natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisija un dalībvalstis gada laikā pēc šīs regulas piemērošanas ievieš Eiropas Pediatrijā lietojamo zāļu izpētes programmu, lai finansētu pētījumus par zāļu lietošanu, jo īpaši attiecībā uz tādām zālēm, uz kurām neattiecas patenta tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.
Within one year of the entry into force of this Regulation the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Pediatrijas komiteju izveido Eiropas Zāļu aģentūras ietvaros , kas nodibināta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, turpmāk “Aģentūra”.
A Paediatric Committee is established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Eiropas Zāļu aģentūrā, kas dibināta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, turpmāk “Aģentūra”, jāizveido Pediatrijas komiteja .
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
c) sešas personas, kuras iecēlusi Komisija, pamatojoties uz atklātu aicinājumu izrādīt interesi, lai pārstāvētu pediatrus un pacientu asociāciju intereses .
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
c) desmit personas, kuras ieceļ Komisija pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, pamatojoties uz atklātu aicinājumu izrādīt interesi, lai pārstāvētu pediatrus, kā arī citu specializāciju ārstus, kuri īpaši nodarbojas ar bērnu ārstēšanu, ģimenes ārstus, farmaceitus, farmakoloģiskās uzraudzības un sabiedrības veselības speciālistus, vecāku asociācijas un sociālās aizsardzības organizācijas.
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
Sagatavojot savus atzinumus, Pediatrijas komiteja pēc iespējas cenšas panākt zinātnisko vienprātību.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ja šādu vienprātību nevar panākt, atzinumā iekļauj komitejas locekļu vairākuma viedokli un atšķirīgos viedokļus ar to pamatojumiem.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Sagatavojot atzinumus, Pediatrijas komiteja pēc iespējas cenšas panākt zinātnisko vienprātību.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ja šādu vienprātību nevar panākt, atzinumā pauž viedokli, kuru pieņēmis komitejas locekļu vairākums.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
Atzinumā piemin atšķirīgos viedokļus ar to pamatojumiem.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Šo atzinumu publicē nekavējoties.
The opinion shall be made public immediately.
Komisijas pārstāvji, Aģentūras izpilddirektors vai viņa pārstāvji var apmeklēt visas Pediatrijas komitejas sanāksmes .
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives .
Divi Komisijas pārstāvji, Aģentūras izpilddirektors vai viens viņa pārstāvis var piedalīties visās Pediatrijas komitejas sanāksmēs .
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by two representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representative .
Visas netiešās intereses, kam varētu būt saistība ar farmaceitisko rūpniecību jāieraksta Aģentūras reģistrā, kurš ir publiski pieejams.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Reģistru papildina ik gadu.
The register shall be updated annually.
Visas tiešās vai netiešās intereses, kurām varētu būt saistība ar farmaceitisko rūpniecību , jāieraksta Aģentūras reģistrā, kurš ir publiski pieejams.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Reģistru katru gadu atjaunina .
The register shall be updated annually.
g) sniegt zinātnisko palīdzību jebkura dokumenta izstrādē, kas saistīts ar šīs regulas mērķu izpildi;
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
g) sniegt bezmaksas zinātnisko palīdzību jebkura dokumenta izstrādē, kas saistīts ar šīs regulas mērķu izpildi;
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
ha) izveidot īpašu pediatrijā lietojamo vajadzīgo zāļu sarakstu un nodrošināt tā regulāru atjaunināšanu;
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
ha) sekmēt informācijas kampaņas par komitejas lomu un tādiem noteikumiem, kas veicinātu pediatrijā lietojamo zāļu izpēti.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai sagaidāms, ka piedāvātais pētījums dos nozīmīgu terapeitisko labumu bērnu mērķa grupai , vai nē.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai piedāvātais pētījums varētu dot nozīmīgu terapeitisku labumu bērnu mērķa grupai.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Komiteja tostarp arī ņem vērā visus trešo valstu atbildīgo iestāžu iesniegtos atzinumus, lēmumus vai ieteikumus.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
7.A PANTS (jauns)
ARTICLE 7 A (new)
7. a pants
Article 7a
Izveido īpašu pediatrijā lietojamo vajadzīgo zāļu sarakstu, ko regulāri atjaunina un kas ir paredzēts ieinteresēto pušu lietošanai (speciālisti, uzņēmumi, pacienti).
A specific inventory of requirements in respect of medicinal products for children shall be drawn up, updated regularly and made available to the interested parties (professionals, enterprises, patients, etc.).
da) pašreiz notiekošie pediatrijas pētījumi attiecībā uz šīm zālēm, paredzētais pētījumu grafiks un aģentūras atzinums par tiem;
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
Vajadzības gadījumā piemēro Komisijas Regulu (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos.
Where appropriate Commission Regulation (EC) No 1085/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply.
Šī panta 1. daļu piemēro arī tad, ja pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šīs zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un jo īpaši tās 3. panta 2. punkta b) apakšpunktu.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation726/2004/EC and, in particular, Article 3, paragraph 2, point (b) thereof.
60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai izsniegt atbrīvojumu konkrētām zālēm vai nē.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Pēc pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja ieceļ referentu un tai ir ne ilgāk kā 60 dienu laikā jāpieņem atzinums par to, vai izsniegt atbrīvojumu konkrētām zālēm.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Aģentūra bez kavēšanās attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
Pieteikuma iesniedzēju informē par pieņemtā atzinuma iemesliem.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Aģentūra ne vēlāk kā 7 darba dienu laikā par to informē pieteikuma iesniedzēju.
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
Aģentūra veido visu atbrīvojumu sarakstu.
1.The Agency shall maintain a list of all waivers.
Aģentūra veido visu atbrīvojumu sarakstu.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Šo sarakstu regulāri (vismaz reizi sešos mēnešos) atjaunina un to iespējami īsā laikā dara pieejamu sabiedrībai.
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
Šīs regulas 8. un 9. pantā minēto pieteikumu, kuram pievienots apstiprinājuma pieteikumu kopā ar pediatrijas pētījumu plānu, kurā ietilpst kopsavilkuma ziņojums, var iesniegt ne agrāk kā farmaceitiski kinētiskās izpētes ar pieaugušiem cilvēkiem II fāzes beigās , lai varētu konkrēti formulēt pediatrijas pētījumu plānu un tādējādi lai tas atbilstu prasībām, kas noteiktas klīniskajiem pētījumiem bērnu mērķa grupās.
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
Gadījumos, ja šo pieteikumu neiesniedz, kad ir pabeigta farmaceitiski kinētiskā izpēte ar cilvēkiem, pieteikuma iesniedzējs sniedz datus par pašreiz notiekošajiem pētījumiem un paredzēto pētījumu grafiku.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Atbildīgā iestāde nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējs izpilda šos punktus.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
30 dienu laikā no1. punktā minēta lūguma saņemšanas Aģentūra pārbauda lūguma derīgumu un sagatavo kopsavilkuma ziņojumu Pediatrijas komitejai .
Within 30 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request and shall prepare a summary report for the Paediatric Committee.
2 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma saņemšanas Aģentūra pārbauda pieteikuma derīgumu.
Within 10 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request.
Vajadzības gadījumā Aģentūra var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt papildu ziņas un dokumentus, tādā gadījumā 30 dienu laika termiņu aptur līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Ja Aģentūra to uzskata par nepieciešamu, tā var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt papildu ziņas un dokumentus, tādā gadījumā 10 dienu termiņu aptur līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 10 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
60 dienu laikā no derīga piedāvātā pediatrijas pētījumu plāna saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai piedāvātā izpēte nodrošinās vajadzīgo datu radīšanu , nosakot apstākļus, kuros zāles var lietot bērnu mērķa grupas vai tās apakšgrupu ārstēšanā, un vai gaidāmais terapeitiskais ieguvums attaisno piedāvāto izpēti.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Pēc derīga pediatrijas pētījumu plāna priekšlikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja ieceļ referentu un ne vēlāk kā 60 dienu laikā pieņem atzinumu par to, vai paredzētā izpēte ļaus iegūt vajadzīgos datus , kā arī nosaka apstākļus, kuros zāles var lietot bērnu mērķa grupas vai tās apakšgrupu ārstēšanā, un vai gaidāmais terapeitiskais ieguvums attaisno piedāvāto izpēti.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs sastopas ar grūtībām tā īstenošanā, piemēram, ja plāns ir nelietojams vai vairs nav piemērots, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmaiņas vai lūgumu par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu, minot detalizētus iemeslus.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediatrijas komiteja izskata šīs izmaiņas un pieņem atzinumu par to atteikumu pie pieņemšanu .
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem pozitīvu vai negatīvu atzinumu, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs sastopas ar grūtībām tā īstenošanā, piemēram, ja plāns nav īstenojams vai vairs nav piemērots, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmaiņas vai lūgumu par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu, sīki paskaidrojot lūguma iemeslus.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
60 dienu laikā Pediatrijas komiteja izskata šīs izmaiņas vai lūgumu par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu un pieņem atzinumu, kas paredz atteikumu vai apstiprinājumu , kā arī, ciktāl tas iespējams, iesaka pieteikuma iesniedzēja grozītā pediatrijas pētījuma plāna iesniegšanas termiņu.
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
30 dienu laikā pēc pārskatīšanas lūguma saņemšanas atbilstoši 1. punktam Pediatrijas komiteja, pirms tam iecēlusi jaunu referentu, sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai pārskatot iepriekšējo atzinumu.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Atzinumu pienācīgi jāpamato un iegūtā secinājuma pamatojumu pievieno jaunajam atzinumam, kas ir galīgs.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
30 dienu laikā pēc pārskatīšanas lūguma saņemšanas atbilstoši 1. punktam Pediatrijas komiteja, pirms tam iecēlusi jaunu referentu, kam ir iespēja tieši iztaujāt lūguma iesniedzēju, sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai pārskatot iepriekšējo atzinumu.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, who shall be able to question the applicant directly, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Lūguma iesniedzējs var arī ierosināt, lai viņam uzdod jautājumus.
The applicant may also offer to be questioned.
Referents pēc iespējas īsā laikā rakstiskā veidā detalizēti informē komiteju par visu notikušo saraksti ar lūguma iesniedzēju.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Atzinumu pienācīgi pamato un iegūtā secinājuma pamatojumu pievieno jaunajam atzinumam, kas ir galīgs.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Aģentūra bez kavēšanās pieņem lēmumu.
The Agency shall adopt a decision without delay .
Šo lēmumu paziņo pieteikuma iesniedzējam.
This decision shall be communicated to the applicant.
Aģentūra pieņem lēmumu ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc Pediatrijas komitejas galīgā atzinuma saņemšanas.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee’s definitive decision .
Šo lēmumu rakstiski paziņo lūguma iesniedzējam, un tas ir pienācīgi pamatots .
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .
Piešķirot apstiprinājumu, šo pētījumu rezultātus iekļauj zāļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams, zāļu lietošanas instrukcijā, neatkarīgi no tā, vai visas konkrētās pediatriskās indikācijas ir apstiprinātas vai nav.
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Pēc apstiprinājuma piešķiršanas visus šo pētījumu rezultātus iekļauj zāļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams, zāļu lietošanas instrukcijā ar noteikumu, ka atbildīgā iestāde šo informācija ir atzinusi par pacientam noderīgu , neatkarīgi no tā, vai visas konkrētās pediatriskās indikācijas ir apstiprinātas vai nav.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Šajā gadījumā skaidri jānodala apstiprinātās pediatriskās indikācijas no neapstiprinātajām.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Skaidri jānorāda pētījumi, kuros nav apstiprinātas pediatriskās indikācijas, un tie jānodala no pētījumiem, kuros pediatriskās indikācijas ir apstiprinātas.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
Piešķirot zālēm tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā ar pediatrisko norādi, kas pamatojas uz izpēti, kura veikta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, etiķetē uz iepakojuma norāda zāļu nosaukumu, kam augšrakstā seko burts “P” zilā krāsā, kuram apkārt ir zva i gznes kontūra zilā krāsā .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
Piešķirot zālēm tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā ar pediatrisko indikāciju , kas pamatojas uz izpēti, kura veikta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, visām zālēm ar pediatrisko indikāciju etiķetē uz iepakojuma norāda zāļu nosaukumu, zem kura attēlo īpašu Eiropas Savienības logotipu .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Šo logotipu izvēlas Eiropas Savienības organizēta konkursa kārtībā, kas paredzēts bērniem.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Šis logotips simboliski attēlos zāļu sniegto atbalstu veselībai.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
Aģentūra nosaka šī konkursa rīkošanas noteikumus.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
Šī panta noteikumus piemēro arī apstiprinātām zālēm pirms šīs regulas stāšanās spēkā, un tie attiecas tikai uz pediatriskajām indikācijām.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Ja zāles apstiprina ar pediatrisko indikāciju pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna izpildes un ja šīs zāles jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no datuma, kurā pediatriskā indikācija ir apstiprināta, zāles ir jālaiž tirgū, ņemot vērā pediatrisko indikāciju.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.