natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grozītās versijas bieži ietver uzlabojumus, kas pamatojas uz ierīces lietošanā gūto pieredzi, lai novērstu negadījumus vai nepareizu lietošanu.
The modified versions often contain improvements based on the experience gained while using the device, with the aim of preventing adverse incidents or inappropriate use.
Tāpēc šī informācija ir svarīga ierīces drošumam.
This information is therefore relevant to the safety of the device.
II PIELIKUMA 1.
ANNEX II, POINT 1 (I A) (new) Annex I, Section 15 (new) (Directive 93/42/EEC)
PUNKTA IA) APAKŠPUNKTS (jauns) I pielikuma 15. iedaļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)
(ia) The following Section 15 is inserted:
Ir jānosaka termiņš atzinumu sagatavošanai, lai ražotāji savlaicīgi zinātu, vai viņu ierīces būs atļauts laist tirgū.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
II PIELIKUMA 7.
ANNEX II, POINT 7 (A)
VII pielikuma 2. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
Annex VII, section 2 (Directive 93/42/EEC)
Ražotājam ir jāsagatavo tehniskā dokumentācija, kas aprakstīta 3. iedaļā.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Ražotājam vai viņa Kopienā reģistrētajam pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir pieejama šī dokumentācija, tostarp atbilstības deklarācija, vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražošanas datuma.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
Ražotājam vai Kopienā reģistrētam ražotāja pilnvarotajam pārstāvim, vai ievedējam ir jānodrošina, lai valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir pieejama šī dokumentācija, tostarp atbilstības deklarācija, vismaz piecus gadus pēc ražojuma izgatavošanas datuma.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
Lai novērstu birokrātiju, vajadzētu būt arī iespējai, ka attiecīgie dokumenti glabājas pie ievedēja.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
VII pielikuma 3. iedaļas 7.a ievilkums (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
Annex VII, Section 3, indent 7 a (new) (Directive 93/42/EEC)
– X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums .
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
– attiecīgā gadījumā X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums ,
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Šo pielikumu piemēro I klases ražojumiem, piemēram, špātelēm, kokvilnas marlei, spieķiem un briļļu ietvariem.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Nav vajadzīgs apkopot visu informāciju šāda veida ražojumu klīniskam novērtējumam.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
VIII pielikuma 2.1. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
aa) Ar šādu tekstu aizstāj 2.1. iedaļas ceturto ievilkumu:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
„– ražojuma konkrētās īpatnības, kā precizēts medicīniskajā priekšrakstā,”
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
Turpretī [Direktīvas 90/385/EEK] 6. pielikuma 2.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā ir norāde tikai uz ārsta izsniegtu recepti.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
II PIELIKUMA 8.
ANNEX II, POINT 8 (E)
Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas , tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus .
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos korektīvos pasākumus .
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, gandrīz notikušiem negadījumiem un attiecīgajiem korektīvajiem pasākumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji vislabāk var izsekot saviem ražojumiem, jo tiem pēc uzvārda ir zināmi attiecīgie slimnieki.
Manufacturers of custom-made devices are best able to trace their products, as the patients in question are known by name.
Šeit pieprasītā sistemātiskā kārtība (ISO 13485 standarta ieviešana) zobu tehniķiem, acu ārstiem, dzirdes palīgierīču un ortopēdisko kurpju tehniķiem u. c. nozīmē papildu izmaksas EUR 2000 līdz EUR 5000 apmērā gadā.
The systematic procedure called for here (the introduction of ISO 13485) means additional annual costs for dental technicians, opticians, hearing aid and orthopaedic shoe technicians etc. of between EUR 2000 and 5000.
Tam nav pamatojuma, jo arī ar vispārīga formulējuma palīdzību būs iespējams novērst risku.
This cannot be justified, as a general wording will also avert risks.
II PIELIKUMA 9.
ANNEX II, POINT 9 (B)
IX pielikuma II nodaļas 2.6. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
Annex IX, chapter II, section 2.6 (Directive 93/42/EEC)
Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajā nolūkā bez pārtraukuma.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, to uzskata par ierīces nepārtrauktu lietošanu , ja vien netiek pierādīts, ka šāda aizstāšana novērš risku, ko rada ierīces ilgstoša lietošana .
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Šis priekšlikums var ietekmēt vairāku ražojumu klasifikāciju, paaugstinot attiecīgo ražojumu klasi, un tam nav pamatojuma, jo ierīces un slimnieka saskares ilgums nav vienīgais faktors, kas nosaka riska klasifikāciju.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Nosakot ierīces un pacienta saskares ilgumu, jāanalizē šādas saskares radītais apdraudējums.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
vii) Vārdus „neaktīvas ierīces” 4.4. iedaļā aizstāj ar vārdu „ierīces” .
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
Ierīces, kas īpaši paredzētas rentgenstaru diagnostikas attēlu iegūšanai, pieder pie IIa klases.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Piezīme: Tas attiecas tikai uz tādiem primārajiem attēlu nesējiem kā rentgena staru detektori, nevis uz datu nesējiem, ko izmanto turpmākai attēlu reprodukcijai vai uzglabāšanai.”
Note: this refers to primary recording media such as X-ray detectors and not to media used for subsequent reproduction or storage."
Šis papildinājums ir paredzēts, lai izvairītos no ierobežojošu noteikumu pārāk plašas piemērošanas.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
II PIELIKUMA 10.
ANNEX II, POINT 10 Annex X, Section 1.1., sub-sections 1.1.1., 1.1.2. and 1.1.3.
PUNKTS X pielikuma 1.1. iedaļas 1.1.1., 1.1.2. un 1.1.3. apakšiedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
(Directive 93/42/EEC)
1.1.1. vai nu konkrētā brīdī pieejamās attiecīgās zinātniskās literatūras par ierīces drošību , darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto nolūku kritisku izvērtējumu, kurā:
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
1.1.1. vai nu konkrētā brīdī pieejamās attiecīgās zinātniskās literatūras par ierīces drošumu , darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto izmantošanas nolūku kritisku izvērtējumu, kurā:
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
– tiek pierādīts, ka ierīce ir ekvivalenta ierīcei, uz kuru attiecas dati un
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
– tiek pierādīts, ka ierīces funkcijas, indikācijas, ieguvumu un riska attiecība un sagaidāmā terapeitiskā iedarbība ir ekvivalentas ierīcei, uz kuru attiecas dati , un
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
– dati pierāda pienācīgu atbilsmi attiecīgajām pamatprasībām;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
– dati uzrāda pienācīgu atbilsmi attiecīgajām pamatprasībām;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2. vai visu veikto klīnisko pētījumu kritisku izvērtējumu;
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3. vai 1.1.1. un 1.1.2. iedaļās sniegto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3. vai 1.1.1. un 1.1.2. iedaļā sniegto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu , kā arī biofizikālo un modelēšanas pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta .
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
Grozījums 1.1.1. apakšiedaļā: ir jāprecizē, kuri klīniskajam izvērtējumam nozīmīgi kritēriji ir izmantoti, nosakot atbilstību.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
Grozījums 1.1.3. apakšiedaļā: šis grozījums ļauj piemērot 2. panta otro grozījumu (sk. iepriekš).
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Šīs jaunās tehnoloģijas, kas parasti saistītas ar virtuālo realitāti, var ievērojami palīdzēt.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
Šo tehnoloģiju priekšrocība ir tā, ka ar to palīdzību var izvērtēt visus iespējamos scenārijus un tādējādi paredzēt medicīnas ierīces iespējamo iedarbību.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.
Principā atzinīgi vērtējams Komisijas iesniegtais priekšlikums grozīt Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kā arī pielāgot Direktīvu 98/79/EK.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.
Tomēr, rūpīgāk izvērtējot, atklājas vairākas turpmāk minētas nepilnības.
However, closer inspection reveals various weaknesses, which are addressed below.
Galvenie jautājumi īsumā ir šādi:
In brief, the key points are as follows:
Nošķiršana no citām direktīvām
Differentiation from other directives
Lai nodrošinātu iestādēm iespēju netraucēti un bez birokrātijas transponēt Direktīvu, izšķiroša nozīme ir tam, ka šis tiesību akts tiek skaidri nošķirts no citiem tiesību aktiem un ka medicīnas ierīces ir nepārprotami definētas.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
Šai direktīvai pēc iespējas mazāk jāpārklājas ar citām direktīvām un regulām.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Referentam bija īpaši svarīgi rast skaidru un nepārprotamu risinājumu attiecībā uz ziņojumu „Par progresīvām ārstniecības metodēm”, kas pašlaik arī ir iesniegts Parlamentam izskatīšanai.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Bija jārisina jautājums par kombinētiem ražojumiem, proti, ierīcēm, kuru sastāvā ir gan cilvēka, gan dzīvnieka audu un šūnu materiāls.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
Piekrītot ziņojuma „Par progresīvām ārstniecības metodēm” referentam, kā medicīnas ierīces tiks klasificēti tikai tie ražojumi, kuru sastāvā nav dzīvotspējīgu audu un šūnu un kuru iedarbība uz cilvēka ķermeni papildina ierīces iedarbību: gan vienu, gan otru vērtēs saskaņā ar šo direktīvu.
In agreement with the rapporteur on 'Advanced Therapies', only those products will be classified as medical devices which do not contain any viable tissue and cells and which are liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device: these will be assessed in accordance with the directive at issue.
Skaidri lēmumu pieņemšanas kritēriji attiecībā uz ražojumu klasifikāciju
Clear decision-making criteria for the classification of products
Iestādēm jābūt iespējai bez grūtībām noteikt atsevišķu ražojumu atbilsmi direktīvām, kuras šiem ražojumiem piemēro.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Tāpēc ir lietderīgi papildināt Direktīvu 93/42/EEK ar vēl vienu pielikumu, ietverot datu uzskaitījumu par atsevišķiem ražojumiem, lai palīdzētu precīzi un bez liekas birokrātijas pildīt ražojumu klasificēšanas sarežģīto pienākumu.
It is useful, therefore, for an additional annex to Directive 93/42/EEC to contain a list of information on individual products to aid the difficult task of classifying products in a clear and unbureaucratic way.
Viens no būtiski svarīgiem jautājumiem ir: vai „programmatūru pašu par sevi” vajadzētu definēt kā medicīnas ierīci vai ne?
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Pēc ilgstošām debatēm kļuva skaidrs, ka šai jautājumā Komisijai un Parlamentam nav būtiski atšķirīgu viedokļu.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Debatēs atklājās vairāki pārpratumi, taču galarezultātā izkristalizējās jautājums: kā formulēt pieņemto nostāju tā, lai izslēgtu jebkādas interpretācijas iespējas?
The debate did reveal numerous misunderstandings, but ultimately only boiled down to the question: 'How can the agreed position be formulated in such a way as to avoid leaving any scope for interpretation?'
Galu galā referents nolēma iekļaut būtiski svarīgu precizējumu vienā no apsvērumiem:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
„Nepieciešams precizēt, ka gadījumā, ja ražotājs programmatūru ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, šī programmatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce.
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Vispārējiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmanto saistībā ar veselības aprūpi, nav medicīnas ierīce.”
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Tādējādi, piekrītot Komisijai, kļuva skaidrs arī tas, ka no Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā iekļautā uzskaitījuma ir jāsvītro vārds „programmatūra”.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Pretējā gadījumā pastāvētu risks, ka, piemēram, veselības apdrošināšanas elektroniskās polises pēkšņi varētu kļūt par medicīnas ierīcēm tāpēc, ka to sastāvā ir programmatūra.
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.
Turklāt ārstu praksēm turpmāk nāktos sertificēt Excel vai Word programmatūru.
It would also become necessary in future to certify Excel or Word programmes at doctors' practices.
Debatējot par Medicīnas ierīču direktīvu, izšķirošais politiskais jautājums bija par medicīnas ierīču pārstrādi.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
Pašlaik spēkā esošajā direktīvā nav paredzēti noteikumi attiecībā uz šo jautājumu.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
Tāpēc jautājums saskaņā ar subsidiaritātes principu ticis reglamentēts dalībvalstīs.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
Vācijā pārstrāde ir iespējama.
In Germany, reprocessing is possible.
Tomēr šai nolūkā ir jāievēro zināma kārtība, kas izklāstīta Roberta Koha institūta sagatavotajās pamatnostādnēs.
However, certain processes have to be adhered to for the purpose, which are summarised in guidelines issued by the Robert Koch Institute.
Vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde nav pilnībā aizliegta.
Reprocessing of single-use devices is not absolutely prohibited.
Tomēr, ja šādas ierīces tiek pārstrādātas, tad — pretēji tam, kā tas notiek ar daudzreiz lietojamām ierīcēm, — atbildību par ierīču pareizas darbības nodrošināšanu uzņemas pārstrādātājs tā, it kā pats būtu attiecīgo ierīci ražojis.
However, if they are reprocessed, then – unlike in the case of multiple-use devices – responsibility for ensuring that they work properly is transferred to the reprocessor as if he had produced the device himself.
Referents vēlas saglabāt uz subsidiaritātes principa balstītos noteikumus attiecībā uz pārstrādi.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.
Lai izvairītos no tā, ka tiek radīts precedents, piemēram, attiecībā uz pīrsingu, referents nolēma, ka Medicīnas ierīču direktīvu nevajadzētu piemērot kontaktlēcām bez optiskās korekcijas, kuras paredzētas izmantošanai vienīgi skaistumkopšanā.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
Protams, visas ārstnieciskās kontaktlēcas ir medicīnas ierīces, pat ja tās šajā direktīvā nav atsevišķi norādītas.
Naturally, all medical contact lenses are medical devices, even if they are not explicitly mentioned in the Directive.
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Referente viennozīmīgi atbalsta šī direktīvas priekšlikuma mērķi grozīt trīs dažādas direktīvas.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
Pieredze, kas tika iegūta pēdējo gadu laikā pēc Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm pieņemšanas, parādīja, ka ir vajadzīga šāda regulējuma reforma.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
Šo priekšlikumu pamato tas, ka ir nepieciešams uzlabot pastāvošo noteikumu īstenošanu.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Runājot par direktīvas darbības jomu, referente atbalsta Komisijas viedokli par medicīnas ierīču pārstrādes neiekļaušanu šajā regulējuma reformā.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Tomēr viņa aicina Komisiju pēc pienācīgām pārdomām un konsultācijām apsvērt turpmāko likumdošanas darbu šajā jomā.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
Problēma, kas saistīta ar „medicīnas ierīces” definīciju, rodas, ja uz noteiktu ražojumu, piemēram, zālēm, kosmētiku utt., attiecas gan šajā direktīvā noteiktā definīcija, gan arī citu direktīvu darbības joma.
A problem with the definition of "medical device" may be that a particular product falls under the definition of this Directive and at the same time within the scope of other directives, e.g. medicinal products, cosmetics etc.
Šajā gadījumā piemērojamās direktīvas noteikšanai jānotiek, novērtējot, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts un kāda ir ar ražojumu saistītā ietekme un darbība.
In this case, the determination of the applicable Directive should be based on the evaluation of the principal intended purpose and the related relevant functioning and impact of the product.