natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Noteikumi, kas reglamentē centralizēto procedūru, ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, bet decentralizētās procedūras noteikumi — Direktīvā 2001/83/EK.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
Stiprinot sadarbību farmakovigilances jomā ES līmenī, priekšrocība ir lielāks kopējais ziņoto blakusparādību skaits, kas nozīmē, ka daudz ātrāk var atlasīt retos paraugus, izvairīties no dubulta darba, kontrolējot vienas un tās pašas blakusparādības dažādās dalībvalstīs, un vajadzības gadījumā ātri izņemt no apgrozības zāles, kuru lietošana nav droša. „Signālus” atlasa no dažādiem ziņojumiem, kas sniegti valsts kompetentajām iestādēm par blakusparādībām, regulāriem ziņojumu par drošumu atjauninājumiem, kurus uzņēmumiem ir pienākums iesniegt pēc zāļu laišanas tirgū, un no ekspertu pārbaudītiem zāļu izpētes dokumentiem.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Pašreizējā ES farmakovigilances sistēma pēdējos gados ir attīstījusi labāku koordinācijas darbu starp dalībvalstīm.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Ir izveidota vienota datubāze Eudravigilance , kurā apkopo datus, un darba grupa tiekas, lai apspriestu aktuālus jautājumus.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Tomēr nepilnības spēkā esošajos tiesību aktos norāda, ka šo pieeju var raksturot kā ad hoc un tā ir visai pretrunīga.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Tādēļ Komisija ierosina veikt izmaiņas, lai stiprinātu ES farmakovigilanci un racionalizētu procedūras.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Referente kopumā atzinīgi vērtē Komisijas pieeju, bet ir pilnīgojusi tās priekšlikumus dažās jomās.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Turpinājumā, pēc referentes domām, ir norādīti galvenie jautājumi.
The following are, your rapporteur believes, the main points.
ES Farmakovigilances komitejas stiprināšana
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Referente uzskata, ka Komisijai ir tiesības aizstāt pašreizējo Farmakovigilances darba grupu ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju (FRNPK).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Lielākā daļa ekspertu atzīst, ka pašreizējā darba grupas sistēma strādā diezgan specifiskā veidā, pievēršoties tikai tām zālēm, uz kurām attiecina centralizēto atļauju izsniegšanas procedūru, un nenodrošina visu sistēmu uzraugošās Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CPZK) rīcību ar iegūtajiem datiem.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Dalībvalstu loma sistēmā
The role of Member States in the system:
Referente uzskata, ka dalībvalstīm jāpaliek galvenajiem ES farmakovigilances sistēmas dalībniekiem.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
Komisija ir ierosinājusi, ka katras dalībvalsts kompetentajai iestādei jāturpina darboties kā centrālajai iestādei attiecībā uz visiem brīvprātīgajiem ziņojumiem par blakusparādībām un veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jāturpina ziņot par blakusparādībām savai kompetentajai iestādei, nevis tieši Eudravigilance (ES blakusparādību datubāze).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Referente izprot dalībvalstu bažas par Komisijas priekšlikumu atļaut uzņēmumam iesniegt vienu ziņojumu par blakusparādībām tikai Eudravigilance , nevis katrai dalībvalstij (skatīt 2. punktu).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Viņa uzskata, ka dalībvalstis nekavējoties ir jāinformē gadījumā, ja uzņēmums ziņo Eudravigilance datubāzē par tā teritorijā konstatētajām blakusparādībām, un ierosina vienlaicīgi izveidot attiecīgo dalībvalstu brīdināšanas sistēmu.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Uzņēmumu loma sistēmā
The role of companies in the system:
Ir piedāvāti vairāki noderīgi grozījumi, kas skar uzņēmumus.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Referente īpaši atzinīgi vērtē priekšlikumus, kas nodrošina labāku blakusparādību novērtējumu pārraudzību un saskaņošanu un novērš dubultu darbu dažādās dalībvalstīs.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Tādēļ viņa atbalsta to, ka uzņēmumi ziņojumus Eudravigilance iesniedz tieši (ar 3. punktā minētajiem drošības mehānismiem), un darba dalīšanas mehānismus pastāvīgo drošības ziņojumu pārraudzīšanai, saskaņojot ar FRNPK.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Veselības aprūpes speciālistu loma
The role of Healthcare professionals:
Referente atbalsta pasākumus, kas veicina brīvprātīgu veselības aprūpes speciālistu ziņošanu par blakusparādībām kompetentajai varas iestādei, un vēlas stiprināt to lomu, lai informētu pacientus un mudinātu tos ziņot.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Pacientu loma
The role of patients:
Pacientiem ir galvenā nozīme blakusparādību „signālu noteikšanā”.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Referente atbalsta priekšlikumus par pacientu informētības veicināšanu un stingri atbalsta jaunos noteikumus, kas ļaus pacientiem tieši ziņot par blakusparādībām, tomēr, viņasprāt, tas būtu jāizlemj kompetentajām iestādēm, nevis uzņēmumiem.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Tādēļ referente atbalsta arī priekšlikumu attiecībā uz zālēm, kuru lietošanu stingri pārrauga, un uzskata, ka sistēmai būtu ne tikai jāinformē pacienti, kuriem ir izrakstītas jaunas zāles, bet arī viņi jāmudina ziņot par blakusparādībām.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Viņa ir iesniegusi vairākus grozījumus, kas uzlabos informāciju zāļu lietošanas pamācībā.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Zāļu lietošanas pamācība
The Patient Information Leaflet (PIL):
Tomēr viņa uzskata, ka pašreizējā zāļu lietošanas pamācībās ietvertā informācija nav apmierinoša no pacientu viedokļa un ka nepieciešams skaidrāk norādīt pacientiem par zāļu galvenajām īpašībām.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Iespējams, ka vislabākais risinājums būtu atlikt šo problēmu, līdz notiks zāļu lietošanas pamācībās ietvertās informācijas vispārēja pārskatīšana.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Tādēļ viņa pati nav iesniegusi nekādus grozījumus Komisijas priekšlikumiem.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Ziņošana par blakusparādībām
The reporting of ADRs:
Jaunā sistēma rosina kompetentās iestādes un uzņēmumus ziņot Eudravigilance datubāzē par visām blakusparādībām (ne tikai nopietnām).
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Tas nozīmē, ka pirmo reizi informācija par visām blakusparādībām tiks centralizēta vienā vietā ES.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Tas var būt vērtīgs izpētes instruments visiem.
This can be a valuable research tool for all.
Tomēr Komisijai jānodrošina, lai Eudravigilance varētu tikt galā ar informācijas pieplūdumu, izveidojot tādas sistēmas, kurās skaidri tiktu iezīmētas visnopietnākās blakusparādības.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Ja visas blakusparādības tiks reģistrētas Eudravigilance , referente uzskata, ka būtu loģiski ierobežot prasību uzņēmumiem ziņot par blakusparādībām regulāros ziņojumu par drošumu atjauninājumos.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
Tā vietā, lai iesniegtu tikai neapstrādātus datus, uzņēmumiem vajadzēs analizēt blakusparādības un iesniegt savu konstatējumu kopsavilkumus.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Tas ir īpaši svarīgi tādēļ, ka referentei ir zināms, ka kompetentās iestādes bieži ir pārpludinātas ar pagātnē saņemtu lielu daudzumu regulāriem ziņojumu par drošumu atjauninājumiem, kas daudzi palikuši neizlasīti.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Ātrums, ar kādu Eudravigilance tiek ziņots par blakusparādībām, ir pats svarīgākais pacientu drošībai.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Tādēļ referente ir nobažījusies par to, ka gan uzņēmumi, gan dalībvalstis nepilda pašreiz spēkā esošo prasību ziņot par blakusparādībām 15 dienu laikā.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Tomēr līdz šim dalībvalstis ir bijušas vislielākās „likumpārkāpējas”, jo ziņojumus ar novēlošanos iesniedza 5 % uzņēmumu, bet dalībvalstis — 50 %.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Tādēļ referente ir mēģinājusi iekļaut tādus noteikumus, kas nodrošinātu labākus atbilstības mehānismus.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Steidzama rīcība vai „Kopienas procedūra”
Urgent action or “Community procedure”:
Referente atzinīgi vērtē skaidrāku noteikumu iekļaušanu par to, kad būtu nepieciešama steidzamības procedūra.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Nopietnu blakusparādību gadījumā dalībvalstīm jādarbojas ātri un kopā.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Referente atzinīgi vērtē priekšlikumus, kas veicina lielāku pārredzamību ES farmakovigilances sistēmā.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Viņa atzinīgi vērtē interneta vietnes paplašināšanu un publiskas uzklausīšanas izmantošanu, lai apkopotu pierādījumus par blakusparādībām.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Viņa uzskata, ka publiskas uzklausīšanas būtu jāizmanto ne tikai steidzamas rīcības gadījumā, bet tās varētu būt noderīgi instrumenti arī parastas farmakovigilances gadījumā, un attiecībā uz šo viņa ir ierosinājusi grozījumu.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Atzinumu sagatavoja: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
Izskatot divus tiesību aktu (regulas un direktīvas) priekšlikumus par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, tiek risināti ārkārtīgi svarīgi jautājumi.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Pretrunīgie viedokļi par ļoti strauji tirgū laisto vakcīnu pret AH1N1 gripas vīrusu liecina, ka iedzīvotājiem zūd ticība iestāžu spējai garantēt viņu aizsardzību.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Saskaņā ar nesen veiktu pētījumu 61 % Francijas ārstu paši nevēlas izmantot šo vakcinēšanās iespēju.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Tas turklāt liecina, ka gadījumā, ja vakcinēšanu tomēr nāktos veikt, Eiropas Savienībai būtu nepieciešama iedarbīga politika zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības jomā, lai pārliecinātu iedzīvotājus un nodrošinātu viņu aizsardzību.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Pēdējos gados diemžēl var minēt vairākus gadījumus, kad tādu zāļu lietošana, kas bija laistas tirgū ierastā kārtībā, izraisīja būtiskas blakusparādības:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– pretiekaisuma zāles rofekoksibs ( Vioxx ‑Ceox ‑Ceeoxx ) — iedarbības ziņā līdzvērtīgs ibuprofēnam, izraisīja tūkstošiem nāvējošu sirdstriekas gadījumu, laists tirgū 1999. gadā un izņemts no tirgus 2004. gadā;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– antidepresants paroksetīns ( Deroxat , Seroxat ) — palielināja pašnāvību risku;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– medikaments ķermeņa masas samazināšanai rimonabants ( Acomplia ) — tirdzniecības atļauja tika piešķirta, neveicot pietiekamu novērtējumu, izņemts no Eiropas tirgus pusotru gadu pēc laišanas tirgū.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Vairākas tiesas prāvas ir apliecinājušas, ka farmācijas uzņēmumiem ir tendence iespējami ilgi slēpt informāciju par savu ražoto zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām, kas varētu kaitēt šo zāļu tirdzniecībai.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Katrā no šiem gadījumiem ir skaidri redzams, ka vilcināšanās lēmuma pieņemšanas procesā un tas, ka netika izpausta informācija par nevēlamām blakusparādībām, ir kaitējusi pacientiem.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Šo blakusparādību izraisītie cilvēku nāves gadījumi nav pieņemami, finanšu izmaksas ir milzīgas, un tās sedz visa sabiedrība, jo 5 % no šīm izmaksām ir saistītas ar hospitalizēšanu un 5 % — ar nāves gadījumiem slimnīcās blakusparādību izraisītu iemeslu dēļ.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
No zāļu novērtēšanas, nodrošinot uzraudzību un ar zālēm saistīto informāciju, līdz to laišanai tirgū
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir jāveic zāļu novērtējums.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
To veic noteiktā laikposmā ar izvēlētu pacientu līdzdalību.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Veicot zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, ir jāvairo izpratne par nevēlamām blakusparādībām, lai ierobežotu to rezultātā radītos zaudējumus sabiedrībā.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Turpmāk minēto iemeslu dēļ atzinuma sagatavotāja uzskata, ka regula vājina zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu, nevis to stiprina.
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Riska pārvaldības plānus un citus laikposmā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas veicamos pētījumus var izmantot kā garantiju, lai neveiktu padziļinātu novērtējumu pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
To drīkst pieļaut tikai izņēmuma gadījumā.
This must remain an exception.
Ja vairs nebūtu jāpiešķir publiskais finansējums, pastāv risks, ka zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības (farmakovigilances) sistēmu attiecinātu tikai uz farmācijas uzņēmumu pakalpojumu sniedzējiem.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Atzinuma sagatavotāja turpretim ierosina stiprināt neatkarīgas valsts un reģionālā līmeņa farmakovigilances sistēmas.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Pastiprinot kontroli pār to, kā uzņēmumi veic datu vākšanu, analīzi un interpretēšanu, netiek pārliecinoši novērsta iespēja, ka tie varētu nonākt interešu konfliktā.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Uzņēmumiem ir jābūt iespējai piedalīties nevēlamu blakusparādību pētījumā, taču attiecīgo iestāžu kontrolē, un tiem nekādā gadījumā nedrīkst būt monopolstāvoklis.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Mazāk nozīmīgu datu tieša uzglabāšana milzīgajā elektroniskajā datubāzē Eudravigilance , nenodrošinot procedūru, kas garantētu kvalitatīvu Eudravigilance saturu.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Atzinuma sagatavotāja ierosina, lai datus Eudravigilance ievadītu tikai par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību atbildīgās dalībvalstu iestādes (nevis paši pacienti vai farmācijas uzņēmumi, tā, iespējams, radot pamatīgu ažiotāžu, kā rezultātā attiecīgie dati vairs nebūtu izmantojami).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Ļoti ierobežota sabiedrības un ekspertu pieeja Eudravigilance datubāzei.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Obligāti jānodrošina ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību saistīto datu pārredzamība, lai atjaunotu iedzīvotāju uzticību veselības aprūpes iestādēm.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Vairāki priekšlikumi joprojām ir pārāk pieticīgi, un tiem jābūt spēcīgākiem.
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Izveidojot Eiropas Riska novērtējuma padomdevēju komiteju, kurai nav nedz vairāk pilnvaru, nedz lielākas autonomijas kā pašreizējai farmakovigilances darba grupai, netiek nodrošināta vērā ņemama pievienotā vērtība.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību saistīto datu konfidencialitāte joprojām ir likums, proti, netiek nodrošināta pieeja regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu, kā iemeslu minot komercnoslēpumu.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Šiem regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu un visiem novērtējuma ziņojumiem nekavējoties ir jābūt publiski pieejamiem.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· jānosaka stingrāki kritēriji, kas ļauj drošāk piešķirt tirdzniecības atļauju , paredzot prasību, ka jaunajām zālēm ir jānodrošina reāls progress terapijā; paātrināta procedūra nedrīkst kļūt par vispārēju kārtību;
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· jāgarantē ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību saistīto datu kvalitāte;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· jānodrošina līdzekļi zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību efektīvai publiskai uzraudzībai ;
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· jāvairo pārredzamība .
· Increase transparency
Aģentūrai ir jāpilda nozīmīgs uzticama un neatkarīga informācijas avota pienākums.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
To vietā, izmantojot datubāzi Eudravigilance, attiecīgajām dalībvalstīm vienlaikus būtu jāsaņem informācija par ziņojumiem, kurus iesnieguši tirdzniecības atļauju turētāji.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.