natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sankcijām jābūt efektīvām, proporcionālām, preventīvām un pēc iespējas saskaņotām.
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
Komisija publicē tirdzniecības atļaujas turētāju vārdus, uzliktās finansiālās sankcijas apjomu un iemeslus.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Komisija publicē attiecīgo tirdzniecības atļaujas turētāju un visu to personu, kas ir pārkāpušas šīs regulas vai jebkuras saskaņā ar šo regulu pieņemtas regulas noteikumus, vārdus, finansiālās sankcijas apjomu un iemeslus.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Sešu gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē vispārīgu ziņojumu par gūto pieredzi regulas piemērošanā, tostarp ietverot sīku uzskaiti par visām zālēm, kas atļautas lietošanai pediatrijā kopš regulas stāšanās spēkā.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Sešu gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē vispārīgu ziņojumu par gūto pieredzi regulas piemērošanā, tostarp ietverot sīku uzskaiti par visām zālēm, kas apstiprinātas lietošanai pediatrijā kopš regulas stāšanās spēkā.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komisija jo īpaši sagatavo analīzi par 36. un 37. pantā minētajiem atlīdzības un veicināšanas pasākumiem, kā arī ar pētījumiem saistīto izdevumu un veicināšanas pasākumu rezultātā gūtās peļņas finansiālu novērtējumu.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Ja analīze atklāj neatbilstību starp izveidoto sistēmu un sasniegtajiem vai sasniedzamajiem rezultātiem, ierosina veikt šo pantu grozījumus.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
DAĻA7. panta 3. punkts (Regula (EEK) Nr. 1768/92)
Article 7, paragraph 3 (Regulation (EEC) No 1768/92)
Pieteikumu sertifikāta darbības ilguma pagarinājumam , kas jau ir piešķirts, piemērojot šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr.[…/… (Pediatrijas regula) * ] 36. pantu, iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta derīguma termiņa beigām.”
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Pieteikumu par darbības ilguma pagarinājumu sertifikātam , kas jau ir piešķirts, piemērojot šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas * (EK) Nr . […/… (Pediatrijas regula)] 36. pantu, iesniedz ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms sertifikāta derīguma termiņa beigām.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
8. panta 1. punktā norādītās prasības neattiecas uz derīgiem pieteikumiem, par kuriem šīs regulas spēkā stāšanās laikā lēmums vēl nav pieņemts.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Pediatrijas pētījumus, kas uzsākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā un kas nav izmantoti cita novērtējuma saņemšanai, drīkst iekļaut pediatrijas pētījumu plānā.
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan .
Šī regula stājas spēkā trīsdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Pieteikumu, kurš iesniegts saskaņā ar 8. un 9. pantu un kurā iekļauti pilnīgi pētījumu rezultāti un apstiprināti pētījumu plāni, kas iesniegti Aģentūrai pirms šīs regulas stāšanās spēkā, uzskata par šai regulai atbilstīgu, un pieņemto lēmumu piemēro no direktīvas spēkā stāšanās dienas.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
8. pantu piemēro no… [ 18 mēneši pēc stāšanās spēkā].
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
8. pantu piemēro no… [ 12 mēneši pēc stāšanās spēkā].
Article 8 shall apply from … [ 12 months following the entry into force].
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr.726/2004
on the proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja aicina atbildīgo Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komiteju iekļaut ziņojumā šādus grozījumus:
The Committee on Industry, Research and Energy calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
OV vēl nav publicēts.
Not yet published in Official Journal.
(8) Ir lietderīgi veidot zinātnisku komiteju, Pediatrijas komiteju, Eiropas zāļu aģentūras ietvaros (turpmāk – „Aģentūra”) ar ekspertīzi un kompetenci visos bērnu mērķa grupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof , and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Visā savā darbībā Pediatrijas komitejai jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi no izpētes ar bērniem, tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
Tai jāseko pastāvošajām Kopienas prasībām , ieskaitot Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E 11 pamatnostādni par bērniem paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti ar bērniem, jāizvairās no kavēšanās citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprināšanā.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Lai pildītu šos uzdevumus, šai komitejai ir jābūt neatkarīgai no zāļu ražošanas nozares un tās sastāvā jābūt personām ar atzītu un pierādītu starptautiska līmeņa pieredzi un zināšanām šajā jomā.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof ; to do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediatrijas komiteja būs galvenokārt atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu un apstiprināšanu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos.
It should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Visās savās darbībās Pediatrijas komitejai jāizvērtē potenciāli nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi no izpētes ar bērniem, tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
Tai jāievēro pastāvošās Kopienas prasības , ieskaitot Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E 11 pamatnostādni par bērniem paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti ar bērniem, jāizvairās no kavēšanās citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprināšanā.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izpēti ar bērniem varētu veikt pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) Tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, pediatrijas pētījumu plānu ievieš tādēļ, lai nodrošinātu , ka bērniem paredzēto zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, lai izpēti ar bērniem varētu veikt savlaicīgi un, ja vien tas ir iespējams , pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , and, wherever possible, before marketing authorisation applications are submitted.
(11.a) Tā kā puse pediatrijā lietojamo zāļu nav pārbaudītas testos, jānodrošina finansējums no Kopienas izpētes programmas līdzekļiem to pediatrijā lietojamo zāļu izpētei, uz kurām neattiecas patenta tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Ir jāizveido Eiropas Pediatrijā lietojamo zāļu izpētes programma ( Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE) .
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
(22) Jāizveido alternatīva kārtība , lai dalībvalstī apstiprinātās zālēs būtu iespējams iegūt vienotu Kopienas mēroga atzinumu , gadījumos, kad dati par bērniem, kas piedalās apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
(22) Ir svarīgi izveidot alternatīvu kārtību , lai par dalībvalstī apstiprinātām zālēm būtu iespējams iegūt vienotu Kopienas mēroga atzinumu gadījumos, kad bērniem paredzēto zāļu pētījumu rezultāti atbilstīgi apstiprinātam pediatrijas pētījumu plānam veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Līdz tam vēlams izveidot Eiropas pediatrijas veidlapu, kurā būtu apkopotas visas ziņas, kas pieejamas dalībvalstīs par zālēm, kuras ir paredzēts laist apgrozībā Eiropas Savienībā, bet kuras pašlaik ir apgrozībā tikai dalībvalsts tirgū.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Tādēļ jāievieš papildu prasība, ka piesakoties tirdzniecības atļaujai, kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķa grupā.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Papildus tam, ja pastāv īpašs iemesls bažām, ir paredzēta iespēja kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest riska vadības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Ir jāizveido Eiropas Pediatrijā lietojamo zāļu izpētes programma ( Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE ), lai finansētu pētījumus par tādu zāļu izmantošanu pediatrijā, uz kurām neattiecas patentu tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.
The MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ) paediatric study programme shall be established for the financing of studies on the paediatric use of medicinal products not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Daļu no Kopienas izpētes programmu finansējuma atvēl pediatrijā lietojamo zāļu izpētes atbalstam.
It shall be proposed that adequate funding be allocated under Community research programmes to encourage studies and research on medicinal products for paediatric use.
hb) novērtēt zāļu piemērotību astoņu mēnešu papildu aizsardzības sertifikāta pagarināšanai, izpētot attiecīgo zāļu tirdzniecības gada rezultātus, ko pārbaudījušas neatkarīgas iestādes saskaņā ar 36. panta 1. punktu.
(hb) to assess the eligibility of a product for an eight-month supplementary protection certificate extension by carrying out a review of independently audited sales figures of the products concerned in accordance with Article 36(1).
45 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai izsniegt atbrīvojumu konkrētām zālēm vai nē.
Within 45 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Šo 60 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt tikšanos.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60 -day period.
Šo 45 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt tikšanos.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 45 -day period.
Vajadzības gadījumā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt iesniegto pieteikumu ziņas vai dokumentus.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Pēc Pediatrijas komitejas uzskatiem 60 dienu termiņu var pagarināt līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Pēc Pediatrijas komitejas uzskatiem 45 dienu termiņu var apturēt līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 45 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
45 dienu laikā no derīga piedāvātā pediatrijas pētījumu plāna saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai paredzētā izpēte ļaus iegūt vajadzīgos datus , kā arī nosaka apstākļus, kuros zāles var lietot bērnu mērķa grupas vai tās apakšgrupu ārstēšanā, un vai gaidāmais terapeitiskais ieguvums attaisno piedāvāto izpēti.
Within 45 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
1. punktā noteiktā 60 dienu periodā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam piedāvāt plāna izmaiņas, tādā gadījumā 1. punktā minēto termiņu galīgā atzinuma pieņemšanai pagarina maksimāli par 60 dienām.
Within the 60 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Tādos gadījumos šā perioda laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt papildu tikšanos.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Termiņu aptur līdz dienai, kad tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
1. punktā noteiktā 45 dienu periodā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam piedāvāt plāna izmaiņas, tādā gadījumā 1. punktā minēto termiņu galīgā atzinuma pieņemšanai pagarina maksimāli par 45 dienām.
Within the 45 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 45 days.
Dalībvalstis ņem vērā šādu atzinumu.
Member States shall take account of such an opinion.
Ja Pediatrijas komiteja tiek lūgta sniegt atzinumu saskaņā ar 1. punktu, tai tas ir jāsniedz 60 dienu laikā no lūguma saņemšanas.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Ja Pediatrijas komiteja tiek lūgta sniegt atzinumu saskaņā ar 1. punktu, tai tas ir jāsniedz 45 dienu laikā no lūguma saņemšanas.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 45 days of receiving the request.
Atsevišķos gadījumos, kad kavēšanās notiek administratīvu iemeslu dēļ, atbildīgās iestādes var ļaut atkāpties no šī noteikuma.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Ja pieteikums saskaņā ar 8. un 9. pantu ietver visu pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta turētājam ir tiesības uz Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. panta 1. un 2. punktā norādītā perioda četru mēnešu pagarinājumu.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a four-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Turklāt četru mēnešu papildu pagarinājumu piešķir zālēm, kuru pārdošanas apjoms Eiropas Savienībā gada laikā ir mazāks par 100 miljoniem eiro.
In addition, a further four-month extension shall be granted for products with combined annual sales in the European Union of less than EUR 100 million .
Lēmums par zāļu tirdzniecību ir jāpieņem trīs gadus pirms papildu aizsardzības sertifikāta derīguma termiņa beigām, pamatojoties uz gadskārtējiem zāļu tirdzniecības rādītājiem, ko iesniedzis attiecīgais uzņēmums un pārbaudījušas neatkarīgas iestādes.
Sales of the product must be determined three years prior to the expiry of the existing supplementary protection certificate on the basis of independently audited annual sales figures provided by the company concerned.
1, 2 un 3. punktu piemēro zālēm, kuras aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu, kas kvalificējas papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanai .
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
1, 2 un 3. punktu piemēro zālēm, kuras aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu, kas ļauj saņemt papildu aizsardzības sertifikātu .
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.