natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gadījumā, kad Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas sastādītais zinātniskais atzinums par uzlabotas terapijas zālēm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. un 3. punktu neatbilst Uzlaboto terapiju komitejas atzinuma projektam , Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja savam atzinumam pievieno detalizētu paskaidrojumu par šo atšķirīgo zinātnisko pamatojumu.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Skatīt 9. panta 3. punkta grozījuma pamatojumu.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
Ja ir runa par kombinētajām uzlabotās terapijas zālēm, Aģentūrai ir jānovērtē viss produkts , ieskaitot jebkuru medicīnas ierīci vai aktīvo implantējamo medicīnas ierīci, kas iekļauta zālēs.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Ja ir runa par kombinētajām uzlabotas terapijas zālēm, Aģentūra sniedz galīgo novērtējumu par visu produktu , ieskaitot jebkuru medicīnas ierīci vai aktīvo implantējamo medicīnas ierīci, kas iekļauta zālēs.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
Saskaņā ar 2. punktu medicīnas ierīce vai aktīvā implantējamā medicīnas ierīce, kas ir iekļauta kombinētajās uzlabotas terapijas zālēs, ir jāizvērtē pilnvarotai iestādei, lai gūtu labumu no šīs ierīces sniegtās plašās un īpašās pieredzes.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Nobeiguma novērtējums jāveic Aģentūrai, kas iekļauj pilnvarotās iestādes izvērtējumu savā galīgajā atzinumā.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
Kombinētu uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumā ietver pierādījumus par to atbilstību 6. pantā minētajām pamatprasībām.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Saskaņā ar regulas priekšlikuma 6. pantu kombinētu uzlabotas terapijas zāļu medicīnas ierīces daļai ir jāatbilst attiecīgajai medicīnas ierīcei izvirzītajām pamatprasībām.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Tirdzniecības atļaujas pieteikumā ir jāsniedz pierādījumi par atbilstību šīm prasībām.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
Gadījumā, ja medicīnas ierīci vai aktīvo medicīnas ierīci, kas ir uzlabotās terapijas zāļu daļa, jau ir novērtējusi pilnvarotā iestāde saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK, Aģentūra savā novērtējumā ņem vērā šā vērtējuma rezultātus par attiecīgajām zālēm.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Pieteikumā kombinēto uzlabotās terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļauj tā novērtējuma rezultātus, ko par medicīnas ierīci vai aktīvo implantējamo medicīnas ierīces daļu ir sniegusi pilnvarotā iestāde saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK , ja šādi rezultāti ir pieejami .
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
Aģentūra savā novērtējumā ņem vērā šā vērtējuma rezultātus par attiecīgajām zālēm.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Aģentūra var pieprasīt, lai attiecīgā pilnvarotā iestāde tai nosūta jebkādu informāciju saistībā ar tās novērtējuma rezultātiem.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Pilnvarotā iestāde nosūta šo informāciju viena mēneša laikā.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Ja pieteikumā nav ietverti novērtējuma rezultāti, Aģentūra var prasīt pilnvarotai iestādei, kas noteikta saistībā ar pieteikuma iesniedzēju, sniegt atzinumu par medicīnas ierīces daļas atbilstību Direktīvas 93/42/EEK I pielikumam vai Direktīvai 90/385/EEK.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
Lietošanas instrukcijā atspoguļo rezultātus konsultācijām, kas veiktas ar mērķa pacientu grupām, nodrošinot, ka instrukcija ir salasāma, skaidra un viegli pielietojama.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Ja pacienti zāles saņem tikai un vienīgi no ārstniecības personām, kā lietošanas instrukciju var izmantot zāļu aprakstu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Tā kā lielākā daļa uzlabotas terapijas zāļu nenonāks pie pacientiem, bet tās viņiem ievadīs praktizējoši mediķi, pacientiem, jo īpaši gadījumos ar autologiem produktiem, jāsaņem informācija par terapiju vēl pirms izejmateriāla atdalīšanas.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Šī iemesla dēļ jāievieš iespēja zāļu aprakstu, kurā apkopotas to īpašības, izmantot kā lietošanas instrukciju.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Tā kā zāļu iepakojums nenonāks pie pacientiem, nepieciešamību konsultēties ar mērķa pacientu grupām varēja svītrot.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Pēcapstiprināšanas riska pārvaldība
Post-authorisation Risk Management
Efektivitātes, blakusparādību un riska pārvaldības uzraudzība pēc apstiprināšanas
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
Šis grozījums izriet no grozījuma Nr. 38 (15. panta 1. punkts).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
Papildus zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 21. līdz 29. pantā, pieteikuma iesniedzējs tirdzniecības atļaujas iesniegumā precizē pasākumus, kas paredzēti, lai nodrošinātu uzlabotas terapijas zāļu iedarbības pārraudzību .
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.
Papildus zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 21. līdz 29. pantā, pieteikuma iesniedzējs tirdzniecības atļaujas iesniegumā precizē pasākumus, kas paredzēti, lai nodrošinātu uzlabotas terapijas zāļu iedarbības un blakusparādību pārraudzības efektivitāti .
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
Gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, pēc Aģentūras ieteikuma Komisija kā daļu no tirdzniecības atļaujas var pieprasīt , lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma, kas paredzēta uzlabotas terapijas zāļu risku identificēšanai, novēršanai vai mazināšanai, tostarp šās sistēmas efektivitātes novērtēšanai, vai tirdzniecības atļaujas turētājs veic īpašus pēcapstiprināšanas pētījumus un iesniedz tos pārskatīšanai Aģentūrā.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, pēc Aģentūras ieteikuma Komisija kā daļu no tirdzniecības atļaujas pieprasa , lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma, kas paredzēta uzlabotas terapijas zāļu risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai, tostarp šās sistēmas efektivitātes novērtēšanai, vai tirdzniecības atļaujas turētājs veic īpašus pēcapstiprināšanas pētījumus un iesniedz tos pārskatīšanai Aģentūrā.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Lai nodrošinātu riska pārvaldības sistēmu efektivitāti, Komisijai ir jābūt pienākumam attiecīgos gadījumos pieprasīt veikt nepieciešamos pasākumus.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs izveido un uztur sistēmu, nodrošinot, ka var izsekot atsevišķā produkta un tā pamata un izejmateriālu, ietverot visas vielas, ko tas var saturēt un kas nonāk saskarsmē ar audiem un šūnām, iegūšanu, ražošanu, iepakošanu, pārvadāšanu un piegādi slimnīcai, institūcijai vai privātpraksei, kur produkts tiek izmantots.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs izveido un uztur sistēmu, nodrošinot, ka var izsekot atsevišķā produkta un tā pamata un izejmateriālu, ietverot visas vielas, ko tas var saturēt un kas nonāk saskarsmē ar audiem un šūnām, iegūšanu, ražošanu, iepakošanu, uzglabāšanu, pārvadāšanu un piegādi slimnīcai, institūcijai vai privātpraksei, kur produkts tiek izmantots.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Izsekojamība ir jānodrošina arī uzglabāšanas posmā.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Vārda „uzglabāšana” iekļaušana nodrošina visaptverošu produkta izsekojamības sistēmu un ir saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
Tirdzniecības atļaujas turētājs uzglabā datus, uz kuriem attiecas pirmais punkts , vismaz 30 gadus pēc produkta laišanas tirgū vai arī ilgāk, ja to pieprasījusi Komisija kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Tirdzniecības atļaujas turētājs uzglabā datus, uz kuriem attiecas 1. punkts , vismaz 30 gadus pēc produkta derīguma termiņa beigām vai arī ilgāk, ja to pieprasījusi Komisija kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Šis ierosinātais formulējums ir nepārprotams, bet „laišana tirgū” var radīt interpretācijas problēmas.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
Ierosinātais formulējums nodrošina pragmātisku risinājumu, jo tirdzniecības atļaujas turētājs var zināt, no kura tieši brīža ir jāsaglabā produkta izsekojamības informācija.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 8. panta 1. punkta, par 90% ir jāsamazina maksa, kas jāmaksā Aģentūrai par jebkādu konsultāciju, kas saistībā ar uzlabotas terapijas zālēm paredzēta 1. punktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktā.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 8. panta 1. punkta, par 90 % ir jāsamazina mazo un vidējo uzņēmumu un par 65 % citu pieteikumu iesniedzēju maksa, kas jāmaksā Aģentūrai par jebkādu konsultāciju, kura saistībā ar uzlabotas terapijas zālēm paredzēta 1. punktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktā.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Šīs regulas mērķis ir mudināt un atbalstīt MVU darbā pie uzlabotas terapijas zāļu izstrādes.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Tādēļ attiecībā uz MVU ir jāievieš īpaši atbrīvojumi no maksas par zinātniskām konsultācijām.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
10 % no pamatmaksas, kas MVU jāsedz pašiem, ir simboliska summa, lai nepieļautu nekādu ļaunprātīgu bezmaksas sistēmas izmantošanu.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Turklāt, lai atbalstītu tos pieteikumu iesniedzējus, kuri neatbilst MVU kritērijiem, un lai nodrošinātu visas nozares konkurētspēju, visiem uzņēmumiem neatkarīgi no to lieluma ir jāpiemēro 65 % samazinājums.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Jebkurš pieteikuma iesniedzējs, kurš izstrādā produktu, kas balstīts uz šūnām vai audiem , var pieprasīt Aģentūras zinātnisko ieteikumu ar nolūku noteikt, vai attiecīgais produkts, ņemot vērā zinātnisko pamatojumu, atbilst uzlabotās terapijas zāļu definīcijai.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Aģentūra sniedz šo ieteikumu pēc konsultēšanās ar Komisiju.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Jebkurš pieteikuma iesniedzējs, kurš izstrādā produktu, kura pamatā ir gēni, šūnas vai audi , var pieprasīt Aģentūras zinātnisko ieteikumu ar nolūku noteikt, vai attiecīgais produkts, ņemot vērā zinātnisko pamatojumu, atbilst uzlabotās terapijas zāļu definīcijai.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Aģentūra sniedz šo ieteikumu pēc konsultēšanās ar Komisiju 60 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Jāpaskaidro, ka šajā pantā paredzētā procedūra var attiekties uz visiem uzlabotas terapijas zāļu veidiem, tostarp uz produktiem, kuru pamatā ir gēni.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
Ierosinātais grozījums arī paredz, ka pieteikuma iesniedzējs savlaicīgi iegūs skaidrību par attiecīgā produkta klasifikāciju, un tas sekmēs darbības plānošanu un turpmāku produkta izstrādi.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
19.A PANTS (jauns)
ARTICLE 19 A (new)
19.a pants
Article 19a
Stimuli maziem un vidējiem biotehnoloģiju uzņēmumiem
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Uzlabotas terapijas zāļu ražotājiem, kuros strādā līdz 500 darbiniekiem un kuru gada apgrozījums nepārsniedz EUR 100 miljonus vai kuru kopējā gada bilance nepārsniedz EUR 70 miljonus, pienākas visi atvieglojumi, ko piešķir maziem un vidējiem uzņēmumiem, kā noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikumā 2003/361/EK 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
Daudziem jauniem biotehnoloģiju uzņēmumiem ir grūti panākt atbilstību MVU kritērijiem.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Viens no iemesliem ir tāds, ka patenta vai platformas tehnoloģijas iegāde vai pārdošana var radīt lielu vienreizējo apgrozījumu, kas pārsniedz pašreiz spēkā esošos ierobežojumus.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Neatkarīgi no tā šiem uzņēmumiem būtu jāpiedāvā labvēlīgāki finansiālie nosacījumi.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
19.B PANTS (jauns)
ARTICLE 19 B (new)
19.b pants
Article 19b
Atlaide maksai par tirdzniecības atļauju
Reduction of the fee for marketing authorisation
Maksu par tirdzniecības atļauju samazina līdz 50 %, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka Kopienā ir īpaša sabiedrības interese par attiecīgajām uzlabotas terapijas zālēm vai ja gaidāmie ienākumi no šī produkta tirdzniecības ir nelieli, salīdzinot ar ieguldītajiem līdzekļiem.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
Pirmais punkts attiecas arī uz maksu, ko Aģentūra pieprasa par pēcapstiprināšanas pasākumiem pirmajā gadā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas attiecīgajām zālēm.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Mazo un vidējo uzņēmumu gadījumā, kā arī gadījumos, kad uzņēmumā nav vairāk kā 500 darbinieku un tā gada apgrozījums nepārsniedz EUR 100 miljonus vai tā kopējā gada bilance nepārsniedz EUR 70 miljonus, 1. punkts bez kādiem laika ierobežojumiem attiecas arī uz maksu, ko Aģentūra pieprasa par pēcapstiprināšanas pasākumiem.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Atlaides maksai par tirdzniecības atļaujām ir vajadzīgas, ja uzlabotas terapijas zāles kalpo sabiedrības interesēm, piemēram, pret retām slimībām, vai ja pieteikuma iesniedzējs ir MVU.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Šiem produktiem un uzņēmumiem centralizētā procedūra ir liels administratīvais slogs, kas jāatvieglo, samazinot maksas.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Ierosinātās atlaides ir vajadzīgas arī autologām uzlabotas terapijas zālēm un mērķizmantošanai paredzētām zālēm, jo šos produktus ir iespējams laist tirgū tikai ierobežotā daudzumā.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
19.C PANTS (jauns)
ARTICLE 19 C (new)
19.c pants
Article 19c
Tehniskais atbalsts
Technical support
Dalībvalstis attiecībā uz šīs regulas piemērošanu pieteikuma iesniedzējiem un tirdzniecības atļauju turētājiem sniedz konkrētu tehnisko atbalstu.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Šo atbalstu dara pieejamu ar kompetento valsts iestāžu starpniecību, galveno uzmanību pievēršot atbalstam atsevišķām slimnīcām vai citām mazāka mēroga iestādēm, piemēram, universitāšu nodaļām, kas neatbilst Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punkta nosacījumiem..
This support shall be made available through the competent national authorities and focus in particular on support for individual hospitals or other small-scale institutions, e.g. departments of universities, which do not fulfil the conditions of Article 3(7) of Directive 2001/83/EC.