natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ir jāizveido Eiropas Pediatrijā lietojamo zāļu izpētes programma ( Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
(15) Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas pastāvošo kārtību nevajadzētu mainīt .
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Tomēr, tā kā pastāv prasība, ka jāiesniedz ar bērniem veiktās izpētes rezultāti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, kompetentajām iestādēm jāpārbauda atbilstība apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un jebkuri atbrīvojumi un atliktie termiņi dotajā tirdzniecības atļaujas pieteikuma apstiprināšanas posmā.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Bērniem paredzēto zāļu drošības, kvalitātes un iedarbīguma izvērtējumam un tirdzniecības atļaujas piešķiršanai jāpaliek kompetentu iestāžu pārziņā.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Ir jānosaka iespēja lūgt Pediatrijas komitejas atzinumu par zāļu atbilstību un atzinumu par zāļu drošību, kvalitāti un iedarbīgumu bērniem .
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(15) Nav iemesla mainīt pastāvošo tirdzniecības atļauju izsniegšanas kārtību cilvēkiem paredzētajām zālēm .
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Tomēr, tā kā pastāv prasība, ka jāiesniedz ar bērniem veiktās izpētes rezultāti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, atbildīgajām iestādēm jāpārbauda atbilstība apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un jebkuri atbrīvojumi un atliktie termiņi dotajā tirdzniecības atļaujas pieteikuma apstiprināšanas posmā.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Bērniem paredzēto zāļu drošības, kvalitātes un iedarbīguma izvērtējumam un tirdzniecības atļaujas piešķiršanai jāpaliek atbildīgo iestāžu pārziņā.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Ir svarīgi lūgt Pediatrijas komitejas atzinumu par pediatrijā lietojamo zāļu atbilstību, drošību, kvalitāti un iedarbīgumu.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(21) Kad apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna rezultātā tiek apstiprināta zāļu indikācija lietošanai pediatrijā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no indikācijas apstiprināšanas datuma ir pienākums zāles laist tirgū, ņemot vērā pediatrisko informāciju.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Šī prasība attiecas tikai uz tām zālēm, kas jau ir apstiprinātas, bet ne uz zālēm, kuras apstiprinātas ar tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
(21) Kad apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna rezultātā tiek apstiprināta indikācija lietošanai pediatrijā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no indikācijas apstiprināšanas datuma ir pienākums zāles laist tirgū, ņemot vērā pediatrisko informāciju.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Atsevišķos gadījumos, kad kavēšanās notiek administratīvu iemeslu dēļ, atbildīgās iestādes var paredzēt pamatotus šo noteikumu atvieglojumus.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, to grant derogations from this provision.
Dažos izņēmuma gadījumos atbildīgā iestāde var piešķirt pienācīgi pamatotu šī termiņa pagarinājumu.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
(22) Jāizveido alternatīva kārtība , lai dalībvalstī apstiprinātās zālēs būtu iespējams iegūt vienotu Kopienas mēroga atzinumu , gadījumos, kad dati par bērniem , kas piedalās apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Lai to izdarītu, var izmantot Direktīvas 2001/83/EK 32. līdz 34. pantā paredzēto kārtību.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
Tas ļaus pieņemt saskaņotu Kopienas lēmumu par zāļu lietošanu bērniem un šo datu iekļaušanu visā nacionālajā informācijā par zālēm.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
(22) Ir svarīgi izveidot alternatīvu kārtību , lai par dalībvalstī apstiprinātām zālēm būtu iespējams iegūt vienotu Kopienas mēroga atzinumu gadījumos, kad bērniem paredzēto zāļu pētījumu rezultāti atbilstīgi apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Šajā nolūkā var piemērot Direktīvas 2001/83/EK 32. līdz 34. pantā paredzēto kārtību.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
Tas ļaus pieņemt saskaņotu Kopienas lēmumu par zāļu lietošanu bērniem un šo datu iekļaušanu visā valsts informācijā par zālēm.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
Līdz tam vēlams izveidot Eiropas pediatrijas veidlapu, kurā būtu apkopotas visas ziņas, kas pieejamas dalībvalstīs par zālēm, kuras ir paredzētas laist apgrozībā Eiropas Savienībā, bet kuras pašlaik ir apgrozībā tikai dalībvalsts tirgū.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
(23) Ir būtiski nodrošināt, ka tiek pielāgoti farmakoloģiskās uzraudzības mehānismi, lai izpildītu bērnu drošības informācijas vākšanas specifiskos uzdevumus , ieskaitot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Pēc apstiprināšanas var būt nepieciešama papildu izpēte par zāļu iedarbību uz bērniem.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Tādēļ jāievieš papildu prasība, ka piesakoties tirdzniecības atļaujai , kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķa grupā.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Papildus tam , ja pastāv īpašs iemesls bažām, ir paredzēta iespēja kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest riska vadības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
(23) Ir būtiski raudzīties, lai tiktu pielāgoti farmakoloģiskās uzraudzības mehānismi, lai ņemtu vērā specifiskās problēmas datu vākšanā attiecībā uz bērnu drošību , ieskaitot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Tādēļ jāievieš papildu prasība, ka tirdzniecības atļaujas pieteikumā , kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķa grupā.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Turklāt , ja pastāv īpaši iemesli bažām, komitejas uzraudzībā nepieciešams prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniedz un ievieš riska vadības sistēmu un/vai veic īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
(24) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, j a zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, ir jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr.1768/92.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(24) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja kārtība, kādā zāles laižamas tirgū, ir saskaņā ar Direktīvas 2004/27/EK noteikumiem, un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, ir jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr.1768/92.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(28) Lai palielinātu informācijas pieejamību par zāļu lietošanu bērniem un izvairītos no atkārtošanās, veicot tādu izpēti ar bērniem, kas nepapildina vispārīgās zināšanas, Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajai Eiropas datubāzei jāietver informācijas avots par visiem notiekošajiem un pāragri pārtrauktajiem un pabeigtajiem pētījumiem pediatrijā, kuri veikti gan Kopienā, gan trešās valstīs.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) Lai palielinātu informācijas pieejamību par zāļu lietošanu bērniem un izvairītos no atkārtošanās, veicot tādu izpēti ar bērniem, kas nepapildina vispārīgās zināšanas, Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajai Eiropas datubāzei jāietver pediatrijā lietojamo zāļu klīnisko pētījumu Eiropas reģistrs, kurā ir informācija par visiem notiekošajiem un pāragri pārtrauktajiem un pabeigtajiem pētījumiem pediatrijā, kuri veikti gan Kopienā, gan trešās valstīs.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Šādu pētījumu dati ir jāietver arī datu bāzēs par klīniskajiem pētījumiem, kas pašlaik notiek dalībvalstīs.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Trešās valstīs īstenotos pētījumus nebūtu jāveic atkārtoti.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Tomēr jābūt iespējai veikt kontroles pētījumus gadījumos, kad nepieciešama kontroles izpēte.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
(29) Pediatrijas komitejai pēc apspriedes ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām jāizveido un regulāri jāpapildina bērnu terapeitisko vajadzību uzskaite.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Uzskaitē vajadzētu apsekot esošās zāles, ko pašlaik lieto bērnu ārstēšanā, un izvirzīt bērnu terapeitiskās vajadzības un pētījumu un izstrādes prioritātes.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Šādā veidā uzņēmumi varētu viegli noteikt uzņēmējdarbības attīstības iespējas, Pediatrijas komiteja, izvērtējot pediatrijas pētījumu plānu projektus, atbrīvojumus un termiņu atlikšanu, varētu labāk spriest par zāļu un izpētes nepieciešamību, un veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem būtu pieejams informācijas avots, uz ko balstīties, pieņemot lēmumus par zāļu izvēli.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
(30) Klīniskā izpēte bērnu mērķa grupā var prasīt specifisku ekspertīzi , specifisku metodiku un dažos gadījumos speciālu aprīkojumu, un tā būtu jāveic attiecīgi apmācītiem pētniekiem.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Tīkls, kas saistītu kopā esošās valstu un Eiropas iniciatīvas un izpētes centrus, lai attīstītu nepieciešamo kompetenci Eiropas līmenī, atvieglotu sadarbību un palīdzētu izvairīties no izpētes dublēšanas.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Šis tīkls veicinātu Eiropas Pētniecības telpas pamatu nostiprināšanu Kopienas Pamatprogrammas pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā kontekstā , sniegtu labumu bērnu mērķa grupai un nodrošinātu ražotājus ar informācijas un ekspertīzes avotu .
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
(30) Klīniskā izpēte bērnu mērķa grupā var prasīt specifiskas praktiskas zināšanas , specifisku metodiku un dažos gadījumos speciālu aprīkojumu, un tā būtu jāveic pietiekami kvalificētiem pētniekiem.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Tīkls, kas saistītu esošo valstu un Eiropas iniciatīvas un izpētes centrus, ņemtu vērā starptautiski atzītus datus un attīstītu nepieciešamo kompetenci Eiropas līmenī, atvieglotu sadarbību un palīdzētu izvairīties no izpētes dublēšanas.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Šis tīkls veicinātu Eiropas Pētniecības telpas pamatu nostiprināšanu attiecībā uz Kopienas Pamatprogrammām pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā, sniegtu labumu bērnu mērķa grupai un nodrošinātu ražotājus ar informāciju un praktiskām zināšanām .
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu mērķa grupas specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnus nevajadzīgai klīniskai izpētei.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu mērķa grupas specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnus nevajadzīgai klīniskai vai citai izpētei, jo īpaši attiecībā uz zālēm, kas jau izmantotas tādu bērnu mērķa grupās, kuri slimo ar retām iedzimtām slimībām.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
A NODAĻA (jauna)
Identification of needs
Tās nosūta šos datus aģentūrai nākamajā gadā pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pediatrijas komiteja sniedz pamatnostādnes par ievācamo datu saturu un formu.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Pamatojoties uz 2.a pantā noteikto informāciju un pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, Pediatrijas komiteja izveido terapeitisko vajadzību sarakstu.
On the basis of the information referred to in Article 2a and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up an inventory of therapeutic needs.
Aģentūra publicē sarakstu 2 gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā un to regulāri atjaunina, iekļaujot trešās valstīs veiktajos izmēģinājumos iegūtos datus.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Šajā sarakstā arī paredzēts noteikt izpētes prioritātes.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
2.c pants
Article 2c
Pediatrijas komiteja arī rūpējas par līdzekļu optimizāciju: tā pētījumiem izmanto optimālāko resursu daudzumu (cilvēkresursus un finanšu līdzekļus) un tā pielāgo procedūras, lai iespējami īsākā un vienkāršākā veidā rastu risinājumus klīniskajām problēmām.
The Paediatric Committee shall also ensure resource optimisation, account being taken of the feasibility of studies at best cost (human and financial) and the suitability of protocols with a view to providing answers to clinical questions as quickly and as straightforwardly as possible.
Viena gada laikā no šīs regulas spēkā stāšanās Aģentūras valde pēc izpilddirektora priekšlikuma un pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm pieņem īstenošanas stratēģiju Eiropas tīkla darba uzsākšanai un turpmākai darbībai.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Šis tīkls attiecīgajos gadījumos ir savietojams ar Eiropas Pētniecības telpas pamatu stiprināšanas pasākumiem, kas notiek saskaņā ar Kopienas pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
2.d pants
Article 2d