natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lai panāktu, ka visi piegādes ķēdes dalībnieki ir licencēti, visiem piegādes ķēdes dalībniekiem ir jāpārbauda savu piegādes ķēdes partneru atbilstība galvenajā datubāzē, ko izveidojusi un uztur Aģentūra (EMEA).
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
Ja 1. punktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka persona nav ievērojusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Kopienas tiesību aktos, informāciju iekļauj 6. punktā minētajā Kopienas datubāzē.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Ja 1. punktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka persona nav ievērojusi labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses , labas mazumtirdzniecības prakses vai labas starpniecības prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Eiropas Savienības tiesību aktos, informāciju iekļauj 6. punktā minētajā Eiropas Savienības datubāzē un ražošana, kā arī izplatīšana tiek nekavējoties pārtraukta .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Šajā informācijā norāda principus, pamatnostādnes un noteikumus, kas nav tikuši ievēroti.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Šajā datubāzē reģistrē arī gadījumus, kad Eiropas Savienības tirgū konstatētas viltotas zāles.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
111.a pants
Article 111a
Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka 111. pantā minēto pārbaužu principus.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka 111. pantā minēto pārbaužu principus un jo īpaši Eiropas Savienības vai valsts struktūras, kas atbildīgas par pārbaužu veikšanu .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Komisija ierosina pirmo pārbaudi veikt triju gadu laikā pēc trešās valsts iekļaušanas 111.b pantā minētajā sarakstā.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Tā drīzāk būtu veicama pirms šīs valsts iekļaušanas sarakstā, jo arī saskaņā ar 51. panta 2. punktu atbildīgās amatpersonas ES uzņēmumos var nepārbaudīt ražojumus, ko saņem no valstīm, ar kurām Kopiena noslēgusi nolīgumus, kas garantē šo ražojumu atbilstību vajadzīgajam standartam.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
111.b pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Article 111b – paragraph 1 – point b
(b) labas ražošanas prakses pārbaužu regularitāti;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
(b) atkārtotu un iepriekš neizziņotu labas ražošanas prakses pārbaužu regularitāti;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
Izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, Komisija pieņem kritērijus , pēc kuriem sīki nosaka prasības, kuras minētas 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā , un Komisija darbojas, izmantojot atbilstīgus instrumentus un, iespējams, arī ārkārtas pasākumus, veicot principu un drošuma kvalitātes pārbaudi un tai sekojošu uzraudzību.
(2) The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, adopt criteria defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by taking extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
1. pants – 16.a punkts (jauns)
Article 1 - point 16 a (new)
16a) Direktīvas 116. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
Atļauja jāaptur, jāanulē, jāatsauc, jāatsauc vai jāizmaina arī tad, ja dati, kas apliecina pieteikumu, kā paredzēts 8. pantā vai 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantā, ir nepareizi vai nav grozīti saskaņā ar 23. pantu, vai ja 111. pantā minētajās pārbaudēs konstatēta neatbilstība labas ražošanas vai labas izplatīšanas praksei, vai ja nav veiktas 112. pantā minētās kontroles.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
Kompetentajai iestādei pārbaudes ir jāveic tādēļ, lai koriģētu situācijas, kad kaut kas nenotiek saskaņā ar plānu; tādēļ ir būtiski skaidri norādīt, ka gadījumos, ja pārbaudēs konstatē pārkāpumus, līdz to novēršanai atļaujas īpašniekam ir jāuzņemas atbildība.
The aim of having the competent authority carrying out inspections is to remedy the situation when something is not working according to plan; it is thus relevant to mention explicitly that when an inspection unveils irregularities the holder of the authorization will have to bear the consequences until the situation is reversed.
Tas nozīmē, ka atsevišķos gadījumos atļauja tiks atsaukta.
In certain cases this will mean losing the authorization.
118.a pants
Article 118a
Ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka ir kompetents pārbaudīt, vai tiek ievērota laba ražošanas prakse vai, ciktāl tas attiecas uz vairumtirgotājiem, labas izplatīšanas prakse, kompetentās iestādes tās akreditē, kā minēts 46. panta f) punktā un 80. panta b) apakšpunktā.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka ir kompetents pārbaudīt, vai tiek ievērota laba ražošanas prakse vai, ciktāl tas attiecas uz vairumtirgotājiem, laba izplatīšanas prakse , vai, ciktāl tas attiecas uz mazumtirgotājiem, laba mazumtirdzniecības prakse, vai, ciktāl tas attiecas uz starpniekiem, laba starpniecības prakse , kompetentās iestādes piešķir akreditāciju, kā minēts 46. panta f) punktā un 80. panta b) apakšpunktā.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Pašlaik ražotājiem ir jāievēro laba ražošanas prakse (LRP), vairumtirgotājiem ir jāievēro laba izplatīšanas prakse (LIP), turpretī mazumtirgotājiem un starpniekiem nav jāievēro nekāda līdzvērtīga prakse vai vadlīnijas.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
Tādēļ, lai turpmāk pievērstos izplatīšanas ķēdes visvājākajam posmam, ir svarīgi panākt, ka mazumtirgotāji ievēro tādas vadlīnijas kā laba tirdzniecības prakse (LTP) un starpnieki ievēro labu starpniecības praksi (LSP), kas īpaši izstrādāta personām vai subjektiem, kuri iesaistījušies šajā ķēdē kā zāļu mazumtirgotāji vai starpnieki.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
118.b pants
Article 118b
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas, ja pārkāpti valsts tiesību akti, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu sankciju īstenošanu.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Paredzētajām sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un tādām, kas attur no noteikumu pārkāpšanas .
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Dalībvalstis vēlākais līdz [ norādīt konkrētu datumu — 18 mēnešus pēc publikācijas ] dara zināmus Komisijai minētos noteikumus un nekavējoties dara zināmus visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Neskarot subsidiaritātes principu, dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs direktīvas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu noteikumu īstenošanu.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Nosakot piemērojamās sankcijas, kas var ietvert arī kriminālsodus, ņem vērā zāļu viltošanas radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Paredzētās sankcijas ir efektīvas, samērīgas un preventīvas , kā arī cita starpā attiecas uz šādām darbībām:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) viltotu zāļu, aktīvo vielu, palīgvielu, sastāvdaļu, izejvielu un papildvielu ražošanu;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) viltotu zāļu, aktīvo vielu, palīgvielu, sastāvdaļu, izejvielu un papildvielu piegādi vai piedāvājumu piegādāt, tostarp starpniecību, tirdzniecību, uzglabāšanu, importēšanu un eksportēšanu;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) dokumentu viltošanu vai krāpnieciskām darbībām ar dokumentiem;
(3) making false documents or tampering with documents;
4) palīdzību un līdzdalību jebkuru iepriekš minēto pārkāpumu izdarīšanā;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) mēģinājumu izdarīt jebkuru no iepriekš minētajiem pārkāpumiem.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Dalībvalstis vēlākais [ 6 mēnešu laikā pēc šīs direktīvas publicēšanas dienas ] dara zināmus Komisijai minētos noteikumus un nekavējoties dara zināmus visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Zāļu viltošana ir smags kriminālpārkāpums, kas apdraud cilvēka dzīvību.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Tas jāatspoguļo sankcijās par viltošanu.
Sanctions against falsification should reflect this.
Paredzot noteikumus par piemērojamām sankcijām, jāņem vērā sabiedrības veselības apdraudējums, ko rada zāļu falsifikācija vai viltošana.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Tādēļ sankcijām jābūt lielākām par tām, kuras piemēro par cita veida preču vai produktu falsifikāciju vai viltošanu.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
118.ba pants (jauns)
Article 118b a (new)
118.ba pants
Article 118ba
Sankcijām, kas minētas 118.b pantā, ir jābūt līdzvērtīgām sankcijām, kuras parasti piemēro par nelikumīgām darbībām saistībā ar narkotikām, un tām jābūt vienādām visās dalībvalstīs atbilstīgi Eiropas Padomes Konvencijas par zāļu viltošanu un tamlīdzīgiem noziegumiem, kas apdraud sabiedrības veselību projektam.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Ar šo aizstāj grozījumu Nr. 44 ziņojuma projektā.
Replaces Amendment 44 in draft report.
118.bb pants (jauns)
Article 118b b (new)
118.bb pants
Article 118bb
Komisija izveido tīklu, kurā darbojas Komisija, Aģentūra un dalībvalstu kompetentās iestādes un kurā iesaista pacientu un patērētāju organizācijas, lai nodrošinātu apmaiņu ar informāciju par veiktajiem pasākumiem nolūkā apkarot zāļu viltošanu, iekļaujot informāciju par spēkā esošajām sankciju piemērošanas sistēmām.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Šis tīkls ir izveidots ar mērķi noteikt labāko praksi, un tam ir jāuzlabo sadarbība pārkāpumu novēršanas un noteikumu izpildes jomā.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Komisija, Aģentūra un dalībvalstu kompetentās iestādes tīklā iesaistītajām struktūrām katru gadu ziņo par veiktajām darbībām.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Apmaiņa ar informāciju un labāko praksi palīdzēs uzlabot noteikumu izpildi un ieviest vienotu sankciju uzlikšanas kārtību visā ES.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
118.c pants
Article 118c
Dalībvalstis, piemērojot šo direktīvu, veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu par zālēm kompetento iestāžu un muitas iestāžu sadarbību.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
Šajā sakarībā dalībvalstis, kas strādā kopā ar veselības aprūpes speciālistiem un farmācijas nozares pārstāvjiem, veic vajadzīgos pasākumus, kas sekmē muitas darbinieku apmācību, lai tiem palīdzētu cīņā pret viltotām zālēm.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Minēto sadarbību veicinās Komisijas īstenotas starptautiskas sadarbības programmas.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu muitas darbiniekiem nepieciešamos resursus, un jo īpaši piegādā tehnoloģiju, kas ir ļoti svarīga viltotu zāļu atklāšanai.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Komisija līdz ..* izstrādā ziņojumu par attiecīgajām veiktajām darbībām.
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
*OV: 36 mēnešus pēc šīs direktīvas publicēšanas dienas.
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Muitas darbinieku apmācīšana ir efektīvs veids, kā apkarot zāļu viltošanu.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Tādēļ ir jāveic attiecīgie pasākumi, lai panāktu, ka muitas darbinieki saņem pienācīgu apmācību.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Turklāt ir jānodrošina muitas darbiniekiem aprīkojums, kas vajadzīgs, cik vien iespējams, efektīvai pienākumu izpildei.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
118.ca pants (jauns)
Article 118c a (new)
118.ca pants
Article 118c a
Komisija ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm veic saskaņotus pasākumus ar to trešo valstu kompetentajām iestādēm, kuru tranzīta zonās uzglabā zāles.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Komisija veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka aizdomīgu ražojumu aizturēšana nerada šķēršļus legālu ģenērisko zāļu tirdzniecībai.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
Saistībā ar starptautisko sadarbību Komisija atļauj aizturēt aizdomīgus ražojumus, lai būtu iespējams veikt vajadzīgās pārbaudes.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Īpaša uzmanība ir jāpievērš tranzīta teritoriju uzraudzībai, sadarbojoties ar attiecīgo trešo valstu kompetentajām iestādēm.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Galvenais uzsvars ir jāliek uz sabiedrības veselības apsvērumiem saistībā ar viltotu zāļu izplatīšanas draudiem, stiprinot sadarbību ar vietējām iestādēm un lai aizsargātu pacientus.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
118.cb pants (jauns)
Article 118c b (new)
118.cb pants
Article 118c b
Komisija un dalībvalstis cieši sadarbojas ar Eiropas Padomi, lai ieviestu Eiropas Konvenciju par zāļu viltošanas un viltotu zāļu tirdzniecības novēršanu.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Konvencija ietver zāļu viltošanas un viltotu zāļu tirdzniecības problēmas civiltiesiskos un krimināltiesiskos aspektus.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Komisija, strādājot kopā ar dalībvalstīm, atbalsta projekta sagatavošanu Apvienoto Nāciju Organizācijas aizgādībā starptautiskai konvencijai cīņai pret zāļu viltošanu, lai noteiktu stingrākas sankcijas par šādu viltošanu.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
Konstatēts, ka zāļu viltošana ir kļuvusi par starptautiski vadītu kriminālo tīklu aktivitāti, un šo problēmu, kas skar sabiedrības veselību, nav iespējams atrisināt, darbojoties tikai ES robežās.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Tādēļ Eiropas Savienībai un dalībvalstīm ir jāatbalsta Eiropas Padomes jaunās starptautiskās konvencijas parakstīšana un ratificēšana.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
121.a pants
Article 121a
17a) Direktīvā iekļauj šādu 121.a pantu:
(17a) The following Article 121a is inserted:
„121.a pants
Article 121a
Pilnvaras pieņemt 46. panta f) punktā, 47. panta 3. punktā, 52.b panta 2. punktā, 54.a. panta 4. punktā, 85.c panta 5. punktā, 85.e panta 2. punktā un 111.b panta 2. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
121.b pants
Article 121b
17a) Direktīvā iekļauj šādu 121.b pantu:
(17a) The following Article 121b is inserted:
„121.b pants
Article 121b
Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 46. panta f) punktā, 47. panta 3. punktā, 52.b panta 2. punktā, 54.a. panta 4. punktā, 85.c panta 5. punktā, 85.e panta 2. punktā un 111.b panta 2. punktā minēto pilnvaru deleģējumu.
The delegation of power referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b (2), 54a ( 4 ) , 85c(5), 85e(2) and 111b(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Iestāde, kas ir uzsākusi iekšējo procedūru, lai pieņemtu lēmumu par deleģēto pilnvaru iespējamo atsaukšanu, cenšas informēt otru iestādi un Komisiju saprātīgā termiņā pirms galīgā lēmuma pieņemšanas, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un atsaukšanas iespējamos iemeslus.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.”
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
121.c pants
Article 121c
17a) Direktīvā iekļauj šādu 121.c pantu:
(17a) The following Article 121c is inserted:
„121.c pants
Article 121c
Iebildumi pret deleģētajiem aktiem
Objections to delegated acts
Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divu mēnešu laikā no tā paziņošanas dienas.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.