natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abban az esetben, ha az összehasonlító értékelés olyan kérdést vet fel, amelyet terjedelme vagy következményei miatt uniós szinten jobban lehetne kezelni, különösen amennyiben az kettő vagy annál több hatáskörrel rendelkező hatóságot érint, az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság határozathozatal céljából a Bizottság elé terjesztheti a kérdést.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
A Bizottság e határozatot végrehajtási jogi aktusok révén a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében fogadja el.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy a 83. cikknek megfelelően fogadjon el felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat, melyekben
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
megnevezi az annak meghatározására szolgáló kritériumokat
the criteria for determining
, hogy az összehasonlító értékelések mikor foglalnak magukban uniós szinten jobban kezelhető kérdéseket, és meghatározza az ilyen összehasonlító értékelésekhez alkalmazandó eljárásokat.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
A 17. cikk (4) bekezdése ellenére, és e cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid terméket legfeljebb ötéves időtartamra lehet engedélyezni és legfeljebb ötéves időtartamra lehet megújítani.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély visszavonása vagy módosítása
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
évvel az erről hozott határozatot követően lép hatályba.
years after that decision.
A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet, és különösen a 22. cikk (2) bekezdése és a 23. cikk (3) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
EGYSZERŰSÍTETT ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás feltételei
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Meghatározott biocid termékek esetében az engedélykérelmet egyszerűsített engedélyezési eljárás szerint lehet benyújtani.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Valamely biocid termék akkor engedélyezhető egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
a biocid termékben található hatóanyagok mindegyike szerepel az I. mellékletben, és megfelel az említett mellékletben meghatározott korlátozásoknak;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
a biocid termék nem tartalmaz potenciálisan veszélyes anyagot;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
a biocid termék nem tartalmaz nanoanyagot;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
a biocid termék kellően hatásos; valamint
the biocidal product is sufficiently effective; and
a biocid termék kezeléséhez és tervezett felhasználásához nincs szükség személyi védőfelszerelésre.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Az alkalmazandó eljárás
Applicable procedure
A 25. cikkben foglalt feltételeknek megfelelő biocid terméket engedélyeztetni kívánó kérelmezők kérelmet nyújtanak be az ügynökségnek, közölve azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának a nevét, amelyet a kérelem értékelésére javasolnak, és írásos megerősítést adva arról, hogy e hatáskörrel rendelkező hatóság ebbe beleegyezik.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
A 80. cikk
Upon receipt of the fees payable under Article 80
értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem elfogadásától számított 90 napon belül engedélyezi a biocid terméket, amennyiben a termék megfelel a 25. cikkben meghatározott feltételeknek.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására vonatkozóan.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 90 napon belül engedélyezi a biocid terméket, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk alapján megbizonyosodik arról, hogy a termék megfelel a 25. cikkben meghatározott feltételeknek.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Ilyen esetben
In such cases,
– amennyiben a díjat már megfizették –
where fees have been paid,
a 80.
part of the fee paid in accordance with Article 80
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett biocid termékek piaci hozzáférhetőségének biztosítása
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
A 26. cikk szerint engedélyezett biocid termékek piaci hozzáférhetősége valamennyi tagállamban, kölcsönös elismerés nélkül biztosítható.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Az engedélyesnek azonban valamennyi tagállamot értesítenie kell
However, the authorisation holder shall notify each Member State
legkésőbb 30 nappal
no later than 30 days
a biocid terméknek az adott tagállam területén való forgalombahozatalát megelőzően, és a termék címkéjén e tagállam hivatalos nyelvét vagy nyelveit kell használnia, kivéve, ha e tagállam másként rendelkezik.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Amennyiben valamely, az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság tagállamától eltérő tagállam úgy véli, hogy a 26. cikkel összhangban engedélyezett biocid termékről nem küldtek értesítést, vagy azt nem látták el címkével e cikk (1) bekezdésének megfelelően, vagy az említett termék nem felel meg a 25. cikk követelményeinek, a kérdést a 35. cikk (1) bekezdésének megfelelően létrehozott koordinációs csoport elé utalhatja.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Amennyiben egy tagállam alapos indokok alapján úgy véli, hogy valamely, a 26. cikkel összhangban engedélyezett biocid termék nem felel meg a 25. cikkben meghatározott kritériumoknak, és a 35. és a 36. cikk szerinti döntés meghozatalára még nem került sor, e tagállam ideiglenesen korlátozhatja vagy megtilthatja az említett terméknek a területén történő felhasználását vagy értékesítését.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
Az I. melléklet módosítása
Amendment of Annex I
A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy – az ügynökség véleményének kézhezvételét követően – a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet hatóanyagok felvétele céljából való módosítására vonatkozóan, feltéve, hogy e hatóanyagok bizonyíthatóan nem vetnek fel a (2) bekezdés szerinti aggályokat:
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
A hatóanyagok abban az esetben vetnek fel aggályokat, ha:
Active substances give rise to concern where:
megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumok bármelyikének:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
robbanóanyag/fokozottan tűzveszélyes anyag;
explosive/highly flammable;
szerves peroxid;
organic peroxide;
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut toxicitású anyag;
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
IA., IB. vagy IC. kategóriába tartozó maró hatású anyag;
corrosive of category IA, IB or IC;
légzőszervi szenzibilizáló anyag;
respiratory sensitizer;
bőrszenzibilizáló anyag;
skin sensitizer;
vagy 2. kategóriába tartozó csírasejt-mutagén anyag;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyag;
carcinogen of category 1 or 2;
vagy 2. kategóriába tartozó humán reproduktív toxicitású anyag, vagy a laktációra hatással lévő, vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokkal bíró anyag;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
egyszeri vagy ismételt adagolású célszervi méreg; vagy
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
az akut 1. kategóriába tartozó, a vízi élővilágra mérgező anyag;
toxic to aquatic life of acute category 1;
megfelelnek a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott helyettesítési kritériumok bármelyikének; vagy
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
neurotoxikus vagy immunotoxikus tulajdonságokkal rendelkeznek.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
A hatóanyagok abban az esetben is aggályokat vetnek fel, ha – még akkor is, ha az a)–c) pontban meghatározott kritériumok egyike sem teljesül – megbízható információk alapján ésszerűen bizonyíthatóan az a)–c) pontból eredővel azonos mértékű aggályok merülnek fel.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
A Bizottságot továbbá fel kell hatalmazni, hogy – az ügynökség véleményének kézhezvételét követően – a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet valamely hatóanyag korlátozása, vagy törlése céljából való módosítására vonatkozóan, amennyiben az ezen anyagot tartalmazó biocid termékek bizonyos körülmények között bizonyíthatóan nem felelnek meg az e cikk (1) bekezdésében vagy a 25. cikkben foglalt kritériumoknak.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Ha rendkívül sürgős okokból szükséges, a 84. cikkben előírt eljárás alkalmazandó az e bekezdés értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
A Bizottság az (1) és a (2) bekezdést saját kezdeményezésére vagy valamely gazdasági szereplő vagy tagállam kérésére alkalmazhatja az e bekezdésekben említett szükséges bizonyítékok rendelkezésre adása mellett.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Amennyiben a Bizottság módosítja az I. mellékletet, minden egyes anyag esetében külön, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
A 17. cikk alapján nemzeti engedélyt szerezni kívánó kérelmezők kérelmet nyújtanak be az átvevő hatáskörrel rendelkező hatósághoz.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogadja a kérelmet és tájékoztatja a kérelmezőt, pontosan megjelölve az elfogadás napját.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant indicating the exact date of the acceptance.
Az elfogadástól számított 30 napon belül az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
a 20. cikkben említett releváns információkat benyújtották; valamint
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
a kérelmező kijelenti, hogy ugyanennek a biocid terméknek a vonatkozásában azonos felhasználás(ok)ra nem nyújtott be nemzeti engedély iránti kérelmet másik hatáskörrel rendelkező hatósághoz.
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Amennyiben az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására vonatkozóan.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben azt állapítja meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az (1) bekezdésben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Amennyiben a biocid termékek nyilvántartása azt mutatja, hogy az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóságtól eltérő hatáskörrel rendelkező hatóság ugyanazzal a biocid termékkel kapcsolatban benyújtott kérelmet vizsgál, vagy már engedélyezte ugyanazt a biocid terméket, az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság elutasítja a kérelem értékelését.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
Ebben az esetben az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a 33. vagy a 34. cikk alapján lehetősége van kölcsönös elismerést kérni.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Amennyiben a (3) bekezdés nem alkalmazandó és az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, megállapítja a kérelem érvényességét, és ennek megfelelően késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt, és pontosan megjelöli az érvényesség megállapításának napját.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem érvényességének a 29. cikk szerinti megállapítását követő 365 napon belül határoz arról, hogy a 19. cikkel összhangban megadja-e az engedélyt.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Adott esetben figyelembe veszi a 23. cikkel összhangban elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Az (1) bekezdésben említett 365 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételének napjáig fel kell függeszteni.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Az (1) bekezdésben említett 365 napos időszakon belül az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
összefoglaló jelentést készít az értékelésben foglalt következtetésekről és a biocid termék engedélyezésének vagy az engedélyezés elutasításának indokairól (a továbbiakban: értékelésről szóló jelentés);
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
az értékelésről szóló jelentés tervezetének elektronikus példányát megküldi a kérelmezőnek és lehetőséget biztosít számára, hogy 30 napon belül észrevételeket tegyen; valamint
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
az értékelés végleges változatának kidolgozása során kellő súllyal figyelembe veszi a fent említett észrevételeket.
take due account of those comments when finalising its assessment.
A nemzeti engedélyek megújítása
Renewal of a national authorisation
Az engedélyesnek vagy a nevében eljáró személynek az egy vagy több terméktípusra vonatkozó nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet legalább 550 nappal az engedély lejárati időpontja előtt kell benyújtania az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Amennyiben a megújítási kérelem egynél több terméktípusra vonatkozik, azt a legkorábbi lejárati időpont előtt legalább 550 nappal kell benyújtani.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság megújítja a nemzeti engedélyt, amennyiben a 19. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
A megújítás iránti kérelemhez a kérelmező az alábbiakat mellékeli:
When applying for renewal, the applicant shall submit:
arra vonatkozó véleménye, hogy a biocid termék első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e, továbbá bármilyen, a fentieket alátámasztó információ.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogadja a kérelmet és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás napját.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.