natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atzinuma sagatavotājs uzskata, ka uzlabojumi jo īpaši ir nepieciešami saistībā ar jēdziena „ar veselību saistītas publikācijas” definēšanu un sankcijām.
In particular, the author of the opinion identifies a need for improvement in relation to the definition of health-related publications and in relation to penalties.
Šie jautājumi ir risināti šajos grozījumos.
These issues are addressed in the amendments.
(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Tādējādi atsevišķu dalībvalstu iedzīvotājiem, iespējams, tiek liegtas tiesības piekļūt kvalitatīvai, nekomerciālai informācijai par zālēm.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Demokrātiskā sabiedrībā ir iesakņojies pamatprincips, ka iedzīvotājiem ir tiesības piekļūt informācijai, tostarp informācijai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Dalībvalstīm jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
Jāsaglabā aizliegums plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
Nosakot nepieciešamo tiesisko regulējumu attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētājiem, farmācijas nozarē tiks uzlabota juridiskā noteiktība saistībā ar konkrēta veida informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.
Jāsaglabā aizliegums reklamēt plašai sabiedrībai zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
Šajā direktīvā ir noteikts, ka dalībvalstis, izmantojot noteiktus kanālus un veicot atbilstīgu uzraudzību, atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt sabiedrībai konkrētu informāciju par tām atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
Paziņojumi, kas nav minēti VIIIa sadaļā būtu jāatļauj ar noteikumu, ka tajos nav ietverta reklāma.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Ierosinātās direktīvas darbības jomas precizēšana.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
Ir svarīgi, lai ar jauno tiesību aktu netīši neaizliegtu noteiktus paziņojumus, piem., atbildes uz veselības aprūpes speciālistu uzdotajiem jautājumiem par nelicencētu izmantošanu.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var izplatīt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Informācijai jāņem vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var sniegt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par apstiprināto zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Ja ES iedzīvotājiem tiks sniegta kvalitatīvāka informācija par zālēm, viņi varēs lietot zāles saprātīgāk un atbilstošāk, un tādējādi gan iedzīvotāji būs informētāki, gan sabiedrība — veselāka.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.
Lai to panāktu, plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par apstiprinātajām zālēm , kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(Jēdziena „izplatīt” aizstāšana ar jēdzienu „sniegt” attiecas uz visu tekstu.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
Pieņemot šo grozījumu, minētais jēdziens jāaizstāj visā tekstā.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
Apsvērumos būtu jāatspoguļo arī noteiktais priekšlikuma mērķis — panākt, lai iedzīvotāji lietotu zāles pareizāk (racionālāk un drošāk) un lai sekmētu ārsta noteiktā zāļu lietojuma ievērošanu.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
Saskaņā ar PVO datiem vairāk nekā 50 % ES iedzīvotāju lieto zāles nepareizi.
According to WHO data, more than 50% of EU citizens use their medicines inappropriately.
Šīs direktīvas darbības joma attiecas tikai uz apstiprinātām zālēm.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Informācija netiek izplatīta, bet gan sabiedrībai tā tiek sniegta, ja tai šāda informācija ir nepieciešama.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
Šis noteikums paredz, ka attiecīgām personām šī informācija aktīvi jāmeklē.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs izplata tikai kvalitatīvu informāciju un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, jānosaka izplatāmās informācijas tipi.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem , un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Internets ir ļoti svarīgs veids kā sniegt pacientiem informāciju un tā nozīme pieaug.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt informācijai, neievērojot valstu robežas.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par tīmekļa vietņu uzraudzību.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
(13) Internets ir ļoti svarīgs veids , kā sniegt pacientiem informāciju , un tā nozīme pieaug.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par to tīmekļa vietņu uzraudzību , kuras īpaši vērstas uz ES iedzīvotāju mērķauditoriju .
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Precizējums, jo šīs direktīvas noteikumi attiecas tikai uz tām tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija ir ES iedzīvotāji.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Tās noteikumi neattiecas ne uz tām tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija nav ES iedzīvotāji, ne arī uz tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija ir citu pasaules valstu iedzīvotāji, neatkarīgi no tā, vai informācija ir sagatavota ES un vai serveris atrodas ES.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
86. pants – 1. punkts – 1.a ievilkums (jauns)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
(-1) 86. panta 1. punktā aiz pirmā ievilkuma tiek iekļauts šāds ievilkums:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
„– plašas sabiedrības uzmanības vēršana uz kādām konkrētām zālēm, norādot uz terapeitiskām indikācijām vai pazīmēm un simptomiem,”
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Norādījumi par medikamentiem, balstoties uz slimību pazīmēm un simptomiem, var izraisīt pašdiagnozi un zāļu patvaļīgu nozīmēšanu, kā arī mudināt zāļu nevajadzīgu lietošanu.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Tālab nepieciešams novērst šāda veida reklāmu.
Action should be taken to prevent this.
– sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildi uz konkrētu jautājumu par noteiktām zālēm,
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
Ir būtiski, lai „sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildi uz konkrētu jautājumu par noteiktām zālēm” nesaturētu ne reklāmu, kas minēta VIII sadaļā, ne informāciju, kas norādīta VIIIa sadaļā.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Tiesiskajai situācijai nebūtu jāatšķiras no status quo .
The legal situation should not change from the status quo.
- faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm , tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas,
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls saistībā ar zālēm , kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar zāļu lietošanu saistīti vispārēji brīdinājumi par blaknēm , tirdzniecības katalogi , cenrāži un kompensācija , ar noteikumu, ka šādos paziņojumos un informatīvos materiālos nav zāļu reklāmas,
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
Jēdziens „informācija par zālēm” var ietvert jebkādu paziņojumu par pozitīvajām un negatīvajām zāļu īpašībām, kā arī varētu tikt netīši aizliegti paziņojumi par blaknēm un brīdinājumi.
‘Product claim’ could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.”
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes , turklāt dalībvalstīm jānodrošina, ka šīs kampaņas netiek izmantotas reklāmas nolūkos, ar noteikumu, ka tās tiek īstenotas tikai ar medicīnu saistītiem mērķiem.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Aprakstītās kampaņas drīkst kalpot tikai no medicīnas viedokļa nepieciešamiem mērķiem, un tās nedrīkst ļaunprātīgi izmantot, lai reklamētu zāles plašai sabiedrībai.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
100.a pants – 1. punkts
Article 100a – paragraph 1
Dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem un ka zāles atbilst tirdzniecības nosacījumiem .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos , tomēr attiecībā uz to nepieciešama dalībvalsts iepriekšēja atļauja, un dalībvalsts vispirms pārbauda, vai šī informācija atbilst prasībām, kas noteiktas attiecībā uz atļaujas piešķiršanu par zāļu tirdzniecību .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Šajā informācijā nedrīkst iekļaut norādījumus par pētījumiem zāļu izstrādāšanai, iespējamiem jauniem izmantošanas nolūkiem vai iespējamām jaunām īpašībām, kuras vēl tiek pārbaudītas, vai jebkuru citu informāciju, kurā noliegtas zāļu īpašības vai izmantošanas mērķi vai piedēvētas citas īpašības vai izmantošanas mērķi pretēji tam, kā tas reģistrēts attiecīgo zāļu spēkā esošajā tirdzniecības atļaujā.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Dalībvalsts atļauja ir nepieciešama, jo līdz šim nav izstrādāta juridiski izmantojama informācijas definīcija, kas nodrošinātu informācijas norobežošanu no reklāmas.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
Ir svarīgi, ka tikai zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir pilnvarots izplatīt informāciju par zālēm, lai izvairītos no grūtībām noteikt atbildīgo tiesību normu pārkāpumu gadījumā.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
100.a pants – 2. punkts – a apakšpunkts
Article 100a – paragraph 2 – point a
a) informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ja tā balstīta uz konkrētiem un reālistiskiem datiem, kurus sagatavojušas kompetentās iestādes, un ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm;
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
100.a pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Article 100a – paragraph 2 – point b
b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem ; dalībvalstīm šie materiāli noteikti jāapstiprina, turklāt šim apstiprinājumam jāparādās pazīmju aprakstā .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
100.a pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
(ba) faktiskus datus saturoši informatīvi, ar reklāmu nesaistīti paziņojumi un uzziņas materiāls saistībā ar zālēm, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar zāļu lietošanu saistīti vispārēji brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži un kompensācija, ar noteikumu, ka šādu paziņojumu un informatīvo materiālu mērķis nav reklamēt konkrētās zāles.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Šis aspekts ir jāprecizē, lai šādu informāciju varētu atbilstīgi sniegt.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
100.b pants – a apakšpunkts
Article 100b – point a
(a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes .
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
(a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma ziņojuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes , un citus pieejamos paziņojumus un dokumentus, ko publicējušas kompetentās iestādes;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
Eiropas ražojumu novērtējuma ziņojumā ( EPAR ) un citos kompetento iestāžu publicētajos dokumentos jānorāda detalizēta informācija, kas noderīga konkrētiem pacientiem.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
100.b pants – b apakšpunkts
Article 100b – point b
(b) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet pasniedz to citā veidā ar nosacījumu, ka ir nodrošināts zāļu sniegto labumu un risku patiess atspoguļojums ; šajā publiski pieejamā redakcijā nedrīkst iekļaut būtiskas izmaiņas attiecībā uz zāļu iespējamām īpašībām, īpatnībām, iedarbību un blaknēm;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Vienkāršs informācijas izklāsts, kas paredzēts nespeciālistiem, ir lietderīgs, ja tas uzlabo saprotamību.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
Tomēr šāda vienkāršošana var izkropļot informācijas savstarpējo sakarību un izraisīt maldīgu izpratni par labumiem un riskiem, un tas ir jānovērš.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
100.b pants – c apakšpunkts
Article 100b – point c