natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi határozata végleges változatának kidolgozása során.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az (1) bekezdéssel összhangban visszavon vagy módosít egy engedélyt, erről késedelem nélkül értesíti az engedélyest, a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Azok a hatáskörrel rendelkező hatóságok, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás alapján engedélyeket adottak ki olyan biocid termékek vonatkozásában, amelyeknek az engedélyét visszavonták vagy módosították, az értesítéstől számított 120 napon belül visszavonják vagy módosítják az engedélyeket és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Engedély visszavonása az engedélyes kérésére
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Az engedélyes indokolással ellátott kérelmére a nemzeti engedélyt kiadó hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság visszavonja az engedélyt.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
Uniós engedély esetében e kérelmet az ügynökséghez kell benyújtani.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Engedély módosítása az engedélyes kérésére
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Az engedélyben szereplő feltételeket csak az érintett biocid terméket korábban engedélyező hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság módosíthatja.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
A termék engedélyezése iránti eredeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információt módosítani kívánó engedélyes a kérelmet az érintett biocid terméket engedélyező megfelelő tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak, vagy uniós engedély esetében az ügynökségnek nyújtja be.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
Az említett hatáskörrel rendelkező hatóságok határoznak – uniós engedély esetében az ügynökség vizsgálja meg, és a Bizottság határoz – arról, hogy a 19. cikkben
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
vagy – amennyiben alkalmazandó – a 25. cikkben
or, where relevant, Article 25,
szereplő feltételek továbbra is teljesülnek-e, valamint arról, hogy módosítani kell-e az engedélyben szereplő feltételeket.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
Egy meglévő engedély módosításának a változtatások következő kategóriáinak egyikébe kell tartoznia:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
adminisztratív változtatás;
administrative change;
kisebb változtatás;
minor change;
jelentős változtatás.
major change.
Az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítése érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes szabályokat állapít meg a 47–50. cikk alkalmazására vonatkozóan.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
egyszerűsített bejelentési eljárást kell alkalmazni az adminisztratív változtatásokra;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
rövidített értékelési időszakot kell megállapítani a kisebb változtatásokra;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
jelentős változtatások esetén az értékelési időszaknak arányosnak kell lennie a javasolt változtatás nagyságrendjével.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Türelmi idő
Period of grace
A 89. cikktől eltérve, amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós szinten engedélyezett biocid termék esetében a Bizottság visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve az engedély megújításának elutasításáról határoz, a meglévő készletek ártalmatlanítására, forgalmazására és felhasználására türelmi időt biztosít, kivéve ha a biocid termék további forgalmazása vagy használata az emberi egészség vagy a környezet szempontjából elfogadhatatlan kockázatot jelent.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalmazása esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a 180 napot, valamint az ártalmatlanítás és felhasználás esetében a további legfeljebb 180 napot.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
PÁRHUZAMOS KERESKEDELEM
PARALLEL TRADE
Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) hatáskörrel rendelkező hatósága a kérelmező kérésére egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy használatra vonatkozóan párhuzamos kereskedelemi engedélyt ad ki, amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékével (a továbbiakban: referenciatermék).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Az adott biocid terméket a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalomba hozni kívánó kérelmező a párhuzamos kereskedelemi engedély iránti kérelmet a bevezetés helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához nyújtja be.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
A kérelemhez mellékelni kell a (4) bekezdésben felsorolt információkat és minden egyéb, annak bizonyításához szükséges információt, hogy a szóban forgó biocid termék azonos a (3) bekezdésben meghatározott, referenciatermékkel.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Amennyiben a bevezetés helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága megállapítja, hogy egy biocid termék azonos a referenciatermékkel, a 80. cikk
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Annak megállapítása érdekében, hogy a szóban forgó termék azonos-e a referenciatermékkel, a bevezetés helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága kiegészítő információkat kérhet a származási tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
A származási tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül rendelkezésre adja a kért információkat.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
A biocid termék kizárólag abban az esetben tekinthető a referenciatermékkel azonos terméknek, ha a következő feltételek mindegyike teljesül:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
azokat ugyanazon vállalat vagy társult vállalkozás gyártotta, vagy engedély alapján gyártották azonos gyártási eljárásnak megfelelően;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
a hatóanyagok tekintetében azonos a specifikációjuk és a tartalmuk, valamint azonosak a formuláció típusát tekintve;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
azonosak a bennük lévő nem hatóanyagok tekintetében; valamint
they are the same in respect of the non-active substances present; and
a csomagolás mérete, anyaga vagy formája által a szernek az emberi vagy állati egészséggel vagy a környezettel szembeni biztonságosságára gyakorolt esetleges negatív hatás tekintetében ugyanolyanok vagy egyenértékűek.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
A párhuzamos kereskedelemi engedély iránti kérelem a következő adatokat és elemeket tartalmazza:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
a származási tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának neve és címe;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
a származási tagállambeli engedélyes neve és címe;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
azon eredeti címke és használati utasítás, amellyel a biocid terméket a származási tagállamban forgalmazzák, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a vizsgálat szempontjából szükségesnek tekinti;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
azon biocid termék címkéjének tervezete a bevezetés helye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein – amennyiben az említett tagállam másképp nem rendelkezik – , amelynek piaci hozzáférhetőségét biztosítani kívánják a bevezetés helye szerinti tagállamban;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
a bevezetni kívánt biocid termékből származó minta, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága szükségesnek tekinti;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
a referenciaterméknek a bevezetés helye szerinti tagállamban használt neve és engedélyezési száma.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
A bevezetés helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága megkövetelheti a d) pontban említett eredeti használati utasítás releváns részeinek fordítását.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
A párhuzamos kereskedelemi engedélyben a forgalmazással és a használattal kapcsolatban előírt feltételek megegyeznek a referenciatermék engedélyében előírt feltételekkel.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
A párhuzamos kereskedelemi engedély érvényességi ideje megegyezik a referenciatermékre vonatkozóan a bevezetés helye szerinti tagállamban kiadott engedély érvényességi idejével.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Amennyiben a referenciatermék engedélyese a 49. cikknek megfelelően az engedély visszavonását kérelmezi, és a 19. cikkben foglalt követelmények még teljesülnek, a párhuzamos kereskedelemi engedély a referenciatermék engedélyének rendes lejárati idejéig érvényben marad.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
A bevezetés helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága visszavonhatja a párhuzamos kereskedelemi engedélyt, ha a bevezetett biocid termék engedélyét a származási tagállam biztonsági vagy hatásossági okokból visszavonja.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
TECHNIKAI EGYENÉRTÉKŰSÉG
TECHNICAL EQUIVALENCE
A technikai egyenértékűség értékelése
Assessment of technical equivalence
Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújt be az ügynökséghez és befizeti a megfelelő díjat
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
a 80. cikk (1) bekezdése szerint
in accordance with Article 80(1)
A kérelmező benyújtja a technikai egyenértékűség értékeléséhez
The applicant shall submit all data
az ügynökség által kért
that the Agency requires
összes adatot.
to assess technical equivalence.
Az ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Az ügynökség, miután lehetőséget biztosított a kérelmező számára észrevételei megtételéhez, a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül határozatot hoz, és közli határozatát a tagállamokkal és a kérelmezővel.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a technikai egyenértékűség értékelésének elvégzéséhez további információkra van szükség, felkéri a kérelmezőt a hiányzó információknak az ügynökség által meghatározott határidőn belül történő benyújtására.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
A (4) bekezdésben említett 90 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételéig felfüggesztik.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Adott esetben az ügynökség konzultálhat azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságával, amely a hatóanyag értékelésekor értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságként járt el.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Az ügynökség e cikk (4) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
Az ügynökség
Agency shall
Eltérések a követelményektől
Derogation from the requirements
A 17. és a 19. cikktől eltérve, valamely hatáskörrel rendelkező hatóság legfeljebb
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding
napra engedélyezheti az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeit nem teljesítő biocid termék forgalomba hozatalát vagy
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
a hatáskörrel rendelkező hatóság felügyelete alatti korlátozott és ellenőrzött felhasználását
under the supervision of the competent authority
, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható közegészségügyi
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
vagy környezeti veszély miatt szükséges.
or the environment which cannot be contained by other means.
Az első albekezdésben említett hatáskörrel rendelkező hatóság intézkedéséről és annak indokairól késedelem nélkül értesíti a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot és a Bizottságot.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
A hatáskörrel rendelkező hatóság az ilyen intézkedés visszavonásáról késedelem nélkül értesíti a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot és a Bizottságot.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
A hatáskörrel rendelkező hatóság indokolással ellátott kérelmének kézhezvételekor a Bizottság késedelem nélkül, végrehajtási jogi aktusok révén határoz arról, hogy a szóban forgó hatáskörrel rendelkező hatóság által végrehajtott intézkedés meghosszabbítható-e legfeljebb 550 napos időtartamra, és ha igen, milyen feltételek mellett.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
A 19. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve, és addig, amíg egy adott hatóanyagot jóvá nem hagynak, a hatáskörrel rendelkező hatóságok és a Bizottság legfeljebb hároméves időtartamra engedélyezhetnek új hatóanyagot tartalmazó biocid terméket.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Ilyen ideiglenes engedély csak abban az esetben adható ki, ha a dokumentációknak a 8. cikkel összhangban történő értékelését követően az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság ajánlást nyújtott be az új hatóanyag jóváhagyásáról, és az ideiglenes engedélyezés iránti kérelmet átvevő hatáskörrel rendelkező hatóságok, vagy ideiglenes uniós engedély esetében az ügynökség a 19. cikk (2) bekezdésében szereplő tényezők figyelembevételével úgy ítélik meg, hogy a szóban forgó biocid termék
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product
meg fog felelni a 19. cikk (1) bekezdése b), c) és d) pontjának.
expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
A 19. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén engedélyezhet egy nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid terméket, amennyiben meggyőződött arról, hogy a hatóanyag alapvető fontosságú a kulturális örökség megőrzéséhez és nem áll rendelkezésre megfelelő alternatíva.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Az ilyen eltérésben részesülni kívánó tagállam a megfelelő indoklással ellátott kérelmét a Bizottságnak nyújtja be.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
A 17. cikktől eltérve, nem engedélyezett biocid terméken vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt nem jóváhagyott hatóanyagon kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot (a továbbiakban: kísérlet vagy vizsgálat) csak az e cikkben foglalt feltételek mellett lehet végezni.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
A kísérletet vagy vizsgálatot végző személyek olyan írásos nyilvántartást hoznak létre és vezetnek, amely részletesen tartalmazza a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocid termékből vagy hatóanyagból, és dokumentációt állítanak össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.