natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- a párhuzamos vizsgálati módszerek szerinti vizsgálathoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartamra kell kiterjedniük, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Az alkalmazott módszerről minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Az ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben iránymutatást dolgoz ki, illetve nyújt az anyagok csoportosításának technikailag és tudományosan alátámasztott módszereivel kapcsolatban.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Egy adott végpontra vonatkozó vizsgálat elhagyható, ha az anyag tulajdonságai miatt a vizsgálat elvégzése technikailag nem lehetséges: pl. a nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, illetve ha az anyag vízzel történő elegyítése tűz- vagy robbanásveszélyes lehet, vagy ha az anyag bizonyos vizsgálatokhoz előírt izotópos nyomjelzése nem lehetséges.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
A 6. cikk (2) bekezdése ellenére az expozícióval kapcsolatos megfontolások alapján esetenként elhagyhatók a II. és III. melléklet 8. és 9. szakasza szerinti egyes végpontokra irányuló vizsgálatok, amennyiben a II. vagy a III. mellékletnek megfelelő expozíciós adatok állnak rendelkezésre.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Ebben az esetben a következő feltételeknek kell teljesülniük:
In that case, the following conditions shall be met:
Expozícióértékelést kell végezni, amely a jóváhagyandó hatóanyagot tartalmazó biocid termék vagy az engedélykérelem tárgyát képező biocid termék összes tervezett felhasználása tekintetében kiterjed az elsődleges és a másodlagos expozícióra, a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Ha a termékengedélyezési folyamat során egy későbbi szakaszban új expozíciós forgatókönyvet határoznak meg, további adatokat kell benyújtani annak értékelése céljából, hogy az adatszolgáltatási követelmények módosítása még mindig indokolt-e.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Egyértelműen és átlátható módon meg kell indokolni, hogy az expozícióértékelés eredménye miért igazolja az adatszolgáltatási követelmények alóli felmentést.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
A vizsgálat azonban nem hagyható el küszöbértékhez nem köthető hatások esetében.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Ebből következően egyes alapadatok – pl. a genotoxicitás vizsgálata – mindig kötelezőek.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Amennyiben szükséges, az ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben további iránymutatást dolgoz ki, illetve nyújt a 6. cikk
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6
bekezdésével és a 21. cikk (3) bekezdésével összhangban megállapított kritériumokkal kapcsolatban.
and 21(3).
CIKK (1) BEKEZDÉSE ALAPJÁN
MAIN GROUP 1: Disinfectants
Az e csoportba tartozó termékek humán-egészségügyi célra használt biocid termékek, amelyeket elsősorban az emberi bőr vagy fejbőr fertőtlenítése céljából a bőrön, illetve a fejbőrön alkalmaznak, vagy alkalmazásuk során érintkeznek a bőrrel, illetve a fejbőrrel.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
2. terméktípus: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Élelmiszerrel vagy takarmánnyal közvetlenül nem érintkező felületek, anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére használt termékek.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Felhasználási területeik közé tartoznak többek között az uszodák, az akváriumok, a fürdő- és egyéb vizek; a légkondicionáló berendezések; a falak és a padlók magán-, köz- és ipari területeken és egyéb, szakmai tevékenység céljára szolgáló területeken.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Levegő, nem emberi vagy állati fogyasztásra szánt víz, vegyi WC, szennyvíz, kórházi hulladék és talaj fertőtlenítésére használt termékek.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Uszodák, akváriumok és egyéb vizek kezelésére, vagy építőanyagok helyreállító kezelésére szolgáló, algásodás elleni szerek.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Textilekben, szövetekben, maszkokban, festékekben és egyéb árucikkekben vagy anyagokban felhasználandó, az árucikknek vagy anyagnak fertőtlenítő hatást biztosító termékek.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Állat-egészségügyi célra szolgáló termékek, például fertőtlenítőszerek, fertőtlenítő szappanok, száj- vagy testi higiéniát biztosító vagy antimikrobiális termékek.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Állatok tartására vagy szállítására szolgáló anyagok és felületek fertőtlenítésére szánt termékek.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
4. terméktípus: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek
Product-type 4: Food and feed area
Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer vagy takarmány (az ivóvizet is beleértve) előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Élelmiszerrel esetlegesen érintkező anyagok impregnálására használt termékek.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Emberek és állatok ivóvizének fertőtlenítésére használt termékek.
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
Ellenkező rendelkezések hiányában e terméktípusokba kizárólag a mikroorganizmusok fejlődésének vagy az algásodásnak a megelőzésére szolgáló termékek tartoznak.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
6. terméktípus: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Az élelmiszereket, a takarmányokat, a kozmetikai szereket, a gyógyszereket és az orvosi eszközöket kivéve, egyéb feldolgozott termékek tartósítására használt termékek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával biztosítják a termékek megfelelő eltarthatósági idejét.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Vékony rétegek és bevonatok tartósítására használt szerek, amelyek a mikrobiológiai károsodás vagy az algásodás meggátlásával megóvják az anyagok és tárgyak, így pl. festékbevonatok, műanyagok, tömítések, falragasztó anyagok, kötőanyagok, papírok, művészeti alkotások felületének eredeti tulajdonságait.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Fűrészáruk, köztük a feldolgozás alatt lévő faanyagok és fából készült termékek védelmére a farontó és fakárosító élőszervezetek, többek között rovarok elleni hatásuk miatt használt termékek.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Rostos és polimerizált anyagok, mint pl. bőr, gumi-, papír- vagy textiltermékek tartósítására mikrobiológiai károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Ez a terméktípus olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek a mikroorganizmusok megtelepedését akadályozzák meg az anyagok felületén, és ezzel gátolják vagy kiküszöbölik a szagképződést és/vagy másképpen is hasznosíthatók.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
10. terméktípus: Építőanyagok tartósítására használt szerek
Product-type 10: Construction material preservatives
A fától eltérő falazó-, kompozit vagy egyéb építőanyagok tartósítására mikrobiológiai eredetű és alga okozta károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
11. terméktípus: Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok)
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
A hűtő-vagy keringetőrendszerekben használt víz vagy más folyadék tartósítására a károsító élőszervezetekkel – mikrobákkal, algákkal, kagylókkal – szembeni hatásuk miatt használt szerek.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Az ivóvíz vagy az uszodai víz fertőtlenítésére használt termékek nem tartoznak ebbe a terméktípusba.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product type.
13. terméktípus: Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Fém, üveg vagy egyéb anyagok megmunkálására vagy vágására használt folyadékok mikrobiológiai károsodásának meggátolására használt anyagok.
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
Egér, patkány és más rágcsálók elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
15. terméktípus: Madárölő szerek
Product-type 15: Avicides
Madár elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Products used for the control of birds,by means other than repulsion or attraction.
16. terméktípus: Puhatestűirtó és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen állatok elleni védekezésre használt szerek
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Más terméktípusba nem tartozó puhatestűek, férgek és egyéb gerinctelen állatok elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product types, by means other than repulsion or attraction.
Halak elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Products used for the control of fish,by means other than repulsion or attraction.
18. terméktípus: Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Kártevők (gerinctelenek, pl. bolha, gerincesek, pl. madarak, halak, rágcsálók) ellen riasztó vagy csalogató hatásuk alapján használt szerek, beleértve a közvetlenül a bőrön vagy közvetve, ember vagy állatok környezetében humán- vagy állat-egészségügyi célra felhasznált szereket is.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of man or animals.
20. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek
Product-type 20: Control of other vertebrates
Az e főcsoport más terméktípusaiba nem tartozó gerinces állatok elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction..
Algásodást okozó szervezetek (mikrobák vagy magasabb rendű növény- vagy állatfajok) vízi járműveken, akvakultúrában használt berendezéseken és más, vízben használt szerkezeteken való megtelepedése és növekedése ellen használt szerek.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Kifejezések és fogalommeghatározások
Terms and Definitions
Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások
Effects on human and animal health
A célszervezetekre gyakorolt hatások
Effects on target organisms
A következtetések átfogó összegzése
Overall integration of conclusions
KIFEJEZÉSEK ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
TERMS AND DEFINITIONS
A 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményekkel való megegyezés
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Az „Értékelés” és a „Következtetések” szakaszban található „Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások”, „Környezeti hatások”, „A célszervezetekre gyakorolt hatások” és „Hatásosság” alcímek megegyeznek a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott négy követelménnyel, az alábbiak szerint:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
a „hatásosság” az i. pontban foglalt „kellően hatékony” követelményt takarja;
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
„a célszervezetekre gyakorolt hatások” a ii. pontban foglalt alábbi követelményt takarja: „nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, így különösen nem okoz elfogadhatatlan rezisztenciát vagy keresztrezisztenciát, illetve gerincesek esetén szükségtelen szenvedést és fájdalmat”;
‘Effects on Target Organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
az „emberi és állati egészségre gyakorolt hatások” a iii. pontban foglalt alábbi követelményt takarja: „önmagában vagy szermaradékai révén nincs azonnali vagy késleltetett, elfogadhatatlan hatása az emberi vagy állati egészségre – ideértve a veszélyeztetett csoportok egészségét is A veszélyeztetett csoportok fogalommeghatározását lásd a 3. cikkben.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself or as a result of its residues on human and animal health, including that of vulnerable groups See definition of vulnerable groups in Article 3.
–, sem közvetlenül, sem ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, levegőn vagy egyéb közvetett hatáson keresztül”;
either directly or through drinking water, food, feed, air or through other indirect effects’.
a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és a tengervizet), a talajvíz és az ivóvíz, a levegő és a talaj szennyezése, figyelembe véve a nagy hatótávolságú környezeti terjedést követően a felhasználástól távol eső helyszíneket;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása„.
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
Műszaki fogalmak meghatározása
Technical Definitions
A biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag dózisa vagy az expozíció szintje és a hatás előfordulási gyakorisága és erőssége közti kapcsolatra vonatkozó becslés.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Kiterjedhet a „kockázatbecslésre” is, ami ennek a valószínűségnek a számszerűsítése.
This may include ‘risk estimation’ i.e. the quantification of that likelihood.
Víz (beleértve az üledéket), levegő, föld, a vadon élő állat- és növényfajok és az ezek közötti kölcsönös kapcsolatok, valamint az élő szervezetekkel való kapcsolataik.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Ez a melléklet megállapítja a biocid termékekre vonatkozó dokumentáció értékelésének a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett közös elveit.
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
A biocid termékek engedélyezésére vonatkozó tagállami vagy bizottsági határozatokat a 19. cikkben előírt feltételek alapján kell meghozni, figyelembe véve az e mellékletnek megfelelően elvégzett értékelést.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19 taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Az ügynökség honlapján részletes technikai útmutató található a melléklet alkalmazására vonatkozóan.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the web-site of the Agency.
Az e mellékletben megállapított elvek teljes egészében alkalmazhatók a kémiai anyagokat tartalmazó biocid termékek értékelésére.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
A mikroorganizmusokat tartalmazó biocid termékeket illetően folytatni kell az elveknek a technikai útmutatóban való kidolgozását a gyakorlati tapasztalatok figyelembevételével; az elveket a termék jellegére és a legújabb tudományos adatokra tekintettel kell alkalmazni.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
A mellékletben foglalt elveket a nanoanyagokat tartalmazó biocid termékek vonatkozásában is ki kell igazítani, és az elveket a technikai útmutatóban is át kell dolgozni, hogy azok összhangban álljanak a legújabb tudományos adatokkal.
In the case of biocidal products containing nanomaterials the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
A biocid termékben jelen lévő hatóanyag(ok) kockázatértékelésének végrehajtása mindig követelmény.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
A kockázatértékelés magában foglalja a veszély beazonosítását és adott esetben a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelését, az expozíciós értékelést és a kockázatjellemzést is.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Kiegészítő kockázatértékelést kell végezni a fent leírtakkal megegyező módon a biocid termékben jelen lévő minden potenciálisan veszélyes anyagra nézve.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Ennek során adott esetben figyelembe kell venni az 1907/2006/EK rendelet keretében szolgáltatott információkat.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Ezeket az adatokat a II. és a III. melléklet részletezi, tekintettel arra, hogy a termékek alkalmazása széles körű és sok különböző terméktípus létezik, ez pedig hatással van a kapcsolódó kockázatokra.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product types and that this has an impact on the associated risks.
Az előírt adatok a kockázatértékelés megfelelő végrehajtásához minimálisan szükséges adatok.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Az értékelő szervnek kellően figyelembe kell vennie a 6., 21. és 62. cikkben foglalt követelményeket annak érdekében, hogy elkerüljék az ismételt adatközlést.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Article 6, Article 21 and Article 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Az adatszolgáltatási kötelezettség a biocid termékben lévő potenciálisan veszélyes anyagokra is vonatkozhat.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Az in-situ előállított hatóanyagok esetében a kockázatértékelésnek ki kell terjednie az prekurzor(ok) jelentette lehetséges kockázatokra is.
In case of in-situ generated active substances the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).