natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
a) olyan határozat, amely előírja az érintett regisztráló(k) vagy a továbbfelhasználó(k) számára a javasolt vizsgálat elvégzését, és meghatározza a vizsgálati összefoglalásnak vagy az átfogó vizsgálati összefoglalásnak a benyújtására vonatkozó határidőt, amennyiben azt az I. melléklet előírja; b) az a) pontnak megfelelő határozat, amely módosítja a vizsgálat elvégzésének feltételeit;
(c) a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
c) az a), b) vagy d) pontnak megfelelő határozat, amely a regisztráló(ek) vagy továbbfelhasználó(k) számára egy vagy több további vizsgálat elvégzését írja elő, amennyiben a vizsgálati javaslat nem felel meg a IX., X. és XI. mellékletben foglaltaknak;
(d) a decision rejecting the testing proposal;
d) a vizsgálati javaslatot elutasító határozat;
(b) the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
(2) Bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezeteket készít elő: b) a dokumentáció évi 1 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagra vonatkozik, amely esetében nem teljesülnek a VII. mellékletnek az esettől függően a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja vagy a 12. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében vonatkozó követelményei; vagy a) 2012. december 1-jéig a 2010. december 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek a IX. és X. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében vizsgálati javaslatokat tartalmaznak; c) a dokumentáció tárgya egy, a 44. cikk (2) bekezdésében említett közösségi gördülő cselekvési tervben felsorolt anyag.
(b) by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
b) 2016. június 1-jéig a 2013. június 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek kizárólag a IX. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében tartalmaznak vizsgálati javaslatokat; c) 2022. június 1-jéig a 2018. június 1-jéig átvett, vizsgálati javaslatokat tartalmazó valamennyi regisztrálással kapcsolatban.
(c) by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
(3) A 40. cikk értelmében értékelt regisztrálási dokumentációk jegyzékét a tagállamok számára hozzáférhetővé kell tenni.
Article 44
42. cikk
(a) hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bioaccumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
a) veszélyességre vonatkozó információ, például az anyag szerkezeti hasonlósága az aggodalomra okot adó ismert anyagokkal vagy a perzisztens és bioakkumulációra hajlamos anyagokkal, amelyek alapján feltételezhető, hogy az anyag vagy valamelyik átalakulási termékének tulajdonságai aggodalomra adnak okot, vagy az anyag tartósan megmarad és bioakkumulálódhat; b) az expozícióra vonatkozó információk; c) az anyag mennyisége, beleértve a több regisztráló által benyújtott regisztrálás alapján megállapított összmennyiséget is.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed there in as determined according to Article 45.
Az Ügynökség a 76. cikk (1) bekezdésének e) pontja alapján létrejött tagállami bizottság (a továbbiakban: a tagállami bizottság) véleménye alapján elfogadja és weboldalán nyilvánosságra hozza a közösségi gördülő cselekvési terv végleges változatát, és – a 45. cikk szerint – meghatározza azokat a tagállamokat, amelyek elvégzik a tervben szereplő anyagok értékelését.
The Agency shall refer the matter to the Member State Committee, in order to agree which authority shall be the competent authority, taking into account the Member State in which the manufacturer(s) or importer(s) is located, the respective proportions of total Community gross domestic product, the number of substances already being evaluated by a Member State and the expertise available.
(4) Az illetékes hatóság az anyag értékelésének kezdetétől számított 12 hónapon belül vagy az információknak a (2) bekezdés szerinti benyújtásától számított 12 hónapon belül befejezi az értékelést, és erről értesíti az Ügynökséget. Amennyiben ezt a határidőt túllépik, az értékelést befejezettnek kell tekinteni.
(b) examine any information submitted and, if necessary, recommend any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Összhang a többi tevékenységgel b) megvizsgálhatja a benyújtott információkat, és szükség esetén ajánlatot tehet a megfelelő intézkedésekre az adott telephelylyel kapcsolatban azonosított kockázatok csökkentése érdekében.
In order to ensure a harmonised approach to requests for further information, the Agency shall monitor draft decisions under Article 46 and shall develop criteria and priorities.
(2) A kiegészítő információk kérésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség felügyeli a 46. cikk szerinti határozattervezeteket, valamint kialakítja a kritériumokat és prioritásokat.
If the concerned registrant(s) or downstream user(s) wish to comment, they shall provide their comments to the Agency.
Amenynyiben az érintett regisztráló(k) vagy továbbfelhasználó(k) észrevételeket kívánnak tenni, azokat továbbítják az Ügynökségnek.
The Agency shall inform the competent authority of the Member State in which the registrant or downstream user is located.
Az Ügynökség ezt követően tájékoztatja annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, amelyben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó telephelye található.
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
Amenynyiben azonban a telephely szerinti tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a telephelyen elkülönített intermedier felhasználása ugyanolyan szintű kockázatot jelent az emberi egészség és a környezet számára, mint az 57. cikk kritériumainak megfelelő anyagok felhasználása, és az adott kockázat nem megfelelően ellenőrzött, akkor az illetékes hatóság:
(a) require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
a) előírhatja a regisztráló számára, hogy az azonosított kockázathoz közvetlenül kapcsolódó kiegészítő információkat nyújtson be.
(a) where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
Határozatok elfogadása az anyag értékelése során a) ha az illetékes hatósága XV. melléklettel összhangban dokumentációt készít elő, és azt a következtetést vonja le, hogy az anyag hosszú távú kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, ami indokolja kiegészítő információk szükségességét;
(b) where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
b) ha a regisztráló(k) által gyártott vagy behozott anyag vagy a regisztráló(k) által előállított vagy behozott árucikk, illetve a továbbfelhasználó(k) által felhasznált anyag expozíciós hatása jelentős mértékben hozzájárul ehhez a kockázathoz.
(e) in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
(2) A továbbfelhasználó felhasználhatja az (1) bekezdés kritériumait teljesítő anyagot, amennyiben a felhasználás összhangban van a szállítói lánc korábbi szereplőjének kiadott engedély feltételeivel.
(a) uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
Az engedélyezés célja és a helyettesítés szempontjai a) a 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó növényvédő szerekben történő felhasználások; b) a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozó biocid termékekben történő felhasználások; c) a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről szóló, 1998. október 13-i 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) hatálya alá tartozó üzemanyagként történő felhasználások;
(c) use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October
d) az ásványolajtermékek tüzelőanyagként való felhasználása a mobil vagy helyhez kötött tüzelőberendezésekben, valamint üzemanyagként történő felhasználás zárt rendszerekben.
(b) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
(6) Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok azon felhasználására, amikor azok készítményekben vannak jelen: b) az adott anyag azon felhasználása, önmagában, készítményben vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja, az 58. cikk (2) bekezdésével összhangban mentesült a XIV. melléklet engedélyezési követelményei alól; vagy a) az 57. cikk d), e) és f) pontjában említett anyagokra, 0,1 tömegszázaléknál kisebb koncentráció esetén; c) az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot még nem érték el; vagy d) az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot elérték és 18 hónappal az említett időpont előtt kérelmet nyújtott be, de az engedélyezési kérelemről még nem határoztak; vagy b) valamennyi egyéb anyagra, amelynek koncentrációja kisebb, mint az 1999/45/EK irányelvben vagy a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott legkisebb koncentrációs határértékek, amelyek alapján a készítményt veszélyes készítményként sorolják be.
(d) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
e) az anyag forgalomba hozatala esetén az anyag közvetlen továbbfelhasználójának engedélyezték az említett felhasználást.
(ii) a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
Az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban a következő anyagok tüntethetők fel a XIV. mellékletben: ii. a lejárati időt legalább 18 hónappal megelőző időpont vagy időpontok, ameddig be kell érkeznie a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező a lejárati időt követően folytatni kívánja az anyag felhasználását vagy bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalomba hozatalát; ezek a folytatólagos felhasználások a lejárati időt követően az engedélyezési kérelemről szóló határozat elfogadásáig megengedettek; d) adott esetben a felülvizsgálati időszakok egyes felhasználások vonatkozásában; a) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolják be; e) azok az esetleges felhasználások vagy felhasználási kategóriák, amelyek mentesülnek az engedélyezési követelmény alól, és az ilyen mentességek esetleges feltételei.
(c) substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
b) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként sorolják be; c) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó reprodukciót károsító anyagként sorolják be; d) az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok;
(e) substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
e) az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok;
(f) substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
Általában elsőbbséget kell biztosítania következő tulajdonságokkal rendelkező anyagoknak: a) PBT vagy vPvB tulajdonságok; vagy b) széles körben elterjedt felhasználás; vagy f) olyan anyagok – mint például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok –, amelyek esetében nem teljesülnek a d) vagy e) pont kritériumai, és amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az a)–e) pontban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot, és amelyek meghatározására az 59. cikkben meghatározott eljárással összhangban eseti alapon kerül sor.
(c) high volumes.
c) nagy mennyiség.
(a) the identity of the substance as specified in Section 2 of Annex VI;
(1) Az 57. cikkben említett anyagoknak a XIV. mellékletbe való felvételéről szóló határozatokat a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.
(b) the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
A határozatnak minden anyaggal kapcsolatban meg kell határoznia az alábbiakat: a) az anyag azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; b) az 57. cikkben említett anyag lényegi tulajdonsága (tulajdonságai); c) átmeneti intézkedések:
(i) the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
i. az az időpont, amelytől kezdődően tilos az anyag forgalomba hozatala és felhasználása, kivéve, ha azt engedélyezték (a továbbiakban: a lejárati idő), amelynek – adott esetben – figyelembe kell vennie az adott felhasználásra meghatározott termelési ciklust;
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee.
(9) Amennyiben a tagállami bizottság nem ér el egyhangú jóváhagyást, a Bizottság az anyag azonosítására vonatkozó javaslattervezetet készít elő a tagállami bizottság véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon belül.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4) (a). When granting the authorisation, and in any conditions imposed therein, the Commission shall take into account all discharges, emissions and losses, including risks arising from diffuse or dispersive uses, known at the time of the decision.
(2) A (3) bekezdés sérelme nélkül engedélyt kell kiadni, ha az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat az I. melléklet 6.4. szakaszával összhangban hatékonyan ellenőrzik, amit a kérelmező kémiai biztonsági jelentése dokumentál, figyelembe véve a 64. cikk (4) bekezdése a) pontjában említett kockázatértékelési bizottság véleményét.
L 136/47 into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
L 136/47 ságnak az összes lényeges szempontot figyelembe kell vennie, beleértve a következőket:
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), Council Directive 93/42/
A Bizottság nem mérlegeli az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben (1), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (2) vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai a) az alternatívákra való átállás az emberi egészséget és a környezetet érintő átfogó kockázatok csökkenéséhez vezet-e, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét; parlamenti és tanácsi irányelvben (3) szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.
(b) the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
b) az alternatívák technikai és gazdasági megvalósíthatóságát a kérelmező vonatkozásában.
27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (
A (2) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:
(a) substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
(7) Engedély kizárólag akkor adható meg, ha a kérelmet a 62. cikkben megállapított követelményekkel összhangban nyújtották be.
(b) substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
b) olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 57. cikk d) vagy e) pontjaiban foglalt kritériumoknak; c) olyan anyagok, amelyek az 57. cikk f) pontja szerint perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkeznek.
The duration of the timelimited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Az engedélyek meghatározott idő múlva elkészítendő felülvizsgálatának időtartamát eseti alapon kell meghatározni az összes rendelkezésre álló információ, beleértve adott esetben a (4) bekezdés a)–d) pontjában felsorolt elemeket, figyelembevételével.
(a) the person(s) to whom the authorisation is granted;
Az engedély az alábbiakat határozza meg: a) az(ok) a személy(ek), aki(k) számára az engedélyt kiállítják; b) az anyag(ok) azonosítója;
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Ezt a határozatot a következő tényezők mérlegelését követően, és a 64. cikk (4) bekezdésének a) és b) pontjában említett kockázatértékelési bizottság és társadalmigazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének figyelembevételével hozzák meg: c) az(ok) a felhasználás(ok), amely(ek)re az engedélyt megadják; d) az engedély megadásának feltételei; a) az anyag felhasználásából származó kockázat, beleértve a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét; e) a határozott idejű felülvizsgálati időszak; f) bármely monitoringintézkedés.
(b) the socioeconomic benefits arising from its use and the socioeconomic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
b) az anyag felhasználásából származó társadalmigazdasági előnyök, valamint az engedély elutasításának a kérelmező vagy a többi érdekelt fél által igazolt társadalmigazdasági következményei;
(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
c) a kérelmező általa 62. cikk (4) bekezdésének e) pontja alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése, vagy a kérelmező általa 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja alapján benyújtott helyettesítési terv, és harmadik fél általa 64. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése;
(d) available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Az engedélyek felülvizsgálata d) az alternatív anyagok vagy technológiák emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk.
(a) whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking
(5) Annak értékelése során, hogy megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák rendelkezésre állnak-e, a Bizott-
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socioeconomic analysis contained in the original application.
Amennyiben a kérelmező nem tudja bizonyítani, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik, akkor be kell nyújtania az eredeti kérelemben szereplő társadalmigazdasági elemzésnek az aktualizált változatát is.
Applications for authorisations
Engedélyezési kérelmek engedélyezési kérelmeket az
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
(2) Az engedélyezési kérelmet az anyag gyártója, importőre és/vagy továbbfelhasználója nyújthatja be. A kérelmet egy vagy több személy is benyújthatja.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Kérelmet lehet benyújtania kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező az anyagot forgalomba kívánja hozni.
(a) the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socioeconomic impact; or for authorisation shall include the
a) az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat vagy a társadalmigazdasági következményeket; vagy
(b) new information on possible substitutes becomes available.
(4) Az engedélyezési kérelem a következő információkat tartalmazza: b) a lehetséges alternatívákra vonatkozó új információ rendelkezésre áll.