natgillin/translations-raw huggingface dataset:
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Saskaņā ar šo priekšlikuma mērķis jo īpaši ir radīt skaidru pamatu, lai sniegtu plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, šādi veicinot šo zāļu saprātīgu lietošanu.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Šis priekšlikums aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu patērētājam, kurām vajadzīga ārsta recepte.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Šos mērķus var sasniegt,
These aims are to be achieved by:
• ļaujot sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem vērā dažādu veidu pacientu vajadzības un spējas;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• ļaujot tirdzniecības atļauju turētājiem sniegt objektīvu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju saprotamā veidā par zāļu priekšrocībām un risku;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• garantējot, ka ir ieviesti uzraudzības un piemērošanas pasākumi, lai nodrošinātu, ka informācijas sniedzēji ievēro kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas birokrātijas.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Attiecībā uz atsevišķajiem mērķiem:
As to the individual aims:
Komisija konstatējusi, ka pacienti arvien vairāk interesējas par savu veselību, un palielinās viņu vēlme piedalīties ar savu veselību saistītu lēmumu pieņemšanā.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Tādēļ optimāla pacientu aprūpe iespējama tikai tad, ja pacientiem ir precīzas zināšanas par zālēm, ko tie lieto, attiecībā uz šīm zālēm tiek pieņemti pamatoti lēmumi un tiek veicināta to saprātīga lietošana.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Ziņojuma sagatavotājs piekrīt Komisijai, ka Kopienas līmenī vienota pacientu informēšanas pieeja radītu pozitīvu ietekmi uz sabiedrības veselības stāvokli.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Ziņojuma sagatavotājs vēlas arī uzsvērt, ka pacientu vajadzībām un cerībām atbilstoša informācija par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, varētu veicināt preventīvo aspektu.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Tomēr šobrīd ES pieejamā informācija par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, nav pietiekama un mūsdienīga.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Informācijas ieguve atkarīga no tā, cik labi iedzīvotājs prot izmantot Interneta resursus, kā arī no tā, kādas valodas viņš pārzina.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Rīcība šajā jomā šobrīd ir īpaši svarīga, jo tehniskais progress pilsoņiem sniedz gan iespēju Internetā iegūt informāciju no visas pasaules, gan arī risku neapzināti nokļūt reklāmas ietekmē, šādi pakļaujot pilsoņus maldinošai un nepietiekamai informācijai.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Ziņojuma sagatavotājs norāda uz nepieciešamību steidzami mainīt iepriekš minētos apstākļus un nodrošināt pilsoņiem pieeju ES noteikumiem atbilstošai un uzticamai informācijai, kura nav paredzēta reklāmas nolūkiem.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Nepieciešams, lai ar sertificētas informācijas sniegšanu ES spētu organizēt informatīvus pretpasākumus maldinošām reklāmām Internetā.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Galvenais informatīvais līdzeklis ir iepakojumam pievienotā lietošanas pamācība.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā esošā informācija jānoformē, lai tā būtu saprotama visiem pilsoņiem.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Šīs izmaiņas ir jo īpaši nepieciešamas tāpēc, ka pašreiz iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā esošā informācija ir nepilnīga, jo var iebiedēt pacientu un izraisīt terapijas pārtraukšanu.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Komisijas priekšlikuma mērķis ir iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību pārveidošana.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Ziņojuma sagatavotājs vēlas vēlreiz uzsvērt, ka ES jāsaglabā tiešas reklāmas aizliegums attiecībā uz zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Viņš arī uzskata, ka katras valsts kompetentās iestādes un ar veselības aprūpi saistīto profesiju pārstāvji sabiedrībai joprojām ir nozīmīgi informācijas sniedzēji jautājumos, kas saistīti ar zāļu izmantošanu, tomēr norāda, ka būtisks avots, kas sniedz reklāmām nolūkiem neparedzētu informāciju par zālēm, ir arī tirdzniecības atļauju turētāji.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Ziņojuma sagatavotājs apzinās, ka nepieciešamas uzraudzības sistēmas, kuras nodrošinātu vienotu kvalitātes standartu ievērošanu reklāmas nolūkiem neparedzētas, kvalitatīvas informācijas sniegšanai.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Tādēļ ziņojuma sagatavotājs atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu dalībvalstu pārziņā atstāt piemērotāko uzraudzības mehānismu izvēli un par pamatprincipu noteikt uzraudzības saistību ar informācijas izplatīšanas procesu, jo šādi iespējams panākt visefektīvākos rezultātus vismazāk birokrātiskā veidā.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
(1) Komisija 2007. gada 20. decembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza paziņojumu "Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm".
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Turklāt pieredze, kas gūta, piemērojot spēkā esošo tiesisko pamatu, arī liecina, ka pastāv atšķirības Kopienas noteikumu par reklāmu interpretācijā un valstu noteikumos par informācijas sniegšanu, kas liek steidzami precizēt atšķirību starp reklāmu un informāciju.
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Neskaidrā atšķirība starp informāciju un reklāmu traucē iegūt informāciju ES, un iedzīvotāji ir atkarīgi no atšķirīgiem, vairāk vai mazāk ierobežojošiem skaidrojumiem, kādus sniedz dalībvalstis, definējot, ko var vai nevar uzskatīt par reklāmu.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulas (EK) Nr.726/2004 II sadaļu, jānosaka konkrēti informācijas veidi, kuru iepriekšēju pārbaudi veic Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk "Aģentūra").
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
Tas attiecas uz informāciju par zinātniskiem pētījumiem , kas ir balstīti uz eksperimentāliem novērojumiem, vai papildu pasākumiem profilaksei vai ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļu, jānosaka konkrēti informācijas veidi, kuru iepriekšēju pārbaudi veic Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk „Aģentūra”), jānosaka tai iespējas kontrolēt darbības, kas ražotājam ir jāveic pēc informēšanas par nevēlamām blakusparādībām, un pēc tam nekavējoties attiecīgi ir jāatjaunina literatūra .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Būtu jāņem vērā tas, ka pēc ziņojumu par regulas 24. un 26. pantā paredzēto risku izstrādes, ir cieši jāseko līdzi turpmākajam procesam, tostarp iekļaujot zāļu lietošanas rezultātā gūto atziņu zinātniskā novērtējuma rezultātus.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
Regula EK Nr. 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004
Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 100.g panta 1. punkta, pirms publicēšanas Aģentūra novērtē ar zālēm saistītu informāciju, kas norādīta minētajā direktīvā.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 100.g panta 1. punkta, pirms publicēšanas Aģentūra novērtē ar zālēm saistītu informāciju, kas norādīta Direktīvas 100.b panta d) apakšpunktā , izņemot gadījumus, kad šāda informācija ir pieejama tīmekļa vietnē un ja ievietoto saturu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 100.h pantu kontrolē dalībvalsts.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Šis grozījums atbilst Direktīvas 2001/83/EK 100.h pantam.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Aģentūra 120 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas var iebilst pret iesniegto informāciju vai tās daļu, pamatojoties uz neatbilstību Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļas noteikumiem , un lēmumu pamato .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Eiropas Zāļu aģentūras lēmuma pamatojums ļaus informācijas sagatavošanas procesu padarīt pārredzamāku un efektīvāku.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Iesniegtās informācijas atbilstības prezumpcijas termiņa pagarināšanas no 60 līdz 120 dienām mērķis ir noteikt Aģentūrai tādu termiņu, lai tā var skaidri pamatot savus lēmumus.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Regula EK Nr. 726/2004
Regulation EC No 726/2004
Aģentūra savu atbildi tirdzniecības atļaujas turētājam paziņo 30 darbdienu laikā.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Šā grozījuma nolūks ir nodrošināt lielāku efektivitāti un pārredzamību šajā procesā.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
57. pants – 1. punkts – l apakšpunkts
Article 57 – paragraph 1 – point l
(1a) Regulas 57. panta 1. punkta otrā apakšpunkta l) apakšpunktu aizvieto ar šādu tekstu:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following:
(l) rada zāļu datubāzi , kam jābūt pieejamai plašai sabiedrībai visās ES oficiālajās valodās, un nodrošina tās atjaunināšanu un no farmācijas uzņēmumu komerciālajām interesēm neatkarīgu pārvaldību ; datubāze atvieglo tās informācijas meklēšanu, kas jau atļauta izmantošanai lietošanas pamācībās; tajā ir iedaļa par bērnu ārstēšanai reģistrētajām zālēm; sabiedrībai sniedzamo informāciju izklāsta atbilstīgā un saprotamā veidā , ņemot vērā, ka tā ir paredzēta nespeciālistiem ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Aģentūras nozīmes palielināšana sabiedrības informēšanas jomā par zālēm, kurām ir vajadzīga ārstu recepte, ir svarīga, lai nodrošinātu kvalitatīvu informāciju, kas būtu vienlīdz pieejama visiem iedzīvotājiem.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
(2a) Regulas 57. panta 2. punktu aizvieto ar šādu tekstu:
(2a) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Informāciju, ko iesniedz tirdzniecības atļauju turētāji un ko ir apstiprinājušas valstu iestādes, šīs iestādes nodod Aģentūrai, kas to ievada sabiedrībai pieejamā datubāzē.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Atzinumu sagatavoja: António Correia de Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Šā priekšlikuma regulai, ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, izstrādes mērķis ir radīt skaidru patērētājiem domātas informācijas par tādām zālēm pamatregulējumu, kuras var iegādāties tikai ar ārsta recepti, lai veicinātu patērētāju iespējas izvēlēties, balstoties uz informāciju.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
Pacientiem paredzētajai informācijai ir jāatbilst trim kritērijiem:
Information for patients must comply with three key criteria:
· Ierosinātajā regulā ir noteikts regulējums, saskaņā ar kuru farmācijas rūpniecība patērētājiem sniedz informāciju.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Nav skaidrs, kādai vajadzētu būt farmācijas rūpniecības lomai, ja informāciju par zālēm, kuras var iegādāties tikai ar ārsta recepti, pacientiem sniedz farmācijas rūpniecības pārstāvji.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Farmācijas uzņēmumiem ir ļoti vērtīga, zinātnisko pētījumu rezultātā iegūta informācija.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
Tie var būt nozīmīgs pacientiem paredzētās informācijas avots.
This may represent an important source of information for consumers.
Tomēr farmācijas uzņēmumus nevar uzskatīt par neatkarīgiem informācijas par zālēm sniedzējiem, jo pēc būtības tiem ir interešu konflikts.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· Ir grūti atšķirt informāciju no reklāmas.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Patērētājiem veselības aizsardzības jomā ir nepieciešami saprotami, augstas kvalitātes informācijas avoti (īpaši tīmeklī), lai tie varētu izvērtēt savu iespējamo rīcību un pieņemt lēmumu, balstoties uz informāciju.
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Regulatīvajai aģentūrai ir jābūt pietiekami daudz laika, lai tā varētu pārbaudīt tās informācijas kvalitāti un objektivitāti, kuru sniegt ir farmācijas uzņēmumu pienākums.
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· EudraPharm datubāze varētu būt noderīgs patērētāju informēšanas instruments.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Eiropas Zāļu aģentūras resursi būtu jāizmanto vairāk.
More use should be made of the EMEA's resources.
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(1) Komisija 2007. gada 20. decembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza paziņojumu "Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm" .
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
(1) Komisija 2007. gada 20. decembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza paziņojumu „Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm" .
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Turklāt pieredze, kas gūta, piemērojot spēkā esošo tiesisko pamatu, liecina, ka pastāv atšķirības Kopienas noteikumu interpretācijā par reklāmu un valstu noteikumos par informācijas sniegšanu , kas uzskatāmi apliecina, ka steidzami ir jānosaka atšķirība starp reklāmu un informāciju .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļu, jānosaka konkrēti informācijas veidi, kuru iepriekšēju pārbaudi veic Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk „Aģentūra” ), un jānosaka tai tiesības uzraudzīt pasākumus, kas ražotājam ir jāveic pēc informēšanas par nevēlamām blakusparādībām, un pēc tam nekavējoties attiecīgi ir jāatjaunina literatūra .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Article 1 – point 1
Article 1 – point 1
Article 20b – paragraph 1
Article 20b – paragraph 1