natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga iedarbība); vai
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādu īpašību (piemēram, imūntoksicitātes, neirotoksicitātes) noteikšanai; vai
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
– atkārtotas devas iedarbība sākotnēji noteikta citam iedarbības ceļam un sakarā ar sagaidāmo iedarbību uz cilvēka organismu šie rezultāti attiecībā uz citu iedarbības ceļu nav ekstrapolējami; vai
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas ir tuvu devu līmeņiem, pie kuriem iespējama toksicitāte cilvēkiem); vai
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected); or
– ar attiecīgo vielu molekulu struktūras ziņā ļoti līdzīgām vielām konstatētās īpašības netiek konstatētas vielas īslaicīgas 28 vai 90 dienu iedarbības noteikšanā.
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Ir nepieciešams vai nu 28 dienu, vai 90 dienu pētījums.
It is only necessary with either a 28- or 90-day study.
Nekādu būtisku jaunu informāciju nevar iegūt, izmantojot abus pētījumus.
No significant new knowledge is provided by using both.
Dažādu metožu apvienošana ir izplatīta prakse pētījumu efektivitātes uzlabošanai, un tā jāveicina, jo tādējādi tiek samazināts atsevišķu neirotoksiskuma pētījumu un citu „īpašo” pētījumu skaits.
Endpoint-combining is a generally accepted practice for improving testing efficiency and should be encouraged as a means of minimising the conduct of stand-alone neurotoxicity and other “special” studies.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.6.2. iedaļa – 3. sleja
Annex II -title 1 - table - section 6.6.2 – column 3
Subhroniskas toksicitātes noteikšana (90 dienu) nav jāveic, ja:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– ir pieejami droši dati par īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāti, kas liecina par smagu toksisku iedarbību pēc kritērijiem, lai vielu klasificētu kā R48, un kurai tam pašam iedarbības ceļam noteikto 28 dienu NOAEL ar attiecīgo nenoteiktības koeficientu iespējams ekstrapolējot noteikt 90 dienu NOAEL ; vai
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– ir pieejami droši dati par hroniskas toksicitātes noteikšanas rezultātiem, ja tai izmantoti piemērotas sugas dzīvnieki un atbilstošs ievadīšanas ceļš; vai
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– ja viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem (gan par sistēmisku iedarbību, gan par iedarbību ievadīšanas vietā); vai
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
– viela nereaģē, nešķīst un nav ieelpojama, un 28 dienu “robežvērtības noteikšanas tests” neliecina ne par tās absorbciju, ne toksicitāti, jo īpaši, ja tāds modelis ir saistīts ar kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, kas ir ierobežota.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
(1) vielas kontakts ar ādu ir iespējams tās ražošanas un/vai lietošanas laikā; un
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
(2) vielas fizikāli ķīmiskās īpašības norāda uz labu uzsūkšanos caur ādu; un
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
(2) primārais iedarbības ceļš uz cilvēku ir ieelpošana, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un aerosolu, kā arī ieelpojama lieluma daļiņu un pilienu iedarbības iespējamo biežumu, apjomu un ilgumu.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation , taking into account the vapour pressure of the substance and the likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
(3) ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:
(3) one of the following conditions is met:
– nosakot akūtu toksicitāti iedarbības ceļā caur ādu, toksicitāte ir novērota pie zemākām dozām nekā iedarbības ceļā orāli; vai
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– sistēmisku iedarbību vai citas parādības, kas liecina par absorbciju, novēro, nosakot ādas un/vai acu kairinājumu; vai
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– in vitro testi liecina par ievērojamu absorbciju caur ādu; vai
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
– struktūras ziņā līdzīgām vielām konstatē būtisku toksicitāti iedarbības ceļā caur ādu vai penetrāciju ādā.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Iedarbības ceļu ieelpojot ir lietderīgi novērtēt, ja:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
– iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību.
– exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testē tikai vienu iedarbības ceļu.
Testing shall be carried out via one exposure route.
Papildu pētījumi pieteikuma iesniedzējam jāierosina vai tie var būt vajadzīgi, ja:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
Vielām, kuras molekulārā līmenī ir līdzīgas orgānspecifiskām toksiskām vielām (piemēram, neirotoksiskām vielām), ideāli būtu pārbaudīt attiecīgos parametrus saistībā ar 28 vai 90 dienu pētījumu, nevis tām veikt atsevišķu, piemēram, neirotoksiskuma, pētījumu.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a standalone, e.g. neurotoxicity study.
Atsevišķi papildu pētījumi ir jāveic vienīgi ārkārtējos apstākļos.
Further stand - alone studies should be limited to exceptional circumstances.
– nav nosakāms 90 dienu NOAEL, ja iemesls, kāpēc NOAEL nav nosakāms, toksiskas iedarbības neesamība; vai
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, kuras dēļ kaitīgās iedarbības līmeņi ir tuvu līmeņiem, pie kuriem iespējama toksicitāte cilvēkiem).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Dažādu metožu apvienošana ir izplatīta prakse pētījumu efektivitātes uzlabošanai, un tā jāveicina, jo tādējādi tiek samazināts atsevišķu neirotoksicitātes pētījumu un citu „īpašo” pētījumu skaits.
Endpoint-combining is a generally accepted practice for improving testing efficiency and should be encouraged as a means of minimising the conduct of stand-alone neurotoxicity and other “special” studies.
Grozījums Nr.
Amendment 26
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.6.3. iedaļa – 3. sleja
Annex II -title 1 - table - section 6.6.3 – column 3
Atkārtotas devas ilgstošas iedarbības (≥ 12 mēneši) toksicitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja kaitīgās iedarbības biežums un ilgums uz cilvēkiem norāda , ka ir lietderīgi veikt ilgstošākas iedarbības pētījumus, un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem :
A long-term repeated toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required if the frequency and duration of human exposure indicate s that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Atkārtotas devas ilgstošas iedarbības (≥ 12 mēneši) toksicitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga vienīgi , ja
A long-term repeated dose toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required only if:
- uz hroniska riska novērtēšanas lietderību norāda kaitīgās iedarbības biežums , smagums un ilgums uz cilvēkiem; un
- the frequency , magnitude and duration of human exposure , indicate that a chronic risk assessment is appropriate ; and
- īslaicīgas 28 dienu vai 90 dienu iedarbības pētījumos novērota toksicitāte ar nopietnām vai smagām sekām, kas rada īpašas bažas, un par tiem pieejamie dati nav pietiekami toksiskoloģisko īpašību novērtēšanai vai risku raksturošanai; vai
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
- atbilstoša nenoteiktības faktora izmantošana nesniedz pietiekamu aizsardzību saistībā ar riska novērtējumu.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
- struktūras ziņā līdzīgām vielām 28 dienu vai 90 dienu pētījumos attiecīgā veida iedarbība nav konstatēta; vai
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
- vielai var būt kāda bīstama īpašība, ko nevar konstatēt 90 dienu iedarbības pētījumos.
- the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Ja nepieciešami arī dati par kancerogenitāti un tie nav vēl pieejami, jāveic ilgtermiņa atkārtotas devas un kancerogenitātes pētījumi, izmantojot ESAO TG 453 apvienoto pētījumu protokolu.
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumu izmaksas ir lielas gan ekonomiskā, gan dzīvnieku labturības ziņā, un no tiem var lielākoties izvairīties, izmantojot atbilstīgus statistikas paņēmienus (piemēram, īsāka termiņa pētījumu ekstrapolāciju).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).
Izņēmuma gadījumos, kad nepieciešami empīriskie dati, testēšana jāveic, izmantojot tikai vienu sugu, un gadījumos, ja pastāv vēža risks, jāveic hroniskas toksicitātes-kancerogenitātes pētījums, nevis atsevišķi pētījumi par katru no šīm divām problēmām.
In exceptional cases where empirical data are considered necessary, testing should only be carried out in a single species, and where cancer risk is also a consideration, a combined chronic toxicity-carcinogenicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
- ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga iedarbība); vai
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
- pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas ir tuvu devu līmeņiem, pie kuriem novēro toksicitāti).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Tomēr jāveic attīstības toksicitātes noteikšana.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.1. iedaļa – 3. sleja
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
Nav jānosaka, ja:
This study does not need to be conducted if:
– ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama ; vai
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
– saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka nav ievērojamas iedarbības uz cilvēkiem; vai
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
– ir pieejami dati par prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātiem.
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
– ir pieejami dati par prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2. iedaļa ) vai reproduktīvās toksicitātes vienā vai divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3. iedaļa ) noteikšanas rezultātiem.
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Tomēr jāveic attīstības toksicitātes noteikšana.
However, testing for development toxicity must be considered.
Tomēr jāveic prenatālās attīstības toksicitātes noteikšana.
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
Tomēr jānosaka kaitīgā iedarbība uz auglību.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātus .
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot uzlabotu reproduktīvās toksicitātes pētījumu vienā paaudzē ar prenatālās ontoģenēzes toksicitātes moduli vai bez tā (II līmenis, 6.7.2. iedaļa ).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Nelieli tehniski labojumi; papildu informācijai skatīt pamatojumu 6.7.3. iedaļas grozījumam.
Minor technical edits; refer to justification for Section 6.7.3 for additional discussion.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.2. iedaļa – 3. sleja
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
Sākotnēji jānosaka ar vienas sugas dzīvniekiem.
The study shall be initially performed on one species.
Pie esošā vai nākamā apjoma līmeņa tonnās lēmumu par vajadzību veikt pētījumus ar vēl otras sugas dzīvniekiem pieņem, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Pētījumu veic tikai ar vienas sugas dzīvniekiem , attiecīgos gadījumos ideālā variantā apvienojot to ar uzlabotu reproduktīvās toksicitātes pētījumu vienā paaudzē (II līmenis, 6.7.3. iedaļa) .
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
ES Jauno ķīmisko vielu datubāzes retrospektīvs pārskats uzrādīja, ka mazāk nekā 5 % testēto vielu ontoģenēzes toksicitātes pētījumos ir klasificējamas kā attīstībai kaitīgas.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Ņemot vērā šīs ietekmes mazo izplatību, jāsecina, ka kļūdaini negatīvs rezultāts izmēģinājumos ar vienu sugu ir tikpat neliels.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Savukārt regulāra testēšana ar citu sugu var paaugstināt kļūdaini pozitīvu rezultātu iespējamību, būtiski novirzoties no testēšanas stratēģijas specifiskuma.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Tāpēc testēšana ar otru sugu nav nedz pieprasāma, nedz veicināma.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.3. iedaļa – 3. sleja
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Reproduktīvās toksicitātes noteikšana divās paaudzēs ar vienas sugas abu dzimumu dzīvniekiem pa piemērotāko ievadīšanas ceļu attiecībā uz cilvēkam iespējamo kaitīgās iedarbības ceļu , ja tā jau nav noteikta kā I līmeņa prasību daļa .
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
Kamēr nav apstiprināta ES līmeņa vai starptautiska testēšanas metode — uzlabota reproduktīvās toksicitātes noteikšana vienā paaudzē ar vienas sugas abu dzimumu dzīvniekiem , izmantojot piemērotāko ievadīšanas ceļu , kas atbilst iespējamai kaitīgai iedarbībai uz cilvēku .
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Regulāri akūtas toksicitātes pētījumi vairākās paaudzēs nebūtu jāpieprasa vai jāveicina.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Nesen veiktajā retrospektīvajā datu analīzē, kas aptver 350 pētījumus divās paaudzēs, ir atklāts, ka aptuveni 99 % gadījumos otras paaudzes dzīvnieku audzēšana nedeva nekādu būtisku informāciju attiecībā uz regulatīvo klasifikāciju vai riska novērtējumu, kura jau nebūtu iegūstama no vienas paaudzes pētījuma rezultātiem.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Datu prasības ir jāpārskata, lai tajās atspoguļotu šo nozīmīgo jauninājumu.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.3. iedaļa – 3. sleja
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Atsauce uz pētījumiem divās paaudzēs ar otras sugas dzīvniekiem bija kļūda, kas ieviesusies REACH teksta sākotnējā projektā.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
Tas jau ir izlabots, un šo kļūdu nevajadzētu atkārtot Biocīdo produktu regulā.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.8.1. iedaļa – 1. sleja
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Absorbcijas caur ādu noteikšana
Dermal absorption study
Absorbcijas caur ādu in vitro noteikšana
In-vitro dermal absorption study
Kopš 2004. gada ir pieejami ESAO testēšanas norādījumi pētījumiem saistībā ar ādas kairinājuma pētījumiem in vitro, un ar šiem norādījumiem Biocīdo produktu regulā var pilnībā aizstāt in vivo metodi.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Līdz ar to šajās prasībās īpaši jāmin in vitro metode kā vienīgā vajadzīgā vai pieņemamā pieeja, lai izpildītu prasības šī punkta beigās.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.9. iedaļa – 3. sleja
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Kancerogenitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
- vielai ir plašs dispersīvs lietojums, vai ir dati, kas liecina par tās biežu vai ilgstošu kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem; un
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
- viela ir klasificēta kā 2. kat. kl. mutagēns, vai tās atkārtotas devas iedarbības noteikšanā iegūtie dati liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai preneoplastiskus bojājumus.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Ja viela ir klasificēta kā 1A. vai 1B. kat. kl. mutagēns, var pieņemt, ka ir iespējams minētais kancerogenitātes genotoksiskuma mehānisms.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Šādos gadījumos parasti kancerogenitāte nav jānosaka.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Ja nepieciešami arī dati par ilgtermiņa toksicitāti un tie nav vēl pieejami, jāveic kancerogenitātes un ilgtermiņa atkārtotas devas pētījumi, izmantojot ESAO TG 453 apvienoto pētījumu protokolu.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Kancerogenitātes pētījumu izmaksas ir lielas gan ekonomiskā, gan dzīvnieku labturības ziņā, un no tiem var lielākoties izvairīties, izmantojot mutagenitātes/genotoksicitātes analīzes datus (ir vispārpieņemts, ka vielas, kuras nav genotoksiskas in vivo, nav genotoksiski kancerogēni).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).