natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A bizalmas és személyes adatok védelmére is figyelemmel, a tagállamok közzéteszik az ezen irányelv, a nemzeti jogszabályok és az engedélyeztetés megsértésére vonatkozó nem személyes adatokat.
Subject to the safeguarding of confidential and personal information, Member States shall make publicly available non-personal information regarding infringements of this Directive, national laws and authorisations.
A projektengedélyek kiadása
Granting of project authorisation
A projektengedélyezés előfeltétele az eljárások előzetes etikai értékelése és súlyossági besorolása.
The project authorisation shall be limited to the procedures which have been subject to an ethical evaluation and to the severity classifications assigned to those procedures.
A projektek engedélyezésekor az alábbiak vizsgálatára kerül sor:
The project authorisation shall identify the following:
a létesítményben a projekt általános megvalósításáért felelős személyek;
the persons in the establishment responsible for the overall implementation of the project;
a projekt végrehajtásának helyéül szolgáló felhasználói létesítmények;
the user establishments in which the project will be undertaken;
külső helyszíni kutatómunka esetén a projektért felelős felhasználói létesítmény;
in the case of field studies, the user establishment which is responsible for the project;
legalább egy személy, aki igazolhatóan fajspecifikus szaktudással rendelkezik.
at least one person demonstrating species specific knowledge.
A projektengedélyek legfeljebb
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding
A tagállamok lehetővé tehetik több projekt egyidejű engedélyezését, ha a projektek végrehajtását törvény írja elő
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law
, vagy amikor szabványosított eljárásokat alkalmaznak, amelyek etikai értékelése már pozitív eredményt hozott
, or when standardised procedures are applied, the ethical evaluation of which has already produced a positive result
A felhasználói létesítmény a projektengedélyekről készült dokumentációt az engedélyek lejárati dátumától számított három évig köteles megőrizni és az illetékes hatóság kérésére bemutatni.
User establishments shall keep records of all project authorisations for at least three years from the expiry date of the authorisation and shall submit those records to the authority upon request.
A projektengedély módosítása, megújítása és bevonása
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Az illetékes hatóság a felhasználói létesítmény
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment
vagy a projektért felelős személy
or the person in charge of the project
A projektengedély módosítása vagy megújítása újabb etikai értékelés eredményének függvénye.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ▌ethical evaluation.
Az enyhe és mérsékelt eljárásokat az eljárás súlyosságát nem növelő módon az állandó etikai felülvizsgálati testület módosíthatja, ám e változásokat az illetékes hatóság részére egy héten belül be kell jelenteni.
Amendments to mild or moderate procedures that do not increase the severity of the procedure may be made by the permanent ethical review body but must be communicated to the competent authority within one week of such change.
Az illetékes hatóság bevonhatja a projektengedélyt, amennyiben a projektet nem az engedélyben meghatározott feltételeknek megfelelően hajtják végre
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation
, és ez az állatjóléti normák romlását eredményezheti
and may cause a deterioration in animal welfare standards
A projektengedély bevonása nem járhat hátrányos következményekkel a projektben felhasznált vagy felhasználandó állatok jóllétére nézve.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project shall not be adversely affected.
A tagállamok kidolgozzák és közzéteszik a projektengedélyek módosításának és megújításának részletes feltételeit.
Member States shall establish and publish detailed conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Az engedélyezésről szóló határozat
Authorisation decisions
║ A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyezésről szóló határozat a kérelem benyújtásától számított legkésőbb 30 napon belül megszülessen, és arról a felhasználói létesítmény tudomást szerezzen.
║ Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Ha a tagállam ezen időszakon belül nem hozza meg döntését, az engedély megadottnak tekintendő, amennyiben a projektben alkalmazott összes eljárás "legfeljebb enyhe" besorolású és főemlős állatok felhasználását nem igényli.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted, where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used.
Ez a vélelem semmilyen egyéb esetben nem áll fenn.
In all other cases, no such presumption shall apply.
AZ ELJÁRÁSOK SZÜKSÉGTELEN MEGISMÉTLÉSÉNEK ELKERÜLÉSE ÉS AZ ALTERNATÍV MEGOLDÁSOK
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Az eljárások szükségtelen megismétlése
Unnecessary duplication of procedures
annak hatálya alatt lefolytatott
, or which take place under,
eljárásokból származó tagállami adatokat ▌.
Community legislation ▌.
A bizalmas adatok védelmére figyelemmel a tagállamok megosztják egymással az eljárások eredményeként kapott adatokat, ideértve az Európai Unióban ezen irányelv hatálybalépése előtt lefolytatott eljárásokból származó adatokat is.
Subject to the safeguarding of confidential information, Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures, including those which have taken place in the European Union prior to the coming into force of the Directive.
Amennyiben valamely személy egy másik személy birtokában lévő adatokra kíván támaszkodni, adott esetben hozzá kell járulnia ezen adatok tényleges költségeihez.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intrinsic cost of producing such data.
A projektengedélyeztetés előtt az eljárást lefolytatni szándékozó személy köteles minden olyan ésszerű lépést megtenni, amelynek révén megbizonyosodhat arról, hogy léteznek-e már a javasolt projekt tárgyával kapcsolatos adatok, és amennyiben igen, azokhoz hozzáférjen (ideértve az azok költségeihez való hozzájárulást is), és a tagállamok az engedély megadása előtt hasonlóképpen ellenőrzik ezen adatok meglétét.
Before applying for a project authorisation, a person intending to carry out a procedure must take all reasonable steps to ascertain whether data relevant to the proposed project already exists and, if so, to access such data (including contributing towards the cost thereof), and Member States shall similarly verify whether such data exists before granting an authorisation.
Amennyiben a vonatkozó adatok ésszerű módon elérhetőek, a tagállamok csak a lakosság védelme szempontjából szükséges projekteket engedélyezhetik.
Where relevant data is reasonably available, Member States shall only grant authorisation for a project where this is necessary for the protection of the public.
Alternatív megoldások
Alternative approaches
A Bizottság és a tagállamok
The Commission and Member States shall contribute
pénzügyileg és más módon is
financially and otherwise
hozzájárulnak az olyan alternatív megoldások kifejlesztéséhez és
to the development and
adott esetben tudományos
, where appropriate, the scientific
, de kevesebb állat felhasználását, illetve egyetlen állat felhasználását sem igénylik vagy kevésbé fájdalmas eljárásokat alkalmaznak, továbbá megtesznek minden szükségesnek ítélt lépést az alternatív megoldások kifejlesztésére irányuló kutatás ösztönzésére.
level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
A 3R (helyettesítés, csökkentés, tökéletesítés) kezdeményezés támogatására célszerű nagyméretű állati biobankokat létrehozni a klinikai eljárások során megmaradt szövetek felhasználásával.
It is appropriate to establish large-scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ
European Centre for the Validation of Alternative Methods
Az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ hatáskörét úgy kell kiterjeszteni, hogy magában foglalja az állatkísérleteket felváltó alternatív módszerek kifejlesztésének és használatának koordinálását és előmozdítását is, ideértve az alapvető biogyógyászati kutatást, az állat-egészségügyi kutatást és a törvényileg előírt vizsgálatokat az alábbi feladatok elvégzése révén:
The remit of the European Centre for the Validation of Alternative Methods shall be extended so that it includes the co-ordination and promotion of the development and use of alternatives to animal procedures including applied and basic biomedical research and veterinary research and regulatory testing by performing the following functions:
a 49. cikkben leírt, az alternatív módszereket kutató nemzeti központok által, az állateljárások alternatívái kidolgozásának megkönnyítése érdekében végzett kutatás koordinálása;
coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 49;
kísérletek folytatása az állatkísérletek alternatíváinak kifejlesztése érdekében;
conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
kísérletek megrendelése olyan területeken, amelyek valószínűsíthetően hozzájárulnak az állatkísérletek kiváltásához, csökkentéséhez vagy tökéletesítéséhez;
commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően az állatkísérletek kiváltását, csökkentését és tökéletesítését eredményező stratégiák kidolgozása és végrehajtása;
in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
az állatkísérletek alternatíváiról szóló információk közzététele a nyilvánosság, az érdekelt felek és a tagállamok hatóságai felé történő rendszeres beszámoló révén;
make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
az információcserét megkönnyítő adatbázisok fenntartása, amelyek többek között a rendelkezésre álló alternatív módszerekről tartalmaznak információkat, valamint a kutatók által önként szolgáltatott, más módon nem publikált, de a sikertelen állatkísérletek felesleges megismétlését elkerülhetővé tevő információkat tartalmaznak;
provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies;
az alternatív módszereket kutató nemzeti központok által készített, az előzetes validálásra és a validálásra vonatkozó tanulmányok összehangolása ezen irányelv 49. cikkével összhangban;
coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 49 of this Directive;
szükség esetén validációs és prevalidációs értékelések végzése;
conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
az illetékes szabályozási testületekkel és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a törvény által előírt kísérletekhez használt állatok kiváltása, csökkentése és a módszerek finomítása érdekében stratégiák kidolgozása és végrehajtása;
in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
a törvény által előírt kísérletekhez használt állatok kiváltása tudományos alátámasztásának és törvényes elfogadásának előmozdítása;
facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
az illetékes szabályozási hatóságok értesítése a validációs és prevalidációs értékelések megkezdéséről, valamint az alternatív módszerek tudományos alátámasztásáról és törvényes elfogadásáról, továbbá ezen információk közzététele a nyilvánosság és az érdekelt felek számára az erre a célra kijelölt weboldalakon.
inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Az alternatív módszereket vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok
National reference laboratories for alternative methods
, törvény által előírt kísérletek
Each Member State shall, by ... *
helyettesítését, csökkentését vagy tökéletesítését eredményező alternatív módszerek
One year after the entry into force of this Directive.
A tagállamok csak olyan referencialaboratóriumokat jelölhetnek ki, amelyeket a 2004/10/EK irányelv alapján akkreditáltak.
Member States may only designate as national reference laboratories those that are accredited in accordance with Directive 2004/10/EC.
A nemzeti referencialaboratórium megfelel az alábbi feltételeknek:
The national reference laboratories shall fulfil the following requirements:
megfelelően képzett személyeket foglalkoztat, akik saját szakterületükön belül rendelkeznek az alternatív módszerekkel, illetve a validálási eljárással és -technikákkal kapcsolatos ismeretekkel;
they shall have suitably qualified staff with adequate training in alternative methods and validation process and techniques applied in their area of competence;
rendelkezik a rábízott feladatok elvégzéséhez szükséges eszközökkel és termékekkel;
they shall possess the equipment and products needed to carry out the tasks assigned to them;
megfelelő adminisztrációs infrastruktúrával rendelkezik;
they shall have an appropriate administrative infrastructure;
biztosítani tudja, hogy alkalmazottai tiszteletben tartsák az adatvédelmi szabályokat.
they shall ensure that their staff respect the rules on confidentiality.
A nemzeti referencialaboratórium az alábbi feladatköröket látja el:
The national reference laboratories shall perform the following functions:
saját illetékességi területén belül együttműködik a Bizottsággal
cooperate with the Commission in their area of competence
a Bizottság irányítása alatt
participate in pre-validation and validation of alternative methods
, adott esetben
, where appropriate,
részt vesz az alternatív módszerek előzetes validálásában, illetve validálásában;
under the co-ordination of the Commission;
az alternatív módszerek rendelkezésre állásával és alkalmazásával kapcsolatban közvetíti a Bizottságtól kapott információkat a tagállam illetékes hatóságai felé;
communicate information on the availability and application of alternative methods received from the Commission to the relevant authorities of the Member State;
tudományos és technikai jellegű segítséget nyújt a tagállamok illetékes hatóságai
provide scientific and technical assistance to the relevant authorities
képzést biztosít a
provide training on the use of alternative methods to persons referred to in
és szükség szerint a felhasználói létesítmények
and, if required, to user establishments
tájékoztatást nyújt az alternatív módszerek fejleményeiről és tájékoztatja a nyilvánosságot a pozitív és negatív eredményekről.
communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes.
A nemzeti központoknak együtt kell működniük valamennyi érintett érdekelt féllel azon cél előmozdítása érdekében, hogy felváltsák az állatokkal kapcsolatos valamennyi eljárást.
The national centres shall work with all relevant stakeholders to further the aim of replacing all animal procedures.
A nemzeti referencialaboratóriumok kötelesek jelenteni, ha a rájuk bízott bármelyik feladattal kapcsolatban az összeférhetetlenség gyanúja merülne fel.
National reference laboratories shall declare any conflict of interest on any task being undertaken.
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a területükön kijelölt referencialaboratórium nevéről és címéről.
Each Member State shall communicate the name and address of their reference laboratory to the Commission.
A Bizottság közzéteszi a nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékét.
The Commission shall make publicly available the list of national reference laboratories.
A Bizottság a nemzeti referencialaboratóriumokkal történt egyeztetést követően meghatározza a validálási vizsgálatok prioritásait és a vizsgálatok végrehajtásához felosztja a feladatokat a laboratóriumok között.
After consulting the national reference laboratories, the Commission shall set the priorities for the validation studies and allocate the tasks between those laboratories for carrying out those studies.
Nemzeti állatjólléti és etikai bizottság
National animal welfare and ethics committee
Minden tagállam nemzeti állatjólléti és etikai bizottságot állít fel, amely a kísérleti állatok beszerzésével, tenyésztésével, elhelyezésével, gondozásával és felhasználásával kapcsolatos kérdésekben, valamint az irányadó gyakorlat megosztása érdekében szaktanáccsal látja el az illetékes hatóságokat és az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testületeket.
Each Member State shall establish a national animal welfare and ethics committee that shall advise the competent authorities and permanent ethical review bodies in matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practices.
Az egyes nemzeti állatjólléti és etikai bizottságok tájékoztatják egymást az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testületek működéséről és megosztják egymással a Közösségen belüli irányadó gyakorlatot.
The national animal welfare and ethics committees shall exchange information on the operation of permanent ethical review bodies and ethical evaluation and share best practices within the Community.
tudományos haladásnak megfelelően
The Commission may adapt Annexes II to
Ezek az intézkedések ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, ezért az
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
A tagállamok ... *
Member States shall by ... *
A tagállamok éves rendszerességgel összegyűjtik és közzéteszik az állatok kísérleti felhasználására vonatkozó statisztikai adatokat, köztük az alkalmazott eljárások tényleges súlyosságára, valamint a felhasznált főemlős állatok eredetére és fajaira vonatkozó információkat is.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
A tagállamok ... **
Member States shall
legalább kétévenként közzéteszik és
publicly available and submit it
A Bizottság ... ***
The Commission shall by ... ***
ig az
** establish a common format for submitting the information referred to in paragraph 2 in accordance with the regulatory procedure referred to in
Ha egy tagállam okkal feltételezi, hogy az emberek számára súlyos vagy életveszélyes klinikai állapotot előidéző váratlan járvány elleni küzdelemben vagy egy érintett faj fennmaradása érdekében arra elengedhetetlenül szükség van, engedélyezheti emberszabású majmok felhasználását az 5. cikk (2) bekezdésének a) pontja, illetve (3) vagy
Where a Member State has justifiable grounds for believing that action is essential for the preservation of the species or in relation to an unexpected outbreak of a life-threatening or debilitating clinical condition in human beings, it may authorise the use of great apes in procedures having one of the purposes referred to in Article 5(2)(a), (3) or
célból, amennyiben az eljárás a emberszabású majmokon kívül más állatfajok felhasználásával vagy alternatív módszerekkel nem vezetne eredményre.
; provided that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of other species than great apes or by the use of alternative methods.
Az 5. cikk (2) bekezdésének a) pontjából azonban az állat- és növényegészségügyi szempontok nem érvényesíthetők.
However, the reference to Article 5(2)(a) shall not be taken to include the reference to animals or plants.
Az adott tagállam köteles haladéktalanul tájékoztatni a Bizottságot és a többi tagállamot döntésének indokairól, az (1) bekezdésben említetteknek megfelelően bizonyítékokkal alátámasztva a helyzetet, amely alapján az átmeneti intézkedés született.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting evidence of the situation as described in paragraph 1 on which the provisional measure is based.
A Bizottság munkáját szakbizottság segíti.
The Commission shall be assisted by a Committee.
A Bizottság – a tagállamokkal és valamennyi érintett érdekelt féllel konzultálva –
The Commission shall, in consultation with Member States and any relevant stakeholders, conduct a thematic review of the use of animals in procedures every two years commencing
Ezen irányelv hatályba lépése után két évvel.
Two years after the entry into force of this Directive.
A felülvizsgálat kiterjed a technikai, tudományos és állatjóléti ismeretek fejlődésének hatásvizsgálatára, és célokat határoz meg a jóváhagyott alternatív módszerek gyakorlatba történő átültetésére.
The review shall examine the impact of developments in technological, scientific and animal welfare knowledge, and set targets for the implementation of validated replacement methods.
Az időszakos felülvizsgálatok során a Bizottság elsőbbséget biztosít a megengedett legnagyobb fokú fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó egészségkárosodást okozó, valamint az olyan eljárások csökkentésének és megszüntetésének, amelyek célja nem súlyos vagy életveszélyes emberi klinikai állapotok enyhítése, miközben célja az összes eljárás megszüntetése.
In the periodic reviews, the Commission shall give priority to the reduction and elimination of procedures causing the greatest permissible pain, suffering, distress or lasting harm and those which are not designed to alleviate life-threatening or debilitating clinical conditions in human beings, with a view to the elimination of all procedures.
A Bizottság az időszakos felülvizsgálatok során figyelembe veszi az állatoknak az eljárásokban való felhasználásáról kialakuló közvéleményt.
The Commission shall take into account evolving public opinion about the use of animals in procedures in the periodic reviews.
Mindegyik tagállam kijelöli az ezen irányelv alkalmazásának biztosításáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat.
Each Member State shall designate one or more competent authorities responsible for the implementation of this Directive.
A tagállamok közhatóságok helyett testületeket is kijelölhetnek erre a feladatra.
Member States may designate bodies other than public authorities for the implementation of this Directive.
Az így kijelölt testületek ezen irányelv alkalmazásában illetékes hatóságnak tekintendők.
Bodies thus designated shall be considered competent authorities for the purposes of this Directive.
A tagállamok legkésőbb ... **
Member States shall inform the Commission of the names and addresses of the competent authorities by ... **