natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientu ziņošana jāpapildina ar informēšanas kampaņām par ziņošanas nozīmi.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Dalībvalsts var deleģēt kādu no šajā sadaļā tai uzticētajiem uzdevumiem citai dalībvalstij, ja pēdējā ir sniegusi rakstisku piekrišanu.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Dalībvalsts, kura deleģē, par to rakstiski paziņo Komisijai, Aģentūrai un pārējām dalībvalstīm.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Dalībvalsts, kura deleģē, un Aģentūra šo informāciju publisko.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Pirmā daļa neizslēdz, ka no tirdzniecības atļaujas turētājiem, kā papildus ieguldījumu par minēto pasākumu veikšanu valsts kompetentās iestādes iekasē maksu.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Katra dalībvalsts izveido un uztur savu mājaslapu par zāļu drošumu, kura būs savienota ar Eiropas zāļu drošuma mājaslapu, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
- (1) valsts tirgū pieejamo zāļu lietošanas pamācības valsts valodā (un, ja iespējams, saiti uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) EudraPharm datubāzi);
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(3) pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. pantā minēto veidlapu parauga izveidotas veidlapas, kuras pieejamas tīmeklī un kuras veselības aprūpes speciālisti un pacienti izmanto, lai ziņotu par varbūtējām blakusparādībām.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. pantā minēto veidlapu parauga izveidotas veidlapas, kuras pieejamas tīmeklī un kuras veselības aprūpes speciālisti un pacienti izmanto, lai ziņotu par varbūtējām blakusparādībām.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) Farmakovigilances komitejas un koordinācijas grupas sanāksmju darba kārtību un protokolus, pievienojot pieņemtos lēmumus un balsošanas rezultātus un paskaidrojumus, tostarp mazākuma viedokļus;
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
(5) valsts kompetento iestāžu pieprasījumus tirdzniecības atļaujas turētājam izmantot riska pārvaldības sistēmu vai veikt pētījumus pēc atļaujas saņemšanas, kā arī vajadzības gadījumā paskaidrojumus, ko tirdzniecības atļaujas turētājs sniedzis valsts kompetentajai iestādei, un kompetentās iestādes galīgo lēmumu.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Katrai dalībvalstij jāierīko valsts zāļu aģentūras tīmekļa vietne, kurā plašai sabiedrībai sniedz augstas kvalitātes informāciju par zālēm.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Vairumā valstu jau ir tādas vietnes kā noderīgs un uzticams avots informācijai par zālēm, un šī grozījuma mērķis ir izstrādāt juridisko pamatojumu šādām tīmekļa vietnēm, reaģējot uz Eiropas Komisijas ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Šādā tīmekļa vietnē ir jābūt sadaļai ar informāciju, kas saistīta ar zāļu drošumu un farmakovigilanci.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas Kopienā vai trešajās valstīs varbūtējās blakusparādības, uz kurām norādījuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti, vai kuras tika atklātas drošuma pētījumā pēc atļaujas piešķiršanas.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas Kopienā vai trešās valstīs varbūtējās blakusparādības, uz kurām norādījuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti, vai kuras tika atklātas klīniskajos izmēģinājumos vai drošuma pētījumā pēc atļaujas piešķiršanas.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem jānodrošina, lai minētie ziņojumi būtu pieejami vienuviet Kopienā.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Atkāpjoties no pirmās daļas , klīniskajā izpētē atklātās varbūtējās blakusparādības reģistrē un par tām ziņo saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Klīniskajā izpētē atklātās varbūtējās blakusparādības arī reģistrē un par tām ziņo saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Tirdzniecības atļaujas turētājs nedrīkst nepieņemt ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kuri elektroniski saņemti no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Tirdzniecības atļaujas turētājs 7 dienu laikā pēc to saņemšanas pārsūta valsts kompetentajām iestādēm visus ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kuri saņemti no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Tirdzniecības atļaujas turētājs paziņo pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, ka saņemtais ziņojums ir pārsūtīts kompetentajām iestādēm, kuras nodrošinās tā turpmāko pārraudzību.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Valsts kompetentās iestādes nedrīkst nepieņemt ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kas saņemti pa pastu, tālruni, faksu vai elektroniski no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem dati par visām nopietnām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Kopienā un trešajās valstīs, elektroniskā veidā jāiesūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā (turpmāk — Eudravigilance datubāze), 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem dati par visām nopietnām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Kopienā un trešās valstīs, elektroniskā veidā jānosūta valsts kompetentajām iestādēm 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem elektroniski jāiesūta Eudravigilance datubāzē dati par visām varbūtējām blakusparādībām, kuras nav nopietnas un kuras atklātas Kopienā , 90 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tirdzniecības atļaujas turētājiem elektroniski jānosūta valsts kompetentajām iestādēm dati par visām varbūtējām blakusparādībām, kuras nav nopietnas un kuras atklātas tirgos, kuros viņi darbojas , 90 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Saistībā ar zālēm, kuras satur aktīvās vielas, kas minētas publikāciju sarakstā, kuru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 27. pantam uzrauga Aģentūra, tirdzniecības atļaujas turētājiem Eudravigilance datubāzē nav jāziņo par varbūtējām blakusparādībām, kuras uzskaitītas minētajā medicīnas speciālliteratūrā, tomēr tie seko līdzi pārējai medicīnas speciālliteratūrai un ziņo par visām varbūtējām blakusparādībām.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Eudravigilance datubāzē dalībvalstis izmanto ziņojumus par blakusparādībām un tās novērtē no tirdzniecības atļaujas turētājiem saņemto datu kvalitāti.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Tās pēc vajadzības aicina pacientus un veselības aprūpes speciālistus piedalīties visu saņemto ziņojumu pēckontrolē un pieprasa, lai šo ziņojumu pēckontroli veiktu tirdzniecības atļaujas turētāji .
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākums ir ziņot par visiem datiem, kas saistībā ar pēckontroli saņemti Eudravigilance datubāzē.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Dalībvalstis novērtē no tirdzniecības atļaujas turētājiem saņemto datu kvalitāti.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Tās pēc vajadzības aicina pacientus un veselības aprūpes speciālistus piedalīties visu saņemto ziņojumu pēckontrolē.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
107.a pants
Article 107a
Dalībvalstis reģistrē visas varbūtējās blakusparādības, kas atklātas to teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti un pacienti.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Dalībvalstis reģistrē visas varbūtējās blakusparādības, kas atklātas to teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti , pacienti , tirdzniecības atļaujas turētāji vai zāļu lietošanas kļūdu apkopošanas vai novēršanas programmas .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumus par šādām blakusparādībām iesniegtu valsts zāļu drošuma mājaslapās.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumus par šādām blakusparādībām varētu iesniegt valsts zāļu mājaslapās , kā arī pa pastu, tālruni vai faksu .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
Piecpadsmit dienu laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas dalībvalstis elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus Eudravigilance datubāzē .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Piecpadsmit dienu laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas dalībvalstis elektroniskā veidā iesūta datu apstrādes tīklā un datubāzē, kas minēta Regulas Nr. 726/2004 (EK) 24. pantā (turpmāk Eudravigilance datu bāze) informāciju par visām blakusparādībām, kas konstatētas to teritorijā vai, ja šāds paziņojums nav saņemts, — piecpadsmit dienu laikā pēc datuma, kad atbildīgā iestāde ir saņēmusi šādu informāciju .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Šie ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pieejami Eudravigilance datubāzē.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Šos ziņojumus nekavējoties dara pastāvīgi pieejamus tirdzniecības atļaujas turētājiem , veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai Eudravigilance datubāzē.
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumi par ārstniecības kļūdām, uz kurām norādīts saistībā ar ziņošanu par zāļu varbūtējām blakusparādībām, būtu pieejami Eudravigilance datubāzē un visām attiecīgajā dalībvalstī par pacientu drošību atbildīgajām iestādēm.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Tās nodrošina, lai attiecīgajā dalībvalstī par zālēm atbildīgās iestādes būtu informētas par visām varbūtējām blakusparādībām, uz kurām norādījušas attiecīgajā dalībvalstī par pacientu drošību atbildīgās iestādes.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumi par ārstniecības kļūdām vai zāļu, kas izmantotas pretēji atļaujā noteiktajām norādēm, neparedzēto iedarbību , uz kuru norādīts saistībā ar ziņošanu par zāļu varbūtējām blakusparādībām, būtu pieejami Eudravigilance datubāzē , visām attiecīgajā dalībvalstī par pacientu drošību atbildīgajām iestādēm un neatkarīgām zāļu lietošanas kļūdu apkopošanas un novēršanas programmām .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
107.a pants – 3.a punkts (jauns)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
107.i pants – 1. punkts – a, b, c apakšpunkts
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
(a) tā lemj par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
(a) farmakovigilances datu novērtēšanas rezultātā tā lemj par:
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
- tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
- zāļu piegādes aizliegšanu;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
- nepagarināt tirdzniecības atļauju;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Kopienas procedūras precizējums.
Clarification of the Community procedure
Atbilstīgi 107.i panta 1) punktā sniegtajai informācijai Aģentūra par procedūras sākšanu paziņo Eiropas zāļu drošuma mājaslapā.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Atbilstīgi 107.i panta 1) punktā sniegtajai informācijai Aģentūra informē attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus un par procedūras sākšanu paziņo Eiropas zāļu drošuma tīmekļa portālā.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar 6. panta 1. punktu, pieņem un publisko norādījumus par labu farmakovigilances praksi šādās jomās:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(1) kādā veidā tirdzniecības atļaujas turētājs izveido un izmanto farmakovigolances sistēmu; farmakovigilances sistēmas pamatdosjē saturs un uzturēšana;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) kādā veidā tirdzniecības atļaujas turētājs, valsts kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina savas darbības kvalitāti un kvalitātes kontroli farmakovigilances jomā;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) kādā veidā tirdzniecības atļaujas turētājs, valsts kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina savas darbības kvalitāti un kvalitātes kontroli farmakovigilances jomā;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) vienotas starptautiskas terminoloģijas, formātu un standartu izmantošana farmakovigilances vajadzībām;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) vienotas starptautiskas terminoloģijas, formātu un standartu izmantošana farmakovigilances vajadzībām, ļaujot saglabāt ziņotā gadījuma klīnisko nozīmi ;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
(4) datu uzraudzības metodika Eudravigilance datubāzē, lai atklātu jauna veida risku un riska izmaiņas;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) kādā formātā dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji elektroniski ziņo par blakusparādībām;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) kādā formātā sagatavojami elektroniskie regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) kādā formātā sagatavojami protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījumu ziņojumi par drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) farmakovigilances paziņojumu procedūra un formāts.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Minētajos norādījumos ņem vērā to, ka farmakovigilances jomā harmonizācija notika starptautiski, un vajadzības gadījumā tos pārstrādās, lai pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Minētie norādījumi ir balstīti uz pacientu vajadzībām un zinātnes attīstību un tajos ņem vērā to, ka farmakovigilances jomā harmonizācija notiek starptautiski, un vajadzības gadījumā tos pārstrādās, lai pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.