natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atbalstu sniedz ar nosacījumu, ka uzlabotas terapijas zāles gatavo un lieto ārstējošā ārsta pārraudzībā un saskaņā ar atsevišķiem pacientiem izrakstītu recepti.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Izņēmumiem šīs direktīvas darbības jomā jābūt pēc iespējas mazākiem, lai nodrošinātu, ka visi pacienti Eiropā pēc iespējas ātrāk varētu izmantot jauno zāļu priekšrocības.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Tomēr iespējamām pieteikuma iesniedzēju grupām ir jāsniedz īpašs atbalsts, ņemot vērā šīs ļoti novatoriskās nozares īpašās iezīmes.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
To vislabāk var nodrošināt valstu līmenī.
This can be best achieved at the national level.
(c) četri locekļi, kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz sabiedrības pieprasījumu pēc interešu izteikšanas , lai divi no tiem pārstāvētu ķirurgu un divi – pacientu biedrības.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) divi locekļi un divi aizstājēji , kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt interesi , un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu , lai pārstāvētu ārstus;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(ca) divi locekļi un divi aizstājēji, kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt interesi, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu , lai pārstāvētu pacientu biedrības ;
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Lai aptvertu visas medicīnas jomas, uz kurām var attiekties uzlabota terapija, Uzlaboto terapiju komitejā jābūt pārstāvētam plašākam medicīnas speciālistu lokam, t.i., ārstiem ar pieredzi klīniskajā ārstniecībā.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Turklāt, ieviešot komitejas locekļu aizstājēju vietas, mēs gribētu nodrošināt iesaistīto grupu pastāvīgu pārstāvību.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Šie komitejas locekļi un viņu aizstājēji jāieceļ, apspriežoties ar Eiropas Parlamentu.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Visus Uzlaboto terapiju komitejas locekļus izvēlas, pamatojoties uz to zinātnisko kvalifikāciju vai pieredzi attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm..
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Šā panta 1. punkta b) apakšpunkta īstenošanā dalībvalstis sadarbojas Aģentūras izpilddirektora vadībā, lai nodrošinātu to, ka Uzlaboto terapiju komitejas gala uzbūve atbilstoši un saskaņoti aptver zinātnes jomas, kas ir saistītas ar uzlabotajām terapijām, ieskaitot medicīnas ierīces, audu inženieriju, gēnu terapiju, šūnu terapiju, biotehnoloģiju, zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzību, riska pārvaldību un ētiku
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Visus Uzlaboto terapiju komitejas locekļus un aizstājējus izvēlas, pamatojoties uz to zinātnisko kvalifikāciju vai pieredzi attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Šā panta 1. punkta b) apakšpunkta īstenošanā dalībvalstis sadarbojas Aģentūras izpilddirektora vadībā, lai nodrošinātu to, ka Uzlaboto terapiju komitejas gala uzbūve atbilstoši un saskaņoti aptver zinātnes jomas, kas ir saistītas ar uzlabotajām terapijām, ieskaitot medicīnas ierīces, audu inženieriju, gēnu terapiju, šūnu terapiju, biotehnoloģiju, zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzību, riska pārvaldību un ētiku.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Vismaz diviem Uzlaboto terapiju komitejas locekļiem un diviem aizstājējiem ir jābūt zinātniskiem ekspertiem medicīnas ierīču jomā.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Uzlaboto terapiju komitejas locekļu aizstājējiem, kuru statuss ir ieviests ar 1. punktu, jāatbilst tiem pašiem zinātniskās kvalifikācijas vai kompetences kritērijiem, kuri pastāv attiecībā uz komitejas locekļiem uzlabotas terapijas zāļu jomā.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
Lai nodrošinātu atbilstošu kompetences līmeni, ir svarīgi, lai komitejā kā tās locekļi darbotos speciālisti ar pieredzi medicīnas ierīču izvērtēšanā, jo daudziem attiecīgajiem produktiem ir daudzas medicīnas ierīcēm raksturīgas īpašības.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
Aģentūra publicē locekļu vārdus un uzvārdus un zinātnisko kvalifikāciju.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency .
Aģentūras tīmekļa vietnē iespējami drīz publicē locekļu vārdus un uzvārdus un zinātnisko kvalifikāciju.
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Ir svarīgi informāciju par komitejas locekļiem darīt zināmu sabiedrībai un izplatīt, izmantojot Aģentūras tīmekļa vietni.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
Uzlaboto terapiju komitejas locekļiem un tās ekspertiem ir jāapņemas darboties sabiedrības interesēs un neatkarīgi.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Tiem nedrīkst būt finansiālas vai citas intereses farmācijas nozarē, medicīnas ierīču nozarē vai biotehnoloģijas nozarē , kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Papildus prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantā, Uzlaboto terapiju komitejas locekļiem un to aizstājējiem nav finansiālu vai citu interešu biotehnoloģijas nozarē un medicīnas ierīču nozarē , kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Visas netiešās intereses, kas varētu attiekties uz minētajām nozarēm , ir jāievada reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. panta 2. punktā.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Visas netiešās intereses, kas varētu attiekties uz farmācijas nozari, medicīnas ierīču nozari vai biotehnoloģijas nozari , ir jāievada reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. panta 2. punktā.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Jāpaskaidro, ka tādu pašu pārredzamības līmeni, kādu attiecina uz Aģentūrā pašreiz esošajām komitejām (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu), piemēro arī jaunajai Uzlaboto terapiju komitejai.
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Ir arī jāprecizē, ka komitejas locekļiem nedrīkst būt intereses biotehnoloģijas vai medicīnas ierīču nozarē.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
(a) konsultēt Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju par jebkuriem datiem, kas radušies uzlabotas terapijas zāļu izstrādē, lai formulētu viedokli par to kvalitāti, drošību un iedarbību ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) izstrādāt atzinuma projektu par uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti to galīgajam apstiprinājumam Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejā , kā arī konsultēt šo komiteju par jebkuriem datiem, kas radušies šāda produkta izstrādē;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
Uzlabotas terapijas zāļu specifisko un unikālo īpašību dēļ EMEA ietvaros ir izveidota jauna Uzlaboto terapiju komiteja, kurā strādā eksperti ar īpašu kvalifikāciju vai pieredzi šajā ļoti novatoriskajā un dinamiski augošajā jomā.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
(aa) atbilstīgi 18. pantam konsultēt Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju par produkta atbilsmi uzlabotas terapijas zāļu definīcijai;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Tā kā Uzlaboto terapiju komitejai ir īpašas zināšanas par uzlabotas terapijas zālēm, tai ir galvenā loma produktu klasifikācijā, nosakot to, vai produkts atbilst uzlabotas terapijas zāļu definīcijai vai ne.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(ea) sniegt ieguldījumu zinātnisko konsultāciju procedūrās, kas minētas šīs regulas 17. pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punktā.
(ea) to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 17 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004;
Uzlaboto terapiju komitejas sastāvā jābūt iespējami labākajiem ES dalībvalstu ekspertiem.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Tādēļ, sniedzot jebkādus ieteikumus saistībā ar uzlabotas terapijas zālēm, ir jāpamatojas uz šo ekspertu slēdzieniem.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
Komisija atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza I līdz IV pielikumu , lai šos pielikumus pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisija pēc apspriešanās ar Aģentūru un atbilstīgi 26. panta 2.a punktā noteiktajai procedūrai groza II līdz IV pielikumu , lai šos pielikumus pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
I pielikumā ir ietverta būtiska pamatdefinīcija.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Tādēļ mēs uzskatām, ka tai nebūtu jāpiemēro nekādas izmaiņas ar komitoloģijas starpniecību.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Ja zinātniskā progresa mērķu dēļ ir nepieciešamas kādas izmaiņas, tās ir jāpieņem, izmantojot koplēmuma procedūru, pilnībā iesaistot Eiropas Parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
Regulā ļoti skaidri jāparedz, ka Komisijai caur Uzlaboto terapiju komiteju ir jāiesaista Aģentūra ik reizi, kad atbilstīgi tehnikas attīstībai ir jāgroza regulas pielikumi.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
Komisija atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza I līdz IV pielikumu, lai šos pielikumus pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
25. panta virsraksts
ARTICLE 25, TITLE
Ziņojumi un pārskatīšana
Report and review
Zinātnisko sasniegumu rezultātā var tikt radītas jaunas terapijas, kuru pamatā nav gēnu terapija, šūnu terapija vai audu inženierija.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Pacientu interesēs būtu, lai nākotnē arī tās būtu ietvertas šīs regulas darbības jomā, tādējādi nodrošinot, ka to rezultātā izstrādātos produktus var reģistrēt Eiropā.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
Šajā ziņojumā Komisija novērtē tehnikas attīstības ietekmi uz šīs regulas piemērošanu.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Tā arī vajadzības gadījumā iesniedz normatīvu priekšlikumu tādu jaunu terapiju iekļaušanai šīs regulas darbības jomā, kuras neietver gēnu terapiju, šūnu terapiju vai audu inženieriju.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Zinātnisko sasniegumu rezultātā var radīt jaunas terapijas, kuru pamatā nav gēnu terapija, šūnu terapija vai audu inženierija.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Pacientu interesēs būtu, lai nākotnē arī tās būtu ietvertas šīs regulas darbības jomā, tādējādi nodrošinot, ka to rezultātā izstrādātos produktus var reģistrēt Eiropā.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
Šis grozījums ir saskaņā ar jaunajiem komitoloģijas noteikumiem (regulatīva kontroles procedūra).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
13. panta 1. punkts (Regula (EK) Nr. 726/2004)
Article 13, paragraph 1 (Regulation (EC) No 726/2004)
(-1) 13. panta pirmo teikumu aizstāj ar šādu tekstu:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
„Neskarot Direktīvas 2001/83/EK 4. panta 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja, kas ir piešķirta saskaņā ar šo regulu, ir derīga visā Kopienā.”
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Tas ir pamatots 28. panta 2. punkta grozījums, lai nodrošinātu juridisku konsekvenci.
This is a consequential amendment to Article 28(2) to ensure legal coherence.
Pielikuma 3. punkta 2. daļa (Regula (EK) Nr. 726/2004)
Annex, point 3, subparagraph 2 (Regulation (EC) No 726/2004)
2.a Pielikumā 3. punkta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
„Pēc 2008. gada 20. maija Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, var iesniegt jebkādus atbilstošus priekšlikumus, ar ko groza šo punktu, un Eiropas Parlaments un Padome par to pieņem lēmumu saskaņā ar Līgumu.”
"After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point, and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty."
Šajā Regulas Nr. 726/2004 daļā ir noteikts, kad ir vajadzīga Kopienas atļauja.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
Pašlaik šo 3. punktā paredzēto slimību sarakstu pēc Komisijas priekšlikuma var paplašināt Padome, nevēršoties pie EP.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
Lēmumi, ar ko nosaka tiesību aktu darbības jomu, ir jāpieņem saskaņā ar koplēmuma procedūru.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
1. panta 4.a apakšpunkts (jauns) (Direktīva 2001/83/EK)
Article 1, point 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
(-1) 1. pantam pievieno šādu 4.a punktu:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
Produkts, kas noteikts Regulas (EK) Nr. **/** par uzlabotas terapijas zālēm 2. pantā.”
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
Juridiskas konsekvences un skaidrības nolūkā Direktīvā 2001/83/EK par zālēm, kurā jau ir gēnu terapijas zāļu un somatisko šūnu terapijas zāļu definīcijas, ir jāiekļauj savstarpēja norāde uz audu inženierijas produkta definīciju.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
3. panta 7. punkts (Direktīva 2001/83/EK)
Article 3, point 7 (Directive 2001/83/EC)
7) jebkādām uzlabotas terapijas zālēm, kā noteikts Regulā (EK) Nr. [… Eiropas Parlamenta un Padomes (Regula par uzlabotas terapijas zālēm)*], kas ir gan sagatavotas pilnīgi, gan izmantotas atsevišķā slimnīcā saskaņā ar recepti katram individuālajam pacientam .
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
7) jebkādām uzlabotas terapijas zālēm, kā noteikts Regulā (EK) Nr. [… Eiropas Parlamenta un Padomes (Regula par uzlabotas terapijas zālēm)*], kas , balstoties uz īpašu, nestandartizētu un nepatentētu procesu, ir vienreizēji pilnīgi sagatavotas un izmantotas atsevišķā slimnīcā , lai atbilstu atsevišķam pacientam paredzētai konkrētai receptei saskaņā ar ekskluzīvu ārstniecības personas profesionālo atbildību, vai klīniskās izpētes nolūkā .
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is prepared in full in a hospital in a non-profit manner on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research .
1. un 2. punkts neattiecas uz uzlabotas terapijas zālēm.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Skatīt 5. apsvēruma grozījumu attiecībā uz paskaidrojumu par slimnīcām.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
Direktīvā 2001/83/EK (3. panta 1. un 2. punkts) paredzētie izņēmumi ļauj aptiekām sagatavot zāles atbilstīgi receptēm bez saskaņošanas ar tiesību aktiem zāļu jomā.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC (Article 3, points 1 and 2) allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Šis izņēmums arī ļautu slimnīcu iekšējām aptiekām ražot audu inženierijas produktus, izmantojot standartizētas metodes, un regulāri.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Līdz ar to šis grozījums ir īpaši būtisks, lai nodrošinātu, ka no šīs regulas jomas tiek izslēgti tikai vienreizēji izgatavoti produkti.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
Šī direktīva un uz to attiecinātās regulas neietekmē valsts tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo jebkāda īpaša veida cilvēku vai dzīvnieku šūnu izmantošanu vai pārdošanu, medicīnas ierīču nodrošinājumu vai izmantošanu, kas satur, sastāv vai ir iegūti no šīm šūnām.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Dalībvalstis dara zināmus Komisijai attiecīgos valsts tiesību aktus.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Šī direktīva un uz to attiecinātās regulas neietekmē nediskriminējošu valsts tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo jebkāda īpaša veida cilvēku vai dzīvnieku šūnu izmantošanu vai pārdošanu, medicīnas ierīču nodrošinājumu vai izmantošanu, kas satur, sastāv vai ir iegūti no šīm šūnām , pamatojoties uz iemesliem, kas nav paredzēti iepriekš minētajos Kopienas tiesību aktos .
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of non-discriminatory national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Komisija dara šo informāciju publiski pieejamu, ievadot to reģistrā.
The Commission shall make this information publicly available in a register.
Komisijas priekšlikums rada nopietnas problēmas attiecībā uz atbilstību juridiskajam pamatam (EK līguma 95. pants).
The Commission’s proposal poses serious problems of compatibility with the legal base (Art. 95 ECT).