natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 98/8/EK irányelv ▌alapján védelemben részesülő információ, amelynek vonatkozásában a 98/8/EK irányelv szerinti védelmi időszak lejárt,
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
vagy az e cikk alapján védelemben részesülő információ kérelem alapján
information protected under this Article
A meglévő hatóanyag I. mellékletbe való felvétele céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az I. mellékletbe az adott terméktípus vonatkozásában történő felvételének időpontjától számított tíz év elteltekor jár le.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Az új hatóanyag I. mellékletbe való felvétele céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az I. mellékletbe az adott terméktípus vonatkozásában történő felvételének időpontjától számított tizenöt év elteltekor jár le.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
A hatóanyag I. mellékletbe való felvételének megújítása vagy annak felülvizsgálata céljából benyújtott információk tekintetében a védelmi időszak a megújításra vagy a felülvizsgálatra vonatkozó határozat meghozatalának időpontjától számított öt év elteltekor jár le.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
A kizárólag meglévő hatóanyagokat tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a termék első alkalommal történő engedélyezésétől számított tíz év elteltekor jár le.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a termék első alkalommal történő engedélyezésétől számított tizenöt év elteltekor jár le.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
A biocid termékre vonatkozó engedély megújítása vagy módosítása céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak az engedély megújításának vagy módosításának időpontjától számított öt év elteltekor jár le.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
A hozzáférési felhatalmazásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
A letter of access shall contain at least the following information:
az adat tulajdonosának és a kedvezményezettnek a neve és elérhetősége;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
a hozzáférési felhatalmazás hatálybalépésének és lejáratának időpontja;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
az a benyújtott információ, amelynek az idézésére a hozzáférési felhatalmazás jogot biztosít;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
a hatóanyagot vagy a biocid terméket gyártó üzem címe;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
a hozzáférési felhatalmazás visszavonására vonatkozó feltételek.
the conditions under which it may be revoked.
A hozzáférési felhatalmazás lejárat előtt történő visszavonása nem befolyásolja a szóban forgó hozzáférési felhatalmazás alapján kibocsátott engedély érvényességét.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
, e rendelet céljából gerinces állatokon csak akkor folytathatók vizsgálatok, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg,
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
illetve nem létezik olyan alternatív megoldás, amely az emberekre vagy állatokra nézve nem jár súlyos következményekkel
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
A gerinces állatokon vagy gerinctelen állatokon kísérleteket vagy vizsgálatokat elvégezni kívánó személy, (a továbbiakban: leendő kérelmező), megtudakolja az illetékes hatóságtól vagy az Ügynökségtől, hogy egy korábbi kérelem kapcsán nem nyújtottak-e már be ilyen kísérleteket vagy vizsgálatokat.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Az illetékes hatóság vagy az Ügynökség ellenőrzi, hogy nem szereplenek-e már ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatban adatok a biocidok adatmegosztó nyilvántartásában.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelem összefüggésében már benyújtottak,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
Amennyiben a műszaki egyenértékűség értékelése pozitív
If the technical equivalence assessment is positive,
, az illetékes hatóság vagy az Ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az információ birtokosának nevét és elérhetőségét.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Amennyiben a szóban forgó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal gyűjtött adatok a 49. cikk értelmében még mindig védelem alatt állnak és gerinces állatokon végzett vizsgálatokat is magukba foglalnak, a leendő kérelmező az információ tulajdonosától megkéri a kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozás jogát.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Amennyiben a szóban forgó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal gyűjtött adatok a 49. cikk értelmében még mindig védelem alatt állnak és gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem foglalnak magukba, a leendő kérelmező az információ tulajdonosától megkérheti a kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozás jogát.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Amennyiben az 51. cikk (2) bekezdése alapján kérelmet nyújtottak be, a leendő kérelmező és az információ birtokosa mindent megtesz a kísérletek vagy vizsgálatok eredményeinek a leendő kérelmező által kért megosztásával kapcsolatos megállapodás érdekében.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Az ilyen megállapodás helyettesíthető az ügy választottbírósági testület elé vitelével és a választottbírósági végzés elfogadására vonatkozó kötelezettségvállalással.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Amennyiben sikerül megállapodásra jutni, az információ birtokosa a szóban forgó információt a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja és engedélyezi a leendő kérelmezőnek az adatbirtokos kísérleteire vagy vizsgálataira való hivatkozást.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Amennyiben a kérelemnek az 51. cikk (2) bekezdése alapján történő benyújtásától számított két hónapon belül nem sikerül megállapodásra jutni, a leendő kérelmező késedelem nélkül értesíti erről az Ügynökséget és az információ birtokosát.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
A megállapodás elmaradásáról történő tájékoztatás kézhezvételétől számított két hónapon belül az Ügynökség a leendő kérelmező számára megadja a jogot a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat is magába foglaló kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozásra.
Within two months of being informed about the failure to reach an agreement, the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to the tests or studies involving tests on vertebrate animals.
A nemzeti bíróságok határozzák meg, hogy a leendő kérelmezőnek milyen mértékben kell hozzájárulnia az adatbirtokos által viselt költségekhez.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
A kísérletek vagy vizsgálatok megosztásának költségeit igazságos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon kell meghatározni.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Az e cikk (3) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
Olyan biocid termék esetében, amelyet a 15. a 25. vagy a 28. cikknek megfelelően már engedélyeztek és amelynek esetében a 49. cikk alapján az információk védelmére vonatkozó valamennyi időszak letelt, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra,
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
– és amennyiben a 49. cikk alapján az információk védelmére vonatkozó időszak nem telt le, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség engedélyezheti, hogy egy későbbi kérelmező az 52. cikk alapján mindkét esetben hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra –
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai műszaki szempontból a korábban engedélyezett termékével egyenértékűek, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Az e bekezdés első albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Az (1) bekezdéstől eltérve, a későbbi kérelmezők az esettől függően az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség rendelkezésére bocsátják a következő információkat:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
a biocid termék azonosításához szükséges valamennyi adat, beleértve annak összetételét is;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
a hatóanyag azonosításához és a hatóanyag műszaki egyenértékűségének megállapításához szükséges információk;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
a biocid termékben található potenciálisan veszélyes anyagok értékeléséhez szükséges valamennyi adat;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
XII. fejezet Tájékoztatás és közlemények
Chapter XII Information and communication
Az illetékes hatóságok hivatalos ellenőrzéseket végeznek annak megállapítására, hogy a biocid termékekben történő felhasználásra forgalomba hozott hatóanyagok gyártója benyújtotta-e a Bizottsághoz a II. melléklet szerinti hatóanyagokra vonatkozó információkat, illetve van-e a II. melléklet követelményeinek eleget tevő dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazása.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Az illetékes hatóságok megteszik a szükséges intézkedéseket az önmagukban vagy kezelt anyagok összetevőjeként már forgalomba hozott biocid termékek nyomon követéséhez annak megállapítása érdekében, hogy azok megfelelnek-e e rendelet követelményeinek.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló 2008. július 9-i, 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet HL L 218., 2008.8.13., 30. o.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Az illetékes hatóságok hivatalos ellenőrzéseket végeznek e rendelet betartásának biztosítása érdekében.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
az illetékes hatóságok e rendeletnek az illetékességükbe tartozó területen történő végrehajtásával kapcsolatban jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz.
, starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
A végrehajtási jelentéseket évente közzé kell tenni a Bizottság megfelelő weboldalán.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
A jelentés tartalmazza:
The reports shall include:
a (3) bekezdéssel összhangban elvégzett hivatalos ellenőrzések eredményeivel kapcsolatos információkat;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra
information on any poisonings involving biocidal products
a környezetre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos információkat.
information on the impact on the environment.
A Bizottság e jelentés alapján értékeli, hogy szükséges-e javaslatot tenni e rendelet módosítására.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Két évvel e rendelet hatálybalépésé követően.
Two years after the entry into force of this Regulation.
a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a biocid termékekben található nanoanyagok használatának kockázatairól az emberi egészségre és a környezetre, valamint az e tekintetben meghozandó külön intézkedésekről.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Öt évvel e rendelet hatálybalépését követően.
Five years after the entry into force of this Regulation.
belül a Bizottság jelentést készít a biocid termékek környezetbe jutásának hatásairól.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
55. cikk Bizalmas kezelés
Article 55 Confidentiality
és az Ügynökség igazgatótanácsának az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésével összhangban elfogadott szabályait kell alkalmazni.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
A következő információk nyilvánosságra hozatala az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértőnek tekintendő:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
a biocid termék teljes összetételével kapcsolatos információ;
details of the full composition of a biocidal product;
egy anyag vagy keverék pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
a gyártott vagy forgalomba hozott anyag vagy keverék pontos mennyisége;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
a hatóanyag gyártója és a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy és a termék forgalmazói közötti kapcsolatok;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
a hatóanyagok gyártóinak neve és címe, beleértve a gyártó telephelyét is;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
a biocid termék gyártási helye.
the location of a biocidal product's manufacturing site.
Azonban ha az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében elengedhetetlen a sürgős intézkedés, az Ügynökség vagy az illetékes hatóságok
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
megteszik az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy felfedjék
shall take the necessary measures to
az e bekezdésben említett információkat.
disclose the information referred to in this paragraph.
Az e rendelet alkalmazásában egy hatóanyaggal
Any person who submits information related to an active substance
vagy biocid termékkel
or a biocidal product
kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik az 56. cikk (2) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánossá tétele miért sértené az említett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Az egyik illetékes hatóság vagy az Ügynökség által bizalmas megjelöléssel átvett információkat a többi illetékes hatóság, az Ügynökség és a Bizottság is bizalmasan kezeli.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
a (2) bekezdés f) pontjának sérelme nélkül azon hatóanyagoknak az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) nómenklatúrája szerinti megnevezése, amelyek megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
without prejudice to point (f) of paragraph 2, the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature for active substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/ 2008:
a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
a 4.1. veszélyességi osztály;
hazard class 4.1;
az 5.1. veszélyességi osztály;
hazard class 5.1;
adott esetben a hatóanyagnak a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) szereplő elnevezése;
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
a hatóanyag osztályba sorolása és címkézése;
the classification and labelling of the active substance;
a hatóanyaggal kapcsolatos fizikai-kémiai adatok, valamint a hatóanyag terjedési útjára és környezeti sorsára vonatkozó adatok;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
egyértelmű utalása arra, ha a hatóanyag perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagnak minősül az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete értelmében, illetve ha az 1272/2008/EK rendelettel összhangban rákkeltő, mutagén, neurotoxikus, immunrendszert károsító, reprodukciót károsító vagy allergén anyagok közé sorolják;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
a toxikológiai és ökotoxikológiai tanulmányok eredménye;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
az e rendelet VI. mellékletével összhangban megállapított elfogadható expozíciós szint vagy becsült hatásmentes koncentráció;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
az e rendelet II. és III. mellékletével összhangban a biztonságos felhasználásra vonatkozóan megadott iránymutatás;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;