natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 5 provides that an active substance is to be included in Annex I if it may be expected that plant protection products containing it will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Az 5. cikk kimondja, hogy valamely hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe, ha feltételezhető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer nem lesz ártalmas hatással az emberek vagy az állatok egészségére vagy a talajvízre, és nem lesz elfogadhatatlan hatással a környezetre.
The first subparagraph of Article 8(2) provides that, by way of derogation from Article 4, ‘a Member State may, during a period of 12 years following the notification of [the directive], authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification’. 8
A 6. cikk (1) bekezdése kimondja, hogy valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételéről a döntéshozatal a meghatározott eljárás szerint történik.
The second subparagraph of Article 8(2) requires the Commission to commence a programme of work for the gradual examination of those active substances within that 12-year period in accordance with a regulation 9to be adopted in accordance with a procedure prescribed under Article 19 of the directive.
A 6. cikk (2) bekezdése előírja, hogy az a tagállam, amelyhez kérelem érkezik valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételére, biztosítja, hogy a dossziét, amelyről a tagállam feltételezi, hogy a II. melléklet követelményeinek megfelel, a „kérelmező” eljuttassa a többi tagállamhoz és a Bizottsághoz egy olyan dossziéval együtt, amely a III. melléklet követelményeinek megfelelően legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozik.
8 — It is common ground that the directive was notified on 26 July 1991.
8 – Nem vitás, hogy az irányelvről 1991. július 26-án történt értesítés.
9 — One such regulation was Regulation No 3600/92: see below, paragraph 21 et seq.
9 – Ilyen rendelet volt a 3600/92 rendelet: lásd alább a 21. és a következő pontban.
The fourth subparagraph of Article 8(2) provides: further information necessary to include the active substance in Annex I for the first time, to vary the conditions for inclusion in Annex I or to maintain such inclusion. 10
A 8. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése kimondja: amelyet valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való első felvételéhez, feltételeinek megváltoztatásához vagy az I. mellékletben maradásához szükséges további adatok kézhezvétele után hoztak. 10
Article 13(6) provides:
A 13. cikk (6) bekezdése kimondja:
‘During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may … be decided by [a prescribed procedure] that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
„Az első albekezdés szerinti 12 éves időszakban, […] [a meghatározott eljárással] hozható döntés arról, hogy az érintett hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe, és ha igen, milyen feltételekkel, vagy azokban az esetekben, amikor az 5. cikk követelményei nem teljesülnek, vagy a megkívánt tájékoztatást és adatokat az előírt időszakon belül nem nyújtották be, arról, hogy az adott hatóanyag nem vehető fel az I. mellékletbe. A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelő engedélyeket a helyzethez mérten, meghatározott határidőn belül megadják, visszavonják vagy módosítják.”
‘By way of derogation from [Article 13(1)], for active substances already on the market two years after notification of this directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.’
„A [13. cikk (1) bekezdésétől] eltérve az irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül már forgalomban lévő hatóanyagokra nézve a tagállamok a Szerződés rendelkezéseinek elvárható figyelembevételével folytathatják az adatszolgáltatási kötelezettségre vonatkozó korábbi nemzeti jogszabályaik alkalmazását mindaddig, amíg ezeket a hatóanyagokat az I. mellékletbe fel nem veszik.”
Article 13(1) provides that Member States are to require that ‘applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application’ (a) a dossier satisfying Annex III and (b) for each active substance in the plant protection product a dossier satisfying Annex II.
A 13. cikk (1) bekezdése kimondja, hogy a tagállamok előírják, hogy „a növényvédő szer engedélyezését kérelmezők kérelmükhöz csatoljanak” a) egy dossziét, amely a III. mellékletben leírt követelményeknek megfelel; és b) a növényvédő szerben lévő valamennyi hatóanyagra vonatkozóan egy dossziét, amely a II. mellékletben leírt követelményeknek megfelel.
Annex II to Directive 91/414 contains requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in Annex I. Annex III contains requirements for the dossier to be submitted for the authorisation of a plant protection product.
A 91/414 irányelv II. melléklete tartalmazza azokat a követelményeket, amelyeknek valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételéhez benyújtott dossziénak meg kell felelnie. A III. melléklet leírja azokat a követelményeket, amelyeknek a növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziénak meg kell felelnie.
I shall henceforth refer to such dossiers as Annex II or Annex III dossiers.
A továbbiakban e dossziékra mint a II. melléklet szerinti, illetve a III. melléklet szerinti dossziékra fogok hivatkozni.
10 — I have retranslated from the French text of Article 13(3)(d).
10 – A 13. cikk (3) bekezdése d) pontjának francia szövegéből fordítottam.
The original version of the English text was plainly wrong.
Az eredeti angol szövegváltozat nyilvánvalóan hibás volt.
It was reformulated in a corrigendum (OJ 1992 L 170 p 40).
Ezt egy helyesbítéssel kijavították (HL 1992. L 170., 40. o.).
Article 13(3)(c) also restricts the use of this information.
A 13. cikk (3) bekezdésének c) pontja szintén korlátozza ezen adatok hasznosítását.
Article 13(3)(d) prohibits Member States from making use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants without consent for five years from the date of the decision following receipt of
A 13. cikk (3) bekezdésének d) pontja megtiltja a tagállamoknak, hogy a II. mellékletben foglalt adatokat hozzájárulás nélkül más kérelmezők javára hasznosítsák annak a határozatnak a keltétől számított öt évig,
Annex VI 11lays down uniform principles for the evaluation of plant protection products.
Az etofumezát szerepel e hatóanyagok között. 14
Article 4(1) of Regulation No 3600/92 lays down the procedure to be followed by the producer 15of an active substance referred to in Annex I thereto wishing to secure its inclusion in Annex I to Directive 91/414.
A 8. cikk (2) bekezdésében hivatkozott 12 éves időszakot 2006. december 31-ig meghosszabbították a Bizottság e hatóanyagok vizsgálatára vonatkozó programjának első szakaszában megvizsgált hatóanyagok esetében. 12
The period of 12 years referred to in Article 8(2) was extended until 31 December 2006 for active substances assessed in the framework of the first stage of the Commission’s programme for examining such substances. 12
A 3600/92 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése lefekteti az I. mellékletben említett hatóanyag termelője 15által követendő eljárást, ha annak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kéri.
That procedure is initiated by the producer’s notifying the Commission.
Ezen eljárás a termelőnek a Bizottság részére történő bejelentése alapján indul meg.
I shall refer to a producer notifying the Commission in accordance with Article 4(1) of Regulation No 3600/92 as ‘a notifier’.
A Bizottságot a 3600/92 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján értesítő termelőre mint „bejelentőre” fogok hivatkozni.
Regulation No 3600/92 13lays down the procedure for the inclusion in Annex I to Directive 91/414 of certain active substances contained in plant protection products covered by existing authorisations, referred to in Article 8(2) of that directive.
A 3600/92 rendelet 13 megállapítja bizonyos, az irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében hivatkozott, érvényes engedélyekkel rendelkező növényvédő szerekben található hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó eljárást.
11 — Inserted by Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1994 L 227, p. 31).
11 – A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EK irányelv VI. mellékletének megállapításáról szóló, 1994. július 27-i 94/43/EK tanácsi irányelvvel (HL L 227., 31. o.) beiktatva.
Article 6 of Regulation No 3600/92 requires the notifiers, individually or collectively, to send to the designated authority, within a prescribed time-limit, for any given active substance (a) a summary dossier containing summary information for each point of Annexes II and III to Directive 91/414 and (b) a complete dossier containing complete information for each point of those Annexes.
A 3600/92 rendelet 6. cikke előírja, hogy a bejelentőknek, a megjelölt határidőn belül, egyénileg vagy együttesen, a kijelölt hatóság részére az adott hatóanyagra vonatkozóan meg kell küldeniük a) a 91/414 irányelv II. és III. mellékletének minden egyes pontja tekintetében az összefoglaló adatokat tartalmazó összefoglaló dossziét, és b) e mellékletek minden egyes pontja tekintetében a teljes adatokat tartalmazó teljes dossziét.
14 — Listed in Annex I to Regulation No 3600/92.
14 – A 3600/92 rendelet I. mellékletében szereplő felsorolás.
15 — Defined as the manufacturer, his designated representative or the importer into the Community.
13 – A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (HL L 366., 10. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 13. kötet, 242. o.).
13 — Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1992 L 366, p. 10).
15 – Azaz a gyártó, az általa kizárólagos képviselőként megjelölt személy vagy az importőr, aki a hatóanyagot a Közösség területére behozza.
Directive 2002/37
A 2002/37 irányelv
Directive 2002/37, adopted on the basis of Article 6(1) of Directive 91/414, amends that directive so as to include ethofumesate in Annex I thereto, subject to certain conditions.
A 2002/37 irányelv, amelyet a 91/414 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése alapján fogadtak el, módosítja ez utóbbi irányelvet úgy, hogy meghatározott feltételek teljesülése mellett annak I. mellékletébe felveszi az etofumezátot.
The preamble to Directive 2002/37 includes the following recitals:
A 2002/37 irányelv az preambulumbekezdéseket tartalmazza:
Article 1 of Directive 2002/37 amends Annex I to Directive 91/414 so as to add ethofumesate thereto and include, under the heading ‘Specific provisions’:
A 2002/37 irányelv 1. cikke módosítja a 91/414 irányelv I. mellékletét az etofumezát felvétele érdekében, és a „Különleges rendelkezések” fejléc alatt az alábbiak szerint egészíti ki:
‘Only uses as herbicide may be authorised.
„Csak gyomirtó szerként történő felhasználása engedélyezhető.
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
„(5) Az elvégzett különböző vizsgálatokból úgy tűnt, hogy az etofumezátot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen azon felhasználások tekintetében, amelyek a bizottsági felülvizsgálati jelentés keretében kerültek vizsgálatra és felsorolásra.
It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Ezért az etofumezát alkalmas a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételre annak biztosítására, hogy az etofumezátot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek minden tagállamban a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban legyenek kiadhatók.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, as final-
A VI. melléklet egységes elveinek végrehajtása céljából az etofumezátra vonatkozó felülvizsgálati jelentés megállapításait és különösen annak az Élelmiszerlánc- és
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’ ised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 February 2002 shall be taken into account.
Az újraértékelés alapján megállapítják, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Amennyiben szükséges, legkésőbb 2007. február 28-ig módosítják vagy visszavonják minden ilyen növényvédő szer engedélyét.”
In this overall assessment Member States may pay particular attention to the protection of the groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions and must apply risk mitigation measures, where appropriate.’
Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok különös figyelmet fordíthatnak a talajvíz védelmére, ha a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy éghajlati adottságú területen alkalmazzák, és ha szükséges, kockázatcsökkentő intézkedéseket is kell alkalmazniuk.”
Directive 2002/37 entered into force on 1 March 2003. 16
A 2002/37 irányelv 2003. március 1-jén lépett hatályba. 16
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
A 2002/37 irányelv 4. cikke kimondja:
Directive 2005/53
A 2005/53 irányelv
Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing ethofumesate to ensure that the conditions relating to ethofumesate set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are complied with.
A 91/414 irányelvet más irányelvek is módosították, többek között a 2005/53 irányelv.
Where necessary, they shall amend or withdraw the authorisation in accordance with Directive 91/414/EEC before 1 September 2003.
17A 2005/53 irányelv preambuluma a következő preabmulumbekezdéseket tartalmazza:
17The preamble to Directive 2005/53 includes the following recitals:
Amennyiben szükséges, a 91/414/EGK irányelvvel összhangban, 2003. szeptember 1-je előtt módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
Without prejudice to the ob- ligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed
„(10) Hatóanyagoknak az I. mellékletbe történt felvétele következményeként a 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül a tagállamok számára a felvételt követően
16 — Article 5.
16 – Az 5. cikk.
17 — Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances (OJ 2005 L 241, p. 51).
17 – A 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórtalonil, klórtoluron, cipermetrin, daminozid és tiofanát-metil hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról szóló, 2005. szeptember 16-i 2005/53/EK bizottsági irányelv (HL L 241., 51. o.).
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE ectives which have been adopted until now amending Annex I.’
FEINCHEMIE SCHWEBDA ÉS BAYER CROPSCIENCE szerinti követelményeknek megfelelő dokumentumhoz hozzáféréssel rendelkezik.
Article 3 of Directive 2005/53 provides: a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing [certain chemicals, not including ethofumesate] to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
A 2005/53 irányelv 3. cikke kimondja: hat hónap időt kell biztosítani arra, hogy felülvizsgálják [az etofumezáttól eltérő bizonyos vegyszereket] tartalmazó növényvédő szerek meglévő engedélyeit annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében megállapított követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesüljenek.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to [certain chemicals] are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
(11) A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletbe történt korábbi felvételéből nyert tapasztalat rámutatott arra, hogy a meglévő engedélyek jogosultjai adathozzáféréshez kapcsolódó feladatainak értelmezésében nehézségek merülhetnek fel.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
A nehézségek elkerülése érdekében tehát szükségesnek tűnik a tagállamok feladatainak pontosítása, különösen annak, hogy az engedély jogosultjának igazolnia kell, hogy a fenti irányelv II. melléklete
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
SHARPSTON FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA – C-361/06.
(c) that is necessary for the implementation of a Community measure.’ containing [certain chemicals] as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 28 February 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entries in Annex I to that Directive concerning [certain chemicals].
[…] c) az valamely közösségi intézkedés végrehajtásához szükséges.” egységes elvekkel összhangban, vagy egyetlen hatóanyagként, vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2006. február 28-ig felsorolt hatóanyagok egyikeként [bizonyos vegyszereket] tartalmazó összes engedélyezett növényvédő szert az irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dosszié alapján és az irányelv I. mellékletének [bizonyos vegyszerekre] vonatkozó bejegyzése B. részének figyelembevételével újraértékelik.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC …’
Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.”
Background to the main proceedings and question referred
Az alapeljárás előzményei és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
However, at the material time, Directive 2005/53 had not entered into force.
A kérdéses időpontban azonban a 2005/53 irányelv még nem lépett hatályba.
Relevant national law
A vonatkozó nemzeti szabályozás
Feinchemie Schwebda GmbH and Bayer CropScience AG (‘the applicants’), producers of plant protection products, notified the Commission in accordance with the procedure laid down by Regulation No 3600/92 with a view to the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414.
A Feinchemie Schwebda GmbH és a Bayer CropScience AG (a továbbiakban: felperesek), növényvédőszer-termelők, a 3600/92 rendeletben meghatározott eljárásnak megfelelően bejelentést tettek a Bizottságnak annak érdekében, hogy az etofumezátot felvegyék a 91/414 irányelv I. mellékletébe.
In support of their application they submitted an Annex II dossier.
Kérelmük alátámasztására benyújtották a II. melléklet szerinti dossziét.
As a result, ethofumesate was added, with effect from 1 March 2003, to the list of active substances authorised for incorpo ration in plant protection products in Annex I to Directive 91/414.
Ennek eredményeként az etofumezátot 2003. március 1-jei hatállyal felvették a 91/414 irányelv I. mellékletében szereplő, a növényvédő szerekhez hozzáadható hatóanyagok listájára.
The referring court has drawn the attention of the Court of Justice to Article 7(1)(c) of the 1962 Law on Pesticides, which reads as follows:
A kérdést előterjesztő bíróság felhívta a Bíróság figyelmét a peszticidekről szóló 1962. évi törvény 7. cikke (1) bekezdésének c) pontjára, amely így rendelkezik:
The Board shall withdraw an authorisation or registration … if:
Az Agrichem BV (a továbbiakban: Agrichem) már hét, etofumezát hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre rendelkezett
Agrichem BV (‘Agrichem’) held existing authorisations for seven products which contained ethofumesate as an active
A College visszavonja az […] engedélyt, illetve elvégzi a törlést, ha:
Summary of the observations of the parties substance.
A felek észrevételeinek összefoglalása engedéllyel.
It did not act with the applicants as a co-notifier, nor did it submit an Annex II dossier.
Nem lépett fel a felperesekkel társbejelentőként, és a II. melléklet szerinti dossziét sem nyújtotta be.
Written observations have been submitted by the applicants, Agrichem, the Belgian and Netherlands Governments and the Commission, all of whom, apart from the Belgian Government, were present at the hearing on 19 September 2007.
A felperesek, az Agrichem, a belga és a holland kormány, valamint a Bizottság írásbeli észrevételeket nyújtott be, akik a belga kormány kivételével megjelentek a 2007. szeptember 19-én tartott tárgyaláson.
Agrichem’s authorisations were initially withdrawn by the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’), by decisions of 23 January 2004, on the basis that no Annex II dossier had been submitted.
Az Agrichem engedélyeit a College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (a növényvédő szerek engedélyezését végző holland testület, a továbbiakban CTB) 2004. január 23-án hozott határozataival először visszavonta, azzal az indokkal, hogy a II. melléklet szerinti dossziét nem nyújtották be.