natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4d) Eiropas Savienībai būtu jāatbalsta tāda starptautiska nolīguma izstrāde, kurā būtu noteiktas lielākas soda sankcijas, kā arī papildu protokola pievienošana ANO Konvencijai par starptautisko organizēto noziedzību (Palermo Konvencija).
(4 d ) The European Union should support the drafting of an international agreement increasing the penalties for falsifying medicinal product s , and of an additional protocol to the United Nations Convention against Transnational Organised Crime (Palermo convention) .
Zāles tagad vilto starptautiskās noziedzības tīkli, un, rīkojoties tikai Eiropas robežās, mēs nespējam tikt galā ar šo sabiedrības veselības problēmu.
The falsification of medicinal products has become an operation organised by international crime networks and efforts to tackle this threat to public health cannot be limited to measures taken within our European borders alone.
(4e) Komisijai un dalībvalstīm ir jāatbalsta Eiropas Padomes jaunās konvencijas projekts pret zāļu viltošanu un līdzīgiem noziedzīgiem nodarījumiem saistībā ar sabiedrības veselības apdraudējumu.
(4 e ) The new draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, should be supported by the Commission and the Member States.
Turklāt dalībvalstīm būtu jāsadarbojas, tostarp ar Eiropolu, lai veicinātu to noteikumu piemērošanu, kas paredzēti viltotu zāļu tirdzniecības ierobežošanai, tostarp to piegādes ar interneta starpniecību ierobežošanai.
Furthermore, the Member States should collaborate, including through Europol, to strengthen the enforcement of the rules designed to restrict trading in falsified medicin al products , including the supply via internet.
Šis kompromisa grozījums ietver grozījumus Nr. 4 (Matias), Nr. 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), Nr. 116 (Liese/Ulmer), Nr. 117 (Rapti), Nr. 118 (Antonescu/Niculescu), Nr. 119 (Bartolozzi).
This compromise amendment covers AM4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi)
(4f) Tas ir vispārzināms, ka internets ir viens no galvenajiem ceļiem, pa kuru viltotas zāles nonāk Eiropas tirgū.
(4 f ) It is well known that the internet represents one of the main routes by which falsified medicin al products enter the European market.
Tiek lēsts, ka vairāk nekā 50 % gadījumu viltotas ir zāles, kas iegādātas tīmekļa vietnēs, kuru faktiskās adreses tiek slēptas.
Medicin al products purchased over the internet from sites that conceal their actual physical address are estimated to be falsified in more than 50 % of cases.
Tādēļ legāli pasūtījumi pa pastu vai no interneta aptiekām ir jānodala no nelegālas piegādes ķēdes, ko īsteno ar nekontrolētu iegādi internetā.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Saskaņā ar LESD 168. pantu dalībvalstis ir atbildīgas par zāļu pēdējā līmeņa tirdzniecības regulējumu, jo sevišķi aptiekās.
In accordance with Article 168 TFEU, Member States are responsible for regulating the marketing of medicinal products at the last level of trade, particularly in pharmacies.
Šī atbildība ietver arī zāļu tirdzniecības regulējumu attiecībā uz pasta vai interneta pasūtījumiem.
That responsibility also includes regulating the marketing of medicinal products by mail order or internet.
Interneta aptiekām jāsaņem īpaša tās dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja, kurā šīs aptiekas drīkst darboties.
Internet pharmacies should, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka zāļu pārdošana internetā tiek pastāvīgi uzraudzīta.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored .
Likumīgai tirdzniecības pa pastu aptiekai ir jābūt saistītai ar tiesiski reģistrētu aptieku — ar šādas saiknes palīdzību nodrošina tirdzniecības pa pastu aptiekas atbilstību visām tiesiskajām prasībām, kādas ir jāievēro ikvienai aptiekai, kas attiecīgajā dalībvalstī atrodas legāli.
A legitimate mail order pharmacy should be connected to a legally registered pharmacy, thereby ensuring that a legitimate mail order pharmacy must comply with all legal requirements applicable to any pharmacy establishment in the Member State where it is legally based.
Pienākums visām likumīgām tirdzniecības pa pastu aptiekām darīt zināmu galveno farmaceitu būtu jānosaka tiesību aktā.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
Tirdzniecības pa pastu aptieka drīkst tirgot recepšu zāles tikai tad, ja ārsta izrakstītās receptes oriģinālu attiecīgā tirdzniecības pa pastu aptieka ir saņēmusi iepriekš.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Šis kompromisa grozījums ietver grozījumus Nr. 5 (Matias), Nr. 58 (Rossi), Nr. 63 (Chatzimarkakis), Nr. 107 (Schnellhardt), Nr. 120 (Liese/Ulmer), Nr. 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
(4g) Eiropas sabiedrība būtu jāinformē par veselības apdraudējumu, ko var radīt produktu pasūtīšana nekontrolētās interneta vietnēs vai ar nelegālas piegādes ķēdes starpniecību.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
Komisijai sadarbībā ar dalībvalstīm būtu jāpieņem pasākumi, piemēram, informēšanas kampaņas, lai palielinātu sabiedrības informētību par riskiem, kas saistīti ar farmācijas līdzekļu iegādi tiešsaistē.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Būtu jāveic sabiedrības informēšanas kampaņas valstu un Eiropas līmenī, lai veicinātu izpratni par apdraudējumu un lai informētu iedzīvotājus par to, kā noteikt, vai interneta aptiekas ir oficiāli reģistrētas un tās ir valsts iestāžu kontrolē.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Šis kompromisa grozījums ietver grozījumus Nr. 6 (Matias), Nr. 60 (Chatzimarkakis), Nr. 94 (Bartolozzi), Nr. 95 (Rivellini), Nr. 96 (Antonescu/Niculescu), Nr. 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), Nr. 98 (Liese/Ulmer), Nr. 99 (Grossetête/Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
4.h apsvērums (jauns)
Recital 4 h (new)
(4h) Ir lietderīgi ieviest jēdziena „viltotas zāles” definīciju, lai noteiktu atšķirību starp šīm zālēm un tādām legālām zālēm, attiecībā uz kurām atļauja tomēr nav izsniegta.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Turklāt par viltotām zālēm nebūtu jāuzskata atļauju saņēmuši vai citādi likumīgi produkti ar kvalitātes nepilnībām, kas ražošanas kļūdas vai turpmāko manipulāciju dēļ neatbilst labas ražošanas vai labas izplatīšanas praksei.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Apzināta zāļu viltošana ir noziedzīgs nodarījums.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
To nevar uzskatīt par labas ražošanas prakses (LRP) neievērošanai vai kvalitātes nepilnībām līdzvērtīgu gadījumu, kas var rasties parastos ražošanas apstākļos, un ar šiem gadījumiem saistītās problēmas zāļu ražotājs un iestādes risina pārredzami, pastāvīgi rūpējoties par sabiedrības veselības aizsardzību.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Mūslaikos zāļu izplatīšanas tīkls kļūst aizvien sarežģītāks, un tajā ir daudz dalībnieku, kas ne vienmēr ir Direktīvā 2001/83/EK definētie vairumtirgotāji.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
Lai nodrošinātu izplatīšanas ķēdes uzticamību, farmācijas jomas tiesību aktiem jābūt adresētiem visiem izplatīšanas ķēdes dalībniekiem: ne tikai izplatītājiem, kas iepērk produktus, rīkojas ar tiem, glabā un piegādā tos, bet arī personām, kas iesaistītas darījumos, bet nerīkojas ar produktiem.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Uz tiem jāattiecina proporcionāli noteikumi, lai visiem pieejamajiem līdzekļiem izslēgtu iespējamību, ka saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu viltotas zāles nonāk legālā piegādes ķēdē Kopienā .
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Mūslaikos zāļu izplatīšanas tīkls kļūst aizvien sarežģītāks, un tajā ir daudz dalībnieku, kas ne vienmēr ir Direktīvā 2001/83/EK definētie vairumtirgotāji, piemēram, citi tirgotāji un starpnieki .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
Lai nodrošinātu izplatīšanas ķēdes uzticamību, farmācijas jomas tiesību aktiem jābūt adresētiem visiem izplatīšanas ķēdes dalībniekiem: ne tikai izplatītājiem, kas iepērk produktus, rīkojas ar tiem, glabā un piegādā tos, bet arī personām, kas iesaistītas darījumos, bet nerīkojas ar produktiem , piemēram, citiem tirgotājiem un starpniekiem .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Jābūt skaidrai un nepārprotamai šo personu un to pienākumu definīcijai un uz tiem jāattiecina samērīgi noteikumi, lai visiem pieejamajiem līdzekļiem izslēgtu iespējamību, ka zāles ar viltotu identitāti, ražošanas vēsturi vai izcelsmi varētu nonākt legālā piegādes ķēdē Savienībā .
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Šīm personām jo īpaši jābūt derīgai uzņēmējdarbības licencei, un tām jādarbojas saskaņā ar labas prakses vadlīnijām, ko Komisija noteikusi sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm līdzīgi, kā tas noteikts zāļu ražotājiem un izplatītājiem.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
Lai garantētu farmaceitisko produktu drošumu, pienācīgi jāņem vērā visi šajā nozarē strādājošie, ne tikai vairumtirdzniecības uzņēmumi.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Lai panāktu efektīvu sabiedrības veselības aizsardzību, šajā sistēmā ir skaidri jānosaka dažādo ieinteresēto personu pienākumi un uz šīm personām jāattiecina stingras akreditācijas, verificēšanas un labas prakses prasības.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Tas attiecas arī uz citiem iesaistītajiem tirgotājiem.
This must apply to parallel traders as well.
(7) Lai ņemtu vērā jaunus riska profilus, vienlaikus nodrošinot zāļu iekšējā tirgus darbību, Kopienas līmenī jānosaka drošuma pazīmes, kuras paredzētas, lai nodrošinātu recepšu zāļu identifikāciju, autentiskuma noteikšanu un izsekojamību.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Ieviešot obligātās drošuma pazīmes recepšu zālēm, pienācīgi jāņem vērā konkrētu zāļu vai zāļu kategoriju, piemēram, ģenērisko zāļu, īpatnības.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Ņemot vērā cenu un bijušos viltošanas gadījumus Kopienā un ārzemēs, tas ietver viltojumu risku, kā arī, ņemot vērā attiecīgo produktu konkrētās īpašības vai ārstējamo parādību nopietnību, viltojumu ietekmi uz sabiedrības veselību.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Lai ņemtu vērā jaunus riska profilus, vienlaikus nodrošinot zāļu iekšējā tirgus darbību, Savienības līmenī jānosaka drošuma pazīmes, kuras paredzētas, lai nodrošinātu recepšu zāļu identifikāciju, autentiskuma noteikšanu un izsekojamību.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
Ņemot vērā cenu un bijušos viltošanas gadījumus Savienībā un ārzemēs, tas ietver viltojumu risku, kā arī, ņemot vērā attiecīgo produktu konkrētās īpašības vai ārstējamo parādību nopietnību, viltojumu ietekmi uz sabiedrības veselību.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Pastāv arī bezrecepšu zāļu viltošanas risks.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Tomēr atbilstīgāk ir vispirms novērtēt drošuma pazīmju efektivitāti attiecībā uz recepšu zālēm un tikai pēc tam pieņemt lēmumu par to, vai attiecināt drošuma pazīmes arī uz bezrecepšu zālēm.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Šis kompromisa grozījums ietver grozījumus Nr. 8 (Matias), Nr. 64 (Rossi), Nr. 65 (Liese), Nr. 66 (Ayuso), Nr. 67 (Tremopoulos), Nr. 68 (Rapti), Nr. 69(Bartolozzi), Nr. 70(Antonescu,Niculescu), Nr. 71(Chatzimarkakis), Nr. 72(LindaMcAvan), Nr. 73(Ulmer), Nr. 74(Roth-Behrendt), Nr. 75(Krahmer), Nr. 76(Lukacijewska),Nr. 77(Skylakakis), Nr. 78(Ulmer), Nr. 79(Lukacijewska), Nr. 83 (Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7a) Lai visā Eiropas Savienībā nodrošinātu līdzīgu un saskaņotu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni un izvairītos no iekšējā tirgus traucējumiem, būtu jānodrošina jēdziena „līdzvērtīgas drošuma pazīmes” skaidrojums.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Šis kompromisa grozījums ietver grozījumus Nr. 9 un Nr. 81 (Matias), Nr. 80 (Yannakoudakis), Nr. 82 (Ayuso)
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7b) Tehnoloģijas, kas dod iespēju noteikt zāļu autentiskumu un izsekot to apritei atsevišķas devas līmenī (piemēram, kapsula, tablete vai aizzīmogots tiešs šķidrumu iepakojums), var būt ļoti vērtīgas, lai nodrošinātu produktu labāku uzraudzību tirgū.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Tehnoloģijas, kas dod iespēju noteikt zāļu autentiskumu un izsekot to apritei atsevišķas devas līmenī, kā papildinājums drošuma pazīmēm, kuras ierosināts izmantot uz zāļu iepakojuma, dos iespēju savlaicīgi noteikt viltotos produktus un tādējādi palīdzēs vēl vairāk samazināt viltotu produktu izraisīto apdraudējumu pacientu veselībai un drošībai.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7c) Ierosinātie drošības pasākumi un zāļu identificēšanas, atļauju piešķiršanas un izsekošanas procesā iegūtie dati, jo īpaši informācija par izplatīšanas kanāliem, būtu jāizmanto saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem par datu aizsardzību.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Jāievēro datu aizsardzības prasības.
The data protection requirements must be met.
Ņemot vērā, ka tirdzniecības atļaujas turētāji informāciju par zāļu izplatīšanas kanāliem var izmantot komerciālos nolūkos, tā viņiem nedrīkst būt pieejama.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama tirdzniecības atļauja.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Lai drošuma pazīmes būtu efektīvas, noņemt, aizstāt vai aizsegt šīs pazīmes ar stingriem nosacījumiem jāatļauj vienīgi ražošanas atļaujas turētājam.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako vai marķē zāles vai maina zāļu marķējumu vai iepakojumu , nepieciešama ražošanas atļauja.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Ar šiem stingrajiem nosacījumiem jānodrošina drošības pasākumi attiecībā uz viltotu produktu nonākšanu izplatīšanas tīklā, kā arī ražošanas atļauju turētājiem jānosaka stingri pienākumi pret oriģinālo produktu ražotāju un tirdzniecības atļaujas īpašnieku, kā arī pret šo produktu patērētāju.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Pacientiem un citām iesaistītajām personām noteikti jāsaņem skaidra informācija no iepakojuma marķējuma par oriģinālo drošuma pazīmju noņemšanu vai aizstāšanu.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Stingri jānosaka, ka šie ražošanas atļauju turētāji atbild par pacientiem nodarīto kaitējumu, kuru izraisījuši saistībā ar identitāti viltotie produkti, ko tie laiduši tirgū.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Stingri jānosaka, ka šiem ražošanas atļauju turētājiem jāatbild par pacientiem nodarīto kaitējumu, kuru izraisījuši saistībā ar identitāti viltotie produkti, ko tie laiduši tirgū.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Atbildība ir aizsardzības pasākumu pamats.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Tāpēc visu iesaistīto personu pienākumiem un tiesībām jābūt noteiktām skaidri un nepārprotami.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) Viltotas aktīvās farmaceitiskās vielas izraisa nestandarta aktīvo farmaceitisko vielu risku.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Ar šo risku saistītie jautājumi jārisina.
This risk should be addressed.
Jo īpaši zāļu ražotājiem vai nu pašiem , vai ar šim uzdevumam akreditētas struktūras starpniecību jānodrošina, lai aktīvās farmaceitiskās vielas piegādātājs ražotājs ievērotu labu ražošanas praksi.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Ar šo risku saistītie jautājumi jārisina , līdztekus izmantojot efektīvu pārbaudes sistēmu un sistēmu, kas nodrošina aktīvo farmaceitisko vielu izsekojamību.
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
Jo īpaši zāļu ražotājiem pašiem jānodrošina, lai aktīvo farmaceitisko vielu piegādātājs ražotājs ievērotu labu ražošanas praksi.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Nodrošinot sabiedrības veselības pienācīgu aizsardzību, dalībvalstu kompetentajām iestādēm sadarbībā ar EMEA jāveic pārbaudes ražotnēs.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.