natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ir svarīgi ņemt vērā visas pieejamās tehnoloģijas cīņā pret šo parādību, kas kaitē Eiropas pilsoņu veselībai.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7c) Lai nodrošinātu pacientu savlaicīgu aizsardzību no viltotu zāļu radītā apdraudējuma, ar šīs direktīvas spēkā stāšanās dienu ir jāpieprasa ražošanas atļaujas turētājam, kurš pilnīgi vai daļēji noņem vai aizsedz brīvprātīgi pievienotās drošuma pazīmes, tās aizstāt ar līdzvērtīgām drošuma pazīmēm, kas izstrādātas, lai nodrošinātu recepšu zāļu identificēšanu, autentiskumu un izsekojamību.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
(8) Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama tirdzniecības atļauja.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako vai marķē zāles vai maina zāļu marķējumu vai iepakojumu , nepieciešama tirdzniecības atļauja.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Lai drošuma pazīmes būtu efektīvas, noņemt, aizstāt vai aizsegt šīs pazīmes ar stingriem nosacījumiem jāatļauj vienīgi ražošanas atļaujas turētājam.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Ar stingriem nosacījumiem jānodrošina drošības pasākumi pret viltotu produktu nonākšanu piegādes ķēdē, kā arī ražošanas atļauju turētājiem jāuzliek stingri pienākumi pret oriģinālo produktu ražotāju un tirdzniecības atļaujas īpašnieku, kā arī pret šo produktu patērētāju.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
(11a) Būtu jāpievērš Eiropas pilsoņu uzmanība apdraudējumam, kas saistīts ar zāļu pasūtīšanu no nelikumīgiem piegādātājiem.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
Jo īpaši ir jāveicina sabiedrības informēšanas pasākumi dalībvalstīs un visā Eiropā.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Komisijai un dalībvalstīm ir jāpieņem pasākumi, lai palielinātu sabiedrības informētību par riskiem, kas saistīti ar zāļu iegādi internetā.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
(12) Viltotas aktīvās farmaceitiskās vielas izraisa nestandarta aktīvo farmaceitisko vielu risku .
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
(12) Pastāv risks, ka viltotas aktīvās farmaceitiskās vielas neatbilst spēkā esošajiem standartiem .
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Ar šo risku saistītie jautājumi jārisina , līdztekus izmantojot efektīvu pārbaudes sistēmu un sistēmu, kas nodrošina aktīvo farmaceitisko vielu izsekojamību .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
Jo īpaši zāļu ražotājiem pašiem jānodrošina, lai aktīvo farmaceitisko vielu piegādātājs ražotājs ievērotu labu ražošanas praksi.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Nodrošinot sabiedrības veselības pienācīgu aizsardzību, dalībvalstu kompetentajām iestādēm sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru ( EMEA ) jāveic pārbaudes ražotnēs.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
(13) Aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanai jānotiek, ievērojot labu ražošanas praksi , neatkarīgi no tā, vai sastāvdaļas ražotas Kopienā vai importētas.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Attiecībā uz aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu trešās valstīs jānodrošina , lai eksportam uz Kopienu paredzētās aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanas noteikumi, tostarp par pārbaudi un izpildi, nodrošinātu tādu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs Kopienas tiesību aktos noteiktajam .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, aktīvās farmaceitiskās vielas vai palīgvielas ražošanai jānotiek, ievērojot Eiropas Savienībā spēkā esošu attiecīgu labu ražošanas praksi neatkarīgi no tā, vai sastāvdaļas ražotas Eiropas Savienībā vai importētas.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Attiecībā uz aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu trešās valstīs jānodrošina atbilstība labai ražošanas praksei, kompetentajām Eiropas Savienības iestādēm vai to valstu iestādēm, ar kurām ir spēkā savstarpējās atzīšanas nolīgums, kas cita starpā attiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, atkārtoti veicot obligātas pārbaudes.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Ļoti svarīgi skaidri apzināties aktīvo farmaceitisko vielu izcelsmi un kvalitāti.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Lai nodrošinātu atbilstību labai ražošanas praksei, ir regulāri jārīko ražošanas iekārtu rūpīgas pārbaudes.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
(13a) Ražošanas atļaujas turētājam pienācīgi jākontrolē farmaceitiskās palīgvielas, kas nav aktīvās farmaceitiskās vielas un ko izmanto zāļu ražošanā, lai nodrošinātu, ka ražošanas atļaujas turētājs pārbauda palīgvielas un apstiprina, ka tās ir piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā saskaņā ar labu ražošanas praksi, un to, ka šī pārbaude nodrošina sabiedrības veselības pienācīga līmeņa aizsardzību.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Ir lietderīgi šīs direktīvas darbības jomu attiecināt arī uz palīgvielām, ja vien palīgvielas tiek apskatītas atsevišķi no aktīvajām farmaceitiskajām vielām un ja palīgvielām tiek noteiktas atsevišķas prasības, kas atšķiras no tām, kuras piemērojamas aktīvajām farmaceitiskajām vielām.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Ražošanas atļaujas turētājam ir jānodrošina, ka palīgvielu kvalitāte ir atbilstīga paredzētajam mērķim, un šis noteikums jau ir iekļauts ES Labas ražošanas praksē (LRP) attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15a) Dalībvalstīm jānodrošina sabiedrības veselība un Eiropas uzņēmumu konkurētspēja, ieviešot iedarbīgu, samērīgu, preventīvu un līdzvērtīgu sodu, kura mērķis ir nepieļaut viltotu zāļu nonākšanu legālā piegādes ķēdē.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Lai efektīvi apkarotu zāļu viltošanu, dalībvalstīm gan jāpieņem iedarbīgu, samērīgu un preventīvu tiesību normu kopums, gan jānodrošina līdzvērtīga soda piemērošana Eiropas līmenī.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17a) Lai identificētu katru atsevišķu zāļu iepakojumu, kurām nepieciešama recepte un kuras nav radiofarmaceitiskie preparāti, kā drošuma pazīmes tostarp ir jānorāda arī noteikti raksturlielumi (piemēram, produkta kods, derīguma termiņš, partijas numurs).
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Šai informācijai jābūt pieejamai mašīnlasāmā formā, kas ir saskaņota visā Eiropā, izmantojot starptautisko kodēšanas standartu.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Galaprodukta pārbaudes sistēmai jānodrošina iespēja sistemātiski kontrolēt katra iepakojuma sērijas numuru izsniegšanas fāzē, pirms tas nonāk pie pacienta.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Tāpēc nepieciešams, lai visām recepšu zālēm, kas nav radiofarmaceitiskie preparāti, būtu sērijas numurs, pēc kura atsevišķu iepakojumu var identificēt saskaņoti un standartizēti visā Eiropā.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18a) Dalībvalstīm jāsadarbojas, tostarp iesaistot Eiropolu, lai īstenotu spēkā esošos ierobežojumus attiecībā uz zāļu nelikumīgu tirdzniecību internetā.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
-1) Direktīvas 1. pantā iekļauj šādu 3.a punktu:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
farmaceitiska sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Palīgvielas ir, piemēram, pildvielas, irdinātāji, lubrikanti, krāsvielas, antioksidanti, konservanti, stabilizētājvielas, biezinātāji, emulgatori, šķīdinātāji, izplatīšanās veicinātāji, aromatizētāji, kā arī zāļu ārējā apvalka, piemēram, želantīna kapsulu, komponenti.”
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Vajadzīga palīgvielas definīcija.
A definition on excipients is needed.
Tā kā palīgviela ir būtisks galīgā zāļu sastāva elements, definīcija atbilst EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pamatnostādnēm par palīgvielām.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
-1a) Direktīvas 1. pantā iekļauj šādu 5.a punktu:
(-1a) In Article 1, the following point 5a is inserted:
jebkādas zāles, kurām apzināti viltota:
Falsified medicinal product:
a) identitāte, tostarp iepakojums, marķējums, nosaukums un sastāvs gan attiecībā uz sastāvdaļām, tostarp palīgvielām un aktīvajām vielām, gan uz to dozējumu;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
b) avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts un tirdzniecības atļaujas turētājs;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
c) ražošanas vēsture, tostarp reģistri un dokumenti, kas ļauj identificēt izplatīšanas ķēdi.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm šo definīciju atjaunina, pamatojoties uz tehnikas un zinātnes attīstību un starptautiskajiem nolīgumiem.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Šos aktus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantā minēto procedūru.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Šī definīcija nav saistīta ar intelektuālā un rūpnieciskā īpašuma tiesību aktu un patenttiesību pārkāpumiem.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Šī definīcija neattiecas uz ražošanas kļūmēm.”
This definition does not include manufacturing errors.'
Juridiskās noteiktības un skaidrības labad ir vajadzīga viltotu zāļu definīcija, jo pašreiz nav skaidrības par to, ko uzskata par viltotām zālēm.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Šajā direktīvā lielākā uzmanība jāpievērš zāļu ietekmei uz sabiedrības veselību, nevis jārisina iespējamās problēmas saistībā ar intelektuālā īpašuma tiesībām vai patenttiesībām, vai ražošanas kļūmēm.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
„17.a Tirgošanās ar zālēm
Trading of medicinal products:
Visas darbības, kuras ietver zāļu pārdošanu , pirkšanu vai rēķinu izrakstīšanu par zālēm, izņemot fiziskas manipulācijas ar zālēm un zāļu piegādi sabiedrībai, un kuras neatbilst definētajai izplatīšanai vairumtirdzniecībā.”
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
1. pants – 17.b punkts (jauns)
Article 1 – point 17 b (new)
1a) Direktīvas 1. pantā iekļauj šādu 17.b punktu:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
visas darbības, kuras neparedz zāļu valdījumu un/vai fiziskas manipulācijas ar tām, bet kuras ietver neatkarīgas sarunas citas personas vārdā par zāļu pārdošanu vai iegādi vai rēķinu izrakstīšanu citas personas vārdā, vai ar zālēm saistītus starpniecības darījumus, izņemot zāļu piegādi izplatīšanai vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā.”
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
Lai efektīvi apkarotu viltotu zāļu nonākšanu legālā piegādes tīklā, ir skaidri un izsmeļoši jādefinē visas nozares darbībā iesaistītās personas — tas attiecas ne tikai uz zāļu vairumtirgotājiem, bet arī uz mazumtirgotājiem un starpniekiem.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Tādēļ ir ļoti svarīgi arī uz šīm personām attiecināt stingras akreditācijas, verificēšanas un labas prakses prasības.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1. pants – 18.b punkts (jauns)
Article 1 – point 18 b (new)
1b) Direktīvas 1. pantā iekļauj šādu 18.b punktu:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
Personas, kurām atļauts pārdot zāles:
Persons authorised to supply medicinal products:
personas vai struktūras, kuras ir vairumtirdzniecības atļaujas turētājas, neskarot personas vai struktūras, kuras ir atbrīvotas no atļaujas turēšanas, lai piegādātu zāles.”
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
Jāiekļauj definīcija, lai paskaidrotu, ko nozīmē „personas, kurām atļauts pārdot zāles”, jo šis termins spēkā esošajā direktīvā tiek lietots bez definīcijas.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Šī definīcija ir nepieciešama, lai nodrošinātu zāļu atbilstīgu un pastāvīgu piegādi, kuru veiktu personas, kurām ir atļauts piegādāt zāles sabiedrībai.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
Lai nodrošinātu efektīvu aizsardzību pret viltotām zālēm, visiem dalībniekiem piegādes ķēdē un ap to jābūt skaidri identificētiem, to darbībām jābūt definētām, pilnībā licencētām, kontrolētām un pārbaudītām.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
2a) Direktīvas 2. pantā iekļauj šādu 3.a punktu:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
Šīs direktīvas noteikumi neskar dalībvalstu tiesības ierobežot recepšu zāļu tirdzniecību internetā vai aizliegt to.”
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict or prohibit trading in prescription medicinal products over the Internet.'
46. pants – f punkts – 1. daļa
Article 46 – point f – subparagraph 1
„f) viņš ievēro labas zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un par izejvielām izmanto tikai aktīvās vielas, kuras ražotas saskaņā ar sīki izstrādātām izejvielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Tādēļ tirdzniecības atļaujas turētājs vai nu pats, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs ievēro labu ražošanas praksi .”
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
Tādēļ tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina ražošanas procesu norisi saskaņā ar Eiropas Savienībā spēkā esošajām labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un standartiem, kompetentajām Eiropas Savienības iestādēm vai to valstu iestādēm, ar kurām ir spēkā savstarpējās atzīšanas nolīgums, kas cita starpā attiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, veicot obligātas pārbaudes.”
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Ja būs akreditētas vairākas privātas struktūras, būs grūti novērtēt pārbaužu efektivitāti un nebūs skaidrības par to, kurš ir atbildīgs par pārbaužu rezultātu pareizību, bet pārbaudāmo uzņēmumu un pārbaudītāju struktūru neskaidrās attiecības var radīt korupcijas risku.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
46. pants –f punkts – 1.a daļa (jauna)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, ka palīgvielas tiek novērtētas un atzītas par piemērotām izmantošanai farmaceitiskos produktos atbilstoši konkrētai labas ražošanas praksei, ko noteikusi Komisija saskaņā ar 47. pantu.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Ražošanas atļaujas turētājs arī nodrošina, ka novērtēšanas process ir aprakstīts kvalitātes sistēmā, kas ir pieejama kompetentajām iestādēm, veicot pārbaudes.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
1. pants – 3. punkts – b apakšpunkts
Article 1 – point 3 - point b
46. pants – g punkts
Article 46 – point g
„g) viņš informē kompetento iestādi, ja viņam zināms vai ir aizdomas, ka produkti ir viltoti saistībā ar viņa ražoto produktu identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu”.
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'