natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv sérelme nélkül minden egyes tagállam megállapítja az e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárások révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és megtesz minden, a végrehajtásukhoz szükséges intézkedést.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
A tagállamok ezekről a rendelkezésekről a Bizottságot legkésőbb … * E rendelet hatályba lépését követően kilenc hónappal.
Member States shall inform the Commission of these provisions by … * Nine months from the date of entry into force of this Regulation.
A későbbi változásokról a lehető leghamarabb értesítést küldenek.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
A tagállamoknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot az e rendelet megsértése miatt indított bármely peres eljárásról.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Az Ügynökség kérésére a Bizottság pénzbüntetést állapíthat meg e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértéséért.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Ezeknek a pénzbüntetéseknek a maximális összegét, valamint a büntetések behajtási feltételeit és módszereit az e rendelet 51. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
A Bizottság nyilvánosságra hozza az ebben a rendeletben foglalt rendelkezések és a rendelet alapján elfogadott végrehajtó rendelkezések megszegőinek nevét, valamint a kirótt pénzbüntetés összegét és annak okát.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Az Ügynökség jelentése alapján és legalább évente egyszer a Bizottság nyilvánosságra hozza azon vállalatok és termékek jegyzékét, amelyek az ebben a rendeletben szereplő bármely jutalomban vagy ösztönzőben részesültek, és azon vállalatok jegyzékét, amelyek nem tartották be az e rendelettel kapcsolatos bármely kötelességüket.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
A tagállamok biztosítják ezt a tájékoztatást az Ügynökség részére.
The Member States shall provide this information to the Agency.
A Bizottság … * E rendelet hatálybalépését követőn hat évvel.
By … * Six years from the date of entry into force of this Regulation.
-ig általános jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak számára az e rendelet alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
A jelentés tartalmazza különösen a rendelet hatálybalépését követően gyermekgyógyászati használatra engedélyezett valamennyi gyógyszerkészítmény részletes nyilvántartására.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
A Bizottság … ** E rendelet hatálybalépését követően 10 évvel.
By … ** Ten years from the date of entry into force of this Regulation.
*-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 36., 37. és 38. cikk alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról.
*, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
A jelentés tartalmazza a jutalmak és ösztönzők gazdasági hatásának elemzését, valamint a rendelet által a közegészségügyre gyakorolt, becsült következmények elemzését, a szükséges módosítások javaslatának céljából.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Amennyiben Feltéve, hogy elegendő adat áll rendelkezésre egy alapos elemzés elkészítéséhez , a (3) bekezdés rendelkezéseit a (2) bekezdés rendelkezéseivel egy időben kell végrehajtani.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
ÁLLANDÓ BIZOTTSÁG 51. cikk
Article 51
A Bizottság munkáját a 2001/83/EK irányelv 121. cikke szerint létrehozott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó állandó bizottság - a továbbiakban: a bizottság - segíti.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as "the Committee".
Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelembe véve az annak 8. cikkében foglalt rendelkezéseket.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
MÓDOSÍTÁSOK 52. cikk
Article 52
Az 1768/92/EGK rendelet a következőképpen módosul:
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
A 1. cikk a következő fogalommeghatározással egészül ki:
in Article 1, the following definition shall be added:
Az "időtartam meghosszabbítása iránti kérelem" a tanúsítvány időtartamának az e rendelet 13. cikkének (3) bekezdése és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, …-i …/…/EK + Megjegyzés a Hivatalos Lap részére: kérjük, illesszék be e rendelet számát
"Application for an extension of the duration" means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
* HL L ..., ..., .... o.
* OJ L …, …, p. ….
A 7. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjának vagy a 8. cikk (1a) bekezdésének a megfelelő feltételei teljesültek.
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
A (4) bekezdéstől eltérve a .../.../EK
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...
++ Megjegyzés a Hivatalos Lap részére: kérjük, illesszék be e rendelet számát.
++ Note to OJ: Please insert number of this Regulation
rendelet hatályba lépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.";
, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Az (1) bekezdés a következő ponttal egészül ki:
in paragraph 1, the following point shall be added:
amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés az időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
A következő bekezdéssel egészül ki:
the following paragraphs shall be inserted:
A (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: (2)
paragraph 2 shall be replaced by the following: 2.
A tagállamok a tanúsítvány iránti bejelentés, valamint a tanúsítvány és a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem benyújtását díjfizetéshez köthetik.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
az (1) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet az érintett tagállam illetékes hatóságánál kell benyújtani.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
A (2) bekezdés a következő ponttal egészül ki:
in paragraph 2, the following point shall be added:
adott esetben utalást arra, hogy a bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz.
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
a következő (3) bekezdéssel egészül ki: (3)
the following paragraph shall be added: 3.
A (2) bekezdést alkalmazni kell a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemről szóló tájékoztatásra, valamint akkor, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van.
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
A tájékoztatásnak ezen kívül utalnia kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemre.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
A 10. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
in Article 10, the following paragraph shall be added:
Az (1)–(4) bekezdést értelemszerűen alkalmazni kell az időtartam meghosszabbítása iránti kérelemre.
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.
A 11. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
in Article 11, the following paragraph shall be added:
Az (1) és a (2) bekezdést alkalmazni kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbításáról, illetve a meghosszabbítás iránti kérelmet elutasításáról szóló tájékoztatásra.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
A 13. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
in Article 13, the following paragraph shall be added:
Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani a …/…/EK + Megjegyzés a Hivatalos Lap részére: kérjük, illesszék be e rendelet számát.
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number of this Regulation.
Ebben az esetben az e rendelet (1) bekezdésében meghatározott időszak csak egy ízben hosszabbítható meg.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
Az időtartam meghosszabbításának megvonása
Revocation of an extension of the duration
Az időtartam meghosszabbításának megvonását a nemzeti jog alapján bárki kérheti az érintett alapszabadalom megvonásáért felelős szervtől.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
A 16. cikk a következőképpen módosul:
Article 16 shall be amended as follows:
A 16. cikk szövege az (1) bekezdésre változik.
the text of Article 16 becomes paragraph 1;
a cikk a következő bekezdéssel egészül ki: (2)
the following paragraph shall be added: 2.
A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság tájékoztatást tesz közzé arról, hogy az időtartam meghosszabbítását a 15a. cikknek megfelelően megvonták.
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Az 17. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Article 17 shall be replaced by the following:
A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság vagy a 15. cikk (2) bekezdésében és a 15a. cikk (2) bekezdésében említett szerv e rendelet alapján hozott határozatai ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint a nemzeti jog alapján a nemzeti szabadalmak tárgyában hozott ilyen határozatok ellen.
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
A 2001/20/EK irányelv 11. cikke a következő bekezdéssel egészül ki:
In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
Az (1) bekezdéstől eltérve, az Ügynökség nyilvánosságra hozza az európai adatbázisba bevezetett, gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról szóló információ egy részét, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, …-i …/…/EK + Megjegyzés a Hivatalos Lap részére: kérjük, illesszék be e rendelet számát.
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
európai parlamenti és tanácsi rendelettel* összhangban.
of the European Parliament and of the Council of ... on medicinal products for paediatric use
A 2001/83/EK irányelv (6) cikke (1) bekezdése első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes hatósága ezzel az irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalomba hozatali engedélyt vagy
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC)
A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
A 56. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Article 56(1) shall be replaced by the following:
Az Ügynökséget az alábbiak alkotják:
The Agency shall comprise:
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, amely az Ügynökség által kiadandó vélemények előkészítéséért felel bármely, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésben;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, amely az Ügynökség által kiadandó vélemények előkészítéséért felel bármely, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésben;
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
a gyógynövény-készítmények bizottsága;
the Committee on Herbal Medicinal Products;
a gyermekgyógyászati bizottság;
the Paediatric Committee;
a titkárság, amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságok részére és megfelelő koordinációt biztosít közöttük;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
az ügyvezető igazgató, aki a 64. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
az igazgatótanács, amely a 65., 66. és 67. cikkben meghatározott feladatköröket gyakorolja.
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
Az 57. cikk (1) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
in Article 57(1), the following point shall be added:
a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, …-i …/…/EK + Megjegyzés a Hivatalos Lap részére: kérjük, illesszék be e rendelet
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 56. cikk
Article 56
A 7. cikk (1) bekezdésben meghatározott követelmény nem alkalmazható azokra az érvényes kérelmekre, amelyek e rendelet hatálybalépésekor folyamatban voltak.
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmincadik napon lép hatályba.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Bizottsági nyilatkozat
Statement by the Commission
Tekintve a rákkeltő, a mutagén és a szaporodásra káros anyagok által jelentett kockázatokat, a Bizottság felkéri az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságát, hogy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése és 57. cikke (1) bekezdésének p) pontja alapján véleményezze az ilyen kategóriájú anyagoknak az emberi használatra szánt gyógyászati termékekben kötőanyagként való használatát.
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
A Bizottság közölni fogja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottság véleményét az Európai Parlamenttel és a Tanáccsal.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottság véleményének keltétől számított hat hónapon belül a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot a Bizottság által az említett vélemény alapján meghozni kívánt szükséges intézkedésekről.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow up on this opinion.
Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása a Tanács közös álláspontjáról a férfiak és nők közötti esélyegyenlőség és egyenlő bánásmód elvének a foglalkoztatás és munkavégzés területén történő megvalósításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadása tekintetében (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a directive of the European Parliament and of the Council on the implementation of the principle of equal opportunities and equal treatment of men and women in matters of employment and occupation (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
tekintettel a Tanács közös álláspontjára (15623/7/2005 – C6-0089/2006 ),
having regard to the Council common position (15623/7/2005 – C6-0089/2006 ),
tekintettel a Bizottságnak a Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2004)0279 ) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.
having regard to its position at first reading
tekintettel a Bizottság módosított javaslatára ( COM(2005)0380 ) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0380 ) Not yet published in OJ.
tekintettel a Nőjogi és Esélyegyenlőségi Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A6–0165/2006),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on Women's Rights and Gender Equality ( A6-0165/2006 ),
utasítja főtitkárát, hogy írja alá a jogi aktust, miután megbizonyosodott arról, hogy minden eljárást megfelelően lefolytattak, illetve a Tanács főtitkárával együttműködve gondoskodjon az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetéséről;
Instructs its Secretary-General to sign the act, once it has been verified that all the procedures have been duly completed, and, in agreement with the Secretary-General of the Council, to have it published in the Official Journal of the European Union;
Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása a kultúrák közötti párbeszéd 2008-as európai évéről szóló európai parlamenti és tanácsi határozatra irányuló javaslatról ( COM(2005)0467 – C6-0311/2005 – 2005/0203(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a decision of the European Parliament and of the Council on the European Year of Intercultural Dialogue (2008) ( COM(2005)0467 – C6-0311/2005 – 2005/0203(COD) )
tekintettel a Bizottság által az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatra ( COM(2005)0467 ) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0467 ) Not yet published in OJ.
tekintettel az EK-Szerződés 251. cikke (2) bekezdésére és 151. cikke (5) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez ( C6-0311/2005 ),
having regard to Article 251(2) and the first indent of Article 151(5) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0311/2005 ),
tekintettel a Kulturális és Oktatási Bizottság jelentésére, valamint a Külügyi Bizottság, a Költségvetési Bizottság, az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság és a Nőjogi és Esélyegyenlőségi Bizottság véleményére ( A6-0168/2006 ),
having regard to the report of the Committee on Culture and Education and the opinions of the Committee on Foreign Affairs, the Committee on Budgets, the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs and the Committee on Women's Rights and Gender Equality ( A6-0168/2006 ),