natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OV L 255, 30.9.2005., 22. lpp.
OJ L 255, 30.9.2005, p.
7.1 punktā aplūkotais tiesību akts) attiecībā uz 61. pantu, kuram, pēc Parlamenta atzinuma, ir piemērojama regulatīvā kontroles procedūra, ņemot vērā, ka vispārējās atkāpes jebkurai dalībvalstij attiecas uz vispārējas nozīmes pasākumiem (tāpēc, ka tas ir spēkā attiecībā uz jebkuru ieinteresēto pusi jebkurā citā dalībvalstī)
COM(2007)0741 . ), for the Article 61 of which the Parliament considered that RPS should apply, taking into account that a general derogation for any Member State will constitute a measure of general scope (because of its effects on any interested party from any other Member State)
Sk. Eiropas Kopienu Tiesas prakse: lieta C-168/93 Gibraltāra valdība un Gibraltāra attīstības korporācija /Padome [1993] ECR I-4009. lpp., 13. punkts; saistītās lietas 103/78 līdz 109/78, Société des Usines de Beauport /Padome [1979] ECR 17, 15. līdz 19. punkts. .
vide jurisprudence of the Court of Justice: Case C-168/93, Government of Gibraltar and Gibraltar Development Corporation v Council [1993] ECR I-4009, paragraph 13; Joined Cases 103/78 to 109/78, Société des Usines de Beauport v Council [1979] ECR 17, paragraphs 15 to 19. .
Pēc turpmākajām iestāžu sarunām Parlaments piekrita šajā pantā paredzētajai standarta regulatīvajai procedūrai, pamatojoties uz to, ka attiecīgās atkāpes tiks ieviestas (nevis grozītas) pamatdokumentā.
Following further discussion between the institutions, Parliament accepted standard regulatory procedure in this article, on the basis of consideration that the derogations in question would implement (and not amend) the basic act.
Komisija ierosināja deklarāciju par turpmāku Direktīvas 2005/36 pārskatīšanu, un Parlamentam ir jāpatur likumdevēja tiesības, lai pielāgotu šīs direktīvas komitoloģijas noteikumus, veicot saskaņošanu ar Lisabonas līgumu.
The Commission proposed a declaration addressing future review of the Directive 2005/36, and the Parliament should reserve itself the legislature's right to modify this directive's comitology provisions at the time of alignment to the Lisbon Treaty.
Visbeidzot, Komisijai ir jāsagatavo likumdošanas priekšlikumi, kas piemēroti visiem tiesību aktiem, kuri kaut kāda iemesla dēļ nav laikus saskaņoti ar regulatīvo kontroles procedūru, kā arī konkrēti priekšlikumi visa tiesību aktu kopuma saskaņošanai ar Lisabonas līgumu (attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. panta noteikumiem par deleģētajiem aktiem un noteikumiem par „īstenošanas tiesību aktiem”, kas aplūkoti 291. pantā).
Lastly, the Commission should present legislative proposals adequate for all acts that for any reasons are not properly aligned to RPS in due time, as well as concrete proposals to align the whole acquis to the Treaty of Lisbon (as regards Article 290 of the Treaty on the functioning of the European Union on delegated acts and the Regulation concerning the ‘implementing acts’ dealt with by Article 291).
Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejaS ATZINUMS....................19
OPINION of the Committee on Agriculture and Rural Development ...20
– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2008)0123 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0123 ),
– ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam iesniedz priekšlikumu ( C6‑0137/2008 ),
– having regard to Articles 251(2) and 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0137/2008 ),
– ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu ( A6‑0346/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Agriculture and Rural Development ( A6‑0346/2008 ),
(6) Sabiedrības veselības, tiesiskās konsekvences un uzņēmumiem vajadzīgās paredzamības labad, visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.
(6) For reasons of public health, legal consistency and predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6) Sabiedrības veselības, tiesiskās konsekvences labad, lai samazinātu administratīvo slogu un veicinātu uzņēmumiem vajadzīgo paredzamību , visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.
(6) For reasons of public health, legal consistency , reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6a) Lai vienkāršotu un optimizētu procedūras, iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos vajadzētu attiecināt uz visu kategoriju pārmaiņām.
(6 a ) The possibility of filing a single application for one or more identical changes to the terms of a number of marketing authorisations must be extended to all the types of change in order to simplify and optimise the procedure s.
Ir svarīgi arī citu kategoriju pārmaiņām piemērot minēto iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām tādu vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos, kuras ir piešķīrusi viena un tā pati kompetentā iestāde.
It is important to extend to the other categories of change this possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of several marketing authorisations granted by the same competent authority.
Tā kā apstiprinātās pārmaiņas piemēros nekavējoties, šī sistēma ievērojami atvieglos administratīvo slogu, sekmēs pieteikumu izskatīšanu un sniegs labumu pacientiem.
This system would lighten the administrative burden considerably, facilitate consideration of applications and benefit patients by the simultaneous implementation of accepted changes.
(6b) Nepieciešams pārskatīt pašreizējās administratīvās procedūras, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 un Komisijas 2003. gada 3. jūnija Regulā (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 1 (pārmaiņu regulas), jo īpaši pievēršot uzmanību administratīvo procedūru vienkāršošanai.
(6 b ) It is necessary to revisit current administrative procedures as laid down in Regulation (EC) No 1084/2003 and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 1 (Variations Regulations), with a focus, in particular, on simplifying administrative procedures.
1 OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.
1 OJ L 159, 27.6.2003, p.24.
(6c) Saistībā ar tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu ir jāparedz iespēja, attiecīgi pamatojot, iesniegt arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.
(6 c ) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.
Pašreizējā sistēmā ar Regulu (EK) Nr. 1084/2003 (8. apsvērums) un Regulu (EK) Nr. 1085/2003 (6. apsvērums) paredz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, iesniedzot arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation for a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Ir būtiski šo iespēju saglabāt.
It is essential that this possibility should be retained.
Noteikti zāļu nosaukumi lielā mērā saistās ar noteiktu patoloģiju, un pienākums saglabāt šo pašu zāļu nosaukumu pilnīgi citu patoloģiju ārstēšanai var kaitēt pacientam.
Some names of medicines have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Direktīva 2001/82/EK
Directive 2001/82/EC
(1) Direktīvas 10. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu.
(1) Article 10(3) is replaced by the following:
Atkāpjoties no 11. panta, Komisija nosaka to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai un attiecībā uz kurām saskaņā ar Komisijas Lēmumos 93/623/EEK un 2000/68/EK noteiktajiem kontrolmehānismiem zāļu izdalīšanās periods nav īsāks par sešiem mēnešiem.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Pasākums, kura mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, jāpieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Attiecīgie grozījumi (Nr. 6–16), kuriem ir tīri juridisks raksturs, ir paredzēti, lai panāktu Direktīvas 2001/82/EK atbilstību attiecīgajai jaunajai komitoloģijas procedūrai (regulatīvajai kontroles procedūrai).
The amendments concerned here (6-16), which are of a purely legal nature, are intended solely to bring Directive 2001/82/EC into line with the relevant new comitology procedure (the regulatory procedure with scrutiny).
Tie nav tieši saistīti ar priekšlikuma priekšmetu, proti, pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos.
They are not directly related to the subject of the proposal, that is to say, changes to marketing authorisations.
Turklāt šie priekšlikumi jau parādās Komisijas „visu ietverošajā” priekšlikumā ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) un tādējādi ir lieki šajā priekšlikumā.
They already appear, moreover, in the Commission’s ‘all-inclusive’ proposal ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) and are consequently redundant in this proposal.
Tāpēc tie būtu jāsvītro.
They should therefore be deleted.
(2) Ar šādu tekstu aizstāj 11. panta 2. punkta trešo daļu:
(2) In Article 11(2), the third subparagraph is replaced by the following:
“Tomēr Komisija var grozīt šos konkrētos zāļu izdalīšanās periodus.
“However, the Commission may modify these specific withdrawal periods.
Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
(3) Ar šādu tekstu aizstāj 13. panta 1. punkta ceturto daļu:
(3) In Article 13(1), the fourth subparagraph is replaced by the following:
“Desmit gadu laika posmu, kas noteikts šā panta otrajā daļā, tomēr var pagarināt līdz 13 gadiem attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzētas zivīm, bitēm vai citām dzīvnieku sugām, kuras noteikusi Komisija.
“However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
Pasākumu, kas ir paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, papildinot to, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
That measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
(4) Ar šādu tekstu aizstāj 17. panta 1. punkta otro daļu:
(4) In Article 17(1), the second subparagraph is replaced by the following:
“Pirmās daļas b) un c) apakšpunktu Komisija var pielāgot, ja tas ir pamatoti, ņemot vērā jaunākos zinātniskos datus.
“If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
50.a pants – 2. punkts
Article 50a – paragraph 2
(7) Ar šādu tekstu aizstāj 50.a panta 2. punktu:
(7) Article 50a (2) is replaced by the following:
Komisija pieņem visus grozījumus, kas var būt vajadzīgi, lai pielāgotu 1. daļas noteikumus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to adapt the provisions of Paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
(8) Ar šādu tekstu aizstāj 51. panta pirmo daļu:
(8) In Article 51, the first subparagraph is replaced by the following:
“Veterināro zāļu ražošanas labas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 50. panta f) punktā, Komisija pieņem direktīvas veidā, kas adresēta dalībvalstīm.
“The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, papildinot to, pieņem saskaņā ar 89. panta 2a. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
67. pants – aa punkts
Article 67 – point a a
(9) Ar šādu tekstu aizstāj 67. panta aa) punktu:
(9) In Article 67, point (aa) is replaced by the following:
“aa) veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem.
“(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals.
Dalībvalstis tomēr var piešķirt atbrīvojumu no šīs prasības atbilstīgi kritērijiem, ko noteikusi Komisija.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Šo kritēriju noteikšanu, kas ir pasākums, kura mērķis ir papildinot grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
The establishment of those criteria, a measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Dalībvalstis var turpināt attiecīgās valsts tiesību aktu piemērošanu:
Member States may continue to apply national provisions until either:
– līdz lēmuma, kas pieņemts saskaņā ar pirmo daļu, piemērošanas dienai, vai
– the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
– līdz 2007. gada 1. janvārim, ja šāds lēmums nav pieņemts līdz 2006. gada 31. decembrim.”
– 1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;”
(10) Direktīvas 68. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu.
(10) Article 68(3) is replaced by the following:
Komisija pieņem jebkurus grozījumus, kas izdarāmi 1. punktā minēto vielu sarakstā.
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
(11) Direktīvas 75. panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu.
(11) Article 75(6) is replaced by the following:
Komisija var grozīt 5. punktu, ņemot vērā procedūras darbības gaitā gūto pieredzi.
The Commission may amend paragraph 5 in the light of the experience gained from its operation.
(12) Direktīvas 79. pantu aizstāj ar šādu pantu:
(12) Article 79 is replaced by the following:
Komisija pieņem jebkurus grozījumus, kas vajadzīgi 72. līdz 78. panta noteikumu pielāgošanai, lai ņemtu vērā zinātnisko un tehnisko progresu.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
(13) Direktīvas 88. pantu aizstāj ar šādu pantu:
(13) Article 88 is replaced by the following:
Komisija pieņem visus grozījumus, kas vajadzīgi, lai pielāgotu I pielikumu tehnikas attīstībai.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
Regula 2001/82/EK
Regulation 2001/82/EC
(14) Direktīvas 89. pantu groza šādi.
(14) Article 89 is amended as follows:
(a) Pievieno šādu 2.a punktu:
(a) The following paragraph 2a is inserted:
Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ievērojot minētā lēmuma 8. panta noteikumus.”
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision No 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof”.
(b) Ar šādu tekstu aizstāj 4. punktu:
(b) Paragraph 4 is replaced by the following:
Pastāvīgās komitejas reglamentu dara publiski pieejamu.”
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.”
Regula 2001/83/EK
Regulation 2001/83/EC
23.b pants – 2.a punkts un 2.b punkts (jauns)
Article 23 b - paragraph 2 a and 2 b (new)
Šīs īstenošanas regulas spēkā stāšanās laikā dalībvalstis var turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pārmaiņām tirdzniecības atļaujās, kuras piešķirtas pirms 1998. gada 1. janvāra zālēm, kas atļautas tikai konkrētajā dalībvalstī .
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Ja zālēm, uz kurām attiecas valsts noteikumi saskaņā ar šo pantu, ir attiecīgi piešķirta tirdzniecības atļauja citā dalībvalstī, īstenošanas regulu šīm zālēm piemēro no piešķiršanas dienas.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Ja dalībvalsts nolemj turpināt piemērot valsts noteikumus saskaņā ar iepriekš minēto punktu, tā informē Komisiju par to.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
Ja paziņošana nav veikta līdz [grozījumu direktīvas transponēšanas datums], piemēro īstenošanas regulu.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
2. pants – 1.a punkts (jauns)
Article 2 – point 1 a (new)
Direktīva 2001/83/EK
Directive 2001/83/EC
23.c pants (jauns)
Article 23 c (new)
– praktisku un efektivitātes nodrošināšanas apsvērumu dēļ attiecībā uz visu kategoriju pārmaiņām ir jāparedz iespēja iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos;
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
– saistībā ar tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu ir jāparedz iespēja pamatoti iesniegt arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.”
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
Pirmkārt, — ir svarīgi arī citu kategoriju pārmaiņām piemērot minēto iespēju iesniegt vienotu pieteikumu.
1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique.
Otrkārt, — pašreizējā sistēma paredz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, iesniedzot arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.
2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Ir būtiski šo iespēju saglabāt.
Il est essentiel de conserver cette possibilité.
Noteikti zāļu nosaukumi saistās ar noteiktu patoloģiju, un pienākums saglabāt šo pašu zāļu nosaukumu citu patoloģiju ārstēšanai var kaitēt pacientam.
Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [ 12 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
Dalībvalstis nekavējoties Komisijai dara zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [ 18 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 18 months after entry into force] at the latest.
Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
Ņemot vērā ievērojamās izmaiņas attiecībā uz daudzajām valsts tirdzniecības atļaujām, 12 mēnešu periods ir pārāk īss.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Tāpēc ir atbilstīgi šo periodu pagarināt līdz 24 mēnešiem .
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Vairāki aspekti zāļu aprites laikā var mainīties.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
Tehnoloģijas attīstība un jauni zinātniski dati ļauj uzlabot jau apritē esošus medikamentus.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.
Šie uzlabojumi attiecas, piemēram, uz to ražošanas procesu, attīrīšanas metodēm vai jaunu terapeitisku indikāciju iekļaušanu, kā arī pacientiem paredzētās zāļu informācijas atjaunināšanu, tajā iekļaujot jaunus datus par drošību, kas iegūti, novērojot blakusparādības.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.