natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šo soli, kas būtiski ietekmē piesardzīgas uzraudzības veikšanu un uzraudzības struktūras ES, vajadzētu papildināt ar līdzsvarotu un skaidru vietējās/reģistrācijas valsts uzraudzības atbildības sadalījumu, it īpaši, ja meitas uzņēmums reģistrācijas valstī saskaras ar problēmām vai finansiālu krīzi.
This move, which has important implications on the conduct of prudential supervision and on supervisory structures in the EU, should be complemented with a balanced and clear division of home/host supervisory responsibilities, in particular when a subsidiary in a host country encounters problems or is hit by a financial crisis.
Tas ir īpaši svarīgi mazai komercdarbībai.
This is of particular importance for small economies.
Saistībā ar finanšu integrāciju ir tikpat svarīgi apsvērt nozīmīgākos sabiedriskās kārtības jautājumus.
While advancing financial integration, it is equally important to reflect on major public policy concerns.
It sevišķi būtu jāapsver iespējamā sistēmiskā krīze, tās cēloņi un jautājums par aizdevumu kā pēdējo iespēju.
In particular, a risk of potential systemic crisis, its sources and the issue of the lender of last resort should be considered.
Šī brīža tirgus koncentrācijas, finanšu dalībnieku un infrastruktūru līmenis ES ir augsts, un tāda ir arī to neatkarība.
The current level of concentration of markets, financial actors and infrastructures in the EU is high, and so is their interdependence.
Šajā ziņā dziļi integrētos finanšu tirgos krīze, kas viegli varētu izplatīties valstu jurisdikcijās, pārvēršas visas Eiropas finanšu krīzē un galu galā iedragā eiro un Eiropas ekonomikas stabilitāti, un valstu uzraudzības iestādes, rīkojoties vienas pašas, to vairs nevar efektīvi pārvarēt.
In this respect, in highly integrated financial markets, a crisis which could easily spread over national jurisdictions, turn into a pan-European financial crisis and ultimately hit the stability of the Euro and European economies, can not be efficiently tackled by national supervisory authorities acting on a solo basis anymore.
Esošajos 25 dalībvalstu iestāžu tīklos ir dažādas uzraudzības un likumdošanas iestādes ar atšķirīgām tiesībām, pienākumiem un iesaistīšanās pakāpi krīzes pārvaldībā, un ar pašreizējo uzraudzības kārtību un juridiski nesaistošu sapratnes memorandu nepietiek, lai atrisinātu visas Eiropas krīzi, ko izraisījusi tirgus vai sistēmiski svarīgu pārrobežu finanšu konglomerātu bankrots.
The current networks of national authorities of the 25 Member States comprise various supervisory and regulatory bodies with differing powers, responsibilities and level of involvement in crisis management, and the present supervisory arrangements and non-legally binding memoranda of understanding, are not adequate and sufficient to tackle a pan- European crisis caused by a failure of markets or systemically important cross-border financial conglomerates.
Šajā sakarā Eiropas likumdevējiem būtu jāuzsāk padziļinātas diskusijas par atbilstīgu ES finanšu tirgu uzraudzības struktūru, tiesību un pienākumu sadalīšanu starp vietējām un reģistrācijas valstu uzraudzības struktūrām un adekvātām krīzes vadības procedūrām, negaidot lielu krīzi visā Eiropā.
In this respect, European legislators should launch in-depth discussions on the appropriate structure of supervision of EU financial markets, clarification of powers and responsibilities between home and host supervisors and adequate crisis management procedures, and not wait for a major pan-European crisis.
Turpmāka virzība uz konsolidāciju finanšu pakalpojumu nozarē
Towards further consolidation in the European financial services industry
– ņemot vērā Padomes kopējo nostāju (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 ),
– having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 ),
7.9.2005. pieņemtie teksti, P6_TA(2005)0331 . attiecībā uz Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( KOM(2004)0599 )
Texts adopted , 7.9.2005, P6_TA(2005)0331 on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
– ņemot vērā grozīto Komisijas priekšlikumu ( KOM(2005)0577 )
– having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 )
– ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ieteikumus otrajam lasījumam ( A6‑0171/2006 ),
– having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6‑0171/2006 ),
(5) Kaut arī jāņem vērā fakts, ka tiesību aktu attiecībā uz zālēm galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē drošu zāļu brīvu apriti Kopienā.
(5) While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Atšķirības valstu tiesību aktu, normatīvajos un administratīvajos noteikumos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
(5) Kaut arī jāņem vērā fakts, ka tiesību aktu galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē drošu zāļu brīvu apriti Kopienā.
(5) While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Tādēļ pamatota ir jebkura darbība, kas veicina pediatrijā lietojamo zāļu attīstību un apstiprināšanu, ņemot vērā tās mērķi likvidēt vai novērst šos šķēršļus.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
95. pants ir šīs regulas pamats, tāpēc būtu vietā to norādīt.
Article 95 constitutes the basis for this Regulation and should therefore be specified.
Šajā sakarā Pediatrijas komitejai vajadzētu būt neatkarīgai no farmācijas rūpniecības.
To this end, the Paediatric Committee should be independent from the pharmaceutical industry.
Pediatrijas komitejai galvenokārt vajadzētu būt atbildīgai par pediatrijas pētījumu plānu zinātnisko izvērtēšanu un apstiprinājumu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai būtu jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Pediatrijas komitejai tās darbībā būtu jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi pediatrijas pacientiem, kas iesaistīti izpētē, vai visiem bērniem kopumā, tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Pediatrijas Komitejai būtu jāievēro pastāvošās Kopienas prasības, tostarp Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E11 pamatnostādne par bērnu mērķgrupai paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti bērnu mērķgrupā, tai būtu jāizvairās no kavēšanās apstiprināt citām iedzīvotāju grupām paredzētās zāles.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Attiecībā uz Pediatrijas komiteju jāpiemēro noteikumi par aģentūras zinātniskajām komitejām, kas paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004, should apply to the Paediatric Committee.
Tāpēc Pediatrijas komitejas locekļiem nevar būt tādas finansiālas vai citas intereses farmācijas rūpniecībā, kas varētu kaitēt viņu objektivitātei, viņiem neatkarīgi jādarbojas sabiedrības interesēs un katru gadu jāaizpilda finanšu interešu deklarācija.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Pediatrijas komiteja būs galvenokārt atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu un apstiprināšanu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Saistībā ar labāku likumdošanu runa ir par atsauci uz principiem, kas pieņemti citos tiesību aktos un kas jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
(10) Pediatrijas pētījumu plāna ieviešana tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošināt, ka bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni būtu jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izpēti bērnu mērķgrupā varētu veikt, pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.
Ir lietderīgi noteikt termiņu pediatrijas pētījuma plāna iesniegšanai, lai laikus nodrošinātu dialogu starp sponsoru un Pediatrijas komiteju.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Tā kā zāļu attīstība ir dinamisks process, kas ir atkarīgs no pašreizējo pētījumu rezultātiem, vajadzētu paredzēt iespēju, ka apstiprināto plānu vajadzības gadījumā var grozīt.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai , kur tas ir lietdrīgi, izpēti ar bērniem varētu veikt pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Turklāt savlaicīga pediatrijas pētījumu plāna iesniegšana kopā ar atbrīvojuma pieprasījumu, kas aprakstīts turpmāk, pasargās no atļaujas saņemšanas atlikšanas saistībā ar citām iedzīvotāju grupām .
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
Runa šeit ir par to, lai nekavētu tirdzniecības atļaujas pieteikumus pieaugušajiem domātiem medikamentiem, vienlaicīgi ņemot vērā specifiskus pētījumus saistībā ar pediatriju, kas jāveic pieteikuma iesniedzējam.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
(24) Ir būtiski nodrošināt, ka tiek pielāgoti farmakoloģiskās uzraudzības ( pharmacovigilance ) mehānismi, lai izpildītu bērnu drošības informācijas vākšanas specifiskos uzdevumus, ieskaitot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Pēc apstiprināšanas var būt nepieciešama papildu izpēte par zāļu iedarbību uz bērniem.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Papildus tam, ja pastāv īpašs iemesls bažām, ir jāparedz iespēja tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest riska vadības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Turklāt, ja pastāv īpašs iemesls bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedz un ievieš riska vadības sistēmu un/vai veic īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Ja pastāv īpašas bažas, pieteikuma iesniedzējiem jāprasa iesniegt atbilstošu riska vadības plānu.
Where there are particular concerns, applicants must be required to submit an appropriate risk management plan.
(26) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 .
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6‑month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja attiecībā uz zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 .
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Visi dalībvalstu iestāžu lēmumi par cenu noteikšanu medicīniskiem produktiem vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmā nekādi neietekmē šāda atlīdzinājuma piešķiršanu.
Any decisions by Member States’ authorities concerning the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes should have no bearing on the granting of this reward.
Ir svarīgi veicināt, lai pediatrijā izmantojamās zāles būtu pieejamas visā Eiropas Savienībā.
It is important to encourage the availability of medicinal products for paediatric use throughout the territory of the EU.
Tāpēc administratīva kavēšanās, saistīta ar dažām valstu iestādēm, nevar pieprasījuma iesniedzējus nostādīt neizdevīgākā situācijā.
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
35.A APSVĒRUMS (jauns)
RECITAL 35 a (new)
(35.a) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/769/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirdzniecības un lietošanas ierobežojumiem 1 aizliedz laist tirgū vispārējai lietošanai vielas vai preparātus, kurās ir vielas, kas klasificētas kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, atbilstīgi Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvai 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu 2 .
(35a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations 1 prohibits the placing on the market for use by the general public of substances or preparations containing substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 2 .
Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/90/EK (OV L 33, 04.02.2006., 28. lpp.).
Directive as last amended by Directive 2005/90/EC of the European Parliament and of the Council ( OJ L 33, 4.2.2006, p.
Jauns grozījums jauna fakta dēļ (62. panta 2. punkta d) apakšpunkts).
New amendment due to a new fact (Rule 62(2d)).
Nesenajos pētījumos Vācijā ir atklāts, ka vairāk nekā 100 zāļu veidos kā palīgvielu izmanto vielu, kas ir reproduktīvajai funkcijai toksiska.
Recent research has revealed the use of a substance that is toxic to reproduction as an excipient in more than 100 medicinal products.
Kopienas tiesību aktos ir aizliegts vispārējai lietošanai pārdot kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas.
Community law prohibits the sale to the general public of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Lai gan attiecībā uz kosmētikas ražojumiem izņēmuma šim noteikumam vairs nav, tas joprojām attiecas uz zālēm.
While an exemption from this provision for cosmetic products has been overcome, medicinal products are still exempted.
Kaut gan konkrētos gadījumos var attaisnot šādu vielu kā aktīvo vielu izmantošanu, nav nekāda pamatojuma to darīt attiecībā uz palīgvielām, jo vairāk tāpēc, ka ir pieejamas citas alternatīvas.
While it may be justified to use such substances as active substances, there is no justification to do so for excipients, all the more that alternatives are available.
35.B APSVĒRUMS (jauns)
RECITAL 35 b (new)
(35.b) Ņemot vērā īpašos riskus, ko cilvēku veselībai var radīt vielas, kas atbilstīgi Direktīvai 67/548/EEK ir klasificētas kā 1., 2. un 3. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, ir jāaizliedz to kā palīgvielu sastāvdaļu vai kā ārējā apvalka sastāvdaļu izmantošana zālēs.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.
3. kategorijas vielas kā palīgvielu vai kā ārējā apvalka sastāvdaļu zālēs var izmantot tikai tad, ja attiecīgo vielu ir novērtējusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja un konstatējusi, ka to var izmantot zālēs.
A substance classified in category 3 may be used as a constituent of excipients or as a constituent of the outer covering in medicinal products if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
KMR vielu izmantošana par palīgvielām izraisīja palielinātu pakļaušanu šo vielu iedarbībai.
The use of CMR substances as excipients has led to very elevated exposure to such substances.
Tas grūtniecēm rada īpašas problēmas, jo var palielināt ģenitāliju anomāliju iespēju, kuras novēro jaundzimušiem zēniem.
This is particularly problematic for pregnant women, as it may contribute to the increase of genital malformations observed in new-born boys.
Kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku 1. un 2. kategorijas vielu (KMR) izmantošana ir jāaizliedz zāļu palīgvielās vai ārējā apvalkā.
The use of CMR substances category 1 and 2 should be prohibited in excipients or in the outer covering of medicinal products.
Analoģiski tiesību aktiem par kosmētiku KMR 3. kategorijas vielas var atļaut, ja tās atzītas par drošām (sk. arī 6. grozījuma pamatojumu).
In analogy to the cosmetics legislation, CMR substances category 3 may only be allowed if they have been assessed to be safe (see also justification to amendment 6).
Ja šajā regulā nav norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Ja šajā regulā nav norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro Regulu (EK) Nr. 726/2004, tostarp noteikumus par tās locekļu neatkarību un objektivitāti .
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee , including the provisions on the independence and impartiality of its members .
Saistībā ar labāku likumdošanu, runa ir par atsauci uz jau citos tiesību aktos pieņemtiem pasākumiem, kuri jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
Ja šādu vienprātību nevar panākt, Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, kas atbilst locekļu vairākuma viedoklim.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Atzinumā iekļauj dažādos viedokļus ar to pamatojumu.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Šim atzinumam jābūt publiski pieejamam..
The opinion shall be made public.
Daļējs 2005. gada 7. septembrī pieņemtā grozījuma Nr. 22 atkārtojums no pirmā lasījuma.
Partial reinstatement of amendment 22 from first reading, adopted on 7 September 2005.
Ir jānodrošina, ka Pediatrijas komitejas atzinums ir publiski pieejams.
It is important to ensure that the position of the Paediatric Committee is made public.