natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Legalább öt reprezentatív gyártási tétel analitikai profilja (g/kg hatóanyag), beleértve a 2.10. pontban említett szennyeződéstartalomra vonatkozó információt
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag prekurzorának vagy prekurzorainak eredete, pl. virágkivonat
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
A HATÓANYAG FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGAI
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Megjelenés Az információt a specifikációban meghatározott hatóanyag tiszta formájára, illetve amennyiben ettől különbözik, a hatóanyag gyártás szerinti formájára vonatkozóan kell megadni.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Halmazállapot (20°C, 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Fizikai állapot (viszkózus, kristályos, por) (20°C, 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Szín (20°C, 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Szag (20°C, 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Olvadáspont/fagyáspont Az információt a specifikációban meghatározott tiszta hatóanyagra kell megadni.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Relatív sűrűség
Relative Density
Abszorpciós spektrum (UV/VIS, IR, NMR) és, ahol indokolt, tömegspektrum, moláris extinkció együttható a lényeges hullámhosszoknál, ahol releváns Az információt a specifikációban meghatározott tiszta hatóanyagra kell megadni.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Szilárd és folyékony anyagoknál mindig fel kell tüntetni a Henry-állandót, ha az kiszámítható.
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Megoszlási hányados (n-oktanol/víz) és annak pH-függése
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency
Hőstabilitás, a bomlástermékek megnevezése1
Thermal stability, identity of breakdown products1
A tartály anyagával szembeni reakcióképesség
Reactivity towards container material
Oldhatóság szerves oldószerekben, beleértve a hőmérséklet hatását az oldhatóságra
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility
Stabilitás a biocid termékekben használt szerves oldószerekben és a releváns bomlástermékek megnevezése Az információt a specifikációban meghatározott hatóanyag tiszta formájára, illetve amennyiben ettől különbözik, a hatóanyag gyártás szerinti formájára vonatkozóan kell megadni.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FIZIKAI VESZÉLYEK ÉS KAPCSOLÓDÓ JELLEMZŐK
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Gyúlékony gázok
Flammable gases
Gyúlékony aeroszolok
Flammable aerosols
Oxidáló gázok
Oxidising gases
Nyomás alatt lévő gázok
Gases under pressure
Önreaktív anyagok és keverékek
Self-reactive substances and mixtures
Piroforos folyadékok
Pyrophoric liquids
Piroforos szilárd anyagok
Pyrophoric solids
Önmelegedő anyagok és keverékek
Self-heating substances and mixtures
Vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Oxidáló folyadékok
Oxidising liquids
Oxidáló szilárd anyagok
Oxidising solids
Fémekre korrozív hatású anyagok
Corrosive to metals
További fizikai veszélyességi tényezők
Additional physical indicators for hazards
Öngyulladási hőmérséklet (folyadékok és gázok)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete
Relative self ignition temperature for solids
Porrobbanási veszély
Dust explosion hazard
KIMUTATÁSI ÉS AZONOSÍTÁSI MÓDSZEREK
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analitikai módszerek, beleértve a hatóanyag gyártás szerinti formájának és – ahol szükséges – a hatóanyag releváns szermaradékainak, izomerjeinek, valamint szennyező- és adalékanyagainak (pl. stabilizátorok) a kimutatására vonatkozó validálási paramétereket
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
A releváns szennyeződéseken kívüli szennyeződésekre ez csak akkor vonatkozik, ha azok mennyisége ≥ 1g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására – ahol indokolt – a következő közegekben, illetve felületeken:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Víz (felszíni vizek, ivóvíz stb.) és üledék
Water (Surface, drinking etc) and sediment
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban és – ahol indokolt – egyéb termékekben (nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek élelmiszer-termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve takarmánnyal.
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
CÉLSZERVEZETEKKEL SZEMBENI HATÁSOSSÁG
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő, valamint hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
A reprezentatív célszervezetre vagy célszervezetekre gyakorolt hatások
Effects on representative target organism(s)
Az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják termékekben és adott esetben kezelt árucikkekben
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
A biocid termékekre, és címkén feltűntetett állítások esetén kezelt árucikkekre vonatkozó állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt – teljesítményszabványokat is
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
A hatásosságot korlátozó bármilyen ismert tényező
Any known limitations on efficacy
RENDELTETÉS ÉS EXPOZÍCIÓ
INTENDED USES AND EXPOSURE
A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási terület(i)
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
A felhasználási mód(ok) részletes leírása, a kezelt árucikkeket is ideértve
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett foglalkozásszerű felhasználók, foglalkozásszerű felhasználók, a termék lakossági felhasználói
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában,
Likely tonnage to be placed on the market per year
és, ahol szükséges, előirányzott fő felhasználási kategóriánként
and where relevant, for the envisaged major use categories
Expozícióra vonatkozó adatok az
Exposure data in conformity with Annex VI
A hatóanyagok rendeltetésszerű alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
A hatóanyagok rendeltetésszerű alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Az élelmiszer-termelő állatoknak, az élelmiszereknek és a takarmányoknak a hatóanyagok rendeltetésszerű felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló expozíciójával kapcsolatos információk
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a bemosódásra vonatkozó, vagy laboratóriumi vizsgálati vagy modelladatokat is beleértve
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
TOXIKUS HATÁS EMBERRE ÉS ÁLLATRA, BELEÉRTVE A METABOLIZMUST
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Bőrirritáció vagy bőrmarás
Skin irritation or skin corrosion
E végpontot a B.5. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a szemirritáció és a szemmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – szemirritáció és szemmaró hatás; a 440/2008/EK rendelet B.5. melléklete).
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
1. a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése;
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
- a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként sorolandó be; vagy
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5)
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Légzőszervi szenzibilizáció
- an assessment of the available
kiegészítő adat
genotoxicity data
E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:
test for gene mutations in bacteria, an
kiegészítő adat
- If either of the
- az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy mutagénként (1A., 1B. vagy 2. kategória) ismert.
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
- A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
- az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Kizárólag orális expozíció esetén csak erre az expozíciós útra vonatkozó információt kell megadni.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Új dermális akut toxicitásvizsgálat elvégzése előtt in vitro dermális penetrációvizsgálatot (OECD 428) kell végezni a dermális felszívódás várható nagysága és aránya értékelése céljából.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
között valamennyi ügyintézési út vizsgálata szükséges lehet.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Orális expozíciós út
By oral route
E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása javasolt.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
- ha gáznemű vagy igen illékony anyagról van szó
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Inhalációs expozíciós út
By inhalation
Az inhalációs expozíció útján történő vizsgálat a megfelelő, amennyiben valószínűsíthető az anyag ember általi belélegzése, figyelembe véve az alábbiakat:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- az anyag gőznyomása (az illékony anyagok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20°C-on) és/vagy
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- a hatóanyag olyan por, amely jelentős mennyiségben (pl. 1 %-os tömegarányban) tartalmaz 50 mikrométernél kisebb tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (MMAD) részecskéket, vagy
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
- a hatóanyag por formátumú termékekben, illetve oly módon alkalmazott termékekben van jelen, amelyek aeroszoloknak, belélegezhető méretű (MMAD <50 mikrométer) részecskéknek vagy cseppeknek való expozícióját eredményez.
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása javasolt.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata
Testing by the dermal route is
csak akkor szükséges, ha
necessary only
- nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége;
- inhalation of the substance is unlikely; or
és vagy
and either
- a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
Emlősökön végzett toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
A toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok keretében a következőkre vonatkozó alapvető adatokat kell előállítani: a felszívódás aránya és mértéke, a szöveteloszlás és a megfelelő metabolizmus-útvonal, beleértve a metabolizmus mértékét, a kiválasztás útjait és arányát, valamint a releváns metabolitokat
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Emlősökön végzett kiegészítő toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
A patkányokon végzett toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálat eredményétől függően kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
E kiegészítő vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha:
These further studies shall be required if:
- a patkány esetében tapasztalt metabolizmus nem releváns a humán expozíció szempontjából
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
- az orális expozíciós út és a dermális/inhalációs expozíciós út között nem lehetséges az extrapoláció
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
- Ha a dermális felszívódással kapcsolatos adatgyűjtéshez ez megfelelő, e végpont értékelését a dermális felszívódásra vonatkozó többszintű értékelési megközelítést alkalmazva kell elvégezni.
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Általában csak egy ügyintézési út vizsgálata szükséges, ez pedig elsődlegesen az orális út.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Bizonyos esetekben azonban több expozíciós út vizsgálatára is szükség lehet.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
A dermális expozícióval végzett vizsgálatot akkor kell megfontolni, ha:
Testing by the dermal route shall be considered if:
- fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; valamint
- skin contact in production and/or use is likely; and
- nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége; valamint
- inhalation of the substance is unlikely; and
- az alábbi feltételek egyike teljesül:
- one of the following conditions is met:
Az ismételt dózisnál fellépő toxicitás (28 vagy 90 napos) vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre a szisztémás és helyi hatások tekintetében, továbbá nem várhatók szinergikus hatások; or
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
A gerinces állatokon végzett vizsgálatok – és különösen az egyetlen végpontú önálló tanulmányok – számának csökkentése érdekében az ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatának tervezésekor figyelembe kell venni több végpont egyetlen vizsgálat keretében történő tanulmányozásának lehetőségét.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii. információk vagy vizsgálati adatok szerint a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb;
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
A inhalációs expozícióval végzett vizsgálatot akkor kell megfontolni, ha:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
- az anyag gőznyomására figyelemmel valószínűsíthető a belégzéssel történő humán expozíció (az illékony anyagok és a gázok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20°C-on) és/vagy
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- fennáll az aeroszoloknak, a belélegezhető méretű (MMAD <50 mikrométer) részecskék vagy cseppek expozíciójának lehetősége.
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Rövid távú (28 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
(i) megbízható szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve hogy a legmegfelelőbb fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmazták a vizsgálathoz;
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
(ii) a humán expozíció gyakorisága és időtartama alapján hosszabb távú vizsgálat szükséges és teljesül az alábbi feltételek egyike:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki; vagy
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Szubkrónikus (90 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
- megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag a H372 és a H373 mondattal (1272/2008/EK rendelet) jellemezhető, és amely vizsgálat 28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatók a NOAEL 90 napos vizsgálatára, valamint
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz; vagy
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- az anyag nem reaktív, oldhatatlan, nem bioakkumulatív, nem lélegezhető be, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Hosszú távú (≥ 12 hónap), ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
A hosszú távú (≥ 12 hónap) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- kizárható a hosszú távú expozíció és nem tapasztaltak hatást határértéken a 90 napos vizsgálat során, vagy
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- kombinált hosszú távú ismételt dózisos/karcinogenitási vizsgálatot (lásd a 8.11.1. pontot) végeznek.
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.