natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a biocid termékek belső piaca működésének az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása melletti javítását, a tagállamok nem tudják megvalósítani, és ezért léptéke és hatásai miatt az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
Since the objective of this Regulation, namely, to improve the functioning of the internal market for biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az a cél eléréséhez szükséges mértéket,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
SCOPE AND DEFINITIONS
Cél és tárgy
Purpose and subject matter
E rendelet célja a biocid termékek piaci hozzáférhetőségének biztosítására és felhasználására vonatkozó szabályok harmonizálásán keresztül a belső piac működésének javítása, biztosítva eközben mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet magas szintű védelmét.
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvére épülnek, az emberek és állatok egészségének védelme, valamint a környezet megóvása érdekében.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, animals and the environment.
Különös figyelmet kell fordítani a kiszolgáltatott csoportok védelmére.
Special attention shall be paid to the protection of vulnerable groups.
a biocid termékekben használható hatóanyagok uniós szintű jegyzékének felállítása;
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products;
a biocid termékek engedélyezése;
the authorisation of biocidal products;
az engedélyek kölcsönös elismerése az Unión belül;
the mutual recognition of authorisations within the Union;
a biocid termékek piaci hozzáférhetőségének biztosítása és felhasználása egy vagy több tagállamban vagy az Unión belül;
the making available on the market and the use of biocidal products within one or more Member States or the Union;
a kezelt árucikkek forgalomba hozatala.
the placing on the market of treated articles.
Ezt a rendeletet a biocid termékekre és a kezelt árucikkekre kell alkalmazni.
This Regulation shall apply to biocidal products and treated articles.
A biocid termékek e rendelet hatálya alá tartozó típusainak listáját és azok leírását az V. melléklet tartalmazza.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
E rendelet vagy más uniós jogszabályok kifejezetten ellenkező értelmű rendelkezése hiányában ez a rendelet nem alkalmazandó a következő jogi aktusok hatálya alá tartozó biocid termékekre és kezelt árucikkekre:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments:
a 90/385/EGK irányelv, a 93/42/EGK irányelv, valamint a 98/79/EK irányelv;
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC;
az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products OJ L 311, 28.11.2001, p.
az 1831/2003/EK rendelet;
Regulation (EC) No 1831/2003;
az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet HL L 139., 2004.4.30., 1. o.
Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs OJ L 139, 30.4.2004, p.
az 1333/2008/EK rendelet;
Regulation (EC) No 1333/2008;
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i, 2009/48/EK irányelve a játékok biztonságáról.
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys.
e rendelet
this Regulation shall
E rendelet vagy más uniós jogszabály kifejezett ellenkező értelmű rendelkezése hiányában, ez a rendelet nem érinti a következő jogi aktusokat:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
A 69. cikk nem alkalmazandó a biocid termékek vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására.
Article 69 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
E rendelet nem alkalmazandó:
This Regulation shall not apply to:
A hajók ballasztvizének és az üledékeknek a kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó nemzetközi egyezmény szerint végső jóváhagyást kapott biocid termékek e rendelet VIII. fejezete alapján engedélyezettnek minősülnek.
Biocidal products which obtained final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VIII of this Regulation.
A 47. és a 68. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.
Articles 47 and 68 shall apply accordingly.
Ez a rendelet nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely akadályozná a tagállamokat abban, hogy korlátozzák vagy betiltsák a biocid termékek ivóvíz-szolgáltatásban történő felhasználását.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from restricting or banning the use of biocidal products in the public supply of drinking water.
8) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos – önmagukban álló vagy kezelt árucikkekben lévő – biocid termékek vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain biocidal products, on their own or in a treated article, where necessary in the interests of defence.
A hatóanyagokat és a biocid termékeket a hulladékokra vonatkozó hatályos uniós és tagállami jogszabályokkal összhangban kell ártalmatlanítani.
The disposal of active substances and biocidal products shall be carried out in accordance with the Union and national waste legislation in force.
„biocid termék”:
‘biocidal product’ means
bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető anyag
any substance
bármely olyan, az első bekezdés értelmében biocid terméknek nem minősülő anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki;
any substance or mixture generated from substances or mixtures which are not themselves biocidal products under the first subparagraph to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkek szintén biocid termékeknek minősülnek.
A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product.
„mikroorganizmus”: replikációra vagy a genetikai anyag átadására képes sejtszerű vagy nem sejtszerű mikrobiológiai szervezet, ideértve az alacsonyabb rendű gombákat, vírusokat, baktériumokat, élesztőgombákat, penészgombákat, algákat, protozoonokat és mikroszkopikus élősködő bélférgeket;
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„hatóanyag”: olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol;
‘active substance’ means a substance or a micro-organism that has an action on or against harmful organisms;
„létező hatóanyag”: olyan hatóanyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt;
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„új hatóanyag”: olyan anyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként nem volt forgalomban;
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„potenciálisan veszélyes anyag”: bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amely jellegéből fakadóan az emberekre és különösen a veszélyeztetett csoportokra, az állatokra vagy a környezetre azonnal vagy hosszabb távon ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben fennálljon az ilyen hatás kockázata.
‘substance of concern’ means any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Az ilyen anyagok – amennyiben nincs más aggodalomra okot adó tényező – rendszerint a következő kategóriákba tartoznának:
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
a 67/548/EGK irányelv alapján veszélyesnek minősülő
a substance classified as dangerous
vagy a veszélyes besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő
or meeting the criteria to be classified as dangerous
anyag, amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az 1999/45/EK irányelv 5., 6. és 7. cikke értelmében veszélyesnek tekintendő, vagy
according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
az 1272/2008/EK rendelet értelmében veszélyesnek minősülő
a substance classified as hazardous
vagy a veszélyes besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő
or meeting the criteria for classification as hazardous
anyag, amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az említett rendelet értelmében veszélyesnek tekintendő;
according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
a 850/2004/EK rendelet értelmében a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokra (POP) vonatkozó kritériumokat, vagy az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerint a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra vonatkozó kritériumokat teljesítő anyag;
a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
„károsító szervezet”: minden olyan szervezet, a kórokozókat is beleértve, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy előállított termékekre, az állatokra vagy a környezetre ártalmas hatást gyakorol;
‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
„szermaradék”: olyan anyag, amely jelen van a növényi vagy állati eredetű termékekben, illetve azok felületén, a vízforrásokban, az ivóvízben, az élelmiszerekben, a takarmányokban, vagy a környezetben másutt, és amely jelenlétét – beleértve ezen anyag anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeinek jelenlétét is – biocid termék alkalmazása okozta;
‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance's metabolites, breakdown or reaction products;
„piaci hozzáférhetőség biztosítása”: kereskedelmi tevékenység során valamely biocid termék vagy azzal kezelt árucikk rendelkezésre adása értékesítés vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy ez ellenérték fejében vagy térítésmentesen történik-e;
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„forgalomba hozatal”: valamely biocid termék vagy kezelt árucikk piaci hozzáférhetőségének első ízben való biztosítása;
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
„felhasználás”: a biocid termékkel kapcsolatos minden művelet, beleértve a tárolást, a kezelést, a keverést és az alkalmazást, kivéve ha az ilyen műveletet biocid terméknek vagy kezelt árucikknek az Unión kívülre irányuló exportja céljából végezték;
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
„kezelt árucikk”: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz;
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
„nemzeti engedély, illetve engedélyezés”: közigazgatási aktus, amellyel valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a tagállam területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
vagy biocid termékcsalád
or a biocidal product family
piaci hozzáférhetőségének biztosítását és felhasználását;
in its territory or in a part thereof;
„uniós engedély, illetve engedélyezés”: közigazgatási aktus, amellyel a Bizottság az Unió területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
piaci hozzáférhetőségének biztosítását és felhasználását;
in the territory of the Union or in a part thereof;
„engedély, illetve engedélyezés”: a 26. cikknek megfelelő nemzeti vagy uniós engedély, illetve engedélyezés;
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
„engedélyes”: az ▌engedélyben meghatározott
‘authorisation holder’ means the person
, az Unióban székhellyel vagy állandó lakhellyel rendelkező
established within the Union who is
személy, aki a biocid
responsible for the
„terméktípus”: az V. mellékletben meghatározott terméktípusok egyike;
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
„egyedi biocid termék”: olyan biocid termék, amelynek nincs olyan szándékos változata, amely a benne található hatóanyagok vagy nem hatóanyagok százalékos arányában eltérést mutatna;
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
„biocid termékcsalád”: azonos felhasználási célú, azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagú biocid termékek egy csoportja, amely termékek összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak, amely eltérések nem befolyásolják hátrányosan az e termékekkel járó kockázat szintjét és nem csökkentik jelentős mértékben e termékek hatásosságát;
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
„hozzáférési felhatalmazás”: olyan eredeti irat, amelyet az adatok tulajdonosa vagy annak képviselője írt alá, és amely megállapítja, hogy az adatokat a hatáskörrel rendelkező hatóságok, az ügynökség vagy a Bizottság harmadik félnek történő megadása céljából felhasználhatják e rendelet céljaira;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
„élelmiszer” és „takarmány”: a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében meghatározott élelmiszer és az e rendelet 3. cikke 4. pontjában meghatározott takarmány;
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
„technológiai segédanyag”: bármely olyan anyag, amely az 1333/2008/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő vagy az 1831/2003/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének h) pontjában szereplő fogalommeghatározásba tartozik;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
„technikai egyenértékűség”: a referenciaforrástól eltérő forrásból származó, vagy a gyártás folyamatában és/vagy a gyártás helyében bekövetkezett változást követően a referenciaforrásból származó anyag hasonlósága kémiai összetétel és veszélyességi jellemzők tekintetében az eredeti kockázatértékelés tárgyát képező referenciaforrás anyagával, az 54. cikkben meghatározottak szerint;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
„ügynökség”: az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség;
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
„reklám”: minden olyan eszköz, amellyel nyomtatott vagy elektronikus formában, illetve egyéb médiumban a biocid termékek eladását ösztönzik vagy használatát népszerűsítik;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
A fullerének, a grafénpelyhek és az egyfalú szén nanocsövek, melyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek.
Fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
A nanoanyag fogalommeghatározása értelmében „részecske”, „agglomerátum” és „aggregátum” alatt a következők értendők:
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
'részecske„: meghatározott fizikai körvonalakkal rendelkező kisméretű anyagszemcse;
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
'agglomerátum”: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, melynek külső felülete hasonló méretű az egyes alkotóelemei külső felületeinek összegével;
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
'aggregátum„: több, erős kötésben lévő vagy összeolvadt részecskéből álló részecske;
‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
”adminisztratív változtatás„: meglévő engedély tisztán adminisztratív jellegű, a biocid termék vagy a biocid termékcsalád tulajdonságait és hatásosságát nem érintő módosítása;
‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
”kis mértékű változtatás„: meglévő engedély nem tisztán adminisztratív jellegű módosítása, amely a biocid termék vagy a biocid termékcsalád tulajdonságainak vagy hatásosságának újbóli értékelését csak korlátozott mértékben teszi szükségessé;
‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
”nagyobb mértékű változtatás„: meglévő engedély olyan módosítása, amely nem tekinthető adminisztratív vagy kisebb mértékű változtatásnak;
‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
”veszélyeztetett csoportok„: olyan személyek, akiket a biocid termékek egészségre gyakorolt akut és krónikus hatásainak vizsgálata során különös figyelemben kell részesíteni.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Ide tartoznak a várandós és a szoptató nők, a magzatok, a csecsemők és a gyermekek, az idősek, valamint az olyan munkavállalók és helyi lakosok, akik biocid termékkel hosszú távon nagymértékű expozíciónak vannak kitéve;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
E rendelet alkalmazásában az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkében megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni a következőkre:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
„termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”;
‘product and process-orientated research and development’;
„tudományos kutatás és fejlesztés”.
‘scientific research and development’.
A Bizottság valamely tagállam kérésére – végrehajtási jogi aktusok révén – dönthet arról, hogy egy anyag nanoanyagnak minősül-e, figyelemmel különösen a 2011/696/EU ajánlásra.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard, in particular to Recommendation 2011/696.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).