natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– azokra az anyagokra, melyek forrás előtt lebomlanak (pl. önoxidáció, átrendeződés, degradáció, lebomlás stb.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Relatív sűrűség
Relative density
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
The study does not need to be conducted if:
– az anyag csak egy adott oldószer oldatában stabil, és az oldat sűrűsége hasonló az oldószeréhez.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
Az ilyen esetekben elegendő annak jelzése, hogy az oldat sűrűsége kisebb vagy nagyobb az oldószer sűrűségénél; vagy
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
– az anyag gáz.
– the substance is a gas.
Ebben az esetben molekulasúlyából és az ideális gáztörvényből számításon alapuló becslést kell végezni.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
– átmenet (a fizikai állapot változása vagy lebomlás) figyelhető meg.
– a transition (change of physical state or decomposition) is observed.
Ekkor az alábbi információkat kell megadni: az átmenet jellege, a hőmérséklet, amelyen az átmenet bekövetkezik atmoszferikus nyomáson, gőznyomás e felett a hőmérséklet felett 10 és 20 °C–kal (kivéve, ha az átmenet szilárdból gázba történik); vagy
The following information should then be included: nature of the transition, temperature at which the transition occurs at atmospheric pressure, vapour pressure at 10 and 20 °C above this temperature (unless the transition is from solid to gas); or
– az olvadáspont 300 °C feletti.
– the melting point is above 300 °C.
Ha az olvadáspont 200 °C és 300 °C között van, elegendő a mérésen vagy elismert számításon alapuló határérték.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Felületi feszültség
Surface tension
– a vízben való oldhatóság 1 mg/l alatti 20 °C–on vagy
– the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C or
– az anyag a megfelelő kísérleti koncentrációs tartományban micellákat alkot.
– the substance forms micelles in the relevant concentration range for testing.
Vízben való oldhatóság
Water solubility
– az anyag hidrolitikusan instabil (a felezési ideje 12 óránál kevesebb); vagy
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours); or
– az anyag könnyen oxidálódik vízben.
– the substance is readily oxidisable in water.
Ha az anyag vízben "oldhatatlannak" tűnik, az analitikai módszer érzékelési határáig terjedően el kell végezni a határérték tesztet.
If the substance appears "insoluble" in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Partíciós együttható n–oktanol/víz
Partition coefficient n-octanol/water
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag szervetlen.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ha a tesztet nem lehet elvégezni (pl. az anyag lebomlik, nagy a felületi aktivitása, a teszt elvégzése közben erőteljesen reagál, vagy vízben vagy oktanolban nem oldódik, vagy nem lehet megfelelő tisztaságú anyagot nyerni), a log P értékre kiszámított értéket és a számítási módszer részleteit meg kell adni.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– az anyag szervetlen; vagy
the substance is inorganic; or
– a becsült lobbanáspont 200 °C feletti; vagy
the estimated flash-point is above 200 °C; or
a lobbanáspontot pontosan előre lehet jelezni a meglevő jellemzett anyagokból történő interpolációval.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
Ezeket a tulajdonságokat mindig figyelembe kell venni a gyúlékonyság figyelembevétele előtt; vagy
These properties should always be considered before considering flammability; or
Robbanásveszélyes tulajdonságok
Explosive properties
– Megjegyzés: Nincs szükség sem a robbanás terjedésének tesztelésére, sem a robbanási lökésre való érzékenység tesztelésére, ha az exotermikus lebomlási energia kisebb, mint 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Öngyulladási hőmérséklet
Self-ignition temperature
szilárd anyagok esetében, ha az anyag olvadáspontja < 160 °C, vagy ha az előzetes eredmények kizárják az anyag önmelegedését 400 °C–ig.
for solids, if the substance has a melting point < 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
Oxidáló tulajdonságok
Oxidising properties
– az anyag szerves peroxid; vagy
the substance is an organic peroxide; or
A teljes kísérletet nem kell elvégezni szilárd anyagok esetében, ha az előzetes tesztek egyértelműen azt jelzik, hogy a tesztelt anyagnak oxidáló tulajdonságai vannak.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Toxikológiai információk
toxicological information
Kerülni kell az in vivo tesztelést korrozív anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Bőrirritáció vagy bőrkorrózió
Skin irritation or skin corrosion
A 3. és 4. lépést nem kell elvégezni, ha:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
(1) a rendelkezésre álló emberi és állati adatok értékelése,
(1) an assessment of the available human and animal data,
a rendelkezésre álló információ azt mutatja, hogy a bőrre
the available information indicates that the criteria are met for classification as
vagy a szemre irritáló hatásúként történő osztályozás kritériumai teljesülnek
to the skin or irritating to eyes
nagyon mérgező anyagként került osztályozásra
very toxic in contact with skin; or
– a bőrrel való érintkezési módra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat nem jelez bőrirritációt a dózis határértékig (2000 mg/testsúly kg).
acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
A 3. lépést nem kell elvégezni, ha:
Step 3 does not need to be conducted if:
anyag szobahőmérsékleten
substance is flammable in air at room
(1) a rendelkezésre álló emberi, állati
(1) an assessment of the available
és alternatív
human, animal and alternative
a rendelkezésre álló információ azt mutatja, hogy el kell végezni
the available information indicates that
az anyag
the substance
bőrszenzibilizáció vagy korrozivitás szempontjából való osztályozását
should be classified for skin sensitisation or corrosivity
– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy
– the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5); or
– az anyag szobahőmérsékleten
– the substance is flammable in air at room
Más teszt csak kivételes körülmények között alkalmazandó.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Abban az esetben, ha a az eredmény pozitív, további mutagenicitási vizsgálatokat kell megfontolni.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Általában nem szükséges vizsgálatot elvégezni, ha az anyagról ismeretes, hogy 1. vagy 2. kategóriájú karcinogén vagy 1., 2. vagy 3. kategóriájú mutagén.
A study does not usually need to be conducted if the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
Amennyiben a karcinogenitásra és mutagenicitásra vonatkozó, az Ic. melléklet a) pontjában szereplő vizsgálati kritériumok teljesülnek, és a vállalat nem vezet be és nem javasol megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, a bejegyeztetésre kötelezettnek további megfelelő mutagenicitási teszteket kell végrehajtania.
If the screening criteria in point (a) of Annex Ic are fulfilled for carcinogenicity and mutagenicity and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further mutagenicity testing shall be performed by the registrant.
– ha az anyag korrozív; vagy
the substance is corrosive; or
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha egy belégzéses (6.5.2.) vagy bőrön keresztüli (6.5.3.) akut toxicitásra vonatkozó vizsgálat már rendelkezésre áll.
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
Szájon keresztüli mód
By oral route
Öko–toxikológiai információk
ecotoxicological information
Standard information required
Standard information required
Vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás
Aquatic toxicity
Rövid távú toxicitási tesztelés
Short-term toxicity testing on
A bejegyzésre kötelezett fontolóra veheti a hosszú távú tesztelést a rövid távú helyett.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
olyan enyhítő tényezők állnak fenn, amelyek jelzik, hogy a vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás előfordulása nem valószínű, ha például az anyag vízben nagyon oldhatatlan, vagy ha valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken; vagy
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
rendelkezésre áll halakon végzett rövid vagy hosszú távú vizsgálat;
a short-term or long-term study on fish is available; or
hosszú távú
– a long-term
a környezetvédelmi osztályozáshoz és címkézéshez megfelelő információ áll rendelkezésre.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Könnyű biológiai lebonthatóság
Ready biodegradability
Egyéb, rendelkezésre álló fiziko–kémiai, toxikológiai és öko–toxikológiai információk
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
A legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó pótlólagos standard tájékoztatási követelmények
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
E melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott minden anyagra vonatkozó standard tájékoztatási követelményeket, a
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
toxikológiai információk
TOXICOLOGICAL INFORMATION
– az anyag
– the substance is
– az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony; vagy
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– az anyag bőrrel érintkezve
– the substance is
nagyon mérgező anyagként került osztályozásra
classified as
– a bőrrel való érintkezési módra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat nem jelez bőrirritációt a dózis határértékig (2000 mg/testsúly kg bivalynál);
– the acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg
vagy in vitro micronucleus vizsgálat
or in vitro micronucleus study
Ezeket a vizsgálatokat (6.4.2 és 6.4.3) általában
These studies (6.4.2 and 6.4.3) do
vivo tesztadatok
vivo test
állnak rendelkezésre, vagy
are available; or
– az anyagról ismeretes, hogy 1. vagy 2. kategóriájú karcinogén
– the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2
A IX. melléklet 3. pontja alkalmazandó.
Section 3 of Annex IX shall apply.
Az alkalmazás módjának az anyag vagy az anyagot tartalmazó készítmény rendeltetésszerű használatán és a vonatkozó expozíción kell alapulnia.
The route of application shall be based on the intended use of the substance or the prepration containing the substance and the related exposure.
A vizsgálat(oka)t nem kell elvégezni, ha:
The study/ies do(es) not need to be conducted if:
– az anyag pontos dózisait nem lehet leírni az anyag kémiai vagy fizikai tulajdonságai miatt; vagy
– precise doses of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
A gázoktól eltérő anyagok esetében a 6.5.1–6.5.3. pontok alatt említett információkat legalább két módra meg kell adni, melyek közül az egyik a szájon keresztüli.
For substances other than gases, the information mentioned under 6.5.1. to 6.5.3. shall be provided for at least two routes, one of which the oral route.
A második mód kiválasztás az anyag jellegétől és az emberi expozíció valószínű módjától függ.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Ha csak egy expozíciós mód van, csak arra a módra kell tájékoztatást adni.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
A megfelelő második módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:
The appropriate second route shall be chosen on the following basis:
Amennyiben arról az V. melléklet nem rendelkezik
If not provided for in Annex V
figyelembe véve az anyag gőznyomását és/vagy a belélegezhető méretű aeroszoloknak, részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét
taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size
Bőrön keresztüli mód
By dermal route
A bőrön keresztüli mód vizsgálata megfelelő, ha:
Testing by the dermal route is appropriate if:
(1) az anyag belégzése nem valószínű; és
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
a gyártás és/vagy használat során valószínű a bőrrel való érintkezés; és
skin contact in production and/or use is likely; and
a fiziko–kémiai
the physicochemical
és a toxikológiai
and toxicological
tulajdonságok sejtetik, hogy a bőrön keresztüli felszívódás
properties suggest
Ismételt dózis toxicitása
Repeated dose toxicity
Rövid távú ismételt dózis toxicitási vizsgálat (28 nap), egy faj, hím és nőstény, a lejegyzés legmegfelelőbb módja, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
A rövid távú toxicitási vizsgálatot (28 nap) nem kell elvégezni, ha:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
– megbízható szubkrónikus (90 nap) vagy krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt,
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species
és lejegyzési módot alkalmaztak; vagy
and route of administration were used; or
– ha az anyag azonnali lebomláson megy keresztül, és elegendő adat van a hasadási anyagokról; vagy
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
az I. melléklet alapján végzett vegyi anyagbiztonsági értékelés azt mutatja, hogy az egészséget/környezetet érintő kockázat az ismételt expozíció vonatkozásában az azonosított használatok esetében nem releváns vagy megfelelően szabályozott, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedéseket.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
– az anyag gyártónként és importőrönként nem haladja meg a 100 t/évet; vagy
for substances below 100 t/a per manufacturer and importer; or
A megfelelő módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
és toxikológiai
and toxicological
, figyelembe véve az anyag gőznyomását és/vagy a belélegezhető méretű aeroszoloknak, részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét
, taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
A szubkrónikus toxicitás vizsgálatot (90 nap) (VII. melléklet, 6.6.2) kell javasolnia a bejegyeztetésre kötelezettnek, ha:
sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex VII, 6.6.2) shall be proposed by the registrant if:
– az emberi expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy indokolt a hosszabb távú vizsgálat; valamint az alábbi feltételek egyike teljesül:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
– egyéb rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyeket rövid távú toxicitási vizsgálattal nem lehet kimutatni; vagy
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– megfelelően tervezett toxikokinetikai vizsgálatok kimutatják, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei felhalmozódnak bizonyos szövetekben vagy szervekben, amit egy rövid távú toxicitási vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami hosszabb expozíció esetén kedvezőtlen hatásokat eredményezhet.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
A bejegyeztetésre kötelezettnek további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az értékelő tagállam illetékes hatósága kérheti ezeket, a
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
45. vagy 46. cikk
Article 45 or 46
értelmében, az alábbi esetekben:
in case of:
– a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) meghatározásának sikertelensége a
– failure to identify a NOAEL in the
28 vagy a 90 napos
28 or the 90 days
vizsgálat során, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a kedvezőtlen toxikus hatás hiánya okozza; vagy
study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. súlyos/komoly hatások); vagy
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
– olyan hatás jelzése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyíték nem megfelelő a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez; Ilyen esetekben is megfelelőbb az ilyen hatások kivizsgálására tervezett speciális toxikológiai vizsgálatok elvégzése (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás); vagy
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g., immunotoxicity, neurotoxicity); or
– az eredeti ismételt dózis vizsgálatban alkalmazott expozíciós mód nem volt megfelelő a várt emberi expozíció tekintetében, és az egyik módról a másikra való extrapolációt nem lehetett levezetni; vagy
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– az expozíció különösen veszélyes (pl. fogyasztási cikkekben való használat, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak az emberekre gyakorolt toxicitás várható dózisszintjeihez); vagy
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected ); or
– a vizsgált anyaggal egyértelmű molekulaszerkezeti kapcsolatban álló anyagokban kimutatott hatások nem voltak kimutathatók a
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the
Reprodukciós toxicitás
Reproductive toxicity
E végpont kezdeti értékelésének figyelembe kell vennie az összes rendelkezésre álló toxikológiai információt (például a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálatból származó adatokat), különösen a szerkezetileg kapcsolódó anyagokra vonatkozó, a (Q)SAR becslésekből vagy in vitro módszerekből származó információt.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.
Ha a kezdeti értékelés szerint bizonyíték van arra, hogy az anyag a fejlődésre vagy a reprodukcióra mérgező, és a vállalat nem hajt végre és nem javasol olyan megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, mintha az 1. vagy 2. kategóriájú reprotoxikus anyag lenne, a bejegyeztetésre kötelezettnek további reprotoxicitási vizsgálatokat kell végrehajtania.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
E vizsgálatokra a VII. mellékletben meghatározott feltételek alkalmazandók.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
6.8 Toxikokinetika
6.8 Toxicokinetics
Az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése, olyan mértékben, amennyire következtetni lehet a vonatkozó, rendelkezésre álló információkból
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Vízi élőlények toxicitása
Aquatic toxicity
Növekedésgátlási vizsgálat
Growth inhibition study on
vízinövényeken (lehetőség szerint
aquatic plants (
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha
The study does not need to be conducted if
olyan enyhítő tényezők állnak fenn, amelyek jelzik, hogy a vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás előfordulása nem valószínű, ha például
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if
az anyag
the substance is highly insoluble
Rövid távú toxicitási vizsgálat halakon: A bejegyeztetésre kötelezett fontolóra veheti a hosszú távú toxicitási vizsgálatot a rövid távú helyett.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
olyan enyhítő tényezők állnak fenn, amelyek jelzik, hogy a vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás előfordulása nem valószínű, ha például
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
– az anyag valószínűleg nem hatol át biológiai
– the substance is unlikely to cross biological
hosszú távú vízi toxicitási
shall be
tesztelés végrehajtását, amennyiben az I. mellékletnek megfelelő vegyi anyagbiztonsági értékelés a vízben élő organizmusokra gyakorolt további hatások vizsgálatának szükségességét jelzik.
considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
A megfelelő teszt(ek) kiválasztása a vegyi anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
A halakon végzett hosszú távú vízi toxicitási vizsgálatot (VII, melléklet, 7.1.6.) meg kell fontolni, ha az anyag vízben alig
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
Eleveniszap légzésgátló hatásának
Activated sludge respiration inhibition
– az anyag könnyen lebontható biológiailag, és az alkalmazott tesztelési koncentrációk azon a koncentrációtartományon belül vannak, amely a szennyvízkezelő rendszerbe befolyó anyagban várható.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.