natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Ügynökségnek tájékoztatnia kell az illetékes hatóságot, ha arra a megállapításra jut, hogy a forgalomba hozatali engedély birtokosa nem tartotta be az Ügynökségnek a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadó és a halasztást megadó határozatát.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
A teljes függetlenség biztosítása érdekében, a gyógyszermellékhatás-figyeléshez kapcsolódó tevékenységeket közforrásokból kell finanszírozni, méghozzá az illetékes hatóságokra bízott feladatok nagyságának megfelelő mértékben.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Amennyiben egy gyógyszerkészítmény gyermekgyógyászati indikációra engedélyezve van, és a forgalomba hozatali engedély birtokosa már kihasználta a 40., 41. vagy 42. cikk rendelkezéseit, ha a forgalomba hozatali engedély birtokosa felhagy a gyógyszerkészítmény forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély birtokosának meg kell engednie egy harmadik félnek, hogy felhasználja a gyógyszerkészítmény aktájában lévő gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai dokumentációt a 2001/83/EK irányelv 10. cikke c) pontja alapján.
If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
A forgalomba hozatali engedély birtokosának tájékoztatnia kell az Ügynökséget arról a szándékáról, hogy felhagy a forgalmazással, és az Ügynökség erről tájékoztatja a nyilvánosságot.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to cease marketing the product and the Agency will make this fact public.
Juttatások és ösztönzők
Rewards and incentives
Amikor a
Where an application under
bekezdésében említett időszakot hat hónappal meghosszabbítsa.
of Regulation (EEC) No 1768/92.
cikk (3) bekezdésében említett nyilatkozatnak a forgalomba hozatali engedélybe történő belefoglalását a (1) bekezdés alkalmazásában kell felhasználni.
(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Amikor a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokat használják, az (1) bekezdésben említett időszak hathónapos meghosszabbítását
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be
azokban a tagállamokban
granted in the
lehet megadni,
Member States
Ezek a bekezdések nem alkalmazhatók az olyan gyógyszerkészítményekre, amelyek ritka betegségek elleni gyógyszerkészítményeknek minősülnek a 141/2000/EK rendelet szerint
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000
, vagy olyan termékekre, melyek hatóanyaga már részesült ugyanarra a gyermekgyógyászati felhasználásra vagy összetételre vonatkozó szabadalom előnyeiben, vagy ugyanazon gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében részesült az adatkizárólagosság vagy a piaci kizárólagosság bármely formájában az Európai Unióban.
or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the European Union.
Az (1) bekezdésben említett hosszabbítás gyógyszerkészítményenként csak egyszer alkalmazható.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
Amikor a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása a 141/2000/EK rendelet szerint ritka betegségek elleni gyógyszerkészítménynek minősülő gyógyszerkészítményre történik, és ez a kérelem tartalmazza egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint elvégzett összes vizsgálat adatait, és az
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in
e rendelet 33
Article 33
. cikke (3) bekezdésében említett nyilatkozatot ezt követően belefoglalják a megadott forgalomba hozatali engedélybe, a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett tízéves időszakot tizenkét évre kell növelni.
(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
kell alkalmazni akkor is, amikor az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előiratba és - ha szükséges - az érintett gyógyszerkészítmény termékismertető csomagjába.
if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Ha bebizonyosodik, hogy egy, a gyermekgyógyászati bizottság által meghatározott kritériumok és kívánalmak által beazonosított különös gyermekgyógyászati népesség eleget tesz a ritka betegségek gyógyszereire megállapított eljárásokhoz való folyamodás feltételeinek, az engedély birtokosa a két eljárás közül saját választása szerint bármelyikhez folyamodhat.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan medicinal products are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a 726/2004/EK rendelet 5-15. cikkeivel összhangban megadnak, az annak a rendeletnek a 14. cikke (11) bekezdésében említett adat- és piacvédelmi időszakokat kell alkalmazni.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokkal összhangban adnak meg, az annak az irányelvnek a 10. cikke (1) bekezdésében említett adat- és piacvédelmi időszakokat kell alkalmazni.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
. cikkekben meghatározott juttatásokon és ösztönzőkön kívül a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények más, a Közösség vagy a tagállamok által adott ösztönzőkre is jogosultak lehetnek, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának és fejlesztésük, illetve elérhetőségük támogatására.
, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított egy éven belül a tagállamoknak közölniük kell a Bizottsággal a részletes információkat az olyan intézkedésekről, amelyeket a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, és kifejlesztésének illetve elérhetőségének támogatására bevezettek.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Ezt az információt rendszeresen frissíteni kell, a Bizottság kérésére.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
Ezt a leltárt rendszeresen frissíteni kell,
This inventory shall be updated regularly
és a nyilvánosság számára elérhetővé kell tenni
and shall be accessible to the public
E rendelet hatályba lépését követően egy éven belül létre kell hozni egy külön európai programot a gyermekek gyógyítására szánt gyógyszerkészítmények kutatására annak érdekében, hogy támogassa a már meglévő gyógyszerkészítményekhez, illetve a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány vagy szabadalom által nem védett hatóanyagokhoz kapcsolódó vizsgálatokat.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
E közösségi program a MICE nevet viseli majd (Medicines Investigation for the Children of Europe).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
A Bizottság javaslatára az Európai Parlament és a Tanács, a szerződés által meghatározott feltételek keretében pénzügyi szabályokat fogad el a program létrehozására és működésére vonatkozóan.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
A programot az Ügynökség irányítja majd, amely a Bizottság ellenőrzése alatt megfogalmazza a megfelelő pályázati felhívásokat.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Ezeknek a pályázati felhívásoknak a lehetőségekhez mérten olyan finanszírozási arányon kell alapulniuk, hogy biztosítható legyen a kért vizsgálatokból eredő költségek teljes, vagy igen nagy arányú fedezése.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part of, the costs generated by the studies requested.
E rendelkezéstől eltérve az Ügynökség ezen információk egy részét elérhetővé teszi a nyilvánosság számára.
By way of derogation from the latter provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel összhangban elvégzett valamennyi vizsgálat - akár befejeződtek idő előtt, akár nem - eredményének részleteit, valamint a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának és kifejlesztésének és elérhetőségének támogatása céljából a Közösség és a tagállamok által finanszírozott valamennyi vizsgálat eredményeinek részleteit - beleértve bármely vizsgálatot, melynek finanszírozása a MICE program keretében történt - az Ügynökségnek közzé kell tennie, adott esetben az ugyanazt a javasolt gyermekgyógyászati felhasználást lefedő, ugyanabba a terápiás osztályba tartozó gyógyszerkészítményekre vonatkozó összes következtetéssel együtt.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the MICE programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
, az (1) bekezdés alkalmazása nyomán a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teendő információk tartalmáról és az Ügynökség felelősségéről és feladatáról ebben a vonatkozásban.
on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and on the Agency's responsibilities and tasks in this connection.
Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított egy éven belül a hatálybalépés napjáig már elvégzett, a Közösség területén engedélyezett termékekre vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálatokat kiértékelésre be kell nyújtani az illetékes hatóságnak.
Within one year of the entry into force of this Regulation, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted for assessment to the competent authority.
Az illetékes hatóság szükség szerint frissíti az alkalmazási előiratot és a termékismertetőt, és ennek megfelelően módosítja a forgalomba hozatali engedélyt.
The competent authority shall, as appropriate, update the summary of product characteristics and package leaflet, and shall vary the marketing authorisation accordingly.
Az illetékes hatóságok egymás között kicserélik a benyújtott vizsgálatokkal kapcsolatos információikat és azok folyományait a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt illetően.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and their implications for any marketing authorisations concerned.
Az Ügynökségnek kell koordinálnia az információcserét.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Az (1) bekezdésben leírt összes gyermekgyógyászati vizsgálat -
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1,
még ha azt e rendelet hatálybalépése előtt kezdték is meg - jogosult a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe történő bevonásra, és ezeket
and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and
figyelembe kell vennie a
for waivers
kell alkalmazni, akár szándékában áll a forgalomba hozatali engedély birtokosának gyermekgyógyászati indikációért folyamodni, akár nem.
The first paragraph shall apply whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a paediatric indication.
CÍM Általános és záró rendelkezések
General and final provisions
A legutóbb a 494/2003/EK bizottsági rendelettel (HL L 73., 2003.3.19., 6. o.) módosított rendelet.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p.
mentesítés iránti kérelmek;
applications for waiver;
halasztás iránti kérelmek;
applications for deferral;
gyermekgyógyászati vizsgálati terv;
paediatric investigation plans;
az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Az 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulásnak fedeznie kell a g
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall
szerinti tevékenységeit.
of this Regulation.
Egy speciális gyermekgyógyászati kutatási programot kell létrehozni továbbá, az egészségügyi politika erőforrásainak felhasználásával, a szabadalommal nem védett gyógyszerek kutatásának támogatására.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
A szankcióknak hathatósnak, arányosnak és elrettentő hatásúnak,
The penalties shall be effective,
és - amennyiben lehetséges - harmonizáltnak kell lenniük.
proportionate, dissuasive and, wherever possible, harmonised
(2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani.
(2) of this Regulation.
, valamint a kirótt pénzbüntetés összegét és annak okát.
and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Az Ügynökség részére ezt a tájékoztatást a tagállamoknak kell biztosítaniuk.
The Member States shall provide this information to the Agency.
A bizottság feladata lesz különösképpen, hogy a 40. és 41. cikkekben meghatározott jutalmazó és ösztönző program eredményét feldolgozza, és ezzel együtt kimutassa a kutatási költségek pénzügyi értékelését és az ösztönzésnek köszönhetően elért hasznot.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 40 and 41, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Ha a kimutatás a rendszerben meghatározott és az elért vagy elérendő célok között eltérést talál, lépéseket kell tenni a megfelelő cikkek módosítására.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
gyermekgyógyászati bizottság 11
Article 11
. cikkben foglalt feladatainak ellátására, az
in the form of a Regulation in accordance with the procedure referred to in
hat hónappal
six months
be kell nyújtani.
before the expiry of the certificate.
* HL L […],[…],[…] o.
* OJ L [...], [...], p. [...].
A 8. cikk a következőképpen módosul:
Article 8 shall be amended as follows:
(gyermekgyógyászati rendelet)
(Paediatric Regulation)]:
(gyermekgyógyászati rendelet)
(Paediatric Regulation)];
(1a) A már megadott igazolás időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemnek tartalmaznia kell:
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain:
a már megadott igazolás másolatát;
a copy of the certificate already granted;
A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az igazolás iránti kérelem beadásakor és az igazolás időtartamának meghosszabbítására szóló kérelem beadásakor illetéket kell fizetni.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
A 9. cikk a következőképpen módosul:
Article 9 is amended as follows:
A már megadott igazolás időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet annak a tagállamnak az illetékes iparjogvédelmi hivatalánál kell benyújtani, ahol az igazolást kiadták.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the certificate.
A 13. cikk a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
In Article 13, the following paragraph 3 is added:
Az (1) és a (2) bekezdésben rögzített időszakokat hat hónappal meg kell hosszabbítani a […/2005/EK]
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case of application of
(gyermekgyógyászati rendelet)
of Regulation (EC) No […/
. cikkének alkalmazása esetén.
(Paediatric Regulation)].
* HL L […],[…],[…]. o.
* OJ L […], […], p. […].
Az 56. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Article 56(1) is replaced by the following:
a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság;
the Committee on Orphan Medicinal Products;
a titkárság, amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságok részére és biztosítja a megfelelő koordinációt;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
az ügyvezető igazgató, aki ellátja a 64. cikkben leírt feladatokat;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
igazgatótanács, amely ellátja a 65., 66. és 67. cikkben leírt feladatokat.
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
A következő 73a. cikket kell beilleszteni:
The following Article 73a is inserted:
Az Ügynökség határozatai, amelyeket a …/
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No […/
/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [(gyermekgyógyászati rendelet)]* alapján hozott, az Európai Közösségek Bírósága előtt megtámadhatók, a Szerződés 230. cikkében meghatározott feltételek szerint.
of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.
Záró rendelkezések
final provisions
Azokat a 12. és 13. cikkel összhangban beadott kérelmeket, amelyek az e rendelet hatálybalépése előtt az Ügynökséghez beadott jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel rendelkező, teljes vizsgálatokból származó ténymegállapításokat tartalmaznak, úgy kell tekinteni, mint az e rendelet szerint beadott kérelmeket, és a meghozott döntés a rendelet hatálybalépésének napjától kerül alkalmazásra.
An application submitted pursuant to Articles 12 and 13 which contains findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans and which has been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the Regulation enters into force.
Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása a hozzáadottértékadó-kötelezettségek egyszerűsítése kapcsán a 77/388/EGK irányelv módosításáról szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslatról ( COM(2004)0728 – C6–0024/2005 – 2004/0261(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive amending Directive 77/388/EEC with a view to simplifying value added tax obligations ( COM(2004)0728 – C6-0024/2005 – 2004/0261(CNS) )
tekintettel a Bizottságnak a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2004)0728 ) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2004)0728 ) Not yet published in OJ.
tekintettel az EK-Szerződés 93. cikkére, amely alapján a Tanács konzultált a Parlamenttel (C6–0024/2005),
having regard to Article 93 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0024/2005 ),
tekintettel a Gazdasági és Monetáris Bizottság jelentésére (A6–0228/2005),
having regard to the report of the Committee on Economic and Monetary Affairs ( A6-0228/2005 ),
A Bizottság által javasolt szöveg A Parlament módosításai Módosítás: 1 1.cikk 4. pont 22b. cikk C) pont (1) bekezdés (2) albekezdés (77/388/EGK irányelv)
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 ARTICLE 1, POINT 4 Article 22 b, point C, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 77/388/EEC)
Az adóalany köteles az egyablakos ügyviteli szabályozás szerint a nyilvántartásba vételhez szükséges adatok szolgáltatására
The taxable person shall provide the information necessary for his registration under the one-stop scheme
az azonosítás szerinti tagállam nyelvén
in the language of the Member State of identification
Módosítás: 3 1. cikk 4. pont 22b. cikk C) pont (3) bekezdés (77/388/EGK irányelv) (3)
Article 1, point 4 Article 22 b, point C, paragraph 3 (Directive 77/388/EEC) 3.
Minden adóalany kötelessége az azonosítás tagállamának jelenteni, amennyiben az (1) bekezdés szerint rendelkezésre bocsátott nyilvántartási adatokban bármiféle változás történik.
Every taxable person shall notify the Member State of identification of any modification of the registration data provided pursuant to paragraph 1.
Minden adóalany kötelessége az azonosítás tagállamának
Every taxable person shall notify the Member State of identification
20 napon belül
within 20 days
jelenteni, amennyiben az (1) bekezdés szerint rendelkezésre bocsátott nyilvántartási adatokban bármiféle változás történik.
of any modification of the registration data provided pursuant to paragraph 1.
Módosítás: 4 1.cikk 4. pont 22b. cikk C) pont (5) bekezdés (1) albekezdés (77/388/EGK irányelv) (5)
Amendment 4 ARTICLE 1, POINT 4 Article 22 b, point C, paragraph 5, subparagraph 1 (Directive 77/388/EEC) 5.
Az azonosítás tagállama
The Member State of identification shall
törli a nyilvántartásból azon adóalanyokat, akik már nem teljesítik az egyablakos ügyintézési szabályozásra való jogosultság feltételeit.
strike from the identification register any taxable person who no longer meets the conditions necessary to qualify for the one-stop scheme.
5 napon belül
within five days