natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
– az anyag csak egy adott oldószer oldatában stabil, és az oldat sűrűsége hasonló az oldószeréhez.
— the substance is a gas.
– az anyag gáz.
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
) Ez a melléklet a 7. cikk szerint regisztrálásköteles árucikk-előállítókra és más, e rendelet értelmében vizsgálatok elvégzésére köteles továbbfelhasználókra a szükséges eltérésekkel alkalmazandó. )
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Megjegyzés: a magában a 2. oszlopban nem feltüntetett megfelelő vizsgálati módszerekben szereplő, a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott, vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendeletben szereplő megfelelő vizsgálati módszerekben meghatározott feltételek, amelyek mellett nincs szükség különleges vizsgálatra, szintén alkalmazandók.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az olvadáspont 300 oC és 300 oC között van, elegendő a mérésen vagy elismert számítási módszeren
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Ha az olvadáspont 200 alapuló határérték.
The study need only be conducted if: — based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or — surface activity is a desired property of the material.
A vizsgálatot kizárólag abban az esetben kell elvégezni, ha: – a szerkezet alapján felületi aktivitás várható vagy az előre jelezhető, vagy – a felületi aktivitás az anyag egyik kívánt tulajdonsága.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C the test does not need to be conducted.
oC-on az anyag vízben való oldhatósága kevesebb, mint 1 mg/l, a vizsgálatot nem kell elvégezni.
The study does not need to be conducted if: — the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or — the substance is readily oxidisable in water.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – 4, 7 és 9 pH-értéknél az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy – az anyag vízben könnyen oxidálódik.
Partition coefficient octanol/water
Megoszlási oktanol/víz
The study does not need to be conducted if: — the substance is inorganic, or
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – az anyag szervetlen, vagy
— the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
– az anyag csak olyan illékony szerves összetevőket tartalmaz, amelyek lobbanáspontja vizes oldatok esetében 100 oC felett van, vagy oC felett van, vagy
— the estimated flash-point is above 200 °C, or — the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– a becsült lobbanáspont 200
— if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
– ha az anyag szilárd, és robbanásveszélyes vagy öngyulladó tulajdonságai vannak.
These properties should always be considered before considering flammability, or
Ezeket a tulajdonságokat mindig figyelembe kell venni a tűzveszélyesség vizsgálat a előtt, vagy
— for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
– gázokra, ha a tűzveszélyesgáz koncentrációja inert gázokkal való elegyben olyan alacsony, hogy levegővel keveredve a koncentráció mindig az alsó határérték alatt marad, vagy
— for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
– olyan anyagokra, amelyek levegővel érintkezve spontán begyulladnak.
The study does not need to be conducted if: — there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – a molekulában nincsenek robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportok, vagy
— the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
– az anyag robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportokat tartalmaz, közöttük oxigént, és a kiszámított oxigénegyensúly kisebb, mint -200, vagy
— the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
– a szerves anyag vagy a szerves anyagok homogén keveréke robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportokat tartalmaz, de az exoterm elbomlási energia kisebb, mint 500 J/g, és az exoterm elbomlás 500 oC alatt következik be, vagy
— for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– szervetlen oxidáló anyagok szerves anyagokkal való keverékei esetében (UN 5.1. osztály), a szervetlen oxidáló anyag koncentrációja:
— less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
– kisebb, mint 15 tömegszázalék, ha az I. (nagyon veszélyes) vagy II. (közepesen veszélyes) UN csomagolási csoportba tartozik,
— less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
– kisebb, mint 30 tömegszázalék, ha a III. (kevéssé veszélyes) UN csomagolási csoportba tartozik.
The study does not need to be conducted: — if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or — for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or — for gases having no flammable range, or
– levegőben nem tűzveszélyes folyadékok esetében, pl. amelyeknek a lobbanáspontja legalább 200 vagy
— for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude selfheating of the substance up to 400 °C.
– olyan gázokra, amelyeknek nincs gyúlékonysági tartománya, vagy oC, vagy ha az előzetes eredmények 400 oC-ig
The study does not need to be conducted if: — the substance is explosive, or — the substance is highly flammable, or — the substance is an organic peroxide, or
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – az anyag robbanásveszélyes, vagy – az anyag tűzveszélyes, vagy – az anyag szerves peroxid, vagy
— the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
– az anyag képtelen exoterm reakcióra éghető anyagokkal, például a kémiai szerkezet alapján (pl. olyan szerves anyagok, amelyek nem tartalmaznak oxigént vagy halogén atomokat, és ezek az elemek nem kötődnek kémiailag nitrogénhez vagy oxigénhez, illetve olyan szervetlen anyagok, amelyek nem tartalmaznak oxigént vagy halogén atomokat).
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in an on solid or granular form.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag nem szilárd vagy szemcsés formában kerül forgalomba hozatalra.
or skin
vagy bőrkor-
Skin irritation corrosion
Bőrirritáció rózió
— the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
– a rendelkezésre álló információk alapján az anyag teljesíti a bőrre maró vagy szemirritáló hatásúként való besorolás kritériumait, vagy
— the substance is flammable in air at room temperature, or — the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
– az anyag szobahőmérsékleten levegőben tűzveszélyes, vagy – az anyag bőrrel való érintkezéskor nagyon mérgező besorolást kapott, vagy
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
– a bőrön keresztül történő beadási módra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat a dózis határértékig (2 000 mg/testsúly kg) nem jelez bőrirritációt.
(1) an assessment of the available human and animal data,
(1) a rendelkezésre álló emberi és állati adatok értékelése, lúgos
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
(2) a savas vagy tartalék értékelése,
— the substance is flammable in air at room temperature;
– az anyag szobahőmérsékleten levegőben tűzveszélyes.
(3) in vitro study for eye irritation.
(3) a szemirritációra in vitro vizsgálata.
— the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
– a rendelkezésre álló információk alapján az anyagot bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként kell besorolni, vagy
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5), vagy – az anyag szobahőmérsékleten levegőben tűzveszélyes. (1) a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése,
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
(2) In vivo vizsgálat.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
A vizsgálato(ka)t általában nem kell elvégezni, ha: – az anyag bőrre maró hatású besorolást kapott.
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
– olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan vagy nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon, vagy
— a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or — adequate information for environmental classification and labelling is available.
– gerinctelen állatokon végzett hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, vagy
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
A regisztráló a rövid távú helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatot vehet fontolóra.
study (algae inhibition plants
vizsgálat (elsődle-
Growth aquatic preferred)
Növekedésgátlási vízinövényeken gesen algákon)
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Minden egyéb vonatkozó rendelkezésre álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE (1)
A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK (1)
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provide data different stage or adapted in another way.
E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt információk elhagyhatók, más információkkal helyettesíthetők, más lépcsőben adhatók meg vagy más módon alkalmazhatók.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
A vizsgálatok előtte mellékleten túlmenően a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további iránymutatást el kell olvasni.
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or — the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature, or — the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – az anyag bőrre maró hatású vagy bőrritáló besorolást kapott, vagy – az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5), vagy – az anyag szobahőmérsékleten levegőben tűzveszélyes, vagy – az anyag bőrrel való érintkezéskor nagyon mérgező besorolást kapott, vagy – bőrön keresztül történő beadási módra vonatkozó akut toxikológiai vizsgálat a dózis határértékig (2 000 mg/testsúly kg) nem jelez bőrirritációt.
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – az anyag komoly szemkárosodás veszélyét magában hordozó szemre irritáló besorolású, vagy
— the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
– az anyag bőrre maró hatású besorolást kapott, feltéve, hogy a regisztráló az anyagot szemre irritálóként sorolta be, vagy
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5), vagy – az anyag szobahőmérsékleten levegőben tűzveszélyes. 8.4.
The study does not usually need to be conducted — if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or — the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1,2 or 3.
A vizsgálatot általában nem kell elvégezni – ha megfelelő in vivo vizsgálati adatok állnak rendelkezésre citogén hatásra, vagy
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
A vizsgálat(oka)t általában nem kell elvégezni, ha: – az anyag bőrre maró hatású besorolást kapott.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Hacsak egy beadási mód van, csak erre az útra kell információt megadni.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
A belégzéssel való vizsgálat megfelelő, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.
By dermal route
történő
Testing by the dermal route is appropriate if: (1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
A bőrön keresztül történő vizsgálat megfelelő, ha: (1) az anyag belégzése nem valószínűsíthető; és (2) a gyártás és/vagy felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; valamint
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
(3) a fiziko-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.
— a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
– megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak, vagy
— where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
– ha az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre, vagy
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
– releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban.
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
1. az anyag belégzése nem valószínűsíthető; és 2. a gyártás és/vagy felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; valamint
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
3. a fiziko-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet;
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED and one of the following conditions is met:
OSZLOP AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI valamint az alábbi feltételek egyike teljesül:
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
– egyéb rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem kimutathatók, vagy
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
– megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami hosszabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
– a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem meghatározható, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza, vagy
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
– különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások), vagy
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation. In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek, Ilyen esetekben az ezen hatások kivizsgálására szolgáló speciális (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai) toxikológiai vizsgálatok elvégzése is megfelelőbb lehet, vagy
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
– az eredeti ismételt adagolású vizsgálatban alkalmazott beadási mód a várt humán expozíció tekintetében nem volt megfelelő, és az egyik útról a másikra való extrapolálás nem lehetséges, vagy
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
– az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás), vagy
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
– a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók.
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
– az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
– az anyag ismert csírasejt mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
– releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban, vagy
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
– rendelkezésre áll szülés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálat (e melléklet 8.7.2. szakasza) vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (e melléklet 8.7.3. szakasza).
Screening for reproductive/ developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra, egy fajra (OECD 421 vagy 422), ha nincs bizonyítéka rendelkezésre álló, rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó információkból, a (Q)SAR becslésekből vagy az in vitro módszerekből arra nézve, hogy az anyag a fejlődés során mérgező lehet.
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
– olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy, nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon,
— a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
– vagy hosszú távú, halakon végzett toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon: A regisztráló a rövid távúak helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatokat vehet fontolóra.
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – nincs szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás, vagy
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
– olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a mikrobiológiai toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
– az anyag biológiailag könnyen lebomlónak bizonyul és az alkalmazott vizsgálati koncentrációk azon koncentrációtartományon belül vannak, amely a szennyvízkezelő telep rendszerébe befolyó anyagban elvárható.
The study does not need to be conducted if: — the substance is readily biodegradable, or — the substance is highly insoluble in water.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: – az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy – az anyag vízben erősen oldhatatlan.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
– az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai alapján az adszorpciós potenciál várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol-víz megoszlási együtthatója alacsony), vagy
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
– az anyag és a lényeges bomlásárucikkei gyorsan elbomlanak.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
A LEGALÁBB 100 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN (1) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK