natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A rendelkezésre álló információk, valamint az engedély iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének értékelése alapján az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek a (4) bekezdés szerinti elfogadását követő 90 napon belül az aktuális tudományos ismeretek alapján határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését, figyelembe véve minden olyan terméktípust, amelyre vonatkozóan a megújítást kérelmezték.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product types for which renewal is requested.
Amennyiben az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy szükséges a kérelem teljes körű értékelése, az engedély megújítására vonatkozó határozatát a kérelemnek a 30. cikk (1), (2) és (3) bekezdése szerinti értékelését követően hozza meg.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Amennyiben az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelése nem szükséges, az engedély megújítására vonatkozó határozatát a kérelemnek az e cikk (4) bekezdése szerinti elfogadását követő 180 napon belül meghozza.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Amennyiben a nemzeti engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem hoznak határozatot, az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság az értékelés elvégzéséhez szükséges időre megújítja azt.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSSEL KAPCSOLATOS ELJÁRÁSOK
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
Engedélyezés kölcsönös elismeréssel
Authorisation through mutual recognition
A nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmeket a 33. cikkben (egymást követő kölcsönös elismerés) vagy a 34. cikkben (párhuzamos kölcsönös elismerés) meghatározott eljárásoknak megfelelően kell benyújtani.
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
A 37. cikk sérelme nélkül, valamennyi tagállam, amely egy biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet kap kézhez, az e fejezetben meghatározott eljárások szerint és azokra is figyelemmel ugyanazon feltételek mellett engedélyezi a biocid terméket.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Egymást követő kölcsönös elismerés
Mutual recognition in sequence
Az egy vagy több tagállamban (a továbbiakban: érintett tagállamok) egy biocid termékre vonatkozó, egy másik tagállamban (a továbbiakban: referencia-tagállam) a 17. cikknek megfelelően már megadott nemzeti engedély egymást követő kölcsönös elismerését kívánó kérelmezők az érintett tagállamok minden egyes hatáskörrel rendelkező hatóságához ▌kérelmet nyújtanak be
Applicants wishing to seek the mutual recognition in sequence in one or more Member States (‘the Member States concerned’) of the national authorisation of a biocidal product already granted in another Member State in accordance with Article 17 (‘the reference Member State’) shall submit an application to each of the competent authorities of the Member States concerned containing, in each case,
Az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai tájékoztatják a kérelmezőt a 80. cikk értelmében fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
A 80. cikk értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatósága elfogadja a kérelmet és tájékoztatja a kérelmezőt, pontosan megjelölve az elfogadás napját.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Az érintett tagállamok az (1) bekezdésben említett elfogadástól számított 30 napon belül megállapítják a kérelem érvényességét, és ennek megfelelően tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az érvényesség megállapításának napját.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül, és a 35., a 36. és a 37. cikkre is figyelemmel, az érintett tagállamok megállapodnak a termékjellemzők összefoglalójának tartalmáról, és a megállapodásban foglaltakat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
A 35., 36. és 37. cikk sérelme nélkül, amennyiben a (2) bekezdésben említett 90 napos időszak alatt nem születik megállapodás, a termékjellemzők (2) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam engedélyezheti a terméket az abban foglaltaknak megfelelően.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in the paragraph 2, each Member State concerned, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Párhuzamos kölcsönös elismerés
Mutual recognition in parallel
A 17. cikk értelmében még egyetlen tagállamban sem engedélyezett biocid termék párhuzamos kölcsönös elismerését kívánó kérelmezők az alábbiakat tartalmazó kérelmet nyújtanak be egy általuk választott tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) hatáskörrel rendelkező hatóságának:
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
a 20. cikkben említett adatok;
the information referred to in Article 20;
azoknak a tagállamoknak (a továbbiakban: érintett tagállamok) a jegyzéke, amelyek vonatkozásában meg kívánja szerezni a nemzeti engedélyt.
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
A kérelem értékeléséért a referencia-tagállam felel.
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
A kérelmező, az (1) bekezdés szerinti kérelemnek a referencia-tagállam részére történő benyújtásával egyidejűleg, kérelmet nyújt be minden egyes érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságainak azon engedély kölcsönös elismerése iránt, amelynek vonatkozásában a referencia-tagállamhoz fordult.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
a referencia-tagállam és az érintett tagállamok megnevezése;
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
a biocid termék jellemzőinek a 20. cikk (1) bekezdése a) pontja ii) alpontjában említett javasolt összefoglalója az érintett tagállamok által meghatározott hivatalos nyelveken.
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
A referencia-tagállam és az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai tájékoztatják a kérelmezőt a 80. cikk értelmében fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
A 80. cikk értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően a referencia-tagállam és az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadják a kérelmet és ennek megfelelően tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás napját.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
A referencia-tagállam a 29. cikk (2) és (3) bekezdésével összhangban megállapítja a kérelem érvényességét, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikk (3) bekezdésével összhangban értékeli a kérelmet és jelentést készít az értékelésről, továbbá az értékelésről szóló jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
A (4) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételétől számított 90 napon belül, és a 35., a 36. és a 37. cikkre is figyelemmel, az érintett tagállamok megállapodnak a termékjellemzők összefoglalójának tartalmáról, és a megállapodásban foglaltakat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
A referencia-tagállam a jóváhagyott, a biocid termék jellemzőiről szóló összefoglalót és a végleges értékelésről szóló jelentést a jóváhagyott, a biocid termékek piaci hozzáférhetőségének biztosítására vagy felhasználására vonatkozó rendelkezésekkel vagy feltételekkel együtt rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
A 35., 36. és 37. cikk sérelme nélkül, amennyiben az (5) bekezdésben említett 90 napos időszak alatt nem születik megállapodás, a termékjellemzők (2) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam engedélyezheti a terméket az abban foglaltaknak megfelelően.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in paragraph 5, each Member State, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
A kifogások koordinációs csoport elé utalása
Referral of objections to the coordination group
Koordinációs csoportot kell létrehozni a 37. cikkben említettektől eltérő olyan kérdések vizsgálatára, amelyek annak megállapításával kapcsolatosak, hogy egy biocid termék – amelynek vonatkozásában a 33. vagy a 34. cikkel összhangban kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtottak be – teljesíti-e az engedély megadása vonatkozásában a 19. cikkben meghatározott feltételeket.
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or Article 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
A koordinációs csoport munkájában valamennyi tagállam és a Bizottság is részt vehet.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Az ügynökség biztosítja a koordinációs csoport titkárságát.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
A koordinációs csoport megállapítja saját eljárási szabályzatát.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
biocid termék nem teljesíti a 19. cikkben meghatározott feltételeket, az általa vitatott kérdések részletes magyarázatát és álláspontjának indokait megküldi a referencia-tagállamnak, a többi érintett tagállamnak, a kérelmezőnek, és adott esetben az engedélyesnek.
by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Azokat a kérdéseket, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé utalják.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
A koordinációs csoporton belül az e cikk (2) bekezdésében említett valamennyi tagállam minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy megállapodjanak a meghozandó intézkedésekről.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező ismertesse álláspontját.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Amennyiben az e cikk (2) bekezdésében említett vitatott kérdések koordinációs csoport elé utalásától számított 60 napon belül megállapodásra jutnak, a referencia-tagállam a biocid termékek nyilvántartásában rögzíti a megállapodást.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Ezt követően az eljárást befejezettnek kell tekinteni, és a referencia-tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket – esettől függően – a 33. cikk (4) bekezdésének vagy a 34. cikk (6) bekezdésének megfelelően.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or 34(6) as appropriate.
A megoldatlan kifogások Bizottság elé utalása
Referral of unresolved objections to the Commission
Amennyiben a 35. cikk (2) bekezdésében említett tagállamok a 36. cikk (3) bekezdésében megállapított hatvannapos határidőn belül nem jutnak megállapodásra, a referencia-tagállam késedelem nélkül értesíti a Bizottságot, és részletes beszámolót nyújt azokról a kérdésekről, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól.
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Erről a beszámolóról az érintett tagállamok, a kérelmező, és adott esetben az engedélyes másolatot kap.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
A Bizottság a tagállamok által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben az ügynökség véleményét kérheti.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
Amennyiben a Bizottság nem kéri az ügynökség véleményét, a kérelmezőnek és adott esetben az engedélyesnek lehetőséget biztosít arra, hogy 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz az elé utalt ügyben.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
A (3) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, a kérelmezőt és adott esetben az engedélyest pedig tájékoztatni kell a határozatról.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Az érintett tagállamok és a referencia-tagállam a határozatról küldött értesítéstől számított 30 napon belül – a határozatnak való megfelelés érdekében – megadják, elutasítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy módosítják annak feltételeit.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or revoke the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Eltérések a kölcsönös elismeréstől
Derogations from mutual recognition
A 32. cikk (2) bekezdésétől eltérően az érintett tagállamok bármelyike javasolhatja az engedély megadásának elutasítását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását, feltéve, hogy ez az intézkedés az alábbiakkal indokolható:
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
a környezet védelme;
the protection of the environment;
közrend és közbiztonság;
public policy or public security;
az emberek
the protection of health and life of humans,
, különösen a kiszolgáltatott csoportok, vagy
particularly of vulnerable groups, or of
az állatok és a növények egészségének és életének védelme;
animals or plants;
művészeti, történelmi vagy régészeti értékkel bíró nemzeti kincsek védelme; vagy
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
a célszervezetek nincsenek jelen károsodást okozó mennyiségben.
the target organisms not being present in harmful quantities.
Az érintett tagállam részletes indokolást nyújt a kérelmező számára arra vonatkozóan, hogy miért kér eltérést az (1) bekezdésnek megfelelően, és a javasolt eltérésre vonatkozóan megállapodásra törekszik a kérelmezővel.
The Member State concerned shall communicate to the applicant a detailed statement of the grounds for seeking a derogation pursuant to paragraph 1 and shall seek to reach an agreement with the applicant on the proposed derogation.
a kérelmező vagy az érintett tagállam által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben az ügynökség véleményét kérheti;
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében határozatot fogad el az eltérésről.
shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Amennyiben a Bizottság nem fogad el a (2) bekezdés szerinti határozatot a (2) bekezdés második albekezdésével összhangban történő tájékoztatásától számított 90 napon belül, az érintett tagállam végrehajthatja az (1) bekezdéssel összhangban általa javasolt eltérést.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of having been informed in accordance with the second sub-paragraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.
Ezen eljárás ideje alatt tagállamot átmenetileg nem terheli az a 89. cikk (3) bekezdésében foglalt kötelezettség, mely szerint a jóváhagyástól számított két éven belül engedélyeznie kell a biocid terméket.
While this procedure is ongoing, the Member States' obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in Article 89 paragraph 3, shall be temporarily suspended.
A 32. cikk (2) bekezdésétől eltérve a tagállamok a 15., 17. és 20. terméktípus tekintetében állatjóléti okokra hivatkozva megtagadhatják az engedély megadását.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
A tagállamok késedelem nélkül tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot minden ilyen vonatkozású határozatukról és azok indokolásáról.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Amennyiben a Bizottság a 36. cikk (2) bekezdése vagy a 37. cikk (2) bekezdése értelmében azt kéri, az ügynökség a kérdés előterjesztésének időpontjától számított 120 napon belül véleményt ad ki.
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
Az ügynökség véleményének kiadása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek és adott esetben az engedélyesnek, hogy legfeljebb 30 napos határidőn belül írásban észrevételeket tegyen.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Az ügynökség felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező vagy az engedélyes kidolgozhassa álláspontját.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Hivatalos vagy tudományos szervek által benyújtott, kölcsönös elismerés iránti kérelem
Application for mutual recognition by official or scientific bodies