natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jāveic pasākumi, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas nostiprināšanas rezultātā tirdzniecības atļaujas netiek izsniegtas priekšlaicīgi.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Jāmudina pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņot par visām varbūtējām šādu zāļu blakusparādībām, uz ko vajadzētu norādīt ar īpašu simbolu uz ārējā iepakojuma un ar attiecīgu paskaidrojumu lietošanas pamācībā, un Eiropas Zāļu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko paredz Kopienas procedūru cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētu zāļu atļaušanai un uzraudzībai un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — Aģentūra), jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Īpaši brīdinājumi stingri uzraudzītām zālēm palīdzēs gan veselības aprūpes speciālistiem, gan pacientiem noteikt jaunas zāles stingrā uzraudzībā un padziļinās izpratni par jebkādu iespējamo blakusparādību ziņošanu, kā tas jau ir ieteikts ASV Medicīnas institūta 2006. gada ziņojumā.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Šo pasākumu varētu uzlabot vēl vairāk, uz iepakojuma norādot arī kādu piktogrammu, piemēram, melno trijstūri ( ), kuru jau labi pazīst un lieto dažās dalībvalstīs.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) Lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti varētu viegli atrast vissvarīgāko informāciju par zālēm, kuras tie izmanto, produkta apraksta kopsavilkumā un lietošanas pamācībā jābūt kodolīgam zāļu aprakstam un jābūt norādītam, kā samazināt risku līdz minimumam un vislielākā mērā panākt to vēlamo iedarbību.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Piecu gadu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā Komisijai, pēc apspriešanās ar pacientu un patērētāju organizācijām, veselības aprūpes speciālistu organizācijām, dalībvalstīm un citām iesaistītajām personām, būtu jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par zāļu apraksta kopsavilkumu un lietošanas pamācību lasāmību.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
Izanalizējot šos datus, Komisija vajadzības gadījumā būtu jāsagatavo priekšlikumi, lai uzlabotu produktu aprakstu kopsavilkumu un lietošanas pamācību izklāstu un saturu nolūkā nodrošināt, lai tas būtu vērtīgs informācijas avots plašai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(17) Lai vēl labāk koordinētu dalībvalstu resursus, jāatļauj, ka dalībvalsts deleģē konkrētus farmakovigilances uzdevumus citai dalībvalstij .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Katrai dalībvalstij būtu jāuzņemas atbildība par valsts teritorijā atklāto blakusparādību uzraudzību.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
Lai uzlabotu zināšanu līmeni farmakovigilances jomā, jāmudina dalībvalstis organizēt apmācību un regulāri apmainīties ar informāciju un pieredzi.
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Katrai dalībvalstij ir jābūt pilnībā atbildīgai par jebkādu ar zāļu tirdzniecību saistītu blakusparādību konstatēšanu un papildu pasākumu veikšanu savā teritorijā.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) Lai farmakovigilances procedūras būtu pārskatāmākas, dalībvalstīm tīmeklī jāizveido un jāuztur zāļu drošuma portāli.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
Tālab tirdzniecības atļaujas turētājiem būtu laikus jābrīdina iestādes par drošuma paziņojumiem, un iestādes šādi brīdinātu viena otru .
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Tirdzniecības atļaujas turētājiem būtu pienākums iesniegt iestādēm drošuma paziņojumus , kurus tie plāno izplatīt pirms atļaujas saņemšanas .
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
Tūlīt pēc šāda pieprasījuma saņemšanas iestādēm savstarpēji jāapmainās ar iepriekšēju brīdinājumu par minētajiem drošuma paziņojumiem .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Ir svarīgi nodrošināt, ka visa informācija par zālēm, ko uzņēmumi sniedz plašai sabiedrībai, nav reklāma.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Iepriekšēju informācijas apstiprināšanu jau piemēro lietošanas pamācībās, sabiedriskajās kampaņās, kā arī pašreiz apspriestajā priekšlikumā par informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei nepieciešama recepte, un konsekvences dēļ to vajadzētu piemērot arī farmakovigilances informācijai.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) Lai aizsargātu sabiedrības veselību, pienācīgi jāfinansē farmakovigilances darbības, kuras veic valsts kompetentās iestādes.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Jārod iespēja šādu finansējumu nodrošināt, iekasējot maksu.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Tomēr iegūto līdzekļu pārvaldībai jānotiek, nepārtrauktā valsts kompetento iestāžu kontrolē, lai garantētu to neatkarību.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Farmakovigilances darbības jāfinansē no valsts līdzekļiem ne tikai tāpēc, lai garantētu to neatkarību, bet arī tāpēc, ka dalībvalstīm ir jābūt pilnībā atbildīgām par farmakovigilanci (arī finansēšanas ziņā), jo tās sedz ar blakusparādībām saistītos izdevumus gan saslimstības, gan mirstības ziņā. .
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Eiropas Komisija „lēš, ka 5 % visu stacionārās aprūpes gadījumu ir saistīti ar zāļu blakusparādībām, 5 % slimnīcu pacientu cieš no blakusparādībām un blakusparādības ir piektais biežākais nāves iemesls slimnīcās”.
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
(29.a) Šo direktīvu būtu jāpiemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti 1 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti 2 .
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Lai konstatētu, novērtētu, izprastu un novērstu blakusparādības, noteiktu un veiktu darbības risku samazināšanai un uzlabotu zāļu vēlamo iedarbību sabiedrības veselības nodrošināšanas nolūkā, ir jābūt iespējai apstrādāt personas datus Eudravigilance sistēmā, vienlaikus ievērojot ES tiesību aktus datu aizsardzības jomā.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Tāds mērķis rada būtisku sabiedrības interesi, ko var pamatot, ja konstatējamie veselības dati tiek pārstrādāti tikai nepieciešamības gadījumā un iesaistītās puses izvērtē šādu nepieciešamību visos farmakovigilances procesa posmos.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Priekšlikumā minēta ārkārtīgi jutīgi personas dati, kuri pilnībā jāaizsargā.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Skatīt arī Eiropas Datu aizsardzības uzraudzības iestādes 2009. gada aprīļa atzinumu.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
(a) 11. punktu aizstāj ar šādu:
(a) point 11 is replaced by the following:
(11) Blakusparādība ir kaitīga un nevēlama reakcija uz zālēm
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Tiek ierosināts atjaunot sākotnējo formulējumu (konsolidētās Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 11. punkts), kurā ir precizēts, ka runa ir par pareizas lietošanas apstākļiem, nevis nepareizu vai ļaunprātīgu lietošanu.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
(14) Varbūtēja blakusparādība ir blakusparādība , saistībā ar kuru nav izslēdzama cēloņsakarība ar zālēm;
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) Varbūtēja zāļu blakusparādība ir neparedzēta reakcija , saistībā ar kuru nav izslēdzama cēloņsakarība ar zālēm;
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Termins „blakusparādība" ir jāaizstāj ar precīzāku terminu „zāļu blakuspārādība”, ko lieto eksperti un kas ir pieņemts starptautiski.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Piezīme par grozījumu projektu: ja šis grozījums tiek pieņemts attiecīgais termins ir jāmaina visā šīs direktīvas un Regulas (EK) Nr. 726/2004 tekstā.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
1. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Article 1 – point 1 – point c
(15) Drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas: Visi pētījumi par atļautām zālēm, kuri veikti ar mērķi konstatēt veselības apdraudējumu , to aprakstīt vai to noteikt kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma profilu vai novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti;
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
(15) Farmakovigilances pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas: visi pētījumi par sabiedrības veselības apsvērumu dēļ un nepastāvot ārstēšanas alternatīvai steidzami atļautām zālēm vai arī pētījumi, kuri veikti pēc veselības aizsardzības iestāžu pieprasījuma pēc zāļu laišanas tirgū ar mērķi konstatēt, aprakstīt vai noteikt kvantitatīvi blakusparādību risku , vai novērtēt zāļu blakusparādību profilu un to riska un ieguvuma samēru vai novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti;
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas mērķis ir uzraudzīt zāļu blakusparādības cilvēkiem.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Tas nav paredzēts „drošuma pēc atļaujas piešķiršanas” uzraudzīšanai.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas nedrīkst izmantot, lai lētāk un bez pietiekama novērtējuma iegūtu tirdzniecības atļaujas.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
1. pants – 1. punkts – d apakšpunkts
Article 1 – point 1 – point d
1. pants – 28.b punkts
Article 1 – point 28b
(28.b) Riska pārvaldības sistēma: Farmakovigilances darbību un pasākumu kopums, kuru mērķis ir konstatēt, aprakstīt, novērst vai samazināt līdz minimumam risku, kas saistīts ar zālēm, un arī izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
(28.b) Riska pārvaldības sistēma: Farmakovigilances īpašu darbību un pasākumu kopums, kuru mērķis ir kvantitatīvi noteikt vai novērst jau atklāto risku, kā arī vēlāk identificēto risku, kas saistīts ar zālēm, un arī izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti vai laikus atklāt jaunu apdraudējumu .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Visas Eiropas tirgū pieejamās zāles ir rūpīgi jāuzrauga ar vispārējo farmakovigilances sistēmu, kas jāpadara efektīvāka gan Eiropas, gan dalībvalstu līmenī.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Riska pārvaldības sistēmas mērķim nevajadzētu būt „konstatēt risku, kas saistīts ar zālēm”: tas jādara pirmstirdzniecības atļaujas novērtējumā.
The aim of a risk management system should not be to ‘identify the risks of a medicinal product’: that is the role of the pre-marketing authorisation assessment.
Riska pārvaldības sistēmai jāļauj novērst tos riskus, kas jau konstatēti pirmstirdzniecības atļaujas novērtējumā.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
1. pants – 28.c punkts
Article 1 – point 28c
(28c) Farmakovigilances sistēma: Sistēma, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētāji un dalībvalstis , lai pildītu uzdevumus un pienākumus, kuri minēti IX sadaļā , un tā veidota , lai uzraudzītu atļauto zāļu drošumu un atklātu katru riska un labuma attiecību izmaiņu .
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
(28.c) Farmakovigilances sistēma: Farmakovigilances sistēma: Sistēma, kas ļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm , lai pildītu uzdevumus un pienākumus, kuri minēti IX sadaļā :
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) savākt zāļu uzraudzībai nepieciešamo informāciju, īpaši par blakusparādībām, ko tās izraisa cilvēkiem un tostarp arī par blakusparādībām nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas gadījumā un par citām zāļu lietošanas kļūdām; kā arī
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) zinātniski novērtēt šo informāciju , lai atklātu atļauto zāļu katru riska un labuma attiecību izmaiņu ;
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Farmakovigilance ir zinātnes nozare, kas balstās uz novērojumiem un kuras galvenais uzdevums ir kalpot pacientiem.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Tās mērķis nav uzraudzīt „zāļu drošumu” (šī vārdkopa ir maldinoša, jo tai ir pozitīva nokrāsa) — farmakovigilances dati nav komercrādītāji, ko uzņēmumi ir savākuši, sniedzot pēcpārdošanas pakalpojumus.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Farmakovigilances uzdevums ir uzraudzīt, vai zāles izraisa cilvēkiem blakusparādības.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
1. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
1. pants – 32.a, 32.b un 32.c punkts (jauns)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
da) Iekļauj šādus punktus:
(da) The following points are inserted:
„32.a zāļu lietošanas kļūda: netīša kādas ar zālēm saistītas darbības neveikšana vai veikšana, kas var apdraudēt pacientu vai izraisīt blakusparādības.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Zāļu lietošanas kļūdas ir teorētiski ir iespējams novērst — tās ir kļūdas tieši tāpēc, ka nav izdarīts tas, ko būtu vajadzējis darīt, nosakot pacientam medikamentozu ārstēšanu.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Zāļu lietošanas kļūda var attiekties uz vienu vai vairākiem zāļu aprites posmiem, piemēram, izvēli zāļu sarakstā, izrakstīšanu, izsniegšanu, recepšu analīzi, izgatavošanu, glabāšanu, piegādi, izlietošanu, informāciju un ārstēšanas uzraudzību, kā arī uz saistītām darbībām, piemēram, informācijas nodošanu vai pierakstus;
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
32.b nepareiza lietošana: zāļu lietošana, kas neatbilst zāļu apraksta kopsavilkuma ieteikumiem;
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
32.c medicīniski pamatota lietošana, neievērojot indikācijas: īpašs lietošanas gadījums, kas apzināti neatbilst zāļu apraksta kopsavilkuma indikācijām, bet kura pamatā ir novērtēšanas dati.
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
1. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Article 1 - point 3 - point a
11. pants – 3.a punkts
Article 11 – point 3a
(a) iekļauj 3.a punktu:
(a) the following point 3a is inserted:
“.3.a ir nepieciešams sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva;
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
Par zālēm, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta sarakstā, kopsavilkumā sniedz :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
(a) šādu paziņojumu: „Šīs nesen atļautās zāles tiek stingri uzraudzītas , lai tuvāk noskaidrotu to radītas blakusparādības .
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo valsts kompetentās iestādes nosaukums , tīmekļa adrese, pasta adrese un tālruņa numurs ” , vai jāziņo aptiekai tieši.” ;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";