natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Failure of a Member State to fulfil obligations — Measures having equivalent effect to a quantitative restriction — Protection of public health — Justification — Pharmacies — Supply of medicinal products directly to hospitals — Proximity to the hospital concerned)
„Tagállami kötelezettségszegés – Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedések – Közegészségvédelem – Igazolás – Gyógyszertárak – Gyógyszerészeti termékek közvetlenül a kórházak részére történő szállítása – Az érintett kórház közelsége”
Opinion of Advocate General Bot delivered on 10 April 2008 . . . . . . . . .
Y. Bot főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2008. április 10. . . . . . .
Judgment of the Court (Fourth Chamber), 11 September 2008 . . . . . . . .
A Bíróság ítélete (negyedik tanács), 2008. szeptember 11. . . . . . . . . . . .
Action for failure to fulfil obligations — Subjectmatter of the dispute — Division of powers between the Member States and the Community in the area of public health — Conditions for intervention by the Commission
Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset – A jogvita tárgya – A tagállamok és a Közösség közötti hatáskörmegosztás a közegészségügy területén – A Bizottság fellépésének feltételei
(Arts 152(5) EC and 211 EC)
(EK 152. cikk, (5) bekezdés és EK 211. cikk)
Free movement of goods — Quantitative restrictions — Measures having equivalent effect — Obstacles resulting from national provisions regulating selling arrangements in a non-discrim-inatory way
Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozások – Azonos hatású intézkedések – Az értékesítési módokat hátrányos megkülönböztetéstől mentesen szabályozó nemzeti rendelkezésekből eredő akadályok
(Arts 28 EC and 30 EC)
(EK 28. cikk és EK 30. cikk)
continue to be empowered to lay down rules on that subject, subject to compliance with the provisions of the Treaty, in particular the provisions on the free movement of goods.
továbbra is a tagállamok hatáskörébe tartozik, a Szerződés – többek között az áruk szabad mozgására vonatkozó – rendelkezéseinek tiszteletben tartása mellett.
Community law does not detract from the power of the Member States to organise their social security systems and to adopt, in particular, provisions intended to govern the consumption of pharmaceutical products in order to promote the financial stability of their healthcare insurance schemes and the organisation and delivery of health ser -vices and medical care.
A közösségi jog nem sérti a tagállamoknak a szociális biztonsági rendszerük kialakítására, valamint különösen arra vonatkozó hatáskörét, hogy egészségbiztosítási rendszereik finanszírozásának egyensúlya, valamint az egészségügyi és orvosi szolgáltatások megszervezése és biztosítása érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak.
However, in exercising that power, the Member States must comply with Community law, in particular the provisions of the Treaty on the free movement of goods.
Mindazonáltal e hatáskörük gyakorlása során a tagállamok kötelesek tiszteletben tartani a közösségi jogot, különösen a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseit.
Those provisions prohibit the Member States from introducing or maintaining unjustified restrictions on the exercise of that freedom in the healthcare sector.
Az említett rendelkezések értelmében e szabadságnak az egészségügyi ellátások terén történő gyakorlásával szemben a tagállamok nem írhatnak elő és tarthatnak fenn nem igazolt korlátozásokat.
Accordingly, the Commission’s action, as part of the performance of its tasks, which, under Article 211 EC, include ensuring that the provisions of the Treaty are applied, is restricted to determining whether the Member States have acted in compliance with the rules of that Treaty relating to the free movement of goods.
Így a Bizottság fellépése arra szorítkozik, hogy többek között az EK 211. cikk szerinti feladatának teljesítése keretében gondoskodjon a Szerződés rendelkezéseinek alkalmazásáról, és annak ellenőrzéséről, hogy a tagállamok a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó szabályaival összhangban jártak-e el.
Furthermore, as Community law stands at present, since there has been no harmonisation at Community level of the rules on the provision of medicinal products to hospitals, the Member States
Egyébiránt a közösségi jog jelenlegi állapota szerint a kórházak gyógyszerrel való ellátása nem képezi közösségi szintű harmonizáció tárgyát, az e területre vonatkozó szabályok meghatározása
National provisions which determine the requirements which external pharmacies must meet if they are to be eligible to supply medicinal products to hospitals and which do not concern the characteristics of the medicinal products, but concern solely the arrangements permitting their sale, must be regarded as concerning selling arrangements.
Azokat a nemzeti rendelkezéseket, amelyek azokat a követelményeket határozzák meg, amelyeknek a külső gyógyszertáraknak meg kell felelniük, amenynyiben kórházaknak szeretnének gyógyszert szállítani, és amelyek nem a gyógyszerek jellemzőire vonatkoznak, hanem kizárólag azokra a módokra, amelyek szerint azok értékesíthetők, úgy kell tekinteni, mint az értékesítési módokra vonatkozó rendelkezéseket.
Although such provisions apply indiscriminately to all the operators concerned who carry out their business on the territory of the Member State which has adopted them, they are such as to make the supply of medicinal products to hospitals in that Member State more difficult and more costly for pharmacies established in other Member States than for pharmacies established in the Member State concerned, since they lay down a series of cumulative criteria which in practice require a degree of geographical proximity between the pharmacy supplying the medicinal products and the hospital for which those products are intended.
Bár ezeket a rendelkezéseket különbségtétel nélkül alkalmazzák az azokat elfogadó tagállam területén tevékenységüket gyakorló valamennyi érintett gazdasági szereplőre, azok akkor is olyan jellegűek, amelyek nehezebbé és költségesebbé teszik az e tagállam kórházainak gyógyszerekkel való ellátását azon gyógyszertárak számára, amelyek más tagállamokban találhatók, ugyanis azok egy sor együttes feltételt határoznak meg, amelyek a gyakorlatban egyfajta földrajzi közelséget követelnek meg a gyógyszereket szállító gyógyszertár, és azon kórház között, amelynek részére azokat szállítják.
Consequently, such provisions are liable to hinder intraCommunity trade and constitute a measure having equivalent effect to a quantitative restriction on imports prohibited by Article 28 EC.
Következésképpen ebből az következik, hogy az ilyen rendelkezések alkalmasak arra, hogy akadályozzák a Közösségen belüli kereskedelmet, és az EK 28. cikk által tiltott, mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedést képeznek.
COMMISSION v GERMANY one pharmacist who is, first, responsible for the supply of medicinal products and, secondly, generally and quickly available in situ, those provisions ensure that all the elements of the system for the sup -ply of medicinal products to hospitals in the Member State concerned are equivalent and mutually compatible, and thereby guarantee the unity and balance of that system.
BIZOTTSÁG KONTRA NÉMETORSZÁG aki egyrészt felel a gyógyszerellátásért, másrészt pedig széleskörűen és gyorsan rendelkezésre áll a helyszínen, e rendelkezések az érintett tagállambeli kórházak gyógyszerellátási rendszerének valamennyi tényezője közötti egyenértékűséget és kompatibilitást biztosítják, és így az említett rendszer egységét és egyensúlyát szavatolják.
Accordingly, those provisions can be seen to be necessary to the achievement of the objective of ensuring a high level of public health protection and clearly do not go beyond what is necessary.
Ennélfogva e rendelkezések szükségesnek tűnnek a közegészségvédelem magas szintjének biztosítására irányuló célkitűzés megvalósításához, és nem haladják meg az ehhez szükséges mértéket.
However, legislation which is such as to restrict a fundamental freedom guaranteed by the Treaty, such as the free movement of goods, can be justified on grounds of the protection of public health if it is appropriate for securing the attainment of the objective pursued and does not go beyond what is necessary in order to attain it.
Ugyanakkor a Szerződés által garantált olyan alapvető szabadságot korlátozó jellegű szabályozás, mint az áruk szabad mozgása, csak akkor igazolható köz -egészség-védelmi indokokkal, ha az elérni kívánt cél megvalósítására alkalmas, és nem lépi túl az ahhoz szükséges mértéket.
In that regard, first, the provisions in question are such as to achieve the objective of ensuring that the supply of products to the hospitals of the Member State concerned is reliable and of good quality and therefore of protecting public health.
E tekintetben, egyrészről a szóban forgó rendelkezések alkalmasak az érintett tagállambeli kórházak megbízható és színvonalas ellátásának garantálására szolgáló célkitűzés megvalósítására, és ennélfogva a közegészség védelmére.
Secondly, the fact of the matter is that the provisions in question transpose to the system of external provision of supplies requirements analogous to those which characterise the system of internal provision of supplies.
Másrészt, gyakorlatilag a belső ellátási rendszerre jellemzőkhöz hasonló követelményeket írnak elő a kórházak külső ellátási rendszerére.
To the extent that conclusion of the supply contract with the pharmacy of another hospital or with an external pharmacy is subject to the provisions in question, which lay down conditions analogous to those applicable in the system of internal provision of supplies, namely the requirement that there be
Mivel a valamely másik kórház gyógyszertárával vagy valamely külső gyógyszertárral kötött ellátási szerződés a szóban forgó rendelkezéseknek van alárendelve, amelyek a belső ellátási rendszerben alkalmazandókhoz hasonló feltételeket írnak elő, vagyis azt, hogy szükség van egy gyógyszerészre,
OPINION OF ADVOCATE GENERALBOT delivered on 10 April 2008 1
Az ismertetés napja: 2008. április 10. 1
It is common ground that those cumulative requirements (‘the contested requirements’) can be met only by a pharmacy in the geographical vicinity of the hospital concerned.
Kétségtelen, hogy ezeknek az együttes feltételeknek (a továbbiakban: vitatott feltételek) csak az olyan gyógyszertárak felelnek meg, amelyek földrajzilag a kórház közelében találhatók.
This action for failure to fulfil obligations concerns whether the provisions of German law applying when a hospital decides to obtain its supplies of medicinal products from an external pharmacy are compatible with the EC Treaty rules on the free movement of goods.
A jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset tárgya az a kérdés, hogy összeegyeztethető-e az EK-Szerződés áruk szabad mozgására vonatkozó szabályaival a gyógyszerellátással külső gyógyszertárakat megbízó kórházak esetét szabályozó német szabályozás.
The Commission of the European Communities contends that, by maintaining in force that law, which makes it impossible in practice for pharmacies established in other Member States to supply medicinal products to a hospital in Germany, the Federal Republic of Germany has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC.
Az Európai Közösségek Bizottsága azt állítja, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság azáltal, hogy hatályban tartott egy ilyen jogszabályt, amely a más tagállamokban található gyógyszertárak részére gyakorlatilag lehetetlenné tette a kórházak részére nyújtott gyógyszerellátást, nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkéből eredő kötelezettségeit.
In this Opinion I shall explain in what way the contested requirements, although they should be regarded as selling arrangements within the meaning of Keck and Mithouard, 2constitute a measure having an equivalent effect to a quantitative restriction on imports.
A jelen indítványomban ismertetni fogom, hogy a vitatott kötelezettségek – annak ellenére, hogy az 1993. november 24-i Keck és Mithouard-ügyben hozott 2 ítélet értelmében az értékesítési módként kell vizsgálni őket – miért minősülnek a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedéseknek.
Under German law, a hospital located in Germany may obtain supplies of medicinal products either from an internal pharmacy within the hospital or from a pharmacy in another hospital or from an external pharmacy.
A német jog szerint a németországi kórházak gyógyszerellátását akár a létesítményen belüli gyógyszertár, akár valamely más kórház gyógyszertára, vagy valamely külső gyógyszertár is végezheti.
In the last two cases the hospital must enter into a contract with the pharmacy concerned, which must agree to carry out all aspects of the supply of medicinal products, that is to say, to make supplies on a regular basis and in emergencies, to give advice to hospital staff on a regular basis and in emergencies, to be involved in selecting medicinal products and to check stocks of medicinal products supplied to the hospital.
Ez utóbbi két esetben a kórháznak szerződést kell kötnie az érintett gyógyszertárral, amelyben ez utóbbinak vállalnia kell, hogy ellátja a gyógyszerellátáshoz kapcsolódó valamennyi feladatot, azaz gondoskodik a rendszeres és a sürgős szállításokról, a kórház személyzetét rendszeresen, illetve sürgős esetben tanácsokkal látja el, részt vesz a gyógyszerek kiválasztásában, és ellenőrzi az ellátandó kórház gyógyszerkészletét.
2 — Joined Cases C-267/91 and C-268/91 [1993] ECR I-6097, paragraph 16.
2 – A C-267/91. és C-268/91. sz. ügyben hozott ítélet (EBHT 1993., I-6097. o.) 16. pontja.
I shall then state that, in the light of the explanations provided by the Federal Republic of Germany, that restriction appears to me to be justified in order to protect public health, so that the present action for failure to fulfil obligations should be dismissed as unfounded.
Ezt követően kifejtem majd, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság által előadott magyarázat értelmében úgy tűnik, a közegészség védelme indokolja ezt a korlátozást, és ezért a jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti keresetet mint megalapozatlant el kell utasítani.
Under that paragraph, hospitals have the choice of obtaining their supplies of medicinal products either from an internal pharmacy, that is to say, a pharmacy operating within the hospital and normally not accessible to the public, or from the pharmacy at another hospital, or from an external pharmacy.
E paragrafus szerint a kórházak választhatnak, hogy gyógyszerellátásukat belső, vagyis az érintett kórház helyiségein belül üzemelő és a nagyközönség számára általában nem hozzáférhető gyógyszertárra bízzák, vagy valamely másik kórház gyógyszertárára, illetve kórházi létesítményen kívüli gyógyszertárra.
Where a hospital takes the decision to obtain supplies from the pharmacy at another hospital or from an external pharmacy it must conclude a contract with that pharmacy which is subject to the contested requirements set out in Paragraph 14(4) to (6) of the ApoG.
Amikor a kórház az ellátással valamely másik kórház gyógyszertárát, vagy külső gyógyszertárat bíz meg, e gyógyszertárral szerződést kell kötnie, mely szerződés az ApoG 14. §-a (4)–(6) bekezdésében foglalt vitatott feltételek hatálya alá tartozik.
I — Legal context
I – A jogi háttér
Those provisions, in the version in force since 21 June 2005, read as follows:
Ezen rendelkezések 2005. június 21. óta hatályos változata a következőképpen szól:
Under Paragraph 43(1) of the German Arzneimittelgesetz (Law on Medicinal Products), in Germany medicinal products may be sold only by pharmacies, including sales to hospitals and doctors, and purchasing direct from manufacturers or wholesalers is in principle prohibited.
A német gyógyszertörvény (Arzneimittelgesetz) 43. §-ának (1) bekezdése értelmében Németországban a gyógyszereket még a kórházak és az orvosok részére is csak gyógyszertárakban lehet értékesíteni, főszabályként tilos a gyártóknál vagy a nagykereskedőknél történő közvetlen vásárlás.
The provisions on the supply of medicinal products to hospitals are contained in Paragraph 14 of the German Apothekengesetz (Law on Pharmacies). 3
A kórházak gyógyszerekkel való ellátására vonatkozó rendelkezéseket a német gyógyszertárakról szóló törvény (Apothekengesetz) 3 14. §-a tartalmazza.
‘(4) If the body responsible for a hospital intends to obtain supplies for the hospital from the holder of a licence to operate a pharmacy under Paragraph 1(2), or under the laws of another Member State of the European Union or of another State Party to the Agreement on the European Economic Area, it must conclude a contract in writing with that licence-holder.
„(4) Azon kórházi létesítmény igazgatósága, amely az ellátását az 1. § (2) bekezdése, vagy az Európai Unió valamely másik tagállamának joga, illetve az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes másik állam joga értelmében vett gyógyszertár üzemeltetésére feljogosító engedély jogosultjával szándékozik megoldani, az engedély jogosultjával köteles írásbeli szerződést kötni.
The place of performance of the contractual supplies shall be the address of the hospital.
A szerződésben foglalt ellátási (szállítási) kötelezettségek teljesítésének helye a kórház székhelye.
The applicable law shall be German law.
A szerződésre a német jog az irányadó.
3 — The ‘ApoG’.
3 – A továbbiakban: ApoG .
(5) In order to be valid, a contract concluded under subparagraph 3 or 4 must be approved by the competent authority.
(5) A szerződés érvényességéhez a (3), illetve a (4) bekezdés értelmében megkötött szerződést az illetékes hatóságnak jóvá kell hagynia.
Approval shall be given where it is established that the hospital has concluded a contract with a pharmacy under subparagraph 3 or 4, for the supply of medicinal products to the hospital, which satisfies the following requirements:
E jóváhagyás akkor adható meg, ha igazolják, hogy a kórháznak gyógyszerekkel valamely gyógyszertár általi ellátására vonatkozó, a kórház által az említett gyógyszertárral megkötött szerződés a (3) és (4) bekezdés értelmében megfelel a következő feltételeknek:
the manager of the pharmacy within the meaning of subparagraph 3 or 4, or the pharmacist of the supplying pharmacy authorised by him, personally advises the hospital staff in accordance with what is needed and, in an emergency, without delay; proper provision of supplies of medicinal products is be ensured; in particular, the pharmacy must possess the premises, equipment and staff required under the Apothekenbetriebsordnung [Regulation on the Operation of Pharmacies] or, in the case of pharmacies established in another Member State of the European Union or in another State Party to the Agreement on the European Economic Area, under the provisions in force in that State;
a (3) vagy (4) bekezdés értelmében a gyógyszerellátást biztosító gyógyszertár vezetője vagy az ellátást biztosító gyógyszertárnak a vezető által megbízott gyógyszerésze megfelelő módon – sürgős esetben haladéktalanul – személyes tanácsadással szolgál a kórház személyzete számára; a gyógyszerekkel való megfelelő ellátás biztosítva van; különösen az igazolt, hogy a gyógyszertár rendelkezik a gyógyszertárak üzemeltetésére vonatkozó rendelet, vagy az Európai Unió valamely más tagállamában vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely másik államban székhellyel rendelkező gyógyszertárak esetében az adott államban hatályos rendelkezések által előírt helyiségekkel, felszerelésekkel és személyzettel;
the supplying pharmacy ensures that it provides hospital staff with advice on a continuous basis with a view to effective and economic pharmacotherapy;
a gyógyszerellátást biztosító gyógyszertár garantálja, hogy tanácsadás céljából állandó jelleggel a kórház személyzetének rendelkezésére áll a hatékony és gazdaságos gyógyszeres kezelés érdekében;
the pharmacy supplies the hospital with the medicinal products it has ordered directly or, where they are to be sent, in accordance with the requirements laid down in Paragraph 11a;
a gyógyszertár a kórház által megrendelt gyógyszereket közvetlenül a kórháznak szállítja, külső megrendelés esetén pedig a 11a. §-ban foglalt követelményeknek megfelelően szállítja;
the pharmacy makes available to the hospital without delay and in accordance the manager of the supplying pharmacy within the meaning of subparagraph 3 or 4, or the pharmacist authorised by him, is a member of the hospital’s medicinal products committee.
a gyógyszertár haladéktalanul és megfelelő módon a kórház rendelkezésére a (3) vagy (4) bekezdés értelmében a gyógyszerellátást biztosító gyógyszertár vezetője vagy az általa megbízott gyógyszerész tagja a kórház gyógyszerészeti bizottságának.
The Commission had challenged the conformity of that principle with Community law in a letter of formal notice dated 11 July 2003 and in a reasoned opinion dated 19 December 2003.
A Bizottság 2003. július 11-i felszólító levelében, majd 2003. december 19-i indokolással ellátott véleményében vitatta ezen elvnek a közösségi joggal való összeegyeztethetőségét.
Authorisation from the competent authority shall also be required for a hospital pharmacy to supply another hospital for which the same body is responsible.
A szervezést illetően ugyanazon hatóság alá tartozó valamely másik kórház gyógyszerrel való ellátása valamely kórházi gyógyszertár által szintén az illetékes hatóság engedélyéhez van kötve.
The provisions of the second sentence shall apply mutatis mutandis with regard to the grant of such authorisation.
A második mondat rendelkezéseit ezen engedély megadására is megfelelően alkalmazni kell.
On 4 November 2004 the German Government approved a draft law amending Paragraph 14 of the ApoG in order to enable hospitals also to conclude different supply contracts for medicinal products with a number of pharmacies.
A német kormány 2004. november 4-én jóváhagyta az említett törvény 14. §-át módosító törvényjavaslatot, amely lehetővé tette, hogy a kórházak több különböző gyógyszertárral köthessenek gyógyszerellátási szerződést.
(6) The manager of the hospital pharmacy within the meaning of subparagraph 1, or of a pharmacy within the meaning of subparagraph 4, or a pharmacist authorised by him, must check stocks of the medicinal products at the hospital to be supplied, in accordance with the Regulation on the Operation of Pharmacies, and must in particular in that regard ensure that the medicinal products are of faultless quality and are properly stored. …’
(6) Az (1) bekezdés értelmében vett kórházi gyógyszertár, illetve a (4) bekezdés értelmében vett gyógyszertár vezetője vagy az általa megbízott gyógyszerész köteles a kórház gyógyszerkészletét az ellátás érdekében a gyógyszertárak üzemeltetésére vonatkozó rendeletnek megfelelően ellenőrizni, és e tekintetben különösen ügyelni a gyógyszerek kifogástalan minőségére és azok minőségének megfelelő megőrzésére […].”
II — The pre-litigation procedure
II – A pert megelőző eljárás
Until it was amended in June 2005, the ApoG contained rules that were known as ‘the regional principle’, whereby an external pharmacy wishing to conclude a contract to supply medicinal products to a hospital had to be established in the same town or district as that hospital.
2005. júniusi módosításáig az ApoG olyan – „regionális elv” néven ismert –szabályokat tartalmazott, amelyek értelmében azoknak a külső gyógyszertáraknak, amelyek kórházakkal szándékoztak gyógyszerellátási szerződést kötni, ugyanabban a városban vagy ugyanabban a kerületben kellett lenniük, mint az ellátandó kórház.
However, the Bundesrat (Upper Chamber of the Federal Parliament) declined to approve that draft law on the ground that the supply system for medicinal products at regional level had proved successful as regards quality and safety and that the system had not been shown to be incompatible with Community law.
Ugyanakkor a Bundesrat (a szövetségi parlament felsőháza) elutasította ezt a törvényjavaslatot azzal az indokkal, hogy a regionális szintű gyógyszerellátás mind minőségi, mind biztonsági szempontból bevált, és hogy e rendszernek a közösségi joggal való összeegyeztethetetlensége nem kimutatható.