natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biocīdā produkta atbilstības novērtējumā saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem pēc iespējas ņem vērā jau esošo informāciju par aizdomās turamajām vielām biocīdā produkta sastāvā, lai līdz minimumam samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem saskaņā ar procedūrām Direktīvā 1999/45/EK un Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par biocīdo produktu bīstamības un attiecīgā riska novērtējumu.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum, in accordance with the procedures laid down in Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk assessment.
Grozījums mēģina novērst nevajadzīgus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, precīzāk definējot pašreizējās informācijas salīdzināšanas procedūras, un tas ir saskaņā ar Regulu REACH attiecībā uz ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumu.
The aim is to prevent unnecessary animal testing, by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
a) Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punktā minēto koncentrāciju;
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
b) Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā minētajiem koncentrācijas ierobežojumiem;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā minētajiem koncentrācijas ierobežojumiem;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā minētajiem koncentrācijas ierobežojumiem;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) koncentrācijas ierobežojumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V nodaļā minēto klasifikācijas inventarizāciju un marķējumu;
(e) the concentration limit values given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % svars/svars (w/w), ja viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikuma kritērijiem.
(f) 0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Grozījums mēģina novērst nevajadzīgus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, precīzāk definējot pašreizējās informācijas salīdzināšanas procedūras, un tas ir saskaņā ar Regulu REACH attiecībā uz ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumu.
The aim is to avoid unnecessary animal testing by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while complying with the requirements of REACH with regard to the Chemical Safety Report thresholds.
16. pants – 6.a punkts (jauns)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
Lai garantētu saskaņotu regulas piemērošanu Kopienā, Komisijai jāsniedz nepieciešamais tehniskais un zinātniskais atbalsts dalībvalstu kompetentajām iestādēm produktu atļauju izsniegšanai.
In order to ensure uniform implementation of the regulation throughout the Community, the Commission must provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products.
i) informāciju, kas īpaši jāsniedz tirdzniecības vietā;
(i) the information to be specifically provided at the point of sale;
ii) īpašus norādījumus par aizsarglīdzekļu izmantošanu;
(ii) specific instructions on the use of protective equipment;
iii) brošūru par produkta radīto risku, priekšrocībām un tā atbilstīgu lietošanu;
(iii) a brochure on the risks, benefits and responsible use of the product;
iv) gada ziņojumu par negadījumiem, ja tādi bijuši.
(iv) an annual report on incidents, if any.
Vienas atsevišķas aktīvās vielas piemērotību izmantošanai zema riska produktos nedrīkstētu noteikt, pamatojoties tikai uz šīs vielas raksturīgajām īpašībām, jo risku drīzāk var radīt pats produkts, nevis aktīvās vielas bīstamība.
The intrinsic characteristics of an active substance, alone, should not determine its suitability for low risk products since the risks may come more from the exposure to the product than from the hazard of the active substance.
Ņemot vērā, ka dažus biocīdus izmanto neprofesionāļi, ir svarīgi nodrošināt šo produktu drošu izmantošanu, sniedzot labāku informāciju un īstenojot drošības pasākumus saistībā ar šādu produktu izmantošanu.
Given that some biocides are used by non-professionals, it is important to guarantee the safety of these products through better information and precautions regarding their use.
Visbeidzot, nozares pārstāvji jāmudina pievērsties pētniecībai un jaunradei, tādējādi sekmējot zema riska produktu izstrādi.
Finally, industry needs to be encouraged to focus its research and innovation efforts towards developing low risk products.
Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iesniegt pieteikumus , kuros lūgta tikai valsts atļauju izsniegšana, vienā no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.
The receiving competent authority may require that applications for the sole purpose of a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Pieteikumus par valsts atļaujas izsniegšanu, kas saistīta ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kā arī 1. punktā minētos dokumentus kompetentajai iestādei var iesniegt angļu valodā.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure may be submitted, along with the documents referred to in paragraph 1, to the competent authority in English.
Ir ārkārtīgi svarīgi, lai kompetentā saņēmējiestāde pieņemtu angļu valodā sagatavotus visus attiecīgos dokumentus un pieteikumus par atļauju izsniegšanu gadījumos, ja tā saistīta ar savstarpējās atzīšanas procedūrām.
It is critical that in the case of applications involving subsequent mutual recognition procedures the application and all related documents are accepted in English by the receiving competent authority.
Tas ir ļoti svarīgi, lai nebūtu vajadzīga vienas un tās pašas dokumentācijas ilgstošā un dārgā tulkošana vairākās Eiropas valodās.
This is very important in order to avoid time-consuming and expensive translation procedures for the same documentation in several European languages.
20. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
Article 20 – paragraph 2 – point e
e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ņemot vērā 16. pantā minētos attiecīgos koncentrācijas ierobežojumus, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Saskaņā ar 16. panta 2.a punktu.
In the interests of consistency with Article 16(2a).
20. pants – 2. punkts – g apakšpunkts
Article 20 – paragraph 2 – point g
g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta);
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta) un aktīvās vielas iekļaušanas numurs saskaņā ar 8. panta 5.a punktu ;
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance, in accordance with Article 8(5a) ;
Lai novērstu konfidenciālu datu izplatīšanu, informācijai par I pielikumā pievienotās aktīvās vielas ražotāju un ražotnes vietu jāpaliek konfidenciālai, un tā nav jāiekļauj ar biocīdā produkta atļauju saistītajā informācijā.
To avoid disseminating confidential information, if the manufacturer of the active substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not be included in the information linked to the biocidal product authorisation.
Turpretī iekļaušanas numurs jāpublisko saskaņā ar 8. panta 5.a punktu.
However, the registration number must be published, in accordance with Article 8(5a).
20.pants – 3. punkts – b apakšpunkts
Article 20 – paragraph 3 – point b
(b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteikts procentos no neaktīvo vielu satura biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
(b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteikts aktīvo vielu samazinājuma procentos vai procentu izmaiņās no neaktīvo vielu satura biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a percentage reduction in the active substances or as a percentage alteration of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Šā punkta b) apakšpunkts pilnībā jāsaskaņo ar 16. panta 6. punktu.
Paragraph 3b needs to be fully consistent with Article 16(6).
Arī atļaujas saturā jāņem vērā šī iespējamība.
The substance of the authorisation must also make provision for this possibility.
Jāpievieno jauns punkts, lai noteiktu, ka visiem biocīdajiem produktiem ar vienu pamatsastāvu piešķir vienotu atļaujas numuru.
A new paragraph is needed to stipulate that, in the case of a frame formulation, a single authorisation number should be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Pašreizējā Regulas priekšlikumā nav šāda paskaidrojuma.
This is not clear from the existing text of the proposal.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas atjaunošanas pieteikuma novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Uzskata, ka salīdzinošajā novērtēšanā galvenokārt jāņem vērā pietiekamas zināšanas par produktu, lietojot to praksē.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Tam būtu jābūt nosacījumam, nevis izņēmumam.
This should be the rule and not the exception.
Tāpēc salīdzinošo novērtēšanu vajadzētu veikt tikai tādu biocīdo produktu atļauju atjaunošanai, kuru sastāvā esošās aktīvās vielas var uzskatīt par aizstājamām saskaņā ar 9. pantu.
Use of comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those biocidal products which contain active principles that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Salīdzinošo novērtēšanu veic visiem biocīdajiem produktiem ar vienādu pielietojumu pēc vismaz pieciem produkta lietošanas gadiem.
The comparative assessment shall be carried out for all biocidal products having the same purpose, once they have been in use for at least five years.
Pieci gadi ir pietiekams laiks, lai iegūtu zināšanas par produkta lietošanu praksē.
Five years is an appropriate period for this purpose.
21. pants – 1. punkts – 1.b daļa (jauna)
Article 21 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Neskarot 1. punktu, salīdzinošo novērtēšanu neveic biocīdajiem produktiem, kuru lietošana ir droša.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Lai novērtētu, vai produktu pēc salīdzinošās novērtēšanas var izslēgt no tirgus, tā risku un ieguvumu novērtēšanā (sk. 3. punktu) vienmēr jāņem vērā produkta efektivitāte un esošais produktu daudzums un to veidi, kas izraisa piesārņojumu vai invāziju.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Salīdzināšanu vajadzētu veikt galvenokārt biocīdajiem produktiem, kuru risks ir pierādīts un kuriem jāatrod alternatīvas.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, arī Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Kopienas atļaujas atjaunošanas pieteikums, arī Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Kopienas atļaujas pieteikumu , Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Kopienas atļaujas atjaunošanu , Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
21. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Article 21 – paragraph 3 – point a
a) attiecībā uz pieteikumā minētājiem lietojumiem jau pastāv cits atļauts biocīdais produkts vai neķīmiska apkarošanas vai profilakses metode, kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) attiecībā uz pieteikumā minētajiem lietojumiem jau pastāv cits atļauts biocīdais produkts vai neķīmiska apkarošanas un profilakses metode, kas rada ievērojami mazāku vai samazinātu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi un kam ir tāds pats iedarbīgums, ievērojami nepaaugstinot nekāda veida riskus ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Tā kā salīdzinošā novērtēšana jāveic galvenokārt tiem biocīdajiem produktiem, kuru risks ir pierādīts, un kuriem jāatrod alternatīvas iespējas, jānodrošina, lai aizstājējs produkts būtu tikpat efektīvs un ar to pašu riska pakāpi.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
21. pants – 7.a punkts (jauns)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz valsts atļaujas pieteikumu vai Kopienas atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter 'the evaluating competent authority').
Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt efektīvu pieteikuma novērtēšanu.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik veic arī dokumentācijas administratīvo un zinātnisko apstrādi, izmantojot atšķirīgas procedūras.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Aģentūrai būtu jāievēro Regulas REACH 20. pantā minētie pieteikumu validēšanas termiņi.
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Trīs nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
a) ir iesniegta 18. pantā minētā informācija; un
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
b) kopā ar pieteikumu ir iesniegta 70. pantā minēto maksājumu kopija.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Validācija neietver iesniegto datu kvalitātes un atbilstības vai prasību izmaiņu pamatojuma novērtēšanu.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 1. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā pieprasa pieteikuma iesniedzējam nepieciešamo papildinformāciju, lai validētu pieteikumu, un nosaka atbilstošu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.
Trīs nedēļu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs noteiktajā termiņā nav iesniedzis papildinformāciju, un informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
Šādā gadījumā Aģentūra daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta saskaņā ar 70. pantu.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
Biocīdajos produktos izmantotās aktīvās vielas jau ir pilnībā novērtētas pirms to pievienošanas šīs regulas I pielikumā.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Nav nepieciešams paredzēt tik ilgu novērtēšanas periodu biocīdā produkta atļaujas izsniegšanai jau apstiprinātām aktīvajām vielām.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz divpadsmit mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Ja vien nav jānovērtē jauni dati, nav nepieciešami 18 mēneši, lai atjaunotu produkta atļauju.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
12 mēneši ir piemērotāks ilgums.
12 months is more appropriate.
25. pants – 6.a punkts (jauns)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
27. pants – 1. punkts – daļa 2 a (jauna)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Šādu lēmumu pieņem trīs mēnešu laikā pēc 1. punktā minētās kompetentās iestādes paziņojuma.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.