natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such a measure would constitute a much greater barrier to trade than that alleged, in the present case, by the Commission.
Ez az intézkedés jóval nagyobb akadályát képezné a kereskedelemnek annál, mint amit jelen esetben a Bizottság kifogásol.
Far from being simplified, such a procedure would be close to that set out in Article 10 of Directive 91/414 in respect of the mutual recognition of marketing authorisations.
Az ilyen eljárás messze nem lenne egyszerűsített eljárás, és a 91/414 irányelv 10. cikke szerinti, a forgalomba hozatali engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozó eljáráshoz lenne hasonló.
As regards the facts of the complaint mentioned in the reasoned opinion of 5 July 2005, the French Republic states that the parallel import authorisation in respect of Deltamex was withdrawn because the importer had not proved that its product was manufactured according to the same formulation as the French reference product Decis and not on account of the absence of a common origin in respect of those products.
A 2005. július 5-i indokolással ellátott véleményben megfogalmazott kifogások alapjául szolgáló tényeket illetően a Francia Köztársaság előadja, hogy a Deltamex párhuzamos importra vonatkozó engedélyét azért vonták vissza, mert az importőr nem bizonyította, hogy termékét a Decis nevű francia referenciatermékkel azonos képlet szerint gyártották, és nem pedig azért, mert a termékek nem azonos eredetűek voltak.
The importer first applied in Austria for an authorisation to import a plant protection product authorised in Germany under the name of Inter Delta M, by relying on the marketing authorisation for a reference product also called Decis.
Az importőr ugyanis először Ausztriában kért a Németországban Inter Delta M néven engedélyezett növényvédő szerre forgalomba hozatali engedélyt, egy ugyancsak Decis-nek nevezett referenciatermékre kiadott forgalomba hozatali engedélyre hivatkozva.
That product was then authorised under the name of Mac Deltamethrin 2.5 EC.
E terméket Mac Deltametrin 2,5 EC néven engedélyezték.
A number of differences of presentation, between the imported product and the reference product, gave rise to doubts as regards whether the formulation of those two products was identical. The importer did not produce evidence capable of removing that doubt.
Az importált és a referenciatermék kiszerelése közötti több különbség kétséget ébresztett e két termék képletének azonosságával kapcsolatban, amelyeket az importőr nem tudott eloszlatni.
The Kingdom of the Netherlands, which was granted leave by order of the President of the Court of 9 October 2006 to intervene in support of the form of order sought by the French Republic, takes the view that the condition as to the common origin of the products is necessary and justified as the absence of that condition would contribute towards lowering the level of protection provided for by Directive 91/414, would fail to have regard for the data protection rights of the holders of the marketing authorisation in respect of the reference product and would jeopardise the procedure for the mutual recognition of marketing authorisations established by Article 10 of that directive.
A Holland Királyság, amelynek a Bíróság elnöke a 2006. október 9-i végzésével megengedte a beavatkozást a Francia Köztársaság kérelmeinek támogatása végett, úgy ítéli meg, hogy a termékek azonos eredetére vonatkozó feltétel szükséges és igazolt, mivel ennek hiánya hozzájárulna a 91/414 irányelv által előírt védelem szintjének csökkentéséhez, sértené a referenciatermék forgalomba hozatali engedélye jogosultjának adatvédelmi jogait, és veszélyeztetné az ezen irányelv 10. cikke által bevezetett, a forgalomba hozatali engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozó eljárást.
By requiring that the imported product be identical to the reference product, the French legislation meets the objectives of Directive 91/414 while ensuring that the authorisation procedure for parallel importation is transparent.
Annak megkövetelésével, hogy az importtermék a referenciatermékkel azonos legyen, a francia szabályozás megfelel a 91/414 irányelv célkitűzéseinek, miközben a párhuzamos importra vonatkozó engedélyezési eljárás átláthatóságát is biztosítja.
The criterion regarding the common origin of the products is necessary and proportionate.
A termékek eredetének azonosságára vonatkozó feltétel szükséges és arányos.
Alongside the arguments put forward by the French Republic, with which it concurs, the Kingdom of the Netherlands refers to the risks associated with trafficking in plant protection products stemming from the importation of imitations.
Másfelől a Francia Köztársaság által előadott érvek, amelyekhez a Holland Királyság is csatlakozik, felhívják a figyelmet a növényvédő szerek kereskedelmével kapcsolatos, hamisítványok importjából eredő kockázatokra.
This action raises the question whether Article 28 EC precludes Article 1 of Decree No 2001-317 in so far as the latter restricts the simplified authorisation procedure for the parallel importation of plant protection products only to cases where the imported product and the reference product have a common origin, in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence.
Jelen kereset azt a kérdést veti föl, hogy az EK 28. cikkel ellentétes-e a 2001317. sz. rendelet 1. cikke, amennyiben előírja, hogy növényvédő szerek párhuzamos importja esetén egyszerűsített engedélyezési eljárás csak akkor folytatható le, ha az importált és a referenciatermék azonos eredetű olyan értelemben, hogy azokat azonos képlet szerint, ugyanaz a társaság vagy kapcsolt, illetve licencia alapján tevékenykedő vállalkozások gyártották.
According to the basic relevant rule, all plant protection products placed on the market of a Member State must be authorised by the competent authorities of that Member State.
E területen az az alapelv érvényesül, hogy valamennyi, a tagállamban forgalomba hozott növényvédő szert e tagállam illetékes hatóságainak engedélyezniük kell.
Article 3(1) of Directive 91/414 thus provides that no plant protection product can be placed on the market and used in a Member State unless a prior marketing authorisation has been issued by that Member State in accordance with the directive.
Így a 91/414 irányelv 3. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy semmilyen növényvédő szer nem hozható forgalomba és nem használható valamely tagállamban anélkül, hogy e tagállam illetékes hatósága az említett irányelvnek megfelelően előzetesen forgalomba hozatali engedélyt adott volna ki.
That requirement applies even when the product concerned already has a marketing authorisation in another Member State (see to that effect, Joined Cases C-260/06 and C-261/06 Escalier and Bonnarel [2007] ECR I-9717, paragraph 24).
Ez a követelmény akkor is fennáll, ha az érintett szer már rendelkezik valamely másik tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel (lásd ebben az értelemben a C-260/06. és a C-261/06. sz., Escalier és Bonnarel ügyben 2007. november 8-án hozott ítélet [EBHT 2007., I-9717. o.] 24. pontját).
However, Directive 91/414 tempers that principle by providing, in Article 10(1), that, when there is presented in one Member State a marketing authorisation application for a plant protection product already authorised in another Member State, the former State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out in that other State, which thereby permits a saving of time and money involved in gathering the required information (see Escalier and Bonnarel, paragraph 25).
A 91/414 irányelv azonban enyhíti ezt az elvet, amikor 10. cikkének (1) bekezdésében kimondja, hogy ha egy tagállamhoz más tagállamban már engedélyezett növényvédő szer forgalomba hozatalának engedélyezésére érkezik kérelem, akkor az első tagállam – bizonyos feltételek mellett és kivételes esetet leszámítva – nem követelheti meg a más tagállamban már elvégzett kísérletek és vizsgálatok megismétlését, lehetővé téve ezzel az előírt adatok beszerzéséhez szükséges idő és költségek megtakarítását (lásd a fent hivatkozott Escalier és Bonnarel ügyben hozott ítélet 25. pontját).
By contrast, Directive 91/414 contains no specific provision as regards parallel imports by which an operator buys a product in one Member State for the purpose of reselling it in another in order to benefit from a difference in price between those two geographical markets.
Ezzel szemben a 91/414 irányelv nem tartalmaz speciális rendelkezést az olyan párhuzamos importokat illetően, amelyek során valamely gazdasági szereplő azzal a céllal vásárol meg egy terméket valamely tagállamban, hogy egy másik tagállamban történő viszonteladásával profithoz jusson e két földrajzi piacon alkalmazott árak közötti különbségből.
The directive does not set out the conditions for the authorisation of a plant protection product covered by a marketing authorisation granted in accordance with its provisions and imported in parallel to a plant protection product already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation.
Az ilyen helyzetek mindazonáltal az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezések hatálya alá tartoznak oly módon, hogy a párhuzamos importtal kapcsolatos tagállami korlátozó rendelkezéseket az EK.
Such a situation falls, however, within the scope of the provisions on the free movement of goods with the result that the legality of national measures restricting parallel imports must be examined in the light of Article 28 EC et seq. (see, to that effect, Escalier and Bonnarel, paragraph 28, and Commission v Germany, paragraph 27).
28. és az azt követő cikkek fényében kell megvizsgálni (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 27. pontját, valamint a fent hivatkozott Escalier és Bonnarel ügyben hozott ítélet 28. pontját).
Where such an operation relates to a plant protection product which has already been authorised in accordance with Directive 91/414 in the Member State of exportation and in the Member State of importation, that product cannot be regarded as being placed on the market for the first time in the Member State of importation.
Amennyiben az ilyen tevékenység az importáló és az exportáló tagállamban a 91/414 irányelvnek megfelelően engedélyezett növényvédő szerre irányul, nem tekinthető úgy, hogy e terméket az importáló tagállamban első alkalommal hozzák forgalomba.
It is not therefore necessary, in order to protect human and animal health and the environment, to make parallel importers subject to the marketing authorisation procedure provided for by that directive, given that the competent authorities in the Member State of importation already have all the information necessary for the exercise of that scrutiny.
Így az emberek és állatok egészségének, valamint a környezet védelme érdekében nem szükséges a párhuzamos importőr vonatkozásában az ezen irányelv által előírt engedélyezési eljárás előírása, mivel az importáló tagállam illetékes hatóságai már rendelkeznek valamennyi információval, amely ellenőrzésükhöz nélkülözhetetlen.
To make the imported product subject to the marketing authorisation procedure would go beyond what is necessary to achieve the objectives of Directive 91/414 as to the protection of public and animal health and of the
Az importterméknek az engedélyezési eljárás alá vonása meghaladná az említett irányelvnek a közegészség, állatok egészségének, valamint a környezet védelmére vonatkozó célkitűzéseinek eléréséhez szükséges mértéket, és igazolás nélkül sérthetné az EK 28. cikkében előírt áruk szabad mozgásának az elvét (lásd ebben
COMMISSION v FRANCE environment and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 EC (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 32).
BIZOTTSÁG KONTRA FRANCIAORSZÁG az értelemben a fent hivatkozott British Agrochemicals Association ügyben hozott ítélet 32. pontját).
In that regard, the Court has already held that if a plant protection product must be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, the competent authorities of that State must allow the product concerned to benefit from the marketing authorisation granted to the plant protection product already on the market, unless that is precluded by considerations relating to the effective protection of human and animal health and of the environment (British Agrochemicals Association, paragraph 36).
E tekintetben a Bíróság már korábban kimondta, hogy abban az esetben, ha a növényvédő szert úgy kell tekinteni, mint amit az importáló tagállamban már engedélyeztek, e tagállam illetékes hatóságai kötelesek az érintett szert a már piacon lévő növényvédő szer vonatkozásában kiadott forgalomba hozatali engedély előnyeiben részesíteni, kivéve, ha ez az emberek és az állatok egészségének, valamint a környezet hatékony védelmén alapuló megfontolásokba ütközik (a British Agrochemicals Association ügyben hozott ítélet 36. pontja).
However, a plant protection product introduced into the territory of a Member State as a parallel import cannot, automatically or absolutely and unconditionally, have the benefit of a marketing authorisation issued to a plant protection product already on the market of that State.
Mindazonáltal a valamely tagállam piacára párhuzamos import révén bevezetett növényvédő szer nem részesül sem automatikusan, sem abszolút és feltétlen módon az e tagállam piacán már jelen lévő növényvédő szer vonatkozásában kiadott forgalomba hozatali engedély előnyeiből.
If the plant protection product cannot be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, that State must issue a marketing authorisation according to the conditions laid down by Directive 91/414 or prohibit its being placed on the market and used (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 37, and Escalier and Bonnarel, paragraphs 30 and 31).
Amennyiben az importterméket nem lehet az importáló tagállamban már engedélyezettnek tekinteni, akkor ez utóbbinak az irányelvben előírt feltételek betartása mellett kell kiadnia e szer vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyt vagy megtiltania a forgalomba hozatalát és a használatát (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott British Agrochemicals Association ügyben hozott ítélet 37. pontját, valamint a fent hivatkozott Escalier és Bonnarel ügyben hozott ítélet 30. és 31. pontját).
In order to verify whether a product authorised in another Member State in accordance with Directive 91/414 is to be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, it is for the competent authorities of that Member State (i) to ascertain whether the importation of the plant protection product covered by the marketing authorisation in the other Member State constitutes a parallel import of a product already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation, and (ii) to examine, when requested by the parties concerned, whether the product concerned may have the benefit of the marketing authorisation issued in favour of a plant protection product already on the market of the Member State of importation.
Annak megállapítása érdekében, hogy valamely, egy másik tagállamban a 91/414 irányelvnek megfelelően engedélyezett szert az importáló tagállamban engedélyezettnek kell-e tekinteni, e tagállam illetékes hatóságai feladata annak vizsgálata, hogy teljesül-e két feltétel, elsőként, hogy a másik tagállamban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező növényvédő szer behozatala az importáló tagállamban már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező valamely termékhez kapcsolódó párhuzamos importnak minősül-e, és másodszor az érdekeltek kérelmére annak vizsgálata, hogy az érintett termék részesülhet-e valamely, az ezen tagállam piacán már jelen lévő termék vonatkozásában kiadott forgalomba hozatali engedély előnyeiből.
Furthermore, a common origin constitutes an important indication that the products at issue are identical, which would show that the marketing authorisation for the reference product may be used for the imported product (see, to that effect, Kohlpharma, paragraphs 16 and 17).
Másfelől az azonos eredet az érintett szerek azonosításának fontos eleme, amely igazolhatja azt, hogy a referenciatermék forgalomba hozatali engedélye az importtermék vonatkozásában is alkalmazható (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Kohlpharma-ügyben hozott ítélet 16. és 17. pontját).
In paragraph 40 of British Agrochemicals Association, the Court ruled that where the competent authority of a Member State finds that a plant protection product imported from a State party to the Agreement on the European Economic Area in which it is already covered by a marketing authorisation granted in accordance with the Directive, if not identical in all respects to a product already authorised within the Member State of importation, at least,
A fent hivatkozott British Agrochemicals Association ügyben hozott ítélet 40. pontjában a Bíróság kimondta, hogy amennyiben valamely tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely államból importált növényvédő szer, amely ebben az államban már rendelkezik a 91/414 irányelvnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel, és amely nem azonos minden ponton az importáló tagállam területén már engedélyezett szerrel, azonban
— shares a common origin with that product in that it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same formulation,
– e szerrel azonos eredetű, olyan értelemben, hogy azokat azonos képlet szerint, ugyanaz a társaság vagy kapcsolt, illetve licencia alapján tevékenykedő vállalkozások gyártották,
— was manufactured using the same active ingredient, and
– ugyanannak a hatóanyagnak a felhasználásával gyártották, és
— also has the same effect with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions, relevant to the use of the product,
– másfelől a hatásai ugyanazok, figyelembe véve a szer használatához kapcsolódó azon különbségeket, melyek a mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti – különösen éghajlati – feltételekből adódóan fennállhatnak,
COMMISSION v FRANCE that product must be able to benefit from the marketing authorisation already granted in the Member State of importation, unless that is precluded by considerations concerning the protection of human and animal health and of the environment.
BIZOTTSÁG KONTRA FRANCIAORSZÁG e szernek az importáló tagállamban már kiadott forgalomba hozatali engedély előnyeiben részesülnie kell, kivéve, ha ez az emberek és az állatok egészségének, valamint a környezet védelmén alapuló megfontolásokba ütközik.
In the present case, it is clear that the condition relating to common origin in Article 1 of Decree No 2001-317 complies with that interpretation, with the result that it cannot be considered to be contrary to Article 28 EC.
Jelen esetben meg kell állapítani, hogy a 2001317. sz. rendelet 1. cikkében szereplő, azonos eredetre vonatkozó feltétel ezen értelmezésnek megfelel, és ily módon nem tekinthető az EK 28. cikkel ellentétesnek.
Contrary to what the Commission submits, Kohlpharma does not call that assessment into question.
A Bizottság által előadottakkal szemben a fent hivatkozott Kohlpharma-ügyben hozott ítélet nem kérdőjelezi meg ezt a megállapítást.
In that case, the Court took as a basis the premise that, for the purposes of assessing their safety and efficacy, the imported medicinal product and the reference medicinal product did not differ significantly although they had been manufactured by two separate undertakings.
Ebben az ügyben a Bíróság arra az előfeltevésre támaszkodott, miszerint az importált gyógyszer és a referenciagyógyszer között biztonságosságuk és hatékonyságuk megítélése tekintetében nem volt jelentős különbség, noha két különböző vállalkozás gyártotta őket.
After pointing out that the principle of proportionality requires that the legislation in question be applied within the limit of what is necessary in order to achieve its primary objective of protecting public health, the Court stated that the circumstances of that case were characterised by the fact that the active ingredient had been sold to two different manufacturers of medicinal products established in two Member States, with the result that the applicant for the parallel import authorisation could, for the purpose of assessing its safety and efficacy, demonstrate by means of available or accessible information that the medicinal product to be imported did not differ significantly from the medicinal product which had already been authorised (Kohlpharma, paragraphs 11, 14 and 19).
Miután hangsúlyozta, hogy az arányosság elve megköveteli, hogy az érintett szabályozást a közegészség védelmére irányuló alapvető célkitűzésének eléréséhez szükséges mértékben kell alkalmazni, a Bíróság megállapította, hogy ezen ügy körülményeit az a tény határozta meg, hogy a hatóanyagot két különböző tagállamban letelepedett gyógyszergyártónak adták el úgy, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély kérelmezője ebben az esetben a rendelkezésére álló vagy azon információk alapján, amelyek hozzáférhetők voltak számára, bizonyítani tudta, hogy az importálni kívánt gyógyszer a már engedélyezett gyógyszertől biztonságosságának és hatékonyságának megítélése tekintetében nem különbözött lényegesen (a fent hivatkozott Kohlpharma-ügyben hozott ítélet 11., 14., és 19. pontja).
In such circumstances, the assessment of safety and efficacy carried out for the medicinal product which had already been authorised could be used in the application for a marketing authorisation for the second medicinal product without any risk to public health (Kohlpharma, paragraph 21, third indent).
E körülmények között a már engedélyezett gyógyszer biztonságossága és hatékonysága tekintetében elvégzett vizsgálat eredményei a közegészségre vonatkozó minden kockázat nélkül felhasználhatók voltak a forgalomba hozatali engedéllyel érintett gyógyszer vonatkozásában (a fent hivatkozott Kohlpharma-ügyben hozott ítélet 21. pontjának harmadik franciabekezdése).
Admittedly, there is no reason relating to the protection of public health which precludes that rule from being applicable to plant protection products inasmuch as the Community legislation applicable to that area seeks to ensure a high level of protection of human health (see, to that effect, Commission v Germany, paragraphs 24 to 26).
Természetesen a közegészség védelmére vonatkozó semmilyen indok nem akadályozza azt, hogy e szabály a növényvédő szerekre is alkalmazandó legyen, mivel az e területen alkalmazandó közösségi szabályozás célja az emberek egészségének magas szintű védelme (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 24. és 26. pontját).
Nevertheless, that does not mean that it is possible to conclude that the condition relating to common origin set out in Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a barrier to trade prohibited by Article 28 EC.
Mindazonáltal, e megfontolásból nem vonható le az a következtetés, hogy a 2001317. sz. rendelet 1. cikke szerinti azonos eredetre vonatkozó feltétel a kereskedelemnek az EK. 28. cikkben tiltott akadályozását jelenti.
As has been stated previously, that condition relating to the common origin of the relevant products allows cases of parallel importation to be identified and distinguished from other related situations in which the importation of a product requires a marketing authorisation and also constitutes an important indication that the imported product and the reference product are identical.
Ugyanis, amint az korábban kifejtésre került, az érintett szerek azonos eredetére vonatkozó feltétel egyfelől lehetővé teszi a párhuzamos import azonosítását és annak megkülönböztetését más hasonló helyzetektől, amelyekben a szer behozatalához forgalomba hozatali engedély szükséges, és másfelől az importtermék, valamint a referenciatermék azonosságának fontos eleme.