natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra , materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru , ko ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Šajā pantā ir jāietver norāde vienīgi uz programmatūru, kas paredzēta izmantošanai diagnostikas un ārstniecības nolūkos, nevis uz jebkura veida programmatūru kā tādu.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
Iekļaujot formulējumu „medicīniskos nolūkos”, atsevišķus ražojumus varētu svītrot no šīs direktīvas piemērošanas jomas.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
Tas radītu nedrošību lietotāju vidū un iespēju, ka attiecībā uz slimniekiem tiek izmantoti nekontrolēti ražojumi.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma par cilvēka audu inženierijas ražojumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar minēto regulu .
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
Ražojumi, ko uzskata par audu inženierijas ražojumiem, satur audu vai šūnu daļas, kas aizvieto, atjauno vai reģenerē cilvēka audus.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Šie ražojumi ir ļoti jutīgi, tie iedarbojas uz dzīvām šūnām, un tāpēc uz tiem būtu jāattiecas farmācijas jomas tiesību aktiem.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
1. panta 1.a punkts (jauns) 2. pants (Direktīva 90/385/EEK)
ARTICLE 1, POINT 1 A (new) Article 2 (Directive 90/385/EEC)
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces var laist tirgū un/vai ieviest vienīgi tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās savlaicīgi piegādā, kā arī pienācīgi uzstāda, uztur un lieto atbilstoši paredzētajam nolūkam.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Dalībvalstis turklāt veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvu izplatīšanas veidu palīdzību neapdraud patērētāju veselību un drošību un ka šāda tirdzniecība notiek saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.”
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
Kontaktlēcu tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvu izplatīšanas veidu palīdzību daudzās Eiropas valstīs kļūst arvien ierastāka un var apdraudēt Eiropas pilsoņu veselību, jo šāda tirdzniecība tiek veikta, nekonsultējoties ar acu ārstiem.
Sales of contact lenses over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by eye care practitioners.
Saskaņā ar Līguma 152. panta 1. punktu, nosakot un īstenojot Kopienas politiku un pasākumus ikvienā jomā, ir svarīgi nodrošināt cilvēku veselības augstu aizsardzības līmeni.
In line with Treaty Article 152(1), it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
1. panta 2. punkta aa) apakšpunkts (jauns) 6. panta 2.a punkts (jauns) (Direktīva 90/385/EEK)
ARTICLE 1, POINT 2 (A A) (new) Article 6, paragraph 2 a (new) (Directive 90/385/EEC)
aa) Pievieno šādu 2.a punktu:
(aa) The following paragraph 2a is inserted:
Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
10.a panta 2. punkta 2. daļa (Direktīva 90/385/EEK)
Article 10a, paragraph 2, subparagraph 2 (Directive 90/385/EEC)
1. punktā minēto ierīču reģistrētās uzņēmējdarbības vietu un attiecīgo ierīču kategoriju pilnvarotais pārstāvis paziņo tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā ir reģistrēta šo personu uzņēmējdarbības vieta.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Attiecībā uz 1. punktā minētajām ierīcēm pilnvarotais pārstāvis reģistrēto uzņēmējdarbības vietu un attiecīgo ierīču kategoriju paziņo tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā ir reģistrēta šī pārstāvja uzņēmējdarbības vieta.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Paziņojumu var nosūtīt elektroniski.
This may be done electronically.
Turklāt pilnvarotajam pārstāvim jābūt pieejamam, lai sniegtu atbildes uz iespējamiem jautājumiem.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Jebkura medicīnas ierīce, ko importē Eiropas Savienībā, atbilst šīs direktīvas noteikumiem.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
Iespējami skaidri jānosaka pilnvarotā pārstāvja pienākumi.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
1. panta 3. punkts 10.c panta 4. daļa (Direktīva 90/385/EEK)
ARTICLE 1, POINT 3 Article 10c, paragraph 4 (Directive 90/385/EEC)
Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 6. panta 2. punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2).
Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 6. panta 2.a punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2a).
Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2. panta -1. punkts (jauns) 7. apsvērums (Direktīva 93/42/EEK)
ARTICLE 2, POINT -1 (new) Recital 7 (Directive 93/42/EEC)
-1) Direktīvas 7. apsvērumu aizstāj šādi:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
„tā kā pamatprasības un citas prasības, kas izklāstītas šīs direktīvas pielikumos, tai skaitā ikviena atsauce uz riska „samazināšanu”, ir jāinterpretē un jāpiemēro tā, lai, projektējot konstrukciju, ņemtu vērā labākos pieejamos ražojumus, tehnoloģiju un praksi, kā arī tehniskus un ekonomiskus apsvērumus, kas atbilst veselības un drošības augsta līmeņa aizsardzībai;”
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
Ir jāatjaunina apsvēruma formulējums.
The recital needs to be updated.
Pamatprasībām jārada ierosme uzlabot konstrukciju, un tāpēc tām jābalstās uz vislabāko pieejamo konstrukciju, nevis novecojušu „sentēvu” konstrukciju.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļa 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ievaddaļa (Direktīva 93/42/EEK)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I) Article 1, paragraph 2, point (a), introductory phrase (Directive 93/42/EEC)
a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra , materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
Šajā pantā ir jāietver norāde vienīgi uz programmatūru, kas paredzēta izmantošanai diagnostikas un ārstniecības nolūkos, nevis uz jebkura veida programmatūru kā tādu.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Iekļaujot formulējumu „medicīniskos nolūkos”, atsevišķus ražojumus varētu svītrot no šīs direktīvas piemērošanas jomas.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
Tas radītu nedrošību lietotāju vidū un iespēju, ka attiecībā uz slimniekiem tiek izmantoti nekontrolēti ražojumi.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
2. panta 1. punkta a) apakšpunkta ia) daļa (jauna) 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta 2. daļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
ia) minētā punkta a) apakšpunkta otro daļu aizstāj šādi:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
„un kas
"and which does not:
– paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt,
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
– pateicoties formai vai tam, kādā veidā ražotājs ar ierīci iepazīstina vai laiž to tirgū, kopumā cilvēkos rada iespaidu, ka ražojumam piemīt medicīniskas īpašības, kas ļauj ārstēt vai novērst cilvēku slimības;”
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Teksta pirmā daļa pārņemta no Direktīvas oriģinālā teksta.)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
Ir jāgarantē slimnieku drošība.
Patient safety has to be ensured.
Ir jāprecizē atšķirība starp medicīnas ierīci un zālēm.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Ražojumu kopijas ir jāiekļauj tajā pašā kategorijā, kurā iekļauts ražojuma oriģināls.
The copy products must fall under the same category as the original one.
2. panta 1. punkta a) apakšpunkta ia) daļa (jauna) 1. panta 2. punkta ha) apakšpunkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (h a) (new) (Directive 93/42/EEC)
ia) pievieno šādu ha) apakšpunktu:
(ia) the following point (ha) is inserted:
„ha) „pārstrāde” ir izmantotas vienreiz lietojamas medicīnas ierīces tīrīšana, dezinficēšana un sterilizēšana, tai skaitā ar to saistītas darbības, kā arī funkcionālās un higiēniskās drošības pārbaude un atjaunošana drošai otrreizējai izmantošanai.
"(ha)'reprocessing' means the cleaning, disinfection and sterilization of a used single-use medical device, including the associated work as well as the testing and restoration of the functional and hygienic safety for a safe re-use.
Saskaņā ar šo pantu par ražotāju uzskatāma juridiska vai fiziska persona un/vai tās pilnvarots pārstāvis, kas veic medicīnas ierīces pārstrādi un laiž to tirgū.”
The legal or natural person and/or its authorised representative shall be deemed the manufacturer in accordance with this Article when reprocessing a medical device and placing it on the market."
Skatīt grozījumu, ar ko pievieno jaunu 21.a pantu, un šā grozījuma pamatojumu.
See justification on amendment on article 21 (a) new.
Šis grozījums ir saistīts arī ar jauno 2.a apsvērumu attiecībā uz pārstrādi.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iia) daļa (jauna) 1. panta 2. punkta l) apakšpunkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (II A) (new) Article 1, paragraph 2, point (l) (new) (Directive 93/42/EEC)
iia) pievieno šādu l) apakšpunktu:
(ii a) The following point (l) is added:
„l) „biofizikālie un biomehāniskie dati” ir dati, kas iegūti biofizikālu, biomehānisku, simulācijas vai klīnisku testu modelēšanas pētījumu vai jebkuru citu zinātnisku pētījumu rezultātā, pamatojoties uz apstiprinātām zināšanām vai tehnoloģijām, kuru ticamība ir pierādīta.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Šos datus var iekļaut, jo īpaši, lai pamatotu iepriekš k) apakšpunktā minētos klīniskos datus.”
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
Dažām medicīnas ierīču kategorijām ir grūti un dažkārt neiespējami veidot protokolus un veikt klīniskos pētījumus.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.
Pētījumi tagad dod iespēju pārvarēt šīs grūtības, veidojot biofizikālus, modelēšanas un simulācijas līdzekļus.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
Tas nozīmē, ka pētījumu pirmsklīniskos posmus var padarīt daudz ticamākus un labāk plānot klīniskos pētījumus.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/ EEK .
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids .
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/ EK .
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva , pamatojoties uz minētās direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā noteikto kritēriju piemērošanu, vai uz to attiecas šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids ;
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in Article 1(2)(b) of that Directive or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Padarot definīciju stingrāku, „ierīču” direktīva nodrošinās, lai zāles netiek raksturotas un sertificētas kā medicīnas ierīces, cenšoties izvairīties no stingrajām apstiprināšanas procedūrām un drošības pasākumiem, ko piemēro zālēm.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Medicīnas ierīču direktīvu nepiemēro, ja ražojums atbilst t. s. zāļu direktīvā noteiktajai „zāļu” definīcijai.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
Tāpēc, lai noteiktu, vai ražojums ir zāles vai medicīnas ierīce, ir svarīgi saskaņā ar Direktīvu 2001/83 izvērtēt visus zālēm noteiktos individuālos kritērijus kā atsevišķas vienības, nevis vienotu kopumu.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
PUNKTA F) APAKŠPUNKTA IA) DAĻA (jauna)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I A) (new)
1. panta 5. punkta d) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)
Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
ia) minētā punkta d) apakšpunktu aizstāj šādi:
(ia) point (d) is replaced by the following:
„d) kosmētiskiem līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 76/768/EEK.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas Direktīva 76/768/EEK vai šī direktīva, jānoskaidro, kādiem nolūkiem šie ražojumi galvenokārt ir paredzēti un kāds ir šo ražojumu attiecīgais iedarbības veids;”
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Atsevišķos gadījumos kosmētiskie līdzekļi ir paredzēti medicīniskiem mērķiem (proti, slimību ārstēšanai), un tāpēc tie klasificējami kā medicīnas ierīces.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Tādējādi, lai izlemtu, kuru direktīvu attiecināt, ir jāizvērtē katrs konkrētais gadījums atkarībā no ražojumam paredzētā izmantošanas nolūka.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
g) Svītro 6. punktu.
(g) Paragraph 6 is deleted.
Ja ražojumu paredzēts izmantot saskaņā ar Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīvu 89/686/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem 1 un saskaņā ar šo direktīvu, nodrošina atbilstību arī Direktīvas 89/686/EEK attiecīgajām veselības un drošības pamatprasībām.
Where a product is intended to be used in accordance with Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment 1 and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Ir daži individuālie aizsardzības līdzekļi, uz kuriem attiecas Direktīva 93/42/EEK.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Jo īpaši tas attiecas uz līdzekļiem, piemēram, cimdiem, kuri nonāk tiešā saskarē ar ķermeņa iekšējiem orgāniem.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
2. panta 1.a punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
1a) Šādu punktu pievieno 2. pantam:
(1a) In Article 2, the following paragraph is added:
„Dalībvalstis turklāt veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvu izplatīšanas veidu palīdzību neapdraud patērētāju veselību un drošību un ka šāda tirdzniecība notiek saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.”
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
Īpaši jāuzrauga medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta starpniecību.
The sale of medical devices on the internet in particular should be subject to monitoring.
Rūpīgi jānodrošina, lai šis un citi alternatīvi tirdzniecības veidi neapdraud patērētāju veselību.
Care must be taken to ensure that this and other sales channels do not endanger consumers' health.
– tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā , ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.