natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
- a biocid termék sorsa és eloszlása a környezetben;
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
- a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és a tengervizet), a felszín alatti víz és az ivóvíz, a levegő és a talaj szennyezése, figyelembe véve a nagy távolságú környezeti terjedést követően a felhasználástól távol eső helyszíneket;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
- a biocid termék hatása a nem célszervezetekre;
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
- a biocid terméknek a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
a biocid termék hatóanyagainak kémiai összetétele, mennyisége és technikai egyenértékűsége, és ahol indokolt, az egyéb, toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős és releváns szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint a toxikológiai és környezeti szempontból jelentős szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és a III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
a biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és azokat a termék rendeltetésszerű felhasználása és szállítása céljára elfogadhatónak ítélték;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
adott esetben az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendelettel HL L 37., 1993.2.13., 1. o.
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food OJ L 37, 13.2.1993, p.
ha az adott termékben nanoanyagokat alkalmaznak, külön felmérték a környezeti és egészségügyi kockázatokat.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Annak értékelésekor, hogy a biocid termék megfelel-e az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott kritériumoknak, az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
azon reálisan elképzelhető legrosszabb feltételek, amelyek mellett a biocid termék felhasználható;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
a biocid termékkel kezelt, illetve a biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek lehetséges felhasználási módjai;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
a biocid termék felhasználásának és ártalmatlanításának következményei;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
szinergikus hatások.
synergistic effects.
Biocid terméket csak olyan felhasználásra lehet engedélyezni, amellyel kapcsolatban az érdemi információkat a 20. cikknek megfelelően benyújtották.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Biocid termék piaci hozzáférhetőségének lakossági felhasználásra való biztosítása nem engedélyezhető, amennyiben:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
megfelel az 1999/45/EK irányelv szerinti alábbi osztályozási kritériumoknak:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
mérgező vagy nagyon mérgező;
toxic or very toxic;
vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő;
a category 1 or 2 carcinogen;
vagy 2. kategóriába tartozó mutagén; vagy
a category 1 or 2 mutagen; or
vagy 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
toxic for reproduction category 1 or 2;
megfelel az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumoknak:
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás;
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök);
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gőzök);
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő;
a category 1A or 1B carcinogen;
vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén; vagy
a category 1A or 1B mutagen; or
vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
toxic for reproduction category 1A or 1B;
megfelel az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti PBT vagy vPvB anyagokra vonatkozó kritériumoknak;
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezik; vagy
it has endocrine-disrupting properties; or
fejlődési károsodást okozó neurotoxikus vagy immunotoxikus hatással bír.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Az (1) és a (4) bekezdés sérelme nélkül valamely biocid termék engedélyezhető abban az esetben is, ha az (1) bekezdés b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek teljes mértékben, illetve piaci hozzáférhetőségének lakossági felhasználásra való biztosítása – a (4) bekezdés c) pontjában említett kritériumok teljesülése esetén – engedélyezhető, amennyiben a biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalanul nagy hátránnyal járna a társadalomra nézve azokhoz a kockázatokhoz képest, amelyeket a biocid terméknek az engedélyben foglalt feltételek szerinti alkalmazása az emberi vagy az állati egészségre vagy a környezetre jelentene.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termékek alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az emberek és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termékek alkalmazását azokra a tagállamokra kell korlátozni, ahol az e bekezdésben foglalt feltételek teljesülnek.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Biocid termékcsalád esetében megengedhető egy vagy több hatóanyag százalékos arányának csökkentése, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékának módosítása, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan meghatározott anyaggal történő felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Az osztályozásnak, a figyelmeztető mondatoknak és az óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak a biocid termékcsaládhoz tartozó minden egyes termék esetében azonosnak kell lennie (kivéve, ha olyan biocid termékcsaládról van szó, amely egy foglalkozásszerű felhasználásra szánt koncentrátumból és e koncentrátum hígításával nyert, közvetlen felhasználásra kész termékekből áll.)
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
A biocid termékcsalád kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha – az első albekezdésben említett megengedett eltéréseket is figyelembe véve – várhatóan a termékcsaládhoz tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Adott esetben a leendő engedélyesnek vagy képviselőjének kérelmeznie kell a biocid termékekben található hatóanyagok tekintetében a maximális szermaradék-határértékeknek a 315/93/EGK rendelettel, az 1935/2004/EK rendelettel, a 396/2005/EK rendelettel, a 470/2009/EK rendelettel, és a 2002/32/EK irányelvvel összhangban történő meghatározását.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Amennyiben a 470/2009/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt hatóanyagok tekintetében a szermaradék felső határértéke nem került megállapításra ugyanazon rendelet 9. cikkével összhangban, illetve amennyiben a 9. cikkel összhangban megállapított határérték módosításra szorul, a szermaradék felső határértékét az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt eljárás szerint kell meghatározni.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Az emberi test külső részein (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakon és a szájüreg nyálkahártyáján való közvetlen alkalmazásra szánt biocid termékek nem tartalmazhatnak olyan nem hatóanyagot, amely az 1223/2009/EK rendelet értelmében nem használható kozmetikai termékben.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Az engedélykérelmekhez kapcsolódó követelmények
Requirements for applications for authorisation
a 25. cikkben meghatározott feltételeket teljesítő biocid termékektől eltérő biocid termékek esetében:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
a biocid termék jellemzőinek összefoglalója, amely tartalmazza – az adott esettől függően – a 22. cikk (2) bekezdésének a), b) és e)–m) pontjában felsorolt információkat;
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
a biocid termék minden egyes hatóanyaga tekintetében a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció vagy a biocid termékre vonatkozó hozzáférési felhatalmazás;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
azon biocid termékek esetében, amelyek a kérelmező szerint teljesítik a 25. cikkben megállapított feltételeket:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
a biocid termék jellemzőinek az e bekezdés a) pont ii. alpontjában említett összefoglalója;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
hatásossági adatok; valamint
efficacy data; and
minden egyéb olyan lényegi információ, amely alátámasztja azt a következtetést, hogy a biocid termék megfelel a 25. cikkben meghatározott feltételeknek.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az említett hatáskörrel rendelkező hatóság székhelye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein nyújtsák be.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
A 43. cikk szerint beadott, uniós engedélyezés iránti kérelmek esetében az e cikk (1) bekezdés a) pont ii. alpontjában említett biocid termék jellemzőinek összefoglalóját az Európai Unió egyik olyan hivatalos nyelvén kell benyújtani, amelyet a kérelem benyújtásakor az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogad, és a termék engedélyezését megelőzően az EU valamennyi hivatalos nyelvén.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Az adatszolgáltatási követelmények alóli mentesség
Waiving of data requirements
A 20. cikktől eltérően a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett cikkben meghatározott adatokat, amennyiben a következők bármelyike fennáll:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
az adatok benyújtására tudományos szempontból nincs szükség; or
it is not scientifically necessary to supply the data; or
A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelően javasolhatja a 20. cikkben előírt adatszolgáltatási követelmények kiigazítását.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozó javaslatot a kérelmező világosan indokolja a kérelemben a IV. melléklet konkrét szabályaira hivatkozással.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Ezen cikk (1) bekezdése a) pontjának összehangolt alkalmazása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokot fogadjon el, amelyekben meghatározza annak kritériumait, hogy a javasolt felhasználásokhoz kötődő expozíció mely esetekben indokolja a 20. cikk szerinti adatszolgáltatási követelmények kiigazítását.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Az engedély tartalma
Content of authorisation
Az engedély meghatározza az egyedi biocid termék vagy a biocid termékcsalád piaci hozzáférhetőségének biztosítására és felhasználására vonatkozó feltételeket, továbbá tartalmazza a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
A 66. és a 67. cikk sérelme nélkül a biocid termék jellemzőinek összefoglalója valamely egyedi biocid termékre vonatkozóan, vagy biocid termékcsalád esetén az e biocid termékcsaládon belüli biocid termékekre vonatkozóan az alábbi információkat tartalmazza:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
az engedélyes neve és címe;
name and address of the authorisation holder;
az engedély megadásának időpontja és lejártának időpontja;
date of the authorisation and its date of expiry;
a biocid termék engedélyének száma, biocid termékcsalád esetén a biocid termékcsaládon belüli egyedi biocid termékre alkalmazandó tartományokkal együtt;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
a biocid termék minőségi és mennyiségi összetétele a hatóanyagok és a nem hatóanyagok tekintetében, amelynek ismerete alapvetően fontos a biocid termék rendeltetésszerű használata szempontjából és biocid termékcsalád esetén a mennyiségi összetételnek meg kell jelölnie minden egyes hatóanyag és nem-hatóanyag minimális és maximális százalékát, ahol a minimális százalék egyes anyagok esetében 0% lehet;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
a biocid termékcsalád gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
a biocid termék formulációjának típusa;
type of formulation of the biocidal product;
terméktípus és adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
a károsító célszervezetek;
target harmful organisms;
alkalmazandó dózisok és a biocid termék használati utasítása;
application doses and instructions for use;
felhasználói kategóriák;
categories of users;
valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett ártalmas hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
a biocid termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
adott esetben a biocid termékre vonatkozó egyéb információ.
where relevant, other information about the biocidal product.
Biocid termékek összehasonlító értékelése
Comparative assessment of biocidal products
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság – vagy uniós engedélyezési kérelem értékelése esetén az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság – a 10. cikk (1) bekezdése szerinti, helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelmek értékelésének keretében összehasonlító értékelést végez.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Az összehasonlító értékelés eredményét haladéktalanul el kell küldeni a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának és az ügynökségnek, továbbá uniós engedély iránti kérelem értékelése esetén a Bizottságnak is.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság – vagy uniós engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosítását vagy felhasználását, amely helyettesítendő hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a VI. melléklettel összhangban lefolytatott, a kockázatok és előnyök felmérése céljából végzett összehasonlító értékelés (a továbbiakban: összehasonlító értékelés) igazolja, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett biocid termék, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb általános kockázatot jelent az emberi és az állati egészségre, valamint a környezetre, kellően hatásos, és nincs egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátránya;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
Az (1) bekezdéstől eltérve helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék legfeljebb négyéves időtartamra összehasonlító értékelés nélkül is engedélyezhető olyan kivételes esetekben, amikor először a termék gyakorlati felhasználásán keresztül történő tapasztalatszerzésre van szükség.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.