natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulas 7. un 8. pantā minēto pieteikumu gadījumos ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu, izņemot pienācīgi pamatotus gadījumus, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 5.2.3 iedaļā, lai nodrošinātu, ka atzinumu par konkrēto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita attiecīgā pieteikuma izvērtējumu.
In the case of the applications referred to in Articles 7 and 8, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement, unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Regulas 7. un 8. pantā minēto tirdzniecības atļauju pieteikumu gadījumos vai atkāpju pieteikumu gadījumos, kas minēti regulas 11. un 12. pantā ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu vai atkāpes pieprasījumu , izņemot pienācīgi pamatotus gadījumus , ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 5.2.3 iedaļā, lai nodrošinātu, ka atzinumu par konkrēto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita attiecīgā pieteikuma izvērtējumu.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Runa šeit ir par to, lai nekavētu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu pieaugušiem domātām zālēm, ņemot vērā specifisku pētījumu nozīmi saistībā ar pediatriju, kas jāveic pieteikuma iesniedzējam.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
30 dienu laikā pēc pārskatīšanas lūguma saņemšanas atbilstoši 2. punktam Pediatrijas komiteja, pirms tam iecēlusi jaunu referentu, sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai pārskatot iepriekšējo atzinumu.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Jaunais referents var tieši iztaujāt pieteikuma iesniedzēju.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Referents pēc iespējas īsā laikā rakstiskā veidā detalizēti informē komiteju par visu notikušo saraksti ar lūguma iesniedzēju.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Referents rīkojas kā komitejas pārstāvis un to regulāri informē par sarunām ar pieteikuma iesniedzēju.
The rapporteur shall act as representative of the Committee and keep it informed about contacts with the applicant.
(Atkārto grozījumu Nr. 41, ko 2005. gada 7. septembrī pieņēma pirmajā lasījumā).
(Reinstates amendment 41 adopted at first reading on 7 September 2005.)
Pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par uzraudzību pēc zāļu laišanas tirgū arī sīki precizē pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli, šādos gadījumos:
In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par uzraudzību pēc zāļu laišanas tirgū sīki precizē pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli, šādos gadījumos:
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Saistībā ar labāku likumdošanu, runa ir par atsauci uz jau citos tiesību aktos pieņemtiem pasākumiem, kuri jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
Ja rodas īpašs pamats bažām, kompetentā iestāde kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var prasīt, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma vai tiktu veikta specifiska pēctirdzniecības izpēte , un lai tā tiktu iesniegta izskatīšanai .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review .
Riska pārvaldības sistēma sastāv no farmakoloģiskās uzraudzības darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir noteikt, raksturot, novērst vai samazināt līdz minimumam risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes izvērtēšanu.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai pediatrijā izmantojamām zālēm ir jāparedz, ka pieprasītājs izveido riska pārvaldības sistēmu .
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting-up of a risk management system by the firm concerned.
Riska pārvaldības sistēma sastāv no farmakoloģiskās uzraudzības darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir novērst vai samazināt līdz minimumam risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes izvērtēšanu.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Atkārto grozījumu Nr. 47, ko 2005. gada 7. septembrī pieņēma pirmajā lasījumā.
Reinstatement of Amendment 47 adopted at first reading on 7 September 2005.
Saistībā ar pediatrijā izmantojamajām zālēm, vienmēr jāizstrādā riska pārvaldības sistēma.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.
Saistībā ar labāku likumdošanu, runa ir par atsauci uz jau citos tiesību aktos pieņemtiem principiem, kuri jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
Ja izmanto Direktīvā 2001/83/EK paredzēto kārtību, 1. punktā minētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Kad tiek izmantota Direktīvā 2001/83/EK noteiktā kārtība, 1. punktā norādītā perioda sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja ir saņemta tirgū laišanas atļauja visās dalībvalstīs.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product has received a marketing authorisation in all Member States.
Aģentūra sarakstu publisko vēlākais līdz … ***, un to regulāri atjaunina.
By …. * * * , the Agency shall make the inventory public and shall update it regularly.
Aģentūra sarakstu publisko ātrākais otrajā gadā, vēlākais – … ***, un to regulāri atjaunina.
The Agency shall make the inventory public in the second year at the earliest and not later than …. * * * and shall update it regularly.
Šajā kontekstā Komisijai ir jālemj par to, kuri pētījumi ir jāuzskata par vajadzīgiem un/vai svarīgiem, pamatojoties uz Aģentūras zinātnisko ekspertīzi.
In this context, it is for the Commission to decide, based on the Agency’s scientific expertise, which studies are considered necessary and/or relevant.
4.a Neskatoties uz 4. punktu, pieci gadi pēc Regulas (EK) Nr.........(regula par pediatrijā izmantojamām zālēm) stāšanās spēkā jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieprasījums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...*[paediatric regulation], the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
OV: lūdzu iekļaut šīs regulas numuru.
* Note to OJ: please insert number of this Regulation.
Šīs pārejas klauzulas ieviešana ir svarīga, jo pašlaik ir zāles, kuru sertifikāta termiņš beidzas, taču tās var izrādīties svarīgas bērniem.
The introduction of this transitional clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
PANTA 1.A PUNKTS (jauns) 117. panta 1. punkta da) apakšpunkts (jauns) (Direktīva 2001/83/EK)
Article 117, paragraph 1, point (d a) (new) (Directive 2001/83/EC)
1.a Direktīvas 2001/83/EK 117. panta 1. punktā iekļauj šādu apakšpunktu:
1a) In Article 117(1) of Directive 2001/83/EC, the following point shall be added:
„da) tajā kā palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas ir vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, kā uzskaitīts Direktīvas 67/548/EEK 1 I pielikumā.
‘(da) it contains substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction as listed in Annex I to Council Directive 67/548/EEC 1 as constituents of excipients or as constituents of the outer covering.
Zāles, kurās kā palīgvielas vai ārējā apvalkā ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, ir jāizņem no tirgus.
Medicinal products containing CMR substances in excipients or in outer covering should be withdrawn from the market.
Tādai pašai ārstēšanai ir pieejamas alternatīvas zāles.
Alternative medicinal products for the same treatment are available.
Ražotāji pēc tam varētu iesniegt pieteikumus mainīt atļaujas, lai turpinātu pārdot izmainītas zāles, kurās kā palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas nav kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas.
Manufacturers could then apply to vary the authorisation so as to continue to sell a varied medicinal product that does not contain CMR substances in excipients and outer covering.
Ir plaši pieejamas un tiek izmantotas alternatīvas vielas.
Alternative substances are widely available and in use (see also justification to amendments 6 and 7).
PANTA 1.B PUNKTS (jauns) 1. pielikuma 3.2.2.4. punkta a) apakšpunkts (Direktīva 2001/83/EK)
Annex 1, point 3.2.2.4 (a) (Directive 2001/83/EC)
1.b Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikuma 3.2.2.4. punkta a) apakšpunktā iekļauj šādu rindkopu:
1b) In Annex I, point 3.2.2.4 (a) of Directive 2001/83/EC, the following paragraph shall be added:
„Vielas, kas atbilstīgi Direktīvai 67/548/EEK ir klasificētas kā 1., 2. un 3. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai toksiskas vielas, nedrīkst izmantot kā zāļu palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas.
‘Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC 1 must not be used as constituents of excipients or constituents of the outer covering of medicinal products.
Jebkuru 3. kategorijas vielu drīkst izmantot, ja attiecīgo vielu novērtējusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja un konstatējusi, ka to var izmantot zālēs.
A substance in category 3 may be used if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
1 OV L 196, 16.08.1967., 1. lpp.
1 OJ L 196, 16.8.1967, p.
Ir nepieciešams izvairīties no tā, ka nākotnē KMR vielas tiktu izmantotas kā palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas.
It is necessary to avoid that CMR substances are used as excipients or in outer coverings in the future.
Tāpēc palīgvielu pārbaudē jānorāda, ka šādas vielas nevar izmatot (sk. arī 6. un 7. grozījuma pamatojumus).
It therefore needs to be specified in the control of excipients that such substances must not be used (see also justifications to amendments 6 and 7).
Pateicoties šai regulai, specifiskas bērniem domātas zāles beidzot būs pieejamas.
Thanks to this Regulation, medicinal products specifically intended for paediatric use will finally be able to be made available to children.
Taču mēs zinām, ka bērnu vielmaiņa atšķiras no pieauguša cilvēka vielmaiņas.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Tāpēc bērniem nepieciešama cita zāļu forma, kas atšķiras no tās, kas domāta pieaugušajiem, ne tikai, lai bērni tās labāk panestu, bet arī, lai šīs zāles efektīvāk iedarbotos.
This is why they need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicinal products are better tolerated and that they are more effective.
Mums arī jārīkojas tā, lai šo Kopienas tekstu varētu piemērot pēc iespējas drīzāk.
We must therefore seek to ensure that this Community act is able to be implemented as soon as possible.
Referents ir zināmā mērā gandarīts par kopējo nostāju, kas, no vienas puses, pārņem vairākus Parlamenta izdarītos grozījumus, no otras puses, akceptē specifisku Eiropas pētniecību veicinošu faktoru ieviešanu.
Your rapporteur welcomes, with some satisfaction, the common position, which both incorporates many of Parliament’s amendments and accepts the introduction of specific incentives for European research.
Šai nolūkā referents vēlas precizēt kopējo nostāju, lai regula būtu pragmātiskāka.
However, your rapporteur wishes to make some adjustments to the common position to make the regulations more pragmatic.
Farmakoloģiskās uzraudzības jomā un saistībā ar Pediatrijas komitejas locekļu neatkarību, lai izvairītos no reglamentējošo tekstu pārklāšanās, nepieciešams atsaukties uz tām direktīvām un regulām, ko mēs jau esam pieņēmuši.
In the area of pharmacovigilance and as regards the independence of members of the Paediatric Committee, reference should be made to directives and regulations already adopted in order to avoid overlapping of regulatory texts.
Bērniem domātu zāļu ieviešana nedrīkst kavēt pieaugušajiem domātu zāļu attīstību.
The development of medicinal products intended for children must not be allowed to hamper the development of medicinal products for adults.
Referents iesaka dažos gadījumos ieviest pamatotu atkāpi.
Your rapporteur is therefore proposing the introduction in certain cases of a duly justified derogation.
Tā ļautu zinātnisku iemeslu dēļ atcelt pienākumu vienlaicīgi iesniegt ar pediatriju saistītu pētījumu un ar pieaugušajiem saistītu pētījumu rezultātus.
This will make it possible, on scientific grounds, for the requirement for the results of the paediatric studies to be submitted at the same time as those of the studies in adults not to apply.
Tāpat , šķiet, ir nepieciešams 52. pantā iekļaut pārejas klauzulu.
It is also necessary to introduce a transitional clause under Article 52.
Tik tiešām, šīs pārejas klauzulas ieviešana ir svarīga, jo pašlaik ir zāles, kuru sertifikāta termiņš beidzas, taču tās var izrādīties svarīgas bērniem.
The introduction of such a clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Ja mēs jau tagad vēlamies darboties pārāk ierobežojoši, mēs varam kavēt jaunu terapiju ieviešanu.
Being too restrictive at this stage would risk blocking the development of new treatments.
Šī pārejas klauzula vispārīgo ( generic ) zāļu nozari nenostādīs neizdevīgā stāvoklī, tā varēs pārņemt savā ziņā šādi izstrādātas jaunās zāles.
This transitional clause will not penalise the generics industry, which will be able to benefit from new medicinal products developed in this way.
Visbeidzot, šī regulas juridiskais pamats ir EKL 95. pants, un ir neiespējami, ka Padome svītro šo atsauci.
Finally, this Regulation derives its legal basis from Article 95 of the EC Treaty, and it seems inconceivable that the Council should be proposing to delete this reference.
Ieviešot šo Kopienas tekstu, Eiropas Savienības rīcībā būs efektīvi līdzekļi, lai atbalstītu bērniem domātu zāļu attīstību un novērstu šo būtisko trūkumu sabiedrības veselības jomā, ar ko mēs vēl pašlaik saskaramies.
With the introduction of this Community act, the European Union will have effective means of promoting the development of medicinal products for paediatric use and closing this current major gap in the area of public health.
Tādējādi mūsu bērni vairs nebūs atkarīgi no Amerikas vai Āzijas pētnieku labās gribas vai tās trūkuma.
That will mean that our children will no longer have to depend on the good will of the research sector in the USA or Asia.
Padomes 2006.gada 10. marta kopējā nostāja, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/20/EK, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Common Position adopted by the Council on 10 March 2006 with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Pirmā lasījuma datums EP – P numurs
Date of first reading in EP – P number
Kopējās nostājas pieņemtais datums paziņošanai plenārsēdē
Date on which receipt of common position announced in plenary
Galīgā balsojuma rezultāti
Outcome of final vote
Aizstājējs(-i), kas bija klāt galīgajā balsojumā
Substitutes present for final vote
Aizstājējs(-i) (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsojumā
Substitutes under Rule 178(2) present for final vote
Piezīmes (šī informācija pieejama tikai vienā valodā)
Comments (information available in one language only)
Jean-Marie Cavada , Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komiteja
Jean-Marie Cavada , Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs
(*) Komiteju ciešāka sadarbība – Reglamenta 47. pants
(*)Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejaS ATZINUMS.....................13
OPINION OF THE COMMITTEE ON CIVIL LIBERTIES, JUSTICE AND HOME AFFAIRS 13
par Tiesas 2005. gada 13. septembra sprieduma sekām (C-176/03 Komisija pret Padomi)
on the consequences of the judgment of the Court of 13 September 2005 (C-176/03 Commission/Council)
– ņemot vērā EK līguma 10. pantu un ES līguma 47. pantu,
– having regard to Article 10 of the EC Treaty and Article 47 of the EU Treaty,
– ņemot vērā EK līguma 5. pantu,
– having regard to Article 5 of the EC Treaty,
– ņemot vērā 2003. gada 3. septembra rezolūciju par juridisko pamatu un atbilstību Kopienas tiesību aktiem,
– having regard to its Resolution of 3 September 2003 on legal bases and compliance with Community law
– ņemot vērā Eiropas Kopienu Tiesas 2005. gada 13. septembra spriedumu
– having regard to the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 13 September 2005
Lieta C-176/03 Komisija/Padome, Krājumā vēl nav publicēta. ,
Case C-176/03, Commission v. Council, not yet published in the reports (OJ C 315, 10.12.2005, p.2) ,
– ņemot vērā Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par Tiesas 2005. gada 13. septembra sprieduma sekām (C-176/03 Komisija pret Padomi) ( KOM(2005)0583 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the implications of the Court's judgment of 13 September 2005 (Case C-176/03 Commission v. Council) (COM 2005)0583),
– ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumu ( A6‑0172/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinion of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs ( A6‑0172/2006 ),
A. tā kā Kopienas tiesību normu efektīva piemērošana ir viena no Kopienas iestāžu galvenajām rūpēm, un saskaņā ar EK līguma 10. pantu tas ir viens no dalībvalstu pamatuzdevumiem;
A. whereas the effective implementation of Community law is one of the main concerns of the Community institutions and a fundamental obligation of the Member States, as laid down in Article 10 of the Treaty establishing the European Community,
B. tā kā jebkurai Kopienas rīcībai ir jābūt saskaņā ar EK līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu;
B. whereas any action taken by the Community must accord with the subsidiarity principle laid down in Article 5 of the Treaty,
C. tā kā Tiesas praksē ir vairākkārt noteikts, ka pasākumi, kas nepieciešami, lai garantētu Kopienu tiesību atbilstošu piemērošanu, var ietvert kriminālsodus;
C. whereas the case law of the Court of Justice has repeatedly established that the measures required to ensure the effective implementation of Community law may involve criminal penalties,
D. atgādina, ka Kopienas tiesību prioritātes un lojālas sadarbības principi var ietekmēt dalībvalstu krimināltiesību aktus, ciktāl tiem jādarbojas saskaņā ar Tiesas judikatūru:
D. whereas the principles of the primacy of Community law and cooperation in good faith can affect the national criminal legislation of the Member States in so far as the latter are obliged, in accordance with the case-law of the Court of Justice:
- lai novērstu jebkādu krimināltiesību normu neatbilstību Kopienas tiesību aktiem (1999. gada 19. janvāra spriedums lietā C-348/96, Donatella Calfa , 17. punkts: „ja parasti krimināltiesības ir dalībvalstu kompetencē, eksistē pastāvīga judikatūra, kas paredz, ka ar Kopienas tiesību aktiem nosaka šīs kompetences robežas, tādējādi nepieļaujot, ka vienas valsts tiesību akti varētu faktiski ierobežot pamatbrīvības, ko garantē Kopienas tiesību akti”
- to rescind any provision of criminal law that is incompatible with Community law (judgment of 19 January 1999 in Case C-348/96, Donatella Calfa, point 17: ‘Although in principle criminal legislation is a matter for which the Member States are responsible, the Court has consistently held that Community law sets certain limits to their power, and such legislation may not restrict the fundamental freedoms guaranteed by Community law’
- lai paredzētu „efektīvus, preventīvus, samērīgus” sodus, tostarp kriminālsodus, ja tas ir nepieciešams, lai ieviestu Kopienas tiesību aktus (1989. gada 21. septembra spriedums lietā 68/88 Komisija/Grieķija
- to provide for ‘effective, proportionate and dissuasive’ penalties, including criminal ones where necessary, to enforce Community law (judgment of 21 September 1989 in Case 68/88, Commission/Greece