natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saņemšanas datumu piešķir katram atsevišķamdokumentam, kas saskaņā ar 48. panta 4. punktu ir marķēts ar unikālu kodu.
An entry date shall be individually established for each document that has been given a unique code in accordance with Article 48(4).
Komisijas ierosinātais teksts
Proposal for a regulation
Nav nekāda pamata nošķirt jaunu un jau esošu informāciju.
There is no justification for making a distinction between new and existing information.
Lai novērstu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmanto tikai kā galējo līdzekli.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām nedrīkst veikt atkārtoti.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Tā kā ir jāizvairās no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmanto tikai kā galēju līdzekli , kad nevar izmantot alternatīvu risinājumu, neradot ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem .
Given that animal testing should be avoided , testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals .
Šīs regulas mērķis ir nodrošināt ilgtspējīgu pieeju, liekot uzsvaru uz produktu drošumu un atbilstību cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības prasībām.
The regulation is aiming for a sustainable approach emphasising product safety and compatibility in terms of human and animal health and the environment.
Ja šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam informācijas īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Ja šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties novērtē tehnisko ekvivalenci attiecībā uz references avotu.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall , without delay , assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Ja tehniskās ekvivalences novērtējums ir pozitīvs, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam informācijas īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.
If the technical equivalence assessment is positive, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Pirms pētījumu informācijas apmaiņas ir jānosaka tehniskā ekvivalence.
Before the studies become the subject of a data exchange, technical equivalence must be ascertained.
Pretējā gadījumā nav iespējams noteikt, vai pieejamā informācija ir piemērojama nākamā pieteikuma iesniedzēja testējamajam materiālam.
Otherwise it is not possible to ascertain whether the data available are applicable to the subsequent applicant's article for testing.
Ja biocīdais produkts jau ir atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu un visi atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi ir beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīdais produkts ir līdzīgs iepriekš atļautajam biocīdam un abu produktu aktīvās vielas ir tehniski ekvivalentas, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Ja biocīdais produkts jau ir atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu un visi atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi ir beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, un, ja atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi nav beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 52. pantu abos gadījumos var atsaukties uz datiem, ko iesniedzis pirmais atļaujas iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīdais produkts ir līdzīgs iepriekš atļautajam biocīdam un abu produktu aktīvās vielas ir tehniski ekvivalentas, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Līdzība un tehniskā atbilstība jāpierāda arī tad, ja datu aizsardzība vēl ir spēkā, bet nākamais pieteikuma iesniedzējs vēlas izmantot datus.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
Kompetentās iestādes veic oficiālas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tādu aktīvo vielu ražotāji, kas laistas tirgū izmantošanai biocīdo produktu sastāvā, ir iesnieguši Komisijai II pielikumā minēto informāciju par aktīvajām vielām vai tiem ir piekļuves pilnvara dokumentācijai saskaņā ar II pielikuma prasībām.
C ompetent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substance s referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Tirgus uzraudzību vajadzētu piemērot arī attiecībā uz tādām aktīvajām vielām, ko laiž tirgū ar mērķi tās izmantot biocīdajos produktos.
Market surveillance should also apply to active substances which are placed on the market for use in biocidal products.
Saskaņā ar šo regulu ražotājiem ir jāievēro virkne noteikumu, lai valsts līmenī sasniegtu garantējamo respektu.
Under the regulation, manufacturers are required to comply with many rules in order to attain the level of respect which must be guaranteed at national level.
Sākot no 2013. gada, kompetentās iestādes ik pēc trim gadiem iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu attiecīgajā teritorijā.
Every three years , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Ziņojumā iekļauj:
The report shall include:
Sākot no 2013. gada, kompetentās iestādes katru gadu iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu attiecīgajā teritorijā.
Every year , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Īstenošanas ziņojumus katru gadu ievieto atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
Īstenošanas ziņojumiem jābūt pēc iespējas atjauninātiem, kā arī dalībvalstīm regulāri jādalās ar paraugpraksi.
Implementation reports should be up to date as much as possible and best practices should be disseminated on a regular basis among member states.
54. pants – 3. punkts – b apakšpunkts
Article 54 – paragraph 3 – point b
b) informāciju par saindēšanās gadījumiem, kas saistīti ar biocīdiem produktiem.
b) information on any poisonings involving biocidal products.
b) informāciju par saindēšanos ar biocīdajiem produktiem , jo īpaši attiecībā uz mazāk aizsargātām grupām, un paveiktajām darbībām, lai nākotnē samazinātu šādu risku .
b) information on any poisonings involving biocidal products , , especially regarding vulnerable groups , and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
Starp dalībvalstīm jāizplata paraugprakse.
Best practices should be disseminated among member states.
54. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 54 – paragraph 3 – point b a (new)
ba) informāciju par ietekmi uz vidi.
(ba) information on the impact on the environment.
Komisija līdz 2023. gada 1. janvārim sagatavo ziņojumu par šīs regulas īstenošanu un jo īpaši par Kopienas atļaujas piešķiršanas procedūras un savstarpējās atzīšanas funkcionēšanu.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2023 .
Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Komisija līdz 2016. gada 1. janvārim sagatavo ziņojumu par šīs regulas īstenošanu un jo īpaši par Savienības atļaujas piešķiršanas procedūras un savstarpējās atzīšanas funkcionēšanu.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
54. pants – 4. a punkts (jauns)
Article 54 – paragraph 4 a (new)
Vielas, kas satur nanomateriālus, ietilpst šīs regulas darbības jomā.
Substances incorporating nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
Taču šo vielu ietekme uz veselību un vidi joprojām ir maz zināma.
However, the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
Nekavējoties jāuzsāk pētījums to ietekmes novērtēšanai, lai vajadzības gadījumā varētu izskatīt īpašu pasākumu piemērošanu.
It is imperative to initiate without delay research to asses their impact in order to be able to consider specific measures if appropriate.
Daudzus biocīdos produktus neizmanto slēgtās sistēmās, bet tie nonāk vidē, piemēram, ar notekūdeņiem.
Many biocidal products are not used in closed systems but released into the environment, for example in effluent.
Šajā jomā dati ir nepietiekami.
Insufficient data are available in this field.
Ir vajadzīgs visaptverošs pētījums par biocīdo produktu ietekmi uz vidi.
A thorough study of their environmental impact is needed.
55. pants – 2. punkts – da līdz dd apakšpunkts (jauni)
Article 55 – paragraph 2 – points d a - d d (new)
da) aktīvo vielu ražotāju uzņēmuma nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta;
(da) Names and addresses of manufacturers of the active substances , including location of manufacturing sites;
db) biocīdā produkta ražotnes atrašanās vieta;
(db) the location of a biocidal product’s manufacturing site;
dc) atļaujas izdošanas datums un derīguma termiņš;
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
dd) devas un lietošanas instrukcija.
(dd) doses and instructions for use.
Informācijā, ko uzskata par konfidenciālu, tāpēc ka tā ir komerciāli jutīga, būtu jāiekļauj arī atļaujas izdošanas datums un derīguma termiņš, devas un lietošanas instrukcija un biocīdā produkta ražotnes atrašanās vieta.
The information to be treated as confidential, because it is commercially sensitive, should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, the stated doses and also instructions for use, and the location of the site where a biocidal product is manufactured.
Tomēr gadījumos, kad steidzama rīcība ir vajadzīga, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, Aģentūra vai kompetentās iestādes drīkst izpaust šajā punktā minēto informāciju.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities may disclose the information referred to in this paragraph.
Tomēr gadījumos, kad steidzama rīcība ir vajadzīga, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, Aģentūra vai kompetentās iestādes veic nepieciešamās darbības, pirms izpaust šajā punktā minēto informāciju.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities shall take the necessary measures to disclose the information referred to in this paragraph.
Ir svarīgi nodrošināt pārredzamību ārkārtējos gadījumos, lai aizsargātu veselību, iedzīvotāju drošību vai vidi.
It is essential to ensure transparency in urgent cases to protect health, the safety of persons or the environment.
Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentai iestādei ar aktīvo vielu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 56. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, un pieprasījumā iekļauj pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.
Any person submitting information related to an active substance to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentai iestādei ar aktīvo vielu vai biocīdo produktu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 56. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, un pieprasījumā iekļauj pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Šis pants ir jāattiecina arī uz to informāciju, kas ir saistīta ar biocīdajiem produktiem.
This article should also apply to information concerning biocidal products.
Bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām, kura ir kompetento iestāžu, Aģentūras vai attiecīgā gadījumā Komisijas rīcībā:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available:
Vienotā datubāzē, strukturētā formātā vismaz atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām, kura ir kompetento iestāžu, Aģentūras vai attiecīgā gadījumā Komisijas rīcībā:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available in a single database, in a structured format at least on the relevant website of the Commission :
Informācija par biocīdajiem produktiem jāpublisko internetā strukturētā veidā tā, lai ir iespējams tajā orientēties, vispirms Komisijas tīmekļa vietnē, kura ir paredzēta biocīdajiem produktiem.
Information on biocidal products shall be published in structured, researchable way on the internet, first of all on the website of the Commission dealing with biocidal products.
56. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Article 56 – paragraph 1 – point d a (new)
da) skaidra norāde, vai aktīvā viela saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem, vai tā noārda endokrīno sistēmu, vai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificēta kā kancerogēna, mutagēna, neirotoksiska, imūntoksiska, reproduktīvajai sistēmai toksiska vai sensibilizējoša.
(da) a clear reference if the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or if it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic , mutagenic , neurotoxic , immunotoxic , toxic to reproduction or sensitising.
Ir nepieciešama atsauce uz dažu biocīdo vielu klasifikāciju atbilstoši spēkā esošajiem Kopienas tiesību aktiem.
A reference on the classification of certain biocidal substances according to the community legislation in force is necessary.
Grozījums Nr.
Amendment 21
56. pants – 1. punkts – h apakšpunkts
Article 56 – paragraph 1 – point h
h) analīžu metodes (ja tās pieprasītas saskaņā ar šīs regulas II vai III pielikumu), kas ļauj konstatēt bīstamu vielu, kura novadīta apkārtējā vidē, kā arī noteikt tiešo kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
h) analīžu metodes (ja tās pieprasītas saskaņā ar šīs regulas II vai III pielikumu), kas ļauj konstatēt bīstamu vielu, kura novadīta apkārtējā vidē (tostarp ūdens resursos un dzeramajā ūdenī) , kā arī noteikt tiešo kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment (including water resources and drinking water) as well as to determine the direct exposure of humans.
Grozījuma mērķis ir skaidri noteikt, ka jābūt pieejamām arī analītiskām metodēm ūdens un dzeramā ūdens analīzēm.
In order to make clear that there should be also analytical methods available to analyse waters and drinking water.
Jādod iespēja lietotājiem nošķirt zema riska un augsta riska biocīdos produktus un izdarīt pareizu izvēli.
Final users must be able to distinguish between low-risk and high-risk biocidal products and make purchasing decisions accordingly.
Biocīdo produktu ražotāji, importētāji un profesionālie lietotāji vismaz trīs gadus glabā uzskaites dokumentus par biocīdajiem produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least three years .
Šajos uzskaites dokumentos ietverto informāciju viņi pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Biocīdo produktu ražotāji, importētāji un profesionālie lietotāji vismaz desmit gadus glabā uzskaites dokumentus par biocīdajiem produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least ten years .
Uzskaites dokumentu glabāšanas laikam jābūt pietiekami ilgam, lai kompetentā iestāde varētu veikt pārbaudes.
The period for which records are kept must be sufficiently long to enable the competent authority to perform checks.
Ierosinātais desmit gadu termiņš ir tāds pats, kāds noteikts REACH regulā.
The proposed period of ten years is the same as provided for by the REACH Regulation.
58. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 58 – paragraph 2 – point b a (new)
ba) vai produktā ir nanomateriāli un vai produkts rada kādus īpašus apdraudējumus, kā arī pēc katras atsauces uz nanomateriāliem iekavās ieraksta vārdu „nano”;
(ba) whether the product contains nanomaterials and any specific related risks , and, following each reference to nanomaterials , the word "nano" in brackets;
Nanomateriālu ietekme uz veselību un vidi joprojām ir maz zināma.
The impact of nanomaterials on health and the environment is largely unknown at present.
Ir nepieciešams pienācīgi informēt patērētājus.
Consumers must be informed correctly.
58. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – point e
e) lietošanas norādījumi un metriskajās mērvienībās izteiktas devas, kas atļaujā paredzētas katram lietojumam;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units, for each use provided for under the terms of the authorisation;
e) lietošanas norādījumi un metriskajās mērvienībās vai citā lietotājam ierastā un saprotamā veidā izteiktas devas, kas atļaujā paredzētas katram lietojumam;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units or in a nother manner which is meaningful and comprehensible to the user , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Devas jāizsaka lietotājam ierastā un saprotamā veidā.
The dose must be expressed in a manner which is meaningful and comprehensible to the user.
Īpaši neprofesionāliem lietotājiem reizēm ir grūti saprast metriskās vienībās izteiktas devas.
Particularly in the case of non-professional users, a dose in metric units is sometimes hard for users to understand.
Metriskās vienībās izteiktās devas, ja nepieciešams, jāpārveido patērētājam ierastā un saprotamā veidā.
The dose in metric units should be translated into terms which are significant, comprehensible and appropriate for the consumer if necessary.
58. pants – 2. punkts – g apakšpunkts
Article 58 – paragraph 2 – point g
g) ja pievienota lietošanas instrukcija, teikums “Pirms lietošanas izlasiet instrukciju”;
(g) if accompanied by a leaflet, the sentence "Read attached instructions before use";
g) ja pievienota lietošanas instrukcija, teikums “Pirms lietošanas izlasiet instrukciju” un attiecīgā gadījumā brīdinājumi, kas paredzēti mazāk aizsargātām grupām ;
(g) if accompanied by a leaflet, the sentence "Read attached instructions before use" and , where applicable , warnings for vulnerable groups ;
Biocīdo produktu marķējumā jāsniedz precīzāki norādījumi mazāk aizsargātām grupām.
Better guidance on the labels of biocidal products for vulnerable groups should be provided
Dalībvalstis var pieprasīt, lai biocīdos produktus , kuri laisti tirgū šo valstu teritorijā , marķētu attiecīgajā valsts valodā vai valodās.
Member States may require that biocidal products placed on the market of their territories are labelled in their national language or languages.
Biocīdie produkti , kuri laisti tirgū dalībvalstu teritorijā , tiek marķēti tās valsts oficiālajā valodā vai valodās , kurā tos tirgo.
Biocidal products placed on the market of the territories of the Member States shall be labelled in the national language or languages of the country where they are marketed.