natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Legālu zāļu nestandarta partijas, kvalitātes trūkumus vai neatbilstību labai ražošanas praksei/labai izplatīšanas praksei (LRP/LIP) neuzskata par viltojumu.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Komisija ir tiesīga pieņemt deleģētus aktus, lai atjauninātu šo definīciju, pamatojoties uz tehnikas un zinātnes attīstību un/vai starptautiskiem nolīgumiem.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Šos aktus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantā minēto procedūru.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Juridiskās noteiktības un skaidrības labad šīs direktīvas tekstā ir jāiekļauj definīcija „viltotas zāles”.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
2a) Direktīvas 2. pantā aiz 3. punkta iekļauj šādu 3.a punktu:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Pašreiz lielākajā daļā dalībvalstu recepšu zāļu pārdošana internetā ir ierobežota.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Šādi ierobežojumi cita starpā palīdz mazināt viltotāju iespējas viltotās zāles darīt pieejamas sabiedrībai.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
Ierobežojumu saglabāšana ir sabiedrības veselības interesēs un saskaņā ar subsidiaritātes principu.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
54.a pants – 2. daļa – ba punkts (jauns)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) Ražošanas atļaujas turētājs uz ārējā iepakojuma skaidri norāda, ka oriģinālās drošuma pazīmes ir tikušas daļēji vai pilnīgi noņemtas vai aizsegtas;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Ja oriģinālās drošuma pazīmes ir noņemtas un aizstātas ar citām, tas ir jānorāda uz iepakojuma etiķetes, lai skaidri informētu pacientus un citas piegādes ķēdē iesaistītās personas.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – aa punkts (jauns)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
Ir nepieciešama uz risku novērtējuma balstīta pieeja attiecībā uz zāļu drošuma pazīmju ieviešanu (piemēram, produktu vienību sēriju ieviešana), izvērtējot faktisko viltošanas risku un krāpšanās ar kompensācijām risku, kā arī pacientu drošības pievienoto vērtību.
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
Tā vietā, lai koncentrētos tikai uz produkta riskiem, iestādēm būtu jāpievērš uzmanība arī riskiem, kas saistīti ar izplatīšanas ķēdes sazarotību, lai iegūtu reālistisku un samērīgu novērtējumu attiecībā uz konkrētas produktu grupas viltošanas riskiem.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
Risks, ka viltotas zāles varētu nonākt legālas piegādes ķēdē, parasti rodas, paplašinoties konkrētas produktu grupas izplatīšanā iesaistītajam personu lokam.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
54.a pants – 4. punkts – 3. daļa – b punkts
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) viltošanas gadījumu skaitu trešās valstīs un Kopienā ;
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) viltošanas gadījumu skaitu pasaulē, jo īpaši Savienībā ;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Daudzās trešās valstīs situācija attiecībā uz kompetento iestāžu īstenoto novērošanu un uzraudzību un intelektuālā īpašuma tiesību ievērošanu krasi atšķiras no tās, kāda tā ir Eiropā.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
54.a pants – 4. punkts – 3.a daļa (jauna)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Drošuma pazīmes (kas nav sērijas numurs) ievieš, nosakot vienu vai vairākas pazīmju kategorijas, kas jāizmanto konkrētiem ražojumiem vai ražojumu kategorijām.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Komisijas Farmācijas komiteja nosaka kategorijas, ietverot drošuma pazīmes, kuras nodrošina līdzvērtīgu efektivitāti un rezultativitāti, un vienas un tās pašas kategorijas pazīmes uzskata par līdzvērtīgām šā panta 2. punkta b) apakšpunkta piemērošanas nolūkā.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Ražošanas atļaujas turētāji ir tiesīgi kategorijas robežās pēc saviem ieskatiem noteikt, kuru īpašo pazīmi vai pazīmes izmantot, izņemot gadījumu, kad Komisija, norādot iemeslus, ir pieprasījusi izmantot konkrētu drošuma pazīmi.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
Mēs uzskatām, ka visu recepšu zāļu drošuma pamatpazīmei vajadzētu būt aizzīmogotam iepakojumam ar unikālu kodu (kas ietver produkta identifikācijas numuru, partijas numuru, derīguma termiņu un unikālu sērijas kodu).
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code).
Aizzīmogots iepakojums ir visdrošākais veids, kā garantēt, ka iepakojumā atrodas zāles, ko tajā ielicis sākotnējais ražotājs, un unikālu kodu sistēma ir visdrošākais veids, kā pārliecināties par produkta autentiskumu tā tirdzniecības vietā.
Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.
Mēs uzskatām, ka, pamatojoties uz Komisijas priekšlikumā ietverto riska novērtējuma pieeju, ir jāprasa izmantot papildu acīmredzamas drošuma pazīmes.
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal.
Ir būtiski, lai acīmredzamu drošuma pazīmju ieviešana ļautu zāļu ražošanas uzņēmumiem izvēlēties konkrētu tehnoloģiju vai pazīmi no pieejamajām tehnoloģijām, kas ir sagrupētas līdzvērtīgās kategorijās atbilstīgi piedāvātajam aizsardzības līmenim.
It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.
Dalībvalstis nodrošina to datu īpašumtiesību un konfidencialitātes ievērošanu, kurus iegūst, izmantojot drošuma pazīmes, lai pierādītu zāļu autentiskumu.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai informācija par izplatīšanas kanāliem nebūtu pieejama izmantošanai komerciālos nolūkos.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
54.a pants – 4. punkts – 5.a daļa (jauna)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Šajā punkta daļā minētie pasākumi atbilst vismaz šādiem nosacījumiem:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
a) ņem vērā sistēmas rentabilitāti, lai nodrošinātu, ka jebkuram piemērotajam pasākumam ir veikta izmaksu un ieguvumu analīze;
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
b) ar pasākumu piemērošanu saistītās izmaksas proporcionāli sadala starp visām piegādes ķēdē iesaistītajām personām un ņem vērā attiecīgo zāļu cenu;
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
c) sistēma ir neatkarīga, un tiek ievērotas likumiskās intereses saistībā ar komercnoslēpumu, kā arī tiek aizsargātas rūpnieciskā un intelektuālā īpašuma tiesības un personas dati.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
Ar drošuma pazīmju ieviešanu saistītās papildu izmaksas var apdraudēt pastāvīgu piegādi tirgū un zemu cenu piedāvājumu pacientiem un valdībām.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Līdz ar to jebkurām drošuma pazīmēm, kas tiks ieviestas, jāatbilst vismaz trim šādiem principiem:
Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:
a) ņem vērā sistēmas rentabilitāti, lai nodrošinātu, ka jebkuram piemērotajam pasākumam ir veikta izmaksu un ieguvumu analīze un ka ieviestā sistēma ir ilgtspējīga, neradot papildu un nevajadzīgas izmaksas;
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs
b) ar pasākumu piemērošanu saistītās izmaksas proporcionāli jāsadala starp visām piegādes ķēdē iesaistītajām personām un jāsaista ar attiecīgo zāļu cenu, nevis daudzumu;
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.
c) nodrošina sistēmas neatkarību un tiek ievērotas likumiskās intereses, lai aizsargātu komercnoslēpumu, rūpnieciskā un intelektuālā īpašuma tiesības, kā arī konfidenciālus pacientu datus.
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.
4a) Šā panta 2. un 3. punkts attiecas arī uz ražošanas atļaujas turētāju, kurš šā panta 2. punktā minētajos nolūkos daļēji vai pilnībā noņem vai aizsedz sākotnējā ražotāja recepšu zālēm brīvprātīgi uzliktās drošuma pazīmes.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
4b) Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm organizē informācijas kampaņu.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Kampaņā īpašu uzmanību pievērš nelegāliem un nelicencētiem tiešsaistes avotiem.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
85.c pants (jauns)
Article 85 c (new)
85.c pants
Article 85c
Komisija kopīgi ar dalībvalstīm izveido akreditēto interneta aptieku reģistru un to apstiprina.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Šāds reģistrs ir pieejams publiskā datubāzē.
Such a register shall be accessible via a public database.
Komisija izstrādā Savienības kvalitātes sertifikācijas logo, ko ievieto legālo interneta aptieku tīmekļa vietnēs.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Komisija nodrošina, ka neakreditētās aptiekas neizmanto šo Savienības logo un netirgo zāles iekšējā tirgū.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Jānostiprina patērētāju uzticība zāļu iegādei interneta aptiekās un pēc iespējas jāizskauž viltotu zāļu izplatīšana internetā.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
85.d pants
Article 85d
Komisija un dalībvalstis pieņem deleģētus aktus, kuros paredzēti pasākumi, lai palielinātu sabiedrības informētību par riskiem saistībā ar zāļu iegādi internetā, un šie pasākumi var ietvert:
The Commission and Member States shall adopt delegated acts containing measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– brīdinājumus, kas izvietoti meklētājprogrammu interneta lapu augšpusē, ja tiek veikta zāļu meklēšana internetā,
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– informēšanas kampaņas sadarbībā ar dalībvalstīm un pacientu un patērētāju organizācijām,
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
– viegli pieejama akreditēto interneta aptieku saraksta nodrošināšanu.
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Informatīvajos materiālos jāuzsver, ka ir būtiski sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem un iegādāties recepšu un bezrecepšu zāles no licencētiem avotiem, nevis nodarboties ar pašdiagnosticēšanu un pašārstēšanos ārpus veselības aprūpes sistēmas.
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system.
Šai informācijai ir jāatspoguļo formācijas forumā pieņemtie jaunākie ES norādījumi par kvalitātes principiem un pacientu informēšanu.
This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.
(7) Ja 1. punktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka persona nav ievērojusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Kopienas tiesību aktos, informāciju iekļauj 6. punktā minētajā Kopienas datubāzē.
(7) If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Šajā datubāzē reģistrē arī gadījumus, kad Eiropas Savienības tirgū konstatētas viltotas zāles.
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Kopienas datubāzē iekļautajai informācijai jābūt pēc iespējas precīzākai.
The information which enters the Community database should be as specific as possible.
Dalībvalstis vēlākais līdz [ insert concrete date 18 months after publication ] dara zināmus Komisijai minētos noteikumus un nekavējoties dara zināmus visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Nosakot piemērojamās sankcijas, kas var ietvert arī kriminālsodus, ņem vērā zāļu viltošanas radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health presented by the falsification of medicinal products.
Paredzētās sankcijas ir saskaņotas, efektīvas, samērīgas un preventīvas, kā arī cita starpā ietver šādas darbības:
The penalties provided for shall be harmonised, effective, proportionate and dissuasive , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
3) dokumentu viltošanu vai krāpnieciskas darbības ar dokumentiem;
(3) making false documents or tampering with documents;
Dalībvalstis vēlākais līdz [ 18 mēnešus pēc publicēšanas ] dara zināmus Komisijai minētos noteikumus un nekavējoties dara zināmus visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [18 months after the publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
118.ba pants (jauns)
Article 118 b a (new)
Komisija izveido tīklu, kurā darbojas Komisija, Aģentūra un dalībvalstu kompetentās iestādes un kurā iesaista pacientu un patērētāju organizācijas, lai nodrošinātu apmaiņu ar informāciju par veiktajiem pasākumiem nolūkā apkarot zāļu viltošanu, iekļaujot informāciju par spēkā esošajām sankciju piemērošanas sistēmām.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities of the Member States and involve patients' and consumers' organisations in order to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Lai pareizi izprastu viltoto zāļu problēmu, piemēram, faktorus, kas noved pie viltotu zāļu iegādes, un lai efektīvi cīnītos pret viltošanu, ir būtiski izveidot sadarbību ar pacientu organizācijām.
In order to understand correctly the phenomenon of counterfeited medicinal products e.g. factors leading to purchase of counterfeited medicines, and act effectively to fight counterfeiting, it is essential to establish cooperation with Patients´ Organisations.
Šādas organizācijas var palīdzēt apkopot būtiskus datus par pacientu uzvedību, piemēram, par to, kādi ir viltotu zāļu iegādes iemesli.
The latter can help in gathering important data on patients’ behaviour such as reasons of purchasing falsified medicines.
127.c pants (jauns)
Article 127 c (new)
17a) Iekļauj šādu pantu:
17a) The following Article shall be inserted:
„127.c pants
"Article 127c
Komisija līdz 2012. gada 30. jūnijam un pēc tam ik pēc diviem gadiem iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šajā direktīvā paredzēto pasākumu ietekmi un par to, vai ir vajadzīga turpmāka saskaņošana.
The Commission shall by 30 June 2012 and thereafter every two years report to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for by this Directive and the need for further harmonisation.
Šajā ziņā Komisija jo īpaši novērtē, vai ir jāveic specifiska saskaņošana attiecībā uz zāļu pārdošanu bez ārsta receptes un šādu zāļu pārdošanu internetā.
To that end, the Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the internet.
Turklāt jānovērtē ceļi, pa kādiem viltotas zāles nonāk tirgū, kā arī bezrecepšu zāļu radītie riski.
Furthermore, the market entry points of falsified medicinal products as well as the dangers of ‘over-the-counter’ medicinal products (OTCs) shall be evaluated.
Attiecīgā gadījumā ziņojumam pievieno tiesību akta priekšlikumus.
Where appropriate, the report shall be accompanied by legislative proposals.
Ja vajadzīgs, ierosina tiesību aktu, ar ko šīs direktīvas darbības jomā iekļauj bezrecepšu zāles.”
If necessary, it shall propose legislation designed to include OTCs in the scope of this Directive."
Jāparedz iespēja, ka patērētāji var droši iegādāties zāles internetā un bez ārsta receptes.
Consumers should have the possibility to safely purchase medicinal products via the internet and 'over-the-counter'.
Turklāt visai maz datu pieejami par to, kur un kad pastāv lielākā iespējamība, ka legālas piegādes ķēdē nonāks viltotas zāles.
Furthermore, little data is given regarding the question where and when falsified medicinal products are most likely to enter the legal distribution chain.
2. pants – 1. punkts – 3. daļa – -a apakšpunkts (jauns)
Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 3 – point -a (new)
-a) no [norādīt datumu — 6 mēnešus pēc šīs direktīvas publicēšanas] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta 9. punkta prasības, ciktāl tas saistīts ar 54.a panta 5. punktu, 54.a panta 2. punktu un 54.a panta 3. punktu un tādā mērā, kādā tie minēti 54.a panta 5. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu;
(-a) the provisions necessary to comply with Article 1(9) of this Directive in so far as it relates to Article 54a(5) and with Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to in Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert date 6 months after publication of this Directive];
Ņemot vērā aizvien lielāko apdraudējumu, ko viltotās zāles rada pacientiem, nekavējoties jāievieš pārejas pasākumi, lai nostiprinātu pacientu drošību pirms šīs direktīvas stāšanās spēkā.
Given the growing risks to patients from counterfeit medicines, the introduction of interim measures to strengthen patient safety before entry into force are urgently required.
Pārejas pasākumos cita starpā jāparedz prasība, ka ražošanas atļaujas turētāji (tostarp pārpakotāji), kuri noņem vai aizsedz sākotnējā ražotāja brīvprātīgi uzliktās redzamās drošuma pazīmes, tās aizstāj ar līdzvērtīgām redzamām drošuma pazīmēm, un viņi saucami pie atbildības, ja viņu darbības rezultātā piegādes ķēdē nonāk viltojumi.
Interim measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
2. pants – 1. punkts – 3. daļa – b apakšpunkts
Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 3 – point b
b) no [ insert concrete date 48 months after publication ] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 6 ., 8. un 9. punktu .
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6 ), (8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) no [ norādīt datumu — 48 mēnešus pēc publicēšanas ] noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 6. un 8. punktu .
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 48 months after publication].
2. pants – 1. punkts – 3. daļa – ba apakšpunkts (jaunst)
Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 3 – point b a (new)