natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács számára a tagállamok által az ezen cikk alkalmazásában elért haladásról.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
A Bizottság ...
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Ezen irányelv hatálybalépését követő ötéves időtartamra.
The entry into force of this Directive.
A Bizottság legkésőbb hat hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazás gyakorlásáról.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Amennyiben az Európai Parlament és a Tanács a 100n. cikk szerint nem vonja vissza a felhatalmazást, akkor az a korábbinak megfelelő időtartamra automatikusan meghosszabbodik.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 100n. és a 100o. cikk határozza meg.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 100d. cikk (5) bekezdésében és a 100f. cikk (2) és a 100h. cikk (7) bekezdésében említett felhatalmazást.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntése érdekében, hogy vissza kívánja-e vonni a felhatalmazást, a végső határozat meghozatala előtt ésszerű időn belül tájékoztatja arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve az esetleges visszavonás tárgyát képező felhatalmazást, valamint a visszavonás lehetséges indokait.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Az Európai Parlament vagy a Tanács a felhatalmazáson alapuló jogi aktusról szóló értesítés dátumát követő három hónapon belül kifogást emelhet azzal szemben
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of three months from the date of notification.
Amennyiben az (1) bekezdésben említett határidő lejártáig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzéteszik, és a benne meghatározott napon hatályba lép.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács az (1) bekezdésben említett határidőn belül kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, akkor az nem lép hatályba.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben kifogást emelő intézmény megjelöli kifogásának indokait
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
-ig jelentést ad ki az e címben foglaltak végrehajtásának tapasztalatairól
, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title
az összes érintett féllel, köztük a független betegszervezetekkel, egészségügyi és fogyasztói szervezetekkel és egészségügyi szakemberekkel való konzultációt követően,
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
és értékeli e cím felülvizsgálatának szükségességét.
and shall also assess the need for a review thereof.
A Bizottság megküldi ezt a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.»
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
A magyar változatot nem érinti.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Az érintettekkel való konzultáció
Consultation of stakeholders
Az ezen irányelv végrehajtásával és tagállamok általi alkalmazásával kapcsolatos kérdésekben a Bizottság konzultációt folytat valamennyi érintett féllel, köztük a független beteg- egészségügyi- és fogyasztói szervezetekkel.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by ... * One year after the entry into force of this Directive.
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése ***I
Information on medicinal products (Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products) ***I
Az Európai Parlament 2010. november 24-i jogalkotási állásfoglalása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez ( C6-0517/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
tekintettel az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, „a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” szóló bizottsági közleményre ( COM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló Szerződésre, és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
Having regard to the Treaty on the functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
rendes jogalkotási eljárás keretében Az Európai Parlament 2010. november 24-i álláspontja.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure Position of the European Parliament of 24 November 2010.
2007. december 20-án a Bizottság közleményt nyújtott be „A gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentés” címmel.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
A hatályos jogszabályi keret alkalmazása során szerzett tapasztalat is azt mutatta, hogy különbségek vannak a reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok értelmezésében, valamint a tájékoztatásra vonatkozó nemzeti rendelkezések között
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, ami rávilágít a reklám és a tájékoztatás közötti megkülönböztetés pontosításának sürgős szükségességére
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
The introduction of a new Title VIIIa in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
és a betegek jogainak és érdekeinek hangsúlyozására
and to place emphasis on the rights and interests of patients
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásban jelenlévő eltérések nem indokoltak a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
Disparities in the provision of information on medicinal products for human use are not justified in the case of medicinal products authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council OJ L 136, 30.4.2004, p.
Ezért e termékekre is a 2001/83/EK irányelv VIIIa. címét kell alkalmazni.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
A 2001/83/EK irányelv előírja, hogy a tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bizonyos típusú információkat
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
A 726/2004/EK rendelet II. címének megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében rendelkezni kell arról is, hogy bizonyos információfajtákat az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség) előzetesen felül kell vizsgálnia,
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’)
továbbá arról, hogy az Ügynökségnek ellenőriznie kell a nem kívánatos mellékhatásokról szóló jelentést követően a gyártó által meghozandó intézkedéseket és a dokumentáció ennek megfelelő naprakésszé tételét
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
A fent említett, tájékoztatással kapcsolatos tevékenységek megfelelő finanszírozásának biztosítása érdekében rendelkezéseket kell hozni az Ügynökség azon jogosultságáról, miszerint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival szemben díjbeszedéssel élhet.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai által e célra fizetendő díjak nem fedezik azon többletköltségeket, amelyek e rendeletből következően, bizonyos típusú információk előzetes vizsgálatával kapcsolatban merülnek fel az Ügynökségnél, felül kell vizsgálni az Ügynökség költségvetéséhez nyújtott uniós hozzájárulás mértékét.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
Ennek megfelelően az uniós hozzájárulás kiigazításához a tagállamoknak kell megtenniük a megfelelő lépéseket.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Mivel e rendelet célkitűzését, nevezetesen a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó egyedi szabályok meghatározását a tagállamok nem tudják megfelelően megvalósítani, és ezért ez uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritási elvvel összhangban intézkedéseket fogadhat el.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Az 5. cikkben meghatározott arányossági elvvel összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
A 726/2004/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
a 9. cikk (4) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
In Article 9(4), the following point is added:
az európai nyilvános értékelő jelentésnek a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott összegzése
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
A következő cikkekkel egészül ki:
The following Articles are inserted:
Az e címnek megfelelően engedélyezett és orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre a 2001/83/EK irányelv VIIIa. címét kell alkalmazni.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
Az első bekezdés céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
Az Ügynökség a bejelentés kézhezvételétől számított
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
belül a 2001/83/EK irányelv VIIIa. cikke rendelkezéseinek megsértésével kapcsolatos okokra hivatkozva kifogást emelhet a benyújtott információk vagy azok egy része tekintetében.
after receipt of the notification.
Amennyiben az Ügynökség
If the Agency does not object within
belül nem emel kifogást, az információkat elfogadottnak kell tekinteni, és közzé lehet tenni.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
A forgalombahozatali engedély jogosultja minden esetben továbbra is teljes mértékben felel az általa benyújtott információkért.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Ha az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott valamely információ módosítását kéri és az 30 munkanapon belül újból benyújtja a helyesbített információt, az Ügynökségnek 60 munkanapon belül közölnie kell az új javaslatra vonatkozó válaszát.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Az Ügynökség ezen értékelés alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjának további díjat számít fel.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
paragraph 1 is amended as follows:
a gyógyszerekről az Unió valamennyi hivatalos nyelvén nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hoz létre, és biztosítja annak naprakész állapotát, valamint a gyógyszeripari cégek kereskedelmi érdekeitől független kezelését.
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the Union, and ensuring that it is updated and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies.
A következő pontokkal egészül ki:
(ii) the following points are added:
a független és megbízható egészségügyi információk meglévő forrásainak népszerűsítése.
promoting existing sources of independent reliable health information.
A(2) bekezdés a következőképpen módosul:
paragraph 2 is amended as follows:
Az (1) bekezdés l) pontjában előírt adatbázis tartalmazza az alkalmazási előírásokat, a beteg vagy a felhasználó részére a csomagolásban elhelyezett használati utasítást és a címkézésen található információt.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete és a 2001/82/EK irányelv III. címének 4. fejezete által engedélyezett gyógyszereknek.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Ezt követően az adatbázist az Unióban forgalomba hozott bármely gyógyszerre ki kell terjeszteni.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
Erre az adatbázisra aktívan fel kell hívni az uniós polgárok figyelmét.
That database shall be actively promoted to EU citizens.
Egy negyedik albekezdés kerül beillesztésre:
A fourth subparagraph is added:
A forgalombahozatali engedély jogosultjai által biztosított és a nemzeti hatóságok által jóváhagyott információkat ez utóbbiak továbbítják az Ügynökséghez és beillesztik az első albekezdésben említett, nyilvánosan hozzáférhető adatbázisba.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2008)0809 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2008)0809 ),
tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez ( C6–0471/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0471/2008 ),
tekintettel az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, „a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” szóló bizottsági közleményre ( COM(2009)0665 ),
having regard to the Commission communication to Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
tekintettel a Jogi Bizottságnak az eljárási szabályzata 87. cikkének (3) bekezdésével összhangban a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságnak küldött 2009. november 11-i levelére,
having regard to the letter of 11 November 2009 from the Committee on Legal Affairs to the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety in accordance with Rule 87(3) of its Rules of Procedure,
tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére ( A7-0196/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A7-0196/2010 ),
mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság jogi szolgálataiból álló tanácsadó munkacsoport szerint a szóban forgó javaslat a javaslatban akként megjelölteken kívül egyéb érdemi módosítást nem tartalmaz, és mivel a meglévő jogszabályok változatlanul hagyott rendelkezései és e módosítások egységes szerkezetbe foglalása tekintetében a javaslat a meglévő jogszabályok érdemi módosítás nélküli egyszerű egységes szerkezetbe foglalását tartalmazza,
whereas, according to the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission, the proposal in question does not include any substantive amendments other than those identified as such in the proposal and whereas, as regards the codification of the unchanged provisions of the earlier acts together with those amendments, the proposal contains a straightforward codification of the existing texts, without any change in their substance,
elfogadja az alábbi, első olvasatbeli álláspontját, figyelembe véve az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság jogi szolgálataiból álló tanácsadó munkacsoport ajánlásait;
Adopts its position at first reading hereinafter set out, taking into account the recommendations of the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission;
jóváhagyja az ezen állásfoglaláshoz mellékelt nyilatkozatát;
Approves its statement annexed to this resolution;
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, 65/2011/EU irányelv).
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2011/65/EU).
Az Európai Parlamentet sajnálattal tölti el, hogy a Tanács nem állt készen elfogadni a megfelelőségi táblázatok kötelező közzétételét az átdolgozott 2002/95/EK irányelv összefüggésében.
The European Parliament regrets that the Council was not prepared to accept the mandatory publication of correlation tables in the context of the recast of Directive 2002/95/EC.