natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
Ilyen esetben a 71. cikknek megfelelően az Ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
A (5) bekezdés harmadik albekezdése szerintiügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Amennyiben az Ügynökség a (4) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Az értékelő illetékes hatóság a validálást követő tizenkét hónapon belül a 4. cikkel összhangban értékeli a dokumentációt, beleértve adott esetben a 6. cikk (3) bekezdésével összhangban benyújtott, az adatkövetelmények módosítására irányuló javaslatokat is.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban két hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Az értékelő illetékes hatóság az értékelés következtetéseit megküldi az Ügynökségnek.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
, hat hónapot meg nem haladó
that shall not exceed six months.
Az értékelő illetékes hatóság
The evaluating competent authority
tájékoztatja az Ügynökséget
shall inform the Agency
a kérelmező irányában tett kéréséről és a határidő meghosszabbításáról
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Az (1) bekezdésben említett 12 hónapos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság nyugtalanítónak ítéli az ugyanazon hatóanyagot
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
vagy ugyanazokon a végpontokon – ugyanazon vagy különböző hatásmechanizmussal – hasonló vagy ugyanolyan hatású, de eltérő hatóanyagot
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, meglátásait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetésiben.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az Ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről és benyújtja azt a Bizottságnak
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
tekintettel az értékelő illetékes hatóság következtetéseire
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
– felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre –
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
A 7. cikk (1) bekezdésétől eltérve a kérelmet egy olyan illetékes hatóság is értékelheti, amely nem egyezik meg azzal, amely a kérelmet megkapta.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.
Az az illetékes hatóság, amelyik a 7. cikk (3) bekezdésében említettek szerint értesítést kapott értékelés iránti kérelemről, az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül indokokkal kellően alátámasztott kérelem benyújtásával kezdeményezheti, hogy a Bizottság nevezzen ki másik értékelő illetékes hatóságot.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
A Bizottság a határozatot a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint hozza meg.
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos időszak e határozat meghozatalának napján kezdődik.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
A (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően az a hatóanyag tekinthető potenciálisan helyettesíthető anyagnak, mely az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
az elfogadható napi felvétel, az akut referenciadózis és a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje jelentősen alacsonyabb, mint az I. mellékletbe felvett hatóanyagok nagy része esetében ugyanazon terméktípus vonatkozásában;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra a 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül kettőnek megfelel;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a kritikus hatások jellege, különösen a fejlődési károsodást okozó neurotoxikus és immunotoxikus hatások a felhasználási módokat is figyelembe véve még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhatnak okot
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
például nagy kockázatot jelentenek a felszín alatti vizekre
such as high potential of risk to groundwater,
az 1272/2008/EK rendelet értelmében
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
légzőszervi szenzibilizáló anyagok,
respiratory sensitisers,
1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
az uniós és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
vagy a környezetre
or the environment
potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető .
on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data.
Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele vagy annak megújítása kapcsán kiadott vélemény előkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt valamelyik kritériumnak, és azt kifejti véleményében.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.
Mielőtt az Ügynökség benyújtaná a Bizottságnak valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételével vagy a felvétel megújításával kapcsolatos véleményét, a potenciálisan helyettesíthető hatóanyagokról információkat hoz nyilvánosságra, és meghatároz egy ésszerű időtartamot, mely alatt az érdekelt harmadik felek a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokat érintő információkat is beleértve benyújthatnak érdemi információkat.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Az Ügynökség a kapott információt kellően figyelembe veszi a vélemény végleges változatának kidolgozása során.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
4. cikk (1) bekezdésétől és a
Articles 4(1) and
10. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy olyan hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele, mely egyben potenciálisan helyettesíthető hatóanyag is,
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
hét évet
granted or
meg nem haladó időszakra
renewed for a period not exceeding
adható vagy
seven years
Az (1) bekezdéssel összhangban potenciálisan helyettesíthető hatóanyagként besorolt hatóanyagokat e szerint kell feltüntetni az I. mellékletben.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
A Bizottság megújítja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, amennyiben a hatóanyag továbbra is megfelel a 4.
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
Megvizsgált új elemek alapján vagy a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás következtében a mellékletbe történő felvétel megújítását adott esetben feltételek és megszorítások kísérhetik.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
10 évet meg nem haladó
not exceeding 10 years
A kérelmező a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítására irányuló kérelmet az adott terméktípus I. mellékletbe történő felvételének lejárta előtt legalább 18 hónappal benyújtja az Ügynökségnek.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
A megújítás iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli a hatóanyaggal kapcsolatos valamennyi, a hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele óta keletkezett adatot felsoroló jegyzéket, valamint annak igazolását, hogy a hatóanyaggal kapcsolatban elvégzett eredeti értékelés következtetései még mindig helytállóak.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Az értékelő illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be e jegyzékben felsorolt adatokat.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az I. mellékletbe történő felvétel iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az Ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
a (1) bekezdésben említett információkat benyújtották;
information referred to paragraph 1 has been submitted;
Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
A (4) bekezdés harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
Amennyiben az Ügynökség a (3) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
A rendelkezésre álló információk és az I. mellékletbe történő felvétel iránti kérelem eredeti értékelése következtetéseinek szükségessé váló felülvizsgálata alapján az eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság a 11. cikkben említett validálást követő egy hónapon belül határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 8. cikk (1)–(4) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
A kérelemmel kapcsolatos határozatot e cikk (5), (6) és (7) bekezdésével összhangban fogadják el.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
Amennyiben úgy határoz az értékelő illetékes hatóság, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, hat hónapon belül ajánlást dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítására és benyújtja azt az Ügynökségnek.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Az ajánlás Ügynökségnek történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az ajánlással kapcsolatban egy hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az ajánlás végleges változatának kidolgozása során.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
Az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételekor az Ügynökség a Bizottság, a többi tagállam illetékes hatósága és a kérelmező számára hozzáférhetővé teszi azt és három hónapot biztosít az írásbeli megjegyzések benyújtására.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
A Bizottság a (2) bekezdésben említett ajánlást kifogásoló illetékes hatóság által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben véleményezésre kérheti fel az Ügynökséget.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Az Ügynökség a kérdés beterjesztésének időpontjától számított 6 hónapon belül bocsát ki véleményt.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Az engedélyezett hatóanyagok listájának naprakészen tartása érdekében
In order to keep the list of authorised active substances updated,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre -
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításáról. ▌
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
Amennyiben a kérelmező által nem befolyásolható okokból előfordulhat, hogy a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vonatkozó engedély lejár, mielőtt az annak megújításáról szóló határozatot meghozzák, a Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően határozatot fogad el a felvételi engedély lejáratának meghosszabbításáról annyi időre, amely lehetővé teszi a kérelem megvizsgálását.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.
Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét nem újítja meg, türelmi időt biztosíthat az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek forgalomba hozatala esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, valamint az ártalmatlanítás, tárolás és felhasználás esetében a további legfeljebb tizenkét hónapot.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
cikkben foglalt követelmények már nem teljesülnek.
are no longer complied with.
Felülvizsgálja az engedélyt, ha jelek mutatnak arra, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni.
It shall review the inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
– felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre -
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletben szereplő bejegyzésének módosítására vagy a mellékletből történő eltávolítására.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Amennyiben a Bizottság egy hatóanyagot töröl az I. mellékletből, türelmi időt biztosíthat az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Biocid terméket nem szabad forgalomba hozni vagy felhasználni mindaddig, míg az adott biocid termék tekintetében e rendelettel összhangban nem adtak ki engedélyt.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
Unión belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
Az engedély birtokosával szemben követelmény, hogy az Unión belül állandó irodája legyen.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Engedély adható egyedi termékösszetételű termékre vagy rokon összetételű termékcsoportra.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Engedélyt legfeljebb 10 évre lehet adni.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.