natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az engedély megadásának elutasításáról szóló határozat esetén a biocid termék a határozat meghozatalától számított 180 napot követően már nem forgalmazható.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
, amelyek vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be, az e cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 180 napig továbbra is forgalmazhatók.
referred to in paragraph 1 of this Article ▌ for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1of this Article may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in paragraph 1 of this Article.
Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása és felhasználása, amelyekre a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, az első albekezdésben említett határozat meghozatalának időpontjától számított 356 napon keresztül, vagy a második albekezdésben említett időponttól számított tizenkét hónapon keresztül folytatódhat, a két időpont közül a későbbit véve figyelembe.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or twelve months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések
Transitional measures concerning treated articles
Az 58. cikktől eltérve és a 89. cikk sérelme nélkül, a …-án/-én
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on …
HL: Kérjük, illessze be a dátumot: e rendelet hatálybalépésének időpontja.
OJ: Insert the date - the day of the entry into force of this Regulation.
Amennyiben arról születik határozat, hogy egy hatóanyagot nem hagynak jóvá a releváns terméktípus vonatkozásában, az említett hatóanyagot tartalmazó biocid termék(ek)kel kezelt vagy az(oka)t tartalmazó, kezelt árucikkek nem forgalmazhatók a határozattól számított 180 napot követően vagy ...**-tól, a két időpont közül a későbbit véve figyelembe, kivéve, ha az (1) bekezdéssel összhangban benyújtásra került a jóváhagyásra irányuló kérelem.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of …**, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
HL: Kérjük, illessze be a dátumot: e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja.
OJ: Insert the date - the day of the application of this Regulation.
-tól/től a hatóanyagot önmagában vagy biocid termékben az Unióban forgalomba hozni kívánó személynek (a továbbiakban: az érintett személy) az ügynökség részére be kell nyújtania minden általa gyártott, illetve biocid termékben való felhasználásra importált hatóanyagra vonatkozóan:
, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
a II. melléklet
a dossier complying with the requirements of Annex II
vagy adott esetben a 98/8/EK irányelv IIA. melléklete
, or where appropriate, with Annex IIA of Directive 98/8/EC
az a) pontban említett
as referred to under (a)
olyan dokumentációra, amelyre vonatkozóan valamennyi adatvédelmi időszak lejárt.
and for which all data protection periods have expired.
Ha az érintett személy az Unió területén lakóhellyel, illetve telephellyel nem rendelkező természetes vagy jogi személy, a hatóanyagot tartalmazó biocid termék importőrének kell benyújtania az (1) bekezdés alapján szükséges információkat.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
63. cikkének (3) bekezdése alkalmazandó
Article 63(3)
valamennyi toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálat tekintetében
of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies
, ideértve a gerinces állatokon végzett kísérleteket nem tartalmazó toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokat is
including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrate animals
Az az érintett személy, akinek megítélték a hatóanyagra vonatkozó dokumentációhoz történő hozzáférési felhatalmazást, jogosult engedélyezni a hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezését kérelmezők számára, hogy a 20. cikk (1) bekezdésével összhangban hivatkozást tehessenek a hozzáférési felhatalmazásra.
The relevant person to whom a letter of access to the dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Az e rendelet 60. cikkétől eltérve, az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt, de e rendelet értelmében még nem jóváhagyott valamennyi hatóanyag/terméktípus-kombinációra vonatkozó valamennyi adatvédelmi időszak 2025. december 31-én lejár.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Az ügynökség nyilvánosságra hozza azon személyek listáját, akik eleget tettek az (1) bekezdés szerinti benyújtási kötelezettségüknek, illetve akikre nézve a 63. cikk (3) bekezdésével összhangban határozatot hozott.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
A lista azon személyek nevét is tartalmazza, akik/amelyek részt vesznek a 89. cikk (1) bekezdésének első albekezdése alapján létrehozott munkaprogramban, illetve átvették a résztvevő szerepét.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
nem hozható kereskedelmi forgalomba a
product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the
nem szerepel ▌a (2) bekezdésben említett listán ▌.
included in the list referred to in paragraph 2. ▌
Az 52. és 89. cikk sérelme nélkül, …-ig
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until …
HL: Kérjük, illessze be a dátumot: e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja után három évvel.
OJ: Insert the date - three years after the day of the application of this Regulation.
Ez a cikk nem alkalmazandó az I. mellékletben az 1–5. és a 7. kategóriában felsorolt hatóanyagokra, vagy azokra a biocid termékekre, amelyek kizárólag a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazzák.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Az e rendelet 86., 89., 90. és 92. cikk sérelme nélkül, a 98/8/EK irányelv … ** HL: Kérjük, illessze be a dátumot: e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from ... ** OJ: Insert the date - date of application of this Regulation.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre történő hivatkozásokként és a VII. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
1. kategória – Az 1333/2008/EK rendelet alapján élelmiszer-adalékanyagként engedélyezett anyagok
Category 1 - Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
2. kategória – Az 1907/2006/EK rendelet IV. mellékletében felsorolt anyagok
Category 2 - Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
3. kategória – Gyenge savak
Category 3 - Weak acids
4. kategória – Hagyományosan használt, természetes eredetű anyagok
Category 4 - Traditionally used substances of natural origin
Természetes olaj
Natural oil
6. kategória – A 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletében szereplő anyagok
Category 6 – Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Kizárólag közvetlen felhasználásra kész, zárszerkezettel ellátott gáztartályban való felhasználásra
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Kizárólag közvetlen felhasználásra kész tartályokban, korlátozott mennyiségben való felhasználásra
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
7. kategória – Egyéb anyagok
Category 7 – Other
A HATÓANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
Ez a melléklet a 6. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett dokumentáció elkészítéséhez szükséges adatszolgáltatási követelményeket tárgyalja.
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Az e mellékletben meghatározott adatelemek alapadatokból (CDS) és kiegészítő adatokból (ADS) állnak.
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Az alapadatok olyan alapvető adatelemek, amelyeket elvben valamennyi hatóanyag esetében meg kell adni.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Bizonyos esetekben azonban a hatóanyag fizikai vagy kémiai jellemzői miatt nem lehetséges, illetve nem szükséges megadni az alapadatok közé tartozó bizonyos adatelemeket.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Ami a kiegészítő adatokat illeti, az adott hatóanyag vonatkozásában megadandó alapadatokat az e mellékletben megjelölt minden egyes adatelem vizsgálata alapján kell megállapítani, figyelembe véve többek között a hatóanyag fizikai vagy kémiai jellemzőit, a meglévő adatokat, az alapadatok közé tartozó információkat, azokat a terméktípusokat, amelyekben a hatóanyagot felhasználják, valamint az ilyen használathoz kapcsolódó expozíciós szinteket.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Egyes adatelemek megadására vonatkozóan a II. melléklet táblázatának 1. oszlopa tartalmaz útmutatást.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Szintén alkalmazandók a IV. mellékletében meghatározott tájékoztatási követelmények módosításával kapcsolatos általános szempontok.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Tekintettel arra, hogy csökkenteni kell a gerinces állatokon végzett kísérletek számát, a II. melléklet 3. oszlopa konkrét információval szolgál az olyan adatokkal kapcsolatos tájékoztatási követelmények módosítására vonatkozóan, amelyek előállításához gerinces állatokon végzett kísérletekre lehet szükség.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
A benyújtott információnak minden esetben elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy elvégezhető legyen egy a 4. cikk (1) bekezdésében foglalt kritériumok teljesülését bizonyító kockázatértékelés.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
A kérelmezőknek célszerű tanulmányozniuk az e melléklettel és a 6. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett dokumentációval kapcsolatos részletes technikai útmutatót, amely megtalálható az ügynökség honlapján.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6 (1), which is available on the web-site of the Agency.
A kérelmezőnek a kérelem benyújtása előtt konzultációt kell kezdeményeznie.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
A 62. cikk (2) bekezdésében foglalt kötelezettségen túlmenően a kérelmező azzal a hatáskörrel rendelkező hatósággal is konzultálhat, amely a dokumentációt értékelni fogja a javasolt tájékoztatási követelmények, valamint a kérelmező által gerincen állatokon végrehajtani szándékozott kísérletek tekintetében.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Kiegészítő információk benyújtása is szükséges lehet, amennyiben azok a 8. cikk (2) bekezdése szerint végzendő értékeléshez szükségesek.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
A kérelemnek tartalmaznia kell az elvégzett vagy hivatkozott vizsgálatok, valamint az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Fontos biztosítani, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelőek és megfelelő minőségűek legyenek a követelmények teljesítéséhez.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Bizonyítani kell továbbá, hogy a vizsgálatok tárgyát képező hatóanyag azonos a benyújtott kérelem tárgyát képező hatóanyaggal.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
A dokumentációt az ügynökség által megadott formátumok használatával kell benyújtani.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Az IUCLID formátumot kell használni a dokumentáció IUCLID által érintett részeiről.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
A formátumok és az adatszolgáltatási követelményekre vonatkozó további útmutatások elérhetők az ügynökség honlapján.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
A hatóanyag jóváhagyásához
Tests submitted for the purpose of
Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb – lehetőség szerint nemzetközileg elismert –
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
, tudományos szempontból megfelelő
scientifically appropriate
módszereket kell alkalmazni,
, whenever possible internationally recognised, and
a kérelemben
the appropriateness of which
Nanoanyagokhoz alkalmazott kísérleti módszerek esetében indokolni kell, hogy e módszerek miért megfelelők a nanoanyagok vizsgálatához, továbbá – ahol alkalmazandó – részletezni kell azokat a technikai kiigazításokat, melyekre az említett anyagok sajátos jellemzőihez való alkalmazkodás érdekében került sor.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
ír elő, ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig követni kell a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004 február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv HL L 50., 2004.2.20, 44. o.
and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
A fizikai-kémiai jellemzőkkel, valamint az anyag biztonságosságával kapcsolatos vizsgálatokat legalább a nemzetközi előírásoknak megfelelően kell elvégezni.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Vizsgálatok végzése esetén részletes leírást (jellemzést) kell adni a felhasznált hatóanyagról és annak szennyeződéseiről.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
A vizsgálatok során a hatóanyag gyártás szerinti formáját, illetve néhány fizikai és kémiai jellemző esetében (lásd a táblázat 1. oszlopában foglaltakat) a hatóanyag szennyeződésektől megtisztított formáját kell felhasználni.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet …
Where test data exist that have been generated before...
HL: Kérjük, illessze be a 97. cikk első bekezdésében említett időpontot.
OJ: please insert the date referred to in the first paragraph of Article 97.
előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e az ezen rendelet szerinti célokra, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelettel összhangban, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálásának szükségességét is.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Az e mellékletben foglalt adatszolgáltatási követelmények teljesítése céljából gerinces állatokon új vizsgálatot csak utolsó lehetőségként szabad végezni, amennyiben az összes egyéb adatnyerési lehetőséget kimerítették.
New tests involving vertebrate animals shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
I.CÍM VEGYI ANYAGOK A VEGYIPARI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ALAP- ÉS KIEGÉSZÍTŐ ADATOK
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Az alábbi táblázat ismerteti, hogy mely információkkal szükséges alátámasztani egy adott hatóanyagnak a jóváhagyását.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Szintén alkalmazandók azok a feltételek, amelyeket bár a 3. oszlop ismételten nem említ, a 440/2008/EK rendelet vonatkozó vizsgálati módszerei alatt egy adott vizsgálat elvégzésétől mentesítő feltételként szerepelnek.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Valamennyi adat alapadat, hacsak nincs külön feltüntetve, hogy kiegészítő adatról van szó
All data is CDS unless indicated as ADS
Egyedi szabályok az egységesen előírt információk egy részétől való eltérésre azokban az esetekben, amikor ezek biztosításához gerinces állatokon végzett kísérletekre lehet szükség
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Kapcsolattartó személy
Contact person
A hatóanyag gyártója (név, cím, gyártási hely(ek))
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
A HATÓANYAG AZONOSÍTÓ ADATAI
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Az ebben a szakaszban a hatóanyagra vonatkozóan megadott információknak elegendőnek kell lenniük a hatóanyag azonosításához.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Ha az alábbi tételek közül egy vagy több vonatkozásában az információ megadása technikailag nem lehetséges vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat egyértelműen jelezni kell.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Kémiai elnevezés (IUPAC- vagy CA-nómenklatúra szerint, illetve egyéb nemzetközi kémiai név/nevek)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
CAS-szám, valamint EC-szám, INDEX-szám és CIPAC-szám
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Összeg- és szerkezeti képlet (beleértve a SMILES-kódot, ha rendelkezésre áll és indokolt)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Az optikai aktivitásra vonatkozó információ, továbbá valamennyi izomer-összetétel teljes részletezése (adott esetben és ha indokolt)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Moláris tömeg
Molar mass
A hatóanyag gyártásának módja (a szintézis lépései), beleértve a kiindulási anyagokra és az oldószerekre vonatkozó információkat, többek között a beszállítókra, a jellemzőkre és a kereskedelmi elérhetőségre vonatkozó adatokat
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
A hatóanyag gyártás szerinti formájának tisztasága g/kg, g/l, illetve tömegszázalékban vagy térfogatszázalékban, megadva az alsó és a felső határértéket is
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Valamennyi szennyeződés és adalékanyag megnevezése, beleértve a szintézis melléktermékeit, az optikai izomereket, a bomlástermékeket (ha az anyag instabil), polimerek reakcióba nem lépő, illetve végcsoportjait stb., valamint az UVC-anyagok reakcióba nem lépő kiindulási anyagait
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances