natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turklāt farmācijas nozares nostiprināšanās, apvienojot vai pārpērkot uzņēmumus, rada daudzas administratīvas pārmaiņas, piemēram, zāļu ražošanas uzņēmuma nosaukuma vai adreses maiņu.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
Visas šīs „pārmaiņas” zāļu tirdzniecības atļaujas īpašniekiem ir obligāti jāpaziņo kompetentajām iestādēm.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
Liela daļa farmācijas nozares darba tiek veltīta tieši šo pārmaiņu pārvaldībai.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
Piemēram, vidēji lielā ģenērisko zāļu ražošanas uzņēmumā, kura ražošanas klāstā ir vairāk nekā 400 produktu (tostarp dažādas zāļu farmaceitiskās formas un devas), kopējais iesniegto pārmaiņu skaits pārsniedz 4000 gadā.
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
Lielā uzņēmumā variāciju skaits ir aptuveni 19 000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
(2) Pašreizējās prasību sistēmas normatīvie trūkumi attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņām
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
Pašreizējā pārmaiņu pārvaldība kļūst aizvien neefektīvāka un vairs neapmierina ne iestādes, ne visu farmācijas nozari kopumā.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Tā kā 80 % visām zālēm, gan cilvēkiem domātajām, gan veterinārajām, tirdzniecības atļaujas piešķir valsts mēroga procedūrā, šīs sistēmas pārskatīšana ievērojami ietekmēs Eiropas Savienības farmācijas nozari.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
Valsts mēroga tirdzniecības atļaujām piemēro tās pašas prasības, ko Eiropas mēroga tirdzniecības atļaujām.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
Tomēr valsts mēroga atļauju pārmaiņas pašlaik nav pakļautas harmonizētām prasībām.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
Valsts mēroga tirdzniecības atļauju pārmaiņām katra dalībvalsts piemēro savus noteikumus, kas atšķiras no Eiropas Savienības prasībām.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
Tātad uz vienām un tām pašām pārmaiņām produktos, kuru tirdzniecības atļaujas valsts procedūrās ir izdevušas dažādas dalībvalstis, attiecas dažādi noteikumi par dokumentu iesniegšanu un izvērtēšanas procedūru.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Šī situācija rada nelabvēlīgas sekas:
This situation has some undesirable repercussions:
– nepamatotu papildu administratīvo slogu kompetentajām iestādēm un zāļu ražošanas uzņēmumiem;
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
– grūtības paredzēt pārmaiņu ieviešanas laiku;
– logistical issues for the actual implementation of changes;
– būtiskas atšķirības pārmaiņu ieviešanas termiņos attiecībā uz zāļu aprakstiem un paziņojumiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, līdz ar to ietekmējot zāļu iekšējā tirgus vispārīgo darbību;
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
– nelabvēlīgi ietekmē pacientus, jo noteiktas pārmaiņas, kas varētu uzlabotu zāļu iedarbīgumu, varētu tikt ieviestas novēloti vai nemaz.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
(3) Paredzētie uzlabojumi
(3) Planned improvements
Referente aktīvi atbalsta Eiropas Komisijas priekšlikumu, kas cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības nolūkos paredz pārskatīt un vienkāršot pārmaiņu sistēmu.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Visas zāles neatkarīgi no to apstiprināšanas procedūras pārmaiņu gadījumā tiks pakļautas vienādiem vērtēšanas, apstiprināšanas un administratīvo darbību kritērijiem.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
Sistēmas optimizēšana jo īpaši sniegs labumu pacientiem ilgtermiņā, no vienas puses, uzlabojot zāles, un, no otras puses, labvēlīgi ietekmējot kompetento iestāžu resursu izmantošanu, lai nodrošinātu labāku sabiedrības veselības aizsardzību.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
Pārmaiņu vienkāršošana zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos tām piemēros vienotus pārmaiņu apstiprināšanas, administratīvās pārvaldības un uzraudzības kritērijus neatkarīgi no šo zāļu juridiskās apstiprināšanas procedūras.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
Turklāt saskaņošanas un vienkāršošanas nolūkā ir svarīgi, lai pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļaujās piemērotu vienas un tās pašas prasības neatkarīgi no sākotnējās reģistrācijas procedūras.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
Tas sniegs labumu visiem — pacientiem, iestādēm un farmācijas uzņēmumiem.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.
Papildus visām zālēm paredzēto noteikumu saskaņošanai būtu vēlams arī vienkāršot normatīvo sistēmu zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņām, jo īpaši attiecībā uz mazāk svarīgām pārmaiņām, kas minimāli ietekmē vai neietekmē attiecīgo zāļu kvalitāti, drošību vai iedarbīgumu.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Komisijas regula par pārmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kuru vienbalsīgi pieņēma 2008. gada 10. jūnijā, ievērojami vienkāršo sistēmu.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
Lai īstenotu optimālu normatīvo sistēmu zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņu pārvaldībai, ir svarīgi precīzi noteikt dažādas pārmaiņu kategorijas.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
Komisija katrai pārmaiņu kategorijai paredz izstrādāt detalizētus sarakstus.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
Ir svarīgi pamatoties uz pašreizējo valsts sistēmu gūto pieredzi.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
Attiecībā uz pārmaiņām, kas skar zāles, kuru tirdzniecības atļaujas piešķirtas valsts mēroga procedūrā, noteiktas dalībvalstis, piemēram, Vācija, jau piemēro vienkāršu ziņošanas sistēmu par daudzām pārmaiņām, kuras tās uzskata par mazāk svarīgām.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
Eiropas Savienības saraksti tika izstrādāti, pamatojoties uz dalībvalstu sarakstiem, kuros iekļautas dažādas pārmaiņu kategorijas.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
Komisija ierosina noteiktus būtiskus uzlabojumus normatīvajā sistēmā, kas attiecas uz zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņu pārvaldību un kas lielā mērā ir izstrādāti, balstoties uz Vācijas piemēru.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Ievērojot proporcionalitātes principu, regulas darbības jomā neietilpst homeopātiskās zāles un tradicionālās, no ārstnieciskiem augiem gatavotas zāles, kurām vēl nav piešķirtas tirdzniecības atļaujas, bet kurām piemēro vienkāršotu reģistrācijas procedūru.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Referente pauž atzinību par šo noteikumu, jo tas nesarežģī reģistrācijas procedūru, kas noteiktās dalībvalstīs bija daudz vienkāršāka.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.
Tomēr ierosinātajā sistēmā varētu veikt vēl vairākus grozījumus gadījumos, kad pārmaiņas attiecas uz vairākām zāļu tirdzniecības atļaujām, paredzot iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par visām minētājām zāļu tirdzniecības atļaujām.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
Savā regulas priekšlikumā Komisija paredz šo iespēju attiecināt tikai uz mazāk svarīgām IA tipa pārmaiņām.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
Tomēr, lai no šī pasākuma gūtu pilnīgu labumu (atvieglot administratīvo slogu un sekmēt pārmaiņu izvērtēšanu un to nekavējošu īstenošanu vienlaicīgi visām attiecīgajām zālēm kopā), ir svarīgi šo iespēju paredzēt arī citām pārmaiņu kategorijām: mazāk svarīgām IB tipa pārmaiņām un būtiskām II tipa pārmaiņām.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
To Komisija ir paredzējusi tikai 20. pantā minētajā pienākumu sadales procedūrā.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Gadījumos, kad attiecīgās zāļu tirdzniecības atļaujas, izmantojot valsts procedūru, ir piešķīrusi viena un tā pati dalībvalsts, nav pamatoti atsaukties uz pienākumu sadales procedūru, kuru vajadzētu paredzēt vienīgi pārmaiņām, kas skar dažādu dalībvalstu vai dažādās sākotnējās reģistrācijas procedūrās piešķirtās zāļu tirdzniecības atļaujas.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Tikai šādā gadījumā procedūra sniedz labumu, nodrošinot, ka dažādām kompetentajām iestādēm nav jāveic izvērtēšana par vienām un tām pašām pārmaiņām vai pārmaiņu grupām.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
Attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu Komisija ierosina saglabāt to pašu zāļu nosaukumu, kas bijis sākotnējā zāļu tirdzniecības atļaujā (19. pants).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Pašreizējā sistēmā Regula (EK) Nr. 1084/2003 (8. apsvērums) un Nr. 1085/2003 (6. apsvērums) paredz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, iesniedzot arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Ir ļoti svarīgi pašreizējā sistēmā šo iespēju saglabāt.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
Noteiktos gadījumos var būt svarīgi tirdzniecības atļaujas paplašinājumu reģistrēt ar citu nosaukumu, ja tas attiecas uz indikāciju, kas atšķiras no indikācijas sākotnēji reģistrētajā tirdzniecības atļaujā.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Noteikti zāļu nosaukumi lielā mērā saistās ar noteiktu patoloģiju, un pienākums saglabāt šo pašu zāļu nosaukumu citu patoloģiju ārstēšanai var kaitēt pacientam.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
Atzinuma sagatavotāja atbalsta Komisijas priekšlikumu un vēlas, lai saskaņošana zāļu jomā būtu attiecināta arī uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirdzniecību.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
Līdz šim saskaņoti Eiropas tiesību akti attiecas tikai uz nelielu daļu zāļu (aptuveni 20 %, t.i. zāles, par kurām saņemtas atļaujas saskaņā ar divām apstiprinātajām procedūrām "centralizēto" un "savstarpējās atzīšanas").
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
To zāļu tirdzniecība, kurām atļaujas piešķir vienīgi valstu līmenī, netiek reglamentēta ar Eiropas tiesību aktiem par pārmaiņām un šādām zālēm atļaujas piešķir saskaņā ar specifiskiem un atšķirīgiem valstu likumiem.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
Tas ir gan neefektīvi, gan arī dārgi, turklāt traucē iekšējā tirgus pienācīgai darbībai.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
Šī direktīva nodrošinātu juridisku pamatu saskaņošanai un dotu iespēju pieņemt īstenošanas pasākumus ar komitoloģijas procedūru attiecībā uz visiem pārmaiņu veidiem.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Referente atbalsta saskaņošanu, kas būs ļoti izdevīga gan patērētājiem, gan ražotājiem un nodrošinās ātru piekļuvi visjaunākajām zālēm visās dalībvalstīs.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
Nesaskaņotība attiecībā uz pārmaiņām līdz šim ir būtiski aizkavējusi procesu un mazinājusi efektivitāti, gan ekonomiskā ziņā, gan attiecībā uz veterinārmedicīnas nozares vajadzībām.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Neloģiska ir arī situācija, kad produkta dzīves cikla visi posmi tiek saskaņoti, bet nav saskaņošanas attiecībā uz tam izdarītajām pārmaiņām.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
Tomēr, praksē panākot saskaņošanu, jābūt uzmanīgiem attiecībā uz izmaksām, kādas radīsies dalībvalstīm un attiecībā uz pienācīgu grafiku.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Tik īsā laikā dalībvalstīm nevar prasīt mainīt iekšējos noteikumus, lai tie atbilstu šai direktīvai un turpmākām ar komitoloģijas procedūru pieņemtām izmaiņām, tas arī radīs pārāk augstas izmaksas.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
Saskaņā ar veikto ietekmes novērtējumu, sabiedriskām apspriešanām un dalībvalstu regulatīvo aģentūru iesniegtajām nostājām atzinuma sagatavotājas priekšlikumi attiecas uz sekojošiem jautājumiem:
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
Pirmkārt, jāpanāk, lai saskaņošanas grafiks atbilstu atšķirībām starp dalībvalstīm sagatavotības ziņā.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
Saskaņā ar iesniegtajiem dokumentiem tiek prasīti dažādi termiņi un ir skaidrs, ka lielākā daļa dalībvalstu priekšroku dotu divu gadu transponēšanas periodam.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
Tas jāņem vērā, ja gribam lai saskaņošana patiešām tiktu īstenota praksē.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
Otrkārt, mums vairāk jāuzsver, cik nepieciešama ir Parlamenta pārraudzība attiecībā uz tiesību aktiem, kas pieņemti ar komitoloģijas procedūru.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Mums jāuzrauga likumdošanas process ar regulatīvo kontroles procedūru.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
Treškārt, atzinuma sagatavotāja uzskata, ka Parlamentam jāprasa, lai pārmaiņu regulas tiktu vienkāršotas.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
Par šo problēmu runāja vairāki sabiedrisko apspriešanu dalībnieki un mums jānodrošina, lai patlaban spēkā esošās pārmaiņu regulas neradītu nevajadzīgu birokrātisko slodzi dalībvalstīm, uzņēmumiem un pilsoņiem.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
(6) Sabiedrības veselības, tiesiskās konsekvences , administratīvās slodzes mazināšanas un uzņēmumiem vajadzīgās paredzamības veicināšanas labad, visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.
(6) For reasons of public health, legal consistency , reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6a) Nepieciešams pārskatīt pašreizējās administratīvās procedūras, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 un Komisijas 2003. gada 3. jūnija Regulā (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetenta iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 1 (pārmaiņu regulas), jo īpaši pievēršot uzmanību administratīvo procedūru vienkāršošanai.
(6a) It is necessary to revisit current administrative procedures as laid down in Regulation (EC) No 1084/2003 and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 1 (Variations Regulations), with a focus, in particular, on simplifying administrative procedures.
OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.
1 OJ L 159, 27.6.2003, p.24.
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [ 24 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 24 months after entry into force] at the latest.
Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstību tabulu.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.