natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Az AZARGA-t súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek esetén nem vizsgálták (lásd 4.3 pont).
Azilsartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), mainly serum albumin.
Az azilzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez ( &gt; 99%), főként a szérumalbuminhoz.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Az Azomyr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek &lt; a hatóanyaggal &gt; vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Az AZOPT-ot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin clearance &lt; 30 ml/perc) vagy hyperchloraemias acidosisban szenvedő betegek esetén.
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Ismert, hogy az aztreonám a vesén keresztül választódik ki, ezért vesekárosodásban (a szérum kreatinin-szint meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét) szenvedő betegek számára a Cayston csak fokozott óvatossággal adható.
b e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis c Identified in post-marketing experience d Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to &gt; upper limit of normal from baseline below or within reference range.
b pl. véraláfutásra, spontán kialakuló haematomára, haemorrhagiás diathesisre való fokzott hajlam c A forgalomba hozatalt követően azonosították d A gyakoriságok laboratóriumi megfigyelésekből származnak (a kezelés elkezdésekor a referencia tartományon belüli vagy annál alacsonyabb húgysavszint emelkedése a normálérték felső határa fölé.
b greater values indicate more joint damage. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent. c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent. d p = 0,030 és &lt; 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
b p &lt; 0.001 compared with etanercept
b p &lt; 0,001 etanercepttel összehasonlítva
b p &lt; 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS &gt; = 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
b p &lt; 0,001 etanercepttel összehasonlítva c viszketés NRS érték ≥ 4 a kiinduláskor: placebo n = 158, Taltz 80 mg Q4W n = 313, Taltz 80 mg Q2W n = 320, etanercept n = 312
b p &lt; 0.001, etanercept vs. placebo c p &lt; 0.01, etanercept vs. placebo
b p &lt; 0,001, etanercept vs. placebo c p &lt; 0,01, etanercept vs. placebo
b p &lt; 0.05 c nominally significant (p &lt; 0.05)
b p &lt; 0,05 c számszerűen szignifikáns (p &lt; 0,05)
b p &lt; 0.05. c Not applicable. d p &lt; 0.001.
b p &lt; 0,05. c Nem értelmezhető. d p &lt; 0,001.
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration. c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
b: n = a kezelésre reagálók száma/az adott genotípussal rendelkező betegek száma, és a hozzárendelt kezelési időtartam. c: Az alacsony vírusterhelségű ( &lt; 600 000 NE/ml), 3-as genotípusú betegeket 24 hétig kezelték, a magas vírustreheltségűeket (≥ 600 000 NE/ml) pedig 48 hétig.
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration. c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
b: n = a kezelésre reagálók száma/az adott genotípussal rendelkező betegek száma, és a hozzárendelt kezelési időtartam. c: Az alacsony vírusterheltséggel bíró ( &lt; 600 000 NE/ml), 3-as genotípusú betegeket 24 hétig kezelték, a magas vírusterheltséggel bírókat (≥ 600 000 NE/ml) pedig 48 hétig.
Babies and children aged 2 months to &lt; 3 years of age
2 hónapos – 3 év alatti csecsemők és gyermekek
Background medicinal products included corticosteroids (76%; &gt; 7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; &gt; 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
Background medicinal products included corticosteroids (96%; &gt; 7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials (67%).
A betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (96%; &gt; 7,5 mg/nap 69%), immunszuppresszív szerek (42%) és malária elleni készítmények (67%).
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
A Baraclude javallott még a nukleozid-terápia szempontjából naiv, 2 - &lt; 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, gyermekgyógyászati betegeknél a krónikus HBV-fertőzés kezelésére, akiknél bizonyíték van az aktív virális replikációra és a tartósan emelkedett szérum ALT-szintre, vagy szövettani bizonyíték van a közepesen súlyos - súlyos gyulladásra és/vagy fibrosisra.
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az olaratumab clearance-ében az enyhe (összbilirubin a normálérték felső határa (ULN) alatt és AST &gt; ULN, vagy az összbilirubin &gt; 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 16), vagy a közepesen súlyos (összbilirubin &gt; 1,5-3,0xULN, n = 1) májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésűekkel (összbilirubin és AST ≤ULN, n = 126) összehasonlítva.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nem szükséges dózismódosítás a &gt; 30 ml/min számolt kreatinin-clearance (CrCL) esetén (a Cockcroft-Gault egyenlet segítésével becsülve).
Based on a population PK analysis, no dosage adjustments are necessary for patients with mild hepatic impairment (Total Bilirubin [TB] 1.0 x to 1.5 x upper limit of normal [ULN] or aspartate aminotransferase [AST] &gt; ULN).
Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] nagyobb mint a normálérték felső határa) az adagolás módosítása nem szükséges.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
A PLATO-vizsgálatban az acetilszalicilsav fenntartó dózisa és a ticagrelor klopidogrélhez viszonyított relatív hatásossága között megfigyelt összefüggés alapján a Possia és az acetilszalicilsav magas fenntartó dózisának ( &gt; 300 mg) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
A PLATO-vizsgálatban az acetilszalicilsav fenntartó dózisa és a ticagrelor klopidogrélhez viszonyított relatív hatásossága között megfigyelt összefüggés alapján a ticagrelor és az acetilszalicilsav magas fenntartó dózisának ( &gt; 300 mg) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age &lt; 80 years; and age ≥ 80 years.
A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idısebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idısebb korban.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
A Merck &amp; Co., Inc. által gyártott kvadrivalens kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinával, illetve a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina korábbi formulájával végzett klinikai vizsgálatok alapján az M-M-RVAXPRO együtt adható (de különböző beadási helyeken) Prevenar-ral és/vagy hepatitis A vakcinával.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumkoncentráció kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumkoncentráció kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumkoncentráció kevesebb, mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőinél nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2
A kiinduláskor PASI &gt; 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín &gt; 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben
Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
A kiinduláskor PASI &gt; 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín &gt; 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben.
Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
A kiinduláskor PASI &gt; 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín &gt; 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben.
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to &lt; 90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to &lt; 60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe (kreatinin-clearance [CrCl] ≥60 - &lt; 90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥30 - &lt; 60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt a normál veseműködésű (CrCl ≥ 90 ml/perc) betegekéhez viszonyítva.
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients &lt; 65 years old.
A PopPK alapján nem volt különbség a ≥65 éves betegek ramucirumab expozícióját illetően, a 65 év alattiakéval összehasonlítva.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients &gt; 65 years old).
CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogatot az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés &gt; 65 évesek körében).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients &gt; 65 years old).
CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást (12%-os növekedés a &gt; 65 évesek körében) az életkor valamelyest befolyásolja.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients &gt; 65 years old).
CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés &gt; 65 évesek körében).
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Krónikusan beszűkült veseműködésű betegeknél a szimulációk alapján a dózis módosítása szükséges, amennyiben a kreatinin-clearence kevesebb, mint 30 ml/perc, és a beteg nem részesül rendszeres hemodialízisben (lásd: 4.2 és 5.2 pont).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
A csökkent mértékű expozíció és a máj korlátozott rezervkapacitása alapján a pazopanib alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (definíció szerint az összbilirubinszint normálérték felső határát &gt; 3-szoros mértékben meghaladó emelkedése, tekintet nélkül az ALT-értékekre) (lásd 4.2 pont).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A repaglinid kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - &lt; 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - &lt; 1/100), ritka (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000) és nagyon ritka ( &lt; 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A repaglinid kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi nemkívánatos hatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - &lt; 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - &lt; 1/100), ritka (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000) és nagyon ritka ( &lt; 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - &lt; 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - &lt; 1/100), ritka (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000) és nagyon ritka ( &lt; 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Based on the findings of an observational study conducted in &gt; 2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
Az első MMR-ig eltelt idő Kaplan—Meier-féle elemzése alapján az MMR különböző időpontokban való elérésének valószínűsége egyaránt magasabb volt a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (relatív hazárd (HR) = 2,17 és a stratifikált lograng-próba p &lt; 0,0001 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között, míg a HR = 1,88 és a stratifikált lograng-próba p &lt; 0,0001 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of Perjeta between patients &lt; 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek szignifikáns különbséget a Perjeta farmakokinetikájában a 65 évnél fiatalabb (n=306), ill. a 65 éves vagy annál idősebb (n=175) betegek között.
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and 4.4).
A 9. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e &lt; 50 ml/perc (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Baseline ALT &gt; 2 x ULN
Kiindulási ALT &gt; 2 x ULN
Baseline ALT levels  2 times ULN and baseline HBV DNA  9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
A normál felső érték kétszeresét elérő vagy azt meghaladó kezdeti ALT szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS &lt; 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Baseline CD4 category &lt; 50
Kiindulási CD4 szám &lt; 50
Baseline CD4 category &gt; 350
Kiindulási CD4 szám &gt; 350
Baseline characteristics for patients 2 - &lt; 12 years treated with Aptivus oral solution
Az Aptivus belsőleges oldatot kapó 2-12 év közötti betegek jellemzői a vizsgálat megkezdésekor
Baseline CrCl &lt; 60 mL/min
Kiindulási CrCl &lt; 60 ml/perc
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Minden betegnél kiindulási májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a kezelés nem kezdhető meg azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 pont).