natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. ņemot vērā speciālo ekonomisko zonu (SEZ) un attālāko reģionu (AR) īpatnības, proti, kontinentālu šelfu trūkums to teritorijas lielākajā daļā;
B. having regard to the characteristics of the exclusive economic zones (EEZs) of the outermost regions, notably the absence of any continental shelf from most of their area,
C. ņemot vērā, ka, raugoties no ekonomikas, sociālā un vides viedokļa, ir jāgarantē ūdeņu dzīvo resursu ilgtspējīga izmantošana, jo īpaši nepieciešamību attālākajos reģionos saglabāt zvejas resursus;
C. having regard to the need to guarantee the economically, socially and environmentally sustainable exploitation of living aquatic resources, particularly the need to preserve fish stocks in the outermost regions,
D. ņemot vērā, ka AR ekonomika ir nestabila un tā maz gūst no diversifikācijas iespējām vai dažos gadījumos zivsaimniecībai un ilggadīgajām zvejnieku kopienām ir svarīga sociāli ekonomiska nozīme un no tām ir atkarīga cita veida saimnieciska darbība saistītajās nozarēs;
D. whereas the outermost regions have fragile economies with few possibilities for diversification, where in some cases fishing and ancestral fishing communities play a key social and economic role and strengthen other economic activities upstream and downstream,
E. ņemot vērā priekšlikumu Padomes regulai par Eiropas zivsaimniecības fondu ( COM(2004)0497 );
E. having regard to the proposal for a Council regulation on the European Fisheries Fund ( COM(2004)0497 ),
F. ņemot vērā, ka pastāvīgi tiek prasīts ieviest īpašu stratēģiju un programmu attiecībā uz AR;
F. whereas there have been repeated calls for a specific strategy and programme for the outermost regions,
Vispārējie apsvērumi
General considerations:
Ar zivsaimniecības nozari saistīti jautājumi
Fisheries-related aspects
Komisijai savos likumdošanas priekšlikumos būs jāņem vērā AR īpašais raksturs, jo īpaši to jutīgums attiecībā uz savām zvejas zonām un zvejas sociāli ekonomiskā nozīme dažās no tām;
Believes the Commission should take account in its legislative proposals of the specific character of the outermost regions, notably their vulnerability as regards their fisheries zones and the social and economic importance of the fisheries sector in some of them;
Komisijai, ņemot vērā šo zonu ekosistēmu trauslumu un katrā atsevišķā gadījumā nodrošinot zinātnisku pamatojumu, jāierobežo noteiktu zvejas rīku izmantošana, aizliedzot tos, kuri var bojāt attiecīgās ekosistēmas; Eiropas Parlaments vēlreiz atgādina savu 2004. gada 16. decembra normatīvo rezolūciju par priekšlikumu Padomes Regulai, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 850/98 attiecībā uz dziļūdens koraļļu rifu aizsardzību no tralēšanas ietekmes dažos Atlantijas okeāna apgabalos un kas ierobežo gruntstraļu un gruntstīklu izmantošanu;
Believes the Commission should, in view of the fragility of the ecosystems of the zones concerned, and provided that such measures are scientifically justified in each case, restrict the use of certain types of fishing gear having potential adverse effects; Parliament thus reaffirms its legislative resolution of 16 December 2004 on a proposal for a Council regulation amending Regulation (EC) No 850/98 as regards the protection of deep-water coral reefs from the effects of trawling in certain areas of the Atlantic Ocean, restricting the use of bottom trawl nets and bottom-set gillnets;
Komisijai Eiropas Zivsaimniecības fondā (EZF) jāsaglabā jau tās palīdzības līmenis, kas piešķirta Zivsaimniecības virzības finansēšanas instrumentā (ZVFI), lai apmierinātu vajadzības, kuras izriet no attālāko reģionu īpašajiem traucējumiem un to sociāli ekonomiskās struktūras;
Believes the Commission should maintain in the European Fisheries Fund (EFF) the level of aid currently granted under the Financial Instrument for Fisheries Guidance (FIFG), with a view to meeting the needs arising from the specific handicaps of the outermost regions and their socio-economic fabric;
Komisijai, ņemot vērā tāluma statusam piemītošo jutīgumu, šajās zonās jāsaglabā atbalsts zivju pārstrādes rūpniecībai tādā līmenī, kāds tai piešķirts saskaņā ar ZVFI, vai pat augstāks;
Believes the Commission should, in the light of the vulnerabilities stemming from outermost-region status, continue its support in those regions for the fisheries-products processing industry, at a level equivalent to or higher than that of the FIFG;
Komisijai jāsaglabā atkāpes, kas vēl joprojām attālākajiem reģioniem ļauj modernizēt un atjaunot vietējās zvejas flotes, izmantojot dalībvalstu un Kopienas dotācijas;
Believes the Commission should maintain the derogations which have so far enabled the outermost regions to modernise and renovate their local fishing fleets on the basis of national and Community aid;
Komisijai iespējami straujāk jāpaātrina reģionālo konsultatīvo padomju izveide; dienvidrietumu ūdeņu reģionālajā konsultatīvajā padomē ir jāizveido salu apakšnodaļa, lai apspriestu attālāko reģionu zvejas īpašos jautājumus.
Believes the Commission should take all possible steps towards the rapid establishment of the Regional Advisory Councils; in the case of the Regional Advisory Council for South Western Waters, an island subdivision should be created to deal with the specific fisheries in the outermost regions.
Komiteja, kurai lūgts sniegt atzinumu Datums, kad paziņoja plenārsēdē
Committee asked for an opinion Date announced in plenary
Ierosinājumu pieņemšanas datums
Date adopted
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsojumā
Substitute(s) present for the final vote
Aizstājēji (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsojumā
Substitute(s) under Rule 178(2) present for the final vote
Atbildīgā komiteja Datums, kad paziņoja plenārsēdē par atļauju
Committee responsible Date authorisation announced in plenary
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
PE 353.620v01-00
PE 353.620v02-00
Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinums Error!
OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, RESEARCH AND ENERGY...............47
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par pediatrijā lietojamām zālēm, un ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr.726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2004)0599 ) 1 ,
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
– ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinumu ( A6‑0247/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0247/2005 ),
(3) No tā, ka bērniem nav attiecīgi piemērotu zāļu, rodas vairākas problēmas, tādas kā nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku, tostarp nāvi, neefektīva ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko sasniegumu nepieejamība bērnu ārstēšanā, kā arī tas, ka bērnu ārstēšanā tiek izmantoti improvizēti preparāti , kas var būt zemas kvalitātes.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
(3) No tā, ka bērniem nav attiecīgi piemērotu zāļu, rodas vairākas problēmas, tādas kā nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku, tostarp nāvi, neefektīva ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko sasniegumu nepieejamība bērnu ārstēšanā, bērnu ārstēšanai paredzēto preparātu sastāvs, ievadīšanas veids un risinājumi tiek improvizēti , kas var būt viduvējas kvalitātes.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, the type of formulation and the route of administration as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
(4) Šīs regulas mērķis ir atbalstīt bērniem paredzēto zāļu izstrādi, nodrošināt, lai bērnu ārstēšanā izmantotās zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes prasībām, ētiskajiem pētījumiem un ka tie tiek attiecīgi atļauti lietošanai bērniem un uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķa grupās.
(4) The aim of this Regulation is to increase the development of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Šie mērķi ir jāsasniedz, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un neatliekot citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprinājumu .
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other populations.
(4) Šīs regulas mērķis ir veicināt bērniem paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību , nodrošināt, lai šīs zāles vajadzības gadījumā tiktu pakļautas izpētei, sniedzot kvalitātes un ētikas garantijas , un lai tās tiek attiecīgi atļautas lietošanai bērniem, un uzlabot pieejamo informāciju par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķa grupās.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Šie mērķi ir jāsasniedz, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un nekavējot citām iedzīvotāju vecuma grupām paredzēto zāļu apstiprināšanu .
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
(4.a) Pediatrijas komiteja pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm izveido un regulāri atjaunina pediatrijas terapeitisko vajadzību sarakstu.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Sarakstā vajadzētu uzskaitīt esošās zāles, ko pašlaik lieto pediatrijā, un norādīt bērnu terapeitiskās vajadzības, kā arī izpētes un attīstības prioritātes.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Šādā veidā uzņēmumi varētu viegli noteikt uzņēmējdarbības attīstības iespējas, Pediatrijas komiteja, izvērtējot pediatrijas pētījumu plānu projektus, atbrīvojumus un termiņu atlikšanu, varētu labāk spriest par zāļu un izpētes nepieciešamību, un veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem būtu pieejams uzticams informācijas avots, uz ko balstīties, pieņemot lēmumus par zāļu izvēli.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
(5) Kaut arī jāņem vērā fakts , ka jebkuru tiesību aktu attiecībā uz zālēm galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē zāļu brīvu apriti Kopienā.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.
Atšķirības valstu likumdošanas , normatīvajos un administratīvajos noteikumos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Tādēļ jebkura darbība, lai veicinātu pediatrijā lietojamo zāļu izstrādi un apstiprinājumu , ir attaisnojama , ņemot vērā tās mērķi novērst vai likvidēt šos šķēršļus.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Tādējādi Līguma 95. pants uzskatāms par pareizu tiesisko pamatu.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(5) Ja pieņem , ka jebkuru uz zālēm attiecināmu tiesību aktu galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē drošu zāļu brīvu apriti Kopienā.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Atšķirības valstu tiesību aktu , normatīvajos un administratīvajos noteikumos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Tādēļ attaisnojama ir jebkura darbība, kas veicina pediatrijā lietojamo zāļu izstrādi un apstiprināšanu , ņemot vērā tās mērķi novērst vai likvidēt šos šķēršļus.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Tādējādi Līguma 95. pants uzskatāms par atbilstīgu juridisko pamatu.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(7) Jebkuras bažas par pētījumu veikšanu bērnu mērķa grupā jālīdzsvaro ar ētiskajiem apsvērumiem par zāļu izsniegšanu mērķa grupai, kurā tās nav pārbaudītas.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
Pret draudiem sabiedrības veselībai no netestētu zāļu lietošanas bērniem var droši vērsties, veicot bērniem paredzēto zāļu izpēti, kura uzmanīgi jākontrolē un jāuzrauga, nosakot speciālas prasības to bērnu aizsardzībai, kuri piedalās klīniskajā izpētē Kopienā, kā noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvu 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakse ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
(7) Bažas par zāļu izmēģinājumiem bērnu mērķa grupā jāsamēro ar ētiskajiem apsvērumiem par zāļu izsniegšanu mērķa grupai, kurā tās vēl nav atbilstīgā veidā pārbaudītas.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) Ir lietderīgi veidot zinātnisku komiteju, Pediatrija s komiteju, Eiropas zāļu aģentūras ietvaros (turpmāk – „Aģentūra”) ar ekspertīzi un kompetenci visos bērnu mērķa grupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pediatrijas komiteja būs galvenokārt atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu un apstiprinājumu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Visā savā darbībā Pediatrijas komitejai jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi no izpētes ar bērniem , tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies .
Tai jāseko pastāvošajām Kopienas prasībām, ieskaitot Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E 11 pamatnostādni par bērniem paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti ar bērniem , jāizvairās no kavēšanās citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprināšanā.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
(8) Jāizveido zinātniska Eiropas Zāļu aģentūrā (turpmāk - “Aģentūra”) ietilpstoša komiteja - Pediatrijas komiteja ar nepieciešamajām praktiskajām zināšanām un kompetenci visos bērnu mērķa grupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Lai pildītu šos uzdevumus, šai komitejai ir jābūt neatkarīgai no zāļu ražošanas nozares un tās sastāvā jābūt personām ar atzītu un pierādītu starptautiska līmeņa pieredzi un zināšanām šajā jomā.
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediatrijas komiteja būs galvenokārt atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu un apstiprināšanu no zinātniskā un ētiskā viedokļa un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of scientific and ethical paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Visās savās darbībās Pediatrijas komitejai jānodrošina , ka pediatriskie pētījumi sniedz potenciāli nozīmīgus terapeitiskus ieguvumus pētījumos iesaistītajiem bērniem.
In all its work the Paediatric Committee should make sure that studies in children have potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies .
Lai izvairītos no nevajadzīgas izpētes, potenciālie ieguvumi no dalības klīniskajā izpētē jāizvērtē no īslaicīgu un ilglaicīgu risku viedokļa.
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
Pediatrijas komitejai jāievēro esošās Kopienas prasības , jo īpaši Direktīva 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E 11 pamatnostādne par bērniem paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti ar bērniem, jāizvairās no kavēšanās citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprināšanā.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
(10) Pediatrijas pētījumu plāna ieviešana tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošināt, ka bērniem paredzēto zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā , savlaicīgi, lai izpēti ar bērniem varētu veikt pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) Tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, pediatrijas pētījumu plānu ievieš tādēļ, lai nodrošinātu , ka pediatrijā potenciāli izmantojamu zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā savlaicīgi, lai , ja vien tas ir iespējams, izpēti ar bērniem varētu veikt, pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.
(11.a) Tā kā puse pediatrijā lietojamo zāļu nav pārbaudītas testos, jānodrošina finansējums no Kopienas izpētes programmu līdzekļiem to pediatrijā lietojamo zāļu izpētei, uz kurām neattiecas patenta tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.