natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„g) viņš informē kompetento iestādi, ja viņam zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka produkti ir viltoti saistībā ar viņa ražoto produktu identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu”.
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
46. pants – ga punkts (jauns)
Article 46 – point g a (new)
„ga) viņš uzņemas juridisku atbildību par paša veiktas vai pasūtītas pārbaudes un kontroles rezultātu pareizību, turklāt minētās atbildības deleģēšana citiem nav pieļaujama.”
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
Pārbaudes un kontrole ir jāveic, lai panāktu, ka zāles ražo saskaņā ar labu ražošanas praksi.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
Tālab ražošanas atļaujas turētājam ir jāuzņemas atbildība gan par gatavajiem izstrādājumiem, gan par iepirktajām izejvielām.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Tādēļ ir jānosaka ražotāja atbildība par pārbaužu rezultātiem, vēl jo vairāk tāpēc, ka ražotājs pārbaužu veikšanu var uzticēt šim nolūkam akreditētai struktūrai.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
1. pants – 3. punkts – bb apakšpunkts (jauns)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
46. pants – gb punkts (jauns)
Article 46 – point g b (new)
ba) Pievieno šādu gb) punktu:
(bb) The following point (gb) is added:
„gb) viņš pakļauj īpašai un stingrai uzraudzībai aktīvo vielu importēšanu no trešām valstīm, lai pārbaudītu, vai ir ievērota labas ražošanas prakse, kā arī lai pārbaudītu aktīvo vielu patieso kvalitāti.”
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Vēlams uzraudzību padarīt stingrāku, īpaši attiecībā uz aktīvajām vielām, kas importētas no trešām valstīm, tomēr neaizmirstot prasību, ka labas ražošanas prakses (un gatavo aktīvo vielu kvalitātes) uzraudzība ir jānošķir no visiem patenta turētājiem aktuālām pārbaudēm attiecībā uz t. s. „viltus identitāti” vai viltošanu.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
46.b pants – 2. punkts
Article 46b – paragraph 2
Aktīvās vielas, ko izmanto kā izejvielas, importē vienīgi tad, ja:
Active substances used as starting material shall only be imported if:
Aktīvās vielas, ko izmanto kā izejvielas, drīkst importēt vienīgi tad, ja:
Active substances used as starting material may only be imported if:
a) tās ražotas, piemērojot labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem, un
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
a) tās ražotas, piemērojot labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Eiropas Savienības noteiktajiem, un
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) tām pievienots rakstveida apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts, ka labas ražošanas prakses standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem un ka ražotnē notiek kontrole un izpilde, kura nodrošina, ka no šīs labās ražošanas prakses nevar izvairīties.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) pēdējo triju gadu laikā tās veiksmīgi izturējušas tieši aktīvo farmaceitisko vielu pārbaudes, ko veikusi kompetenta Eiropas Savienības iestāde vai tādas valsts iestāde, ar kuru ir spēkā savstarpējās atzīšanas nolīgums.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Pozitīvus pārbaudes rezultātus apliecina ar kompetentās iestādes izsniegto sertifikātu, kurā paziņots par atbilstību labai ražošanas praksei.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Trešās eksportētājvalsts izdotu rakstveida apstiprinājumu, ka uzņēmums, kas ražo eksportējamo aktīvo vielu, atbilst labai ražošanas praksei, nevar uzskatīt par pienācīgu un pietiekamu garantiju.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
Lai nodrošinātu sabiedrības veselību un Eiropas uzņēmumu konkurētspēju, kompetentajām valsts iestādēm ir jāveic pārbaudes ražotnēs.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Šī sistēma būs stimuls ārvalstu ražotājiem, lai mudinātu izcelsmes valstis noslēgt savstarpējās atzīšanas nolīgumu ar Eiropas Savienību.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
47. pants – 2.a daļa (jauna)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Principus, saskaņā ar kuriem ražošanas atļaujas turētājs pārbauda, vai palīgvielas ir piemērotas izmantošanai ražošanā, un kurus piemēro, izmantojot riska analīzi un ievērojot labu ražošanas praksi, pieņem kā pamatnostādnes.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
Tiks izstrādātas atbilstīgas un samērīgas pamatnostādnes gan palīgvielām, gan aktīvajām vielām, jo to piegādes ķēdes ir ļoti atšķirīgas.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Ir ierosināts palīgvielu kontroles pamatam izmantot jau spēkā esošos norādījumus un nepieciešamības gadījumā tos papildināt ar citām atbilstīgām prasībām.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Šis priekšlikums atspoguļo pragmatisku pieeju, saskaņā ar kuru tiks pildītas spēkā esošo tiesību aktu prasības un tiks pilnveidotas jau izveidotās efektīvās sistēmas.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
52.b pants – 1. punkts
Article 52b – paragraph 1
Neatkarīgi no 2. panta 1. punkta un neskarot VII sadaļu, dalībvalstis nodrošina, lai zāles, ko nav paredzēts laist tirgū, neievestu Kopienā, ja ir pamatoti uzskatīt, ka tām noradīta viltota identitāte, ražošanas vēsture vai avots .
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Neatkarīgi no 2. panta 1. punkta un neskarot VII sadaļu, dalībvalstis nodrošina, lai zāles, ko nav paredzēts laist tirgū, neievestu Kopienā un tās nešķērsotu Kopienu tranzītā , ja ir pamats uzskatīt, ka tām norādīta viltota identitāte, ražošanas vēsture vai izcelsme .
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into and do not transit through the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Lai piegādes tīkls būtu drošs, dalībvalstīm ir jāpārrauga zāles, kas šķērso ES tranzītā, pat tad, ja minētie ražojumi ir paredzēti ārvalstu tirgum.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
54. pants – o punkts
Article 54 – point o
o) zālēm, izņemot radiofarmaceitiskos preparātus, kam vajadzīga ārsta recepte, kā noteikts VI sadaļā, drošuma pazīmes, pēc kurām var pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un izsekojamību”.
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Piemērojot drošuma pazīmes, ir jāņem vērā ražojuma īpatnības, lai neradītu nesamērīgi augstas izmaksas.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Nebūtu lietderīgi noteikt drošuma pazīmes zālēm, ko paši ražotāji bez starpniekiem pārdod ārstniecības iestādēm, kur tās saņem pacienti.
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
54. pants – o punkts – 1.a daļa (jauna)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Šīs drošuma pazīmes piemēro nešķirojot — visiem realizācijas kanāliem.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
54. pants – oa punkts (jauns)
Article 54 – point o a (new)
8a) Direktīvas 54. pantu papildina ar šādu oa) punktu:
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
„oa) produkta izcelsmes informācija (valsts, uzņēmums, cehs), lai nodrošinātu aktīvās vielas izsekojamību.
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
Piemēram, nebūtu lietderīgi noteikt drošuma pazīmes zālēm, ko paši ražotāji bez starpniekiem pārdod veselības aprūpes iestādēm, kur tās saņem pacienti.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
b) ražošanas atļaujas turētājs, aizstājot drošuma pazīmi ar drošuma pazīmi , kas ir līdzvērtīga attiecībā uz iespēju pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un izsekojamības nepārtrauktību, ievēro 54. panta o) punktu un neatver tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) ražošanas atļaujas turētājs, aizstājot drošuma pazīmes ar drošuma pazīmēm , kas ir kvalitatīvi un kvantitatīvi līdzvērtīgas attiecībā uz iespēju pārliecināties par zāļu identitāti, autentiskumu un izsekojamības nepārtrauktību, ievēro 54. panta o) punktu un neatver tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Zāļu iepakojuma pārpakošana, to atverot, ir visai apšaubāma darbība, jo tādējādi rodas laba izdevība īstās zāles aizstāt ar viltojumu.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Tādēļ personām, kas veic šādu darbību, ir jāsaņem attiecīga atļauja, un tās ir stingri jākontrolē.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
Pārpakojot ražojumu, ir jāpārliecinās, lai uz jaunā iesaiņojuma būtu kvalitatīvi un kvantitatīvi līdzvērtīgas drošuma pazīmes, salīdzinot ar sākotnējo ražotāja iesaiņojumu.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
54.a pants – 2. punkts – b apakšpunkts – 1.a daļa (jauna)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām, ja ar tām panāk līdzvērtīgu efektivitātes līmeni, nodrošinot identificēšanu, autentiskumu, izsekojamību un nepieļaujot sastāva izmaiņas, kā arī nodrošinot līdzvērtīgu tehniskās sarežģītības pakāpi attiecībā uz tiražēšanu.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
Ja kādu drošuma pazīmi noņem, aizstāj vai aizsedz, šis punkts jāattiecina arī uz jauno drošuma pazīmi, izņemot gadījumus, kad sākotnējā drošuma pazīme ir bijusi slepena un tāpēc to nevar atpazīt.
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Lai nodrošinātu, ka iesaistītie tirgotāji pārpakošanas procesā izmanto līdzvērtīgas drošuma pazīmes, ar šo direktīvu dažādās līdzvērtīgu drošuma pazīmju kategorijas jānosaka saskaņā ar konkrētiem kritērijiem, ņemot vērā to, ka slepenās drošuma pazīmes nevar pārbaudīt bez iepriekš saņemtas informācijas.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
54.a pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
ca) Ražošanas atļaujas turētājs uz ārējā iepakojuma skaidri norāda, ka oriģinālās drošuma pazīmes ir tikušas daļēji vai pilnīgi noņemtas vai aizsegtas;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
54.a pants – 3. punkts
Article 54a – paragraph 3
3) Ražošanas atļaujas turētāji, saskaņā ar Padomes Direktīvu 85/374/EEK, atbild par kaitējumu, ko izraisījušas zāles, kam ir viltota identitāte.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
3) Ražošanas atļaujas turētāji, kas minēti šī panta 2. punktā, saskaņā ar Padomes Direktīvu 85/374/EEK tiek uzskatīti par ražotājiem.
(3) Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 of this Article shall be considered producers under Council Directive 85/374/EEC.
Viņi ir atbildīgi sākotnējo ražotāju, tirdzniecības atļaujas turētāju un patērētāju priekšā par kaitējumu, ko izraisījušas zāles, kam ir viltota identitāte.
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
54.a pants – 4. punkts – 1. un 2. daļa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
Komisija pieņem pasākumus , kas vajadzīgi, lai īstenotu 54. panta o) punktu un šā panta 1. un 2. punktu.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komisija pieņem tiesību aktus, kuros iekļauti pasākumi , kas vajadzīgi, lai īstenotu 54. panta o) punktu un šā panta 1. un 2. punktu.
The Commission shall adopt acts containing the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Pirms konkrēta priekšlikuma sagatavošanas, kā noteikts 54. panta o) punktā, Komisija veic spēkā esošo viltošanas apkarošanas sistēmu izmaksu un ieguvumu ietekmes novērtējumu un konsultējas ar ieinteresētajām personām par šādu autentificēšanas zīmogu ieviešanu un izmantošanu.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Šos pasākumus , kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2a. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Šos tiesību aktus , kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantā minēto procedūru.
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Ir iespējams izmantot vairākus viltošanas apkarošanas tehnoloģiju variantus, piemēram, dimensionālo kodu, datu matricu, zīmogojumu, hologrammu, radiofrekvenču identifikāciju utt.
There are various options for anti-counterfeiting technologies, such as one-dimensional code, data matrices, seals, holograms, RFID, etc.
Pirms izvēlēties konkrētu drošuma pazīmi, Komisijai ir jāveic ietekmes novērtējums, lai izsvērtu visus „par” un „pret” attiecībā uz tirgū jau izmantoto zīmogojumu, un ir jāizskata arī jau iegūtās pieredzes un veikto pilotprojektu rezultāti.
Before choosing a specific anti-counterfeiting seal, the Commission should perform an impact assessment in order to evaluate all the pros and cons of the seals available on the market and should take account of current experience and the results of the pilot projects which have been completed.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – ea apakšpunkts (jauns)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
ea) vai produkts tiek piegādāts tieši, neiesaistot trešās puses — piemēram, vairumtirgotājus, tirgotājus vai starpniekus —, veselības aprūpes iestādei, kur to saņem pacients.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54.a pants – 4. punkts – 5. daļa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Šajā punktā minētajos pasākumos pienācīgi ņem vērā likumīgās intereses, lai aizsargātu komerciāli konfidenciālu informāciju un rūpnieciskā un komerciālā īpašuma tiesības.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Šajā punktā minētajos pasākumos pienācīgi ņem vērā likumīgās intereses, lai aizsargātu komerciāli konfidenciālu informāciju un rūpnieciskā un komerciālā īpašuma tiesības.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Dalībvalstis nodrošina, ka tiek ievērotas īpašumtiesības un konfidencialitāte attiecībā uz datiem, kas iegūti, izmantojot farmaceitisko produktu viltošanas apkarošanas tehnoloģijas.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Izmantojot viltošanas apkarošanai paredzēto zīmogojumu, lai noteiktu produktu autentiskumu, iespējams iegūt datus, kuri var būt komerciāli un personīgi sensitīvi.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Ir jāievēro īpašumtiesības uz šādiem datiem.
The ownership of such data should be respected.
Dati par farmaceitisko līdzekļu personīgo patēriņu ir jāaizsargā ar atbilstīgiem valsts datu aizsardzības un ētikas jomas tiesību aktiem.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
54.a pants – 4.b daļa (jauna)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
VII sadaļas nosaukums
Title VII - heading
„Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā un tirgošanās ar zālēm”.
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā , starpniecības darījumi un tirgošanās ar zālēm”.
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
Lai garantētu farmaceitisko produktu drošumu, pienācīgi jāņem vērā visas šīs nozares darbībā iesaistītās personas, ne tikai vairumtirdzniecības uzņēmumi un mazumtirgotāji.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
Dalībvalstis nosūta Aģentūrai 1. punktā minētās atļaujas kopiju.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Aģentūra ievada minēto informāciju Kopienas datu bāzē, kas minēta 111. panta 6. punktā.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
Pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma dalībvalstis iesniedz visu attiecīgo informāciju par individuālām atļaujām, ko tās piešķīrušas saskaņā ar 1. punktu.”
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
Pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma dalībvalstis pieņemamā laika posmā iesniedz visu attiecīgo informāciju par individuālām atļaujām, ko tās piešķīrušas saskaņā ar 1. punktu.”
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12a) Direktīvas 77. panta 6. punktu aizstāj ar šādu:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following: