natgillin/translations-raw huggingface dataset:
többek között a kísérleti adatok különbözőségéből és a fajokon belüli, illetve fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
a hatás természete és súlyossága;
the nature and severity of the effect;
a veszélyeztetett népességcsoportok különös érzékenysége;
particular susceptibilities of vulnerable populations;
a nem szabályos hatások jelzése, különösen ahol a hatásmechanizmus ismeretlen vagy leírása nem megfelelő;
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
más vegyi anyagok lehetséges egyidejű expozíciója
possible co-exposure to other chemicals.
Ha a Dnel–t nem lehet meghatározni, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben igazolni kell.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
Fiziko–kémiai veszélyek értékelése
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Az emberi egészségre esetlegesen gyakorolt hatásokat legalább az alábbi fiziko–kémiai tulajdonságokra vonatkozóan ki kell értékelni:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
oxidálási valószínűség.
oxidizing potential.
Ha az adatok nem megfelelőek annak eldöntéséhez, hogy az anyagot egy adott végpontra kell–e besorolni, a bejegyzést kérőnek jeleznie és igazolnia kell az ennek eredményeképpen megtett fellépését és határozatát.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Minden hatás értékelését be kell nyújtani a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés (7. szakasz) megfelelő címsora alatt, valamint, ahol kérik, a
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
összhangban, a Biztonsági Adatlap 2. és 9. címsorai alatt összegezni kell azokat.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Az értékeléshez mellékelni kell minden fiziko–kémiai tulajdonságot illetően az anyagnak a hatást okozó eleve meglevő képessége értékelését.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
Környezeti veszélyértékelés
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Ez a koncentráció becsült hatásmentes koncentrációként (Pnec) ismeretes.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (Pnec).
A környezeti veszélyértékelésben figyelembe kell venni a környezetre gyakorolt esetleges hatásokat, mely a következőket tartalmazza: (1) vízi (az üledék is), (2) szárazföldi és (3) atmoszferikus elemek, beleértve azokat a lehetséges hatásokat is, melyek (4) a tápláléklánc felhalmozódása révén fordulnak elő.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Továbbá (5) a szennyvíztisztító rendszerek mikrobiológiai működésére gyakorolt lehetséges hatásokat is figyelembe kell venni.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Ezen öt környezeti szféra mindegyikére gyakorolt hatások értékelését be kell nyújtani a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés (7. szakasz) megfelelő címsora alatt, illetve ha kérik, a
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
összhangban a Biztonsági Adatlap 2. és 12. címsorai alatt összegezni kell azt.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk a hatásról, a vonatkozó részbe a következő mondatot kell beírni: "Ezt az információt a rendelet nem követeli meg.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
Lásd az igazolás a …–nál".
See the justification at …".
Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan rendelkezésre áll információ, de a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy az nem szükséges a veszélyértékelés elvégzéséhez, a gyártónak vagy az importőrnek igazolást kell benyújtania a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés (7. szakasz) megfelelő címsora alatt, illetve ha kérik, a
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
összhangban a Biztonsági Adatlap 12. címsora alatt összegezni kell azt.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
A veszélyértékelés az alábbi három lépésből áll, melyeket, mint olyat, a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentésben egyértelműen azonosítani kell:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
1. lépés Az adatok értékelése
Step 1.
1. lépés: Az adatok értékelése
Step 1: Evaluation of data
Az összes rendelkezésre álló adat értékelése az alábbiakból áll:
The evaluation of all available data shall comprise:
az összes rendelkezésre álló adaton alapuló veszély–azonosítás;
the hazard identification based on all available data;
Amennyiben a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatot nem lehet felállítani, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell csatolni.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Minden, egy adott környezeti szférára gyakorolt hatás értékeléséhez felhasznált adatot röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
A vonatkozó teszteredményeket (pl. LC50 vagy NOEC) és a tesztelési körülményeket (pl. a teszt időtartama, az alkalmazási mód), valamint az egyéb fontos információkat be kell adni, a hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységeiben megadva.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Minden, az anyag környezeti sorsának értékeléséhez felhasznált adatot röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
A vonatkozó teszteredményeket és a tesztelési körülményeket, továbbá az egyéb fontos információkat be kell adni, a hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységeiben megadva.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ha ugyanazt a hatást több tanulmány vizsgálja, akkor általában a legnagyobb veszélyt meghatározó tanulmány vagy tanulmányok kerülnek felhasználásra a következtetés levonásához, az említett tanulmányról vagy tanulmányokról pedig alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni, és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ha nem a legnagyobb veszélyt meghatározó tanulmányt vagy tanulmányokat használják fel, akkor ezt megfelelően igazolni kell, alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni, nemcsak a felhasznált tanulmányra vonatkozóan, hanem minden olyan tanulmányra is, amely a felhasznált tanulmánynál nagyobb veszélyt határoz meg.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Az olyan anyagok esetében, melyekre egyik rendelkezésre álló tanulmány sem jelez veszélyt, minden tanulmányra el kell végezni egy átfogó érvényességi értékelést.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
2. lépés: Osztályozás és címkézés
Step 2: Classification and Labelling
3. lépés: A becsült hatásmentes koncentráció azonosítása
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
A rendelkezésre álló adatok alapján a Pnec értéket minden környezeti szférára meg kell határozni.
Based on the available data, the Pnec for each environmental sphere shall be established.
A Pnec kiszámítható a megfelelő értékelési tényezőnek az organizmusokon végzett tesztekből származó hatásértékekre történő alkalmazásával (pl. LC50 vagy NOEC).
The Pnec may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC) derived from tests on organisms.
Az értékelési tényező a laboratóriumi tesztek korlátozott számú fajra származtatott hatásértékei és a környezeti szférára vonatkozó Pnec érték közötti különbséget fejezi ki Általában, minél kiterjedtebbek az adatok és minél hosszabb ideig tart a tesztelés, annál kisebb a bizonytalanság mértéke és az értékelési tényező értéke.
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the Pnec for the environmental sphere In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Egy 1000–es értékű értékelési tényezőt jellemzően a különféle táplálkozási szinteket képviselő fajokból származtatott, három rövid távú L(E)C50 érték legalacsonyabbikára alkalmaznak, egy 10–es értékű tényezőt pedig a különféle táplálkozási szinteket képviselő fajokból származtatott, három hosszú távú NOEC érték legalacsonyabbikára.
An assessment factor of 1000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Ha a Pnec értéket nem lehet levezetni, akkor ezt egyértelműen jelezni és teljes mértékben igazolni kell.
If it is not possible to derive the Pnec, then this shall be clearly stated and fully justified.
A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése
PBT AND VPVB ASSESSMENT
A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel–e a XII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak meghatározása.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Az 5. szakasz (expozíciós értékelés) 2. lépése (expozíció becslése) szerint elvégzett, az említett melléklet 1. és 3. szakaszával összhangban levő, valamennyi hosszú távú hatás meghatározását és az emberek, valamint a környezet hosszú távú expozíciójának becslését nem lehet megfelelő megbízhatósággal elvégezni a PBT és vPvB kritériumoknak megfelelő anyagok esetében, ami szükségessé tesz egy külön, a le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságokra vonatkozó értékelést.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria, which necessitates the need for a separate PBT and vPvB assessment.
A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelésének a műszaki dokumentáció részeként benyújtott összes információn kell alapulnia.
The PBT and vPvB assessment shall be based on all the information submitted as part of the technical dossier.
Ha a műszaki dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak az V. és VI. mellékletben megkövetelt információkat tartalmazza, akkor a bejegyzést kérőnek meg kell fontolnia, hogy a le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése céljának teljesítése érdekében szükség van–e további információ létrehozására.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes V and VI, the registrant shall consider whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése az alábbi két lépést tartalmazza, melyeket, mint olyat a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés 7. szakaszának C. részében egyértelműen azonosítani kell:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part C, Section 7 of the Chemical Safety Report:
Az értékelést a Biztonsági Adatlap 12. címsora alatt összegezni kell.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
1. lépés: Összehasonlítás a kritériumokkal
Step 1: Comparison with the Criteria
A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése ezen részével jár a rendelkezésre álló adatoknak a XII. mellékletben megadott kritériumokkal való összehasonlítása, valamint egy nyilatkozat arról, hogy az anyag megfelel–e a kritériumoknak.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available data with the criteria given in Annex XII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Amennyiben a rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyag megfelel–e a XII. mellékletben megadott kritériumoknak, akkor eseti alapon figyelembe kell venni ugyanolyan színtű veszélyt meghatározó egyéb bizonyítékokat.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
2. lépés: A kibocsátás jellemzése
Step 2: Emission Characterisation
Ha az anyag megfelel a kritériumoknak, akkor kibocsátás–jellemzést kell végezni, amely tartalmazza az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Tartalmaznia kell különösen egy becslést a gyártó vagy az importőr és minden azonosított alkalmazás által végzett tevékenységek során a különböző környezeti elemekbe kibocsátott anyagmennyiségekre vonatkozóan, valamint azon valószínű módok azonosítását, melyek által az emberek vagy a környezet az anyagnak ki vannak téve.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Az expozíció értékelése
EXPOSURE ASSESSMENT
Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának kvantitatív vagy kvalitatív becslése, melynek az emberek vagy a környezet ki vannak, vagy ki lehetnek téve.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést foglalja magába, melyeket, mint olyat, a vegyi anyagbiztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the chemical safety report:
Ha megkövetelik, az értékelést a
Where required and in accordance with
összhangban a biztonsági adatlap mellékletében is összegezni kell.
, the assessment shall also be summarised in an annex to the safety data sheet.
1. lépés: Az expozíciós leírások kidolgozása
Step 1: Development of exposure scenarios
Az expozíciós leírásokat ki kell dolgozni a Közösség területén történő gyártásra, a gyártó és az importőr saját használatára, valamint minden azonosított használatra.
Exposure scenarios shall be developed for manufacture in the Community, manufacturer's and importer's own use, and all identified uses.
Az expozíciós leírások azoknak a feltételeknek a gyűjteményei, melyek leírják, hogy egy anyagot miként gyártanak vagy használnak az élettartama során, és a gyártó vagy az importőr hogyan ellenőrzi az emberek és a környezet expozícióját, vagy javasolja a későbbi felhasználónak az ellenőrzést.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Ezek az expozíciós leírások olyan széles skálájúak vagy olyan specifikusak, amennyire az szükséges.
These exposure scenarios may be as wide-ranging or specific as necessary.
Az expozíciós leírásokat a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt kell ismertetni, és a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell azt, egy megfelelő rövid címet használva, amely a használatról rövid általános leírást ad.
The exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and summarised in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use.
Az expozíciós leírások indokolt esetben különösen magukban foglalják az alábbiak leírását:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
a gyártó általi előállítás során alkalmazott eljárás, és ahol indokolt, a gyártó vagy az importőr általi további eljárás és alkalmazás, beleértve azt a fizikai alakot, amelyben az anyag gyártásra, feldolgozásra és/vagy felhasználásra kerül;
the processes involved in the production by the manufacturer and, if relevant, the further processing and use by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used;
a gyártó vagy az importőr által előre látható eljárások az anyag azonosított használatában, beleértve azt a fizikai alakot, amelyben az anyag feldolgozásra és/vagy felhasználásra kerül;
the processes involved in the identified use of the substance foreseen by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is processed and/or used;
a gyártó vagy az importőr által bevezetett kockázatkezelési intézkedések, annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az emberek (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és a környezet anyagnak történő expozícióját;
the risk management measures implemented by the manufacturer or importer to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
a gyártó vagy az importőr által a későbbi felhasználóknak bevezetésre javasolt kockázatkezelési intézkedések, annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az emberek (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és a környezet anyagnak történő expozícióját;
the risk management measures which the manufacturer or importer recommends to be implemented by the downstream users to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
a gyártó vagy az importőr által bevezetett és a későbbi felhasználónak vagy fogyasztónak bevezetésre javasolt hulladékkezelési intézkedések, annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az emberek (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és a környezet anyagnak történő expozícióját a hulladék keletkezése, ártalmatlanítása és/vagy újrafeldolgozása során;
the waste management measures implemented by the manufacturer or importer and those recommended to be implemented by the downstream user or consumer to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste, disposal and/or recycling;
az alkalmazottak azon tevékenységei, amelyek az anyagnak történő expozíciójuk folyamatához és időtartamához, valamint gyakoriságához kapcsolódnak;
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance;
a fogyasztók tevékenységei, és az anyagnak történő expozíciójuk időtartama és gyakorisága;
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance;
az anyag kibocsátásának időtartama és gyakorisága a különböző környezeti elemekbe és a szennyvíztisztító rendszerekbe, valamint a hígítás a befogadó környezeti elemben.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
Ha az értékelés speciális használatra irányuló engedélyezési kérelemhez kerül felhasználásra, az expozíciós leírásokat csak ezekre az alkalmazásokra, és az élettartamban az azokat követő lépéseket kell kidolgozni.
When the assessment is identified to be used for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for those uses and the subsequent life-cycle steps.
2. lépés: Az expozíció becslése
Step 2: Exposure Estimation
Az expozíciót minden egyes kidolgozott expozíciós leírásra meg kell becsülni, és a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt ismertetni kell, valamint, ha megkövetelik, a
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report and where required and in accordance with
összhangban a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell.
summarised in an annex to the safety data sheet.
Az expozíció becslése három elemet foglal magában (1) a kibocsátás becslése; (2) kémiai sors és terjedési utak; valamint (3) az expozíciós szintek becslése.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
A kibocsátás becslésekor figyelembe kell venni az anyag élettartama minden lényeges szakaszában bekövetkező kibocsátást, feltételezve, hogy az expozíciós leírásokban leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenario have been implemented.