natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uzlabotas terapijas zāļu specifisko un unikālo īpašību dēļ EMEA pakļautībā ir izveidota jauna Uzlaboto terapiju komiteja, kurā strādā eksperti ar īpašu kvalifikāciju vai pieredzi šajā dinamiski augošajā jomā.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tādēļ šai jaunajai struktūrai ir jāatbild par atzinumu izstrādi attiecībā uz produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti, lai tie saņemtu CHMP galīgo apstiprinājumu.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Saskaņā ar 2. punktu medicīnas ierīce vai aktīvā implantējamā medicīnas ierīce, kas ir iekļauta kombinētajās uzlabotas terapijas zālēs, ir jāizvērtē pilnvarotai iestādei, lai gūtu labumu no plašās un īpašās pieredzes, ko sniedz šīs ierīces izmantošana.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Gadījumā, ja medicīnas ierīci vai aktīvo medicīnas ierīci, kas ir kombinēto uzlabotas terapijas zāļu daļa, jau ir novērtējusi pilnvarotā iestāde saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK, Aģentūra savā novērtējumā ņem vērā šā vērtējuma rezultātus par attiecīgajām zālēm.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC , the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Lai nodrošinātu pilnvaroto iestāžu plašās pieredzes un ekspertu zināšanu nepārtrauktu izmantošanu attiecībā uz medicīnas ierīcēm vai aktīvajām implantējamām medicīnas ierīcēm, pilnvarotajām iestādēm ir jāizvērtē medicīnas ierīces vai aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kas ir iekļautas uzlabotas terapijas zālēs.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Aģentūrai ir jāiekļauj šie izvērtējumi savos kombinētā produkta nobeiguma novērtējumos saskaņā ar 1. punktu.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
Lietošanas instrukcijā atspoguļo rezultātus konsultācijām, kas veiktas ar mērķa pacientu grupām, nodrošinot, ka instrukcija ir salasāma, skaidra un viegli pielietojama.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use .
Ja pacienti zāles saņem tikai un vienīgi no praktizējošiem mediķiem, lietošanas instrukcijā var izmantot produkta īpašību apkopojumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu .
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Šā iemesla dēļ jāievieš iespēja izmantot produkta īpašību apkopojumu kā lietošanas instrukciju.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, pēc Aģentūras ieteikuma Komisija kā daļu no tirdzniecības atļaujas var pieprasīt , lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma, kas paredzēta uzlabotas terapijas zāļu risku identificēšanai, novēršanai vai mazināšanai, tostarp šās sistēmas efektivitātes novērtēšanai, vai tirdzniecības atļaujas turētājs veic īpašus pēcapstiprināšanas pētījumus un iesniedz tos pārskatīšanai Aģentūrā.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Ja ir īpašs iemesls bažām, pēc Aģentūras ieteikuma Komisija kā daļu no tirdzniecības atļaujas pieprasa , lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma, kas paredzēta uzlabotas terapijas zāļu risku identificēšanai, novēršanai vai mazināšanai, tostarp šās sistēmas efektivitātes novērtēšanai, vai tirdzniecības atļaujas turētājs veic īpašus pēcapstiprināšanas pētījumus un iesniedz tos pārskatīšanai Aģentūrā.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Lai nodrošinātu riska pārvaldības sistēmu efektivitāti, Komisijai ir jābūt pienākumam pieprasīt attiecīgos gaidījumos veikt nepieciešamos pasākumus.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Aģentūra izstrādā detalizētas pamatnostādnes saistībā ar 1., 2. un 3. punkta piemērošanu.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Tās balstās uz regulatīvās sadarbības un dialoga ar tirdzniecības atļaujas īpašnieku principiem.
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
Izstrādājot riska pārvaldības pamatnostādnes pēc atļaujas izsniegšanas, ir jāievieš regulatīvās sadarbības un dialoga ar tirdzniecības atļaujas īpašnieku principi, lai varētu apkopot ierobežotās zināšanas šajā jomā.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 8. panta 1. punkta, par 95% ir jāsamazina mazo un vidējo uzņēmumu un par 80% citu pieteikumu iesniedzēju maksa, kas jāmaksā Aģentūrai par jebkādu konsultāciju, kura saistībā ar uzlabotas terapijas zālēm paredzēta 1. punktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktā.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for small and medium-sized enterprises and 80% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Tāpēc būtu jāievieš īpaši atbrīvojumi no maksas par zinātniskajām konsultācijām, kas tiek sniegtas MVU.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
Pieci procenti no pamatmaksas, kas MVU jāsedz pašiem, ir simboliska summa, lai nepieļautu ļaunprātīgu sistēmas izmantošanu.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.
Lai atbalstītu tos pieteikumu iesniedzējus, kas nav MVU, un nodrošinātu visa sektora konkurētspēju, visiem pārējiem uzņēmumiem neatkarīgi no to lieluma būtu jāpiemēro 80% atlaide.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Jebkurš pieteikuma iesniedzējs, kurš izstrādā produktu, kas balstīts uz šūnām vai audiem, var pieprasīt Aģentūras zinātnisko ieteikumu ar nolūku noteikt, vai attiecīgais produkts, ņemot vērā zinātnisko pamatojumu, atbilst uzlabotās terapijas zāļu definīcijai.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Jebkurš pieteikuma iesniedzējs, kurš izstrādā produktu, kas balstīts uz šūnām vai audiem, var pieprasīt Aģentūras zinātnisko ieteikumu ar nolūku noteikt, vai attiecīgais produkts, ņemot vērā zinātnisko pamatojumu, atbilst uzlabotas terapijas zāļu definīcijai.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Aģentūra sniedz šo ieteikumu pēc konsultēšanās ar Uzlaboto terapiju komiteju un Komisiju 60 dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas brīža .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
Ierosinātais grozījums paredz, ka pieteikuma iesniedzējs savlaicīgi iegūs skaidrību par attiecīgo produktu, tādējādi atvieglojot darbības plānošanu un turpmāku produkta izstrādi.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Tas pats attiecas uz uzņēmumiem, kuros citu uzņēmumu līdzdalība nepārsniedz 50% un kuri vairāk nekā 15% no gada apgrozījuma iegulda izpētē un attīstībā.
The same shall apply to an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities.
Viens no iemesliem ir tāds, ka patenta vai platformas tehnoloģijas iegāde vai pārdošana var radīt lielu vienreizējo apgrozījumu, kas pārsniedz pašreiz spēkā esošos ierobežojumus.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
Vēl viens iemesls ir tas, ka daudzi uzņēmumi neatbilst spēkā esošajiem neatkarības kritērijiem (līdzdalība zem 25%), jo tie ir noslēguši savienības ar citiem uzņēmumiem.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Jādomā, ka šīs problēmas visvairāk ietekmēs biotehnoloģiju uzņēmumus.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Maksu par tirdzniecības atļauju samazina līdz 50%, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka Kopienā ir īpaša sabiedrības interese par attiecīgajām uzlabotas terapijas zālēm vai ja gaidāmie ienākumi no šāda produkta tirdzniecības ir nelieli, salīdzinot ar ieguldītajiem līdzekļiem.
The fee for marketing authorisation shall be reduced to 50 % if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of such a product is small.
Pirmais punkts attiecas arī uz maksu par pēcapstiprināšanas pasākumiem, ko Aģentūra veic pirmajā gadā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas attiecīgajām zālēm.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Mazo un vidējo uzņēmumu gadījumā, kā arī gadījumos, kad uzņēmumā nav vairāk kā 500 darbinieku un tā gada apgrozījums nepārsniedz EUR 100 miljonus vai tā kopējā gada bilance nepārsniedz EUR 70 miljonus, pirmais punkts attiecas arī uz maksu par Aģentūras veiktajiem pēcapstiprināšanas pasākumiem bez laika ierobežojuma.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Tādiem uzņēmumiem, kuros citu uzņēmumu līdzdalība nepārsniedz 50% un kuri vairāk nekā 15% no gada apgrozījuma iegulda izpētē un attīstībā, pirmais punkts attiecas arī uz maksu par Aģentūras veiktajiem pēcapstiprināšanas pasākumiem bez laika ierobežojuma.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
(c) četri locekļi, kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz sabiedrības pieprasījumu pēc interešu izteikšanas , lai divi no tiem pārstāvētu ķirurgu un divi – pacientu biedrības;
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) divi locekļi un divi aizstājēji , kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt savu ieinteresētību un apspriežoties ar Eiropas Parlamentu , lai pārstāvētu ārstus-terapeitus;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
Lai aptvertu visas medicīnas jomas, uz kurām uzlabotas terapijas var attiekties, Uzlaboto terapiju komitejā ir jāpārstāv vispārīgāka medicīnas kompetence, t.i., ārsti-terapeiti.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Turklāt, ieviešot locekļu aizstājējus, mums būtu jānodrošina iesaistīto grupu pastāvīga pārstāvība.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Šie locekļi un viņu aizstājēji jāieceļ, apspriežoties ar Eiropas Parlamentu.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
(ca) divi locekļi un divi aizstājēji, kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt savu ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai pārstāvētu pacientu biedrības;
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Ar aizstājēju iecelšanu mēs gribētu nodrošināt, lai pastāvīgi būtu pārstāvētas visas iesaistītās grupas.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Visus Uzlaboto terapiju komitejas locekļus izvēlas, pamatojoties uz to zinātnisko kvalifikāciju vai pieredzi attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Šā panta 1. punkta b) apakšpunkta īstenošanā dalībvalstis sadarbojas Aģentūras izpilddirektora vadībā, lai nodrošinātu to, ka Uzlaboto terapiju komitejas gala uzbūve atbilstoši un saskaņoti aptver zinātnes jomas, kas ir saistītas ar uzlabotajām terapijām, ieskaitot medicīnas ierīces, audu inženieriju, gēnu terapiju, šūnu terapiju, biotehnoloģiju, zāļu izraisīto blakņu uzraudzību, riska pārvaldību un ētiku.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Uzlaboto terapiju komitejas locekļu aizstājējiem, kuru statuss ir ieviests ar 1. punktu, jāatbilst tiem pašiem zinātniskās kvalifikācijas vai kompetences kritērijiem, kuri pastāv attiecībā uz tās locekļiem uzlabotas terapijas zāļu jomā.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
(a) konsultēt Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju par jebkuriem datiem, kas radušies uzlabotas terapijas zāļu izstrādē , lai formulētu viedokli par to kvalitāti, drošību un iedarbību ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) sagatavot atzinuma projektu par pārbaudei iesniegto uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti; šo atzinuma projektu iesniedz apstiprināšanai Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejā .
(a) to draw up a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product submitted for review; this draft opinion shall be transmitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use for approval.
Uzlaboto terapiju komiteja konsultē Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju par jebkuriem datiem, kas iegūti šā produkta izstrādes gaitā;
The Committee for Advanced Therapies shall advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the product’s development ;
Uzlaboto terapiju komitejas sastāvā jābūt iespējami labākajiem ekspertiem no ES dalībvalstīm.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Šā iemesla dēļ jebkura Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas sniegtā atzinuma pamatā ir jābūt šo ekspertu slēdzienam par attiecīgo produktu.
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
(aa) konsultēt Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju par grozījumiem, kuri paredzēti 4. panta 2. punktā, 8., 19. un 24. pantā;
(aa) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on the amendments provided for in Articles 4(2),8, 19 and 24;
Uzlabotas terapijas zāļu novērtējumam bieži vien ir nepieciešamas ļoti specifiskas zināšanas, un šim nolūkam ir izveidota specializēta Uzlaboto terapiju komiteja.
The assessment of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, for which reason the specialised Committee for Advanced Therapies is created.
Tādēļ ir loģiski, ka šai specializētajai komitejai kā padomdevējai ir jāpiedalās komitoloģijas procedūrā, lai izdarītu grozījumus pielikumos un attiecībā uz citām tehniskām prasībām.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
(ea) sniegt ieteikumus par 17. pantā minētajām zinātniskās konsultācijas procedūrām;
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
(eb) sniegt konsultācijas par produktu klasifikāciju, kā minēts 18. pantā.
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Tādēļ, sniedzot jebkādus ieteikumus saistībā ar uzlabotas terapijas zāļu klasifikāciju, ir jāpamatojas uz šo ekspertu slēdzieniem.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
Komisija atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza I līdz IV pielikumu, lai šos pielikumus pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisija atbilstoši 26. panta 2. punktā noteiktajai procedūrai groza II līdz IV pielikumu, lai šos pielikumus pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Tādēļ to nedrīkst pakļaut izmaiņām komitoloģijas procedūrās.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Ja zinātniskā progresa mērķu dēļ ir nepieciešamas kādas izmaiņas, tās ir jāpieņem ar koplēmumu, tajā pilnībā iesaistot Eiropas Parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Piecu gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēka Komisija publicē vispārēju ziņojumu par minētās regulas piemērošanu, iekļaujot visaptverošu informāciju par to uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem, kas atļautas atbilstoši šai regulai.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Piecu gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē vispārēju ziņojumu par minētās regulas piemērošanu, iekļaujot visaptverošu informāciju par to uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem, kas atļautas atbilstoši šai regulai , kā arī par to pasākumu piemērošanu un ietekmi, kuri paredzēti šīs regulas 6. nodaļā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. pantā, 14. panta 9. punktā un 70. panta 2. punktā.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Pamatojoties uz šo ziņojumu, Komisija var ieteikt grozījumus šajā regulā un Regulā (EK) Nr. 726/2004.
On the basis of that report, the Commission may propose amendments to this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004.
Pamatojoties uz šo ziņojumu, Komisijai ir no jauna jāizvērtē pašreizējie noteikumi un jāiesaka grozījumi, lai tos uzlabotu to dažādo noteikumu un procedūru saskaņošanai, kas tiek izmantoti EMEA darbības jomā.
On the basis of this report, the Commission should re-evaluate the current provisions and propose amendments to improve them, also with a view of harmonizing the different provisions and procedures currently in use within the EMEA.
Tas ir vajadzīgs, lai nodrošinātu, ka rūpniecības sektors un citas ieinteresētās puses no paša sākuma būtu iesaistītas sekundāro tiesību aktu un norādījumus saturošu dokumentu izstrādē.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
Pielikuma1.a punkts (Regula (EK) Nr. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
Pēc tam ir nepieciešams iesniegt pieteikumu atjaunošanai centralizētā procedūrā, pēc kuras valsts tirdzniecības atļauja kļūst par centralizētu tirdzniecības atļauju.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .