natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 100.g panta 1. punkta, pirms darīt zināmu ar zālēm saistītu informāciju, kas norādīta Direktīvas 100.b panta d) apakšpunktā , Aģentūra to novērtē, izņemot gadījumus, kad šāda informācija ir pieejama tīmekļa vietnē, kuras saturu saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 100.h pantu kontrolē dalībvalsts .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
1. punkta nolūkā tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai tās informācijas paraugu , kas ir jāpadara pieejama .
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Tāpēc saskaņā ar „vilkšanas” principu, kas nozīmē to, ka pacientiem un plašai sabiedrībai ir pieejama tikai pieprasītā informācija (pretēji „stumšanas principam”, saistībā ar kuru tirdzniecības atļauju turētāji ir tie, kas informāciju sniedz pacientiem un plašai sabiedrībai), tirdzniecības atļauju turētājiem zāles nereklamējošā informācija pašiem ir jāpadara pieejama pacientiem un plašai sabiedrībai.
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Aģentūra 120 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas var iebilst pret iesniegto informāciju vai tās daļu, pamatojoties uz neatbilstību Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļas noteikumiem, un lēmumu pamato .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Ar prasību Eiropas Zāļu aģentūrai lēmumu pamatot varēs informācijas sagatavošanas procesu padarīt pārredzamāku un efektīvāku.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Iesniegtās informācijas bezdarbības apstiprinājuma termiņa pagarināšanas no 60 līdz 120 dienām mērķis ir noteikt Aģentūrai tādu termiņu, lai tā var skaidri pamatot savus lēmumus.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
20.b pants – 3.a punkts (jauns)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Aģentūra sniedz izskaidrotu atbildi 30 darba dienu laikā pēc iesniedzēja(-as) pamatotu argumentu saņemšanas.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Lai procesu padarītu pārredzamāku, abām pusēm tiek dota iespēja aizstāvēt savu nostāju.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
„ l) rada zāļu datubāzi , kam jābūt pieejamai plašai sabiedrībai visās ES oficiālajās valodās, un nodrošina tās atjaunināšanu un no farmācijas uzņēmumu komerciālajām interesēm neatkarīgu pārvaldību; datubāze atvieglo tās informācijas meklēšanu, kas jau atļauta izmantošanai lietošanas pamācībās; tajā ir iedaļa par bērnu ārstēšanai reģistrētajām zālēm; sabiedrībai sniedzamo informāciju izklāsta atbilstīgā un saprotamā veidā , ņemot vērā, ka tā ir paredzēta nespeciālistiem; ”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
2.a) Direktīvas 57. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
(2a) Article 57(2) is replaced by the following:
Datubāzi paplašina, lai iekļautu zāles, ko Kopienā laiž tirgū.
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Eiropas iedzīvotājus par šo datubāzi aktīvi informē.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Tirdzniecības atļauju turētāju sniegto un valsts iestāžu apstiprināto informāciju, šīs iestādes nosūta Aģentūrai, kas to ievada publiski pieejamā datubāzē.”
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Tāpēc dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Zāļu aģentūrai būtu jārīkojas savlaicīgi, lai nodrošinātu tās efektīvu lietojumu.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS Error!
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu ( C6-0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– ņemot vērā Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei „Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” ( COM(2009)0665 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– ņemot vērā Līguma par ES darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
OV C ,
OJ C ,
– ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus ( A7-0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un iepakojuma lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
No otras puses, attiecībā uz informācijas izplatīšanu plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, Direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas izplatīšanas kanālus.
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
(2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
No otras puses, attiecībā uz informācijas sniegšanu pacientiem un plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas sniegšanas kanālus.
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Pieņemot šo grozījumu, attiecīgās izmaiņas būs jāizdara visā tekstā.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Šajā direktīvā galvenā uzmanība jāvelta pacientiem.
This Directive must be patient-centered.
Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar kuru saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) Saskaņā ar 2007. gada 20. decembra Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantu Komisija iesniedza paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par „Ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīga pieeja informācijai par zālēm .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīga pieeja informācijai , kas ietverta lietošanas pamācībā un zāļu aprakstā .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Būtu jānovērš šāda nepamatota nevienlīdzība tādas informācijas pieejamībā, kura ir publiski pieejama citās dalībvalstīs.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Jābūt pieejamai visai informācijai neatkarīgi no slimību smaguma pakāpes.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Savienībā neinterpretē vienādi un tādēļ ir radušās situācijas, kad sabiedrība tiek pakļauta slēptajai reklāmai .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
Tādējādi atsevišķu dalībvalstu iedzīvotājiem, iespējams, tiek liegtas tiesības piekļūt kvalitatīvai, nekomerciālai un viņu valodā sniegtai informācijai par zālēm.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Abi šie jēdzieni jādefinē un jāinterpretē vienādi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu pacientu drošību .
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Šīs Kopienas noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā , šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus attiecībā uz šādas pamatinformācijas izplatīšanu .
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Šīs Kopienas noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai visā Kopienā nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību vienādā līmenī , šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus par šādas pamatinformācijas sniegšanu .
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Direktīvā uzmanība būtu jāpievērš nevis reklāmai, bet gan sabiedrības informēšanai.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) Ņemot vērā minēto kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) Ņemot vērā minēto , kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm , liekot uzsvaru uz pacientu tiesībām un interesēm .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Pacientiem vajadzētu būt tiesībām viegli piekļūt noteiktai informācijai, piemēram, zāļu aprakstam un lietošanas pamācībai gan elektroniski, gan drukātā veidā.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Tādēļ ir nepieciešamas sertificētas un reģistrētas tīmekļa vietnes, kurās būtu pieejama neatkarīga, objektīva un nekomerciāla informācija.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Direktīvā, ar kuru izdara grozījumus, uzmanība jāpievērš pacientiem un viņu interesēm.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Ar jaunajiem noteikumiem jāuzsver nevis farmācijas uzņēmumu tiesības izplatīt informāciju, bet gan pacientu tiesības saņemt to.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai .
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Dalībvalstīm jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Tirdzniecības atļaujas turētāji var būt vērtīgs nekomerciālas informācijas par zālēm avots.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai, ko plašai sabiedrībai izplata tirdzniecības atļaujas turētāji.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Jāsaglabā aizliegums plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek galvenajam plašas sabiedrības informācijas avotam par zālēm.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Lai gan ir daudz neatkarīgas informācijas par zālēm, piemēram, informācija, kuru sniedz valsts iestādes vai veselības aprūpes speciālisti, situācija dažādās dalībvalstīs un attiecībā uz dažādiem pieejamajiem produktiem būtiski atšķiras.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Dalībvalstīm un Komisijai būtu vairāk jācenšas, lai atvieglinātu iedzīvotāju piekļuvi kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8a) Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību, tirdzniecības atļaujas turētāji var būt nekomerciālas informācijas par zālēm papildu avots.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm sniegšanai, ko plašai sabiedrībai sniedz tirdzniecības atļaujas turētāji.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Būtu jāsaglabā aizliegums reklamēt plašai sabiedrībai zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.