natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé teszik a hatáskörrel rendelkező hatóság számára.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Azok a személyek, akik a biocid terméknek a környezetbe való jutásával járó vagy esetlegesen azt előidéző kísérletet kívánnak elvégezni, előzetesen értesítik a kísérlet vagy vizsgálat helye szerinti tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatóságát.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the relevant competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Az értesítésnek tartalmaznia kell
The notification shall include
Az érintett személy kérésre minden további információt továbbít a hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
The person concerned shall make any other information available to the competent authorities on request
Ha a kísérleteknek és vizsgálatoknak azonnali vagy késleltetett káros hatása lenne az emberi egészségre – különösen a veszélyeztetett csoportokra –, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnának a környezetre, az emberekre vagy az állatokra, az érintett tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatósága azokat betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
A hatáskörrel rendelkező hatóság a határozatáról késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
A Bizottságot hatáskörrel kell felruházni, hogy a 83. cikknek megfelelően fogadjon el felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat, amelyekben
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
Az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrálás alóli mentesítés
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Az 1907/2006/EK rendelet 17. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra a 27., a 55. vagy a 56. cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok regisztráltnak tekintendők, továbbá a biocid termékekben való felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelőnek minősül.
In addition to the active substances referred to in Article 17(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, Article 55 or Article 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
KEZELT ÁRUCIKKEK
TREATED ARTICLES
A kezelt árucikkek forgalomba hozatala
Placing on the market of treated articles
Ez a cikk kizárólag a 3. cikk (1) bekezdésének k) pontja értelmében vett azon kezelt árucikkekre alkalmazandó, amelyek a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében nem biocid termékek.
This Article shall apply exclusively to treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) that are not biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a).
Nem alkalmazandó azokra a kezelt árucikkekre, amelyek esetében az elvégzett kezelés mindössze a tárolásra vagy szállításra használt helyiségek vagy tartályok gázzal, füstöléssel vagy egyéb módon történő fertőtlenítése, és a kezelést követően várhatóan nem marad vissza szermaradék.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Kezelt árucikkek csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az azok kezelésére használt vagy azokban található biocid termékek valamennyi hatóanyaga a releváns terméktípus és használat vonatkozásában szerepel a 9. cikk (2) bekezdése szerint összeállított jegyzékben, vagy az I. mellékletben, és az azokban meghatározott összes feltétel és korlátozás teljesül.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
amennyiben a kezelt árucikk gyártója – biocid terméket tartalmazó kezelt árucikk esetében – olyan tájékoztatást ad, mely szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír, vagy
where, in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
amennyiben – különös tekintettel a hatóanyag emberekkel való érintkezésének vagy környezetbe jutásának lehetőségére – a szóban forgó hatóanyag(ok) jóváhagyásának feltételei ezt megkövetelik,
where, in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release to the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require,
a címkén szerepeljenek a következő információk:
the label provides the following information:
arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikk biocid termékeket tartalmaz;
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
indokolt esetben a kezelt árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül a biocid termékekben található valamennyi hatóanyag megnevezése;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
a biocid termékekben jelen lévő valamennyi nanoanyag neve, utánuk zárójelben a „nano” kifejezés;
the name of all nanomaterials contained in biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
minden releváns használati utasítás, beleértve a kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található biocid termékek miatt betartandó óvintézkedéseket is.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Ez a bekezdés nem alkalmazandó, ha a kezelt árucikkekben található biocid termékekre vonatkozó, a hatóanyagokkal kapcsolatos tájékoztatási kötelezettség teljesítését szolgáló, legalább egyenértékű címkézési előírások már léteznek az ágazati jogszabályokban.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector-specific legislation.
A (3) bekezdés sérelme nélkül, a kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy az árucikk címkéje tartalmazza a használatára vonatkozó valamennyi releváns utasítást, beleértve azokat az óvintézkedéseket, melyek az emberek és a környezet védelme érdekében szükségesek.
Notwithstanding paragraph 3, the person responsible for placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans and the environment.
A (3) bekezdés sérelme nélkül, a kezelt árucikk értékesítője a fogyasztó kérésére 45 napon belül díjmentesen tájékoztatást nyújt a kezelt árucikk biocid kezeléséről.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Amennyiben a kezelt árucikk mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a csomagolásra, a használati utasításra vagy a garanciajegyre kell nyomtatni
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
a termék forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein, ha a szóban forgó tagállam másképp nem rendelkezik
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az e cikk (2) bekezdésének alkalmazására vonatkozóan, amelyek – esetlegesen az ügynökséget is érintő – megfelelő értesítési eljárásokat, valamint az e cikk (3), (4) és (6) bekezdése szerinti címkézési követelményekkel kapcsolatos további részleteket tartalmazhatnak.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraph 3, 4 and 6 of this Article.
jelek mutatnak arra, hogy egy kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található valamely biocid termékben lévő bizonyos hatóanyag nem felel meg a 4. cikk (1) bekezdésében, az 5. cikk (2) bekezdésében vagy a 25. cikkben foglalt feltételeknek, a Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésével vagy a 28. cikk (2) bekezdésével összhangban felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását vagy az I. mellékletbe történő felvételét.
indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 28(2).
ADATVÉDELEM ÉS ADATMEGOSZTÁS
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
A hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az ügynökség birtokában lévő adatok védelme
Protection of data held by competent authorities or the Agency
A 62. és a 63. cikk sérelme nélkül,
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of
a 98/8/EK irányelv vagy
Directive 98/8/EC or of
az e rendelet alkalmazásában benyújtott adatokat a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az ügynökség későbbi kérelmezők javára nem használhatják fel, kivéve az alábbi eseteket:
this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazással rendelkezik
the subsequent applicant has
és azt be is nyújtja
and submits
az adatvédelemre vonatkozó időbeli korlátozás letelt.
the relevant time limit for data protection has expired.
Amikor egy kérelmező e rendelet értelmében adatokat nyújt be a hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az ügynökséghez, adott esetben az összes benyújtott adat tekintetében meg kell adnia az adatok tulajdonosának nevét és elérhetőségét.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
A kérelmezőnek azt is fel kell tüntetnie, hogy az adatoknak tulajdonosa-e vagy hozzáférési felhatalmazással rendelkezik.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
A kérelmező, késedelem nélkül, tájékoztatja a hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy az ügynökséget az adatok tulajdonjoga tekintetében bekövetkezett változásokról.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat HL L 66., 2004.3.4., 45. o.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment OJ L 66, 4.3.2004, p.
Az adatvédelem időtartama
Data protection periods
A 98/8/EK irányelv vagy e rendelet alkalmazása során benyújtott adatok az e cikkben meghatározott feltételek szerinti adatvédelemben részesülnek.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Az adatok vonatkozásában az adatvédelem időtartama az adat első alkalommal történő benyújtásának időpontjában kezdődik meg.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Egy létező hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az adott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyásáról szóló határozatnak a 9. cikkel összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Egy új hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az adott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyásáról szóló határozatnak a 9. cikkel összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
A hatóanyag jóváhagyásának megújítása vagy felülvizsgálata céljából benyújtott új adatok tekintetében a védelmi időszak a megújításra vagy a felülvizsgálatra vonatkozó határozatnak a 14. cikk (4) bekezdésével összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 5 év elteltekor jár le.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end 5 years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
A kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 30. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével vagy a 44. cikk (4) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 30. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével vagy a 44. cikk (4) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
A biocid termékre vonatkozó engedély megújítása vagy módosítása céljából benyújtott új adatok tekintetében a védelmi időszak az engedély megújításáról vagy módosításáról szóló határozat meghozatalának napját követő hónap első napjától számított 5 év elteltekor jár le.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Hozzáférési felhatalmazás
Letter of access
az adat tulajdonosának és a kedvezményezettnek a neve és elérhetősége;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
azon hatóanyag vagy biocid termék megnevezése, amelynek tekintetében az adatokhoz való hozzáférést engedélyezik;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
a hozzáférési felhatalmazás hatálybalépésének időpontja;
the date on which the letter of access takes effect;
azon benyújtott adatok jegyzéke, amelynek idézésére a hozzáférési felhatalmazás jogot biztosít.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
A hozzáférési felhatalmazás visszavonása nem befolyásolja a szóban forgó hozzáférési felhatalmazás alapján kiadott engedély érvényességét.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából gerinces állatokon csak akkor folytathatók vizsgálatok, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
E rendelet alkalmazása során tilos megismételni a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében pedig választása szerint,
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
, hogy korábbi kérelem kapcsán nyújtottak-e már be
whether such tests or studies have already been submitted
az ügynökséghez vagy valamely hatáskörrel rendelkező hatósághoz
to the Agency or to a competent authority
ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában.
in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
az ügynökséghez vagy valamely hatáskörrel rendelkező hatósághoz
in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC,
nevét és elérhetőségét.
to the prospective applicant.
Az adatszolgáltatók – amennyiben szükséges – megkönnyítik a kapcsolatfelvételt a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa(i) között.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Amennyiben a szóban forgó kísérletek vagy vizsgálatok során szerzett adatok még a 60. cikk szerinti védelem alatt állnak, a leendő kérelmező
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
pedig választása szerint felszólítja az adattulajdonos(ok)at a szóban forgó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi tudományos és technikai adat továbbítására, továbbá
(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as
kér tőle/tőlük arra, hogy az e rendelet alkalmazásában benyújtott kérelmekben hivatkozhasson ezen adatokra
these data when submitting applications within the framework of this Regulation
Az adatmegosztásért járó ellenszolgáltatás
Compensation for data sharing
Amennyiben a 62. cikk (2) bekezdése alapján kérelmet nyújtottak be, a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa mindent megtesz a kísérletek vagy vizsgálatok eredményeinek a leendő kérelmező által kért megosztásával kapcsolatos megállapodás érdekében.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Amennyiben sikerül megállapodásra jutni, az adatok
Where such agreement is reached, the data owner
a leendő kérelmező rendelkezésére
related to the tests and studies concerned
, hogy az ő kísérletei(k)re vagy vizsgálatai(k)ra hivatkozzanak az e rendelet alkalmazásában benyújtott kérelmeikben
when submitting applications under this Regulation
vagy vizsgálatokkal
or studies
tulajdonosát/tulajdonosait legkésőbb egy hónappal azután, hogy az ügynökségtől megkapta az adatszolgáltató(k) nevét és címét
(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s)
számított 60 napon belül
Within 60 days of being informed
Amennyiben a leendő kérelmező és az adattulajdonos nem tud megállapodásra jutni, a nemzeti bíróságok határozzák meg, hogy a leendő kérelmezőnek milyen mértékben kell hozzájárulnia az adattulajdonos által viselt költségekhez.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Az adatok tulajdonosa nem utasítja vissza az e cikk értelmében felajánlott kifizetést, és ez nem befolyásolja azt a jogát, hogy az előző albekezdéssel összhangban nemzeti bíróságot kérjen fel a költségmegosztás arányának megállapításra.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Az adatmegosztásért járó ellenszolgáltatást igazságos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon, az ügynökség útmutatója alapján Az 1907/2006/EK rendelettel összhangban létrehozott adatmegosztási útmutató 7. fejezete.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
A leendő kérelmezőnek kizárólag azon információkkal kapcsolatos költségekből kell részt vállalnia, amelyeket e rendelet értelmében be kell nyújtania.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Adatok felhasználása a későbbi kérelmekhez
Use of data for subsequent applications