natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereknek a betegek és a nyilvánosság számára való reklámozására érvényben lévő tilalmat fenn kell tartani.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
Az arányosság elvével összhangban ezen irányelv hatályát az orvosi rendelvényhez kötött
In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to
gyógyszerekkel kapcsolatos információk hozzáférhetővé tételére
the making available of information on
kell korlátozni, mivel a hatályos közösségi szabályozás az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek a
prescription-only medicinal products, as current Union rules allow the advertising to
betegek és a nyilvánosság számára való
patients and
reklámozását – bizonyos feltételek betartása mellett – engedélyezi.
the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Az irányelv rendelkezései nem érintik egyéb személy vagy szervezet, különösen a sajtó, a betegek és a betegszervezetek orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát, amennyiben azok függetlenül és nem közvetlenül vagy közvetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében, annak utasításait követve vagy annak érdekében járnak el.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Ez az irányelv előírja a tagállamoknak, hogy megengedjék az engedélyezett vényköteles gyógyszerekre vonatkozó egyes információknak a betegek és a nyilvánosság számára való, a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a képviseletében eljáró harmadik személy által meghatározott csatornákon és megfelelő ellenőrzés mellett történő nyújtását.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
A 2001/83/EK irányelv VIIIa. címe hatálya alá nem tartozó és reklámnak nem minősülő közlemények megengedettek.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Olyan rendelkezéseket kell hozni, melyek biztosítják, hogy az orvosi rendelvényhez kötött
Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of
gyógyszerekkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról kizárólag magas színvonalú, nem reklám jellegű
medicinal products subject to medical prescription
információk álljanak rendelkezésre
is accessible
az illetékes hatóságoknak előzetesen jóvá kell hagyniuk
the general public on prescription-only medicinal products should
betegeknek és a nyilvánosságnak szóló információkat és azokat csak a jóváhagyott formában lehet nyújtani
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
Meg kell határozni, hogy milyen jellegű információkat lehet
In order to further ensure that marketing authorisation holders
rendelkezésre bocsátani
make available
annak fokozott biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kizárólag magas színvonalú információt
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
bocsássanak rendelkezésre
are made available
, valamint hogy elkülönüljön egymástól a nem promóciós célú információ és a reklám.
should be defined.
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
elérhetővé tegyék
make available
a gyógyszerekkel kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat.
other well-defined medicinal product-related information.
Az alkalmazási előíráson, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokat, valamint az értékelési jelentés nyilvánosan elérhető változatát, illetve ezen dokumentumok bármely frissített változatát a forgalombahozatali engedélyeztetés során az illetékes hatóságoknak kell jóváhagyniuk.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Ezért az ilyen információkat az ezen irányelv szerint történő elérhetővé tételüket megelőzően nem kell kiegészítő jóváhagyásra küldeni.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban az információt csak bizonyos kommunikációs csatornákon (többek között az interneten ▌) keresztül lehet eljuttatni a
Information to
betegek és a nyilvánosság számára
patients and
annak elkerülése érdekében, hogy a reklámtilalom hatékonyságát a
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
, újságokon, magazinokon és hasonló kiadványokon
newspapers, magazines and similar publications,
keresztül történő
the making available of
esetén a betegeket semmi sem védi ezen nemkívánatos információktól, ezért ezek nem engedélyezhetők.
should therefore not be allowed.
A betegtájékoztatásban az internet szerepe igen jelentős, és fontossága egyre nő.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Csaknem korlátlan információ-hozzáférést tesz lehetővé, a nemzeti határoktól függetlenül.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Jól meghatározott szabályozást kell bevezetni az internetes oldalak ellenőrzésére, mely figyelembe veszi az interneten elérhető információk határokon átnyúló természetét és lehetővé teszi a tagállamok közötti együttműködést.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Az ezen irányelv szerinti,
Monitoring of information on
rendelvényhez kötött
prescription-only medicinal products
gyógyszerekre vonatkozó információk ellenőrzésével biztosítani kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai kizárólag olyan információt
should ensure that marketing authorisation holders
bocsássanak rendelkezésre
make available
, amely összhangban áll a 2001/83/EK irányelvvel.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Ezeket a szabályokat az egységesség biztosítása érdekében uniós szinten kell harmonizálni.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
megelőző vizsgálatán kell alapulnia
being made available
az illetékes hatóságok
by the competent authorities
nyújtandó tájékoztatására, a Bizottság öt évvel a hatálybalépését követően értékeli annak működését, továbbá azt, hogy szükség van-e a felülvizsgálatára.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Rendelkezni kell továbbá arról is, hogy a Bizottság
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
az érintett felekkel, köztük a betegszervezetekkel és az egészségügyi szakemberekkel együttműködve
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
iránymutatásokat dolgozzon ki a tagállami információ-ellenőrzések tapasztalatai alapján.
in the monitoring of information.
A Bizottságnak az irányelv végrehajtásával, illetve a tagállamok által történő alkalmazásával kapcsolatos kérdésekről konzultálnia kell minden érintett féllel, köztük a független betegszervezetekkel, egészségügyi és fogyasztói szervezetekkel, valamint az egészségügyi szakemberekkel.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatás minőségi követelményei és az internetes hozzáférhetőség iránymutatásai tekintetében.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen az Unióban az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó szabályok harmonizálását tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió az Európai Unióról szóló Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritási elvvel összhangban intézkedéseket fogadhat el.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban az irányelv nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
A 2001/83/EK irányelvet a fentieknek megfelelően módosítani kell,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2001/83/EK irányelv módosításai
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 Amendments to Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Az 1. cikkben a 26. pont helyébe a következő szöveg lép:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
Betegtájékoztató: a gyógyszerekhez mellékelt, a betegek tájékoztatását célzó és a betegek valós igényeinek megfelelő nyomtatvány
Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Az 59. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
In Article 59, the following paragraph is added:
A betegtájékoztatónak a betegek valós igényeit kell tükröznie.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Ezért be kell vonni a betegszervezeteket a gyógyszerekre vonatkozó információk nemzeti szabályozó hatóságok és az Ügynökség általi kidolgozásába és felülvizsgálatába.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
A betegtájékoztató tartalmaz egy rövid bekezdést, amely megnevezi a gyógyszer előnyeit és lehetséges káros hatásait, valamint röviden ismerteti a gyógyszer biztonságos és eredményes használatát célzó további információkat.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
A 86. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: (2)
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:
The following are not covered by this Title:
levelezés és az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy gyógyszerrel kapcsolatos különleges kérdés megválaszolása érdekében szükségesek;
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések
factual, informative announcements
referenciaanyagok, amelyek például
and reference material
az elérhetőségre,
on a medicinal product,
, a visszatérítésekre, valamint a gyógyszer környezeti kockázatára
relating, for example, to its
és a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó információ, valamint utalás bármely meglévő gyűjtőrendszerre,
packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists,
az ilyen bejelentések és referenciaanyagok
that such announcements and reference material
nem tartalmaznak
include no
utalásokat a gyógyszerre
product claims
az emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
gyógyszerekre vonatkozó, a
is subject to the provisions of Title VIIIa
A (2) bekezdésben említett, reklámra vonatkozó mentesség megadásakor a forgalombahozatali engedély jogosultját és bármely harmadik felet, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja nevében eljáró bármely harmadik felet azonosítani kell.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
A 88. cikk (4) bekezdése
In Article 88,
a következő albekezdéssel egészül ki
the following subparagraph is added to
E kampányokat a tagállamok illetékes hatóságai csak abban az esetben engedélyezik, ha biztosított, hogy az ágazat a kampány keretében objektív, elfogulatlan információkat nyújt a betegség okairól, az oltóanyag hatékonyságáról, az oltás mellékhatásairól és ellenjavallatairól.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
A „VIIIa. cím- TÁJÉKOZTATÁS ÉS REKLÁMOZÁS” szöveget el kell hagyni;
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
A 88a. cikket el kell hagyni.
Article 88a is deleted;
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja, nevében eljáró vagy utasításait követő harmadik személy közvetlenül vagy közvetve a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák, akkor ezen személyeknek nem lehet ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt nyújtani, ígérni vagy felajánlani.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
A szöveg a 100. cikk után az alábbi címmel egészül ki:
The following Title is inserted after Article 100:
VIIIa. cím – Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a
Title VIIIa – Information to
betegek és a
patients and
nyilvánosság részére szolgáltatott információ
the general public on medicinal products subject to medical prescription
, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja közvetlen vagy
the marketing authorisation holder to
a nevében eljáró
make available
harmadik fél közreműködésével közvetett módon
, either directly or indirectly through a third party
betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára
patients or
az engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről, amennyiben ez az információ
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that
és rendelkezésre bocsátásának módja
such information and the manner in which it is made available
Ilyen információ rendelkezésre bocsátásakor a forgalomba hozatali engedély jogosultját és bármely harmadik felet azonosítani kell, valamint bármely, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében eljáró harmadik felet is egyértelműen azonosítani kell.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik nyilvános eseményen, nyomtatásban vagy a médiában adnak tájékoztatást gyógyszerekről vagy orvosi eszközökről, nyilvánosan be kell jelenteniük érdekeltségüket, azaz a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy a képviseletében eljáró harmadik féllel meglévő pénzügyi kapcsolataikat.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Ebbe beletartozik a gyógyszerekre és orvosi műszerekre vonatkozó konzultációs szolgáltatás vagy technikai tanácsadás során történő információnyújtás is.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
A betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része hamisított gyógyszerek kockázataira vonatkozó tudatosságának fokozása érdekében tájékoztató kampányokat kell szervezni.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:
This Title shall not cover the following:
, saját használatra
their own use
Az irányelv rendelkezései nem érintik egyéb személy vagy szervezet, különösen a sajtó, a betegek és a betegszervezetek rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát, amennyiben azok függetlenül és nem közvetlenül vagy közvetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében, annak utasításait követve vagy annak érdekében járnak el.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
a legfrissebb
the most recent
alkalmazási előírás
summary of product characteristics,
az illetékes hatóság által a forgalomba hozatali engedélyezés és az engedély megújítása során engedélyezett formában
as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal
adatok az illetékes hatóság által
as approved by the competent authorities
a forgalomba hozatali engedélyezés és az engedély megváltoztatása során
during the course of marketing authorisation or authorisation variation;
Az a), b) és c) pontokban meghatározott információkat olyan formában kell közölni, amely hűen tartalmazza az illetékes hatóság által készített, hivatalosan jóváhagyott információkat.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Az információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formátumban is elérhetővé teszik.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat teheti elérhetővé
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to patients and the general public or members thereof the following information:
a gyógyszer környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információ
information on the environmental impact of the medicinal product
az 54. cikk j) pontjának értelmében az ártalmatlanításról és a gyűjtőrendszerről szóló információkat kiegészítve és e cikk (1) bekezdése értelmében közzétéve;
further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54(j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
a csomagolás módjának
information on
megváltozására vonatkozó információ
packaging changes
a mellékhatásokra való
adverse-reaction warnings
figyelmeztetések az 59. cikk (1) bekezdése e) pontjának értelmében közölt, illetve e cikk (1) bekezdése értelmében közzétett információkat kiegészítve
further to the information provided pursuant to Article 59(1)(e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article
a gyógyszerre vonatkozó használati utasítás az 59. cikk (1) bekezdése d) pontjának értelmében közölt, illetve e cikk (1) bekezdése értelmében közzétett információkat kiegészítve.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Az információt szükség esetén ki lehet egészíteni a termék használatának helyes módját bemutató technikai jellegű álló- vagy mozgóképekkel;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
a szóban forgó gyógyszerre vonatkozó farmakológiai és preklinikai kísérletek, illetve klinikai vizsgálatok tényszerű, nem reklámcélú felsorolása a betegtájékoztatóban;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
a 100c. cikk (b) bekezdése értelmében a leggyakrabban benyújtott információkérések összefoglalása;
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
a gyógyszer megfelelő alkalmazását támogató, az illetékes hatóság által meghatározott egyéb releváns információk;
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Az a)– g) pontokban információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formátumban is elérhetővé teszik.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Az a)– g) pontokban meghatározott információkat az illetékes hatóságoknak kell jóváhagyniuk, illetve uniós forgalomba hozatali engedély esetén az Ügynökségnek kell jóváhagynia, mielőtt e cikk rendelkezései értelmében közzétennék.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
keresztül nem, kizárólag az alábbi csatornákon keresztül
the general public or members thereof shall not be made available on television or radio
tehet hozzáférhetővé
or newspapers, magazines and similar publications