natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
a) technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza: a i. a gyártó(k) vagy az importőr(ök) megnevezése VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint; ii. az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
(i) the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
iii. az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk feltüntetik a regisztráló által azonosított valamennyi felhasználást.
(ii) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
Ezek az információk – amennyiben a regisztráló azt helyénvalónak ítéli – tartalmazhatják a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat; iv. az anyag osztályba sorolása és címkézése a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottak szerint;
(iii) information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
(6) A gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója betartja az Ügynökség általa (4) bekezdéssel összhangban megszabott feltételeket.
(iv) the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
v. az anyag biztonságos felhasználására vonatkozó útmutatás a VI. melléklet 5. szakaszában meghatározottak szerint; vi. a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai; vii. a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalása, ha ezt az I. melléklet előírja;
(vi) study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
viii. annak jelzése, hogy a iii., iv., vi., vii. alpont vagy a b) pont szerint benyújtott mely információkat vizsgálta felül a gyártó vagy importőr által kiválasztott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelő;
(vii) robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
amennyiben azokat a ix. vizsgálati javaslatok, IX–X. melléklet felsorolja;
(viii) an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.
(x) for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
1–10 tonna mennyiségű anyagok esetében expozíciós információ a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint;
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
(9) Az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (1)–(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik.
(xi) a request as to which of the information in Article 1 19(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
(10) Az Ügynökség e cikk (4) és (7) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által előírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:
L 136/25 lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
L 136/25 nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.
(b) a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
b) kémiai biztonsági jelentés, amennyiben a 14. cikk azt előírja, az I. mellékletben meghatározott formátumban. Amennyiben azt a regisztráló megfelelőnek tartja, e jelentés 5. és 6. szakasza tartalmazhatja a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat.
Information to be submitted depending on tonnage
(1) Amennyiben valamely anyagot a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, és/vagy az anyagot regisztrálni kell a 7. cikk szerint, az alábbiakat kell alkalmazni:
(a) the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
a) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok és a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének vagy mindkettőnek megfelelő bevezetett anyagok tekintetében a VII. mellékletben meghatározott információk;
(b) the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
b) a VII. melléklet 7. szakaszában meghatározott fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott azon bevezetett anyagok tekintetében, amelyek nem felelnek meg a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének sem; c) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk;
(d) the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
(3) Valamely regisztráló a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii., vagy ix. pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amenynyiben: d) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására; a) aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy e) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. és X. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására.
(b) submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
b) ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztásában.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to
Az a), b) vagy c) pont fennállása esetén a regisztrálónak a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex If or either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
(1) A 98/24/EK irányelv 4. cikkének sérelme nélkül, az e fejezet alapján regisztrálásköteles valamennyi anyag tekintetében kémiai biztonsági értékelést kell végezni és kémiai biztonsági jelentést kell készíteni a legalább tíz tonna/év/regisztráló mennyiség esetén.
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
(2) E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
A Bizottság az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően adott esetben a lehető leghamarabb javaslatot készít a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott, a vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendelet, és – amennyiben az erre vonatkozik – e rendelet mellékleteinek módosítása céljából az állatkísérletek kiváltása, azok számának csökkentése vagy az állatkísérletek finomítása érdekében.
(a) the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
(2) Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb: a) az 1999/45/EK irányelv 3. cikkének (3) bekezdésében lévő táblázatban meghatározott, alkalmazandó koncentrációk; b) a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek;
(c) the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
c) az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek;
(d) the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
d) az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek;
(e) the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
L 136/27 e) az e rendelet XI. címe alapján létrehozott osztálybasorolási és címkézési jegyzék megállapodás szerinti bejegyzésében megadott koncentrációs határértékek;
(f) 0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
f) 0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.
(b) physicochemical hazard assessment;
FEJEZET b) fiziko-kémiai veszélyek értékelése;
(d) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
Regisztráltnak tekintett anyagok c) a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése; d) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése.
(a) exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
(1) A kizárólag növényvédő szerekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok és összetevők, amelyek a 91/414/EGK irányelv (2) I. mellékletében vagy a 3600/92/EGK rendeletben (3), a 703/2001/EK tanácsi rendeletben (4), az 1490/2002/EK rendeletben (5), vagy a 2003/565/EK határozat- a) az expozíció értékelése, többek között expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy – amennyiben alkalmazható – a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása) és az expozíció becslése; b) kockázatjellemzés.
and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
ban (6) szerepelnek, valamint bármely olyan anyag, amelynek tekintetében a 91/414/EGK irányelv 6. cikke alapján a Bizottság határozatot hozott a dokumentáció hiánytalanságáról, regisztráltnak tekintendők, továbbá a növényvédő szerként történő felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősül.
(a) in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles
(4 a) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i
(b) in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
1935/2004/EK rendelet (1) hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkező anyagokban; kozmetikai b) a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó termékekben.
) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
Directive as last amended by Commission Directive 2006/136/EC (OJ L 349, 12.12.2006, p. 42). )
A legutóbb a 2006/19/EK irányelvvel (HL L 44., 2006.2.15., 15. o.) módosított irányelv. )
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.10.2000, p. 27). )
A legutóbb a 2266/2000/EK bizottsági rendelettel (HL L 259., 2000.10.13., 27. o.) módosított rendelet. )
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted; products on the market (1) or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 (2)on the second phase of the 10-year work
jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani; a
(f) details of the risk management measures applied.
melléklet e) a felhasználás rövid általános leírása 3.5. szakaszában meghatározottak szerint; f) az alkalmazott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó részletek.
programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
(2) A kizárólag biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok, amelyek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) I., IA. vagy IB. mellékletében vagy a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló 2032/2003/EK bizottsági rendeletben (2) szerepelnek, a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése második albekezdésében említett határozat időpontjáig regisztráltnak tekintendők, és a biocid termékben történő felhasználásokra való gyártás vagy behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és ezzel az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősülnek.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Az Ügynökség ezt az információt vagy az arra való hivatkozást szerepelteti az adatbázisaiban és erről 2008. december 1-jéig értesíti az illetékes hatóságokat.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Ellenőrzési és eljárási technológiákat kell alkalmazni a kibocsátás és az abból eredő bármilyen expozíció minimalizálására.
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
(2) A 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok vonatkozásában a 21., 22., és a 25–28. cikket nem kell alkalmazni.
Registration of on-site isolated intermediates
Szállított elkülönített intermedierek regisztrálása
(a) the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
(2) A szállított elkülönített intermedier regisztrálása valamennyi alábbi információt tartalmazza:
(a) the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; a) a gyártó megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; b) az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; b) az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; melléklet c) az intermedier osztályba sorolása a VI.
(c) the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; melléklet c) az intermedier osztályba sorolása a VI.
(c) the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; d) az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk.
(d) any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Amennyiben teljes vizsgálati d) az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk.
Directive as last amended by Commission Directive 2006/140/EC (OJ L 414, 30.12.2006, p. 78).
A legutóbb a 2006/140/EK bizottsági irányelvvel (HL L 414., 2006.12.30., 78. o.) módosított irányelv.
(e) a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
melléklet e) a felhasználás rövid általános leírása 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;
(f) information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
L 136/29 f) az alkalmazott, és a felhasználó részére a (4) bekezdéssel összhangban ajánlott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ.
Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
E cikk (2) bekezdésére is figyelemmel, 17. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározott információkat először egy, a további hozzájáruló gyártó(k) vagy importőr(ök) jóváhagyásával eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában meghatározott információkat.
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17 (2)(a),(b), (e) and (f) and Article 18 (2)(a),(b), (e) and (f).
(2) Valamely gyártó vagy importőr a 17. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában és a 18. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:
(b) submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
b) ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztása tekintetében.
(c) he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
Az a) b) vagy c) pont fennállása esetén a gyártónak vagy importőrnek a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.
(a) the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
b) alkalmazzák az eljárási és ellenőrzési technológiákat a kibocsátás és bármilyen abból eredő expozíció minimalizálására;
(b) procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
(3) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
(c) only properly trained and authorised personnel handle the substance;
megfelelően képzett és jogosult c) az anyagot kizárólag személyzet kezeli;
(d) in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések d) takarítási és karbantartási munkák esetében a rendszer megnyitása és a rendszerbe való belépés előtt különleges eljárásokat alkalmaznak, mint például kiürítés és átmosás;
(e) in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
20. cikk e) baleset esetén és amennyiben hulladék keletkezik, a tisztítási vagy takarítási és karbantartási eljárások során eljárási és/vagy ellenőrzései technológiákat alkalmaznak a kibocsátás és az abból eredő expozíció minimalizálása érdekében;
(f) substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
Az Ügynökség kötelezettségei f) az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli.
Joint submission of data onisolated intermediates by multiple registrants
Elkülönített közös intermedierekre vonatkozó adatok benyújtása több regisztráló által
In the case of registrations of phase-in substances, such a registrant may continue the manufacture or import of the substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date or, if submitted within the two-month period before the relevant deadline of Article 23, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three months from that deadline, without prejudice to Article 27(8).
A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, bevezetett anyagok regisztrálása esetében az ilyen regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést vagy ha a benyújtása 23. cikkben foglalt vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül történt, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.
(d) any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
c) a hiánytalanság ellenőrzésének eredménye; és d) bármilyen további információ iránti kérelem és annak határideje, a (2) bekezdés harmadik albekezdésének megfelelően.