natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz Kopienas atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē. svītrots
The Agency shall, within one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:)
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
b) kopā ar pieteikumu ir iesniegta 70. pantā minēto maksājumu kopija.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nav sagatavojis pieteikumu noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Saskaņā ar jauno 22. pantu valsts un Kopienas atļaujas pieteikumu iesniegšanai un validēšanai piemēro vienādus nosacījumus.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Tāpēc sākotnējā priekšlikuma 22. pants kļūst lieks.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
Lai neveiktu nevajadzīgu dubultu darbu.
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
35. pants – 2. punkts – pirmā daļa
Article 35 – paragraph 2 - subparagraph 1
Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa termiņā , kas nav ilgāks par sešiem mēnešiem, iesniegt šādu informāciju.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a time limit that shall not exceed six months.
35. pants – 3. punkts – pirmā daļa
Article 35 – paragraph 3 – subparagraph 1
Deviņi mēneši ir pārāk ilgs laiks, lai Aģentūra sagatavotu un nosūtītu viedokli par jau esošo novērtējumu, ko veikusi kompetentā novērtēšanas iestāde.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Trīs mēneši ir piemērotāks ilgums.
Three months is a more appropriate length of time.
Ja ar 4. punktā minēto lēmumu tiek atteikts piešķirt Kopienas atļauju biocīdajam produktam, jo tas neatbilst kritērijiem, kas noteikti attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem saskaņā ar 17. pantu, vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt Kopienas atļauju saskaņā ar 33. panta 1. punkta a) apakšpunktu vai valsts atļauju saskaņā ar V nodaļu.
If the decision referred to in paragraph 4 refuses to grant a Community authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Community authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Šo punktu svītro, jo Kopienas atļauju pieprasa visiem biocīdo produktu veidiem.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
36. pants – 1. punkts – pirmā daļa
Article 36 – paragraph 1 – subparagraph 1
Produkta atļaujas atjaunošanai piemērotāks termiņš būtu 12 mēneši.
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
37. pants – 2. punkts - pirmā daļa
Article 37 – paragraph 2 - subparagraph 1
Ja kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Kopienas atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā pēc validēšanas sagatavo un nosūta Aģentūrai rekomendāciju par atļaujas atjaunošanu.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
12. panta 2. punktā par aktīvās vielas iekļaušanas atjaunošanu I pielikumā, ja nav vajadzīgs novērtējums, tiek prasīts, lai novērtēšanas iestāde sagatavotu rekomendāciju atļaujas atjaunošanai 6, nevis 12 mēnešu laikā.
In Article 12.2 for renewal of inclusion of active substance in Annex I, when full evaluation is not necessary it is required that the evaluating authority issues a recommendation for renewal in 6 months not 12.
VII a nodaļa (jauna) – 37.a pants (jauns)
Chapter VII a (new) – Article 37 a (new)
VII a nodaļa
CHAPTER VIIa
Galvenās atļaujas turētājs vai pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Aģentūrā dubultu atļaujas pieteikumu par to pašu biocīdo produktu.
Holders of, or applicants for, a primary authorisation may submit to the Agency a request for a duplicate authorisation for the same biocidal product.
Dubultās atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šāda informācija:
Applicants for a duplicate authorisation must forward the following items and information with their application:
a) galvenās atļaujas numurs vai galvenās atļaujas pieteikuma numurs;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;
b) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ņemot vērā 16. pantā minētos koncentrācijas ieronežojumus, jo tā ir svarīga informācija atbilstošai biocīdo produktu izmantošanai;
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
c) lietošanas devas un lietošanas pamācības;
(c) the application doses and instructions for use;
d) lietotāju kategorijas.
(d) categories of users .
Aģentūra validē pieteikumu saskaņā ar 22. panta nosacījumiem.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Ja Aģentūra, ņemot vērā 3. punktā minēto validāciju, uzskata, ka pieteikumu var pieņemt, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju, kompetento novērtēšanas iestādi, kas apstiprinājusi galveno atļauju vai Komisiju Kopienas dubultās atļaujas gadījumā.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 3, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission.
Ja jau pastāv galvenā atļauja, kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas dubultās atļaujas gadījumā viena mēneša laikā no validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Ja tā ir papildu atļauja, kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas dubultās atļaujas gadījumā viena mēneša laikā no galvenās atļaujas piešķiršanas, pieņem lēmumu par pieteikumu.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Ja nepieciešama papildu informācija, lai pārliecinātos par biocīdo produktu identitāti, kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas dubultās atļaujas gadījumā pieprasa šo informāciju pieteikuma iesniedzējam.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
5. punktā minēto viena mēneša periodu pārtrauc no informācijas pieprasīšanas brīža līdz tās saņemšanai.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Līdzko kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas dubultās atļaujas gadījumā ir apstiprinājusi galvenās atļaujas dubulto atļauju, tā piešķir unikālu atļaujas numuru un reģistrē administratīvo aktu Kopienas biocīdo produktu reģistrā.
As soon as the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, has authorised the duplication of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Neskarot 2. punktā minēto informāciju, dubultajām atļaujām piemēro tos pašus termiņus un nosacījumus par biocīdo produktu laišanu tirgū un izmantošanu, kas piešķirti ar galveno atļauju.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
37.b pants (jauns – jaunās VII a nodaļas otrais pants)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
37.b pants
Article 37b
Galvenajai atļaujai var piešķirt papildu atļauju.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
Lai pieprasītu papildu atļauju, pieteikuma iesniedzējam jānosūta Aģentūrai atļaujas pieteikums.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Papildu atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šāda informācija:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
a) galvenās atļaujas numurs vai papildu atļaujai pieteikuma numurs;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
b) pieteikuma iesniedzēja nosaukumu un adresi;
(b) the name and address of the applicant;
c) atļaujas turētāja rakstisks apstiprinājums;
(c) written approval from the holder of the authorisation;
d) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ņemot vērā 16. pantā minētos koncentrācijas ieronežojumus, jo tā ir svarīga informācija atbilstošai biocīdo produktu izmantošanai;
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
e) lietošanas devas un lietošanas pamācības;
(e) the application doses and instructions for use;
f) lietotāju kategorijas;
(f) categories of users .
Ja Aģentūra, ņemot vērā 4. punktā minēto validāciju, uzskata, ka pieteikumu var pieņemt, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju, kompetento novērtēšanas iestādi, kas apstiprinājusi galveno atļauju vai Komisiju Kopienas papildu atļaujas gadījumā.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
Ja jau pastāv galvenā atļauja, kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas papildu atļaujas gadījumā viena mēneša laikā no validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Ja tā ir papildu atļauja, kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas papildu atļaujas gadījumā viena mēneša laikā no galvenās atļaujas piešķiršanas, pieņem lēmumu par pieteikumu.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Ja nepieciešama papildu informācija, lai pārliecinātos par biocīdo produktu identitāti, kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas papildu atļaujas gadījumā pieprasa šo informāciju pieteikuma iesniedzējam.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
6. punktā minēto viena mēneša periodu pārtrauc no informācijas pieprasīšanas brīža līdz tās saņemšanai.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Līdzko kompetentā novērtēšanas iestāde vai Komisija Kopienas papildu atļaujas gadījumā ir apstiprinājusi galvenās atļaujas papildu atļauju, tā piešķir unikālu atļaujas numuru un reģistrē administratīvo aktu Kopienas biocīdo produktu reģistrā.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Neskarot 3. punktā minēto informāciju, papildu atļaujām piemēro tos pašus termiņus un nosacījumus par biocīdo produktu laišanu tirgū un izmantošanu, kas piešķirti ar galveno atļauju.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
ca) aktīvās vielas izcelsmes un sastāva izmaiņas.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Jāziņo par biocīdajā produktā izmantotās aktīvās vielas izcelsmes vai satura izmaiņām, jo tas var ietekmēt produkta drošību.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
39. pants – 3.a punkts (jauns)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija pēc atļaujas turētāja pieprasījuma anulē atļauju, un atļaujas turētājs norāda šāda pieprasījuma iemeslus.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ja šāds pieprasījums attiecas uz Kopienas atļauju, to iesniedz Aģentūrai.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi atļauju, pēc atļaujas turētāja pieprasījuma anulē atļauju, un atļaujas turētājs norāda šāda pieprasījuma iemeslus.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ja šāds pieprasījums attiecas uz dubulto vai papildu Kopienas atļauju, to iesniedz Aģentūrai.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
41. pants – 2.b punkts (jauns)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
a) vai nu administratīva izmaiņa;
a) an administrative change;
b) vai arī neliela izmaiņa; vai
b) a minor change; or
c) būtiska izmaiņa.
c) a major change .
Šā panta 1. punktā minēto kritēriju un procedūru pamatā ir šādi principi, kas nav vienīgie principi, kuru dēļ pieprasa izveidot vienkāršotāku paziņošanas procedūru:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
a) administratīvajiem grozījumiem atļaujā;
(a) administrative changes to the authorisation;
b) izmaiņas biocīdajā produktā atļauto atšķirību ietvaros jau apstiprinātā pamatsastāvā;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
c) tāda jauna biocīdā produkta laišana tirgū, kura pamatsastāvs atbilst produktam, uz kuru izsniegta atļauja;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
d) izmaiņas biocīdajā produktā, kas negatīvi neietekmē produkta riska pakāpi vai efektivitāti.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
44. pants – 1. punkts – trešā daļa
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
Pieteikumam pievieno visu vajadzīgo informāciju, kas liecina, ka biocīdais produkts ir gandrīz identisks 3. punktā definētajam references produktam.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Pieteikumam pievieno visu vajadzīgo informāciju, kas liecina, ka biocīdais produkts ir identisks 3. punktā definētajam references produktam.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Paralēlā tirdzniecībā var laist tādus produktus, kuriem ir vienādas tehniskās īpašības un aktīvo vielu un papildu formulantu sastāvs.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
Biocīdo produktu uzskata par identisku references produktam, ja tas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
a) tā sastāvā esošo aktīvo vielu izcelsme ražotāja un ražotnes atrašanās vietas ziņā ir tāda pati;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) tas ir ražots pašā uzņēmumā vai tā partneruzņēmumā, vai arī, izmantojot licenci un ievērojot to pašu ražošanas procesu;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
b) tas ir tāds pats vai līdzīgs tā sastāvā esošo neaktīvo vielu un preparāta veida ziņā;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
b) tas ir tāds pats tā sastāvā esošo aktīvo vielu tehnisko specifikāciju un preparāta veida ziņā;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
c) produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi ir tāda pati vai līdzvērtīga .
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi ir tāda pati vai līdzvērtīga , ņemot vērā tā sastāvā esošos papildu formulantus un iepakojuma formātu, materiālu un veidu.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
aa) produkta sastāvā esošo aktīvo vielu pievienošanas numurs un piekļuves pilnvara saskaņā ar 50. pantu attiecīgajam pieteikuma iesniedzējam atbilstoši šīs regulas II nodaļai;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
Pieteikumā paralēlās tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujams arī aktīvo vielu pievienošanas numurs.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī , un 50. panta noteikumiem atbilstoša atļaujas īpašnieka piekļuves pilnvara ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
Atkāpjoties no 15. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai testu, tostarp uz produktiem vai procesiem orientētu eksperimentu vai testu, kura ietvaros laiž tirgū neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, drīkst veikt vienīgi tad, ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi vai uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, un tad, ja ir ievēroti otrajā un trešajā daļā izklāstītie nosacījumi.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi, tostarp uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms tā sākšanas par to paziņo kompetentajai iestādei.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
46. pants – 1. punkts – otrā daļa
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
Saskaņā ar priekšlikumu jebkura eksperimenta vai testa īstenošanai pētniecības un izstrādes mērķiem, kura rezultātā vidē varētu nonākt neatļauts biocīdais produkts, ir nepieciešama iepriekšēja valsts atļauja.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.