natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mivel e rendelet céljait - nevezetesen a kényszerengedélyek megadására vonatkozó egységesített eljárások megállapítása, ami hozzájárul a határozat által létrehozott rendszer eredményes végrehajtásához -, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani az exportáló országok számára a határozat alapján rendelkezésre álló lehetőségek miatt, és ezért azok a belső piac szereplőire való lehetséges hatásokkal összefüggő okok miatt közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően.
Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
A Közösség elismeri a technológia-átadás és a kapacitásépítés elősegítésének kiemelt fontosságát azon országok tekintetében, amelyek nem, vagy nem kielégítő mértékben rendelkeznek gyógyszeripari kapacitással, azért, hogy ezek az országok saját maguk is előmozdíthassák, illetve fokozhassák a gyógyszeripari termékek gyártását.
The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
Az e rendelet alapján benyújtott kényszerengedély iránti kérelmek hatékony intézésének biztosítása érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni kizárólag alaki vagy igazgatási követelmények előírását, mint például a kérelem nyelve, a formanyomtatvány, a kényszerengedély iránti kérelem tárgyát képező szabadalom, és/vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány azonosítása, illetve a kérelem elektronikus úton történő benyújtása tekintetében.
In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
A díjazás megállapítására irányuló egyszerű számítási mód nemzeti szükséghelyzetek vagy rendkívüli sürgősséget igénylő egyéb körülmények, valamint a TRIPS-megállapodás 31. cikkének b) pontjában meghatározott közérdekű, nem kereskedelmi használat esetén a kényszerengedélyek gyorsított megadását szolgálja.
The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
A fentiektől eltérő körülmények esetén a megfelelő díjazás kiszámításához 4% tekinthető kiindulási alapnak.
The figure of 4% could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
Ez a rendelet gyógyszeripari termékek előállítására és értékesítésére vonatkozó eljárást hoz létre szabadalmi vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos kényszerengedélyek megadása céljából, amennyiben ezeket a termékeket közegészségügyi problémák kezelése céljából igénylő, jogosult importáló országok számára történő kivitelre szánják.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
A 6–10. cikkben meghatározott feltételek teljesülése esetén a tagállamok azon személynek adnak kényszerengedélyt, aki a 6. cikknek megfelelően kérelmet nyújt be.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
"gyógyszeripari termék": a gyógyszeripar bármely terméke, beleértve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
"pharmaceutical product" means any product of the pharmaceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszertermékeket, hatóanyagokat és ex vivo diagnosztikai készleteket;
, active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
"jogosult": bármely olyan szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja, amellyel kapcsolatban e rendelet alapján kényszerengedélyt kértek;
"rights-holder" means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
"importáló ország": az az ország, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni kívánják;
"importing country" means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
"illetékes hatóság": az 1–11., a 16. és 17. cikkek alkalmazásában olyan nemzeti hatóság, amely az adott tagállamban hatáskörrel rendelkezik az e rendelet szerinti kényszerengedélyek megadására.
"competent authority" for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Az illetékes hatóság
Competent authority
A 2. cikk 4. pontjában meghatározott illetékes hatóságnak azt kell tekinteni, amely a nemzeti szabadalmi jogszabályok alapján hatáskörrel rendelkezik kényszerengedélyek megadására, kivéve, ha a tagállam ettől eltérően rendelkezik.
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
A tagállamok értesítik a Bizottságot a 2. cikk 4.pontja szerinti, kijelölt illetékes hatóságról.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Jogosult importáló országok
Eligible importing countries
Jogosult importáló ország:
The following are eligible importing countries:
az Egyesült Nemzetek Szervezetének listáján legkevésbé fejlett országként feltüntetett ország;
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
az a) pontban említett legkevésbé fejlett országon kívül bármely olyan WTO-tag, amely értesítette a TRIPS-Tanácsot arról, hogy a rendszert – egészében vagy korlátozott mértékben –importálóként igénybe kívánja venni;
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
bármely olyan ország, amely nem tagja a WTO-nak, de szerepel az OECD Fejlesztéstámogatási Bizottságának az alacsony jövedelmű országokat tartalmazó listáján (az egy főre jutó bruttó nemzeti össztermék nem éri el a 745 USA-dollárt), és értesítette a Bizottságot arról, hogy a rendszert – egészében vagy korlátozott mértékben – importálóként igénybe kívánja venni.
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Azon WTO-tagok azonban, amelyek nyilatkoztak arról a WTO-nak, hogy a rendszert importáló WTO-tagként nem fogják igénybe venni, nem minősülnek jogosult importáló országnak.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Kiterjesztés a nem WTO-tag legkevésbé fejlett és fejlődő országokra
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
A következő rendelkezéseket kell alkalmazni a 4. cikk alapján jogosult importáló országnak minősülő, nem WTO-tagokra:
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
az importáló ország a 8. cikk (1) bekezdése szerinti értesítést közvetlenül a Bizottságnak küldi meg;
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
az importáló ország a 8. cikk (1) bekezdése szerinti értesítésben kijelenti, hogy a rendszert a közegészségügyi problémák kezelésére, és nem ipar- vagy kereskedelempolitikai célok eszközeként fogja használni, valamint meghozza a határozat 4. pontjában előírt intézkedéseket;
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
az illetékes hatóság a jogosult kérelmére vagy – amennyiben a nemzeti jog lehetővé teszi a hivatalból történő eljárást – hivatalból eljárva visszavonhatja az e cikk szerint megadott kényszerengedélyt, ha az importáló ország nem tett eleget a b) pontban előírt kötelezettségeinek.
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b).
A kényszerengedély visszavonását megelőzően az illetékes hatóságnak figyelembe kell vennie a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett szervek véleményét.
Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Kényszerengedély iránti kérelem
Application for a compulsory licence
Az e rendelet szerinti kényszerengedély iránt bárki kérelmet nyújthat be azon tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyben a szabadalmak vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványok érvényben vannak és fedik a kérelmező tervezett gyártási és kiviteli célú értékesítési tevékenységét.
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Ha a kérelmező ugyanazon termékre vonatkozóan több ország hatóságaihoz nyújt be kérelmet, ezt a tényt valamennyi kérelemben fel kell tüntetnie, a mennyiségre vonatkozó adatok és az érintett importáló országok megjelölésével együtt.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
a kényszerengedély alapján a kérelmező által gyártani és kiviteli céllal értékesíteni kívánt gyógyszeripari termék vagy termékek szabadneve;
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
a gyógyszeripari terméknek a kérelmező által a kényszerengedély időtartama alatt előállítani tervezett mennyisége;
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
az importáló ország vagy országok;
the importing country or countries;
a jogosulttal a 9. cikknek megfelelően előzetesen lefolytatott tárgyalásra vonatkozó bizonyíték, amennyiben alkalmazandó;
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
bizonyíték a következőktől származó külön kérelemről:
evidence of a specific request from:
az importáló ország vagy országok meghatalmazott képviselői; vagy
authorised representatives of the importing country or countries; or
egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró nem kormányzati szervezet; vagy
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró ENSZ-szervek vagy más nemzetközi egészségügyi szervezetek,
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
megjelölve az igényelt termék mennyiségét.
indicating the quantity of product required.
A nemzeti jog előírhat a kérelem hatékony elintézéséhez szükséges, kizárólag alaki vagy igazgatási követelményeket.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Az ilyen követelmények nem növelhetik szükségtelenül a kérelmezőre háruló költségeket vagy terheket, és semmi esetre sem tehetik terhesebbé a kényszerengedélyek e rendelet szerinti megadására irányuló eljárást a kényszerengedélyek nemzeti jog alapján történő megadására irányuló eljárásnál.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
A jogosult jogai
Rights of the rights-holder
Az illetékes hatóság haladéktalanul értesíti a jogosultat a kényszerengedély iránti kérelemről.
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
A kényszerengedély megadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít a jogosult számára, hogy nyilatkozzon a kérelemről, és a kérelemmel kapcsolatban minden lényeges információt a hatóság rendelkezésére bocsásson.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy
The competent authority shall verify that:
a kérelemben megjelölt valamennyi WTO-tag importáló ország, a határozatnak megfelelően értesítést küldött-e a WTO-nak,
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
a kérelemben megjelölt valamennyi importáló ország, amely nem tagja WTO-nak, e rendelet értelmében értesítést küldött-e a Bizottságnak a kérelemben feltüntetett minden egyes termékkel kapcsolatban, amely
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
meghatározza a termék(ek) nevét és az igényelt mennyiséget;
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
megerősíti, kivéve ha az importáló ország legkevésbé fejlett országnak minősül, hogy az ország igazolta, hogy meghatározott termék vagy meghatározott termékek vonatkozásában a határozat mellékletében megállapított valamely szempont alapján nem, vagy csak nem kielégítő mértékben rendelkezik gyógyszeripari kapacitással;
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
megerősíti, amennyiben a gyógyszeripari termék az importáló országban szabadalmi oltalom alatt áll, hogy az importáló ország megadta, vagy szándékában áll megadni az érintett termék behozatalára vonatkozó kényszerengedélyt a TRIPS-megállapodás 31. cikkének és a határozat rendelkezéseinek megfelelően.
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
E bekezdés nem érinti a legkevésbé fejlett országok számára a TRIPS-Tanács 2002. június 27-i határozata által biztosított rugalmasságot.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kérelemben megjelölt termék mennyisége nem haladja-e meg a WTO-tag importáló ország(ok) által a WTO-nak, vagy egy nem WTO-tag importáló ország által a Bizottságnak bejelentett mennyiséget, valamint azt, hogy – a máshol megadott kényszerengedélyek figyelembevételével – egy importáló ország számára történő előállításra engedélyezett termék teljes mennyisége nem haladja-e meg jelentősen az importáló WTO-tag által a WTO-nak, vagy az importáló nem WTO-tag által a Bizottságnak bejelentett mennyiséget.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Előzetes tárgyalás
Prior negotiation
A kérelmezőnek az illetékes hatóság előtt bizonyítania kell, hogy megkísérelt engedélyt szerezni a jogosulttól, de ezek a törekvések a kérelem benyújtását megelőző harminc napon belül nem jártak sikerrel.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Az (1) bekezdés szerinti követelmény nem alkalmazandó nemzeti szükséghelyzet vagy egyéb súlyos veszélyhelyzet fennállásakor, illetve a TRIPS-megállapodás 31. cikkének b) pontja szerinti, nem kereskedelmi jellegű közérdekű hasznosítás esetén.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
A kényszerengedélyre vonatkozó feltételek
Compulsory licence conditions
A kényszerengedély nem átruházható – kivéve a vállalkozás vagy a vállalkozás értékének azon részét, amelyre az engedély vonatkozik – és nem ad kizárólagos jogosultságot.
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
A kényszerengedélynek tartalmaznia kell a (2)–(9) bekezdésekben megállapított, a kényszerengedélyes által teljesítendő különleges feltételeket.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
A kényszerengedély alapján előállított termék(ek) mennyisége nem haladhatja meg a kérelemben megjelölt importáló ország vagy országok igényeinek kielégítéséhez szükséges mennyiséget, figyelembe véve a máshol megadott kényszerengedélyek alapján előállított termék(ek) mennyiségét is.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Az engedély kizárólag a szóban forgó termék előállítása céljából szükséges tevékenységekre, a kérelemben megjelölt országba vagy országokba történő kivitelre és az ott történő forgalmazásra vonatkozik.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
A kényszerengedély alapján gyártott vagy importált termékeket tilos a kérelemben megjelölt országtól eltérő más országban értékesítésre felajánlani vagy forgalomba hozni, kivéve, ha az importáló ország a határozat (6) albekezdésének i) pontjában foglalt lehetőségekkel él annak érdekében, hogy az adott közegészségügyi problémával ugyanúgy küzdő, regionális kereskedelmi megállapodásban részes partnerállamokba exportáljon.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Az engedély alapján előállított termékeken – különleges címkézéssel vagy jelöléssel –egyértelműen fel kell tüntetni, hogy azokat e rendeletnek megfelelően gyártották.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
A termékeket a jogosult által előállított termékektől egyedi csomagolás, és/vagy egyedi színek, illetve formák alkalmazásával kell megkülönböztetni, feltéve, hogy az kivitelezhető és nincs jelentős hatással a termékek árára.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
A csomagoláson és valamennyi kapcsolódó iraton fel kell tüntetni, hogy a termék a rendelet értelmében kényszerengedély tárgyát képezi, meg kell nevezni az illetékes hatóságot és az azonosító számot, illetve egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a terméket kizárólag az érintett importáló ország vagy országok részére történő kivitelre és forgalmazásra szánták.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
A termék jellemzőivel kapcsolatos részletes adatokat a tagállamok vámhatóságai számára hozzáférhetővé kell tenni.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.