natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja nepieciešami empīriskie dati, testēšana jāveic, izmantojot tikai vienu sugu, un gadījumos, ja pastāv arī hroniskas toksicitātes risks, jāveic apvienotais kancerogenitātes–hroniskās toksicitātes pētījums, nevis atsevišķi pētījumi par katru no šīm divām problēmām.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 7.1. iedaļa – 3. sleja
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Prasības par ūdens toksicitātes testēšanu ar mugurkaulniekiem var atcelt, ja vielas izmantošanas veids neliecina par augstu iespējamību šai vielai nonākt ūdens vidē.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Pieteikuma iesniedzējam jāierosina ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana, ja veiktais I līmeņa novērtējums liecina par vajadzību papildus izpētīt iedarbību uz ūdens organismiem.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Attiecīgo metožu izvēle ir atkarīga no I līmeņa novērtējuma rezultātiem.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Prasībai par ūdens toksicitātes testēšanu jābūt pamatotai ar iespējamu saskarsmi, nevis jābūt absolūtai attiecībā uz testēšanu ar mugurkaulniekiem.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 7.1.3. iedaļa – 1. sleja
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Īslaicīgas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm: Pieteikuma iesniedzējs īslaicīgas iedarbības toksicitātes vietā var noteikt ilgstošas iedarbības toksicitāti.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Īslaicīgas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm: sliekšņa noteikšana.
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra apstiprinātā sliekšņa noteikšana, pētot toksisku iedarbību uz zivīm, sākotnēji paredz izmantot vienas koncentrācijas (pieļaujamības) testu, kura veikšanai nepieciešams mazāk zivju nekā pilnam akūta toksicitātes pētījumam.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Vienas koncentrācijas izvēle ir pamatota ar koncentrācijas slieksni, kas noteikts, pētot toksisko iedarbību uz aļģēm un dafnijām (7.1.1. iedaļa).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Pēc tam pārbauda sliekšņa koncentrācijas toksicitāti ar zivīm.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Ja pieļaujamības testā nav vērojami nāves gadījumi, koncentrācijas slieksni var izmantot kā „letālās koncentrācijas” (LC50) vērtības aizstājēju turpmākajā kaitējuma vai riska novērtēšanā.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Grozījums Nr.
Amendment 27
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 7.1.6. iedaļa – 1. sleja
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm; (ja jau nav paredzēta kā daļa no I līmeņa prasībām)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm, ja uz to norāda vielas izmantošanas veids un/vai fizikāli ķīmiskās īpašības
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Informāciju sniedz par vienu no punktiem – 7.1.6.1., 7.1.6.2. vai 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Patlaban nav noteikti nekādi nosacījumi II līmeņa pētījumu veikšanai; tomēr pienācīgi nosacījumi attiecas uz izmantošanas veidu/iedarbību un fizikāli ķīmiskajām īpašībām.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Akūtās toksicitātes tests ar kādu citu ūdenī nedzīvojošu nemērķa organismu
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Nav skaidrs, kāds pētījums ir domāts, pieprasot šos datus.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
Vienīgās sugas, kas nav ūdens dzīvnieki, kuras izmanto ekotoksikoloģiskajos pētījumos, ir putni, un atsevišķa iedaļa attiecībā uz prasībām pēc datiem par putniem ir atrodama citur tekstā.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Ja nesniedz sīkāku informāciju, tostarp atsauci uz apstiprinātiem ES vai starptautiskiem testēšanas norādījumiem, šī prasība ir jāsvītro.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 8.1. iedaļa – 1. sleja – ievaddaļa
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Vielu identifikācija, kuras ietilpst Direktīvas 80/68/EEK par gruntsūdeņu aizsardzību pret noteiktu bīstamu vielu piesārņojumu pielikuma I vai II saraksta jomā.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Vielu identifikācija, kuras ietilpst Direktīvas 80/68/EEK par gruntsūdeņu aizsardzību pret noteiktu bīstamu vielu piesārņojumu pielikuma I vai II saraksta , Direktīvas 98/83/EK par dzeramā ūdens kvalitāti I pielikuma B. daļas vai Direktīvas 2000/60/EK X pielikuma jomā.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Cilvēku, dzīvnieku un vides aizsargāšanai nepieciešamajos pasākumos jābūt arī to vielu identifikācijai, kas saistītas ar dzeramo ūdeni un ūdens resursu politiku kopumā.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1. iedaļa – 3. sleja
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
Dati par toksicitāti putniem netiek pieprasīti, izņemot gadījumus, kad vielas izmantošanas veids liecina par ievērojamu saskarsmes iespējamību ar putniem un iespējamu kaitīgu iedarbību uz tiem.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Prasībai par toksicitātes testēšanu putniem jābūt pamatotai ar iespējamu saskarsmi, nevis jābūt absolūtai, jo īpaši ņemot vērā to, ka ir jāsamazina testēšana ar mugurkaulniekiem.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1.1. iedaļa
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Akūta orālā toksicitāte - nav jānosaka, ja 7.4.1. punktā paredzētajai testēšanai izmantota kāda putnu suga
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
Atbilstoši REACH tehniskajām pamatnostādnēm „daži scenāriji (ja tādi ir) varētu novest pie akūtas saindēšanās riskiem putniem”, un „dati par pesticīdiem liek domāt, ka hroniskos efektus nevar uzticami ekstrapolēt vai izsecināt no akūtas toksicitātes datiem”.
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Līdz ar to šī datu prasība maz ko dos vai nedos vispār neko vides riska novērtēšanai, un tādēļ tā ir jāsvītro.
Accordingly, this data requirement will contribute little or nothing to an environmental risk assessment and should therefore be deleted.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1.2. iedaļa – 1. sleja
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Īslaicīgas iedarbības toksicitātes astoņu dienu barošanās pētījums ar vismaz vienu sugu (izņemot cāļus)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Īslaicīgas iedarbības toksicitātes astoņu dienu barības pētījums ar vienu sugu
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
Putnu barības toksicitātes testēšanai, kad uz to norāda izmantošanas veids un citi apsvērumi, jānotiek, strikti izmantojot tikai vienu sugu.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1.3. iedaļa – 3. sleja
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
REACH tehniskās vadlīnijas: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.2. iedaļa
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Iedarbība uz ūdens organismiem
Effects on aquatic organisms
Ilgstošas iedarbības toksicitāte atbilstošu sugu zivīm
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Ietekme uz atbilstošu sugu zivju vairošanos un augšanas ātrumu
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Bioakumulācija atbilstošu sugu zivīs
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Dafniju (Daphnia magna) vairošanās un augšanas ātrums
Daphnia magna reproduction and growth rate
Šī iedaļa dublē 7.1. iedaļu, un tā jāsvītro.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 12. iedaļa
Annex II -title 1 - table - section 12
Klasifikācija un marķējums
Classification and labelling
Ja vien netiek nodrošinātas specifiskas prasības kopā ar pieņemšanas noteikumiem, šī iedaļa ir jāsvītro.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.1. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) testēšana in vivo.
(2) i n-vivo testing.
Testēšanai in vivo pēc iespējas jāizmanto samazinātais vietējo limfmezglu tests (reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA) ar pelēm kā skrīninga pārbaude, lai noteiktu atšķirības starp sensibilizatoriem un nesensibilizatoriem.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Tikai ārkārtējos apstākļos var izmantot citu testēšanas veidu, bet šajā gadījumā ir jāsniedz izmantošanas pamatojums.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra apstiprinātais „samazinātais” vietējo limfmezglu tests (rLLNA) ir galvenā izmantojamā pieeja, lai noteiktu atšķirības starp ādas sensibilizatoriem un vielām, kas nav sensibilizējošas.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Grozījums Nr.
Amendment 28
II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.2. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
Veic testēšanu ar perorālu ievadīšanu, izņemot gadījumus, kad primārais iedarbības ceļš uz cilvēkiem varētu būt ieelpošana.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Testēšanā novērtē tikai vienu iedarbības ceļu.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Kā tas jau izskatīts iepriekš 6.5.1. iedaļā, testēšana, izmantojot dažādus iedarbības ceļus, nav nepieciešama, ja galvenais mērķis ir noteikt bīstamības klasifikāciju.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Pārbaudīt vielu iedarbību pēc to ieelpošanas ir lietderīgi tikai tādā gadījumā, ja ieelpošana ir primārais iedarbības ceļš uz cilvēku.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Kā jau minēts iepriekš, testēšana, izmantojot dažādus iedarbības ceļus, nav nepieciešama, ja galvenais mērķis ir noteikt bīstamības klasifikāciju.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Vienreizēja intraperitoneālā/zemādas deva
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Nedz intraperitoneālā, nedz zemādas injicēšana nav atbilstīgi iedarbības ceļi.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Līdz ar to šādi pētījumi, lai novērtētu iedarbības risku cilvēkiem, ir apšaubāmi, un šādu datu prasība ir jāsvītro.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.5. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
Vielas pārbauda, ievadot tās perorāli, izņemot gadījumus, kad vielas galvenokārt nonāk organismā, tās ieelpojot.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Testēšanu veic, izmantojot tikai vienu iedarbības ceļu.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Testēšana, izmantojot vairākus iedarbības ceļus, nav nepieciešama, un tā nav jāveicina.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.5.1. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
II pielikums – 2. sadaļa – 5.3. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
Testēšanu var atcelt, ja agrākos pētījumos nav atklāta specifiska toksicitāte.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Šai vajadzētu būt nosacītai II līmeņa prasībai.
This should be a conditional Tier II requirement.
II pielikums – 2. sadaļa – 5.4. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
Jānodrošina iespēja noteikt jaunām vielām in vivo mikrokodolu testa parametrus kā daļu no pētījuma par atkārtotu iedarbību.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Farmācijas nozarē aizvien izplatītāka ir prakse iekļaut mikrokodolu testu 28 vai 90 dienu vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām kā mutagenitātes datu efektīvas savākšanas līdzekli bez atsevišķa in vivo pētījuma.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
Šajā iedaļā vajadzētu iekļaut (i) noteikumus par in vivo datu prasību pieņemšanu vai (ii) norādīt apstiprinātus ES vai starptautiskus testēšanas norādījumus datu prasību izpildei, jo tas ir īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
II pielikums – 2. sadaļa – 5.5. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
Testēšanu var atcelt, ja somatisko šūnu pētījumos nav atklāta genotoksicitāte.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
II pielikums – 2. sadaļa – 8.1. punkts – 1. un 2.daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Putnu barības toksicitātes pētījumu ar vienu sugu var ierosināt gadījumos, ja vielas izmantošanas veids norāda uz iespējamu nozīmīgu saskarsmi ar putniem.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
Putnu reproduktīvo pētījumu parasti nepieprasa, ja barības toksicitātes pētījums (8.1.1. iedaļa) rāda, ka letālā koncentrācija (LC 50) ir augstāka par 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
II pielikums – 2. sadaļa – 8.2.1. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)
Problēmas izraisa tas, ka II pielikuma 2. sadaļā nav — (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Grozījums Nr.
Amendment 29
II pielikums – 2. sadaļa – 8.7.2. punkts
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Ja vien saistībā ar šo datu prasību nav dota atsauce uz pieņemtiem ES vai starptautiskiem testēšanas norādījumiem, šī iedaļa ir jāsvītro.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Dokumentācijā par produktu jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu ( Acceptable Daily Intake, ADI ), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru ( Acceptable Operator Exposure Level, AOEL ), paredzamo koncentrāciju vidē ( Predicted Environmental Concentration PEC ) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju ( Predicted No-Effect Concentration, PNEC )
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentācijā par biocīdajiem produktiem jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai noteiktu, ka to koncentrācija ir zemāka par toksicitātes slieksni (TTC), vai lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu ( Acceptable Daily Intake, ADI ), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru ( Acceptable Operator Exposure Level, AOEL ), paredzamo koncentrāciju vidē ( Predicted Environmental Concentration, PEC ) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju ( Predicted No-Effect Concentration, PNEC ).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toksicitātes slieksnis ir riska novērtēšanas pieeja, kura pamatojas uz „pierādījumu smagumu” un kuru plaši izmanto drošības novērtējumam pārtikas piedevām, garšvielām, materiāliem, kas ir saskarē ar pārtiku, kā arī citām vielām, kuru toksiskums nav zināms, bet ar uzskatāmi zemu iedarbību uz cilvēkiem.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
Saskaņā ar šo pieeju, apvienojot zināmo strukturālo informāciju un paredzamo metabolismu vai citus faktorus, ķīmiskās vielas tiek iedalītas klasēs, un katrai no šīm klasēm ir tai noteiktā iedarbības uz cilvēku robežvērtība.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
III pielikums – 1.a punkts (jauns)
Annex III – point 1 a (new)
Jo īpaši ir jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK un Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
III pielikums – 5. punkts
Annex III – point 5
Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām testēšanas metodēm.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Padomes Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām metodēm.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
I pielikumā uzskaitītās metodes neattiecas uz nanomateriāliem, izņemot gadījumus, kad tas īpaši norādīts.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, jāizmanto citas derīgas zinātniskās metodes, kuru pamatotība jāapstiprina pieteikumā.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
Komisijas attiecīgā zinātniskā komisija ir secinājusi, ka zināšanas un metodoloģija attiecībā uz iespējamo iedarbību un apdraudējuma identifikāciju nanomateriālu gadījumā ir tālāk jāattīsta, jāapstiprina un jāstandartizē.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Tāpēc pašreizējās parastām ķimikālijām paredzētās metodes nevar uzskatīt par tādām, kas nodrošinātu atbilstošus datus, ja vien tas nav skaidri norādīts.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija).
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
Nepieciešamības gadījumā ir jāiesniedz II pielikumā noteiktie dati attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski/ekotoksikoloģiski nozīmīgajiem ķīmiskajiem komponentiem, it īpaši tad, ja šie komponenti ir vielas, kas rada bažas, saskaņā ar 3. pantā noteikto definīciju.
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .