natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A forgalomba hozatali engedély megadásáért felelős illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy a módosítási kérelem megfelel-e a 7. és 8. cikkben megállapított követelményeknek, és a 30. cikk szerint benyújtott kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek.
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Amennyiben a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 27–39. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően nyújtották be, a megfelelés ellenőrzését, beleértve - amennyiben szükséges - a gyermekgyógyászati bizottság véleményének a (2) bekezdés b) és c) pontja szerint történő kikérését, a referencia tagállam folytatja le.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c), shall be conducted by the reference Member State.
Arra vonatkozóan, hogy a kérelmező által végzett vizsgálatok megfelelnek-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, a gyermekgyógyászati bizottságtól az alábbi esetekben véleményt kérhet:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
a kérelmező a - 7., 8., illetve 30. cikkben említett - forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy módosítási kérelem benyújtását megelőzően;
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
az Ügynökség vagy az illetékes nemzeti hatóság, olyan, az a) pontban említett kérelem elbírálásakor, amely nem tartalmaz az a) pont szerinti kérelem alapján elfogadott, megfelelőségre vonatkozó véleményt;
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság, az a) pontban említett kérelem elbírálásakor, amennyiben a megfelelőséget illetően kétely merül fel, és az a) vagy a b) pont szerinti kérés alapján még nem adtak ki véleményt.
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
Az a) pont esetén a kérelmező addig nem nyújtja be kérelmét, amíg a gyermekgyógyászati bizottság el nem fogadta véleményét, és amelynek egy példányát csatolni kell a kérelemhez.
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Amennyiben a gyermekgyógyászati bizottságot a (2) bekezdés szerint véleménynyilvánításra kérik fel, azt a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül meg kell tennie.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
A tagállamok figyelembe veszik ezt a véleményt.
Member States shall take account of such an opinion.
Amennyiben a forgalomba hozatali engedély iránti érvényes kérelem tudományos értékelése során az illetékes hatóság arra a következtetésre jut, hogy a vizsgálatok nem felelnek meg a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, a termék nem jogosult a 36., 37. és 38. cikkben előírt jutalmakra és ösztönzőkre.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
ELJÁRÁS 25. cikk
Article 25
A gyermekgyógyászati bizottság véleményének kézhezvételétől számított 10 napon belül az Ügynökség továbbítja azt a kérelmezőnek.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
A gyermekgyógyászati bizottság véleményének kézhezvételétől számított 30 napon belül a kérelmező részletes indokolással ellátott, írásos kérelmet nyújthat be az Ügynökségnek a vélemény ismételt vizsgálatára vonatkozóan.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
A (2) bekezdés szerinti, ismételt vizsgálatra irányuló kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül a gyermekgyógyászati bizottság új előadójának kinevezését követően újabb véleményt ad ki, amely megerősíti vagy felülbírálja a korábbi véleményt.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Az előadó írásban, haladéktalanul tájékoztatja a gyermekgyógyászati bizottságot a kérelmezővel folytatott kapcsolattartás részleteiről.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Amennyiben a (2) bekezdésben említett 30 napos időszakon belül a kérelmező nem kér ismételt vizsgálatot, a gyermekgyógyászati bizottság véleménye véglegessé válik.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság végleges véleményének kézhezvételét követően legfeljebb 10 napon belül határozatot hoz.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Ezt a határozatot a kérelmezővel írásban kell közölni, és csatolni kell mellé a gyermekgyógyászati bizottság végleges véleményét.
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
A 12. cikkben említett, gyógyszerosztályra vonatkozó mentesítés esetén az Ügynökség a 13. cikk (3) bekezdésében említett, a gyermekgyógyászati bizottság véleményének kézhezvételétől számított 10 napon belül határozatot hoz.
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
A határozathoz csatolni kell a gyermekgyógyászati bizottság véleményét.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Az Ügynökség határozatait az üzleti titoknak minősülő információk törlését követően kell közzétenni.
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
EGYÉB RENDELKEZÉSEK 26. cikk
Article 26
Minden, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményt fejlesztő jogi vagy természetes személy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtását megelőzően és annak végrehajtása során a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjával összhangban tanácsot kérhet az Ügynökségtől azon különböző kísérletek és vizsgálatok megtervezésével és végrehajtásával kapcsolatban, amelyek a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának a gyermekpopulációk tekintetében való igazolásához szükségesek.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ezenkívül ez a jogi vagy természetes személy tanácsot kérhet a 34. cikkben említett farmakovigilanciai és a kockázatkezelési rendszerek megtervezésével és megvalósításával kapcsolatban.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Az Ügynökség az e cikk szerinti tanácsadást térítésmentesen végzi.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Amennyiben ez a cím másként nem rendelkezik, az ebben a címben szereplő forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokra a 726/2004/EK rendeletben vagy a 2001/83/EK irányelvben meghatározott rendelkezések vonatkoznak.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
ÉS 8.
Article 28
Az e rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében említett, jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően lefolytatott vizsgálatok alapján egy vagy több gyermekgyógyászati javallatot tartalmazó forgalomba hozatali engedély iránt kérelmek a 726/2004/EK rendelet 5−15. cikkében meghatározott eljárás szerint nyújthatók be.
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Amennyiben az engedélyt megadják, valamennyi vizsgálat eredményeit bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és adott esetben a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába, függetlenül attól, hogy az illetékes hatóság valamennyi érintett gyermekgyógyászati javallatot jóváhagyta-e.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
Amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt megadják vagy módosítják, bármely, e rendelet szerint biztosított mentesítést vagy halasztást fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban, és adott esetben az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójában.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Amennyiben a kérelem megfelel a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt valamennyi intézkedésnek, és a termék alkalmazási előírása tükrözi a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint elvégzett vizsgálat eredményeit, az illetékes hatóság a forgalomba hozatali engedélybe belefoglal egy nyilatkozatot arról, hogy a kérelem a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelel.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
A 45. cikk (3) bekezdésének alkalmazásában ez a nyilatkozat tartalmazza továbbá, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatokat e rendelet hatálybalépését követően végezték-e el.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
A 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében az e rendelet 8. cikkében említett kérelem nyújtható be, a 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkében meghatározott eljárással összhangban, egy új terápiás javallat engedélyezésére, beleértve az engedélynek a gyermekpopuláción belüli felhasználására, egy új gyógyszerformára vagy egy új alkalmazási módra való kiterjesztését.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Ez a kérelem megfelel a 7. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott követelménynek.
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1).
Az eljárás az alkalmazási előírás módosítandó részeinek értékelésére korlátozódik.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
GYERMEKGYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA SZÓLÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY 30. cikk
Article 30
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása semmilyen módon nem zárja ki más javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogát.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolni kell azokat a részletes adatokat és dokumentumokat, amelyek szükségesek a minőség, biztonságosság és a hatásosság megítélésére a gyermekpopuláció körében, beleértve minden olyan konkrét adatot, amely szükséges a termék megfelelő hatáserőssége, gyógyszerformája vagy alkalmazási módja alátámasztásához, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
A kérelemnek tartalmaznia kell az Ügynökségnek a vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó határozatát is.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Amennyiben egy gyógyszerkészítményt egy tagállamban vagy a Közösségben engedélyeznek vagy már engedélyeztek, az erről a termékről szóló dossziéban szereplő adatokra szükség szerint hivatkozni lehet - a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikkével összhangban - a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Az a gyógyszerkészítmény, amelyre vonatkozóan gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, megtarthatja bármely olyan gyógyszerkészítmény nevét, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és amelyre vonatkozóan ugyanaz az engedélyes a felnőtteknél történő felhasználásra szóló engedélyt már megkapta.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
A 726/2004/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül, a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikkeiben meghatározott eljárás szerint nyújtható be.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
AZONOSÍTÁS 32. cikk
Article 32
Amikor egy gyógyszerkészítmény gyermekgyógyászati javallatra vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyt kap, a címkén fel kell tüntetni a (2) bekezdésnek megfelelően jóváhagyott jelet.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
A betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a jel magyarázatát.
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
A Bizottság … * E rendelet hatálybalépését követően egy évvel.
By …, * One year from the entry into force of this Regulation.
-ig kiválasztja a jelet a gyermekgyógyászati bizottság ajánlása alapján.
the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
A Bizottság a jelet nyilvánosságra hozza.
The Commission shall make the symbol public.
E cikk rendelkezéseit az e rendelet hatálybalépését megelőzően és a rendelet hatálybalépését követően, de a jel nyilvánosságra hozatalát megelőzően engedélyezett gyógyszerekre engedélyezett gyógyszerekre is alkalmazni kell, amennyiben azokat gyermekgyógyászati javallatra engedélyezték.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Ebben az esetben az (1) bekezdésben említett jelet és annak magyarázatát az érintett gyógyszerkészítmények címkéjén, illetve betegtájékoztatójában legkésőbb a jel nyilvánosságra hozatalát követő két éven belül fel kell tüntetni.
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
Az engedélyezést követő követelmények 33. cikk
Article 33
Amennyiben gyógyszerkészítményeket jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtását követően gyermekgyógyászati javallatra engedélyeznek, és ezeket a termékeket más javallatokkal már forgalomba hozták, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyermekgyógyászati javallat engedélyezésétől számított két éven belül a gyermekgyógyászati javallat figyelembevételével kell forgalomba hoznia a terméket.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
E határidőket egy nyilvánosan hozzáférhető, az Ügynökség által összehangolt nyilvántartás tartalmazza.
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
és az esetleges mellékhatások ellenőrzését szolgáló intézkedéseket:
measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
a gyermekgyógyászati terápiás javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
a meglévő forgalomba hozatali engedélyek gyermekgyógyászati terápiás javallattal való kiegészítése érdekében benyújtott kérelmek;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Aggodalomra külön okot adó esetekben az illetékes
Where there is particular cause for concern, the competent authority
Bármely kockázatkezelési rendszer hatékonyságának és az elvégzett vizsgálatok eredményeinek értékelését bele kell foglalni a 2001/83/EK irányelv 104. cikkének (6) bekezdésében és a 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (3) bekezdésében említett rendszeresen frissített biztonsági jelentésekbe.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ezenkívül az illetékes hatóság további jelentéseket kérhet bármely kockázatminimalizálási rendszer hatékonyságának értékeléséről és bármely elvégzett vizsgálat eredményeiről.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Az (1) és (2) bekezdésben foglalt rendelkezéseken kívül a 726/2004/EK rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelvben a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseket kell alkalmazni a gyermekgyógyászati terápiás javallatokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezésekor.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Halasztás esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának éves jelentést kell benyújtania az Ügynökségnek, amelyben beszámol a gyermekgyógyászati vizsgálatokban elért haladás fejleményeiről, az Ügynökségnek a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó és a halasztást biztosító határozatával összhangban.
In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Az Ügynökség tájékoztatja az illetékes hatóságot, ha megállapítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem felelt meg az Ügynökségnek a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó és halasztást biztosító határozatának.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Az Ügynökség iránymutatásokat készít ennek a cikknek az alkalmazásához.
The Agency shall draw up guidelines relating to the application of this Article.