natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) bekezdésében említett feltételezés tisztázása érdekében további információk szükségesek, adott esetben beleértve az V–VIII. mellékletben nem előírt információkat is, akkor egy indoklással ellátott határozattervezetet dolgoz ki, amely felszólítja a bejegyeztetésre kötelezetteket a további információk benyújtására.
, including, if appropriate, information not required in Annexes V to VIII, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information.
A határozatot
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
az 56.
Articles 56
A bejegyeztetésre kötelezett benyújtja a szükséges anyagokat az Ügynökségnek.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
A bejegyeztetésre kötelezettet további információk benyújtására felszólító határozattervezetet a gördülő tervnek az Ügynökség honlapján való közzétételétől számított 12 hónapon belül kell kidolgozni.
A draft decision requiring further information from registrant(s) shall be prepared within 12 months of the publication of the rolling plan on the Agency's website.
Amikor az
When the
befejezi az (1), (2) és (3) bekezdés szerinti értékelési tevékenységét, az anyag értékelésének megkezdésétől számított 12 hónapon belül értesíti erről
finishes its evaluation activities under paragraphs 1, 2 and 3, it shall notify the
a tagállamokat
Member States
Amennyiben túllépik ezt a határidőt, az értékelést befejezettnek tekintik.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Összehangolás a többi tevékenységgel
Coherence with other activities
Ügynökség vagy az értékeléssel megbízott nemzeti szerv
Agency or the national body in charge of an evaluation
az e cím szerinti korábbi értékelések alapján végzi el egy anyag értékelését.
shall base its evaluation of a substance on any previous evaluation under this Title.
A bejegyeztetésre kötelezettet
Any draft decision requiring further information under
az 52. cikk
Article 52
alapján további információk benyújtására felszólító mindennemű határozattervezet kizárólag a körülmények megváltozásával vagy újonnan megszerzett ismeretekkel indokolható.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
esetben a
Article 141(3)
A benyújtott információk ellenőrzése és az anyagok értékelésének nyomon követése
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
alapján elfogadott határozat eredményeként benyújtott adatokat, és szükség esetén
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
az 52. cikkel
Article 52
összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.
, if necessary.
Az anyag értékelésének befejezését követően az
Once the substance evaluation has been completed, the
A köztes termékek értékelése
EVALUATION OF INTERMEDIATES
A telephelyen elkülönített köztes termékekkel kapcsolatos további információk
Further information on on-site isolated intermediates
A telephelyen elkülönített köztes termékek esetében nem kell alkalmazni sem a dokumentáció, sem pedig az anyag értékelését.
For on-site isolated intermediates, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
felkérheti a bejegyeztetésre kötelezettet, hogy nyújtsa be az azonosított kockázathoz közvetlenül kapcsolódó információkat.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Ehhez a felszólításhoz írásos indoklást kell mellékelni;
This request shall be accompanied by a written justification;
megvizsgálhatja a benyújtott információkat, és szükség esetén meghozza a megfelelő intézkedéseket a szóban forgó telephellyel kapcsolatban azonosított kockázatok csökkentése érdekében.
examine any information submitted and, if necessary, take any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Közös rendelkezések
COMMON PROVISIONS
közli az érintett bejegyeztetésre kötelezettekkel és későbbi felhasználókkal a
shall communicate any draft decision under
szerinti határozattervezeteket, és tájékozatja őket arról, hogy a kézhezvételtől számított 30 napon belül állásfoglalást nyújthatnak be.
to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
figyelembe veszi a benyújtott állásfoglalásokat, s ennek megfelelően módosíthatja a határozattervezetet.
shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Amennyiben a bejegyeztetésre kötelezett
If a registrant has
megszünteti az anyag gyártását vagy behozatalát, akkor tájékoztatja erről az
ceased the manufacture or import of the substance, he shall inform the
; ennek következtében a bejegyzés elveszti érvényességét, ezzel az anyaggal kapcsolatban pedig nem kérhető további információ, kivéve, ha a bejegyeztetésre kötelezett új bejegyzési dokumentációt nyújt be.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
A határozattervezet kézhezvételét követően a bejegyeztetésre kötelezett
The registrant may
megszüntetheti az anyag gyártását vagy behozatalát.
cease the manufacture or import of the substance upon receipt of the draft decision.
Ebben az esetben tájékozatja erről az
In such cases, he shall inform the
A (2) és (3) bekezdéstől függetlenül
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with
összhangban további információ kérhető az alábbi esetekben:
in either or both of the following cases:
ha az
where the
a XIV. melléklettel összhangban egy dokumentációt készít elő, és azt a következtetést vonja le, hogy az anyag hosszú távú kockázatot jelenthet az emberre vagy a környezetre, ami indokolja a további információk szükségességét;
prepares a dossier in accordance with Annex XIV concluding that there is a potential long-term risk to man or the environment justifying the need for further information;
Az értékelés során elfogadott határozatok
Adoption of decisions under evaluation
A továbbítástól számított 30 napon
Within 30 days of circulation,
belül a tagállamok módosításokat
the Member
javasolhatnak az Ügynökségnek a határozattervezettel
States may propose amendments to the draft decision to the
Amennyiben az Ügynökségnek nem nyújtanak
If the Agency does not receive any
be javaslatot
proposals within
30 napon belül, akkor az Ügynökség az (1) bekezdés alapján közölt változat szerint hozza meg a határozatot.
30 days, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Az Ügynökség módosíthatja a határozattervezetet, ha módosító javaslatot nyújtanak be.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Az Ügynökség a (2) bekezdésben említett harmincnapos időszak végét követő 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjeszti a határozattervezetet és a javasolt
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Az Ügynökség haladéktalanul közli a módosító javaslatokat az érintett bejegyeztetésre kötelezettekkel és későbbi felhasználókkal, és egy 30 napos határidőn belül lehetőséget biztosít az állásfoglalásra.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
A tagállami bizottság figyelembe veszi valamennyi benyújtott állásfoglalást.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Amennyiben a tagállami bizottság nem ér el egyhangú megállapodást, a beterjesztéstől számított 60 napon belül egy véleményt fogad el a
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Az Ügynökség továbbítja ezt a véleményt a Bizottságnak.
The Agency shall transmit that opinion to the Commission.
A vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül a Bizottság határozattervezetet készít elő, amelyet a
Within 60 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in
Az Ügynökség (3) és (6) bekezdés szerinti határozatai ellen a
An appeal may be brought, in accordance with
összhangban fellebbezést lehet benyújtani.
, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6.
A gerinces állatokon végzett vizsgálatok költségmegosztása a bejegyeztetésre kötelezettek közötti megállapodás nélkül
Cost sharing for tests involving vertebrate animals without an agreement between registrants
Amennyiben a bejegyeztetésre kötelezett vagy a későbbi felhasználó a többiek nevében vizsgálatot végez, a tanulmány költségeit egyenlő mértékben meg kell osztaniuk.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Ha nem sikerül ilyen megállapodásra jutni és a vizsgálat gerinces állatokon végzendő kísérleteket tartalmaz, az Ügynökség jelöli ki a bejegyeztetésre kötelezettek vagy későbbi felhasználók egyikét a vizsgálat elvégzésére.
If there is a failure to reach such an agreement and the study involves tests on vertebrate animals, the Agency shall designate one of the registrants or downstream users to carry out the study.
A vizsgálatot elvégző bejegyeztetésre kötelezett vagy későbbi felhasználó Ügynökség rendelkezésére bocsátja a vizsgálati anyagot és a vizsgálat költségeinek elszámolását.
The registrant or downstream user that has carried out the study shall make available to the Agency the study and proof of the cost of that study.
Az Ügynökség az érintett vizsgálati anyag másolatát a többi bejegyeztetésre kötelezett és/vagy későbbi felhasználó rendelkezésére bocsátja, amikor kézhez kapja az arra vonatkozó bizonyítékot, hogy a többi bejegyeztetésre kötelezett és/vagy későbbi felhasználó megfizette a vizsgálatot elvégző bejegyeztetésre kötelezettnek vagy későbbi felhasználónak a vizsgálat költségének hányadát.
The Agency shall make available to the other registrants and/or downstream users a copy of the study concerned, on receipt of proof that the other registrants and/or downstream users have paid the registrant or downstream user that has carried out the study a share of the cost shown by the latter.
Ha bármelyik bejegyeztetésre kötelezett és/vagy későbbi felhasználó nem fizeti meg a költségek rá jutó hányadát, nem jegyeztetheti be az anyagot.
If any of the other registrants and/or downstream users fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Az (1) bekezdésben említett esetben a vizsgálatot végző bejegyeztetésre kötelezett vagy későbbi felhasználó a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja a vizsgálat másolatát.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the test.
A vizsgálatot végző és benyújtó személyeknek ennek megfelelően igényt támaszthat a többi résztvevővel szemben.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
A többi résztvevő jogosult a tanulmány másolatára.
The others shall have a claim for a copy of the study.
Az érintett személyek keresetet indíthatnak annak megtiltása céljából, hogy egy másik személy gyártsa, importálja vagy forgalomba hozza az anyagot, ha ez a személy elmulasztotta befizetni a rá eső költséghányadot, nem nyújtott biztosítékot az említett összegre, illetve elmulasztotta átadni az elvégzett tanulmány másolatát.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the study performed.
Az igény a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthető.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Bárki határozhat úgy, hogy a kifizetés iránti igényét egy választottbíróság előtt érvényesíti, és a választottbíróság ítéletét elfogadja.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Az értékelésről szóló információk közzététele
Publication of information on the evaluation
CÍM ENGEDÉLYEZÉS
TITLE VII AUTHORISATION
Engedélyezési követelmények
AUTHORISATION REQUIREMENT
Az engedélyezés célja
Aim of authorisation
E cím biztosítja
The aim of this Title is to ensure
a fokozottan veszélyes anyagok biztonságosabb helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal történő felváltását, feltéve, hogy ezek rendelkezésre állnak.
that substances of very high concern are replaced by safer alternative substances or technologies, where available.
Ha ilyen alternatívák nem állnak rendelkezésre, és ha a társadalomra nézve jelentkező előnyök meghaladják az ilyen anyaggal kapcsolatos kockázatokat, akkor ennek a címnek a célja biztosítani azt, hogy a fokozottan veszélyes anyagok felhasználását megfelelően ellenőrizzék, illetve, hogy bátorítsák az alternatívákat.
Where no such alternatives are available, and where the benefits to society outweigh the risks connected with the use of such substances, the aim of this Title is to ensure that the use of substances of very high concern is properly controlled and that alternatives are encouraged.
E cím rendelkezéseinek alapja az elővigyázatosság elve.
Its provisions are underpinned by the precautionary principle.
A gyártó, importőr vagy későbbi felhasználó a mások általi felhasználás céljából nem hozhatja forgalomba a XIII. mellékletben felsorolt anyagokat, illetve saját maga sem használhatja fel azokat, kivéve, ha:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
az anyag azon felhasználását, önmagában, egy készítményben vagy termékké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta, illetve az anyagot saját maga felhasználja,
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with
az anyag azon felhasználása, önmagában, egy készítményben vagy termékké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta, illetve az anyagot saját maga felhasználja,
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIII itself in accordance with
a 64. cikk
Article 64(2)
a 64. cikk
the date referred to in
i. alpontjában említett időpontot még nem érték el; vagy
has not been reached; or
az anyag forgalomba hozatala esetén az anyag közvetlen későbbi felhasználójának engedélyezték az említett felhasználást.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
az összes többi anyagra, amelynek koncentrációja alacsonyabb, mint az 1999/45/EK irányelvben meghatározott határértékek, amelyek szerint a készítményt veszélyes készítményként sorolják be.
for all other substances, below the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Az engedélyköteles anyagok listája
List of substances subject to authorisation
Azon anyagok, amelyekről ismert, hogy az engedélyezési eljárás folyamán megfelelnek a 63. cikk ismérveinek, az engedélyezési eljárás megkezdéséig a XIII(a) mellékletben kerülnek felsorolásra.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 63 shall be listed in Annex XIII(a) pending the procedure for authorisation.
Az engedélyezési eljárás megkezdését követően az anyagok a 64. cikk (1) bekezdésében leírt eljárásnak megfelelően a XIII(b). mellékletben kerülnek felsorolásra.
Once the authorisation procedure has been initiated, the substances shall be listed in Annex XIII(b), in accordance with the procedure laid down in Article 64(1).
mellékletben feltüntetendő anyagok
Without prejudice to existing or future restrictions
anyagok, amelyek teljesítik a 67/548/EGK irányelvnek azt a kritériumát, amely alapján rákkeltő anyagként sorolják be az 1. vagy 2. kategóriába;
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
anyagok, amelyek teljesítik a 67/548/EGK irányelvnek azt a kritériumát, amely alapján mutagén anyagként sorolják be az 1. vagy 2. kategóriába;
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
anyagok, amelyek teljesítik a 67/548/EGK irányelvnek azt a kritériumát, amely alapján szaporodást károsító anyagként sorolják be az 1. vagy 2. kategóriába;
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
anyagok, amelyek a XII. mellékletben meghatározott kritériumok szerint nem bomlanak le, bioakkumulatívak és mérgezőek;
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XII;
anyagok, amelyek a XII. mellékletben meghatározott kritériumok szerint tartósan nem bomlanak le és tartós bioakkumulatív tulajdonsággal rendelkeznek
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XII
a 65. cikkben
Article 65
anyagok, amelyek a 2001/37/EK irányelv 2. cikke (1) és (5) bekezdése értelmében dohánytermékek összetevői.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
az anyag azonosítását;
the identity of the substance;
bármilyen korlátozás, összhangban a 74. cikkel;
any restrictions, in accordance with Article 74;
átmeneti intézkedéseket:
transitional arrangements:
azt az időpontot, amelytől kezdődően tilos forgalomba hozni és felhasználni az anyagot, amennyiben az anyagot nem engedélyezték (a továbbiakban: lejárati idő);
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted, hereinafter "the sunset date";
azt a legalább 18 hónappal a lejárati idő előtti időpontot vagy időpontokat, ameddig be kell érkeznie a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező a lejárati időt követően folytatni kívánja az anyag felhasználását, illetve bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalmazását; ezek a további felhasználások a lejárati időt követően az engedélyezési kérelemről szóló határozat elfogadásáig megengedettek;
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
amelyek nem haladhatják meg az 5 évet
, which must not exceed 5 years,
azokat a felhasználásokat vagy felhasználási kategóriákat, amelyek mentesülnek az engedélyezési követelmények alól, és indokolt esetben a mentesség feltételeit.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
A felhasználások és a felhasználási kategóriák mentesülhetnek az engedélyezési követelmények alól.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement.
E mentességek megállapításakor különösen a következőket veszik figyelembe:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
az anyag felhasználása tekintetében az egészség– és környezetvédelemmel kapcsolatos minimumkövetelmények bevezetéséről szóló meglévő különleges közösségi jogszabályokat, mint például a kötelező munkahelyi expozíciós határértékeket, kibocsátási határértékeket, stb.;
existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of health or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth;
a meglévő jogi kötelezettségeket, amelyek arra szolgálnak, hogy az anyag felhasználására vonatkozó egészségügyi, biztonsági és környezeti szabványok betartásának biztosítása érdekében meghozzák a megfelelő műszaki és vezetői intézkedéseket.
existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
A mentességeket feltételekhez lehet kötni.
Exemptions may be subject to conditions.
Ilyen mentességet nem lehet adni olyan anyagok felhasználása vagy felhasználási kategóriája esetében, amelyekre a 63. cikkben történik hivatkozás, vagyis amikor az anyagok a 2001/37/EK irányelv 2. cikke (1) és (5) bekezdése értelmében dohánytermékek öszetevői, eltérve az említett irányelv 12. cikkétől.
Such exemptions shall not be granted to uses or categories of uses for substances referred to in Article 63 which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC, notwithstanding Article 12 of that Directive.
elsőbbségi anyagok
priority substances
minden egyes anyaggal kapcsolatban meghatározza az (1) bekezdésben szereplő adatokat.
specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
mennyiségű anyagok
high volumes
a 2001/37/EK irányelv 2. cikkének (1) és (5) bekezdése értelmében összetevőként a dohánytermékekhez adott anyagok.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
A XIII. mellékletbe felvett anyagok számával és az (1) bekezdésben meghatározott dátumokkal kapcsolatban figyelembe veszik azt is, hogy az Ügynökség az előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni.
The number of substances included in Annex XIII and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Mielőtt az Ügynökség továbbítja ajánlását az Bizottságnak, közzéteszi azt a honlapján, és egyértelműen megjelöli a közzététel időpontját.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Az Ügynökség felkéri az érintett feleket, hogy a közzététel időpontjától számított három hónapon belül ismertessék álláspontjukat, különösen a következőkkel kapcsolatban:
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
az engedélyezési követelmények alól mentesítendő felhasználások.
uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Az Ügynökség a benyújtott állásfoglalások figyelembevételével frissíti az ajánlását.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Miután egy anyagot felvettek a XIII. mellékletbe, az a VIII. címben megállapított eljárás alapján nem vethető alá új korlátozásoknak, amelyek célja a XIII. mellékletben meghatározott belső tulajdonságok alapján az anyag felhasználásából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatok szabályozása,
After inclusion of a substance in Annex XIII, this substance shall not be subject to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII
kivéve, ha olyan tudományos információkat mutatnak be az Ügynökségnek, amelyek bizonyítják, hogy az anyag további korlátozásához sürgős intézkedésekre van szükség.
except where scientific information is presented to the Agency that demonstrates the need for urgent measures to further restrict the substance.