natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(8a) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm 1 , noteikumi ir jāpiemēro, ja, ņemot vērā visas produkta īpašības, uz to var attiecināt zāļu definīciju un tāda produkta definīciju, kurš ir minēts citos Kopienas tiesību aktos.
(8a) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 1 should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of “medicinal product” and within the definition of a product covered by other Community legislation.
Šajā sakarā dalībvalsts var ierobežot šādu zāļu laišanu tirgū saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, ja tā atbilstīgi Direktīvai 2001/83/EK paredz, ka viela ir zāles.
In this respect, a Member State may, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a substance is a medicinal product, restrict the placing on the market of such a product in accordance with Community law.
Pārtikas definīcija saskaņā ar Regulu Nr. 178/2002 paredz, ka produkts, kurš ir zāles, nevar būt pārtika.
The definition of food according to Regulation 178/2002 implies that a product which is a medicine cannot be a food.
Tā kā produkta klasificēšana par zālēm saskaņā ar Direktīvu 2001/83 nav pilnīgi saskaņota dalībvalstīs, pastāv dažas atšķirības produkta klasificēšanā par zālēm.
As the categorisation of a product as a medicine according to Directive 2001/83 is not totally harmonised among Member States, some differences in categorisation of a product as a medicine exist.
Tās skar arī saskaņošanu pārtikas jomā.
This has an implication for harmonisation also in the area of food.
Rodas daudzas robežgadījumu problēmas, ja runa ir par jauniem pārtikas produktiem.
Many borderline issues arise when dealing with novel foods.
Šajā apsvērumā nozarei un patērētājiem tiek dota lielāka skaidrība par tirgus darbību attiecībā uz robežproduktiem.
This recital provides more clarity for industry and consumers about the functioning of the market in relation to borderline products.
Ja Komisijai nav pieejama informācija par izmantošanu cilvēku patēriņā pirms 1997. gada 15. maija, šīs informācijas vākšanai ir jāizveido vienkārša un pārredzama procedūra, iesaistot dalībvalstis un visas ieinteresētās personas.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a simple and transparent procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Ja Komisijai nav pieejama informācija par izmantošanu cilvēku patēriņā pirms 1997. gada 15. maija, šīs informācijas vākšanai ir jāizveido procedūra, iesaistot dalībvalstis un visas ieinteresētās personas.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Procedūrai jābūt vienkāršai un pārredzamai, lai izvairītos no jebkādiem nepamatotiem tirgus traucējumiem, un tā jāpieņem ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
This procedure should be simple and transparent, whilst avoiding any unjustified disruption to the market, and should be adopted no later than six months after the entry into force of this Regulation .
Informācijas vākšanas procedūrā var rasties jautājumi par produktiem, kurus galu galā neuzskata par jauniem pārtikas produktiem.
The information collection procedure may involve raising questions about products that are ultimately found not to be novel foods.
Pārredzamas datu vākšanas procesā šo produktu konkurētspēju nedrīkst skart nepareizi secinājumi par tiem kā jauniem produktiem.
In the process of a transparent collection of data, these products’ competitive position should not be negatively affected by incorrect inferences of novel status.
Komisijas procedūrā tāpēc ir jābūt uzmanīgiem šādu problēmu risināšanā un jāizvairās no nepamatotiem tirgus traucējumiem.
The Commission procedure should therefore be sensitive to such problems and avoid any unjustified disruption of the market.
Ir būtiski, ka jauno pārtikas produktu apstiprināšanas procesā (jo tie ietver jaunos pārtikas produktus, kuri ir iegūti ar nanotehnoloģiju vai klonēšanas procesu palīdzību) ņem vērā visus attiecīgos faktorus, tostarp ētikas jautājumus, lai pieņemtu galīgo lēmumu.
It is essential that in the process of approving new foods (since this also covers new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) all the relevant factors essential for the final decision are taken into account, including the ethical issues.
(20) Īpašos apstākļos, lai veicinātu lauksaimniecības pārtikas nozares pētniecību un attīstību un tādējādi arī inovāciju , jaunākos zinātniskos pētījumus un patentēto informāciju, ko iesniedz kā pamatojumu pieteikumam par jauno pārtikas produktu iekļaušanu Kopienas jauno pārtikas produktu sarakstā, ierobežotu laikposmu cits pieteikuma iesniedzējs nevar izmantot bez pirmā pieteikuma iesniedzēja piekrišanas.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, the newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
(20) Īpašos apstākļos, lai veicinātu lauksaimniecības pārtikas nozares pētniecību un attīstību un tādējādi arī inovāciju, ir lietderīgi aizsargāt novatoru ieguldījumu tās informācijas un to datu vākšanā, kuri noder šīs regulas piemērošanā.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data provided in support of an application under this Regulation.
Direktīvas 20. apsvēruma formulējums ir jāsaskaņo ar Regulas 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm 31. apsvēruma formulējumu.
The wording of recital 20 should be aligned with the wording of recital 31 of Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims.
Konkrētos gadījumos, iespējams, būtu jānorāda papildu marķēšanas informācija, jo īpaši attiecībā uz pārtikas produkta aprakstu, tā izcelsmi vai lietojuma nosacījumiem, tostarp arī informāciju par ētiskiem apsvērumiem .
In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use , which may include information relating to ethical considerations .
Marķējot jaunos pārtikas produktus (jo tie ietver jaunos pārtikas produktus, kuri it iegūti ar nanotehnoloģiju vai klonēšanas procesu palīdzību), attiecīgos gadījumos ņem vērā ētikas jautājumus, jo patērētājiem ir nepieciešama pārredzama informācija, lai tie varētu veikt apzinātu izvēli un pirkumus.
It is essential that when labelling new foods (since they include new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) the ethical issues are taken into account in appropriate cases, as consumers need transparent information to be able to make informed choices and purchases.
Ja pieteikuma iesniedzējs attiecībā uz jaunu pārtikas produktu pieprasa informāciju, kas saistīta ar ietekmi uz veselību, kas ir pieļaujama saskaņā ar šīs regulas 17. un 18. pantu, un ja pieteikums un pieprasījums par jaunā pārtikas produkta ietekmi uz veselību tiek iesniegti vienlaicīgi un abi satur pieprasījumu par īpašumtiesību datu aizsardzību, atbilstīgi pieteikuma iesniedzēja prasībai datu aizsardzības termiņiem jāsākas un jābeidzas vienlaicīgi.
Where an applicant intends a novel food to carry a health claim authorised in accordance with Articles 17 or 18 of that Regulation, and where the novel food and health claim applications are introduced at the same time and both include a request for the protection of proprietary data, at the request of the applicant the periods of data protection should start together and run concurrently.
Saistītus pieteikumus par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam un par ietekmi uz veselību attiecībā uz šo pašu produktu, ja tie abi pamatojas uz vieniem un tiem pašiem īpašumtiesību datiem, varētu izskatīt, ievērojot atšķirīgus grafikus.
Related applications for authorisation of a novel food and of a health claim relevant for the same product and both based on proprietary data could proceed according to different schedules.
Tādējādi datu aizsardzības periods attiecībā uz vienas atļaujas piešķiršanu varētu būt lielā mērā notecējis, kamēr termiņš attiecībā uz otru saistīto atļauju ir tikai sācies.
Consequently, the period of data protection under one authorisation could have elapsed to a significant degree before the data protection period of the related authorisation starts.
Jāpieņem noteikumi, lai nodrošinātu datu aizsardzības periodu saskaņošanu attiecībā uz saistītām atļaujām, ja pieteikuma iesniedzējs to lūdzis.
Provision must be made to align the data protection periods of related authorisations if requested by the applicant.
(24) Pamatotos gadījumos jānotiek pārrunām ar Eiropas grupu par dabaszinātņu ētiku un jaunām tehnoloģijām, kas izveidota ar Komisijas 1997. gada 16. decembra lēmumu, lai iegūtu padomu par ētikas jautājumiem attiecībā uz jauno pārtikas produktu laišanu tirgū.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 should be consulted in substantiated cases with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
Pamatotos gadījumos (piemēram, nanotehnoloģiju izmantošana vai klonēšanas metodes) ētikas jautājumi ir jāizskata Eiropas grupai par dabaszinātņu ētiku un jaunām tehnoloģijām.
On substantiated general matters (such as in the use of nanotechnologies or cloning techniques) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
(25) Jaunos pārtikas produktus, kas laisti Kopienas tirgū saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, turpina laist Kopienas tirgū.
(25) Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Jaunos pārtikas produktus, kas apstiprināti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, iekļauj Kopienas jauno pārtikas produktu sarakstā, kas izveidots ar šo regulu.
Novel foods authorised in accordance with Regulation (EC) No 258/97 should be included in the Community list of novel foods established by this Regulation.
Turklāt pieteikumi, kas iesniegti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 un par kuriem pirms šīs regulas piemērošanas nav pieņemts galīgais lēmums, ir jāuzskata par pieteikumiem, kas atbilst šai regulai.
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 , and for which a final decision has not been take before the date of application of the present Regulation, should be considered as applications under this Regulation.
Turklāt , ja Komisijai vēl nav nosūtīts sākotnējā novērtējuma ziņojums, kas paredzēts Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktā, kā arī visos gadījumos, kad saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktu vai 4. punktu ir vajadzīgs papildu novērtējuma ziņojums, pieprasījumi, kas iesniegti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 ir jāuzskata par pieteikumiem, kas atbilst šai regulai.
In addition, where the initial assessment report provided for by Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of that Regulation before the date of application of this Regulation, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 should be considered as applications under this Regulation.
Ja Iestādei un dalībvalstīm jāsniedz atzinums, tām jāņem vērā sākotnējā novērtējuma rezultāti.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take the outcome of the initial assessment into account.
Citus pieprasījumus, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu pirms šīs regulas piemērošanas dienas, izskata saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 noteikumiem.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Komisijas ierosinātais teksts rada nelabvēlīgāku situāciju attiecībā uz pieteikumiem, par kuriem sākotnējais novērtējums Komisijai jau nosūtīts, tā kā ir iespējams piešķirt atļauju saistībā ar pieteikumu, nenosūtot to Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei novērtējuma veikšanai, ja netiek izvirzīti nekādi iebildumi.
The Commission’s proposed text potentially disadvantages applications for which an initial assessment has already been forwarded to the Commission, since it may be possible to authorize such an application without redirection of the application to EFSA for evaluation if no objections are raised.
Visi pieteikumi, attiecībā uz kuriem sākotnējā novērtējuma ziņojums jau ir nosūtīts Komisijai, jāturpina izskatīt atbilstīgi procedūrai, kas noteikta Regulā 258/97/EK.
All applications for which an initial assessment report has already been forwarded to the Commission should continue according to the procedure defined in 258/97/EC.
Šajā regulā noteikti saskaņoti noteikumi, lai Kopienas tirgū laistu jaunus pārtikas produktus, ar mērķi nodrošināt augstu cilvēku veselības un patērētāju aizsardzības līmeni, vienlaikus nodrošinot iekšējā tirgus efektīvu darbību.
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
Šajā regulā noteikti saskaņoti noteikumi, lai Kopienas tirgū laistu jaunus pārtikas produktus, ar mērķi nodrošināt augstu cilvēku veselības un patērētāju aizsardzības līmeni, vienlaikus nodrošinot iekšējā tirgus efektīvu darbību un veicinot novatorismu saistītajās nozarēs .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the relevant industries .
Šim mērķim ir jābūt precīzi iekļautam kā noteikumu priekšmetam, jo tas ir nozīmīgs Kopienas mērķis un viens no mērķiem, kurš ir minēts apsvērumos.
As an important Community objective and one of the purposes referred to in the recitals, this goal should be explicitly included within the subject matter.
3. pants – 2. punkts - a apakšpunkts - i apakšpunkts - 2. daļa
Article 3 – paragraph 2 - point a - point i - subparagraph 2
Pārtikas produkta izmantošana par pārtikas piedevu vai tās sastāvā nav pietiekama, lai noteiktu, vai tas lielā apjomā izmantots cilvēku patēriņam Kopienā pirms 1997. gada 15. maija.
The use of a food exclusively as or in a food supplement shall not be sufficient to show whether it has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Tomēr, ja pārtikas produkti pirms šā datuma izmantoti vienīgi kā pārtikas piedeva vai arī tās sastāvā, tos pēc šā datuma var laist Kopienas tirgū, lai izmantotu tiem pašiem nolūkiem, vienlaicīgi tos neuzskatot par jauniem pārtikas produktiem.
However, if a food has been used exclusively as or in a food supplement prior that date, it can be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as novel food.
Papildus kritērijus, lai novērtētu, vai pārtika lielā apjomā tikusi izmantota cilvēku patēriņam Kopienā pirms 1997. gada 15. maija, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, tostarp to papildinot, pieņem saskaņā ar 14. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Pirms šīs regulas piemērošanas dienas papildu kritērijus, lai novērtētu, vai pārtika lielā apjomā tikusi izmantota cilvēku patēriņam Kopienā pirms 1997. gada 15. maija, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, tostarp to papildinot, pieņem saskaņā ar 14. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Before the date of application of this Regulation, further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Lai palielinātu juridisko noteiktību šajā nozarē strādājošajiem uzņēmumiem un iekšējā tirgus saskaņošanu (jo šobrīd dalībvalstīs pastāv lielas atšķirības noteikumu piemērošanā), Komisijai vajadzēs noteikt skaidrus kritērijus, pēc kuriem novērtēt, vai pārtika lielā apjomā tikusi izmantota cilvēku patēriņam Kopienā.
To increase legal certainty for business operators active in this sector and harmonisation in the internal market (since there are big differences between Member States in how the rules are applied) the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
3. pants – 2. punkts - b apakšpunkts
Article 3 – paragraph 2 - point b
b) „tradicionāli pārtikas produkti no trešām valstīm” ir pārtikas produkti ar pārtikas produktu lietošanas vēsturi trešā valstī, kas nozīmē to, ka attiecīgo pārtikas produktu vismaz vienas paaudzes laikā liela šīs valsts iedzīvotāju daļa ir lietojusi un turpina lietot kā daļu no parasta uztura.
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been and continues to be part of the normal diet for at least one generation in a large part of the population of the country;
(b) „tradicionāli pārtikas produkti no trešām valstīm” ir pārtikas produkti ar pārtikas produktu lietošanas vēsturi trešā valstī, kas nozīmē to, ka attiecīgo pārtikas produktu vismaz 20 gadu laikā liela šīs valsts iedzīvotāju daļa ir lietojusi un turpina lietot kā daļu no parasta uztura.
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been part of the normal diet for a period of at least 20 years in a large part of the population of the country;
Juridiskā ziņā frāze „viena paaudze” nav precīza.
‘One generation’ is not a clear term in legal parlance.
Komisija apkopo informāciju no dalībvalstīm un/vai pārtikas apritē iesaistītā tirgus dalībnieka, lai noteiktu, kādā apjomā pārtikas produkti izmantoti cilvēku patēriņam Kopienā pirms 1997. gada 15. maija.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators to determine to what extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
a) ja pārtikas produkts, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem pierādījumiem, parastos lietošanas apstākļos neapdraud patērētāja veselību ;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer under normal consumption conditions ;
a) pamatojoties uz pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem, tie ir patērētāju veselībai nekaitīgi ;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;
Jaunie pārtikas produkti nekādos apstākļos nedrīkst radīt nekādu risku patērētāju veselībai.
New food should not pose any health risks for consumers in any circumstances.
Minēt parastus lietošanas apstākļus ir lieki, jo praksē var rasties interpretācijas problēmas un samazināties šīs nozares pārstāvju iespējas paredzēt lēmumus.
Additional provision for normal consumption is superfluous and would only cause interpretation problems in practice and undermine the predictability of practical decision-making for operators in this sector.
Formulējums sākotnējā Regulā 258/97 ir skaidrāks un viennozīmīgāks, un tas būtu jāsaglabā.
The definitions in original Regulation 258/97 are clearer and should be kept.
Gadījumos, ja attiecībā uz jaunu pārtikas produktu nav pieejami zinātniski atzinumi par ietekmi uz veselību, pārtikas produktu nevar iekļaut Kopienas sarakstā.
Where there is no scientific evidence as to the health implications of a novel food, the food may not be included in the Community list.
Jaunu pārtikas produktu tikai tad var iekļaut Kopienas sarakstā, ja kompetenta iestāde sagatavojusi atzinumu par šā pārtikas produkta nekaitīgumu veselībai.
A novel food may be included in the Community list only if the competent authority has submitted an opinion establishing that the food is not harmful to health.
Kopienas sarakstu atjaunina saskaņā ar Regulā (EK) Nr. [vienotā procedūra] izklāstīto procedūru un Komisija to publicē savas tīmekļa vietnes attiecīgajā mājas lapā .
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No [common procedure] and the Commission shall publish it on a dedicated page of its website .
Gadījumos, kas minēti pirmajā apakšpunktā, Kopienas jauno pārtikas produktu saraksta ierakstā papildus 2. punktā minētajai informācijai jānorāda arī:
In the cases referred to in the first subparagraph the entry of a novel food in the Community list shall indicate, in addition to the information referred to in paragraph 2:
a) diena, kad jaunie pārtikas produkti iekļauti;
(a) the date of entry of the novel food in the Community list;
b) fakts, ka iekļaušana pamatojas uz jaunākajiem zinātniskajiem pētījumiem un patentēto informāciju, kas aizsargāta saskaņā ar 12. pantu;
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 12;
c) pieteikuma iesniedzēja vārds/nosaukums un adrese.
(c) the name and address of the applicant.
Ir lietderīgi šo daļu pārcelt uz 12. pantu, kurā attiecīgo punktu arī iekļauj.
It is more appropriate for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred.
Pirms 12. pantā norādītā termiņa beigām Kopienas saraksts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. [vienotā procedūra] 14. panta 3. punktā noteikto regulatīvo kontroles procedūru jāatjaunina tā, lai apstiprinātie pārtikas produkti joprojām atbilstu minētās regulas noteikumiem, vairs neietverot īpašos nosacījumus, kas minēti šā panta 3. punkta otrajā apakšpunktā.
Before the expiry of the period referred to in Article 12, the Community list shall be updated to amend non-essential elements of this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3) laid down in Regulation (EC) No [common procedure] so that, provided that the authorised food still meets the condition laid down in this Regulation, the specific indications referred to in paragraph 3, second subparagraph of this Article, are no longer included.
Ir lietderīgi visu šo daļu pārcelt uz 12. pantu, kurā attiecīgie punkti ir arī iekļauj.
It is more approp ria te for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred
Šim paziņojumam klāt jāpievieno dokumentēti dati par nekaitīgas pārtikas lietošanas vēsturi ikvienā trešā valstī.
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country.