natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén, pl. elsősegélynyújtás, ellenmérgek és orvosi kezelés, ha rendelkezésre áll; valamint sürgősségi intézkedések a környezet védelmére.
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
A biocid terméknek és csomagolásának hulladékkezelési eljárásai ipari felhasználás, szakképzett és betanított szakemberek által történő felhasználás, foglalkozásszerű felhasználás, illetve nem foglalkozásszerű felhasználás (pl. az újrafelhasználás vagy újrahasznosítás és a semlegesítés lehetősége, az ellenőrzött kibocsátás és az elégetés feltételei)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására amennyiben releváns
Procedures for cleaning application equipment where relevant
A készítményben lévő azon riasztószerek vagy más, mérgezés elleni intézkedések felsorolása, amelyek a nem célszervezeteket védik a hatásoktól
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
OSZTÁLYOZÁS, CÍMKÉZÉS ÉS CSOMAGOLÁS
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
A 20. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében a figyelmeztető és az óvintézkedésre vonatkozó mondatok indokolását is tartalmazó javaslatot kell benyújtani az 1999/45/EK irányelvnek és az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően.
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
A címkék, a használati utasítás és a biztonsági adatlapok mintapéldányát is be kell nyújtani.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Ahol szükséges, a biztonsági adatlapokra vonatkozó javaslatokat is be kell nyújtani
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Csomagoló eszközök (típus, anyagok, méret stb.), kitérve a termék és a javasolt csomagolóanyagok összeférhetőségére
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
ÉRTÉKELÉS ÉS ÖSSZEFOGLALÁS
EVALUATION AND SUMMARY
A végpontok alapján az egyes alszakaszok (2–12.) tekintetében meghatározott kulcsfontosságú információk összefoglalása, értékelése és az információk alapján elvégzett előzetes kockázatértékelés
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
2.CÍM MIKROORGANIZMUSOK ALAPADATOK ÉS KIEGÉSZÍTŐ ADATOK
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET
A biocid termék és a mikroorganizmus(ok) gyártója és készítője (név, cím, gyártó üzem vagy üzemek helye)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
A BIOCID TERMÉKEK AZONOSÍTÓ ADATAI
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
A gyártó által a biocid terméknek adott gyártásfejlesztési kódszám, ha rendelkezik ilyennel
Manufacturer's development code and number of the biocidal product, if appropriate
Részletes mennyiségi (g/kg-ban, g/l-ben vagy tömeg-, illetve térfogatszázalékban kifejezett) és minőségi információ a biocid termék összetételéről és rendeltetéséről, pl. a mikroorganizmusokról, a hatóanyagokról, a termékben található segédanyagokról és egyéb releváns összetevőkről.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product co-formulants and any other relevant components.
Az egyes alkotórészekkel és a biocid termék végső összetételével kapcsolatos valamennyi releváns információt meg kell adni.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given.
A biocid termék formulációjának típusa és jellege
Formulation type and nature of the biocidal product
A BIOCID TERMÉK BIOLÓGIAI, FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MŰSZAKI TULAJDONSÁGAI
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
A biocid termékben található mikroorganizmusok biológiai tulajdonságai
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Kémhatás és pH-érték
Acidity, alkalinity and pH value
A fény hatása
Effects of light
A hőmérséklet és a páratartalom hatása
Effects of temperature and humidity
A tartály anyagával szembeni reakcióképesség
Reactivity towards the container
Szuszpendálhatóság és szuszpenzióstabilitás
Suspensibility and suspension stability
Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzióstabilitás
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Égési sebesség – füstölőszerek
Burning rate - smoke generators
Égési mérték (az égés teljessége) – füstölőszerek
Burning completeness - smoke generators
A füst összetétele – füstölőszerek
Composition of smoke - smoke generators
Fizikai, kémiai és biológiai összeférhetőség egyéb termékekkel – beleértve a biocid termékeket is –, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik vagy nyilvántartásba vetetik
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
FIZIKAI VESZÉLYEK ÉS KAPCSOLÓDÓ JELLEMZŐK
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Gyúlékony szilárd anyagok
4.7 Flammable solids
Egyéb fizikai veszélyességi tényezők
Other physical indications of hazard
Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete
Relative self-ignition temperature for solids
Analitikai módszer a biocid termékben található mikroorganizmus(ok) és potenciálisan veszélyes anyagok koncentrációjának meghatározására
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és szermaradékainak meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban és – ahol indokolt – egyéb termékekben és azok felületén (nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek élelmiszer-termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve takarmánnyal).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Rendeltetés és hatásmód
Function and mode of control
Reprezentatív károsító célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Az a koncentráció, amelyben a mikroorganizmust várhatóan használni fogják
Likely concentration at which micro-organism will be used
Az állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt és alkalmazható – teljesítményszabványokat is
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
A hatásosságot korlátozó egyéb ismert tényezők, beleértve a rezisztenciát
Any other known limitations on efficacy including resistance
Nemkívánatos vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokra vonatkozó megfigyelések
Observations on undesirable or unintended side effects
A rendeltetésszerű felhasználás részletes leírása
Detailed description of intended use
Az alkalmazási arány és ahol indokolt, a biocid termék vagy a mikroorganizmus és a hatóanyag végkoncentrációja a kezelt árucikkben vagy abban a rendszerben, amelyben a készítményt használni fogják (pl. alkalmazott eszköz vagy csalétek)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Az alkalmazások száma és ütemezése, valamint a védelem időtartama
Number and timing of applications and duration of protection
Minden egyedi információt meg kell adni a földrajzi helyzet és az éghajlati viszonyok eltéréseiről, a munka-egészségügyi várakozási időt, a szükséges élelmezés-egészségügyi várakozási időt, illetve az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló egyéb óvintézkedéseket is beleértve
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Expozíciós adatok
Exposure data
A termékek javasolt/várható alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
A termékek javasolt/várható alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
- ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Bőrmarás vagy bőrirritáció
Skin corrosion or irritation
Szükség esetén a bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok
Information on dermal absorption if required
Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
fel kell mérni, hogy az emberekre és a környezetre milyen kockázatokkal járhat e termékek kombinációja.
the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Kiegészítő ökotoxikológiai vizsgálatok
Further ecotoxicological studies
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan szükségessé válhat a II. melléklet 8. szakaszában (mikroorganizmusok) említett végpontokban szereplő vizsgálatok közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése, ha a hatóanyaggal kapcsolatos adatok nem szolgálnak elegendő információval, valamint ha a biocid termék sajátos tulajdonságai következtében kockázatok merülnek fel.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Ha a biocid termék csalétek vagy granulátum, a következő vizsgálatokra lehet szükség:
If the biocidal product is in the form of bait or granules
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Ahol indokolt, a termék tekintetében a II. melléklet 9. szakaszában (mikroorganizmusok) előírt összes információ megkövetelhető.
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Ha a biocid terméket a szabadban tervezik kipermetezni, illetve ha a biocid termék kipermetezésekor nagymértékű porképződés várható, akkor a permetezési tulajdonságokkal kapcsolatos adatokra is szükség lehet a méhekre jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése érdekében
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
AZ EMBER, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELME ÉREDÉKBEN ELFOGADANDÓ INTÉZKEDÉSEK
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Kezelésre, tárolásra, szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus és egyéb, a biocid termékben lévő mikroorganizmusok nyomon követésének terve, kezelésüket, tárolásukat, szállításukat és felhasználásukat is beleértve
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
A CÍMKÉK, A HASZNÁLATI UTASÍTÁS ÉS A BIZTONSÁGI ADATLAPOK MINTAPÉLDÁNYÁT IS BE KELL NYÚJTANI.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Említés arról, ha a biocid terméken fel kell tüntetni a 2000/54/EK irányelv II. melléklete szerinti „biológiai veszély” jelet.
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Ez a melléklet meghatározza az abban az esetben követendő szabályokat, amikor a kérelmező a 6. cikk (2) és (3) bekezdésével vagy a 21. cikk (1) vagy (2) bekezdésével összhangban javasolja a II. és a III. mellékletben meghatározott adatszolgáltatási követelmények módosítását, a III. mellékletben meghatározott, a keverékek osztályozásához használt számítási módszerek alkalmazására vonatkozó, a gerinces állatokon végzett kísérletek elkerülését célzó szabályok sérelme nélkül.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
Az adatok az alábbi feltételek teljesülése esetén tekinthetők egyenértékűnek a párhuzamos vizsgálati módszerekkel nyert adatokkal:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
az osztályba sorolás, címkézés és kockázatértékelés szempontjából az adatok megfelelőek;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
a vizsgálat egyenértékűségének értékeléséhez elegendő, megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre; valamint
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
a párhuzamos vizsgálati módszerekkel felmérendő főbb paraméterekre/végpontokra a vizsgálat megfelelően és megbízhatóan kiterjed;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
a párhuzamos vizsgálati módszerek szerinti vizsgálathoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
a vizsgálatról megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre; valamint
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
a vizsgálatot minőségbiztosítási rendszer alkalmazásával végzik.
the study is performed using a system of quality assurance.
Az emberre vonatkozó szakirodalmi adatok
Historical human data
Főszabályként, az 1272/2008/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésével összhangban e rendelet alkalmazása céljából tilos embereken vizsgálatot végezni.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Mérlegeléskor azonban az emberre vonatkozó meglévő szakirodalmi adatokat is figyelembe kell venni, köztük például a hatóanyagnak kitett populációkon végzett epidemiológiai tanulmányok adatait, a véletlen vagy munkahelyi expozícióra vonatkozó következtetéseket, valamint a biomonitoring-vizsgálatokból, a klinikai vizsgálatokból és a nemzetközi etikai normák szerint önkéntes vizsgálati alanyokon végzett humán kísérletekből származó adatokat.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Az emberre vonatkozóan gyűjtött adatok nem használhatók az állatokkal végzett kísérletek vagy vizsgálatok során kapott biztonsági ráhagyás csökkentésére.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Az adatok megfelelőségének értékelése az alábbi kritériumokat veszi alapul:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
a hatóanyagnak kitett csoport és a kontrollcsoport megfelelő megválasztása és jellemzése;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
a hatások megfigyelésének hiteles módszere;
valid method for observing an effect;
Több, egymástól független információs forrásból származó adat kellő súllyal alá tudja támasztani az adott anyagjellemzők veszélyes vagy veszélytelen voltára vonatkozó feltételezéseket/következtetéseket, míg az egyes forrásokból származó adatok önmagukban ehhez nem elegendőek.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
A vizsgálati módszerek között még nem szereplő új vizsgálati módszerek pozitív eredményeinek alkalmazásával, illetve a Bizottság által egyenértékűként elismert, nemzetközi vizsgálati módszerekkel nyert adatok kellő alapot biztosíthatnak ahhoz, hogy következtetni lehessen egy anyag adott tulajdonságának veszélyes voltára.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Ha azonban az újonnan kialakított vizsgálati módszert a Bizottság jóváhagyta, de még nem tették közzé, az eredményeit figyelembe lehet venni, még abban az esetben is, ha a módszer azt bizonyítja, hogy egy anyag nem rendelkezik egy bizonyos veszélyes tulajdonsággal.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Ha az összes rendelkezésre álló adat vizsgálata alapján elegendő súlyú bizonyíték áll rendelkezésre az adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
az adott tulajdonságra vonatkozóan gerinces állatokon további vizsgálatot elvégezni nem szabad,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek ((Q)SAR) eredményei jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét, a hiányukat azonban nem.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Vizsgálatok helyett használhatók (Q)SAR-eredmények, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
- az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
- az anyag a (Q)SAR-modell alkalmazási területére esik,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
- az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
- az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Az ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben iránymutatást dolgoz ki, illetve nyújt a (Q)SAR-modellek alkalmazásával kapcsolatban.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek; valamint
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
Negatív eredmények esetén ezek a mentességek nem érvényesek.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Eseti alapon megerősítő vizsgálat kérhető.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Azon anyagok, melyek fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
veszélyes tulajdonságok jelenlétét jelző megegyező funkciós csoport;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
megegyező prekurzorok és/vagy a fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő, vélhetően megegyező bomlástermékek, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek, és veszélyes tulajdonságok jelenlétét jelzik; vagy
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
Az eredményeknek minden esetben az alábbiaknak kell megfelelniük:
In all cases results shall:
- az osztályba sorolás, címkézés és kockázatértékelés céljára alkalmasnak kell lenniük,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
- a párhuzamos vizsgálati módszer szerint felmérendő főbb paraméterekre megfelelően és megbízhatóan ki kell terjedniük; valamint
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and