natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmaiņām tajā, tās apturēšanu vai anulēšanu
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikuma saņemšanas pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmaiņām tajā, tās apturēšanu vai anulēšanu .
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
CHMP pieņem atzinumu, kas atšķiras no Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikuma, tikai tad, ja pastāv zinātniski pamatoti un ar sabiedrības veselību saistīti apsvērumi.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja šos apsvērumus paskaidro pamatojumā, ko pievieno pie šā atzinuma kā pielikumu.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Šis pielikums arī tiek darīts pieejams sabiedrībai.
That annex shall also be made available to the public.
Grozījums izdarīts atbilstoši Aģentūras jaunajai struktūrai, stingri nodalot farmakovigilanci un tirdzniecības atļaujas.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos novērtējuma ziņojumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu drošuma interneta portālā, kas ir minēts 26. pantā.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
1. pants – 18. punkts – a daļa
Article 1 – point 18 - point a
“Aģentūras ieņēmumi ir Kopienas ieguldījums un uzņēmumu maksa par Kopienas tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz to uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.l un 107.r pantu.
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
“Aģentūras ieņēmumi ir Kopienas ieguldījums un uzņēmumu maksa par Kopienas tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz to uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.l un 107.r pantu un šīs regulas 28 . b pantu.
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Budžeta iestāde, kas sastāv no Eiropas Parlamenta un Padomes, vajadzības gadījumā pārskata Kopienas ieguldījuma līmeni, pamatojoties uz vajadzību novērtējumu un ņemot vērā maksu lielumu.”
The budgetary authority, composed of the European Parliament and the Council, shall re-examine, as necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees ."
Aģentūras rīcībā ir jābūt pietiekamam finanšu ieguldījumam, lai tā spētu pildīt tai uzticētos svarīgos uzdevumus.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
1. pants – 18. punkts – b daļa
Article 1 – point 18 - point b
Tas neizslēdz, ka valsts kompetentās iestādes par minēto darbību veikšanu iekasē maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem.”
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
Darbības attiecībā uz farmakovigilanci, saziņas tīkliem un tirgus uzraudzību pastāvīgi kontrolē valde un saņem publisku finansējumu , lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board and shall receive public funding, in order to guarantee the independence of the Agency.
Valsts iestādes atbild par farmakovigilances finansēšanu, jo to pienākums ir aizsargāt sabiedrības veselību un tās ir apņēmušās atbildību par atļauju piešķiršanu.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
Šis grozījums izdarīts saskaņā ar atzinuma sagatavotāja ierosināto Direktīvas 2110/83/EK 11. panta 3.a punkta un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunkta grozījumu.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
par lietisko internetu
on the Internet of Things
Starptautiskās tirdzniecības komitejAS ATZINUMS .......................................16
OPINION of the Committee on International Trade ......................................17
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejAS ATZINUMS .............19
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
JuridiskāS komitejAS ATZINUMS ................................................................................22
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS......................................................24
KOMITEJAS GALĪGAIS BALSOJUMS..................................................................................26
RESULT OF FINAL VOTE IN COMMITTEE.........................................................................28
– ņemot vērā Komisijas un Eiropas Parlamenta 2009. gada 18. jūnija paziņojumu Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai "Lietiskais internets — rīcības plāns Eiropai" ( COM(2009)0278 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
– ņemot vērā ES Spānijas prezidentūras sagatavoto darba programmu, ar ko tā iepazīstināja 2009. gada 27. novembrī, un jo īpaši mērķi izstrādāt nākotnes internetu,
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
– ņemot vērā Komisijas paziņojumu "Šodienas ieguldījums rītdienas Eiropā" ( COM(2009)0036 ),
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
– ņemot vērā Komisijas ieteikumu par privātuma un datu aizsardzības principu īstenošanu saistībā ar radiofrekvenciālās identificēšanas lietojumiem (C(2009)3200),
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
– ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti,
– having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,
– ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 12. jūlija Direktīvu 2002/58/EK par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē,
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
– ņemot vērā Eiropas ekonomikas atveseļošanas plānu ( COM(2008)0800 ),
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
– ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu "Jauna Eiropas digitālā programma — 2015.eu"
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , P. Del Castillo ziņojums, A7-0066/2010 . ,,
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
– ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu un Starptautiskās tirdzniecības komitejas, Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Juridiskās komitejas atzinumus ( A6-0154/2010 );
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
A. tā kā pēdējo 25 gadu laikā internets ir attīstījies strauji un tam ir lielas perspektīvas gan attiecībā uz izplatīšanos ar platjoslas tehnoloģiju, gan jaunām lietojumprogrammām;
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
B tā kā lietiskais internets var apmierināt visas sabiedrības un iedzīvotāju vajadzības, ir jāveic pētījums par to, lai noskaidrotu, kādas ir šīs vajadzības un kādos gadījumos bažas par personas privātumu un informāciju un to jutīgums var bloķēt lietojumprogrammu darbību;
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
C. tā kā informācijas un komunikācijas tehnoloģijām (IKT) ir būtiska nozīme sociālās attīstības un ekonomikas izaugsmes veicināšanā un Eiropas valsts un privāto iestāžu pētniecības, jauninājumu un radošo centienu sekmēšanā;
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
D. tā kā Eiropas Savienībai būtu jāizstrādā vienots modelis, lai noteiktu un pastiprinātu noteikumus attiecībā uz sistēmas pārvaldību, konfidencialitāti, informācijas drošību, ētisku pārvaldību, tiesību uz privāto dzīvi ievērošanu, personas datu un patērētāju informācijas vākšanu un glabāšanu;
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,
E. tā kā termins „lietiskais internets” attiecas uz lietām (gan elektronisko, gan plaša pielietojuma objektu), kuras var attālināti nolasīt, atpazīt, adresēt, atrast un/vai kontrolēt internetā, to vispārējā nozīmē;
E. whereas the term ‘Internet of Things’ refers to the general concept of objects (both electronic artefacts and objects in everyday use) that can be read, recognised, addressed, located and/or controlled remotely through the internet,
F. tā kā turpmāko gadu laikā ir gaidāma strauja lietiskā interneta izaugsme, ir nepieciešama droša, pārredzama un daudzpusēja lietiskā interneta pārvaldība;
F. whereas the Internet of Things is expected to develop rapidly in the years ahead and thus requires safe, transparent and multilateral governance,
G. tā kā nākotnes internets pārsniegs virtuālās pasaules pašreizējās tradicionālās robežas, jo tas būs savienots ar fizisko objektu pasauli,
G. whereas the internet of the future will go beyond the present traditional boundaries of the virtual world by being linked to the world of physical objects,
H. tā kā daudzajām lietojumprogrammām, kurās izmantota radiofrekvenču identifikācijas (RFID) tehnoloģija, un citām ar lietisko internetu saistītām tehnoloģijām ir priekšrocības pār svītrkoda un magnētisko joslu tehnoloģiju lietojumprogrammām, un tā kā RFID ir izaugsmes potenciāls, kad tiks izveidota saskarne ar sensoriem, kas veic tādus mērījumus kā ģeogrāfiskās atrašanās vietas noteikšana (piemēram, satelītsistēma Galileo ), kā arī temperatūras, gaismas, spiediena un centrbēdzes spēka noteikšana; tā kā RFID mikročipu plašai izplatībai būtu ievērojami jāsamazina vienības pašizmaksa, kā arī attiecīgo nolasītāju izmaksas;
H. whereas radio frequency identification (RFID) and other IoT-related technologies have advantages over bar codes and magnetic strips, and have many more applications, which can be interfaced with other networks – such as mobile phone networks – and could be developed still further once interfaced with sensors measuring aspects such as geolocation (e.g. the Galileo satellite system), temperature, light, pressure and g-forces; whereas the widespread introduction of RFID chips should significantly reduce their unit price as well as the cost of the respective readers,
I. tā kā RFID tehnoloģiju var uzskatīt par informācijas un komunikācijas nozares ekonomiskās attīstības katalizatoru un paātrinātāju;
I. whereas RFID technology may be regarded as a catalyst and accelerator for the economic development of the information and communication industry,
J. tā kā RFID lietojumprogrammas un citas ar lietisko internetu saistītās tehnoloģijas jau darbojas ražošanas, loģistikas un piegādes ķēžu jomā un ļauj noteikt un izsekot produktus, un šai tehnoloģijai ir daudzsološas attīstības iespējas vairākās citās jomās, jo īpaši veselības, transporta un energoefektivitātes, vides, mazumtirdzniecības un viltošanas apkarošanas jomā;
J. whereas RFID technology and other IoT-related technologies are already being applied in the manufacturing, logistics and supply-chain sectors, offer benefits in terms of product identification and traceability and have promising potential for developments in many other areas, such as health care, transport and energy efficiency, environment, retail and the fight against counterfeiting,
K. tā kā visu e-veselības sistēmu gadījumā RFID iespējotu sistēmu izstrādē, pilnveidošanā un īstenošanā ir tieši jāiesaista veselības aprūpes speciālisti, pacienti un attiecīgās komitejas (piemēram, attiecībā uz datu aizsardzību un ētiku);
K. whereas, as with all e-Health systems, the design, development and implementation of RFID-enabled systems require the direct involvement of healthcare professionals, patients and relevant committees (on data protection and ethics, for example),
L. tā kā RFID var palīdzēt energoefektivitātes uzlabošanā un siltumnīcefekta gāzu emisiju samazināšanā un nodrošināt oglekļa uzskaiti produktu līmenī;
L. whereas RFID can help to increase energy efficiency and reduce greenhouse gas emissions, and offer product-level carbon accounting,
M. tā kā RFID tehnoloģija un citas ar lietisko internetu saistītās tehnoloģijas var sniegt labumu pilsoņiem dzīves kvalitātes, drošuma, drošības un labklājības jomā, ja tiek pareizi pārvaldīti aspekti saistībā ar privātās dzīves un personas datu aizsardzību;
M. whereas RFID technology and other IoT-related technologies can benefit the public in terms of quality of life, safety,security and well-being, provided that facets relating to the protection of privacy and of personal data are properly managed,
N. tā kā ir nepieciešami ilgtspējīgi, energoefektīvi saziņas standarti, kuru uzmanības centrā ir drošība un privātums un kuros ir izmantoti savietojami vai identiski protokoli dažādās frekvencēs;
N. whereas there is a need for sustainable, energy-efficient communication standards that focus on security and privacy and use compatible or identical protocols at different frequencies;
O. tā kā visi ikdienā lietotie priekšmeti (braukšanas biļetes, apģērbi, mobilie tālruņi, automašīnas u.t.t.) varētu tikt apgādāti ar RFID mikroshēmām un, ņemot vērā to daudzveidīgo izmantojumu, ātri kļūt par svarīgu ekonomisku jautājumu;
O. whereas all everyday objects (such as transport cards, clothes, mobile telephones and cars) could ultimately be fitted with RFID chips, which will quickly take on major economic importance owing to the wide range of applications for which they may be used,
P. tā kā lietiskais internets ļaus saslēgt tīklā miljardiem ierīču, kas varēs sazināties un mijiedarboties ar RFID tehnoloģijas starpniecību apvienojumā ar loģiskajiem un fiziskajiem adresēšanas protokoliem; tā kā lietiskajam internetam ir jāspēj, izmantojot elektroniskās identifikācijas sistēmas un mobilās bezvadu ierīces, tieši un nekļūdīgi identificēt digitālas vienības un fiziskus priekšmetus, lai varētu nepārtraukti iegūt, glabāt, nosūtīt un apstrādāt tiem piesaistītos datus;
P. whereas the Internet of Things will permit the networking of billions of machines, which will be able to communicate and interact with one another via wireless technologies combined with logical and physical addressing protocols; whereas the Internet of Things should, through the use of electronic identification systems and wireless mobile devices, enable digital entities and physical objects to be identified directly and conclusively so as to allow the data they contain to be retrieved, stored, transferred and continuously processed,
Q. tā kā ir jāņem vērā tehnoloģiskie uzdevumi, ko rada lietiskā interneta produktu fiziskā samazināšana, piemēram, iekļaujot elektronikas, sensoru un RFID barošanas un pārraides sistēmu dažu milimetru lielā mikročipā;
Q. whereas the miniaturisation of products used in the Internet of Things involves technological challenges, such as in incorporating electronics, sensors and the power supply and RFID transmission system into a chip measuring only a few millimetres,
R. tā kā nākotnē gaidāms, ka RFID mikroshēmu izmantojums varētu kļūt vēl daudzveidīgāks, bet šī tehnoloģija rada jaunas personas datu aizsardzības problēmas, un vissvarīgākā no tām ir to neredzamība vai gandrīz pilnīgā neredzamība;
R. whereas, although RFID chips will be used in a still-wider range of applications in the future, this technology raises new data-protection issues, the most significant of which is the fact that the chips are totally or well-nigh invisible,
S. tā kā nozares standartiem ir būtiska nozīme, tā kā RFID standartizācija ir vēl jāattīsta un tā kā RFID standarta mandāts, kas 2009. gadā piešķirts kopīgi Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Telekomunikāciju Standartu institūtam (ETSI), veicinās novatoriskāku produktu un pakalpojumu, kuros izmanto RFID tehnoloģiju, attīstību;
S. whereas industry standards are very important, whereas RFID standardisation needs to mature and whereas the RFID standard mandate assigned jointly to the CEN and the ETSI (European Standard Organisations) in 2009 will therefore contribute to more innovative products and services using RFID,
T. tā kā ir būtiski informēt Eiropas pilsoņus par jaunām tehnoloģijām un to lietojumu, tostarp sociālo un vides ietekmi, un uzlabot patērētāju digitālās un e-prasmes;
T. whereas it is important to raise European citizens’ awareness of new technologies and their applications, including their social and environmental impact, and to promote digital literacy and e-skills among consumers,
U. tā kā lietiskā interneta attīstībai ir jābūt ieverošai un lietiskajam internetam ir jābūt pieejamam visiem ES pilsoņiem, un tā atbalstam jāizstrādā efektīvi politikas virzieni, kuru mērķis ir mazināt digitālo plaisu ES un nodrošināt aizvien vairāk iedzīvotāju ar e-prasmēm un zināšanām par digitālo vidi, kurā tie atrodas;
U. whereas the development of the Internet of Things should be inclusive and accessible to all EU citizens, and be supported by effective policies aimed at closing the digital gap within the EU and empowering more citizens with e-skills and a knowledge of their digital surroundings,
V. tā kā ar lietisko internetu saistīto tehnoloģiju priekšrocības ir jāstiprina, panākot efektīvu drošību, kas ir būtiska sastāvdaļa jebkuram jauninājumam, kas var apdraudēt personas datu drošību un sabiedrības uzticību tiem, kuru rīcībā ir informācija par sabiedrības pārstāvjiem;
V. whereas the benefits of IoT-related technologies must be strengthened through effective security, which is an essential feature of any development at risk of jeopardising the security of personal data and the public’s trust in those who hold information about them,
W. tā kā nav zināma lietiskā interneta attīstības sociālā ietekme, kas varētu paplašināt pašreizējo digitālo plaisu vai radīt jaunu;
W. whereas that the social impact of the development of the Internet of Things is unknown, and may widen the current digital divide or create a new one,
5. atzinīgi vērtē faktu, ka Komisija laicīgi reaģē uz notikumu attīstību šajā nozarē, lai ļautu politiskajai sistēmai pietiekami laicīgi izstrādāt noteikumus;
Appreciates the fact that the Commission is reacting in a timely way to the new developments in this sector, thereby enabling the political system to set rules at an early enough stage;
10. uzskata, ka tuvāko gadu laikā lietiskā tīkla un tā lietojumprogrammu attīstība būtiski ietekmēs Eiropas pilsoņu dzīvi un viņu paradumus, izraisot daudzas ekonomiskās un sociālās pārmaiņas;
Takes the view that the development of the Internet of Things and related applications will have a major impact on the daily lives of Europeans and their habits in the years ahead, leading to a broad range of economic and social changes;
13. uzsver, ka RFID mikroshēmu izmantošana var būt efektīva pret viltošanu, lai novērstu zīdaiņu zādzības dzemdību namos, dzīvnieku identifikācijas nolūkā un daudzās citās jomās, bet tā var arī izrādīties bīstama un radīt ētiskas problēmas pilsoņiem un sabiedrībai, un tādēļ būs jāatrod atbilstošas aizsardzības metodes;
Stresses that, while the use of RFID chips can be effective in combating counterfeiting, preventing the abduction of babies from maternity wards and identifying animals, as well as in a range of other areas, it can also be dangerous and create ethical problems for individuals and for society, against which appropriate safeguards will need to be found;
15. norāda, ka RFID tehnoloģiju un citas ar lietisko internetu saistītās tehnoloģijas, ko izmanto patēriņa produktu un preču inteliģentai marķēšanai un personu un lietu komunikācijas sistēmās, var izmantot visur un ka tā ir gandrīz neredzama un darbojas bez skaņas; tādēļ prasa, lai Eiropas Komisija turpmāk padziļinātāk novērtētu šo tehnoloģiju, jo īpaši attiecībā uz:
Points out that RFID technology and other IoT-related technologies for the intelligent labelling of products and consumer goods, and for things-to-person communication systems, can be used anywhere and in practice are quiet and unobtrusive; calls, therefore, for such technology to be the subject of further, more detailed, assessments by the Commission, covering, in particular:
· radio viļņu un citu identifikācijas tehnoloģiju iespējošanas līdzekļu ietekmi uz veselību;
· the impact on health of radio waves and other means of enabling identification technologies;
· mikročipu un to pārstrādes ietekmi uz vidi;
· the environmental impact of the chips and of their recycling;
· lietotāju privāto dzīvi un uzticēšanos;
· user privacy and trust;
· pastiprināto risku kiberdrošībai;
· the increased cyber security risks;