natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pilnvarotā iestāde saglabā tiesības pārbaudīt vielas derīgumu, turpretim EMEA vai dalībvalstu izraudzīto kompetento iestāžu uzdevums ir tikai sniegt zinātnisku atzinumu par vielas kvalitāti un drošumu.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
Precizējot pilnvaroto iestāžu un EMEA /kompetento iestāžu uzdevumus, tiks novērsta iespēja, ka, apstiprinot medicīnas ierīces, kuru sastāvā ir pilnībā dokumentētas ārstnieciskas vielas, tās uzskatīs par farmaceitiskām, tādējādi radot nesamērīgi augstas izmaksas un laika patēriņu, kas pacientiem nedos nekādu labumu.
Clarification on the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medical devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei. ”
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
II PIELIKUMA 1.
ANNEX II, POINT (1), POINT (E)
PUNKTA E) APAKŠPUNKTS
Annex I, section 12.1a.
I pielikuma 12.1.a iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
(Directive 93/42/EEC)
f) Pirmo daļu 13.1. iedaļā aizstāj šādi:
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
f) 13.1. iedaļu aizstāj šādi:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Katrai ierīcei ir jānodrošina vajadzīgā informācija par tās lietošanu droši un kā paredzēts , rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Šo informāciju veido uz etiķetes norādītās ziņas un lietošanas pamācību dati.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Ja tas ir iespējams un vajadzīgs, informācijai par drošu ierīces lietošanu jābūt uz ierīces un/vai uz katras vienības iesaiņojuma, vai, attiecīgā gadījumā, uz pārdošanas iesaiņojuma.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, informācijai jābūt bukletā, ko pievieno vienai vai vairākām ierīcēm.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Lietošanas pamācība jānodrošina katrai ierīcei, izmantojot jaunākos sasniegumus informācijas sniegšanas sistēmās.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Lietošanas pamācības, kas nav izklāstītas uz papīra, var izmantot tikai tad, ja medicīnas ierīces ir paredzētas veselības aprūpes nozares speciālistu lietošanai veselības aprūpes iestādēs.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
Šādos gadījumos ražotājam jānodrošina veselības aprūpes iestādēm iespēja pieprasīt savlaicīgu informācijas izklāstu uz papīra.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Izņēmuma kārtā šādas pamācības nav vajadzīgas I vai IIa klases ierīcēm, ja tās ir droši lietojamas bez tām.”
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(Teksta ir paņemts no direktīvas oriģinālā teksta)
(The text has been taken from the original Directive)
Ir jābūt iespējai ar mūsdienīgiem komunikācijas līdzekļiem, piemēram, elektronisku instrukciju, informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un atbilstīgu lietošanu.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un I pielikuma 13. iedaļa tāpēc ir jāgroza.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
„b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu , tostarp starptautiski atzītas vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras attiecīgais kods ;”
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
„b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu;”
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
Starptautiski atzīto nomenklatūras kodu, ko paredzēja priekšlikuma projektā, ir jāuzskata par daļu no ražotāja sniegtās informācijas, un nevar pieprasīt, lai tas parādās uz etiķetes, kā tika ieteikts.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
Prasība par šāda koda, kas pastāvīgi jāatjauno, izvietošanu uz ražojumu etiķetes var izraisīt biežas izmaiņas uz etiķetēm, radot būtiskus izdevumus rūpniecības nozarei un nepalielinot ražojumu drošības līmeni.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Prasības par jaunu kodu pievienošanu, iesaiņojumu un lietošanas instrukcijām tikai palielinās administratīvās izmaksas, bet pacienti no tā negūs nekādu labumu.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Vispārējās medicīnas ierīču nomenklatūras kodus jau izmanto vigilances ziņojumos, tādējādi dodot iespēju iestādēm izvērtēt iespējamos riska faktorus.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
II PIELIKUMA 8.
ANNEX II, POINT (8), POINT (E)
PUNKTA E) APAKŠPUNKTS VIII pielikuma 5 iedaļas 1 daļa (Direktīva 93/42/EEK)
Annex VIII, section 5, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus , un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem un attiecīgām korektīvām darbībām, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
II PIELIKUMA 9.
ANNEX II, POINT (9), POINT (A), POINT (I)
PUNKTA A) APAKŠPUNKTA I) DAĻA IX pielikuma I nodaļas 1.4. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
Annex IX, chapter I, section 1.4 (Directive 93/42/EEC)
i) Nodaļas 1.4. iedaļā pievieno šādu teikumu:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
„Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnas ierīci.”
"Stand alone software is considered to be an active medical device."
II PIELIKUMA 9.
ANNEX II, POINT (9), POINT (B) Annex IX, chapter II, section 2.6.
PUNKTA B) APAKŠPUNKTS IX pielikuma II nodaļas 2.6. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
(Directive 93/42/EEC)
Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu , ja vien nav iespējams pierādīt, ka šāda aizstāšana novērš jebkāda veida risku saistībā ar ierīces ilgstošu lietošanu.”
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
Šis priekšlikums var ietekmēt vairāku ražojumu klasifikāciju, paaugstinot attiecīgo ražojumu klasi, un to nevar pieļaut, jo ierīces un pacienta kontakta ilgums nav vienīgais faktors, kas nosaka risku klasifikāciju.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Ierīces un pacienta kontakta ilguma noteikšana ir jāsaista ar šāda kontakta izraisītā riska analīzi.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Šā priekšlikuma mērķis ir stiprināt medicīnas ierīču nozares konkurētspēju un drošumu.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Medicīnas ierīces ir aizvien nozīmīgāks veselības aprūpes segments, kas būtiski iespaido gan sabiedrības veselību, gan veselības aprūpes izdevumus.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Jēdzienu „medicīnas ierīce” attiecina uz dažādu veidu ražojumiem.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Tirgū tiek laisti apmēram 400 000 dažādu medicīnas ierīču, kuru klāstā ir gan vienkāršas ierīces (piemēram, šļirces un brilles), gan veselības stāvokļa izmeklēšanas un slimību diagnostikas iekārtas, gan vismodernākie un sarežģītākie instrumenti (piemēram, implantējamas dzīvības nodrošināšanas ierīces, diagnostikas attēlu iekārtas un miniatūras invazīvas ķirurģiskas ierīces).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
Kopumā sabiedrība pamatoti cer, ka visi šie ražojumi atbilst visaugstākajiem drošības standartiem.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Tajā pašā laikā šī ir būtiski svarīga Eiropas rūpniecības nozare — tā aptver 7000 uzņēmumu, tajā ir nodarbināti vairāk nekā 35 000 cilvēku, ražošanas pieauguma rādītāji regulāri ir vieni no augstākajiem — un tai ir vajadzīgs saskaņots un skaidrs tiesiskais regulējums, kas sekmē konkurētspēju un jauninājumus.
At the same time, the sector is of significant importance to European industry - consisting of 7.000 companies, employing more than 350.000 people and regularly recording one of the highest production growth rates - and requires a coherent and clear legislative framework that fosters competitiveness and innovation.
Pašreizējo tiesisko regulējumu, kura noteikumi attiecas uz visu šo dažādo ražojumu daudzveidību, veido trīs direktīvas.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Tajās kopumā ir definētas pamatprasības, ko atkarībā no klasifikācijas izvirza medicīnas ierīcēm, lai tās varētu laist tirgū (piemēram, riska novērtējums, riska pārvaldība un riska/ieguvuma analīze).
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
Turklāt šajās direktīvās ir sniegta atbilstības novērtējuma procedūru sistēma, kuras pamatā ir risku novērtēšana un kuru parasti īsteno neatkarīgas struktūras (tā sauktās pilnvarotās iestādes).
Furthermore, the Directives provide for a system of risk-based conformity assessment procedures, usually performed by independent bodies (the so-called "Notified bodies").
Un, visbeidzot, šajās direktīvās ir noteikti dalībvalstu iestāžu pienākumi, lai nodrošinātu tirgus pareizu darbību, piemēram, tirgus uzraudzība, pamatnostādnes, iebildumi pret standartiem vai ierīču pārklasificēšana.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
Komisija 2002. gadā pārskatīja šo reglamentējošo noteikumu darbību.
In 2002, the Commission reviewed the functioning of the regulatory framework.
Pārskatā bija izteikts secinājums, ka direktīvas kopumā nodrošina atbilstīgu tiesisko regulējumu.
The conclusion of the review was that on the whole the Directives provided an appropriate legal framework.
Tomēr tika atzīts, ka atsevišķus punktus iespējams pilnveidot.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
Pašreizējā direktīvas priekšlikuma mērķis ir veikt šos uzlabojumus.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
Visnozīmīgākajos ierosinājumos ir precizēti šādi jautājumi:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· atbilstības novērtējums, tostarp skaidri noteikumi par tehnisko dokumentāciju un projekta pārbaudi;
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· klīniskā izvērtējuma prasības;
· Clinical evaluation requirements;
· uzraudzība pēc laišanas tirgū un to ražotāju atbilstība, kuri izgatavo ierīces pēc pasūtījuma;
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· pilnvaroto iestāžu darbība un koordinācija starp tām;
· The working of and coordination between Notified bodies;
· medicīnas ierīces, kuru sastāvā ir cilvēka audu inženierijas ražojums;
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· labākas pārredzamības iespējas sabiedrībai kopumā.
· Increased transparency to the general public.
Atzinuma sagatavotāja atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu, ko nozares uzņēmumi ir ilgi gaidījuši.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Šīs direktīvas priekšlikuma praktiskā daļa, sniedzot skaidrākus un vienkāršākus noteikumus, atvieglos saskaņošanu šajā ļoti sarežģītajā un daudzveidīgajā nozarē.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
Priekšlikums, kurā ir lielāka juridiskā skaidrība, pārredzamība un noteiktība visiem tirgus dalībniekiem un kurā ir labāki vispārējie reglamentējošie noteikumi, veicinās straujāku tehnisko progresu, vienlaikus nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzības augstu līmeni.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
Atzinuma sagatavotāja uzsver, ka pat tad, ja grozījumi pirmajā brīdī šķiet nelieli un tehniski, tie var būtiski ietekmēt attiecīgo nozari.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Piemēram, atsevišķu ierīču pārkvalificēšana augstāka riska kategorijā var jūtami palielināt izmaksas.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
No otras puses, juridiskā skaidrība un noteiktība var būt ļoti svarīga ierīcēm, uz kuru darbību var attiecināt dažādas definīcijas, vai kombinētām ierīcēm, jo ir precizēts, kuru direktīvu un kuru procedūru tām piemēro.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
Atzinuma sagatavotāja vēlas vērst uzmanību uz to, ka šīs pārskatītās direktīvas darbības jomai jābūt tieši tādai pašai kā jaunajā uzlabotās terapijas zāļu regulas priekšlikumā tādējādi, ka uz visiem ražojumiem jāattiecina vai nu šī direktīva, vai jaunā regula un ka jāizvairās no nevajadzīgas dublēšanās.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
Ja vajadzīgs, Komisijai iespējami drīz jāiesniedz priekšlikums, lai izskaidrotu šo tiesību aktu darbības jomas.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Visbeidzot, ņemot vērā to, ka šīs nozares uzņēmumi darbojas globālajā tirgū, būtiski svarīga ir starptautiskā sadarbība un standartu saskaņošana.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
Tāpēc atzinuma sagatavotāja uzskata, ka jācenšas vairāk veicināt starptautisko sadarbību, izmantojot gan divpusējos nolīgumus (savstarpējās atzīšanas nolīgumus), gan daudz neformālāku sadarbību (piemēram, Vispārējās saskaņošanas darba grupu).
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
Lai nozare būtu konkurētspējīga globāli ar līdzīgiem nosacījumiem, ir nepieciešama starptautiska standartizācija un sadarbība.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Eiropas medicīnas ierīču uzņēmumi savu produkciju pārdod visā pasaulē.
The European medical devices industry sells its products world wide.
(21a) Medicīnas ierīču pārstrāde ir nozare, kas varētu ietaupīt izmaksas.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Tā kā pašreiz Eiropas Savienībā konkurences apstākļi nav līdzvērtīgi un ir jāgarantē pacientu drošība, Komisijai jāiesniedz tāds priekšlikums par medicīnas ierīču pārstrādi, kura pamatā būtu ietekmes izvērtējums un tirgus pētījums.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
Patlaban nav ES mēroga noteikumu par medicīnas ierīču pārstrādi.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
Kā liecina Eiropas Medicīnas ierīču pārstrādātāju asociācijas (EAMDR) dati, pilnībā izmantojot medicīnas ierīču pārstrādes potenciālu, gadā izmaksu ietaupījums var sasniegt apmēram 3 miljardus eiro.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
Lai nodrošinātu pacientu drošību, likumdošanas procesā vislielākā uzmanība jāpievērš pārstrādes kvalitātei.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Jebkurš priekšlikums ir jāpamato ar tirgus pētījumu un ar pienācīgu ietekmes izvērtējumu, pievēršot uzmanību dalībvalstīs spēkā esošajiem noteikumiem.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
1. panta 2. punkta a) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)
Article 1, paragraph 2, point (a) (Directive 93/42/EEC)
ia) šā punkta a) apakšpunktu papildina ar šādu vispārinošu teikumu:
(ia) in point (a) the following closing phrase is added:
Saskaņā ar šo direktīvu visas kontaktlēcas jāuzskata par medicīnas ierīcēm;
Under this Directive, all contact lenses should be deemed to be medical devices;