natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az értékelés célja, hogy mennyiségi és minőségi becsléssel meg lehessen állapítani minden hatóanyagnak vagy potenciálisan veszélyes anyagnak azt a dózisát/koncentrációját, amelynek az expozíciós hatása a biocid termék használata során érinti vagy érintheti a népességcsoportot.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Az expozícióértékelés alapjául szolgálnak a 6. és a 19. cikknek megfelelően benyújtott műszaki dokumentációban lévő adatok, és bármely más hozzáférhető és releváns adat.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra, értelemszerűen:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
az expozíciós adatok megfelelő mérése,
adequately measured exposure data,
a forgalomba hozott termék megjelenési formája,
the form in which the product is marketed,
a biocid termék típusa,
the type of biocidal product,
az alkalmazás módja és aránya,
the application method and application rate,
a termék fizikai-kémiai tulajdonságai,
the physico-chemical properties of the product,
az expozíció valószínű módjai és az adott anyag szervezetbe jutásának esélye,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
az expozíció gyakorisága és időtartama,
the frequency and duration of exposure,
az egyes exponált népességcsoportok expozíciójának típusa és mértéke, ha ilyen adat hozzáférhető.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Amennyiben megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok állnak rendelkezésre, azoknak különleges figyelmet kell szentelni az expozícióértékelés során.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Ha az expozíciós szintek meghatározására számításos módszereket használnak, azt megfelelő modellek alapján kell tenni.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
A modellekre vonatkozó követelmények:
These models shall:
a modelleknek valamennyi releváns folyamat lehető legjobb becslését kell adniuk valóságos paraméterek és feltételezések figyelembevételével,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
a modelleket olyan elemzésnek kell alávetni, amely a figyelembe veszi a lehetséges bizonytalansági tényezőket,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
a modellek működését a használatukra jellemző viszonyok mellett végzett mérésekkel megbízható módon kell igazolni;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
a modelleknek relevánsnak kell lenniük az alkalmazási körülmények szempontjából.
be relevant to the conditions in the area of use.
Figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülményekkel, vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos megfigyelésével nyert releváns adatokat is.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Ha a 19. pontban felsorolt hatások bármelyikére NOAEL vagy LOAEL értékeket állapítottak meg, akkor a kockázatjellemzéssel együtt el kell végezni a NOAEL vagy a LOAEL összehasonlítását a népességet érő expozíciós dózis/koncentráció hatásának az értékelésével.
Where, for any of the effects set out in point 19 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Ha nem lehet NOAEL vagy LOAEL értéket megállapítani, minőségi összehasonlítást kell végezni.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Állatokra gyakorolt hatás
Effects on animals
Az illetékes hatóság az emberre gyakorolt hatással foglalkozó részben leírtakkal azonos elvek szerint mérlegeli, hogy a biocid termék milyen kockázatot jelent az állatokra.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Környezeti hatások
Effects on the environment
A kockázatértékelés figyelembe vesz a biocid termék felhasználását követően fellépő minden káros hatást, amely a három környezeti elem valamelyikében – levegő, talaj, víz (üledékkel együtt) – vagy a növény- és állatvilágban megjelenik.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Ha ennek eredményeképpen a biocid termék a rendelet előírásai szerint veszélyességi besorolásra kerül, akkor követelmény a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelése, az expozíció értékelése és a kockázatok jellemzése.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Azokban az esetekben, amikor a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag adott potenciális hatására nézve elvégezték a megfelelő veszélybeazonosító vizsgálatot, de az eredmények nem vezettek a biocid termék osztályozásához, akkor arra a hatásra nézve nem kell kockázatjellemzést végezni, hacsak ezt más ésszerű érv nem indokolja.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Ilyen érv adódhat a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag tulajdonságaiból vagy hatásaiból, és különösen a következő lehet:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
bioakkumulációs készségre utaló jel,
any indications of bioaccumulation potential,
perzisztenciára utaló tulajdonság,
the persistence characteristics,
a toxicitás/idő görbe lefutása ökotoxicitási vizsgálat során,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
a toxicitási vizsgálatok alapján egyéb káros hatásokra utaló jelek (pl. besorolás mutagén anyagként),
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
szerkezetileg hasonló anyagok adatai,
data on structurally analogous substances,
endokrin hatások.
endocrine effects.
A dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelésére annak a koncentrációnak a becsléséhez van szükség, amely alatt az érintett környezeti elemben káros hatás jelentkezése nem várható.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Ezt a biocid termék hatóanyagára és a termékben lévő minden potenciálisan veszélyes anyagra el kell végezni.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Ez a koncentráció a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) néven ismert.
This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC).
Azonban egyes esetekben előfordulhat, hogy PNEC-értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés minőségi becslését kell elvégezni.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
A PNEC-értéket az élő szervezetekre gyakorolt hatások alapján és ökotoxikológiai vizsgálatokból nyert adatokból kell meghatározni, amelyeket a 6. és a 18. cikk követelményeinek megfelelően nyújtottak be.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
Kiszámításához az élő szervezeteken végzett vizsgálatokból kapott értékekhez – pl. LD50 (közepes halálos dózis), LC50 (közepes halálos koncentráció), EC50 (közepes hatásos koncentráció), IC50 (egy adott paraméter, pl. a növekedés 50%-os gátlását okozó koncentráció), NOEL(C) (megfigyelhető hatást nem okozó szint/koncentráció) vagy LOEL(C) (legkisebb megfigyelhető hatást okozó szint/koncentráció) – értékelési együtthatót kell rendelni.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Az értékelési együttható a korlátozott számú fajon végzett vizsgálatok adataiból a valódi környezetre történő extrapoláció bizonytalansági fokának mérője.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Ezért általában minél kiterjedtebbek az adatok és minél hosszabb a vizsgálatok időtartama, annál alacsonyabb a bizonytalansági fok és így az értékelési együttható értéke.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Az értékelési együtthatók specifikációit a technikai útmutatók adják meg, amelyek e célból elsősorban az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 3.3.1. pontjában foglalt iránymutatásokat veszik alapul.
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in point 3.3.1 of Annex I to Regulation (EC) No. 1907/2006.
Mindegyik környezeti elemre el kell végezni az expozícióértékelést, hogy meg lehessen becsülni a biocid termékben lévő minden hatóanyag és potenciálisan veszélyes anyag várható koncentrációját.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Ezt a koncentrációt előre jelezhető környezeti koncentrációnak (PEC) nevezik.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PEC-értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor az expozíció minőségi becslését kell elvégezni.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
A PEC meghatározását, vagy ahol szükséges, az expozíció minőségi becslését csak azokra a környezeti elemekre kell elvégezni, amelyeknél ismert vagy ésszerűen előre látható, hogy sor kerül kibocsátásra, szivárgásra, hulladékelhelyezésre vagy terítésre, beleértve indokolt esetben azt is, ha ez a biocid termékkel kezelt anyaggal kapcsolatos.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
A PEC meghatározását vagy az expozíció minőségi becslését különösen a következők figyelembevételével kell végezni, értelemszerűen:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
fizikai-kémiai tulajdonságok,
the physico-chemical properties,
bomlási/átalakulási termékek,
breakdown/transformation products,
a környezeti elemekbe történő kijutás valószínű módjai, és az adszorpció/deszorpció valamint a lebomlás lehetősége,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
az expozíció gyakorisága és időtartama.
the frequency and duration of exposure.
Ezeknek a modelleknek a jellemzőit a 32. pont sorolja fel.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
Ahol célszerű, eseti alapon figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülményekkel vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos megfigyelésével nyert adatokat is.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Amennyire lehetséges, a kockázatjellemzéssel együtt minden adott környezeti elemnél el kell végezni a PEC- és a PNEC-értékek összevetését, hogy a PEC/PNEC arány kiszámítható legyen.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Ha nem lehetséges a PEC/PNEC arány kiszámítása, a kockázatjellemzésnek minőségi értékelést kell tartalmaznia a hatás fellépésének valószínűségéről az adott és a várható expozíciós viszonyok szerint.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Elfogadhatatlan hatások
Unacceptable effects
Az adatokat az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely azokat értékeli annak felmérésére, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
és fájdalmat
and pain
a gerinces célszervezeteknek.
in its effect on target vertebrates.
Ezeket a megállapításokat minden engedélyezett biocid termék tekintetében nyilvánosságra kell hozni az Ügynökség weboldalán.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
Ahol indokolt, az illetékes hatóság értékeli a biocid termék hatóanyagával szembeni rezisztencia kifejlődésének lehetőségét a célszervezetben.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Ha arra utaló jelek vannak, hogy bármely más elfogadhatatlan hatás jelentkezik, az illetékes hatóság felméri az ilyen hatás előfordulásának lehetőségét.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Ilyen elfogadhatatlan hatás lehet például egy faanyagvédő termék alkalmazását követően a fában használt rögzítőelemeken és szerelvényeken jelentkező nem kívánt reakció.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Adatszolgáltatásra is -értékelésre van szükség annak érdekében, hogy igazolni lehessen egy adott biocid termék deklarált hatékonyságának megalapozottságát.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
A kérelmező által benyújtott vagy az illetékes hatóság, illetve az Ügynökség rendelkezésére álló adatoknak bizonyítaniuk kell a biocid termék célszervezet elleni hatékonyságát, ha a terméket rendeltetésszerűen, az engedélyezés feltételeinek megfelelően alkalmazzák.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
A vizsgálatokat uniós iránymutatások szerint kell végezni, amennyiben azok rendelkezésre állnak és alkalmazhatók.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Amennyiben megfelelőek, az alábbiakban felsorolt egyéb módszerek is alkalmazhatók.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Ha vannak a gyakorlati alkalmazásból származó releváns, elfogadható adatok, azok is felhasználhatók.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
ISO, CEN vagy más nemzetközileg szabványosított módszer
ISO, CEN or other international standard method
nemzeti szabványos módszer
national standard method
az iparágban szabványosított módszer (amelyet az illetékes hatóság vagy az Ügynökség elfogad)
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
a gyártó egyéni szabványosított módszere (amelyet az illetékes hatóság vagy az Ügynökség elfogad)
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
a biocid termék tényleges kifejlesztésekor nyert adatok (amelyet az illetékes hatóság vagy az Ügynökség elfogad)
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
Minden egyes területen, ahol kockázatértékelés történt – tehát az emberre, állatra és a környezetre gyakorolt hatásokat illetően – az illetékes hatóság a hatóanyagra kapott adatokat összegzi a potenciálisan veszélyes anyagokra kapott adatokkal, hogy így magára a biocid termékre nézve átfogó értékelést kapjon.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Ez az értékelés figyelembe veszi a biocid termékben lévő hatóanyag, illetve hatóanyagok és potenciálisan veszélyes anyagok minden lehetséges szinergikus hatását.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékeknél az összes káros hatást összegezni kell a biocid termék általános hatásának megállapításához.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
A 90. pontnak megfelelően az illetékes hatóság vagy a Bizottság a biocid termék használati engedélyére nézve annak eredményeképpen hozza meg határozatát, hogy összegzi a biocid termékben jelen lévő egyes hatóanyagokból származó kockázatokat az ott jelen lévő potenciálisan veszélyes anyagból származó kockázatokkal.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
A kockázatértékelés kiterjed a biocid termék szokásos felhasználására és ezzel párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználásra is, beleértve magának a terméknek és az azzal kezelt termékeknek minden releváns ártalmatlanítási vonatkozását.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Az engedélyezésre vonatkozó határozathozatalkor az illetékes hatóság vagy a Bizottság a kérelem tárgyát képező biocid termék minden egyes terméktípusát és minden egyes alkalmazási területét illetően az alábbi következtetésekre juthat:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
a biocid termék nem engedélyezhető;
the biocidal product cannot be authorised;
a biocid termék meghatározott feltételek/korlátozások mellett engedélyezhető;
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
több adatra van szükség, mielőtt határozni lehetne az engedélyezésről.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Ha az illetékes hatóság vagy a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy további információkra vagy adatokra van szükség az engedélyezési határozat meghozatalához, az ilyen információk vagy adatok szükségességét indokolni kell.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
A kiegészítő információk és adatok a további megfelelő kockázatértékeléshez minimálisan szükségesek.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Az illetékes hatóság vagy a Bizottság kizárólag olyan biocid termékeket engedélyezhet, amelyek az engedélyben rögzített feltételeknek megfelelő használat mellett nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot az emberekre, állatokra vagy a környezetre, hatékonyak és olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelynek ilyen biocid termékekben való használata uniós szinten engedélyezett.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
Az illetékes hatóság vagy a Bizottság, amennyiben szükségesnek ítéli, az engedélyeket kiadáskor feltételekhez vagy korlátozásokhoz kötheti.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Ezek jellegét és szigorát a biocid termék alkalmazásától várható előnyök és az abból fakadó kockázatok természete és nagyságrendje alapján, azokkal arányosan határozzák meg.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
A döntéshozatal folyamata során az illetékes hatóság vagy a Bizottság az alábbiakat veszi figyelembe:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
a kockázatértékelés eredményei, különös tekintettel az expozíció és a hatás összefüggéseire,
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
a hatás jellege és erőssége
the nature and severity of the effect,
az alkalmazható kockázatkezelés,
the risk management which can be applied,
a biocid termék alkalmazási területe,
the field of use of the biocidal product,
a biocid termék hatékonysága,
the efficacy of the biocidal product,
a biocid termék fizikai tulajdonságai,
the physical properties of the biocidal product,
a biocid termék használatából származó előnyök.
the benefits of using the biocidal product.
Az illetékes hatóság vagy a Bizottság, amikor egy biocid termék engedélyezéséről határoz, figyelembe veszi az értékelési és döntéshozatali folyamatban használt adatok esetleges szórásából eredő bizonytalanságot.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.