natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(9) Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz informācijas sniegšanai par zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Šajā direktīvā ir noteikts, ka dalībvalstis, izmantojot noteiktus kanālus un veicot atbilstīgu uzraudzību, atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem vai kādai trešai personai, kas rīkojas to uzdevumā, sniegt sabiedrībai konkrētu informāciju par tām atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Paziņojumi, kas nav minēti VIIIa sadaļā, būtu jāatļauj ar noteikumu, ka tajos nav ietverta reklāma.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Ņemot vērā jaunākās tendences tiesu praksē, ir jāuzsver, ka šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu grupu, tiesības paust viedokli par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ja vien šīs personas vai organizācijas nerīkojas farmācijas uzņēmumu interesēs vai to vārdā.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var izplatīt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Informācijai jāņem vērā pacientu vajadzības un cerības , lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka ir pieejama tikai kvalitatīva nekomerciāla informācija par atļauto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, sniegto labumu un risku.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Informācijai vajadzētu būt tādai, kurā ņem vērā pacientu vajadzības un vēlmes , lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Tāpēc visa plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, iepriekš jāapstiprina kompetentajām iestādēm, un tā jāsniedz tikai apstiprinātā veidā .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs izplata tikai kvalitatīvu informāciju un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, jānosaka izplatāmās informācijas tipi .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz tikai kvalitatīvu informāciju , un lai nošķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, būtu jānosaka sniedzamās informācijas veidi.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā būtu jāsniedz apstiprināta jaunākā informācija, kā arī jānodrošina novērtējuma ziņojums publiski pieejamā redakcijā.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Ir lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Apsvēruma precizēšana.
Corresponding recital.
(11a) Ir nepieciešams, lai kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas gaitā apstiprinātu zāļu aprakstu, informāciju, kas jānorāda marķējumā, lietošanas pamācību, kā arī novērtējuma ziņojuma publiski pieejamo redakciju vai jebkādus šo dokumentu atjauninājumus.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Tādējādi uz šo informāciju, pirms to dara pieejamu saskaņā ar šo direktīvu, nevajadzētu attiecināt prasību par turpmāku apstiprinājumu.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Apsvēruma precizējums.
Clarifying recital.
(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus , lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ja informāciju izplata pa televīziju vai radio, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādu izplatīšanu nevar atļaut.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ja informāciju sniedz televīzijā, radio , laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos , pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādu izplatīšanu nevar atļaut.
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(14) Informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, uzraudzībai jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji izplatītu tikai informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Uzraudzības pamatā jābūt informācijas kontrolei pirms tās izplatīšanas, izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas informācijas būtību vai ja ir cits mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu un efektīvu uzraudzības līmeni .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Saskaņā ar šo direktīvu uzraugot informāciju par atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, būtu jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji sniegtu tikai tādu informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Šie noteikumi būtu jāsaskaņo Eiropas līmenī, lai tādējādi nodrošinātu konsekvenci.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
Noteikumu neievērošanas gadījumos būtu jāizmanto procedūras, lai šādu gadījumu izskatīšanas laikā tiktu pārstāvēti un uzklausīti tirdzniecības atļauju turētāji.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Uzraudzības pamatā vajadzētu būt informācijas kontrolei pirms tās sniegšanas .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Vajadzētu sniegt tikai tādu informāciju, kuru kompetentās iestādes iepriekš ir apstiprinājušas , un tā būtu jāsniedz tikai apstiprinātā veidā .
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti , tad Komisijai jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc stāšanās spēkā.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana, kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
(15) Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte , tad Komisijai jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc tās stāšanās spēkā.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana sadarbībā ar pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem , kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Tā kā informācijas saņēmēji ir pacienti, pacientu organizācijām būtu jāiesaistās šo norādījumu izstrādē.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Iespēja iesaistīt arī veselības aprūpes speciālistus ir svarīga, jo viņi pacientiem ir un būs galvenais informācijas avots par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par plašai sabiedrībai sniegtās informācijas kvalitātes kritērijiem un norādījumus par informācijas pieejamību tīmeklī.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Komitoloģija ir jāsaskaņo ar deleģēto aktu sistēmu, kas ieviesta ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu (t. i., Lisabonas līgumu).
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15a) Komisijai jautājumos par šīs direktīvas īstenošanu un tās piemērošanu dalībvalstīs jākonsultējas ar neatkarīgām pacientu, veselības aprūpes un patērētāju organizācijām.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Jāņem vērā arī veselības aprūpes speciālistu viedoklis par šīs direktīvas īstenošanu un piemērošanu.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
1. pants – 1.a punkts (jauns)
Article 1 – point – 1 a (new)
(–1.a) Direktīvas 1. panta 26. punktu aizstāj ar šādu punktu:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
Pacientiem paredzētā lietošanas pamācība : lapiņa ar pacientiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm un atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām .”
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Sk. 2. apsvēruma grozījumu.
See amendment to Recital 2.
59. pants – 3.a punkts (jauns)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
( – 1) Direktīvas 59. pantu papildina ar šādu punktu:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be added :
Tādēļ pacientu organizācijas būtu jāiesaista valstu regulatīvo iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras sniegtās informācijas par zālēm pilnveidošanā un pārskatīšanā.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Lietošanas pamācībā iekļauj īsu rindkopu, kurā norāda informāciju par zāļu sniegto labumu un iespējamo kaitējumu, kā arī īsu aprakstu, norādot tajā papildinformāciju par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.”
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Pētījumu gaitā, aptaujājot pacientus, ir noskaidrots, ka vairākums cilvēku lietošanas pamācības bieži vien nelasa (piem., informācija sniegta nepareizā secībā, svarīgākā informācija nav izcelta).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Tādēļ zāļu lietošanas pamācības būtu jāizstrādā sadarbībā ar pacientu pārstāvjiem, kā to, piemēram, 2005. gadā ierosinājusi EMEA Pacientu un patērētāju darba grupa.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
EMEA darbs lietošanas pamācību salasāmības un saprotamības uzlabošanā būtu jāturpina, un valstu regulatīvajām iestādēm tas būtu jāņem par paraugprakses piemēru.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
– etiķetes un pievienotās lietošanas instrukcijas , kam piemēro V sadaļas noteikumus,
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
– etiķetes , uz kurām vienmēr jānorāda vismaz starptautiskais nepatentētais nosaukums, un pievienotās lietošanas pamācības , kam piemēro V sadaļas noteikumus,
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN) (aktīvās vielas nosaukums, kurš norāda vielas kopējo terapeitisko klasi) būtu sistemātiski jāizmanto pacientu ērtības labad (tas palīdz uzlabot pacientu informētību par lietoto aktīvo vielu).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
86. pants – 2. punkts – 1.a ievilkums (jauns)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
– sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildi uz konkrētu jautājumu par noteiktām zālēm,
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu , ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas ,
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (tostarp tādi paziņojumi vai oficiāli ziņojumi, kurus sniedz plašsaziņas līdzekļu organizācijām, atbildot uz tiešu jautājumu, izplatot šādu informāciju konferencēs vai publicējot to, un paziņojumi vai ziņojumi, kurus sniedz akcionāriem un/vai reglamentējošajām iestādēm) un uzziņas materiāls, kas attiecas uz zālēm , piemēram, pieejamība, iepakojuma maiņa , ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi , cenrāži , atmaksāšana, informācija par zāļu ietekmi uz vidi, informācija par neizlietotu zāļu vai no zālēm radušos atkritumu likvidēšanu, kā arī norāde uz jebkādu atbilstīgu savākšanas sistēmu , ar noteikumu, ka šādos paziņojumos un uzziņas materiālā nav iekļauta zāles reklamējoša informācija un ka tie nemudina lietot vai neveicina zāļu lietošanu ,
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
–– informācija par cilvēku veselību vai slimībām , ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
– informācija par cilvēku veselību vai slimībām ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz atsevišķām zālēm,
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Direktīvas darbības jomas precizēšana.
Clarification of scope of the Directive.
Vajadzētu ļaut, lai uzņēmumi turpina sniegt konkrētu informāciju.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.