natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(19) Dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāuzņemas galvenā loma orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanā visā ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai un pacienta atveseļošanās laikā, balstoties uz ārstniecības paraugpraksi ārstēšanā pēc transplantācijas.
(19) The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and throughout the patient’s recovery , based on best medical practice in post-transplantation treatment .
Kā uzsvērts Ministru komitejas ieteikumos dalībvalstīm par Eiropas Padomes Valsts transplantācijas organizācijas (VTO) aprakstu, darbību un atbildību, ir ieteicama viena oficiāli atzīta un bezpeļņas iestāde, kas ir kopumā atbildīga par ziedošanu, piešķiršanu , izsekojamību un atbildību.
As emphasised by the Recommendation of the Committee of Ministers to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO) of the Council of Europe15, it is preferable to have a single body which is officially recognised and non-profit making with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability.
Tomēr atkarībā no kompetences sadalījuma dalībvalstīs, vietējo, reģionālo, valsts un/vai starptautiskas iestādes var strādāt kopā, lai koordinētu ziedošanu, atrašanu un/vai transplantāciju, ar nosacījumu, ka sistēma nodrošina atbildību, sadarbību un efektivitāti.
However, depending especially on the repartition of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to co-ordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, co-operation and efficiency
Transplantācijas process nebeidzas tad, kad pacients pārstādīšanas operācijā ir saņēmis orgānu.
The transplant process does not end when the patient has received an organ in the transplant operation.
Atveseļošanās periods un ārstēšana ar terapijas veidiem, kas novērš orgānu atgrūšanu, ir ļoti būtiska daļa no orgāna veiksmīgas vai neveiksmīgas pārstādīšanas pacientam.
The recovery period, and treatment with anti-rejection therapies, are also imperative to the success, or not, of a transplanted organ for the patient.
To nedrīkst neņemt vērā, jo šim faktam ir būtiska nozīme novērtējot vai pacientam veiktā pārstādīšana ir bijusi veiksmīga un vai viņa veselības stāvoklis ir uzlabojies.
This fact should not be neglected as it is a vital part of whether the patient has undergone a successful transplant and is ultimately able to improve their health.
(21) Pasākumi, kuri vajadzīgi, lai īstenotu šo direktīvu, ir jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību.
(21) The measures needed to implement this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
Attiecībā uz 25. pantu visos tādu īstenošanas pasākumu gadījumos, kuri ietekmē datu aizsardzību un drošību, būtu jāapspriežas ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju.
With regard to Article 25, in all cases of implementing measures affecting data protection and security, all relevant stakeholders should be consulted, including the European Data Protection Supervisor .
Likumdevējam ir jānodrošina, ka visos gadījumos attiecībā uz 25. pantu, kad tiek apsvērti īstenošanas pasākumi, kas ietekmē datu aizsardzību un drošību, jāapspriežas ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju.
The legislator should ensure that, with regard to Article 25, in all cases where implementing measures affecting data protection and security are considered, all relevant stakeholders are consulted, including the EDPS.
(22) Īpaši, gadījumos, kad attiecīgie orgāni tiek apmainīti dalībvalstu starpā, Komisija jāpilnvaro noteikt transplantācijas centriem procedūras informācijas nodošanai par orgānu raksturojumu, procedūras orgānu izsekojamības nodrošināšanai , ietverot prasības marķējumam , un procedūras ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm.
(22) In particular, power should be conferred on the Commission to lay down, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, papildināt šo direktīvu, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus, ir jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.
Since these measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, or to supplement this Directive with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(22) Lai sasniegtu šīs direktīvas mērķus, gadījumos, kad attiecīgie orgāni tiek apmainīti dalībvalstu starpā, saskaņā ar LESD 290. pantu būtu jāpiešķir Komisijai pilnvaras pieņemt deleģētus aktus par kārtību, kādā transplantācijas centriem nodod informāciju par donora un orgānu raksturojumu, par orgānu izsekojamības nodrošināšanas kārtību , ietverot marķējuma prasības , un par kārtību, kādā iesniegt ziņojumus par nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm.
(22) In order to achieve the objectives of this Directive, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU concerning, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the donor and the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
(a) „atļauja” nozīmē atļauju , akreditāciju , nozīmēšanu vai licencēšanu, atkarībā no katrā dalībvalstī izmantotajiem jēdzieniem ;
(a) ‘authorisation‘ means authorisation , accreditation, designation or licensing, depending of the concepts used in each Member State;
(a) „atļauja” ir akreditācija , atļauja , licencēšana vai sertifikācija atkarībā no katrā dalībvalstī izmantotajām regulatīvajām pieejām ;
(a) ‘authorisation‘ means accreditation, authorisation, licensing or certification , depending on the regulatory approaches used in each Member State;
Jaunā teksta redakcija pamatojas uz Audu direktīvā 2004/23/EK minētajiem jēdzieniem un aptver dažādas valstu regulatīvās pieejas.
The new wording is based on the concepts in the Tissues Directive 2004/23/EC and covers the various national regulatory approaches.
3. pants – aa punkts ( jauns )
Article 3 – point a a (new)
(aa) „kompetentā iestāde” ir valsts vai privāta bezpeļņas iestāde, struktūra, organizācija vai institūcija, kas atbild par šīs direktīvas noteikumu īstenošanu;
aa) ' competent authority ' means a non-profit authority, body, organisation or institution, whether public or private, that is responsible for implementing the provisions of this Directive.
3. pants – c punkts
Article 3 – point c
(c) „donors” nozīmē katru cilvēku , kas ir orgānu avots , neatkarīgi vai dzīvs, vai miris ;
(c) ' donor' means every human source of organs, whether living or deceased;
(c) „donors” ir persona , kas ziedo vienu vai vairākus orgānus , neatkarīgi no tā, vai šī persona orgānu ziedo dzīves laikā vai pēc nāves ;
(c) 'donor' means a person who donates one or several organs, irrespective of whether the donation occur s during that person's lifetime or after death;
Ir svarīgi precizēt, ka būtiskākais ir pati ziedošana, nevis tas, vai donors ir dzīvs vai miris, kad tiek iegūts orgāns.
It is fundamental to clarify that what is essential is the moment of the donation and not whether at the moment of recovery the donor passed away or not.
Dzīvs donors pēc orgāna ziedošanas var nomirt, taču tādēļ viņš nav jāsauc par mirušu donoru.
A living donor might die after organ donation but this does not make him a deceased donor
3. pants – d punkts
Article 3 – point d
(d) „ziedošana” nozīmē cilvēka orgānu ziedošanu transplantācijai ;
(d) ‘donation’ means donating human organs for transplantation ;
(d) „ziedošana” ir cilvēka orgānu došana, lai tos transplantētu cilvēka ķermenī ;
(d) ‘donation’ means the provision of human organs intended for human applications ;
Ierosinātā teksta redakcija ļauj definēt jēdzienu „ziedošana”, to neatkārtojot.
The proposed wording defines the term ‘donation’ without repetition.
(e) „donora raksturojums” nozīmē tādas attiecīgās informācijas apkopojumu par donoru , kura vajadzīga pareizam riska novērtējumam, lai samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu atrašanu ;
(e) " donor characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation ;
(e) „donora raksturojums” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par donora raksturojumu , kura vajadzīga, lai novērtētu donora piemērotību, veiktu rūpīgu riska novērtējumu, samazinātu risku saņēmējam un nodrošinātu orgānu efektīvu piešķiršanu ;
(e) ‘ donor characterisation ’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his or her suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Jaunā teksta redakcija labāk atspoguļo donora raksturošanas mērķus.
This new wording better reflects the purposes of the donor characterization.
(f) „Eiropas orgānu apmaiņas organizācija” nozīmē bezpeļņas organizāciju, valsts vai privātu , kas īpaši nodarbojas ar orgānu pārrobežu apmaiņu; šādas organizācijas dalībvalstis vairumā gadījumu ir Kopienas dalībvalstis;
(f) " European organ exchange organisation " means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated especially to cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
(f) „Eiropas orgānu apmaiņas organizācija” ir valsts vai privāta bezpeļņas organizācija, kas nodarbojas ar orgānu apmaiņu valstī vai starptautiski ; šādas organizācijas dalībvalstis vairākumā gadījumu ir Kopienas dalībvalstis;
(f) ' European organ exchange organisation ' means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national or cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
Visas Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas nodarbojas ar orgānu apmaiņu gan attiecīgās dalībvalsts teritorijā, gan starp valstīm.
All European Organ Exchange Organisations manage exchanges of organs within the territory of their MS and between countries.
(g) „orgāns” ir diferencēta un ļoti svarīga cilvēka ķermeņa daļa, ko veido dažādi audi, kuri saglabā savu struktūru, vaskularizāciju un spēju attīstīt fizioloģiskas funkcijas ar ievērojamu autonomijas līmeni;
(g) "organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
(g) „orgāns” ir gan diferencēta , gan ļoti svarīga cilvēka ķermeņa daļa, ko veido dažādi audi, kuri saglabā savu struktūru, vaskularizāciju un spēju attīstīt fizioloģiskas funkcijas ar ievērojamu autonomijas līmeni ; orgāna daļa arī jāietver šajā definīcijā, ja to paredzēts izmantot cilvēka ķermenī tādam pašam nolūkam kā veselo orgānu un ja tā saglabā struktūru un vaskularizāciju;
(g) "organ" means both a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy ; a part of an organ is also considered to fall within the scope of this definition if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body , maintaining the requirements of structure and vascularisation ;
(h) „orgāna raksturojums” nozīmē tādas attiecīgās informācijas apkopojumu par orgānu, kura vajadzīga pareizam riska novērtējumam, lai samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu atrašanu ;
(h) " organ characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation;
(h) „orgāna raksturojums” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par orgānu, kura vajadzīga , lai novērtētu tā piemērotību, veiktu rūpīgu riska novērtējumu , samazinātu risku saņēmējam un nodrošinātu orgānu efektīvu piešķiršanu ;
(h) ' organ characterisation ' means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Jaunā teksta redakcija labāk atspoguļo orgāna raksturošanas mērķus.
This new wording better reflects the purposes of the organ characterization
3. pants – i punkts
Article 3 – point i
(i) „ieguve” nozīmē procesu , kura rezultātā orgāni kļūst pieejami transplantācijai;
(i) ‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
(i) „ieguve” ir koordinēts process , kura rezultātā orgāni kļūst pieejami transplantācijai;
(i) ‘procurement’ means a coordinated process by which the donated organs become available
Ieguves process ir pienācīgi jākoordinē.
The process of procurement must be appropriately coordinated.
(ia) „pieejamības nodrošināšana” ir cilvēka orgānu sagatavošana, prasmīga apiešanās ar tiem, konservācija, iepakošana un transportēšana;
ia)'making available' means the preparation, manipulation, preservation, packaging and transport of human organs;
Tā kā Audu direktīvā 2004/23/EK ir definēti jēdzieni „ieguve”, „apstrāde” un „konservācija”, šajā direktīvas priekšlikumā ir definēti tikai jēdzieni „ieguve” un „konservācija”.
While the Tissues Directive 2004/23/EG defines the terms 'procurement', 'processing' and 'preservation', the proposal for a Directive under review only defines the terms 'procurement' and 'preservation'.
Tas nozīmē, ka tādi svarīgi starpposmi kā cilvēka orgānu sagatavošana, prasmīga apiešanās ar tiem, iepakošana un transportēšana nav definēti, un tādēļ šīs darbības ir palikušas nereglamentētas.
This means that essential intermediary stages such as preparation, manipulation, packaging and transport of human organs are not defined and are therefore left unregulated.
3. pants – j punkts
Article 3 –point j
(j) „ieguves organizācija” nozīmē veselības aprūpes iestādi, slimnīcas nodaļu vai palātu vai citu iestādi, kurai kompetentā iestāde atļāvusi iegūt cilvēka orgānus ;
(j) "procurement organisation" means a health care establishment, a team or a unit of a hospital or another body which is authorised by the competent authority to undertakes procurement of human organs;
(j) „ieguves organizācija” ir valsts vai privāta bezpeļņas iestāde, organizācija vai institūcija, kas jo īpaši nodarbojas ar cilvēka orgānu iegādes un pieejamības nodrošināšanas procesa koordināciju ;
(j) "procurement organisation" means a public or private non-profit making body , organisation or institution engaged particularly in the coordinated process of procuring and making available human organs;
Nosakot direktīvas reglamentējošo saturu, ir būtiski ņemt vērā LESD 168. panta 7. punktā (bijušais EK līguma 152. panta 5. punkts) noteikto subsidiaritātes principu.
In defining the regulatory content of the Directive, it is essential to take into account the principle of subsidiarity in accordance with Article 168(7) TFEU (formerly Article 152(5) TEC).
Jāatzīst, ka 19. apsvērumā tas ir izdarīts.
Admittedly, recital (19) partly does so.
Direktīvas priekšlikuma 3. pantā minēto jēdzienu definīcijas ir jāsaskaņo ar šo pieeju.
The definitions of Article 3 of the proposal for a Directive must be brought into line with this approach.
Atbilstīgas izmaiņas jāizdara arī citos noteikumos, piemēram, 18. pantā.
Other provisions, for instance Article 18, will have to be changed accordingly.
3. pants – k punkts
Article 3 – point k
(k) „konservācija” ir ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citu līdzekļu izmantošana apstrādes gaitā , lai novērstu vai novilcinātu cilvēka orgānu bioloģisko vai fizisko pasliktināšanos no ieguves līdz transplantācijai;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of human organs from the procurement until the transplantation;
(k) „konservācija” ir ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citu līdzekļu izmantošana cilvēka orgānu pieejamības nodrošināšanas laikā , lai novērstu vai novilcinātu to bioloģisko vai fizisko pasliktināšanos no ieguves līdz transplantācijai;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
Izdarot šo grozījumu, teksts tiek saskaņots ar jēdziena „pieejamības nodrošināšana” definīciju (sk. 3. panta i) apakšpunkta grozījumu).
This amendment brings the text into line with the added definition of 'making available' (see Amendment to Article 3(i)).
3. pants – m punkts
Article 3 – point m
(m) „nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš negaidīts gadījums, kas saistīts ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai , kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnēsāšanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darba nespēju vai invaliditāti pacientiem vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizēšanu vai saslimstību ;
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(m) „nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams un negaidīts gadījums, kas saistīts ar orgānu ieguvi, konservāciju vai pieejamības nodrošināšanu un varētu izraisīt infekcijas slimības pārnēsāšanu, nāvi vai dzīvību apdraudošus apstākļus , izraisīt donoru vai saņēmēju invaliditāti , nepieciešamību pēc hospitalizācijas vai citu slimību, ja vien tā neizpaužas kā novājinātas imūnsistēmas blakusiedarbība ;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Jēdziena „nopietns nevēlams notikums” definīcija ir tik plaša, ka neizbēgami tiks reģistrēts liels skaits ziņojumu, kuriem nebūs nekāda sakara ar kvalitāti vai drošību.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Tādēļ definīcija nedaudz jāierobežo, kā ierosināts grozījumā.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
3. pants – n punkts
Article 3 – point n
(n) „nopietna nevēlama blakne” ir neparedzēta donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas saistīta ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai, un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti, darba nespēju vai arī izraisa vai pagarina hospitalizēšanu vai saslimstību;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(n) „nopietna nevēlama blakne” ir neparedzēta vai negaidīta nopietna donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas saistīta ar orgāna ziedošanu, iegādi, konservāciju, pieejamības nodrošināšanu vai transplantāciju un izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti, darba nespēju vai arī izraisa vai pagarina hospitalizēšanu vai neparedzētu saslimstību .
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended or unexpected serious response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the donation , procurement, preservation, making available or transplantation of an organ, that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in hospitalisation or unexpected morbidity .
No šīs definīcijas izslēdz novājinātas imūnsistēmas blakusiedarbību ;
S ide-effects of immune suppression are excluded from this definition ;
Jēdziena „nopietna nevēlama blakne” definīcija ir tik plaša, ka neizbēgami tiks reģistrēts liels skaits ziņojumu, kuriem nebūs nekāda sakara ar kvalitāti vai drošību.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
3. pants – p punkts
Article 3 – point p
(p) „transplantācija” nozīmē cilvēka ķermeņa noteiktu funkciju atjaunošanu , pārstādot saņēmējam atbilstošos orgānus;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
(p) „transplantācija” ir cilvēka ķermeņa noteiktu funkciju atjaunošana , pārstādot saņēmējam cilvēka orgānus;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Jēdziena „transplantācija” nozīmes precizējums.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
II Nodaļa – virsraksts
Chapter II - title
ORGĀNU KVALITĀTE UN DROŠĪBA
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Orgānu kvalitātes un drošības sistēma
Framework for the quality and safety of organs
Valsts kvalitātes programmas
National quality programmes
Valsts kvalitātes un drošības programmu sistēma
Framework for national quality and safety programmes
(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu.)
(This amendment applies throughout the text).
4. pants – 2. punkts - -a apakšpunkts (jauns)
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
-a) standarta darbības procedūras iespējamo donoru identifikācijai un informācijas nodošanai par donoru;
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Iespējamo donoru identifikācija intensīvās terapijas nodaļās un informācijas nodošana par donoru ir obligāts priekšnoteikums jebkurās orgānu ziedošanas darbībās.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.
Daudzos pētījumos ir redzams, ka katrā dalībvalstī uz miljonu iedzīvotāju ir iespējami 40 līdz 50 donori.
Numerous studies show that there is a potential between 40 to 50 donors per million population in every member state.