natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja būs akreditētas vairākas privātas struktūras, būs grūti novērtēt pārbaužu efektivitāti un nebūs skaidrības par to, kurš ir atbildīgs par pārbaužu rezultātu pareizību, bet pārbaudāmo uzņēmumu un pārbaudītāju struktūru neskaidrās attiecības var radīt korupcijas risku.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanai jānotiek, ievērojot labu ražošanas praksi, neatkarīgi no tā, vai sastāvdaļas ražotas Kopienā vai importētas.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Attiecībā uz aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu trešās valstīs jānodrošina, lai eksportam uz Kopienu paredzētās aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanas noteikumi, tostarp par pārbaudi un izpildi, nodrošinātu tādu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs Kopienas tiesību aktos noteiktajam .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Lai nodrošinātu pietiekamu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanai jānotiek, ievērojot labu ražošanas praksi un atbilstīgi informācijai, kas iesniegta kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tam vēlāk pievienota, neatkarīgi no tā, vai sastāvdaļas ražotas Savienībā vai importētas.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Ļoti svarīgi ir skaidri apzināties aktīvo farmaceitisko vielu izcelsmi un kvalitāti.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Ražošanas atļaujas turētājam jābūt atbildīgam par to, lai nodrošinātu, ka palīgvielu kvalitāte atbilst tai paredzētajam mērķim, un šis noteikums jau ir paredzēts ES Labas ražošanas praksē attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use
2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un pētāmajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, OV L 262, 22.-26. lpp .
Directive 2003/94 of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational products for human use, OJ L 262, p.22-26 .
(13a) Trešo valstu iekārtās, kurās ražo aktīvās farmaceitiskās vielas, ne tikai jāveic inspekcijas sakarā ar pārkāpumiem, bet arī jāveic riska analīze un uz ziņām pamatotas mērķtiecīgas pārbaudes un pārmeklēšanas.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Aizstāj ziņojuma grozījumu Nr. 12.
Replaces amendment 12 of the report.
(13b) Ja labas ražošanas prakses vai līdzīgas sistēmas tiek jau īstenotas un tās ir pienācīgi reglamentētas, tās būtu jāņem vērā arī šajā direktīvā.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
Palīgvielas izmanto citās jomās, piemēram, pārtikas ražošanā, un ir ieviestas tādas labas ražošanas praksei (LRP) līdzvērtīgas sistēmas kā HACCP un/vai ISO9001/ISO22000, kā arī obligātā EDQM sertifikācija.
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Turklāt EFfCI labo ražošanas praksi (kosmētika) jau ir atzinuši farmaceitisko produktu ražotāji visā pasaulē, veicot revīziju palīgvielu ražotāju uzņēmumos.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Šāda kārtība ir pietiekama, lai izpildītu drošuma un kvalitātes kritērijus; piemērojot jaunas obligātās LRP prasības palīgvielām, pacientiem netiks sniegta papildu drošība.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) Lai atvieglotu to Kopienas noteikumu izpildi un kontroli, kas attiecas uz aktīvajam vielām, ko lieto kā izejvielas, šo vielu ražotājiem vai importētājiem jāpaziņo to aktivitāte.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) Lai atvieglotu to Savienības noteikumu izpildi un kontroli, kas attiecas uz aktīvajam vielām, ko lieto kā izejvielas, šo vielu ražotājiem , importētājiem vai izplatītājiem jāpaziņo to aktivitāte.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) Lai nodrošinātu līdzvērtīgu cilvēka veselības aizsardzības līmeni visā Kopienā un lai nepieļautu iekšējā tirgus traucējumus, jānosaka stingrāki zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības atļauju turētāju, kā arī zāļu un aktīvo vielu ražotāju un vairumtirgotāju pārbaužu saskaņotie principi un pamatnostādnes.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Tādejādi jāpalīdz arī nodrošināt to spēka esošo savstarpējās atzīšanas līgumu darbību, kuri pamatojas uz efektīvu un salīdzināmu pārbaudi un izpildi visā Kopienā .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) Lai nodrošinātu līdzvērtīgu cilvēka veselības aizsardzības līmeni visā Savienībā un lai nepieļautu iekšējā tirgus traucējumus, jānosaka stingrāki zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības atļauju turētāju, kā arī zāļu un aktīvo vielu ražotāju un vairumtirgotāju , kā arī izplatītāju pārbaužu saskaņotie principi un pamatnostādnes.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Tādejādi jāpalīdz arī nodrošināt to spēka esošo savstarpējās atzīšanas līgumu darbību, kuri pamatojas uz efektīvu un salīdzināmu pārbaudi un izpildi visā Savienībā .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15a) Dalībvalstīm jānosaka efektīvas sankcijas par pārkāpumiem saistībā ar viltotām zālēm.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Šīm sankcijām jābūt vismaz līdzvērtīgām tām, ko parasti piemēro par nelikumīgām darbībām saistībā ar narkotikām.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Komisija var noteikt vispārējas pamatnostādnes par šādu efektīvu kriminālsankciju kārtību.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
Direktīvā 2001/83/EK jāietver īpaši noteikumi par jauno drošuma pazīmju piemērošanu.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
Atļautu vai citādi legālu zāļu kvalitātes nepilnību gadījumā, kas radušās ražošanas kļūdu vai tai sekojošo manipulāciju dēļ, būtu jāpiemēro attiecīgie Eiropas Savienības vai valsts tiesību akti.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15b) Lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību, jāizveido saskaņota ES mēroga zāļu drošuma pazīmju sistēma.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Šīs direktīvas īstenošanai nepieciešamie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) Saskaņā ar LESD 291. pantu noteikumi un pamatprincipi dalībvalstīm par Komisijas pilnvaru īstenošanas kontroli ir jānosaka iepriekš, pieņemot regulu atbilstīgi parastajai likumdošanas procedūrai.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Ņemot vērā to, ka šī direktīva ir jāpieņem un jāīsteno vistuvākajā laikā, līdz jaunās regulas pieņemšanai dalībvalstu veiktajai kontrolei jānotiek saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmuma 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību, noteikumiem , ciktāl šie noteikumi ir saskaņā ar līgumiem .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Tomēr atsauces uz šiem noteikumiem jāaizstāj ar atsaucēm uz jaunās regulas noteikumiem un principiem, tiklīdz šī regula būs stājusies spēkā.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) Konkrēti Komisijai jābūt pilnvarotai pieņemt pasākumus attiecībā uz drošuma pazīmēm, ko norāda uz recepšu zāļu iepakojuma, un pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par zālēm, ko ieved, bet nelaiž tirgū.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus, papildinot direktīvu, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Komisijai jābūt pilnvarotai pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz drošuma pazīmēm vai citiem tehniskiem paņēmieniem, ar kuriem iespējams apstiprināt zāļu autentiskumu, ko norāda uz recepšu zāļu iepakojuma, un pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par zālēm, ko ieved, bet nelaiž tirgū.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Eiropas Savienībā ir jāizveido standartizēta drošuma pazīme vai drošības pasākums.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
Pašreizējās sarunās tiek apsvērta tikai vairāku kodificēšanas veidu iespēja.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Ir jāpatur prātā arī tas, ka standartizēti drošības pasākumi var būt ne tikai drošuma pazīmes, piemēram, 2D svītrkods vai radiofrekvenču identifikācija, bet drošības pasākumi var būt arī īpašas hologrammas vai lakas veidā.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
Šāds risinājums varētu būt lētāks un tehniski vieglāk īstenojams.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17a) Ne vēlāk kā trīsdesmit sešus mēnešus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā zāļu izsekojamības procedūrai ir jābūt saskaņotai ES līmenī.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Šā iemesla dēļ ikvienām zālēm jābūt nepārprotami identificējamām ar sērijas numuru uz katra atsevišķā iepakojuma.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Ir svarīgi saskaņot zāļu izsekojamības procedūras tā, lai pienācīgi un efektīvi nodrošinātu atbilstību medicīnas nozares un pacientu vēlmēm un prasībām.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
-1) Direktīvas 1. pantā aiz 2. punkta iekļauj šādu 2.a punktu:
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
Viltotas zāles
Falsified medicinal product:
Zāles, kurām viltoti vai maldinoši atveidota:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) identitāte, tostarp iepakojums un marķējums, nosaukums, sastāvs attiecībā uz zāļu jebkādām sastāvdaļām, tostarp palīgvielām, un iedarbības stiprumu, un/vai
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, tirdzniecības atļaujas turētājs, un/vai
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) ražošanas vēsture, tostarp reģistri un dokumenti saistībā ar izplatīšanas kanāliem.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Komisija ir pilnvarota šo definīciju atjaunināt, pamatojoties uz tehnikas un zinātnes attīstību un starptautiskajiem nolīgumiem.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Šī definīcija neattiecas uz netīšām ražošanas kļūdām.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Šī definīcija neskar intelektuālā un rūpnieciskā īpašuma tiesību un patenttiesību pārkāpumus.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
2.b Aktīvā viela, ko izmanto kā izejvielu
Active substance used as starting material:
Viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo vielu.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Šādas vielas ir paredzētas, lai nodrošinātu farmaceitisko iedarbību vai citu tiešu efektu, veicot slimības diagnostiku, ārstēšanu, simptomu mazināšanu, ārstnieciskas procedūras vai profilaksi, un lai iedarbotos uz cilvēka organisma struktūru un funkcijām.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
3.a Palīgviela
Amendment 3
1. pants – 17.a punkts
Article 1 – point 17a
Tirgošanās ar zālēm
Trading of medicinal products:
Visas darbības, kuras ietver neatkarīgas sarunas citas personas vārdā par zāļu pārdošanu vai pirkšanu vai rēķinu izrakstīšanu par zālēm, vai ar zālēm saistītu starpniecību , izņemot zāļu piegādi sabiedrībai, un kuras neatbilst definētajai izplatīšanai vairumtirdzniecībā.”
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Visas darbības, kuras ietver zāļu vai aktīvu farmaceitisko vielu pārdošanu , pirkšanu vai rēķinu izrakstīšanu par zālēm, izņemot fiziskas manipulācijas un zāļu piegādi sabiedrībai, un kuras neatbilst definētajai izplatīšanai vairumtirdzniecībā.”
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Definīcijām direktīvā jābūt skaidri saprotamām, un tām nebūtu jārada nekādas neskaidrības par to nozīmi.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Tāpēc definīcijās jānošķir tirdzniecība un starpniecība — pirmajā gadījumā tirgotājs ir produkta īpašnieks, starpniecības gadījumā tas tā nav, turpretim abos šajos gadījumos zāles nav viņu fiziskā valdījumā, tāpēc viņi nekontrolē manipulācijas ar tām.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
1. pants – 17.b punkts (jauns)
Article 1 - point 17 b (new)
1a) Direktīvas 1. pantā aiz 17.a punkta iekļauj šādu 17.b punktu:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
Visas darbības, kas ietver citas juridiskās vai fiziskās personas vārdā veiktu neatkarīgu starpniecību saistībā ar zāļu, aktīvo farmaceitisko vielu un palīgvielu pārdošanu vai pirkšanu un kas neietver fiziskas manipulācijas, izņemot šā panta 17. punktā minēto piegādi mazumtirdzniecībai un izplatīšanu vairumtirdzniecībā.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Tirdzniecība ir jānošķir no starpniecības.
A distinction between trading and brokering is necessary.
1. pants – 17.c punkts (jauns)
Article 1 – point 17 c (new)
1b) Direktīvas 1. pantā aiz 17.a punkta iekļauj šādu 17.c punktu:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
Izplatīšanas sistēma, kurā ražotājs, neiesaistot tādas trešās puses kā izplatītāji vairumtirdzniecībā vai tirgotāji, zāles tieši piegādā veselības aprūpes struktūrām, kurās zāles tieši izsniedz pacientiem.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Atsevišķas zāles (piemēram, imunoglobulīnus) ražotājs tieši piegādā slimnīcām vai citām veselības gala aprūpes struktūrām.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Tā kā risks, ka šajā ķēdē varētu iekļūt viltotas zāles, ir niecīgs, uz šīm zālēm nav jāattiecina pienākums ieviest drošuma pazīmes.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Līdz ar to ir lietderīgi definēt, kas ir pārvaldīta izplatīšanas ķēde.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
46. pants – f apakšpunkts – 1. daļa
Article 46 – point f - subparagraph 1
f) lai ievērotu zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un lai par izejvielām izmantotu tikai aktīvas vielas, kuras ražotas saskaņā ar sīki izstrādātām izejvielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Tādēļ tirdzniecības atļaujas turētājs vai nu pats, vai ar tādas struktūras starpniecību, kuru šim uzdevumam akreditējusi dalībvalsts kompetentā iestāde, pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs ievēro labu ražošanas praksi.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.