natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tas nozīmē, ka katra dalībvalsts var palielināt orgānu ziedošanas līmeni, izveidojot sistemātisku esošā donoru potenciāla analīzi visās donoru slimnīcās, lai garantētu, ka donoru potenciāls tiek izmantots.
This means that every member state can increase its organ donation rate by installing a systematic analysis of the existing donor potential in all donor hospital followed by measurement in order to ensure that the donor potential is exhausted.
b) donora informācijas pārbaudes vai donora ģimenes piekrišanas vai atļaujas pārbaudīšanas standarta darba procedūras saskaņā ar valsts noteikumiem ;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of donor or donor family consent or authorisation in accordance with national rules;
b) standarta darba procedūras, lai saskaņā ar valsts noteikumiem pārbaudītu informāciju par donora vai donora ģimenes piekrišanu vai iebildumu neesamību ;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of the consent, or absence of any objection, of the donor or donor family in accordance with national rules;
Šajā grozījumā ir ņemta vērā vairākumā dalībvalstu pastāvošā iespēja atsaukt piekrišanu.
This amendment takes into account the 'opting-out' character of consent which applies in most Member States.
e) cilvēka orgānu transportēšanas noteikumi saskaņā ar 8. pantu .
(e) rules for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
(e) cilvēka orgānu transportēšanas procedūras saskaņā ar 8. pantu ;
(e) procedures for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
Šī jaunā, dalībvalstu aktīvi atbalstītā struktūra palīdz labāk izprast būtiskos kvalitātes un drošības sistēmas elementus.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework.
Dažādo elementu detalizētāks raksturojums sniegts atbilstošajos pantos.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles
4. pants – 2. punkts – ea apakšpunkts – ed apakšpunkti (jauni)
Article 4 – paragraph 2 – points e a – e d (new)
eb) procedūras, lai saskaņā ar 11. panta 1. punktu precīzi, ātri un ticami ziņotu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, paredzot ieguves organizāciju un transplantācijas centru atbildību par šiem ziņojumiem;
( eb) procedures for the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such reporting;
ec) procedūras, lai saskaņā ar 11. panta 2. punktu pārvaldītu nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, paredzot ieguves organizāciju un transplantācijas centru atbildību par pārvaldību.
( ec) procedures for the management of serious adverse events and reactions as referred to in Article 11(2), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such management.
ed) standarta darbības procedūras, lai atklātu un samazinātu neētisku un nelikumīgu darbību risku, īpaši attiecībā uz lēmumiem par orgānu iegūšanu un transplantāciju.
(ed) standard operating procedures for tracing and limiting the risks of unethical or illegal activities, particularly concerning decisions for organ procurement and transplantation .
Dažādo elementu detalizētāks raksturojums sniegts atbilstošajos pantos.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles.
Valsts kvalitātes programmas
The national quality programmes shall
Orgānu kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, lai veselības aprūpes personāls, kas iesaistīts visos ķēdes posmos no orgāna ziedošanas līdz tā transplantācijai vai izlietojumam, būtu pienācīgi kvalificēts un kompetents, kā arī izstrādā minētajam personālam īpašas mācību programmas un nosaka standarta darba procedūras:
T he framework for the quality and safety of organs shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel , and shall establish standard operating procedures for:
General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel It is very difficult to recognize international standards in most of the cases.
General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel It is very difficult to recognize international standards in most of the cases
4. pants – 3. punkts – b apakšpunkts – 2. ievilkums
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 2
– 11. panta 2. punktā minēto orgānu atsaukšanai ,
– the recall of organs as referred in Article 11(2),
– 11. panta 2. punktā minēto nopietno nevēlamo notikumu un blakņu pārvaldībai ,
– the management of serious adverse events and reactions as referred in Article 11(2),
Pasākumos, kuri jāpieņem saistībā ar nopietnu nevēlamu notikumu vai blakni, nav nepieciešams iekļaut orgānu atsaukšanu, kā noteikts šajā direktīvā.
The measures to adopt for a severe adverse event or reaction do not include necessarily the recall of organs, as defined in this directive.
Dažkārt nevēlami notikumi vai blaknes rodas tad, kad orgāns jau ir pārstādīts, un šajā gadījumā transplantāta izņemšana orgāna atsaukšanai var nebūt vispareizākā no pieņemamajām darbībām.
Occasionally, the events or the reactions appear when the organ has already been transplanted and, in that case, the transplantectomy for the recall of the organ may not be the most appropriate measure to adopt.
Turklāt konkrētas drošības problēmas risināšanā ietilptu arī procedūru un rezultātu pārskatīšana un novērtēšana, lai ieviestu koriģējošus vai profilaktiskus pasākumus.
Besides, the management of a particular safety problem would also include the revision and assessment of the procedures and results, in order to introduce corrective or preventive measures.
4. pants – 3. punkts – b apakšpunkts – 3. ievilkums
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 3
– saistībā ar ieguves organizāciju un transplantācijas centru atbildību attiecībā uz ziņošanu;
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting.
– saistībā ar ieguves organizāciju un transplantācijas centru atbildību attiecībā uz ziņošanu un pārvaldību ;
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting and management .
Nopietnu nevēlamu notikumu vai blakņu gadījumā ir jāpieņem profilaktisku pasākumu virkne.
When a serious adverse event or reaction appears it is mandatory to adopt a series of measures targeted to prevent.
Šajos pasākumos nav nepieciešams iekļaut orgānu atsaukšanu, kā noteikts šajā direktīvā.
These measures do not necessarily include the recall of the organ, as defined in this Directive.
Dažkārt nopietni nevēlami notikumi vai blaknes rodas tad, kad orgāns jau ir pārstādīts, un šajā gadījumā transplantāta izņemšana (orgāna atsaukšana) var nebūt vispareizākā no pieņemamajām darbībām.
Sometimes serious adverse events and reactions appear when the organ has been already grafted and transplantectomy (recall of the organ) might not be the most adequate measure to be adopted.
4. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 4 – paragraph 3 – point b a (new)
ba) gadījumos, kad apdraudēta dzīvība, pēc veselības aprūpes personāla apspriešanās ar pacientu vai pacienta ģimenes locekļiem, ja pacients pats nespēj izdarīt izvēli, atļauj veikt transplantācijas operācijas, izmantojot orgānu, kas nav optimāls.
(ba) authorise, in life-threatening emergencies, transplant operations using an organ which is not optimal, after consultation between the healthcare personnel and the patient , or the patient's family where the patient is unable to state his or her choice.
4. pants – 3. punkts – c apakšpunkts
Article 4 – paragraph 3 – point c
c) nosaka vajadzīgo kvalifikācijas līmeni personālam, kas iesaistīts visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un izveido īpašas personāla apmācības programmas saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem .
(c) establish the qualifications required by the personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for personnel in accordance with recognised international standards .
c) nosaka vajadzīgo kvalifikācijas vai kompetences līmeni veselības aprūpes personālam, kas iesaistīts visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un izveido īpašas šā personāla apmācības programmas.
(c) establish the qualifications and competencies required for the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for such personnel.
Papildinot tekstu ar vārdu „kompetence”, tiek labāk atspoguļota valstu faktiskā situācija.
Including the word “competencies” better captures national realities.
4. pants – 3. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
Article 4 – paragraph 3 – point c a (new)
ca) nosaka transplantācijas koordinatoru statusu no orgāna ziedošanas posma līdz saņēmēja uzraudzības posmam.
(ca) determine the status of transplant coordinators from the stage of organ donation to that of monitoring of the recipient.
Eiropas Parlaments 2008. gada 22. aprīļa rezolūcijas 12. punktā uzsvēra, ka transplantācijas koordinatoriem ir būtiska nozīme aktīvā iespējamo donoru identificēšanā.
In Paragraph 12 of its resolution of 22 April 2008, the European Parliament stressed the central role played by transplant coordinators with a view to actively identifying potential donors.
Tādēļ ir svarīgi 4. panta 3. punktā minētajās valstu kvalitātes programmās paredzēt noteikumu par transplantācijas koordinatoru statusa noteikšanu.
It is therefore essential that the national quality programmes referred to in Article 4(3) should provide for the establishment of a status of transplant coordinator.
Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek ieguves organizācijās , kuras atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.
Member States shall ensure that the procurement takes place in procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ieguvi un pieejamības nodrošināšanu veic valsts vai privātas bezpeļņas struktūras, organizācijas vai institūcijas , kuras atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.
Member States shall ensure that the procurement and making available of organs takes place in public or private non-profit making bodies , organisations or institutions that comply with the rules laid down in this Directive.
Izdarot šo grozījumu, teksts tiek saskaņots ar iestāžu un orgānu pieejamības nodrošināšanas definīciju.
This amendment brings the text into line with the definition of authorities and the making available of organs.
Ieguves organizāciju organizatoriskā struktūra un darba procedūras ietver:
The organisational structure and operational procedures of procurement organisations shall include:
a) organizācijas shēmu, kura skaidri nosaka darba aprakstus, atbildību un pakļautību;
(a) an organisational chart which clearly defines job descriptions, accountability and reporting relationships;
b) standarta darba procedūras, kuras norādītas valsts kvalitātes programmās.
(b) standard operating procedures as specified in national quality programmes.
Direktīvas tekstā nebūtu jāietver šī pārmērīgi detalizētā informācija.
These excessively precise details should not be included in the body of the directive.
Dalībvalstis nodrošina, ka medicīniskā darbība ieguves organizācijās, piemēram, donoru atlase, notiek pēc ārsta norādījumiem un uzraudzībā, kā noteikts Direktīvā 2005/36/EK.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection, are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Dalībvalstis nodrošina, ka medicīniskā darbība ieguves organizācijās, piemēram, donoru atlase un novērtēšana , notiek pēc ārsta norādījumiem un tā uzraudzībā, kā noteikts Direktīvā 2005/36/EK.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation , are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek tam paredzētās telpās, kuras ir projektētas, būvētas, uzturētas un izmantotas tā, lai atbilstu šajā direktīvā paredzētajām prasībām, un kurās iespējams samazināt iegūto cilvēka orgānu bakteriālo vai citu piesārņojumu saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Member States shall ensure that procurement takes place in dedicated facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Dalībvalstis nodrošina, ka ziedošana notiek piemērotās telpās, kuras ir projektētas, būvētas, uzturētas un izmantotas tā, lai atbilstu šajā direktīvā paredzētajām prasībām, un kurās iespējams samazināt iegūto cilvēka orgānu bakteriālo vai citu piesārņojumu saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Member States shall ensure that donation takes place in appropriate facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Šīm telpām jāatbilst operāciju zāles standartiem.
The facilities shall meet operating theatre standards.
Šīm telpām jāatbilst parastajam operācijas zāles standartam, ietverot:
Those facilities shall comply with normal standard for operating theatres, including:
a) ierobežotu piekļuvi;
(a) Restricted access;
b) sterilai operācijai atbilstoši ģērbtu personālu, kas valkā sterilus cimdus, cepures un sejas maskas.
(b) personnel that are appropriately dressed for sterile operations, wearing sterile gloves, hats and facemasks.
Eiropas direktīvā nebūtu jāiekļauj šāda informācija.
Such details should not be included in a European directive.
a) orgānu transportēšanā iesaistītajām organizācijām, iestādēm un uzņēmumiem ir standarta darba procedūras, lai nodrošinātu orgāna veselumu transportēšanas laikā un minimālu transportēšanas laiku ;
(a) the organisation s, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate standard operating procedures in place to ensure the integrity of the organ during transport and that transport time is minimised .
a) orgānu transportēšanā iesaistītā organizācija nodrošina orgāna transportēšanu ar pienācīgu rūpību ;
(a) the organisation involved in the transportation of organs ensure s that the organ is transported with due care ;
Ar šo grozījumu vēlas mazināt birokrātiju.
This amendment seeks to cut red tape.
Būtiskākais ir tas, ka transportēšanas laikā ar orgānu jāapietas atbilstoši noteikumiem.
What is essential is that the organ should be treated according to the rules during transport.
8. pants – 1. punkts – b apakšpunkts – 1. ievilkums
Article 8 – paragraph 1 – point b – indent 1
– ieguves organizācijas identifikācija, ietverot tās adresi un telefona numuru,
– identification of the procurement organisation, including its address and telephone number;
– ieguves organizācijas un donora slimnīcas identifikācija, ietverot tās adresi un telefona numuru,
– identification of the procurement organisation and the donor's hospital , including its address and telephone number;
Ierosinātajā grozījumā ņem vērā kvalitātes un drošības prasības un risina jautājumu par īpašām prasībām, kas saistītas ar orgānu transplantāciju.
The proposed amendment takes due account of the quality and safety requirements and addresses the specific requirements relating to organ transplantation.
8. pants – 1. punkts – b apakšpunkts – 4. ievilkums
Article 8 - paragraph 1 - point b - indent 4
– ieteicamie transporta apstākļi, ietverot norādījumus kādā temperatūrā un kādā pozīcijā konteiners jātur .
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at a certain temperature and in a certain position
– ieteicamie transporta apstākļi, ietverot norādījumus par atbilstīgu konteinera turēšanas temperatūru un novietošanas pozīciju .
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and in an appropriate position
Kompetentā iestāde akreditācijā, nozīmējumā, atļaujā vai licencē norāda, kādas darbības attiecīgais transplantācijas centrs var veikt.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Kompetentā iestāde akreditācijā, nozīmējumā, atļaujā vai licencē norāda, kādas programmas attiecīgais transplantācijas centrs var veikt.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which programmes the transplantation centre concerned may undertake.
Šā grozījuma mērķis ir atspoguļot transplantācijas centru dažādību, jo daži no tiem veic pilnīgi visas transplantācijas operācijas, savukārt citiem ir atļauts veikt transplantāciju tikai saskaņā ar konkrētām transplantācijas programmām, piemēram, veikt nieru pārstādīšanu, bet ne sirds transplantācijas operācijas.
This amendment is intended to reflect the variety which exists among transplantation centres, as some perform all types of transplantation while others are approved only for certain transplantation programmes, for example for kidney transplants but not heart transplants.
Dalībvalstis nodrošina donora identifikācijas sistēmas īstenošanu, kurā var identificēt katru ziedojumu un katru ar to saistīto orgānu.
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system that can identify each donation and each of the organs associated with it.
Dalībvalstis nodrošina, ka šo donoru identifikācijas sistēmu projektē un izvēlas atbilstoši mērķim personas datus nevākt, neapstrādāt vai neizmantot vai darīt to pēc iespējas mazāk .
Member States shall ensure that this donor identification system are designed and selected in accordance with the aim of collecting, processing or using no personal data or as little personal data as possible.
Īpaši jāizmanto iespējas lietot pseidonīmus vai padarīt personas anonīmas.
In particular, use is to be made of the possibilities for pseudonymisation or rendering individuals anonymous .
Dalībvalstis nodrošina, lai tiktu ievērota pacientu datu konfidencialitāte saskaņā ar valsts tiesību aktiem .
Member States shall ensure that the confidentiality of patient data is respected in accordance with national rules .
Teksts ir pārāk detalizēts, jo atsauce uz direktīvu par datu aizsardzību ir jau minēta.
Too detailed since the reference to the data protection directive has been already established.
10. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
Article 10 – paragraph 3 – point b a (new)
ba) piekļuve sistēmām, ar kurām var identificēt donoru vai saņēmēju, ir pēc iespējas ierobežotāka.
(ba) access to systems permitting the identification of a donor or recipient is as restricted as possible.
Jo mazāk cilvēku varēs piekļūt datiem, jo mazāks būs nelikumīgas piekļuves risks šādai sensitīvai informācijai.
With fewer people having access to data the risks of unlawful access of such sensitive data is reduced.
a) jebkādu neatļautu piekļuvi datiem vai sistēmām, ar kurām ir iespējams identificēt donorus vai saņēmējus;
(a) any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donors or recipients possible ;
b) sistēmu vai datu izmantošanu donoru vai saņēmēju identificēšanai, lai sameklētu donorus vai saņēmējus, ja vien to nedara medicīniskas nepieciešamības gadījumā.
(b) any use which is made of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for necessary medical purposes.
Sankcijas ir nepieciešamas, lai atturētu cilvēkus no sistēmu izmantošanas neatļautai meklēšanai.
Penalties are needed to deter people from attempting to use the systems for unauthorized searches.
Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv ziņošanas sistēma, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un pārsūtītu atbilstošu un vajadzīgu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kas var ietekmēt cilvēku orgānu kvalitāti un drošību, un kuras attiecas uz orgānu ieguvi , pārbaudēm un transportu, kā arī visām nopietnām nevēlamām blaknēm, ko novēro transplantācijas laikā vai pēc tās, un kuras var būt saistītas ar minētajām darbībām.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events and reactions that may influence the quality and safety of human organs and which may be attributed to the procurement, testing, and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv ziņošanas sistēma, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un pārsūtītu atbilstošu un vajadzīgu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kas var ietekmēt cilvēku orgānu kvalitāti un drošību, un kuras attiecas uz orgānu pārbaudēm, raksturojumu, ieguvi, konservāciju un transportu, kā arī visām nopietnām nevēlamām blaknēm, ko novēro transplantācijas laikā vai pēc tās, un kuras var būt saistītas ar minētajām darbībām.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events and reactions that may influence the quality and safety of human organs and which may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Raksturojums ir ietverts arī 2. panta 1. punktā.
Characterisation is also included under the scope - Article 2(1).
Ieguvei būtu jābūt pēc pārbaudēm, lai ievērotu klīnisko procesu.
Procurement should move after testing in order to follow the clinical process.
Trešās personas
Third Parties
Ieguves organizācijas un transplantācijas centri var noslēgt rakstiskus līgumus ar trešām personām par to funkciju izpildi.
Procurement organisations and transplantation centres may conclude written agreements with third parties for the carrying out of their functions.
Ja ieguves organizācijas un transplantācijas centri noslēdz 1. punktā minētos rakstiskos līgumus, tās:
Where procurement organisations and transplantation centres enter into written agreements as referred to in paragraph 1 , they shall:
a) novērtē un izvēlas trešās personas atkarībā no to spējas ievērot šajā direktīvā noteiktos standartus;
(a) evaluate and select third parties on the basis of their ability to meet the standards laid down in this Directive;
b) veido pilnīgu sarakstu, kurā norāda ar trešām personām noslēgtos 1. punktā minētos līgumus;
(b) keep a complete list of the agreements referred to in paragraph 1 that they have concluded with third parties;
c) nosaka trešās puses pienākumus un detalizētas procedūras;
(c) specify the responsibilities of the third parties and detailed procedures;
d) pēc kompetentās iestādes pieprasījuma iesniedz tai ar trešām personām noslēgto līgumu kopijas.
(d) provide copies of agreements with third parties at the request of the Competent Authority.
(Šādi pasākumi tika paredzēti Audu un šūnu direktīvā, sk. Direktīvas 2004/23/EK 24. pantu.)
((These arrangements were foreseen in the Tissues and Cells Directive, see Article 24 of Directive 2004/23/EC.) )