natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kiszámításához az élő szervezeteken végzett vizsgálatokból kapott referenciaértékekhez – pl. LD50 (közepes halálos dózis), LC50 (közepes halálos koncentráció), EC50 (közepes hatásos koncentráció), IC50 (egy adott paraméter, pl. a növekedés 50 %-os gátlását okozó koncentráció), NOEL(C) (megfigyelhető hatást nem okozó szint/koncentráció) vagy LOEL(C) (legkisebb megfigyelhető hatást okozó szint/koncentráció) – referenciaértékelési együtthatót kell rendelni.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Minden környezeti elemre kell végezni expozíciós értékelést, hogy meg lehessen becsülni a biocid termékben lévő minden hatóanyag és potenciálisan veszélyes anyag várható koncentrációját.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
A PEC meghatározását, vagy amennyiben szükséges, az expozíció minőségi becslését csak azokra a környezeti elemekre kell elvégezni, amelyeknél ismert vagy ésszerűen előre látható, hogy sor kerül emisszióra, kibocsátásra, ártalmatlanításra vagy szétterjedésre, beleértve azt is, ha ez a biocid termékkel kezelt árucikkekkel kapcsolatos.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
A PEC meghatározását vagy az expozíció minőségi becslését adott esetben különösen a következők figyelembevételével kell végezni:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
- fizikai-kémiai tulajdonságok,
the physico-chemical properties,
- bomlási/átalakulási termékek,
breakdown/transformation products,
- a környezeti elemekbe történő kijutás valószínű módjai, és az adszorpció/deszorpció valamint a lebomlás lehetősége,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
- az anyagnak a környezetben nagy távolságra való jutása.
long range environmental transportation.
Ezeknek a modelleknek a jellemzőit a 34. pont sorolja fel.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Az értékelő szerv akkor vonhatja le azt a következtetést, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha bármilyen aggályos anyagot, azok releváns metabolitjait, vagy bomlástermékeit vagy reakciótermékeit tartalmazza, amelyek teljesítik az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerint PBT-re vagy vPvB-re vonatkozó kritériumokat, vagy az endokrin rendszert károsító tulajdonsággal rendelkezik, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan hatás.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
A célszervezetekre gyakorolt hatások
Effects on Target Organisms
Értékelést kell végezni annak kimutatására, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést a gerinces célszervezeteknek.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Adott esetben az értékelő szerv értékeli a biocid termék hatóanyagával szembeni rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulásának lehetőségét a célszervezetben.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
A kérelmező által benyújtott adatoknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy a termék hatásosságával kapcsolatos állítások megalapozottak legyenek.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
A kérelmező által benyújtott vagy az értékelő szerv rendelkezésére álló adatoknak bizonyítaniuk kell a biocid termék célszervezet elleni hatásosságát, ha a terméket rendeltetésszerűen, az engedélyezés feltételeinek megfelelően használják fel.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Adott esetben az alábbiakban felsorolt egyéb módszerek is alkalmazhatók.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
ISO, CEN vagy más nemzetközileg szabványosított módszer,
ISO, CEN or other international standard method
- nemzeti szabványosított módszer,
national standard method
- az iparágban szabványosított módszer (amennyiben azt az értékelő szerv elfogadja),
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
- a gyártó egyéni szabványosított módszere (amennyiben azt az értékelő szerv elfogadja),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
- a biocid termék tényleges kifejlesztésekor nyert adatok (amennyiben azokat az értékelő szerv elfogadja).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid terméknél az összes káros hatást együttesen is figyelembe kell venni ahhoz, hogy magára a biocid termékre nézve általános értékelés álljon rendelkezésre.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Az értékelés célja annak meghatározása, hogy a termék megfelel-e a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában szereplő kritériumoknak.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Az értékelő szerv annak eredményeképpen vonja le következtetéseit, hogy az e melléklet 13–54. pontjának megfelelően elvégzett vizsgálat alapján összegzi a biocid termékben jelen lévő egyes hatóanyagokból származó kockázatokat az ott jelen lévő potenciálisan veszélyes anyagból származó kockázatokkal együtt.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
A 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában szereplő kritériumoknak való megfelelés megállapításakor az értékelő szerv a kérelem tárgyát képező biocid termék minden egyes terméktípusát és minden egyes alkalmazási területét illetően az alábbi következtetésekre juthat:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
a biocid termék megfelel a kritériumoknak;
that the biocidal product complies with the criteria;
a biocid termék meghatározott feltételek/korlátozások mellett megfelelhet a kritériumoknak;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
további adatok nélkül nem lehet megállapítani, hogy a biocid termék megfelel-e a kritériumoknak;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
a biocid termék nem felel meg a kritériumoknak.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Az értékelő szerv annak megállapítása során, hogy a biocid termék megfelel-e a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában szereplő kritériumoknak, figyelembe veszi az értékelési folyamatban használt adatok közötti esetleges eltérésből eredő bizonytalanságot.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Ha az értékelő szerv arra a következtetésre jut, hogy további információkra vagy adatokra van szükség, az ilyen információk vagy adatok szükségességét indokolni kell.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
A kiegészítő információk és adatok a további megfelelő kockázatértékeléshez minimálisan szükséges adatok.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Az értékelő szerv a népesség valamennyi csoportjára – nevezetesen a terméket vagy hatóanyagot foglalkozásszerűen és nem foglalkozásszerűen felhasználókra, valamint a közvetlenül vagy a környezeten keresztül közvetetten kitett személyekre – nézve számol a lehetséges hatásokkal.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Az ezzel kapcsolatos következtetéseinek megfogalmazásakor különös figyelmet fordít a veszélyeztetett csoportokra.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Az értékelő szerv megvizsgálja az expozíció és a hatás közötti összefüggést.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Ennek az összefüggésnek a vizsgálatánál számos tényezőt kell figyelembe venni, és ezek közül az egyik legfontosabb a vizsgált anyag nem kívánt hatásának jellege.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
A hatás lehet akut toxicitás, irritatív hatás, maró hatás, szenzibilizáló hatás, ismételt dózisnál fellépő toxicitás, mutagenitás, karcinogenitás, neurotoxicitás, immunotoxicitás, reproduktív toxicitás, az endokrin rendszer károsítása, a fizikai-kémiai tulajdonságokkal, valamint a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag, illetve annak releváns metabolitjai vagy bomlástermékei más, nem kívánt tulajdonságaival együtt.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Az expozíciós eltérés (MOEref), vagyis a dózis-hatás összefüggésben meghatározott határérték és az expozíciós koncentráció aránya jellemzően 100 körül van, de egy ennél magasabb vagy alacsonyabb MOEref is megfelelő lehet, többek között a kritikus hatások természetétől és a populáció érzékenységétől függően.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Az értékelő szerv adott esetben arra a következtetésre jut, hogy a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában szereplő kritériumnak csak abban az esetben lehet megfelelni, ha megelőző és védelmi intézkedéseket alkalmaznak, ideértve a munkafolyamat megtervezését, a műszaki ellenőrzéseket, megfelelő felszerelés és anyagok használatát, kollektív védelmi intézkedések alkalmazását, valamint amennyiben az expozíció nem előzhető meg más módon, egyéni védelmi intézkedések alkalmazását, vagyis a foglalkozásszerű felhasználók expozíciójának csökkentése érdekében személyi védőfelszerelés, így a légzésvédők, arcvédők, védőruhák, védőkesztyűk és védőszemüvegek használatát.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Ha a nem foglalkozásszerű felhasználók esetében az egyéni védőeszközök használata lenne az egyetlen lehetséges módszer arra, hogy az expozíciót az adott populáció tekintetében elfogadható szintre csökkentsék, nem tekinthető úgy, hogy a termék a populációra nézve megfelel a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában szereplő kritériumnak.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Az értékelő szerv a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában szereplő kritériumnak az állati egészség szempontjából való megfelelést ugyanazon vonatkozó kritériumok használatával mérlegeli, mint amelyek az emberi egészségre gyakorolt hatásokkal foglalkozó részben szerepelnek.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
A PEC-érték meghatározásánál a legmegfelelőbb modellt kell használni, figyelembe véve a biocid termék sorsát és viselkedését a környezetben.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Ha a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, az érték nagysága és egyéb megfontolandó tényezők alapján az értékelő szerv dönti el, hogy szükségesek-e további adatok, illetve vizsgálatok a kérdés tisztázására, esetleg megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekre lenne-e szükség, vagy hogy a biocid termék nem felelhet meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if appropriate risk reduction measures are necessary or if the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha a javasolt felhasználási feltételek mellett a vízben (vagy annak üledékében) lévő hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolit, vagy bomlástermék vagy reakciótermék a várható koncentrációban elfogadhatatlan hatást gyakorol a nem célzott szervezetekre a víz, tengervíz vagy torkolati víz környezetében, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan hatás.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Az értékelő szerv különösen akkor vonja le azt a következtetést, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha a felhasználás javasolt feltételei mellett a hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolit, vagy bomlás- vagy reakciótermék várható koncentrációja vízben (vagy annak üledékében) meggátolná az alábbiak valamelyikében megállapított előírások teljesítését:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
a 2000/60/EK irányelv,
Directive 2000/60/EC,
a 2006/118/EK irányelv,
Directive 2006/118/EC,
a 2008/56/EK irányelv,
Directive 2008/56/EC,
a 2008/105/EK irányelv, vagy
Directive 2008/105/EC, or
a folyórendszerek és a tengervizek szennyezéssel szembeni vé védelméről szóló nemzetközi megállapodások.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha a felhasználás javasolt feltételei mellett a hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolit, vagy bomlás- vagy reakciótermék várható koncentrációja a talajvízben meghaladja a következő koncentrációk közül az alacsonyabbat:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
- a 98/83/EK irányelv által megállapított maximális megengedhető koncentráció; vagy
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
- az a maximális koncentráció, amelyet a hatóanyagnak az e rendelet szerinti jóváhagyását célzó eljárást követően megfelelő adatok, főleg toxikológiai adatok alapján állapítottak meg,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek várható koncentrációja a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási feltételek melletti felhasználását követően:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
- amennyiben a termék tervezett felhasználási területén lévő vagy onnan eredő felszíni vizet ivóvíz vételére szánják, meghaladja a következő irányelvek által megállapított határértékeket:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
- a 2000/60/EK irányelv,
Directive 2000/60/EC,
- a 98/83/EK irányelv, vagy
Directive 98/83/EC, or
- a nem célzott szervezetekre elfogadhatatlannak ítélt hatást gyakorol,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
A biocid termék tervezett – és a kijuttatás során használt készülék tisztítására is kiterjedő – használati utasításának olyannak kell lennie, hogy amennyiben betartják azt, akkor a lehető legkisebbre csökkentse annak esélyét, hogy a víz vagy üledéke véletlenszerűen szennyeződik.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
ha a javasolt felhasználási feltételek mellett
under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of
a talajban lévő hatóanyag vagy
the active substance or
bármely más
of any other
potenciálisan veszélyes anyag
substance of concern
vagy jelentős metabolit, vagy bomlástermék vagy reakciótermék a várható koncentrációban
or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil
gyakorol a nem célzott
on non-target
, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az
, unless it is scientifically demonstrated that under
gyakorlati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan
field conditions there is no unacceptable
Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha az ésszerűen előreláthatóan elfogadhatatlan hatásokkal jár a levegő összetételére nézve, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási feltételek mellett nem lép fel elfogadhatatlan hatás.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Nem célszervezetek
Non-target organisms
a PEC/PNEC arány nagyobb, mint 1
the PEC/PNEC is above 1
Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha ésszerűen fennáll annak lehetősége, hogy a szennyvíztisztító telepeken a mikroorganizmusokat a biocid termék hatása éri, amennyiben bármely hatóanyag, potenciálisan veszélyes anyag, jelentős metabolit, bomlás- vagy reakciótermék esetében a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, kivéve ha a kockázatértékelés során egyértelműen megállapítják, hogy gyakorlati felhasználási feltételek mellett a mikroorganizmusok életképességét elfogadhatatlan hatás sem közvetlenül, sem közvetve nem éri.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.