natgillin/translations-raw huggingface dataset:
E célkitűzés megvalósítása érdekében rendelkezni kell arról, hogy az ügynökség szisztematikusan megvizsgálja valamely faj vagy élelmiszer esetében megállapított maximális maradékanyag-határérték alkalmazását egy másik faj vagy élelmiszer tekintetében.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
A maximális maradékanyag-határérték megállapításához, valamint a kockázatértékelésnek és a kockázatkezelés ajánlásainak módszertani elvei meghatározására irányuló kérelmek formájára és tartalmára vonatkozó részletes szabályokra van szükség a maximális maradékanyag-értékek általános keretének megfelelő működéséhez.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
Az állatgyógyászat mellett az állattenyésztés alkalmaz más termékeket is (pl. fertőtlenítőszer), amelyekre nem vonatkozik a maradékanyagokról szóló speciális jogszabály.
Besides veterinary medicines, other products which are not subject to specific legislation on residues are used in animal husbandry, such as disinfectants.
Emellett a Közösségben forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termékeket a Közösségen kívüli országok engedélyezhetik.
Further, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Ez azért fordulhat elő, mert más régiókban más betegségek vagy célfajok lehetnek gyakoribbak, vagy mert a vállalatok úgy döntöttek, hogy egy adott terméket nem forgalmaznak a Közösségben.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Ha egy termék forgalmazása nincs engedélyezve a Közösségben, az nem jelenti feltétlenül azt, hogy az adott termék nem biztonságos.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Az ilyen termékek farmakológiai hatóanyagai tekintetében a Bizottságnak lehetőséget kell biztosítani az élelmiszerre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték meghatározására, miután az ügynökség az állatgyógyászati termékekben alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagok vonatkozásában meghatározott elvekkel összhangban véleményt nyilvánított.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Az élelmiszereket a 882/2004/EK rendelettel összhangban ellenőrizni kell a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Még ha az említett rendeletnek megfelelően nem is állapítottak meg maradékanyag-határértéket valamely hatóanyag tekintetében, a környezet szennyeződése vagy az állatban megtalálható természetes anyagcseretermékek miatt az ilyen maradékanyagok mégis előfordulhatnak.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
A laboratóriumi módszerekkel ezek a maradékanyagok egyre alacsonyabb szinten is kimutathatók.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
A tagállamok különböző ellenőrzési gyakorlatot valósíthatnak meg e maradékanyagok tekintetében.
Such residues have caused different control practices in Member States.
, anélkül, hogy az emberi egészség Közösségben biztosított magas szintű védelme sérülne
without undermining a high level of human health protection in the Community.
Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal HL L 184., 1999.7.17., 23. o. ║
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
Az arányosság elvének megfelelően, melyet ugyancsak ez a cikk rögzít, ez a rendelet nem lépi túl az említett célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
szabályokat és eljárásokat állapít meg a következők meghatározására:
Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
a farmakológiai hatóanyag maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációja, amelynek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerben (a továbbiakban: maradékanyag-határérték);
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
a farmakológiai hatóanyag maradékanyagának
the ▌ level of a residue of a pharmacologically active substance
az immunológiai állatgyógyászati készítményekben az aktív vagy passzív immunitás kiváltására, illetve az immunállapot felmérésére használt biológiai eredetű aktív elemek;
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
Ez a rendeletet a 96/22/EK rendeletben előírtaknak megfelelően, a hormonális hatású hatóanyagoknak élelmiszer-hasznosítású állatok tekintetében történő felhasználását tiltó közösségi jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC.
A 2001/82/EK irányelv 1. cikkében, a 882/2004/EK rendelet 2. cikkében, valamint a 178/2002/EK rendelet 2. és 3. cikkében meghatározott fogalommeghatározások mellett a következő fogalommeghatározásokat kell használni e rendelet alkalmazásában:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Állatgyógyászati termékekben való alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagok
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products
Az ügynökség véleménye iránti kérelem
Application for an opinion of the Agency
Ennek érdekében az olyan állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, amelyben ilyen hatóanyagot alkalmaztak, a forgalomba hozatali engedély kérelmezője, vagy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmezni szándékozó személy kérelmet nyújt be az ügynökségnek.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Az ügynökség véleménye
Opinion of the Agency
Az ügynökség véleménye tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból áll.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Az ilyen ajánlások figyelembe veszik az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság vonatkozó tudományos eredményeit együttműködési megállapodások segítségével.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Tudományos kockázatértékelés
Scientific risk assessment
A tudományos kockázatértékelés a következőkre vonatkozik:
The scientific risk assessment shall concern the following:
az emberi egészséget vélhetően nem veszélyeztető maradékanyag típusa és mennyisége;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
a növényi eredetű élelmiszerből vagy a környezetből származó maradékanyagok.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Ha a hatóanyag metabolizmusát és kiürülését nem lehet felmérni, és a hatóanyag felhasználási célja az állategészségügy és állatjólét előmozdítása, a tudományos kockázatértékelés figyelembe vehet ellenőrző vagy expozíciós adatokat.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Kockázatkezelési ajánlások
Risk management recommendations
állnak-e rendelkezésre alternatív hatóanyagok a kérdéses fajok kezelésére, illetve mennyire nélkülözhetetlen az értékelt hatóanyag az állatok szükségtelen szenvedésének elkerülése, illetve az őket kezelők biztonságának biztosítása érdekében;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
egyéb indokolt tényezők, mint az
other legitimate factors such as the technological aspects of food
élelmiszer- és takarmány-előállítás
and animal feed
technológiai aspektusai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, a hatóanyagok gyógyszerkészítményekben történő felhasználási és alkalmazási feltételei,
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
a helyes állatorvosi gyakorlat betartása,
, compliance with good veterinary practice
valamint a visszaélés vagy tiltott felhasználás valószínűsége;
and the likelihood of misuse or illegal use;
a visszaélések közé tartozik az állatgyógyászati készítmények megelőző alkalmazása abban az esetben, ha a betegségek az állatok tartási körülményeinek arányos és ésszerű megváltoztatásával kezelhetők;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
megvalósítható-e maximális maradékanyag-határérték meghatározása, ha a kapott adatok nem teszik lehetővé a biztonságos határérték meghatározását, vagy a tudományos információk hiánya miatt valamely hatóanyag maradékanyagai tekintetében nem lehet az emberi egészségre vonatkozó végleges következtetést levonni.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Azon állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekre a lóféléknél nincs maradékanyag-határérték, és nem tartoznak a 2377/90/EGK. rendelet IV. melléklete vagy e rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alá,és amelyek – a 2001/82/EK irányelv 1. cikke (16) bekezdésének értelmében és a 2001/82/EK irányelv 10. és 11. cikkében foglalt "lépcsőzetes eljárás" értelmében – nem előírásszerűen kerülnek felhasználásra, és amelyeket nem intramuszkulárisan vagy bőr alá adnak be, 6 hónap a nominális várakozási idő.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Az olyan gyógyszerek használatánál, amelyek gyógyszerészeti hatóanyaga nincs a 2001/82/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése által hivatkozott, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagok listáján, és amelyeket nem intramuszkulárisan vagy bőr alá adnak be, 6 hónap a nominális várakozási idő.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Kérelem és eljárás
Applications and procedures
A 3. cikkben említett kérelemnek eleget kell tennie a Bizottság által a 12. cikk (1) bekezdésében előírt formátumnak és tartalomnak, és az ügynökségnek fizetendő díjnak kell kísérnie.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 12(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Az ügynökségnek biztosítania kell, hogy a 3. cikkel és e cikk (1) bekezdésével összhangban küldött, érvényes kérelem beérkezését követő 210 napon belül a bizottság megfogalmazza véleményét.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
A 4. cikkben említett véleményt az ügynökség elküldi a kérelmezőnek.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
A vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül eljuttatja az ügynökséghez kérelmének részletes indokait.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
A kérelem indokainak kézhezvételétől számított 60 napon belül a bizottság megvizsgálja, hogy felül kell-e vizsgálnia véleményét.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
A kérelem elbírálására vonatkozó következtetést a (4) bekezdésben említett végleges következtetéshez kell csatolni.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
A végleges vélemény elfogadásától számított 15 napon belül az ügynökség eljuttatja azt a Bizottságnak és a kérelmezőnek, rámutatva a következtetések indokaira.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Az ügynökségnek a Bizottság vagy a tagállamok által kért véleménye
Agency's opinion requested by the Commission or the Member States
jogos érdekeltséggel rendelkező harmadik felek
or a third party pursuing legitimate interests
a szóban forgó anyag a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének megfelelően felhasználni kívánt valamely gyógyszer részét képezi, és az említett anyagra nézve a 3. cikk értelmében még nem nyújtottak be kérelmet, vagy
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
a szóban forgó anyag egy állattenyésztés céljára használt biocid termék részét képezi, és a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
a szóban forgó anyaggal hatékonyan lehet kezelni az állatokat ritka fajok vagy kevésbé elterjedt alkalmazások esetében, amikor még nincs speciális gyógyszer.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Az (1) bekezdés d) pontja szerinti helyzetben, amikor ritka fajokról vagy kevésbé elterjedt alkalmazásokról van szó, a kérelmet bármely érdekelt fél vagy szervezet benyújthatja az ügynökséghez.
In the circumstances of paragraph 1(d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Az (1) bekezdésben említett, vélemény iránti kérelmeknek meg kell felelniük a 12. cikk (1) bekezdése értelmében a Bizottság által meghatározott formai és tartalmi követelményeknek.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Az ügynökség gondoskodik arról, hogy a bizottság véleményét a Bizottság kérelmének kézhezvételét követő 210 napon belül közölje.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Ezt a határidőt fel kell függeszteni, ha az ügynökség egy adott határidőn belül az érintett hatóanyagra vonatkozó speciális információt kér, addig az időtartamig, amíg a kért kiegészítő információ megérkezik.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
A végleges vélemény elfogadását követően 15 napon belül az ügynökség elküldi azt a Bizottságnak és adott esetben a tagállamnak vagy a kérelmező félnek, rámutatva a következtetések indokaira.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Közös rendelkezések
Common provisions
A vélemény felülvizsgálata
Review of an opinion
vagy a 9. cikk értelmében kérelmező tagállam új információk eredményeként úgy ítéli, hogy az emberi egészség vagy az állatok egészségének védelme érdekében felül kell vizsgálni a véleményt, kérheti az ügynökséget, hogy a kérdéses hatóanyagokról új véleményt közöljön.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Az új véleményre a 8. cikk (2)
Article 8(2)
A vélemények közzététele
Publication of opinions
Az ügynökség a kereskedelmileg bizalmas jellegű információk megsemmisítését követően közzéteszi a 4., 9. és 10. cikkben említett véleményeket.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 10, after deleting any information of a commercially confidential nature.
Végrehajtási intézkedések
Implementing Measures
A ▌ Bizottság az ügynökséggel konzultálva elfogadja a
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
következőkre vonatkozó szabályokat
rules on
a 3. cikkben, illetve a 9. cikkben említett kérelmek formája és tartalma;
the form in which applications referred to in Article 3 and requests referred to in Article 9 are to be presented, and the content of these applications;
a 6. és 7. cikkben említett kockázatértékelés és kockázatkezelési ajánlások módszertani elvei, beleértve a műszaki követelményeket, a nemzetközileg elfogadott előírásokkal összhangban.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.
A Bizottság az ügynökséggel
The Commission shall, in consultation with the Agency
és az érdekelt felekkel
and interested parties
(3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Article 23(3)
FEJEZET BESOROLÁS
CHAPTER II CLASSIFICATION
A Bizottság a farmakológiai hatóanyagokat az ügynökség véleményétől függően sorolja be a maximális maradékanyag-határértékek tekintetében a 4., 9. vagy 10. cikkel összhangban.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Articles 4, 9 or 10.
A besorolás tartalmazza a farmakológiai hatóanyagok jegyzékét, valamint terápiai osztályozásukat.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
A besorolás minden egyes hatóanyag esetében tartalmazza az alábbiak meghatározását is:
The classification shall also entail the establishment, in relation to each such substance, of one of the following:
maximális maradékanyag-határérték;
a maximum residue limit;
ideiglenes maximális maradékanyag-határérték;
a provisional maximum residue limit;
maximális maradékanyag-határérték hiánya;
the absence of a maximum residue limit;
Maximális maradékanyag-határértéket kell meghatározni abban az esetben, ha az emberi egészség védelme érdekében ez indokoltnak tűnik:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Nem kell maximális maradékanyag-határértéket meghatározni, ha a 4., 9, vagy 10. cikkel összhangban hozott vélemény alapján ez nem szükséges az emberi egészség védelme érdekében.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, it is not necessary for the protection of human health.
A hatóanyag
of a substance
vagy maradékanyagainak állati eredetű termékekben való jelenléte
or residues thereof in a product of animal origin
a 4., 9. vagy 10. cikkel összhangban hozott vélemény alapján tilos a következők esetén:
shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Ha az emberi egészség védelme érdekében szükségesnek tűnik, a besorolás tartalmazza az állatgyógyászati készítményben használt olyan farmakológiai hatóanyag felhasználására vagy alkalmazására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat, amelyek tekintetében maximális maradékanyag-határértéket határoztak meg, illetve amely tekintetében nem határoztak meg maximális maradékanyag-határértéket.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Az ügynökség véleményére irányuló gyorsított eljárás
Accelerated procedure for an Agency opinion
Az ügynökség a 8. cikk (2) bekezdésében és a 9. cikk (5) bekezdésében megállapítottak ellenére biztosítja, hogy a bizottság a kérelem beérkezését követő 150 napon belül véleményt adjon.
Notwithstanding the provisions of Articles 8(2) and 9(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Rendes eljárás
Normal procedure
A Bizottság a
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community
Közösség Codex Alimentarius Bizottságban résztvevő delegációjának
Delegation at the Codex Alimentarius
a 13. cikk (3) bekezdésében említett, a maximális maradékanyag-határérték meghatározása melletti szavazata eredményének kézhezvételét követő 30 napon belül szintén rendelettervezetet készít elő.
in favour of the establishment of a maximum residue limit ▌ as referred to in Article 13(3).