natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šīs Regulas juridiskais pamats (EK Līguma 95. pants) ir vienotā tirgus saskaņošana.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
Tas nav izstrādāts, lai risinātu jautājumus, kuros tiks saglabātas nozīmīgas valstu tiesību aktu atšķirības (salīdz.
It is not designed to cover situations in which significant national legislative differences are intended to remain (c.f.
EK Tiesas Lieta C-376/98).
ECJ Case C-376/98).
Tāpēc no šīs regulas darbības jomas jāizslēdz tie produkti, kuros izmantoti materiāli par ko ir domstarpības, un par ko spēkā paliks atšķirīgi dalībvalstu tiesību akti.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Tā vai citādi, produkti, kuros izmantoti šādi materiāli, paredzamā nākotnē nebūs vēl pietiekami izstrādāti.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) Uzlabotās terapijas zāļu novērtēšanai bieži vien ir nepieciešamas ļoti specifiskas zināšanas, kas pārsniedz tradicionālās farmācijas jomas robežas un ietver robežojošās jomas ar citām nozarēm, piemēram, biotehnoloģiju vai medicīnas ierīces.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Šā iemesla dēļ ir lietderīgi Aģentūras ietvaros izveidot Uzlaboto terapiju komiteju, ar ko Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai ir jākonsultējas par datu, kas saistīti ar uzlabotās terapijas zāļu, novērtēšanu pirms galīgā zinātniskā slēdziena sniegšanas .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Turklāt ar Uzlaboto terapiju komiteju var konsultēties , lai iegūtu novērtējumu par jebkurām citām zālēm, ja tam ir vajadzīgas specifiskas zināšanas, kas ir tās kompetencē.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
(9) Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanai bieži vien ir nepieciešamas ļoti specifiskas zināšanas, kas pārsniedz tradicionālās farmācijas robežas un ietver robežojošās jomas ar citām nozarēm, piemēram, biotehnoloģiju vai medicīnas ierīces.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Šā iemesla dēļ ir lietderīgi Aģentūras ietvaros izveidot Uzlaboto terapiju komiteju, kurai jāatbild par to, lai sagatavotu projektu atzinumam par katru uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, par ko Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai jāsniedz galīgais apstiprinājums .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Turklāt ar Uzlaboto terapiju komiteju ir jāapspriežas , lai iegūtu novērtējumu par jebkurām citām zālēm, ja tam ir vajadzīgas specifiskas zināšanas, kas ir tās kompetencē.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Uzlabotas terapijas zāļu specifisko un unikālo īpašību dēļ Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras pakļautībā izveido jaunu Uzlaboto terapiju komiteju, kurā ir eksperti ar īpašu kvalifikāciju vai pieredzi šajā ļoti novatoriskajā un dinamiski augošajā jomā.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tādēļ jaunajai struktūrvienībai ir jāatbild par atzinumu izstrādi attiecībā uz produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti, lai tie saņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas galīgo apstiprinājumu.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Turklāt ar komiteju ir jāapspriežas par citu produktu novērtējumu atbilstīgi tās kompetencei.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
Grozījums neattiecas uz tekstu latviešu valodā.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
(14) Tas ir principa jautājums, ka cilvēku audi un šūnas, kas ietilpst uzlabotas terapijas zālēs, ir jāiegūst brīvprātīgā un neapmaksātā ziedošanā.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Brīvprātīga un neapmaksāta audu un šūnu ziedošana ir faktori, kas var veicināt augstus audu un šūnu drošības standartus un tādējādi veicināt cilvēku veselības aizsardzību.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(14) Attiecībā uz cilvēka audu un šūnu ziedošanu ir jāievēro tādi Eiropas principi kā donora un saņēmēja anonimitāte, donora altruisms un donora un saņēmēja solidaritāte.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Tas ir principa jautājums, ka cilvēku audi un šūnas, kas ietilpst uzlabotas terapijas zālēs, ir jāiegūst brīvprātīgā un neapmaksātā ziedošanā.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Dalībvalstīm prasa veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai sekmētu ciešu valsts un bezpeļņas sektora iesaistīšanos cilvēka šūnu vai audu iepirkumos, jo brīvprātīga un neapmaksāta audu un šūnu ziedošana var veicināt augstus audu un šūnu drošības standartus un tādējādi veicināt cilvēku veselības aizsardzību.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(15) Uzlabotas terapijas zāļu klīniskie izmēģinājumi ir jāveic saskaņā ar galvenajiem principiem un ētiskajām prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Tomēr ir jānosaka piemēroti noteikumi, pielāgojot Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīvu 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu, lai pilnībā ņemtu vērā uzlabotas terapijas zāļu raksturīgās tehniskās īpašības.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Ir jāizstrādā īpašas ražošanas prasības pētāmām zālēm, kuras jāpiemēro tādu uzlabotas terapijas zāļu ražošanai, kas paredzētas klīniskai izpētei tajā pašā slimnīcā, kurā tās izgatavotas.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
Šajos noteikumos jāparedz atbilstošs pārtraukums starp atsevišķiem klīniskiem izmēģinājumiem (ieskaitot klīniskos izmēģinājumus, ko veic vairākos centros) un koordinēta pārraudzība un informācijas apmaiņa.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
Regulā nav paredzēti nekādi konkrēti noteikumi attiecībā uz tādu uzlabotas terapijas zāļu ražošanu, kuras paredzēts izmantot klīniskiem izmēģinājumiem tajā pašā slimnīcā, kurā tās izgatavotas.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Turklāt klīniskie izmēģinājumi jāveic iespējami drošākajā veidā (ar atbilstošiem pārtraukumiem utt.).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
(16) Uzlabotas terapijas zāļu ražošanai ir jāatbilst labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Turklāt ir jāizstrādā uzlabotas terapijas zālēm noteiktas pamatnostādnes, lai pareizi atspoguļotu to ražošanas procesa īpatnības.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
((16) Uzlabotas terapijas zāļu ražošanai ir jāatbilst labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm , un ko vajadzības gadījumā pielāgo, lai norādītu produkta īpatnības.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
Uzlabotas terapijas zālēm ir īpašas pazīmes, kas ievērojami atšķiras no tradicionālām zālēm.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Tas rada būtiskas atšķirības to ražošanas procesā (piemēram, direktīvas par labu ražošanas praksi 11. panta 4. punkts paredz, ka gala produkcijas sērijas paraugi ir jāsaglabā vienu gadu pēc derīguma termiņa beigām.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
Tomēr ir sarežģīti noteikt derīguma termiņa beigas attiecībā uz atsevišķu kategoriju uzlabotas terapijas zālēm) .
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
(17) Uzlabotas terapijas zāles var ietvert medicīnas ierīces vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Šīm ierīcēm ir jāatbilst pamatprasībām, kas noteiktas Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, proti, lai nodrošinātu atbilstīgu kvalitātes un drošības līmeni.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Pilnvarotās iestādes veikts medicīnas ierīces vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces novērtējums, ja tāds ir pieejams, saskaņā ar šīm direktīvām Aģentūrai ir jāņem vērā, veicot kombinēta produkta izvērtējumu atbilstīgi šai regulai.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
Lai nodrošinātu pilnvaroto iestāžu plašās pieredzes un ekspertu zināšanu pastāvīgu izmantošanu attiecībā uz medicīnas ierīcēm vai aktīvajām implantējamām medicīnas ierīcēm, pilnvarotajām iestādēm ir jānovērtē medicīnas ierīces vai aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kas ir iekļautas uzlabotas terapijas zāļu skaitā.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Tādā gadījumā Aģentūrai minētie novērtējumi ir jāiekļauj savā kombinētā produkta galīgajā novērtējumā.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
(18) Ir jānosaka īpaši noteikumi, pielāgojot Direktīvas 2001/83/EK prasības attiecībā uz zāļu apraksta kopsavilkumu, etiķeti un lietošanas instrukciju uzlabotas terapijas zāļu tehniskajām īpašībām.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Šiem noteikumiem ir pilnībā jāatbilst pacienta tiesībām zināt visu to šūnu vai audu izcelsmi, ko izmanto uzlabotas terapijas zāļu izgatavošanā, vienlaikus ievērojot donora anonimitāti.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
(19) Pacientu novērošana ilgtermiņā un zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzība ir uzlabotas terapijas zāļu izšķirošie aspekti.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Ja tas ir attaisnojams sabiedrības veselības labā, tirdzniecības atļaujas turētājam tādējādi būtu nepieciešams īstenot atbilstīgu riska vadības sistēmu šo aspektu risināšanā.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) Uzlabotas terapijas zāļu izšķirošie aspekti ir to efektivitātes un blakusparādību uzraudzība .
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tirdzniecības atļaujas pieteikumā ir jāprecizē, vai ir plānoti pasākumi šādas uzraudzības nodrošināšanai un kādi tie ir.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Ja tas ir attaisnojams sabiedrības veselības labā, tirdzniecības atļaujas turētājam arī būtu nepieciešams īstenot atbilstīgu riska vadības sistēmu to risku novēršanai, kuri saistīti ar uzlabotas terapijas zālēm .
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Ar šo grozījumu nodrošinās lielāku atbilstību starp spēkā esošajiem farmācijas jomas tiesību aktiem un augstiem blakusparādību uzraudzības sistēmas standartiem.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
19.A apsvērums (jauns)
RECITAL 19A (new)
Šīs regulas īstenošanai ir jāievieš pamatnostādnes, kas jāizstrādā vai nu Aģentūrai vai Komisijai.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Abos gadījumos ir jāorganizē atklāta apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām, jo īpaši ražotājiem, lai apkopotu šajā jomā pašreiz esošās ierobežotā apjoma zināšanas un nodrošinātu proporcionalitāti.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Izstrādājot pamatnostādnes šīs regulas īstenošanai ir jāievēro atklātas apspriešanas principi, iesaistot visas ieinteresētās personas, jo īpaši ražotājus, lai apkopotu šajā jomā pašreiz esošās ierobežotā apjoma zināšanas un nodrošinātu proporcionalitāti.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
(21) Tā kā zinātne šajā nozarē attīstās ļoti strauji, uzņēmumiem, kas izstrādā uzlabotas terapijas zāles, jādod iespēja pieprasīt Aģentūrai zinātnisko konsultāciju arī tad, ja nepieciešama konsultācija par pēcapstiprināšanas darbībām.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Stimulam maksa par šādu zinātnisko konsultāciju jānotur minimālā līmenī.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Stimulam maksa par šādu zinātnisko konsultāciju jānotur minimālā līmenī attiecībā uz mazajiem un vidējiem uzņēmumiem un jāsamazina arī citiem pieteikumu iesniedzējiem.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Šīs regulas mērķis ir mudināt un atbalstīt MVU darbā pie uzlabotas terapijas zāļu izstrādes.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Tādēļ attiecībā uz MVU ir jāievieš īpaši atbrīvojumi no maksas par zinātniskām konsultācijām.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
(22) Aģentūrai ir jābūt pilnvarotai sniegt zinātniskus ieteikumus, vai attiecīgais no šūnām vai audiem sastāvošais produkts atbilst zinātnes kritērijiem, ar ko nosaka atbilstību uzlabotas terapijas zālēm, lai pēc iespējas ātrāk atrisinātu ar citām jomām robežojošus jautājumus, piemēram, kosmētika vai medicīnas ierīces, kas var rasties, attīstoties zinātnei.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Aģentūrai ir jābūt pilnvarotai sniegt zinātniskus ieteikumus, vai attiecīgais no gēniem, šūnām vai audiem sastāvošais produkts atbilst zinātnes kritērijiem, ar ko nosaka atbilstību uzlabotas terapijas zālēm, lai pēc iespējas ātrāk atrisinātu ar citām jomām robežojošus jautājumus, piemēram, kosmētika vai medicīnas ierīces, kas var rasties, attīstoties zinātnei.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Uzlaboto terapiju komitejai, ņemot vērā tās locekļu unikālās speciālās zināšanas, ir jābūt svarīgai lomai šādu konsultāciju sniegšanā.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Tā kā Uzlaboto terapiju komitejas locekļiem ir īpašas zināšanas par uzlabotas terapijas zālēm, tai jāpalīdz tirgus dalībniekiem noteikt, vai attiecīgais produkts ir vai nav uzlabotas terapijas zāles.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) Ņemot vērā zinātnes un tehniskas attīstību, Komisijai ir jābūt tiesīgai pieņemt jebkurus nepieciešamos grozījumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujas pieteikumu par uzlabotas terapijas zālēm tehniskajām prasībām, zāļu apraksta raksturojumu, etiķeti un lietošanas instrukciju.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
(24) Ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību, Komisijai ir jābūt tiesīgai pieņemt jebkurus nepieciešamos grozījumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujas pieteikumu par uzlabotas terapijas zālēm tehniskajām prasībām, zāļu apraksta raksturojumu, etiķeti un lietošanas instrukciju.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Komisijai ir jānodrošina, lai ieinteresētajām pusēm bez kavēšanās būtu pieejama atbilstīgā informācija par paredzētajiem pasākumiem.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.