natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Szerves oldószerekben való stabilitás és a releváns bomlástermékek azonosító adatai
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Csak akkor kötelező, ha az anyag stabilitása kritikusnak tekinthető.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Oldhatóság szerves oldószerekben, beleértve a hőmérséklet hatását az oldhatóságra Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott tiszta hatóanyagra kell megadni.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Stabilitás a biocid termékekben használt szerves oldószerekben és a releváns bomlástermékek azonosító adatai Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott hatóanyagra kell megadni.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Kimutatási és azonosítási módszerek
Methods of detection and identification
Analitikai módszerek a tiszta hatóanyag-tartalom és – ahol szükséges – a hatóanyag releváns bomlástermékei, izomerjei, valamint szennyező- és adalékanyagai (pl. stabilizátorok) kimutatására
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analitikai módszerek többek között a visszanyerés mértékének és a kimutatási határoknak a megadására hatóanyagok és azok szermaradékai esetében
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Analitikai módszerek többek között a visszanyerés mértékének és a kimutatási határoknak a megadására hatóanyagok és azok szermaradékai esetében élelmiszerekben/élelmiszereken, takarmányokban/takarmányokon és egyéb termékekben/termékeken, ahol ez indokolt
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
A célszervezetekkel szembeni hatékonyság és a tervezett felhasználás
Effectiveness against target organisms and intended uses
Célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Hatások a célszervezetekre, és az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)
Mode of action (including time delay)
Tervezett alkalmazási terület
Field of use envisaged
Felhasználók: ipari, munkavégzéssel összefüggő, magáncélú (nem munkavégzéssel összefüggő)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Információ rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a megfelelő megoldási stratégiák
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Toxikus hatás emberre és állatra, beleértve a metabolizmust
Toxicological profile for man and animals including metabolism
(2) a sav- vagy lúgtartalék értékelése,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
(3) a bőrkorrózió in vitro vizsgálata,
(3) in vitro study for skin corrosion,
(4) a bőrirritáció in vitro vizsgálata.
(4) in vitro study for skin irritation.
– a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrre maró vagy szemirritáló hatásúnak minősül; vagy
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
In vivo bőrirritáció
In vivo skin irritation
(1) a rendelkezésre álló emberi és állati adatok értékelése,
1) an assessment of the available human and animal data,
(3) a szemirritációra vonatkozó in vitro vizsgálat.
(3) in vitro study for eye irritation.
In vivo szemirritáció
In vivo eye irritation
– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
csökkentett hatókörű
Murine Local Lymph Node Assay (
mint olyan szűrővizsgálat, amely különbséget tesz a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok között
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Amennyiben az I. szinten említett bármelyik genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni kell mutagén hatásra történő, megfelelő in vivo vizsgálat elvégzését.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier I.
In vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon
In vitro gene mutation study in bacteria
Pozitív eredmény esetén mérlegelni kell mutagén hatásra történő további vizsgálatok elvégzését.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
In vitro sejttoxicitás-vizsgálat emlősök sejtjein vagy in vitro mikrosejtmag-vizsgálat
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
A vizsgálatot általában szükségtelen elvégezni, ha:
The study does not usually need to be conducted if:
– megfelelő in vivo vizsgálati adatok állnak rendelkezésre a sejttoxicitás vizsgálatából, illetve ha
– adequate data from an in vivo cytogenicity test are available or
– az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy mutagénként (1A., 1B. vagy 2. kategória) ismert.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
In vitro génmutációs vizsgálat emlősök sejtjein, ha az I. szint 6.4.1. pontjának és 6.4.2. pontjának eredménye negatív.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Tier I, sections 6.4.1. and section 6.4.2.
A vizsgálatot ▌nem szükséges elvégezni, ha
The study does not ▌need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available
In vivo genotoxicitás-vizsgálat
In vivo genotoxicity study
Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikus sejtvizsgálatból származó eredmény pozitív, a csírasejt-mutagenitás előfordulásának lehetőségét az összes rendelkezésre álló adat – köztük a toxikokinetikai adatok – alapján kell mérlegelni.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Amennyiben a csírasejt-mutagenitásra vonatkozóan nem lehetséges egyértelmű következtetéseket levonni, mérlegelni kell kiegészítő vizsgálatok elvégzését.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
A szájon keresztüli expozíciós úton kívül (6.5.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 6.5.2–6.5.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik útra is meg kell adni.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
Ha csak egyetlen expozíciós út van, csak azzal kapcsolatban kell információt adni.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Szájon keresztüli expozíciós út
By oral route
Belélegzésen keresztüli expozíciós út
By inhalation
Csak kivételes körülmények között szabad használni a klasszikus „halálos koncentráció” (LC50) vizsgálatot.
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
Bőrön keresztüli expozíciós út
By dermal route
Többszöri dózisnál fellépő toxicitás
Repeated dose toxicity
Rövid időszakon (28 napon) belül többszöri dózissal összefüggésben végzett toxikológiai vizsgálat egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre,
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available
illetve az tervbe van véve
or planned
feltéve hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak
, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were
vagy fognak alkalmazni
or are to be
– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok, beleértve a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatát is (azaz a 428. sz.
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
OECD vizsgálati iránymutatás), azt jelzik, hogy a bőrön keresztüli biológiai hasznosulás jelentős; vagy
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
– rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.
Estimates of toxicity via other routes shall be based upon pharmacokinetic modelling.
A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.
in lieu of a 28-day study
1 hónapnál hosszabb, de 12 hónapnál rövidebb
of > 1 month and < 12 months
rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki.
in a short-term toxicity study.
önálló vizsgálatok csak kivételes körülmények között végezhetők
should be limited to exceptional circumstances
Szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat egy rágcsáló faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag az R48 mondattal jellemezhető, és amely vizsgálat 28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazását követően és azonos expozíciós utat tekintve extrapolálhatóak a NOAEL 90 napos vizsgálatára; vagy
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem lélegezhető be, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Hosszú távú (≥ 12 hónap), többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
– a humán expozíció gyakorisága,
– the frequency
és időtartama indokolja
and duration of human exposure
További vizsgálatok
Further studies
– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– az expozíció különösen aggályos (pl. a toxicitást kiváltó dózisszintet megközelítő expozíciót eredményező felhasználás fogyasztási cikkekben).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra
Reproductive toxicity
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The studies need not be conducted if:
– az anyag ismert csírasejt-mutagén és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), végül nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra, egy fajra (OECD 421 vagy 422), ha nincs bizonyíték a rendelkezésre álló, rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó információkból, a (Q)SAR becslésekből vagy az in vitro módszerekből arra nézve, hogy az anyag a fejlődés során mérgező lehet
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant.
nincs jelentős
there is no significant
– rendelkezésre áll születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat (II. szint, 6.7.2. pont) vagy
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a
kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (II. szint, 6.7.3. pont).
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Ennek ellenére mérlegelni kell
However, testing for
fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.
development toxicity must be considered.
Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development,
szűrővizsgálat helyett
an enhanced one-
reprodukciót károsító tulajdonságra végzett
generation reproductive toxicity study
továbbfejlesztett egygenerációs
, with or without a pre-natal developmental toxicity module
vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont)
(Tier II, section 6.7.3)
Születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat egy fajon, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával (440/2008/EK rendelet B.31 pontja, illetve OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 414).
A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.
The study shall be ▌performed on one species
A vizsgálati módszer uniós szintű vagy nemzetközi jóváhagyásági, továbbfejlesztett egygenerációs
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one
vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával, ▌.
-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure ▌.
Karcinogenitás vizsgálata
Carcinogenicity study
anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció; valamint
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– az anyag a 2. mutagén kategóriába tartozik, vagy a többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata(i) azt bizonyítja (bizonyítják), hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkező károsodásokat okozhat.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Az előállító üzem dolgozóinak orvosi felügyeleti adatai, ha elérhetők
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezések adatai, ha rendelkezésre állnak
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Egészségügyi adatok ipari és egyéb elérhető forrásokból
Health records, both from industry and any other available sources
Lakossági epidemiológiai vizsgálatok adatai, ha rendelkezésre állnak
Epidemiological studies on the general population, if available
Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és klinikai vizsgálatokat, ha van róluk adat
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések adatai, ha rendelkezésre állnak
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsősegély-intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés adatai, ha ismertek
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Mérgezéssel járó hatások prognózisa
Prognosis following poisoning
Az emlőstoxikológia és a következtetések összefoglalása, beleértve megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL), a megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) megadását, és átfogó értékelést valamennyi toxikológiai adat és egyéb, a hatóanyagra vonatkozó információ figyelembevételével.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Ha lehetséges, a javasolt munkavédelmi intézkedéseket bele kell foglalni, összefoglaló formában
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
További vizsgálatok
Additional studies
A hatóanyag jellegétől és rendeltetésétől függően szükségessé váló egyéb vizsgálati adatok.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
A neurotoxicitás vizsgálata
Neurotoxicity study
Ha a hatóanyag szerves foszforszármazék, vagy más jelek utalnak arra, hogy a hatóanyagnak neurotoxikus tulajdonságai lehetnek, akkor neurotoxikológiai vizsgálatok szükségesek.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.
A vizsgált faj az ivarérett tyúk, kivéve ha más faj igazoltan jobban megfelel a vizsgálat céljaira.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
Szükség esetén késleltetéses neurotoxikológiai vizsgálatokat kell végezni.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Ha antikolinészteráz-aktivitás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is mérlegelni kell.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Haszonállatokra és kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt toxikus hatás
Toxic effects on livestock and pets
Humánexpozíciós vizsgálatok a hatóanyaggal
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Élelmiszerek és takarmányok
Food and feedingstuffs
Ha azt a készítményt, amely a hatóanyagot tartalmazza, emberi fogyasztásra szánt élelmiszer előállításának, fogyasztásának vagy tárolásának helyén vagy haszonállatok takarmányának előállítási, fogyasztási vagy tárolási helyén használják, el kell végezni a 9.1. pontban előírt vizsgálatokat.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Ha úgy ítélhető meg, hogy az adott biocid termék hatóanyagának humánexpozíciós vonatkozásai miatt bármilyen egyéb vizsgálatra van szükség, akkor meg kell követelni a III. melléklet I. címének 9.1. pontjában említett vizsgálatot, illetve vizsgálatokat.
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required
Ha a hatóanyagot növények elleni védekezésre szánt termékben kívánják felhasználni, akkor meg kell követelni a kezelt növényekből származó metabolitok mérgező hatásainak – ha vannak ilyenek – vizsgálatát, amennyiben azok különböznek az állatokban azonosított metabolitoktól.
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Hatásmechanizmus-vizsgálat – minden olyan vizsgálat, amely toxikológiai vizsgálatokban közölt hatások tisztázásához szükséges.
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Ökotoxikus hatás, beleértve a hatóanyag további sorsát és viselkedését a környezetben
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Vízi toxicitás
Aquatic toxicity
Rövid távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon (elsődlegesen vízibolhán)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
A kérelmező a rövid távú helyett mérlegelheti hosszú távú toxikológiai vizsgálat végrehajtását.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
– olyan enyhítő tényezők ismeretesek, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezése nem valószínűsíthető, például ha az anyag vízben rendkívül nehezen oldódik, vagy ha nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon; vagy
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– gerinctelen állatokon végzett hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre; vagy
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
– a környezeti veszély szempontjából történő osztályozáshoz és címkézéshez elegendő információ áll rendelkezésre.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
Ha az anyag vízben gyengén oldódó, mérlegelni kell a vízibolhán végzendő hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálat alkalmazását (II. szint, 7.1.5. pont).
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Tier II, section 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken (elsődlegesen algákon)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha olyan enyhítő tényezők ismeretesek, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezése nem valószínűsíthető, például ha az anyag vízben rendkívül nehezen oldódik vagy nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon:
Short-term toxicity testing on fish: