natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 777/2006 (OJ L 136, 24.5.2006, p. 9).
A legutóbb a 777/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 136., 2006.5.24., 9. o.) módosított rendelet.
(b) the third party protects the confidential information as mutually agreed.
b) a harmadik fél a kölcsönös megállapodás értelmében védi az információk bizalmasságát.
Article 121
Kijelölés
Appointment
VÉGREHAJTÁS
Competent authorities shall submit electronically to the Agency any available information that they hold on substances registered in accordance with Article 12(1) whose dossiers do not contain the full information referred to in Annex VII, in particular whether enforcement or monitoring activities have identified suspicions of risk. The competent authority shall update this information as appropriate.
(1) A (2) bekezdésre is figyelemmel a tagállamok nem tilthatják, nem korlátozhatják, vagy nem akadályozhatják meg annak az e rendelet hatálya alá tartozó anyagnak az önmagában, készítményben vagy árucikkben való gyártását, behozatalát, forgalmazását vagy felhasználását, amely megfelel ennek a rendeletnek, valamint az e rendelet végrehajtása keretében elfogadott közösségi jogi aktusoknak.
(a) authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
Ez a határozat: a) vagy engedélyezi a határozatban megállapított időtartamra az átmeneti intézkedést; vagy
(b) require the Member State to revoke the provisional measure.
b) felszólítja a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.
(a) appoint personnel, including a person who shall fulfil the administrative functions of the Executive Director on an interim basis; and
A határozatok indokolása a) kinevezheti a személyzetet – ideértve az ügyvezető igazgató feladatait ideiglenesen ellátó személy kinevezését is; és b) más szerződéseket köthet.
(a) any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 as far as it includes proposals for restrictions in accordance with Title VIII of this Regulation but for which a decision under Directive 76/769/EEC has not yet been taken;
a) a 793/93/EGK rendelet 11. cikkével összhangban közösségi szinten elfogadott kockázatértékelések és a kockázatok csökkentésére javasolt stratégiák, amelyek e rendelet VIII. címével összhangban tartalmaznak korlátozási javaslatokat, de amelyekre vonatkozóan még nem hoztak határozatot a 76/769/EGK irányelv alapján;
(b) any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction or the amendment of restrictions under Directive 76/769/EEC.
136. cikk b) azok a 76/769/EGK irányelv szerinti korlátozások bevezetéséről vagy módosításáról szóló javaslatok, amelyeket benyújtottak a megfelelő intézményekhez, de még nem fogadták el őket.
However, for substances meeting the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC, the review shall be carried out by 1 June 2014. When carrying out the review the Commission shall take into account all relevant factors, including:
Azokkal az anyagokkal kapcsolatban azonban, amelyek teljesítik a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként az 1. vagy 2. kategóriába történő besorolás kritériumait a 67/548/EGK irányelvvel összhangban, a felülvizsgálatot 2014. június 1-jéig végzik el.
(c) prepare a documentation of how it considers that any other risks identified would need to be addressed by action other than an amendment of Annex XVII of this Regulation.
A felülvizsgálat elvégzése során a Bizottság figyelembe veszi az összes lényeges tényezőt, beleértve a következőket: a) e rendelet XV. mellékletének B. részével összhangban dokumentálja a veszélyekkel és kockázatokkal kapcsolatos információkat; a) a gyártók és importőrök számára a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséből adódó költségek; b) az a) pontban említett információ alapján alkalmazza e rendelet 69. cikkének (4) bekezdését; és b) a költségek elosztása a szállítói lánc szereplői és a továbbfelhasználó között; c) dokumentációt készít arról, hogy megítélése szerint e rendelet XVII. mellékletének módosításán kívül milyen intézkedéssel kellene kezelni az egyéb felderített kockázatokat.
(c) the benefits for human health and the environment.
c) az emberi egészség és a környezet számára jelentkező előnyök.
(a) the risks posed by polymers in comparison with other substances;
a) a polimerek kockázata a többi anyag kockázatához képest; b) adott esetben a polimerek egyes típusai regisztrálásának szükségessége, figyelembe véve egyrészről a versenyképességet és az innovációt, másrészről pedig az emberi egészség és a környezet védelmét.
On the basis of that review, the Commission may present legislative proposals to modify the information requirements for substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more up to 10 tonnes per year per manufacturer or importer, taking into account the latest developments, for example in relation to alternative testing and (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
E felülvizsgálat alapján a Bizottság jogalkotási javaslatokat nyújthat be a gyártónként vagy importőrönként évi legalább egy, de kevesebb mint tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra meghatározott információs követelmények módosítása érdekében, figyelembe véve a legújabb fejlesztéseket, például az alternatív vizsgálati módszerekkel, valamint a (mennyiségi) szerkezet-aktivitási összefüggésekkel ((Q)SAR) kapcsolatban.
References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.
(4) A Bizottság 2008. június 1-jéig elvégzi az I., IV. és V. melléklet felülvizsgálatát abból a célból, hogy – amennyiben indokolt – a 131. cikkben említett eljárásnak megfelelően módosításokat javasoljon azokkal kapcsolatban.
By 1 June 2012 the Commission shall carry out a review to assess whether or not to amend the scope of this Regulation to avoid overlaps with other relevant Community provisions.
(6) A Bizottság 2012. június 1-jéig elvégzi annak felülvizsgálatát, hogy az egyéb vonatkozó közösségi előírásokkal való átfedések elkerülése érdekében szükséges-e módosítani e rendelet hatályát.
Title VIII and Annex XVII shall apply from 1 June 2009.
(4) A VIII. címet és a XVII. mellékletet 2009. június 1-jétől kell alkalmazni.
For the European Parliament The President
a Tanács részéről az elnök az Európai Parlament részéről az elnök
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS.......................................................................................................................
AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK............................................................
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS ...................................................
ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ .........................................
CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES.......
AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONAT-KOZÓ KRITÉRIUMOK ..............................................................................................
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a)...........................................................................................................................
A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN ..........................................................................................
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b)...........................................................................................................................
A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN ..........................................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE.......................................................
AZ 1 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK.................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE........................................................
A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK.....................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE......................................................
A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK.....................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE ...................................................
AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHO-ZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT NFORMÁCIÓK.........................
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X.........................................................................................................
A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI....................................................................
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS...........................................................................................
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL .....................
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES .............
A BIOAKKUMULATÍV, PERZISZTENS ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON BIOAKKUMULATÍV ÉS NAGYON PERZISZTENS ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI ..
LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION .........................................................
AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE.............................................................
SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS..........................................................................................
TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS .........................................................................
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES ...............................................
EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGA-LOMBA HOZATALÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK........
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
E melléklet célja annak meghatározása, hogy a gyártók és az importőrök hogyan értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk gyártott vagy importált anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, valamint hogy a szállítói láncban résztvevő későbbi szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation and in an article, as defined by the identified uses.
A kémiai biztonsági értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szenynyezőt és adalékot), készítményben vagy árucikkben történő felhasználását, a mint azt az ismert felhasználásokról szóló információk meghatározzák.
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
A kémiai biztonsági értékelés alapjául az anyag lehetséges káros hatásainak az adott anyaggal való ismert vagy ésszerűen előrelátható humán és/vagy környezeti expozícióval történő összehasonlítása szolgál, amelynek során figyelembe veszik az alkalmazott és ajánlott kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or ‘category’ of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or ‘category’ of substances.
Amennyiben a gyártó vagy az importőr megítélése szerint egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett kémiai biztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból/ anyagkategóriából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor a másik anyagra vagy anyagcsoportra/ anyagkategóriára vonatkozóan felhasználhatja az említett kémiai biztonsági értékelést.
Deviations from such assessments shall be justified.
Az ilyen értékeléstől való eltéréseket indokolni kell.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Az expozíciós forgatókönyvek azoknak a feltételeknek a gyűjteményei, melyek leírják, hogy egy anyagot miként gyártanak vagy használnak az élettartama során, és a gyártó vagy az importőr hogyan ellenőrzi az emberek és a környezet expozícióját, vagy javasolja a továbbfelhasználónak az ellenőrzést.
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
AZ EMBERI EGÉSZSÉG TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLYÉRTÉKELÉS E
— to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
– az anyag osztályba sorolásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelvvel összhangban, és
— to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
– az anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, amelyeknél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni.
Step 1: Evaluation of non-human information.
1. lépés: A nem humán információk értékelése.
Step 2: Evaluation of human information.
2. lépés: A humán információk értékelése.
Step 3: Classification and Labelling.
3. lépés: Osztályozás és címkézés.
Step 4: Derivation of DNELs.
4. lépés: A DNEL-ek levezetése.
Step 1: Evaluation of non-human information
1. lépés: A nem humán információk értékelése
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
– az adott hatás veszélyének azonosítása az összes rendelkezésre álló nem humán információ alapján,
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
– a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Hanem lehet meghatároznia kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatát, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Az akut hatások tekintetében például általában nem lehet meghatároznia kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggést a 13. cikk (3) bekezdésében említett bizottsági rendeletben megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban elvégzett vizsgálat eredményei alapján.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt adott hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználnak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, in vivo és egyéb adatokat. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a lehetséges változókat (pl. mód, megfelelőség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az eredmények minősége) figyelembe véve, általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell meghatároznia DNEL-eket, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell.
Step 2: Evaluation of human information
2. lépés: A humán információk értékelése
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Hanem állnak rendelkezésre humán információk, akkor ebben a részben a következő mondatot kell szerepeltetni: „Humán információ nem áll rendelkezésre”.
Step 3: Classification and Labelling
3. lépés: Osztályozás és címkézés
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
A 67/548/EGK irányelvben előírt kritériumok szerint kidolgozott megfelelő osztályozást és címkézést ismertetni és igazolni kell.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ha az információk nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpont tekintetében kell-e osztályozni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ennek eredményeként hozott intézkedését vagy döntését.
Step 4: Identification of DNEL(s)
4. lépés: A DNEL(-ek) meghatározása
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Amennyiben azt az expozíciós forgatókönyv(ek) igazolja/ igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined. When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
Ha több beadási mód is valószínű, akkor külön minden egyes beadási módra, valamint az összes beadási mód kombinációjára vonatkozóan DNEL-t kell megállapítani.
(c) the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni: a) a kísérleti információk különbözőségéből, valamint a fajokon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság; b) a hatás természete és súlyossága; c) annak az (al-)populációnak az érzékenysége, amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információk vonatkoznak.
— explosivity,
– robbanásveszély,
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ha az információk nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpont tekintetében kell-e osztályozni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ennek eredményeként hozott intézkedését vagy döntését.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLYÉRTÉKELÉS E
Step 1: Evaluation of information.
1. lépés: Az információk értékelése
Step 2: Classification and Labelling.
2. lépés: Osztályozás és címkézés
Step 3: Derivation of the PNEC.
3. lépés: A PNEC levezetése.
Step 1: Evaluation of information
1. lépés: Az információk értékelése
— the hazard identification based on all available information,
– a veszélyek azonosítása az összes rendelkezésre álló információ alapján,
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Ha a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása nem lehetséges, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
LC50 vagy NOEC) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.
Step 2: Classification and Labelling
2. lépés: Osztályozás és címkézés
Step 3: Identification of the PNEC
3. lépés: A PNEC meghatározása
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
A rendelkezésre álló információk alapján minden környezeti szférára meg kell határoznia PNEC-t.
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere (1).
Az értékelési tényező a laboratóriumi vizsgálatokból korlátozott számú fajra származtatott hatásértékek és a környezeti szférára vonatkozó PNEC közötti különbséget fejezi ki (1).
PBT AND VPVB ASSESSMENT
A PBT ÉS A vPvB TULAJDONSÁGOK ÉRTÉKELÉSE
Step 1: Comparison with the Criteria.
1. lépés: Összehasonlítása kritériumokkal.
Step 2: Emission Characterisation.
2. lépés: A kibocsátás jellemzése.
Step 1: Comparison with the Criteria
1. lépés: Összehasonlítása kritériumokkal
) In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
) Általában minél szélesebb körűek az adatok és minél hosszabb ideig tart a vizsgálat, annál kisebb a bizonytalanság mértéke és az értékelési tényező nagysága.