepatentētā nosaukuma (SNN), medikamenta nosaukuma un partijas numura, izmantojot standarta formas un procedūras, kas izstrādātas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. pantu un pienācīgi ņemot vērā izmaiņas Eudravigilance sistēmā; un īstenojot nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu pacientiem izsniegto bioloģisko zāļu izsekojamību;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;
(3.a) nodrošināt, ka publika laikus tiek pie svarīgas informācijas par farmakovigilanci saistībā ar zāļu izmantošanu un ka sabiedrība pastāvīgi var piekļūt datiem;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
(3.b) veic vajadzīgos pasākumus, lai veicinātu to, ka sabiedrība ziņo par blakusparādībām, jo īpaši nodrošinot, ka aptiekās ir pieejamas attiecīgas veidlapas, kas izstrādātas saskaņā ar tehniskajiem kritērijiem un atbilst vienkāršotas valodas un struktūras principiem, saprotamas plašai sabiedrībai; šīs veidlapas farmaceiti nosūta kompetentajai iestādei;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
(4) veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājam, kurš pārkāpj šajā sadaļā noteiktos pienākumus, uzliek efektīvu, samērīgu un preventīvu sodu.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Pirmās daļas 1. punkta nolūkā dalībvalstis var noteikt īpašas prasības ārstiem, farmācijas speciālistiem un citiem medicīnas speciālistiem par ziņošanu attiecībā uz varbūtējām bīstamām vai neparedzētām zāļu blakusparādībām.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Ir piemērotāk mudināt pacientus un veselības aprūpes speciālistus iesniegt ziņojumus kompetentām iestādēm, nevis farmācijas uzņēmumiem.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Nepastarpināta ziņošana uzņēmumiem vieš bažas gan zāļu lietotāju privātuma ievērošanas, gan medicīnisko atsauksmju ziņā.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Turklāt tad viņiem būs jāizlemj, vai ziņojums ir par blakusparādību, ārstniecības kļūdu vai ko citu.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.