natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 76. cikk sérelme nélkül az engedély birtokosa nem felelős az engedély kiterjesztésével összhangban végzett felhasználásból eredő károkért.
Without prejudice to Article 76, the authorisation holder shall not be liable for any losses arising from use in accordance with extensions of authorisation.
A tagállamok jegyzéket készítenek a kisebb jelentőségű felhasználásokról és azt rendszeresen aktualizálják.
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Ezt a jegyzéket hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára a tagállamok és a Bizottság hivatalos honlapjain keresztül.
This list shall be made available to the public through official websites of the Member State and of the Commission
E rendelet hatályba lépésétől számított egy éven belül.
One year after the entry into force of this Regulation.
Párhuzamos kereskedelem
Parallel trade
Az egyik tagállamban (a származási tagállamban) engedélyezett növényvédőszer párhuzamos kereskedelmi engedélyre vonatkozó kérelem alapján másik tagállamban (piacra kerülési tagállam) is piacra kerülhet, ott forgalmazhatják és alkalmazhatják, ha az adott tagállam úgy határoz, hogy a növényvédőszer összetételében megegyezik valamely, a piacra kerülési tagállamban korábban már engedélyezett növényvédőszerrel (referenciatermék).
A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to an application for a parallel trade permit, be introduced, placed on the market and used in another Member State (Member State of introduction), if that Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in the Member State of introduction (reference product).
Az engedélyi iránti kérelmet a piacra kerülési tagállam szabályozó hatóságához (az illetékes hatóság) kell benyújtani.
The application shall be submitted to the regulatory authority in the Member State of introduction (competent authority).
A párhuzamos kereskedelmi engedélyt a teljes kérelmezési anyag kézhezvételétől számított 90 napon belül bocsátják rendelkezésre.
A parallel trade permit shall be granted within 90 working days after receiving a complete application.
A tagállamok a megegyezőség megállapításához szükséges információkat kérésre a kérelem kézhezvételétől számított 10 munkanapon belül egymás rendelkezésére bocsátják.
Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess identicality within 10 working days of receiving the request.
A párhuzamos kereskedelmi engedélyek rendelkezésre bocsátási eljárása megszakítható attól a naptól kezdve, amikor az információkra irányuló kérelem beérkezik a származási tagállam illetékes hatóságához, addig amíg az illetékes hatóság valamennyi információt kézhez nem kapja.
The procedure for granting a parallel trade permit shall be interrupted from the day the request for information is sent to the competent authority of the Member State of origin until the complete information required is delivered to the competent authority.
A tagállamok egyszerűsített eljárással bocsátanak rendelkezésre párhuzamos kereskedelmi engedélyeket, ha a piacra bocsátandó növényvédőszer-típus, hatóanyagtartalom, ellenanyag és kölcsönhatás-fokozó, készítménytípus és összetétel szempontjából megegyezik a referenciatermékkel
Member States shall grant a parallel trade permit under a simplified procedure if the plant protection product to be introduced is identical to the reference product in specification and content of the active substances, safeners and synergists, in type of formulation and in composition of the plant protection product.
A hatóanyagokat, az ellenanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat a (3) bekezdés értelmében az alábbi feltételek teljesülése mellett tekintenek egymással megegyezőnek:
Active substances, safeners and synergists shall be considered as identical in terms of paragraph 3 if:
ugyanazon vállalat vagy társult vállalkozás gyártotta azokat vagy azonos gyártási eljárással készültek, és
they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same manufacturing process; and
azonos típusúak, vagy a 39. cikkben ismertetett eljárás értelmében típusuk egyenértékűnek nyilvánított.
they have either the same specification, or specifications approved to be equivalent under the procedure referred to in Article 39.
A piacon bevezetendő növényvédőszert és a referenciaterméket a (3) bekezdés értelmében az alábbi feltételek teljesülése esetén tekintik megegyezőnek:
The plant protection product to be introduced and the reference product shall be considered as identical in composition in terms of paragraph 3 if:
az alkotóelemek valamennyi tekintetben azonosak; vagy
the co-formulants are identical in all respects; or
a változó alkotóelemek a 4. cikk (3) bekezdése értelmében nem rendelkeznek több káros hatással a termék alkalmazása során, különös tekintettel a mezőgazdaságban, a növényegészség és a környezetvédelem terén esetlegesen fennálló különbségekre, különösen az éghajlati körülményekre.
varying co-formulants do not have more harmful effects within the meaning of Article 4(3) with due regard, in particular, to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions, relevant to the use of the product.
Az összetevők megegyezősége mértékének értékelési kritériumai és eljárásai részletesen a 83. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban ismertethetők.
The criteria and the procedures for evaluating to what extent the compositions are identical may be described in detail in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 83(3).
A párhuzamos kereskedelmi engedélyre irányuló kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:
The application for a parallel trade permit shall include the following:
a származási tagállam,
Member State of origin,
a kérelmező neve és címe,
name and address of the applicant,
a piacra kerülési tagállamban található kapcsolattartó neve és címe, amennyiben az kérelmező nem ott rendelkezik székhellyel,
name and address of a contact person in the Member State of introduction, if the applicant is not established there,
a piacra kerülési tagállamban forgalmazandó növényvédőszerv leendő neve,
name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction,
a növényvédő termék neve és származási regisztrációs száma,
name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin,
az engedély tulajdonosának neve és címe a származási tagállamban,
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin,
az eredeti használati utasítások, amelyekkel a piacon bevezetendő növényvédő szert a származási tagállamban forgalmazzák, ha az illetékes hatóság szerint a bevizsgáláshoz szükségesek.
original instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority.
Az illetékes hatóság előírhatja az eredeti használati utasítások szóban forgó részeinek lefordítását,
The competent authority may require a translation of the relevant parts of the original instructions for use,
a referenciatermék neve és regisztrációs száma,
name and registration number of the reference product,
a referenciatermék tekintetében az engedély tulajdonosának neve és címe,
name and address of the authorisation holder of the reference product,
címketervezet a forgalomba helyezendő termék számára,
a draft label for the product intended to be placed on the market,
termékminta a piacon bevezetendő termék tekintetében, amennyiben azt az illetékes hatóság szükségesnek ítéli.
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority.
A párhuzamos kereskedelmi engedély kérelmezőjének valamennyi rendelkezésre álló és hozzáférhető információval bizonyítania kell, hogy a forgalomba helyezendő növényvédő szer a (3), (4) és (5) bekezdések értelmében megegyezik a referenciatermékkel.
The applicant for a parallel trade permit may demonstrate by means of all available and accessible information that the plant protection product intended to be introduced is identical in terms of paragraphs 3, 4 and 5 to the reference product.
Azon növényvédőszereket, amelyek vonatkozásában párhuzamos kereskedelmi engedélyt bocsátottak ki, a referenciatermék engedélyének rendelkezéseivel összhangban kell forgalomba hozni és alkalmazni.
A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued is to be placed on the market and used in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product.
Az illetékes hatóság a 71. cikk értelmében további előírásokat fogalmazhat meg a piacra bevezetendő termék tekintetében, annak érdekében, hogy a 30. cikk előírásai megvalósuljanak, valamint hogy megkönnyítsék a monitoring és ellenőrzési folyamatokat.
To meet the requirements of Article 30 and to facilitate monitoring and controls in terms of Article 71 the competent authority may lay down additional requirements for the product to be introduced.
A párhuzamos kereskedelmi engedély a referenciatermék engedélye idejére marad érvényben.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product.
Ha a referenciatermék engedélyének tulajdonosa a 46. cikk (1) bekezdésével összhangban az engedély visszavonását kéri, és a 30. cikk előírásai emellett teljesülnek, a párhuzamos kereskedelmi engedély érvényessége azon a napon jár le, amelyen a referenciatermék engedélye egyébként lejárna.
If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 46(1) and the requirements of Article 30 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit will expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
A jelen cikk vonatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül a 45–47. cikk, az 58. cikk és az 59. cikk (4) bekezdése és a VI–X. fejezetek vonatkoznak a párhuzamos kereskedelemben forgalmazott növényvédelmi szerekre.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 45 to 47, 58 and 59(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
A 45. cikk sérelme nélkül a párhuzamos engedélyek visszavonhatók az alábbiak esetén:
Without prejudice to Article 45 a parallel trade permit may be withdrawn if
a piacra bevezetett növényvédő szerek engedélyét biztonsági vagy hatékonysági okok miatt visszavonták a származási tagállamban,
the authorisation of the introduced plant protection product is withdrawn in the Member State of origin for reasons of safety or efficacy,
a párhuzamos kereskedelmi engedélyekkel a kérelmező visszaélt azzal a szándékkal, hogy a piacra bevezessen vagy a piacra helyezzen olyan növényvédő szereket, amelyek egyetlen tagállamban sem rendelkeznek engedéllyel..
the parallel trade permit is misused by the applicant to introduce or place on the market plant protection products which are not authorised in any Member State.
Amennyiben, a (3) (4) és (5) bekezdésekben található kritériumok figyelembevételével a piacra kerülési tagállam által elvégzett értékelés szerint a piacon bevezetendő termék nem egyezik meg a referenciatermékkel, a piacra kerülési tagállamnak a 29. cikk értelmében jogában áll kizárólag a forgalomba hozatalhoz és alkalmazáshoz szükséges engedélyt kiadni.
Where, with regard to the criteria provided for in paragraphs 3, 4 and 5, the assessment carried out by the Member State of introduction shows that the product intended to be introduced is not identical in terms of paragraph 3, 4 or 5 to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29.
A jelen cikk rendelkezései nem vonatkoznak azon növényvédőszerekre, amelyeket az 56. vagy 57. cikk értelmében a származási tagállamban engedélyeznek.
The provisions of this Article do not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin pursuant to Article 56 or 57.
Vészhelyzeti engedélyezés
Emergency situations
eltérve, különleges körülmények között egy tagállam legfeljebb 120 napra engedélyezheti növényvédő szer korlátozott és ellenőrzött használatát, ha ez az intézkedés a növények egészségét fenyegető olyan veszély miatt szükséges, amely más ésszerű eszközzel nem hárítható el.
, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger to plant health which cannot be contained by any other reasonable means.
Az érintett tagállam haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a megtett intézkedésről, részletes információkat szolgáltatva a helyzetről és a fogyasztók biztonsága érdekében tett intézkedésekről.
The Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of the measure taken, providing detailed information about the situation and any measures taken to ensure consumer safety.
(3) bekezdésében hivatkozott
(3), as to
a kezelt növény biztonságosan forgalomba hozható-e, és
whether the treated crop may be safely marketed, and
a tagállam megteheti-e, és ha igen, milyen feltételek mellett, a következőket:
whether and under what conditions the Member State
meghosszabbítja az intézkedés érvényességét vagy újból életbe lépteti azt, vagy
may extend the duration of the measure or repeat it; or
visszavonja vagy módosítja az intézkedést.
shall withdraw or amend its measure.
Az (1)–(3) bekezdés nem vonatkozik géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat tartalmazó vagy azokból álló növényvédő szerekre.
Paragraphs 1 to 3 shall not apply to plant protection products containing or composed of genetically modified micro-organisms.
eltérően, nem engedélyezett növényvédő szer környezetbe történő kibocsátásával járó, kutatási és fejlesztési célú kísérletek vagy tesztek végezhetők, ha az a tagállam, amelynek a területén a kísérletet vagy tesztet végezni kívánják értékelte a rendelkezésre álló adatokat és kísérleti célú engedélyt adott ki.
, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted an authorisation for trial purposes.
Minden ilyen kísérletet vagy tesztet igen szigorúan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy közvetlenül vagy az ivóvízen, az élelmiszereken, a takarmányon vagy a levegőn keresztül – beleértve a hosszú távú szállítást követően a felhasználásának helyétől távol eső területeket – vagy a munkahelyi következményeken, illetve az egyéb közvetett hatásokon keresztül – figyelembe véve a halmozódó és szinergikus hatásokat – semmilyen azonnali vagy későbbi káros hatás ne érje az emberi egészséget – beleértve a lakosokat, a járókelőket és az érzékeny csoportokat, így a csecsemőket, a gyermekeket, a várandós nőket, az időseket, a betegeket és a gyógyszert szedőket – vagy az állatok egészségét, illetve a felszín alatti vizeket.
Any such experiments or tests must be very strictly controlled to ensure that there will be no immediate or delayed harmful effect on human health, including residents and bystanders and vulnerable groups, such as babies, children, pregnant women, the elderly, people who are ill and those taking medication, or animal health, directly or through drinking water, food, feed or air, including in locations distant from its use following long-range transportation, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account cumulative and synergistic effects; or on groundwater.
Az engedély korlátozhatja a használandó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és további feltételeket írhat elő, megakadályozandó az emberek vagy állatok egészségére ártalmas hatásokat, illetve a környezet elfogadhatatlan terhelését (például annak megelőzése, hogy szermaradékokat tartalmazó élelmiszerek és takarmányok bekerüljenek az élelmiszerláncba), kivéve ha erre vonatkozóan már rendelkezik a 396/2005/EK rendelet.
The authorisation may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
A tagállam előre engedélyezhet egy kísérleti programot, vagy pedig külön-külön engedélyt írhat elő az egyes kísérletekre és tesztekre.
The Member State may authorise a programme of experiments or tests in advance or require an authorisation for each experiment or test.
A kérelmező kérelmet nyújt be ahhoz a tagállamhoz, amelynek területén a kísérletet vagy tesztet tervezi, egy, az összes olyan rendelkezésre álló adatot tartalmazó dossziéval együtt, ami lehetővé teszi az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatások értékelését.
An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
Kísérleti célú engedély olyan kísérletekre vagy tesztekre, amelyek azzal járnak, hogy géntechnológiával módosított mikroorganizmus kerül ki a környezetbe, csak akkor adható, ha az ilyen kibocsátás a 2001/18/EK irányelv alapján jóváhagyást kapott.
An authorisation for trial purposes shall not be granted for experiments or tests involving the release into environment of a genetically modified micro-organism unless such release has been accepted under Directive 2001/18/EC.
Használat és informácó
Use and information
Növényvédő szerek használata
Use of plant protection products
A növényvédő szereket helyesen kell használni.
Plant protection products shall be used properly.
A helyes használat magában foglalja a
Proper use shall include compliance with the conditions established in accordance with
megfelelően megállapított és a címkén feltüntetett feltételeknek való megfelelést, és a jó növényvédelmi gyakorlat, valamint a lehetőségeknek megfelelően az integrált növényvédelem ▐ elveinek alkalmazását.
and specified on the labelling, and application of the principles of good plant protection practice as well as, whenever possible, the principles of integrated pest management▐.
Adatok a lehetséges ártalmas hatásokról
Information on potentially harmful effects
, illetve a 4. cikkben lefektetett kritériumoknak.
and 4 respectively.
Az értesítés főleg a növényvédő szernek vagy a benne lévő hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó szermaradékainak az emberek vagy állatok egészségére vagy a
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, safener or synergist contained in it, on human or animal health or on
felszíni és
surface water and
környezet egyéb részeire
the environment shall be notified.
gyakorolt lehetséges elfogadhatatlan hatásai esetén szükséges.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans
Az értesítési kötelezettség kiterjed olyan közintézmények által hozott döntésekről vagy végzett értékelésekről szóló információkra, amelyek harmadik országban engedélyeznek növényvédő szereket vagy hatóanyagokat.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Az értesítésnek tartalmaznia kell annak értékelését, hogy az új információk azt jelentik-e, és ha igen, milyen módon, hogy a növényvédő szer vagy a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó már nem felel meg a
The notification shall include an assessment of whether and how the new information means that the plant protection product or the active substance, safener or synergist no longer comply with the requirements set out in
, illetve 4. cikkben lefektetett követelményeknek.
and Article 4 respectively.
Az a tagállam, amely ilyen értesítést kap, azt haladéktalanul továbbítja a többi tagállamnak.
The Member State receiving such notification shall immediately pass it on to the other Member States.
A tagállamok ideiglenes védintézkedések elfogadására vonatkozó jogának sérelme nélkül a
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures,
a tagállamok
of the Member
Tájékoztatási kötelezettség
Obligation to keep information available
A tagállamok az e rendelet szerint engedélyezett vagy visszavont növényvédő szerekről szóló információkat
Member States shall
nagyközönség számára elektronikusan
electronically available to the public,
, és ezek az információk legalább a következőket tartalmazzák:
on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
az engedély birtokosának neve vagy cégneve,
the name or business name of the holder of the authorisation,
a termék kereskedelmi neve,
the trade name of the product,
a készítmény típusa,
the type of preparation,
a növényvédő szerben lévő hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó megnevezése és mennyisége,
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains,
rendeltetésszerű használat vagy használatok,
the use or uses for which it is intended,
a tagállam, ahol a növényvédő szert engedélyezték,
the Member State(s) where the plant protection product has been authorised,
tájékoztatás az alapvető környezeti és egészségi kockázatokról,
information on basic environmental and health risks,
adott esetben az engedély visszavonásának okai.
where relevant, the reasons for withdrawal of an authorisation.
Az (1) bekezdésben felsorolt információknak könnyen elérhetőknek kell lenniük és azokat legalább háromhavonta frissítik.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every three months.
A tagállamok a
In accordance with the
Hatásjavítók forgalomba hozatala és használata
Placing on the market and use of adjuvants
Hatásjavító nem hozható forgalomba, illetve nem használható, ha olyan segédanyagot tartalmaz,
An adjuvant shall not be placed on the market or used if it contains a co-formulant which has
nem hagytak jóvá
Article 28
A tesztelési és vizsgálati jelentések adatvédelmet élveznek az e cikkben megállapított feltételek mellett.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Az adatvédelem az e rendelet szerint egy engedély kérelmezője (a továbbiakban: első kérelmező) által egy tagállamhoz benyújtott tesztelési és vizsgálati jelentésekre vonatkozik, feltéve, hogy ilyen tesztelési és vizsgálati jelentések:
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called "the first applicant"), provided that those test and study reports were
szükségesek voltak engedélyezéshez, vagy engedély olyan módosításához, hogy a szert más növényhez is lehessen használni, és
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
igazoltan megfelelnek a jó laboratóriumi gyakorlat vagy jó kísérleti gyakorlat elveinek a
certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or Good Experimental Practice in accordance with the data requirements for plant protection products referred to in
vagy a
or in
évre nő az
covered by
, és 12 évre az 51. cikk hatálya alá tartozó peszticidek
and 12 years for those covered by Article 51
A valamely engedély megújításához vagy felülvizsgálatához benyújtott
submitted for the renewal or review of an authorisation