natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neaizsargājot šos jaunos datus, daudzi līdzekļi netiks atbalstīti, un atļaujas derīguma termiņš beigsies.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Tātad nepatentētu līdzekļu ražotāji, kas nevar atļauties veikt šādus ieguldījumus, bez atļaujas saņemšanas nevarēs darboties tirgū.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
Vidēja ilguma datu aizsardzības periods jauniem pētījumiem ir būtiski svarīgs, lai atkārtotas atļaujas saņemšana atmaksātos.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
56. panta 3. punkts
Article 56, paragraph 3
(a) pamatojumu, ka iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir nepieciešami testa apstiprinājuma atjaunošanai vai pārskatīšanai vai augu aizsardzības līdzekļa atļaujas grozīšanai;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
(b) apliecinājumu, ka jebkurš izmēģinājuma vai pētījuma ziņojumam piešķirtais aizsardzības periods ir beidzies.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
Grozījums saistīts ar 56. panta 1. punkta grozījumu, kas paredz vidēja termiņa datu aizsardzību piecu gadu garumā pētījumiem, kas ir saistīti ar atļaujas atjaunošanu pēc desmit gadiem.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
Aizsardzība ir spēkā no atļaujas izsniegšanas dienas katrā dalībvalstī.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Zonālā atļauju izsniegšanas sistēma nodrošinās datu aizsardzību visās dalībvalstīs.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
56. panta 3.b punkts (jauns)
Article 56, paragraph 3 b (new)
(a) uz vienu gadu, ja pieteikuma iesniedzējs reģistrē trīs niecīgas izmantošanas gadījumus septiņu gadu laikā pēc pirmās atļaujas izsniegšanas, vai
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
(b) uz trim gadiem, ja pieteikuma iesniedzējs reģistrē sešas niecīgas izmantošanas gadījumus septiņu gadu laikā pēc pirmās atļaujas izsniegšanas, vai
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
(c) uz pieciem gadiem, ja pieteikuma iesniedzējs reģistrē deviņus vai vairākus niecīgas izmantošanas gadījumus septiņu gadu laikā pēc pirmās atļaujas izsniegšanas.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Datu aizsardzība saskaņā ar 1. punktu attiecas arī uz trešām pusēm, kas iesniedz pārbaužu vai vētījumu ziņojumus niecīgas izmantošanas atļauju saņemšanai.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
Augu aizsardzības līdzekļu niecīgas izmantošanas gadījumā, piemēram, jomās, kurām nav svarīgas ekonomiskas nozīmes, kurās nepastāv pietiekama kaitēkļu apkarošanas prakse vai kurās pastiprinātie augu aizsardzības līdzekļi negarantē pietiekamu problēmas risinājumu (trūkumu norādes), ir jārada pievilcīgi noteikumi pieteikumu iesniedzējiem, lai viņi aktīvāk pievērstos šādu trūkumu noteikšanai.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Īpaši bioloģiskās lauksaimniecības jomā, kā arī augļkopībā pastāv trūkumu indikācijas, kas ir jānovērš, lai nodrošinātu lietotāju izdzīvošanu.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
57. panta 3. punkts
Article 57, paragraph 3
Saraksti, kurus paredz 1. un 2. punkts, ietver informāciju par to, vai šie izmēģinājumu un pētījumu saraksti bija apstiprināti atbilstīgi labas laboratorijas prakses vai labas izmēģinājumu prakses principiem.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Nav pamata ierobežot datu aizsardzību saistībā tikai ar labas laboratorijas prakses vai labas izmēģinājumu prakses principiem.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Piemēram, riska novērtējumi neietilpst labas laboratorijas prakses vai labas izmēģinājumu prakses informācijā, bet lielā mērā pamatojas uz augsti kvalificētām pārbaudēm un būtu aizsargājami.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Varbūtējais pieteikuma iesniedzējs atļaujas saņemšanai un attiecīgo atļauju turētājs vai turētāji veic visus saprātīgos pasākumus, lai vienotos par jebkādu saskaņā ar 56. pantu aizsargāto izmēģinājumu vai pētījumu ziņojumu apmaiņu, kas nepieciešami iesniedzējam, lai saņemtu, atjaunotu vai pārskatītu augu aizsardzības līdzekļa apstiprinājumu.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Ja potenciālais pieteikuma iesniedzējs un persona vai personas, kas tur attiecīgās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu, nevar vienoties par izmēģinājumu vai pētījumu ziņojumu apmaiņu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs informē dalībvalsts kompetento iestādi.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Grozījums saistīts ar 56. panta 1. punkta grozījumu, kas paredz vidēju termiņu datu aizsardzību piecu gadu garumā pētījumiem, kuri ir saistīti ar atļaujas atjaunošanu pēc desmit gadiem.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
Pirms šāda lēmuma īstenošanas pieteikuma iesniedzējam dod iespēju iesniegt prasību kompetentajā tiesā, lai tā pārskatītu kompetentās iestādes novērtējumus un lēmumus un lai novērstu attiecīgo datu publiskošanu.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Informācijas publiskošana var ievērojami ietekmēt komerciālās intereses.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Tādēļ informācijas īpašniekiem ir jāsniedz iespēja izteikt savus viedokļus par publiskošanu, un jānodrošina tiem juridiskās aizsardzības tiesības.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
65. panta 1. daļa
Article 65, paragraph 1
Šī kontrole iekļauj pārbaudes saimniecībās, lai pārliecinātos par prasību ievērošanu.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Dalībvalstis sagatavo un nosūta Komisijai ziņojumu par šīs kontroles apjomu un rezultātiem sešu mēnešu laikā pēc tā gada beigām, uz kuru attiecas ziņojumi.
Member States shall finalise and transmit to the Commission a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Jo īpaši Komisija pārbauda, vai ir jāveic izmaiņas attiecībā uz zonu skaitu un dalībvalstīm, kas pieder attiecīgai zonai.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* Piecus gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Zonu definīcijas un savstarpējas atzīšanas princips zonu ietvaros ir jaunums atļauju piešķiršanas jomā saistībā ar augu aizsardzības līdzekļiem un būtu jāpārskata reizi piecos gados, lai izveidotu tikai vienu atļauju piešķiršanas veidu visā ES vai lai mainītu dažādo zonu skaitu un definīcijas.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
II pielikuma 3.6.2. punkts
Annex II, paragraph 3.6.2
Aktīvo vielu apstiprina tikai tad, ja augstākas klases genotoksiskuma pētījumā, kas veikts saskaņā ar datu prasībām aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem un citiem pieejamiem datiem un informāciju, tā nav saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK noteikumiem klasificēta kā 1. vai 2. kategorijas mutagēns, ja vien cilvēku saskarsme ar šo augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu reālos piedāvātajos apstākļos nav niecīga.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Aktīvo vielu apstiprina tikai tad, ja izvērtējums saskaņā ar vienotajiem principiem paredzētajos izmantošanas apstākļos uzrāda pieņemamu lietotāju, darbinieku, novērotāju un patērētāju aizsardzību vismaz vienā reprezentatīvas izmantošanas gadījumā vismaz vienam augu aizsardzības līdzeklim.
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
II pielikuma 3.6.3. punkts
Annex II, paragraph 3.6.3
Aktīvo vielu apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz kancerogēnuma pētījumiem, kas veikti saskaņā ar datu prasībām aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem un citiem pieejamiem datiem un informāciju, tā nav saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK klasificēta kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēns, ja vien cilvēku saskarsme ar šo augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu reālos piedāvātajos apstākļos nav niecīga.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
II pielikuma 3.6.4. punkts
Annex II, paragraph 3.6.4
Aktīvo vielu apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, kas veikti saskaņā ar datu prasībām aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem un citiem pieejamiem datiem un informāciju, tā nav saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK klasificēta kā 1. vai 2. kategorijas reproduktīvi toksiska viela, ja vien cilvēku saskarsme ar šo augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu reālos piedāvātajos apstākļos nav niecīga.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
II pielikuma 3.6.5. punkts
Annex II, paragraph 3.6.5
Aktīvo vielu apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz Kopienas vai starptautiski pieņemtām pētījumu vadlīnijām, tai nav endokrīni graujošas īpašības, kas var būt toksikoloģiski nozīmīgas cilvēkiem, ja vien cilvēku saskarsme ar šo augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu reālos piedāvātajos apstākļos nav niecīga.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Pamatojums (grozījumi 29-32)
Justification (Amendments 29-32)
Saskaņā ar 4. pantu aktīvās vielas var apstiprināt tikai tad, ja droša izmantošana noteikta, izmantojot riska novērtēšanas procedūru.
According to Article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
Piedāvātais jaunais punkts atspoguļo šo realitāti.
The proposed new paragraph reflects this reality.
Tas atbilst II pielikuma 3.8.1. punktam.
Equivalent to Annex II Point 3.8.1.
Pamatojot augu aizsardzības līdzekļu regulējumu ar to aktīvo vielu īpašībām un neņemot vērā to patieso izmantošanu un ietekmi, negatīvi ietekmē principu, ka lēmumus pieņem saskaņā ar riska novērtējumu rezultātiem.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Šādā veidā tiks izslēgti daudzi droši līdzekļi/izmantošanas gadījumi.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Šos kritērijus jāizmanto, lai noteiktu vielas, kuras ir aizvietošanas kandidāti, nenoraidot vielu apstiprināšanu bez atbilstošas novērtēšanas.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
II pielikuma 3.7.2. punkts
Annex II, paragraph 3.7.2
Aktīvā viela atbilst noturīguma kritērijiem, ja:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
- tās pussabrukšanas periods jūras ūdenī pārsniedz 60 dienas, vai
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
- pussabrukšanas periods saldūdenī vai ietekas ūdenī pārsniedz 40 dienas, vai
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
- pussabrukšanas periods jūras nogulsnēs pārsniedz 180 dienas, vai
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
- pussabrukšanas periods saldūdens vai ietekas ūdens nogulsnēs pārsniedz 120 dienas, vai
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
- pussabrukšanas periods augsnē pārsniedz 120 dienas.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Noturīguma vidē novērtējums balstās uz pieejamajiem datiem par pussabrukšanas periodu, kas iegūti atbilstošos apstākļos, kurus apraksta pieteikuma iesniedzējs.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Aktīvā viela atbilst bioakumulācijas kritērijiem, ja tās biokoncentrācijas faktors (BCF) pārsniedz 2000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Bioakumulācijas novērtējums balstās uz izmērītajiem biokoncentrācijas datiem jūras iemītniekos.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Aktīvā viela atbilst toksiskuma kritērijiem, ja:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
- ilgtermiņa koncentrācija bez novērota efekta (NOEC) jūras un saldūdens organismos ir mazāka nekā 0,01 mg/l, vai
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
- vielu klasificē kā kancerogēnu (1. vai 2. kategorija), mutagēnu (1. vai 2. kategorija) vai toksisku reprodukcijai (1., 2. vai 3. kategorija), vai
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
- ir citas liecības par hronisku toksiskumu, kā to nosaka klasifikācijas T, R48, vai Xn, R48 saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
II pielikuma 3.7.3. punkts
Annex II, paragraph 3.7.3
- tās pussabrukšanas periods jūras, saldūdenī vai ietekas ūdenī pārsniedz 60 dienas, vai
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- pussabrukšanas periods jūras, saldūdens vai ietekas ūdens nogulsnēs pārsniedz 180 dienas, vai
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- pussabrukšanas periods augsnē pārsniedz 180 dienas.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Aktīva viela atbilst lielas bioakumulācijas kritērijiem, ja tās koncentrācijas faktors pārsniedz 5000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Pamatojums (grozījumi 33-34)
Justification (Amendments 33-34)
II pielikuma 3.8.2. punkts
Annex II, paragraph 3.8.2
Aktīvo vielu uzskata par atbilstošu 4. pantam tikai tad, ja, balstoties uz novērtējumu saskaņā ar Kopienas vai starptautiski atzītām izmēģinājumu pamatnostādnēm, nav uzskatāms, ka tai ir endokrīni graujošas īpašības, kurām būtu toksikoloģiski ievērojama ietekme uz organismiem, ja vien iedarbība ārpus šo aktīvo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa mērķa grupas, reālos piedāvātajos izmantošanas apstākļos ir niecīga.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Tas nav zinātniski pamatots, kāpēc endokrīnās sistēmas traucējumu ietekme būtu jāapskata savādāk nekā cita toksikoloģiskā ietekme .
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toksiskā ietekme, kas rodas endokrīnās sistēmas traucējumu rezultātā, jau ir ierobežota, nosakot maksimālos ietekmes līmeņus, lai tie būtu cilvēkiem un videi droši.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Endokrīnās sistēmas traucējumi nedrīkst būt nekritiskais kritērijs aktīvo vielu noraidīšanai.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Aktīvo vielu apstiprina kā aizvietošanas kandidātu saskaņā ar 24. pantu, ja:
Criteria for approval as a candidate for substitution.
Kritēriji aizvietošanas kandidātu apstiprināšanai
Criteria for approval as a candidate for substitution.
- tās ADI, ARfD vai AOEL ir ievērojami zemāki nekā lielākajā daļā apstiprināto aktīvo vielu;
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
- tā atbilst diviem no kritērijiem, lai tiktu uzskatīta par PBT vielu;
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
- pastāv iemesli bažām, kas saistīti ar kritisko ietekmi, kas apvienojumā ar izmantošanas/saskares veidiem izmantojot, rada situācijas, kas joprojām satur draudus, pat piemērojot ļoti ierobežojošus riska kontroles pasākumus (piemēram, plašus personiskās aizsardzības līdzekļus vai ļoti lielas buferzonas);
– on the basis of an assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
- tā satur ievērojamo neaktīvo izomēru proporcionālo daļu.
– it meets two of the crite ria to be considered as a PBT substance;
– augstākas klases genotoksiskuma pētījumā, kas veikts saskaņā ar datu prasībām aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem un citiem pieejamiem datiem un informāciju, tā saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK noteikumiem ir klasificēta kā 1. vai 2. kategorijas mutagēns, ja vien cilvēku saskarsme ar šo augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu reālos paredzētajos apstākļos nav niecīga, vai
– on the basis of an assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– balstoties uz kancerogēnuma pētījumiem, kas veikti saskaņā ar datu prasībām aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem un citiem pieejamiem datiem un informāciju, tā saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK ir klasificēta vai to jāklasificē kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēns, ja vien cilvēku saskarsme ar šo augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu reālos paredzētajos apstākļos nav niecīga, vai
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
– to uzskata par noturīgu, bioakumulējošu un toksisku (PBT) vielu.
– it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Viela, kas atbilst visiem trijiem turpmākajās iedaļās definētajiem kritērijiem, ir PBT viela.
A substance that fulfils all three of the crite ria of the sections below is a PBT substance.
– pussabrukšanas periods jūras ūdenī ir ilgāks par 60 dienām vai
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– pussabrukšanas periods jūras dūņās ir ilgāks par 180 dienām, vai
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– pussabrukšanas periods saldūdenī vai estuāra ūdenī ir ilgāks par 120 dienām, vai
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– pussabrukšanas periods augsnē ir ilgāks par 120 dienām.
– the half-life in soil is higher than 120 days.