natgillin/translations-raw huggingface dataset:
támogatás és tanácsadás az Ügynökség részére a 44. cikkben említett európai hálózat létrehozásával kapcsolatban;
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
tudományos közreműködés az e rendeletben foglalt célok teljesítésével kapcsolatos dokumentumok kidolgozásában;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
tanácsadás bármely olyan kérdésben, amely a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy a Bizottság felkérésére;
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
nyilvántartás készítése a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények iránti igényekről, és ennek rendszeres naprakésszé tétele, a 43. cikkben foglaltaknak megfelelően;
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerekre irányuló kutatás megvalósítására vonatkozó intézkedésekről szóló tájékoztatással kapcsolatos tanácsadás az Ügynökség és a Bizottság számára;
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
a 32. cikk (2) bekezdésében említett jelre vonatkozó ajánlás készítése a Bizottság számára.
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
Feladatainak teljesítése során a gyermekgyógyászati bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a javasolt vizsgálatoktól lényeges terápiás haszon várható-e a gyermekpopulációra nézve és/vagy kielégítik-e annak egy terápiás szükségletét.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
A gyermekgyógyászati bizottság figyelembe vesz minden rendelkezésére álló információt, beleértve a harmadik országok illetékes hatóságai által adott véleményeket, döntéseket vagy tanácsokat.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
általános engedélyezési követelmények
GENERAL AUTHORISATION REQUIREMENTS
E rendelet hatályba lépésekor a Közösség területén nem engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény 2001/83/EK irányelv 6. cikke szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelme csak akkor tekinthető érvényesnek, ha tartalmazza - a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében említett adatokon és dokumentumokon kívül - az alábbiak valamelyikét:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi olyan vizsgálat eredményei, és a valamennyi összegyűjtött információ részletei;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
az Ügynökség termék-specifikus mentesítés megadására vonatkozó határozata;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
az Ügynökség határozata a gyógyszercsoport 11. cikk szerinti mentesítéséről;
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
az Ügynökség halasztás megadására vonatkozó határozata.
a decision of the Agency granting a deferral.
Az a) pont alkalmazásában az Ügynökségnek azt a határozatát, amellyel az érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta, szintén bele kell foglalni a kérelembe.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Az (1) bekezdés alapján benyújtott dokumentumoknak ― együttesen ― a gyermekpopuláció egészét le kell fedniük.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Az olyan engedélyezett gyógyszerek esetében, amelyeket az 1768/92/EGK rendelet szerinti kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal védettek, e rendelet 7. cikkét kell alkalmazni az új terápiás javallatok engedélyezése iránti kérelmekre, beleértve a gyermekgyógyászati javallatokat, az új gyógyszerformákat és az új alkalmazási módokat.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Az első
For the purposes of the first
alkalmazásában a 7. cikk (1) bekezdésében említett dokumentumok mind a meglévő, mind az új javallatokra, gyógyszerformákra és alkalmazási módokra kiterjednek.
, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
A 7. és a 8. cikk nem alkalmazható a 2001/83/EK irányelv 10., 10a., 13–16. vagy 16a–16i. cikke alapján engedélyezett termékekre.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
A tagállamokkal, az Ügynökséggel és más érdekelt felekkel folytatott konzultáció alapján a Bizottság kidolgozza azokat a formátumra és a tartalomra vonatkozó részletes szabályokat, amelyeknek a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásával vagy módosításával kapcsolatos kérelmeknek és a mentesítésekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kérelmeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy érvényesnek minősüljenek, valamint a 23. cikkben és a 28. cikk (3) bekezdésében említett megfelelési ellenőrzés lefolytatására vonatkozó részletes szabályokat.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Meghatározott gyógyszerkészítményekre vagy a gyógyszerkészítmények csoportjaira a 7. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk bemutatása alól mentességet kell adni, ha bizonyíték áll rendelkezésre az alábbiak bármelyikére vonatkozóan:
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
az a meghatározott gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények csoportja várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekpopuláció egy részében vagy annak egészében;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
az a betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt vagy gyógyszercsoportot szánták, csak a felnőtt lakosság körében fordul elő;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
a meghatározott gyógyszerkészítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a gyermekgyógyászati betegek jelenlegi kezelési módjaihoz képest.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Az (1) bekezdésben előírt mentesítés kibocsátható oly módon is, hogy a gyermekpopuláció egyetlen vagy több meghatározott részére, vagy csak egy vagy több meghatározott terápiás javallatra, vagy a fentiek kombinációjára vonatkozik.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
A gyermekgyógyászati bizottság - a 11. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján - saját kezdeményezésére a 11. cikk (1) bekezdésében említett csoport- vagy termék specifikus mentesítés megadására irányuló véleményt fogadhat el.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Amint a gyermekgyógyászati bizottság elfogadott egy véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Egész csoportra vonatkozó mentesítés esetén kizárólag a 25. cikk (6) és (7) bekezdését kell alkalmazni.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
A kérelmező - a 11. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján - kérelmezheti az Ügynökségtől termék-specifikus mentesítés megadását.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
A kérelem kézhezvételét követően a gyermekgyógyászati bizottság előadót jelöl ki, és 60 napon belül véleményt fogad el arról, hogy a termék-specifikus mentesítést meg kell-e adni.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Az említett 60 napos időszakban mind a kérelmező, mind a gyermekgyógyászati bizottság kezdeményezhet konzultációt.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
A gyermekgyógyászati bizottság szükség esetén a kérelmezőt a benyújtott adatok és dokumentumok kiegészítésére szólíthatja fel.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Amennyiben a gyermekgyógyászati bizottság él ezzel a lehetőséggel, a 60 napos határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Az Ügynökség valamennyi mentesítésről jegyzéket vezet.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
A jegyzéket rendszeresen (legalább évente) naprakésszé, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
A gyermekgyógyászati bizottság bármikor elfogadhat olyan véleményt, amely egy már megadott mentesítés felülvizsgálatát támogatja.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Abban az esetben, ha egy termék-specifikus mentességet befolyásoló változás következik be, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Abban az esetben, ha osztályra vonatkozó mentességet befolyásoló változás következik be, a 25. cikk (6) és (7) bekezdését kell alkalmazni.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Ha egy mentesítést egy bizonyos gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények egy osztálya tekintetében visszavontak, a 7. és a 8. cikkben meghatározott követelmény a mentességek jegyzékéből való törléstől számított 36 hónapig nem alkalmazható.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
FEJEZET GYERMEKGYÓGYÁSZATI VIZSGÁLATI TERV
PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN
JÓVÁHAGYÁS IRÁNTI KÉRELMEK 15. cikk
Article 15
Amennyiben a cél a 7. cikk (1) bekezdésének a) vagy d) pontja, a 8. cikk vagy a 30. cikk szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása, gyermekgyógyászati vizsgálati tervet kell készíteni és az Ügynökségnek benyújtani, jóváhagyás iránti kérelemmel.
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d) , Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meg kell határozni az ütemezést, valamint a gyógyszerkészítmények minősége és a gyermekpopuláció valamennyi esetlegesen érintett részében való alkalmazásának biztonságossága és hatásossága értékelése céljából javasolt intézkedéseket.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Ezen kívül le kell írnia mindazokat az intézkedéseket, amelyek a gyógyszerkészítmény összetételének olyan módon történő megváltoztatására vonatkoznak, hogy elfogadhatóbbá, könnyebbé, biztonságosabbá vagy hatásosabbá tegyék annak használatát a gyermekpopuláció különböző részeiben.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
A 7. és a 8. cikkben említett
for marketing authorisation
forgalomba hozatali engedély iránti
referred to in Articles 7 and 8
esetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet,
, the paediatric investigation plan
illetve a mentesítési kérelmet
or the application for waiver
a jóváhagyásra vonatkozó kérelemmel együtt -
shall be submitted with a request for agreement,
a megfelelően
except in duly
- legkésőbb a felnőtteken végzett, a 2001/83/EK irányelv melléklete I. részének 5.2.3. szakaszában meghatározott humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezését követően be kell nyújtani, annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban történő felhasználását véleményezni lehessen a vonatkozó forgalomba hozatali engedély vagy más kérelem értékelésekor.
, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
A 15. cikk (1) bekezdésében és a 16. cikk (1) bekezdésében említett kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül az Ügynökségnek ellenőriznie kell a kérelem érvényességét, és összefoglaló jelentést kell készítenie a gyermekgyógyászati bizottság számára.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1) , the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Az Ügynökség szükség esetén kérheti a kérelmezőtől további adatok és dokumentumok benyújtását, amely esetben a 30 napos határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információkat be nem nyújtották.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
A 15. cikk (2) bekezdésének rendelkezései alapján érvényes, javasolt gyermekgyógyászati vizsgálati terv kézhezvételét követően a gyermekgyógyászati bizottság előadót jelöl ki, és 60 napon belül véleményt fogad el arról, hogy a javasolt vizsgálatok biztosítják-e a szükséges adatok létrehozását azoknak a feltételeknek a meghatározásához, amelyek mellett a gyógyszerkészítmény felhasználható a gyermekpopulációban vagy annak részeiben végzett kezelésekhez, valamint arról, hogy a várható terápiás hasznok igazolják-e a javasolt vizsgálatokat.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Véleménye elfogadása során a Bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a gyógyszerkészítmény összetételének a gyermekpopuláció különböző részeinél történő alkalmazás céljából való módosítására javasolt intézkedések célszerűek-e.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Ezen az időszakon belül mind a kérelmező, mind a gyermekgyógyászati bizottság kérhet megbeszélést.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Az (1) bekezdésben meghatározott 60 napos időszakon belül a gyermekgyógyászati bizottság kérheti, hogy a kérelmező javasoljon módosításokat a tervben, amely esetben az (1) bekezdésben említett, a végleges vélemény elfogadására vonatkozó határidő legfeljebb 60 nappal meghosszabbodik.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Az ilyen esetekben a kérelmező vagy a gyermekgyógyászati bizottság kérhet még egy megbeszélést ebben az időszakban.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
A határidőt fel kell függeszteni mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Amint a gyermekgyógyászati bizottság elfogadott egy - akár pozitív, akár negatív - véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati terv mérlegelését követően a gyermekgyógyászati bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 11. cikk (1) bekezdésének a), b) vagy c) pontja alkalmazandó a vonatkozó gyógyszerkészítményre, a 17. cikk (1) bekezdése szerint negatív véleményt kell elfogadnia.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Ezekben az esetekben a gyermekgyógyászati bizottság a 12. cikk szerinti mentesítést támogató véleményt fogad el, és ebben az esetben a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek a 16. cikk (1) bekezdése szerinti benyújtásával egyidejűleg kérelem nyújtható be a tervben meghatározott néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdésének vagy elvégzésének elhalasztására vonatkozóan.
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Az ilyen halasztást tudományos és technikai okokkal vagy közegészségügyi okokkal kell megindokolni.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Minden esetben halasztást kell adni, ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok megkezdése előtt célszerű felnőtteken vizsgálatokat végezni, vagy ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok lefolytatása hosszabb ideig tart, mint a felnőtteken végzendő vizsgálatoké.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
A Bizottság az e cikk alkalmazása során szerzett tapasztalatok alapján, az 51. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően rendelkezéseket fogadhat el a halasztás megadása okainak pontosabb meghatározása céljából.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Amikor a gyermekgyógyászati bizottság pozitív véleményt fogad el a 17. cikk (1) bekezdése értelmében, egyúttal - saját kezdeményezésére, vagy a kérelmező által a 20. cikk értelmében benyújtott kérelem alapján, és a 20. cikkben meghatározott feltételek teljesülése esetén - olyan véleményt fogad el, amely támogatja a gyermekgyógyászati vizsgálati terv néhány vagy összes intézkedése megkezdésének vagy elvégzésének elhalasztását.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
A halasztást támogató véleménynek meg kell határoznia az érintett intézkedések megkezdésére vagy elvégzésére vonatkozó határidőket.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Amint a gyermekgyógyászati bizottság - az (1) bekezdésben említettek szerint - elfogadott egy, a halasztást támogató véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
a gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása
MODIFICATION OF A PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó döntést követően a kérelmezőnek olyan nehézségei támadnak annak végrehajtásával, amelyek következtében a terv megvalósíthatatlanná válik, vagy többé már nem helytálló, a kérelmező részletes indokok alapján változtatásokat javasolhat a gyermekgyógyászati bizottságnak, vagy halasztást vagy mentesítést kérhet attól.
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
A gyermekgyógyászati bizottság 60 napon belül megvizsgálja ezeket a változtatásokat, vagy a halasztás vagy mentesítés iránti kérelmet, és véleményt fogad el azok elutasításáról vagy elfogadásáról.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.