natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija).
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Nav pieļaujams, ka datu prasības aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā un atļaujas saņemšanai biocīdajam produktam novestu pie atkārtotām pārbaudēm un testiem, īpaši, ja šie testi ir saistīti ar eksperimentiem ar dzīvniekiem.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Neaktīvās vielas biocīdajos produktos reglamentē REACH.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Šis noteikums ir jāsvītro, lai novērstu pārpratumus vai izmēģinājumu ar mugurkaulniekiem iespējamu dublēšanu.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
III pielikums – 8. punkts
Annex III –point 8
III pielikums – 1. sadaļa – 2.2. punkts
Annex III - Title 1 - point 2.2
Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par biocīdā produkta sastāvu, piemēram, aktīvā viela (vielas), piemaisījumi, palīgvielas, inertie komponenti
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par biocīdā produkta sastāvu, piemēram, aktīvā viela (vielas), piemaisījumi, palīgvielas, inertie komponenti , ņemot vērā 16. panta 2.b punktā (jauns) minētās koncentrācijas
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
Lai nodrošinātu saskaņotību ar 16. panta 2.b punktā (jauns) grozījumiem.
Amendment required in the interests of compatibility with the amendment inserting Article 16(2b) (new).
III pielikums – 1. sadaļa – 3.7. punkts
Annex III – title 1 – point 3.7
Stabilitāte glabājot - stabilitāte un glabāšanas laiks.
Storage stability - stability and shelf-life.
Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām; reaģētspēja ar konteinera materiālu
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Stabilitāti glabājot un glabāšanas laiku parasti noteiks, pamatojoties uz aktīvās vielas stabilitāti.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
Tādu aktīvo vielu gadījumā, kuras viegli sadalās, glabāšanas stabilitāti un laiku var noteikt, izmantojot citus derīgus zinātniskus paņēmienus, piemēram, ekstrapolējot aktīvās vielas analītiskos datus, kas gūti produkta novecošanas eksperimentos, līdz tiek sasniegta efektivitātes maksimālā robeža.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Stabilitātes standarta testi, kas pamatojas uz aktīvās vielas mērījumiem un kvantitatīvo noteikšanu, nav piemēroti produktiem, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, kas viegli sadalās, piemēram, nātrija hipohlorīts.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Ir zināms, ka šīs vielas sadalās un sadalīšanās nenotiek saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām (FAO, PVO noteiktajiem ierobežojumiem).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Tādēļ šādos gadījumos stabilitāti un glabāšanas laiku ir lietderīgāk noteikt, izmantojot citus paņēmienus, piemēram, ekstrapolējot aktīvās vielas analītiskos datus, kas gūti produkta novecošanas eksperimentos, līdz tiek sasniegta efektivitātes maksimālā robeža.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
III pielikums – 1. sadaļa – 6.1. punkts
Annex III – title 1 – point 6.1
Nosakot 6.1.1. līdz 6.1.3. punktā minētās īpašības, biocīdie produkti, izņemot gāzes, jāievada vismaz pa diviem iedarbības ceļiem, no kuriem viens ir orāli .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Otrā ceļa izvēle ir atkarīga no produkta īpašībām un iespējamā kaitīgās iedarbības ceļa uz cilvēku .
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
Gāzes un gaistošus šķidrumus ievada pa iedarbības ceļu ieelpojot
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Nosakot 6.1.1. līdz 6.1.3. punktā minētās īpašības, neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 6. un 9. pantu, kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, w ithout prejudice to Article s 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach .
Par papildu in vivo testēšanu vajadzētu lemt tikai izņēmuma gadījumos, turklāt šādos gadījumos vajadzētu testēt tikai vienu visraksturīgāko iedarbības ceļu .
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
Gāzes un gaistošus šķidrumus ievada pa iedarbības ceļu ieelpojot .
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri satur labi zināmas aktīvās vielas un citas sastāvdaļas.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Šo metodi vajadzētu popularizēt ar Biocīdo produktu regulu.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Pētījumi rāda, ka bīstamības klasifikācijai pētījumiem par iedarbību caur ādu vairāk nekā 99 % gadījumos nav lielākas vērtības kā datiem par perorālo ievadīšanas veidu.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Līdz ar to datu prasības ir jāpārskata, lai atspoguļotu šos jaunos atklājumus.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
III pielikums – 1. sadaļa – 6.1.2. punkts
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Šo datu prasību vajadzētu svītrot, pamatojoties uz iepriekšminēto analīzi, kurā konstatēja, ka vairāk nekā 99 % gadījumos klasificēšana pēc ievadīšanas caur ādu saskan vai arī ne tik labi saskan ar klasificēšanu pēc perorālas ievadīšanas.
This data requirement should be deleted on the basis of the aforementioned analysis, which found dermal classifications to be concordant with or less severe than oral classifications in over 99% of cases.
Klasificēšanu pēc ievadīšanas caur ādu tādēļ var pamatot ar tiešu līdzību ar orālajiem datiem.
Dermal classifications can therefore be based on direct read-across from oral data.
Grozījums Nr.
Amendment 30
III pielikums – 1. sadaļa – 6.1.3. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Vielu testēšana pēc to ieelpošanas ir piemērota tikai tad, ja i) klasificēšanu pēc aprēķiniem nav iespējams izdarīt un ii) šis ir galvenais iedarbības ceļš uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu iedarbības iespēju.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Šo metodi vajadzētu veicināt ar Biocīdo produktu regulu.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Pētījumi parāda, ka bīstamības klasifikācijai pētījumiem par iedarbību caur ādu vairāk nekā 99 % gadījumos nav lielākas vērtības nekā datiem par perorālo ievadīšanas veidu.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Biocīdajiem produktiem, kurus paredzēts atļaut lietot kopā ar citiem biocīdajiem produktiem, šādam produktu maisījumam, ja iespējams, nosaka akūtu toksicitāti, iedarbojoties caur ādu, un attiecīgi ādas un acu kairinājumu
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Šī prasība ir jāsvītro, jo, īstenojot šo prasību, mugurkaulnieku dzīvnieki tiktu nevajadzīgi pakļauti letāliem/sāpīgiem pētījumiem, kuru vērtība no sabiedrības veselības viedokļa būtu ierobežota vai tādas vispār nebūtu un kuru datus iespējams paņemt no citiem akūto testu datiem.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
III pielikums – 1. sadaļa – 6.2. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.
Classification by calculation may be the default approach.
Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Atsauces : • Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
III pielikums – 1. sadaļa – 6.3. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Atsauces: • Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problēmas izraisa tas, ka šajā sadaļā nav ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this title does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III pielikums – 1. sadaļa – 6.4. punkts
Annex III - title 1 - point 6.4
Līdz ar to šajās prasībās īpaši jāmin in vitro metode kā vienīgā nepieciešamā vai pieņemamā metode, lai izpildītu prasības šī iedaļas beigās.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
III pielikums – 1. sadaļa – 9.2.1. punkts
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Ja vajadzīgs, visa II pielikuma 12. punktā paredzētā informācija
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Minētajai prasībai šobrīd trūkst jebkāda īpašu meklējamo datu apraksta, noteikumu par pielāgojumiem vai motivācijas, kādēļ nepietiek ar „klasificēšanas pēc aprēķiniem” metodi, pamatojoties uz datiem II pielikumā par aktīvo vielu.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
III pielikums – 1. sadaļa – 9.3.1.1. punkts
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Akūta orālā toksicitāte, ja nav jau noteikta saskaņā ar II pielikuma 7. punktu
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
Saskaņā ar REACH tehniskajām pamatnostādnēm „daži scenāriji (ja tādi ir) varētu radīt akūtas saindēšanās risku putniem”, un „dati par pesticīdiem liek domāt, ka hroniskos efektus nevar uzticami ekstrapolēt vai izsecināt no akūtas toksicitātes datiem”.
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
III pielikums – 1. sadaļa – 9.3.3.1. punkts
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toksicitāte citiem sauszemes mugurkaulniekiem, izņemot putnus
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Ja vien saistībā ar šo datu prasību nav dota atsauce uz pieņemtiem ES vai starptautiskiem testēšanas norādījumiem, šis punkts ir jāsvītro.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Problēmas rada tas, ka šajā iedaļā nav iekļauti noteikumi in vivo datu prasību pielāgošanai.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III pielikums – 2. sadaļa – 6.1.1. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 6. un 9. pantu, kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Par papildu in vivo testēšanu vajadzētu lemt tikai izņēmuma gadījumos, turklāt šādos gadījumos vajadzētu testēt tikai vienu visraksturīgāko iedarbības ceļu.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
III pielikums – 2. sadaļa – 6.1.2. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
Grozījums Nr.
Amendment 31
III pielikums – 2. sadaļa – 6.2.1. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Atsauces: • Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III pielikums – 2. sadaļa – 6.2.3. punkts – 1. daļa (jauna)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
III pielikums – 2. sadaļa – 9.1. punkts
Annex III - title 2 - point 9.1
Iedarbība uz putniem
Effects on birds
Šis punkts ir nevajadzīgs produktam ar gatavu sastāvu.
Unnecessary for formulated product.
Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
III pielikums – 2. sadaļa – 9.2. punkts
Annex III - title 2 - point 9.2
III pielikums – 2. sadaļa – 9.7.2. punkts
Annex III - title 2 - point 9.7.2
IV pielikums – 1.1.3.a punkts (jauns)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Datu prasības preparātiem parasti var atcelt atbilstīgi Direktīvas 1999/45/EK II pielikumam un/vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumam, kuros ņemti vērā visi riska faktori, ko rada vielas, kuras satur attiecīgais preparāts.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Norādījumi ir īpaši doti kaitīgās iedarbības kategorijām, iedarbojoties uz cilvēka veselību, un šīs kategorijas ir šādas:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
- akūta letāla iedarbība;
- acute lethal effects
- subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas iedarbības;
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
- smagas sekas pēc atkārtotas vai ilgstošas iedarbības;
- severe effects after repeated or prolonged exposure
- korozīva vai kairinoša iedarbība;
- corrosive or irritant effects
- sensibilizējoša iedarbība;
- sensitising effects
- kancerogēna iedarbība;
- carcinogenic effects
- mutagēna iedarbība;
- mutagenic effects
- toksiska iedarbība uz reproduktīvo funkciju.
- reprotoxic effects
Atsauces: • Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
IV pielikums – 1.4. punkts – 2. daļa – 2. apakšpunkts
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstoši; un
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un/vai riska novērtēšanas vajadzībām atbilstoši; un
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Dažus toksicitātes testus (piemēram, akūtās toksicitātes pētījumus) izmanto tikai klasificēšanas un marķēšanas nolūkiem, nevis riska novērtēšanai; tāpēc ir svarīgi pielāgot šos atšķirīgos reglamentējošos mērķus ar terminu „un/vai”.
Some toxicity tests (e.g. acute studies) are used exclusively for classification and labelling purposes and not for risk assessment; thus, it is important to accommodate these different regulatory purposes with the term “and/or”.
V pielikums – 9. produktu veids
Annex V – Product-type 9
Produkti, kurus izmanto tādu šķiedrmateriālu vai polimēru materiālu kā ādas, gumijas, papīra izstrādājumu, tekstilproduktu un gumijas aizsardzībai, novēršot mikroorganismu izraisītu bojāšanos.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Te ir iekļauti produkti, kuri kavē mikroorganismu (piemēram, patogēnu vai tādu mikrobu veidošanos, kuri izdala smakas) veidošanos uz virsmām un tādējādi ierobežo vai novērš smaku veidošanos un/vai kurus izmanto citādi.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Produktu grupu katalogā jāiekļauj arī biocīdie produkti, ko izmanto tekstilrūpniecības nozarē.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
VI pielikums – ievaddaļa – 2. punkts
Annex VI - introduction - point 2
Lai nodrošinātu harmonizētu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, jāidentificē visi ar biocīdā produkta lietošanu saistītie riski.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Šim nolūkam jāveic risku novērtējums, lai novērtētu, vai ir pieņemami riski, kas saistīti ar paredzētajiem biocīdā produkta lietojumiem to pareizas izmantošanas laikā.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
To dara, veicot risku novērtējumu atsevišķi katram biocīdā produkta komponentam.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.Lai nodrošinātu harmonizētu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, jāidentificē visi ar biocīdā produkta lietošanu saistītie riski.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.Šim nolūkam jāveic risku novērtējums, lai novērtētu, vai ir pieņemami riski, kas saistīti ar paredzētajiem biocīdā produkta lietojumiem to pareizas izmantošanas laikā.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Apsvērumi saistībā ar kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību nepārprotami jāiekļauj dokumentācijas novērtēšanas vispārējos principos.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
Grozījums Nr.
Amendment 32
VI pielikums – ievaddaļa – 3. punkts
Annex VI - introduction - point 3
Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošo vielu riska novērtējums.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Ja nav iespējams riskus novērtēt kvantitatīvi, tad izdara to kvalitatīvu novērtējumu.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošo vielu riska novērtējums.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .Tas jau ir ticis izdarīts aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā.
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .