natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i jogalkotási állásfoglalása az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról ( COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) )
European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) )
tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2008)0665 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0665 ),
tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez ( C6-0514/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0514/2008 ),
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
having regard to Article 294(3) and Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
tekintettel a Tanács képviselőjének 2010. június 23-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért az Európai Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (4) bekezdésével összhangban,
having regard to the undertaking given by the Council representative by letter of 23 June 2010 to approve Parliament's position, in accordance with Article 294(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére ( A7-0159/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0159/2010 ),
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, 2010/84/EU rendelet.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2010/84/EU.)
Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i jogalkotási állásfoglalása a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról ( COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council concerning the placing on the market and use of biocidal products ( COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2009)0267 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0267 ),
tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez ( C7-0036/2009 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7-0036/2009 ),
tekintettel a Bizottságnak „A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” című, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleményére ( COM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 114. cikkére,
having regard to Article 294(3) and Article 114 of the Treaty on the Functioning of the EU,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2010. február 17-i véleményére A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.
having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 17 February 2010 Not yet published in the Official Journal.
tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére ( A7-0239/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A7-0239/2010 ),
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 2010. február 17-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee Opinion of 17 February 2010 (not yet published in the Official Journal).
rendes jogalkotási eljárás keretében Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure Position of the European Parliament of 22 September 2010.
A biocid termékekre szükség van az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez.
Biocidal products are necessary for the control of organisms that are harmful to human or animal health and for the control of organisms that cause damage to natural or manufactured products.
Mindazonáltal a biocid termékek természetükből fakadóan és felhasználási módjaik miatt kockázatot jelenthetnek emberekre, állatokra és a környezetre.
However, biocidal products can pose risks to humans, animals and the environment due to their intrinsic properties and associated use patterns.
Biocid termékeket nem szabad forgalomba hozni vagy felhasználni mindaddig, míg azok nem felelnek meg az e rendelettel összhangban megadott engedélynek.
Biocidal products should not be placed on the market or used unless they comply with the authorisation granted in accordance with this Regulation.
E rendelet célja a biocid termékek szabad áramlásának fokozása az Unión
The purpose of this Regulation is to increase the free movement of biocidal products within the Union
Különös figyelmet kell fordítani a lakosság veszélyeztetett csoportjainak védelmére, beleértve a várandós nőket, csecsemőket és gyermekeket.
Particular attention should be paid to the protection of vulnerable groups of the population, including pregnant women, infants and children.
E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak annak biztosítása érdekében, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok vagy termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberek és állatok egészségére, illetve ne terheljék elfogadhatatlan mértékben a környezetet.
The provisions of this Regulation should be underpinned by the precautionary principle in order to ensure that substances or products produced or placed on the market do not have any harmful effect on human or animal health or any unacceptable effects on the environment.
A biocid termékek kereskedelme előtt álló, a védelem tagállamonként eltérő szintje jelentette akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében ▌szabályokat kell megállapítani a hatóanyagok jóváhagyására, valamint a biocid termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan, ideértve az engedélyek kölcsönös elismerésére és a párhuzamos forgalmazásra vonatkozó szabályokat is.
In order to remove as far as possible obstacles to trade in biocidal products ▌, rules should be laid down for the approval of active substances and the placing on the market and use of biocidal products, including the rules on the mutual recognition of authorisations and on parallel trade.
A biocid termékek Közösségen belüli forgalomba hozatalát érintő szabályokat eredetileg a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv HL L 123., 1998.4.24., 1. o.
Rules concerning the placing on the market of biocidal products in the Community were initially adopted in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market OJ L 123, 24.4.1998, p.
E rendszert ki kell igazítani a Bizottság által a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek benyújtott, „a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtásának (az irányelv 18. cikkének (5) bekezdése alapján benyújtott) értékelése, valamint a munkaprogram haladásáról szóló, az említett irányelv 16. cikkének (2) bekezdése szerinti jelentés” című, az irányelv végrehajtásának első hét évéről készült jelentés alapján, amely elemzi az irányelv által felvetett problémákat, illetve annak gyenge pontjait.
It is necessary to adapt that system on the basis of the report from the Commission to the Council and the European Parliament entitled ‘Evaluation of the implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (submitted in accordance with Article 18(5) of the Directive) and progress Report on the work programme referred to in Article 16(2) of the same Directive’ on the first seven years of its implementation, which analyses the problems and weaknesses of that Directive.
Figyelembe véve a jelenlegi szabályozási rendszerben véghezvitt főbb kiigazításokat, a rendelet az a megfelelő jogi aktus, mely a 98/8/EK irányelv helyébe léphet, mivel olyan világos és részletes szabályokat állapít meg, melyek nem engednek teret az átültetési intézkedések tagállamok közötti eltéréseinek.
Taking into account the main adaptations which are introduced in the existing regulatory system, a Regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 98/8/EC as it imposes clear and detailed rules which do not give room for diverging transposition by Member States.
A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja.
Moreover, a Regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time throughout the Union.
Különbséget kell tenni azon hatóanyagok között, melyek már 2000. május 14-e előtt forgalomban voltak biocid termék hatóanyagaként és az olyan új hatóanyagok között, melyek az említett időpontban nem voltak forgalomban.
A difference should be made between existing active substances which were on the market in biocidal products on 14 May 2000 and new active substances which were not yet on the market in biocidal products by that date.
A fenti dátumot eredetileg a 98/8/EK irányelv írta elő, mint az irányelv nemzeti jogba történő átültetésének határidejét.
That date was initially set in Directive 98/8/EC as the date by which that Directive had to be transposed into national legislation.
A hatóanyagok az alapján különültek el, hogy az említett időpontban forgalomban voltak-e vagy sem.
A distinction was drawn between substances which were on the market on that date and those which were not.
Munkaprogram keretében felülvizsgálják a meglévő anyagokat abból a célból, hogy azok bekerüljenek a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe.
A work programme is being carried out for the review of all existing substances with view to their inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC.
A felülvizsgálat alatt továbbra is forgalomba hozhatók már meglévő anyagokat tartalmazó biocid termékek annak elkerülésére, hogy ne alakuljon ki biocidtermék-hiány.
During that review, biocidal products containing existing substances can continue to be placed on the market in order to prevent a situation where no biocidal products would be available on the market.
Annak biztosítására, hogy csak biztonságos új termékek kerüljenek forgalomba, az új hatóanyagokat még az előtt meg kell vizsgálni, hogy az azokat tartalmazó biocid termékek forgalomba kerülnének.
New active substances should be reviewed before biocidal products containing them can be placed on the market so as to ensure that only safe new products can be placed on the market.
A munkaprogram alatt és különösen addig, míg határozatot nem hoznak a hatóanyag felvételéről a 98/8/EK rendelet I. mellékletébe, a tagállamok bizonyos feltételek teljesülése mellett átmenetileg engedélyezhetnek olyan biocid termékeket, melyek nem felelnek meg e rendelet előírásainak.
During the work programme, and at most up until the decision on inclusion of the active substance in Annex I to Directive 98/8/EC, Member States may temporarily authorise biocidal products that do not comply with the provisions of this Regulation under certain conditions.
A hatóanyag felvételét engedélyező határozatot követően a tagállamoknak célszerű az engedélyeket e rendelettel összhangban megadni, törölni vagy módosítani.
Following the decision on inclusion, Member States should grant, cancel or modify authorisations in accordance with this Regulation.
A jogbiztonság biztosítására létre kell hozni a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok uniós jegyzékét.
In order to ensure legal certainty, it is necessary to establish a Union list of active substances permitted for use in biocidal products.
Eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag az uniós jegyzékbe felvehető-e vagy sem.
A procedure should be laid down for assessing whether or not an active substance can be entered in the Union list.
Meg kell határozni továbbá, hogy egy hatóanyag uniós jegyzékbe való felvételének alátámasztására az érdekelt feleknek milyen információkat kell benyújtaniuk.
The information that interested parties should submit in support of an inclusion of an active substance in the Union list should be specified.
A hatóanyag és az azzal kezelt anyagok és árucikkek előállításával, felhasználásával és ártalmatlanításával járó kockázatokat ahhoz hasonlóan kell megítélni és kezelni, mint ahogy azt a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
The risks associated with the production, use and disposal of a chemically active substance and materials and articles treated with it are to be assessed and managed in a similar way as they are in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency OJ L 396, 30.12.2006, p.
A környezet és az emberi egészség nagyfokú védelmének biztosítása érdekében, a legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok biocid termékekben való használatát – különleges esteket kivéve – nem szabad jóváhagyni.
With a view to achieving a high level of environmental and human health protection, active substances with the worst hazard profiles should not be approved for use in biocidal products except in specific situations.
A különleges esetek közé kell sorolni az olyan eseteket, melyekben az indokolja a hatóanyag jóváhagyását, hogy a humán expozíció mértéke elhanyagolható, vagy ha ezt közegészségügyi megfontolások indokolják, illetve ha a hatóanyagnak a jegyzékbe való fel nem vétele aránytalanul hátrányos következményekkel járna és nincs alternatív megoldás.
These should include situations when the approval is justified because of a negligible exposure of humans to the substance, public health reasons or disproportionate negative impacts of a possible non-inclusion provided no alternatives exist.
A legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok felhasználásának megelőzése érdekében, és különösen olyan esetekben, ahol azok használatát a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
In order to prevent the use of active substances with the worst hazard profiles, in particular when their use is not authorised under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market OJ L 309, 24.11.2009, p.
Az uniós jegyzékbe felvett hatóanyagokat a tudomány és technológia terén elért újabb fejlemények figyelembe vétele érdekében rendszeresen felül kell vizsgálni.
The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Amennyiben komoly gyanú merül fel, hogy valamely biocid termékben használt hatóanyag nagyobb kockázatot jelent, mint ahogy azt előzetesen gondolták, lehetőséget kell adni a Bizottságnak arra, hogy felülvizsgálja a hatóanyag jegyzékbe történő felvételét.
Where there are serious indications that an active substance used in biocidal products may pose a higher risk than previously thought, the Commission should be able to review the inclusion of the active substance.
A hatóanyagokat – veszélyes lényegi tulajdonságaik alapján – más hatóanyagokkal helyettesíthetőként lehet megjelölni olyan esetekben, amikor a károsító célszervezetek ellen hatékonynak tekintett helyettesítő hatóanyag megfelelő számú változatban áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne alakuljon ki rezisztencia a károsító szervezetekben.
Active substances can, on basis of their intrinsic hazardous properties, be designated as candidates for substitution with other active substances, whenever such substances considered as effective towards the targeted harmful organisms become available in sufficient variety to avoid the development of resistance amongst harmful organisms.
A pontenciálisan helyettesíthető hatóanyagok rendszeres felülvizsgálatának biztosítása érdekében e hatóanyagok jegyzékbe való felvétele a hosszabbítást is beleértve legfeljebb
In order to allow for a regular examination of substances identified as candidates for substitution, the inclusion period for these substances should not, even in the case of renewal, exceed
hét év
seven years
A biocid termékek engedélyezése vagy az engedély meghosszabítása során lehetőséget kell teremteni két vagy több biocid terméknek a felhasználásuk során várható kockázatok és haszon szempontjából történő összehasonlítására.
In the course of the authorisation or renewal of biocidal product authorisations, it should be possible to compare two or more biocidal products with regard to risks posed by them and benefits accrued through their use.
Az összehasonlító értékelés eredményeként a potenciálisan helyettesíthetőként megjelölt hatóanyagokat tartalmazó és engedélyezett bocid termékeket helyettesíteni lehetne olyan termékekkel, melyek lényegesen kisebb kockázatot jelentenek az egészségre és a környezetre, amennyiben az nem jár lényegesen kedvezőtlen gazdasági vagy gyakorlati hatással.
As a result of such a comparative assessment, authorised biocidal products containing active substances indicated as candidates for substitution could be replaced with others that present significantly less risk to health or to the environment and where there are no significant adverse economic or practical impacts.
Ilyen esetekben biztosítani kell a forgalomból való fokozatos kivonást.
Appropriate phase-out periods should be provided for in such cases.
Annak érdekében, hogy az ipart és az illetékes hatóságokat ne terheljék szükségtelen igazgatási és pénzügyi terhek, a hatóanyagok uniós jegyzékbe történő felvételének megújítására vagy az engedély megújítására irányuló kérelem teljes körű értékelését csak akkor kell elvégezni, amennyiben az eredeti értékelésért illetékes hatóság a rendelkezésére álló információk alapján így határoz.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burden for the industry as well as competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the inclusion of an active substance in the Union list or the authorisation should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides so on the basis of the available information.
Uniós szinten szükséges biztosítani e rendelet technikai, tudományos és igazgatási vonatkozásainak hatékony koordinálását és kezelését.
There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
Az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség (továbbiakban: Ügynökség) feladatkörébe kell tartozzanak a hatóanyagok értékelésével és a biocid termékek egyes csoportjainaik engedélyezésével kapcsolatos meghatározott feladatok, továbbá minden ezzel kapcsolatos feladat az Unió területén belül.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter the ‘Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks in the Union territory.
Következésképpen az e rendeletettel az Ügynökség részére kiosztott feladatok elvégzésére létre kell hozni az Ügynökségen belül egy biocid termékekkel foglalkozó bizottságot.
Consequently, a Biocidal Products Committee should be established within the Agency to carry out the tasks attributed to the Agency by this Regulation.
Ismert tény, hogy azon biocid termékek, melyek felhasználási köre nemcsak az e rendeletben foglaltakra terjed ki, hanem orvostechnikai eszközökkel is kapcsolatos – mint például a kórházi felületek és orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére használt termékek –, az e rendelet által említett kockázatoktól eltérő kockázatokat is felvethetnek.
It is recognised that biocidal products intended to be used not only for purposes of this Regulation but also in connection with medical devices, such as disinfectants used for the disinfection of surfaces in hospitals as well as medical devices, may pose risks different from those covered by this Regulation.
Ezért célszerű megkövetelni, hogy az ilyen biocid termékek az e rendeletben foglaltakon kívül megfeleljenek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben HL L 189., 1990.7.20., 17. o.
Therefore, such biocidal products should be required to comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices OJ L 189, 20.7.1990, p.
Mivel e rendelet alkalmazása a biocid hatású élelmiszerekre és takarmányra aránytalanul nagyobb költséggel járna, mint amennyi előnnyel; nem indokolt, hogy a rendelet hatálya ezekre is kiterjedjen.
As the costs of the application of this Regulation to food or feedingstuffs used for biocidal purposes would be disproportionate to the benefits thereof, food and feedingstuffs used for biocidal purposes should not be covered by this Regulation.
Továbbá az élelmiszer- és takarmánybiztonságot uniós jogszabályok már szabályozzák, így különösen az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet.
Furthermore, the safety of food and feedingstuffs is subject to Union legislation, in particular Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety OJ L 31, 1.2.2002, p.