natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az ipari folyamatokban használt anyagok, berendezések és szerkezetek felületén – így fa- vagy cellulózrost-szuszpenzión, olajextrakció porózus homokrétegén – bekövetkező nyálkaképződés megelőzésére vagy az elleni védekezésre használt szerek.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
13. terméktípus: Fémmegmunkáló folyadékok tartósítószerei
Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives
Fémmegmunkáló folyadékok tartósítására mikrobiológiai károsító hatás ellen használt szerek.
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
FŐCSOPORT: Kártevők elleni védekezésre használt szerek
MAIN GROUP 3: Pest control
14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek
Product-type 14: Rodenticides
Egerek, patkányok és más rágcsálók elleni védekezésre használt szerek.
Products used for the control of mice, rats or other rodents.
15. terméktípus: Madárirtó szerek
Product-type 15: Avicides
Madarak elleni védekezésre használt szerek.
Products used for the control of birds.
16. terméktípus: Puhatestűirtó szerek
Product-type 16: Molluscicides
Puhatestűek elleni védekezésre használt szerek
Products used for the control of molluscs.
17. terméktípus: Halirtó szerek
Product-type 17: Piscicides
Halak elleni védekezésre használt szerek, a halbetegségek kezelésére használt szerek nem tartoznak e szerek közé.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
18. terméktípus: Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Ízeltlábúak (pl. rovarok, pókok, rákok) elleni védekezésre használt szerek.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek
Product-type 19: Repellents and attractants
Kártevők (gerinctelenek, pl. a bolha, gerincesek, pl. madarak) ellen riasztó vagy csalogató hatásuk alapján használt szerek, beleértve a közvetve vagy közvetlenül humán- vagy állat-egészségügyi célra felhasznált szereket is.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly.
FŐCSOPORT: Egyéb biocid termékek
MAIN GROUP 4: Other biocidal products
21. terméktípus: Algásodásgátló termékek
Product-type 21: Antifouling products
Algásodást okozó szervezetek (mikrobák vagy magasabb rendű növény- vagy állatfajok) vízi járműveken, vízgazdálkodási berendezéseken és más, vízben használt szerkezeteken való megtelepedése és növekedése ellen használt szerek.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Emberi vagy állati tetemek, és azok részeinek fertőtlenítésére és tartósítására használt szerek.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
23. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni szerek
Product-type 23: Control of other vertebrates
A BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK KÖZÖS ELVEI
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
A veszély beazonosítása
Hazard identification
Azoknak a káros hatásoknak a beazonosítása, amelyeket a biocid termék jellegéből fakadóan okozni képes.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
A biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag dózisa vagy az expozíció szintje és a hatás előfordulásának gyakorisága és erőssége közti összefüggés meghatározása.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Az expozíció értékelése
Exposure assessment
A biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag emissziójának, mozgási irányainak és mozgási arányainak, valamint átalakulásának és lebomlásának meghatározása abból a célból, hogy megbecsüljék azt a koncentrációt/dózist, amelynek az emberi népességcsoportok, az állatok vagy a környezeti elemek ki vannak vagy ki lehetnek téve.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
A kockázat jellemzése
Risk characterisation
Olyan káros hatások előfordulási gyakoriságának és erősségének becslése, amelyek egy biocid termékben lévő bármely hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag tényleges vagy várható expozíciójának következményei lehetnek embereken, állatokon vagy környezeti elemekben.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Kiterjedhet a „kockázatbecslésre” is, amely ennek a valószínűségnek a számszerűsítése.
This may include ‘risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.
Víz (beleértve az üledéket), levegő, föld, a vadon élő állat- és növényfajok és ezek kölcsönhatása, valamint az élő szervezetekkel való kapcsolataik.
Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Ez a melléklet elveket állapít meg annak biztosítására, hogy az illetékes hatóság, az Ügynökség vagy adott esetben a Bizottság által egy – kizárólag vegyi készítménynek minősülő – biocid termék engedélyezése ügyében végzett értékelések és meghozott határozatok az emberek, állatok és a környezet magas szintű, összehangolt védelmét eredményezzék az irányelv 16. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően.
This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a competent authority or the Agency, or the Commission, where relevant, concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with point (b) of Article 16(1).
A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel,
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product
kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
A kockázatértékeléshez adatokra van szükség.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Ezeket az adatokat a II., III. és IV. melléklet részletezi, de tekintettel arra, hogy sok különböző terméktípus létezik, a benyújtandó adatok köre terméktípus és a kapcsolódó kockázatok szerint rugalmasan változik.
These data are detailed in Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types, are flexible according to the product type and associated risks.
Az előírt adatok minimálisan szükségesek a kockázatértékelés megfelelő végrehajtásához.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Az illetékes hatóságoknak vagy az Ügynökségnek megfelelően figyelembe kell venniük ezen irányelv 6. és 19. cikkében foglalt követelményeket annak érdekében, hogy elkerüljék az ismételt adatközlést.
Competent authorities or the Agency should take due consideration of the requirements of Article 6 and Article 19 of this Regulation in order to avoid duplication of data submissions.
Az egyes biocid terméktípusokban lévő bármely hatóanyaggal kapcsolatban minimálisan előírt adatokra nézve azonban az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletében részletezett tájékoztatási követelmények az irányadók; a szóban forgó adatokról már számot kellett adni az adott hatóanyagnak az e rendelet I. mellékletébe való felvételéhez előírt kockázatértékelés részeként.
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
A biocid termékben lévő potenciálisan veszélyes anyagokra is vonatkozhat az adatszolgáltatási kötelezettség.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
A biocid termékben lévő hatóanyagokra és potenciálisan veszélyes anyagokra elvégzett kockázatértékelést összegzik, hogy magára a biocid termékre vonatkozóan átfogó kockázatértékelés álljon rendelkezésre.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Amikor az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség a biocid termékek engedélyezésének ügyében végeznek értékeléseket és hoznak határozatokat,
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the competent authorities or the Agency shall:
figyelembe veszik a számukra ésszerűen hozzáférhető egyéb releváns műszaki és tudományos adatokat, amelyek a biocid terméknek, annak összetevőinek, metabolitjainak és maradékainak a tulajdonságaira vonatkoznak;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
értékelik, ha van ilyen, a kérelmező érvelését, amellyel egyes adatszolgáltatási követelményektől való eltérését indokolja.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Ismeretes, hogy számos biocid termék összetétele csak kismértékben különbözik, és ezt a dokumentációk értékelésénél figyelembe kell venni.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Itt fontos a „rokon összetételű termékcsoport” fogalmának érvényesítése.
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
Bizonyos esetekben az illetékes hatóság arra a következtetésre juthat, hogy az engedélyezési határozat meghozatalához további adatokra van szükség.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Az értékelés és a határozathozatal folyamatában az illetékes hatóságoknak és a kérelmezőknek együtt kell működniük annak érdekében, hogy az adatközlés követelményeivel kapcsolatos kérdéseket gyorsan megoldják, idejekorán felismerjék, ha további vizsgálatokra lenne szükség, módosítsák a biocid termék valamely tervezett felhasználási feltételét, illetve a szer jellegét vagy összetételét annak érdekében, hogy maradéktalanul teljesüljenek az e mellékletben vagy a rendelet 16. cikkében foglaltak.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Az adminisztrációs terheket a lehető legkisebb szinten kell tartani, különösen a kis- és közép-vállalkozások esetében, de az emberek, állatok és a környezet védelmi szintjének sérelme nélkül.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Az illetékes hatóságoknak az értékelés és a döntéshozatal folyamatában hozott határozatait tudományos, lehetőleg nemzetközileg elfogadott elvekre, valamint szakvéleményre kell alapozniuk.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
A biocid termékek engedélykérelmének alátámasztására benyújtott adatokat az átvevő illetékes hatóság általános tudományos érték szempontjából megvizsgálja.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for overall scientific value by the receiving competent authorities.
Az adatok elfogadását követően az illetékes hatóság az adatokat a biocid termék javasolt alkalmazásán alapuló kockázatértékelésre használja fel.
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
Ha ezenkívül a biocid termékben további potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then
Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíció értékelésére és a kockázatok jellemzésére,
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
Az egyes hatóanyagok és potenciálisan veszélyes anyagok hatást ki nem váltó koncentrációjából eredő expozíciós szinteket összevetve átfogó kockázatértékelés készül az adott biocid termékről.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Ha mennyiségi eredmények nem állnak rendelkezésre, a minőségi becslések eredményeit kell hasonló módon összegezni.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
A kockázatértékelésnek az alábbiakat kell meghatároznia:
The risk assessment shall determine:
az ember és az állatok tekintetében fennálló kockázatok;
the risk to humans and animals,
a környezetre jelentett kockázat;
the risk to the environment,
az emberek és állatok egészségének megőrzéséhez és az általános környezet védelméhez szükséges intézkedések a biocid terméknek mind a javasolt rendeltetésszerű alkalmazása esetén, mind pedig a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb viszonyok melletti felhasználása esetén.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Bizonyos esetekben az a következtetés vonható le, hogy a kockázatértékelés véglegesítéséhez kiegészítő adatokra van szükség.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Az ilyen esetekben a kiegészítő információk és adatok a további megfelelő kockázatértékeléshez minimálisan szükségesek.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Emberekre gyakorolt hatás
Effects on humans
A kockázatértékelés a biocid termék használatának és a populációt valószínűsíthetően érő expozíciónak az alábbi potenciális hatásait veszi figyelembe.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Az említett hatásokat a hatóanyag és a termékben esetleg jelen lévő potenciálisan veszélyes anyag jellege eredményezi.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Ezek a következők:
They are:
akut és krónikus toxicitás,
acute and chronic toxicity,
többszöri dózisnál fellépő toxicitás,
repeated dose toxicity,
reprodukciós toxicitás,
reproduction toxicity,
a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag bármely más speciális tulajdonsága,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
a fizikai-kémiai tulajdonságokból eredő egyéb hatások.
other effects due to physico-chemical properties.
A fent említett populációk:
The populations previously mentioned are:
a terméket vagy hatóanyagot munkavégzés során alkalmazó felhasználók,
professional users,
magáncélú felhasználók,
non-professional users,
a környezet útján közvetett módon exponált személyek.
humans exposed indirectly via the environment.
A veszély beazonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és más potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonságaira és potenciálisan káros hatásaira irányul.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ha ennek eredményeképpen a biocid termék az 58. cikk szerint veszélyességi besorolásra kerül, akkor követelmény a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelése, az expozíció értékelése és a kockázatok jellemzése.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Az állatkísérletek csökkentése érdekében a káros hatásokat lehetőség szerint a hatóanyagra vonatkozó információk, illetve a biocid termékben lévő, aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó meglévő információk alapján kell értékelni.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Olyan esetekben, ha a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag sajátos potenciális hatására nézve elvégezték a megfelelő veszélybeazonosító vizsgálatot, de az eredmények nem vezettek a biocid termék besorolásához, akkor arra a hatásra nézve nem kell kockázatjellemzést végezni, hacsak nincs más ésszerű ok az aggodalomra, pl. káros környezeti hatások vagy elfogadhatatlan szermaradékszint.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
Az illetékes hatóságnak a 25–28. pont alapján kell értékelnie a biocid termékben lévő hatóanyagok vagy potenciálisan veszélyes anyagok dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseit.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
A többszöri dózisnál fellépő toxicitás és a reprodukciós toxicitás tanulmányozásához minden hatóanyagra és potenciálisan veszélyes anyagra nézve értékelni kell a dózis-válasz összefüggést és ahol lehet, meg kell határozni a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Ha a NOAEL-t nem lehet meghatározni, akkor a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szintet (LOAEL) kell meghatározni.
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Az akut toxicitásra, maró hatásra és irritációra a rendelet követelményeivel összhangban lefolytatott vizsgálatok alapján általában nem lehet NOAEL vagy LOAEL szintet megadni.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Az akut toxicitásra az LD50 (közepes halálos dózis) vagy LC50 (közepes halálos koncentráció) értékeket, vagy ha a fix dózisok eljárását alkalmazták, a megkülönböztető dózist kell megadni.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
Az egyéb hatásokra elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a termék használata során.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
A mutagenitásra és karcinogenitásra nézve elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a biocid termék használata során.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Azonban amennyiben ki lehet mutatni, hogy egy hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag, amelyet karcinogénnek minősítettek, nem genotoxikus, akkor elég meghatározni a N(L)OAEL szintet a 75. pontban leírtak szerint.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
A bőrszenzibilizációt és a légzőszervi szenzibilizációt illetően, amennyiben eddig nem jött létre egyetértés abban, hogy meg lehet-e olyan dózist/koncentrációt állapítani, amely alatt egy adott anyaggal már szenzibilizált egyednél valószínűtlen a káros hatások fellépése, elegendő azt értékelni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a biocid termék használata során.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Ha rendelkezésre állnak a humánexpozíciós megfigyelésekből kapott toxicitási adatok, pl. gyártótól, méregközpontokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból, akkor ezeknek az adatoknak különleges figyelmet kell szentelni a kockázatértékeléskor.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Expozícióértékelést kell végezni minden olyan népességcsoportra (a terméket vagy hatóanyagot munkavégzés során alkalmazó felhasználók, magáncélú felhasználók, környezet útján közvetett módon exponált személyek), amelynél a biocid termék általi expozíció előfordul, vagy előreláthatóan előfordulhat.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.