natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un ievieš , ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī pēc uzvārda zināmo slimnieku vai slimnieku, kurš identificēts ar akronīmu vai ar ciparu kodu .
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
Jēdziens „zināms slimnieks” jau ir ietverts pašreizējā direktīvā.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Datu aizsardzības un medicīniskās konfidencialitātes nolūkā slimnieku ir iespējams identificēt, izmantojot arī akronīmu vai ciparu kodu.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
Lai slimniekam pēc iespējas labāk sniegtu informāciju, paziņojuma oriģināls arī turpmāk jāpievieno slimnieka medicīniskajiem datiem, kuri glabājas pie ārsta, un slimniekam jānosūta paziņojuma kopija.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Ņemot vērā to, ka slimniekam nav pienākuma glabāt šo paziņojumu, šī ir praktiska un piemērota kārtība, kas nemazina slimnieka tiesības.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
2a) Šādi groza 7. pantu:
(2a) Article 7 is amended as follows:
a) Ar šādu tekstu aizstāj 2. punkta otro daļu:
(a) The first subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
„Ja tiek izdarīta atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.”
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
b) Pievieno šādu 2.a punktu:
(b) The following paragraph 2a is inserted:
„Ja tiek izdarīta atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a un 7. pantu.”
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
2b) Ar šādu ievilkumu papildina 8. panta 2. punktu:
(2b) In Article 8(2), the following indent is added:
„– pasākumi ir pamatoti un ja tas ir sabiedrības veselības interesēs, tā pieņem atbilstošus Kopienas pasākumus saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību.”
"- the measures are justified, it shall adopt, when necessary in the interests of public health, the appropriate Community measures in accordance with the procedure laid down in Article 7(2a)."
Piemērojot noteikumus par drošību, jābūt iespējai veikt pamatotus valsts pagaidu pasākumus (kas šai kontekstā pieņemti), kuru izpilde ir obligāta visā Eiropas Savienības tirgū.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Turklāt ir lietderīgi saskaņot Medicīnas ierīču direktīvas 8. panta noteikumus par drošību ar Medicīnas ierīču direktīvas 14.b panta konkrētiem veselības aizsardzības pasākumiem.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā Komisijai iesniedz attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Komisija pieņem šos pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
Komisija pieņem šos pasākumus saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
3a) Direktīvas 10. panta 3. punktu aizstāj šādi:
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
Pēc novērtējuma, ko, ja iespējams, veic kopā ar ražotāju, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā 8. pantam, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par 1. punktā minētajiem negadījumiem, kuru novēršanai ir veikti vai tiek plānoti attiecīgi pasākumi.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which relevant measures are contemplated or have been taken.
Dalībvalstis norāda plānoto vai veikto pasākumu precīzu pamatojumu.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
Vajadzības gadījumā dalībvalstis jo īpaši precīzi pamato, kāpēc, veicot pasākumu, ir izdarīta atkāpe no plānotā pasākuma.”
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Tā kā noteikumi rīcībai trauksmes gadījumā paredz, ka par negadījumiem jāziņo, ir ļoti svarīgi, lai Komisija to koordinētu un lai Komisijai un dalībvalstīm būtu pilnīgs pārskats par situāciju ES tirgū.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
3b) Ar šādu punktu papildina 10. pantu:
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
Komisija, rīkojoties saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību, veic visus atbilstīgos pasākumus, lai pieņemtu šā panta īstenošanas kārtību.”
The Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 7(2), shall take any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article."
Grozījums nodrošina, ka tiek precizēti noteikumi obligātai rīcībai trauksmes gadījumā.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
b) Pievieno šādu punktu:
(b) The following paragraph is added:
Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību var pieņemt pasākumus, kas ļauj lietošanas pamācības saņemt citos veidos.”
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
Šis grozījums ziņojumā iekļauts bez balsošanas, pamatojoties uz Reglamenta 47. pantu.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
Ir jāparedz iespēja ar mūsdienu sakaru līdzekļu (piemēram, elektroniskas instrukcijas) palīdzību informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un pareizu lietošanu.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un tāpēc jāgroza I pielikuma 13.1. iedaļa.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
Atbilstības novērtējums ir jāveic katrai tīklam pieslēgtajai medicīnas ierīcei atsevišķi, nevis kopējai tīkla sistēmai.”
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
Jābūt iespējai, piemēram, nomainīt liela IT tīkla atsevišķas daļas, neveicot visa tīkla atkārtotu sertifikāciju.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
Tāpēc katra šādu sistēmu sastāvdaļa ir jāsertificē atsevišķi.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
12. panta 3. punkts (Direktīva 93/42/EEK)
Article 12, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
a) Šī panta 3. punktā vārdus „IV, V un VI pielikums ” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V un VI pielikums ”.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
a) Šī panta 3. punktā vārdus „IV, V vai VI pielikumā ” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V vai VI pielikumā ” un vārdus „ar sterilizāciju” aizstāj ar vārdiem „ar sterilizāciju un sterilitātes uzturēšanu ierīces glabāšanas laikā vai kamēr sterilais iepakojums tiek atvērts vai bojāts.”
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
6) Šādu d) apakšpunktu iekļauj 13. panta 1. punktā :
(6) In Article 13(1) the following point (d) is inserted:
d) IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošana prasa pieņemt lēmumu par to, vai ražojums atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētajām definīcijām, ”.
(d) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision as to whether a product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,”;
a) IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
b) konkrētā ierīce vai ierīču saime būtu jāiekļauj citā klasē, atkāpjoties no IX pielikuma noteikumiem,
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
c) atkāpjoties no 11. panta noteikumiem, ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, piemērojot tikai vienu no 11. pantā minētajām procedūrām,
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
d) jāpieņem lēmums par to, vai ražojums atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētajām definīcijām,
(d) a decision is required as to whether a particular product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,
tā iesniedz Komisijai attiecīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Šos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību.”
These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Lēmumi jāpieņem, pamatojoties uz atsevišķiem konkrētiem ražojumiem, jo ražojumu kategorijas nereti ir apjomīgas un vienas kategorijas ražojumiem ne vienmēr ir vienādi parametri vai izmantošanas nolūks.
Decisions must be taken on the basis of specific individual products, as product categories are often wide-ranging and products within the same category do not always have the same characteristics or purpose.
Šis grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the decisions with regard to classification are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
13. panta 1.a punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
Article 13, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
6a) Ar šādu 1.a punktu papildina 13. pantu:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
Lēmumus par šādu ierīču klasifikāciju pieņem, pamatojoties uz veikto pētījumu un saskaņā ar 1. punktā noteikto kārtību.”
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu, ražotāja paredzētais ražojuma izmantošanas nolūks ir būtiski nozīmīgs, definējot medicīnas ierīci.
According to Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC, the purpose intended by the manufacturer is an integral factor in the definition of a product as a medical device.
Tāpēc ir svarīga ražotāja līdzdalība lēmumu pieņemšanas procesā, kura rezultātā tiek pieņemts galīgais lēmums.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
Eiropas Kopienu Tiesa galu galā izlems, vai ražojums ietilpst Direktīvas 93/42/EEK piemērošanas jomā.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tādēļ ražotājiem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt šādu lietu izskatīšanai Eiropas Kopienu Tiesā.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.
Pretējā gadījumā ražotājiem nāktos griezties Eiropas Kopienu Tiesā saskaņā ar EK līguma 234. pantā noteikto kārtību, kura ilgst daudzus gadus.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīces , nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi.
Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorized representative.
Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci , nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas attiecībā uz šo ierīci ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi Eiropas Savienībā .
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
Skaidri jānosaka, ka ražotājam attiecībā uz ierīci ir jāieceļ viens pilnvarots pārstāvis, taču nav obligāti jāizraugās tas pats pilnvarotais pārstāvis visam piedāvāto ierīču klāstam.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
14.a panta 1.a punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
Article 14a, paragraph 1a (new) (Directive 93/42/EEC)
aa) Iekļauj šādu 1.a punktu:
(aa) The following paragraph 1a is inserted: “ 1a.
„1.a Pēc pasūtījuma gatavotu ierīču datu bāzē ievada tikai 1. punkta a) apakšpunktā minētos datus.”
For custom-made devices the databank shall contain only the data specified in paragraph 1(a). ”
14.a panta 4. punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
Article 14a, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
ba) Pievieno šādu punktu:
(ba) The following paragraph is added:
Šā panta noteikumi ir spēkā …*.
The provisions of this Article shall expire on ...*.
Ne vēlāk kā 12 mēnešus pirms dienas, kurā šie noteikumi zaudē spēku, Komisija novērtē noteikumu piemērošanu un pievienoto vērtību, ko nodrošina datu bāze.
No later than 12 months before the expiry of these provisions, the Commission shall evaluate their application and the added value provided by the databank.
Pamatojoties uz novērtējumu, Komisija saskaņā ar EK līguma 251. pantā noteikto kārtību vajadzības gadījumā iesniedz likumdošanas priekšlikumu par datu bāzes atkārtotu izveidi.”
On the basis of this evaluation the Commission shall, if necessary, present a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty on the renewed establishment of the databank."
* Piecus gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
* Five years after the entry into force of this Directive.
Pagājuši 13 gadi kopš datu bāzes koncepcijas izstrādes, tomēr tā vēl nav izveidota un nedarbojas.
Thirteen years after it was thought up, the database is not yet up and running.
Tā rezultātā vairākas dalībvalstis pa šo laiku ir izveidojušas savas datu bāzu sistēmas.
Consequently, several Member States have since set up their own database systems.
Eiropas sistēma rīcībai trauksmes gadījumā darbojas apbrīnojami labi.
The European vigilance system works outstandingly well.
Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav paziņojušas tam par pretēju lēmumu, ko pamato ar veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības interesēm.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Šādus lēmumus dara zināmus citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.
Šādus lēmumus un to pamatojumus dara zināmus citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ieinteresētajām pusēm .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
10a) Šādi aizstāj 15. panta 5. punktu:
(10a) Article 15(5) is replaced by the following:
Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu saskaņā ar 10. panta 1. punkta noteikumiem , ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kuri izriet no krimināltiesībām.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas iesniegtais grozījums, kas ziņojumā iekļauts bez balsošanas, pamatojoties uz Reglamenta 47. pantu.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Skaidrības labad ieteicams atsaukties uz 10. panta 1. punktu, kurā minēti negadījumi, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
21.a pants (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
Article 21a (new) (Directive 93/42/EEC)
14a) Iekļauj šādu 21.a pantu:
(14a) The following Article 21a is inserted:
„21.a pants
"Article 21a
Eiropas Pārstrādes standarts
European reprocessing standard
Ne vēlāk kā …* Komisija saskaņā ar 7. pantā noteikto kārtību un pēc konsultēšanās ar Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (EMEA) izstrādā sīkus Eiropas Pārstrādes standarta noteikumus.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Šie noteikumi nodrošina zinātniski pamatotas tehniskās pamatnostādnes izmantotu (vienreiz vai daudzreiz lietojamu) medicīnas ierīču pārstrādei, un tos regulāri atjaunina, lai nodrošinātu slimnieku augsta līmeņa drošību, pamatojoties uz piesardzības principu.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
Dalībvalstīs, saskaņā ar kuru tiesību aktiem medicīnas ierīču pārstrāde vai pārstrādātu medicīnas ierīču izmantošana nav atļauta, tiek sagatavoti sīki izstrādāti noteikumi par obligātām pārbaudēm uz vietas, ko veic valsts kompetentās iestādes.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.
Valsts iestādes uzrauga arī medicīnas ierīču izmantošanu šajās dalībvalstīs, piemēram, analizējot veikto procedūru un ķirurģisko operāciju skaitu attiecībā pret pārdotām/pārstrādātām/norakstītām ierīcēm, lai iegūtu ticamu informāciju par neatļautas pārstrādes apjomu.”
The national authorities shall monitor also the use of medical devices in those Member States, e.g. by analysing the ratio between treatments or surgeries performed and devices sold/recycled/disposed of in order to obtain reliable data on the amount of unauthorised reprocessing."
* Divus gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
* Two years after the entry into force of this Directive.
Izmantotu vienreiz vai daudzreiz lietojamo medicīnas ierīču pārstrāde ir plaši izplatīta visās ES dalībvalstīs, pat ja šāda pārstrāde attiecīgā valstī ir aizliegta ar likumu.
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.