natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Bizottság figyelembe veszi a Tisztelt Képviselő javaslatait, és készen áll arra, hogy azokat a tagállamokkal a megfelelő keretek között megvitassa.
The Commission takes note of the proposals by the Honourable Member and is ready to discuss them with the Member States in the appropriate fora.
(2007. április 12.)
(12 April 2007)
Az Európai Közösségen belül végzett klinikai vizsgálatok vonatkozásában a 2003/94/EK HL L 262., 2003.10.14. és a 2005/28/EK HL L 91., 2005.4.9. bizottsági irányelvekkel kiegészített 2001/20/EK HL L 121., 2001.5.1. irányelvet magába foglaló, a klinikai vizsgálatokról szóló szabályozás egyértelmű szabályokat fektet le a klinikai vizsgálatok alanyainak védelméről, figyelembe véve a nemzetközi szinten elért harmonizált szabványokat is.
For clinical trials conducted within the Community, the clinical trials legislation, comprising Directive 2001/20/EC OJ L 121, 1.5.2001. , complemented by Commission Directives 2003/94/EC OJ L 262, 14.10.2003. and 2005/28/EC OJ L 91, 9.4.2005. , provides for clear rules on the protection of clinical trials subjects, taking into account the harmonised standards achieved at international level.
Az Európai Unióban a szabályokat az illetékes nemzeti hatóságok és a tagállamok etikai bizottságai alkalmazzák, amihez támogatást kapnak az Európai Gyógyszerügynökség által a klinikai vizsgálatokról kezelt adatbázison keresztül, valamint az iránymutatások kidolgozására és az információcsere elősegítésére létrejött munkacsoportoktól.
These rules are applied in the European Union by the national competent authorities and the Ethics Committees of the Member States, supported by a database on clinical trials run by the European Medicines Agencies (EMEA) and working groups to develop guidance and facilitate exchange of information.
A jogszabályokban megállapított elvek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében a Bizottság jogszabályai rendelkeznek az ellenőrzési mechanizmusokról azáltal, hogy a 2001/20/EK irányelv 15. cikke előírja a tagállamok részére a klinikai vizsgálatok helyszíneinek vizsgálatát.
Community legislation also provides for control mechanisms to ensure respect for the principles established in the legislation, namely by establishing in Article 15 of Directive 2001/20/EC that Member States inspect sites concerned by clinical trials.
A közösségi ellenőrök ehhez hasonlóan vizsgálatokat végezhetnek harmadik országokban.
Similarly, inspections may be carried out in third countries by Community inspectors.
A forgalomba hozatali engedélyezés folyamatának részeként benyújtott klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályokat illetően a 2003/63/EK HL L 159., 2003.6.27. irányelvvel módosított 2001/83/EK HL L 311., 2001.11.28. irányelv megállapítja, hogy a szabályoknak meg kell felelniük a 2001/20/EK irányelv által előírt követelményeknek.
Concerning the rules applying to the clinical trials submitted as part of the marketing authorisation process, Directive 2001/83/EC OJ L 311, 28.11.2001. , as amended by Directive 2003/63/EC OJ L 159, 27.6.2003. , sets out the obligation that they must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC.
Ugyanezek a szabályok vonatkoznak bármely, a Közösségen kívül végzett klinikai vizsgálatra.
For any clinical trials conducted outside the Community the same rules will apply.
A helyes klinikai gyakorlat és etikai elvek vonatkozásában olyan szabályokat kell kialakítani, végrehajtani és azok alapján jelentést készíteni, amelyek egyenértékűek a 2001/20/EK irányelv rendelkezéseivel, ideértve a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott etikai elveket is.
They have to be designed, implemented and reported on what good clinical practice and ethical principles are concerned, on the basis of principles which are equivalent to the provisions of Directive 2001/20/EC, including the ethical principles reflected in the Declaration of Helsinki.
A 2004/27/EK HL L 136., 2004.4.30. irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 8. cikk ib) pontja megkövetel a kérelmezőtől egy nyilatkozatot is arról, hogy az Európai Unión kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek a 2001/20/EK irányelv által előírt etikai követelményeknek.
Article 8(ib) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/EC OJ L 136, 30.4.2004. , requires also a statement by the applicant to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Ez azt jelenti, hogy az olyan klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek nem felelnek meg ezeknek a követelményeknek, nem használhatja a kérelmező a forgalomba hozatali engedélyezés kérelmének alátámasztására jogszerűen, függetlenül attól, hogy a vizsgálat az EU-n belül vagy kívül zajlott.
This means that results from clinical trials that do not meet these requirements cannot be legally used by an applicant to justify its application for a marketing authorisation, irrespective of whether the trial was done inside or outside the EU.
A Bizottság elkötelezett amellett, hogy támogassa a klinikai vizsgálatokban résztvevő alanyok magas fokú védelmét, függetlenül attól, hogy hol végzik a vizsgálatot.
The Commission is committed to promoting a high level of protection of subjects participating in clinical trials wherever they are done.
Ennek érdekében a Bizottság aktívan részt vesz a gyógyszerkészítmények fejlesztésére és a klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelmények harmonizációjára irányuló nemzetközi tevékenységekben, így például a Nemzetközi Harmonizációs Konferencián.
For this purpose it actively participates in international activities to harmonise requirements for the development of medicinal products and the conduct of clinical trials, such as the International Conference of Harmonisation.
Ebben az összefüggésben a Bizottság a nemzetközi szabványok, valamint a bizottsági jogszabályok vonatkozó elveinek, mint például a 2001/20/EK irányelvben előírt átláthatósági mechanizmusok elfogadására ösztönöz.
In this context, the Commission encourages the adoption of these international standards, as well as the application of relevant principles of Community legislation such as the transparency mechanisms provided for in Directive 2001/20/EC.
A 726/2004/EK HL L 136., 2004.4.30. rendelet 57. cikke (2) bekezdésének értelmében a Bizottság iránymutatást készít a tagállamok illetékes hatóságai által engedélyezett klinikai vizsgálatokról szóló adatmezőkhöz, amelyek a nyilvánosság számára hozzáférhetők lesznek.
In accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 OJ L 136, 30.4.2004. the Commission is preparing guidance on the data fields which will be made accessible to the public concerning the clinical trials authorised by the Member States competent authorities.
Az iránymutatás biztosítja az átláthatóság növekedését a klinikai vizsgálatokat illetően azáltal, hogy hozzáférhetővé tesz olyan információkat, mint például a klinikai vizsgálat jellege és céljai, a megbízó, a gyógyszerkészítmény és a vizsgált javallat.
This guidance will provide for an increase of transparency about clinical trials by making available information such as the objectives and nature of clinical trials, the sponsor, the medicinal product and the indication being studied.
Az 1901/2006/EK HL L 378., 2006.12.27. rendelet 41. cikke ugyancsak előírja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség az európai adatbázisban rögzített gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról szóló információ egy részét nyilvánosságra hozza.
In the same way, Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 OJ L 378, 27.12.2006. provides for the European Medicines Agency to make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
A harmadik országokbeli klinikai vizsgálatok megbízóinak felelősségét nem szabályozza a közösségi jog.
As to the liability of sponsors of clinical trials in third countries this is not regulated by Community law.
A 2001/20/EK irányelv 19. cikke (1) bekezdése rendelkezik arról, hogy: „Ez az irányelv nem érinti a megbízó, illetve a vizsgálatot végző kutató polgári vagy büntetőjogi felelősségét.
Directive 2001/20/EC stipulates in Article 19(1) that ‘this directive is without prejudice to civil and criminal liability of the sponsor or the investigator.
Ezért a megbízónak illetve jogi képviselőjének a Közösségben bejegyzettnek kell lennie”.
To this end, the sponsor or a legal representative of the sponsor must be established in the Community’.
ÍRÁSBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS E-0954/07
WRITTEN QUESTION E-0954/07
Tárgy: A JASPERS-program működése és regionális irodáinak székhelyei
Subject: The functioning of the Jaspers programme and the location of its regional offices
A Strukturális Alapból és az európai pénzügyi intézményektől (EIB, EIF, EBRD, CEB) elnyerhető támogatások és kikérhető hitelek hatékonyabb felhasználása érdekében a Bizottság (DG REG) elindította a „3J” programot: JASPERS, JEREMIE és JESSICA.
In order to make more effective use of the grants and loans available from the Structural Funds and the European financial institutions (EIB, EIF, EBRD, CEB), the Commission (DG REG) launched the ‘3J’ programmes: Jaspers, Jeremie and Jessica.
Ezek közül a JASPERS program kifejezetten a tagállami nagyprojektek segítésére jött létre, az EIB és az EBRD tapasztalatait kamatoztatva.
Of these, the Jaspers programme was explicitly launched to assist large projects undertaken by the Member States, exploiting the experience of the EIB and EBRD.
A program működése kapcsán a következőket kérdezem a Bizottságtól: —
I should appreciate it if the Commission would answer the following questions about the functioning of the programme: —
A JASPERS-program nemzeti szinten történő elindításához cselekvési terv beadása szükséges, amely alapján a jövő évi működést megtervezik.
In order to launch the Jaspers programme at national level, an action plan has to be submitted, on the basis of which the following year's operations are planned.
Milyen alapon bírálja el a Bizottság a nemzeti terveket, hogyan tervezi azok monitoringját és mennyire ítéli sikeresnek a tagállami hatóságokkal való együttműködést a cselekvési tervek elbírálása terén, hiszen magát a tervet a JASPERS-iroda nyújtja be e két helyre. —
On what basis does the Commission assess the national plans, how does it plan their monitoring and how successful, in the Commission's view, was cooperation with Member-State authorities for the purpose of assessing the action plans, bearing in mind that the Jaspers office submits the plan itself to the two places? —
A program felhasználása értékhatárokhoz kötött: környezetvédelmi projektek esetén 25, míg közlekedési és más SA projekteknél 50 millió eurós határt szabtak.
Lower limits have been imposed on the size of projects to be funded under the programme: EUR 25 million for environmental projects and EUR 50 million for transport projects and other SF-funded projects.
A gyakorlatban elfogadnak-e olyan projekt-csokrot, amely eléri a fenti értékhatárokat, de több kisebb projektből áll össze? —
In practice, are sets of projects accepted which attain these limits but consist of a number of smaller projects? —
Ezzel szemben a középső régió székhelyét Bécsbe tették, holott mind Pozsony, mind Budapest vagy Prága alkalmasabb lett volna a feladatra, földrajzi elhelyezkedéséből, programbeli részvételéből következően.
On the other hand, the centre for the central region is in Vienna, despite the fact that Bratislava, Budapest or Prague would have been more suitable for the purpose, in the light of their geographical location and involvement in the programme.
Hogy került abba a Bécsbe a regionális központ, ahol már így is számtalan intézmény kapott helyet, különös tekintettel arra, hogy milyen nehéz a kényes egyensúly állapotát fenntartani a régi és új tagállamok egyenlősége között, amelynek fényében ez a döntés megint nehezen alátámasztható.
Why is the regional centre in Vienna, where innumerable institutions are already based, particularly bearing in mind how difficult it is to maintain the delicate balance of equality between the old and new Member States, which makes this decision difficult to endorse?
Danuta Hübner válasza a Bizottság nevében
Answer given by Mrs Hübner on behalf of the Commission
(2007. április 2.)
(2 April 2007)
Az Európai Bizottság, az Európai Beruházási Bank (EIB) és az Európai Újjáépítési és Fejlesztési Bank (EBRD) által közösen működtetett JASPERS programot konszenzus alapján a tagállamok hatóságaival együtt hajtják végre.
The Jaspers programme, run jointly by the Commission, the European Investment Bank (EIB) and the European Bank for Reconstruction and Development (EBRD), is implemented with the authorities in the Member States on the basis of consensus.
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a tagállam kezdeti javaslatot tesz egy cselekvésiterv-tervezet formájában, amelyre a Jaspers programért felelős csoport az adott tagállam operatív programjában szereplő elfogadott prioritásokat és a Jaspers programhoz rendelkezésre álló forrásokat figyelembe véve válaszol.
In practice, this means that the Member State makes an initial proposal in the form of a draft action plan and the Jaspers team responds, bearing in mind the agreed priorities contained in the operational programmes for the Member State and the resources available to Jaspers.
A tárgyalások eredményeként a Jaspers iroda és az adott tagállam elfogad egy dokumentumot.
Following discussions, the outcome is a document agreed by Jaspers and the Member State.
A cselekvési tervben szereplő feladatok elvégzésére vonatkozóan rendszeresen felülvizsgált megvalósítási ütemtervet dolgoznak ki annak érdekében, hogy biztosítsák az adott évre vonatkozó munkaprogram hatékony végrehajtását.
There is a forecast timetable for the completion of assignments within the action plan which is reviewed regularly to ensure the efficient implementation of the work programme for the year.
A Jaspers program és a tagállamok közötti együttműködés ez idáig sikeresnek bizonyult.
The cooperation between Jaspers and the Member States has been successful to date.
2006-ban a 12 kedvezményezett ország mindegyike megtárgyalta és elfogadta a cselekvési terveket, és nemrégiben kilenc ország (köztük Magyarország is) nyújtott be cselekvésiterv-tervezetet 2007-re vonatkozóan, amelyeket jelenleg vitatnak meg a Jaspers programért felelős csoporttal azzal a céllal, hogy a lehető leghamarabb megállapodás szülessen.
In 2006, all 12 beneficiary countries negotiated and agreed action plans and currently for 2007 nine countries (including Hungary) have submitted draft action plans which are under discussion with the Jaspers team with a view to reaching agreement as quickly as possible.
A JASPERS program keretében abban az esetben támogathatók projektcsoportok, ha e projektcsoportok az általános rendeletben meghatározott küszöbérték szerint nagyprojektnek tekinthetők.
Jaspers can assist groups of projects when such groups of projects can be considered to be a major project according to the thresholds defined in the General Regulation.
A projektek csoportba foglalását megfelelő érvekkel – pl. technikai vagy földrajzi – kell indokolni.
There must be good reasons — for example, technical or geographical — for grouping them together.
A kisebb tagállamok esetében, ahol kevesebb nagyprojekt létezik, a JASPERS programban a küszöbértékeket rugalmasabban alkalmazzák.
For smaller Member States where there are fewer major projects, Jaspers operates in a flexible manner regarding the thresholds.
A JASPERS program szolgáltatásai, amelyek a rendeltetési helyen ingyenesen vehetők igénybe, kizárólag az Európai Unióhoz 2004. május 1-jét követően csatlakozott tagállamoknak szólnak.
The services of Jaspers, which are free at the point of delivery, are targeted exclusively on the Member States that joined the Union after 1 May 2004.
A költséghatékonyság miatt nincs lehetőség arra, hogy a JASPERS programnak minden kedvezményezett országban legyen regionális irodája.
For reasons of cost-effectiveness, it is not possible for Jaspers to have regional offices in each of the beneficiary countries.
A számos tagállamot kiszolgáló három regionális csomópont helyszínének kiválasztása több kritériumon alapult, ezek között volt az irodai költségek csökkentése a létesítményeknek más intézményekkel együtt történő közös használata által.
The choice of location of the three regional hubs to serve several countries was based on a number of criteria, including the possibility of reducing office costs by sharing the facilities with other institutions.
A bécsi JASPERS iroda az Európai Beruházási Bank épületében található.
The Jaspers office in Vienna is located in the existing premises of the EIB.
Az iroda kizárólag a Magyarországon, a Cseh Köztársaságban, Szlovákiában és Szlovéniában megvalósítandó projektek előkészítésével foglalkozik.
It will be entirely dedicated to project preparation in Hungary, the Czech Republic, Slovakia and Slovenia.
ÍRÁSBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS E-0955/07
WRITTEN QUESTION E-0955/07
Tárgy: A JEREMIE-program működése
Subject: The functioning of the Jeremie programme
A JEREMIE-programot a tagállamok által az OP-ból lehívható keretből finanszírozzák egyrészről, másfelől pedig az EIB group hiteleiből.
The Member States fund Jeremie partly from the OP cash-flow facility and partly by means of EIB group loans.
A mikro-, kis- és középvállalkozások hitelfelvételét támogatandó, a JEREMIE-program végrehajtásához komoly tagállami munka szükséges.
In order to implement the Jeremie programme in support of loans to micro, small and medium-sized enterprises, serious work by the Member States is needed.
Ennek kapcsán a következőket kérdezem a Bizottságtól: —
I should therefore appreciate it if the Commission would answer the following questions: —
A JEREMIE-program előkészítő szakaszának lezárultával elvileg közzétették az ún. gap analysis értékelést.
In principle, a gap analysis evaluation was published at the end of Jeremie's preparatory phase.
Ehhez csak nemzeti szinten lehet hozzáférni vagy a Bizottság illetve valamely partnere közzétette az összes benyújtott értékelést? (evaluation) —
Is it only possible to gain access to this at national level, or has the Commission or one of its partners published all the evaluations submitted? —
A JEREMIE-programban a „fund-holder” kiválasztáshoz, amennyiben nem az EIF-et bízza meg az adott tagállam, tender kiírása szükséges.
Under the Jeremie programme, in order to select the fund-holder, an invitation to tender has to be issued unless the Member State in question turns to the EIF.
Tervezi-e a Bizottság az akár ezzel, akár a funding agreement aláírásával elmaradásban lévő tagállamokat szankcionálni? —
Does the Commission intend to penalise Member States which have neither issued an invitation to tender nor signed the funding agreement? —
A tagállamok számára a SA-ból az elsődleges pénzügyi alapba (fund of funds) átcsoportosítható összegeknek van-e felső vagy alsó határa, javasolt értéke?
Is there an upper or lower limit or a recommended amount for the sums which can be redeployed from the Structural Funds to the fund of funds for Member States?
(2007. március 26.)
(26 March 2007)
A Jeremie kezdeményezés keretében elvégzett piaci réselemzést tartalmazó végleges értékelő jelentések még előkészítés alatt állnak.
Final evaluation reports containing the gap market analysis undertaken under the Jeremie initiative are still in preparation.
A Bizottság nem kívánja a végleges értékelő jelentéseket közzétenni.
The Commission does not intend to publish the final evaluation reports.
A jelentéseket ugyanakkor 2007 végén ingyenesen hozzáférhetővé teszik az érintett tagállamok és régiók számára.
They will however be made freely available to Member States and regions concerned at the end of 2007.
A tagállamok szabadon dönthetnek a végleges értékelő jelentések nyilvánosságra hozataláról vagy azok terjesztéséről.
Member States can decide on disclosure and further dissemination of the final evaluation reports.
Mindeközben az érdekelt tagállamokban, illetve régiókban számos időközi értékelő jelentést tettek már hozzáférhetővé a Bizottság, az illetékes tagállamok és régiók számára.
Meanwhile, an important number of interim evaluation reports in interested Member States or regions have already been made available to the Commission and relevant Member States and regions.
A Jeremie kezdeményezés egy opcionális lehetőség a tagállamok, illetve a régiók számára, melyek szabadon dönthetnek arról, hogy bevonják-e a Jeremie kezdeményezést operatív programjaik pénzügyi tervezésébe.
Jeremie is an optional facility for Member States or regions, which can decide freely on whether to include the Jeremie initiative for financial engineering in their operational programmes.
A Bizottság bátorítja a tagállamokat és a régiókat, hogy éljenek ezzel a lehetőséggel.
The Commission encourages Member States and regions to do so.
Amennyiben egy tagállamnak végül nem érdeke, hogy bevonja a Jeremie kezdeményezést a 2007–2013 közötti, az Európai Unió Strukturális Alapjai által támogatott programokba, akkor nincs jogalap szankciókra ezzel a kérdéssel kapcsolatban.
If the Member State is finally has no interest in including the Jeremie initiative within the programmes for 2007‑13, supported by the Structural Funds of the European Union, there is no legal basis for penalty regarding this issue.
Az Európai Beruházási Alap vagy egyéb minősített pénzügyi intézetek választását illetően is, melyet a tagállamok vagy az irányító hatóságok végeznek a Jeremie holdingalap feladatainak végrehajtására, a tagállamok szabadon választhatják ki a nekik legjobban megfelelő opciót minden kötelezettség nélkül.
Concerning selection of the European Investment Fund (EIF) or of another qualified financial institution, by the Member States or the managing authorities, to carry out the Jeremie Holding Fund tasks, again there is no obligation and Member States are free to choose the best suitable option.
A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy válasszák az Európai Beruházási Alapot, és használják ki annak szakismeretét, illetve a részvételéből adódó várható hozzáadottértéket.
The Commission encourages Member States to select the EIF, to benefit from its expertise and expected added value from its involvement.
Az Európai Regionális Fejlesztési Alapból a holdingalapba előirányzott összeg tekintetében nincs meghatározott felső vagy alsó határ vagy ajánlott pénzösszeg.
There is no given upper or lower limit or a recommended amount for the sums to be allocated from the European Regional Development Fund (ERDF) to the Holding Funds.
A tagállamok és a régiók szabad kezet kapnak, hogy operatív programjaik programozásakor a legmegfelelőbb ajánlatot tegyék, figyelembe véve a regionális és helyi szükségleteket, illetve sajátosságokat, és hogy ezt a Bizottsággal megvitassák.
Member States and regions are free to make the most suitable proposal when programming their operational programmes, taking into account regional and local needs and specificities, and to negotiate this with the Commission.
ÍRÁSBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS E-0956/07
WRITTEN QUESTION E-0956/07
Ezek közül a JESSICA a legkevésbé kidolgozott és a legtöbb kérdéssel övezett program.
Of these, Jessica is the least fully elaborated and the one surrounded by most questions.
A JESSICA program várhatóan mikor érkezik el olyan kidolgozottsági fokra a Bizottság és partnerei részéről, hogy hétköznapi operatív szakaszba léphessen? —
When do the Commission and its partners expect to have developed the Jessica programme sufficiently for it to become operational on an everyday basis? —
Ahogy az EIB 2005-ös jelentéséből kiderült, még a környezetvédelmi kiadások terén is 60%-a a kölcsönöknek városfejlesztésre fordult, míg például alig 20%-a energiahatékonysággal kapcsolatos befektetésekre.
It emerged from the EIB's report for 2005 that 60 % of environmental expenditure was allocated to loans for urban development, whereas for example barely 20 % of it was invested in energy efficiency.
Tervezi-e a Bizottság, hogy a környezetvédelemmel, energiamegtakarítással illetve hatékonysággal kapcsolatos programot is indít a JESSICA mintájára?
Does the Commission intend to launch an environmental protection/energy saving/energy efficiency programme along the lines of Jessica?
Danuta Hübner válasza a Bizottság nevében
Answer given by Ms Hübner on behalf of the Commission