natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informāciju var atsākt izplatīt tikai tad, ja iestāde, kas atbildīga par tirdzniecības atļaujas turētāja sūdzības izskatīšanu, pieņem šādu lēmumu.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
100.j pants – a apakšpunkts
Article 100 j – point a
a) iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek izplatīta saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par izplatīšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta, izplatīšanas metodi un pirmās izplatīšanas datumu;
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) kompetentajām iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību un kas iepriekš apstiprinājušas šo informāciju, dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek publiskota saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par sniegšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta, sniegšanas metodi un pirmās sniegšanas datumu;
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
100.j pants – c apakšpunkts
Article 100 j – point c
c) sniedz vajadzīgo informāciju un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus;
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) nodrošina vajadzīgo informāciju , finanšu resursus un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus;
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Jānodrošina kompetentajām iestādēm pienākumu veikšanai nepieciešamie finanšu resursi.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
100.j pants – ca apakšpunkts (jauns)
Article 100 j – point c a (new)
ca) izveido sūdzību izskatīšanas sistēmas un efektīvus kompensēšanas mehānismus, lai izskatītu patērētāju sūdzības un lai cietušajiem nodrošinātu taisnīgu kompensāciju.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Maldinoša informācija par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, var nopietni apdraudēt sabiedrības veselību.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Lai aizsargātu patērētājus un nodrošinātu viņiem līdzekļus, ar kuru palīdzību īstenot savas tiesības un iespēju saņemt kompensāciju maldinošas informācijas gadījumā, papildus jāievieš sūdzību un kompensāciju sistēma.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
100.k pants
Article 100k
Informācija par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, ir saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem .
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Uz informāciju par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, attiecina šīs sadaļas noteikumus .
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kas izgatavotas, izmantojot ārstniecības augus vai jebkuras citas vielas, kā arī uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
100.ka pants (jauns)
Article 100 k a (new)
100.ka pants
Article 100k a
Apspriešanās ar neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Komisija apspriežas ar neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām par jautājumiem, kas saistīti ar šīs direktīvas īstenošanu un piemērošanu dalībvalstīs.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Lai uzklausītu pacientus par jautājumiem, kas saistīti ar šīs direktīvas ieviešanu un piemērošanu, Komisijai būtu jāapspriežas ar pacientu organizācijām.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
100.kb pants (jauns)
Article 100 k b (new)
100.kb pants
Article 100k b
Šīs direktīvas100.d panta 4. punktā un 100.f panta 2. punktā minētās pilnvaras pieņemt deleģētus aktus Komisijai piešķir uz 5 gadiem, sākot no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.
Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms minētā 5 gadu laikposma beigām Komisija izstrādā ziņojumu par deleģētajām pilnvarām.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Pilnvaru deleģēšanu automātiski pagarina uz tikpat ilgu laikposmu, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 100.kc pantu.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 100.kc un 100.kd panta noteikumus.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu direktīvā ir jānosaka detalizēti noteikumi par pilnvaru delegēšanu.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
100.kc pants (jauns)
Article 100 k c (new)
100.kc pants
Article 100k c
Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to savlaicīgi informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras var tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigts minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģējums.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas norādīta lēmumā.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Lēmums neskar jau spēkā esošo deleģēto aktu derīgumu.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu direktīvā ir jānosaka detalizēti noteikumi par pilnvaru deleģēšanu.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
100.kd pants (jauns)
Article 100 k d (new)
100.kd pants
Article 100k d
Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējusi Komisiju, ka nav paredzējuši celt iebildumus.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu 1. punktā minētajā laikposmā, tas nestājas spēkā.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1 , it shall not enter into force.
Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 296. pantu iestāde, kas iebilst, pamato iebildumus pret deleģēto aktu.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
100.l pants
Article 100 l
Ne vēlāk kā līdz [ierakstīt konkrētu datumu piecus gadus no grozījumu direktīvas spēkā stāšanās dienas] Komisija publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā gūto pieredzi un arī novērtē vajadzību pārskatīt direktīvu.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.”
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Ne vēlāk kā līdz [ierakstīt konkrētu datumu — pieci gadi no grozījumu direktīvas spēkā stāšanās dienas] Komisija pēc apspriešanās ar neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā gūto pieredzi, kā arī novērtē vajadzību pārskatīt direktīvu.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
1. pants – 4.a punkts (jauns)
Article 1 - point 4a (new)
100.la pants (jauns)
Article 100 la (new)
Neskarot šīs sadaļas noteikumus par informāciju, ko sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, dalībvalstis nodrošina, lai plašai sabiedrībai un tās locekļiem būtu pieejama objektīva un netendencioza informācija par
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
a) zālēm, kuras tirgo attiecīgās dalībvalsts teritorijā.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Šī informācija ietver arī zāļu apraksta jaunāko redakciju, zāļu marķējumu un lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un tās pagarināšanas gaitā, kā arī jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, un šā novērtējuma atjauninājumus;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
b) slimībām un veselības problēmām, kas jāārstē, izmantojot a) punktā minētās zāles; kā arī
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
c) šādu slimību un veselības problēmu novēršanu.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Šādu informāciju sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Informāciju sniedz, izmantojot šādus kanālus:
The information shall be made available through the following channels:
a) dalībvalsts vai dalībvalsts izraudzītas iestādes izveidotas tīmekļa vietnes, kuras uzrauga kompetenta valsts iestāde vai kompetentas valsts iestādes izraudzīta struktūra;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
b) darot pieejamus plašai sabiedrībai drukātus materiālus;
(b) printed materials made available to the general public;
c) sniedzot rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par dalībvalstu sasniegumiem šā panta piemērošanā.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
* OV: lūgums ievietot datumu — trīs gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
* OJ: Insert the date three years from the entry into force of the directive
Pacienti Eiropā jau tagad dažu sekunžu laikā var neierobežoti piekļūt nepārbaudītai un bieži vien nepareizai informācijai par farmaceitiskiem līdzekļiem, kuriem vajadzīga ārsta recepte.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Pašreizējā un dažādā direktīvas interpretācija, ko sniedz Eiropas valstu tiesas, liecina, ka ir noteiktas juridiskas neskaidrības, kas rada neizpratni par to, kā direktīva būtu jāīsteno un kam tā būtu jāpiemēro.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Tādēļ referents ierosina mazināt priekšlikumā likto uzsvaru uz farmācijas uzņēmumu tiesībām un tā vietā pilnvarot tos sniegt pacientiem noteiktu informāciju, tādējādi tiesību aktā kā būtiskāko izvirzot „pacientu tiesības zināt” .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Ietverot šos priekšlikumus attiecīgajā kontekstā, referents uzsver, ka informācijas sniegšanai pacientiem par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, vajadzētu būt daļai no plašākas „pacientu informēšanas stratēģijas” un plašākas stratēģijas attiecībā uz informētību par veselības jautājumiem .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Ņemot vērā minētos vispārējos mērķus, šā priekšlikuma īpašais mērķis ir radīt skaidru pamatu, lai sniegtu plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, šādi veicinot šo zāļu saprātīgu lietošanu.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Šis priekšlikums aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu patērētājam, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
• ļaujot sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas vērsti uz dažādu pacientu vajadzībām un spējām;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• nodrošinot uzraudzības un īstenošanas pasākumus, lai panāktu, ka informācijas sniedzēji ievēro kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas birokrātijas.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Iesniedzot šo direktīvas priekšlikumu, Komisija atzīst, ka pacienti arvien vairāk interesējas par savu veselību un palielinās viņu vēlme piedalīties ar savu veselību saistītu lēmumu pieņemšanā.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Tādēļ optimāla pacientu aprūpe iespējama tikai tad, ja pacientiem ir pieejama precīza informācija par zālēm, ko tie lieto, un tādā veidā var panākt to, ka uzlabojas pacientu iespējas pieņemt lēmumus, balstoties uz saņemto informāciju, un tiek veicināta zāļu saprātīga lietošana.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Atzinuma sagatavotājs piekrīt Komisijai, ka Kopienas līmenī vienota pacientu informēšanas pieeja radītu pozitīvu ietekmi uz sabiedrības veselības stāvokli.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Atzinuma sagatavotājs vēlas arī uzsvērt, ka pacientu vajadzībām un vēlmēm atbilstoša informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, varētu veicināt preventīvo aspektu.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Tomēr šobrīd ES pieejamā informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, nav pietiekama, un tā netiek sniegta savlaicīgi.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Informācijas pieejamība atkarīga no tā, cik labi iedzīvotāji prot izmantot interneta resursus, kā arī no tā, kādas valodas viņi pārzina.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Turklāt vienotu informācijas saturu reglamentējošu noteikumu trūkuma dēļ informācijas sniegšana ir atkarīga no atsevišķās dalībvalstīs spēkā esošiem dažādiem noteikumiem un pieejām, un tādēļ rodas atšķirības informācijas pieejamībā par zālēm.
Furthermore, due to the lack of harmonised conditions on the content of information, the provision of this information is subject to a wide variety of rules and approaches in the individual Member States, resulting in inequality of access to information about medicinal products.
Rīcība šajā jomā šobrīd ir īpaši svarīga, jo tehniskais progress pilsoņiem sniedz gan iespēju internetā iegūt informāciju no visas pasaules, gan arī risku neapzināti nokļūt reklāmas ietekmē, šādi pakļaujot pilsoņus maldinošai un nepietiekamai informācijai.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Atzinuma sagatavotājs norāda uz nepieciešamību steidzami mainīt iepriekš minētos apstākļus un nodrošināt pilsoņiem pieeju ES noteikumiem atbilstošai un uzticamai informācijai, kura nav paredzēta reklāmas nolūkiem.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Nepieciešams, lai ar sertificētas informācijas sniegšanu ES spētu organizēt informatīvus pretpasākumus maldinošām reklāmām internetā.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Galvenais informatīvais līdzeklis ir iepakojumam pievienotā zāļu lietošanas pamācība.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Iepakojumam pievienotajā pamācībā esošā informācija jānoformē tā, lai tā būtu saprotama visiem iedzīvotājiem.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Šīs izmaiņas ir jo īpaši nepieciešamas tādēļ, ka pašreiz iepakojumam pievienotajā pamācībā esošā informācija ir nepilnīga tajā ziņā, ka tā izraisa pacientos šaubas, un viņi var pārtraukt terapiju.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Komisijas priekšlikuma mērķis galvenokārt ir iepakojumam pievienoto pamācību pārveidošana.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Atzinuma sagatavotājs vēlas vēlreiz uzsvērt, ka ES jāsaglabā tiešas reklāmas aizliegums attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Atzinuma sagatavotājs apzinās, ka nepieciešamas uzraudzības sistēmas, kuras nodrošinātu vienotu kvalitātes standartu ievērošanu reklāmas nolūkiem neparedzētas, kvalitatīvas informācijas sniegšanai.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Tādēļ atzinuma sagatavotājs atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu dalībvalstu pārziņā atstāt piemērotāko uzraudzības mehānismu izvēli un par pamatprincipu noteikt uzraudzības saistību ar informācijas izplatīšanas procesu, jo šādi iespējams panākt visefektīvākos rezultātus vismazāk birokrātiskā veidā.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.