natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To that end, the notion of common origin allows parallel imports to be distinguished from other situations in which the importer of a product authorised in another Member State seeks to benefit from a marketing authorisation already granted in the Member State of importation.
E célból az azonos eredet fogalma lehetővé teszi a párhuzamos import megkülönböztetését más helyzetektől, amikor a valamely tagállamban engedélyezett termék importőre az importáló tagállamban már kiadott forgalomba hozatali engedély előnyeiből kíván részesülni.
Furthermore, a common origin constitutes an important indication that the products at issue are identical, which would show that the marketing authorisation for the reference product may be used for the imported product.
Másfelől az azonos eredet az érintett szerek azonosításának fontos eleme, amely igazolhatja azt, hogy a referenciatermék forgalomba hozatali engedélye az importtermék vonatkozásában is alkalmazható.
A plant protection product introduced into the territory of a Member State as a parallel import cannot, automatically or absolutely and unconditionally, have the benefit of a marketing authorisation issued to a plant protection product already on the market of that State.
A valamely tagállam piacára párhuzamos import révén bevezetett növényvédő szer ugyanis nem részesül sem automatikusan, sem abszolút és feltétlen módon az e tagállam piacán már jelen lévő növényvédő szer vonatkozásában kiadott forgalomba hozatali engedély előnyeiből.
Therefore, it is for the competent authorities of the Member State of importation to ascertain whether the product has indeed been imported in parallel and
Ennélfogva az importáló tagállam illetékes hatóságainak
(see paras 30, 36-38, 43, 45)
30., 36–38., 43., 45. pont)
OPINION OF ADVOCATE GENERAL
VERICA TRSTENJAKFŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
TRSTENJAKdelivered on 11 September 2007
Az ismertetés napja: 2007. szeptember 11. 1
I — Introduction
I – Bevezetés
II — Legal background
II – Jogi háttér
A — Community law
A – A közösségi jog
Under Article 28 EC, ‘quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect shall be prohibited between Member States’.
Az EK 28. cikk értelmében „[a] tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés”.
Secondary legislation
A másodlagos jog
This action for failure to fulfil obligations relates to the compatibility of the French legislation on the conditions for authorisation of parallel imports of plant protection products with Article 28 EC.
A jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset a növényvédő szerek párhuzamos importjának engedélyezési feltételeire vonatkozó francia szabályozásnak az EK 28. cikkel való összeegyeztethetőségére vonatkozik.
To be more exact, the Commission seeks a declaration that the French Republic, by requiring that a plant protection product which is a parallel import and the reference product have a common origin, has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Pontosabban az Európai Közösségek Bizottsága annak megállapítását kéri, hogy a Francia Köztársaság annak megkövetelésével, hogy a párhuzamosan importált növényvédő szer és a referenciatermék azonos eredetű legyen, nem teljesítette az EK 28. cikkből eredő kötelezettségeit.
Under Article 3(1) of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK
1 — Original language: French.
1 – Eredeti nyelv: francia.
shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product …’.
irányelv 2(a továbbiakban: irányelv) 3. cikkének (1) bekezdése értelmében: „[a] tagállamoknak elő kell írniuk, hogy növényvédő szer területükön csak akkor hozható forgalomba és akkor használható, ha a szert engedélyezték […]”.
B — National law
B – Nemzeti jog
Article 5 of the directive provides that ‘in the light of current scientific and technical knowledge, an active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years …’.
Az irányelv 5. cikke előírja, hogy: „[a]z adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe egy kezdeti, 10 évet meg nem haladó időszakra […]”.
Under Article L-253-1 of the Code rural (French Rural Code), ‘the placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products lack marketing authorisation … ’.
A Code rural (Mezőgazdasági törvénykönyv) L 253-1. cikke szerint „tilos a növényvédő szerek forgalomba hozatala, felhasználása és a végső felhasználó általi birtoklása, ha nem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel […]”.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘application for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.’
Az irányelv 9. cikke (1) bekezdésének első albekezdése előírja többek között, hogy „[n]övényvédő szer engedélyezésére irányuló kérelmet a szernek valamely tagállamban való első forgalomba hozataláért felelős személy, vagy annak a nevében más nyújtja be mindazon tagállamok illetékes hatóságaihoz, ahol a szert forgalmazni kívánják”.
The first authorisation requires a complete assessment of the properties of the product.
Az első engedély kiadásához a termék tulajdonságainak teljes körű vizsgálata szükséges.
However, the directive contains no provision governing the conditions for the grant of
Az említett irányelv ugyanakkor nem tartalmaz rendelkezést a forgalombahozatali
The conditions for the issue of marketing authorisations for plant protection products in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994, 3 which was adopted in order to transpose the directive.
Franciaországban a növényvédő szerek forgalombahozatali engedélye kiadásának feltételeit a 1994. május 5-i 94-359. sz. rendelet 3 határozza meg, amelyet az irányelv átültetése érdekében fogadtak el.
2 — OJ 1991 L 230, p. 1.
2 – HL L 230., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.
3 — Official Journal of the French Republic, 7 May 1994, p. 6683.
3 – JORF 1994. május 7., 6683. o.
Decree No 2001-317 of 4 April 2001 set up a simplified marketing authorisation procedure for plant protection products which come from the European Economic Area. 4 manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
A 2001. április 4-i 2001317. sz. rendelet 4egyszerűsített forgalombahozatali engedé- a két szer azonos eredete, olyan értelemben, hogy azokat azonos képlet szerint, ugyanaz a társaság vagy kapcsolt vállalkozások, illetve licencia alapján más vállalkozás gyártotta; lyezési eljárást vezet be az Európai Gazdasági Térségből származó növényvédő szerek tekintetében.
Article 1 of Decree No 2001-317 provides:
A 2001317. sz. rendelet 1. cikke értelmében:
— manufacture using the same active substance or substances;
– ugyanannak vagy hatóanyagoknak a a gyártás során ugyanazoknak a felhasználása;
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414/EEC referred to above and identical to a product hereinafter called ‘the reference product’ shall be authorised on the following conditions:
„[A]z Európai Gazdasági Térség valamely államából származó, a fent említett 91/414/EGK irányelvnek megfelelően ott kiadott forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező, és a továbbiakban »referenciaterméknek« nevezett készítménnyel azonos növényvédő szer behozatala az állam területére a következő feltételekkel megengedett:
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture … .
– a két szer hatásai hasonlóak, figyelembe véve a szerek használatához kapcsolódó azon különbségeket, amelyek a mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti – különösen éghajlati – feltételekből adódóan fennállhatnak.”
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health or the environment in particular climatic conditions, relevant to the use of the products.’
A referenciaterméknek […] az agrárügyekért felelős miniszter által kiadott forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkeznie.
The identity of the product introduced into the national territory with the reference product shall be assessed in the light of the following three criteria:
A referenciatermék és az állam területére behozott szer azonosságának értékelése a következő három szempont alapján történik:
4 — Official Journal of the French Republic, 14 April 2001, p . 5811.
4 – JORF 2001. április 14., 5811. o.
Under Article 4 of that Decree, ‘the marketing authorisation of the product introduced into French territory may be refused or withdrawn … on grounds of protection of human and animal health and also protection of the environment … when there is no identity, within the meaning of Article 1, with the reference product …’.
Az említett rendelet 4. cikke alapján „az állam területére behozott szer forgalombahozatali engedélye elutasítható vagy visszavonható […] az emberi vagy állati egészség védelme, valamint a környezetvédelem érdekében; […] ha az 1. cikk értelmében a referenciatermékkel való azonosság hiányzik […]”.
That decree is supplemented by the order of 17 July 2001 establishing a simplified marketing authorisation procedure for parallel imports of plant protection products. 5
E rendeletet a 2001. július 17-i rendelet 5egészíti ki, amely növényvédő szerek párhu- esetén egyszerűsített engedélyezési eljárást zamos importja forgalombahozatali vezet be.
On 17 April 2000, the French authorities granted Endres-Merath a marketing authorisation for Deltamex for a period of 10 years.
2000. április 17-én a francia hatóságok az Endres-Merath vállalkozás részére tíz évre forgalombahozatali engedélyt adtak a Deltamexre.
However, by a decision of 31 July 2001, they withdrew that authorisation.
A francia hatóságok azonban a 2001. július 31-i határozattal visszavonták ezen engedélyt.
III — Background to proceedings
III – A jogvita előzményei
That withdrawal was raised in the course of a bilateral meeting of the French authorities and the Commission on 24 June 2004 in Paris, when the Commission inquired about the reasons for the withdrawal.
A visszavonás felmerült a francia hatóságok és a Bizottság között 2004. június 24-én Párizsban tartott kétoldalú találkozón, mivel a Bizottság meg akarta ismerni az említett visszavonás okát.
The representatives of the Ministry of Agriculture indicated that the data relating to Deltamex lacked clarity and that impurities and labelling problems were causing difficulties.
A Mezőgazdasági Minisztérium képviselői jelezték, hogy a Deltamexre vonatkozó adatok tisztázásra szorultak, és szennyeződések, valamint címkézési problémák okoztak nehézségeket.
On 29 February 2000, Endres-Merath, an undertaking based at Tettnang (Germany), applied to the French authorities for authorisation to place on the French market, under the name of Deltamex, the plant protection product Deltamethrin, originating in Austria, where it was marketed under the name of Mac-Deltamethrin.
2000. február 29-én a tettnangi (Németország) székhelyű Endres-Merath vállalkozás a francia piacra irányuló forgalombahozatali engedélyt kért a francia hatóságoktól az Ausztriából származó, és ott Mac-Deltamethrin néven forgalmazott Deltamethrin növényvédő szerre Deltamex néven.
The corresponding prod- uct already authorised in France is called Decis.
Az ennek megfelelő Franciaországban már engedélyezett termék neve Decis.
The Commission was not persuaded by that explanation and sent to the French authorities a formal letter of notice on 18 October 2004, in which it states that the French Republic has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC:
A Bizottság, mivel e magyarázatok nem győzték meg, 2004. október 18-án felszólító levelet küldött a francia hatóságoknak, amelyben kifejtette, hogy a Francia Köztársaság megsértette az EK 28. és EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit:
According to the information provided by the French Government, Deltamex, just like Decis, is an insecticide which acts on contact and on ingestion, with a rapid and irreversible effect on insect nervous systems.
A francia kormány által adott magyarázatok szerint a Deltamex, csakúgy mint a Decis rovarirtó szer, amely nyelés és érintkezés útján gyorsan és visszafordíthatatlanul hat a rovarok idegrendszerére.
It is used on, inter alia, cereals, rapeseeed, maize, vegetable crops, potatoes, peas, vines and tree cultivations.
Különösen a gabonára, repcére, kukoricára, a zöldségtermesztésben, a burgonyára, borsóra, a szőlőre és a fatermesztésben használják.
when the French Republic has already, following marketing authorisation of a reference plant protection product, all information relevant to monitoring the efficiency and safety of the product;
az egyszerűsített engedélyezési eljárás lehetőségétől, holott a referenciaterméknek minősülő növényvédő szer forgalombahozatali engedélyének következtében a Francia Köztársaság mindazon információval rendelkezik, amely alapján a termék hatékonysága és ártalmatlansága ellenőrizhető;
— by requiring ‘perfect identity’ of the parallel import plant protection product and the reference product, inter alia with regard to the quantitative and qualitative composition of its excipients, and also the form of the product and its packaging, and by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin;
– mivel a párhuzamosan importált növényvédő szer és a referenciatermék „teljes azonosságát” követeli meg, különösen ami a hordozóanyagok mennyiségi és minőségi összetételét, valamint a termék formáját és csomagolását illeti, és annak megkövetelésével, hogy e termékek „azonos eredetűek” legyenek;
The French authorities replied, by a letter dated 15 September 2005, that the requirement imposed by Decree 2001-317 that the two products have a common origin, understood as meaning that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence, is no more than the repetition of the wording of the judgment in Case C-100/96 British Agrochemicals Association. 6
A francia hatóságok 2005. szeptember 15-i levelükben azt a választ adták, hogy a 2001317. sz. rendelet által a két termék azonos eredetét előíró követelmény – olyan értelemben, hogy azokat azonos képlet szerint, ugyanaz a társaság vagy kapcsolt vállalkozások, illetve licencia alapján más vállalkozás gyártotta – csupán a British Agrochemicals Association ügyben 61999. március 11-én hozott ítélet szövegének megismétlése.
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
A Bizottság, mivel nem találta kielégítőnek a Francia Köztársaság válaszát, 2006. május 4-én az EK 226. cikk alapján benyújtotta a jelen keresetet.
— by requiring evidence of that perfect identity, of common origin, and also of no possibility of different effects, by means of information to which the parallel importer can have no access.
mivel e teljes azonosságot, az azonos eredetet, valamint az eltérő hatások esetleges hiányát olyan információk útján való bizonyítással követeli meg, amelyhez a párhuzamos importáló nem juthat hozzá.
The French authorities did not reply to that letter of formal notice.
A Bizottság azt kéri, hogy a Bíróság:
The Commission claims that the Court should:
A francia hatóságok nem válaszoltak e felszólító levélre.
— declare that, by requiring that the parallel import plant protection product and
– állapítsa meg, hogy a Francia Köztársaság – mivel megköveteli, hogy a
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
2005. július 13-án a Bizottság indokolással ellátott véleményt küldött a Francia Köztársaságnak, amelyben kifejtette, hogy
6 — Case C-100/96 [1999] ECR I-1499.
6 – C-100/96. sz. ügy (EBHT 1999., I-1499. o.).
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
SZ. ÜGY párhuzamosan importált növényvédő szer és a referenciatermék azonos eredetű legyen – nem teljesítette az EK 28. cikkből eredő kötelezettségeit; vonatkozó engedély kiadásának és hatályban tartásának az importtermék és a referenciatermék azonos eredetének bizonyításától való függővé tétele az áruk szabad mozgásának az EK 28. cikkben tiltott korlátozásának minősül.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
E feltétel egyébiránt meghaladja azt a mértéket, amely a közegészség, az állatok egészségének, valamint a környezet védelmére irányuló célhoz szükséges.
— order the French Republic to pay the costs.
– kötelezze a Francia Köztársaságot a költségek viselésére.
The French Republic contends that the Court should:
A Francia Köztársaság azt kéri, hogy a Bíróság:
The Court stated in Case C-112/02 Kohlpharma 7that, as regards two medic-
Így a Bíróság a Kohlpharma-ügyben 2004. április 1-jén hozott ítéletében 7kimondta,
— dismiss the present action;
– utasítsa el a jelen keresetet;
— order the Commission to pay the costs.
– kötelezze a Bizottságot a költségek viselésére.
The Kingdom of the Netherlands has intervened in support of the French Republic and requests that the Court dismiss the present action.
A Holland Királyság a Francia Köztársaság támogatása végett beavatkozik, és azt kéri, hogy a Bíróság utasítsa el a jelen keresetet.
inal products which are not significantly different, the absence of a common origin for the reference medicinal product and the imported medicinal product may not in itself constitute a ground for refusing a marketing authorisation to the second medicinal product.
hogy két olyan gyógyszer esetén, amelyek között nincsenek jelentős különbségek, az azonos eredet hiánya a referenciagyógyszer és az importált gyógyszer között önmagában nem lehet elégséges indok a második gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megtagadására.
That approach, taken in relation to medicinal products, can be applied to plant protection products.
Ezen értelmezés, amelyet a Bíróság gyógyszerkészítmények vonatkozásában alakított ki, a növényvédő szerek esetén is alkalmazható.
The Commission refers to the statement in Case C-114/04 Commission v Germany, 8in paragraph 24, that ‘the marketing of medicinal products and plant protection products raise comparable issues’ and, in paragraph 27, that ‘the question of law at issue in these proceedings and in the caselaw relating to parallel imports of medicinal products is the same’.
A Bizottság utal a Bizottság kontra Németország ügyben 2005. július 14-én hozott ítéletre 8, amely kimondja a 24. pontjában, hogy „[a] gyógyszerek és a növényvédő szerek forgalmazása összehasonlítható érdekeket érint”, a 27. pontjában pedig azt, hogy „a jelen ügyben és a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó ítélkezési gyakorlatban felmerülő jogkérdés azonos”.
IV — Observations submitted to the Court
IV – A Bírósághoz benyújtott észrevételek
Lastly, the Commission argues that the grant of a marketing authorisation to a
A Bizottság végül azzal érvel, hogy a forgalombahozatali engedély olyan
7 — Case C-112/02 [2004] ECR I-3369, paragraph 18.8 — Case C-114/04, not published in the ECR.
7 – A C-112/02. sz. ügy (EBHT 2004., I-3369. o.) 18. pontja.8 – C-114/04. sz. ügy (az EBHT-ban nem tették közzé).
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
A Bizottság azt állítja, hogy valamely növényvédő szer párhuzamos importjára
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
BIZOTTSÁG KONTRA FRANCIAORSZÁG amelyekre a növényvédő szerek szabályozása nincs tekintettel.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
személynek történő kiadása, aki nem teljesíti az azonos eredet feltételét, – ellentétben a holland kormány által előadottakkal (lásd az alábbi a 32. pontot) – nem sérti a referenciatermék forgalombahozatali engedélye jogosultjának az irányelv 13. cikkében előírt adatvédelmi jogait, mivel e rendelkezés kizárólag az első forgalombahozatali engedélyt érinti, és a párhuzamos importra nem alkalmazandó.
The French legislation, by requiring that the imported product be identical to the reference product, does no more than meet the objectives of the directive while also ensuring that marketing authorisation procedure is transparent.
A francia szabályozás annak megkövetelésével, hogy az importtermék a referenciatermékkel azonos legyen, nem tesz mást, mint hogy megfelel az irányelv célkitűzéseinek, miközben a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó eljárás átláthatóságát is biztosítja.
Decree 2001-317 was, moreover, adopted to achieve conformity with British Agrochemicals Association, cited above.
A 2001317. sz. rendeletet egyébiránt a fent hivatkozott British Agrochemicals Association ügyben hozott ítéletnek való megfelelés érdekében fogadták el.
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
Az azonos eredet feltétele biztosítja, hogy a hatóanyagok eredete ugyanaz, ami a legjobb biztosíték az anyagok azonosságára, különösen a követelményeikére (például tisztasági fok).
Quantitative or qualitative differences in composition of the active substance or substances might distort the action or even the effects of the product, inter alia by increasing its toxicity.
A hatóanyag vagy hatóanyagok összetételének minőségi vagy mennyiségi különbségei ugyanis torzíthatják a szer hatásmechanizmusát vagy akár a hatását, nevezetesen súlyosíthatják a toxicitását.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
A Francia Köztársaság vitatja az állítólagos kötelezettségszegést.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
A fent hivatkozott Kohlpharma-ügyben hozott ítéletben kialakított elvek, amelyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 9keretében kerültek kimondásra, a növényvédő szerek esetén nem alkalmazhatók.