natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Bizottság szakértői általános és célzott auditokat folytatnak a tagállamokban a tagállamok által végzett hatósági ellenőrzések auditálása céljából.
Commission experts shall carry out general and specific audits in the Member States for purposes of verifying the official controls carried out by the Member States.
Szerződés 251. cikkében
Article 251 of the Treaty,
hivatkozott eljárás szerint elfogadott rendelet rendelkezik a növényvédő szerek gyártásának, csomagolásának, címkézésének, tárolásának, szállításának, forgalmazásának, készítésének és használatának ellenőrzéseiről.
shall set out provisions for the controls on the production, packaging, labelling, storage, transport, marketing, formulation and use of plant protection products.
Az említett rendelet a 882/2004/EK rendelet 1–13. cikkének, 26. cikkének, 27. cikke (1) bekezdésének, 27. cikke (4) bekezdése a) és b) pontjának és 27. cikke (5)–(12) bekezdésének, 28. cikkének, 29. cikkének, 32–45. cikkének, 51. cikkének, 53. cikkének, 54. cikkének, 66. cikkének, valamint I., II., III., VI., és VII. mellékletének rendelkezéseivel egyenértékű rendelkezéseket tartalmaz.
That Regulation shall contain provisions equivalent to Articles 1 to 13, 26, 27(1), 27(4)(a) and (b) and 27(5) to (12), 28, 29, 32 to 45, 51, 53, 54, 66 and to Annexes I, II, III, VI, and VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Tartalmaz továbbá rendelkezéseket a mérgezésgyanús esetekről szóló jelentéseket és információgyűjtést illetően, és részletesen meghatározza az orvosi kérésre megadandó információkat.
It shall also contain provisions concerning the collection of information and reporting on suspected poisonings and shall detail the information to be made available in response to medical demand.
Sürgősségi intézkedések rendkívüli vészhelyzet esetén
Emergency measures in cases of extreme urgency
eltérve a Bizottság a
, the Commission may provisionally adopt the measures referred to in
említett intézkedéseket ideiglenesen is foganatosíthatja, miután konzultált az érintett tagállammal vagy tagállamokkal és tájékoztatta a többi tagállamot.
after consulting the Member State or Member States concerned and informing the other Member States.
Más sürgősségi intézkedések
Other emergency measures
Ha egy tagállam hivatalosan tájékoztatja a Bizottságot sürgősségi intézkedések meghozatalának szükségességéről, de a Bizottság nem hozza meg a
Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and no action has been taken in accordance with
Ez esetben a tagállam haladéktalanul tájékoztatja erről a többi tagállamot és a Bizottságot.
In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
Harminc munkanapon belül a Bizottság a
Within 30 working days, the Commission shall put the matter before the Committee referred to in
(3) bekezdésében hivatkozott
(1) in accordance with the
(1) bekezdésével létrehozott szakbizottság elé terjeszti az ügyet a tagállam által bevezetett ideiglenes védintézkedés meghosszabbítását, módosítását vagy visszavonását illetően.
(3) with a view to the extension, amendment or abrogation of the national interim protective measure.
A tagállam fenntarthatja nemzeti átmeneti védintézkedéseit addig, amíg közösségi intézkedések nem születnek.
The Member State may maintain its national interim protective measures until Community measures have been adopted.
IGAZGATÁSI ÉS PÉNZÜGYI RENDELKEZÉSEK
ADMINISTRATIVE AND FINANCIAL PROVISIONS
A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák azok végrehajtását.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take the measures necessary to ensure that they are implemented.
A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az említett szabályokról és ezek esetleges későbbi módosításairól.
The Member States shall notify those rules and any subsequent amendment to the Commission without delay.
Polgári jogi és büntetőjogi felelősség
Civil and criminal liability
Az e rendelet szerinti engedélyezés és más intézkedések a gyártó székhelye szerint, vagy adott esetben a növényvédő szer forgalomba hozataláért vagy használatáért felelős személy lakóhelye szerint illetékes tagországban érvényes általános polgári jogi vagy büntetőjogi felelősség sérelme nélkül értendők.
The granting of authorisation and any other measures in conformity with this Regulation shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it.
A felesleges peszticidek biztonságos ártalmatlanítását szolgáló alap
Fund for safe disposal of obsolete pesticides
A gyártók és az engedélyek birtokosai hozzájárulást fizetnek a tagállamokban és a harmadik országokban feleslegessé vált peszticidek készleteinek ártalmatlanításával és megsemmisítésével járó költségek fedezését szolgáló alapba.
Producers and authorisation holders shall contribute to a fund covering the costs associated with the disposal and destruction of stocks of obsolete pesticides in Member States and third countries.
Az alapba fizetendő hozzájárulást igazságos és átlátható módon kell szétosztani.
The contribution to the fund shall be distributed in a fair and transparent manner.
Illetékek és díjak
Fees and charges
A tagállamok
Member States may recover the costs associated with any work they carry out
az e rendelet hatálya alá tartozó jóváhagyásokkal vagy engedélyezésekkel kapcsolatban, illetve
in connection with approvals or authorisations within the scope of, or
a rendelet miatti kötelezettségekből származó, általuk végzett tevékenységből eredő költségeket illetékek és díjak révén megtéríttethetik.
arising from obligations under, this Regulation, by means of fees or charges.
A tagállamok biztosítják, hogy a (1) bekezdésben említett illeték vagy díj:
Member States shall ensure that the fee or charge referred to in paragraph 1:
megállapítása átlátható módon történjen, és
is established in a transparent manner; and
arányban legyen a szükséges munka tényleges költségével.
corresponds to the actual cost of the work involved.
Az illeték vagy díj meghatározása történhet egy, az (1) bekezdésben említett munkára számított átlagos költségen alapuló rögzített díjtáblázat segítségével.
The fee or charge may include a scale of fixed charges based on average costs for the work referred to in paragraph 1.
A tagállamok hatóságai
Member State authority
Minden tagállam kijelöl egy vagy több illetékes hatóságot az e rendeletből a tagállamokra háruló kötelezettségek teljesítése céljából.
Each Member State shall designate a competent authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
A Bizottság web-oldalán közzéteszi és naprakészen tartja az (1) és (2) bekezdésben említett hatóságok jegyzékét.
The Commission shall publish and keep updated on its website a list of the authorities referred to in paragraphs 1 and 2.
A Bizottságnál felmerülő kiadások
Expenditure by the Commission
A Bizottságnál felmerülhetnek az e rendelet céljainak megvalósításához hozzájáruló tevékenységekből eredő kiadások, ideértve a következők megszervezését:
The Commission may incur expenditure for activities contributing to the aims of this Regulation including the organisation of the following:
összehangolt rendszer kialakítása (ideértve egy alkalmas adatbázist) a hatóanyagokra, ellenanyagokra, kölcsönhatás-fokozókra, segédanyagokra, növényvédő szerekre és hatásjavítókra vonatkozó összes információ összegyűjtése és tárolása, és az ilyen információknak a tagállamok, a gyártók vagy más érdekelt felek rendelkezésére bocsátása céljából,
development of a harmonised system, including an appropriate database, for gathering and storing all information concerning active substances, safeners, synergists, co-formulants, plant protection products and adjuvants and for making such information available to the Member States, producers and other interested parties;
a növényvédő szerek és hatásjavítók forgalomba hozatalára és használatára vonatkozó további jogi szabályozás előkészítéséhez és kidolgozásához szükséges tanulmányok készítése,
performance of studies needed to prepare and develop further legislation on the placing on the market and use of plant protection products and adjuvants;
az eljárások, döntéshozási kritériumok és az adatokra vonatkozó követelmények összehangolásához szükséges tanulmányok készítése,
performance of studies needed to harmonise procedures, decision-making criteria and data requirements;
útmutatás kidolgozása e rendelet gyakorlati végrehajtásának elősegítése érdekében,
development of guidance to facilitate the day-to-day implementation of this Regulation;
utazási és kiküldetési kiadások, melyek a tagállamok szakértőinél merülnek fel annak eredményeként, hogy a Bizottság kijelöli őket saját szakértőinek segítésére a
travel and subsistence expenses that Member States" experts incur as a result of the Commission appointing them to assist its experts in the framework of control activities laid down under
az ellenőrzéseket végző szakemberek képzése,
training of control staff;
Az 1) bekezdésben ismertetett előirányzatokat minden pénzügyi évben a költségvetési hatóság hagyja jóvá.
The appropriations required under paragraph 1 shall be subject to authorisation by the budgetary authority each financial year.
eljárás szerint műszaki vagy más útmutatókat fogadhat el, illetve ilyeneket módosíthat.
adopt or amend technical and other guidance documents for the implementation of this Regulation.
A hatóság kezdeményezheti a hatóanyagok kockázatértékelésére vonatkozó útmutató dokumentumok elkészítését vagy felülvizsgálatát.
The Authority may initiate the preparation or revision of guidance documents for the risk assessment of active substances.
Módosítások és végrehajtási intézkedések
Amendments and implementing measures
elfogadása a
shall be adopted in accordance with the
Két évvel e rendelet hatálybalépését követően.
Two years after entry into force of this Regulation.
-ig jogalkotási javaslatokat tesz a következőkről:
, the Commission shall present legislative proposals based on Article 251 of the Treaty on:
a hatóanyagokat és növényvédő szereket illetően az adatokra vonatkozó, a
the ▐data requirements for active substances and for plant protection products, as referred to in
követelmények, beleértve az állatkísérletek minimálisra csökkentését – különösen a nem állatokon végzett vizsgálati módszereket és intelligens vizsgálati stratégiákat – szolgáló intézkedéseket,
including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal testing methods and intelligent testing strategies,
figyelembe véve a tudományos és műszaki ismereteket,
taking into account scientific and technical knowledge;
eljárás szerint a Bizottság rendeletet fogad el, amely tartalmazza a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található hatóanyag-jegyzéket.
a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Az ott szereplő hatóanyagok úgy tekintendők, mint e rendelet szerint jóváhagyott anyagok.
Those substances shall be deemed to have been approved under this Regulation.
A Bizottságot a 178/2002/EK rendelet 58. cikkével létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: szakbizottság) segíti.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, as established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as "the Committee".
Erre a bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések figyelembevételével.
Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ahol jelen bekezdésre történik hivatkozás, az 5a. cikk (1) és (4) bekezdését, és a 1999/468/EK határozat 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel a határozat 8. cikkének rendelkezésekre.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
A 91/414/EGK irányelv (a továbbiakban: az Irányelv) továbbra is alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azokra a hatóanyagokra, amelyekről e rendelet alkalmazásának kezdete előtt az Irányelv 6. cikkének (3) bekezdése szerint döntés született.
Directive 91/414/EEC ("the Directive") shall continue to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of
(2) bekezdése szerint rendeletet fogad el az ilyen anyagok jóváhagyásáról.
(2) of this Regulation.
Az Irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdése és az Irányelv II. és III. melléklete továbbra is alkalmazandó az Irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok, és az (1) bekezdés szerint jóváhagyott hatóanyagok tekintetében, a következők szerint:
Article 13(1) to (4) of the Directive and Annexes II and III to the Directive shall continue to apply with respect to active substances included in Annex I to the Directive and to active substances approved in accordance with paragraph 1:
Az Irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alá tartozó hatóanyagokra ezek felvételétől vagy jóváhagyásuktól számított öt évig,
For a period of five years from the date of their inclusion or approval, for active substances covered by Article 8(2) of the Directive.
A felvételtől vagy jóváhagyástól számított 10 évig olyan hatóanyagokra, melyek az Irányelvről szóló értesítéstől számított két évig nem voltak forgalomban,
For a period of ten years from the date of their inclusion or approval, for active substances which were not on the market two years after the date of notification of the Directive.
A felvétel megújításától vagy a jóváhagyás megújításától számított öt évig olyan hatóanyagokra, melyek felvétele az Irányelv I. mellékletébe e rendelet kihirdetésének napja után legkésőbb két évvel lejár.
For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
E rendelkezés csak azokra az adatokra vonatkozik, melyek a jóváhagyás megújításához szükségesek, és amelyekről e rendelet kihirdetésének napjától számított legfeljebb két éven belül igazolták, hogy megfelelnek a jó laboratóriumi gyakorlat elveinek.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of Good Laboratory practice at the latest two years after the publication of Regulation.
Ha az Irányelv 13. cikke az
Where Article 13 of the Directive applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2
Olyan hatóanyagok esetében, amelyeknél az első jóváhagyás legkésőbb e rendelet hatálybalépésétől számított három év után lejár, a hatóanyag gyártója
For active substances for which the first approval expires at the latest three years after the entry into force of this Regulation, the application provided for in
az e rendelet 15. cikkében
Article 15 of this Regulation
Növényvédő szereknek az Irányelv 4. cikke szerinti olyan engedélykérelmeiről, melyek a tagállamokban az e rendelet alkalmazásának kezdőnapján függőben vannak, a döntés az abban az időpontban hatályos nemzeti jog alapján történik.
Applications for authorisations of plant protection products under Article 4 of the Directive which are pending in the Member States on the date of application of this Regulation shall be decided on the basis of national law in force on that date.
A döntés után már e rendelet alkalmazandó.
After that decision, this Regulation shall apply.
Az Irányelv 16. cikke szerint címkézett termékek e rendelet alkalmazásának kezdetétől számítva még négy évig forgalmazhatók.
Products labelled in accordance with Article 16 of the Directive may continue to be placed on the market for four years from the date of application of this Regulation.
Az V. mellékletben felsorolt jogi aktusokkal módosított 79/117/EGK és 91/414/EGK irányelv e rendelet alkalmazásának kezdőnapjával hatályát veszti, ami azonban nem érinti a tagállamoknak azt a kötelezettségét, amely az említett mellékletben felsorolt irányelveknek a nemzeti jogba való átültetésére és alkalmazására előírt határidőkre vonatkozik.
Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from the date of application of this Regulation, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre történő hivatkozást e rendeletre történő hivatkozásként kell érteni.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation.
A Bizottság ...
The Commission shall,
E rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül.
18 months after the entry into force of this Regulation.
elfogadja a következő rendeleteket:
adopt the following Regulations:
rendelet kihirdetésének időpontjában már jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét tartalmazó rendelet,
Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of publication of that Regulation,
A Bizottság ...
The Commission shall, not later than ...
A rendelet hatálybalépésétől számított 6 hónap.
6 months after the entry into force of this Regulation.
-ig elfogadja a következő rendeletet:
, adopt the following Regulation:
a növényvédő szerek kockázatértékelésének egységes elveiről szóló, a 37. cikkben említett rendelet.
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 37.
Ez a rendelet ...
This Regulation
A rendelet hatálybalépésétől számított 18. hónap.
18 months after the entry into force of this Regulation.
Eljárás és kritériumok hatóanyag, ellenanyag és kölcsönhatás-fokozó II. fejezet szerinti jóváhagyásához
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
együttműködik a kérelmezővel a dossziéval kapcsolatos esetleges problémák gyors megoldása érdekében, vagy annak érdekében, hogy a folyamat korai szakaszában kiderítsék, szükség lesz-e a dosszié értékeléséhez tesztekre vagy vizsgálatokra, ideértve az ahhoz szükséges információt, hogy kiküszöböljék a jóváhagyás korlátozásának szükségességét, vagy módosítsák a növényvédő szer használatára javasolt feltételeket, vagy e rendelet előírásának maradéktalan teljesülése érdekében módosítsák a szer jellegét vagy összetételét.
, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
figyelembe veszik az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében a kockázatértékelés pontosítása érdekében kidolgozott útmutatásokat.
, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Általános döntéshozási kritériumok
General decision-making criteria
(1) bekezdésének előírásai csak akkor tekinthetők teljesítettnek, ha a benyújtott dosszié alapján az engedélyezés legalább egy tagállamban várhatóan lehetséges lesz az adott hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szerre, annak legalább egy reprezentatív használatára.
(1) shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
További információk szolgáltatása
Submission of further information
Elv, hogy hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha teljes dosszié lett benyújtva.
In principle an active substance shall only be approved where a complete dossier is submitted.
Kivételes esetben hatóanyag jóváhagyható úgy is, hogy egyes információk még pótolandók, ha:
In exceptional cases an active substance may be approved even though certain information is still to be submitted where:
az adatokra vonatkozó követelmények a dosszié benyújtása után módosítva vagy pontosítva lettek, vagy
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier or;
az információ jellegét tekintve megerősítőnek tekinthető, melynek célja a döntés megbízhatóságának növelése.
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase the confidence in the decision.
Ilyen esetekben a kiegészítő információkat a referens tagállamhoz kell benyújtani értékelés céljából, a Bizottság által előírt határidőre.
In such cases the additional information shall be submitted to the rapporteur Member State for evaluation within a deadline set by the Commission.
A tagállam beszámol a Bizottságnak az értékelés eredményeiről.
The Member State shall report to the Commission on the results of the assessment.
Jóváhagyás korlátozással
Restrictions on approval
A jóváhagyással kikötött korlátozások szükség esetén a következőkhöz kapcsolódhatnak:
Restrictions on approval, where necessary, may be linked to:
hiányosságok a kockázatértékelésben annak eredményeként, hogy a kérelmező által megnevezett reprezentatív használatok és készítmények köre korlátozott.
gaps in the risk assessment resulting from the limited range of representative uses and preparations notified by the applicant.
Ha a referens tagállam úgy véli, hogy a beadott dossziéból hiányoznak bizonyos információk, aminek eredményeként a hatóanyagot csak korlátozásokkal lehet jóváhagyni, akkor a lehető leghamarabb megkeresi a kérelmezőt, hogy megkapja azokat a további információkat, amelyekkel elkerülhetők ezek a korlátozások.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Hatóanyag jóváhagyásának kritériumai
Criteria for the approval of an active substance
(1) bekezdése szerint benyújtott dossziék adott esetben tartalmazzák a megengedett napi bevitel (ADI), a megengedett munkahelyi terhelés (AOEL) és az akut referenciadózis (ArfD) megállapításához szükséges információkat.
(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Olyan hatóanyagok esetében, amelyekre a reprezentatív használat korlátozott körébe tartozik a takarmányok vagy élelmiszerek készítésére használt növényekhez való használat, vagy amelyek közvetlenül szermaradékokat eredményeznek az élelmiszerekben vagy takarmányokban, a
In the case of an active substance for which the limited range of representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to
(1) bekezdése szerint benyújtott dosszié tartalmazza a kockázatértékelés elvégzéséhez és a rendelet betartatásához szükséges információkat.
(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Különösen fontos, hogy a dosszié:
The dossier shall in particular:
lehetővé tegye problémás szermaradékok azonosítását,
permit any residue of concern to be defined;