natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· specifiskas tehniskas prasības, kuras ir pielāgotas šo produktu raksturīgajām īpašībām;
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
· pastiprinātas prasības riska pārvaldībai un izsekojamībai;
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· EMEA sniegto zemu izmaksu un augstākās kvalitātes zinātnisko konsultāciju sistēma;
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· īpaši stimuli mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU);
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Atzinuma sagatavotāja atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.
Audu inženierija ir jauna biotehnoloģijas nozare, kas apvieno dažādus medicīnas, šūnu un molekulārās bioloģijas aspektus, zinātnes un inženierijas materiālus.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Izstrādājot produktus, kas paredzēti cilvēka audu aizstāšanai, atjaunošanai un reģenerēšanai, varētu iegūt materiālu, lai katru gadu izglābtu tūkstošiem cilvēku Eiropā.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Atzinuma sagatavotāja tāpēc atzinīgi vērtē spēcīga un visaptveroša tiesiska regulējuma izstrādāšanu, kas dos nozarei saskaņotu piekļuvi tirgum, vienlaikus veicinot konkurētspēju un garantējot augsta līmeņa veselības aizsardzību.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Atzinuma sagatavotāja vēlas uzsvērt, ka definīcijām ir jābūt pietiekami precīzām, lai nodrošinātu nepieciešamo tiesisko noteiktību, taču vienlaikus arī pietiekami elastīgām, lai ietu kopsolī ar zinātnes un tehnoloģiju evolūciju.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.
Šāds līdzsvars ir jāmeklē arī tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrai.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Atzinuma sagatavotāja atbalsta pilnībā centralizētas atļauju izsniegšanas procedūras izstrādāšanu, lai gūtu labumu no specializēto zināšanu apkopošanas, taču vienlaikus uzsver nepieciešamību atvieglot regulējošo slogu, ko šāda procedūra varētu radīt, īpaši MVU.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Tā apstākļa dēļ, ka noteiktu uzlabotas terapijas medikamentu pamatā var būt cilvēka šūnas, varētu izraisīties nopietnas ētiskas problēmas.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
Pašreiz lēmumi par jebkādu šūnu, tostarp embriju cilmes šūnu izmantošanu vai izmantošanas aizliegšanu ir dalībvalstu kompetencē.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
Šajā priekšlikumā šis princips ir saglabāts, un tas nozīmē, ka lēmumi par to produktu izstrādi, izmantošanu un/vai pārdošanu, kuru pamatā ir jebkāda veida cilvēka vai dzīvnieka šūnas, paliks dalībvalstu kompetencē.
In this proposal, this principle is kept, meaning that decisions on the development, use and/or sale of products based on any specific type of human or animal cells will remain a national responsibility.
Tas ir pilnībā atbilstīgi direktīvas prasībām par kvalitātes un drošības standartiem attiecībā uz cilvēka audiem un šūnām (Direktīva 2004/23/EK).
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
(5) Uzlabotas terapijas zāles ir jāreglamentē, ja tās ir paredzētas laišanai dalībvalstu tirgū un ir izgatavotas vai nu rūpnieciski vai ražotas ar metodēm, kas ietver rūpniecisko apstrādi Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 1. punkta izpratnē.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Uzlabotas terapijas zāles, kas pilnībā ir izgatavotas slimnīcā vienā eksemplārā pēc specifiskas, nestandartizētas un nepatentētas metodes un tiek izmantotas slimnīcā saskaņā ar katram pacientam atsevišķu recepti, tādējādi ir jāizslēdz no šīs regulas darbības sfēras.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Ja slimnīcas vai citas iestādes, izmantojot atzītu procesu, gatavo izstrādājumus, lai radītu zāles un ārstniecības palīglīdzekļus pacientiem sērijveidā un regulāri, tām ir jāievēro šīs regulas noteikumi.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Tomēr, ja slimnīcas izgatavo uzlabotus terapeitiskas iedarbības izstrādājumus pētniecības nolūkā vai arī vienreiz ārkārtas gadījumā, tām nav jāievēro centralizētā atļaujas izsniegšanas kārtība.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(7b) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm 1 aizliedz tādu izpēti gēnu terapijas jomā, kas rada izmēģinājumiem pakļautās personas cilmes šūnu līnijas ģenētiskās identitātes modificēšanos.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvā 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā 2 procesus, kuros modificē cilvēka cilmes šūnu līnijas ģenētisko identitāti, uzskata par nepatentējamiem.
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions 2 considers processes for modifying the human germ line genetic identity non-patentable.
Lai nodrošinātu tiesisko saskaņotību, šajā regulā jāaizliedz tādu produktu apstiprināšana, kas modificē cilvēka cilmes šūnu līnijas ģenētisko identitāti.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Kā paskaidrots Ovjedo Konvencijas 1. un 13. pantā, mainot ģenētisko mantojumu, tiek aizskarta cilvēka cieņa.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Produktiem, uz kuriem īsti neattiecas klīniskie izmēģinājumi saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK un kurus nevar likumīgi patentēt saskaņā ar Direktīvu 98/44/EK, nevajadzētu būt tiesīgiem saņemt atļauju saskaņā ar šo regulu.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
(7c) Ar šo regulu jāaizliedz tādu produktu apstiprināšana, kurus iegūst no cilvēku un dzīvnieku hibrīdiem vai himērām, vai kuru sastāvā ir audi vai šūnas, kas ir iegūtas no cilvēku un dzīvnieku hibrīdiem vai himērām.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.
Šim noteikumam jāattiecas arī uz dzīvnieku somatisko šūnu vai audu transplantāciju cilvēka ķermenī terapeitiskos nolūkos tiktāl, cik nenotiek iejaukšanās cilmes šūnu līnijā.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Kā uzsvērts ES Pamattiesību hartas 1. un 3. pantā, ir jāievēro personas fiziskā un garīgā integritāte un cilvēka cieņa.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Cilvēka un dzīvnieka hibrīda vai himēru radīšana ir pārkāpums pret personas integritātes tiesībām un cilvēka cieņu.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Tādēļ ar šo regulu jāaizliedz tādu produktu apstiprināšana, kuru sastāvā ir cilvēku un dzīvnieku hibrīdi vai himēras.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this regulation.
Tomēr jāietver arī ksenotransplantācija terapeitiskā nolūkā, ja tā neizjauc cilmes šūnu līniju.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Šā iemesla dēļ ir lietderīgi Aģentūras ietvaros izveidot Uzlaboto terapiju komiteju, ar ko Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai ir jākonsultējas par datu, kas saistīti ar uzlabotās terapijas zāļu, novērtēšanu pirms galīgā zinātniskā slēdziena sniegšanas .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
Šā iemesla dēļ ir lietderīgi Aģentūras ietvaros izveidot Uzlaboto terapiju komiteju, kurai jāatbild par atzinuma projekta sagatavošanu par katru uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, par kuru Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai jāsniedz galīgais apstiprinājums.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Turklāt ar Uzlaboto terapiju komiteju ir jākonsultējas , lai iegūtu novērtējumu par jebkurām citām zālēm, ja tam ir vajadzīgas specifiskas zināšanas, kas ir tās kompetencē .
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Uzlabotas terapijas zāļu specifisko un unikālo īpašību dēļ EMEA pakļautībā ir izveidota jauna Uzlaboto terapiju komiteja, kurā ir eksperti ar īpašu kvalifikāciju vai pieredzi šajā dinamiski augošajā jomā.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tādēļ jaunajai struktūrai ir jāatbild par atzinumu izstrādi par produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti, lai tie saņemtu CHMP galīgo apstiprinājumu.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
(9a) Uzlaboto terapiju komitejai ir jākonsultē Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja par produkta atbilstību uzlabotas terapijas zāļu definīcijai.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Tā kā Uzlaboto terapiju komitejai ir īpašas zināšanas par uzlabotas terapijas zālēm, tai jāpalīdz CHMP noteikt produkta atbilsmi uzlabotas terapijas zālēm.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Šo apsvērumu var svītrot, jo tiek iekļauts jauns 7.a apsvērums, kā arī 3.a un 28.a pants.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
(16) Uzlabotas terapijas zāļu ražošanai ir jāatbilst labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm , ja nepieciešams, tos pielāgojot, ņemot vērā uzlabotas terapijas zāļu, jo īpaši audu inženierijas produktu specifiskās īpašības .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , adapted where appropriate to take account of specific characteristics of advanced therapy medicinal products, especially tissue engineered products .
Turklāt ir jāizstrādā uzlabotas terapijas zālēm noteiktas pamatnostādnes, lai pareizi atspoguļotu to ražošanas procesa īpatnības.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
Var gadīties, ka pašreizējie labas ražošanas prakses principi, kas noteikti Direktīvā 2003/94/EK, nav pilnībā piemērojami uzlabotas terapijas zālēm.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
Būtu lietderīgi pieņemt jaunu labas ražošanas prakses principu direktīvu, ne tikai sniegt ieteikumus attiecībā uz pašreizējiem labas ražošanas prakses principiem.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
Komisijai jānodrošina, lai ieinteresētajām pusēm nekavējoties būtu pieejama atbilstīgā informācija par paredzētajiem pasākumiem.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Nozarei ļoti svarīga ir turpmāko noteikumu labāka paredzamība, lai varētu veikt labi plānotus un ekonomiski izdevīgus ieguldījumus pētniecībā, attīstībā un ražošanā.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
(25) Jānosaka, ka, pamatojoties uz iegūto pieredzi, tiek sniegts ziņojums par šīs regulas īstenošanu, īpašu uzmanību pievēršot atļauto uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
(25) Jānosaka, ka, pamatojoties uz iegūto pieredzi, tiek sniegts ziņojums par šīs regulas īstenošanu, īpašu uzmanību pievēršot atļauto uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem un pasākumiem, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. nodaļā un 9. pantā, 14. panta 9. punktā un 70. panta 2. punktā .
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Pārskatam par šīs regulas īstenošanu ir jāatspoguļo visa pašreizējās regulas darbības joma, tostarp stimulējoši pasākumi attiecībā uz MVU, operatīvi apstiprinājumi un apelācijas kārtība.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Darbības jomas sašaurināšana
Exclusion from the scope
Šī regula neattiecas uz uzlabotas terapijas zālēm, kas pilnībā ir izgatavotas slimnīcā vienā eksemplārā pēc specifiskas, nestandartizētas un nepatentētas metodes, un tiek izmantotas slimnīcā, saskaņā ar katram pacientam atsevišķu recepti.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
Ja slimnīcas vai citas iestādes, izmantojot atzītu procesu, gatavo izstrādājumus, lai radītu zāles un ārstniecības palīglīdzekļus pacientiem sērijveidā un regulāri, tām ir jāievēro šīs regulas noteikumi, nodrošinot produktu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
Ja slimnīcas izgatavo uzlabotas terapeitiskās iedarbības izstrādājumus pētniecības nolūkā vai arī vienreiz ārkārtas gadījumā, tām nav jāievēro centralizētā atļaujas izsniegšanas kārtība.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
Lai nodrošinātu atbilstību 28. panta 1. punktam, mēs sašaurinām pašreizējās regulas darbības jomu.
To ensure the coherence with the Article 28, paragraph 1 we introduce the exclusion from the scope in the present Regulation.
Šajā regulā vissvarīgākajam kritērijam, lai noteiktu kombinētas uzlabotas terapijas produktu, ir jābūt to šūnu vai audu daļas dzīvotspējai.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Pacienta drošībai un produkta augsto standartu izvērtēšanai produkts vienmēr jāklasificē kā produkts uzlabotai terapijai, ja tas satur dzīvotspējīgus audus vai šūnas.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
– to šūnu vai audu daļai , kas satur dzīvotnespējīgas šūnas vai audus, jāspēj darboties cilvēka ķermenī ar darbību, ko var uzskatīt par galveno attiecībā pret darbību , ko veic attiecīgā(s) ierīce(s).
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombinēts produkts vienmēr jāuzskata par produktu uzlabotai terapijai, ja tas satur dzīvotnespējīgas šūnas vai audus, kuri darbojas cilvēka ķermenī tā, ka attiecīgā darbība ir primāra darbībai, ko veic attiecīgā produkta ierīces daļa.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
Aizliegums komercializēt cilvēka ķermeni
Ban on commercialisation of the human body
Ja produkts uzlabotai terapijai satur cilvēka audus vai šūnas, visi atļaujas izsniegšanas kārtības posmi jāīsteno saskaņā ar cilvēka ķermeņa vai ķermeņa daļu komercializēšanas aizlieguma principu.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Šajā sakarā un šās regulas nolūkā dalībvalstis nodrošina, ka:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
– cilvēka šūnu un audu ziedošana ir brīvprātīga un neapmaksāta un notiek ar donora brīvu gribu bez atlīdzības, izņemot kompensācijas gadījumus, un
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– apgāde ar audiem un šūnām notiek, negūstot peļņu.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
Straujai biotehnoloģijas un biomedicīnas attīstībai nevajadzētu apdraudēt pamattiesību aizsardzību.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine shouldn't compromise the protection of fundamental rights.
Šīs tiesības, tostarp tiesības uz personas neaizskaramību ir ietvertas Ovjedo konvencijā, kā arī Pamattiesību hartā.
These rights, including the right to the integrity of the person, are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Šos standartus var atbalstīt tikai tad, ja tos uzmanīgi ievēro visos atļaujas izsniegšanas procesa posmos.
These standards can only be upheld if they are carefully observed at every stage of the authorisation process.
Tādēļ EMEA jāievēro šīs īpašās saistības.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
Dalībvalstīm būtu jāuzliek par pienākumu nodrošināt brīvprātīgu un neapmaksātu ziedošanu un garantēt, ka apgāde ar audiem un šūnām notiek, pamatojoties uz bezpeļņas principiem.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
Netiek apstiprināti produkti, kas modificē cilvēka cilmes šūnu līnijas ģenētisko identitāti.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
Produktiem, uz kuriem īsti neattiecas klīniskie izmēģinājumi saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK un kurus nevar likumīgi patentēt saskaņā ar Direktīvu 98/44/EK, nevajadzētu būt tiesīgiem saņemt atļauju saskaņā ar šo regulu.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Komisija izstrādā klīniskās izpētes atļauju piešķiršanas procedūru un labas klīniskās prakses detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm un jo īpaši audu inženierijas produktiem .
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
Ar šo grozījumu atzīst, ka šobrīd nepastāv nekādi tiesību akti un tātad arī pamatnostādnes, kas attiektos uz audu inženierijas produktiem, un ka tādas ir jāizstrādā, ne tikai saistībā ar labu klīnisko praksi, bet arī attiecībā uz klīniskās izpētes atļauju piešķiršanu.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.