natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turklāt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 iesniegtie pieteikumi, attiecībā uz kuriem Komisijai vēl nav nosūtīts Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktā minētais sākotnējā novērtējuma ziņojums un saskaņā ar šīs regulas 6. panta 3. un 4. punktu pirms šīs regulas piemērošanas dienas ir vajadzīgs papildu novērtējuma ziņojums , būtu jāuzskata par pieteikumiem, kas iesniegti atbilstīgi šai regulai.
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97, in relation to which the initial assessment report provided for under Article 6(3) of that Regulation has not yet been forwarded to the Commission and in relation to which an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or 6(4) of that Regulation before the date of application of this Regulation, should be considered as an application under this Regulation.
Ja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei un dalībvalstīm ir jāsniedz atzinums, tām būtu jāņem vērā sākotnējā novērtējuma rezultāti.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take into account the outcome of the initial assessment.
Pārējie pieteikumi , kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu pirms šīs regulas piemērošanas dienas, būtu jāizskata saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 noteikumiem.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97 .
Pirmajā lasījumā pieņemtais EP grozījums Nr. 89.
EP first reading amendment 89.
(30) Regulā (EK) Nr. 882/2004 ir noteikti vispārīgi noteikumi par kārtību, kādā jāīsteno oficiālas kontroles, lai pārbaudītu atbilstību pārtikas nozares tiesību aktiem.
(30) Regulation (EC) No 882/2004 lays down general rules for the performance of official controls to verify compliance with food law.
Dalībvalstīm saskaņā ar minēto regulu būtu jāveic oficiāla kontrole, lai nodrošinātu šīs regulas izpildi.
The Member States should be requested to carry out official controls in accordance with that Regulation, in order to enforce compliance with this Regulation.
(30) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulā (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem, ir noteikti vispārīgi noteikumi par kārtību, kādā jāīsteno oficiālas kontroles, lai pārbaudītu atbilstību pārtikas produktu tiesību aktiem.
(30) Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules lays down general rules for the performance of official controls to verify compliance with food law.
Tādēļ dalībvalstīm saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 jāveic oficiāla kontrole, lai nodrošinātu šīs regulas izpildi.
Therefore, Member States are to carry out official controls in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 , in order to enforce compliance with this Regulation.
Apsvērums Nr. 30 Komisijas dokumentā.
Recital 30 from the Commission document.
(34) Pasākumus, kas vajadzīgi šīs regulas īstenošanai, būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmuma 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību, 5. un 7. pantu 1 .
(34) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 .
(35) Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro precizēt dažas definīcijas, tostarp "inženierijas ceļā iegūta nanomateriāla" definīciju, lai, pamatojoties uz atbilstīgiem kritērijiem, nodrošinātu šo noteikumu saskaņotu ieviešanu dalībvalstīs, ņemot vērā jaunākās tehnikas un zinātnes atziņas, un definīciju netradicionālai dzīvnieku audzēšanas tehnikai, ko izmanto tādu ģenētiski identisku dzīvnieku bezdzimumvairošanā un ko Savienībā pārtikas ražošanā pirms 1997. gada 15. maija neizmantoja.
(35) In particular, the Commission should be empowered to clarify certain definitions in order to ensure a harmonised implementation of these provisions by the Member States on the basis of relevant criteria, including the definition of "engineered nanomaterial", taking into account the technical and scientific developments, and the non-traditional animal breeding technique that includes techniques used for asexual reproduction of genetically identical animals not used for food production within the Union before 15 May 1997.
Turklāt Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt atbilstīgus pārejas pasākumus un atjaunināt trešo valstu un Savienības tradicionālas pārtikas sarakstus..
Furthermore, the Commission should be empowered to adopt any appropriate transitional measures and to update the list of traditional foods from third countries and the Union list.
(36) Turklāt Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu attiecībā uz kritērijiem, saskaņā ar kuriem var uzskatīt, ka Savienībā pirms 1997. gada 15. maija šī pārtika cilvēku uzturā ir izmantota nozīmīgā apjomā .
(36) In addition, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the criteria according to which foods may be considered as having been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997.
Īpaši svarīgi, lai Komisija gatavošanas posmā konsultētos ar ekspertiem, ievērojot saistības, ko tā uzņēmusies 2009. gada 9. decembra paziņojumā attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. panta īstenošanu ,
It is of particular importance that the Commission consult experts in the preparatory phase in accordance with the commitment of the Commission undertaken in the Communication of 9 December 2009 on the implementation of Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
(36) Lai noteiktu, vai pārtikas produkta veids ir ietverts šīs regulas darbības jomā, pielāgotu tehniskajam un zinātiskajam progresam jēdziena „inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” definīciju un pieņemtu to saskaņā ar saistītām definīcijām, par kurām ir panākta vienošanās starptautiskā līmenī, Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu attiecībā uz kritērijiem, saskaņā ar kuriem var uzskatīt, ka Savienībā pirms 1997. gada 15. maija šī pārtika cilvēku uzturā ir izmantota nozīmīgā apjomā , kā arī noteikumus par to, kā rīkoties gadījumos, kad Komisijai nav informācijas par pārtikas produkta izmantošanu cilvēku uzturā pirms 1997. gada 15. maija, noteikumus par 4. panta 1. punkta un 11. panta piemērošanu un Savienības saraksta atjaunināšanu.
(36) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the criteria according to which foods may be considered as having been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, in respect of the determination of whether a type of food falls within the scope of this Regulation, the adjustment and adaptation of the definition of "engineered nanomaterial" to technical and scientific progress and in line with definitions subsequently agreed at international level, rules on how to proceed in cases in which the Commission has no information about use of a food for human consumption before 15 May 1997, as well as in respect of rules for the application of Article 4(1) and Article 11 and the update of the Union list.
Īpaši svarīgi, lai Komisija , veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī ,
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Šajā regulā noteikti saskaņoti noteikumi, lai tirgū Savienībā laistu jaunu pārtiku ar mērķi nodrošināt augstu cilvēku veselības un patērētāju interešu aizsardzības pakāpi, vienlaikus nodrošinot iekšējā tirgus efektīvu darbību , vajadzības gadījumā ņemot vērā vides aizsardzību un dzīvnieku labturību .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union with a view to ensuring a high level of protection of human health and consumers' interests , whilst ensuring the effective functioning of the internal market, taking into account, where appropriate, the protection of the environment and animal welfare .
Šajā regulā noteikti saskaņoti noteikumi, lai Savienības tirgū laistu jaunu pārtiku , ar mērķi nodrošināt augstu cilvēku dzīvības un veselības, dzīvnieku veselības un labturības, vides un patērētāju interešu aizsardzības pakāpi, vienlaikus nodrošinot iekšējā tirgus pārredzamību un efektīvu darbību un veicinot jauninājumus lauksaimniecības pārtikas nozarē .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry .
Pirmajā lasījumā pieņemtais EP grozījums Nr. 30.
EP first reading amendment 30.
Ja nav noteikts citādi, šī regula neattiecas uz:
This Regulation shall, unless otherwise provided for, not apply to:
a) pārtiku, ja to lieto kā:
(a) foods when and in so far as they are used as:
a) pārtiku, ja to lieto kā:
(a) foods when and insofar as they are used as:
i) pārtikas piedevas, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 1333/2008 darbības jomā,
(i) food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
ii) pārtikas aromatizētājus, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 1334/2008 darbības jomā,
(ii) food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
iii) ekstrakcijas šķīdinātājus, kurus izmanto pārtikas produktu ražošanā un kuri ietilpst Direktīvas 2009/32/EK darbības jomā,
(iii) extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC;
iii) ekstrakcijas šķīdinātājus, kurus izmanto pārtikas produktu ražošanā un kuri ietilpst Direktīvas 2009/32/EK darbības jomā,
(iii) extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC ;
iv) pārtikas fermentus, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 1332/2008 darbības jomā,
(iv) food enzymes falling within scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
v) vitamīnus un minerālvielas, kas ietilpst Direktīvas 2002/46/EK, Regulas (EK) Nr. 1925/2006 vai Direktīvas 2009/39/EK darbības jomā, izņemot jau atļautus vitamīnus un minerālvielas, ko iegūst ar ražošanas metodēm vai izmantojot jaunas izejvielas, ko neņēma vērā, kad tos atļāva saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem, ja šo ražošanas metožu vai jauno izejvielu dēļ rodas ievērojamas izmaiņas, kas minētas šīs Regulas 3. panta 2. punkta a) apakšpunkta iii) punktā ;
(v) vitamins and minerals falling within the respective scope of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Directive 2009/39/EC, except for vitamin and mineral substances already authorised , which are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised under specific legislation, where those production methods or new sources give rise to the significant changes referred to in point (iii) of Article 3(2)(a) of this Regulation.
v) vitamīnus un minerālvielas, kas ietilpst Direktīvas 2002/46/EK, Regulas (EK) Nr. 1925/2006 vai Direktīvas 2009/32/EK darbības jomā, izņemot jau apstiprinātus vitamīnus un minerālvielas, ko iegūst ar ražošanas metodēm vai izmantojot jaunas izejvielas, ko neņēma vērā, kad tos atļāva saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem, ja šo ražošanas metožu vai jauno izejvielu dēļ rodas ievērojamas izmaiņas, kas minētas 3. panta 2. punkta a) apakšpunkta iii) daļā ;
(v) vitamins and minerals falling within the scope of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Directive 2009/32/EC, except for vitamin and mineral substances already approved which are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised under specific legislation, where these production methods or new sources give rise to significant changes referred to in Article 3(2) ( a)(iii).
b) pārtiku, kas ir Regulas (EK) Nr. 1829/2003 darbības jomā.
(b) foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
Pirmajā lasījumā pieņemtais EP grozījums Nr. 91.
EP first reading amendment 91.
2. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 2 - paragraph 2 - point b a (new)
ba) pārtikas produktiem, kas iegūti no klonētiem dzīvniekiem un to pēcnācējiem.
(ba) foods derived from cloned animals and their descendants.
Līdz ...* Komisija iesniedz likumdošanas priekšlikumu, lai aizliegtu laist Savienības tirgū no klonētiem dzīvniekiem un to pēcnācējiem iegūtus pārtikas produktus.
Before ... * , the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Community of foods derived from cloned animals and their descendants.
* Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
* Six months after the date of entry i t fo force of this Regulation.
2.a Neskarot 2. punktu, šī regula attiecas uz pārtikas piedevām, pārtikas fermentiem, aromatizētājiem un atsevišķām tādām pārtikas produktu sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām, kurām piemēro jaunu līdz 1997. gada 15. maijam neizmantotu ražošanas procesu, kura dēļ ievērojami mainās pārtikas produkta sastāvs vai struktūra, piemēram, inženierijas ceļā iegūtiem nanomateriāliem.
(2a) Notwithstanding paragraph 2, this Regulation shall apply to food additives , food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which a new production process not used before 15 May 1997 is applied that gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, such as engineered nanomaterials.
2.b Nepieciešamības gadījumos un ņemot vērā šajā pantā noteikto darbības jomu, Komisija, saskaņā ar 21. pantu pieņemot deleģētus aktus un ievērojot 22. un 23. panta noteikumus, var noteikt, vai šī regula attiecas uz konkrētu pārtikas produkta veidu.
(2b) Where necessary and taking into account the scope defined in this Article, the Commission may determine, by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23, whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
Ja jauns pārtikas produkts ietekmē cilvēka organismu tāpat kā zāles, Komisija var lūgt Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) sniegt atzinumu par to, vai uz šo produktu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru 1 , un tādēļ šī regula uz to neattiecas.
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission may seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency 1 , and therefore not under this Regulation.
3. pants – 2. punkts – a apakšpunkts – ievaddaļa un i daļa
Article 3 - paragraph 2 - point a - introductory part and point i
a) "jauna pārtika" ir tāda pārtika, ko Savienībā pirms 1997. gada 15. maija neizmantoja cilvēku uzturā nozīmīgā apjomā, tostarp:
(a) "novel food" means food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, including :
a) „jauna pārtika” ir:
(a) "novel food" means:
i) dzīvnieku izcelsmes pārtika, ja dzīvniekam ir piemērotas netradicionālas audzēšanas tehnoloģijas, kas pārtikas ražošanai Savienībā nav izmantotas pirms 1997. gada 15. maija , un pārtikas produkti, kas iegūti no šādu dzīvnieku pēcnācējiem ,
(i) food of animal origin, when a non ‑traditional breeding technique not used for food production within the Community before 15 May 1997 is applied to the animal and food derived from the offspring of these animals;
i) pārtika, kuru Savienībā pirms 1997. gada 15. maija neizmantoja cilvēku uzturā nozīmīgā apjomā ,
(i) food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997;
Pirmajā lasījumā pieņemtie EP grozījumi Nr. 92 un 35.
EP first reading amendments 92 and 35.
3. pants – 2. punkts – a apakšpunkts – ii daļa
Article 3 - paragraph 2 - point a - point ii
ii) augu izcelsmes pārtika, ja augiem ir piemērotas netradicionālas audzēšanas tehnoloģijas, kas pārtikas ražošanai Savienībā nav izmantotas pirms 1997. gada 15. maija, ja minētās augiem piemērotās netradicionālās audzēšanas tehnoloģijas izraisa nozīmīgas izmaiņas pārtikas sastāvā vai struktūrā, ietekmējot tās uzturvērtību, metabolizācijas procesu vai nevēlamu vielu daudzumu tajā ,
(ii) food of plant origin, when a non-traditional breeding technique not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied to the plant, if that non-traditional breeding technique applied to a plant gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;
ii) augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtika, ja augam un dzīvniekam piemēro netradicionālas audzēšanas tehnoloģijas, kas nav izmantotas pirms 1997. gada 15. maija, izņemot pārtikas produktus, kas iegūti no klonētiem dzīvniekiem un to pēcnācējiem ,
(ii) food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997 , with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants ;
Pirmajā lasījumā pieņemtie EP grozījumi Nr. 92 un Nr. 35.
EP first reading amendments 92 and 35.
3. pants – 2. punkts – a apakšpunkts – v daļa
Article 3 - paragraph 2 - point a - point v
v) tradicionāla pārtika no trešām valstīm, un
(v) traditional food from a third country; and
3. pants – 2. punkts – a apakšpunkts – vi daļa
Article 3 - paragraph 2 - point a - point vi
vi) pārtikas sastāvdaļas, ko Savienībā pirms 1997. gada 15. maija lietoja tikai kā uztura bagātinātājus, ja tās paredzēts lietot pārtikā, kas nav uztura bagātinātāji.
(vi) food ingredients used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, if they are to be used in foods other than food supplements.
Tomēr, ja pārtika pirms šā datuma izmantota vienīgi kā uztura bagātinātāji vai arī to sastāvā, to pēc šā datuma drīkst laist tirgū Savienībā, lai izmantotu tiem pašiem nolūkiem, tos neuzskatot par jaunu pārtiku;
However, if a food has been used exclusively as, or in, a food supplement prior that date, it may be placed on the market within the Union after that date for the same use without being considered a novel food;
3. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Article 3 - paragraph 2 - point b
b) "pēcnācējs" ir dzīvnieks, kurš izaudzēts ar tradicionālām audzēšanas tehnoloģijām, ja vismaz viens no dzīvnieka priekštečiem ir izaudzēts, izmantojot netradicionālu audzēšanas tehnoloģiju,
(b) "offspring" means an animal produced by a traditional breeding technique, where at least one of its parents is an animal produced by a non-traditional breeding technique;
3. pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
Article 3 - paragraph 2 - point c a (new)
ca) „klonēti dzīvnieki” ir dzīvnieki, kas iegūti, izmantojot aseksuālu, mākslīgu reprodukcijas metodi, lai radītu ģenētiski identisku vai gandrīz identisku konkrēta dzīvnieka eksemplāru;
(ca) "cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
3. pants – 2. punkts – cb apakšpunkts (jauns)
Article 3 - paragraph 2 - point c b (new)
cb) „klonētu dzīvnieku pēcnācēji” ir dzīvnieki, kas radīti seksuālas reprodukcijas ceļā gadījumos, kad vismaz viens no šo dzīvnieku vecākiem ir klonēts dzīvnieks;
(cb) " descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
d) "tradicionāla pārtika no trešās valsts" ir jauna pārtika, tomēr ne jauna pārtika a) apakšpunkta i) līdz iv) daļas nozīmē, kas iegūta no "primārās ražošanas" un kam ir pārtikas lietošanas vēsture jebkurā trešā valstī , proti , ka attiecīgo pārtiku liela šīs valsts iedzīvotāju daļa vismaz 25 gadus ir lietojusi un turpina lietot kā daļu no ierastā uztura;
(d) "traditional food from a third country" means novel food, other than the novel food under sub-points (i) to (iv) of point (a), derived from primary production , with a history of food use in any third country, such that the food in question has been and continues to be part of the customary diet for at least 25 years in a large part of the population of the country;
d) „tradicionāla pārtika no trešās valsts” ir jauna, dabiska pārtika , kas nav iegūta inženierijas ceļā, tās lietošanas vēsture trešā valstī ir tāda , ka attiecīgo pārtiku liela šīs valsts iedzīvotāju daļa vismaz 25 gadus pirms ...* lietoja un turpina lietot kā daļu no parasta uztura;
(d) "traditional food from a third country" means a natural non-engineered novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question was , for at least 25 years before ... * , and continues to be , part of the normal diet in a large part of the population of the country;
* Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
* Six months after the date of entry in t o force of this Regulation.
3. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
Article 3 - paragraph 2 - point e
e) "nekaitīgas pārtikas lietošanas vēsture trešā valstī " nozīmē to, ka attiecīgās pārtikas nekaitīgumu apstiprina informācija par tās sastāvu, kā arī informācija par to, ka liela šīs valsts iedzīvotāju daļa vismaz 25 gadus ir lietojusi un turpina lietot šo pārtiku kā daļu no ierastā uztura.
(e) "history of safe food use in a third country " means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
e) „nekaitīgas pārtikas lietošanas vēsture” nozīmē to, ka attiecīgās pārtikas nekaitīgumu apstiprina informācija par tās sastāvu, kā arī informācija par to, ka liela šīs valsts iedzīvotāju daļa vismaz 30 gadus ir lietojusi un turpina lietot šo pārtiku kā daļu no ierastā uztura ;
(e) ''history of safe food use'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 30 years in the customary diet of a large part of the population of a country;
Komisija saskaņā ar 19. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru var pieņemt tādus papildu kritērijus, lai precizētu šā panta 2. punkta a) apakšpunkta i) līdz iv) punktā un c), d) un e) apakšpunktā minētās definīcijas.
The Commission may adopt further criteria to clarify the definitions in sub-points (i) to (iv) of point (a), and in points (c), (d) and (e) of paragraph 2 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).