natgillin/translations-raw huggingface dataset:
French Republic, represented by G. de Bergues and R. Loosli-Surrans, acting as Agents, defendant,
Loosli-Surrans, meghatal- a Francia Köztársaság (képviseli: G. de Bergues és R. mazotti minőségben) alperes ellen,
Kingdom of the Netherlands, represented by H.G. Sevenster, acting as Agent, intervener,
BIZOTTSÁG KONTRA FRANCIAORSZÁG támogatja: a Holland Királyság (képviseli: H. G. Sevenster, meghatalmazotti minőségben) beavatkozó, benyújtott keresete tárgyában,
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J.N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh and P. Lindh (Rapporteur), Judges,
A BÍRÓSÁG (harmadik tanács), tagjai: A. Rosas tanácselnök, U. Lõhmus, J. N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh és P. Lindh (előadó) bírák, főtanácsnok: V. Trstenjak, hivatalvezető: R. Grass, tekintettel az írásbeli szakaszra, a főtanácsnok indítványának a 2007. szeptember 11-i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
2008 — CASE C-201/06 gives the following
SZ. ÜGY meghozta a következő
By its application, the Commission of the European Communities seeks a declaration from the Court that, by requiring, for the purpose of the grant of an import authorisation for a plant protection product imported in parallel, that the imported product and the product already authorised in France have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Keresetével az Európai Közösségek Bizottsága annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy valamely párhuzamosan importált növényvédő szer forgalomba hozatali engedélyének kiadásához annak megkövetelésével, hogy az importtermék és a Franciaországban már engedélyezett termék azonos eredetű legyen, a Francia Köztársaság megsértette az EK. 28. cikkből eredő kötelezettségeit.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p. 1) establishes uniform rules on the conditions and procedures for authorisation to place plant protection products on the market (‘the marketing authorisation’) and for their review and withdrawal.
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL L 230., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) egységes szabályokat ír elő a növényvédő szerek forgalomba hozatala engedélyezésének feltételeire és az engedélyezési eljárásokra, valamint az engedélyek felülvizsgálatára és visszavonására vonatkozóan.
Its objective is not only to harmonise the rules relating to the conditions and procedures for approval of those products, but also to ensure a high level of protection of human and animal health and also of the environment from the threats and risks posed by unrestricted use of those products.
Az irányelv célja nem csupán az említett szerek engedélyezésének feltételeire és eljárásaira vonatkozó szabályok harmonizálása, hanem az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a magas szintű védelme az e szerek nem megfelelően ellenőrzött használatával járó veszélyekkel és kockázatokkal szemben.
The directive also aims to eliminate barriers to the free movement of those products.
Másrészt az irányelv el kívánja hárítani az akadályokat e szerek szabad mozgása elől.
Directive 91/414 concerns, inter alia, the authorisation, placing on the market, use and control within the Community of plant protection products in commercial form.
A 91/414 irányelv többek között a kereskedelmi formában lévő növényvédő szerek Európai Közösségen belüli engedélyezésére, forgalomba hozatalára, alkalmazására és ellenőrzésére vonatkozik.
Article 2(10) defines ‘placing on the market’ as any supply, whether in return for payment or free of charge, other than for storage followed by consignment from the territory of the Community.
Az irányelv 2. cikkének 10. pontja szerint „forgalomba hozatal” minden, térítés ellenében vagy ingyenesen történő beszállítás, kivéve ha az az Európai Közösség területéről való kiszállítást megelőző tárolás céljából történik.
Importation of a plant protection product into the territory of the Community is deemed to constitute placing on the market for the purposes of the directive.
Növényvédő szernek a Közösség területére történő behozatala az irányelv értelmezésében forgalomba hozatalnak tekintendő.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides:
A 91/414 irányelv 3. cikkének (1) bekezdése értelmében:
‘Member States shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product in accordance with this Directive … .’
„A tagállamoknak elő kell írniuk, hogy növényvédő szer területükön csak akkor hozható forgalomba és akkor használható, ha a szert az irányelv szerint engedélyezték […].”
Article 4 of the directive sets out, inter alia, the conditions which a plant protection product must satisfy before it can be authorised.
Az irányelv 4. cikke felsorolja többek között, hogy valamely növényvédő szer engedélyezéséhez milyen feltételeknek kell teljesülniük.
Under that article, authorisations must stipulate the requirements relating to the placing on the market and use of the products and are to be granted for a fixed period of up to 10 years only, which is to be determined by the Member States.
Ugyanezen cikk értelmében az engedélynek meg kell határoznia a szer forgalomba hozatalával és használatával kapcsolatos követelményeket. Az engedélyeket a tagállamok által meghatározott, legfeljebb 10 éves időtartamra adják meg.
Authorisations can be reviewed at any time and must, in certain circumstances, be cancelled.
Az engedélyeket bármikor felül lehet vizsgálni, és azokat bizonyos feltételek fennállása esetén vissza kell vonni.
Where a Member State withdraws a marketing authorisation, it must immediately inform the holder.
Ha a tagállam egy forgalomba hozatali engedélyt visszavon, erről az engedély birtokosát azonnal értesíti.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘[a]pplication for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market’.
Az említett irányelv 9. cikke (1) bekezdésének első albekezdése előírja többek között, hogy „[n]övényvédő szer engedélyezésére irányuló kérelmet a szernek valamely tagállamban való első forgalomba hozataláért felelős személy, vagy annak a nevében más nyújtja be mindazon tagállamok illetékes hatóságaihoz, ahol a szert forgalmazni kívánják”.
Under Article 10(1) of Directive 91/414, a Member State in which an application is made for the authorisation of a plant protection product already authorised in another Member State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out.
A 91/414 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján az a tagállam, amelyhez más tagállamban már engedélyezett növényvédő szer forgalomba hozatalának engedélyezésére érkezik kérelem, bizonyos feltételek teljesülése esetén és kivételes eseteket leszámítva nem követelheti meg már elvégzett kísérletek és vizsgálatok megismétlését.
Under the first paragraph of Article 17 of Directive 91/414:
A 91/414 irányelv 17. cikkének első bekezdése értelmében:
‘Member States shall make the necessary arrangements for plant protection products which have been placed on the market and for their use to be officially checked to see whether they comply with the requirements of this Directive and in particular with the requirements of the authorisation and information appearing on the label.’
„A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket, hogy a forgalomba hozott növényvédő szereket és azok alkalmazását hatóságilag ellenőrizzék annak megállapítása céljából, hogy megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, és különösen az engedélyezési követelményeknek, valamint a címkén feltüntetett tájékoztatásnak.”
However Directive 91/414 does not contain any provision governing the conditions for the grant of marketing authorisations where there are parallel imports.
Az említett irányelv ugyanakkor nem tartalmaz rendelkezést a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeire vonatkozóan párhuzamos import esetén.
Under Article L.253-1 of the Code rural (Rural Code):
A Code rural (Mezőgazdasági törvénykönyv) L 253-1. cikke szerint:
‘The placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products do not have a marketing authorisation or an authorisation to distribute them for experimentation issued subject to the conditions provided for in this chapter.
„Tilos a növényvédő szerek forgalomba hozatala, felhasználása és a végső felhasználó általi birtoklása, ha nem rendelkeznek [forgalomba hozatali engedéllyel] vagy a jelen fejezetben foglalt feltételek szerinti kísérleti célból történő forgalmazásra vonatkozó engedéllyel.
The use of the products referred to in the first paragraph under conditions other than those provided for in the authorisation is prohibited.
Az első albekezdésben említett termékeknek az engedélyben rögzítettől eltérő feltételek mellett történő felhasználása tilos.
The conditions for the issue of plant protection product marketing authorisations in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994 on the control of plant protection products (JORF, 7 May 1994, p. 6683), which was adopted in order to transpose Directive 91/414 into national law.
Franciaországban a növényvédő szerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának feltételeit a növényvédő szerek ellenőrzéséről szóló, 1994. május 5-i 94-359. sz. rendelet (JORF 1994. május 7., 6683. o.) határozza meg, amelyet a 91/414 irányelv nemzeti jogrendbe való átültetésének biztosítása érdekében fogadtak el.
Article 1 of Decree No 2001-317 of 4 April 2001 establishing a simplified procedure for marketing authorisations for plant protection products from the European Economic Area (JORF, 14 April 2001, p. 5811), which was codified in Articles R. 253-52 to R. 253-55 of the Code rural, provides:
Az Európai Gazdasági Térségből származó növényvédő szerek egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárásának bevezetéséről szóló, a Code rural R 253-52 – R 253-55. cikkében egységes szerkezetbe foglalt, 2001. április 4-i 2001317. sz. rendelet (JORF 2001. április 14., 5811. o.) 1. cikke kimondja:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414 …, and identical to a product hereinafter called “the reference product” shall be authorised on the following conditions:
„Az Európai Gazdasági Térség valamely államából származó, a […] 91/414 irányelvnek megfelelően ott kiadott forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező, és a továbbiakban »referenciaterméknek« nevezett készítménnyel azonos növényvédő szer behozatala az állam területére a következő feltételekkel megengedett:
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture …
A referenciaterméknek […] az agrárügyekért felelős miniszter által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie.
— common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
– a két szer azonos eredete, olyan értelemben, hogy azokat azonos képlet szerint, ugyanaz a társaság vagy kapcsolt vállalkozások vagy licencia alapján más vállalkozás gyártotta;
— manufacture using the same active substance or substances;
– a gyártás során ugyanannak vagy ugyanazoknak a hatóanyagoknak a felhasználása;
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment in particular climatic conditions, connected with the use of the products.’
– a két szer hatásai hasonlóak, figyelembe véve a szerek használatához kapcsolódó azon különbségeket, melyek a mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti – különösen éghajlati – feltételekből adódóan fennállhatnak.”
Under Article 1 of the ministerial order of 17 July 2001 on the application of Decree No 2001-317 (JORF, 27 July 2001, p. 12091), any applicant for a marketing authorisation for a plant protection product from a State of the European Economic Area must lodge in support of his application a dossier which is to include a form detailing the information listed in the Annex to that order, a proposed label in French for the product the marketing of which as a parallel import is applied for, and an original label of the imported product(s).
A 2001317. sz. rendelet alkalmazásáról szóló 2001. július 17-i miniszteri rendelet (JORF 2001. július 27., 12091. o.) 1. cikke értelmében az Európai Gazdasági Térség valamely államából származó növényvédő szer forgalomba hozatali engedélyéért folyamodó minden kérelmezőnek kérelme alátámasztására be kell nyújtania az e rendelet mellékletét képező listán szereplő adatokat tartalmazó űrlapból, a párhuzamos import címén forgalomba hozni kívánt szer francia nyelvű címkéjének tervezetéből, valamint a behozott szer vagy szerek eredeti címkéjéből álló aktát.
The Annex to that ministerial order provides that any applicant for a marketing authorisation for such a plant protection product must, in support of his application, provide information relating to the identity of the importer, the identification of the imported product and the reference product, the intended uses of the product to which the application relates, and the identification in French of the import and the trade name to be used in France for the product in question.
Az említett miniszteri rendelet melléklete előírja, hogy az ilyen növényvédő szer forgalomba hozatali engedélyéért folyamodó minden kérelmezőnek kérelme alátámasztására információkat kell szolgáltatnia az importőr személyére, az importált szerre és a referenciatermékre, a kérelem tárgyát képező szer tervezett felhasználására, valamint a szóban forgó szer behozatalának franciaországi azonosítására és a szóban forgó szer Franciaországban javasolt kereskedelmi nevére vonatkozóan.
The prelitigation procedure
A pert megelőző eljárás
The Commission received a complaint concerning the withdrawal of a number of plant protection product authorisations issued under the simplified procedure applicable to parallel imports, in particular that of an insecticide called Deltamex, whose active substance is deltamethrine.
A Bizottsághoz panasz érkezett több, növényvédő szerre vonatkozó, a párhuzamos import esetén alkalmazandó egyszerűsített eljárás keretében kiadott engedély visszavonása tárgyában, többek között a Deltamex elnevezésű rovarirtó szerrel kapcsolatban, amelynek hatóanyaga a deltametrin.
By letter of 18 October 2004, the Commission sent a letter of formal notice to the French Republic, requesting that it submit its observations on the compliance with Community law of the conditions for parallel importation of plant protection products.
2004. október 18-i levelében a Bizottság felszólította a Francia Köztársaságot, hogy a növényvédő szerek párhuzamos importjára vonatkozó feltételek közösségi joggal való összeegyeztethetőségére vonatkozóan tegye meg észrevételeit.
That formal notice covered three aspects of the French legislation, namely:
E felszólítás a francia szabályozás három pontjára irányult, nevezetesen:
— the requirement for an authorisation in respect of all the operators who parallel import the same product;
– az engedély megkövetelése valamennyi, párhuzamosan ugyanazon szert behozó gazdasági szereplő vonatkozásában,
— the requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical, assessed in the light of their composition (active substances and excipients), presentation (packaging and labelling) and common origin (manufacturers who are in the same group of undertakings or have a licence agreement), and
– az importált szer és a referenciatermék közötti teljes azonosság megkövetelése, amelyet összetételük (hatóanyagok és hordozóanyagok), kiszerelésük (csomagolás és címkézés), valamint azonos eredetük (ugyanazon vállalkozáscsoporthoz tartozó vagy licenciaszerződéssel rendelkező gyártók) alapján ítélnek meg, és
— the excessive burden of the obligation on the parallel importer to provide proof of that absolute identity.
– a párhuzamos importőrt terhelő, e teljes azonosság bizonyítására vonatkozó kötelezettség túlzott súlya.
In a reasoned opinion of 5 July 2005, the Commission stated that the French Republic had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC by requiring that a plant protection product introduced as a parallel import and the reference product must have a ‘common origin’.
A 2005. július 5-i indokolással ellátott véleményben a Bizottság megállapította, hogy a Francia Köztársaság – mivel megköveteli, hogy a párhuzamosan importált növényvédő szer és a referenciatermék „azonos eredetű” legyen – nem teljesítette az EK 28. cikkből eredő kötelezettségeit.
The other complaints made in the letter of formal notice were not referred to in that reasoned opinion.
A felszólító levélben megfogalmazott egyéb kifogásokat ezen indokolással ellátott vélemény nem tartalmazta.
As the Commission was not satisfied with the French Republic’s reply to the reasoned opinion, it brought the present action.
A Bizottság, mivel a Francia Köztársaság válaszát nem találta kielégítőnek, előterjesztette a jelen keresetet.
The Commission submits that Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, because it makes the grant of a parallel import authorisation subject to compliance with a condition insisting on the common origin of the imported product and the reference product.
A Bizottság álláspontja szerint a 2001317. sz. rendelet 1. cikke az áruk szabad mozgásának az EK 28. cikkben tiltott korlátozásának minősül, mivel a párhuzamos importra vonatkozó engedély kiadását az importtermék és a referenciatermék azonos eredetére vonatkozó feltételtől teszi függővé.
That condition goes beyond what may be considered as necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
E feltétel meghaladja azt a mértéket, ami a közegészség, az állatok egészségének, valamint a környezet védelméhez szükségesnek tekinthető.
The Commission submits that, in respect of products which are not significantly different, the absence of their common origin cannot suffice to justify a refusal of parallel importation, as the determinative criterion in respect of parallel importation is that of the essential identity of the products.
A Bizottság azzal érvel, hogy olyan termékek esetén, amelyek között nincsenek jelentős különbségek, az azonos eredet hiánya nem lehet elégséges indok a párhuzamos import megtagadására, mivel a párhuzamos import meghatározó tulajdonsága a termékek lényegi azonossága. Ezen értelmezés, amelyet a Bíróság a C-112/02. sz.
That approach, adopted by the Court in respect of pharmaceutical products in Case C-112/02 Kohlpharma [2004] ECR I-3369, paragraph 18, can be applied to plant protection products (judgment
Kohlpharma-ügyben 2004. április 1-jén hozott ítéletében [EBHT 2004., I-3369. o., 18. pont] gyógyszerkészítmények vonatkozásában alakított ki, növényvédő szerek esetén is alkalmazható (a C-114/04. sz., Bizottság kontra Németország ügyben
COMMISSION v FRANCE of 14 July 2005 in Case C-114/04 Commission v Germany, not published in the ECR, paragraphs 24 and 27).
2005. július 14-én hozott ítélet [az EBHT-ban nem tették közzé] 24. és 27. pontja).
There is no public health reason which makes it possible to require that plant protection products must have a common origin when that condition is not necessary in respect of medicinal products for human use.
A közegészség védelmére vonatkozó semmilyen indok alapján nem követelhető meg a növényvédő szerek kapcsán azonos eredet, miután e feltételt az emberi felhasználására szánt gyógyszerek esetén sem követelik meg.
It is true that in Case C-100/96 British Agrochemicals Association [1999] ECR I-1499 the Court accorded some importance to the common origin of the products at issue.
Igaz, a Bíróság a C-100/96. sz., British Agrochemicals Association ügyben 1999. március 11-én hozott ítéletében [EBHT 1999., I-1499. o.] bizonyos jelentőséget tulajdonított a szóban forgó termékek azonos eredetének.
However, that judgment does not permit the inference that the condition relating to common origin is of less importance for pharmaceutical products than for plant protection products.
Ezen ítélet alapján azonban nem lehet arra következtetni, hogy az azonos eredetre vonatkozó feltétel kisebb jelentőséggel bír gyógyszerkészítmények, mint növényvédő szerek esetén.
The French Republic denies the alleged failure to fulfil obligations and states that it adopted Decree No 2001-317 in order to comply with the judgment in British Agrochemicals Association, in which the Court accepted, among the criteria for the issue of a simplified marketing authorisation in respect of parallel imports, that of the common origin of the products in question.
A Francia Köztársaság vitatja az állítólagos kötelezettségszegést, és előadja, hogy a 2001317. sz. rendeletet a fent hivatkozott British Agrochemicals Association ügyben hozott ítéletnek történő megfelelés érdekében fogadták el, amelyben a Bíróság a párhuzamos importra vonatkozó egyszerűsített forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei között ismerte el a szóban forgó termékek azonos eredetét.
That criterion seeks to ensure that the active substances contained in those products are identical.
E feltétel célja annak biztosítása, hogy az említett szerekben található hatóanyagok azonosak.
Variations in the composition of a product may give rise to changes in its physical or chemical properties.
Márpedig a szer összetételének változása annak fizikai vagy kémiai tulajdonságainak módosulását vonhatja maga után.
The French Republic states in that regard that, under Directive 91/414, the same active substance may be authorised according to specifications which differ from one Member State to the other.
E tekintetben a Francia Köztársaság hangsúlyozza, hogy a 91/414 irányelv keretében ugyanazt a hatóanyagot az egyes tagállamokban eltérő követelmények alapján engedélyezhetik.
During the transitional period in the course of which existing active substances are subject to an assessment programme with a view to their inclusion in Annex I to that directive, each Member State continues to authorise plant protection products in accordance with the relevant national provisions and Article 8(2) of the directive.
Ugyanis az átmeneti időszak alatt – amely során a hatóanyagokat megvizsgálják ezen irányelv I. mellékletébe történő felvételük érdekében – a tagállamok a növényvédő szerek engedélyezését az érintett nemzeti rendelkezéseknek és az említett irányelv 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően folytatják.
If the reference product and the imported product have the same manufacturing origin, the French Republic is of the opinion that it is not necessary to assess the imported product.
Amennyiben a referenciatermék és az importált szer gyártója azonos, a Francia Köztársaság álláspontja szerint az importtermék vizsgálata nem szükséges.
In the absence of a common origin of those products, such an assessment is necessary and must also apply to the active substance or substances which have not yet been entered in Annex I to Directive 91/414.
Ha e szerek nem azonos eredetűek, azok vizsgálata elengedhetetlen, és a vizsgálatnak ki kell terjednie minden olyan hatóanyagra, amelyet még nem vettek fel a 91/414 irányelv I. mellékletébe.
The abolition of the condition relating to common origin would effectively make the simplified procedure in respect of parallel imports more cumbersome by systematically imposing an assessment of the active substances contained in the imported product.
Az azonos eredetre vonatkozó feltétel eltörlése megnehezítené a párhuzamos importra vonatkozó egyszerűsített eljárást, mivel az importtermék hatóanyagait rendszeresen vizsgálni kellene.