natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Bizottság valamely tagállam kérésére – végrehajtási jogi aktusok révén – dönthet arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport biocid termék vagy kezelt árucikk-e vagy egyik sem.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
A Bizottság jogosult a 83. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi ajktusokat elfogadni a nanoanyagok e cikk (1) bekezdésének z) pontjában foglalt fogalommeghatározásának kiigazítása céljából, figyelembe véve a technikai és tudományos fejlődést, valamint a 2011/696/EU bizottsági ajánlást.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in paragraph 1(z) of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Commission Recommendation 2011/696/EU.
HATÓANYAGOK JÓVÁHAGYÁSA
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
A jóváhagyás feltételei
Conditions for approval
Egy hatóanyag 10 éves kezdeti időtartamra jóváhagyásra kerül, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék várhatóan eleget tesz a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeknek, a 19. cikk (2) bekezdésében és (5) bekezdésében meghatározott tényezők figyelembevételével.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Az 5. cikkben említett hatóanyagok legfeljebb ötéves kezdeti időtartamra hagyhatók jóvá.
An active substance referred to in Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding 5 years.
A hatóanyagok jóváhagyását olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat a 6. cikknek megfelelően benyújtották.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
A jóváhagyás keretében meg kell határozni – az adott esetnek megfelelően – az alábbi feltételeket:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
egyes szennyeződések jellege és előfordulásuk legnagyobb mértéke;
the nature and maximum content of certain impurities;
a terméktípus;
the product-type;
felhasználási mód és terület, beleértve adott esetben a kezelt árucikkekben való felhasználást;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
adott esetben a kémiai összetétel jellemzése a sztereoizomerek szempontjából;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
a hatóanyaggal kapcsolatos információk értékelésén alapuló egyéb egyedi feltétel;
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
a hatóanyag jóváhagyásának és a jóváhagyás lejáratának dátuma.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
A hatóanyag jóváhagyása nem terjed ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
A (2) bekezdésre is figyelemmel, az alábbi hatóanyagok nem hagyhatók jóvá:
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a rákkeltő anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a mutagén anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának és 59. cikke (1) bekezdésének megfelelően az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként azonosított hatóanyagok;
identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti, a perzisztens, bio-akkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bio-akkumulatív (vPvB) anyagok azonosítására szolgáló kritériumoknak megfelelő hatóanyagok.
active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az e cikk (1) bekezdésében említett hatóanyagok jóváhagyhatók, ha bizonyítást nyert, hogy az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelelnek:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
az e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor, a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények közötti felhasználása esetén megvalósuló expozícióból adódóan az embereket vagy a környezetet érintő kockázat elhanyagolható, különösen, ha a terméket zárt rendszerben vagy
the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or
olyan egyéb
under other
, melyek célja az emberekkel való érintkezés és a környezetbe jutás kizárása
which aim at excluding contact with humans and release to the environment
bizonyítékok igazolják, hogy
it is shown by evidence that
a hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul kedvezőtlenebb hatással járna társadalmi szempontból ahhoz képest, amekkora kockázatot annak használata jelentene az emberi egészségre vagy a környezetre.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Annak eldöntésekor, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e az első albekezdés alapján,
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
Az e bekezdés szerint jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó bármely biocid termék e bekezdés értelmében vett használatára – az emberek és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében – csak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett kerülhet sor.
The use pursuant to this paragraph of any biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
A szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termék használatát azokra a tagállamokra kell korlátozni, ahol az e bekezdésben foglalt feltételek teljesülnek.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
A kérelemre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények
Data requirements for an application
Egy hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemnek legalább az alábbi elemeket kell tartalmaznia:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció a hatóanyagról;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot; valamint
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
ha a hatóanyag esetében az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumok közül legalább egy teljesül, annak igazolása, hogy az 5. cikk (2) bekezdése alkalmazható.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Az (1) bekezdés ellenére a kérelmezőnek nem szükséges adatokat benyújtania az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt dokumentáció részeként, ha a következők bármelyike fennáll:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az adatokra nincs szükség;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
az adatok benyújtására tudományos szempontból nincs szükség; vagy
it is not scientifically necessary to supply the data; or
az adatok előállítása technikailag nem lehetséges.
it is not technically possible to generate the data.
Mindazonáltal, ha az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a 8. cikk (2) bekezdésével összhangban ezt előírja, elegendő mennyiségű adatot kell szolgáltatni annak lehetővé tétele érdekében, hogy meg lehessen állapítani, hogy egy adott hatóanyag esetében teljesülnek-e az 5. cikk (1) vagy a 10. cikk (1) bekezdésében említett kritériumok.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
A kérelmező javasolhatja, hogy az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt dokumentáció részét képező adatokat a IV. mellékletnek megfelelően igazítsák ki.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozó javaslatot a kérelmező világosan indokolja a kérelemben a IV. melléklet megfelelő szabályaira való hivatkozással.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
(2) bekezdés a) pontjában említettek alapján történő módosítására
on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
Submission and validation of applications
A kérelmező a valamely hatóanyag jóváhagyására vagy a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek utólagos módosítására vonatkozó kérelmet az ügynökséghez nyújtja be, és tájékoztatja azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának a nevéről, amelyet a kérelem értékelésére javasol, továbbá írásos megerősítést nyújt be arról, hogy az adott hatáskörrel rendelkező hatóság vállalja az értékelést.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Az említett hatáskörrel rendelkező hatóság lesz az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot, pontosan megjelölve a kérelem elfogadásának napját és a kérelem egyedi azonosító kódját.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Amennyiben a 6. cikk (1) bekezdésének a) és b), valamint adott esetben c) pontjában előírt adatokat és az adatszolgáltatási követelmények kiigazítását alátámasztó indokokat benyújtották, az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására vonatkozóan.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben azt állapítja meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek a (3) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Ilyen esetben a 80.
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 80
megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
shall be reimbursed.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem érvényességének a (3) vagy a (4) bekezdéssel összhangban történő megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt, az ügynökséget és más hatáskörrel rendelkező hatóságokat, és pontosan megjelöli az érvényesség megállapításának napját.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Az ügynökség e cikk (2) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
A kérelmek értékelése
Evaluation of applications
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül a 4. és az 5. cikkel összhangban értékeli azt, beleértve adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan a 6. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is, és értékelési jelentést küld az ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelésének következtetéseit.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Következtetéseinek az ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az értékelési jelentéssel és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Amennyiben kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az ügynökséget.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív
the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same
aggályait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetéseiben.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Az értékelésben foglalt következtetések kézhezvételétől számított 270 napon belül az ügynökség – az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság következtetéseinek figyelembevételével – véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásáról és benyújtja azt a Bizottságnak.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Hatóanyagok jóváhagyása
Approval of an active substance
A Bizottság az ügynökség 8. cikk (4) bekezdésében említett véleményének kézhezvételekor:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
végrehajtási rendeletet fogad el valamely hatóanyag jóváhagyásáról, valamint a jóváhagyás feltételeiről, ideértve a jóváhagyás időpontját és lejáratának napját; vagy
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésének vagy – amennyiben alkalmazandó – az 5. cikk (2) bekezdésének követelményei nem teljesülnek, vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag nem kerül jóváhagyásra.
in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
A jóváhagyott hatóanyagokat fel kell venni az engedélyezett hatóanyagok uniós jegyzékébe.
Approved active substances shall be included in a Union list of authorised active substances.
A helyettesítendő hatóanyagok
Active substances which are candidates for substitution
Hatóanyag akkor minősül helyettesítendő anyagnak, ha teljesül az alábbi kritériumok egyike:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
esetében az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumok közül legalább egy teljesül, azonban az 5. cikk (2) bekezdésének megfelelően jóváhagyható;
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
az 1272/2008/EK rendeletben foglalt kritériumok alapján légzőszervi érzékenységet okozó anyagnak minősül;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
az esettől függően az elfogadható napi bevitel, az akut referenciadózis vagy az anyaggal dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje jelentősen alacsonyabb, mint a jóváhagyott hatóanyagok nagy része esetében ugyanazon terméktípus és ugyanazon felhasználás vonatkozásában;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra vonatkozóan az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül kettőnek megfelel;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a kritikus hatások jellege aggályokat vet fel, amely a felhasználási módokkal együttesen még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhat okot, például nagy kockázatot jelent a felszín alatti vizekre;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket vagy szennyeződéseket.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
A valamely hatóanyag jóváhagyására vagy a jóváhagyás megújítására vonatkozó véleményének elkészítése során az ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt kritériumok valamelyikének, és azt kifejti véleményében.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.