natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2) veikt drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
Komisija, pamatojoties uz Aģentūras un dalībvalstu sniegto informāciju, sagatavo arī ziņojumu, kurā galvenā uzmanība pievērsta jēdzienam „klīniskā iedarbība” un nepieciešamajiem pētījumiem, datiem un metodēm tās novērtēšanai.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
3) pildīt tādas prasības par blakusparādību reģistrēšanu vai ziņošanu, kuras ir stingrākas par IX sadaļā noteiktajām prasībām;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
3) pildīt tādas prasības par blakņu reģistrēšanu vai ziņošanu, kuras ir stingrākas par IX sadaļā noteiktajām prasībām;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
4) visi pārējie nosacījumi vai ierobežojumi, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Ja vajadzīgs, tirdzniecības atļaujā norāda nosacījumu izpildes termiņus.”
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
Tirdzniecības atļaujā norāda nosacījumu izpildes termiņus.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Ja tirdzniecības atļaujā izklāstītie nosacījumi nav izpildīti attiecīgajā termiņā, kompetento iestāžu rīcībā ir pilnvaras un vajadzīgie resursi nekavējoties apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
22.a pants – 1. punkts
Article 22a – paragraph 1
Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas valsts kompetentā iestāde var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam veikt drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas, ja ir bažas par atļauto zāļu radīto apdraudējumu.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Pieprasījumu iesniedz rakstiski, un tajā sīki izklāsta zinātnisku pamatojumu, norāda pētījuma mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Pieprasījumi veikt papildu drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas ir zinātniski jāpamato.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Komisijas priekšlikumā šajā sakarībā tas nav pietiekami skaidri noteikts.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
1. pants – 12. punkts – b apakšpunkts
Article 1 – point 12 – point b
Pēc atjaunošanas tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien valsts kompetentā iestāde, pamatojoties uz farmakovigilanci vai uz to, ka nav pietiekošu datu par zāļu lietošanu , saskaņā ar 2. punktu nolemj pagarināt atļaujas derīguma termiņu vēl par pieciem gadiem.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Pēc atjaunošanas tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien kompetentā iestāde, pamatojoties uz farmakovigilanci, saskaņā ar 2. punktu nolemj pagarināt atļaujas derīguma termiņu vēl par pieciem gadiem.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
59. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts un 2. un 3. daļa
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
a) iekļauj šādu aa) punktu:
(a) The following point (aa) is inserted:
„aa) Svarīgākās informācijas kopsavilkums, kas nepieciešams, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva;
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
„aa) Par zālēm, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: „Šīs zāles ir pakļautas papildu drošuma uzraudzībai.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Par visām iespējamām blaknēm jāziņo ārstam, farmaceitam, veselības aprū pes speciālistam vai valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese, pasta adrese un / vai tālruņa numurs .”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
b) pievieno šādu otro un trešo daļu:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
„Informāciju, kas minēta pirmās daļas aa) punktā, norāda melni ierāmētā lodziņā.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu : „ Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Par zālēm, kuras nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, jāsniedz šāds paziņojums: „Par visām iespējamām blaknēm jāziņo ārstam, farmaceitam, veselības aprūpes speciālistam vai valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese , pasta adrese un / vai tālruņa numurs .””
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
1. pants – 18.a punkts (jauns)
Article 1 - point 18 a (new)
Direktīvas 59. panta 3. punktu groza šādi:
Article 59(3) is amended as follows:
Komisija 18 mēnešu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā iepazīstina Eiropas Parlamentu un Padomi ar novērtējuma ziņojumu par to, kā produkta apraksta kopsavilkumam un lietošanas pamācībai būtu jāatbilst pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Pamatojoties uz šo ziņojumu, Komisija izstrādā priekšlikumus, lai uzlabotu šo dokumentu lasāmību, skaidrību un saprotamību.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Lietošanas pamācībā norāda rezultātus, kas iegūti apspriedēs ar pacientu mērķa grupām, lai nodrošinātu to, ka lietošanas pamācības ir skaidri salasāmas, precīzas un ērti lietojamas.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
65. pants – g punkts
Article 65 – point g
„g) svarīgākās informācijas kopsavilkums, kas nepieciešams, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, kā noteikts 11. panta 3.a) punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā. ”
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
„g) Savienības procedūra, ar ko nosaka procedūras grafiku, skaidru struktūru un konkrētus uzdevumus visām ieinteresētajām personām, tostarp attiecībā uz atklātu uzklausīšanu rīkošanu. ”
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Tā kā jēdziens „svarīgākā informācija” ir maldinošs un var radīt pārpratumus, ierosinājums sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu par zāļu drošu un efektīvu lietošanu būtu jānoraida.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Ir jāizstrādā pamatnostādnes, lai precizētu Kopienas procedūras un grafikus, tostarp attiecībā uz atklātām uzklausīšanām.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
1. pants – 20.a punkts (jauns)
Article 1 – point 20 a (new)
„- etiķetes un pievienotās lietošanas instrukcijas, kam piemēro V sadaļas noteikumus, un negrozītā veidā, kā arī bez jebkāda pievienota reklāmas materiāla produkta apraksta kopsavilkumu, ciktāl tie ir publiski pieejami neatkarīgi no zāļu piegādes, ”
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Katra dalībvalsts norāda kompetento iestādi , kura pildīs farmakovigilances uzdevumus.
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Katra dalībvalsts norāda vienu vai vairākas kompetentās iestādes , kuras pildīs farmakovigilances uzdevumus.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Dalībvalstīm ir jānosaka viena vai vairākas kompetentās iestādes, kuras būs atbildīgas par farmakovigilanci.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Dalībvalstīm var būt atsevišķas kompetentās iestādes atsevišķiem farmācijas produktiem.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
1) veic atbilstīgus pasākumus, lai rosinātu ārstus, farmācijas speciālistus un citus medicīnas speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blakusparādībām ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
Direktīvas 102. pantam ir iesniegti daudzi grozījumi attiecībā uz spontāno ziņošanu par zāļu blaknēm.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Referente ir iekļāvusi lielāko daļu no šo grozījumu pamatelementiem kompromisa tekstā.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
„Profesionālais noslēpums” nozīmē, ka ziņojumi par zāļu blaknēm netiks izmantoti tiesvedībā pret iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
102. pants – 1. daļa – 1.a punkts (jauns)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
1.a) veic pacientu tiešu ziņošanu, nodrošinot alternatīvas ziņošanas iespējas papildus iespējām to darīt, izmantojot tīmekli;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
Skatīt pamatojumu 1. panta 1. daļas 1. punktam.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.
2) nodrošina, lai ziņojumos par blakusparādībām būtu dati, kuru kvalitāte ir pēc iespējas labāka;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2) nodrošina, lai ziņojumos par blaknēm un datubāzēs būtu dati, kuru kvalitāte ir pēc iespējas labāka;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
102. pants – 1. daļa – 2.a punkts (jauns)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
2.a) nodrošina, ka, publicējot informāciju tīmekļa vietnē un izmantojot citus nepieciešamos publiskošanas veidus, sabiedrībai savlaicīgi sniedz svarīgu informāciju par farmakovigilances bažām attiecībā uz zāļu lietošanu;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
3) nodrošina, ka visas bioloģiskās zāles, kuras izrakstītas, izplatītas vai pārdotas to teritorijā un par kurām ir bijuši ziņojumi par blakusparādībām , var apzināt , savācot informāciju un vajadzības gadījumā veicot šo ziņojumu pēckontroli ;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
3) nodrošina, ka visas bioloģiskās zāles, kuras izrakstītas, izplatītas vai pārdotas to teritorijā un par kurām ir bijuši ziņojumi par iespējamām blaknēm , iespēju robežās var apzināt pēc tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukuma, INN, zāļu nosaukuma un sērijas numura, izmantojot standarta veidlapas un procedūras, kas izstrādātas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. panta 1. punktu, un ņemot vērā Eudravigilance sistēmas attīstību .
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a report on a suspected adverse reaction is identifiable by , where available , the name of the MAH, the INN, the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25(1) of the Regulation (EC) No 726/2004 and taking due account of the developments within the EudraVigilance system .
Pirmās daļas 1. punkta nolūkā dalībvalstis var noteikt īpašas prasības ārstiem, farmācijas speciālistiem un citiem medicīnas speciālistiem par ziņošanu attiecībā uz varbūtējām bīstamām vai neparedzētām zāļu blakusparādībām .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Pirmās daļas 1. un 3. punkta nolūkā dalībvalstis var noteikt īpašas prasības ārstiem, farmācijas speciālistiem un citiem medicīnas speciālistiem.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Ziņošanai par iespējamām ārstniecības kļūdu izraisītām blaknēm jābūt bez vainīgo meklēšanas, un tā jāuzskata par profesionālo noslēpumu.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
Tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums regulāri veikt farmakovigilances sistēmas revīziju.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Farmakovigilances sistēmas pamatdosjē viņš ievieto piezīmi par galvenajiem revīzijā konstatētajiem faktiem un, pamatojoties uz revīzijā konstatēto, nodrošina, ka tiek sagatavots un pildīts atbilstīgs izlabošanas pasākumu plāns.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Viņš nodrošina, ka tiek sagatavots un pildīts atbilstīgs izlabošanas pasākumu plāns.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Revīzijas ir instrumenti uzņēmuma iekšējās darbības uzlabošanai.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Ja konstatējumi ir jāatklāj, tas var novest pie viltotiem revīzijas ziņojumiem.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
104.a pants – 2. punkts – 2. daļa
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Pieprasījumu iesniedz rakstiski, tajā sīki izklāsta zinātnisku pamatojumu un norāda detalizēta riska pārvaldības sistēmas apraksta iesniegšanas termiņu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Pieprasījumiem sīki aprakstīt riska pārvaldības sistēmu jābūt zinātniski pamatotiem.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
Pirmā daļa neizslēdz, ka no tirdzniecības atļaujas turētājiem par minēto pasākumu veikšanu valsts kompetentās iestādes iekasē maksu.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Pirmā daļa neizslēdz, ka no tirdzniecības atļaujas turētājiem par minēto pasākumu veikšanu valsts kompetentās iestādes iekasē maksu apmērā, kas skaidri garantē atļaujas turētāju neatkarību .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Referente var atbalstīt daļu no grozījumiem Nr. 204 un 205 — to, ka farmakovigilanci var finansēt, iekasējot maksu, tikai tad, ja tiek garantēta Aģentūras neatkarība.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
Katra dalībvalsts izveido un uztur savu mājaslapu par zāļu drošumu , kura būs savienota ar Eiropas zāļu drošuma mājaslapu , kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dalībvalstis šajās mājaslapās publisko vismaz:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Katra dalībvalsts izveido un uztur savu zāļu tīmekļa vietni , tostarp īpaši izveidotu zāļu drošuma tīmekļa vietni , kas savienota ar Eiropas zāļu tīmekļa portālu , kurš izveidots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dalībvalstis šajos tīmekļa portālos publisko vismaz:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
(1) saskaņā ar šo direktīvu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmas;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) saskaņā ar šo direktīvu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmas un šo sistēmu lietotājdraudzīgu kopsavilkumu ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Skatīt pamatojumu 106. panta ievaddaļai.
see justification to Article 106 - introductory part
106. pants – 1.a punkts (jauns)
Article 106 - point 1 a (new)
(1a) valsts tirgū pieejamo zāļu lietošanas pamācību visaktuālāko elektronisko versiju valsts valodā (un attiecīgā gadījumā saiti uz Aģentūras EudraPharm datubāzi);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
106. pants – 1.b punkts (jauns)
Article 106 - point 1 b (new)
(1b) visām dalībvalstu apstiprinātajām zālēm produkta apraksta kopsavilkuma visaktuālāko elektronisko versiju un visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, kā arī to ieviešanas termiņus;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
106. pants – 1.a punkts (jauns)
Article 106 - point 1 c (new)
(1c) saskaņā ar šo direktīvu apstiprināto zāļu novērtēšanas ziņojumus (un attiecīgā gadījumā saiti uz Eiropas ražojumu novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkumu);
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
(2) to zāļu sarakstu, kuras tiek stingri uzraudzītas, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(2) to zāļu sarakstu, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā;
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(3) pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. pantā minēto veidlapu parauga izveidotas veidlapas, kuras pieejamas tīmeklī un kuras veselības aprūpes speciālisti un pacienti izmanto, lai ziņotu par varbūtējām blakusparādībām .
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. pantā minēto veidlapu parauga izveidotas veidlapas, kuras veselības aprūpes speciālisti un pacienti izmanto, lai ziņotu par iespējamām blaknēm .
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Skatīt pamatojumu 106. panta ievaddaļai .
see justification to Article 106 - introductory part
Tirdzniecības atļaujas turētājs nedrīkst nepieņemt ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām , kuri elektroniski saņemti no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Tirdzniecības atļaujas turētājs nedrīkst nepieņemt ziņojumus par iespējamām blaknēm , kuri elektroniski vai jebkādā citā veidā saņemti no veselības aprūpes speciālistiem.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
Ir svarīgi, lai ziņošanu par blaknēm neapgrūtinātu tehnoloģiski šķēršļi.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Dažiem cilvēkiem nav piekļuves internetam vai arī ir grūtības to lietot.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.