natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalībvalstis vēlākais līdz [ insert concrete date 18 months after publication ] dara zināmus Komisijai minētos noteikumus un nekavējoties dara zināmus visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām , preventīvām un līdzvērtīgām .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Dalībvalstis vēlākais līdz [ norādīt konkrētu datumu — 6 mēnešus pēc publicēšanas ] dara zināmus Komisijai minētos noteikumus un nekavējoties dara zināmus visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Šīs direktīvas noteikumi steidzami jāīsteno, ņemot vērā nopietnus draudus sabiedrības veselībai un to, ka pacientu, farmaceitu un ražotāju savstarpējās attiecības balstītas uz uzticību.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
118.ca pants
Article 118ca
Komisija un dalībvalstis cieši sadarbojas ar Eiropas Padomi, lai ieviestu Eiropas Konvenciju par zāļu viltošanas un viltotu zāļu tirdzniecības novēršanu.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
1) Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, vēlākais līdz [ insert concrete date 18 months after publication ].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
1) Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, vēlākais līdz [ norādīt konkrētu datumu — 6 mēnešus pēc publicēšanas ].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Tās piemēro šos noteikumus no [ insert concrete date 18 months after publication + one day ].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Tās piemēro šos noteikumus no [ norādīt konkrētu datumu — 6 mēnešus pēc publicēšanas + viena diena ].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
a) no [ insert concrete date 24 months after publication ] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 4. punkta prasības, ciktāl tas saistīts 46.b panta 2. punkta b) apakšpunktu un 46.b panta 3. punktu Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu;
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) no [ norādīt konkrētu datumu — 6 mēnešus pēc publicēšanas ] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 4. punkta prasības, ciktāl tas saistīts ar 46.b panta 2. punkta b) apakšpunktu un 46.b panta 3. punktu Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu;
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
b) no [ insert concrete date 48 months after publication ] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 6., 8. un 9. punktu.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
b) no [ norādīt konkrētu datumu — 12 mēnešus pēc publicēšanas ] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 6., 8. un 9. punktu.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
c) no [norādīt konkrētu datumu — 6 mēnešus pēc publicēšanas] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 9. punkta prasības, ciktāl tas saistīts ar 54.a panta 5. punktu un 54.a panta 2. punktu, kā arī 54.a panta 3. punktu tā, kā tie minēti 54.a panta 5. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu;
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
d) no [norādīt konkrētu datumu — 48 mēnešus pēc publicēšanas] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 9. punkta prasības, ciktāl tas saistīts ar 54.a panta 5. punktu un 54.a panta 2. punktu, kā arī 54.a panta 3. punktu tā, kā tie minēti 54.a panta 5. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu.
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].
Lai aizsargātu sabiedrības veselību un vēl pirms tiesību aktu pieņemšanas, ir jāapkopo dati par šīs problēmas izplatību un nopietnību Eiropā.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Eiropas Savienībā aizvien palielinās to zāļu skaits, kurām ir viltota identitāte, ražošanas vēsture vai izcelsme.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Viltotu zāļu sastāvā var būt standartam neatbilstošas vai viltotas sastāvdaļas, var trūkt vajadzīgās sastāvdaļas vai tās var būt nepareizās devās — šie pārkāpumi attiecas arī uz aktīvajām vielām.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Viltotas zāles būtiski apdraud Eiropas pacientus un Eiropas zāļu nozari, kā arī sabiedrība un politiķi ir ļoti nobažījušies par to, ka iepriekšējā gadā Eiropas Savienībā atklāts aizvien vairāk šādu zāļu.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Ieviešot zāļu iepakojuma labākas drošuma pazīmes un lokalizācijas un izsekojamības sistēmas, vienkāršojot procedūras, uzlabojot pārredzamību un saziņu, labāk organizējot datu vākšanu un novērtēšanas procedūras, vairāk iesaistot ieinteresētās personas un iedibinot labāko praksi, Komisija vēlas izveidot efektīvu likumdošanas pamatu cīņai pret viltotu zāļu izplatīšanu Eiropas Savienības iekšējā tirgū.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Atzinuma sagatavotāja priekšlikumu vērtē atzinīgi, taču uzskata, ka iespējami vēl lielāki situācijas uzlabojumi, īpaši patērētāju aizsardzības jomā.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
Tādēļ viņa ierosina grozījumos ietvert turpmāk minētos jautājumus.
She therefore proposes amendments along the following lines:
· Juridiskās noteiktības un skaidrības labad direktīvas tekstā ir jāiekļauj termina „viltotas zāles” definīcija, skaidri norādot uz patērētāju aizsardzību.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Tā kā aplēsts, ka galvenais veids viltoto zāļu nokļūšanai iekšējā tirgū ir internettirdzniecība, šķiet, ir nepietiekami visu uzmanību pievērst tikai legālas piegādes ķēdei.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Tādēļ atzinuma sagatavotāja aicina Komisiju ik pēc diviem gadiem ziņot Eiropas Parlamentam un Padomei par šajā direktīvā ieviesto pasākumu ietekmi, kā arī par to, vai ir jāveic turpmāka saskaņošana, jo īpaši attiecībā uz zāļu pārdošanu internetā un pārdošanu bez receptes.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Organizējot informācijas kampaņas, patērētāji jāiepazīstina ar jaunajām zāļu drošuma pazīmēm un riskiem, ko rada zāļu iegāde nelicencētās tīmekļa vietnēs.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· Kopienas datubāzē iekļautajai informācijai jābūt pēc iespējas precīzākai.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
Turklāt datubāzē jāietver informācija par Eiropas Savienības tirgū konstatētajām viltotajām zālēm.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Lokalizēšanas un izsekošanas procesa atsevišķos posmos datu apstrāde jāveic saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas un dalībvalstu tiesību aktiem par datu aizsardzību, un dati nedrīkst būt pieejami izmantošanai komercnolūkos.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Zāļu viltošana ir smags organizētās noziedzības pārkāpums, kas apdraud cilvēka dzīvību.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Tādēļ tas jāatspoguļo sankcijās par viltošanu.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Nepārkāpjot subsidiaritātes principu, direktīvā ir būtiski paredzēt stingrākus noteikumus par sankcijām.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· Visbeidzot, līdz ar Lisabonas līguma stāšanos spēkā 2009. gada 1. decembrī vairs nepiemēro komitoloģijas procedūru.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Tādēļ direktīvas noteikumi par komitoloģijas procedūru ir jāaizstāj ar noteikumiem, kuros iekļauta atsauce uz vienu no Līgumā par Eiropas Savienības darbību paredzētajām jaunajām procedūrām (LESD 290. vai 291. pants).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Par jautājumu atbildīgajai Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai ir lūgts precizēt šo jautājumu.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3a) Pieredze liecina, ka, iegādājoties zāles internetā, patērētāji ne vienmēr var pārliecināties par avota autentiskumu.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Komisijai sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstīm jārīko kampaņas, lai patērētājus informētu par riskiem, kas saistīti ar zāļu iegādi nelicencētās interneta vietnēs.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Turklāt Komisijai ik pēc diviem gadiem jāziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par šajā direktīvā paredzēto pasākumu ietekmi un par turpmākas saskaņošanas vajadzību, īpaši ņemot vērā zāļu tirdzniecību internetā, norādot, ka katras dalībvalsts ziņā paliek lēmuma pieņemšana par to, vai atļaut vai aizliegt zāļu tirdzniecību internetā.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
Nelegālas tiešsaistes vietnes ir galvenais ceļš, pa kuru tirgū nonāk viltotas zāles.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Patērētājiem jābūt iespējai zāles droši iegādāties internetā, tāpēc saskaņā ar subsidiaritātes principu zāļu tirdzniecība internetā būs katras dalībvalsts ziņā, ar noteikumu, ka tiek ievēroti visi attiecīgie Eiropas tiesību akti.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3b ) Pēc šīs direktīvas pieņemšanas Komisijai sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm jārīko kampaņas, informējot patērētājus un veidojot viņos izpratni par riskiem, kas saistīti ar viltotu zāļu iegādi, īpašu uzmanību pievēršot autentiskuma noteikšanas pasākumiem un uz iepakojuma vai citviet redzamajām drošuma pazīmēm (tādām kā hologrammas un drošības plombas).
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
(3c) Divu gadu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas dienas Komisijai ir jāiesniedz visaptverošs novērtējums par situāciju attiecībā uz bezrecepšu zālēm, galveno uzmanību pievēršot jautājumam par to, vai un kādā veidā bezrecepšu zāles ir jāiekļauj šīs direktīvas darbības jomā.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Vajadzīgs papildu novērtējums par bezrecepšu zāļu iespējamiem riskiem, lai pieņemtu lēmumu par to, vai bezrecepšu zāles ir jāiekļauj šīs direktīvas darbības jomā.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4a) Savienības iedzīvotāji jāinformē par veselības apdraudējumu, ko var radīt produktu pasūtīšana nekontrolētās tīmekļa vietnēs vai ar nelegālas piegādes ķēdes starpniecību.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komisijai sadarbībā ar dalībvalstīm un pacientu un patērētāju organizācijām ir jāpieņem pasākumi, lai palielinātu sabiedrības izpratni par riskiem, kas saistīti ar zāļu iegādi internetā.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Eiropas un dalībvalstu iniciatīvās, kuru mērķis ir palielināt patērētāju izpratni par viltotām zālēm, ir jāiesaista pacientu un patērētāju organizācijas.
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Pacientu organizācijām ir pieredze būtiskas, precīzas un pieejamas informācijās sniegšanā sabiedrības kopienām, kuras šīs organizācijas labi pārzina.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
Piemēram, pacienti ir jāmudina pārzināt viņu lietotās zāles, lai novērtētu to kvalitāti un izcelsmi, pamanītu pazīmes, kas liecina par zāļu viltojumiem, ievērotu jebkādas zāļu vai to iepakojuma atšķirības, kā arī jāmudina pacientus šaubu gadījumā vērsties pie ārsta.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Uz visām iesaistītajām personām jāattiecina proporcionāli noteikumi, lai visiem pieejamajiem līdzekļiem izslēgtu iespējamību, ka saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu viltotas zāles var nonākt legālā piegādes ķēdē Kopienā.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Uz visām izplatīšanas ķēdē iesaistītajām personām jāattiecina vieni un tie paši noteikumi un vienāds prasību un atbildības līmenis, lai posmā no rūpnīcas līdz patērētājam nodrošinātu zāļu identifikāciju, autentiskumu un nepārtrauktu izsekojamību.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
Drošuma pazīmes (kas nav sērijas numurs) jāsagrupē pa kategorijām, pamatojoties uz līdzvērtību, un ražošanas atļaujas turētājiem kā vispārējs pasākums ir jāievieš īpaša pazīme vai pazīmes, ko izmanto attiecīgajai kategorijai.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Drošuma pazīmes jāuzskata par līdzvērtīgām, ja tās sniedz vienādu aizsardzības līmeni, nodrošinot autentiskumu, nepieļaujot viltošanu un attiecīgā gadījumā nodrošinot identifikāciju un līdzvērtīgu tehniskās sarežģītības pakāpi attiecībā uz tiražēšanu.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
Lai nodrošinātu vienādu aizsardzības līmeni, ir skaidri jānorāda joma, kādā piemēros līdzvērtīgas drošuma pazīmes, kuras paredzētas, lai arī pēc to noņemšanas nodrošinātu recepšu zāļu identifikāciju, autentiskuma noteikšanu un izsekojamību.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Šīs pazīmes jāsagrupē atbilstīgi sarežģītībai un pēc noņemšanas (vai aizsegšanas) jāaizstāj ar līdzīgu pazīmi, nodrošinot līdzvērtīgu aizsardzības un sarežģītības līmeni.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7a) Ierosinātie drošības pasākumi un zāļu identificēšanas, atļauju piešķiršanas un izsekošanas procesā iegūtie dati jāizmanto saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem par datu aizsardzību.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Tas jo īpaši attiecas uz informāciju par izplatīšanas kanāliem.
This includes in particular information on distribution channels.
(18a) Dalībvalstīm jāsadarbojas ar Eiropolu tieslietu un policijas sadarbības jomā, lai cita starpā uzlabotu spēkā esošo ierobežojumu piemērošanu attiecībā uz zāļu nelegālu piegādi ar interneta starpniecību.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Dalībvalstu sadarbība, tostarp apmaiņa ar labāko praksi un tehnoloģiskām zināšanām, ir būtiska, lai risinātu problēmas saistībā ar zāļu nelegālu izplatīšanu internetā.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Tomēr šajā sadarbībā ir jāietver Eiropols, kam ir uzkrātas ievērojamas tehniskās zināšanas kibernoziegumu apkarošanas jomās ES mērogā.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
„5.a Viltotas zāles:
Falsified medicinal product:
visas zāles, kurām ar nodomu vai apzināti viltota:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
a) identitāte, tostarp iepakojums, marķējums, nosaukums un sastāvs gan attiecībā uz sastāvdaļām, tostarp palīgvielām un aktīvajām vielām, gan uz to dozējumu, un/vai
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
b) avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts un tirdzniecības atļaujas turētājs, un/vai
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
c) ražošanas vēsture, tostarp reģistri un dokumenti, kas ļauj identificēt izplatīšanas ķēdi.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Ar patentiem saistītie tiesību pārkāpumi vai strīdi ir jānošķir no zāļu viltošanas vai falsifikācijas.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Zāles (ģenēriskās vai patentētās), kuras nav atļauts tirgot attiecīgajā valstī, taču tās drīkst tirgot citās valstīs, neuzskata par viltotām zālēm.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.