natgillin/translations-raw huggingface dataset:
107.b pants – 3. punkts – ievaddaļa
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, 10., 10.a un 10.c pantā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem un 14. un 16. pantā minēto zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem iesniedz iesniegt šādu produktu regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu tikai tad, ja :
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, 10., 10.a un 10.c pantā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem un 14. un 16. pantā minēto zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem iesniedz iesniegt šādu produktu regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu tikai reizi trijos gados, izņemot šos gadījumus :
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
107.e pants – 3. punkts
Article 107e – paragraph 3
Kad beidzies 2. punktā minētais termiņš, kas noteikts, lai tirdzniecības atļaujas turētājs varētu sniegt komentārus, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja savā nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām , ņemot vērā saskaņā ar minēto punktu iesniegtos komentārus .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .
Kad beidzies 2. punktā minētais termiņš, kas noteikts, lai tirdzniecības atļaujas turētājs varētu sniegt komentārus, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja savā nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
Šo novērtējuma ziņojumu nekavējoties publisko Eiropas zāļu drošuma tīmekļa portālā.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
107.f pants
Article 107 f
Valsts kompetentās iestādes pēc tam, kad novērtēti regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu, apsver, vai nepieciešami jelkādi pasākumi saistībā ar attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumiem.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Valsts kompetentās iestādes apsver, vai nepieciešami jelkādi pasākumi saistībā ar attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumiem.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Tās attiecīgi saglabā, izmaina , aptur vai anulē tirdzniecības atļauju.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Tās attiecīgi saglabā, labo , aptur vai anulē tirdzniecības atļauju.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
To lēmumus nekavējoties publisko.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Ja ar faramkovigilanci saistītu iemeslu dēļ tirdzniecības atļauju labo, valsts kompetentās iestādes vai atsauces dalībvalsts nekavējoties publicē attiecīgo zāļu novērtējuma ziņojuma atjauninātu versiju vai arī detalizētu ziņojumu par šo labojumu.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
107.k pants – 2. punkts – 1. daļa
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja izvērtē iesniegto procedūras priekšmetu .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Farmakovigilances riska un ieguvuma attiecības novērtējuma padomdevēja komiteja izvērtē attiecīgo situāciju .
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Šajā nolūkā tā var sarīkot sabiedrisko uzklausīšanu kopā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pārstāvjiem .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Aģentūra saziņā ar ieinteresētajām personām izstrādā atklāto uzklausīšanu organizēšanas un īstenošanas vadlīnijas.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
Atklātā uzklausīšanā jāņem vērā arī produkta efektivitāte un sniegtais labums, kā arī iepriekšējie riska un ieguvuma novērtējumi, ko veikusi Zāļu komiteja vai koordinācijas grupa saskaņā ar tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūru, kā aprakstīts 107.l pantā.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Šīs komitejas organizētās atklātās uzklausīšanas ir noderīgs instruments, ja vien tās var īstenot, pienācīgi ņemot vērā ne tikai attiecīgā produkta riskus, bet arī ieguvumus, lai apspriešana būtu uzticama un objektīva.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Pirmām kārtām tas ir vajadzīgs, lai aizsargātu pacientu labklājību un novērtētu zāļu riska un ieguvuma attiecību, ņemot vērā visus pieejamos faktorus.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
107.k pants – 2. punkts – 4.a daļa (jauna)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
Ja tiek rīkota atklāta uzklausīšana, pēc tās tiek publicēts provizorisks ziņojums.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Svarīgākās informācijas kopsavilkuma iekļaušana ir lieka, jo produkta apraksta kopsavilkums jau ir svarīgākās informācijas sintēze.
Including a summary of key information is unnecessary, as the summary of product characteristics (SPC) is itself a summary of key information.
Tas var izraisīt neskaidrības pacientiem, jo tie var neievērot svarīgu informāciju, kas iekļauta produkta apraksta kopsavilkumā, bet neparādās svarīgākās informācijas kopsavilkumā.
It may confuse patients, who may overlook important information that is included in the SPC but not in the summary of key information.
Turklāt tas var radīt uztveramības grūtības, piemēram, gadījumos, kad pamācība ir vairākās valodās.
It may also create readability problems, for instance when leaflets are published in several languages.
Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1321/2004 par Eiropas satelītu radionavigācijas programmu vadības struktūru izveidi
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Referents: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 156. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu ( C7‑0103/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
– ņemot vērā Komisijas paziņojumu Parlamentam un Padomei „Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” ( COM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 172. pantu,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
– ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
– pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
- after consulting the Committee of the Regions
– ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu un Budžeta komitejas atzinumu ( A7‑0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
* Politiski grozījumi: jauns vai aizstājošs teksts ir iezīmēts treknrakstā kursīvā un svītrojumi ir atzīmēti ar simbolu ▌. *
* Political amendments: new or replacement text is marked in bold italics and deletions are indicated by the symbol ▌. *
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. …/2010,
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 172. pantu,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
OV C 317, 23.12.2009., 103. lpp. ,
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
Having consulted the Committee of the Regions,
(1) Eiropas satelītu radionavigācijas politiku pašlaik īsteno, izmantojot divas programmas - EGNOS un Galileo ;
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
(1a) ar Padomes 2004. gada 12. jūlija Regulu (EK) Nr. 1321/2004 par Eiropas satelītu radionavigācijas programmu vadības struktūru izveidi
(1a) Council Regulation (EC) No 1321/2004 of 12 July 2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio-navigation programmes
(3) 2008. gada 9. jūlija Regulā (EK) Nr. 683/2008 par Eiropas satelītu radionavigācijas programmu ( EGNOS un Galileo )
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)
Tas nosaka principu, kuram atbilstoši ir skaidri nodalīta Komisijas pārstāvētās Eiropas Savienības, Iestādes un Eiropas Kosmosa aģentūras (turpmāk tekstā „ESA”) kompetences joma, piešķir Komisijai atbildību par programmu pārvaldību un attiecina uz to uzdevumus, kuru izpilde sākotnēji uzticēta Iestādei.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Tas arī paredz, ka Iestāde veic tai uzticētos uzdevumus, ņemot vērā Komisijas kā programmu vadītājas lomu un saskaņā ar Komisijas formulētajām vadlīnijām.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3a) Regulā (EK) Nr. 683/2008 Eiropas Parlaments un Padome aicina Komisiju iesniegt priekšlikumu, lai Regulā (EK) Nr. 1321/2004 izklāstītās EGNOS and Galileo programmu vadības struktūras oficiāli saskaņotu ar Komisijas un Iestādes jaunajiem pienākumiem.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) ▌ Iestāde , ņemot vērā tās darbības jomas ierobežojumu, nav vairs jāsauc par „Eiropas GNSS Uzraudzības iestādi”, bet gan par „GNSS Aģentūru” (turpmāk tekstā „Aģentūra”).
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
Tormēr Iestādes darbības nepatrauktība, tostarp tiesību un pienākumu, kā arī personāla nepārtrauktība un visu lēmumu likumīgums būtu jānodrošina Aģentūrai.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6) Tāpat ir arī jāgroza Regulas (EK) Nr. 1321/2004 mērķi un uzdevumi, lai atspoguļotu to, ka Aģentūras uzdevums vairs nav nodrošināt sabiedrības intereses saistībā ar Eiropas Globālās satelītu navigācijas sistēmu ( GNSS ) programmām un īstenot to vadību.
(6) The aims and objectives of Regulation (EC) No 1321/2004 should also be adjusted in order to reflect the fact that the Agency is no longer responsible for the management of public interests relating to Global Navigation Satellite Systems ( GNSS ) European programmes and for regulating such programmes.
(6a) Aģentūras juridiskajam statusam jābūt tādam, lai tā varētu veikt uzdevumus kā juridiska persona.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
(7) Ir jāpārveido arī regulējums par Aģentūras pienākumiem un šajā sakarā Aģentūras uzdevumi ir jādefinē atbilstoši tiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 683/2008 16. pantā , cita starpā paredzot Aģentūrai iespēju veikt citas darbības, ko tai var uzticet Komisija, GNSS programmu īstenošanas gaitā .
(7) It is also important to modify the tasks of the Agency, and, in this regard, to ensure that its tasks are defined in conformity with those set out in Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008 , including the possibility for the Agency to accomplish other activities that may be entrusted to it by the Commission, in order to support the Commission in the implementation of the GNSS programmes.
Kā noteikts 54. panta 2. punkta b) apakšpunktā Padomes 2002. gada 25. jūnija Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam
In accordance with Article 54(2)(b) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
- tā piedalās koordinēšanas un apspriešanas procedūras izstrādāšanā drošības jautājumos;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
- tā veic visas pētniecības darbības, kuras ir lietderīgas Eiropas GNSS programmu attīstībai un veicināšanai;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
- tā sniedz palīdzību eksperimentālā projekta izstrādāšanā un īstenošanā par regulētajiem publiskajiem pakalpojumiem (PRS eksperimentālais projekts).
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7a) saistībā ar darbības jomu, mērķiem un pienākumu izpildi Aģentūrai ir jo īpaši jāievēro noteikumi, ko piemēro Savienības iestādēm;
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7b) Komisijai saistībā ar Galileo programmas starpposma pārskatu, ko paredzēts sagatavot 2010. gadā, kā minēts 22. pantā Regulā (EK) Nr. 683/2008, būtu jāpievēršas arī programmas pārvaldībai darbības un izmantošanas posmā un Aģentūras lomai šajā sakarībā.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) Lai atspoguļotu izmaiņas šīs ▌Regulas virsrakstā un Aģentūras jauno nosaukumu ▌ būtu jāgroza visi Regulas (EK) Nr. 683/2008 noteikumi , kuros minēts Aģentūras iepriekšējais nosaukums.
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9a) lai faktiski nodrošinātu Aģentūras pienākumu izpildi, dalībvalstīm un Komisijai vajadzētu būt pārstāvētām Administratīvā padomē, kam ir nepieciešamās pilnvaras, lai izstrādātu budžetu, veiktu tā izpildes pārbaudi, pieņemtu attiecīgus finanšu noteikumus, izstrādātu pārredzamu procedūru Aģentūras lēmumu pieņemšanai, apstiprinātu tās darba programmu un ieceltu izpilddirektoru.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9b) Regulā (EK) Nr. 683/2008 ir uzsvērts, cik derīga ir Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas cieša sadarbība, tāpēc ir atbilstoši Aģentūras administratīvajā padomē iekļaut Eiropas Parlamenta pārstāvi kā locekli, kuram nav balsstiesību . ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) Lai nodrošinātu, ka Aģentūra savus uzdevumus veic, ievērojot Komisijas kā programmu vadītājas lomu un saskaņā ar Komisijas formulētajām pamatnostādnēm, ir skaidri jāparedz ▌, ka Aģentūra administratīvās padomes vadībā būtu jāpārvalda tās izpilddirektoram atbilstīgi pamatnostādnēm, kuras Aģentūrai formulējusi Komisija .
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .
Tikpat svarīgi ir precizēt, ka Komisiju Aģentūras administratīvajā padomē būtu jāpārstāv pieciem locekļiem, un lēmumus par Administratīvās padomes uzdevumu skaita ierobežošanu nedrīkstētu pieņemt bez Komisijas pārstāvju piekrišanas .
It is equally important to specify that the Commission should have five representatives on the Agency’s Administrative Board and that decisions regarding a limited number of tasks of the Board should not be adopted without the assent of the representatives of the Commission .
(10a) Aģentūras sekmīgai darbībai ir vajadzīgs, lai izpilddirektors tiktu iecelts, pamatojoties uz viņa nopelniem, dokumentāri apstiprinātām administratīvām un vadītāja spējām, kā arī atbilstīgām zināšanām un pieredzi, un lai viņš pildītu savus pienākumus pilnīgi neatkarīgi un elastīgi attiecībā uz Aģentūras iekšējās darbības organizēšanu.
(10a) The smooth functioning of the Agency requires that its Executive Director be appointed on the grounds of merit and documented administrative and managerial skills, as well as relevant competence and experience, and that he/she performs his/her duties with complete independence and flexibility as to the organisation of the internal functioning of the Agency.
Izņemot atsevišķas darbības un pasākumus, kas saistīti ar drošības akreditāciju, Izpilddirektoram ir jāsagatavo un jāīsteno visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu Aģentūras darba programmas pareizu izpildi, katru gadu jāsagatavo vispārējā ziņojuma projekts, kas jāiesniedz Administratīvajai padomei, jāsastāda Aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmes projekts un jāīsteno budžets;
Except as regards certain activities and measures relating to security accreditation, the Executive Director should prepare and take all necessary steps to ensure the proper accomplishment of the work programme of the Agency, should prepare each year a draft general report to be submitted to the Administrative Board, should draw up a draft statement of estimates of revenues and expenditure of the Agency and should implement the budget.
(10b) Aģentūras administratīvajai padomei jābūt pilnvarām pieņemt jebkādus lēmumus, kas var nodrošināt, ka Aģentūra var izpildīt savus uzdevumus, izņemot akreditācijas pienākumus, kurus būtu jāuztic Drošības akreditācijas padomei un attiecībā uz kuriem padome veiks pienākumus tikai saistībā ar resursu un budžeta jautājumiem.
(10b) The Agency’s Administrative Board should be empowered to take any decision which may ensure that the Agency can accomplish its tasks with the exception of the accreditation tasks, which should be entrusted to the Security Accreditation Board, and in respect of which the Administrative Board will perform its duties only in relation to resource and budget matters.
Programmu labai pārvaldībai nepieciešama arī Administratīvās padomes uzdevumu atbilstība jaunajiem Aģentūras uzdevumiem, kādi noteikti 16. pantā Regulā (EK) Nr. 683/2008, proti, attiecībā uz drošības pārraudzības centra darbību un norādēm, kas dotas saskaņā ar Padomes 2004. gada 12. jūlija Vienoto rīcību 2004/552/KĀDP par Eiropas Pavadoņu radionavigācijas sistēmas darbības aspektiem, kas ietekmē Eiropas Savienības drošību
Sound governance of the programmes requires also that the tasks of the Administrative Board be compliant with the new missions assigned to the Agency by virtue of Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008, notably regarding the functioning of the Security Monitoring Centre and the instructions given pursuant to Council Joint Action 2004/552/CFSP of 12 July 2004 on aspects of the operation of the European satellite radio-navigation system affecting the security of the European Union
(11a) Procedūrām, saskaņā ar kurām ieceļ amatpersonas, ir jābūt pārskatāmām.
(11a) Procedures whereby office-holders are appointed should be transparent.
(12) Turklāt, ņemot vērā Aģentūrai uzticēto uzdevumu diapazonu, starp kuriem ir arī drošības akreditācija, Zinātnes un tehnikas komiteja ir jālikvidē, bet Sistēmas drošības un aizsardzības komiteja ir jāaizstāj ar Eiropas GNSS sistēmu Drošības akreditācijas padomi , kas atbild par drošības akreditāciju un ko veido dalībvalstu un Komisijas pārstāvji.
(12) Furthermore, in view of the scope of the tasks entrusted to the Agency, which include security accreditation, the Agency’s Scientific and Technical Committee should be disbanded and its System Security and Safety Committee replaced by a Security Accreditation Board for European GNSS systems, to be responsible for security accreditation, and composed of representatives from the Member States and the Commission .