natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amennyiben egy gyógyszerkészítményt gyermekgyógyászati javallatra engedélyeznek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja részesült a 36., 37. vagy 38. cikkben meghatározott jutalmakból és ösztönzőkből, és ezen védelmi időszakok lejártak, valamint amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szándékában áll a gyógyszerkészítmény forgalmazásának felfüggesztése, a forgalomba hozatali engedély jogosultja átruházza a forgalomba hozatali engedélyt vagy a 2001/83/EK irányelv 10c. cikke alapján a gyógyszerkészítmény dossziéjában található gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai dokumentáció használatát engedélyezi olyan harmadik fél számára, aki kinyilvánította a szóban forgó gyógyszerkészítmény forgalmazásának folytatására irányuló szándékát.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja legalább hat hónappal korábban tájékoztatja az Ügynökséget a termék forgalmazásának felfüggesztésére irányuló szándékáról.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Az Ügynökség ezt a tényt közzéteszi.
The Agency shall make this fact public.
Jutalmak és ösztönzők 36. cikk
Article 36
Amennyiben a 7. és a 8. cikk szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat eredményeit, a szabadalom vagy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány jogosultja az 1768/92/EGK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 13. cikkének (2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Az első albekezdés abban az esetben is alkalmazandó, amikor a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előírásba és, adott esetben, az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
A 28. cikk (3) bekezdésében említett nyilatkozatnak a forgalomba hozatali engedélybe történő belefoglalása e cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából történik.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Amennyiben a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárások alkalmazására kerül sor, az (1) bekezdésben említett időtartam hat hónappal történő meghosszabbítását csak akkor lehet megadni, ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Az (1), (2) és (3) bekezdést olyan termékekre kell alkalmazni, amelyek az 1768/92/EGK rendelet szerinti kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványra feljogosító szabadalom véd.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Nem alkalmazhatók a 141/2000/EK rendelet értelmében ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítményekre.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Az (1), (2) és (3) bekezdést nem kell alkalmazni a 8. cikk értelmében benyújtott, új gyermekgyógyászati javallatra vonatkozó kérelmek esetében, amennyiben a kérelmező az említett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának védelmére vonatkozó időszak egy évvel történő meghosszabbítását kérelmezi, és ezt engedélyezik számára, azzal az indokkal, hogy a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésével összhangban az új gyermekgyógyászati javallat a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelent.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
abban az esetben is alkalmazandó, amikor a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előírásba és, adott esetben, az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikkével összhangban adnak meg, az azon rendelet 14. cikke (11) bekezdésében említett adatvédelmi és a forgalomba hozatal védelmére vonatkozó időszakokat kell alkalmazni.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokkal összhangban adnak meg, az azon irányelv 10. cikke (1) bekezdésében említett adatvédelmi és a forgalomba hozatal védelmére vonatkozó időszakokat kell alkalmazni.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
A 36., 37. és 38. cikkben meghatározott jutalmakon és ösztönzőkön kívül a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények a Közösség vagy a tagállamok által a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítése céljából nyújtott ösztönzőkre is jogosultak lehetnek.
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
A tagállamok … * E rendelet hatálybalépését követően egy évvel.
By … * One year from the entry into force of this Regulation.
-ig részletes információkat közölnek a Bizottsággal azon intézkedésekről, amelyeket a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítésére bevezettek.
, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Ezt az információt a Bizottság kérésére rendszeresen frissíteni kell.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
A Bizottság … ** E rendelet hatálybalépését követően 18 hónappal.
By … ** 18 months from the entry into force of this Regulation.
*-ig részletes jegyzéket tesz nyilvánosan hozzáférhetővé az összes olyan jutalomról és ösztönzőről, amelyet a Közösség és a tagállamok a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítésére biztosítanak.
*, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Ezt a jegyzéket rendszeresen frissíteni kell, és a frissítéseket is nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
A közösségi költségvetésben fedezetet kell biztosítani a gyermekpopulációnak szánt gyermekgyógyszerekkel kapcsolatos kutatásoknak a szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal nem védett gyógyszerkészítményekkel és hatóanyagokkal kapcsolatos tanulmányok támogatása céljából.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
A közösségi finanszírozást a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó közösségi keretprogram, vagy a kutatás finanszírozását szolgáló bármely más közösségi kezdeményezés keretében kell biztosítani.
This Community funding shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
Tájékoztatás és koordináció 41. cikk
Article 41
A 2001/20/EK irányelv 11. cikke által létrehozott európai adatbázis - az irányelv 1. és 2. cikkében említett klinikai vizsgálatokon kívül - tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervekben szereplő, harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatokat.
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
A harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatok esetében az említett irányelv 11. cikkében felsorolt részleteket a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló, ügynökségi határozat címzettje vezeti be az adatbázisba.
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
A 2001/20/EK irányelv 11. cikkének rendelkezéseitől eltérve, az Ügynökség nyilvánosságra hozza az európai adatbázisba bevezetett, gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról szóló információ egy részét.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
Az Ügynökség nyilvánosságra hozza az (1) bekezdésben említett valamennyi vizsgálat, valamint a 45. és 46. cikkel összhangban az illetékes hatóságnak benyújtott bármilyen más vizsgálat részletes eredményét, függetlenül attól, hogy a vizsgálatot idő előtt lezárták-e.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Ezeket az eredményeket haladéktalanul benyújtja az Ügynökségnek - adott esetben- a klinikai vizsgálat támogatója, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló, ügynökségi határozat címzettje vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
A Bizottság - az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció alapján - iránymutatást készít az (1) bekezdésben említett, a 2001/20/EK irányelv 11. cikkével létrehozott európai adatbázisba bevezetendő információk jellegéről, az (1) bekezdés alkalmazásában nyilvánosan hozzáférhetővé teendő információkról, a klinikai vizsgálatok eredményeinek a (2) bekezdés alkalmazásában történő benyújtása és nyilvánosságra hozatala módjáról, valamint az Ügynökség ezzel kapcsolatos felelősségéről és feladatairól.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
-ig közlik az Ügynökséggel.
from the entry into force of this Regulation.
Az Ügynökség a nyilvántartást
Agency shall make the inventory public
és legkésőbb ...
and at the latest by ...
E rendelet hatálybalépését követően három évvel.
Three years from the entry into force of this Regulation.
*** -ig nyilvánosságra hozza, és rendszeresen frissíti.
*** and shall update it regularly.
A terápiás szükségletek nyilvántartásának létrehozása során figyelembe kell venni a betegségek gyermekpopulációban való előfordulásának gyakoriságát, a kezelendő betegségek súlyosságát, az alternatív gyógymódok elérhetőségét és alkalmazhatóságát a gyermekpopulációban előforduló betegségekre, beleértve e kezelések hatásosságát és nemkívánatos reakcióik összefoglalását, valamint az esetleges egyedi gyermekgyógyászati biztonsági kérdéseket és a harmadik országokban folytatott vizsgálatokból származó bármely adatot is.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
Az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság tudományos támogatásával a meglévő, a gyermekpopulációban végzett vizsgálatok terén szakértelemmel rendelkező nemzeti és európai hálózatokból, vizsgálókból és központokból európai hálózatot fejleszt ki.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Az európai hálózat céljai között szerepel többek között a gyermekgyógyászati felhasználású gyógyszerkészítmények vizsgálatainak koordinálása, a szükséges tudományos és igazgatási kompetenciák európai szintű kiépítése, valamint a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok indokolatlan párhuzamosságának elkerülése.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Az Ügynökség igazgatótanácsa … * E rendelet hatálybalépését követően egy évvel.
By … * One year from the date of entry into force of this Regulation.
-ig - az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően - elfogadja az európai hálózat beindításának és működtetésének megvalósítási stratégiáját.
, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Adott esetben e hálózatnak összeegyeztethetőnek kell lennie a többéves kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkával.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Az illetékes hatóság frissítheti az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót, és ennek megfelelően módosíthatja a forgalomba hozatali engedélyt.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Az illetékes hatóságok kicserélik egymás között információikat a benyújtott vizsgálatokkal és, adott esetben, azoknak az érintett forgalomba hozatali engedélyekre gyakorolt következményeivel kapcsolatban.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Az információcserét az Ügynökség koordinálja.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Az (1) bekezdésben említett valamennyi gyermekgyógyászati vizsgálat, valamint az e rendelet hatálybalépését megelőzően indított valamennyi gyermekgyógyászati vizsgálat része lehet a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek, és a gyermekgyógyászati bizottság figyelembe veszi ezeket a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatos kérelmek értékelésekor, az illetékes hatóságok pedig a 7., 8. vagy a 30. cikk értelmében benyújtott kérelmek értékelésekor.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Az előző bekezdés sérelme nélkül a 36., 37. és 38. cikkben meghatározott jutalmak és ösztönzők kizárólag akkor adhatók meg, ha a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatokat e rendelet hatálybalépését követően elvégezték.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
A (3) bekezdésnek megfelelően, a Bizottság az Ügynökséggel egyeztetve iránymutatásokat dolgoz ki annak érdekében, hogy megállapítsa a vizsgálatok helytállóságával kapcsolatos értékelési kritériumokat.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Bármely más, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott olyan vizsgálatot, amely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban való felhasználását is magában foglalja, az érintett vizsgálatok befejezésétől számított hat hónapon belül be kell nyújtani az illetékes hatóságnak, függetlenül attól, hogy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően folytatják-e.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Az (1) bekezdést attól függetlenül alkalmazni kell, hogy szándékában áll-e a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekgyógyászati javallatra vonatkozóan forgalomba hozatal iránti kérelmet benyújtani.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
DÍJAK, KÖZÖSSÉGI HOZZÁJÁRULÁS, SZANKCIÓK ÉS JELENTÉSEK 47. cikk
Article 47
Amikor a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás szerint gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, a kérelem elbírálására és a forgalomba hozatali engedély fenntartására vonatkozó csökkentett díjat a 726/2004/EK rendelet 70. cikke szerint kell meghatározni.
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az Európai
Medicines Agency
A gyermekgyógyászati bizottság értékelései az alábbi esetben térítésmentesek:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
gyermekgyógyászati vizsgálati tervek;
paediatric investigation plans;
A 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulás fedezi a gyermekgyógyászati bizottság munkáját, beleértve a szakértők és az Ügynökség által biztosított tudományos támogatást, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelését, az ebben a rendeletben előírt tudományos tanácsadást és díjmentességeket, és támogatja az Ügynökség e rendelet 41. és 44. cikke szerinti tevékenységeit.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.