natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatok
Further repeat dose studies
Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatokat – beleértve egy másik (nem rágcsáló) fajon végzett vizsgálatokat is –, illetve hosszabb távú vagy különböző ügyintézésen alapuló vizsgálatokat kell végezni, amennyiben:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
- nem áll rendelkezésre egyéb információ egy másik, nem rágcsáló fajra vonatkozó toxicitásról, vagy
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
- a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a határérték alkalmazása mellett megfigyelt hatások hiánya okozza; vagy
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
- olyan anyagról van szó, amely pozitív strukturális figyelmeztetést hordoz olyan hatások tekintetében, amelyek vonatkozásában a patkány vagy az egér nem megfelelő vagy inszenzitív alany lenne, vagy
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
- potenciálisan különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai, vagy a hormonaktivitási) vizsgálatok elvégzése is indokolt lehet; vagy
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
- olyan lokális hatásokkal kapcsolatos potenciális veszély esetén, amellyel kapcsolatban az expozíciós utak közötti extrapoláció útján nem végezhető kockázatjellemzés, vagy
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
- az expozícióval kapcsolatos különös potenciális veszély esetén (pl. biocid termékekben való olyan felhasználás, amely a toxikológiai szempontból releváns értékhez közeli expozíciós szinteket eredményez); vagy
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
- a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók, vagy
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or
- az eredeti ismételt dózisos vizsgálatban alkalmazott expozíciós út nem felelt meg a várt humán expozíciós útnak, és nem lehet az egyik úttal kapcsolatos megállapításokat más ügyintézési útra vonatkozóan extrapolálni
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
Reprodukctív toxicitás
Reproductive toxicity
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
- az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket; vagy
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- az anyag ismert csírasejt-mutagén anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket; vagy
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra, feltéve hogy az adatok kellően átfogóak és informatívak), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletben, az epében, illetve a kilélegzett levegőben nem észlelhetőek), végül pedig a felhasználási módok következtében nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
- Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
- Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak, amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolható: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
A reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát – amelyet OECD-szinten elfogadtak – a többgenerációs vizsgálat egyik alternatív megközelítésének kell tekinteni.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Egy másik fajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.10.1) és minden egyéb mérvadó adat (különösen rágcsálók reprotoxicitási vizsgálatai) alapján kell meghozni.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Az új vizsgálati követelményeket lásd a 8.11.1. pontban.
See 8.11.1 for new study requirements
A rákkeltő hatás vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
- Ha az anyag az 1A. vagy 1B. mutagenitás-kategóriába tartozik, az alapfeltételezés az, hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
A rákkeltő hatás és a hosszú távú, ismételt dózisnál fellépő toxicitás együttes vizsgálata
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Patkányoknál, elsődlegesen orális úton, a vizsgálati útra vonatkozó esetleges alternatív javaslatokat meg kell indokolni.
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
A rákkeltő hatás második fajon végzett vizsgálata
Carcinogenicity testing in a second species
- Alapesetben egy másik karcinogenitási vizsgálatot is el kell végezni, mégpedig egereken.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
- Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Releváns egészségi adatok, megfigyelések és kezelések
Relevant health data, observations and treatments
Az adatok hiánya esetén indokolást kell nyújtani.
Justification should be provided if data is not available
Az előállítást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyeletére vonatkozó adatok
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezési balesetek
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Lakossági epidemiológiai vizsgálatok
Epidemiological studies on the general population
Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és a klinikai vizsgálatokat
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Szenzibilizációra / allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések
Sensitisation/allergenicity observations
Mérgezés hatásainak prognózisa
Prognosis following poisoning
Más rendelkezésre álló adatok: A fejlődő módszerekből és modellekből – ideértve a toxicitási folyamatra épülő kockázatértékelést, az in vitro és „-omikus” (genomikus, proteomikus, metabolomikus stb.) vizsgálatokat, a rendszerbiológiát, a számítógépes toxikológiát, a bioinformatikát és a nagy átbocsátó képességű szűrést – rendelkezésre álló adatokat párhuzamosan be kell nyújtani.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
- Az elsődleges vizsgálandó faj a patkány, kivéve ha más faj igazoltan jobban megfelel a vizsgálat céljaira.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
- A késleltetett neurotoxicitási vizsgálatokat elsődlegesen tyúkokon kell elvégezni.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
- Ha antikolinészteráz-aktivitás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is mérlegelni kell.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Ha a hatóanyag szervesfoszfor-származék, vagy pl. a hatásmechanizmus ismerete vagy ismételt dózisos vizsgálatok alapján bizonyított, hogy a hatóanyagot neurotoxicitás vagy fejlődési neurotoxicitás jellemezheti, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Az endokrin rendszer károsítása
If there is any evidence from
- a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében
- to elucidate the mode/mechanism of action
- a releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Immunotoxicitás, beleértve a fejlődési immunotoxicitást
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Ha bőrszenzibilizációs, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a hatóanyag károsíthatja az immunrendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required:
- az emberre gyakorolt releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Hatásmechanizmus-adatok – minden olyan vizsgálat, amely toxikológiai vizsgálatokban közölt hatások tisztázásához szükséges.
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Humánexpozíciós vizsgálatok a hatóanyaggal kiegészítő adat
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Haszonállatokra és kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt toxikus hatás
Toxic effects on livestock and pets.
Élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó vizsgálatok, beleértve az élelmiszer-termelő állatokat és termékeiket (tej, tojás és méz)
Food and feeding stuffs studies including for food- producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Kiegészítő információk a biocid termékekben lévő hatóanyaggal kapcsolatos humán expozícióra vonatkozóan.
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products.
A szermaradékok javasolt engedélyezett szintjei, azaz a szermaradékok engedélyezett határértékei, valamint azok engedélyezhetőségének indokolása
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
A hatóanyag szermaradékainak viselkedése kezelt vagy szennyeződött élelmiszerben vagy takarmányban, beleértve a csökkenés kinetikáját is
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
Ha szükséges, meg kell adni a szermaradékok fogalommeghatározását.
Residue definitions should be provided where relevant.
Szintén fontos összehasonlítani a toxicitási vizsgálatok során talált szermaradékokat az élelmiszer-termelő állatokban, azok termékeiben, valamint az élelmiszerekben és a takarmányokban talált szermaradékokkal.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
A hatóanyag anyagmérlege
Overall material balance for the active substance.
Az élelmiszer-termelő állatokra, azok termékeire, valamint az élelmiszerekre és a takarmányokra vonatkozó, ellenőrzött körülmények között végzett vizsgálatokból származó megfelelő szermaradék-adatok annak bizonyítására, hogy a javasolt alkalmazásból valószínűen származó szermaradékok nem veszélyesek az emberi és állati egészségre
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
A táplálékon keresztül vagy más módon az embert érő lehetséges vagy tényleges hatóanyag- és szermaradék-expozíció becslése
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Ha a hatóanyag szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányban, vagy állati eredetű élelmiszerben is szermaradékot találnak az élelmiszer-termelő állatokon vagy azok környezetében történő alkalmazást (pl. az állatokon való közvetett alkalmazást vagy az állatok tartási helyén vagy annak környezetében végzett közvetett alkalmazást) követően, akkor haszonállatokon végzett etetéses és metabolizmus-vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy fel lehessen mérni a szermaradékokat az állati eredetű élelmiszerekben.
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai termékek hatása a hatóanyag szermaradékainak jellegére és mennyiségére
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Szükséges lehet az élelmiszerekbe való átjutásra vonatkozó információk közlése, különösen élelmiszerrel érintkező anyagokon való alkalmazás esetén.
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
A 8.16.1–8.16.8. pont szerint benyújtott adatok összefoglalása és értékelése
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Fontos megvizsgálni, hogy ugyanazok a metabolitok találhatók-e meg a (növényi vagy állati eredetű) élelmiszerekben, mint amelyeket a toxikológiai vizsgálatok keretében vizsgáltak.
It is important to investigate if the same metabolites are found in food (from animals or plants) as the ones tested in toxicity studies.
Egyéb esetben a kockázatértékelés értékei (pl. a megengedett napi bevitel) nem lesznek érvényesek a talált szermaradékokra.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Ha a hatóanyagot növények – többek között algák – elleni védekezésre szánt termékben kívánják felhasználni, akkor meg kell követelni a kezelt növényekből származó metabolitok – ha vannak ilyenek – mérgező hatásainak vizsgálatát, amennyiben azok különböznek az állatokban azonosított metabolitoktól.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Az emlősökre vonatkozó toxikológiai adatok összefoglalása
Summary of mammalian toxicology
Átfogó értékelés és összegzés nyújtása valamennyi toxikológiai adat tekintetében, valamint a hatóanyagra vonatkozó minden egyéb információ, többek között a megfigyelhető NOAEL közlése
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
A vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatás
Toxicity to Aquatic Organisms
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon
Short-term toxicity testing on fish
A halakra gyakorolt rövid távú toxikus hatás vizsgálatakor a határérték-megközelítést (többszintű stratégia) kell alkalmazni.
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
- hosszú távú, halakon végzett érvényes toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Rövid távú toxikológiai vizsgálat vízi gerinctelen állatokon
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Növekedésgátlási vizsgálat algákon
Growth inhibition study on algae
A zöld algák növekedésére gyakorolt hatások
Effects on growth rate of green algae
A cyanobaktériumok vagy a kovamoszatok növekedésére gyakorolt hatások
Effects on growth rate of the cyanobacteria or of a diatom
Becslési módszerek
Estimation methods
Kísérleti meghatározás
Experimental determination
A kísérleti meghatározást nem szükséges elvégezni, ha
The experimental determination may not need to be carried out if:
A mikrobiális tevékenység gátlása
Inhibition of microbial activity
A vizsgálatot helyettesíteni lehet a nitrifikáció-gátló hatás vizsgálatával, amennyiben a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok – főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Vízi szervezeteken végzett kiegészítő toxikológiai vizsgálatok
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Ha az ökotoxikológiai vizsgálatok vagy a hatóanyag sorsára és viselkedésére vonatkozó vizsgálatok eredménye, és/vagy a hatóanyag rendeltetése alapján megállapítható a vízi környezettel kapcsolatos kockázat, illetve hosszú távú expozíció valószínűsíthető, az e szakaszban foglalt vizsgálatok közül egyet vagy többet el kell végezni.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment or if long-term exposure is expected then one or more of the tests described in this section shall be conducted.
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
Long term toxicity testing on Fish
a) a halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszában (FELS) végzett vizsgálat
(a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
b) rövid távú toxikológiai vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal
(b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
c) fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat
(c) Fish juvenile growth test
d) a halak teljes életciklusára vonatkozó vizsgálat
(d) Fish full life cycle test
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon
Long term toxicity testing on invertebrates
a) a daphnia magna-n végzett növekedési és reproduktív vizsgálat
(a) Daphnia growth and reproduction study
b) egyéb fajokon (pl. Mysidae) végzett növekedési és reprodukciós vizsgálat
(b) Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
c) egyéb fajokon (pl. Chironomus) végzett növekedési és kikelési vizsgálat
(c) Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Bioakkumuláció megfelelő vízi szervezeteknél
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Az üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata
Studies on sediment dwelling organisms
A vízi makrofitákra gyakorolt hatás
Effects on aquatic macrophytes
Szárazföldi toxicitás, kiindulási vizsgálatok
Terrestrial toxicity, initial tests
A talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatások
Effects on soil microorganisms
A földigilisztákra és az egyéb nem célszervezet talajlakó gerinctelenekre gyakorolt hatások
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Akut toxicitás növényekre
Acute toxicity to plants
Hosszú távú szárazföldi vizsgálatok
Terrestrial tests, long term
Földigilisztákon és egyéb nem célszervezet talajlakó gerincteleneken végzett reprodukciós vizsgálat
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén, nem kacsán és nem libán)
Short-term toxicity – eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
A 9.4.3. végpont esetében a vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
- az etetéses toxikológiai vizsgálat szerint az LC50 2000 mg/kg-nál magasabb.
- the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Az ízeltlábúakra gyakorolt hatások
Effects on arthropods
A mézelő méhekre gyakorolt hatások
Effects on honeybees