natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalībvalstis nodrošina atbilstošas un efektīvas uzraudzības metodes, lai izvairītos no ļaunprātības, kad tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai un tās locekļiem izplata informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte.
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.
Dalībvalstis novērš ļaunprātības, nodrošinot, ka vienīgi tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniedz informāciju , turklāt tas sniedz tikai kompetento iestāžu apstiprinātu informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte , un tikai tādā veidā, kas ir apstiprināts informācijas sniegšanai .
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Izņēmuma gadījumos dalībvalstis var turpināt piemērot līdz 2008. gada 31. decembrim ieviestos uzraudzības mehānismus.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Šīs sistēmas pārbauda un apstiprina Komisija.
The Commission shall verif y and approve these systems.
100.g pants – 1. punkts – 3. daļa
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Metodes var ietvert informācijas par zālēm brīvprātīgu kontroli, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes, kā arī šo iestāžu iesaistīšanu, ja lietas izskatīšana šajās iestādēs ir iespējama papildus dalībvalstīs iespējamai izskatīšanai tiesās vai administratīvās iestādēs.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Daudzas dalībvalstis uzskata, ka brīvprātīga informācijas kontroles sistēma, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes, nav pietiekami stingra.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Neraugoties uz to, dažas dalībvalstis izmanto pašregulācijas sistēmas.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Pašregulācijas sistēmu efektivitāte un stingrība lielā mērā ir atkarīga no sabiedrības uzskatiem kultūras un juridiskajos jautājumos, tāpēc visās dalībvalstīs šo sistēmu nevar reglamentēt.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
100.g pants – 2. punkts
Article 100 g - paragraph 2
Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm , pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju rīcības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Norādījumos ietver noteikumus, lai nodrošinātu sabiedrības locekļu iespējas iesniegt kompetentajām iestādēm sūdzības par maldinošu praksi, sniedzot informāciju.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Arī veselības aprūpes speciālistu nostāja ir ārkārtīgi būtiska, jo viņi ir un paliks galvenais pacientu informācijas avots par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
100.h pants – 1. punkts – 1. daļa
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu , ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne , pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē tās viņu kontrolē esošās interneta vietnes, kuras īpaši paredzētas vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotājiem un kurās ir iestāžu apstiprināta informācija par šajā sadaļā minētajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte , pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Minētajai informācijai jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, kā arī dokumentācijai, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Nepieciešams precizēt, ka šīs direktīvas darbības jomā iekļautas vienīgi tās tīmekļa vietnes, ko uzrauga tirdzniecības atļaujas turētājs un kas paredzētas ES iedzīvotājiem.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Tā neattiecas uz tīmekļa vietnēm, kas paredzētas lietotājiem ārpus ES un visā pasaulē; nav svarīgi, vai attiecīgā informācija izstrādāta ES un vai serveris atrodas ES.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Tāpat tā neattiecas uz komerciālām tīmekļa vietnēm, kurās ievietota korporatīva informācija par zāļu pārdošanas skaitliskajiem rādītājiem, kā arī cita ar zālēm saistīta komercinformācija.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
100.h pants – 1. punkts – 2. daļa
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās interneta vietnes visā Kopienā, ja saturs ir identisks.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās saskaņā ar šā punkta pirmo daļu tirdzniecības atļaujas turētāja reģistrētajās interneta vietnēs visā Kopienā, ja saturs ir identisks.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Šādās tīmekļa vietnēs skaidri norāda tirdzniecības atļaujas turētāju.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
100.h pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauna)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Pēc interneta vietnes reģistrācijas jebkuras tajā esošā satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, uzrauga atbilstīgi 3. punktā noteiktajām prasībām.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Ja tiek veiktas šādas izmaiņas, tīmekļa vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Ja tiek izdarītas izmaiņas tīmekļa vietnes saturā, tās pārrauga dalībvalsts, kurā interneta vietne ir reģistrēta.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Lai izvairītos no nevajadzīgiem administratīviem šķēršļiem, atkārtota reģistrācija nav nepieciešama.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
100.h pants – 2. punkts – 2. daļa
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija.
Those websites shall not contain web-TV.
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu bez viņu nepārprotamas piekrišanas , kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta satura parādīšanos tajās, kurš tiek izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Interneta vietnēs var ievietot videomateriālu, ja tas noder, lai panāktu zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
100.h pants – 2. punkts – 2.a daļa (jauna)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Reģistrētajās tīmekļa vietnēs katras tīmekļa lapas augšpusē ievieto paziņojumu, kurā šīs vietnes apmeklētājiem norāda, ka šajā vietnē ietverto informāciju ir sagatavojis attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Šajā paziņojumā jāiekļauj arī saite uz „EudraPharm” zāļu datubāzi.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
To tīmekļa vietņu apmeklētāji, kurās ir informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ir skaidri jāinformē, ka šajā vietnē sniegto informāciju ir sagatavojis tirdzniecības atļaujas turētājs.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Saite uz zāļu datubāzi „EudraPharm” nodrošinās interneta lietotājiem tiešu un vieglu piekļuvi nekomerciāla avota sniegtai salīdzināmai informācijai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tādējādi nodrošinot lielāku pārredzamību.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
100.h pants – 3. punkts
Article 100 h – paragraph 3
Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē izplatītās informācijas uzraudzību.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās informācijas uzraudzību.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Šis precizējums ir svarīgs, jo liela daļa tīmekļa vietnes satura var neattiekties uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
100.h pants – 4. punkts – a apakšpunkts
Article 100 h – paragraph 4 – point a
a) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt reproducētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās informācijas apstiprinātu tulkojumu.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
a) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt pārpublicētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās un iestāžu apstiprinātās informācijas apstiprinātu tulkojumu.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
100.h pants – 4. punkts – b apakšpunkts
Article 100 h – paragraph 4 – point b
b) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītā informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod ar Lēmumu 75/320/EEK izveidotajai Farmācijas komitejai.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Visus vajadzīgos pasākumus var pieņemt tikai pēc minētās komitejas atzinuma saņemšanas.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Dalībvalstis ņem vērā Farmācijas komitejas atzinumu un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu ievēro.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
b) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē sniegtā un iestāžu apstiprinātā informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
100.h pants – 5. punkts
Article 100 h – paragraph 5
Dalībvalstis atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Dalībvalstis pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, katras tīmekļa vietnes lapas augšdaļā ievietot paziņojumu , kurā sabiedrību informē par to, ka tajā ievietoto informāciju izstrādājis tirdzniecības atļaujas turētājs un tāpēc tā tiek uzraudzīta, lai novērstu zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, reklāmu .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .
Paziņojumā skaidri norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni , kā arī par vietni atbildīgo tirdzniecības atļaujas turētāju .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta , kā arī to, ka tajā ievietota saite uz „EudraPharm” datubāzi, precizējot, ka tajā ir atrodama apstiprināta informācija .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Fakts, ka tīmekļa vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu, nesniedz lietotājiem papildu vērtību, bet rada ļaunprātīgas izmantošanas iespēju.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Ir svarīgi sniegt lietotājiem nepārprotamu informāciju par to, ka tīmekļa vietne „tiek uzraudzīta, lai novērstu zāļu, kurām vajadzīga ārsta recepte, reklāmu”, jo plaša sabiedrība ne pārāk labi izprot tīmekļa vietnes veidotāja attiecīgās intereses.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Saite uz „EudraPharm” datubāzi nodrošinātu lietotājiem tiešu un ērtu piekļuvi nekomerciāla avota sniegtai salīdzinošai informācijai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
100.i pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Dalībvalstis nodrošina iespēju publiskot tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, kurš izplatījis neatbilstīgu informāciju par zālēm.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Šis ir efektīvs preventīvs pasākums, kas varētu nodrošināt atbilstību tiesību aktos noteiktajām prasībām.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
100.i pants – 1. punkts – 1.b daļa (jauna)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Sankciju apmēru nosaka Kopienas līmenī.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Sankciju apmēra noteikšana nebūtu jāatstāj dalībvalstu ziņā.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Ja sankcijas nosaka Kopiena, tiek nodrošināta lielāka juridiskā skaidrība un pārkāpumu gadījumā tām ir nepārprotama preventīva ietekme.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
100.i pants – 2.a punkts (jauns)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir tiesības visus lēmumus pārsūdzēt tiesā vai citā iestādē.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Pārsūdzības procesa laikā, kamēr atbildīgā iestāde nav pieņēmusi pretēju lēmumu, jāpārtrauc informācijas izplatīšana.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Šā grozījuma mērķis ir uzlabot procesa efektivitāti un pārredzamību.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Tirdzniecības atļauju turētājiem jāpiešķir tiesības aizstāvēties tajos gadījumos, kad apsūdzības par neatbilstībām ir nepamatotas.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Lai aizsargātu plašu sabiedrību pret informāciju, kas, iespējams, neatbilst šīs sadaļas noteikumiem, ir svarīgi pēc kompetentās iestādes lēmuma pieņemšanas pārtraukt izplatīšanu.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.