natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ļoti svarīga nozīme nozarei ir turpmāko noteikumu labākai paredzamībai, lai varētu veikt labi plānotus un ekonomiski izdevīgus ieguldījumus pētniecībā, attīstībā un ražošanā.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Tāpēc pēc iespējas drīzāk ir jāsniedz atbilstīgā informācija par paredzētajiem pasākumiem.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
(27) Šīs regulas īstenošanai nepieciešamie pasākumi ir jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
(27) Šīs regulas īstenošanai nepieciešamie pasākumi ir jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
Pieņemot grozījumus šīs regulas II līdz IV pielikumā un Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, piemēro minētā lēmuma 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Tā kā šie pasākumi ir svarīgi visu reglamentējošo noteikumu pareizai piemērošanai, tie ir jāpieņem ātri, t.i., deviņos mēnešos pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
Ražotāji nevarēs sagatavot attīstības protokolus, kamēr netiks publicētas tehniskās prasības un pabeigti pielāgojumi direktīvā par labu klīnisko praksi un direktīvā par labu ražošanas praksi.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Tādēļ mēs ierosinām deviņu mēnešu termiņu, kura laikā Komisijai jāpieņem vajadzīgie pasākumi.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Juridiskās komitejas grozījumus, kuru ziņojumā iekļāva bez balsošanas saskaņā ar Reglamenta 47. pantu.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
Eiropas Kopienu Tiesas Lieta C-376/98).
ECJ Case C-376/98).
Audu inženierijas produkts ir jebkurš produkts, kas:
(b) tissue engineered product means a product that:
(b) Audu inženierijas produkts ir jebkurš zāļu produkts, kas:
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
Ar termina „zāļu” pievienošanu precizē, ka uz produktiem, kas neatbilst „zāļu” definīcijai, šī regula neattiecas.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.
2. panta 1. punkta b) apakšpunktA 2.A DAĻA (jauna)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), SUBPARAGRAPH 2 A (new)
Šī definīcija neattiecas uz produktiem, kuru sastāvā ir tikai dzīvotnespējīgas cilvēka vai dzīvnieku šūnas un/vai audi vai kuri ir pagatavoti tikai no šādām šūnām vai audiem un kuru darbība nav galvenokārt farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
Ja Direktīvas par medicīnas ierīcēm 1. pantā sniegtā „medicīnas ierīces” definīcija attiecas uz konkrētu audu inženierijas produktu (un tā darbība tāpēc nav galvenokārt farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska), tad uz to jāattiecina medicīnas ierīču direktīvas noteikumi, lai gan var būt jānosaka īpašas papildu prasības.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
2. panta 1. punkta D) apakšpunktA, 1.A IEVILKUMS (jauns)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
– to šūnu vai audu daļa satur dzīvotspējīgas šūnas vai audus; vai
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
Šajā regulā vissvarīgākajam kritērijam, lai noteiktu kombinētas uzlabotas terapeitiskās iedarbības produktu, ir jābūt to šūnu vai audu daļas dzīvotspējai.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Pacienta drošībai un produkta augsto standartu izvērtēšanai produkts vienmēr jāklasificē kā uzlabotas terapeitiskās iedarbības produkts, ja tas satur dzīvotspējīgus audus vai šūnas.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
– to šūnu vai audu daļai , kas satur dzīvotnespējīgas šūnas vai audus, jāspēj darboties cilvēka ķermenī ar darbību, ko var uzskatīt par galveno attiecībā pret darbību , ko veic attiecīgā(s) ierīce(s).
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombinēts produkts vienmēr jāuzskata par uzlabotas terapeitiskās iedarbības produktu, ja tas satur nedzīvotspējīgas šūnas vai audus, kuri darbojas cilvēka ķermenī tā, ka attiecīgā darbība ir primāra darbībai, ko veic attiecīgā produkta ierīces daļa.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
Ja produkts satur dzīvotspējīgas šūnas vai audus, šo šūnu vai audu farmakoloģisko, imunoloģisko vai metabolisko darbību uzskata par produkta primāro darbību.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
Ar šo jauno noteikumu paskaidro noteikumu par produktiem, kas satur dzīvotspējīgas šūnas vai audus, vienlaikus principā saglabājot „primārās darbības” kritēriju attiecībā uz klasifikāciju robežgadījumos.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.
Pacientu drošības un kombinēta produkta novērtēšanas augsto standartu dēļ par vissvarīgāko kritēriju jāuzskata šāda produkta šūnu vai audu daļas dzīvotspēja.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
Komisija atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza Direktīvu 2005/28/EK, lai ņemtu vērā uzlabotas terapijas zāļu raksturīgās pazīmes.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisija pēc apspriešanās ar Aģentūru un atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza Direktīvu 2005/28/EK, lai ņemtu vērā uzlabotas terapijas zāļu raksturīgās pazīmes.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisija izstrādā labas klīniskās prakses detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm.
The Commission shall draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komisija pēc apspriešanās ar Aģentūru izstrādā labas klīniskās prakses detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm.
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Regulā ļoti skaidri jāparedz, ka Komisijai caur Uzlaboto terapiju komiteju ir jāiesaista Aģentūra ik reizi, kad ir jāgroza labas klīniskās prakses prasības vai jāizstrādā pamatnostādnes saistībā ar uzlabotas terapijas zālēm.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
Komisija saskaņā ar 26. panta 2. punktā minēto procedūru groza Direktīvu 2003/94/EK, lai ņemtu vērā uzlabotas terapijas zāļu un īpaši audu inženierijas produktu īpašās pazīmes.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
Uzlabotas terapijas zālēm ir īpašas pazīmes, kas ievērojami atšķiras no tradicionālām zālēm.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Tas rada būtiskas atšķirības to ražošanas procesā (piemēram, direktīvas par labu ražošanas praksi 11. panta 4. punkts paredz, ka gala produkcijas sērijas paraugi ir jāsaglabā vienu gadu pēc derīguma termiņa beigām.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
Tomēr ir sarežģīti noteikt derīguma termiņa beigas atsevišķu kategoriju uzlabotas terapijas zālēm).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Komisija saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem izstrādā detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Konsekvences dēļ formulējums jāsaskaņo ar līdzvērtīgu noteikumu 4. panta 3. punktā.
For the sake of consistency, the wording should be put in line with the equivalent provision in Article 4(3).
Īpašas prasības attiecībā uz audu inženierijas produktiem
Specific requirements for tissue engineered products
Īpašas prasības attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, kas ietver medicīnas ierīces
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Papildus prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā, audu inženierijas produktu apstiprināšanas pieteikumos ir jāietver arī fizikālo parametru un produkta darbības apraksts, kā arī produkta veidošanas metožu apraksts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumu .
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of a tissue engineered product shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Papildus prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā, pieteikumā, lai saņemtu apstiprinājumu uzlabotas terapijas zālēm, kas ietver medicīnas ierīces, biomateriālus, sastatnes un matrices, ir jāietver arī fizikālo parametru un produkta darbības apraksts, kā arī produkta veidošanas metožu apraksts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu .
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Šī panta darbības joma ir jāpaskaidro un jāgroza, lai ietvertu visus produktus, uz kuriem ir jāattiecina šīs īpašās prasības.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
Attiecinot minētās prasības tikai uz audu inženierijas produktiem, tiktu izslēgtas tās uzlabotas terapijas zāles, kam arī ir specifiskas fizikālās īpašības, kuras, iespējams, ietekmē produkta darbību.
Restricting the requirements to tissue engineered products would exclude those advanced therapy medicinal products that also have special physical characteristics possibly affecting the performance of the product.
Tomēr šo prasību attiecināšana uz visiem uzlabotas terapijas produktiem uzņēmumiem radītu nevajadzīgu darbu; visiem uzlabotas terapijas produktiem nav specifisku fizikālu īpašību, kas varētu ietekmēt to darbību.
However, extending these requirements to all advanced therapy products would create unnecessary work for enterprises; all advanced therapy products do not have special physical characteristics that could affect their performance.
ARTICLE 8
ARTICLE 8
Komisija saskaņā ar šīs regulas 26. panta 2. punktā noteikto procedūru groza Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu, lai noteiktu tehniskās prasības audu inženierijas produktiem, jo īpaši 7. pantā minētajiem, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Komisija pēc apspriešanās ar Aģentūru un saskaņā ar šīs regulas 26. panta 2.a punktā noteikto procedūru groza Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu, lai noteiktu tehniskās prasības audu inženierijas produktiem, jo īpaši 7. pantā minētajiem, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Regulā ļoti skaidri jāparedz, ka Komisijai caur Uzlaboto terapiju komiteju ir jāiesaista Aģentūra ik reizi, kad ir jāgroza Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktās tehniskās prasības.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
Referents vai koreferents , ko iecēlusi Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. pantu, ir Uzlaboto terapiju komitejas loceklis.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies.
Šis loceklis darbojas arī kā Uzlaboto terapiju komitejas referents vai koreferents .
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
Referents vai līdzreferents , ko iecēlusi Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. pantu, ir Uzlaboto terapiju komitejas loceklis, kuru ir ieteikusi Uzlaboto terapiju komiteja un kuram ir īpašas zināšanas par attiecīgo produktu .
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies, proposed by the Committee for Advanced Therapies and having specific expertise for the product.
Šis loceklis darbojas arī kā Uzlaboto terapiju komitejas referents vai līdzreferents .
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
Lai nodrošinātu visaugstāko zināšanu līmeni, CHMP ieceltajam referentam un līdzreferentam ir jāsaņem Uzlaboto terapiju komitejas ieteikums un jābūt īpašām zināšanām par attiecīgo produktu.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
Sagatavojot atzinuma projektu galīgajam apstiprinājumam Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, Uzlabotu terapiju komiteja cenšas sasniegt zinātnisku vienprātību.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Ja šādu vienprātību nav iespējams sasniegt, Uzlabotu terapiju komiteja pieņem savu locekļu vairākuma nostāju.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Atzinuma projektā norāda atšķirīgās nostājas un to pamatu.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Lai nodrošinātu atzinuma projekta sagatavošanas pārredzamību, Uzlaboto terapiju komitejā ir jānosaka skaidra lēmumu pieņemšanas procedūra.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Līdz ar to mēs ierosinām tās locekļiem sasniegt zinātnisku vienprātību.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
Pieteikuma iesniedzējs var arī lūgt, lai to iztaujā.
The applicant may also offer to be questioned.
Referents vai līdzreferents iesaistītās komitejas nekavējoties rakstveidā informē par tikšanās ar pieteikuma iesniedzēju rezultātiem.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
Ja pieteikuma iesniedzējs nepiekrīt Uzlaboto terapiju komitejas atzinuma projektam, 15 dienu laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas tas var iesniegt rakstiskus apsvērumus Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai pirms atzinuma sniegšanas ir jāuzklausa pieteikuma iesniedzējs, ja tas savos rakstiskajos apsvērumos ir izteicis šādu vēlmi.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
Grozījuma mērķis ir veicināt pārredzamāku procedūru.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktu, ja pieteikuma iesniedzējam pēc tam, kad iesniedzis rakstisku paziņojumu Aģentūrai, dod iespēju prasīt Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas atzinuma pārskatīšanu, tad arī pieteikuma iesniedzējam, kas saņem Uzlaboto terapiju komitejas atzinumu, dod iespēju to pārsūdzēt, lai nodrošinātu konsekvenci Aģentūras darbā.
Due to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 where the applicant is given the opportunity to request a re-examination of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use in giving written notice to the agency, an applicant receiving an opinion from the Committee of Advanced Therapies shall also receive the opportunity of appeal in order to ensure consistency within the Agency.
Uzlaboto terapiju komitejas konsultāciju saskaņā ar 1. punktu laicīgi nosūta Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas priekšsēdētājam, lai nodrošinātu to, ka tiek ievērots Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 3. punktā noteiktais termiņš.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Uzlaboto terapiju komitejas atzinuma projektu saskaņā ar 1. punktu laicīgi nosūta Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas priekšsēdētājam, lai nodrošinātu to, ka tiek ievērots Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 3. punktā vai 9. panta 2. punktā noteiktais termiņš.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Uzlabotas terapijas zāļu specifisko un unikālo īpašību dēļ EMEA ietvaros ir izveidota jauna Uzlaboto terapiju komiteja, kurā ir speciālisti ar īpašu kvalifikāciju vai pieredzi šajā dinamiski augošajā jomā.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tādēļ šai jaunajai struktūrai ir jāatbild par atzinumu izstrādi attiecībā uz produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti, lai tie saņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas galīgo apstiprinājumu.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Atzinuma projekts ir jāiesniedz laicīgi, lai tiktu ievērots arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktā noteiktais termiņš.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
Gadījumā, kad Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas sastādītais zinātniskais atzinums par uzlabotas terapijas zālēm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. un 3. punktu neatbilst Uzlaboto terapiju komitejas ieteikumam , Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja savam atzinumam pievieno detalizētu paskaidrojumu par šo atšķirīgo zinātnisko pamatojumu.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.