natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezése nem valószínűsíthető, például ha az anyag vízben rendkívül nehezen oldódik, vagy ha nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon; vagy
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– hosszú távú, halakon végzett toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Eleveniszap-respiráció gátlásának vizsgálata
Activated sludge respiration inhibition testing
– nincs szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás; vagy
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
– olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a mikrobiológiai toxicitás bekövetkezése nem valószínűsíthető, például ha az anyag vízben rendkívül nehezen oldódik; vagy
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
– az anyag biológiailag könnyen lebomlónak bizonyul és az alkalmazott vizsgálati koncentrációk azon koncentrációtartományon belül vannak, amely a szennyvízkezelő telep rendszerébe befolyó anyagban elvárható.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
A vizsgálatot helyettesíteni lehet nitrifikáció-gátlás vizsgálatával, amennyiben a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok – főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon (elsődlegesen vízibolhán), (kivéve ha az I.. szinten előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Tier I requirements)
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
Long-term toxicity testing on fish,
ha az anyag felhasználási profilja és/vagy fizikai-kémiai tulajdonságai erre utalnak
if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Toxikológiai vizsgálat halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszában (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat
Fish, juvenile growth test
Amennyiben az I. szint szerinti értékelés azt jelzi, hogy az anyag és bomlástermékei lebonthatóságát tovább kell vizsgálni, mérlegelni kell további biotikus lebonthatósági vizsgálatok elvégzését.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az I. szint alapján végzett értékelés eredményétől függ, és megfelelő közegben (például vízben, üledékben vagy talajban) végzett szimulációs vizsgálatot is jelenthet.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Biodegradációs készség
Ready biodegradability
Teljes lebomlást vizsgáló szimuláció felszíni vízben
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The study need not be conducted if:
– az anyag vízben rendkívül nehezen oldódik; vagy
– the substances is highly insoluble in water; or
Talajszimulációs vizsgálat (magas talajadszorpciós készséggel rendelkező anyagok esetében)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The study need not be conducted:
– az anyag biológiailag könnyen lebontható; vagy
– if the substance is readily biodegradable; or
– a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Üledékszimulációs vizsgálat (magas üledékadszorpciós készséggel rendelkező anyagok esetében)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
– az üledék közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
– az anyag biológiailag könnyen lebontható; vagy
– the substance is readily biodegradable; or
– az anyag vízben rendkívül nehezen oldódik.
– the substance is highly insoluble in water.
Bomlástermékek azonosító adatai
Identification of degradation products
Kivéve ha az anyag biológiailag könnyen lebontható.
Unless the substance is readily biodegradable
– fizikai-kémiai tulajdonságai alapján az anyag adszorpciós potenciálja várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol/víz megoszlási hányadosa alacsony); vagy
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– az anyag és releváns bomlástermékei gyorsan elbomlanak.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Mérgező anyagok felhalmozódása vízi élőlényekben, elsődlegesen halakban
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
– az anyag bioakkumulációs potenciálja alacsony (azaz log Kow < 3), és/vagy alacsony potenciállal rendelkezik a biomembránokon történő áthatoláshoz; vagy
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– a vízi környezet közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó további információk az I. szinten előírt vizsgálat eredményétől függően
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
– az anyag és bomlástermékei gyorsan elbomlanak.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Minden más biodegradációs vizsgálat, amely a 7.2.1.1. pontban levont következtetés alapján relevánsnak számít
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Fototranszformáció levegőben (becsléses módszer), beleértve a bomlástermékek azonosítását
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Ha a 7.4.2. pontnak a következtetései azt indokolják, illetve ha a hatóanyag abiotikus úton történő lebomlása általában lassú vagy nem is megy végbe, akkor a 10.1.1. és 10.2.1. pontban és ahol indokolt, a 10.3. pontban leírt vizsgálatok végrehajtása is követelmény
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Az ember, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések
Measures necessary to protect man, animals and the environment
Bármely olyan anyag azonosító adatai, amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szóló, 1979. december 17-i 80/68/EGK tanácsi irányelv HL L 20., 1980.1.26., 43. o.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances OJ L 20, 26.1.1980, p.
, az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló 98/83/EK irányelv I. mellékletének B. része vagy a 2000/60/EK irányelv X. mellékletének hatálya alá tartozik.
Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC
(1) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott tiszta hatóanyagra kell megadni.
(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
(2) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott hatóanyagra kell megadni.
(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Az emberi egészséggel kapcsolatos további vizsgálatok
Additional human health-related studies
Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok
Food and feedingstuffs studies
A hatóanyag bomlás- és reakciótermékeinek és metabolitjainak azonosítása kezelt vagy szennyezett élelmiszerekben vagy takarmányokban
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
A hatóanyag szermaradékainak, bomlástermékeinek és ahol indokolt, metabolitjainak viselkedése kezelt vagy szennyeződött élelmiszerben vagy takarmányban, beleértve a csökkenés kinetikáját is
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
A hatóanyag anyagegyensúlya.
Overall material balance for the active substance.
Ellenőrzött körülmények között végzett kísérletekből származó elegendő szermaradékadat annak bizonyítására, hogy a javasolt alkalmazásból valószínűen származó szermaradékok az emberi és állati egészség szempontjából nem aggályosak
Sufficient residue data from supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
A táplálékon keresztül vagy más módon az embert érő lehetséges vagy tényleges hatóanyag-expozíció becslése
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
Ha a hatóanyag szermaradéka hosszabb ideig megmarad a takarmányban, akkor haszonállatokon végzett etetéses és metabolizmus-vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy fel lehessen mérni a szermaradékokat az állati eredetű élelmiszerekben
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Az ipari feldolgozás, illetve konyhatechnikai eljárások hatása a hatóanyag szermaradékainak jellegére és mennyiségére
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Javasolt megengedhető szermaradékok és elfogadhatóságuk indokolása
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Minden más hozzáférhető és lényegesnek ítélt információ
Any other available information that is relevant
Az 1.1–1.8. pont szerint beterjesztett adatok összefoglalása és értékelése
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Humán expozícióval kapcsolatos egyéb vizsgálat, illetve vizsgálatok
Other test(s) related to the exposure to humans
Megfelelő vizsgálatra, illetve vizsgálatokra, valamint indokolással alátámasztott esetleírásra van szükség
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Egyéb vizsgálatok az anyag további környezeti sorsáról és viselkedéséről
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Ha az ökotoxikológiai vizsgálatok eredményei és a hatóanyag tervezett felhasználása, illetve felhasználásai környezeti veszélyre utalnak, az ebben a szakaszban ismertetett vizsgálatok elvégzése követelmény.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
A hatóanyag további sorsa és viselkedése talajban
Fate and behaviour in soil
A lebomlás mértéke és útja, beleértve a folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását legalább három talajtípusban, megfelelő körülmények mellett
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Abszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban és ahol indokolt, a metabolitok és bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Mobilitás legalább három talajtípusban és ahol indokolt, a metabolitok és bomlástermékek mobilitása
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
A kötött szermaradékok mértéke és jellege
Extent and nature of bound residues
A hatóanyag további sorsa és viselkedése vízben
Fate and behaviour in water
A lebomlás mértéke és útja vízi rendszerekben (amennyiben a 7.2. pont erre nem terjed ki), beleértve a metabolitok és bomlástermékek azonosító adatait
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Abszorpció és deszorpció vízben (talajüledék-rendszerekben) és ahol indokolt, a metabolitok és bomlástermékek abszorpciója és deszorpciója
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
A hatóanyag további sorsa és viselkedése levegőben
Fate and behaviour in air
Ha a hatóanyagot füstölőszerként használt készítményekben vagy permetezéssel fogják alkalmazni, illékony, illetve egyéb adatok alapján arra lehet következtetni, hogy ez releváns, akkor meg kell határozni a levegőben történő lebomlás mértékét és útját (amennyiben erre a 7.4.3. pont nem terjed ki)
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
További ökotoxikológiai vizsgálatok
Additional ecotoxicological studies
Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat ▌egy fajon ▌
Short-term toxicity - eight-day dietary study in ▌one species ▌
A reprodukcióra gyakorolt hatás
Effects on reproduction
Ez a vizsgálat nem kötelező, ha az etetéses toxikológiai vizsgálat (11.1.1. szakasz) azt mutatja, hogy az LC50 meghaladja a 2000 mg/kg értéket.
This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.1) shows that the LC50 is above 2 000 mg/kg.
Egyéb nem célszervezetekre gyakorolt hatások
Effects on other non-target organisms
Akut toxicitás háziméhekre és egyéb hasznos ízeltlábúakra, pl. ragadozókra. ▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Toxicitás földigilisztára és egyéb nem célzott talajlakó makroorganizmusokra
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Hatások nem célzott talajlakó mikroorganizmusokra
Effects on soil non-target micro-organisms
Hatás egyéb – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Az 1–12. pont összefoglalása és értékelése
Summary and evaluation of Sections 1 to 12
A dokumentációt a mikroorganizmus törzsének szintjén kell összeállítani, kivéve akkor, ha a benyújtott adatok alapján megállapítható, hogy a faj minden jellemzőjét tekintve kellően homogén, vagy a kérelmező egyéb érvekkel azt alá tudja támasztani.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
Amennyiben a mikroorganizmus a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC OJ L 106, 17.4.2001, p.
Ha ismeretes, hogy a biocid termék hatása részben vagy teljes egészében toxinnak vagy metabolitnak tulajdonítható, továbbá ha nagy mennyiségben várható maradékképződés olyan toxinokból vagy metabolitokból, amelyek nem kötődnek a biológiai védekezésre használt mikroorganizmus hatásmechanizmusához, akkor az 1. cím alatt meghatározott követelményeknek megfelelően a toxinról vagy a metabolitról is kell dokumentációt benyújtani.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
A kérelmet az alábbi adatokkal kell alátámasztani:
The following data will be required to support submissions.
A mikroorganizmus azonosító adatai
Identity of the micro-organism
A név és a faj leírása, a törzs jellemzése
Name and species description, strain characterisation
A mikroorganizmus közhasználatú neve (alternatív és elavult nevek is)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
A rendszertani név és a törzs, megjelölve, hogy törzsvariánsról, mutáns törzsről vagy géntechnológiával módosított szervezetről (GMO-ról) van-e szó; vírusok esetén az anyag, a szerotípus, a törzs vagy a mutáns rendszertani elnevezése
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
A törzsgyűjtemény és a tenyészet referenciaszáma, ahol a tenyészetet őrzik
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Módszerek, eljárások és kritériumok a mikroorganizmus azonosítására és kimutatására (pl. morfológiai, biokémiai, szerológiai stb.)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
A formuláció előállításához felhasznált anyagok specifikációja
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
A tartalmazott mikroorganizmus mennyisége
Content of the micro-organism
A mikroorganizmusokat szennyező anyagok és adalékok megnevezése és mennyisége
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
A tételek analitikai profilja
Analytical profile of batches
A mikroorganizmus biológiai tulajdonságai
Biological properties of the micro-organism
A mikroorganizmus eredete és alkalmazásai.
History of the micro-organism and its uses.
Természetes előfordulása és földrajzi megoszlása
Natural occurrence and geographical distribution
Korábbi adatokon alapuló háttér
Historical background
Eredet és természetes előfordulás
Origin and natural occurrence
A célszervezet(ek) adatai
Information on target organism(s)
A célszervezet(ek) leírása
Description of the target organism(s)
A gazdaszervezetek specificitási tartománya és a célszervezettől eltérő fajokra gyakorolt hatás
Host specificity range and effects on species other than the target organism
A mikroorganizmus fejlődésének szakaszai/életciklusa
Development stages/life cycle of the micro-organism
Fertőzőképesség, szétszóródási és telepképzési képesség
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Viszony az ismert növényi, állati vagy emberi kórokozókkal
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Genetikai stabilitás és befolyásoló tényezői
Genetic stability and factors affecting it
Információk a metabolitok (elsősorban a toxinok) képzéséről
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Antibiotikumok és egyéb antimikrobiális hatóanyagok
Antibiotics and other anti-microbial agents
Ellenálló képesség a környezeti tényezőkkel szemben
Robustness to environmental factors
Hatás anyagokra és termékekre
Effects on materials, substances and products
A mikroorganizmusra vonatkozó egyéb adatok
Additional information on the micro-organism
Terméktípus(ok) és felhasználási kategóriák, amelyekre vonatkozóan kérik a mikroorganizmus felvételét az I. mellékletbe
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Gyártási eljárás és minőség-ellenőrzés
Method of production and quality control
Adatok rezisztencia előfordulásáról vagy kialakulásának lehetőségéről a célszervezet(ek)ben
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Módszerek a mikroorganizmus-oltótörzs virulenciája csökkenésének megelőzésére
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
A megsemmisítés vagy a mentesítés eljárásai
Procedures for destruction or decontamination
Intézkedések baleset esetére
Measures in case of an accident
Hulladékkezelési eljárások
Procedures for waste management
A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus nyomon követésének terve, beleértve kezelését, tárolását, szállítását és felhasználását is
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
A mikroorganizmus besorolása a 2000/54/EK irányelv 2. cikkében megállapított kockázati csoportokba
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Analitikai módszerek a mikroorganizmus elemzésére annak előállításkori állapotában
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Módszerek az (életképes vagy nem életképes) maradékok kimutatására és mennyiségének meghatározására
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Hatás az emberi egészségre
Effects on human health
Orvosi adatok
Medical data
Az előállítást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyelete
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Szenzibilizációra/allergiára vonatkozó megfigyelések
Sensitisation/allergenicity observations
Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek
Direct observation, e.g. clinical cases
Alapvető vizsgálatok
Basic studies
a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése,
an assessment of the available human, animal and alternative data,
in vivo vizsgálat.
in-vivo testing.
Akut toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Akut orális toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut inhalációs toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
In vitro genotoxicitási vizsgálat
In vitro genotoxicity testing
Sejttenyésztési vizsgálat
Cell culture study
Információk a rövid távú toxicitásról és kórokozási képességről
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Az ismételt belélegzés egészségi következményei
Health effects after repeated inhalatory exposure
Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, orvosi kezelés
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Emberekkel és egyéb emlősökkel szembeni kórokozási képesség és fertőzőképesség immunszupresszió esetén
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
SZINT VÉGE
END OF TIER I
Specifikus vizsgálatok toxicitásra, kórokozási képességre és fertőzőképességre
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok szomatikus sejteken
Genotoxicity ‐ In vivo studies in somatic cells
Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok csírasejteken
Genotoxicity ‐ In vivo studies in germ cells
SZINT VÉGE
END OF TIER II