natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilos az egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve ha azok a II. fejezetben foglalt általános követelményeknek és az e fejezetben foglalt különös követelményeknek megfelelnek, ha azokat e rendelettel összhangban engedélyezik, és ha azok a 13. és 14. cikkben meghatározott engedélyezett állítások listáján szerepelnek.
Health claims shall be prohibited unless they comply with the general requirements in Chapter II and the specific requirements in this Chapter and are authorised in accordance with this Regulation and included in the lists of authorised claims provided for in Articles 13 and 14.
Az egészségre vonatkozó állítás alkalmazása csak akkor megengedett, ha az alábbi tájékoztatás a címkén vagy – címkézés hiányában – a megjelenítésen vagy a reklámban szerepel:
Health claims shall only be permitted if the following information is included in the labelling, or if no such labelling exists, in the presentation and advertising:
a változatos és kiegyensúlyozott étrend és az egészséges életmód jelentőségére vonatkozó kijelentés;
a statement indicating the importance of a varied and balanced diet and a healthy lifestyle;
az állításban megfogalmazott kedvező hatás eléréséhez szükséges élelmiszer-mennyiség és fogyasztási minta;
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed beneficial effect;
szükség esetén figyelmeztetés azok számára, akiknek kerülniük kell az élelmiszer fogyasztását; és
where appropriate, a statement addressed to persons who should avoid using the food; and
megfelelő figyelmeztetés olyan termékek esetében, amelyek túlzott fogyasztása valószínűsíthetően egészségügyi kockázatot hordoz.
an appropriate warning for products that are likely to present a health risk if consumed to excess.
A tápanyag vagy az élelmiszer – általában az egészségre vagy az egészséggel kapcsolatos jó közérzetre gyakorolt – általános, nem részletezett kedvező hatásaira való hivatkozás csak akkor közölhető, ha azt a 13. vagy 14. cikkben meghatározott listában szereplő konkrét egészségre vonatkozó állítás is kíséri.
Reference to general, non-specific benefits of the nutrient or food for overall good health or health-related well-being may only be made if accompanied by a specific health claim included in the lists provided for in Article 13 or 14.
Adott esetben az e cikk végrehajtására vonatkozó iránymutatásokat a
Where appropriate, guidelines on the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
(2) bekezdésében említett eljárással összhangban, és – amennyiben szükséges – az érdekelt felekkel, különösen élelmiszeripari vállalkozókkal és fogyasztói csoportokkal konzultálva kell elfogadni.
(2) and, if necessary, in consultation with interested parties, in particular food business operators and consumer groups.
Nemzeti orvosi egyesületek és egészségügyi jótékonysági intézmények
National medical associations and health-related charities
A nemzeti
In the absence of specific Community rules concerning recommendations of or endorsements by
orvosi, táplálkozástudományi és dietetikus szakemberek egyesületei
national associations of medical, nutrition or dietetic professionals
vagy egészségügyi jótékonysági intézmények által kiadott ajánlásokkal vagy jóváhagyásokkal kapcsolatos külön közösségi szabályok hiányában a vonatkozó nemzeti jogszabályok alkalmazhatóak a Szerződés rendelkezéseivel összhangban.
and health-related charities, relevant national rules may apply in compliance with the provisions of the Treaty.
12. cikk Egyes egészségre vonatkozó állítások alkalmazásának korlátozása
Article 12
olyan állítások, amelyek azt sugallják, hogy az élelmiszer fogyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre;
claims which suggest that health could be affected by not consuming the food;
olyan állítások, amelyek a súlycsökkenés ütemére vagy mértékére utalnak;
claims which make reference to the rate or amount of weight loss;
olyan állítások, amelyek egyes orvosok vagy egészségügyi szakemberek, valamint egyéb, a 11. cikkben nem említett szervezetek ajánlásaira hivatkoznak.
claims which make reference to recommendations of individual doctors or health professionals and other associations not referred to in Article 11.
, illetve a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatosak
and to children's development and health
Az egészségre vonatkozó olyan állítások, amelyek az alábbiak leírását vagy említését tartalmazzák:
Health claims describing or referring to:
pszichés állapot és magatartás; vagy
psychological and behavioural functions, or
a (3) bekezdésben meghatározott listán, a 15–
in the list provided for in paragraph 3 may be made without undergoing the
. cikkben megállapított
laid down in Articles 15 to
nélkül is alkalmazhatók, amennyiben:
, if they are:
általánosan elfogadott tudományos
based on generally accepted scientific
az átlagos fogyasztó számára jól érthetőek.
well understood by the average consumer.
A (3) bekezdésben említett lista általánosan elfogadott tudományos
Any changes to the list referred to in paragraph 3, based on generally accepted scientific
alapuló bármilyen módosítását a
, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Az újonnan felfedezett tudományos
Any additions of claims to the list referred to in paragraph 3 based on newly developed scientific
alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó újabb állítások felvételét a (3) bekezdésben említett listába, a
and/or which include a request for the protection of proprietary data shall be adopted following the procedure laid down in
14. cikk Betegségek kockázatának csökkentésével,
Article 14
valamint a gyermekek egészségével és fejlődésével
Reduction of disease risk claims
kapcsolatos állítások
and claims referring to children's development and health
A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontjától eltérve, abban az esetben lehet a betegségek kockázatának csökkentésével
Notwithstanding Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC, reduction of disease risk claims
, valamint a gyermekek fejlődésével és egészségével
and claims referring to children's development and health
kapcsolatos állítást alkalmazni, ha engedélyezték felvételét az efféle megengedett állításokat és az állítások alkalmazásának feltételeit tartalmazó közösségi listába, az e rendelet
may be made where they have been authorised in accordance with the procedure laid down in Articles 15
megállapított eljárásnak megfelelően.
of this Regulation for inclusion in a Community list of such permitted claims together with all the necessary conditions for the use of these claims.
Az e rendeletben megállapított általános követelményeken és az (1) bekezdésben foglalt különös követelményeken túlmenően, a betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás alkalmazása esetén a címkén, vagy – címkézés hiányában – a megjelenítésen vagy a reklámban közölni kell, hogy az állításban szereplő betegségnek több kockázati tényezője is van, és a kockázati tényezők egyikének megváltoztatása nem biztos, hogy kedvező hatást eredményez.
In addition to the general requirements laid down in this Regulation and the specific requirements of paragraph 1, for reduction of disease risk claims the labelling or, if no such labelling exists, the presentation or advertising shall also bear a statement indicating that the disease to which the claim is referring has multiple risk factors and that altering one of these risk factors may or may not have a beneficial effect.
Engedélyezés iránti kérelem
Application for authorisation
Amennyiben erre a cikkre történik hivatkozás, a következő bekezdéseknek megfelelően kell az engedélyezés iránti kérelmet benyújtani.
When reference is made to this Article, an application for authorisation shall be submitted in accordance with the following paragraphs.
A kérelmet a tagállam illetékes nemzeti hatóságának kell elküldeni.
The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.
Az illetékes nemzeti hatóság:
The national competent authority shall:
a kérelem kézhezvételétől számított 14 napon belül írásban visszaigazolja a kézhezvételt.
acknowledge receipt of an application in writing within 14 days of its receipt.
haladéktalanul értesíti a Hatóságot; és
inform without delay the Authority; and
a kérelem – a (3) bekezdés g) pontjában említett – összefoglalását a nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
make the summary of the application referred to in paragraph 3(g) available to the public.
A kérelem a következőket tartalmazza:
The application shall include the following:
a tápanyag, egyéb anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport neve, amellyel kapcsolatban az egészségre vonatkozó állítást alkalmazni kívánják, illetve annak különleges jellemzői;
the nutrient or other substance, or the food or the category of food, in respect of which the health claim is to be made and its particular characteristics;
azon tanulmányok másolatai – beleértve a független szakmai szempontból felülvizsgált tanulmányokat is, ha ilyenek rendelkezésre állnak –, amelyeket az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban elvégeztek, valamint minden olyan egyéb anyag, amely rendelkezésre áll annak bizonyítására, hogy az egészségre vonatkozó állítás megfelel az e rendeletben előírt feltételeknek;
a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out with regard to the health claim and any other material which is available to demonstrate that the health claim complies with the criteria provided for in this Regulation;
adott esetben hivatkozás a védettnek tekintendő információra, ellenőrzésre alkalmas igazolással együtt;
where appropriate, an indication of the information which should be regarded as proprietary accompanied by verifiable justification;
egyéb, az egészségre vonatkozó állítás szempontjából releváns tudományos tanulmányok másolata;
a copy of other scientific studies which are relevant to that health claim;
a kérelem összefoglalása.
a summary of the application.
A Bizottság – a Hatósággal folytatott konzultációt követően – a
The Commission, having first consulted the Authority, shall establish in accordance with the procedure referred to in
(2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően megállapítja az e cikk alkalmazására vonatkozó végrehajtási szabályokat, beleértve a kérelem elkészítésére és benyújtására vonatkozó szabályokat is.
(2) implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and presentation of the application.
A Bizottság – szoros együttműködésben a Hatósággal – megfelelő technikai iránymutatást és eszközöket tesz hozzáférhetővé, hogy segítse az élelmiszeripari vállalkozókat – különösen a kis- és középvállalkozásokat – a tudományos értékelésre irányuló kérelem elkészítésében és benyújtásában.
The Commission, in close cooperation with the Authority, shall make available appropriate technical guidance and tools to assist food business operators, in particular SMEs, in the preparation and the presentation of the application for scientific assessment.
A Hatóság véleménye
Opinion of the Authority
Véleménye megfogalmazásakor a Hatóság
In giving its opinion, the Authority
az érvényes kérelem kézhezvételétől számított
a time limit of
öt hónapos
five months
ha a Hatóság a (2) bekezdésben előírtak szerint további információkat kér a kérelmezőtől,
the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2
A Hatóság vagy a Hatóságon keresztül a nemzeti illetékes hatóság szükség esetén kérheti a kérelmezőtől, hogy meghatározott határidőn belül egészítse ki a kérelemhez csatolt információkat.
The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time limit.
Véleménye elkészítésekor a Hatóság
In order to prepare its opinion, the Authority shall
az egészségre vonatkozó
that the
Abban az esetben, ha a vélemény az egészségre vonatkozó állítás feltüntetésének engedélyezése mellett foglal állást, tartalmaznia kell különösen az alábbi adatokat:
In the event of an opinion in favour of authorising the health claim, the opinion shall include the following particulars:
a tápanyag, egyéb anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport, amelyre vonatkozóan az állítást fel kívánják tüntetni, illetve annak különleges jellemzői;
the nutrient or other substance, or the food or the category of food, in respect of which a claim is to be made and its particular characteristics;
szövegére vonatkozó javaslat
a proposal for the wording of the
, beleértve adott esetben a különös alkalmazási feltételeket;
health claim, including, as the case may be, the specific conditions of use;
adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és korlátozások és/vagy egy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés, amelynek a címkén és reklámban az egészségre vonatkozó állítással együtt szerepelnie kell.
where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning that should accompany the health claim on the label and in advertising.
A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 38. cikke (1) bekezdésének megfelelően közzéteszi véleményét.
The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.
A kérelmező vagy bárki észrevételeket nyújthat be a Bizottsághoz a vélemény közzétételétől számított harminc napon belül.
The applicant or members of the public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
hónapon belül a Bizottság benyújtja a
after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in
Az egészségre vonatkozó állítások engedélyezett listájának módosítását célzó határozattervezeteknek tartalmazniuk kell a 16. cikk (4) bekezdésében említett adatokat.
Any draft decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4).
A kérelemre vonatkozó végleges határozatot a
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a meghozott határozatról, és annak részleteit közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.
A 13. és 14. cikkben meghatározott listákban szereplő, egészségre vonatkozó állításokat a rájuk vonatkozó feltételeknek megfelelően bármely élelmiszeripari vállalkozó használhatja, ha használatuk a
Health claims included in the lists provided for in Articles 13 and 14 may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator, if they are not restricted for use in accordance with the provisions of
Az engedély megadása nem csökkenti az élelmiszeripari vállalkozóknak az adott élelmiszerrel kapcsolatos általános polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.
The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food business operator in respect of the food concerned.
A 13. cikk (5) bekezdésében említett állítások
Claims referred to in Article 13(5)
Az az élelmiszeripari vállalkozó, aki a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott listában nem szereplő állítást kíván alkalmazni, kérheti az állítás felvételét a listára.
A food business operator intending to use a health claim not included in the list provided for in Article 13(3) may apply for the inclusion of the claim in that list.
A felvétel iránti kérelmet a tagállam illetékes nemzeti hatóságához kell benyújtani, amely a kérelem kézhezvételétől számított 14 napon belül írásban visszaigazolja a kézhezvételt.
The application for this inclusion shall be submitted to the national competent authority of a Member State which shall acknowledge receipt of the application in writing within 14 days of its receipt.
A kérelem tartalmazza a 15. cikk (3) bekezdésében előírt adatokat és a kérelem indokolását.
The application shall include the data provided for in Article 15(3) and the reasons for the request.
Az érvényes kérelmet és a kérelmező által csatolt információkat a 15. cikk (5) bekezdésében található iránymutatásnak megfelelően tudományos értékelés céljából haladéktalanul meg kell küldeni a Hatóságnak, valamint tájékoztatás céljából a Bizottságnak és a tagállamoknak.
The valid application, in line with the guidance referred to in Article 15(5), and any information supplied by the applicant shall be sent without delay to the Authority for a scientific assessment as well as to the Commission and the Member States for information.
A Hatóság a kérelem kézhezvételét követő öt hónapon belül véleményt nyilvánít.
The Authority shall issue its opinion within a time limit of five months from the date of receipt of the request.
Amennyiben a Hatóság úgy ítéli meg, hogy további információra van szükség a kérelmezőtől, e határidő további egy hónappal meghosszabbítható.
Such time limit may be extended by up to one month if the Authority considers it necessary to seek supplementary information from the applicant.
Ilyen esetben a kérelmezőnek a Hatóság felszólítását követő 15 napon belül be kell nyújtania a kért további információkat.
In such a case the applicant shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority's request.
A 16. cikk (3) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint (5) és (6) bekezdésében meghatározott eljárást megfelelően alkalmazni kell.
The procedure laid down in Article 16(3)(a) and (b), (5) and (6) shall apply mutatis mutandis.
Amennyiben a Hatóság véleménye a tudományos értékelést követően támogatja az állítás felvételét a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott listára, a Bizottság a Hatóság véleménye, az alkalmazandó közösségi jogszabályok és más indokolt tényezők figyelembevételével, a tagállamokkal való konzultáció után a Hatóság véleményének kézhezvételét követően legkésőbb két hónapon belül határozatot hoz a kérelemről.
Where the Authority, following scientific assessment, issues an opinion in favour of the inclusion of the claim in the list provided for in Article 13(3), the Commission shall take a decision on the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, after having consulted the Member States and within two months of receiving the opinion of the Authority.
Amennyiben a Hatóság véleményében nem támogatja, hogy az állítás a listára kerüljön, a határozatot a 25. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás alapján kell meghozni.
Where the Authority issues an opinion that would not support the inclusion of the claim in that list, a decision on the application shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).
Az engedélyek módosítása, felfüggesztése és visszavonása
Modification, suspension and revocation of authorisations
A Hatóság saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam, illetve a Bizottság kérelme alapján véleményt bocsát ki arról, hogy a 13. és 14. cikkben meghatározott listákban szereplő, egészségre vonatkozó állítás továbbra is megfelel-e az e rendeletben meghatározott feltételeknek.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether a health claim included in the lists provided for in Articles 13 and 14 still meets the conditions laid down in this Regulation.
A Hatóság azonnal továbbítja véleményét a Bizottságnak és a tagállamoknak, illetve adott esetben az állítás eredeti kérelmezőjének.
It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the Member States and, where relevant, to the original applicant of the claim in question.
A kérelmező/alkalmazó vagy bárki észrevételeket nyújthat be a Bizottsághoz a vélemény közzétételétől számított harminc napon belül.
The applicant/user or a member of the public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.
A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül megvizsgálja a Hatóság véleményét és a kapott észrevételeket.
The Commission shall examine the opinion of the Authority and any comments received as soon as possible.
a tápanyag-összetételre vonatkozó állítások és a rájuk vonatkozó feltételek a mellékletben meghatározottak szerint;
the nutrition claims and the conditions applying to them as set out in the Annex;
a 4. cikk (5) bekezdésének megfelelően elfogadott korlátozások;
restrictions adopted in accordance with Article 4(5);
az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások és a rájuk vonatkozó, a 13. cikk (3)
the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3)
(6) bekezdésében meghatározott feltételek, valamint a
(6) and the national measures referred to in
az elutasított, egészségre vonatkozó állítások és az elutasítás indokolása.
a list of rejected health claims and the reasons for their rejection.
A védett adatok alapján engedélyezett, egészségre vonatkozó állításokat a nyilvántartás külön mellékletébe kell felvenni az alábbi információkkal együtt:
Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be recorded in a separate Annex to the Register together with the following information:
azon időpont, amikor a Bizottság engedélyezte az egészségre vonatkozó állítást, illetve az engedélyben első ízben részesülő eredeti kérelmező neve;
the date the Commission authorised the health claim and the name of the original applicant that was granted authorisation;
az a tény, hogy a Bizottság az egészségre vonatkozó állítást védett adatok alapján engedélyezte;
the fact that the Commission authorised the health claim on the basis of proprietary data;
az a tény, hogy az egészségre vonatkozó állítás alkalmazása korlátozott, kivéve, ha a következő kérelmező engedélyt kap az állítás alkalmazására az eredeti kérelmező védett adataira való hivatkozás nélkül.
the fact that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant.
A nyilvántartást nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
The Register shall be made available to the public.
A kérelemben a 15. cikk
The scientific data and other information in the application required under
értelmében feltüntetendő tudományos adatok és egyéb információk az engedélyezés időpontjától számított
may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of
a tudományos adatokat és egyéb információkat az előző kérelem benyújtásakor az előző kérelmező védett adatainak minősítették; és
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
az előző kérelem benyújtásakor az előző kérelmezőnek kizárólagos hivatkozási joga volt a védett adatokra; és
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
az egészségre vonatkozó állítás nem lett volna engedélyezhető az előző kérelmező által benyújtott védett adatok nélkül.
the health claim could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Értesítési eljárás
Notification procedure
Ha egy tagállam új jogszabályok elfogadását tartja szükségesnek, értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállamot a tervezett intézkedésekről, és azt indokolnia kell.
If a Member State considers it necessary to adopt new legislation, it shall notify the Commission and the other Member States of the envisaged measures and give the reasons justifying them.