natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– a vizsgált anyaggal molekulaszerkezetben egyértelműen kapcsolódó anyagban mutatott hatásokat nem lehetett kimutatni a 28 napos vagy 90 napos vizsgálatokban; vagy
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
– az anyagnak lehetnek olyan tulajdonságai, melyek egy 90 napos vizsgálatban nem mutathatók ki.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
A bejegyeztetésre kötelezett javaslatot tehet további vizsgálatokra, vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetékes hatósága, a
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– különösen veszélyes toxicitás (pl. súlyos/komoly hatások); vagy
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– az expozíció különösen veszélyes (pl. fogyasztási cikkekben való használat, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak az emberekre gyakorolt toxicitás várható dózisszintjeihez).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Reproduktív toxicitás
Reproductive toxicity
Kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat, egy faj, hím és nőstény, a legalkalmasabb lejegyzési módszer, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
– az anyag tudvalevően csírasejt mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket foganatosítanak; vagy
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (a rendelkezésre álló vizsgálatok egyike sem mutat bizonyítékot a toxicitásra), a toxikokinetikai adatokból bebizonyítható, hogy nem fordul elő rendszerbeli felszívódás az expozíció lényeges módjain keresztül (pl. plazma/vér koncentrációk az érzékelési határérték alatt, érzékeny módszer alkalmazásával, valamint az anyag és anyagcseretermékei hiánya a vizeletben, az epében vagy a kilélegzett levegőben), és nincs emberi expozíció vagy az nem jelentős.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
A karcinogenicitási vizsgálatra az értékelő tagállam illetékes hatósága javaslatot tehet, vagy azt kérheti a
A carcinogenicity study may be proposed or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– az anyag széles körben elosztva használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy hosszú időtartamú emberi expozíció; és
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– ha az anyag 3. mutagenicitási kategóriába osztályozott, vagy az ismételt dózis vizsgálat(ok) bizonyítják, hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkezett károsodást képes okozni.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
További lebonthatósági vizsgálatra kell javaslatot tenni, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy anyag lebonthatóságát tovább kell vizsgálni.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
További igazoló vizsgálatok a biológiai lebomlás mértékéről (aerob és/vagy anaerob) a környezeti elemekben (víz, üledék, talaj), különös hangsúlyt helyezve a legfontosabb bomlástermékek azonosítására.
Further confirmatory testing on rates of biodegradation (aerobic and/or anaerobic) in environmental compartments (water, sediment, soil) with specific emphasis on the identification of the most relevant degradation products.
A bejegyeztetésre kötelezettnek további vizsgálatokra kell javaslatot tennie, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy anyag környezeti sorsát és viselkedését tovább kell vizsgálni.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
További vizsgálatok a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozóan
Further environmental fate and behaviour studies
A bejegyeztetésre kötelezettnek hosszú távú toxicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az (előre jelzett) környezeti expozíció rövid távú toxicitási vizsgálatok eredményeivel való összehasonlítása azt jelzi, hogy a szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatásokat tovább kell vizsgálni.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on terrestrial organisms.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása ezen összehasonlítás eredményétől függ.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of this comparison.
Földigilisztákon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálat, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként.
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Talajban élő, nem földigiliszta gerinctelen állatokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálat, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként.
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Növényeken végzett hosszú távú toxicitási vizsgálat, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Üledékben élő organizmusok hosszú távú toxicitása
Long-term toxicity to sediment organisms
A bejegyeztetésre kötelezettnek hosszú távú toxicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az (előre jelzett) környezeti expozíció rövid távú toxicitási vizsgálatok eredményeivel való összehasonlítása azt jelzi, hogy az üledékben élő élőlényekre gyakorolt hatásokat tovább kell vizsgálni.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on sediment organisms.
Madarak hosszú távú vagy reproduktív toxicitása
Long-term or reproductive toxicity to birds
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a madarak közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
Az v–viii. mellékletben rögzített standard vizsgálati rendszertől való eltérések általános szabályai
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
Az V–VIII. mellékletek rögzítik az alábbi mennyiségekben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra előírt standard vizsgálati módszereket:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of:
legalább 1 tonna a
1 tonne or more in accordance with
legalább 10 tonna a
10 tonnes or more in accordance with
legalább 100 tonna a
100 tonnes or more in accordance with
legalább 1000 tonna a
1000 tonnes or more in accordance with
Az V–VIII. mellékletek 2. oszlopában rögzített különleges szabályokon túl, a bejegyeztetésre kötelezett alkalmazhatja a melléklet 1. szakaszában meghatározott általános szabályok értelmében a standard vizsgálati rendszereket.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Az értékelés során az értékelő tagállamok illetékes hatóságai értékelhetik a standard vizsgálati módszerekhez való alkalmazkodást.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
A vizsgálat nem tűnik tudományosan szükségesnek
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
A meglevő adatok felhasználása
Use of existing data
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy a X. melléklet szerint végzett kísérletekből származó fiziko–kémiai adatok
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Az adatokat egyenértékűnek kell tekinteni a X. mellékletben szereplő megfelelő vizsgálatból adódó adatokkal, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
az osztályozás, címkézés és kockázatértékelés céljainak megfelelnek, és
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
megfelelő és megbízható dokumentációt bocsátanak rendelkezésre a vizsgálatról.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy a X. melléklet szerint végzett állati kísérletekből származó adatok
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X
az osztályozás, címkézés és kockázatértékelés céljainak megfelelnek,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
a X. mellékletben szereplő megfelelő vizsgálatban előírtak szerint vizsgált legfontosabb paraméterek megfelelően és megbízhatóan kerülnek lejegyzésre,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
a X. mellékletben szereplő megfelelő vizsgálatéval hasonlítható, vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter, és
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Nyilvántartott emberi adatok
Historical human data
Az olyan nyilvántartott emberi adatokat, mint például az exponált népességre vonatkozó járványügyi vizsgálatok, baleseti vagy munkahelyi expozíciós adatok és klinikai vizsgálatok, figyelembe kell venni.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Adott egészségre gyakorolt hatás adatainak súlya függ többek között az elemzés típusától és a vizsgált paraméterektől, valamint a válasz nagyságától és egyediségétől és következésképpen a hatás előre jelezhetőségétől.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Az adatok megfelelősége értékelésének kritériumai az alábbiakat tartalmazzák:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
az exponált és a kontrolcsoportok megfelelő kiválasztása és jellemzése,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
az expozíció megfelelő jellemzése,
adequate characterisation of exposure,
a betegségek előfordulásának megfelelő időtartamú nyomon követése,
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
egy hatás megfigyelésének hiteles módszere,
valid method for observing an effect,
a torzító és zavaró tényezők megfelelő figyelembevétele, és
proper consideration of bias and confounding factors, and
ésszerű statisztikai megbízhatóság a következtetés igazolása végett.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
A bizonyíték súlya
Weight of evidence
A több, egymástól független információs forrásból származó bizonyítékok elegendő súllyal rendelkezhetnek ahhoz, hogy arra a feltételezésre/következtetésre vezessenek, miszerint az anyagnak van vagy nincs veszélyes tulajdonsága, míg az egyes forrásokat önmagukban nem tekintik elegendőnek a vélemény alátámasztásához.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Elegendő súlyúak lehetnek a X. mellékletbe még nem belefoglalt új fejlesztésű vizsgálati módszerekből származó bizonyítékok, melyek arra a következtetésre vezetnek, hogy az anyagnak van vagy nincs veszélyes tulajdonsága.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Ha adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan elegendő súlyú bizonyíték áll rendelkezésre:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
azt a tulajdonságot vizsgáló, gerinces állatokon végzett kísérleteket el kell hagyni,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
gerinces állatokat nem érintő kísérleteket el lehet hagyni.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti összefüggés (SAR)
Structure-activity relationship (SAR)
Az hiteles, kvalitatív vagy kvantitatív, molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
A (Q)SAR eredményeket a kísérlet helyett fel lehet használni, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
az eredmények olyan (Q)SAR modellből származnak, melyek tudományos hitelessége megalapozott,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
az eredmények megfelelnek az osztályozási, címkézési és kockázatértékelési céloknak, és
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
megfelelő és megbízható dokumentációt bocsátanak rendelkezésre az alkalmazott módszerről.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve, kidolgoz és rendelkezésre bocsát egy iránymutatást, példákat megadva, amely értékeli mely (Q)SAR felel meg ezeknek a feltételeknek.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
In vitro módszerek
In vitro methods
Ebben az összefüggésben a "megfelelő" a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint elegendő mértékben kidolgozottat jelent (pl. az ECVAM kritériumok egy kísérletnek az előhitelesítési folyamatba történő bevételére).
In this context, "suitable' means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the ECVAM criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
A lehetséges kockázattól függően szükséges lehet az V. vagy VI. mellékletben előírt információkon túlmenően kísérleteket igénylő azonnali igazolás, vagy a VII. vagy VIII. mellékletben előírt információkon túlmenően kísérleteket igénylő javasolt igazolás, az adott űrtartalom szintjén.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex V or VI or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex VII or VIII for the respective tonnage level may be necessary.
Amennyiben az ilyen in vitro módszerek alkalmazásából származó eredmények nem jeleznek bizonyos veszélyes tulajdonságot, a megfelelő kísérletet el kell végezni a megfelelő űrtartalomra, a negatív eredmény igazolása érdekében, kivéve, ha a tesztet nem írják elő az V––VIII. mellékletek vagy a IX. melléklet egyéb szabályai értelmében.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes V to VIII or the other rules in Annex IX.
Az ilyen igazolás alól mentesség adható, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
az eredmények olyan in vitro módszerből származnak, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint,
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles,
Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés
Grouping of substances and read-across approach
Azokat az anyagokat, melyek fiziko–kémiai, toxikológiai és öko–toxikológiai tulajdonságai valószínűleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy "kategóriájának" lehet tekinteni.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or "category" of substances.
A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko–kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások és a környezeti hatások vagy a környezeti sors levezethetők legyenek a csoporton belüli másik referenciaanyagokra vonatkozó adatokból, a csoporton belüli másik anyagokra való interpolációval (kereszthivatkozásos megközelítés).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for a reference substance within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpontra tesztelni kelljen.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
A hasonlóságok az alábbiakon alapulhatnak:
The similarities may be based on:
közös funkcionális csoport,
a common functional group,
közös előanyagok és/vagy közös bomlástermékek valószínűsége fizikai és kémiai folyamatok során, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek, vagy
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség–változásának állandó a formája.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ha a csoport fogalmát alkalmazzák, az anyagokat ennek alapján kell osztályozni és címkézni.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
A vizsgálat technikailag nem megvalósítható
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Adott végpontra vonatkozóan a tesztelést el lehet hagyni, ha technikailag nem lehet elvégezni a vizsgálatot az anyag tulajdonságai miatt: pl. nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, az anyag vízzel történő keverése tűz– vagy robbanásveszélyt okozhat vagy az anyag bizonyos vizsgálatokban megkövetelt radio–címkézése nem lehetséges.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
A X. melléklet kísérleti útmutatójában megadott iránymutatást, különösen adott módszer technikai korlátjaira vonatkozóan, mindig be kell tartani.
The guidance given in the test guidelines of Annex X, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Anyaghoz igazított expozíció–központú vizsgálat
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
A VII. és VIII.
Testing in accordance with Annexes VII and VIII
valamint a VI.
, and where specified in Annex VI,
mellékletek szerinti kísérleteket el lehet hagyni a Vegyi Anyagbiztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós leírás(ok) alapján.
may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani
Adequate justification and documentation shall be provided
a vegyi anyagbiztonsági értékelésben a VII. és VIII. melléklet expozíción alapuló mentesítéseire és a VI. melléklet ezen feltételeknek megfelelő meghatározott kísérleteire, beleértve az alábbiakat:
in the Chemical Safety Assessment for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI consistent with these conditions, including the following:
a környezeti elemek típusai;
the types of environmental compartments;
az expozíciónak kitett lakosság;
the human populations exposed;
kockázatkezelési intézkedések;
the risk management measures;
az expozíció módjai;
the routes of exposure;
az expozíció időtartama és gyakorisága;
the duration and frequency of exposure;
az állatok életének védelme.
protection of animal lives.
kritériumokat fogad el, amelyek meghatározzák, hogy mi indokolja megfelelően a VII. és VIII. melléklet, valamint a VI. mellékletben szereplő meghatározott kísérletek alóli, expozíción alapuló mentességeket a 141. cikk (3) bekezdésével összhangban.
, the Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI, in accordance with Article 141(3).
A melléklet nem módosult.
Annex unamended.
Általános rendelkezések a végfelhasználók számára az anyagok értékeléséhez és a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentések elkészítéséhez
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
A melléklet célja annak meghatározása, hogy a végfelhasználók miként értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk használt anyag(ok)ból eredő veszélyeket megfelelően ellenőrzik az anyagok olyan használata során, mely használat nem szerepel a rendelkezésükre bocsátott biztonsági adatlapon, továbbá a szállítási láncban lejjebb levő más felhasználók megfelelően tudják ellenőrizni a veszélyeket.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the safety data sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Az értékelésnek végig kell követnie az anyagot egész életciklusa során, a végfelhasználóhoz saját használatra való eljutásától a szállítási láncban történő további beazonosított
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses
évi egy tonnás vagy nagyobb mennyiségű
in quantities of 1 tonne or more per year