natgillin/translations-raw huggingface dataset:
előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e az ezen rendelet szerinti célokra, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelettel összhangban, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a szükségtelen kísérletek elkerülésének fontosságát.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
I.CÍM VEGYIPARI TERMÉKEK A VEGYIPARI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ALAP- ÉS KIEGÉSZÍTŐ ADATOK
TITLE 1 CHEMICAL PRODUCTS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR CHEMICAL PRODUCTS
Az alábbi táblázat ismerteti, hogy mely információkkal szükséges alátámasztani a biocid termékek engedélyezésére irányuló kérelmeket.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
Az e mellékletben előírt minden egyes információ tekintetében a II. melléklet 1. és 3. oszlopában ugyanezen információkra vonatkozóan adott iránymutatásokat is alkalmazni kell.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Név, cím stb.
Name and address, etc
A biocid termék és a hatóanyag vagy hatóanyagok gyártója és készítője (név, cím, telephely)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
A BIOCID TERMÉKEK AZONOSÍTÓ ADATAI
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név
Trade name or proposed trade name
A gyártó által a terméknek adott gyártásfejlesztési kódszám, ha rendelkezik ilyennel
Manufacturer's development code and number of the product, if appropriate
A biocid termék teljes mennyiségi összetétele (g/kg-ban, g/l-ben vagy tömegszázalékban, illetve térfogatszázalékban kifejezve), azaz valamennyi olyan hatóanyag és segédanyag (az 1907/2006/EK rendelet 3. cikke szerinti anyag vagy keverék) feltüntetése, amelyet szándékosan adnak a biocid termékhez (összetétel), valamint részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termékben található hatóanyag(ok) összetételéről.
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and co-formulants (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained.
A segédanyagok tekintetében az 1907/2006/EK rendelet 31. cikke szerinti biztonsági adatlapot is ki kell tölteni.
For co-formulants, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
Ezen túlmenően az egyes alkotórészekkel, azok funkciójával, illetve reakciókeverékek esetében a biocid termék végső összetételével kapcsolatos valamennyi releváns információt is meg kell adni.
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given.
A biocid termék formulációjának típusa és jellege, pl. emulzióképző koncentrátum, nedvesedő por, oldat
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MŰSZAKI TULAJDONSÁGOK
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
Megjelenés (20°C, 101,3 kPa)
Appearance (at 20°C and 101.3 kPa)
Fizikai állapot (20°C, 101,3 kPa)
Physical state (at 20°C and 101.3 kPa)
A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha a biocid termék vagy (1 %-os) vizes diszperziójának pH-értéke a 4–10 pH-tartományon kívül esik.
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1%) is outside the pH range 4-10
Relatív sűrűség (folyadékok esetében) és térfogatsűrűség (szilárd anyagok esetében)
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Tárolási stabilitás – stabilitás és eltarthatósági idő
Storage stability, stability and shelf-life
A tárolási stabilitásra vonatkozó vizsgálatok
Storage stability tests
Gyorsított tárolási vizsgálat
Accelerated storage test
Környezeti hőmérsékleten végzett hosszú távú tárolási vizsgálat
Long term storage test at ambient temperature
Alacsony hőmérsékleten végzett stabilitási vizsgálat (folyadékok esetében)
Low temperature stability test (liquids)
A hatóanyagok mennyiségére és a biocid termék műszaki jellemzőire gyakorolt hatások
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
3.4.2.1 Fény
3.4.2.1 Light
3.4.2.2 Hőmérséklet és páratartalom
3.4.2.2 Temperature and humidity
3.4.2.3 A tartály anyagával szembeni reakcióképesség
3.4.2.3 Reactivity towards container material
Szuszpendálhatóság, spontaneitás és a diszperzió stabilitása
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Nedves szitás és száraz szitás vizsgálat
Wet sieve analysis and dry sieve test
Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzióstabilitás
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Bomlási idő
Disintegration time
Égési sebesség – füstölőszerek
Burning rate- smoke generators
Égési mérték (az égés teljessége) – füstölőszerek
Burning completeness- smoke generators
A füst összetétele – füstölőszerek
Composition of smoke -smoke generators
Egyéb műszaki jellemzők
Other technical characteristics
Fizikai és kémiai összeférhetőség egyéb termékekkel – beleértve a biocid termékeket is –, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Az oldékonysági és a hígítási stabilitás mértéke
Degree of dissolution and dilution stability
FIZIKAI VESZÉLYEK ÉS KAPCSOLÓDÓ JELLEMZŐK
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERIESTICS
Önmelegedő anyagok és keverékek
Self heating substances and mixtures
További fizikai veszélyességi tényezők
Additional physical indications of hazard
Termékek (folyadékok és gázok) öngyulladási hőmérséklete
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Analitikai módszer a biocid termékben található hatóanyag(ok), szermaradékok, releváns szennyeződések és potenciálisan veszélyes anyagok koncentrációjának meghatározására, a validálási paramétereket is beleértve
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
A II. melléklet 5.2. és 5.3. pontja alatt nem részletezett, ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kimutathatósági határokat a biocid termék releváns összetevőinek és/vagy azok szermaradékainak meghatározására – ahol indokolt – a következő közegekben, illetve felületeken:
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Víz (beleértve az ivóvizet is) és üledék
Water (including drinking water) and sediment
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és szermaradékainak meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban és – ahol indokolt – egyéb termékekben vagy azok felületén (nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek élelmiszer-termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve takarmánnyal).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance or the material treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Célszervezetekre gyakorolt hatás
Effects on representative target organisms
Az a koncentráció, amelyben a mikroorganizmust várhatóan használni fogják
Likely concentration at which the active substance will be used
A termékre és – ahol alkalmazható – a kezelt árucikkekre vonatkozóan a címkén feltüntetésre javasolt állítások
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Az állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt és alkalmazható – teljesítményszabványokat is
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Megfigyelések nemkívánatos vagy nem szándékosan előidézett – pl. a hasznos és egyéb nem célszervezeteket érintő – mellékhatásokról
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Összefoglalás és értékelés
Summary and evaluation
A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett alkalmazási területe(i)
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek rendeltetésszerű felhasználásának részletes leírása
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett és betanított felhasználók, foglalkozásszerű felhasználók vagy lakossági (nem foglalkozásszerű) felhasználók
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Évente várhatóan forgalomba hozott mennyiség tonnában
Likely tonnage to be placed on the market per year
és ahol releváns, különböző felhasználási kategóriánként
and where relevant, for different use categories
Alkalmazási mód, annak leírását is beleértve
Method of application and a description of this method
Alkalmazási mód, annak leírását is beleértve Az alkalmazási arány és ahol indokolt, a biocid termék és a hatóanyag végkoncentrációja a kezelt árucikkben vagy abban a rendszerben, amelyben a terméket használni kívánják, pl. hűtővíz, felszíni víz, fűtési célra használt víz
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes.
Alkalmazások száma és ütemezése és ahol indokolt, minden egyedi információ a földrajzi helyzet és az éghajlati viszonyok eltéréseiről, a szükséges munka-egészségügyi és élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a kiürülési időt, illetve az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló egyéb óvintézkedéseket is beleértve
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human and animal health and the environment
A termékek gyártása és összeállítása, valamint javasolt/várható alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
A termékek gyártása és összeállítása, valamint javasolt/várható alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Információ olyan egyéb termékekről, amelyekkel a szóban forgó termék együttes felhasználása várható, különös tekintettel az ezen egyéb termékekben található hatóanyagokra, ha vannak ilyenek, illetve a termékek közötti bármilyen kölcsönhatás valószínűségére
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
TOXIKUS HATÁS EMBERRE ÉS ÁLLATRA
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
Bőrmarás vagy bőrirritáció
Skin corrosion or skin irritation
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni:
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
- ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
- there is valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
Szemirritáció Szemirritációs vizsgálat nem szükséges, ha a biocid termékről kimutatták, hogy potenciálisan maró hatású.
Eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
- ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
- ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
- ha a rendelkezésre álló információk alapján a termék bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként sorolandó be; vagy
- the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- ha az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (Ph > 11.5)
Légzőszervi szenzibilizáció
Respiratory sensitisation
- Az alapértelmezett megközelítést az 1272/2008/EK rendeletben a keverékek akut toxicitásúként való besorolására alkalmazott többszintű megközelítést alkalmazó osztályozás jelenti.
- Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products
, fel kell mérni, hogy az emberi egészségre és a környezetre milyen kockázatokkal járhat e termékek kombinációja.
the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed
A termékek keverékének vizsgálatát nem szükséges elvégezni:
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok
Information on dermal absorption
A biocid terméknek való expozíció során bekövetkező, bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok.
Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product.
E végpontot a többszintű megközelítést alkalmazva kell értékelni.
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
, a potenciálisan veszélyes anyagok, illetve a potenciálisan veszélyes anyagot tartalmazó keverékek esetében el kell végezni a II. mellékletben leírt
test(s) described in Annex II, shall be carried out for the
- ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP).
Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai eljárások hatása a biocid termék szermaradékainak jellegére és mennyiségére
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
A biocid termékre vonatkozóan megfelelő vizsgálatra, illetve vizsgálatokra, valamint indokolással alátámasztott esetleírásra van szükség.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Ezen túlmenően, bizonyos olyan biocid termékek esetében, amelyeket közvetlenül haszonállatokon (köztük lovakon) vagy azok környezetében alkalmaznak, szermaradék-vizsgálatokra is szükség lehet.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed.
Elegendő információt kell rendelkezésre bocsátani a biocid termék ökotoxicitásával kapcsolatban annak érdekében, hogy dönteni lehessen az adott termék osztályozásáról.
Sufficient information relating to the ecotoxicity of the biocidal product such as to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required.
- Ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, és ha várhatóan az összetevők egyike között sem lép fel egymást erősítő hatás, akkor az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint el lehet végezni a keverék osztályozását.
- Where there is valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
- Az összetevőknek és/vagy magának a biocid terméknek a vizsgálatára lehet szükség azokban az esetekben, amikor nem állnak rendelkezésre érvényes adatok az összetevőkről, illetve ha az összetevők között várhatóan egymást erősítő hatások lépnek fel.
- Where valid data on the components is not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary.
Kiegészítő ökotoxikológiai vizsgálatok
Further Ecotoxicological studies
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan szükségessé válhat a II. melléklet 9. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése, ha a hatóanyaggal kapcsolatos adatok nem szolgálnak elegendő információval, valamint ha a biocid termék sajátos tulajdonságai következtében kockázatok merülnek fel.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Ha a biocid termék csalétek vagy granulátum, a következő vizsgálatokra lehet szükség:
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Másodlagos ökológiai hatás, pl. amikor egy adott élőhelytípus jelentős hányadát kezelik a biocid termékkel.
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated.
Az alább szereplő vizsgálati követelmények csak a biocid termék releváns összetevőire vonatkoznak.
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Kiegészítő vizsgálatok az anyag további környezeti sorsáról és viselkedéséről
Further studies on fate and behaviour in the environment
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan szükségessé válhat a II. melléklet 10. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
A szabadban alkalmazott és közvetlenül talajba, vízbe vagy felületekre kibocsátott termékek összetevői befolyásolhatják a hatóanyag környezeti sorsát és viselkedését (valamint ökotoxicitását is).
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Biztosítani kell az ezekkel kapcsolatos adatokat, kivéve, ha tudományos információkkal alátámasztják, hogy a hatóanyag és az egyéb potenciálisan veszélyes anyagok tekintetében rendelkezésre bocsátott adatok a termék összetevőinek környezeti sorsára is kiterjednek.
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Bemosódási potenciál
Leaching behaviour
Eloszlás és szóródás vizsgálata az alábbi közegekben: kiegészítő adat
Testing for distribution and dissipation in the following:
Víz és üledék
Water and sediment
Ha a biocid terméket felszíni vizek közelében tervezik kipermetezni, akkor a felszíni víz permetezéses vizsgálatára is szükség lehet a vízi szervezetekre és növényekre jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése érdekében
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Ha a biocid terméket a szabadban tervezik kipermetezni, illetve ha a biocid termék kipermetezésekor nagymértékű porképződés várható, akkor a permetezési tulajdonságokkal kapcsolatos adatokra is szükség lehet a méhekre és a nem célszervezet ízeltlábúakra jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése érdekében
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
AZ EMBER, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELME ÉREDÉKBEN ELFOGADANDÓ INTÉZKEDÉSEK
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Kezelésre, alkalmazásra, tárolásra, ártalmatlanításra, szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire