natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tā kā neprofesionāla pārstrāde var nopietni apdraudēt slimnieku veselību (slimnīcu infekcijas utt.), likumdevēju iestādi lūdz sagatavot pamatnostādnes medicīnas ierīču pārstrādei.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.
Kopumā jautājumu par to, vai pārstrāde ir atļaujama vai aizliedzama, var risināt valsts līmenī.
The general question, whether to allow reprocessing or not may remain on national level.
Taču, ja kādā no dalībvalstīm pārstrāde ir pretlikumīga darbība, ir vajadzīga stingra kontrole un uzraudzība, lai garantētu slimnieku drošību.
But the safety of the patients requires strict controls and surveillance if reprocessing is illegal in a Member State.
Ierīces nedrīkst apdraudēt personas, kuras šīs ierīces implantē, nedz attiecīgā gadījumā arī citas personas.”
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
Atbilstoši ES iniciatīvai attiecībā uz labāku tiesisko regulējumu un ņemot vērā mērķi visos Kopienas tiesību aktos integrēt vides tiesību aktus, šīs direktīvas vajadzētu saskaņot ar ES Direktīvu, kura attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, lai precizētu Direktīvas par ķīmisko vielu reģistrāciju, novērtēšanu, apstiprināšanu un ierobežošanu ( REACH ) vispārējos mērķus, kas šajās direktīvās jau integrēti.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Ja ierīcēm piemērojamie tiesību akti netiek saskaņoti ar REACH tiesību aktiem, nav iespējams kopīgi izvērtēt veselības, drošības un vides aspektus attiecībā pret slimnieku ieguvumu, un tas neloģiski ietekmētu ārstniecību un pieeju veselības aprūpei.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
Pārslodzes, kas ierīces mūžā, kādu tai paredzējis ražotājs, var rasties parastos lietošanas apstākļos, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt 1. un 2. iedaļā minētos parametrus un darbības tiktāl, lai apdraudētu slimnieku un attiecīgā gadījumā citu cilvēku vai vides veselību un drošību.”
The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons or the environment are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use."
I PIELIKUMA 1.
ANNEX I, POINT 1 (A)
1. pielikuma 9. iedaļas 7. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu , riska pārvaldību , validāciju un apstiprināšanu .
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra , attiecībā uz programmatūru ir jāņem vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības , validēšanas un verificēšanas principi .
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
Validēšanas koncepcijas pamatā vienmēr jābūt konkrētas medicīnas ierīces attiecīgajai riska klasifikācijai.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Ir jāaizstāj jēdziens „validēt”, lai izvairītos no lieku datu vākšanas.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
Attiecībā uz validēšanas principiem ir jāņem vērā pastāvošais reālais risks.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
Nav šaubu, ka izvirzītās prasības attiecībā uz neiroķirurģijas robota ierīces programmatūru ievērojami atšķirsies no prasībām, kas noteiktas UV lampai, kura paredzēta sveķu cietināšanai zobu plombēs.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
aa) Iekļauj šādu 9.a iedaļu:
(aa) The following Section 9a is inserted:
Tāda pati informācija ir jānorāda uz kustīgām daļām un/vai to korpusiem, ja ir jāzina šo daļu kustības virziens, lai izvairītos no riska.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Vajadzības gadījumā instrukcijās jāiekļauj papildu informācija par iespējamiem riskiem.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Ja apdraudējumu var radīt neprecīzs savienojums, projektējot ir jānovērš nepareiza savienojuma iespēja vai, ja tas neizdodas, jānorāda informācija uz savienojamiem elementiem un vajadzības gadījumā uz savienojuma veidošanas līdzekļiem.”
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Arī dzīvības uzturēšanai paredzētām medicīnas ierīcēm ir jāatbilst elementāriem uzbūves principiem, kā to skaidri nosaka Iekārtu direktīva.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Ņemot vērā gūto negatīvo pieredzi, šie principi ir jāiekļauj šajā direktīvā.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā paredzētajām attiecīgajām metodēm.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Attiecībā uz vielu, kas:
For a substance which:
– jau saņēmusi Kopienas Zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or
– ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā,
— falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
– ir cilvēka asins atvasinājums,
— is a human blood derivative;
pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un , ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību .
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Pilnvarotā iestāde , pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces drošumu, kvalitāti un paredzēto nolūku, pieprasa dalībvalsts saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK izraudzītas kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu .
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Izsniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un , ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK .
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Izsniedzot atzinumu, attiecīgā kompetentā iestāde ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Attiecībā uz vielu, kas ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde , pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa EMEA zinātnisko atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu .
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Atzinumu sagatavo 210 apstrādes dienās.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).
Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība , kā arī, lai nodrošinātu to , ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu , kas radīsies , pievienojot vielu medicīnas ierīcei.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums , un lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību , kas veidosies , pievienojot vielu medicīnas ierīcei.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošumu un kvalitāti izvērtē laikus un bez lieliem izdevumiem.
The current system, which allows notified bodies to consult any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost-effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Vielas lietderību nevar novērtēt, neņemot vērā šīs vielas kvalitāti un drošumu.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
Pilnvarotajai iestādei, sagatavojot medicīnas ierīces galīgo novērtējumu, ir jāņem vērā valsts iestādes viedoklis.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
I PIELIKUMA 5.A PUNKTS (jauns)
ANNEX I, POINT 5 A (new)
6. pielikuma 2.1. iedaļas 1. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)
Annex 6, section 2.1, indent 1 (Directive 90/385/EEC)
5a) Šādi aizstāj 6. pielikuma 2.1. iedaļas pirmo ievilkumu:
(5a) In Annex 6 the first indent of section 2.1 is replaced by the following:
„– dati, kas nepieciešami konkrētā ražojuma identificēšanai,”
"– the information necessary for the identification of the product in question."
I PIELIKUMA 5.B PUNKTS (jauns)
ANNEX I, POINT 5 B (new)
6. pielikuma 2.1. iedaļas 4. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)
Annex 6, section 2.1, indent 4 (Directive 90/385/EEC)
5b) Šādi aizstāj 6. pielikuma 2.1. iedaļas ceturto ievilkumu:
(5b) In Annex 6 the fourth indent of section 2.1 is replaced by the following:
„– ražojuma konkrētās īpašības, kas norādītas attiecīgajā priekšrakstā,”
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
Saskaņā ar 1. panta 2. punkta d) apakšpunktu, iepriekšminēto priekšrakstu (pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm) var izsniegt jebkura persona ar atbilstīgu profesionālo kvalifikāciju.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
Turpretī 6. pielikuma 2.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā ir norāde tikai uz ārsta izsniegtu recepti.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Šo pretrunu vajadzētu novērst.
This contradiction should be removed.
I PIELIKUMA 5.C PUNKTS (jauns)
ANNEX I, POINT 5 C (new)
6. pielikuma 3.a iedaļa (jauna) (Direktīva 90/385/EEK)
Annex 6, section 3a (new) (Directive 90/385/EEC)
5c) Ar šādu iedaļu papildina 6. pielikumu:
(5c) In Annex 6, the following section is added:
Nav zināms neviens gadījums, kad datus būtu vajadzējis glabāt ilgāk par pieciem gadiem.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
Tāpēc šķiet nesamērīgi tie papildu apgrūtinājumi, kurus saskaņā ar teksta pašreizējo redakciju nāktos uzņemties pēc pasūtījuma gatavotu ierīču ražotājiem.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
PUNKTA A) APAKŠPUNKTS I pielikuma 1. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)
ANNEX II, POINT 1 (A) Annex I, Section 1 (Directive 93/42/EEC)
Ierīcēm jābūt konstruētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, un, pamatojoties uz paredzamo lietotāju tehniskajām zināšanām, pieredzi, izglītību vai apmācību, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgajos gadījumos arī citu cilvēku veselībai vai drošībai ar nosacījumu, ka ar to paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Tostarp pēc iespējas jāsamazina risks, ko ņemot vērā ierīces ergonomiskās funkcijas un paredzēto lietošanas vidi, var izraisīt lietotāja kļūda .
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, īpaši ņemot vērā to, vai ierīce ir paredzēta profesionālai lietošanai vai ne , tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgā gadījumā arī citu cilvēku vai vides veselībai un drošībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības un vides aizsardzības un drošības līmeni.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
Ražotājs novērtē un samazina iespējamos riskus, ko var radīt lietotāja kļūda un kas var būt saistīti ar ierīces ergonomiskajām funkcijām un paredzēto lietošanas vidi.
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
Šīs direktīvas vajadzētu saskaņot ar ES Direktīvu, kura attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, lai precizētu Direktīvas par ķīmisko vielu reģistrāciju, novērtēšanu, apstiprināšanu un ierobežošanu ( REACH ) vispārējos mērķus, kas šajās direktīvās jau integrēti.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Atsauce uz „izglītību un apmācību”, kā arī uz „lietotāja kļūdu” varētu kļūt par iemeslu neskaidrībai un atšķirīgām interpretācijām.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
Ir svarīgi zināt, vai ierīce ir paredzēta profesionālai lietošanai vai ne un vai, projektējot ražojumu, ir veikta riska analīze.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.
aa) Iekļauj šādu 6.a iedaļu:
(aa) The following Section 6a is inserted:
Deklarējot ražojumu kā vienreiz lietojamu ierīci, ražotājam un/vai tā pārstāvim ir jāpierāda, kāpēc attiecīgais ražojums ir vienreiz lietojams, un jāizklāsta īpašības un tehniskie faktori, kas varētu radīt apdraudējumu, ja ražojumu deklarētu kā daudzreiz lietojamu ierīci.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
Ražotājs un/vai tā pārstāvis turklāt deklarē, ar kādiem tehniskiem nosacījumiem ierīci varētu projektēt un izgatavot kā daudzreiz lietojamu ražojumu.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Deklarējot ražojumu kā daudzreiz lietojamu ierīci, ražotājs vai tā pārstāvis iesniedz sīki izstrādātu dokumentāciju par to, kā ierīci var droši pārstrādāt.”
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Medicīnas ierīču lietošanas klasifikācija pašlaik ir ražotāju pārziņā un ne vienmēr ir saprotama.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
Dažkārt ražojumus projektē un laiž tirgū kā vienreiz lietojamus ražojumus, lai veicinātu noietu un vairotu peļņu, kaut gan tikpat iespējama ir daudzreiz lietojamas ierīces izgatavošana vai tehniskā attīstība šajā virzienā.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
Ekonomiskā spiediena rezultātā slimnīcas vai ārsti būtu spiesti atkārtoti izmantot vienreiz lietojamus ražojumus, kaut gan tiem nebūtu šo ierīču pareizai tīrīšanai un apkopei nepieciešamo līdzekļu un zināšanu.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
Tas nopietni apdraud slimniekus, izraisot slimnīcu infekcijas u. c.
This causes serious risks for patients through hospital infections etc.