natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalībvalsts, kas izsniegusi 1. punktā minēto atļauju, aptur vai atsauc atļauju, par to iepriekš paziņojot atļaujas turētājam, ja nav ievēroti atļaujas nosacījumi vai tā nav izmantota ilgāk par trim gadiem, izņemot gadījumus, kad atļauja nav izmantota tāpēc, ka objektīvi ir vajadzīgs ilgs laiks šajā direktīvā noteikto saistību izpildei, un par to tā tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.”
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .'
12b) Iekļauj šādu 79.a pantu:
(12b) The following Article 79a is inserted:
„79.a pants
'Article 79a
Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm izstrādā normas un kritērijus licences saņemšanai zāļu tirdzniecībai un starpniecības darījumiem ar zālēm.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Obligātās prasības pieteikuma iesniedzējiem:
Applicants shall, as a minimum requirement:
a) jābūt pastāvīgai adresei un piegādes informācijai, kas ļauj viegli un nepārprotami noskaidrot oficiālā tirdzniecības vai starpniecības biroja atrašanās vietu;
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) jāpārliecinās, ka uzņēmējdarbībā ir iesaistītas tikai personas vai struktūras, kas atbilst 80. pantā norādītajām prasībām.”
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
Lai garantētu farmaceitisko produktu drošumu, pienācīgi jāņem vērā visas šīs nozares darbībā iesaistītās personas, ne tikai vairumtirdzniecības uzņēmumi un mazumtirgotāji; uz visām šīm personām ir jāattiecina stingras akreditācijas, verificēšanas un labas prakses prasības.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1. pants – 13. punkts – -a apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
-a) Ievaddaļu aizstāj ar šādu tekstu:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
Skatīt iepriekšējo pamatojumu.
See previous justification.
80. pants – e punkts
Article 80 – point e
– zāļu nosaukumu,
– name of the medicinal product,
– saņemto, piegādāto vai tirgoto daudzumu,
– quantity received, supplied or traded,
– saņemto, piegādāto , tirgoto vai starpniecības darījumos izmantoto daudzumu,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi;
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
80. pants – g punkts
Article 80 – point g
„g) viņiem jāievēro 84. pantā paredzētie labas zāļu izplatīšanas , tirdzniecības un starpniecības prakses principi un pamatnostādnes.”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Skatīt iepriekšējo pamatojumu.
See above justification.
80. pants – i punkts – ievaddaļa
Article 80 – point i – introductory part
i) viņiem jāinformē kompetentā iestāde par viņu saņemtajiem produktiem, par ko konstatē vai par ko ir aizdomas, ka tie saistīti ar šādiem pārkāpumiem:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) viņiem jāinformē kompetentā iestāde par viņu saņemtajiem , tirgotajiem vai starpniecības darījumos izmantotajiem produktiem, par ko konstatē vai par ko ir aizdomas, ka tie saistīti ar šādiem pārkāpumiem:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Lai īstenotu b) apakšpunktu, gadījumos, kad zāles iegūtas no cita vairumtirgotāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem vai nu pašiem, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, jāpārbauda, vai piegādātājs vairumtirgotājs ievēro labu izplatīšanas praksi.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
Lai īstenotu b) apakšpunktu, gadījumos, kad zāles iegūtas no cita vairumtirgotāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem jāpārbauda, vai piegādātājs vairumtirgotājs ievēro labu izplatīšanas praksi un vai tam ir vairumtirdzniecības atļauja .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
Lai nodrošinātu atbilstību labai ražošanas praksei, visām iesaistītajām personām ir jāsaņem attiecīga atļauja veikt konkrētu uzņēmējdarbību un tās regulāri rūpīgi jāpārbauda.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
Komisija publicē zāļu labas izplatīšanas , tirdzniecības un starpniecības prakses pamatnostādnes.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
Šajā nolūkā tā apspriežas ar Patentēto zāļu komiteju un Farmācijas komiteju, kas izveidotas ar Padomes Lēmumu 75/320/EEK 1 .
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Gan palīgvielām, gan aktīvajām farmaceitiskajām vielām jāatbilst labai ražošanas praksei, kas izstrādāta Eiropas līmenī, ņemot vērā to specifiskumu.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Eiropas Komisija tiek aicināta izstrādāt tieši aktīvo farmaceitisko vielu LRP un tieši palīgvielu LRP, ņemot vērā šo divu atšķirīgo kategoriju īpašības un jo īpaši ņemot vērā to, ka palīgvielas nav terapeitiski aktīvas.
This must apply to parallel traders as well.
13b) Iekļauj šādu 84.a pantu:
(13b) The following Article 84a is inserted:
„84.a pants
"Article 84a
Komisija publicē konkrētas aktīvo farmaceitisko vielu labas ražošanas prakses un konkrētas palīgvielu labas ražošanas prakses pamatnostādnes.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Šajā nolūkā tā apspriežas ar Patentēto zāļu komiteju, kas izveidota ar Padomes Direktīvu 75/319/EEK, un Farmācijas komiteju, kas izveidota ar Padomes Lēmumu 75/320/EEK.”
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Eiropas Komisija tiek aicināta izstrādāt tieši aktīvo farmaceitisko vielu LRP un tieši palīgvielu LRP, ņemot vērā šo divu atšķirīgo kategoriju īpašības un jo īpaši ņemot vērā to, ka palīgvielas nav terapeitiski aktīvas.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
88.b pants (jauns)
Article 88 b (new)
14a) Iekļauj šādu 88.b pantu:
14a) The following Article 88b is inserted:
„88.b pants
"Article 88b
Dalībvalstis sadarbībā ar Komisiju un pēc apspriešanās ar ieinteresēto personu pārstāvjiem izstrādā informēšanas stratēģiju saistībā ar zāļu sūtījumu drošumu.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Šajā stratēģijā jāņem vērā valstu dažādie noteikumi attiecībā uz zāļu piegādi un risku, kas saistīts ar dažiem zāļu piegādes veidiem un nelegālu tirdzniecību internetā.”
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internets ir galvenā vieta, kur pieejamas nelegālas zāles.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Sabiedrība jābrīdina neiegādāties zāles nelegālos kanālos.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
Jo īpaši ir jāveicina sabiedrības informēšanas pasākumi dalībvalstīs un visā Eiropā.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
14b) Direktīvas 97. pantā iekļauj šādu 5.a punktu:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
a) pārbaudīt ražošanas vai tirdzniecības uzņēmumus un visas laboratorijas, kurām ražošanas atļaujas turētājs ir uzticējis veikt pārbaudes saskaņā ar 20. pantu;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
c) izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu, ievērojot 1975. gada 21. maijā dalībvalstīs spēkā esošos noteikumus, kas uzliek ierobežojumus šīm pilnvarām attiecībā uz zāļu pagatavošanas metodes aprakstu . ”
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
aa) Minētā panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
(aa) Paragraph 2 is replaced by the following:
Kompetentās iestādes drīkst atkārtoti un, ja vajadzīgs, nebrīdinot pārbaudīt aktīvo vielu, kas kalpo kā izejvielas, ražotāju, izplatītāju vai importētāju telpas, ražošanas atļaujas turētāju telpas, zāļu tirgotāju un starpnieku telpas vai palīgvielu ražotāju, izplatītāju un importētāju telpas, ja ir pārliecinoši iemesli aizdomām, pamatojoties uz iestādēm zināmu informāciju vai iepriekšējiem gadījumiem, ka netiek ievērotas juridiskās saistības un/vai pamatnostādnes.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Pēc dalībvalsts pieprasījuma šādas pārbaudes var veikt Komisija vai Aģentūra.”
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
Pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes kompetentā iestāde ziņo, vai ražotājs, importētājs , vairumtirgotājs , mazumtirgotājs vai starpnieks ievēro 47. pantā un 84. pantā minētās labās ražošanas prakses un labās izplatīšanas , mazumtirdzniecības un starpniecības prakses principus un pamatnostādnes un vai tirdzniecības atļaujas turētājs atbilst IX sadaļā noteiktajām prasībām.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Kompetentā iestāde, kas veikusi pārbaudi, dara zināmu šo ziņojumu saturu ražotajam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam , vairumtirgotājam , mazumtirdzniecības vai starpniecības atļaujas turētājam , kam veikta pārbaude.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Pirms ziņojuma pieņemšanas kompetentā iestāde ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam vai attiecīgajam vairumtirgotājam dod iespēju iesniegt atsauksmes.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Pirms ziņojuma pieņemšanas kompetentā iestāde ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam , attiecīgajam vairumtirgotājam , mazumtirgotājam vai starpniekam dod iespēju iesniegt atsauksmes.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Ja pārbaudes rezultāti liecina, ka persona ievēro Eiropas Savienības tiesību aktos paredzētās labas ražošanas prakses , labas izplatīšanas prakses , labas mazumtirdzniecības prakses vai labas starpniecības prakses principus un pamatnostādnes, tad 90 dienu laikā pēc 1. punktā minētās pārbaudes ražotājam, importētājam vai vairumtirgotājam izdod labas ražošanas prakses , labas izplatīšanas prakses , labas mazumtirdzniecības prakses un labas starpniecības prakses apliecību.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Kopienas datubāzē, ko Kopienas vārdā pārvalda aģentūra, dalībvalstis iekļauj informāciju par labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses apliecībām, ko tās izdevušas.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
Eiropas Savienības datubāzē, ko Eiropas Savienības vārdā pārvalda aģentūra, dalībvalstis iekļauj informāciju par labas ražošanas prakses , labas izplatīšanas prakses , labas mazumtirdzniecības prakses un labas starpniecības prakses apliecībām, ko tās izdevušas.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Ja 1. punktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka persona nav ievērojusi labas ražošanas prakses , labas izplatīšanas prakses , labas mazumtirdzniecības prakses vai labas starpniecības prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Eiropas Savienības tiesību aktos, informāciju iekļauj 6. punktā minētajā Eiropas Savienības datubāzē un ražošana, kā arī izplatīšana tiek nekavējoties pārtraukta .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka 111. pantā minēto pārbaužu principus un jo īpaši Eiropas Savienības un/vai valsts struktūras, kas atbildīgas par pārbaužu veikšanu .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
Tā drīzāk būtu veicama pirms šīs valsts iekļaušanas sarakstā, jo arī saskaņā ar 51. panta 2. punktu atbildīgās amatpersonas ES uzņēmumos var nepārbaudīt produktus, ko saņem no valstīm, ar kurām Kopiena noslēgusi nolīgumus, kas garantē šo produktu atbilstību vajadzīgajam standartam.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
111.b pants – 1. punkts – ievaddaļa
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
Pēc trešās valsts pieprasījuma Komisija, pieņemot lēmumu, iekļauj sarakstā šo valsti, ja tajā regulējums attiecībā uz aktīvajām vielām, ko eksportē uz Kopienu un attiecīgā kontrole un izpilde nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību līdzvērtīgā mērā kā Kopienā .
The Commission shall, following a request from a third country, list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Community and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Community .
Īpaši ņem vērā:
Particular account shall be taken of:
Pēc trešās valsts pieprasījuma un pēc apmierinoša pārbaudes slēdziena saņemšanas, ko sagatavojusi atbildīgā struktūra, pamatojoties uz 111.a pantu, Komisija, pieņemot lēmumu, iekļauj sarakstā šo valsti, ja tajā regulējums attiecībā uz aktīvajām vielām, ko eksportē uz Eiropas Savienību , un attiecīgā kontrole un izpilde nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību līdzvērtīgā mērā kā Eiropas Savienībā .
The Commission shall, following a request from a third country and the satisfactory conclusion of the inspection by the body responsible on the basis of Article 111a , list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Union and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Union .
Ņemot vērā 51. panta 2. punktā paredzēto atbrīvojumu, tas, ka pirmā pārbaude ir veicama triju gadu laikā pēc trešās valsts iekļaušanas 111.b pantā minētajā sarakstā, nozīmētu, ka ES tirgū var laist produktus un tos piegādāt sabiedrībai, neveicot nekādas pārbaudes.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
111.b pants – 2. punkts
Article 111b – paragraph 2
Saskaņā ar 121. panta 2. punktā noteikto procedūru Komisija pieņem pamatnostādnes, kas sīki nosaka prasības, kuras minētas 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā.
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
Saskaņā ar 121. panta 2. punktā noteikto procedūru Komisija pieņem pamatnostādnes, kas sīki nosaka prasības, kuras minētas 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā , ar atbilstīgu instrumentu un, iespējams, arī ārkārtas pasākumu palīdzību veicot principu kvalitātes un drošuma pārbaudes un tām sekojošu uzraudzību.
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by means of extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Vēlams uzraudzību padarīt stingrāku, īpaši attiecībā uz aktīvajām vielām, kas importētas no trešām valstīm, tomēr neaizmirstot prasību, ka labas ražošanas prakses (un gatavo aktīvo vielu kvalitātes) uzraudzība ir jānošķir no visiem patenta turētājiem aktuālām pārbaudēm attiecībā uz t s. „viltus identitāti” vai viltošanu.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
111.b pants – 3. punkts
Article 111b – paragraph 3
Sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm Komisija regulāri pārbauda, vai ir izpildīti 1. punkta nosacījumi.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Pirmā pārbaude notiek ne vēlāk kā 3 gadus pēc tam, kad valsts iekļauta sarakstā saskaņā ar 1. punktu .
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
Pirmā pārbaude notiek ar mērķi apstiprināt atbilstību 1. punktā noteiktajiem kritērijiem, un tai seko regulāras pārbaudes ne biežāk kā reizi trijos gados.
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .
Ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka ir kompetents pārbaudīt, vai tiek ievērota laba ražošanas prakse vai, ciktāl tas attiecas uz vairumtirgotājiem, labas izplatīšanas prakse, kompetentās iestādes tās akreditē , kā minēts 46. panta f) punktā un 80. panta b) apakšpunktā .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka ir kompetents pārbaudīt, vai tiek ievērota laba ražošanas prakse vai, ciktāl tas attiecas uz vairumtirgotājiem, labas izplatīšanas prakse , vai, ciktāl tas attiecas uz mazumtirgotājiem, laba mazumtirdzniecības prakse, vai, ciktāl tas attiecas uz starpniekiem, laba starpniecības prakse , kompetentās iestādes piešķir akreditāciju , kā minēts 46. panta f) punktā un 80. panta b) punktā .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .