natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az első albekezdéstől eltérve, amennyiben a biocid termék mérete vagy funkciója miatt szükséges, az e), g), h), j), k), l) és n) pontban említett információ feltüntethető a csomagoláson vagy a csomagoláshoz tartozó tájékoztatón is.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
A tagállamok előírhatják a következőket:
Member States may require:
a csomagolás, címke és a tájékoztatók modelljének vagy tervének benyújtása;
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
azon biocid termékeknek az ország hivatalos nyelvén vagy nyelvein írt címkékkel való ellátása, amelyek piaci hozzáférhetőségét biztosították a területükön.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Biztonsági adatlapok
Safety Data Sheets
A hatóanyagokra és a biocid termékekre vonatkozó biztonsági adatlapokat adott esetben az 1907/2006/EK rendelet 31. cikkével összhangban kell elkészíteni és hozzáférhetővé tenni.
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
A biocid termékek nyilvántartása
Register for Biocidal Products
Az ügynökség létrehozza és működteti a „biocid termékek nyilvántartása” elnevezésű információs rendszert.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
A biocid termékek nyilvántartását a hatáskörrel rendelkező hatóságok, az ügynökség és a Bizottság, valamint a kérelmezők, a hatáskörrel rendelkező hatóságok, az ügynökség és a Bizottság közötti információcserére kell használni.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
az e rendelet által lefedett valamennyi eljárás során
applications and data
a biocid termékek nyilvántartásán keresztül kell benyújtaniuk
for all procedures
a kérelmeket és az adatokat
covered by this Regulation
Miután a kérelmezők benyújtották a kérelmeket és az adatokat, az ügynökség ellenőrzi, hogy ez megfelelő formában történt-e, és ennek megfelelően késedelem nélkül tájékoztatja a hatáskörrel rendelkező megfelelő hatóságot.
Upon the submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a kérelmet nem a helyes formában nyújtották be, az ügynökség elutasítja a kérelmet és erről tájékoztatja a kérelmezőt.
In the case where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Miután a hatáskörrel rendelkező megfelelő hatóság ▌megállapította a kérelem érvényességét, illetve ▌befogadta a kérelmet, azt elérhetővé teszi a biocid termékek nyilvántartásában a többi hatáskörrel rendelkező hatóság és az ügynökség számára.
Once the relevant competent authority has validated ▌ or accepted an application ▌, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és a Bizottság a biocid termékek nyilvántartását használják a biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban általuk hozott határozatok rögzítésére és közlésére, és e határozatok meghozatalával egyidőben frissítik a nyilvántartás adatait.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
kiemelt feladata, hogy
, in particular,
a biocid termékek nyilvántartásában frissítsék az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre a területükön engedélyt adtak ki, vagy amelyekre vonatkozóan nemzeti engedélyt utasítottak el, módosítottak, újítottak meg vagy vontak vissza
update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled
, vagy amely vonatkozásában párhuzamos kereskedelemi engedélyt adtak ki, utasítottak el vagy vontak vissza
, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled
A Bizottság frissíti
The Commission shall
az Unióban engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos információkat, illetve az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre vonatkozóan az uniós engedélyt elutasították, módosították, megújították vagy visszavonták.
update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
A biocid termékek nyilvántartásába felveendő információk adott esetben az alábbiakat tartalmazzák:
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
a biocid termék jellemzőinek a 22. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalója;
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
a biocid termékre vonatkozó értékelő jelentés.
the assessment report of the biocidal product.
Az e bekezdésben említett információkat a biocid termékek nyilvántartásán keresztül a kérelmező számára is hozzáférhetővé kell tenni.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
Amennyiben a biocid termékek nyilvántartása ...-ig
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by ...
nem működőképes vagy ezen időpont után megszűnik működni, a tagállamokat, a hatáskörrel rendelkező hatóságokat, a Bizottságot és a kérelmezőket e rendelet értelmében terhelő valamennyi kötelezettség a továbbiakban is érvényes.
or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
E bekezdés egységes alkalmazásának biztosítása érdekében – különösen ami a benyújtandó és megosztandó információk formátumát illeti – a Bizottság a 82. cikk (3) bekezdésével említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében elfogadja a szükséges intézkedéseket.
With a view to ensuring the uniform application of this paragraph, particularly with regard to the format in which information may be submitted and exchanged, the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ezen intézkedések időbeli hatályát arra az időszakra kell korlátozni, amíg a biocid termékek nyilvántartása nem működőképes.
Those measures shall be limited in time to the period strictly necessary for the Register for Biocidal Products to become fully operational.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyek részletes szabályokat állapítanak meg a biocid termékek nyilvántartásába felveendő információk egyes típusaira vonatkozóan.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
A Bizottságot hatáskörrel kell felruházni, hogy a 83. cikknek megfelelően fogadjon el felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat, amelyekben
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
részletes kiegészítő szabályokat határoz meg
laying down supplementary rules
A biocid termékekre vonatkozó reklámoknak az 1272/2008/EK rendeletnek való megfelelésen túl tartalmazniuk kell a következő mondatokat: „Biocidok alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra!
Any advertisement for biocidal products shall, in addition to complying with Regulation (EC) No 1272/2008, include the sentences ‘Use biocides safely.
Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!”
Always read the label and product information before use.’.
A fenti mondatoknak az egész reklámon belül jól megkülönböztethetőnek és olvashatónak kell lenniük.
The sentences shall be clearly distinguishable and legible in relation to the whole advertisement.
A reklámozók a fent előírt mondatokban a „biocidok” szót a reklámozott terméktípusra egyértelműen utaló más kifejezéssel is helyettesíthetik.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type being advertised.
A biocid termékekre vonatkozó reklámokban tilos a termékre az emberre vagy környezetre gyakorolt hatását, illetve hatásosságát illetően megtévesztő módon utalni.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy.
Biocid termékre vonatkozó reklámban semmilyen esetben sem szerepelhetnek a „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan”, „természetes” „környezetbarát”, „állatbarát” vagy hasonló fordulatok.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication.
E rendelet alkalmazása során az 1272/2008/EK rendelet 45. cikke alkalmazandó.
Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply for the purposes of this Regulation.
AZ ÜGYNÖKSÉG
THE AGENCY
Az ügynökség szerepe
Role of the Agency
Az ügynökség ellátja az e rendelet értelmében ráruházott feladatokat.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
A biocid termékekkel foglalkozó bizottság
Biocidal Products Committee
Az ügynökségen belül létrejön a biocid termékekkel foglalkozó bizottság.
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
A biocid termékekkel foglalkozó bizottság az ügynökség következő kérdésekkel kapcsolatos véleményének kidolgozásáért felel:
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
a hatóanyagok jóváhagyására, vagy a jóváhagyás megújítására irányuló kérelem;
applications for approval and renewal of approval of active substances;
a hatóanyagok jóváhagyásának felülvizsgálata;
review of approval of active substances;
a 28. cikkben előírt feltételeknek megfelelő hatóanyagok I. mellékletbe való felvételére irányuló kérelem, valamint az e hatóanyagok I. mellékletbe való felvételének felülvizsgálata;
applications for inclusion in Annex I of active substances meeting the conditions laid down in Article 28 and review of the inclusion of such active substances in Annex I;
a helyettesítendő hatóanyagok meghatározása;
identification of active substances which are candidates for substitution;
a biocid termékek uniós engedélyezése iránti kérelmek, illetve az uniós engedélyek megújítása, visszavonása és módosítása iránti kérelmek, kivéve, ha kérelmek adminisztratív változtatásokra irányulnak;
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and amendments of Union authorisations, except where the applications are for administrative changes;
a 38. cikkel összhangban, a kölcsönös elismeréssel kapcsolatban felmerülő tudományos és műszaki kérdések;
scientific and technical matters concerning mutual recognition in accordance with Article 38;
a Bizottság vagy a tagállami hatáskörrel rendelkező hatóságok kérésére, az e rendelet működése következtében az emberi egészségre és a környezetre vonatkozóan felmerülő kockázatokkal kapcsolatos bármely más kérdés vagy technikai iránymutatás.
at the request of the Commission or of Member States' competent authorities, any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human or animal health or the environment or technical guidance.
A tagállamok jogosultak egy-egy tagot kinevezni a biocid termékekkel foglalkozó bizottságba.
Each Member State shall be entitled to appoint a member of the Biocidal Products Committee.
A tagállamok póttagot is kinevezhetnek.
Member States may also appoint an alternate member.
Az ügynökség igazgatótanácsa a Bizottság jóváhagyásával határozhat úgy, hogy a bizottság munkáját megkönnyítendő azt két vagy több egymás mellett párhuzamosan működő bizottságra osztja.
In order to facilitate its work, the Committee may, by a decision of the Management Board of the Agency in agreement with the Commission, be divided into two or more parallel committees.
Az így létrehozott bizottságok mindegyike a biocid termékekkel foglalkozó bizottság által rá bízott feladatokat lát el.
Each parallel committee shall be responsible for the tasks of the Biocidal Products Committee assigned to it.
A tagállamok jogosultak egy-egy tagot kinevezni minden egyes, párhuzamosan működő bizottságba.
Each Member State shall be entitled to appoint one Member for each of the parallel committees.
Ugyanazt a személyt több bizottságba is ki lehet nevezni.
The same person may be appointed to more than one parallel committee.
A bizottsági tagokat az (1) bekezdésben meghatározott feladatok betöltése szempontjából releváns tapasztalatuk alapján kell kinevezni, és valamely hatáskörrel rendelkező hatóság alkalmazottai is lehetnek.
Committee members shall be appointed on the basis of their experience relevant to performing the tasks specified in paragraph 1 and may work within a competent authority.
A tagokat a tagállamok rendelkezésére álló tudományos és technikai erőforrásokból kell támogatni.
They shall be supported by the scientific and technical resources available to Member States.
E célból a tagállamok megfelelő tudományos és technikai erőforrásokat adanak az általuk jelölt bizottsági tagok rendelkezésére.
To this end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to Committee members that they have nominated.
Az ügynökség titkársága
Secretariat of the Agency
Az ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének g) pontjában említett titkársága a következő feladatokat látja el:
The Secretariat of the Agency referred to in point (g) of Article 76(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall undertake the following tasks:
létrehozza és működteti a biocid termékek nyilvántartását;
establishing and maintaining the Register for Biocidal Products;
ellátja a kérelmek érvényességének az e rendelet 7. cikke (3) és (4) bekezdésében, 13. cikke (3) bekezdésében, 43. cikke (3) és (4) bekezdésében, valamint 45. cikke (3) bekezdésében említett megállapításával kapcsolatos feladatokat;
performing the tasks relating to the validation of the applications referred to in Articles 7(3) and (4), 13(3), 43(3) and (4), and 45(3) of this Regulation;
megállapítja a technikai egyenértékűséget;
establishing technical equivalence;
e rendelet Bizottság és tagállami hatáskörrel rendelkező hatóságok általi alkalmazásának elősegítése érdekében műszaki és tudományos iránymutatásokat és eszközöket biztosít, valamint támogatást nyújt a nemzeti információs szolgálatoknak;
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and Member States' competent authorities and providing support to national helpdesks;
tanácsot és segítséget nyújt a kérelmezők, különösen a kkv-k számára a hatóanyagok jóváhagyása, vagy e rendelet I. mellékletébe való felvétele vagy uniós engedélyezése során;
providing advice and assistance to applicants, in particular to SMEs, for the approval of an active substance or its inclusion in Annex I to this Regulation or for a Union authorisation;
kidolgozza az e rendelettel kapcsolatos magyarázatokat;
preparing explanatory information on this Regulation;
a Bizottság kérésére műszaki és tudományos támogatást nyújt az Unió, a hatáskörrel rendelkező hatóságok, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti, biocid termékekkel kapcsolatos tudományos és műszaki együttműködés javításához;
at the request of the Commission, providing technical and scientific support to improve cooperation between the Union competent authorities, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to biocidal products;
értesítést küld az ügynökség által hozott határozatokról;
notification of decisions taken by the Agency;
meghatározza az információk ügynökséghez való benyújtásakor alkalmazandó formátumokat és szoftvercsomagokat;
specification of formats and software packages for the submission of information to the Agency;
támogatást és segítséget nyújt a tagállamoknak a 29. cikk (4) bekezdésében és a 43. cikk (5) bekezdésében említett ugyanazon vagy hasonló biocid termékekre vonatkozó kérelmek párhuzamos értékelésének elkerülése érdekében.
providing support and assistance to Member States in order to avoid the parallel assessment of applications relating to the same or similar biocidal products referred to in Articles 29(4) and 43(5).
A titkárság az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza a 67. cikk (1) és (3) bekezdésében meghatározott információkat, kivéve ha a 66. cikk (4) bekezdése szerint benyújtott kérelmet indokoltnak ítéli.
The Secretariat shall make the information identified in Article 67(1) and (3) publicly available, free of charge, over the internet, except where a request made under Article 66(4) is considered justified.
Az ügynökség kérésre egyéb információkat is rendelkezésre ad a 66. cikknek megfelelően.
The Agency shall make other information available on request in accordance with Article 66.
Az ügynökség által a 7. cikk (2) bekezdése, a 13. cikk (3) bekezdése, a 26. cikk (2) bekezdése, a 43. cikk (2) bekezdése, a 45. cikk (3) bekezdése, az 54. cikk (4) bekezdése, a 63. cikk (3) bekezdése és a 64. cikk (1) bekezdése alapján hozott határozatok elleni fellebbezést a fellebbezési tanácshoz kell benyújtani.
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(2), 13(3), 26(2), 43(2), 45(3), 54 (4), 63(3) and 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
A fellebbezést benyújtó fél az e rendelet 80. cikkének (1) bekezdésében foglaltak szerint meghatározott díj fizetésére kötelezhető.
A fee may be payable, in accordance with Article 80(1) of this Regulation, by the person bringing an appeal.
Az (1) bekezdés alapján benyújtott fellebbezés halasztó hatályú.
An appeal lodged pursuant to paragraph 1 shall have suspensive effect.
Az ügynökség költségvetése
The budget of the Agency
E rendelet alkalmazásában az ügynökség bevételei a következőkből tevődnek össze:
For the purposes of this Regulation, the revenues of the Agency shall consist of:
az ügynökségnek e rendelettel összhangban befizetett díjak;
the fees paid to the Agency in accordance with this Regulation;
az ügynökségnek az e rendelet alapján általa nyújtott szolgáltatásokért befizetett díjak;
any charges paid to the Agency for services that it provides under this Regulation;
a tagállamok önkéntes pénzügyi hozzájárulásai.
any voluntary contributions from Member States.
Az e rendelettel és az 1907/2006/EK rendelettel kapcsolatos tevékenységekkel összefüggő bevételeket és kiadásokat az ügynökség költségvetésében külön kell vezetni, és azokról külön költségvetési és számviteli beszámolót kell készíteni.
Revenue and expenditure for activities related to this Regulation and to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be dealt with separately in the Agency's budget and shall have separate budgetary and accounting reporting.
Az e cikk (1) bekezdésében említett ügynökségi bevételek nem használhatók fel az 1907/2006/EK rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez.
Revenue of the Agency referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006.
Az információk ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek
Formats and software for submission of information to the Agency
Az ügynökség meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk ügynökséghez való benyújtása során alkalmazandó formátumokat és szoftvercsomagokat.
The Agency shall specify formats and software packages and make them available free of charge on its website for submissions to the Agency.
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és a kérelmezők az információknak az e rendelet értelmében való benyújtása során az említett formátumokat és szoftvercsomagokat alkalmazzák.
The competent authorities and applicants shall use these formats and packages in their submissions pursuant to this Regulation.
A 6. cikk (1) bekezdésében és a 20. cikkben említett műszaki dokumentációt az IUCLID szoftvercsomag felhasználásával kell benyújtani.
The technical dossier referred to in Articles 6(1) and 20 shall be submitted using the IUCLID software package.
A Bizottság a (3) bekezdésben megállapított elvekkel összhangban végrehajtási rendeletet fogad el, amely megállapítja az alábbiakat:
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, an implementing Regulation specifying:
a csökkentett díjakra, a díjmentességre és a biocid termékekkel foglalkozó bizottság előadó tagjának járó visszatérítésekre vonatkozó feltételeket meghatározó szabályok; valamint
the rules defining conditions for reduced fees, fee waivers and the reimbursement of the member of the Biocidal Products Committee who acts as a rapporteur; and
fizetési feltételek.
conditions of payment.
E rendelet csak az ügynökségnek fizetett díjakra alkalmazandó.
It shall apply only with respect to fees paid to the Agency.
A fizetendő díjakat az ügynökség nyilvánosságra hozza.
The fees payable shall be published by the Agency.
A tagállamok közvetlenül a kérelmezőknek számolják fel a díjat azokért a szolgáltatásokért, amelyeket az e rendelet hatálya alá tartozó eljárások tekintetében nyújtanak, ideértve a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai által nyújtott szolgáltatásokat is, amennyiben e hatóságok értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságként járnak el.
Member States shall directly charge applicants fees for services that they provide with respect to the procedures under this Regulation, including the services undertaken by Member States' competent authorities when acting as evaluating competent authority.
A (3) bekezdésben foglalt elvek alapján a Bizottság útmutatással
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission
a harmonizált díjösszetételt illetően.
issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
Mind az (1) bekezdésben említett végrehajtási rendelet, mind pedig a tagállamok díjakra vonatkozó saját szabályai tiszteletben tartják az alábbi elveket:
Both the implementing Regulation referred to in paragraph 1 and Member States' own rules concerning fees shall respect the following principles:
a díjakat úgy kell megállapítani, hogy az azokból származó bevétel elvben elég legyen a szolgáltatásnyújtás költségeinek fedezésére, és ne lépjék túl az e költségek fedezéséhez szükséges határt;
fees shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees is, in principle, sufficient to cover the cost of the services delivered and shall not exceed what is necessary to cover those costs;
a díjat részlegesen vissza kell téríteni abban az esetben, ha a kérelmező a kért információkat a kitűzött határidőig nem nyújtja be;
partial reimbursement of the fee if the applicant fails to submit the information requested within the specified time limit;
adott esetben figyelembe kell venni a kkv-k egyedi szükségleteit
the specific needs of SMEs shall be taken into account, as appropriate
, ideértve a részletfizetés vagy a szakaszos kifizetés a lehetővé tételét
, including the possibility of splitting of payments into several instalments and phases