natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Állatkísérletek a nőstények termékenységének csökkenését mutatták magas (a javasolt maximálisan 24 mg-os dózis mellett adódó humán expozíciónál több mint 2,4-szer magasabb szisztémás expozíció, az AUC alapján) dózisok mellett.
Anorexia (Grade 3-4 &lt; 1%)
Anorexia (3-4. fokozat &gt; 1%)
ANORO 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
Az első vizsgálatban az ANORO 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p &lt; 0,001).
ANORO 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Az ANORO 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test – ESWT) értékelve, továbbá két vizsgálatban placebóhoz képest a tüdőtérfogat vizsgálati értékét hyperinflált tüdejű COPD-s felnőtt betegnél (funkcionális reziduális kapacitás FRC &gt; 120%).
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels ( &lt; 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
Egy másik betegnél a kiinduláskor és a virológiai válasz hiányának megállapításakor a vírus Y93H-t hordozott, és nála a válasz hiányának megállapításakor már kis mennyiségű ( &lt; 5%) N142T, illetve E237G NS5B NI RAV is megjelent.
Anti-tumour activity was not observed in two studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan.
Nem figyeltek meg tumorellenes aktivitást abban a két vizsgálatban, melyben összesen 30, 3 évesnél idősebb, relapszált vagy progresszív „high-grade” gliomában szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal és irinotekánnal.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Ha a Trudexa-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt ( &lt; 1%), mint monoterápiában.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l-t meghaladó antitestszintet kell fenntartani.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained.
100 NE/l feletti antitestszintet kell fenntartani.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Nagyon ritkán ( &lt; 10 000 eset/beteg-év) beszámoltak antitest-mediálta tiszta vörösvértest aplasiáról is, amely az alfa-epoetin-kezelés után hónapokkal vagy évekkel később alakult ki (lásd 4.4 pont).
Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant &gt; 1 mg/l.
S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló &gt; 1 mg/l.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. &gt; .
ap &lt; 0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
ap &lt; 0,0001 a non-inferioritás szükség esetén (PRN) alkalmazott adagolási rendhez viszonyított értékelése esetén
ap &lt; 0.0001for both studies
ap &lt; 0,0001, mindkét vizsgálat esetén
Apparently meaningful symptom improvement (MID=2 point change in FKSI- DRS score; p &lt; 0.001) and time to improvement (HR= 1.66 (1.33,2.08), p &lt; 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
A tünetek nyilvánvalóan jelentős javulása (MID=2 pontos változás a FKSI-DRS pontszámban; p &lt; 0,001) és a javulásig eltelt idő (relatív hazárd = 1,66 (1,33, 2,08), p &lt; 0,001) szignifikánsan jobbak voltak a nivolumab-karon lévő betegek esetén.
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score &lt; 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score &lt; 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a &lt; 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében).
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of &lt; 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
A vizsgálatban résztvevő összes beteg hozzávetőleg 82%-ának volt &lt; 10 az APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) pontszáma, és a betegek 2,3%-ánál fordult elő bacteriaemia kiinduláskor.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2.
A hetente kezeltek csoportjában a betegek hozzávetőlegesen felének (32-ből 15-nek; 47%) volt balkamra hipertrófiája a vizsgálat kezdetekor, az LVM index &gt; 103 g/m2.
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ l did so within 8 weeks after starting therapy.
Azoknak a betegeknek közel a felénél, akiknél az abszolút neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent, ez a csökkenés a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül megtörtént.
Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was &gt; 97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
A kisgyermekkori részoltás után körülbelül 1 hónappal mindegyik csoportban &gt; 97% volt azoknak az alanyoknak aránya, akiknél kialakult ugyanez az antitest-koncentrációs határérték, kivéve a 3-as szerotípus elleni antitesteket (71% a koraszülötteknél és 79% az időre születetteknél).
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age.
Az APV20002 egy 48-hetes, II. fázisú nyílt vizsgálat, amelyet a ritonavirrel vagy anélkül adott fozamprenavir farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és antivirális aktivitásának 4 hetestől legfeljebb 2 éves korú gyermek betegekben történő értékelésére terveztek.
are &lt; 8 years of age and weigh 25 kg or more or have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
8 évesnél fiatalabb, és a testtömege legalább 25 kg a testfelszíne legalább 1,17 négyzetméter a Mosteller képlet szerint.
are breast feeding (see section 4.6) already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
zoptatnak (lásd 4.6 pont); az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
are breast feeding (see section 4.6) already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of  100 x 109/l.
zoptatnak (lásd 4.6 pont); az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
are breast feeding (see section 4.6) already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
zoptatnak (lásd 4.6 pont); az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 × 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 × 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
are breast-feeding (see section 4.6) already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
zoptatnak (lásd 4.6 pont); az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelő-károsodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 × 109/l alatti neutrophyl granulocytaszám és/vagy a 100 × 109/l alatti thrombocytaszám bizonyít.
are breast-feeding (see section 4.6) already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
zoptatnak (lásd 4.6 pont); az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 × 109/l alatti neutrophyl granulocytaszám és/vagy a 100 × 109/l alatti thrombocytaszám bizonyít.
are breast-feeding (see section 4.6). already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count &lt; 100 x 109/l.
zoptatnak (lásd 4.6 pont); az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
Are the Numbers 1, 2 &amp; 3 how I select my dose of medicine?
Azt mutatja az 1-es, 2-es és a 3-as szám, hogy hogyan választom ki a gyógyszerem adagját?
ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Az ARICLAIM-et tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min; lásd 4.3 pont).
ARIP IMD 50/25 mg: p value &lt; 0.0001
ARIP IMD 50/25 mg: p-érték &lt; 0,0001
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
A betegek mintegy 85%-ának vírusterheltsége volt &lt; 100 000 kópia/ml.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to &lt; 6 years
Antiretrovirális kezelésben már részesült 3 - &lt; 6 éves gyermek betegek
Arthralgia was reported very commonly in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (approximately 25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly ( &lt; 1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Arthralgiát nagyon gyakran (mintegy 25%-ban) jelentettek a dabrafenibbel önmagában és dabrafenib-trametinib kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban, bár ezek fokozata főként 1-es és 2-es volt, míg 3-as fokozatú esetek nem gyakran ( &lt; 1%) fordultak elő, 4-es fokozatút pedig nem jelentettek.
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node &gt; 5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n=112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
As a consequence, since PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily has also been registered for use in treatment-experienced adults without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count
Mivel a napi egyszeri PREZISTA/ritonavir 800 mg/100 mg-ot törzskönyvezték korábban már kezelésben részesült, darunavir rezisztenciával kapcsolatos mutációk (DRV-RAM-ók*) nélküli felnőtteknél való alkalmazásra is, akiknél a HIV-1 RNS &lt; 100 000 kópia/ml és a CD4+ sejtszám
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Egy aktív-kontrollos, non-inferioritási vizsgálatban, a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott dapagliflozin a glipizidhez viszonyítva az 52. héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-változást eredményezett (p &lt; 0,0001, 2. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és –4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and –4.38 kg, respectively).
Egy aktív-kontrollos, non-inferioritási vizsgálatban, a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott dapagliflozin a glipizidhez viszonyítva az 52. héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-változást eredményezett (p &lt; 0,0001, 2. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és –4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and –4.38 kg, respectively).
Egy aktív-kontrollos, non-inferioritási vizsgálatban, a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott dapagliflozin a glipizidhez viszonyítva az 52. héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-csökkenést eredményezett (p &lt; 0,0001, 3. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és –4,38 kg).
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI  30 kg/m2), or overweight patients (BMI &gt; 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²) vagy olyan túlsúlyos betegek (BMI  27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2-es típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (performance status, PS &gt; 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS &gt; 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery ( &lt; 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen ( &lt; 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
As in the &lt; 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
75 évesnél fiatalabb és 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrellel kezelt betegeknél, nem észleltek különbséget az 5 mg prasugrel és a 75 mg klopidogrél között a kardiovaszkuláris kimenetelekben.
As no quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Mivel a helyileg alkalmazott egyszeri és többszöri adag után az imikimodnak nincs kimutatható koncentrációja ( &gt; 5 ng/ml) a szérumban, nem tudunk kifejezett tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy használják-e szoptató anyák.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus ( &gt; 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez ( &gt; 98,8%) nem klinikai jelentőségű.
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided. b Hazard ratio (Xofigo over placebo) &lt; 1 favours Xofigo.
Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra. b Relatív hazárd (Xofigo a placebóhoz képest) &lt; 1 a Xofigo-nak kedvez.
As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from &lt; 5% to &gt; 80%.
Amint a vizelet pH-ja 6,5 fölé emelkedik, úgy a szabad szalicilát vesén keresztül történő kiválasztása &lt; 5%-ról &gt; 80%-ra nő.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients &lt; 30 kg being co-administered valproate.
Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, ezért ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients &lt; 30 kg being co-administered valproate.
Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
As Vipdomet contains metformin, it must not be used in patients with moderate or severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis (creatinine clearance &lt; 60 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Mivel a Vipdomet metformint tartalmaz, nem szabad közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance &lt; 60 ml/perc) szenvedő betegeknél alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T &gt; MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a fertőző organizmusnak az adagolási intervallumok alatt a minimális gátló koncentráció (MIC) felett töltött idejének a százalékaránya (%T &gt; MIC) az a paraméter, ami a legjobban korrelál a ceftarolin hatásosságával.
ASAS 20 responses were improved at Week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p &lt; 0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p &lt; 0.05) for Cosentyx 150 mg compared with placebo, respectively.
Az ASAS 20 válaszreakciók a 150 mg Cosentyx esetén a placebóhoz képest javultak a 16. héten, mind az anti-TNFα-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p &lt; 0,05), mind az anti-TNFα-ra inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p &lt; 0,05).
Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200)
Ázsia/Csendes-óceáni GALILEO esetén) és BCVA kiindulási érték kategória ( &gt; 20/200 és ≤20/200).
Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200)
Ázsia/Csendes-óceáni GALILEO esetén) és BCVA kiindulási érték kategóriára ( &gt; 20/200 és ≤20/200) korrigált Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel került kiszámolásra
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia
A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline)   * °
Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT &gt; alapérték 5- szöröse)   * °
Assess the benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and &lt; 0.8 x 109/L for more than six months.
Az előny/kockázat arányt értékelni kell azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül eléri vagy meghaladja a 0,5 × 109/l értéket, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
A mellékhatások felmérése egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0115) alapul, amelyet 106, krónikus hepatitis B-ben szenvedő (12 és &lt; 18 éves) serdülőkorú beteg bevonásával végeztek, akik 72 héten keresztül 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) (n = 52) vagy placebót (n = 54) kaptak.
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
A mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati (2 és &lt; 18 éves kor közötti) beteg bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxil-fumarátot (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
A mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati beteg (2 és &lt; 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxil-fumarátot (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
A mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és &lt; 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxil-fumarátot (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).