natgillin/translations-raw huggingface dataset:
előterjesztette: Dorette Corbey (PSE) , Françoise Grossetête (PPE-DE) , Glenys Kinnock (PSE) , Linda McAvan (PSE) , Karin Scheele (PSE) , Jules Maaten (ALDE) , Adamos Adamou (GUE/NGL) , Glenis Willmott (PSE) , Maria Martens (PPE-DE) , Genowefa Grabowska (PSE) , Hegyi Gyula (PSE) , Umberto Guidoni (GUE/NGL) és Thijs Berman (PSE)
by Dorette Corbey (PSE) , Françoise Grossetête (PPE-DE) , Glenys Kinnock (PSE) , Linda McAvan (PSE) , Karin Scheele (PSE) , Jules Maaten (ALDE) , Adamos Adamou (GUE/NGL) , Glenis Willmott (PSE) , Maria Martens (PPE-DE) , Genowefa Grabowska (PSE) , Gyula Hegyi (PSE) , Umberto Guidoni (GUE/NGL) and Thijs Berman (PSE)
Tárgy: Klinikai kísérletek a fejlődő országokban
Subject: Clinical trials in developing countries
Egyre több klinikai kísérletet végeznek el az alacsony jövedelmű és fejlődő országokban élő embereken, mivel így csökkenthetők a költségek.
Clinical trials are increasingly being carried out on people in low-income and developing countries, because this can reduce costs.
Ez a rossz egészségügyi rendszereknek, a nemzeti és európai gyógyszerészeti hatóságok által végzett nem megfelelő felügyeletnek és az ellenőrzési jelentésekben a klinikai kísérletekre vonatkozó tájékoztatás és átláthatóság hiányának tudható be.
This is because of poor health systems, inadequate supervision by the national and European drug authorities and a lack of information and transparency on clinical trials in audit reports.
Ennek eredményeként nincs arra garancia, hogy a klinikai kísérleteket etikus módon végzik, és hogy a kísérletek résztvevőinek jogait és egészségét tiszteletben tartják.
As a result, there are no guarantees that clinical trials will be carried out in an ethical manner and the rights and health of trial participants respected.
Az Európai Unió egyértelmű felelősséggel tartozik a kísérletek résztvevőiért.
The European Union has a clear responsibility towards trial participants.
Az EMEA és a nemzeti gyógyszerügynökségek azonban annak alapos ellenőrzése nélkül engedélyezik gyógyszerek európai piacra történő belépését, hogy a klinikai kísérletek megfelelnek-e a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó európai etikai iránymutatásoknak.
However, the EMEA and national drug agencies authorise drugs to enter the European market without a thorough check on whether the clinical trials comply with the European ethical guidelines on good clinical practice.
Tudja-e garantálni a Bizottság, hogy az EMEA által engedélyezett gyógyszereket a 2001/20/EK európai irányelvben és a Helsinki Nyilatkozatban megállapított, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó etikai iránymutatásoknak megfelelően vizsgálták meg?
Can the Commission guarantee that drugs authorised by the EMEA have been tested in line with the ethical guidelines on good clinical practice as laid down in European Directive 2001/20/EC and the Declaration of Helsinki?
Ha nem, hajlandó-e a Bizottság intézkedéseket hozni és megfontolni az alábbi megoldásokat: —
If not, is the Commission willing to take action and consider the following solutions: —
írjanak elő arra vonatkozó kötelezettséget, hogy nyilvánosan előzetesen regisztrálják az összes klinikai kísérletet és ezen kísérletek eredményeit, valamint hozzanak létre jogi keretet a fejlődő országokban végzett összes klinikai kísérlet átláthatóságának és nyilvános hozzáférhetőségének fokozása érdekében mind a kutatási jegyzőkönyvekben, mind az ellenőrzési jelentésekben; —
imposing an obligation to publicly register in advance all clinical trials and the outcomes of these trials and create a legal framework to improve the transparency and public accessibility of all clinical trials carried out in developing countries, both in research protocols and audit reports; —
írják elő a klinikai kísérletek független szakértő általi kötelező felügyeletét; —
imposing obligatory supervision of each clinical trial by an independent expert; —
utasítsák el a forgalmazási engedélyre irányuló kérelmet vagy haladéktalanul vonják vissza az engedélyt, ha az etikai iránymutatásoknak való meg nem felelést tárnak fel; —
rejecting marketing authorisation requests or immediately withdrawing authorisation if non-compliance with ethical guidelines is discovered; —
biztosítsanak emberi és pénzügyi erőforrásokat annak lehetővé tétele érdekében, hogy az európai szabályozók alaposan ellenőrizhessék, hogy a klinikai kísérletek megfelelnek-e a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásoknak.
putting in place the human and financial resources to allow European regulators to thoroughly check whether clinical trials comply with the guidelines on Good Clinical Practice?
Milyen intézkedéseket fog hozni a Bizottság a fejlődő országok abban történő megsegítésére, hogy fejlesszék a klinikai kísérletekre vonatkozó felügyeletüket és az etikai iránymutatások betartását?
What action will the Commission take to help developing countries improve their supervision of clinical trials and compliance with ethical guidelines?
Beszámoltak olyan esetekről, amikor az új gyógyszereket placebóval összehasonlítva vizsgálták, jóllehet már létezik megfelelő kezelés, és ez végzetes következményekkel járt a placebót szedő páciensek számára.
Cases have been reported where new drugs have been tested against placebos despite the fact that appropriate treatment already exists, with fatal consequences for patients using the placebos.
Az EMEA szabályai többféleképpen értelmezhetők.
The EMEA rules are open to interpretation.
Egyértelművé tudja-e tenni a Bizottság azokat a feltételeket, amelyek lehetővé teszik és indokolják a placebók használatát?
Can the Commission clarify the conditions that allow and justify the use of placebos?
(2008. május 21.)
(21 May 2008)
A Bizottság hangsúlyozni szeretné annak fontosságát, hogy minden klinikai vizsgálat, függetlenül attól, hogy hol végzik el, összhangban legyen a közösségi jogszabályokban foglalt etikai elvekkel.
The Commission would like to stress the importance that all clinical trials, irrespective of where they are conducted, comply with the ethical principles enshrined in Community legislation.
A Bizottság elkötelezett amellett, hogy a klinikai vizsgálat résztvevői számára – a vizsgálat helyszínétől függetlenül – ugyanolyan magas szintű védelemről gondoskodjon.
It is committed to promoting the same high level of protection of subjects participating in clinical trials, wherever they are done.
1. és 2.
1 and 2.
A Bizottság ismételten megerősíti azt, amit már a van den Berg úr által feltett E-1805/06 HL C , valamint E-0777/07 HL C , illetve a Corbey asszony és van den Berg úr által feltett E-2357/07 HL C számú írásbeli kérdésre adott válaszában is kifejtett, azaz, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által felülvizsgált gyógyszerkészítmények csak akkor kaphatnak forgalomba hozatali engedélyt a Bizottságtól, ha a 2001/20/EK irányelvben Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK parlamenti és tanácsi irányelv ( HL L 121., 2001.5.1. ). és az erre vonatkozó végrehajtási jogszabályban foglalt követelmények szerinti klinikai vizsgálaton estek át.
The Commission confirms, as outlined in its answers to the previous Written Questions E‑1805/06 and E‑0777/07 by Mr van den Berg and E‑2357/07 by Mrs Corbey and Mr van den Berg, that medicinal products reviewed by the European Medicines Agency (EMEA) can be granted a marketing authorisation by the Commission only if they are based on clinical trials conducted in compliance with the requirements of Directive 2001/20/EC Directive 2001/20/EC of Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, OJ L 121, 1.5.2001. and related implementing legislation.
A 2005/28/EK bizottsági irányelv A helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében kiadott, 2005. április 8-i 2005/28/EK bizottsági irányelv, HL L 91, 2005.4.9.
Article 3 of Commission Directive 2005/28/EC Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, OJ L 91, 9.4.2005. , in particular, lays down that clinical trials shall be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
A nyilatkozat tartalmaz egy listát a vizsgálatokról, az országokról, ahol a vizsgálatot végezték és az etikai követelményekről, amelyek alapján a vizsgálatokat végezték.
This statement includes a list of the trials involved, the countries where they were carried out and the ethical standards on the basis of which they were conducted.
Ebből következik, hogy az olyan klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek nem tesznek eleget ezeknek a követelményeknek, a kérelmező jogszerűen nem használhatja fel a forgalomba hozatali engedély kérelmének alátámasztására.
Consequently, results from clinical trials that do not meet these requirements cannot be legally used by an applicant to justify its application for a marketing authorisation.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggeszthetők vagy visszavonhatók, amennyiben az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó követelményeinek megszegését fedezik fel.
Similarly, marketing authorisations may be suspended or revoked where any infringement of the EU requirements on clinical trials is discovered.
A közösségi jogszabályok számos ellenőrzési mechanizmust, többek között büntetéseket és vizsgálatokat határoznak meg a 2001/20/EK irányelv betartásának ellenőrzésére.
Community legislation already provides for a number of control mechanisms to verify compliance with Directive 2001/20/EC, such as penalties and inspections.
A 658/2007/EK bizottsági rendelet A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló, 2007. június 14-i 658/2007/EK bizottsági rendelet , HL L 155, 2007.6.15. például előre rendelkezik a pénzügyi bírságokról a Közösség által engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos különböző kötelezettségek megsértése esetén, többek között abban az esetben, ha nem tesznek eleget a klinikai vizsgálatok követelményeinek.
For example, Commission Regulation (EC) No 658/2007 Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of Parliament and of the Council, OJ L 155, 15.6.2007. foresees, for medicinal products authorised by the Community, financial penalties in case of infringements of various obligations, including failure to comply with clinical trials requirements.
A tagállamok illetékes hatóságai ellenőrizhetik a klinikai vizsgálatok helyszíneit, beleértve a harmadik országokbeli helyszíneket is.
Sites where clinical trials are conducted — including in third countries — can be inspected by the competent authorities of Member States.
A helyes klinikai gyakorlat vizsgálatára az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2006 óta egy rendszert alkalmaz a harmadik országokban, melynek eredményeképpen egyre több vizsgálatot hajtanak végre ezekben az országokban, és amelyet 2008-ban tovább bővítenek.
The EMEA has put in place a system of inspections of Good Clinical Practice in third countries since 2006 which has led to an increasing number of inspections in those countries and which is being further extended in 2008.
Dél-Amerikában, Afrikában és Ázsiában is vannak vizsgálati helyszínek.
The inspections include sites in Latin America, Africa and Asia.
A helyszínek és a vizsgálatokhoz végzett tanulmányok kiválasztásánál két kulcsfontosságú tényező játszik szerepet, egyrészt, hogy a vizsgálatokat fejlődő országokban végezzék, másrészt pedig ott, ahol a lakosság veszélyeztetett.
The conduct of the trials in developing countries and the presence of vulnerable populations are two key factors in selecting sites and studies for inspections.
Az ellenőrzési eljárás magában foglalja többek között a tájékoztatáson alapuló engedélyezési eljárás értékelését és az etikai bizottság felülvizsgálatának megerősítését is.
The inspection procedure has, among its priorities, the assessment of informed consent process and confirmation of ethics committee review.
A Bizottság számos kezdeményezést hívott életre a fejlődő országok segítésére abban, hogy hogyan fejlesszék a klinikai kísérletekre vonatkozó felügyeletüket és az etikai iránymutatások betartását.
The Commission is already pursuing a number of initiatives to help third countries improve their supervision of clinical trials and compliance with ethical guidelines.
A Bizottság mindenekelőtt jelentősen erősítette kétoldalú kapcsolatait a kulcsfontosságú harmadik országokkal (például Indiával), és konkrét intézkedéseket javasolt, mint például közvetlen kapcsolattartó pontok kialakítását ezen országok és az EU közt a klinikai vizsgálatokról szóló információcsere céljából.
First, the Commission has considerably strengthened its bilateral relations with key third countries (e.g. India) and has proposed concrete action, such as the establishment of direct contact points for exchange of information on clinical trials between these countries and the EU.
Ezenkívül külön eljárást javasoltak a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott etikai elvek betartásának vizsgálatára.
A specific procedure to check compliance with the ethical principles as provided for by the Helsinki Declaration has also been proposed.
A Bizottság továbbá aktívan részt vesz az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felügyelete alatt zajló helyszíni vizsgálatokban.
Secondly, the Commission is actively participating in a field-testing exercise, under the supervision of the World Health Organisation (WHO).
Az EMEA és az EU Helyes Klinikai Gyakorlatának (Good Clinical Practice) ellenőrei – a WHO részvételével – külön képzést is szerveznek az EU ellenőrei számára a fejlődő országokban végzendő vizsgálatokról, valamint továbbra is együtt dolgoznak a WHO-val és más felekkel annak érdekében, hogy hozzájáruljanak az EU és a harmadik országokbeli szabályozók GPC vizsgálatokkal kapcsolatos szakértelmének javításához.
The EMEA and EU GCP (Good Clinical Practice) inspectors have also organised specific training for EU inspectors on inspection in developing countries, including contributions from WHO, and will continue to work with WHO and other parties in order to contribute to increasing both EU expertise and that of regulators in developing countries in relation to GCP inspection.
A Bizottság a megfelelő harmadik felekkel, azaz az Európa Tanáccsal (Bioetikai részleg), az UNESCO-val és az Egyesült Nemzetek Ügynökségek Közötti Bioetikai Bizottságával együttműködve aktívan részt vesz a fejlődő országokbeli etikai iránymutatások (kutatási etika) munkacsoportokban.
The Commission is also active in the working groups on ethics guidelines (research ethics) in developing countries with relevant third parties in particular the Council of Europe (Bioethics division), Unesco and the United Nations Inter-Agencies Committee in Bioethics.
Már számos, életveszélyes betegség elleni terméket értékeltek ezzel az eljárással.
Several products against life-threatening diseases have been evaluated under this procedure already.
A Bizottság továbbá arra kérte a tudomány és az új technológiák etikájával foglalkozó európai csoportját (GEE), hogy adjon ki egy véleményt a fejlődő országokbeli klinikai vizsgálat etikai szempontjairól http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/avis20_en.pdf. .
In addition, the Commission has asked the European Group on Ethics of Science and new Technologies (EGE) to issue an Opinion on the ethical aspects of clinical research in developing countries http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/avis17_en.pdf .
A Bizottság a fejlődő országokban etikai kérdésekkel kapcsolatos kapacitásfejlesztésre irányuló kutatási projekteket finanszírozott (Afrika – NEBRA, EDCTP; Latin-Amerika – Eulabor; Kína – BIONET … stb.), valamint konferenciákat is szervezett a témában (pl. globalizáció, járványok http://ec.europa.eu/research/science-society/index.cfm?fuseaction=public.topic&id=73 ).
The Commission has also financed research projects on capacity building on ethical questions in developing countries (Africa — NEBRA, EDCTP; Latin America — Eulabor, China –BIONET etc.), and has organised conferences in this area (e.g. Globalisation, epidemics http://ec.europa.eu/research/science-society/index.cfm?fuseaction=public.topic&id=321 ).
Ezenfelül a Bizottság az Európai és Fejlődő Országok Klinikai Kísérletek Területén Létrejött Partnerségen (EDCTP) keresztül finanszírozza a fejlődő országokban végrehajtandó klinikai vizsgálatok kapacitásfejlesztését.
Fourthly, the Commission is financing, through the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), capacity building for clinical trials in developing countries.
Az eddigi EDCTP által finanszírozott projektek magukba foglalják a szegénységgel összefüggő betegségek klinikai vizsgálatát, klinikai orvosok és a Szaharától délre fekvő országokban dolgozó kutatók számára szervezett, klinikai vizsgálatokról szóló képzési tevékenységeket, valamint több mint 14 etikai projektet (kurzusokat és szemináriumokat, afrikai nemzeti és intézményi etikai felügyeleti bizottságok létrehozását, helyi etikai koordinációs hivatalok létrehozását a fejlődő országokban).
Projects financed so far by the EDCTP include clinical trials on poverty-related diseases, training activities on clinical trials for clinicians and researchers in sub-Saharan Africa, and more than 14 projects on ethics (courses and seminars, establishment of African national or institutional ethical review committees, establishment of regional ethics coordinating offices in developing countries).
Az EDCTP működése folyamatosan külön tájékoztatást nyújt a jelenleg zajló, a klinikai vizsgálatok európai jogszabályairól szóló stratégiai megbeszélésről.
The EDCTP functioning is continuously providing specific information useful for the ongoing strategic discussion on the Clinical Trials legislation in Europe.
Végezetül pedig a Bizottság aktívan részt vesz a gyógyszerkészítmények fejlesztésének és a klinikai vizsgálatok elvégzésének követelményeit harmonizáló nemzetközi tevékenységekben, mint például a Nemzetközi Harmonizációs Konferencián.
Finally, the Commission actively participates in international activities to harmonise requirements for the development of medicinal products and the conduct of clinical trials, such as the International Conference of Harmonisation.
A Bizottság ebben az összefüggésben a nemzetközi szabványok minden harmadik ország általi elfogadására, valamint a Bizottsági jogszabályok vonatkozó elveinek, így például a 2001/20/EK rendeletben meghatározott etikai rendelkezések alkalmazására ösztönöz.
In this context, the Commission encourages the adoption of these international standards by all third countries, as well as the application of relevant principles of Community legislation such as the ethical provisions provided for in Directive 2001/20/EC.
A klinikai vizsgálatokat általában „ellenőrzött klinikai vizsgálatokként” véletlenszerűen, és a helyzettől függően placebóval vagy ismert, bizonyított terápiás értékű gyógyszerkészítménnyel összehasonlítva végzik.
Clinical trials are usually conducted as ‘controlled clinical trials’ randomised and as appropriate versus placebo or versus an established medicinal product of proven therapeutic value.
A kontrollcsoportok kezelése etikai megfontolásoktól és a terápiás területtől függ.
The treatment of the control groups will depend on ethical considerations and the therapeutic area.
Bizonyos esetekben helytállóbb lehet az új gyógyszer hatékonyságát a placebó-hatás helyett egy már ismert és bizonyított terápiás értékű gyógyszerkészítménnyel összehasonlítani.
In some instances, it may therefore be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with a placebo.
Nincs azonban minden körülményre alkalmazandó, általánosan érvényes szabály.
There is, however, no general rule applicable to all circumstances.
A placebó- és/vagy az aktív kontrollvizsgálatok szükségességét eseti elbírálás alapján döntik el.
The decision to require placebo and/or active control studies has been and will be taken on a case-by case basis.
Általában három fő forgatókönyv különböztethető meg: —
In practice, three main scenarios are usually distinguished: —
új gyógyszer olyan terápiás területen, ahol nem áll rendelkezésre gyógyszeres kezelés.
a new medicine in the therapeutic area where no pharmacological treatment is available.
Ebben az esetben az adatok véletlenszerű – és amennyiben lehetséges – placebóval történő összehasonlítást tartalmazó vizsgálatokból származnak;
In that case, data will usually come from randomised and where possible placebo controlled trials;
új gyógyszer olyan terápiás területen, ahol a placebó használata nem etikus, és létezik aktív ellenőrzés.
a new medicine in a therapeutic area where placebo is deemed unethical and an active control exists.
Ebben az esetben általában aktív ellenőrzött vizsgálatokat végeznek;
In this case, controlled trials will normally be against an active comparator;
új gyógyszer olyan terápiás területen, ahol a placebó használata etikus, és rendelkezésre áll egy vagy több gyógyszer.
a new medicine in a therapeutic area where placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available.
E lehetőség esetében a placebó használata szükséges lehet bizonyos tudományos paraméterek, mint például a vizsgálat egy aktív ellenőrzéshez viszonyított érzékenységének meghatározására.
Under this scenario, the use of placebo may be necessary to determine certain scientific parameters, such as the sensitivity of the assay in comparison with an active control.
ÍRÁSBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS E-1574/08
WRITTEN QUESTION E-1574/08
előterjesztette: Olajos Péter (PPE-DE) , Duka-Zólyomi Árpád (PPE-DE) , Gál Kinga (PPE-DE) , Sógor Csaba (PPE-DE) és Tőkés László (NI)
by Péter Olajos (PPE-DE) , Árpád Duka-Zólyomi (PPE-DE) , Kinga Gál (PPE-DE) , Csaba Sógor (PPE-DE) and László Tőkés (NI)
Tárgy: A kultúrák közötti párbeszéd európai éve Romániában?
Subject: European Year of Intercultural Dialogue in Romania?
A romániai Nagypatak településen a Moldvai Csángómagyarok Szövetsége 2007 novemberétől szervez magyar nyelvű, iskolán kívüli oktatást az ott élő csángó magyar kisebbség számára.
In Nagypatak in Romania, the Moldovan Csángó (a Hungarian-speaking minority found in Moldova and Romania) Association has since November 2007 been organising extramural education in Hungarian for the Hungarian Csángó minority there.
Az állami oktatás vége után kezdődő órákat két magyarországi tanító tartja egy, a szövetség által bérelt ingatlanban.
Two teachers from Hungary are holding the classes, which begin after the State school-day ends, in a building rented by the Association.
A fakultatív nyelvórákon a diákok szabad akaratukból vesznek részt, a tanítók önkéntes alapon dolgoznak.
These language classes are optional, and pupils attend them voluntarily, while the teachers are providing their services as volunteers.
Az oktatási program a közelmúltig fokozatosan fejlődött, a résztvevők száma nőtt.
The curriculum developed gradually until the recent past, and participation grew.
A Szövetség értesülései szerint azonban a településen egy bejegyzés alatt álló szervezet a magyar nyelvű oktatás megszüntetésén fáradozik.
According to communications from the Association, however, a registered organisation in Nagypatak is seeking to put an end to the Hungarian-language classes.