natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja, beidzoties šim laikposmam, ne Eiropas Parlaments, ne Padome iebildumus pret deleģēto aktu nav paudusi, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā šajā izdevumā minētajā datumā.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja Eiropas Parlaments un Padome ir informējuši Komisiju par savu lēmumu nepaust iebildumus.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, paskaidro iebildumu iemeslus.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
1 ) Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, vēlākais līdz [insert concrete date 18 months after publication + one day].
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, vēlākais līdz [insert concrete date 12 months after publication + one day]..
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Tās piemēro šos noteikumus no [insert concrete date 18 months after publication + one day].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Tās piemēro šos noteikumus no [insert concrete date 12 months after publication + one day].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Tomēr dalībvalstis piemēro:
However, the Member States shall apply:
a) no [insert concrete date 24 months after publication + one day] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 4. punkta prasības, ciktāl tas saistīts 46.b panta 2. punkta b) apakšpunktu un 46.b panta 3. punktu Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu;
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) no [insert concrete date 12 months after publication + one day]. noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 4. punkta prasības, ciktāl tas saistīts 46.b panta 2. punkta b) apakšpunktu un 46.b panta 3. punktu Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu;
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
b) no [insert concrete date 48 months after publication] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 6., 8. un 9. punktu.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) no [insert concrete date 24 months after publication] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 6., 8. un 9. punktu.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
2 ) Dalībvalstis nosūta Komisijai to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
2 ) Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Dalībvalstis nosūta Komisijai to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos un pacientu, farmaceitu un ražotāju interesēs ir ļoti svarīgi noteikt pēc iespējas īsākus termiņus.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Ziņojumā jo īpaši izvērtē, cik lietderīgi būtu attiecināt šīs drošuma pazīmes uz citām zāļu kategorijām, tostarp uz bezrecepšu zālēm, atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK VI sadaļai.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Vajadzības gadījumā Komisija iesniedz priekšlikumus Eiropas Parlamentam un Padomei.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Šis kompromisa grozījums ietver grozījumus Nr. 50 (Matias), Nr. 372 (Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Komisijas priekšlikumā par to, kā novērst viltotu zāļu nonākšanu legālas piegādes ķēdē, uzsvērtas bažas, kas Eiropas iedzīvotāju vidū aizvien pieaug, proti, kāda ir patēriņā lietoto zāļu kvalitāte un drošums.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Tādēļ referente Komisijas priekšlikumu par viltotu zāļu izplatīšanas apkarošanu vērtē atzinīgi kā vajadzīgu pasākumu, lai risinātu šo aizvien lielāko veselības apdraudējumu un pacientiem nodrošinātu lielāku drošību.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
Problēmas izklāsts
The problem
Komisijas ietekmes novērtējumā ( SEC(2008)2674 ) cita starpā minēti šādi ļoti satraucoši novērojumi:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- strauji pieaudzis muitas darbinieku konfiscētais viltoto zāļu daudzums (2,7 miljoni zāļu uz ES muitas robežas 2006. gadā un 2,5 miljoni — 2007. gadā; pieaugums par 384 %, salīdzinot ar 2005. gadu);
- A sharp increase in seizures of falsified medicines by customs (2.7 million medicinal products at EU custom borders in 2006 and 2.5 million in 2007; an increase of 384% compared to 2005)
- tendence viltot, nevis tā dēvētās dzīves stila zāles, bet gan zāles dzīvības glābšanai, tostarp zāles vēža, sirds slimību, psihes traucējumu un infekciju ārstēšanai.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Šo saslimšanu ārstēšanā izmantojot viltotas zāles, var iestāties nāve;
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.
- tendence izmantot parasto piegādes ķēdi.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
Aizvien biežāk izmanto ne tikai internetu, bet licencētas izplatīšanas ķēdi.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
No 13 dalībvalstīm, kuras apkopojušas datus, 7 valstis ziņoja par viltotu zāļu nonākšanu legālas piegādes ķēdē.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
Jāuzsver, ka saskaņā ar PVO ekspertu grupas secinājumu daudzās Āfrikas valstīs un daļā Āzijas un Dienvidamerikas valstu ir reģioni, kuros vairāk nekā 30 % no pārdotajām zālēm ir viltojumi.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Politikai par viltotu zāļu nepieļaušanu Eiropas tirgū vajadzētu labvēlīgi ietekmēt situāciju arī citos pasaules reģionos, kuros šī problēma ir vēl aktuālāka.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Pacientiem jābūt pilnīgi drošiem, ka viņu lietotās zāles tik tiešām ir īstas.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Viltotu zāļu izmantošana var kaitēt ārstēšanas procesam un apdraudēt dzīvību.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Tādēļ referente uzskata, ka šajā direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš sabiedrības veselības aizsardzībai no viltotām zālēm.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Šo galveno mērķi nedrīkst apgrūtināt citi papildu uzdevumi.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Direktīvā nav jāietver intelektuālā īpašuma tiesības un patenttiesības, uz kurām jau attiecas īpaši tiesību akti.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Divkāršs juridiskais pamats
Double legal basis
Referente šai direktīvai ir izraudzījusies divkāršu juridisko pamatu.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Zāļu viltošana ir kriminālpārkāpums, ar ko pacientiem tiek liegta vajadzīgā ārstēšana un apdraudēta veselība, atsevišķos gadījumos izraisot nāvi.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Tādēļ par direktīvas pirmo un svarīgāko mērķi ir jānosaka sabiedrības veselības aizsardzība.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
Šis mērķis jāietver direktīvas juridiskajā pamatā.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Tas ir saskaņā ar Eiropas Padomes konvenciju, kurā galvenā uzmanība pievērsta sabiedrības veselībai.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Definīcijas un kompetence
Definitions and responsibilities
Lai labāk pārraudzītu zāļu izplatīšanas tīklu, ir būtiski skaidri definēt ne tikai darbības jomu, bet arī piegādes ķēdē iesaistītās dažādās personas.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Kas ir viltotas zāles?
What is a falsified medicinal product?
Kas ir aktīvā viela un kas ir palīgviela?
What is an active ingredient or an excipient?
Komisijas priekšlikums nesniedz vajadzīgo skaidrību.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
Tas pats attiecas uz piegādes ķēdē iesaistītajām dažādajām personām, skaidri nosakot viņu darbības jomas un kompetenci.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
Ir būtiski jau oficiāli pilnvarotās iesaistītās personas, kuru darbība ir atzīta par atbildīgu, nošķirt no tiem, kuri šajā kategorijā neietilpst, lai gan viņiem ir saistības izplatīšanas ķēdē.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Tādēļ ir svarīgi tirgotājus nošķirt no starpniekiem, kā arī skaidri noteikt viņu darbības jomas un kompetenci.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Tas pats attiecas uz citām iesaistītajām personām, tādām kā pārvadātāji un paralēlie tirgotāji.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Ar direktīvu jānovērš neskaidrība un nedrīkst pieļaut tā dēvētās pelēkās zonas rašanos.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Skaidri jānosaka, kuras iesaistītās personas un kādos apstākļos drīkst darboties šajā jomā.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Skaidrākas definīcijas atvieglos īstenošanu.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Zāļu viltošana nav sīks pārkāpums.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
Tā ir organizētās noziedzības darbība, kas apdraud cilvēka dzīvību.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Tas jāņem vērā, nosakot sankcijas par zāļu viltošanu, un sankcijām jābūt līdzvērtīgām tām, ko parasti piemēro par nelikumīgām darbībām saistībā ar narkotikām.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
Ir būtiski Komisijas priekšlikumā padarīt stingrākus attiecīgos noteikumus par sankcijām.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Drošuma pazīmes
Safety features
Dalībvalstis recepšu zāles nošķir no bezrecepšu zālēm, jo recepšu zāles ietver augstāku apdraudējumu pacientiem, ja šīs zāles ir viltotas vai nepareizi lietotas.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Tādēļ drošuma pazīmes obligāti jānorāda uz recepšu zālēm.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
Tomēr jāatzīst, ka zāles viltos tikai tad, ja tas ekonomiski ir izdevīgi.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Ņemot vērā ģenērisko zāļu zemās izmaksas, šīs zāles viltot ir mazāk ienesīgi.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Tādēļ referente uzskata, ka atsevišķām ģenēriskajām zālēm vai zāļu kategorijām var nepiemērot drošuma pazīmes, ja ir veikts riska novērtējums un izdarīti secinājumi.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Turklāt referente ierosina 5 gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā novērtēt, vai drošuma pazīmes obligāti jāpiemēro arī bezrecepšu zālēm.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Kad pacienti lieto zāles, viņi uzņem ne tikai aktīvo vielu, bet arī palīgvielas.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Ir daudz datu par viltotu palīgvielu izraisītajām sekām.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Tā piemēram, Haiti 1995. gadā palīgvielu dēļ dzīvību zaudēja 89 cilvēki un 1996. gadā — vismaz 59 bērni, savukārt Indijā 1998. gadā bojā gāja 30 bērni.
Examples of severe consequences include the death of 89 people in 1995, and of, at least, 59 children in 1996 in Haiti, or the death of 30 children in India, in 1998.
Līdz ar to referente ziņojuma projektā iekļauj palīgvielas.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
Jāpārbauda viltoto zāļu kvalitāte un autentiskums.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Komisijas priekšlikumā nav ietverta internettirdzniecība, uzskatot to par nelegālas piegādes ķēdes daļu.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Taču atsevišķās dalībvalstis internettirdzniecība ir legalizēta.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Skaidri zināms, ka internets ir viens no galvenajiem ceļiem, pa kuru viltotas zāles nonāk Eiropas tirgū.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Referente vēlas ziņojuma projektā iekļaut noteikumus, ar kuriem reglamentē šo tik būtisko izplatīšanas ceļu.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Pirmkārt, ir jāpalielina sabiedrības informētība par riskiem, kas saistīti ar zāļu iegādi internetā.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Jāīsteno izglītojošas programmas, ar kurām palielina patērētāju informētību par viltotu zāļu esību un riskiem, kas saistīti ar zāļu iegādi no nelegāliem avotiem.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
Otrkārt, ir jānodrošina, ka pacienti spēj noteikt, kuras tīmekļa vietnes atbilst spēkā esošajiem tiesību aktiem.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Ir grūti izskaidrot sabiedrībai mērķus, kādi ir direktīvai par cīņu pret viltotu zāļu izplatīšanu, ja netiek ņemts vērā lielākais izplatīšanas avots, proti, internets.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Šā izplatīšanas avota regulēšana ir viens no ziņojuma projekta galvenajiem punktiem.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Informēšana un pārskatu sniegšana
Information and Reporting
Izveidojot tīklu, kurā iesaistīta Komisija, EMEA un dalībvalstu kompetentās iestādes, varēs iegūt vairāk datu un labāk izprast problēmu, tādējādi sekmējot tās risināšanu.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Komisija, EMEA un dalībvalstu kompetentās iestādes tīklā iesaistītajām pusēm katru gadu ziņos par veiktajām darbībām.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Ir jānodrošina cīņā pret zāļu viltošanu iesaistīto dažādo valstu un starptautisko iestāžu koordinēšana.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Ir būtiski uzlabot starptautisko sadarbību un izstrādāt piemērotus daudzpusējos mehānismus, lai importētājvalstis varētu sākt izmeklēšanu un noteikt faktisko avotu, no kura šo valstu tirgos nonāk viltotās zāles.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Importa pārbaudes
Imports inspections
Šajā direktīvā liela vērība pievērsta importēto zāļu kvalitātes kontrolei, jo imports ir viens galvenajiem ceļiem, pa kuru Eiropas tirgū iekļūst viltotas zāles.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Tādēļ referente uzskata, ka noteikti ir jāizveido pārbaužu sistēma, kas pamatā būtu balstīta uz starptautiskajos nolīgumos jau noteikto labas ražošanas praksi.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Pašreizējā starptautiskā sadarbība un dalībvalstu pieredze ir galvenie faktori, kas sekmē viltojumu atklāšanas sistēmas efektivitāti.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
Komisijas priekšlikumā nav skarta viltotu zāļu kontrole un izplatīšana trešās valstīs.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
Grūti izskaidrot, kāpēc ES ir stingri noteikumi par zāļu importu Eiropas tirgū, paredzot saukt pie atbildības vainīgos, ja zāles viltotas, taču nav paredzēti noteikumi par zāļu eksportu uz trešām valstīm Āfrikā, Dienvidamerikā un Āzijā.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Šāda situācija ievērojami mazina iespēju Eiropai prasīt ciešāku starptautisko sadarbību.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
Ražojot un izplatot zāles no ES uz trešām valstīm, jāpiemēro tie paši kritēriji, kas attiecas uz importu.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Tādējādi tiks palielināts ES ieguldījums cīņā pret zāļu viltošanu vairākās trešās valstīs, kurās saskaņā ar PVO aplēsēm šī problēma ir ļoti smaga.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Šajā direktīvā uz spēles liktas vairākas, bieži vien pretrunīgas intereses.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Daži iesaistītie dalībnieki velētos, lai tiktu samazināts starpnieku skaits; citi labprātāk gribētu, lai saglabā spēkā esošās procedūras, nedalot atbildību vai izmaksas.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Daži iesaistītie dalībnieki atbalsta viedokli, ka direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš zāļu radītajiem apdraudējumiem; citi uzskata, ka lielākā uzmanība jāvelta ar piegādes ķēdi saistītajiem riskiem.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Referente ir cieši pārliecināta, ka direktīvā jāņem vērā dažādas intereses, taču galvenā ir mūsu kopējā interese — pacientu drošība.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
Šī drošība ir ziņojuma projekta grozījumu pamatprincips.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
Viltotu zāļu nonākšana legālā piegādes tīklā rada draudus Eiropas farmācijas nozarei kopumā, jo tā grauj sabiedrības uzticību aptiekās un citās legālās tirdzniecības vietās pieejamo zāļu kvalitātei.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Visās dalībvalstīs strauji pieaug viltotu zāļu skaits.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.