natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iemesls ir tas, ka 28. panta 5. punkta pašreizējais formulējums paredz pārāk plašu iespēju ierobežot dažu uzlabotas terapijas zāļu brīvu apriti.
The reason is that the current wording of Article 28(5) gives a too wide opportunity to restrict the free movement of certain advanced therapy products.
Tiesību akti, kuru pamatā ir 95. pants, ir paredzēti iekšējā tirgus izveides un darbības apstākļu uzlabošanai.
Legislative acts based on Art. 95 are intended to improve the conditions of the establishment and functioning of the internal market.
Komisijas priekšlikums neparedz un nesaskaņo sabiedrības morāles aspektus un sabiedriskās politikas attiecībā uz uzlabotām terapijām aspektus.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
Tomēr pašreizējais formulējums pieļauj ierobežojumus, kas saistīti ne tikai ar šiem pakārtotajiem aspektiem, un tāpēc tas ir jāgroza saskaņā ar Parlamenta Juridiskā dienesta ieteikumiem.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
Uzlabotas terapijas zālēm, kas likumīgi atradās Kopienas tirgū saskaņā ar valsts vai Kopienas tiesību aktiem šīs regulas spēkā stāšanās brīdī, ir jāatbilst šai regulai ne vēlāk kā divus gadus pēc minētās regulas stāšanās spēkā.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Uzlabotas terapijas zālēm, kas nav audu inženierijas produkts un kas likumīgi atradās Kopienas tirgū saskaņā ar valsts vai Kopienas tiesību aktiem šīs regulas spēkā stāšanās brīdī, ir jāatbilst šai regulai ne vēlāk kā četrus gadus pēc minētās regulas stāšanās spēkā.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
Pašlaik uzņēmumi jau ražo un pārdod audu inženierijas produktus valsts līmenī saskaņā ar valsts atļauju sistēmu.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Lai uzņēmums varētu iegūt centralizētu tirdzniecības atļauju (piem., kopā ar Aģentūru plānot jaunus pētījumus, veikt pētījumus, izstrādāt dokumentāciju un iesniegt to Aģentūrai novērtēšanai), ierosinātais divu gadu termiņš nav pietiekams.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Ņemot vērā laiku, kas ir nepieciešams iepriekš minēto pasākumu veikšanai, un, lai nepieļautu, ka produktus, ar kuriem līdz šim ir veiksmīgi ārstēti pacienti, šie pacienti pārejas periodā vairs nevarēs izmantot, mēs ierosinām četru gadu pārbaudes periodu.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
Ražotāji nevarēs sagatavot attīstības protokolus, kamēr nebūs publicētas visas prasības attiecībā uz audu inženierijas produktiem.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Tāpēc, nosakot pārejas periodu šiem produktiem, ir jāņem vērā laiks, kas vajadzīgs, lai publicētu visas vajadzīgās prasības.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 3. panta 1. punkta, nav jāmaksā nekāda maksa Aģentūrai saistībā ar pieteikumiem, kas iesniegti, lai atļautu uzlabotas terapijas zāles, kas minētas 1. punktā .
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 3. panta 1. punkta, nav jāmaksā nekāda maksa Aģentūrai saistībā ar pieteikumiem, kas iesniegti, lai atļautu uzlabotas terapijas zāles, kas minētas 1. un 1.a punktā .
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 1a .
Skatīt 29. panta 1.a punkta (jauns) grozījumu.
See the amendment for Article 29, paragraph 1a (new).
Komisija var pieņemt šādu lēmumu tikai tad, ja tā nospriež, ka:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
– attiecīgās dalībvalsts uzraudzības iestādei ir pietiekama pieredze uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu jomā, kā arī
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
– konkrēto zāļu tirdzniecība ārpus attiecīgās dalībvalsts nav iespējama.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Komisija nosaka sīki izstrādātus procedūras noteikumus šā panta piemērošanai, un to publicē „Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī”.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
Attiecībā uz audu inženierijas produktiem šo regulu piemēro no visu 4., 5. un 8. pantā minēto prasību stāšanās spēkā brīža.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
Īstenošanas pasākumus, kas paredzēti 4., 5. un 8. pantā, pieņem iespējami drīz un katrā ziņā ne vēlāk kā 9 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
II PIELIKUMA 2.2 PUNKTS
ANNEX II, POINT 2.2.
2.2. kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs zāļu aktīvo vielu un citu sastāvdaļu izteiksmē, kuru konstatēšana ir būtiska nolūkā pareizi lietot, pārvaldīt vai implantēt produktu.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, ir jānodrošina detalizēts šo šūnu vai audu, kā arī to konkrētās izcelsmes apraksts.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
Gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, ir jānodrošina detalizēts šo šūnu vai audu, kā arī to konkrētās izcelsmes apraksts, arī norādot dzīvnieku sugas, ja izcelsme nav no cilvēka .
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Šī grozījuma mērķis ir nodrošināt, ka potenciālie saņēmēji ar dažādām kultūras īpatnībām un tradīcijām pirms lēmuma pieņemšanas būtu pilnībā informēti.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
III PIELIKUMA B) APAKŠPUNKTS
ANNEX III, POINT (B)
(b) Kvalitatīvi un kvantitatīvi izteikts aktīvās(-o) vielas(-u) apraksts, gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, ietverot paziņojumu „Šis produkts satur cilvēku/ dzīvnieku (attiecīgi) izcelsmes šūnas” ar šo šūnu vai audu, kā arī to specifiskās izcelsmes īsu raksturojumu.
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
(b) Kvalitatīvi un kvantitatīvi izteikts aktīvās(-o) vielas(-u) apraksts, gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, ietverot paziņojumu „Šis produkts satur cilvēku/ dzīvnieku (attiecīgi) izcelsmes šūnas” ar šo šūnu vai audu, kā arī to specifiskās izcelsmes īsu raksturojumu, arī norādot dzīvnieku sugas, ja izcelsme nav no cilvēka;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
IV PIELIKUMA A PUNKTA III) APAKŠPUNKTS
ANNEX IV, POINT (A) (III)
(iii) gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, šo šūnu vai audu, kā arī to īpašās izcelsmes apraksts.
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
(iii) gadījumā, ja produkts satur šūnas vai audus, šo šūnu vai audu, kā arī to īpašās izcelsmes apraksts, arī norādot dzīvnieku sugas, ja izcelsme nav no cilvēka;
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Straujā zinātnes attīstība bioloģijas, biotehnoloģijas un medicīnas jomā un centieni panākt ilgtspējīgu veselības aizsardzības attīstību Eiropas Savienībā ir veicinājusi jaunu ārstniecības veidu un īpaši novatorisku medicīnisko produktu izstrādi.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
Šajā sakarā ļoti svarīgi ir gēnu terapijas, šūnu terapijas un audu inženierijas produkti, kuriem ir milzīgs potenciāls, lai ārstētu tādas slimības kā vēzis, skrimšļu vai kaulu saslimšanas vai bojājumi, iedzimtas slimības, nodrošinātu atlabšanu pēc miokarda infarkta, kā arī ādas pārstādīšanu apdegumu upuriem.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
Pašlaik tiesību normas Kopienas līmenī attiecībā uz šīm uzlabotas terapijas zālēm ir fragmentāras, jo tikai gēnu terapijas un somatisko šūnu terapijas medikamenti ir juridiski definēti.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
Audu inženierijas produkti nav reglamentēti, kas izraisa tirgus fragmentāciju un nenodrošina pacientiem vieglu piekļuvi vajadzīgajai ārstēšanai.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.
Pašreizējais priekšlikums ievieš vienotus saskaņojošus, reglamentējošus noteikumus uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanai, apstiprināšanai un uzraudzībai: prasības un procedūru tirdzniecības atļauju iegūšanai, pēcapstiprināšanas uzraudzību un izsekojamību.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
Šī regula būtu jāaplūko no plašāka redzes loka, ņemot vērā pašreizējos tiesību aktus šajā jomā, piemēram, Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru (EZA), vai Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām drošības cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
Priekšlikums ievieš centralizētu Eiropas procedūru tirdzniecības atļauju iegūšanai un Eiropas Zāļu aģentūrā izveido jaunu komiteju uzlabotas terapijas zālēm, kuras sastāvā ir augsti kvalificēti un pieredzējuši speciālisti visās ar šiem produktiem saistītajās jomās.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
Turklāt ierosinātā regula nosaka stingrākas prasības pēcapstiprināšanas uzraudzības sistēmai un pacientu izsekojamībai, un paredz īpašas tehniskas prasības attiecībā uz audu inženierijas produktiem.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
Piedevām ir ieviesti papildu veicinoši pasākumi pieteikumu iesniedzējiem un īpaši MVU, lai sekmētu konkurētspēju Eiropas Savienībā.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Referents atzinīgi vērtē šo regulas priekšlikumu un jauna konsekventa tiesiskā regulējuma ieviešanu attiecībā uz šiem novatoriskajiem, specifiskajiem un sarežģītajiem medikamentiem.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Referents piekrīt, ka ir vajadzīga centralizēta apstiprināšanas procedūra, lai veicinātu pieeju tirgum un nodrošinātu uzlabotas terapijas zāļu brīvu apriti Kopienā.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
Prioritāte būtu jāpiešķir šo produktu kvalitātes, drošuma un efektivitātes pierādīšanai, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni Eiropas Savienībā.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
Būtu jāgarantē augstākais iespējamais tiesiskās drošības līmenis, vienlaikus nodrošinot pietiekamu elastīgumu tehniskā izpildījuma līmenī.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Tomēr referents vēlas uzsvērt skaidru definīciju svarīgumu, lai izvairītos no juridiskas nenoteiktības vai „pelēkajām zonām”, īpaši attiecībā uz kombinētu uzlabotās terapijas zāļu definēšanu un to novērtēšanu.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
Pilnīgi skaidri jānosaka, ka tām zālēm, ko izgatavo slimnīcā vienreizējā kārtā atsevišķam pacientam, nav jāpiemēro centralizētā apstiprināšanas procedūra.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Turklāt nedrīkst aizmirst produktus, ko izmanto klīniskiem izmēģinājumiem paredzētu uzlabotas terapijas zāļu ražošanā, un produktus, kas paredzēti klīniskai pētniecībai.
Moreover, products applied in the production of advance therapy medicinal products for clinical trials and products for clinical research should not be forgotten.
Turklāt referents vēlas uzsvērt Aģentūras Uzlaboto terapiju komitejas svarīgo lomu.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
Šai augsti kvalificētajai institūcijai jābūt izšķirīgai lomai uzlabotas terapijas zāļu zinātniskā novērtējuma procesā, un tās iekšējai lēmuma pieņemšanas procedūrai būtu jābūt skaidri definētai.
This highly qualified body should play a vital role in the process of scientific evaluation of advanced therapy medicinal products and its internal decision procedure should be clearly defined.
Pie tam uzlabotas terapijas zāles varētu izraisīt nopietnas ētiska rakstura bažas, jo to sastāvā varētu būt cilvēka šūnas vai audi.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
Komisijas priekšlikumam nevajadzētu ietekmēt tos valstu tiesību aktus, kas aizliedz vai ierobežo noteikta veida cilvēku vai dzīvnieku šūnu (tādu kā embriju cilmes šūnu) izmantošanu vai no šīm šūnām iegūto medikamentu tirdzniecību, piegādi vai izmantošanu.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Saskaņā ar Parlamenta juridiskā dienesta viedokli šī noteikuma sākotnējais formulējums rada bažas attiecībā uz priekšlikuma juridisko pamatu.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
Attīstība biotehnoloģiju un biomedicīnas jomā būtu jāīsteno, pilnā mērā ievērojot pamattiesības.
The development in biotechnology and biomedicine should be carried out while fully respecting fundamental rights.
Tiesības, piemēram, tiesības uz cilvēka cieņu vai personas veselumu, ko nosaka Ovjedo konvencija, kā arī Eiropas Savienības Pamattiesību harta, būtu pilnībā jāievēro.
Rights such as the right to human dignity or to the integrity of the person laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of fundamental rights should be entirely respected.
Tādēļ referents pirmajā ziņojuma projektā uzsvēra, ka apstiprināšanas procedūra būtu jāveic saskaņā ar principu, kas aizliedz cilvēka ķermeņa vai tā daļu tirdzniecību.
Therefore, in his first draft report the rapporteur underlined that authorisation procedure should be carried out in accordance with the principle of non commercialisation of the human body or its parts as such.
Turklāt referents ierosināja grozījumus, lai šajā regulā Eiropas tirdzniecības atļauju neattiecinātu uz produktiem, ar ko maina cilvēka cilmes šūnu līnijas ģenētisko identitāti, un uz produktiem, kas iegūti no cilvēku un dzīvnieku hibrīdiem vai himerām (bet atļauj somatisko dzīvnieku šūnu vai audu transplantāciju cilvēka ķermenī terapeitiskā nolūkā, t.i., ksenotransplantāciju).
Moreover, the rapporteur proposed amendments in order to exclude the European marketing authorization under this regulation for products modifying the germ line genetic identity of human beings and for products derived from human-animal hybrids or chimeras (but allowing the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, i.e. Xenotransplantation).
Šos grozījumus pieņēma Juridiskā komiteja.
These amendments were adopted by the Committee on Legal Affairs.
Lai gan šos grozījumus pieņēma vairākums ENVI komitejas locekļu, pirmo grozīto ziņojuma projektu galīgajā balsojumā noraidīja.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Referents joprojām ir pārliecināts, ka JURI komitejas izvēlētā pieeja ir vispiemērotākā.
The rapporteur is still convinced that the approach chosen by the JURI Committee is the most appropriate.
Tomēr referenta mērķis ir panākt plašāko iespējamo vienprātību šajā jomā.
Nevertheless, his intention is to find the broadest possible consensus in this area.
Tādēļ referents jaunajā ziņojuma projektā neierosina nevienu no minētajiem grozījumiem un ir gatavs strādāt, lai panāktu kompromisu ar kolēģiem.
Therefore, he does not propose any of these amendments in his new report.
Pēc ciešākas sadarbības (Reglamenta 47. pants) ar Juridisko komiteju ziņojumā bez balsošanas Vides komitejā iekļāva divus grozījumus –— Nr. 3 un Nr. 17.
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS SniegTAIS ATZINUMS
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy
Uzlabotas terapijas ir augsta līmeņa novatoriski medicīniski produkti, kuru pamatā ir gēni (gēnu terapija), šūnas (šūnu terapija) un audi (audu inženierija).
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Šīs uzlabotās terapijas sekmē tādu slimību un traumu progresīvu ārstēšanu kā vēzis, Parkinsona slimība, ādas apdegumi un nopietni skrimšļu bojājumi, kā arī ar šo terapiju palīdzību paredz būtiski mainīt medicīnisko praksi.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
Pašreiz uzlaboto terapiju attīstību kavē saskaņotu ES tiesību aktu trūkums.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Īpaši audu inženierijas produktu jomā Kopienas līmenī tiesību akti nedarbojas, un tādēļ valstu tiesību akti un atļauju piešķiršanas procedūras atšķiras.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
Tas kavē iekšējā tirgus darbību un negatīvi ietekmē ES novatorisko jaudu un konkurētspēju.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
Ieteiktās regulas nolūks ir novērst regulējuma trūkumu, ietverot visus uzlabotas terapijas produktus vienotā, integrētā tiesiskā regulējumā.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
Regulas pamatā ir spēkā esošie tiesību akti (īpaši Direktīva 2001/83/EK par cilvēkiem paredzētām zālēm un Regula (EK) Nr. 726/2004 par Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru), tāpēc tā jāizskata kontekstā ar tiem.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
Komisijas priekšlikuma galvenās sastāvdaļas ir:
The main elements of the Commission's proposal are:
· centralizēta tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūra, lai gūtu labumu no specializēto zināšanu apkopojuma Eiropas līmenī un tiešās piekļuves ES tirgum;
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· jauna, daudznozaru ekspertu komiteja (Uzlaboto terapiju komiteja) Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) pakļautībā, lai novērtētu uzlabotas terapijas zāles un sekotu zinātnes attīstībai šajā jomā;
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;