natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tāpēc tiek ierosināts pieprasīt, lai ražotājs sniedz pamatojumu, deklarējot ražojumu kā vienreiz lietojamu ierīci.
Therefore, it is proposed to require a justification from the manufacturer when declaring a product as single-use-device.
PUNKTA B) APAKŠPUNKTS I pielikuma 7.4. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
ANNEX II, POINT 1 (B) Annex I, Section 7.4 (Directive 93/42/EEC)
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Pilnvarotā iestāde saglabā tiesības pārbaudīt vielas lietderību, turpretim EMEA vai dalībvalstu izraudzīto kompetento iestāžu uzdevums ir sniegt zinātnisku atzinumu par vielas kvalitāti un drošumu.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
– kas jau saņēmusi Kopienas zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation(EC) No 726/2004;
– ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā,
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
– ir cilvēka asins atvasinājums,
- is a human blood derivative;
pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un , ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību .
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Šo zinātnisko atzinumu sniedz , ņemot vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK.
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Lai saņemtu 7.4.2. iedaļā minēto zinātnisko atzinumu , pilnvarotā iestāde vēršas pie kādas no kompetentajām iestādēm, kuras dalībvalstis izraudzījušās saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.
7.4.3 In order to obtain the scientific opinion referred to in section 7.4.2 , the notified body shall turn to one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC.
Šī kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumiem sniedz pilnvarotajai iestādei zinātnisko atzinumu vai ar savu komiteju starpniecību nosūta pilnvarotās iestādes pieprasījumu Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (EMEA) zinātniskā atzinuma sniegšanai.
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
Sniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam .
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums , un lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību , kas veidosies , pievienojot vielu medicīnas ierīcei.
7.4.5 Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Attiecīgā zāļu jomā kompetentā iestāde (proti, sākotnējā apspriedē iesaistītā iestāde) sniedz pilnvarotajai iestādei atjauninātu zinātnisko atzinumu, ja kompetentās iestādes rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
Pilnvarotā iestāde ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu, otrreiz izskatot atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
II PIELIKUMA 1.
ANNEX II, POINT 1 (C)
I pielikuma 7.4.a iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
Annex I, section 7.4a (Directive 93/42/EEC)
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas [ par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004] paredzētajām metodēm.
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Regulation EC No. [...] [on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004].
Pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo ražojumu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un , ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātnisko viedokli par šī ražojuma kvalitāti un drošību .
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the [Committee of Advanced Therapies] on the quality and safety of the product.
Izsniedzot atzinumu, [Progresīvo ārstniecības metožu komiteja] ņem vērā ražošanas procesu un datus par ražojuma iestrādāšanu ierīcē.
When issuing its opinion, the [Committee of Advanced Therapies] shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the product into the device.
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms cilvēka audu inženierijas ražojumu un kura šūnu vai audu daļa sastāv vienīgi no dzīvotnespējīgiem audiem vai šūnām , un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļas 5. punkta jaunākajos grozījumos paredzētajām metodēm.
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
Pilnvarotā iestāde , pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo ražojumu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa EMEA zinātnisko atzinumu par šī ražojuma kvalitāti un drošumu .
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the product.
Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošumu un kvalitāti izvērtē laikus un bez lieliem izdevumiem.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Tās izvērtēšanas iestādes ziņā, kura atbildīga par ierīces vispārējo vērtēšanu, jāatstāj pienākums izvērtēt, vai ārstnieciskās vielas iekļaušana medicīnas ierīcē ir lietderīga.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
II PIELIKUMA 1.
ANNEX II, POINT 1 (C A) (new) Annex I, Section 7.5 (Directive 93/42/EEC)
PUNKTA CA) APAKŠPUKTS (jauns) I pielikuma 7.5. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
Ierīces nesatur vielas, kas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu klasificētas kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai funkcijai toksiskās vielas, ja vien ir pieejamas alternatīvas ierīces, kuras nesatur šādas vielas.”
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."
ES tiesību aktos jau ir noteikts aizliegums kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku ( CMR ) vielu izmantošanai vispārējas lietošanas, kā arī kosmētikas līdzekļos un preparātos.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Turklāt atsevišķus reproduktīvajai funkcijai toksiskus ftalātus ir aizliegts izmantot rotaļlietu izgatavošanai.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Tomēr apdraudējums, ko rada saskare ar šiem ftalātiem, lietojot medicīnas ierīces, var būt krietni lielāks.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.
Slimnieki pēc definīcijas ir neaizsargāti, un viņus lieki nevajadzētu pakļaut CMR vielu iedarbībai.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
Ir skaidri jānosaka, ka medicīnas ierīces, kuru sastāvā ir CMR vielas, neatbilst pamatprasībām, ja ir pieejamas drošākas ierīces, kas nesatur CMR vielas.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
II PIELIKUMA 1.
ANNEX II, POINT 1 (D A) (new) Annex I, Section 9.4. (new) (Directive 93/42/EEC)
PUNKTA DA) APAKŠPUNKTS (jauns) I pielikuma 9.4. iedaļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)
(da) The following Section 9.4. is inserted:
II PIELIKUMA 1.
ANNEX II, POINT 1 (E)
I pielikuma 12.1.a iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
Annex I, section 12.1a (Directive 93/42/EEC)
12.1.a Attiecībā uz ierīcēm , kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus .
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
12.1.a Ierīcēm , kurās ietilpst programmatūra , attiecībā uz programmatūru ir jāņem vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validēšanas un verificēšanas principi .
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
II PIELIKUMA 1.PUNKTA F) APAKŠPUNKTS I pielikuma 13.1. iedaļas 1. daļa (Direktīva 93/42/EEK)
ANNEX II, POINT 1 (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
f) Pirmo daļu 13.1. iedaļā aizstāj šādi.
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
f) Šādi aizstāj 13.1. iedaļu:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Katrai ierīcei ir jāpievieno vajadzīgā informācija par drošu un pareizu tās lietošanu , rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.”
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Katrai ierīcei ir jānorāda informācija , kas vajadzīga ierīces drošai lietošanai atbilstīgi paredzētajam nolūkam , rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Šo informāciju veido sīkas ziņas, kas norādītas uz marķējuma, un lietošanas pamācībā ietvertie dati.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Ja tas ir iespējams un vajadzīgs, informācija par drošu ierīces lietošanu ir jānorāda uz ierīces un/vai uz katras vienības iesaiņojuma vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, informācija jāsniedz kopā ar vienu vai vairākām ierīcēm.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Izņēmums ir I vai IIa klases ierīces, kurām šādas norādes nav jāpievieno, ja attiecīgās ierīces var droši lietot bez šādām norādēm.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
Lietošanas pamācība jānodrošina katrai ierīcei, izmantojot jaunākos sasniegumus informācijas un sakaru sistēmas jomā.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Iespēju sniegt lietošanas pamācību citā, ne papīra izdrukas veidā, var izmantot tikai tad, ja medicīnas ierīces ir paredzētas veselības aprūpes nozares speciālistu lietošanai veselības aprūpes iestādēs.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
Šādos gadījumos ražotājam savlaicīgi jānodrošina veselības aprūpes iestādēm iespēja pieprasīt informāciju papīra izdrukas veidā.”
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner."
Ir jābūt iespējai ar mūsdienu sakaru līdzekļu (piemēram, elektroniskas instrukcijas) palīdzību informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un pareizu lietošanu.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un tāpēc jāgroza I pielikuma 13.1. iedaļa.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu, tostarp starptautiski atzītas vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras attiecīgais kods ;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas iesniegtais grozījums, kas ziņojumā iekļauts bez balsošanas, pamatojoties uz Reglamenta 47. pantu.
IMCO amendment which has been incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Priekšlikuma projektā paredzētais „starptautiski atzītas nomenklatūras kods” ir jāuzskata par daļu no ražotāja sniegtās informācijas, taču nedrīkst pieprasīt, lai šis kods tiek norādīts uz marķējuma, kā tas tika ierosināts.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
Nosakot pienākumu uz ražojuma marķējuma norādīt kodu, kas tiek pastāvīgi atjaunināts, var veidoties situācija, kad bieži nākas mainīt marķējumu, un šāda rīcība ir saistīta ar vērā ņemamiem izdevumiem rūpniecības nozarei, turklāt šāds pienākums nepadara ražojumu drošāku lietošanai.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Papildu kodu pievienošana ražojumiem, iesaiņojumam un lietošanas instrukcijām tikai palielinās administratīvās izmaksas, bet slimnieki no tā negūs nekādu labumu.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras kodus jau izmanto brīdinājuma ziņojumos, tādējādi ļaujot iestādēm izvērtēt iespējamos riska faktorus.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
iia) šādi aizstāj f) apakšpunktu:
(iia) point (f) is replaced by the following:
„f) attiecīgā gadījumā norāde par to, ka ražotājs uzņemas atbildību tikai par vienreizēju lietošanu.
"(f) where appropriate, an indication that the liability of the manufacturer is limited to single use only .
Šāda norāde neliedz pārstrādāt ierīci saskaņā ar validētu procedūru;”
This indication does not exclude the reprocessing of the device according to a validated procedure."
Pašlaik nav skaidrības par jēdziena „medicīnas ierīču vienreizēja lietošana” precīzu nozīmi.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
Saskaņā ar pašreizējo direktīvu medicīnas ierīču marķējumā ražotājam vajadzības gadījumā ir jāiekļauj norāde par to, vai ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai (II pielikuma 13.3. iedaļas f) apakšpunkts).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
Ņemot vērā neskaidrību attiecībā uz terminoloģiju, dažas dalībvalstis terminu „vienreiz lietojams” pielīdzina terminam „nepārstrādājams”.
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".
Tomēr dalībvalstis, kurās ir atļauta kontrolēta pārstrāde, atzīst, ka jautājums par to, vai ierīce ir pārstrādājama, ir atkarīgs vienīgi no objektīviem kritērijiem, piemērojot augstus kvalitātes un drošības standartus.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.
Tāpēc marķējumu „vienreiz lietojams” vajadzētu interpretēt kā norādi par ražotāja ierobežotu atbildību, kura attiecas tikai uz ierīces pirmo izmantošanas reizi, nevis kā norādi uz to, vai ierīce ir piemērota pārstrādei.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
-i) šādi aizstāj i) apakšpunktu:
(-i) point (i) is replaced by the following:
„i) pēdējais lietošanas pamācības pārskatīšanas datums;”
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
Šo noteikumu ietver Direktīva 98/79/EEK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un tas ir ārkārtīgi nozīmīgs, ņemot vērā to, cik bieži tiek grozītas lietošanas pamācības, ieviešot jaunas versijas.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
Tas lietotājiem ļaus noteikt, vai viņu rīcībā ir grozīta versija vai ne.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Tas ir pat krietni svarīgāk gadījumā, ja lietošanas pamācību iespējams piegādāt elektroniski.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.