natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt információk elhagyhatók, más információkkal helyettesíthetők, más lépcsőben adhatók meg vagy más módon alkalmazhatók.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Amenynyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazások javaslatát teszi lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást valamennyi eltérő alkalmazás javaslatára vonatkozóan a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt egyértelműen jeleznie kell.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Ebben az esetben is – a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva – egyértelműen indokolnia kell az egységes információ minden eltérő alkalmazási javaslatára irányuló döntését (2).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározására újabb vizsgálatokra kerülne sor, minden rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, valid (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni.
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
Szerves oldószerekben való stabilitás és a lényeges bomlástermékek azonosítása
— the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
– az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy vízben könnyen oxidálódik, vagy
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
– a tudományos vizsgálat elvégzése nem lehetséges, például azért, mert az analitikai módszer nem eléggé érzékeny.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Ha rendelkezésre áll in vivo szomatikus sejtvizsgálatból származó pozitív eredmény, a csírasejt mutagenitás lehetőségét az összes rendelkezésre álló adat – ideértve a toxikokinetikai adatokat is – alapján kell mérlegelni.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával, kivéve, ha a VIII. mellékletben előírtak részekéntaz információ már rendelkezésre áll, vagy ha az e melléklet 6.6.2. szakasza szerinti vizsgálatokra javaslatot tesznek.
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
– megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutat azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag az R48-ba sorolandó, és amelynek vonatkozásában a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával a megfigyelt 28 napos NOAEL lehetővé teszi ugyanolyan jellegű expozícióra a 90 napos NOAEL felé történő extrapolálást, vagy
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt és expozícós utat alkalmaztak, vagy
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
Szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat egy rágcsáló faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
– az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlásárucikkekről elegendő adat áll rendelkezésre (a szisztémás és a bevitel helyén kialakuló hatásokról egyaránt), vagy
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
– az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint a 28 napos „határérték vizsgálat”ból nincs bizonyíték sem a felszívódásra, sem a toxicitásra, különösen, ha az ilyen mint a korlátozott humán expozícióval párosul.
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
A megfelelő beadási módot az alábbiak alapján kell kiválasztani: A bőrön keresztül történő vizsgálat megfelelő, ha: (1) a gyártás és/vagy felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; és
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
(2) a fiziko-kémiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; és
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
– az akut dermális toxikológiai vizsgálatok során az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózisnál toxicitás figyelhető meg, vagy
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
– a bőr- és/vagy szemirritációs vizsgálatok során szisztémás hatások vagy a felszívódás más bizonyítéka figyelhető meg, vagy
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
– in vitro vizsgálatok jelentős bőrön keresztüli felszívódást jeleznek, vagy – rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
– ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség előírhatja ezeket az alábbi esetekben:
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
– a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) a 90 napos vizsgálat során nem meghatározható, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza, vagy
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
– az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a mérgező hatásra), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), végül nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Születés előtti fejlődés toxikológiai vizsgálat egy fajon, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával (a 13. cikk (2) bekezdésében vagy az OECD 414-ban meghatározott, vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendelet B.31. pontja).
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával, amennyiben a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat a szaporodási szerveken vagy szöveteken káros hatásokat jelez.
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon (kivéve, ha a VIII. mellékletben előírtak részekéntaz információ már rendelkezésre áll)
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ, és megfelelő közegben (például vízben, üledékben vagy talajban) végzendő szimulációs vizsgálatot is tartalmazhat.
The study need not be conducted if: — the substances is highly insoluble in water, or — the substance is readily biodegradable.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy – az anyag biológiailag könnyen lebontható.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
A vizsgálatot nem kell elvégezni: – ha az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy – ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
A vizsgálatot nem kell elvégezni: – ha az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy – ha az üledék közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
of degrada-
azonosí-
Identification tion products
Bomlásárucikkek tása
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
– az anyag bioakkumulációs potenciálja alacsony (azaz log Kow < 3), és/vagy alacsony potenciállal rendelkezik a biomembránokon történő áthatoláshoz, vagy – a vízi környezet közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
– az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai alapján az anyag adszorpciós potenciálja várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol-víz megoszlási együtthatója alacsony), vagy
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
– az anyag és bomlásárucikkei gyorsan elbomlanak.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Különösen magas talajadszorpciós potenciálértékű anyagok vagy nagyon tartósan megmaradó anyagok esetében a regisztrálónak a rövid távú helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatot kell fontolóra vennie.
Short-term invertebrates
Rövid távú toxikológiai vizsgálatok gerinctelen állatokon
Effects on soil micro- organisms
A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások
toxicity to
toxicitás
Short-term plants
Rövid távú növényekre
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt indokolni kell.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN (1) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYA-GOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
A 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban e melléklet 1. oszlopa meghatározza az 1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyaggal kapcsolatos egységesen előírt információkat.
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
– a 28 vagy 90 napos vizsgálatban különösen komoly vagy súlyos mérgező hatások voltak megfigyelhetők, melyekre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek, vagy
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
– a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók, vagy
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
– az anyagnak lehet olyan veszélyes tulajdonsága, amely 90 napos vizsgálattal nem mutatható ki.
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
) Ez a melléklet a 7. cikk szerint regisztrálásköteles árucikk-előállítókra és más, e rendelet értelmében vizsgálatok elvégzésére köteles továbbfelhasználókra alkalmazandó a szükséges eltérésekkel. )
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
– az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol toxicitás figyelhető meg).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), végül nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Fejlődés-toxikológiai vizsgálat egy fajon, az humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával (OECD 414).
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával, kivéve, ha a IX. melléklet előírásainak részekéntaz információ már rendelekzésre áll.
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
– az anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció, és
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
– az anyag a 3. mutagén kategóriába sorolt, vagy az ismételt adagolású vizsgálat(ok) azt bizonyítják, hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkező károsodásokat okozhat.
Effects on terrestrial organisms
Szárazföldi gyakorolt hatások
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon, kivéve, ha a IX. mellékletben előírtak részekéntaz információ már rendelkezésre áll.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat növényeken, kivéve, ha a IX. mellékletben előírtak részekéntaz információ már rendelkezésre áll.
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra
— one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
A VII–X. mellékletek meghatározzák az alábbi mennyiségekben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó tájékoztatási követelményeket:
— 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
– 1 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében, – 10 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében, – 100 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontja értelmében, és – 1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének e) pontja értelmében.
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
1. az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelőek; 2. a vizsgálat megfelelőségének értékeléséhez elegendő dokumentáció áll rendelkezésre; és 3. a vizsgált végpontra az adatok hitelesek és a vizsgálatot elfogadható minőségbiztosítási szinten végezték.
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
1. az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelőek;
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
2. a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerek szerint tanulmányozandó kulcsparaméterekre megfelelően és megbízhatóan terjed ki a vizsgálat;
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
3. a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerinti vizsgálatéhoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter; és
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
4. a vizsgálatról megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
– az adott tulajdonságra gerinces állatokon további vizsgálatot elvégezni nem szabad,
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
– a gerinces állatokat nem igénylő vizsgálatok elhagyhatók.
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
– az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
– az anyag a (Q)SAR-modell alkalmazási területére esik,
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
– az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
– az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
1. az eredmények olyan in vitro módszerből származnak, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint;
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
2. az eredmények az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára megfelelnek; és
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
3. az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko-kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sorsa csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpontra vizsgálni kelljen.