natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not only is it a serious alternative to intensive production methods, but it also guarantees product quality, whether relating to health protection quality through the prohibition of intrusive chemicals, or organoleptic quality by so-called “natural” production of products.’ Talbot-Rochdi, G., op. cit., paragraph 34 et seq., 1997).
Nem csupán az intenzív termelési mód komoly alternatíváját jelenti, hanem biztosítja a termékek minőségét, legyen szó az egészségügyi minőségről az ártalmas vegyi anyagok tiltása révén, vagy a termékek ún. »természetes« előállítása általi organoleptikus minőségről.”
22 — To that effect, see Ouart, P. E., EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, Heft 3, pp. 323-330, arguing that the Kohlpharma cannot be transposed to plant protection products, given that the legislation in the latter field is significantly different from that affecting the field of medicinal products.
24 – Az irányelv a kilencedik preambulumbekezdésben kimondja, hogy „az engedélyezést szabályozó rendelkezéseknek magas szintű védelmet kell biztosítaniuk, amely megakadályozza az olyan növényvédő szerek engedélyezését, amelyeknek veszélyeit az egészségre, a talajvízre és a környezetre nem vizsgálták ki megfelelően, és a növénytermesztés fejlesztésével szemben elsőbbséget kell biztosítani az emberek és állatok egészségének és a környezet védelmének”.
24 — The Directive thus states in the 9th recital of its preamble ‘the provisions governing authorisation must ensure a high standard of protection, which, in particular, must prevent the authorisation of plant protection products whose risks to health, ground water and the environment [have not been properly investigated]; the protection of human and animal health and of the environment should take priority over the objective of improving plant production;’
22 – Lásd ebben az értelemben, Ouart, P. E., EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005., 3. szám, 323–330. o., amely szerint a Kohlpharmaügyre vonatkozó ítélkezési gyakorlat nem alkalmazható a növényvédő szerekre az e terület jogi szabályozása és a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozás jelentős különbségei miatt.
26 Moreo- ver, there is no other method of preventing the spread of active substances into the environment which is as efficient but less restrictive.
26Egyébiránt nincs más, kevésbé korlátozó, de ugyanolyan hatékony mód a hatóanyagok környezetben való elterjedésének megakadályozására.
The requirement of a common origin for the imported product and the reference product cannot be considered to infringe the principle of proportionality.
Az importtermék és a referenciatermék azonos eredetének megkövetelése tehát nem tekinthető az arányosság elvével ellentétesnek.
In his Opinion delivered on 2 October 1997 in British Agrochemicals, Advocate General Léger, reasoning by analogy with the statement made by the Court in Case C-440/93 Scotia Pharmaceuticals, 27was of the view that ‘the procedure which must be followed in the case of parallel imports of plant protection products cannot result in the introduction onto the market of products capable of presenting a hazard for human health’.
A fent hivatkozott British Agrochemicals Association ügyre vonatkozó 1997. október 2-án ismertetett indítványában Léger főtanácsnok úgy vélte – a Bíróság által a Scotia Pharmaceuticals ügyben 1995. október 5-én hozott ítéletben 27kimondottak alapján analógia útján érvelve –, hogy „a növényvédő szerek párhuzamos importja keretében követendő eljárás nem járhat azzal a következménnyel, hogy olyan termékek kerülnek piacra, amelyek az emberi egészségre veszélyt jelenthetnek” 28.
28 At point 75 of his Opinion he also stated that ‘although it is necessary that the components of the imported product and of the reference product should be created by the same company, that criterion is not sufficient.’
Léger főtanácsnok az indítványának 75. pontjában arra is utalt, hogy „még ha szükséges is, hogy az importtermék és a referenciatermék összetevőit ugyanaz a társaság állítsa elő, e feltétel nem elegendő”.
A fortiori, that first condition, necessary but not sufficient, cannot be removed.
A fortiori, ezen első, szükséges, de nem elégséges feltételt nem lehet eltörölni.
The Court has moreover already underlined ‘the paramount importance to be accorded to the protection of health’ 29and
A Bíróság egyébiránt kiemelte „az egészség védelmének biztosítandó elsőbbséget”, 29és úgy vélte, hogy a közegészség
25 — Decision No 1600/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 22 July 2002 laying down the sixth environment action programme of the European Community (OJ 2002 L 242, p. 1).
25 – A hatodik közösségi környezetvédelmi cselekvési program megállapításáról szóló, 2002. július 22-i 1600/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (HL L 242., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 7. kötet, 152. o.) 7. cikkének c) pontja.
The Communication of the Commission on that sixth programme (COM(2001), 31 final; page 47) states that ‘one group of chemicals that requires particular attention is pesticides (i.e. plant protection products and biocides).
E hatodik programról szóló bizottsági közlemény (COM(2001) 31 végleges, 47. o.) kimondja, hogy „a vegyi anyagok egyik különleges figyelmet igénylő csoportja a peszticideké (vagyis a növényvédő szerek és a biocid termékek).
They can affect human health via their contamination of groundwaters, soils, food and even the air.
Ezek érinthetik az emberi egészséget a talajvíz, a talaj, az élelmiszerek és akár a levegő szennyeződése révén.
Gaps in the current data on the issue make it difficult to be precise about the scale and trends of the problem but there is sufficient evidence to suggest it is serious and growing.
A kérdésre vonatkozó aktuális adatok hiánya miatt nehezen lehet meghatározni a probléma nagyságát és irányait, de elegendő bizonyíték van annak feltételezésére, hogy a probléma súlyos és növekszik.
The contamination of groundwaters is of particular concern.
A talajvíz szennyeződése különösen aggasztó.
On average, 65% of European drinking water is supplied from groundwaters and, even after remedial action has been taken to prevent further contamination, they often take a long time to recover to acceptable quality levels.
Az európai ivóvizek átlagosan 65%-át talajvízből nyerik, és a további szennyeződések megakadályozására irányuló korrekciós intézkedések elfogadását követően is a talajvíznek gyakran sok időre van szüksége, hogy elérje az elfogadható minőség szintjét.
Also of concern is the contamination of our foodstuffs and evidence of continuing accumulation of certain pesticides in plants and animals with associated impacts on their health and ability to reproduce’.
Az élelmiszerek szennyeződése, valamint a növényekben és állatokban lévő egyes peszticidek folyamatos halmozódásának bizonyítékai is aggodalomra adnak okot, az egészségre és a reprodukciós képességre ható következményeikkel”.
27 — Case C-440/93 [1995] ECR I-2851.
27 – C-440/93. sz. ügy (EBHT 1995., I-2851. o.).
What was at issue in that case was examination of the Community legislation relating to marketing authorisation for medicinal products for human use and the determination of the extent of the discretion allowed to the relevant competent national authorities.
Ezen ügy tárgyát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos közösségi szabályozás vizsgálata, valamint e vonatkozásban az illetékes nemzeti hatóságok mérlegelési jogköre terjedelmének meghatározása képezte.
While the Court was able to find guidance in the caselaw which it had developed in relation to medicinal products in order to set out principles governing plant protection products such as the need for a marketing authorisation for parallel imports, it does not at all follow that what may not be necessary for medicinal products, such as a common origin for the imported product and the reference product, is also not necessary for plant protection products.
Még ha a Bíróság a gyógyszerek vonatkozásában kifejlesztett ítélkezési gyakorlatból meríthetett is a növényvédő szerekkel kapcsolatos elvek – mint a forgalombahozatali engedély szükségessége párhuzamos import esetén – megállapításakor, ez nem jelenti azt, hogy ami a gyógyszerek esetében nem feltétlenül szükséges, mint például az importált termék és a referenciatermék azonos eredete, az nem szükséges a növényvédő szerek esetében sem.
28 — Point 70 of that Opinion.
28 – Az említett indítvány 70. pontja.
26 — Thus, in relation to French territory, we note that an article in the newspaper Le Monde (M. Auzanneau, 12 June 2007) provides the following information: according to F. Veillerette (co-author of Pesticides, Fayard, 2007): ‘almost 900 pesticide molecules are used in France.
26 – Így Franciaországra vonatkozóan megjegyzem, hogy a Le Monde című napilap egyik cikke (Auzanneau, M., 2007. június 12.) a következő információkat nyújtja: Veillerette, F. (a Pesticides társszerzője, Fayard, 2007.) szerint „mintegy kilencszáz peszticid molekulát használnak Franciaországban.
They are to be found everywhere; everyone eats them on a daily basis.
Mindenhol megtaláljuk ezeket, naponta eszik belőle mindenki.
Because they are so ubiquitous, scientists have difficulty in identifying the precise sources of risk — as distinct from a restricted problem such as asbestos’; according to I. Baldi (Lecturer at the University of Bordeaux), who stresses the lack of scientific results in relation to the possible dangers linked to consumption of pesticides present within foods, ‘there are some thirty studies in the world which all show an increased risk of cerebral tumours, and some tens of others which are evidence of an increased frequency of other pathologies’.
Mivel mindenütt jelen vannak, a tudósok nehezen tudják a veszély pontos forrását megjelölni – ellentétben egy olyan körülhatárolt problémával, mint az azbeszt”; Baldi, I. (a bordeaux-i egyetem docense) szerint, aki hangsúlyozza a tudományos eredmények hiányát az élelmiszerekben jelen lévő peszticidek elfogyasztásához kapcsolódó esetleges veszélyekre vonatkozóan, „mintegy harminc tanulmány van a világon, amelyek mind az agydaganat veszélyének növekedését mutatják ki, és mintegy másik tíz, amelyek egyéb betegségek gyakoriságának növekedéséről tanúskodnak”.
Moreover, according to French research, farmers who are heavily exposed to pesticides, but also people who use pesticides on plants within the home, are statistically twice as likely to develop brain tumours (Occupational and Environmental Medicine, http://oem.bmj.com)[30 May 2007].
Egyébiránt egy francia tanulmány szerint a peszticideknek erősen kitett földművelőknél, de azoknál is, akik otthoni növényekre használják ezeket, statisztikailag kétszer nagyobb eséllyel alakul ki agydaganat (Occupational and Environmental Medicine, http://oem.bmj.com/).
COMMISSION v FRANCE held that the imperative requirements of protection of public health must prevail over other considerations, in particular over the principle of free movement of goods within the European Community.
BIZOTTSÁG KONTRA FRANCIAORSZÁG védelmének kényszerítő követelményei elsőbbséget élveznek más megfontolásokkal, nevezetesen az áruknak az Európai Közösségen belüli szabad mozgásának elvével szemben.
30The Court has also stated that ‘more often than not, damage to the environment or to health cannot, by reason of its nature, be eliminated retroactively.’ 31 that judgment that ‘the effects of withdrawal of the relevant marketing authorisation are in the circumstances of this case the same for parallel importers as those which have been identified in the caselaw relating to parallel imports of medicinal products (Ferring, cited above, paragraph 25).
engedélye visszavonásának hatásai a párhuzamos importálókra nézve jelen esetben azonosak a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó ítélkezési gyakorlatban azonosítottakkal (a fent hivatkozott Ferringügyben hozott ítélet 25. pontja).
In both cases, the parallel importers lose the capacity to market the products in question’.
A párhuzamos importálók mindkét esetben elvesztik a szóban forgó termékek forgalmazásának lehetőségét” 32.
32Para-graph 24 of the same judgment, which states that the issues raised by such marketing are comparable, intended to point out that the marketing of plant protection products merits no less attention that that given to medicinal products.
Ugyanezen ítélet 24. pontja, amely e forgalmazások által érintett érdekek összehasonlíthatóságát emeli ki, rámutat, hogy a növényvédő szerek forgalmazása nem kevesebb figyelmet érdemel, mint amenynyit a gyógyszerek forgalmazása.
The Court did not at all intend in that judgment to rule out that in some circumstances the marketing of plant protection products may require even greater attention than that of medicinal products.
A Bíróság ezen ítéletben egyáltalán nem akarta kimondani, hogy a növényvédő szerek forgalmazása esetlegesen nem feltételezhet a gyógyszerek terén indokoltnál nagyobb figyelmet.
That was simply not the issue in that case.
Ebben az ügyben egyszerűen nem ez volt a kérdés.
The judgment in Commission v Germany, delivered without hearing an opinion and not published in the European Court Reports, was in no way intended to alter the condition of common origin as defined and laid down in British Agrochemicals.
A fent hivatkozott, a Bizottság kontra Németország ügyben indítvány nélkül hozott és az EBHT-ban közzé nem tett ítélet semmiképpen sem kívánta a fent hivatkozott British Agrochemicals Association ügyben hozott ítéletben meghatározott és előírt azonos eredet feltételét módosítani.
The Commission claims that the approach adopted in Kohlpharma, cited above, in relation to medicinal products, can be transposed to the area of plant protection products, in accordance with Commission v Germany, cited above, which states that the marketing of those two types of products ‘raises comparable issues’ (paragraph 24) and that ‘the question of law at issue is the same’ (paragraph 27) in both cases.
A Bizottság azt állítja, hogy a fent hivatkozott Kohlpharma-ügyben hozott ítéletben a gyógyszerek terén elfogadott értelmezés a növényvédő szerek esetén is alkalmazható a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet alapján, amely kimondja, hogy e kéttípusú termék forgalmazása „összehasonlítható érdekeket érint” (24. pont), és hogy „a felmerülő jogkérdés azonos” (27. pont) a két esetben.
Yet, in doing so, the Commission quite fails to state what the ‘question of law at issue’ was.
Márpedig ezt állítva a Bizottság éppen elmulasztja a „szóban forgó jogkérdés” meghatározását.
In that case, the Commission asked the Court to find that, by not having allowed to parallel importers a reasonable period in which to dispose of their stocks when a marketing authorisation for a relevant plant protection product was withdrawn, the Federal Republic of Germany had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
A Kohlpharma-ügyben hozott ítélet alapjául szolgáló ügyben a Bizottság annak megállapítását kérte a Bíróságtól, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság, mivel nem biztosított megfelelő határidőt a párhuzamos importálóknak készleteik felszámolására egy referencia növényvédő szerre vonatkozó forgalombahozatali engedély visszavonása esetén, nem teljesítette az EK 28. cikkből eredő kötelezettségeit.
The Court merely stated in
A Bíróság ebben az ítéletben tehát csupán azt mondta ki, hogy „a referenciatermék forgalombahozatali
Secondly, the French Government correctly states that removal of the condition of common origin, far from making the issuing of a marketing authorisation easier, would only serves to make the parallel imports procedure more cumbersome and be a hindrance to trade that is much more significant that that to which the Commission objects.
Másodszor a francia kormány – jogosan – kifejti, hogy az azonos eredet feltételének eltörlése távolról sem könnyíti meg a forgalombahozatali engedély kiadását, csak megnehezítené a párhuzamos importra vonatkozó eljárást és a Bizottság által kifogásoltnál jóval nagyobb mértékben akadályozná a kereskedelmet.
Indeed, the same active substance may have been authorised
Ugyanazt a hatóanyagot ugyanis az egyes tagállamokban eltérő
30 — The Court held that, even if there was no absolute certainty that BSE was transmissible to humans, there was a serious risk, and refused to grant the application of the United Kingdom.
30 – A Bíróság, mivel megállapította, hogy komoly veszély állt fenn – még ha nincs is teljes bizonyosság a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának emberre való átterjedése tekintetében –, elutasította az Egyesült Királyság kérelmét.
31 — Order of 2 October 2003 in Case C-320/03 R Commission v Austria [2003] ECR I-11665, paragraph 92, on the driving prohibition imposed on lorries transporting certain goods in a ‘clean zone’.
32 – A fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 26. pontja.
32 — Commission v Germany, cited above, paragraph 26.
31 – A meghatározott árukat „egészségügyi övezetben” szállító tehergépjárműveket sújtó közlekedési tilalomra vonatkozó, a C-320/03. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2003. október 2-án hozott végzés (EBHT 2003., I-11665. o.) 92. pontja.
35In fact, if that easily checked requirement was removed, the applicant for marketing authorisation for a parallel import product would have to prove that the product for which importation was sought is identical to the already authorised reference product.
35Ha ugyanis e könnyen ellenőrizhető követelményt eltörölnék, a párhuzamosan importált termék forgalombahozatali engedélyét kérelmezőnek bizonyítania kellene az importálni kívánt termék és a már engedélyezett referenciatermék azonosságát.
Since the file containing all the information relating to the reference product is confidential, evidence of that would, as a matter of logic, be difficult to obtain, unless the holder of the first marketing authorisation agrees to share such information.
Márpedig ezt logikusan nehezen lehetne bizonyítani, mivel a referenciatermékre vonatkozó információkat tartalmazó dosszié titkos, hacsak az első forgalombahozatali engedély birtokosa nem egyezik bele ezen információk megosztásába.
with specifications which differ from State to State, given that during the period in which the active substances are subject to the programme of assessment for the purposes of obtaining Commission approval, each Member State continues to authorise plant protection products in conformity with its national rules.
követelmények alapján engedélyezhetik, tekintettel arra, hogy azon időszak alatt, amely során a hatóanyagokat megvizsgálják a Bizottság által történő elismerés érdekében, a tagállamok a növényvédő szerek engedélyezését nemzeti jogszabályaiknak megfelelően folytatják.
If the imported product and the reference product have the same origin, in other words if they have been manufactured by the same company or by associated undertaking or under licence, it is unnecessary to carry out an assessment of the specifications of the imported product.
Ha az importtermék és a referenciatermék azonos eredetű, vagyis ugyanaz a társaság vagy kapcsolt vállalkozások, illetve licencia alapján más vállalkozás gyártotta, nem szükséges az importtermék követelményeinek vizsgálata.
On the other hand, if the imported product and the reference product have been manufactured by different undertakings, the removal of the condition of common origin means that there should be a systematic assessment of the active substances contained in the imported product.
Ellenben ha az importterméket és a referenciaterméket különböző vállalkozás gyártotta, az azonos eredet feltételének eltörlése az importtermékben található hatóanyagok szisztematikus vizsgálatát elengedhetetlenné tenné.
In fact, the identity of substances, as is argued by the French Government (see supra, point 31), is all the more certain when they have a common source of manufacture, since active substances comprise, in the wording of the directive, ‘any impurity inevitabl[y] resulting from the manufacturing process.’ 33
Az anyagok azonossága ugyanis – amint azt a francia kormány kifejti (lásd a fenti 31. pontot) – annál is inkább bizonyos, amennyiben gyártási forrásuk azonos, mivel a hatóanyagok magukban foglalják – az irányelv kifejezése szerint – azt „a szennyezettséget, amely elkerülhetetlenül keletkezik az előállítási eljárás során”. 33
Accordingly, it must be determined that the French Republic, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin, has not failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Következésképpen meg kell állapítani, hogy a Francia Köztársaság annak megkövetelésével, hogy a párhuzamosan importált növényvédő szer és a referenciatermék azonos eredetű legyen, nem sértette meg az EK 28. cikkből eredő kötelezettségeit.
Consequently, the action must be dismissed.
Ezért a keresetet el kell utasítani.
34 — Moreover, the directive obliges the Commission and the Member States, both in the procedure for authorisation of a plant protection product and in that for inclusion of a substance in Annex I to the directive, to treat industrial and commercial secrets as confidential, if a warranted request is made (Article 14, first paragraph of the directive).
34 – Az irányelv egyébiránt kötelezi a Bizottságot és a tagállamokat, hogy mind valamely növényvédő szer engedélyezési eljárásában, mind valamely hatóanyagnak az I. mellékletébe való felvétele során – indokolt kérelem esetén – biztosítsák az ipari és kereskedelmi titkok bizalmas kezelését (az irányelv 14. cikkének első albekezdése).
Thirdly, the argument presented by the Netherlands Government on the subject of confidentiality of data must also be approved.
Harmadszor el kell fogadni a holland kormány érveit is az adatok titkosságának fogalmát illetően.
The rule stated in Article 13 of the directive, to the effect that a Member State is not, when granting an authorisation, to make use
Az irányelv 13. cikke szerint ugyanis engedélyezéskor a tagállamok a forgalombahozatali engedély első kérelmezője által szolgáltatott adatokat „más kérel-
35 — Only in the area of experiments on vertebrate animals does the directive provide that the holders of earlier authorisations and the new applicant must come to an agreement, in order to avoid the repetition of experiments on vertebrate animals.
35 – Csak a gerinces állatokon végzett kísérletekkel kapcsolatban írja elő az irányelv, hogy a korábbi engedélyek birtokosainak és az új kérelmezőnek megegyezésre kell jutniuk a gerinces állatokon végzett kísérletek ismételt elvégzésének elkerülése érdekében.
Failing such agreement, Member States are to impose terms, if the parties concerned are based on their territory, by determining both the procedure, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned (Article 13(7), last three paragraphs).
Megegyezés hiányában a tagállamok pótolják e megegyezést, amennyiben az érintettek a területükön vannak, meghatározva az eljárást és az érintett felek érdekei közötti ésszerű egyensúlyt (az irányelv 13. cikke (7) bekezdésének utolsó három albekezdése).
33 — Article 2(3) of the directive.
33 – Az irányelv 2. cikkének (3) bekezdése.
Under Article 69(2) of the Rules of Procedure, the unsuccessful party is to be
Az eljárási szabályzat 69. cikkének 2. §a alapján a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.
VIII — Conclusion
VIII – Végkövetkeztetések
Having regard to all of the foregoing reflections, it is suggested that the Court should:
A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság:
1. dismiss the action;
1) a keresetet utasítsa el; és
2. order the Commission to pay the costs.
2) az Európai Közösségek Bizottságát kötelezze a költségek viselésére.
Commission of the European Communities, represented by B. Stromsky, acting as Agent, with an address for service in Luxembourg, applicant, v
A C-201/06. sz. ügyben, az EK 226. cikk alapján kötelezettségszegés megállapítása iránt a Bírósághoz 2006. május 4-én az Európai Közösségek Bizottsága (képviseli: B. Stromsky, meghatalmazotti minőségben, kézbesítési cím: Luxembourg) felperesnek