natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ierosināto grozījumu galvenais mērķis ir stiprināt pacientu drošības un sabiedrības veselības aspektus, kā arī paaugstināt vielu drošību un kvalitāti.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
Lai sasniegtu šos mērķus, referente lūdz skaidrāk formulēt vairākus pantus, palielinot juridisko noteiktību iesaistīto pušu interesēs.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.
Attiecībā uz pacientu drošību referentes mērķis ir uzsvērt prasību par to, ka ražojumu kopijām ir jāietilpst tādā pašā kategorijā kā oriģināliem.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
(2a) Attiecībā uz pārstrādi Komisijai ir turpmāk jāizskata šis jautājums un jāveic plašākas apspriedes, lai izpētītu piemērotu tiesību aktu iespējamo izstrādi, nodrošinot pacientu drošības augstu līmeni.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
2.B APSVĒRUMS (jauns)
RECITAL 2 B (new)
(2b) Turklāt Komisijai divu mēnešu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas dienas jāuzstājas attiecīgajās Eiropas Parlamenta komitejās, lai ziņotu par paveikto šajā jomā.
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
2.C APSVĒRUMS (jauns)
RECITAL 2 C (new)
(2a) Kontaktlēcas bez optiskās korekcijas, ko izmanto acs izskata mainīšanai, atbilstoši šai direktīvai netiek uzskatītas par medicīnas ierīcēm.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Tomēr šo kontaktlēcu bezrecepšu tirdzniecība un izplatīšana bez profesionālu acu ārstu konsultācijām vai uzraudzības var palielināt kontaktlēcu nepareizas lietošanas gadījumu skaitu, tādējādi radot potenciālu risku veselībai.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
2.D APSVĒRUMS (jauns)
RECITAL 2 D (new)
(2d) Komisijai jāizpēta kontaktlēcu tirdzniecības un izplatīšanas pašreizējā sistēma dalībvalstīs, jānovērtē iespējamie riski patērētāju veselībai un drošībai, kā arī jāpieņem piemēroti normatīvi un nenormatīvi pasākumi, lai nodrošinātu Kopienā augstu veselības aizsardzības līmeni.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Ziņojums par šāda veida datiem un iespējamiem tiesas procesiem jāiesniedz atbilstošajām Eiropas Parlamenta komitejām sešu mēnešu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Nepieciešams precizēt to, ka medicīnas ierīču noteikšanai būtiski ir tas, vai ierīcei ir medicīnisks nolūks, un to, ka programmatūra pati par sevi var tikt definēta kā medicīnas ierīce.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.
The program itself (as such) could not be a medical device
(15) Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem , un jo īpaši jāpārliecinās, ka ierīces to izmantošanas laikā nepadraud pacientu drošību vai veselību .
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
Sabiedrības veselības nolūkos dalībvalstis ir atbildīgas par ierīču pareizu izmantošanas nodrošināšanu to teritorijā ierīces darbmūžā.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
(20) Ņemot vērā arvien pieaugošo programmatūras nozīmi medicīnas ierīču jomā, neskatoties uz to, vai programmatūra ir atsevišķs ražojums vai ir iekļauta ierīcē, programmatūras validācija saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem būtu jāpadara par pamatprasību.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
„ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
„ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
1.a Otro pantu aizstāj šādi:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces var laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā vienīgi tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās savlaicīgi piegādā, kā arī pienācīgi uzstāda, saglabā un lieto atbilstoši paredzētajam nolūkam.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Dalībvalstis veic arī visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvo izplatīšanas veidu palīdzību nerada risku patērētāju drošībai un veselībai un ka šāda tirdzniecība notiek saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.”
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
Kontaktlēcu tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvo izplatīšanas veidu palīdzību daudzās Eiropas valstīs kļūst arvien izplatītāka un rada potenciālu risku Eiropas pilsoņiem, jo tā notiek bez acu ārsta konsultācijām un uzraudzības.
Sales of contact lenses over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by eye care practitioners.
Saskaņā ar Līguma 152. panta 1. punktu, nosakot un īstenojot visu Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.
In line with Treaty article 152-1, it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ievaddaļa (Direktīva 93/42/EEK)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 93/42/EEC)
„ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
„ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
ia) a) apakšpunkta otro daļu aizstāj ar:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
„un kas
"and which does not
- paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
- ar savu formu vai ražotāja pasniegšanas vai pozicionēšanas tirgū veidu neveicina cilvēkos iespaidu, ka ražojumam piemīt medicīniskas īpašības, kas ļauj ārstēt un novērst cilvēku slimības;”
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Pirmā teksta daļa ir paņemta no direktīvas oriģinālā teksta)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
Ir jānodrošina pacientu drošība.
The patient safety has to be ensured.
Ir skaidri jānosaka atšķirība starp medicīnisku ierīci un zālēm.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Ražojumu kopijas ir jāiekļauj tādā pašā kategorijā kā oriģinālus.
The copy products must fall under the same category as the original one.
„c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EEK.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva , pamatojoties uz minētās direktīvas 1. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktajiem kritērijiem, vai uz to attiecas šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in the second subparagraph of Article 1(2) or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Ražojuma galvenā iedarbības veida analīzei jābūt īpaši nozīmīgai tikai attiecībā zāļu testēšanas otro daļu.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
Tādējādi zāļu testēšanas otrās daļa netiks uzskatīta par prioritāru attiecībā uz definīcijas pirmo daļu.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
Lemjot, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, īpaši jāņem vērā, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts un kāds ir attiecīgais iedarbības veids;”
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(Teksta pirmais teikums ir paņemts no direktīvas oriģinālā teksta)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Ja ražojums atbilst „medicīniskas ierīces” definīcijai un, iespējams, ietilpst direktīvas darbības jomā (piemēram, zāles, kosmētika, individuālie aizsardzības līdzekļi, iekārtas), piemērojamās direktīvas noteikšana tiks veikta, novērtējot, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts, un īstenojot ar ražojumu saistīto attiecīgo iedarbības veidu novērtējumu, lai ražotājam un citām ieinteresētajām personām nodrošinātu juridisku noteiktību/skaidrību.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
Šī direktīva neattiecas uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, kuri ietilpst Direktīvas 89/686/EEK darbības jomā.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Lemjot, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, īpaši jāņem vērā, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts un kāds ir attiecīgais iedarbības veids.”
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(Daļa no teksta ir paņemta no direktīvas oriģinālā teksta)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
„— tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu , kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.”
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
„— tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm jāpievieno paziņojums , kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.”
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices must be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
Skaidrs formulējums ir nepieciešams, lai nodrošinātu īstenošanas augstu līmeni un visbeidzot — patērētāju aizsardzību.
Clear wording is needed in order to ensure high level of implementation and finally consumer protection.
b) Pievieno šādu punktu.
(b) The following paragraph is added:
Ir jāparedz iespēja ar mūsdienīgiem komunikācijas līdzekļiem, piemēram, elektronisku instrukciju, informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un atbilstīgu lietošanu.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un I pielikuma 13.1 iedaļa tāpēc ir jāgroza.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu saskaņā ar 10. panta 1. punkta noteikumiem , ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Skaidrības nolūkos ir ietiecams atsaukties uz 10. panta 1. punktu, kurā tiek minēti negadījumi, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
I pielikuma 9. iedaļas 7. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
„Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra , programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.”
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
„Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.”
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā paredzētajām attiecīgajām metodēm.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I of Directive 2001/83/EC.
— kas jau saņēmusi Kopienas zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
— ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā,
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
— ir cilvēka asins atvasinājums,
- is a human blood derivative;
pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa valsts kompetentās iestādes, ko dalībvalsts noteikusi saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Izsniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderīgumu, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK .
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Izsniedzot atzinumu, attiecīgā kompetentā iestāde ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
Attiecībā uz vielu, kas ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa EMEA zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību.
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderīgumu, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošību un kvalitāti izvērtē laikus un bez lielām izmaksām.
The current system which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.