natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Bizottság és a tagállamok e rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül elindítanak egy európai gyermekgyógyászati kutatási programot, melynek célja a gyógyszerek (különösen a szabadalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal nem rendelkező gyógyszerek) felhasználására irányuló vizsgálatok finanszírozása.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
A program figyelembe veszi a 4 cikk harmadik albekezdésében említett prioritásokat.
The programme shall take into account the priorities referred to in the third paragraph of Article 4.
Legkésőbb e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation,
az Ügynökségen
shall be
Az Ügynökség a
the Agency
titkárságaként működük és ellátja azt műszaki és tudományos segítséggel is.
The Agency shall act as the secretariat of the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Az Ügynökségnek ki kell alakítania a részletes eljárásokat a közöttük folytatandó konzultációkra.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
öt tag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó állandó
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
egy-egy személy azon tagállamok által kinevezve, amelyeknek illetékes hatósága nincs képviseltetve benne az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett tagok között;
one person appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
személy, akiket a Bizottság nevez ki
persons appointed by the Commission,
az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően
after consulting the European Parliament
, az érdeknyilvánításra vonatkozó nyilvános felhívás alapján, annak érdekében, hogy a gyermekorvosokat,
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
A tagok nevét és tudományos minősítéseit az Ügynökség közzéteszi.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
A véleménynek említenie kell
The opinion shall mention the
az eltérő álláspontokat, azokkal az indokokkal együtt, amelyekre ezek alapulnak.
divergent positions, with the grounds on which they are based.
, az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy
representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his
Nem rendelkezhetnek pénzügyi vagy más, pártatlanságukra esetleg kihatással lévő érdekekkel a gyógyszeriparban.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
közvetlen vagy
direct or
közvetett érdeket, amely kapcsolódhat a gyógyszeriparhoz, az Ügynökség által vezetett nyilvántartásba fel kell venni, és ezt a nagyközönség megtekintheti.
indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
a neki benyújtott, gyógyszerkészítményre vonatkozó, gyermekgyógyászati vizsgálati terv tartalmának
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this
a rendelettel összhangban, és vélemény kialakítását azzal kapcsolatban;
formulate an opinion thereon;
, egy illetékes hatóság vagy a kérelmező kérésére, azoknak az adatoknak az értékelését, amelyek egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv kapcsán keletkeztek, és vélemény kialakítását a
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation
történő felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságáról vagy hatásosságáról;
formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
a tanácsadást azoknak az adatoknak a tartalmát és formátumát illetően, amelyeket a
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
cikkben említett felméréshez kell gyűjteni, illetve egy leltár elkészítését a
and to adopt an inventory of therapeutic needs as referred to in
az Ügynökség támogatását és a neki biztosított tanácsadást
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
az igényelt gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények leltárának összeállítását, és a leltár rendszeres frissítésének biztosítását amelyet az érdekelt felek (szakemberek, vállalkozások, betegek stb.) számára elérhetővé kell tenni;
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
a bizottság szerepéről, valamint a gyermekgyógyszerek klinikai vizsgálatának menetéről tájékoztatást nyújtó kampányok támogatását.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Szintén figyelembe kell vennie - többek között - a harmadik országok illetékes hatóságainak véleményeit, határozatait vagy tanácsait.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
CÍM A forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei
Marketing authorisation requirements
azoknak a vizsgálatoknak az adatait, amelyeket egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően végeztek el, illetve a részletes információkat, amelyeket ennek során gyűjtöttek;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
az Ügynökség döntését arról, hogy halasztást
a decision of the Agency granting a
a készítménnyel kapcsolatosan folyó gyermekgyógyászati vizsgálatokat, az ezek lezárulására vonatkozó menetrendet és az Ügynökség ezekkel kapcsolatos véleményét.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.
Az a) pont alkalmazásában az Ügynökségnek azt a határozatát, amellyel az érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta, szintén bele kell venni a kérelembe.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
kell alkalmazni az új terápiás javallatok engedélyezése iránti kérelmekre, beleértve a gyermekgyógyászati indikációkat, az új gyógyszerformákat és az új alkalmazási módokat.
of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
HL L 159.
OJ L 159, 27.6.2003, p.
Az első bekezdést olyankor is alkalmazni kell, ha a kérelmező bemutatja, hogy a gyógyszerkészítmény jelentős terápiás, tudományos vagy technikai újítást jelent a 726/2004/EK rendelet rendelkezéseinek, és különösen annak 3. cikke (2) bekezdése b) pontjának értelmében.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 and, in particular, Article 3(2)(b) thereof.
A tagállamokkal, az Ügynökséggel és más érdekeltekkel folytatott konzultáció alapján a Bizottságnak fel kell vázolni a formátumra és a tartalomra vonatkozó kívánalmakat, amelyeket a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásával vagy módosításával kapcsolatos kérelmeknek és a mentesítésekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kéréseknek be kell tartaniuk ahhoz, hogy érvényesnek tekintsék azokat.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the modalities concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid.
(1) bekezdésének a) pontjában említett információk bemutatása alól mentességet kell adni konkrét gyógyszerkészítményekre vagy a gyógyszerkészítmények osztályaira, ha van olyan bizonyíték, amely a következők közül valamelyikre utal:
(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
arra, hogy a konkrét gyógyszerkészítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a gyermekgyógyászati páciensek jelenlegi kezelési módjaihoz képest.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján - hogy a
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
Egész osztályra vonatkozó mentesítés esetén csak a
In the case of a class waiver, only
. cikk (4) bekezdését kell alkalmazni.
(4) shall apply.
A kérelmező - a
The applicant may, on the grounds set out in
gyermekgyógyászati bizottság
appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days
Az Ügynökségnek a kérelmezőt ennek megfelelően
The Agency shall inform the applicant accordingly
Az Ügynökségnek jegyzéket kell vezetnie az összes
The Agency shall maintain a list of all waivers.
bármikor elfogadhat olyan véleményt, amely a megadott mentesítés felülvizsgálatát támogatja.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Abban az esetben, ha egy termék-specifikus mentességet befolyásoló változás következik be, a 4. fejezetben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Abban az esetben, ha osztályra vonatkozó mentességet befolyásoló változás következik be, a
In the case of a change affecting a class waiver,
. cikk (5) bekezdését kell alkalmazni.
(5) shall apply.
Ha egy mentesítést egy bizonyos gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények egy osztálya tekintetében visszavontak, a
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
. cikkben meghatározott követelmény a mentességek jegyzékéből való törlésétől számított harminchat hónapig nem alkalmazható.
shall not apply for 36 months from the date of its removal from the list of waivers.
Fejezet Gyermekgyógyászati vizsgálati terv
paediatric investigation plan
Egyetértés iránti kérelmek
requests for agreement
Amikor az a szándék, hogy a
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
cikk (1) bekezdésének a) vagy d) pontja szerint alkalmazzák, gyermekgyógyászati vizsgálati tervet kell készíteni és az Ügynökségnek benyújtani, az egyetértés iránti kérelemmel.
(1), a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
cikkben említett kérelmek esetében
, the paediatric investigation plan
az összefoglalást is tartalmazó
including a summary report may
Abban az esetben, ha ezt a kérelmet nem nyújtják be a humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezésének napján, a kérelmezőnek be kell nyújtania a folyamatban lévő gyermekgyógyászati vizsgálatokat és ezek befejezésének menetrendjét.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Amikor az helyénvaló, az Ügynökség a kérelmezőtől kérheti további részletek és dokumentumok benyújtását, amely esetben a
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of
napos időkorlát felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információkat meg nem adták.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
összegyűjtését annak meghatározására, hogy milyen feltételek mellett használható fel a
a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall
Az időkorlátot fel kell függeszteni mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem adták.
The time-limit shall be suspended until such time as the
- véleményt, a 4. fejezetben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
amit követően
Article 17
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek a
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under
cikk (1) bekezdése szerinti benyújtásával egyidejűleg kérelem adható be a tervben meghatározott néhány vagy minden intézkedés kezdeményezésének vagy elvégzésének halasztására vonatkozóan.
(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően - elfogadhat rendelkezéseket, amelyek tovább részletezik a halasztás megadásának okait.
(2) to define further the grounds for granting a deferral.
. cikk (1) bekezdése értelmében - saját
(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under
. cikk értelmében benyújtott kérésre - a
Article 25
A halasztást támogató véleménynek meg kell határoznia az időbeli korlátokat az érintett intézkedések elkezdésére vagy befejezésére.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
gyermekgyógyászati bizottság
Within 60 days
ezeket a változtatásokat
, the Paediatric Committee shall review these changes
, illetve a halasztás vagy a mentesség iránti kérelmet hatvan napon belül
or the request for a deferral or a waiver
megvizsgálja és véleményt alkot azok elutasításáról, illetve elfogadásáról,
and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv betartása
compliance with the paediatric investigation plan
a kérelmező részéről, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően, vagy a
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in
az Ügynökség vagy az illetékes hatóság részéről, amikor egy kérelem elbírálása folyik, ahogyan azt az a) pont említi, amelybe nem tartozik bele az a) pont szerinti kérelmet követő véleményalkotás a megfelelőséget illetően;
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az illetékes hatóság részéről, amikor egy kérelem értékelése során - ahogyan az a) pont említi - felmerül a kétely a megfelelőséget illetően és még nem adtak ki véleményt az a) és a b) pontok szerinti kérelem alapján.
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
A referensnek haladéktalanul tájékoztatnia kell írásban a bizottságot a kérelmezővel folytatott teljes levelezése részleteiről.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Az Ügynökségnek
The Agency shall adopt a decision
a gyermekgyógyászati bizottság végleges véleményének kézhezvételétől számított 15 napon belül
within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion
Ezt a határozatot a kérelmezővel közölni kell
This decision shall be communicated to the applicant
Abban az esetben, ha a
In the case of a class waiver as referred to in
Vegyes rendelkezések
miscellaneous provisions
Ezenkívül a megbízó tanácsot kérhet a farmakovigilancia és a kockázatkezelési rendszere megtervezése és megvalósítása ügyében, ahogyan azt a
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
cikk szerinti tanácsadást ingyenesen végzi.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
A forgalomba hozatali engedély eljárásai
Marketing authorisation procedures
Hacsak ez a cím másként nem rendelkezik, a forgalomba hozatali engedély eljárások az ebben a címben szereplő forgalomba hozatali engedélyekre a 726/2004/EK rendeletben vagy a 2001/83/EK irányelvben meghatározott előírások vonatkoznak.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Forgalomba hozatali engedély eljárások a
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of
12. és 13
Articles 12 and 13
Amikor az engedélyt megadják,
Where authorisation is granted,
amennyiben az illetékes hatóság a beteg számára hasznosnak ítéli meg ezt az információt,
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
a készítmény ismertetőjében is szerepelnie kell, hogy valamennyi terápiás javallatot jóváhagyták-e vagy sem.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
belüli felhasználására, egy új gyógyszerformára vagy egy új alkalmazási módra való kiterjesztését.
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of
Az eljárásnak arra kell korlátozódnia, hogy az alkalmazási előirat megváltoztatandó konkrét részeit értékeli.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély
paediatric use marketing authorisation
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolni kell azokat a részletes adatokat és dokumentumokat, amelyek szükségesek a biztonság, a minőség és a hatásosság megítélésére a gyermekeknél, beleértve minden olyan konkrét adatot, amely alátámasztja a termék megfelelő erősségét, gyógyszerformáját vagy alkalmazási módját, az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
A kérelemnek tartalmaznia kell az Ügynökségnek azt a határozatát is, amellyel az érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Amikor egy gyógyszerkészítmény egy tagállamban vagy a Közösségben az engedélyt most vagy korábban megkapta, az erről a termékről szóló dossziéban szereplő adatokra szükség szerint hivatkozni lehet - a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikkével összhangban - a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Az a gyógyszerkészítmény, amelyre vonatkozóan a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, megtarthatja az olyan gyógyszerkészítmény nevét, amely ugyanazt az aktív hatóanyagot tartalmazza, és amelyre vonatkozóan ugyanaz az engedélyes a felnőtteknél történő felhasználásra szóló engedélyt már megkapta.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
bármely gyermekgyógyászati kiszerelés esetében.
for any paediatric presentation.
Az embléma a gyógyszerkészítménynek az egészségre gyakorolt hatását jelképezi.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
E cikk rendelkezéseit kell alkalmazni azokra a kizárólag gyermekgyógyászati terápiás javallattal ellátott gyógyszerkészítményekre is, melyeket e rendelet hatálybalépése előtt engedélyeztek.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
számított egy, de legfeljebb két
wherever possible within one year and no later than
éven belül a terméket - a gyermekgyógyászati javallat figyelembevételével - piacra kell vinnie.
within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Az illetékes hatóságoknak a határidők jelzésére egy, a nyilvánosság számára elérhető nyilvántartást kell létrehozni.
A publicly accessible register shall be set up by the competent authorities in order to indicate these deadlines.
Minden ilyen eltérést megfelelő indokokkal kell alátámasztani.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds..
A következő esetekben a kérelmezőnek részleteznie kell - a szokásos követelményeken túlmenően - a piac utólagos figyelését, azokat az intézkedéseket, amelyek a hatásosság és a lehetséges ellentétes reakciók ellenőrzését szolgálják a gyógyszerkészítmény gyermekgyógyászati felhasználása során:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
a gyermekgyógyászati terápiás javallatot tartalmazó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
a meglévő forgalomba hozatali engedélyekhez gyermekgyógyászati terápiás javallat hozzáfűzése érdekében beadott kérelmekben;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Bármely kockázatkezelési rendszer hathatósságának és az elvégzett vizsgálatok eredményeinek kiértékelését bele kell venni az időszakos biztonsági frissítési jelentésekbe, amelyeket a 2001/83/EK irányelv 104. cikkének (6) bekezdése és a 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (3) bekezdése említ.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
A forgalomba hozatali engedély birtokosa az Ügynökség hozzájárulása nélkül nem hozhat nyilvánosságra a gyógyszermellékhatás-figyelés kérdéseivel kapcsolatos információkat.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.
A forgalomba hozatal előtt és után a nem kívánatos reakciókról jelentett gyógyszermellékhatás-figyelési adatokat nyilvántartásba kell venni, amelyet a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
Pharmacovigilance data on adverse reactions reported before and after marketing shall be collated in a register that is made publicly available.