natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agranulocytosis (≥1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 - &lt; 1/100) és neutropenia is előfordult ezért a CellCept-tel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Agranulocytosis (≥1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 - &lt; 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a CellCept-tel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Nagyon ritkán ( &lt; 1/10 000 beteg) jelentettek agranulocytosist a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
A repülőút ( &gt; 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
A repülőút ( &gt; 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
A légi utazás ( &gt; 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation &gt; 5 times upper limit of normal (ULN) with total bilirubin ≤2 times ULN
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintek emelkedése a normálérték felső határának több, mint 5-szöröse, és emellett az összbilirubinszint-emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb 2-szerese.
Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline)   * °
Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT &gt; alapérték 5- szöröse)   * °
Albumin &lt; 0.75 LLN or UPC &gt; 2 (2nd time)
Albumin &lt; 0,75 LLN vagy UPC &gt; 2 (második alkalommal)
Albumin &lt; 0.75 LLN or UPC &gt; 2 (1st time)
Albumin &lt; 0,75 LLN vagy UPC &gt; 2 (első alkalommal)
Albumin &lt; 1 LLN or UPC &gt; 2
Albumin &lt; 1 LLN vagy UPC &gt; 2
Albumin &lt; 1.5 g/dl
Albumin &lt; 1,.5 g/dl
Albumin &gt; 3.3 g/dl
Albumin &gt; 3,3 g/dl
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in &lt; 1% of patients, amylase levels &gt; 3 times baseline in 2%, lipase levels &gt; 3 times baseline in 11% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
A betegek kevesebb mint 1%-ánál az albuminszint kisebb mint 2,5 g/dl, 2%-uknál az amilázszint több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, 11%-uknál a lipáz több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál a vérlemezke-szám 50 000/mm3 alatti volt.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő (proteinuria és/vagy GFR &lt; 60 ml/perc/1,73 m2 által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő (proteinuria és/vagy GFR &lt; 60 ml/perc/1,73 m2 által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
ALKP &lt; 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
ALP &lt; 2 x ULN) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake &lt; 0.1% of the administered activity of radioiodine.
A THST-megvonás után kezelt 28 beteg (100%) és a Thyrogen adását követően kezelt 32 beteg (100%) egyike sem mutatott látható radiojód-felvételt a pajzsmirigynek megfelelő területen, illetve az esetlegesen látható pajzsmirigytáji felvétel kevesebb, mint 0,1%-a volt a beadott radiojód aktivitásának.
All 5 patients had maximum ALT or AST levels &gt; 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Az ALT-, illetve AST-szintek maximuma mind az 5 betegnél az ULN &gt; 8 szorosa volt, ami az ivakaftor granulátum adagolásának megszakítását követően visszatért a kiindulási szintekre.
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
A transzplantációt követően mind a 61 betegnél HBsAg eltűnés következett be, és később közülük 2, a nem kimutatható HBV DNS ellenére ( &lt; 6 NE/ml), HBsAg-pozitív lett.
All adolescents received doses &gt; 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Minden serdülő naponta 50 mg-ot meghaladó adagokat kapott, valójában pedig a 8-ból 6-an a napi 70 mg maximális adagot kapták.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – &lt; 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – &lt; 1/100); ritka (≥ 1/10 000
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – &lt; 1/10); nem gyakori (≥1/1000 – &lt; 1/100); és ritka (≥1/10 000 – &lt; 1/1000).
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra: nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100 - &lt; 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - &lt; 1/100) és ritka (≥1/10 000 - &lt; 1/1000).
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts &lt; 50 x 109/l.
Minden 2. fokú vagy annál nagyobb vérzéses esemény 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX. ***p≤0.0001; **p &lt; 0.001; *p &lt; 0.05;
Minden hatásossági összehasonlítás vs. placebo + MTX ***p≤0,0001; **p &lt; 0,001; *p &lt; 0,05;
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years
Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, &gt; 60 éves
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years
Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves, 18-60 éves, &gt; 60 éves
All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess ( &gt; 48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse ( &gt; 48-szorosa) esetén.
All p-values &lt; 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
A Xiapex és a placebo közti minden összehasonlítás esetén valamennyi p-érték &lt; 0,001 volt, kivéve a PIP ízületeket a CORD II vizsgálatban, ami a hierarchikus vizsgálati eljárás miatt nem volt alkalmas statisztikai vizsgálatra.
All patients had baseline testosterone levels &lt; 50 ng/mL.
A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
All patients had ≥ 20% reduction in spleen volume after 18 months, and the vast majority (16/18) of patients achieved &gt; 30% reduction in spleen volume.
18 hónap után minden betegnél ≥ 20%-os volt a léptérfogat-csökkenés és a betegek túlnyomó többsége (16/18) ért el &gt; 30%-os léptérfogat csökkenést.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), &lt; 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Minden beteg megfelelt az IBS-C Rome II kritériumainak és egy 2 hetes kiindulási időszak során az alábbiaknak kellett megfelelniük: a hasi fájdalom pontszámának átlaga ≥ 3 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (mérsékelten súlyos-súlyos IBS populációnak megfelelő kritérium), &lt; 3 teljes spontán székletürítés és ≤ 5 SBM hetente.
All PRs achieved; p &lt; 0.0001 for ORR.
Az összes PR elérésre került; az ORR-re vonatkozó p &lt; 0,0001.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients ( &gt; 65 years of age) with co-morbidities.
Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.
All subjects had severe (factor IX level &lt; 1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Minden alanynak súlyos (IX. faktorszint &lt; 1%) vagy közepesen súlyos (IX. faktorszint ≤2%) B típusú haemophiliája volt.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80, és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p &lt; 0.05).
Az INVEGA valamennyi vizsgált adagja a 4. napon vált külön a placebóétól (p &lt; 0,05).
All three strengths of Instanyl showed statistically significant (p &lt; 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Az Instanyl mindhárom hatáserőssége statisztikailag szignifikánsan (p0,001) nagyobb különbséget mutatott a 10. percben a fájdalom intenzitásában (PID10, pain intensity difference), mint a placebo.
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec.
A QTcF kiindulási értékhez viszonyított LS átlagos változásához tartozó 90%-os konfidencia intervallum összes felső korlátja a 2. ciklus 1 napjának összes időpontjában kisebb volt, mint 20 msec.
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás után fellépő láz a legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos (alacsonyab, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tartó) volt.
Almost all fevers were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days). (See section 4.8).
A láz szinte minden esetben alacsony vagy közepesen magas (kevesebb, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tart) (lásd 4.8 pont).
Almost all fevers were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days). (See section 4.8).
A láz szinte minden esetben alacsony vagy közepesen magas (kevesebb, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tart) (lásd 4.8 pont.)
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min.
A RE-LY betegeinek csaknem felének (45,8 %) volt a kreatinin-clearence-e &gt; 50 - &lt; 80 ml/perc.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen ( &gt; 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson in vivo nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen ( &gt; 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám &gt; 9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása ezen betegek számára nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám &gt; 9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9, see section 4.2).
Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám &gt; 9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Az alogliptint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child- Pugh pontszám &gt; 9) szenvedő betegeknél, ezért alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont)
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Az alogliptint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám &gt; 9) szenvedő betegeknél, ezért alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont)
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, &gt; 10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, több mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, &gt; 10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, több, mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Alopecia (persisting &lt; 3%); Skin toxicity (G3/4: 0.6%);
Bőrrendellenességek (G3/4: 0,6%);
Alopecia was observed in &gt; 80% of the patients treated with Abraxane.
Az Abraxane-nal kezelt betegek kevesebb mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Továbbá, a lamivudin-refrakter betegek akik &lt; 104 log10 kópia/ml HBV DNS értéket értek el PCR-rel a 24. héten, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség 17,6% [n=50] szemben a 60,5%-kal [n=135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n=50] versus 60.5% [n=135], respectively).
Továbbá, a lamivudin-refrakter betegek akik &lt; 104 log10 kópia/ml HBV DNS értéket értek el PCR-rel a 24. héten, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség 17,6% [n=50] szemben a 60,5%-kal [n=135]).
ALT &gt; 3 ULN and TBILI &gt; 2 ULN
ALT &gt; 3 ULN és összbilirubin &gt; 2 ULN
ALT normalisation assessed only in patients with ALT &gt; ULN at baseline.
Az ALT normalizálódását csak azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT-szint meghaladta a normálérték felső határát.
ALT or AST &lt; 3 X upper normal limit
ALT vagy AST &lt; 3 X a normál érték felső határának
ALT or AST &gt; 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
GPT- vagy GOT-szint &gt; 3 × ULN a fent említett, májkárosodásra utaló, tartósan fennálló tünetek mellett.
ALT or AST &gt; 5-times ULN for more than 2 weeks
GPT- vagy GOT-szint &gt; 5 × ULN több mint 2 héten át;
ALT or AST &gt; 8-times ULN
GPT- vagy GOT-szint &gt; 8 × ULN;
ALT ≥ 2 x baseline value and absolute ALT &gt; 500 IU/l
ALT ≥ 2 x kiindulási érték és az abszolút ALT &gt; 500 NE/l
ALT  2 x baseline value; and bilirubin &gt; 2 x ULN and  2 x baseline value
ALT  2 x kiindulási érték; bilirubin  2 x ULN és  2 x kiindulási érték
ALT 2 x baseline value; and bilirubin &gt; 2 x ULN and 2 x baseline value
ALT  2 x kiindulási érték; bilirubin  2 x ULN és  2 x kiindulási érték
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight &gt; 100 kg.
Alternatívaként a 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknél 90 mg alkalmazható.
Although data are limited, patients with bilirubin &gt; 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Although data are limited, patients with bilirubin &gt; 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak.
Although limited by the small number of female subjects in study GS-US-183-0145, subgroup analysis by gender showed that the rates of virologic success in female subjects at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) were numerically lower in the elvitegravir treatment arm than in the raltegravir treatment arm.
Bár a GS-US-183-0145 vizsgálatban a női vizsgálati alanyok száma korlátozott volt, a nemek szerinti alcsoportelemzés azt mutatta, hogy női vizsgálati alanyok esetében a 48. és 96. héten vizsgált virológiai siker aránya (HIV-1 RNS &lt; 50 kópia/ml) számszerűleg alacsonyabb volt az elvitegravir kezelési karon, mint a raltegravir kezelési karon.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma &lt; 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma &lt; 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma &lt; 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma &lt; 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoportra vonatkozóan.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects &gt; 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects &gt; 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken. egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
Although proteinuria ( &gt; 2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS &lt; 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9- HPT).
Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a &lt; 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk rúd teszt) vizsgálat során.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to &lt; 1/100) occur (see section 4.8).
Járóbetegek esetében számításba kell venni, hogy járművezetés és gépek kezelése alatt nem gyakran (≥1/1,000 – &lt; 1/100) előfordulhat heveny szédülés (lásd 4.8 pont).