natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lai nodrošinātu augstu informācijas kvalitāti, dalībvalstīm būtu jāatbalsta valsts un reģionālo farmakovigilances centru kompetences pilnveidošana.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Valstu kompetentajām iestādēm vajadzētu apkopot šo centru saņemtos ziņojumus un pēc tam ievadīt informāciju datubāzē Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
(7) Lai nodrošinātu vajadzīgās pieredzes un resursu pieejamību saistībā ar farmakovigilances novērtējumiem Kopienas līmenī, Aģentūrā ir lietderīgi izveidot jaunu komiteju — Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Komitejā jāiekļauj neatkarīgi zinātnes eksperti, kuri ir kompetenti zāļu drošuma jautājumos, tostarp jautājumos par riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu līdz minimumam un paziņošanu , un jautājumos, kas ir saistīti ar drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķirsanas un farmakovigilances kontroli.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Komitejā jāiekļauj neatkarīgi zinātnes eksperti, kuri ir kompetenti zāļu drošuma jautājumos, tostarp jautājumos par riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu līdz minimumam un paziņošanu un jautājumos, kas ir saistīti ar drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas un farmakovigilances kontroli.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Zinātnes ekspertiem, kuri darbojas komitejas sastāvā, vajadzētu būt neatkarīgiem gan attiecībā uz tirdzniecības atļauju turētājiem, gan arī attiecībā uz pašu Aģentūru, jo īpaši tad, ja tiek veikti zāļu drošuma pētījumi.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Vēlams nodrošināt, lai eksperti būtu pilnīgi neatkarīgi, jo tie, kas piešķir tirdzniecības atļauju, nevēlēsies izņemt zāles no tirgus pēc tam, kad būs tās apstiprinājuši.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) Lai aizsargātu sabiedrības veselību, pienācīgi jāfinansē Aģentūras darbības farmakovigilances jomā.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Lai pienācīgi finansētu darbības farmakovigilances jomā, ir jāparedz, ka no tirdzniecības atļauju turētājiem jāiekasē maksa.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Iegūto līdzekļu pārvaldību pastāvīgi kontrolē valde, lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) Lai aizsargātu sabiedrības veselību, pienācīgi jāfinansē Aģentūras darbības farmakovigilances jomā.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
(15) Ja par zālēm izdota atļauja ar nosacījumu, ka pēc atļaujas izdošanas veic drošuma pētījumu vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tad tirgū jānotiek šo zāļu stingrai novērošanai.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(15) Trīs gadus pēc pirmo reizi atļautu zāļu laišanas tirgū vai tad, ja par zālēm izdota atļauja ar nosacījumu, ka pēc atļaujas izdošanas veic drošuma pētījumu, vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tirgū jānotiek šo zāļu stingrai novērošanai.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Īpaši brīdinājumi, kas pievienoti informācijai par pirmo reizi atļautām zālēm, kā arī zālēm, kuru lietošanu stingri pārrauga, ļaus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem noteikt tirgū zāles, kas atļautas pirmo reizi uz laikposmu ne ilgāku par trijiem gadiem, un varētu palīdzēt viņiem labāk izprast nepieciešamību ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
20.a Šī regula jāpiemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti 1 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti 2 .
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Lai atklātu, novērtētu, saprastu un novērstu blakusparādības un lai noteiktu darbības, kas veicamas, lai samazinātu riskus un veicinātu zāļu sniegtos ieguvumus sabiedrības veselības aizsardzībai, vajadzētu būt iespējai veikt personas datu apstrādi Eudravigilance sistēmā, vienlaikus nodrošinot atbilstību ES tiesību aktiem par datu aizsardzību.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Sk. arī Eiropas datu aizsardzības uzraudzītāja 2009. gada aprīļa atzinumu.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
5. pants – 2. punkts – pēdējais teikums
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
Lai tā pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Lai tā pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances komiteja.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
10.a pants – 3. punkts
Article 10 a – paragraph 3
Gan pieprasījuma apstiprināšanas, gan atsaukšanas gadījumā Komisija izsmeļoši pamato pieņemto lēmumu, un šo lēmumu pienācīgi reģistrē.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt, izvirzot pieteikuma iesniedzējam prasību ievērot dažus nosacījumus , īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem, kurus izraisījusi zāļu lietošana, un par veicamajiem pasākumiem.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Šādu atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot tās parastas lietošanas apstākļos , un tas jāpamato ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktajiem iemesliem.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Atļaujas derīguma turpināšana ir atkarīga no gadskārtējās attiecīgo nosacījumu pārvērtēšanas.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt, izvirzot pieteikuma iesniedzējam prasību ieviest īpašas procedūras , sevišķi attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem, kurus izraisījusi zāļu lietošana, un par veicamajiem pasākumiem.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Šādu atļauju var piešķirt tikai objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ, un tas jāpamato ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktajiem iemesliem.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Spēkā esošā tiesību akta teksta redakcija nodrošina stingrākus kritērijus un patērētāju labāku aizsardzību pret risku, kas saistīts ar priekšlaicīgu tirdzniecības atļaujas izsniegšanu.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Aģentūra atjaunina šo sarakstu.
The Agency shall keep the list up to date.
Uz to zāļu iepakojuma, kas iekļautas sarakstā, ir skaidri jānorāda, ka tās ir cilvēkiem paredzētas zāles, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem būtu pieejama informācija arī bez attiecīgā saraksta.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Dalībvalstīm būtu jāatbalsta valsts un reģionālo farmakovigilances centru kompetences pilnveidošana.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
24. pants – 2. punkts – 2.a daļa (jauna)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Lai definētu jēdzienu „atbilstīgs piekļuves līmenis”, Aģentūra sadarbojas ar organizācijām, kas pārstāv veselības aprūpes speciālistus, pacientus un patērētājus.
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un attiecīgajām ieinteresētajām personām izstrādā standarta saturu, formātu un procedūras pacientu un veselības aprūpes speciālistu ziņojumiem par varbūtējām blakusparādībām un ES teritorijā izrakstīto, izplatīto vai pārdoto bioloģisko zāļu izsekojamībai .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Pacientiem paredzētās veidlapas ir jāizstrādā saskaņā ar tehniskiem kritērijiem, kas atbilst plašai sabiedrībai pieejamas skaidras struktūras un viegli saprotamas valodas principiem.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Šīm veidlapām ir jābūt pieejamām internetā un aptiekās.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Veidlapās jāiekļauj informācija, kas ir nepieciešama, lai aptiekas vai paši pacienti varētu nosūtīt ziņojumus iestādēm pa pastu, pa faksu vai elektroniski.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Ar jebkādām varbūtējām blakusparādībām saistītu zāļu precīza identificēšana ir būtiski svarīga stabilai farmakovigilances sistēmai.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Saskaņā ar ierosināto grozījumu Aģentūrai būtu jāizstrādā lietotājdraudzīgs standarta saturs, formāts un procedūras veselības aprūpes speciālistu un pacientu ziņojumiem par blakusparādībām.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
25. pants – 1.a daļa (jauna)
Article 25 – paragraph 1 a (new)
Lai ES teritorijā izrakstītās, izplatītās vai pārdotās bioloģiskās zāles būtu izsekojamas, standarta veidlapās un procedūrās iekļauj tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNN), zāļu nosaukumu, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. punktā, un partijas numuru.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
Ņemot vērā, ka biotehnoloģiskās zāles, būdamas „dzīvie produkti”, atšķiras no konvencionālajām zālēm, ir lietderīgi ieviest īpašus noteikumus attiecībā uz to, kādu informāciju veselības aprūpes speciālistiem vajadzētu sniegt blakusparādību gadījumā, lai attiecīgās zāles būtu izsekojamas un lai varētu noteikt blakusparādību cēloni.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
2) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju darba kārtību un protokolus, pievienojot pieņemtos lēmumus, balsojumu rezultātus un to skaidrojumus, tostarp mazākuma viedokli ;
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Saskaņā ar Direktīvas 2004/27/EK 126.b pantu „dalībvalstis nodrošina, ka kompetentās iestādes dara publiski pieejamu savu un to komiteju reglamentu, sanāksmju darba kārtību un sanāksmju protokolus, kam pievienoti pieņemtie lēmumi, balsojumu rezultāti un to skaidrojums, iekļaujot mazākuma viedokli”.
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Tā jau rīkojas arī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, bet Eiropā tas vēl netiek darīts.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja novērtē regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Farmakovigilances komiteja zinātniski novērtē zāļu riska un ieguvumu attiecību, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, tostarp regulāriem precizējuma ziņojumiem un datubāzē Eudravigilance iekļautajiem datiem .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Minētā komiteja 90 dienu laikā pēc regulārā precizējuma ziņojuma par drošumu saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu un to nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Minētā komiteja 90 dienu laikā pēc regulārā precizējuma ziņojuma par drošumu saņemšanas sagatavo zinātnisku ziņojumu par zāļu riska un ieguvumu attiecību un to nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Aģentūrai savus komentārus.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Farmakovigilances komitejai savus komentārus.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja savā nākamajā sanāksmē pēc tirdzniecības atļaujas turētāja komentāru iesniegšanas termiņa beigām pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām, ņemot vērā tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtos komentārus.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
Farmakovigilances komiteja savā nākamajā sanāksmē pēc tirdzniecības atļaujas turētāja komentāru iesniegšanas termiņa beigām pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām, ņemot vērā iesniegtos komentārus.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Šo novērtējuma ziņojumu nekavējoties publisko ES zāļu drošības portālā, sākot ar [norādīt precīzu datumu — 18 mēneši pēc 3. pantā minētās dienas].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Referenta sagatavotā zinātniskā novērtējuma ziņojuma pamatā ir dati, ko sniedz uzņēmumi (regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu un dati, kas iegūti, veicot klīniskos pētījumus un pētījumus pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas), kā arī dati, ko nodrošina farmakovigilances sistēmas dažādās dalībvalstīs (tostarp veselības aprūpes speciālistu un pacientu ziņojumi).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmaiņām tajā, tās apturēšanu vai anulēšanu
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Farmakovigilances komiteja 30 dienu laikā pēc ziņojuma pieņemšanas sniedz atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmaiņām tajā, tās apturēšanu vai anulēšanu .
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos novērtējuma ziņojumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu drošuma interneta portālā, kas ir minēts 26. pantā.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Aģentūra pēc Komisijas pieprasījuma sadarbībā ar dalībvalstīm piedalās farmakovigilances tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Aģentūra pēc Komisijas pieprasījuma sadarbībā ar dalībvalstīm un visām ieinteresētajām personām piedalās farmakovigilances tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Šī saskaņošanas un standartizācijas darba pamatā ir pacientu vajadzības, un to veic no zinātniskā viedokļa.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
1. pants – 12. punkts – a apakšpunkts
Article 1 – point 12 – point a
56. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts
Article 56 – paragraph 1 – point aa