natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viņa atbalstīs kompromisa grozījumus Nr. 2.a un 2.b, ar ko svītro svarīgas informācijas kopsavilkumu no produkta apraksta kopsavilkuma un lietošanas pamācības, un tā vietā viņa ierosina Komisijai izstrādāt priekšlikumu, lai pārskatītu lietošanas pamācību un ar to saistīto produkta apraksta kopsavilkumu.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10a) Komisija sadarbībā ar Aģentūru pēc apspriešanās ar pacientus, patērētājus, ārstus un farmaceitus pārstāvošām organizācijām, sociālās veselības apdrošinātājiem, dalībvalstīm un citām ieinteresētajām pusēm nekavējoties iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu attiecībā uz produkta apraksta kopsavilkuma un lietošanas pamācību lasāmību un to noderību plašai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Pēc iepriekš minēto datu izvērtēšanas Komisija nepieciešamības gadījumā ierosina priekšlikumus produkta apraksta kopsavilkuma un lietošanas pamācības teksta izkārtojuma un satura uzlabošanai, lai nodrošinātu to, ka tie ir vērtīgi informācijas avoti plašai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) Lai nodrošinātu, ka gan Kopienā, gan dalībvalstīs ir vienlīdzīgs zināšanu līmenis zinātnes jomā, pieņemot lēmumus par farmakovigilanci, nepieciešams, lai koordinācijas grupa, kad tā pilda farmakovigilances uzdevumus, varētu paļauties uz padomiem , ko sniedz Aģentūras Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) Lai nodrošinātu, ka gan Kopienā, gan dalībvalstīs ir vienlīdzīgs zināšanu līmenis zinātnes jomā, pieņemot lēmumus par farmakovigilanci, nepieciešams, lai koordinācijas grupa, kad tā pilda farmakovigilances uzdevumus, paļautos uz ieteikumiem , ko sniedz Aģentūras Farmakovigilances riska novērtējuma komiteja.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (FRNK) pilnvaras salīdzinājumā ar koordinācijas grupas pilnvarām būtu jāpalielina.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Koordinācijas grupa nav farmakovigilances speciālistu struktūrvienība — tās uzdevums ir līdzsvarot kopējos riskus un ieguvumus.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
FRNK vajadzētu būt vienīgajai struktūrvienībai, kas atbild par farmakovigilanci un riska novērtējumu, lai novērstu nepamatotu uzdevumu dublēšanos.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(16) Dalībvalstīm jāizmanto sistēma, lai vāktu zāļu pārraudzībai lietderīgu informāciju, ieskaitot datus par aizdomīgām blakusparādībām , nepareizu , ļaunprātīgu lietošanu un ārstniecības kļūdām , un nodrošinātu pārraudzības kvalitāti, veicot to gadījumu pēckontroli, kad ir aizdomas par blakusparādībām .
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Dalībvalstīm būtu jāizmanto sistēma, lai vāktu zāļu pārraudzībai lietderīgu informāciju, ieskaitot datus par aizdomīgām blaknēm , kas rodas normālos lietošanas apstākļos, kā arī neapstiprinātu zāļu lietošanas, nepareizas , ļaunprātīgas lietošanas un ārstniecības kļūdu gadījumos , un nodrošinātu pārraudzības kvalitāti, veicot to gadījumu pēckontroli, kad ir aizdomas par blaknēm .
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Komisijas priekšlikums ir mulsinošs, un to vajadzētu precizēt, lai apstiprinātu, ka farmakovigilances sistēma ir jāizmanto, lai vāktu informāciju par visām iespējamām blaknēm, nevis tikai par tām, kas rodas nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas un ārstniecības kļūdu dēļ.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) Lai vienkāršotu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām , tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm būtu jāziņo par minētajām blakusparādībām , izmantojot tikai Kopienas farmakovigilances datubāzi un datu apstrādes tīklu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (turpmāk — Eudravigilance datubāze).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) Lai vienkāršotu ziņošanu par iespējamām blaknēm un ļautu dalībvalstīm vienlaicīgi piekļūt vienai un tai pašai informācijai , tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm būtu jāziņo par minētajām blaknēm , izmantojot tikai Kopienas farmakovigilances datubāzi un datu apstrādes tīklu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (turpmāk — Eudravigilance datubāze).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Izmantojot Eudravigilance datubāzi, vienlaicīgi un elektroniski būtu jāinformē attiecīgās dalībvalstis par tirdzniecības atļauju turētāju iesniegtajiem ziņojumiem.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Ņemot vērā šo aspektu un lai īstenotu iepriekš minētos mērķus, dalībvalstīm nevajadzētu izvirzīt nekādas papildu prasības tirdzniecības atļaujas turētājiem attiecībā uz laicīgu un regulāru ziņošanu par iespējamām blaknēm.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Eudravigilance datubāzei un dalībvalsts datubāzei būtu jābūt pilnīgi sadarbspējīgām.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Dalībvalstis jābrīdina elektroniski, kad tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz ziņojumus Eudravigilance datubāzei par nopietniem iespējamo blakņu gadījumiem dalībvalstu teritorijā, lai tādējādi papildus nodrošinātu, ka valstu kompetentās iestādes nepalaiž garām vai neievēro šādu informāciju.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(20a) Veselības aprūpes speciālisti jo īpaši jāmudina ziņot gadījumos, kuros viņu ieguldījums ir svarīgs, veidojot izpratni par blakņu nozīmi un par blaknēm, kuras izraisījušas ārstniecības kļūdas.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
Lai atvieglotu šādu ziņošanu un aizsargātu iedzīvotājus, veselības aprūpes speciālistiem būtu jānodrošina piekļuve datiem pacientu slimības vēsturēs.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Ir svarīgi uzsvērt veselības aprūpes speciālistu aktīvo iesaistīšanos farmakovigilances ziņošanā.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Turklāt, lai precīzāk konstatētu iespējamās ārstniecības kļūdas, kas var radīt blaknes, ir būtiski, lai ārstiem un farmaceitiem produktīvā savstarpējas sadarbības gaisotnē būtu piekļuve pacientu slimības vēsturēm — pilnībā ievērojot tiesību aktus privātuma un datu aizsardzības jomā.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Prasības, kā sagatavot regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu, jānosaka proporcionāli tam, cik nopietns ir zāļu radītais risks.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Tādēļ regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu jāsasaista ar nesen atļautu zāļu riska pārvaldības sistēmu, un kontrolziņošana nav nepieciešama par ģenēriskām zālēm, medicīnā plaši lietotām vielām, saskaņotas piekrišanas gadījumiem, homeopātiskām zālēm vai tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Tomēr sabiedrības veselības labā iestādēm būtu jāpieprasa regulāri precizējuma ziņojumi par tādu produktu drošumu, kad nepieciešams novērtēt to radīto risku vai pārliecināties par produkta apraksta adekvātumu.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
(22) Prasības, kā sagatavot regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu, būtu jānosaka proporcionāli tam, cik nopietns ir zāļu radītais risks.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Tādēļ regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu būtu jāsasaista ar nesen atļautu zāļu riska pārvaldības sistēmu, un kontrolziņošana būtu jāveic par ģenēriskām zālēm, medicīnā plaši lietotām vielām, saskaņotas piekrišanas gadījumiem, homeopātiskām zālēm vai tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Zāļu ietekme var atšķirties atkarībā no to sastāva vai ražošanas metodēm, un tāpēc par visām zālēm vajadzētu veikt regulārus precizējuma ziņojumus par drošumu.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
(27) Lai īstenotu noteikumus, kas saistīti ar farmakovigilanci, dalībvalstīm jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājiem piemēro efektīvu, samērīgu un preventīvu sodu par farmakovigilances pienākumu nepildīšanu.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
(27) Lai īstenotu noteikumus, kas saistīti ar farmakovigilanci, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājiem piemēro efektīvu, samērīgu un atturošu sodu par farmakovigilances pienākumu nepildīšanu.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Ja tirdzniecības atļaujā iekļautie nosacījumi nav izpildīti noteiktajā termiņā, valsts kompetentajām iestādēm vajadzētu būt tiesīgām pārskatīt piešķirto tirdzniecības atļauju.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Pieredze liecina, ka daudzos gadījumos, kad uzņēmumiem lūdza veikt drošuma pētījumus pēc atļaujas iegūšanas, tie tos neveica.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Ļoti ienesīgu zāļu gadījumā naudas sods ne vienmēr ir atturošs, tāpēc tiesību aktā būtu skaidri jāpasaka, ka dalībvalstīm ir arī iespēja apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29a) Šī direktīva būtu jāpiemēro, neierobežojot Direktīvu 95/46/EK un Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Sabiedrības veselības aizsardzība ir būtisks sabiedrības interešu jautājums, kas attaisno identificējamu veselības datu apstrādi, ja vien to dara tikai nepieciešamības gadījumā un iesaistītās puses novērtē šādu datu apstrādes nepieciešamību katrā farmakovigilances procesa posmā.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Tomēr ir jābūt iespējai apstrādāt personas datus Eudravigilance sistēmā, vienlaikus ievērojot ES datu aizsardzības tiesību aktus.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Termins „Nebenwirkung” (blakuparādība) jāaizstāj ar precīzāku, speciālistu vidū un starptautiski izplatītāku terminu „unerwünschte Arzneimittelwirkung” (nevēlama blakne).
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
11. pants – 3.a punkts un 3. daļa
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
a) iekļauj šādu 3.a punktu :
(a) the following point 3a is inserted:
a) iekļauj šādu 3.a un 3.b punktu :
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
„3.a Par zālēm, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta sarakstā, sniedz šādu paziņojumu : „Šīs zāles ir pakļautas papildu drošuma uzraudzībai .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Par visām iespējamām blaknēm jāziņo ārstam, farmaceitam, veselības aprūpes speciālistam vai (valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese , pasta adrese un / vai tālruņa numurs ).”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
b) pievieno šādu daļu:
(b) the following subparagraph is added:
Pirmās daļas 3.a punkta nolūkā kopsavilkumā par zālēm, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta sarakstā, ir šāds paziņojums : „Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
3.b Par zālēm, kuras nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, jāsniedz šāds paziņojums: „Par visām iespējamām blaknēm jāziņo ārstam, farmaceitam, veselības aprūpes speciālistam vai (valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese , pasta adrese un / vai tālruņa numurs ).””
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
16.c pants – 4. punkts – 2. daļa
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
„Komiteja pieņem lēmumu par to, vai pilnībā ievēroti pārējie 16.a pantā minētie vienkāršotās reģistrācijas kritēriji.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Ja komiteja uzskata par iespējamu, tā sagatavo 16.h panta 3. punktā minēto Kopienas augu monogrāfiju, ko dalībvalsts ņem vērā, pieņemot galīgo lēmumu.”
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Kopienas procedūra monogrāfiju sagatavošanai ir efektīva tikai tad, ja dalībvalstīm liek ņemt vērā Kopienas monogrāfijas.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas un produkta apraksta kopsavilkumu , visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un visus to izpildes termiņus.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas , lietošanas pamācību, produkta apraksta kopsavilkumu un visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un visus to izpildes termiņus.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Lai plašai sabiedrībai sniegtu pilnīgu un precīzu informāciju, pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir jāpublisko arī lietošanas pamācība.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Valsts kompetentās iestādes bez kavēšanās publisko novērtējuma ziņojumu un pamato savu viedokli pēc tam, kad no tā svītrota visa slepenā komerciālā informācija.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Katru iesniegto indikāciju pamato atsevišķi.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Valsts kompetentās iestādes bez kavēšanās publisko galīgo novērtējuma ziņojumu un pamato savu viedokli pēc tam, kad no tā svītrota visa slepenā komerciālā informācija.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Lai labāk informētu sabiedrību, ir svarīgi precizēt, ka galīgais ziņojums būs pieejams apspriešanai.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Farmakovigilances tehniskais raksturs nosaka to, ka ir nepieciešami vairāki secīgi posmi, pirms tiek panākts galīgais iznākums.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Tāpēc šķiet piemēroti publiskot konstatējumus, nevis starpposma pētījumus, kuriem nepieciešama turpmāka pārbaude.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Šīs pieejas mērķis nav sacelt trauksmi plašā sabiedrībā par pieņēmumiem, kas vēl ir jāpierāda, bet gan sniegt informāciju, tiklīdz tā ir zinātniski apstiprināta.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
Tirdzniecības atļauju var piešķirt, ja izpildīts viens vai vairāki no šādiem nosacījumiem:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Papildus 19.a panta noteikumiem tirdzniecības atļauju var piešķirt, ja izpildīts viens vai vairāki no šādiem nosacījumiem:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
1) veikt konkrētus pasākumus, lai varētu droši lietot zāles, kuras ir riska pārvaldības sistēmā;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;