natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A vizsgálatot helyettesíteni lehet nitrifikációgátló hatás vizsgálattal, ha a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikrobás növekedést vagy funkciót
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function
, különösen a nitrifikáló baktériumokat
, in particular nitrifying bacteria
, ha az I. melléklet szerint elvégzett vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy további vizsgálat szükséges az anyag lebonthatóságára vonatkozóan.
if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
A megfelelő teszt(ek) kiválasztása
The choice of the appropriate test(s)
a vegyi
on the results of the
Hidrolízis mint pH funkció.
Hydrolysis as a function of pH.
– az anyag könnyen lebontható biológiailag; vagy
– the substance is readily biodegradable; or
Környezeti sors és viselkedés
Fate and behaviour in the environment
– az anyag fiziko–kémiai tulajdonságai alapján az adszorpció valószínűsége várhatólag kicsi, (pl. az anyag oktanol–víz partíciós együtthatója alacsony); vagy
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– az anyag
– the substance
és fontos bomlástermékei
and its relevant degradation products decompose
E melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott minden anyagra vonatkozó standard tájékoztatási követelményeket, a
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Ennek megfelelően, a melléklet 1. oszlopában megkívánt információ az V. és VI. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítése.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
A melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek szerint a bejegyeztetésre kötelezett javasolhatja a megkívánt tájékoztatás kihagyását, más információval való helyettesítését, másutt történő megadását vagy más módon való alkalmazását.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Ha teljesülnek azok a körülmények, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat enged meg, a bejegyeztetésre kötelezettnek ezt a tényt és az indoklást egyértelműen jeleznie kell minden eltérő alkalmazásra vonatkozóan, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Ezeken a különleges szabályokon felül, egy bejegyeztetésre kötelezett alkalmazhatja a melléklet 1. oszlopában meghatározott standard tájékoztatási követelményeket a IX. mellékletben található általános szabályok szerint.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
adatot, nyilvántartott adatot, hiteles molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggésből ((Q)SAR) származó adatot, valamint szerkezetileg kapcsolódó anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan a tájékoztatást a melléklet 2. oszlopában vagy a IX. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnak meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Tájékoztatás az anyag fiziko–kémiai tulajdonságairól
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
A fontos bomlástermékek azonosítása és stabilitása szerves oldószerekben
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Csak akkor szükséges, ha az anyag stabilitása kritikusnak tekintendő.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Disszociációs állandó
Dissociation constant
– az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy könnyen oxidálódik vízben; vagy
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
– az anyag vízben nem oldható, vagy nem tartalmaz ionos szerkezetet.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
toxikológiai információk
toxicological information
Rövid távú ismételt dózis toxicitási vizsgálat (28 nap), egy faj, hím és nőstény, a lejegyzés legmegfelelőbb módja, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára, kivéve, ha a VI. melléklet követelményeinek részeként már megadták, vagy ha a 6.6.2. pont szerinti tesztekre javaslatot tesznek.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
Ebben az esetben a IX. melléklet 3. pontja nem alkalmazandó.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Szubkrónikus toxicitási vizsgálat (90 nap), egy faj, rágcsáló, hím és nőstény, a lejegyzés legmegfelelőbb módszere, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
A szubkrónikus toxicitási vizsgálatot (90 nap) nem kell elvégezni, ha:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– megbízható rövid távú (28 nap) toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos toxicitási hatásokat mutat azok szerint a kritériumok szerint, melyek az anyagot R48–ként osztályozzák, amelyre a megfigyelt 28 napos NOAEL, egy megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával, megengedi a 90 napos NOAEL felé való extrapolációt, az ugyanolyan módú expozícióra; vagy
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– megbízható krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt és lejegyzési módszert alkalmaztak; vagy
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint nincs bizonyíték a felszívódásra és nincs bizonyíték a toxicitásra a 28 napos "határérték tesztben", különösen, ha az ilyen mintát korlátozott emberi expozícióval párosítják.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
(1) a gyártás és/vagy használat során valószínű a bőrrel való érintkezés; és
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
(2) a fiziko–kémiai tulajdonságok sejtetik, hogy a bőrön keresztüli felszívódás jelentős mértékű; és
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
– a toxicitást az akut bőrön keresztüli toxicitási tesztekben alacsonyabb dózisokban vizsgálják, mint a szájon keresztüli toxicitási tesztekben; vagy
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– rendszerbeli hatásokat vagy a felszívódás más bizonyítékát figyelik meg bőr– és/vagy szem irritációs vizsgálatokban; vagy
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– in vitro tesztek jelentős bőrön keresztüli felszívódást jeleznek; vagy
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
– jelentős bőrtoxicitást vagy bőrbe történő behatolást figyelnek meg szerkezetileg kapcsolódó anyagoknál.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
A bőrön keresztüli mód vizsgálata nem megfelelő, ha a molekulasúly által jelzetten a bőrön keresztüli felszívódás nem valószínű (MW > 800 vagy molekula–átmérő > 15 Å) és alacsony a zsírban oldódás (log Kow < –1 vagy > 4).
Testing by the dermal route is inappropriate if the absorption by the skin is unlikely as indicated by molecular weight (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å) and low liposolubility (log Kow < -1 or > 4).
A belélegzéses mód vizsgálata megfelelő, ha:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
(1) az emberek expozíciója belélegzésen keresztül valószínű; és
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
(2) az alábbi feltételek egyike teljesül:
(2) one of the following conditions is met:
– az anyag gőznyomása 10–2 Pa feletti 20 °C–on; vagy
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
– az anyag por, amely w/w alapján 1%–nál több részecskét tartalmaz, a részecskeméret tömegmediáns aerodinamikai átmérője (MMAD) kisebb, mint 100 μm; vagy
– the substance is a powder containing more than 1% particles on a w/w basis, with a particle size MMAD less than 100 μm; or
– az anyagot olyan módon fogják használni, amely aeroszolokat, részecskéket vagy cseppeket hoz létre belélegezhető mérettartományban (> 1% részecske w/w alapján, MMAD < 100 μm).
the substance will be used in a manner which generates aerosols, particles or droplets in an inhalable size range (> 1% on a w/w basis of particles with MMAD < 100 μm).
Kontraindikációk hiányában a szájon keresztüli módot kell előnyben részesíteni.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
– a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) meghatározásának sikertelensége a 90 napos vizsgálat során, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a kedvezőtlen toxikus hatás hiánya okozza; vagy
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. súlyos/komoly hatások); vagy
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– olyan hatás jelzése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyíték nem megfelelő a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez; Ilyen esetekben is megfelelőbb az ilyen hatások kivizsgálására tervezett speciális toxikológiai vizsgálatok elvégzése (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás); vagy
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
– az expozíció különösen veszélyes (pl. fogyasztási cikkekben való használat, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak az emberekre gyakorolt toxicitás várható dózisszintjeihez).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
The studies do not need to be conducted if:
– az anyag tudvalevően genotoxikus karcinogén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket foganatosítanak; vagy
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– az anyag tudvalevően csírasejt mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket foganatosítanak,
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented
A IX. melléklet (3) bekezdése alkalmazandó.
Section 3 of Annex IX shall apply.
Fejlődési toxicitás vizsgálat, egy faj, a legalkalmasabb lejegyzési módszer, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára (X . melléklet, B. 31 vagy OECD
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (Annex X B.31 or
A vizsgálatot először egy fajra kell elvégezni.
A decision on the need to perform a study
A kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatra a bejegyeztetésre kötelezett akkor tehet javaslatot, ha az ismételt dózis toxicitási vizsgálat (90 nap) lehetséges reprodukciós toxicitást jelez (pl. szövetkórtani hatások a nemi mirigyekre), vagy az anyagnak szoros a szerkezeti kapcsolódása ismert reprodukciós méreggel.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
A vizsgálatot először egy fajra kell elvégezni.
The study shall be initially performed on one species.
Az első teszt eredménye és az összes többi vonatkozó adat alapján kell dönteni arról, hogy szükséges–e egy második fajra elvégezni a vizsgálatot.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
A bejegyeztetésre kötelezett javaslatot tehet hosszú távú toxicitási vizsgálatra, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
– az anyag valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken (MW > 800 vagy molekula–átmérő > 15 Å); vagy
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
– a vízi elem közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Halakon végzett hosszú távú toxicitási, (kivéve, ha már megadták a VI. melléklet követelményeinek részeként)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
A tájékoztatást az alábbiak egyikére kell megadni: 7.1.6.1., 7.1.6.2. vagy 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the following 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
7.1.6.1 Fiatal halak (FELS) toxicitási vizsgálata (OECD 210)
7.1.6.1 Fish early-life stage (FELS) toxicity test (OECD 210)
7.1.6.2 Halembriókon vagy halivadékokon végzett rövid távú toxicitási vizsgálat (X. melléklet C.15 vagy OECD 212)
7.1.6.2 Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages (Annex X C.15 or OECD 212)
7.1.6.3 Fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat (X. melléklet C.14 vagy OECD 215)
7.1.6.3 Fish, juvenile growth test (Annex X C.14 or OECD 215)
A FELS toxicitási vizsgálatra javaslatot kell tennie a bejegyeztetésre kötelezettnek, vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetékes hatósága, a
The FELS toxicity test shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
értelmében, ha az anyag bioakkumulációja valószínű.
if the substance has a potential to bioaccumulate.
A bejegyeztetésre kötelezettnek további lebonthatósági vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági jelentés azt jelzi, hogy az anyag lebonthatóságát tovább kell vizsgálni.
Further degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelése eredményeitől függ.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
A 7.2.1.3 és 7.2.1.4 pontok alatt említett információkat is javasolnia kell a bejegyeztetésre kötelezettnek, vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetékes hatósága a
The information mentioned under 7.2.1.3 and 7.2.1.4 shall also be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
45., 46. vagy 52. cikkek
Articles 45, 46 or 52
értelmében, az alább meghatározott esetekben:
in the cases defined below.
Szimulációs vizsgálat a végleges lebomlásra felszíni vízben
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
The study need not be conducted if:
– az anyag vízben oldhatósága 10 μg/l alatti;
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
– az anyag biológiailag könnyen lebontható.
– the substance is readily biodegradable.
Talajszimulációs vizsgálat (olyan anyagok esetében, melyeknél nagy a valószínűsége a talajban való felszívódásnak)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
A vizsgálatot nem kell elvégezni:
The study need not be conducted:
– ha az anyag biológiailag könnyen lebontható; vagy
– if the substance is readily biodegradable; or
– a talaj közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Üledékszimulációs vizsgálat (olyan anyagok esetében, melyeknél nagy a valószínűsége az üledékben való felszívódásnak)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
A bomlástermékek azonosítása
Identification of degradation products
Kivéve, ha az anyag biológiailag könnyen lebontható
Unless the substance is readily biodegradable
A bejegyeztetésre kötelezettnek további vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági jelentés azt jelzi, hogy az anyag környezeti sorsát és viselkedését tovább kell vizsgálni.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Biokoncentráció (egy) vízi fajban, lehetőleg halban
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
– az anyag bioakkumulációs potenciálja alacsony (azaz log Kow < 3); vagy
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
További adszorpciós/deszorpciós vizsgálatok a VI. mellékletben előírt vizsgálat eredményeitől függően
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
– az anyag fiziko–kémiai tulajdonságai alapján várhatóan alacsony a felszívódási potenciál (pl. az anyag oktanol–víz partíciós együtthatója kicsi); vagy
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– az anyag gyorsan lebomlik.
– the substance decomposes rapidly.
Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások
Effects on terrestrial organisms
Ezeket a vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha a talajelem közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Talajban élő organizmusokra vonatkozó toxicitási adatok hiányában, a talajban élő organizmusok expozíciójának becslésére alkalmazható az egyensúly megosztási módszer.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
Jelentős expozíció esetében az alábbi vizsgálatok közüli választásra tehet javaslatot a bejegyeztetésre kötelezett.
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Különösen olyan anyagok esetében, melyek talajban való felszívódásának nagy a valószínűsége, a bejegyeztetése kötelezettnek meg kell fontolnia a hosszú távú toxicitási vizsgálatot a rövid távú helyett.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Földigiliszták rövid távú toxicitása
Short-term toxicity to earthworms
A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások
Effects on soil micro-organisms
Növények rövid távú toxicitása
Short-term toxicity to plants
kivizsgálási és analitikai módszerek
methods of detection and analysis
Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását, azokra a lényeges elemekre vonatkozóan, melyekre elvégezték a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
A legalább 1000 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó pótlólagos standard tájékoztatási követelmények
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more
E melléklet szintjén a bejegyeztetésre kötelezettnek be kell nyújtania egy javaslatot és egy ütemezési tervet, a melléklet
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex
gerinces állatokon végzett kísérleteket érintő
that involve vertebrate animal tests
tájékoztatási követelményeinek a
in accordance with
E melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott minden anyagra vonatkozó standard tájékoztatási követelményeket, a
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
Ennek megfelelően, a melléklet 1. oszlopában megkívánt információ az V., VI. és VII. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítése.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Ha indokolt, minden előző mutagenicitás vizsgálat pozitív eredménye esetén, a bejegyeztetésre kötelezettnek további mutagenicitási vizsgálatokat kell javasolnia.
If appropriate, in case of a positive result in any previous mutagenicity study further mutagenicity studies shall be proposed by the registrant.
A bejegyeztetésre kötelezett javaslatot tehet hosszú távú ismételt dózis toxicitási vizsgálatra (≥ 12 hónap), vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetéke hatósága a
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– a 28 vagy 90 napos vizsgálatokban különösen komoly vagy súlyos toxicitási hatásokat figyeltek meg, melyekre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyíték nem felel meg a toxikológiai vagy kockázatjellemzéshez; vagy
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or