natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések a) a státuszában – például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója – vagy az azonosítására alkalmas adataiban – például neve vagy címe – bekövetkező változások; megváltozása a
(b) any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
melléklet b) az anyag összetételének 2. szakaszának megfelelően;
(d) new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
A bevezetett különleges rendel- anyagokra vonatkozó kezések c) az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy az általa előállított vagy behozott árucikkekben található anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is;
(a) phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
(1) Az 5. cikket, a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2010. december 1-jéig a következő anyagokra nem kell alkalmazni: d) az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új meghatározott felhasználások és a VI. melléklet 3.7. szakasza szerint ellenjavallt új felhasználások; e) az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek a biztonsági adatlapban vagy a kémiai biztonsági jelentésben; a) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak; f) bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében; a
(b) phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
melléklet g) a kémiai biztonsági jelentés vagy 5. szakaszának frissítése vagy módosítása; b) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak; h) a regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben ki kell dolgoznia vizsgálati javaslatot; i) bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférési engedély vonatkozásában.
(c) phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
c) olyan bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.
Notified substances registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Bejelentett anyagok rálást el nem végző, valamely bevezetett anyag potenciális regisztrálója megkeresést intéz az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy ugyanazon anyagra nyújtottak-e már be regisztrálást.
(c) which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by him;
a) személyazonossága a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével; b) az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; c) mely információs követelmények miatt kellene olyan új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának magukban;
(d) which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
d) mely információs követelmények miatt kellene más új vizsgálatokat végeznie.
Studies involving vertebrate animals shall not be repeated.
Célkitűzések és általános szabályok
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not preregistered
A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok a) gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében mindenképpen; és
(b) may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
26. cikk b) gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében esetlegesen,
This may be facilitated by following cost sharing guidance based on those principles which is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g). Registrants are only required to share in the costs of information that they are required to submit to satisfy their registration requirements.
Ezt meg lehet könnyíteni az említett elveken alapuló és az Ügynökség általa 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével.
(a) the name of the substance as specified in Section 2 of Annex VI, including its EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes;
(1) A 23. cikkben meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében valamely, évente legalább egy tonna mennyiségű bevezetett anyag – korlátozás nélkül beleértve az intermediereket – minden potenciális regisztrálója benyújtja az Ügynökségnek a következő információkat: a) az anyag nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve annak EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben az nem áll rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódját;
(b) his name and address and the name of the contact person and, where appropriate, the name and address of the person representing him in accordance with Article 4 as specified in Section 1 of Annex VI;
b) nevét és címét és a kapcsolattartó személy nevét és – adott esetben – a 4. cikknek megfelelően őt képviselő személy nevét és címét, a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; c) a regisztrálás tervezett határideje és mennyiségi tartománya;
(d) the name(s) of substance(s) as specified in Section 2 of Annex VI, including their EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes, for which the available information is relevant for the application of Sections 1.3 and 1.5 of Annex XI.
d) azon anyag(ok) nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve azok EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben azok nem állnak rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódokat, amelyek tekintetében a rendelkezésre álló információk a XI. melléklet 1.3. és 1.5. szakaszának alkalmazásához relevánsak.
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant.
(5) A jegyzék közzététele utána jegyzékben nem szereplő anyag továbbfelhasználója értesítheti az Ügynökséget az anyaggal kapcsolatos érdekeltségéről, az elérhetőségéről és a jelenlegi szállítója adatairól.
If a relevant study involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a participant of that SIEF shall request that study.
SIEF résztvevője kéri a tanulmány rendelkezésre bocsátását.
The participant(s) and the owner shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and nondiscriminatory way.
A résztvevő(k) és a tanulmány tulajdonosa mindent megtesznek annak érdekében, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg.
This may be facilitated by following any cost sharing guidance which is based on those principles and is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Ez az említett elveken alapuló és az Ügynökség általa 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével könnyíthető meg.
The owner shall give permission to refer to the full study report for the purpose of registration within two weeks of receipt of payment.
A tulajdonosa megállapodott összeg kézhezvételét követő két héten belül engedélyt ad a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre történő hivatkozásra.
(a) facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a)(vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and
a) a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontjában meghatározott információk potenciális regisztrálók közötti cseréjének a regisztrálás céljait szolgáló megkönnyítése, és ezáltal a vizsgálatok többszörös végrehajtásának elkerülése; és b) megállapodás az anyag osztályba sorolásáról és címkézéséről, amennyiben az osztályba sorolás és a címkézés tekintetében véleménykülönbség áll fenn a potenciális regisztrálók között.
(b) agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants.
(3) A SIEF résztvevői a többi résztvevőt ellátják a meglévő tanulmányokkal, válaszolnak más résztvevők információkéréseire, közösen meghatározzák, hogy milyen további vizsgálatokra van szükség a (2) bekezdés a) pontjában foglalt célok elérése érdekében, és megszervezik, hogy ezek a tanulmányok elkészüljenek.
Before testing is carried out in order to meet the information requirements for the purposes of registration, a SIEF participant shall inquire whether a relevant study is available by
Amenynyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló vonatkozó tanulmány a SIEF-en belül rendelkezésre áll, az adott
However, if a registration containing this information has already been submitted by another registrant, the Agency shall give the other participant(s) permission to refer to the information in his registration dossier (s).
Amennyiben azonban egy másik regisztráló már benyújtott olyan regisztrálási kérelmet, amely – adott esetben – ezt az információt tartalmazza, az Ügynökség engedélyt ad a többi résztvevő számára arra, hogy regisztrálási dokumentációjában erre az információra hivatkozzon.
identification of the substance/preparation and of the company/undertaking;
A biztonsági adatlapokra vonatkozó követelmények
Requirements for safety data sheets
(6) A biztonsági adatlapot dátummal látják el, és az a következő pontokat tartalmazza:
composition/information on ingredients;
1) az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítója;
first-aid measures;
2) a veszély azonosítása;
fire-fighting measures;
3) összetétel/az alkotórészekre vonatkozó információ;
(a) where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC; or
4) elsősegélynyújtási intézkedések; a) egy anyag vagy készítmény megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvvel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be; vagy
accidental release measures;
5) tűzvédelmi intézkedések;
handling and storage;
6) intézkedések baleset esetén;
(b) where a substance is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII; or
7) kezelés és tárolás; b) egy anyag a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag; vagy
exposure controls/personal protection;
8) az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem;
(c) where a substance is included in the list established in accordance with Article 59(1) for reasons other than those referred to in points (a) and (b).
9) fizikai és kémiai tulajdonságok; c) egy anyagot az a) és b) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe.
10. stability and reactivity;
10) stabilitás és reakciókészség;
11. toxicological information;
11) toxikológiai információk;
12. ecological information;
12) ökológiai információk;
13. disposal considerations;
13) ártalmatlanítási szempontok;
14. transport information;
14) szállítási információk;
16. other information.
16) egyéb információk.
(a) in an individual concentration of ≥ 1 % by weight for nongaseous preparations and ≥ 0,2 % by volume for gaseous preparations at least one substance posing human health or environmental hazards; or
A továbbfelhasználó az azonosított felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor átveszi a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket a számára átadott biztonsági adatlapból, és felhasználja annak egyéb vonatkozó információit is.
(b) in an individual concentration of ≥ 0,1 % by weight for nongaseous preparations at least one substance that is
a) nem gáznemű készítmények esetében ≥1 tömegszázalék, gáznemű készítmények esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy
29.5.2007 latest at the time of the first delivery of a substance on its own or in a preparation after 1 June 2007.
(2) Az (1) bekezdésben említett információt díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában, legkésőbb az önmagában vagy készítményben előforduló anyagnak a 2007. június 1-jét követő első szállításának időpontjában kell átadni.
(a) as soon as new information which may affect the risk management measures, or new information on hazards becomes available;
a) olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén; b) miután az engedélyt megadták vagy elutasították;
(a) as soon as new information which may affect the risk management measures, or new information on hazards becomes available;
a) olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre, vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén; b) miután az engedélyt megadták vagy elutasították;
(c) once a restriction has been imposed.
c) miután korlátozást szabtak meg.
Article 34
a) a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok) – amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak) – az olyan anyagok tekintetében, amelyekről az e bekezdés b), c) vagy d) pontja értelmében információt adtak át;
(c) details of any restriction imposed under Title VIII;
34. cikk b) ha az anyag engedélyköteles, ezt a tényt, valamint az e szállítói láncban, a VII. cím alapján megadott vagy elutasított engedély adatai;
Duty to communicate information on substances and preparations up the supply chain
Az anyagokra és készítményekre vonatkozó információk közlésének kötelezettsége a szállítói láncban felfelé haladva c) a VIII. cím alapján megszabott korlátozás részletei;
(d) any other available and relevant information about the substance that is necessary to enable appropriate risk management measures to be identified and applied including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
Az anyag vagy készítmény szállítói láncának valamennyi szereplője közli a következő információkat a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplővel vagy forgalmazóval: új információk, a) a veszélyes tulajdonságokra vonatkozó tekintet nélkül az érintett felhasználásokra; d) a megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározásához és alkalmazásához szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó lényeges információ, többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételek.
(b) any other information that might call into question the appropriateness of the risk management measures identified in a safety data sheet supplied to him, which shall be communicated only for identified uses.
L 136/37 b) kizárólag azonosított felhasználások tekintetében, bármely egyéb információ, amely megkérdőjelezheti a számára átadott biztonsági adatlapon meghatározott kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét.
Distributors shall pass on that information to the next actor or distributor up the supply chain.
sáról – abból a célból, hogy az azonosított felhasználássá váljon.
with a substance on its own or in a preparation with the aim of making this an identified use.
A forgalmazók ezeket az információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek vagy forgalmazónak.
Where the manufacturer, importer or downstream user, having assessed the use in accordance with Article 14, is unable to include it as an identified use for reasons of protection of human health or the environment, he shall provide the Agency and the downstream user with the reason(s) for that decision in writing without delay and shall not supply downstream user(s) with the substance without including these reason(s) in the information referred to under Articles 31 or 32.
Amennyiben a felhasználás 14. cikk szerinti értékelésének elvégzése utána gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó azt nem tudja az azonosított felhasználások közé felvenni az emberi egészség és a környezet védelme miatt, haladéktalanul írásban tájékoztatja az Ügynökséget és a továbbfelhasználót döntése okáról/okairól, és az anyagot nem szállítja a továbbfelhasználó(k)nak ezen okoknak a 31. és 32. cikkben említett információkba foglalása nélkül.
(a) a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
a) az adott anyaggal vagy készítménnyel kapcsolatban a 31. cikkel összhangban nem kell benyújtani biztonsági adatlapot;
(a) the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
c) a továbbfelhasználó az anyagot vagy készítményt évi egy tonnánál kisebb összmennyiségben használja fel; b) a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) vagy f) pontjában meghatározott mentességet alkalmazza.
(f) the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
(2) A továbbfelhasználó többek között az alábbi információkat közli: d) a továbbfelhasználó olyan expozíciós forgatókönyvet dolgoz ki vagy ajánl, amely legalább a számára átadott biztonsági adatlapon található expozíciós forgatókönyvben szereplő feltételeket tartalmazza; a) személyazonossága és kapcsolattartási adatai a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; e) az anyag készítményben a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott bármely koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban van jelen; b) a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak); c) az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint; f) a továbbfelhasználó az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából használja, feltéve, hogy az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmét célzó jogszabályokban előírtakkal összhangban megfelelően ellenőrzik.
(e) a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
d) a gyártó(k), az importőr(ök) vagy egyéb szállító személyazonossága a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottak szerint;
(f) except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
(5) Valamennyi továbbfelhasználó megfelelő intézkedéseket határoz meg, alkalmaz és – adott esetben – ajánl a következő dokumentumok valamelyikében meghatározott kockázatok megfelelő ellenőrzésére: e) a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározott felhasználás(ok), valamint a felhasználás(ok) feltételeinek rövid, általános leírása; a) a számára átadott biztonsági adatlap(ok); b) saját kémiai biztonsági értékelése; f) azt az esetet kivéve, amikor a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) pontjában szereplő mentességet alkalmazza, a gerinces állatokon végzendő kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslat, amennyiben ezt a továbbfelhasználó a kémiai biztonsági jelentés elkészítése szempontjából szükségesnek tartja.
(c) any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
c) a számára a 32. cikkel összhangban átadott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó bármilyen információ.
Application of downstream user obligations
A kötelezettségek továbbfelhasználóra vonatkozó alkalmazása
(e) a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
A dokumentáció értékelése e) az a), b) vagy c) pontnak megfelelő határozat, amennyiben ugyanazon anyag vonatkozásában több regisztráló vagy továbbfelhasználó is javaslatot nyújtott be ugyanarra a vizsgálatra, lehetőséget adva számukra arra, hogy megállapodást érjenek el a vizsgálatot valamennyiük nevében elvégző regisztrálóról és az Ügynökség 90 napon belül történő tájékoztatásáról.
(b) that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
a) a 10. cikk alapján benyújtott műszaki dokumentáció(k) adatai megfelelnek a 10., 12. és 13. cikk, valamint a III. és VI–X. melléklet követelményeinek; b) a műszaki dokumentáció(k)ban benyújtott egységesen előírt tájékoztatási követelmények eltérő alkalmazásai és az azokra vonatkozó indoklások megfelelnek az ilyen eltérő alkalmazásokra irányadó, a VII–X. mellékletben meghatározott szabályoknak, valamint a XI. mellékletben meghatározott általános szabályoknak; c) az előírt kémiai biztonsági értékelés és a kémiai biztonsági jelentés megfelel az I. melléklet követelményeinek, és a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőek;
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard endpoint for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Az Ügynökség közzéteszi honlapján az anyag nevét, azt a veszélyességi végpontot, amelyre a gerinceseken végzendő vizsgálati javaslat irányul, és azt a dátumot, ameddig a harmadik felektől származó információkat be kell nyújtani.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard endpoint, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Az Ügynökség harmadik feleket kér fel arra, hogy a közzétételt követő 45 napon belül az Ügynökség által előírt formátumban nyújtsanak be tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat a vizsgálati javaslatban szereplő kérdéses anyaggal vagy veszélyességi végponttal kapcsolatban.
(d) that any explanation(s) submitted in accordance Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
d) a 11. cikk (3) bekezdésével vagy a 19. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott bármely magyarázat objektív megalapozottságú.