natgillin/translations-raw huggingface dataset:
megbízhatóan előre jelezze a szermaradékokat az élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve a követő növényállományokat is,
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
adott esetben megbízhatóan előre jelezze a további műveletek és/vagy keverés hatásait tükröző, azoknak megfelelő szermaradék-koncentrációt,
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
lehetővé tegye a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentráció (MRL) meghatározását a növényi termékekre, és adott esetben állati eredetű termékekre is, ha a növényi terméket vagy annak egy részét állatokkal etetik fel,
permit a Maximum Residue Level (MRL) to be defined for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
adott esetben lehetővé tegye a feldolgozás/vagy keverés miatti koncentrációs vagy hígítási tényezők meghatározását.
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
(1) bekezdése szerint benyújtott dossziénak elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy adott esetben meg lehessen becsülni a hatóanyag további sorsát és terjedését a környezetben, továbbá a megcélzott fajoktól különböző fajokra gyakorolt hatását.
(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Hatóanyag csak akkor kaphat jóváhagyást, ha a reprezentatív használat
An active substance shall only be approved where it has been established for
gyakorlat szerint használják, figyelembe véve a reális ▐ használat feltételeit is.
practice and having regard to realistic ▐conditions of use, is sufficiently effective.
Ezt a követelményt a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének a
This requirement shall be evaluated in the light of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in ║
Bomlástermékek toxikológiai vonatkozásai
Toxic relevance of breakdown products
Ha a reprezentatív használat korlátozott körébe tartozik az élelmiszer vagy takarmány készítésére használt növényekhez való használat, akkor a beadott dokumentációnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az olyan bomlástermékek toxikológiai vonatkozásait, amelyek nem voltak jelen a hatóanyaggal folytatott tesztekhez vagy vizsgálatokhoz használt állatokban, hanem a további műveletek eredményeként a kezelt növényekben vagy azok felületén képződtek, vagy amelyeket állattenyészetben élő állatokon végzett vizsgálatokban találtak.
Where the limited range of representative uses includes use on food or feed crops, the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological relevance of breakdown products that were not present in the animals used in the test or studies performed on the active substance but which are formed in or on treated plants, as a result of processing or are found in studies performed on livestock animals.
A hatóanyag összetétele
Composition of the active substance
A specifikációnak meg kell határoznia a minimális tisztasági fokot, a szennyezőanyagokat és adott esetben az izomereket/diasztereoizomereket és adalékokat, és ezek legnagyobb megengedett koncentrációit, valamint a toxikológiai, ökotoxikológiai és környezeti szempontból problémás szennyezőanyagok koncentrációját, elfogadható határértékek között.
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities, and where relevant of isomers / diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
A specifikációnak meg kell felelnie a vonatkozó FAO-specifikációnak, ha ilyen létezik.
The specification shall be in compliance with the relevant FAO specification where such specification exists.
Ha azonban az emberek vagy állatok egészségének vagy a környezetnek a védelme érdekében indokolt, szükség esetén szigorúbb specifikációk is előírhatók.
However where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Analitikai módszerek
Methods of analysis
A gyártáskor előállított hatóanyag elemzésére, valamint a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból problémás szennyezőanyagok meghatározására, vagy a gyártáskor a hatóanyagban 1 g/kg-nál nagyobb koncentrációban jelen lévő anyagok meghatározására szolgáló analitikai módszereknek validáltnak, és igazoltan kellően specifikusnak, lineárisnak, és pontosnak kell lenniük.
The methods of analysis of the active substance as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, linear, accurate and precise.
A környezetben végzett elemzéshez használt analitikai módszereknek – figyelembe véve az adott közeget – validáltnak, és a szóban forgó koncentrációk tekintetében igazoltan kellően érzékenynek kell lenniük.
The method of analysis in environmental matrices, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Az értékelés a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének a
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in
Az emberi egészségre kifejtett hatás
Impact on human health
Adott esetben ADI (megengedett napi bevitel), AOEL (megengedett munkahelyi terhelés) és ARfD (akut referenciadózis) értékeket kell megállapítani.
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
Ilyen értékek meghatározásakor
When establishing such values
a lehetséges együttes hatásokat,
possible combination effects
valamint a népesség adott,
and the vulnerability of specific groups of the population
a kockázatnak különösen kitett
particularly at risk.
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha a hatóanyagok és a növényvédő szerek adatait, valamint más rendelkezésre álló információkat és adatokat illetően,
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information
Az ilyen hatóanyag csak akkor hagyható jóvá,
Such active substances may only be approved if
ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyag hatásai a használat ▐ reális feltételei mellett emberre nézve elhanyagolhatók
the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic▐ conditions of use, is negligible
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha a hatóanyagok és a növényvédő szerek adatait, valamint más rendelkezésre álló információkat és adatokat illetően,
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information
beleértve a tudományos szakirodalom áttekintését is,
including a review of the scientific literature
az ilyen adatokra vonatkozó követelményeknek megfelelően elvégzett rákkeltő hatást vizsgáló tesztek értékelése alapján a hatóanyag nincs a 67/548/EGK irányelv rendelkezései alapján 1. vagy 2. kategóriájú rákkeltő anyagként besorolva,
, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as
ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyag hatásai a használat ▐ reális feltételei mellett emberre nézve elhanyagolhatók
the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic ▐conditions of use, is negligible
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha a hatóanyagok és a növényvédő szerek adatait, valamint más rendelkezésre álló információkat és adatokat illetően,
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines
valószínűsíthetően az
are suspected to be
emberre nézve toxikológiailag szignifikáns mértékben endokrin-romboló tulajdonságúnak
of toxicological significance in humans
ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyag hatásai a használat ▐ reális feltételei mellett emberre nézve elhanyagolhatók,
the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic ▐conditions of use, is negligible
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások vagy más rendelkezésre álló információk és adatok – beleértve a tudományos szakirodalom áttekintését is – szerint történt értékelése alapján, nem áll fenn a veszélye annak, hogy az emberi szervezetben fejlődési neurotoxikus vagy immunotoxikus tulajdonságok alakuljanak ki, figyelembe véve azokat az eseteket, amikor e hatás az embrionális/magzati élet alatt és/vagy gyermekkorban éri a szervezetet, illetve a potenciális együttes hatásokat.
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment or other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to cause a risk of developmental neurotoxic or immunotoxic properties in humans, taking into account exposure during embryonic/foetal life and/or during childhood as well as likely combination effects.
Az ilyen hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyag hatásai a használat reális feltételei mellett emberre nézve elhanyagolhatók, mivel a terméket zárt rendszerekben, vagy az emberrel történő érintkezést kizáró körülmények között használják, illetve a hatóanyagból élelmiszerben vagy takarmányban nem marad vissza több a legérzékenyebb módszerekkel megállapított határértéknél.
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use, is negligible, as the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance concerned on food and feed do not exceed the limit of determination using the most sensitive methods.
Az anyag további sorsa és viselkedése a környezetben
Fate and behaviour in the environment
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha
An active substance shall only be approved where it,
sem maga az anyag, sem annak átalakulási termékei vagy maradékanyagai nem tekinthetők
and its transformation products or residues, are
bizonyított, hogy a hatóanyag egyébként eléggé nehezen bomlik ahhoz, hogy indokolható legyen a 91/414/EGK irányelv I. mellékletből való kivonása, vagy hogy a POP-egyezmény összefüggésében figyelembe vegyék; vagy
Evidence that the active substance is otherwise sufficiently persistent to justify its exclusion from Annex I to Directive 91/414/EEC, or to be considered in the context of the POPs Convention; or
bizonyított, hogy vízi élőlényekben az anyag biológiai koncentrálódási tényezője vagy biológiai felhalmozódási tényezője nagyobb mint
Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than
, vagy ilyen adatok hiányában a log Ko/w
or, in the absence of such data, that the log Ko/w
vagy a log Ko/a
or the log Ko/a
megoszlási hányadosa nagyobb, mint 5,
is greater than 5;
bizonyított, hogy a vegyi anyag más szempontból kockázatot jelent, mint például nagyfokú biológiai felhalmozódás a megcélzottól különböző fajokban, vagy nagy toxicitás vagy ökotoxicitás
Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity;
Az élővilágra vonatkozó ellenőrzési adatok azt jelzik, hogy a hatóanyag biológiai felhalmozódási potenciálja elegendő ahhoz, hogy a POP-egyezmény összefüggésében figyelembe vegyék;
Monitoring data in biota indicating that the bio-accumulation potential of the active substance is sufficient to be considered under the POPs Convention;
a hatóanyag mért, potenciális problémát jelentő koncentrációi a kibocsátási forrásoktól távoli helyeken,
Measured levels of the active substance in locations distant from the sources of its release that are of potential concern;
mérési és ellenőrzési adatok szerint a hatóanyag nagyfokú vándorlása fordulhatott elő levegőn, vízen vagy vándorló fajokon keresztül, azzal a veszéllyel, hogy a hatóanyag felhalmozódik egy befogadó környezetben, vagy
Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species; or
olyan, a környezetben az anyag további sorsát meghatározó tulajdonságok és/vagy modellezési eredmények, melyek azt mutatják, hogy a hatóanyag képes a környezetben nagy távolságra elvándorolni levegőn, vízen vagy vándorló fajokon keresztül, képes továbbá felhalmozódni egy befogadó környezetben, a kibocsátási forrástól távoli helyen.
Environmental fate properties and/or model results that demonstrate that the active substance has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
A levegővel jelentős mértékben vándorló hatóanyag esetében a levegőre vonatkoztatott DT50 értékének meg kell haladnia a két napot.
For an active substance that migrates significantly through the air, its DT50 in air should be greater than two days.
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha a hatóanyag, és
An active substance shall only be approved if it,
annak bomlásterméke vagy maradványa sem
and its transformation products or residues, are
tengervízben a felezési ideje több mint 60 nap, vagy
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
édesvízben vagy torkolati vízben a felezési ideje több mint 40 nap, vagy
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
tengeri üledékben a felezési ideje több mint 180 nap, vagy
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
édesvíz vagy torkolati víz üledékében a felezési ideje több mint 120 nap, vagy
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
talajban a felezési ideje több mint 120 nap.
the half-life in soil is higher than 120 days.
A környezetben való nehéz lebomlás értékelése a kérelmező által ismertetendő megfelelő körülmények között gyűjtött, rendelkezésre álló felezésidő-adatok alapján történik.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
Akkor is teljesíti a nehezen lebomló anyag kritériumát, ha bizonyított, hogy a hatóanyag egyébként elegendő mértékben nehezen lebomlónak tekintendő.
It also fulfils the persistence criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently persistent to be of concern.
A biológiai felhalmozódás értékelése a vízi élőlényekben történő biokoncentráció mért adatai alapján történik.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Mind édesvízi, mind tengeri fajokkal kapott adatok használhatók.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
a mérgezőképesség kritériumát, ha:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
tengeri és édesvízi élőlényekre a hosszú távon észlelhető hatást még nem okozó koncentráció (NOEC) kisebb mint 0,01 mg/l, vagy
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
az anyag rákkeltőként (1., 2.
the substance is classified as carcinogenic (category 1,▐ 2
vagy 3
or 3
vagy 3.
or 3
kategória), vagy szaporodásgátlóként (1., 2. vagy 3. kategória) van besorolva, vagy
), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
az alábbi besorolások szerint más bizonyíték van a krónikus toxicitásra: T, R48, vagy Xn, R48 a 67/548/EGK irányelv szerint.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Egy hatóanyag nem tekinthető úgy, mint amely megfelel a 4. cikknek, ha az,
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it,
vagy annak bomlásterméke vagy maradványa
or its transformation products or residues, are
"nagyon nehezen lebomló, biológiailag nagy mértékben felhalmozódó" (vPvB).
very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Az az anyag, amelyre teljesül az alábbiakban leírt mindkét kritérium, nagyon nehezen lebomló, biológiailag nagy mértékben felhalmozódó anyagnak tekintendő:
A substance that fulfils both of the criteria of the sections below is a vPvB substance.
édesvízben vagy torkolati vízben a felezési ideje több mint 60 nap, vagy
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
tengervíz, édesvíz, vagy torkolati víz üledékében a felezési ideje több mint 180 nap, vagy
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
talajban a felezési ideje több mint 180 nap.
the half-life in soil is higher than 180 days.
Akkor is teljesíti a nagyon nehezen lebomló anyag kritériumát, ha bizonyított, hogy a hatóanyag elegendően nagy mértékben nehezen lebomlónak tekintendő.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
A biológiai felhalmozódás értékelése a vízi fajokon mért biokoncentrációs adatokon alapul.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Édesvízi és tengervízi fajokon mért adatok egyaránt felhasználhatók.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Akkor is teljesíti a biológiailag nagymértékben felhalmozódó anyag kritériumát, ha bizonyított, hogy más fajokban is biológiailag nagyon nagy mértékben felhalmozódó anyag, vagy az élő szervezetek vizsgálati adatai alapján a hatóanyag biológiailag felhalmozódó tulajdonsága elegendő mértékűnek tekintendő.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the substance is sufficient to be of concern.
Egy hatóanyag csak akkor tekinthető úgy, hogy megfelel a 4. cikknek, ha a kockázatelemzés szerint a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatának javasolt reális feltételei mellett a kockázatok elfogadhatók a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének a
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in
említett egységes elveiben leírt kritériumok alapján.
under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Az értékelésnek figyelembe kell vennie a
The assessment must take into account the severity of effects
biológiai sokféleségre gyakorolt
on biodiversity
hatások súlyosságát, az adatok bizonytalanságát, és azoknak az organizmuscsoportoknak a számát, amelyekre a hatóanyag a tervezett használat során várhatóan káros hatással lesz.
, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások, valamint egyéb rendelkezésre álló adatok és információk, ezen belül a tudományos irodalom áttekintése szerint történt értékelése alapján nem tekinthető a méhekre nézve mérgezőnek, és veszélyességi hányadosa (Hazard Quotient, HQ) 50-nél kisebb.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to be toxic for bees and has a Hazard Quotient (HQ) lower than 50.
A szermaradék fogalmának meghatározása
Residue definition
és általánosan használt analitikai módszerekkel kimutatható
and analytical methods in general use are capable of detecting them
a kockázatelemzés és a rendelet betartatásának céljaira.
for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
A táplálékláncra gyakorolt hatások
Food-chain effects
Egy hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha tudományosan elfogadott kockázat értékelési módszertan alapján a fejlett élőlények táplálékláncára gyakorolt hatása elfogadhatónak tekinthető, és a jóváhagyott hatóanyag ökológiai rendszeren mért hatásának csökkentése és kiegyenlítése erre a célra kidolgozott rendszeren keresztül megvalósul.
An active substance shall only be approved if its impact on the food chain of higher organisms is considered to be acceptable on the basis of a scientifically approved risk assessment methodology and, if approved, the assessed impact on the ecosystem is reduced through a system of mitigation and compensation.
Vízügyi politika
Water policy
A vízügyi szempontból elsőbbségi veszélyességűnek számító anyagok 2000/60/EGK irányelvhez csatolt listáján szereplő anyagokat nem lehet jóváhagyni.
Substances on the list of priority hazardous substances for water policy annexed to Directive 2000/60/EC should not be approved.
Hatóanyag akkor
An active substance shall be
azon kritériumok közül, melyek szükségesek ahhoz, hogy nehezen lebomló, biológiailag felhalmozódó és mérgező anyagnak (PBT) minősüljön,
of the criteria to be considered as a PBT substance;
képes a talajvízbe kerülni,
it is prone to leaching to groundwater;
a kritikus hatások jellege
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects
azokkal a tulajdonságokkal együtt, amelyek növelhetik a
and properties which may give rise to
nagyon szigorú kockázatkezelési intézkedéseket ▐ (mint például bonyolult egyéni védőfelszerelés vagy nagyon nagy védőzóna) aggodalomra okot adó helyzetet teremt,
very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
értékelése alapján, valamint más rendelkezésre álló információk és adatok alapján, beleértve a tudományos szakirodalom áttekintését is, a felnőttekre, vagy az emberi fejlődés szakaszaira nézve potenciális endokrin-romboló, neurotoxikológiai és immunotoxikológiai tulajdonsággal rendelkezik,
it has potentially endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic properties, in adults or during development, on the basis of assessment and other available data and information including a review of scientific literature;
jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket.
it contains a significant proportion of non-active isomers.
Azoknak a segédanyagoknak,
List of co-formulants,
ellenanyagoknak és kölcsönhatás-fokozóknak
safeners and synergists approved
Összehasonlító értékelés
Comparative assessment pursuant to
az 53. cikk
Article 53
Az összehasonlító értékelés feltételei
Conditions for comparative assessment
A tagállamok egy növényvédő szer engedélykérelmének értékelésekor összehasonlító értékelést végeznek.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product.
Ebben a folyamatban kiemelt jelentőséget kell tulajdonítani
In this process, priority shall be given to plant protection products