natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ja zāles apstiprina ar pediatrisko indikāciju pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna izpildes un ja šīs zāles jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam, ciktāl tas ir iespējams, viena gada laikā no datuma, kurā pediatriskā indikācija ir apstiprināta, un ne vēlāk kā divu gadu laikā pēc šī apstiprinājuma , zāles ir jālaiž tirgū, ņemot vērā pediatrisko indikāciju.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Lai norādītu šos termiņus, izveido sabiedrībai pieejamu sarakstu.
A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
Atsevišķos gadījumos, kad kavēšanās notiek administratīvu iemeslu dēļ, atbildīgās iestādes var ļaut atkāpties no šiem noteikumiem.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Šādām atkāpēm ir jābūt pamatotām.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
Ja rodas īpašs pamats bažām , kompetentā iestāde kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var prasīt, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma vai tiktu veikta specifiska pēctirdzniecības izpēte, un lai tā tiktu iesniegta izskatīšanai.
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Riska pārvaldības sistēma sastāv no darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir novērst vai minimalizēt risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes izvērtēšanu.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Lai saņemtu pediatriskās indikācijas tirdzniecības atļauju, uzņēmumam ir jāizveido riska pārvaldības sistēma.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Turklāt vajadzības gadījumā iestāde var prasīt, lai tiktu veikta specifiska izpēte.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Riska pārvaldības sistēma sastāv no darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir novērst vai mazināt risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes izvērtēšanu.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Tirdzniecības atļaujas turētājam nav atļauts bez Aģentūras piekrišanas sabiedrībai sniegt informāciju par farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
4.a Lai garantētu pilnīgu lēmumu neatkarību, atbildīgajām iestādēm uzticētajos pienākumos ietilpstošās darbības, kas attiecas uz farmakoloģisko uzraudzību, finansē par valsts līdzekļiem.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Gadījumā, kad zālēm piešķirta tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā un tirdzniecības atļaujas turētājs izmantojis 36., 37. un 38. panta pasākumus, ja tirdzniecības atļaujas turētājs pārtrauc zāļu tirdzniecību, tas, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantu, pilnvaro trešo personu izmantot zāļu farmakoloģisko, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Article 36, Article 37 or Article 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.
Tirdzniecības atļaujas turētājs Aģentūrai paziņo par nodomu pārtraukt zāļu tirdzniecību, un Aģentūra to dara zināmu sabiedrībai.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
Kad tiek izmantota Direktīvā 2001/83/EK noteiktā kārtība, 1. punktā norādītā perioda sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Kad tiek izmantota Direktīvā 2001/83/EK noteiktā kārtība, 1. punktā norādītā perioda sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tajās dalībvalstīs, kurās zāles ir apstiprinātas, vai dalībvalstīs, kurās kārtība, kādā zāles laižamas tirgū, ir saskaņā ar Direktīvas 2004/27/EK noteikumiem.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
1., 2. un 3. punktu piemēro zālēm, kuras aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu, kas kvalificējas papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanai .
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Tos nepiemēro zālēm, kas nozīmētas reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr.141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
1., 2. un 3. punktu piemēro zālēm, kuras aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu, kas ļauj iegūt papildu aizsardzības sertifikātu .
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Tos nepiemēro zālēm, kas nozīmētas reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr.141/2000. vai zālēm, kuru aktīvo sastāvdaļu jau aizsargā ar patentu, kas attiecas uz preparāta vai tā sastāva izmantošanu pediatrijā, vai zālēm kas saistībā ar izmantošanu pediatrijā ir saņēmušas datu ekskluzivitātes tiesības vai tirdzniecības ekskluzivitātes tiesības.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
4.a Šī panta 1. punktā minēto pagarinājumu vienām zālēm piešķir ne vairāk kā vienu reizi.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
Pirmo punktu piemēro arī tad, kad apstiprināta pētījumu plāna izpildes rezultātā neizdodas panākt pediatriskās indikācijas apstiprinājumu, bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams, konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Pirmo daļu piemēro arī tad, kad apstiprināta pētījumu plāna izpildes rezultātā neizdodas panākt pediatriskās indikācijas apstiprinājumu, bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams, konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Ja ir kļuvis skaidrs, ka atsevišķā bērnu mērķa grupas kategorijā, kas noteikta saskaņā ar Pediatrijas komitejas izstrādātajiem kritērijiem un noteikumiem, ir izpildīti noteikumi procedūrai, kas paredzēta zālēm, kuras izmanto reti sastopamu slimību ārstēšanā, atļaujas turētājs var izvēlēties vienu no abām procedūrām.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Komisija publicē visu Kopienas un dalībvalstu noteikto veicināšanas pasākumu sīku uzskaiti 18 mēnešu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā, lai atbalstītu pediatrijā lietošanai paredzētu zāļu pētījumus, izstrādi un pieejamību.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Šo uzskaiti regulāri atjauno .
This inventory shall be updated regularly.
Komisija publicē visu Kopienas un dalībvalstu noteikto veicināšanas pasākumu detalizētu sarakstu 18 mēnešu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā, lai atbalstītu pediatrijai paredzētu zāļu pētījumus, izstrādi un pieejamību.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Šo sarakstu regulāri atjaunina, un tas ir pieejams sabiedrībai.
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
39.a pants
Article 39a
Gada laikā pēc šīs regulas pieņemšanas izveido īpašu Eiropas Pediatrijas izpētes programmu, lai atbalstītu tādu pašreiz pediatrijā lietojamu zāļu vai aktīvo sastāvdaļu izpēti, uz kurām neattiecas patentu tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Šīs Kopienas programmas nosaukums ir MICE ( Medicines Investigation for the Children of Europe – Eiropas Pediatrijā lietojamo zāļu izpētes programma).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Pēc Komisijas ierosinājuma Eiropas Parlaments un Padome, rīkojoties saskaņā ar Līgumā paredzēto kārtību, pieņem finansēšanas noteikumus, kas regulē šīs programmas izveidi un darbību.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Šo programmu vada Aģentūra, kas Komisijas uzraudzībā izstrādā īpašus aicinājumus iesniegt priekšlikumus.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Šie aicinājumi iesniegt priekšlikumus, ciktāl tas ir iespējams, pamatojas uz tādu finansējuma daudzumu, ar kuru varētu segt visu vai lielāko daļu no pieprasīto pētījumu izmaksām.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
Attiecīgus datus par pētījumiem, kas ietilpst apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā, ieskaitot tos, kas veikti trešās valstīs, ievada Eiropas datubāzē, kura izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Precīzus datus par pētījumiem, kas ietilpst apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā, ieskaitot tos, kas veikti trešās valstīs, ievada Eiropas datubāzē, kura izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Atkāpjoties no šī noteikuma, Aģentūra rīkojas tā, lai daļa no šiem datiem ir pieejama sabiedrībai.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Aģentūra publicē sīkāku informāciju par visiem veiktajiem pētījumiem saskaņā ar apstiprināto pētījumu plānu, neatkarīgi no tā, vai tie ir priekšlaicīgi pabeigti, kā arī sīkāku informāciju par visiem Kopienas un dalībvalstu finansētajiem pētījumiem, lai atbalstītu pediatrijā lietojamo zāļu pētniecību, attīstību un pieejamību, tostarp visiem pētījumiem, ko finansējusi Eiropas Pediatrijā lietojamo zāļu izpētes programma (MICE), un, ja iespējams, arī visus būtiskos secinājumus par zālēm tajā terapeitiskajā kategorijā, kas attiecas uz šo piedāvāto pediatrisko indikāciju.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Pēc Aģentūras priekšlikuma, apspriedusies ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām , Komisija izstrādā pamatnostādnes par 1. punktā minēto informāciju, kas jāievada Eiropas datubāzē, kura izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Pēc Aģentūras priekšlikuma, apspriedusies ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm , Komisija izstrādā pamatnostādnes par 1. punktā minēto informāciju, kas jāievada Eiropas datubāzē, kura izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu, par to informāciju, kas jāsniedz sabiedrībai saskaņā ar 1. punktu un šo punktu, kā arī par Aģentūras pienākumiem un uzdevumiem šajā jomā.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC, on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and of this paragraph and on the Agency’s responsibilities and tasks in this connection.
Aģentūra izvērtē 41. pantā minētos datus, īpaši lai noteiktu izpētes prioritātes.
The Agency shall assess the data referred to in Article 41, in particular with a view to identifying research priorities.
Pamatojoties uz izvērtējumu saskaņā ar 1. punktu un citu pieejamo informāciju un vadoties pēc apspriedēm ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Pediatrijas komiteja ievieš terapeitisko vajadzību uzskaiti.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs.
Aģentūra publicē uzskaiti 3 gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā un regulāri to atjauno.
The Agency shall publish the inventory within 3 years of the entry into force of this Regulation, and shall update it on a regular basis.
Veidojot terapeitisko vajadzību uzskaiti, ņem vērā bērnu mērķa grupā valdošās slimības, ārstējamo slimību nopietnību, bērnu mērķa grupas slimību alternatīvas ārstēšanas iespēju pieejamību un piemērotību, tostarp šīs ārstēšanas iedarbīgumu un iespējamās blakusparādības, kā arī jebkurus īpašus pediatriskās drošības jautājumus.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
Eiropas tīkla mērķos ietilpst ar pediatrijas zālēm saistītu pētījumu koordinācija, lai attīstītu vajadzīgo zinātnisko un administratīvo kompetenci Eiropas līmenī un izvairītos no dubultošanas, veicot izpēti un testēšanu ar bērniem.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Viena gada laikā no šīs regulas spēkā stāšanās Aģentūras valde pēc izpilddirektora priekšlikuma un pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām pieņem īstenošanas stratēģiju Eiropas tīkla darba uzsākšanai un turpmākai darbībai.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Šis tīkls attiecīgajos gadījumos ir savietojams ar Eiropas Pētniecības telpas pamatu stiprināšanas darbu, ņemot vērā Kopienas pamatprogrammas pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Visus esošos pediatrijas pētījumus, kas minēti 1. punktā, Pediatrijas komiteja ņem vērā, izvērtējot pieteikumu pediatrijas pētījumu plānam, atbrīvojumiem un atliktajiem termiņiem, bet kompetentā iestāde – izvērtējot pieteikumus, kas iesniegti saskaņā ar 8., 9. vai 31. pantu.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Visus esošos pediatrijas pētījumus, kas minēti 1. punktā, pat tad, ja tie uzsākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, drīkst iekļaut pediatrijas pētījumu plānā, un Pediatrijas komiteja ņem tos vērā, izvērtējot pieteikumu atbrīvojumiem un atliktajiem termiņiem, bet atbildīgā iestāde – izvērtējot pieteikumus, kas iesniegti saskaņā ar 8., 9. vai 31. pantu.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Kopienas ieguldījums, kas paredzēts ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantu, ietver visus Pediatrijas komitejas darba aspektus, ieskaitot ekspertu sniegto zinātnisko atbalstu, un visus Aģentūras darba aspektus, ieskaitot pediatrijas pētījumu plānus, zinātniskās konsultācijas un atbrīvojumus no maksājumiem, kas paredzēti šajā Regulā, un ir paredzēts Aģentūras darbību atbalstam saskaņā ar šīs regulas 40. un 43. pantu.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover all aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Kopienas ieguldījums, kas paredzēts ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantu, ietver Pediatrijas komitejas darba aspektus, ieskaitot ekspertu sniegto zinātnisko atbalstu, un visus Aģentūras darba aspektus, ieskaitot pediatrijas pētījumu plānus, zinātniskās konsultācijas un atbrīvojumus no maksājumiem, kas paredzēti šajā Regulā, un ir paredzēts Aģentūras darbību atbalstam saskaņā ar šīs regulas 40. un 43. pantu.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Turklāt izveido īpašu bērnu zāļu izpētes programmu, izmantojot veselības politikai piešķirtos līdzekļus, lai pētītu zāles, uz kurām neattiecas patentu tiesību aizsardzība.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
47. a pants
Article 47a
Kopiena finansē arī pētījumus, kas veikti saistībā ar MICE programmu, kurā nozīmīga loma ir akadēmiskajiem pētījumiem.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
Neierobežojot Protokolu par Eiropas Kopienu privilēģijām un neaizskaramību, katra dalībvalsts nosaka sankcijas, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem vai par citu saskaņā ar šo regulu pieņemto īstenošanas pasākumu pārkāpumiem saistībā ar zālēm, kas ir atļautas Direktīvas 2001/83/EK noteiktajā kārtībā, un veic nepieciešamos pasākumus to īstenošanai.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Sankcijām jābūt efektīvām, proporcionālām un preventīvām.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.