natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„mesterséges nanoanyag”: olyan mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, vagy amelynek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek közül soknak egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, beleértve a szerkezeteket, agglomerációkat vagy aggregátumokat, amelyek 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanoméretre jellemző tulajdonságaik vannak.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
a szóban forgó anyagok nagy fajlagos felületéhez kapcsolódó tulajdonságok; és/vagy
those properties related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
specifikus fizikai-kémiai tulajdonságok, amelyek eltérnek a nem nanotechnológiával előállított ugyanannak az anyagnak a tulajdonságaitól;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
'klónozott állatok„: olyan állatok, amelyeket aszexuális, mesterséges reprodukciós módszerrel nemzettek egy egyedi állat genetikailag azonos vagy majdnem azonos másolatának előállítása céljából;
‘cloned animals’ means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
'klónozott állatok utódai”: olyan állatok, amelyeket szexuális reprodukció során nemzettek, és amelyeknek legalább az egyik szülője klónozott állat;
‘descendants of cloned animals’ means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
„harmadik országból származó hagyományos élelmiszer”: ▌ olyan
‘traditional food from a third country’ means
természetes és nem mesterséges új
a natural non-engineered
harmadik országban régóta használnak
third country,
a szóban forgó élelmiszer
that the food in question
„harmadik országbeli biztonságos élelmiszerfelhasználás története”: a szóban forgó élelmiszer biztonságosságát az összetételére vonatkozó adatok és a használatával kapcsolatos tapasztalat támasztják alá, valamint az is, hogy az adott élelmiszer az ország népességének széles körében legalább 25 éve a szokásos étrend részét képezi.
‘’history of safe food use in a third country'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
A Bizottság adatokat gyűjt a tagállamoktól és/vagy az
The Commission shall collect information from the Member States and/or from
vállalkozóktól vagy más érdekelt felektől, hogy megállapítsa, hogy egy bizonyos élelmiszer
or any other interested party to determine whether a food falls within
Az új élelmiszerek osztályozására vonatkozó információk teljességének biztosítása érdekében a Bizottság – a 20. cikkel összhangban és a 21. és 22. cikkben foglalt feltételek mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén – legkésőbb ...
In order to ensure the completeness of information regarding the classification of novel foods, the Commission shall, not later than ...
A Bizottság
The Commission may adopt
Kizárólag az új élelmiszerek uniós listájába (a továbbiakban: uniós lista) felvett új élelmiszerek forgalomba hozatala engedélyezett.
Only novel foods included in the Union list of novel foods (‘'the Union list'’) may be placed on the market.
A Bizottság vezeti és közzéteszi az uniós listát a Bizottság honlapjának egy erre szánt, nyilvánosan elérhető oldalán.
The Commission shall keep and publish the Union list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó követelmények
Requirements for placing novel foods on the market within the Union
A nem megfelelő új élelmiszerek betiltása
Prohibition of non-compliant novel foods
felelnek meg
the provisions of
Az új élelmiszereknek az uniós listára történő felvételére vonatkozó általános feltételek
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Egy új élelmiszer akkor vehető fel az uniós listára, ha megfelel a következő feltételeknek:
A novel food may be included in the Union list only if it meets the following conditions:
nem téveszti meg a fogyasztókat;
it does not mislead the consumer;
a kockázatértékelés során figyelembe veszik az Európai Környezetvédelmi Ügynökség azzal kapcsolatos véleményét – amelyet legkésőbb a Hatóság értékelésének közzététele napján kell közzétenni –, hogy a gyártási folyamat és a szokásos fogyasztás milyen mértékben hat károsan a környezetre;
the opinion of the European Environment Agency, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment, is taken into account in the risk assessment;
a kockázatértékelés során figyelembe veszik a tudomány etikájával és az új technológiákkal foglalkozó európai csoport azzal kapcsolatos véleményét – amelyet legkésőbb a Hatóság értékelésének közzététele napján kell közzétenni –, hogy milyen mértékben merülnek fel etikai kifogások;
the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which there are ethical objections, is taken into account in the risk assessment;
a lakosság bármely csoportjára esetlegesen káros hatással bíró új élelmiszert csak akkor szabad engedélyezni, ha intézkedéseket hajtottak végre az ilyen káros hatások megelőzésére;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
nem származik klónozott állatból vagy utódaiból;
it is not derived from a cloned animal or its descendants;
amennyiben a biztonságos felhasználás megköveteli, meg kell határozni az új élelmiszerből önmagában vagy más élelmiszer vagy élelmiszerkategóriák részeként fogyasztható legnagyobb mennyiséget;
maximum intake levels of the novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
Az uniós listára mindaddig nem vehetők fel olyan élelmiszerek, amelyekhez specifikus kockázatértékelési módszereket igénylő gyártási technológiákat használtak (például a nanotechnológiák felhasználásával előállított élelmiszerek), amíg az ilyen különleges módszerek használatát jóvá nem hagyták, és az e módszereken alapuló megfelelő biztonságértékelés alapján be nem bizonyították, hogy az adott élelmiszerek felhasználása biztonságos.
Foods to which production processes have been applied that require specific risk assessment methods (for example, foods produced using nanotechnologies) may not be included in the Union list until such specific methods have been approved by the Authority for use, and an adequate safety assessment on the basis of those methods has shown that the use of the respective foods is safe.
Egy új élelmiszert csak akkor szabad felvenni az uniós listára, ha az illetékes hatóság szakvéleményt nyújtott be, amely megállapítja, hogy az élelmiszer nem káros az egészségre.
A novel food may be included in the Union list only if the competent authority has submitted an opinion establishing that the food is not harmful to health.
Kétség esetén, például elégséges tudományos bizonyosság vagy adatok hiányában az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, és a kérdéses élelmiszer nem vehető fel az uniós listára.
In the event of doubt, due, for example, to insufficient scientific certainty or lack of data, the precautionary principle shall be applied and the food in question shall not be included in the Union list.
Az uniós lista tartalma
Content of the Union list
A Bizottság internetes honlapjának e célra fenntartott oldalán közzéteszi az uniós listát.
The Commission shall publish the Union list on a dedicated page of its website.
Az uniós lista új élelmiszerről szóló bejegyzésének tartalmaznia kell
The entry of a novel food in the Union list shall include
adott esetben a végső fogyasztó tájékoztatására szolgáló kiegészítő címkézési követelmények;
where appropriate, additional specific labelling requirements to inform the final consumer;
az új élelmiszer uniós listára történő felvételének időpontja és a kérelem kézhezvételének időpontja;
the date of entry of the novel food in the Union list and the date of receipt of the application;
a 12. cikkben meghatározott monitoring követelményeknek megfelelően végzett utolsó vizsgálat ideje és eredménye;
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 12;
az a tény, hogy a listába történő felvétel újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon és/vagy szellemi tulajdont képező tudományos adatokon alapul a 14. cikkel összhangban;
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 14;
Minden új élelmiszer esetén elő kell írni a forgalomba hozatalt követő monitoringot.
Post-marketing monitoring shall be required for all novel foods.
Öt év után, és ha további tudományos bizonyíték válik elérhetővé, felül kell vizsgálni minden olyan új élelmiszert, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
A monitoringgal összefüggésben különös figyelmet kell fordítani az élelmiszertermékeket legnagyobb mennyiségben fogyasztók csoportjaira.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
A nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőt világosan fel kell tüntetni az összetevők között.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Az ilyen összetevők nevét zárójelben a „nano” szónak kell követnie.
The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.
A 14. cikk (1) bekezdésében említett időszak lejárta előtt az uniós listát e cikk (1) bekezdésével összhangban úgy kell naprakésszé tenni, hogy – feltéve, hogy az engedélyezett élelmiszer még mindig megfelel az ebben a rendeletben meghatározott feltételeknek – az e cikk (2) bekezdésének h) pontjában említett konkrét adatokra már nem térnek ki.
Before the expiry of the period referred to in Article 14(1), the Union list shall be updated in accordance with paragraph 1 of this Article so that, provided that the authorised food still meets the conditions laid down in this Regulation, the specific indications referred to in point (h) of paragraph 2 of this Article are no longer included.
Az uniós listának új élelmiszer felvétele révén történő frissítése céljából, amennyiben az új élelmiszer nem áll a 14. cikk szerinti adatvédelem alá eső élelmiszerből, és nem tartalmaz ilyen élelmiszert, és:
For the purposes of updating the Union list through inclusion of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 14 and:
az új élelmiszer egyenértékű a meglévő élelmiszerekkel az összetétel, az anyagcsere módja és a nem kívánatos anyag szintje tekintetében, vagy
the novel food is equivalent to existing foods, in terms of composition, how it is metabolised and level of undesirable substances, or
az új élelmiszer olyan élelmiszerből áll vagy olyan élelmiszert tartalmaz, amelyet korábban az Unióban élelmiszerként való felhasználásra jóváhagytak, és a tervezett új felhasználás várhatóan nem növeli jelentősen a fogyasztók – köztük a veszélyeztetett csoportokba tartozó fogyasztók – bevitelét,
the novel food consists of, or contains, food previously approved for food use in the Union, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
akkor, e cikk (1) bekezdésétől eltérve, a 9. cikkben említett értesítési eljárást kell értelemszerűen alkalmazni.
then the notification procedure referred to in Article 9 shall apply mutatis mutandis, by way of derogation from paragraph 1 of this Article.
▌Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer ▌
▌Traditional food from a third country ▌
kívánó élelmiszeripari vállalkozó értesíti
traditional food from a third country
a Bizottságot
on the market in the Union shall notify this to the
Az értesítéshez csatolják a harmadik országbeli biztonságos élelmiszerfelhasználás történetét alátámasztó dokumentált adatokat
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country
A Bizottság
The Commission shall forward
az értesítést, beleértve az (1) bekezdésben említett, a biztonságos élelmiszerfelhasználás történetére vonatkozó bizonyítékokat
the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1
haladéktalanul továbbítja a tagállamoknak és a Hatóságnak
without delay to the Member States and the Authority
, és a nyilvánosság számára is elérhetővé teszi azokat honlapján
and make it publicly available on its website
Ebben az esetben az élelmiszert nem hozzák forgalomba az Unióban, és az 5-8. cikk alkalmazandó.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Union and Articles 5 - 8 shall apply.
A kérelmező választhatja azt is, hogy visszavonja az értesítést.
Alternatively, the applicant may choose to withdraw the notification.
A Bizottság legkésőbb az (1) bekezdésben előírt értesítés időpontjától számított öt hónapon belül ennek megfelelően, felesleges késedelem nélkül és bizonyítható úton tájékoztatja az érintett élelmiszeripari vállalkozót.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner not later than five months from the date of the notification provided for in paragraph 1.
A Bizottság nyilvánosságra hozza a (4) bekezdéssel összhangban az Unióban forgalomba hozható, harmadik országokból származó, hagyományos élelmiszerek listáját a Bizottság honlapjának külön erre a célra fenntartott oldalán.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Union in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Az e cikkben előírt értesítési eljárás zökkenőmentes működésének biztosítása érdekében a Bizottság ...-ig
In order to ensure the smooth functioning of the notification procedure provided for in this Article, the Commission shall, before ...
Technikai iránymutatás
Technical guidance
Az 1331/2008/EK rendelet
Without prejudice to the
9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt rendelkezések
provisions of Article 9(1)(a)
szükség esetén a Hatósággal
the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority,
, az élelmiszeripari vállalkozókkal és a kis- és középvállalkozásokkal
the food business operators and small and medium-sized enterprises
az e rendelet szerinti kérelmek elkészítése és benyújtása során. .
in preparing and submitting applications under this Regulation.
Az új élelmiszerek biztonságosságának értékelése során, szükség esetén, a Hatóság különösen:
In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular:
megvizsgálja, hogy az
consider whether the
nem káros vagy mérgező hatású-e az emberi egészségre, függetlenül attól, hogy az adott termék
, irrespective of whether or not it is intended to replace a
egy már forgalomban lévő élelmiszert
food ▌already existing on the market
A monitoring követelmények a már forgalomban lévő új élelmiszerekre is alkalmazandók, beleértve a 258/97/EK rendelet 5. cikkében megállapított egyszerűsített értesítési eljárás szerint jóváhagyott élelmiszereket is.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure of notification laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
A tagállamok kijelölik a forgalomba hozatalt követő monitoringért felelős illetékes hatóságokat.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
és az élelmiszeripari vállalkozó vagy a hatóság
and food business operator or the authority
minden olyan új tudományos vagy technikai információról, amely befolyásolhatja az új élelmiszer biztonságos felhasználásának értékelését;
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
az olyan harmadik országok illetékes hatósága által kiszabott minden tiltásról vagy korlátozásról, amelyekben az új élelmiszert forgalomba hozták.
any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Valamennyi élelmiszeripari vállalkozás tájékoztatja a Bizottságot és a működése helye szerinti tagállam illetékes hatóságait bármely olyan egészségügyi problémáról, amelyről a fogyasztóktól vagy fogyasztóvédelmi szervezetektől szerzett tudomást.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
A tagállam illetékes hatósága jelentést tesz a Bizottságnak a vizsgálat lezárását követő három hónapon belül.
The Member State's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
A Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak legkésőbb az (1) bekezdésben említett ötéves időszak lejártát követő egy éven belül.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
A tudomány etikájával és az új technológiákkal foglalkozó európai csoport
European Group on Ethics in Science and New Technologies
a tudomány etikájával és az új technológiákkal foglalkozó európai csoport bármely ilyen véleményét
of the European Group on Ethics in Science and new Technologies
Engedélyezési eljárás adatvédelmet igénylő esetekben
▌Data protection
újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékok
scientific data
és szellemi tulajdont képező
provided to support
, hacsak a későbbi kérelmező nem állapodott meg a korábbi kérelmezővel arról, hogy az ilyen adatok és információ felhasználhatók, és amennyiben
unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where
az újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokat és/vagy tudományos adatokat a kérelmező az első kérelem benyújtásakor szellemi tulajdont képező adatoknak nyilvánította (szellemi tulajdont képező tudományos adat);
newly developed scientific evidence and/or scientific data was designated as proprietary by the applicant at the time the first application was made (proprietary scientific data);
kérelem benyújtásakor a korábbi kérelmezőnek kizárólagos hivatkozási joga volt a szellemi tulajdont képező ▌adatokra;
application was made;
az új élelmiszer nem lett volna engedélyezhető a korábbi kérelmező által benyújtott, szellemi tulajdont képező ▌adatok nélkül; és
the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary ▌data by the prior applicant; and
a tudományos adatokat és egyéb információt a korábbi kérelem benyújtásakor a korábbi kérelmező szellemi tulajdont képező adatoknak minősítette.
the scientific data and other information was designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made
A részben vagy egészben az Unió és/vagy közintézmények által finanszírozott kutatási projektekből származó adatokat a kérelemmel együtt közzé kell tenni, és ezen adatok más kérelmezők által szabadon felhasználhatók.
Data from research projects partly or completely paid by the Union and/or public institutions shall be published together with the application and shall be freely available for use by other applicants.
A gerinces állatokon végzett vizsgálatok megismétlésének elkerülése érdekében engedélyezni kell a későbbi kérelmezők számára, hogy gerinceseken végzett és más, az állatkísérletek elkerülését lehetővé tevő vizsgálatokra hivatkozhassanak.
In order to avoid the repetition of studies involving vertebrates, reference by a subsequent applicant to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing shall be allowed.
A kérelmezővel folytatott konzultáció alapján a Bizottság határozza meg, hogy mely információkat illet meg az (1) bekezdésben említett védelem, és döntéséről tájékoztatja a kérelmezőt, a Hatóságot és a tagállamokat.
The Commission shall determine, in consultation with the applicant, which information should be granted the protection referred to in paragraph 1, and shall inform the applicant, the Authority and the Member States of its decision.
Az új élelmiszereknek az 1331/2008/EK rendelet 7. és 14. cikke szerinti engedélyezése, valamint az egészségre vonatkozó állítások 1924/2006/EK rendelet 17., 18. és 25. cikke szerinti engedélyezése ellenére az engedélyezés időpontja és az engedély az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételének időpontja megegyezik, és egybeesnek az adatvédelmi időszakok, amennyiben új élelmiszerekre és az ezen élelmiszerekkel kapcsolatos egészségre vonatkozó állításokra kérnek engedélyt, és ha a fenti két rendelet rendelkezései szerinti adatvédelem indokolt és a kérelmező ezt kéri.
Notwithstanding the authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No 1331/2008 or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal of the European Union shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
A tagállamok az említett szabályokról legkésőbb …-ig * HL: Kérjük, illessze be a dátumot:
The Member States shall notify those provisions to the Commission by ... * OJ: please insert date:
e rendelet hatálybalépése után.
months after the entry into force of this Regulation.
értesítik a Bizottságot, és haladéktalanul
and shall, without delay,
az azokat érintő bármely későbbi módosításról is.
of any subsequent amendment affecting them.
Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, döntése indokainak megjelölésével.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving grounds for its decision.
A Bizottság a Hatósággal szoros együttműködésben a lehető leghamarabb megvizsgálja az (1) bekezdésben megjelölt indokokat, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
The Commission, in close cooperation with the Authority, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
annak értékelésére, hogy egy élelmiszert jelentős mértékben használtak-e emberi fogyasztásra az Unióban, 1997. május 15. előtt, a 3. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említettek szerint.
adopt further criteria for assessing whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, as referred to in Article 3(2)(a), by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22.
A Bizottság felhatalmazást kap
The power to adopt the delegated acts referred to in