natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šī panta un 102. panta 3. punkta vajadzībām Komisija sadarbībā ar aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām sagatavo sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz informācijas glabāšanu aptiekām un citiem, kas izsniedz vai ievada zāles, lai nodrošinātu vajadzīgās informācijas saglabāšanu gadījumā, kad jāsastāda farmakovigilances ziņojums vai jāsniedz informācija, ko pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš veic neparedzētas iedarbības gadījuma novērtējumu, kā arī lai atvieglotu tirdzniecības atļaujas turētāja un valsts kompetentās iestādes kontroles izmeklēšanu.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Nepieciešamība nodrošināt atbilstību starptautiskās saskaņošanas konferences standartiem nostiprina veselības iestāžu konceptuālo un tehnisko atkarību no farmācijas laboratorijām.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Laba Eiropas farmakovigilances prakse ietekmētu Eiropas farmakovigilances sistēmas struktūru.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Šī labā prakse ir jāizstrādā atklāti, pārredzamā apspriežu procesā, kas pamatots uz Eiropas pacientu vajadzībām, un no zinātniskās perspektīvas.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Ievērojot prasību zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva , kas noteikts 11. panta 3.a punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, lai prasību piemērotu tirdzniecības atļaujām, kuras izsniegtas pirms šīs direktīvas 3. panta 1. punktā noteiktā, ar datumu, kad minētā atļauja pagarināta vai kad beidzies trīs gadu periods, kas sācies minētajā datumā, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Ievērojot prasību zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā sniegt zāļu blakusparādību profilu , kas noteikts 1. panta 3.a punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, lai prasību piemērotu tirdzniecības atļaujām, kuras izsniegtas pirms šīs direktīvas 3. panta 1. punktā noteiktā, ar datumu, kad minētā atļauja pagarināta vai kad beidzies trīs gadu periods, kas sācies minētajā datumā, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Regulā (EK) Nr. 726/2004 ir noteikta farmakovigilances procedūra, kas attiecināma uz zālēm, kuras reģistrē centralizēti.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
Šis atzinums attiecas uz Komisijas ierosinātajiem grozījumiem Direktīvā 2001/83.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Komisija vēlas pilnveidot pašreizējo farmakovigilances sistēmu, precizējot dažādu iesaistīto dalībnieku lomu, vienkāršojot procedūras, uzlabojot pārredzamību un saziņu, kā arī datu vākšanas un izvērtēšanas procedūras, vairāk iesaistot ieinteresētās personas un veidojot paraugpraksi.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Lai arī atzinuma sagatavotājs priekšlikumu vērtē atzinīgi, viņš uzskata, ka to ir iespējams uzlabot vēl vairāk galvenokārt attiecībā uz patērētāju aizsardzību, pārredzamību un datu aizsardzību.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Tādēļ viņš ierosina izdarīt grozījumus attiecībā uz turpmāk minētajiem jautājumiem.
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Patērētājiem būtu jāziņo valsts iestādēm tieši.
· Consumers should report directly to national authorities.
Ja informācijas apmaiņu par visām zāļu blakusparādībām (par kurām ziņo pacienti, slimnīcas, veselības nozares profesionāļi un farmācijas uzņēmumi) Eiropas datubāzē koordinē valsts līmenī, decentralizētas ziņošanas sistēmas palielina datu aizsardzības drošumu un Eiropas līmenī reģistrēto datu kvalitātes garantijas.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Tuvināšana ļauj valsts veselības iestādēm arī:
Proximity also allows national health authorities to:
- nodrošināt savas valsts iedzīvotājiem informācijas pieejamību saprotamā valodā (kā to jau dara AK un Nīderlande).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Patērētājiem un veselības aprūpes nozares profesionāļiem vajadzētu būt pilnīgai piekļuvei galvenajai Eiropas datubāzei Eudravigilance , lai, nodrošinot apstiprinātas informācijas vieglu pieejamību, nepieļautu novēršamu blakusparādību atkārtošanos.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Tas ir iedarbīgs paņēmiens, kā dalībvalstu vidū atrisināt atšķirības, kas saistītas ar informāciju par zāļu blakusparādībām.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Eudravigilance datubāzes publiska pieejamība ir nepieciešama, lai atjaunotu iedzīvotāju ticību veselības aprūpes iestāžu spējām nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Ziņošanas iespējas, izmantojot tīmekli, būtu jāpapildina ar citām iespējām, piemēram, ziņojuma nosūtīšana pa pastu un faksu vai izmantojot tālruni, kā tas ir ASV un AK, lai ziņojumus varētu iesniegt arī tie, kuriem nav pieejams internets vai kuri neprot to izmantot, un lai uzlabotu ziņojumu saņemšanu no pacientiem.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
Kad prevalē sabiedrības intereses, kā tas ir farmakovigilances datu gadījumā, vienmēr ir jānodrošina pilnīga informācijas atklātība.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
Farmakovigilances sistēmu finansējumam vajadzētu būt publiskam, tādējādi atzīstot valsts iestāžu pienākumu aizsargāt iedzīvotājus un garantējot to neatkarību.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
Starptautiskās tirdzniecības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(9) Ja par zālēm izsniegta atļauja ar nosacījumu, ka tiek veikts drošuma pētījums pēc atļaujas piešķiršanas vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tad tirgū jānotiek šo zāļu plašai uzraudzībai .
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10a) Trīs gadu laikā pēc šīs Direktīvas stāšanās spēkā Komisijai pēc apspriedēm ar pacientu un patērētāju organizācijām, ārstu un farmaceitu organizācijām, dalībvalstīm un citām iesaistītajām personām būtu jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojums par produkta apraksta kopsavilkumu un lietošanas pamācību lasāmību un to nozīmīgumu plašai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Izanalizējot šos datus, Komisija vajadzības gadījumā būtu jāsagatavo priekšlikumi, lai uzlabotu produktu aprakstu kopsavilkumu un lietošanas pamācību izklāstu un saturu nolūkā nodrošināt, lai tas būtu vērtīgs informācijas avots plašai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Zāļu lietošanas pamācības bieži nav skaidras un viegli saprotamas patērētājiem.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Eiropas Komisijas pienākums ir sagatavot pārdomātus priekšlikumus, kas apspriesti ar visām iesaistītajām pusēm.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) Lai nodrošinātu, ka gan Kopienā, gan dalībvalstīs ir vienlīdzīgs zināšanu līmenis zinātnes jomā, pieņemot lēmumus par farmakovigilanci, nepieciešams, lai koordinācijas grupa, kad tā pilda farmakovigilances uzdevumus, varētu paļauties uz padomiem, ko sniedz Aģentūras Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) Lai nodrošinātu, ka gan Kopienā, gan dalībvalstīs ir vienlīdzīgs zināšanu līmenis zinātnes jomā, pieņemot lēmumus par farmakovigilanci, nepieciešams, lai koordinācijas grupa, kad tā pilda farmakovigilances uzdevumus, varētu paļauties uz padomiem, ko sniedz Aģentūras Farmakovigilances riska un ieguvuma attiecības novērtējuma padomdevēja komiteja.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Nosaukums „Aģentūras Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja” ir pārāk ierobežojošs, turklāt, atsevišķi uzsverot riska novērtēšanu, netiek ņemta vērā nepieciešamība novērtēt zāļu riska un ieguvuma attiecību.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Komitejas darbības jomā tomēr ir visi jautājumi, „kas saistīti ar ... farmakovigilanci” (direktīvas priekšlikuma 1. panta 14. punkts).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) Lai vienkāršotu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm būtu jāziņo par minētajām blakusparādībām, izmantojot tikai Kopienas farmakovigilances datubāzi un datu apstrādes tīklu , kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (turpmāk — Eudravigilance datubāze).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) Lai vienkāršotu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētājiem būtu jāziņo par minētajām blakusparādībām Kopienas farmakovigilances datubāzei un datu apstrādes tīklam , kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (turpmāk — Eudravigilance datubāze) , un vienlaicīgi valsts kompetentajām iestādēm.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Jebkuras izmaiņas valsts datubāzē būtu nekavējoties un automātiski jāiekļauj Eudravigilance datubāzē.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Eudravigilance datubāzei un valsts datubāzei būtu jābūt pilnīgi sadarbspējīgām.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Tikai tieša ziņošana par blakusparādībām no pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un tirdzniecības atļauju turētājiem valsts kompetentajām iestādēm garantē kvalitatīvus datus Eudravigilance sistēmā.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
Tādējādi tiek izmantotas viņu zināšanām un tiek atzīta viņu atbildība sabiedrības veselības aizsardzības jomā gan dalībvalstu, gan Eiropas līmenī.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Tomēr ir svarīgi, lai pacienti varētu tieši piekļūt Eudravigilance datubāzes informācijai.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Tādējādi tiek nodrošināts, ka sabiedrībai svarīga kvalitatīva informācija ir viegli pieejama un tiek ātri izplatīta.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Tādēļ regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu būtu jāsasaista ar nesen atļautu zāļu riska pārvaldības sistēmu, un saistībā ar ģenēriskām zālēm, medicīnā plaši lietotām vielām, saskaņotas piekrišanas gadījumiem, homeopātiskām zālēm vai tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm intervāli starp šiem ziņojumiem būtu jāpagarina .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Tomēr sabiedrības veselības labā iestādēm būtu jāpieprasa noteiktos intervālos veikti precizējuma ziņojumi par tādu produktu drošumu, kad nepieciešams novērtēt to radīto risku vai pārliecināties par produkta apraksta adekvātumu.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
(28a) Šo direktīvu būtu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti 1 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti 2 .
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Lai atklātu, novērtētu, izprastu un novērstu zāļu radītas blakusparādības, apzinātu riska faktorus un veiktu pasākumus to mazināšanai, kā arī veicinātu zāļu labvēlīgo iedarbību sabiedrības veselības nodrošināšanas labad, būtu jāparedz iespēja apstrādāt personas datus Eudravigilance sistēmā atbilstoši ES datu aizsardzības tiesību aktiem.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Zāļu lietotāju personas datu apstrāde notiek dažādos farmakovigilances procesa posmos, un tā būtu jāveic saskaņā ar Direktīvā 95/46/EK noteiktajiem datu aizsardzības principiem.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
1. pants – 3. punkts – b daļa
Article 1 – point 3 – subpoint b
Pirmās daļas 3.a punkta nolūkā kopsavilkumā par zālēm, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta sarakstā, ir šāds paziņojums:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
„Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
„Šīs nesen atļautās zēles tiek plaši uzraudzītas.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Par visām varbūtējām blakusparādībām ziņojiet jūsu ārstam, farmaceitam vai valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas un lietošanas pamācību, produkta apraksta kopsavilkumu un visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, kā arī visus to izpildes termiņus.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Lai sabiedrībai sniegtu pilnīgu un precīzu informāciju, līdz ar tirdzniecības atļaujas izsniegšanu publiski pieejamai ir jābūt arī lietošanas pamācībai.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
21.a pants – ievaddaļa
Article 21a – introductory part
Neskarot 19. panta noteikumus, tirdzniecības atļauju var piešķirt, ja izpildīts viens vai vairāki no šādiem nosacījumiem:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Šim jaunajam pantam nevajadzētu radīt situāciju, kad tiek vispārēji izmantotas „viegli izsniedzamās” tirdzniecības atļaujas, kas līdzīgas 22. pantā paredzētajām tirdzniecības atļaujām, uz kurām attiecas noteikti nosacījumi un kuru izsniegšana ir stingri pārraudzīta.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
Šo nosacījumu sarakstu, kā arī to izpildes termiņus un datumus nekavējoties publisko.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Ar šo grozījumu tiek atkārtoti iekļauta prasība par nosacījumu publicēšana.
Restores the requirement to publish the conditions.
Šīs prasības svītrošana nav pamatota.
Their deletion is not justified.
To nekavējoties publisko.
It shall be made public without delay.
Valsts kompetentā iestāde, atbildot uz pieprasījumu, ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt paskaidrojumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienu laikā pēc rakstiskā pieprasījuma saņemšanas.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.