natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
Az ARIES-2 vizsgálatban az ambriszentán (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p &lt; 0,001), a relatív hazárd 80%-kal csökkent (95%-os CI: 47% – 92%).
In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók*) nélküli alacsonyabb mint 100 000 kópia/ml HIV-1 RNS értékű, valamint legalább 100 x106 sejt/l CD4+sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók*) nélküli alacsonyabb mint 100 000 kópia/ml HIV-1 RNS értékű, valamint legalább 100 x106 sejt/l CD4+sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
In AS Study 1 and Study 2, patients treated with Cosentyx 150 mg showed improvements in health- related quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p &lt; 0.001).
Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg Cosentyx-szel kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p &lt; 0,001) mérve javulás mutatkozott.
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p &lt; 0.01).
Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p &lt; 0,01).
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis have been reported in hypophosphatasia patients &lt; 5 years of age.
Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során (intracranialis nyomásfokozódással járó) craniosynostosis típusú nemkívánatos eseményekről számoltak be, köztük 5 év alatti hypophosphatasiás betegek esetében eleve fennálló craniosynostosis rosszabbodásáról.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol &gt; 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Asszisztált reprodukciós módszerek esetén az OHSS kockázata fokozott, ha a szérum ösztradiolszint 3000 pg/ml (11 000 pmol/l)-nél nagyobb és ha több mint 18 olyan tüsző igazolható, melyeknek átmérője eléri vagy meghaladja a 11 mm-t.
In both of these studies tenofovir disoproxil fumarate was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
A tenofovir-dizoproxil-fumarát mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb eredményt mutatott az adefovir-dipivoxilhoz képest az elsődleges hatásossági végpontot jelentő teljes választ tekintve (definíció: HBV DNS-szint &lt; 400 kópia/ml és legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus” értékben a „Knodell fibrosis” érték romlása nélkül).
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤ 15,000/µl, &gt; 15,000/µl) at randomisation.
Mind a RAISE, mind a TRA100773B vizsgálatban a placebora és az eltrombopagra adott válasz hasonló volt, tekintet nélkül az ITP kezelésére alkalmazott gyógyszerekre, a splenectomiás státuszra és a randomizáláskor mért kiindulási vérlemezkeszámra (≤ 15 000/µl, &gt; 15 000/µl).
In both studies esomeprazole 20 mg was significantly better compared to placebo for the primary endpoint, complete resolution of heartburn, defined as no heartburn episodes during the last 7 days prior to the final visit (33.9% - 41.6% vs. placebo 11.9 – 13.7%, (p &lt; 0.001).
A 20 mg ezomeprazol mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo az elsődleges végpontot, a gyomorégés teljes megszűnését tekintve, amelyet úgy definiáltak, hogy az utolsó vizit előtti 7 napban nem fordult elő gyomorégéses epizód (33,9% - 41,6%, placebo: 11,9 - 13,7%, p &lt; 0,001).
In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to
A betegeket mindkét vizsgálatban rétegezték a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤ 100.000 kópia/ml,
In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to
A betegeket mindkét vizsgálatban rétegezték a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤100 000 kópia/ml,
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p &lt; 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.05) in comparison to placebo.
A téta-epoetin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns hemoglobin-választ eredményezett (p &lt; 0,001), amely 2 g/dl vagy ennél nagyobb mértékű, transzfúzió nélküli hemoglobinszint emelkedésben és a transzfúzió szükségességének jelentős csökkenésében (p &lt; 0,05) nyilvánult meg, a placebóval összehasonlítva.
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) – 48,5 vs - 44,0 (least square mean) (p &lt; 0.05).
A C-EARLY vizsgálatban a Cimzia+MTX-tal kezelt betegek az 52. héten a fájdalom jelentős javulásáról számoltak be az arthritises fájdalom beteg által történő értékelése (Patient Assessment of Arthritis Pain - PAAP) alapján: - 48,5 vs – 44,5 (a legkisebb négyzetek módszere szerinti átlag) (p &lt; 0,05).
In case CrCl is &lt; 60 ml/min (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73m2), Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
Ha a kreatinin-clearence &lt; 60 ml/perc (eGFR &lt; 60 ml/perc/1,73m2), akkor a Jentadueto alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
In case of an increase of ALT or AST &gt; 3 ULN, decrease of neutrophil count &lt; 2,000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Ha az ALT vagy AST szint növekedése &gt; 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése &lt; 2000/mm3 , vagy más súlyos mellékhatás lép fel, a kezelést az alábbiak szerint módosítani kell:
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations &gt; 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
Abban az esetben, ha a kezelést az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének a normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát meghaladó mértékű emelkedése miatt szakítják meg, akkor az Ofev-kezelés a transzaminázszintek kiindulási értékre történt csökkenése után, csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg) vezethető be újra, mely a későbbiekben a teljes adagra (napi kétszer 150 mg) emelhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje &gt; 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein &gt; 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje &gt; 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN (vér karbamid nitrogén) mérésére.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein &gt; 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje &gt; 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és vér karbamid nitrogén (BUN) mérésére.
In case of specific changes in liver values (AST/ALT &gt; 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and
A májenzimek értékeiben bekövetkező bizonyos változások esetén (AST/ALT &gt; 3 x ULN; bilirubin ≥ 2 x ULN és
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to &gt; 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) &lt; 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát ( &gt; 3 x ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 x ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP &lt; 2 x ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
In case of UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio &lt; 2 and albumin &gt; 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ha az UPC arány &gt; 2, vagy az albumin &lt; 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani addig, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány &lt; 2 és albumin &gt; 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
In case of UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio &lt; 2 and albumin &gt; 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ha az UPC arány &gt; 2, vagy az albumin &lt; 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány &lt; 2 és albumin &gt; 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
In children &lt; 3 years old that mainly suffer from PCG (primary congenital glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik elsősorban PCG-ben (elsődleges veleszületett glaucomában) szenvednek, a műtét (pl. trabeculotomia/goniotomia) marad az elsőként választandó kezelés.
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
In children aged 2 months to &lt; 3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to &lt; 12 years, adolescents and adults:
2 hónapos – &lt; 3 éves gyermekeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg a 3 éves – &lt; 12 éves gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél észlelteknél gyakrabban:
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Hat és &lt; 12 év közötti gyermekeknél az ivakaftor-csoportban 15,0% (6/40), míg a placebót kapó betegeknél 14,6% (6/41) volt azoknak a betegeknek az előfordulási gyakorisága, akiknél az ULN 3-szorosát meghaladó mértékű transzaminázszint- (ALT vagy AST) emelkedést tapasztaltak.
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever ( &gt; 38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 6-35 hónapos gyermekeknél az első adaghoz képest a második adag után több jelentés érkezett fájdalomról, bőrpírról és duzzanatról az injekció beadási helyén, valamint 38°C feletti lázról, álmosságról, ingerlékenységről, étvágytalanságról.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Gyermekeknél thrombocytopenia ( &lt; 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 100%-ánál fordult elő.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Gyermekeknél thrombocytopenia ( &lt; 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 98%-ánál fordult elő.
In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 9% of patients had lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and &lt; 0.8 x 109/L for at least six months.
Klinikai vizsgálatokban (kontrollos és kontroll nélküliekben egyaránt) a betegek 9%-ánál volt a lymphocytaszám legalább 6 hónapon keresztül 0,5 × 109/l vagy ennél magasabb, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index &gt; III).
A közösségben szerzett pneumonia kezelésével kapcsolatos, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 25%-a szenvedett súlyos betegségben (pneumonia súlyossági index &gt; III).
In clinical studies in Cushing’s disease patients, QTcF of &gt; 500 msec was observed in two out of 201 patients.
A Cushing-kóros betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban 201 beteg közül kettőnél &gt; 500 msec-os QTcF-et észleltek.
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing &gt; 99.7% probable difference from background) [see Table 4].
A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálók egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium Tc 99m pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma és az átlagos háttér beütésszinttől való háromszoros standard deviáció összegeként becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínű eltérést jelent a háttértől) (lásd 4. táblázat).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine &gt; 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance &lt; 60 mL/min were excluded.
Az axitinibbel vesesejtes carcinomás betegek kezelésére végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a számított kreatinin-clearance-e 60 ml/perc alatt volt.
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects ( &lt; 1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során szívelégtelenséget jelentettek a résztvevők mintegy 7%-ánál (a résztvevők &lt; 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), myocardialis infarctust a résztvevők mintegy 2%-ánál (a résztvevők &lt; 1,5%-ánál voltak az események
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs &lt; 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor &lt; 128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikai vizsgálatokban a betegek &gt; 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
A klinikai vizsgálatok során a betegek &gt; 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikai vizsgálatokban a betegek &gt; 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia 2 nap alatt (középérték) megszűnt.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikai vizsgálatokban a betegek &gt; 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 &lt; túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 micrograms)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Klinikai vizsgálatokban 30 millió Egység (300 mikrogramm)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az ANC &gt; 2,0 × 109/l értékének fenntartására; az átlagos adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Klinikai vizsgálatokban 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám &gt; 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe ( &lt; 0.5x109/L) and not associated with infections.
Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos ( &lt; 0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Klinikai vizsgálatokban a Helixate NexGen készítményt vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban nem kezelt (PUP) betegnél, és 23, minimális mértékben (MTP, ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó kezelési napot jelent) kezelt, 2 NE/dl alatti reziduális FVIII:C-vel rendelkező gyermek betegnél.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a Cubicin-nel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
In clinical studies, no dosage adjustment was required in elderly ( &gt; 65 years) patients exposed to pomalidomide.
Klinikai vizsgálatokban nem volt szükség dózismódosításra a pomalidomidban részesülő időskorú (65 év feletti) betegek esetében.
In clinical studies, NO2 levels &gt; 3 ppm or methaemoglobin levels &gt; 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Klinikai vizsgálatokban, ha a NO2-szint &gt; 9 ppm vagy a methemoglobinszint &gt; 7% volt, az INOmax adagját csökkentették vagy teljesen leállították a kezelést.
In clinical studies, NO2 levels &gt; 3 ppm or methaemoglobin levels &gt; 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Klinikai vizsgálatokban, ha az NO2-szint &gt; 9ppm vagy a methemoglobinszint &gt; 7% volt, az INOmax adagját csökkentették vagy teljesen leállították a kezelést.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance)  60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
A klinikai vizsgálatokba olyan betegeket is bevontak, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) &gt; 60 ml/perc volt, és e betegeket is a javasolt adaggal kezelték.
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
A klinikai vizsgálatokban a súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/perc) szenvedő, illetve dialízis-kezelésben részesülő betegeknél kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR &lt; 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
In clinical trials in children 6 to &lt; 12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
A 6 - &lt; 12 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás, a láz és a has felső részében érzett fájdalom voltak.