natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Referents turklāt iesaka iekļaut apsvērumu, ar kuru uzsver, ka akvakultūra nav vienīgais un iespējams ne būtiskākais svešzemju sugu izplatīšanās avots ūdens vidē un tādēļ šis jautājums jārisina integrēti un globāli, ņemot vērā citu nozaru radīto risku.
The rapporteur also recommends the inclusion of a recital stressing that aquaculture is not the only or probably even the main reason that exotic species are introduced in the marine environment and that a comprehensive approach should be applied to this issue, taking into account the risks associated with other sectors.
Priekšlikums Padomes regulai par svešzemju sugu un sugu, kas atrodas ārpus dabiskās izplatības areāla, izmantošanu akvakultūrā
Proposal for a Council regulation concerning use of alien and locally absent species in aquaculture
par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Anneli Jäätteenmäki , Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja
Anneli Jäätteenmäki , Committee on the Internal Market and Consumer Protection
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS.............49
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS ATZINUMS................64
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............68
– ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei ( COM(2005)0681 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0681 )
OV C ..., ......2006., .... lpp. ,
OJ C ..., 00.00.2006, p. .... ,
– ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuru Komisija iesniedza priekšlikumu Parlamentam ( C6‑0006/2006 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0006/2006 ),
– ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinumus ( A6-0332/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0332/2006 ),
(2a) Attiecībā uz pārstrādi Komisijai jāturpina izskatīt šo jautājumu un plašāk jākonsultējas, lai izpētītu piemērotu tiesību aktu iespējamu izveidi, kuri nodrošina slimnieku augstu drošības līmeni.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
Pēdējos gados pārstrādes rūpniecībā ir izveidotas apstiprinātas un pārbaudītas procedūras, kas ievērojami samazina gan veselības aprūpes nozares izmaksas, gan arī slimnīcu bīstamo atkritumu daudzumu.
In recent years the reprocessing industry has developed validated and controlled procedures, which considerably reduce both costs in the health sector and the volume of hazardous hospital waste.
Tomēr tas, ka pašlaik nav spēkā ES mēroga regulējums, nemazina riskus, ko rada medicīnas ierīču nekontrolēta pārstrāde.
However, the current lack of EU-wide regulation fails to mitigate the risks of the unregulated reprocessing of medical devices.
Turklāt šādā situācijā nav iespējams pārstrādes pakalpojumu sniedzējiem radīt līdzvērtīgus konkurences apstākļus.
It also prevents the establishment of level playing field for reprocessing services.
Tāpēc Komisijai ir jāsagatavo priekšlikums, pamatojoties uz pašreizējo darbību un to īsteno izmaksu rūpīgu novērtējumu, kā arī uz spēkā esošajiem dalībvalstu noteikumiem un tirgus pētījumiem.
The Commission should therefore produce a proposal, based on careful assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies.
Šādi ir jāgarantē slimnieku drošība un jānosaka vienveidīgi tirgus standarti veselības aprūpes nozarē.
This should ensure patient safety and provide homogeneous market standards in the healthcare sector.
(2b) Kontaktlēcas bez optiskās korekcijas, ko izmanto, lai mainītu acs izskatu, atbilstoši šai direktīvai netiek uzskatītas par medicīnas ierīcēm.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Tomēr šo kontaktlēcu bezrecepšu tirdzniecība un izplatīšana bez profesionālu acu ārstu konsultācijām vai uzraudzības var palielināt kontaktlēcu nepareizas lietošanas gadījumu skaitu, tādējādi radot iespējamu veselības apdraudējumu.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
2.c apsvērums (jauns)
RECITAL 2 C (new)
(2c) Komisijai jāizpēta kontaktlēcu tirdzniecības un izplatīšanas pašreizējā sistēma dalībvalstīs, jānovērtē iespējamie riski patērētāju veselībai un drošībai, kā arī jāpieņem atbilstīgi normatīvie vai neleģislatīvie akti, lai nodrošinātu Kopienā augstu veselības aizsardzības līmeni.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Ziņojums par šādi iegūtiem datiem un iespējamiem tiesas procesiem ir jāiesniedz attiecīgajām Eiropas Parlamenta komitejām sešu mēnešu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Nepieciešams precizēt to , ka medicīnas ierīču noteikšanai būtiski ir tas, vai ierīcei ir medicīnisks nolūks, un to, ka programmatūra pati par sevi var tikt definēta kā medicīnas ierīce .
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
Nepieciešams precizēt, ka gadījumā, ja ražotājs programmatūru ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, šī programmatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce.
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Vispārējiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmanto saistībā ar veselības aprūpi, nav medicīnas ierīce .
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
6.a apsvērums (jauns)
RECITAL 6 A (new)
(6a) Ņemot vērā pašreizējo tiesisko nenoteiktību, ir precīzi jānošķir Direktīva 93/42/EEK no Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvas 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem 1 .
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 1 .
To darot, īpaši jāņem vērā, kādā pamata nolūkā ražojumu paredzēts izmantot.
In so doing, particular account should be taken of the basic intended purpose of the product.
Apvienotajā Karalistē un Vācijā atšķirīgi interpretē Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 5. punkta d) apakšpunktu attiecībā uz robežu starp minēto direktīvu un Direktīvu 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.
Lai nodrošinātu Eiropas tiesību aktu vienotu piemērošanu, vajadzīgs precizējums.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
Atbilstoši Eiropas Kopienu Tiesas praksei attiecībā uz grūti klasificējamiem ražojumiem īpaši jāņem vērā nolūks, kādu ražotājs paredzējis ražojuma izmantošanai.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
6.b apsvērums (jauns)
RECITAL 6 B (new)
(6b) Ne vienmēr ir skaidri noteikta robeža starp Direktīvu 94/42/EEK un citām direktīvām, piemēram, Direktīvu 2001/83/EK.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Tāpēc būtu lietderīgi sastādīt informatīvu sarakstu, kas ļauj tirgus dalībniekiem vienkāršāk noskaidrot, kuras direktīvas piemērojamas konkrētiem ražojumiem.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
,,Pelēkajā zonā” starp Direktīvu 93/42/EEK un citām direktīvām iekļuvuši vairāki ražojumi.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
Lai iestādēm un ražotājiem būtu vieglāk izlemt, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, direktīvā vajadzētu iekļaut piemērus, pēc kuriem var noteikt, vai ražojumam piemērojama Direktīva 93/42/EEK vai ne.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tomēr šie piemēri nedrīkst aizstāt lēmumus, kas jāpieņem par katru konkrētu gadījumu.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši , jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Lai nodrošinātu lielāku tiesisko noteiktību, šādiem lēmumiem ir jāattiecas vienīgi uz atsevišķiem ražojumiem, kas var būt daļa no nepatentēta produkcijas veida, un šie lēmumi jāadresē dalībvalstīm un ražotājiem.
To ensure greater legal certainty, such decisions should exclusively concern individual products, which may form part of a generic line of products, and should be geared towards the Member States and manufacturers.
Viens no pamatelementiem, definējot medicīnas ierīci, ir ražotāja paredzētais ražojuma izmantošanas nolūks.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Tāpēc ražotājs ir pilnībā jāiesaista lēmumu pieņemšanas procesā, ņemot vērā ražotāja tiesības tikt uzklausītam, pirms tiek pieņemts lēmums par ražojuma definīciju.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Daudzās produktu kategorijās ietilpst plašs ražojumu klāsts, kuriem ne vienmēr raksturīgas vienādas īpašības un izmantošanas nolūks.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
Tāpēc lēmumi vienmēr jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu ražojumu.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
Turklāt ražotāja paredzētais ražojuma izmantošanas nolūks ir būtiski nozīmīgs, definējot medicīnas ierīci, un tieši tāpēc ir svarīga ražotāju līdzdalība lēmumu pieņemšanas procesā.
Furthermore, the manufacturer's intended purpose is of integral importance in defining a medical device, which is why manufacturers should play an important role in the decision-making process.
(14) Lai gadījumā, ja ražotājs nav Kopienā reģistrēts uzņēmums, iestādēm būtu viena atsevišķa persona, ko ražotājs ir pilnvarojis un ar kuru tās varētu sazināties saistībā ar ierīču atbilstību direktīvām, šādiem ražotājiem jānosaka par pienākumu izvēlēties attiecībā uz visām ierīču klasēm pilnvarotu pārstāvi .
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) Lai gadījumā, ja ražotājs nav Kopienā reģistrēts uzņēmums, iestādēm būtu viena konkrēta persona, kuru ražotājs ir pilnvarojis un ar kuru iestādes varētu sazināties jautājumos, kas attiecas uz ierīču atbilstību direktīvām, šādiem ražotājiem jānosaka par pienākumu iecelt pilnvaroto pārstāvi attiecībā uz visām ierīču klasēm.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
Šai sakarā ir jāatzīmē, ka jebkurai ierīcei, ko importē Eiropas Savienībā, ir jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Drošības apsvērumu dēļ jebkuram ražojumam, ko importē Kopienā, ir jāatbilst Eiropas Savienībā pieņemtajiem noteikumiem.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
(15) Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Jo īpaši jānodrošina, lai, ražojumus lietojot, tie neapdraudētu slimnieku drošību vai veselību.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
Attiecībā uz ierīces lietošanas biežumu jāpiemēro visā Eiropā vienota ražojumu deklarācija.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Pārstrādes darbības arī turpmāk principā jāreglamentē dalībvalsts tiesību aktiem.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
Jānodrošina, lai neviena medicīnas ierīce vienā dalībvalstī nebūtu deklarēta kā vienreiz lietojama, bet citā — kā daudzreiz lietojama ierīce.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Turklāt, ierīci pārstrādājot, jāpiemēro vienoti higiēnas standarti.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
(17) Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu izlietojuma un efektivitātes koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Lai ražotāji spētu konkurēt visā pasaulē ar vienādiem nosacījumiem, ir nepieciešama starptautiska standartizācija un sadarbība.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Eiropas medicīnas ierīču ražotāji savu produkciju pārdod visā pasaulē.
The European medical devices industry sells its products world wide.
Tāpēc priekšroka dodama Eiropas standartiem, kuru pamatā ir starptautiskais standartizācijas process.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Jācenšas vairāk veicināt starptautisko sadarbību, izmantojot gan divpusējos nolīgumus, gan daudz neformālāku sadarbību (piemēram, Vispārējās saskaņošanas darba grupu).
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Tā kā sabiedrības veselības politikā ierosmēm attiecībā uz konstrukciju ir arvien lielāka loma slimnieku drošībā , ir nepieciešams skaidri izklāstīt vajadzību pamatprasībās ņemt vērā ergonomisko konstrukciju.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Turklāt pamatprasībās vēl vairāk uzsvērts lietotāja apmācību un zināšanu līmenis, piemēram, gadījumā, ja lietotājs nav speciālists.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Tā kā sabiedrības veselības politikā arvien lielāka loma ir ierosmēm attiecībā uz slimniekiem drošu konstrukciju , ir nepieciešams skaidri izklāstīt vajadzību pamatprasībās ņemt vērā ergonomisko konstrukciju.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Ražotājam īpaši jāuzsver ražojuma nepareizas izmantošanas sekas un to kaitīgā ietekme uz cilvēka ķermeni.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Šajā grozījumā ir uzsvērta lietotāja veselība un drošība.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Ņemot vērā to, ka ierīču projektēšanu un ražošanu arvien biežāk ražotāja vārdā veic trešās personas, ir svarīgi, lai ražotājs pierāda, ka tas veic atbilstošas trešo pušu pārbaudes, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektīvu darbību.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Kompetentās iestādes turklāt var nolemt veikt tiešas kontroles.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
Iestādēm ir jādod iespēja veikt pārbaudes, lai garantētu pēc iespējas lielāku drošību.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
21.a apsvērums (jauns)
RECITAL 21 A (new)
(21a) Dalībvalstīs ievērojami atšķiras noteikumi attiecībā uz medicīnas ierīču pārstrādi.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
Komisijai ir jāizpēta, kāda ir šo atšķirīgo noteikumu ietekme uz slimnieku aizsardzību un izmaksu rentabilitāti.
The Commission should study the impact which the different rules have on the protection of patients and cost-effectiveness.
Ir jāveic rūpīga analīze, pirms tiek pieņemts tiesību akts attiecībā uz pārstrādi.
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.
23.a apsvērums (jauns)
RECITAL 23 A (new)
(23a) Ņemot vērā to, ka ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību 1 , tiek ieviesta regulatīva procedūra vispārēju pasākumu rūpīgai pārbaudei, kas paredzēti, lai grozītu koplēmuma procedūrā pieņemta pamatakta nebūtiskus noteikumus, ir atbilstīgi jāgroza Direktīva 90/385/EEK un Direktīva 93/43/EEK.
(23a) In the light of the introduction, by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 , of a regulatory procedure with scrutiny for measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in co-decision, it is necessary to amend Directives 90/385/EEC and 93/43/EEC accordingly.
Rūpīgas pārbaudes regulatīvā procedūra ir jāpiemēro, pieņemot Direktīvas 93/43/EEK pielikumu grozījumus, lēmumus attiecībā uz medicīnas ierīču klasifikāciju un lēmumus par implantējamu medicīnas ierīču izņemšanu no apgrozības vai to izplatīšanas aizliegumu vai ierobežošanu.
Regulatory procedure with scrutiny should apply to the adoption of amendments to the Annexes to Directive 93/43/EEC, decisions with regard to classification of medical devices and decisions to withdraw from the market or prohibit or restrict the placing on the market of implantable medical devices.
Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai aizstātu ierasto „regulatīvo komitoloģijas” procedūru ar „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo attiecīgie pasākumi ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Grozījuma tekstā uzskaitīti pasākumi, kas jāietver jaunajā procedūrā.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
1. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļa
ARTICLE 1, POINT 1 (A) (I)
1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ievaddaļa (Direktīva 90/385/EEK)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)