natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniegtās informācijas par apstiprinātām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
b) jāņem vērā pacientu vispārējās vajadzības un cerības ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
b) tai jābūt vērstai uz pacientiem, lai labāk apmierinātu viņu vajadzības;
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
Pārfrāzējot tekstu, tiek labāk atspoguļoti galvenie priekšlikuma mērķi, proti, sniegt pacientiem tādu informāciju, kādu viņi vēlas un kas labāk apmierina viņu individuālās vajadzības.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
100.d pants – 2. punkts – c apakšpunkts
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) paziņojums, kurā norādīts , ka informāciju sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs vai arī to sniedz minētā tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā ;
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
Trešās personas var apņemties izplatīt informāciju tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Paziņojuma lasītāji var nesaprast jēdzienu „tirdzniecības atļaujas turētājs”.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Paziņojums, kurā norādīts tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, ir izsmeļošāks un saprotamāks.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
a) zāļu salīdzinājumus saistībā ar to kvalitāti, drošību un efektivitāti, ja tos izplata tirdzniecības atļauju turētāji, izņemot šādos gadījumos:
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
– ja šie salīdzinājumi ir ietverti tādos oficiāli apstiprinātos dokumentus kā zāļu apraksta kopsavilkumi;
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
– ja šie salīdzinājumi pamatojas uz salīdzinošiem zinātniskiem pētījumiem, ko publicē atbilstošās valstu iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūra ;
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Nevajadzētu aizmirst neatkarīgu valsts iestāžu un EMEA salīdzinošos zinātniskos pētījumus par dažādu zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, jo tie var būt vērtīgs patērētājiem sniedzamās informācijas avots.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
100.d pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
ba) informāciju par citām zālēm, attiecībā uz kurām farmācijas uzņēmums nav tirdzniecības atļaujas turētājs.
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Maldinošas trešo personu īstenotas kampaņas par zālēm, par kurām no kompetentajām iestādēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, ir jāaizliedz katrā ziņā.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Aizliegums jāattiecina arī uz reklāmu un informācijas sniegšanu veselības aprūpes speciālistiem.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Uzņēmumu rīkotas maldinošas kampaņas, piemēram, par ģenēriskām zālēm plašai sabiedrībai uzskatāmas par tādām, kas kavē stratēģijas, kas minētas Provizoriskajā ziņojumā par farmācijas nozares pētījumu.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Provizoriskais ziņojums pieejams šeit: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Metodes var ietvert informācijas par zālēm brīvprātīgu kontroli, ko veic kopregulācijas iestādes, kā arī šo iestāžu iesaistīšanu, ja lietas izskatīšana šajās iestādēs ir iespējama papildus dalībvalstīs iespējamai izskatīšanai tiesās vai administratīvās iestādēs.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Piemērota uzraudzības sistēma ir nepieciešama, lai nepieļautu informācijas ļaunprātīgu izmantošanu.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Pašregulācija nav pietiekams piespiedu līdzeklis, lai sasniegtu šo mērķi.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju obligātu uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a mandatory code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Lai pārliecinātos par to, vai tirdzniecības atļauju turētāji ievēro uzvedības kodeksā noteiktos noteikumus, būtu jāprecizē, ka kodekss jāievēro obligāti, nevis brīvprātīgi.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu , ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē viņu kontrolē esošās tās interneta vietnes, kuras īpaši paredzētas vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotājiem un kurās ir informācija par šajā sadaļā minētajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte , pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.
Nepieciešams precizējums, jo šīs direktīvas noteikumi attiecas tikai uz tām tīmekļa vietnēm, kuras kontrolē tirdzniecības atļaujas turētājs un kuru mērķauditorija ir ES iedzīvotāji.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Tās noteikumi neattiecas arī uz tām uzņēmumu vietnēm, kurās ir informācija gan par uzņēmumu, tostarp izstrādājumu pārdošanas rādītāji, gan par citiem izstrādājumiem, kas attiecas uz uzņēmējdarbību.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
100.h pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauns)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Pēc tīmekļa vietņu reģistrēšanas jebkādas satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tiek pārraudzītas saskaņā ar 3. punktu.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Ja tiek izdarītas izmaiņas tīmekļa vietnes saturā, tās pārrauga dalībvalsts, kurā tīmekļa vietne ir reģistrēta.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Lai izvairītos no nevēlamas birokrātijas, pārreģistrācija nav nepieciešama.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
100.h pants – 2. punkts
Article 100h – paragraph 2
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes nesatur saites uz citām tīmekļa vietnēm, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Minētajās tīmekļa vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās tīmekļa vietnes adresi.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes nesatur saites uz citām tīmekļa vietnēm, kurās sniegta šajā sadaļā minētā informācija, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites containing information covered by this Title unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem .
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija.
Those websites shall not contain web-TV .
Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu automātisku identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt videomateriāls .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Neskarot šo aizliegumu, saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnēs var publicēt videomateriālus, ja to mērķis ir zāļu drošas un efektīvas lietošanas vispārēja atbalstīšana un ja tajos nav zāļu reklāmas.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
Atbilstība šiem diviem nosacījumiem ir jāuzrauga saskaņā ar 100.g pantu.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
Videomateriāli, izņemot tos, kas uzskatāmi par reklāmas materiāliem, var dot pievienoto vērtību, atainojot, kā pareizi lietot dažādas zāles vai medicīniskas ierīces, piemēram, inhalatorus.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.
Šie videomateriāli būtu jāuzrauga saskaņā ar 100.g pantu, lai varētu nodrošināt, ka tie ir absolūti neitrāli un tajos nav nekādu izstrādājumu reklāmu.
These video materials should be subject to monitoring in accordance with Article 100g so that we can ensure that they are completely neutral and do not contain any product promotional claims.
100.h pants – 2. punkts – 2.b daļa (jauna)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 b (new)
Šajā paziņojumā ietver arī saiti uz „EudraPharm” zāļu datubāzi.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās informācijas uzraudzību.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents , relating to medicinal products subject to medical prescription , made available on that website.
Precizējums ir svarīgs, jo tīmekļa vietnes saturs var arī neattiekties uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Dalībvalstis atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Dalībvalstis prasa tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu.
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the website has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Sabiedrības locekļi jāinformē par viņu apmeklēto tīmekļa vietņu kvalitāti.
The general public has to be informed about the quality of the website they visit.
Tādēļ labāk ir nevis atļaut, bet prasīt, lai būtu pieejams paziņojums par reģistrāciju un uzraudzības procedūrām.
It is, therefore, better that the availability of the statement about the registration and monitoring procedures is required not simply allowed.
Tas nepieciešams tādēļ, lai sabiedrības locekļi būtu pārliecināti par to, ka viņi var uzticēties attiecīgajai tīmekļa vietnei.
This is necessary to show the general public that they can trust the website.
100.i pants – 2.a apakšpunkts (jauns)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Tirdzniecības atļauju turētājiem ir tiesības pārsūdzēt tiesu vai citā iestāde jebkādu lēmumu.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
Apelācijas procedūras laikā informācijas izplatīšanu pārtrauc, līdz atbildīgā iestāde būs pieņēmusi pretēju lēmumu.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Tirdzniecības atļauju turētājiem vajadzētu būt tiesībām aizstāvēt sevi gadījumā, ja viņi uzskata, ka apsūdzības par neatbilstību ir nepamatotas.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Lai aizsargātu sabiedrību no informācijas, kas, iespējams, neatbilst šīs sadaļas noteikumiem, ir nepieciešams noteikt, lai informācijas izplatīšana tiktu pārtraukta, tiklīdz kompetentā iestāde ir pieņēmusi šādu lēmumu.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
par 26. gada pārskatu par Eiropas Savienības tiesību aktu piemērošanas pārraudzību (2008. gads)
on the 26th Annual Report on Monitoring the Application of European Union Law (2008)
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS...............9
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 9
Lūgumrakstu komitejaS ATZINUMS.........................................................................13
OPINION of the Committee on Petitions ...............................................................12
par 26. gada pārskatu par Eiropas Savienības tiesību aktu piemērošanas pārraudzību (2008. gads)
on the 26th Annual Report on Monitoring the application of European Union law (2008)
– ņemot vērā Komisijas ziņojumu „ EU Pilot novērtējuma ziņojums” ( COM(2010)0070 ),
– having regard to the Report from the Commission entitled ‘EU Pilot Evaluation Report’ ( COM(2010)0070 ),
– ņemot vērā Komisijas 25. gada pārskatu par Kopienas tiesību piemērošanas pārraudzību (2007. gads) ( COM(2008)0777 ),
– having regard to the 25th Annual Report from the Commission on Monitoring the application of Community law (2007) ( COM(2008)0777 ),
– ņemot vērā Komisijas dienestu darba dokumentus ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 un SEC(2010)0182 ),
– having regard to the Commission staff working documents ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 and SEC(2010)0182 ),
– ņemot vērā Komisijas 2007. gada 5. septembra paziņojumu „Rezultātu Eiropa — Kopienas tiesību aktu piemērošana” ( COM(2007)0502 ),
– having regard to the Commission Communication of 5 September 2007 entitled ‘A Europe of results – applying Community law’ ( COM(2007)0502 ),
– ņemot vērā Komisijas 2002. gada 20. marta paziņojumu par attiecībām ar sūdzības iesniedzēju saistībā ar Kopienas tiesību aktu pārkāpumiem ( COM(2002)0141 ),
– having regard to the Commission Communication of 20 March 2002 on Relations with the complainant in respect of infringements of Community law ( COM(2002)0141 ),
– ņemot vērā Parlamenta 2008. gada 21. februāra rezolūciju par Komisijas 23. gada pārskatu par Kopienas tiesību aktu piemērošanas pārraudzību (2005. gads)
– having regard to its resolution of 21 February 2008 on the Commission’s 23rd Annual report on monitoring the application of Community law (2005)
– ņemot vērā Parlamenta 2008. gada 9. jūlija rezolūciju par dalībvalstu tiesnešu lomu Eiropas juridiskajā sistēmā
– having regard to its resolution of 9 July 2008 on the role of the national judge in the European judicial system
OV C 256E, 9.10.2008., 155. lpp. ,
OJ C 256E, 9.10.2008, p.155. ,
– ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Lūgumrakstu komitejas atzinumus ( A7‑0291/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Petitions ( A7‑0291/2010 ),
2. atzīmē, ka ar EU Pilot projekta palīdzību Komisija vēlas palielināt „apņēmību, sadarbību un partnerību starp Komisiju un dalībvalstīm”
Notes that through EU Pilot the Commission is aiming to increase ‘commitment, co-operation and partnership between the Commission and Member States’
8. vēlas nodrošināt, ka Komisija arī turpmāk apkopo detalizētus datus par visiem pārkāpumu veidiem un ka visi šie dati tiek darīti pieejami Parlamentam, lai tas varētu īstenot savas pilnvaras, uzraugot to, kā Komisija veic savu Līgumu īstenošanas nodrošinātājas uzdevumu; uzsver, ka šādu datu apkopošanai un dalīšanai kategorijās vajadzētu atbilst iepriekšējo gada pārskatiem, lai tādējādi Parlaments varētu pienācīgi novērtēt Komisijas panāktos rezultātus neatkarīgi no tā, vai pārkāpums ir izskatīts, izmantojot EU Pilot projektu vai sākotnējo pārkāpumu procedūru;
Wishes to ensure that the Commission continues to produce detailed data on all types of infringement, and that the entirety of this data is made freely available to Parliament to enable it to perform its role of scrutiny of the Commission’s discharge of its role as guardian of the Treaties; points out that the collation and categorisation of such data should be consistent with previous annual reports in order to assist Parliament in making meaningful assessments of the progress being made by the Commission, regardless of whether the infringement has been processed via the EU Pilot or the original infringement procedure;
12. atgādina, ka Parlamenta Juridiskā komiteja nesen izveidoja par ES administratīvajām tiesībām atbildīgu darba grupu, kuras mērķis ir izpētīt, vai ir iespējams kodificēt ES administratīvās tiesības un ko tāds projekts nozīmētu praksē; uzskata, ka šīs darba grupas secinājumi būtu jāņem vērā, apspriežot Eiropas administratīvo kodeksu;
Recalls that its Legal Affairs Committee recently launched a Working Group on EU administrative law with the aim of examining whether a codification of EU administrative law is possible and what such a project would involve in practice; considers that the conclusions of this Working Group should be taken into account when discussing a European administrative code;
„Rīcības brīvība var būt nenovēršams ļaunums modernā pārvaldē; tomēr absolūta rīcības brīvība savienojumā ar absolūtu pārredzamības trūkumu būtībā ir pretējība tiesiskumam.”
‘ Discretion may be a necessary evil in modern government; absolute discretion coupled with an absolute lack of transparency, however, is fundamentally contrary to the rule of law’ - Frassoni Report ( 2005/2150(INI) ) on the Commission’s 21st and 22nd Annual Reports on Monitoring the application of Community law (2003 and 2004), p.
14. atgādina, ka Komisijai kā Līgumu piemērošanas uzraudzītājai ir svarīga loma, nodrošinot Eiropas Savienības tiesību aktu pareizu un savlaicīgu piemērošanu dalībvalstīs; mudina Komisiju izmantot visas pilnvaras, kas tai piešķirtas Līgumos, jo īpaši LESD 260. panta jaunajos noteikumos, kas skar gadījumus, kad dalībvalstis nav paziņojušas par direktīvas transponēšanas pasākumiem;
Recalls that the Commission has a primary role as the guardian of the Treaties in ensuring the correct and timely application of European Union law by the Member States; encourages the Commission to use all the competences granted to her by the Treaties, especially the new provisions of Article 260 TFEU concerning Member States’ failure of notification of transposition measures of directives;
Šajā datumā pieņemtie teksti, P7_TA(2010)0009 . , kurā Parlaments aicina Komisiju darīt „pieejamu Parlamentam kopsavilkuma informāciju par visām pārkāpuma procedūrām, pamatojoties uz oficiālu paziņojuma vēstuli, tostarp, ja to pieprasa Parlaments, .. par jautājumiem, uz kuriem attiecas pārkāpuma procedūra”
Texts adopted of that date, P7_TA(2010)0009 . in which it calls on the Commission ‘to make available to Parliament summary information about all infringement procedures based on the letter of formal notice, including, if so requested by Parliament, ... on the issues concerned by the infringement procedure’