natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktīvās vielas apstiprināšanai 1., 2. un 3. punkta prasības tiek uzskatītas par izpildītām, kad tas ticis konstatēts attiecībā uz vienu vai vairākiem vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas veidiem, kas satur šo aktīvo vielu.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Aktīvās vielas apstiprināšanai 1., 2. un 3. punkta prasības tiek uzskatītas par izpildītām, kad tas ticis konstatēts attiecībā uz visiem vismaz trijiem tādu augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas veidiem, kas satur šo aktīvo vielu.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to the full range of representative uses of at least three plant protection products containing that active substance.
Vielas apstiprināšanai jāņem vērā visi normālie apstākļi, kuros varētu tikt lietoti augu aizsardzības līdzekļi.
All normal conditions under which plant protection products could be used should be taken into account for approval of a substance.
Izmēģinājumi ar dzīvniekiem
Animal testing
Lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem šīs regulas nolūkā jāveic tikai kā pēdējais risinājums.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Veicina tādu izmēģinājumu stratēģiju izmantošanu, kurās neizmanto dzīvniekus, kā arī viedas izmēģinājumu metodes, un ir aizliegti viena un tā paša veida izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem, kas pārklājas.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted, and duplicate vertebrate animal testing shall be prohibited.
Veicinot viedās izmēģinājumu stratēģijas un obligātu dalīšanos ar izmēģinājumu datiem, var nozīmīgi samazināt to dzīvnieku skaitu, kurus izmanto pētniecībā.
The promotion of intelligent testing strategies and compulsory data sharing can significantly reduce the number of animals used.
(e) pieteikuma veida;
(e) manner of application;
(e) pieteikuma veida un nosacījumiem ;
(e) manner and conditions of application;
Direktīvai ir jāattiecas ne vien uz augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas veidu, bet arī uz nosacījumiem, saskaņā ar kuriem tos izmanto.
The directive should cover not just the manner in which plant protection products are used but also the conditions under which they are used.
Šā panta pēdējais punkts attiecas uz īpašiem nosacījumiem, bet nav pieminēti tipiski izmantošanas nosacījumi.
The last point in this article does refer to 'particular conditions', but no mention is made to typical conditions of use.
6. panta (i a) apakšpunkts (jauns)
Article 6, point (i)a (new)
(ia) aktīvo vielu lietošanas ierobežojumi un aizliegums, ja tās neatbilst integrētajiem kaitēkļu kontroles plāniem vai pat kaitē šiem plāniem, kā augsnes apstrāde ar ķīmiskām vielām;
(ia) restrictions or prohibitions for uses not compatible with integrated pest management schemes, or even detrimental to these schemes such as chemical soil treatment;
Specifiska aktīvo vielu lietošana, kas neatbilst labai augu aizsardzības praksei, tādai kā IKK, ir jāierobežo.
Specific uses, which are incompatible with good practices like IPM, should be restricted.
Iestāde ir atbildīga par apstiprināšanas procedūras koordinēšanu.
The Authority shall be responsible for coordinating the approval procedure.
To darot, Iestāde paļaujas uz dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
In doing so, the Authority shall rely on the competent authorities of Member States.
Pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai grozījumiem apstiprināšanas nosacījumos aktīvās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij (turpmāk „dalībvalsts ziņotāja”) līdz ar pilnīgu un kopsavilkuma dosjē, kā to paredz 8. panta 1. un 2. punkts vai pieejas vēstuli šādiem dosjē, vai zinātniski pamatotu attaisnojumu par to, kāpēc netiek iesniegtas atsevišķas šo dosjē daļas, pierādot, ka aktīvā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kurus nosaka 4. pants.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’) together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai grozījumiem apstiprināšanas nosacījumos aktīvās vielas ražotājs iesniedz Iestādei līdz ar pilnīgu un kopsavilkuma dosjē, kā to paredz 8. panta 1. un 2. punkts vai pieejas vēstuli šādiem dosjē, vai zinātniski pamatotu attaisnojumu par to, kāpēc netiek iesniegtas atsevišķas šo dosjē daļas, pierādot, ka aktīvā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kurus nosaka 4. pants.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to the Authority together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Iestāde informē dalībvalstu kompetentās iestādes par pieteikumiem, kurus tā ir saņēmusi.
The Authority shall inform the competent authorities of the Member States of the applications it has received.
Dalībvalsts var izvēlēties aktīvo vielu, par kuru Iestāde ir saņēmusi pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai, lai kļūtu par kompetento iestādi 9. un 11. panta nolūkā (turpmāk tekstā ziņotāja dalībvalsts).
A Member State may choose an active substance for which an application for approval has been received by the Authority, with the aim of becoming the competent authority for the purposes of Articles 9 and 11 (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’).
Gadījumos, ja divas vai vairākas dalībvalstis ir izteikušas interesi būt par ziņotāju dalībvalsti un nespēj vienoties, kura būs kompetentā iestāde, ziņotāju dalībvalsti nosaka saskaņā r 76. panta 3. punktā norādīto regulatīvo procedūru.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in becoming the rapporteur Member State and they cannot agree who should be the competent authority, the rapporteur Member State shall be determined in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 76(3).
Nozarei nav jābūt tiesīgai izvēlēties ziņotāju dalībvalsti.
Industry should not be entitled to choose a rapporteur Member State.
Pieteikumi jāsūta Iestādei, un dalībvalstīm savā starpā jāizlemj, kura būs ziņotāja dalībvalsts.
Applications should be sent to the Authority and Member States should decide amongst themselves who to become the rapporteur Member State.
Nesaskaņas jārisina saskaņā ar komitoloģijas procedūru, balstoties uz objektīviem kritērijiem.
Disagreement should be solved in comitology, on the basis of objective criteria.
Regulas 70. pantā ir prasīts ievērot pasākumu atbilstību saskaņā ar šo regulu, neierobežojot vispārējo civiltiesisko un kriminālo atbildību ražotāju dalībvalstīs.
Article 70 of this Regulation requires compliance of measures in conformity with this Regulation to be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer.
Grozījuma nolūks ir noteikt visiem ražotājiem līdzvērtīgus konkurences apstākļus, tostarp tiem, kuri darbojas ārpus Kopienas jurisdikcijā.
The amendment seeks to establish a level playing field for all producers, including the ones established in a jurisdiction outside the Community.
Šis noteikums izmantots arī pieteikumu novērtējumā saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK, un tas lielā mērā ietekmē aktīvo vielu novērtējuma ziņojumu daudzumu un kvalitāti.
The same provision applies to assessments under Directive 91/414/EEC and has a considerable influence on the speed and quality of the assessment reports on active substances.
(a) datus attiecībā uz vienu vai vairākiem raksturīgiem vismaz viena aktīvo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas gadījumiem plaši izplatītai kultūrai katrā zonā , pierādot, ka ir izpildītas 4. panta prasības; ja iesniegtie dati neaptver visas zonas vai attiecas uz kultūru, kas netiek plaši audzēta, iesniedz šīs pieejas pamatojumu;
(a) Data with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
(a) datus attiecībā uz visiem raksturīgiem izmantošanas gadījumiem vismaz trijiem aktīvo vielu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem plaši izplatītai kultūrai katrā dalībvalstī, tostarp par līdzekļiem, kas izmantoti sēklu apstrādei, ja tāda izmantošana ir paredzēta, pierādot, ka ir izpildītas 4. panta prasības; ja iesniegtie dati neaptver visas zonas vai attiecas uz kultūru, kas netiek plaši audzēta, iesniedz šīs pieejas pamatojumu; ja iesniegtie dati neaptver visas dalībvalstis vai attiecas uz kultūru, kas netiek plaši audzēta, iesniedz šīs pieejas pamatojumu;
(a) data with respect to the full range of representative uses on a widely grown crop in each Member State of at least three plant protection products containing the active substance, including products for seed coating if this use is foreseen , demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all Member States or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
Vielām, kas izmantotas sēklu pārklāšanai (piemēram, fipronils un imidakloprīds) ir toksiska iedarbība uz bitēm, kas nav paredzēta riska novērtējumā.
Substances used for seed coating (for example fipronil and imidaclopride) have been documented to carry acute toxicity for bees, which have not been foreseen in the risk assessment.
Tāpēc ir nepieciešams ieviest šādu noteikumu regulā.
It is therefore necessary to introduce this provision in the Regulation.
Lai piešķirtu atļauju, sadalījums pa zonām nav atbilstošs, jo klimatiskie, bioloģiskie un ūdens apstākļi nav salīdzināmi dažādās valstīs ierosinātajās zonās.
Zoning is not appropriate for authorisation purposes, since climatic, biological and aquatic conditions in the various countries are not comparable in the proposed zones.
8. panta 1. punkta (b) apakšpunkts
Article 8, paragraph 1, point (b)
b) par katru punktu 75. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajās prasībās aktīvai vielai – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, to īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus;
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
b) par katru punktu 3. punktā minētajās prasībās aktīvai vielai – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, to īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus;
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
Datu prasību noteikumi ir apstiprinājuma procedūras būtiska sastāvdaļa, kas jāregulē ar tiesisku procedūru, nevis ar komitoloģijas lēmumu.
The provisions on data requirements are an essential part of the approval procedure, which should regulated in a legislative procedure, not by a comitology decision.
8. panta 1. punkta (c) apakšpunkts
Article 8, paragraph 1, point (c)
(c) par katru punktu 75. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajās prasībās augu aizsardzības līdzeklim – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, to īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus atbilstoši kritēriju novērtējumam, kas minēts 4. panta attiecībā uz vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir raksturīgi a) apakšpunktā minētajai izmantošanai, ņemot vērā faktu, ka datu iztrūkumi dosjē, kā to paredz 2. punkts, kas izriet no piedāvātā ierobežotā aktīvās vielas raksturīgās izmantošanas gadījumu spektra, var būt par pamatu apstiprinājuma ierobežojumiem ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
(c) par katru punktu 3. punktā minētajās prasībās augu aizsardzības līdzeklim – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, to īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus atbilstoši kritēriju novērtējumam, kas minēts 4. panta attiecībā uz vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir raksturīgi a) apakšpunktā minētajai izmantošanai, ņemot vērā faktu, ka jebkādu datu iztrūkumi dosjē, kā to paredz 2. punkts, kas izriet no piedāvātā ierobežotā aktīvās vielas raksturīgās izmantošanas gadījumu spektra, ir pamats aktīvās vielas apstiprinājuma atteikumam ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that any data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, shall lead to non-approval of the active substance ;
Dosjē ar nepilnīgu vai kļūdainu informāciju jānoraida.
Dossiers with incomplete or wrong information should be rejected.
8. panta 1. punkta (c a) apakšpunkts (jauns)
Article 8, paragraph 1, point (c a) (new)
(ca) katram izmēģinājumam vai pētījumam, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un izmēģinājumu ar mugurkaulniekiem pārklāšanās;
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
Lai līdz minimumam samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem saistībā ar šo regulu, jāpieprasa arī pieteikumi, lai nodrošinātu pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem vispār.
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
Pilnīgā dosjē ietilpst pilns atsevišķo izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu teksts attiecībā uz visu 1. panta b) un c) apakšpunktos minēto informāciju .
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Tam nav jāsatur nekādus ziņojumus par izmēģinājumiem vai pētījumiem, kas ietver apzinātu augu aizsardzības līdzekļa aktīvās vielas izmēģināšanu uz cilvēkiem.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Visi pieejamie dati ir jāiesniedz un jānovērtē.
All available data must be submitted and assessed.
Datu prasības, kas minētas 8. panta 1. punktā , nosaka noteikumi , kas pieņemti saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru, iekļaujot prasības aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumu ar nepieciešamajām izmaiņām.
The data requirements referred to in Article 8(1) shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), incorporating the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Līdzīgas datu prasības nosaka drošinātājvielām un sinerģistiem saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru.
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
Datu prasības, kas minētas 1. punktā , ir jānosaka noteikumos, kas pieņemti saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto konsultāciju procedūru, pārnesot prasības aktīvām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā ar jebkurām izmaiņām , kuras ir nepieciešamas, pārejot no direktīvas uz regulu .
The data requirements referred to in paragraph 1 shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 76(2) , transferring the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any modifications necessary due to the change from a directive to a regulation .
Līdzīgas datu prasības nosaka drošinātājvielām un sinerģistiem saskaņā ar Līguma 251. pantā minēto procedūru.
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty.
Precīzāks formulējums.
Clarification of the wording.
Regulas par datu prasībām pieņemšana konsultāciju procedūrā jāaprobežo, pārnesot tikai pašreizējās prasības.
The adoption of a regulation on the data requirements in the advisory procedure should be limited to a mere transfer of existing requirements.
Tas nodrošina, ka tiek nodrošināts nepieciešamais pamats aktīvo vielu novērtēšanai pēc pārejas no pašreizējās direktīvas uz jauno regulu.
This ensures that the necessary basis for the evaluation of active substances is provided following the transition from the current directive to the new regulation.
Grozījumos jāaprobežo tikai ar redakcionālām izmaiņām, jo vairāk tāpēc, ka tuvākajā laikā saskaņā ar koplēmuma procedūru ir jāpieņem datu prasības (sk. 75. panta grozījumu), jo tās ir svarīgi regulas elementi.
Modifications should be limited to drafting changes, all the more that the data requirements should be adopted in co-decision in the very near future (see amendment to Article 75), as they represent an essential element of the regulation.
Pieteikuma iesniedzējam jābūt saistībai apkopot un dot kopsavilkumu par visu zinātnisko literatūru attiecībā uz šo vielu.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
Tā varēs iegūt informāciju par neparedzētu ietekmi uz bitēm, kura nav norādīta riska novērtējumā, bet ir plaši dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
Gadījumā, ja trūkst viens vai vairāki 8. pantā paredzētie elementi, dalībvalsts informē iesniedzēju, nosakot termiņu to iesniegšanai.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission.
Gadījumā, ja trūkst viens vai vairāki 8. pantā paredzētie elementi, dalībvalsts informē iesniedzēju, nosakot termiņu ne ilgāku par trim mēnešiem to iesniegšanai.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period of no longer than three months for their submission.
Piemēro 7. panta 3. punktu .
Article 7(3) shall apply .
Jāprecizē termiņš trūkstošo elementu iesniegšanai.
The period of time to add to the missing elements should be specified.
Dalībvalsts, kurai informācija ir sniegta, ievēro tādu pašu datu aizsardzības līmeni un konfidencialitāti kā ziņotāja dalībvalsts.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State .
Ziņotāja dalībvalsts var sākt izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu novērtēšanu tūlīt pēc to saņemšanas no pieteikuma iesniedzēja, tostarp pirms paziņojuma iesniegšanas dienas, kas paredzēta 9. panta 3. punkta 1. apakšpunktā.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Divpadsmit mēnešu laikā pēc 9. panta 3. punkta pirmajā daļā minētā paziņojuma izdarīšanas datuma, dalībvalsts ziņotāja sagatavo un iesniedz Iestādei ziņojumu (turpmāk še „novērtējuma ziņojuma projekts”), kurā novērtē, vai aktīvā viela var atbilst 4. panta prasībām.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka laika periodu, kurā iesniedzējam tā jāpiegādā.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Šajā gadījumā divpadsmit mēnešu periodu pagarina par papildu periodu, ko piešķir dalībvalsts.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Tā par to informē Komisiju un Iestādi.
It shall inform the Commission and the Authority.
Dalībvalsts drīkst apspriesties ar Iestādi.
The Member State may consult the Authority.
Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka saprātīgu laika periodu, kurā iesniedzējam tā jāpiegādā kopā ar jebkurām datu aizsardzības prasībām saskaņā ar 56. pantu.
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
Iesniedzot papildu informāciju, pieteikuma iesniedzējs tai pievieno prasību par datu aizsardzību saskaņā ar 56. pantu.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Piemēro7. panta 3. punktu.
Article 7(3) shall apply.
Sākot novērtēt pieejamo informāciju pirms dokumentācijas apkopošanas, paātrinās jaunu, novatorisku līdzekļu nonākšanu tirgū.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Tāpēc ziņotājai dalībvalstij, būtu vajadzīgi ne vairāk kā astoņi mēneši, lai sagatavotu pārskata ziņojumu pēc tam, kad ir pabeigta pašreizējo aktīvo vielu novērtēšana saskaņā ar Direktīvu Nr. 91/414/EEK.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Ir nepieciešams paredzēt mehānismu, lai, sniedzot papildu informāciju, varētu pieprasīt datu aizsardzību.
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
12. panta 1. punkta 3. daļa
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Iestāde dod deviņdesmit dienas ilgu laika periodu rakstisku komentāru iesniegšanai.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.