natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az információkat be lehet nyújtani közvetlenül az Ügynökségnek.
The information may be submitted directly to the Agency.
A III. cím adatmegosztásra vonatkozó rendelkezései alkalmazandók a későbbi felhasználóra, a szükséges változtatásokkal.
The provisions of Title III relating to data sharing shall apply to the downstream user, mutatis mutandis.
Minden későbbi felhasználó jogosult arra, hogy az anyagot szállító gyártóval, importőrrel vagy későbbi felhasználóval írásban ismertessen egy felhasználást annak érdekében, hogy az azonosított felhasználás legyen.
Any downstream user shall have the right to make a use known in writing to the manufacturer, importer or downstream user who supplies him with a substance with the aim of making this an identified use.
Ennek során megfelelő információkat bocsát rendelkezésre ahhoz, hogy a szállítója a vegyi anyagbiztonsági értékelésében expozíciós leírást dolgozhasson ki az adott felhasználásra.
In so doing, he shall provide sufficient information to allow his supplier to prepare an exposure scenario for his use in the supplier's chemical safety assessment.
A bejegyzett anyagok esetében a gyártó vagy importőr teljesíti a
For registered substances, the manufacturer or importer shall comply with the obligation laid down in
megállapított kötelezettségeket, mielőtt a kérést benyújtó későbbi felhasználónak teljesíti az anyag következő szállítását, feltéve ha a kérést a szállítás előtt legalább egy hónappal nyújtották be, illetve - ha ez következik be később - a kérelem után egy hónappal.
before he next supplies the substance to the downstream user making the request, provided that the request was made at least one month before the supply, or within 1 month after the request, whichever is the later.
Magának az anyagnak, illetve egy készítményben lévő anyagnak a későbbi felhasználója a XI. melléklettel összhangban vegyi anyagbiztonsági jelentést dolgoz ki azokra a felhasználásokra, amelyek eltérnek a kapott biztonsági adatlap expozíciós leírásában feltüntetett feltételektől.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XI for any use outside the conditions described in an exposure scenario communicated to him in a safety data sheet.
Amennyiben a későbbi felhasználó olyan expozíciós körülményeket teremt vagy ajánl, amelyek tartalmazzák legalább a neki benyújtott expozíciós leírásban szereplő feltételeket, akkor nem kell vegyi anyagbiztonsági jelentést készítenie.
If the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him, he need not prepare a chemical safety report.
A későbbi felhasználónak a következő esetekben nem kell vegyi anyagbiztonsági jelentést készítenie:
The downstream user need not prepare a chemical safety report in either of the following cases:
a szóban forgó anyaggal kapcsolatban nem szükséges benyújtani biztonsági adatlapot;
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance;
a szállítójának nem szükséges elkészítenie a vegyi anyagbiztonsági jelentést.
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier.
a kapott biztonsági adatlapok;
the safety data sheet(s) supplied to him;
a saját vegyi anyagbiztonsági értékelése.
his own chemical safety assessment.
A későbbi felhasználók közzéteszik és frissítik vegyi anyagbiztonsági jelentéseiket.
Downstream users shall keep their chemical safety report available and up to date.
értelemszerűen kell alkalmazni.
shall apply mutatis mutandis.
összhangban a szállítói lánc egy korábbi szereplője jegyzett be, a későbbi felhasználó közli az Ügynökséggel az e cikk (2) bekezdésében meghatározott információkat, ha a kapott biztonsági adatlapon feltüntetett expozíciós leírástól eltérő feltételek mellett használja az anyagot.
, any downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, if a safety data sheet is communicated to him that includes an exposure scenario and the downstream user is using the substance outside the conditions described in that exposure scenario.
A későbbi felhasználó az Ügynökség által a
in the format specified by the Agency in accordance with
azonosítása és a kapcsolattartásra vonatkozó részletek;
his identity and contact details;
amennyiben rendelkezésre áll, a
the registration number(s) referred to in
említett bejegyzési számok;
, if available;
az anyagok azonítása a IV. melléklet 2. pontjában meghatározottak szerint;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
amennyiben ismert, a gyártók és importőrök azonosítása;
if known, the identity of the manufacturer(s) or the importer(s);
a felhasználás(ok) rövid általános leírása;
a brief general description of the use(s);
amennyiben a későbbi felhasználó a vegyi anyagbiztonsági jelentés elkészítése szempontjából szükségesnek tartja, a gerinces állatokon végzett kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslat.
a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Amennyiben ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a 28. cikk szerinti eljárás alkalmazandó.
Where such data are not available, the procedure under Article 28 shall apply.
Az (1) bekezdéssel összhangban közölt információkban bekövetkezett változás esetén a későbbi felhasználó haladéktalanul frissíti ezeket az információkat.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
A későbbi felhasználó az Ügynökség által a
A downstream user shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
összhangban meghatározott formátumban jelentést tesz az Ügynökségnek, ha másként osztályozta az anyagot, mint a szállítója.
if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Nem kell az (1)–(4) bekezdés szerint jelentést tenni az önmagában, illetve készítményben előforduló anyaggal kapcsolatban, ha a későbbi felhasználó felhasználása nem éri el az évi 1 tonnát.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than 1 tonne per year.
A KKV–k kötelező információszolgáltatására vonatkozó eljárás
Procedure for compulsory notification of information by SMEs
Amennyiben a későbbi felhasználó a 3. cikk 32. pont a) alpontja szerinti KKV, akkor azon cikk 2. pontja f) alpontjának, valamint a 3., 4. és 5. pontjának kivételével a 40. cikkben előírt értesítési eljárás alkalmazandó.
Where the downstream user is an SME within the meaning of Article 3(32), the notification procedure provided for in Article 40 shall apply, with the exception of paragraphs 2(f), 3, 4 and 5 thereof.
Az Ügynökség vizsgálatának eredményeként szükségessé váló, gerinceseken és nem gerinceseken végzett további részletes kísérleteket az Ügynökség a már meglévő kísérletek közül választja ki.
Further more detailed tests on vertebrate and non-vertebrate animals which prove necessary as a result of the Agency's assessment shall be identified by the Agency from among existing tests.
Ha a (2) bekezdésben említett kísérletek még nem állnak rendelkezésre, az Ügynökség utasítja azt a tagállamot, amelyben a KKV székhelye van, hogy végezze el a kísérleteket.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
A biztonsági felmérés szempontjából hasznos eredményeket a kísérletek lezárását követően át kell adni a KKV–nak.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
Ha a kísérletek eredménye kedvezőtlen, az Ügynökség a vizsgált anyag használatának megakadályozása céljából a lehető leghamarabb értesíti a kérelmezőt (a KKV–t) és a kérelmező székhelye szerinti tagállamot.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
Az (1) bekezdéssel összhangban közölt információkban bekövetkezett változás esetén a későbbi felhasználó KKV haladéktalanul frissíti ezeket az információkat.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
A későbbi felhasználó KKV az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formátumban jelentést tesz az Ügynökségnek, ha másként osztályozta az anyagot, mint a szállítója.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Nem kell az (1)–(6) bekezdés szerint jelentést tenni az önmagában, illetve készítményben előforduló anyaggal kapcsolatban, ha a későbbi felhasználó KKV felhasználása nem éri el az évi 1 tonnát.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 6 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user SME in quantities of less than one tonne per year.
A későbbi felhasználóra vonatkozó kötelezettségek alkalmazása
Application of downstream user obligations
A későbbi felhasználónak legkésőbb a szállítója által a biztonsági adatlapon közölt bejegyzési szám kézhezvételét követő 12 hónapon belül teljesítenie kell a
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
A polimerek mentesülnek az e cím szerinti értékelés alól.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Az Ügynökség felelőssége a dokumentáció értékeléséért
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Az Ügynökség felelős a vizsgálati javaslatok és a bejegyzési dokumentáció értékeléséért.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
Az Ügynökség ezen értékelések során az egyes tagállamok által erre a célra kijelölt szervekre támaszkodik.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
Az Ügynökség és a bejegyeztetésre kötelezett közötti mindenféle kommunikáció a bejegyeztetésre kötelezett által választott nyelven intézhető.
All communication between the Agency and the registrant may be handled in a language chosen by the registrant.
A vizsgálati javaslatok ellenőrzése
Examination of testing proposals
VIII. mellékletben meghatározott olyan információk megszerzésére vonatkozik,
Annexes V to VIII
amelyek gerinces állatokon végzett kísérleteket érintenek
which involves vertebrate animal testing
Az állatkísérletek megismétlésének elkerülése érdekében, a gerinces állatokon végzendő kísérleteket magában foglaló vizsgálati javaslatokat 90 napig véleményezhetik az érdekelt felek.
In order to prevent duplication of animal testing, any testing proposal involving tests on vertebrate animals shall be open for comment by interested parties for a period of 90 days.
A bejegyeztetésre kötelezettek vagy a későbbi felhasználók minden beérkezett észrevételt tekintetbe vesznek, és értesítik az Ügynökséget, valamint megindokolják, ha a kapott észrevételek figyelembevételével mégis úgy vélik, hogy szükséges a javasolt kísérlet végrehajtása.
All comments received shall be taken into account by the registrant or the downstream user, who shall notify the Agency whether, in the light of the comments received, he nonetheless believes that it is necessary to carry out the proposed test and of his reasons therefor.
A (4) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzendő kísérleteket tartalmazó vizsgálati javaslatokról szóló határozat megszövegezése előtt konzultálni kell az ECVAM-mal.
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
kidolgozza a következő határozatok egyikét, s ezt a határozatot
shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
az 56.
Articles 56 and 57
olyan határozat, amely előírja, hogy az érintett bejegyeztetésre kötelezettnek vagy a későbbi felhasználónak el kell végeznie a javasolt vizsgálatot, és megállapítja a vizsgálati eredmények összefoglalásának, illetve az alapvető vizsgálati összefoglalásnak a benyújtására vonatkozó határidőt, ha az I. melléklet ezt előírja;
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
az a) pontnak megfelelő határozat, amely módosítja a vizsgálat elvégzésével kapcsolatos feltételeket;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
a vizsgálati javaslatot elutasító határozat.
a decision rejecting the testing proposal.
A bejegyeztetésre kötelezett továbbítja a szükséges adatokat az Ügynökségnek.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
megvizsgálhatja a bejegyzést, hogy megbizonyosodjon a következő követelmények egyikének vagy mindegyikének teljesüléséről:
may examine any registration in order to verify either or both of the following:
alapján benyújtott műszaki dokumentáció(k) adatai megfelelnek a
complies with the requirements of
, valamint a IV–VIII. melléklet követelményeinek;
and with Annexes IV to VIII;
a műszaki dokumentációban benyújtott előírt alapadatok eltérései és az azokkal kapcsolatos indoklások megfelelnek az V–VIII. mellékletben meghatározott, ezeket a eltéréseket szabályozó előírásoknak és a IX. mellékletben megállapított általános szabályoknak.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
Az (1) bekezdés szerint elvégzett vizsgálat alapján az
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the
egy határozattervezetet készíthet elő
may prepare a draft decision
a (4) bekezdésben említett éves értékelési terv közzétételétől számított 12 hónapon belül
within 12 months of the publication of the annual evaluation plan referred to in paragraph 4
, amely szerint a bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek be kell nyújtaniuk a szükséges adatokat annak érdekében, hogy a bejegyzések megfeleljenek az előírt tájékoztatási követelményeknek, és ezt a határozatot
requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and that decision shall be taken in accordance
A bejegyeztetésre kötelezett
The registrant shall submit the information required to the Agency
az Ügynökség által meghatározott ésszerű határidőn belül
within a reasonable deadline to be set by the Agency.
Ez a határidő nem haladhatja meg a hat hónapot.
This deadline shall not exceed six months.
Az Ügynökség visszavonja a bejegyzési számot, ha a bejegyeztetésre kötelezett a megállapított határidőn belül nem nyújtja be a vonatkozó adatokat
The agency shall withdraw the registration number if the registrant fails to submit the relevant information within the deadline set
Az Ügynökség éves tervet állapít meg a bejegyzési dokumentációk értékelésére, különös tekintettel általános minőségük felmérésére.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Ez a terv különösen az említett időszak alatt értékelendő bejegyzési dokumentációk legkisebb százalékos arányát határozza meg.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Ez az arány nem lehet kisebb, mint az utolsó három év bejegyzési dokumentációi átlagos számának 5 %–a.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
A tervet közzéteszik az Ügynökség honlapján.
The plan shall be published on the Agency's website.
Az Ügynökség éves jelentést készít a bejegyzési dokumentációk értékelésének eredményéről.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Ez a jelentés különösen ajánlásokat tartalmaz a bejegyeztetésre kötelezettek számára annak érdekében, hogy javítsák a jövőbeni bejegyzések minőségét.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
A jelentést közzéteszik az Ügynökség honlapján.
The report shall be published on the Agency's website.
A benyújtott információk ellenőrzése és a dokumentáció értékelésének nyomon követése
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
A dokumentáció értékelésének befejezését követően az
Once the dossier evaluation is completed, the
az 51. cikk
Articles 51
a Bizottságnak és a tagállamoknak
Commission and the Member
tájékoztatja a
shall inform the
bejegyeztetésre kötelezettet és
registrant and
a tagállamokat
the Member
az azzal kapcsolatos következtetéseiről, hogy a szerzett adatokat felhasználják–e, és ha igen, milyen módon.
States on its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
A vizsgálati javaslatok ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és
Procedure and time periods for examination of testing
Az Ügynökség
The Agency
összhangban egy határozattervezetet készít elő, attól a naptól számított 120 napon belül,
within 120 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing
A bevezetett anyagok esetében az
In the case of phase-in substances, the
E rendelet hatálybalépésétől számított 5 éven belül.
Five years after the date of entry into force of this Regulation.
A tájékoztatási követelményeket a vizsgálati javaslatok értékelésének véglegesítését követő két éven belül teljesíteni kell.
The information requirements shall be fulfilled within two years after the finalisation of the evaluation of the testing proposals.
A megfelelőség ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és
Procedure and time periods for compliance
(2) bekezdésével összhangban egy határozattervezetet készít elő az anyag értékelésének megkezdésétől számított 12 hónapon belül.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
az anyagok értékelése
SUBSTANCE EVALUATION
Az anyagok értékelésének kritériumai
Criteria for substance evaluation
Az anyagok elsőbbségét a kockázatokon alapuló megközelítés
Prioritisation shall be on a risk-based approach
és a dózis/hatás összefüggésen alapuló kockázatértékelési rendszer
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Az értékelési kritériumok magukban foglalják a veszélyességi és expozíciós adatok, valamint a mennyiségi besorolások mérlegelését.
The criteria for evaluation shall include consideration of hazard data, exposure data and tonnage bands.
Az Ügynökség a további értékelés érdekében határozatot hoz az anyagok elsőbbségének
The Agency shall take a decision on the criteria for the prioritisation of substances for further
Az Ügynökség honlapján közzéteszi az értékelendő elsőbbségi anyagok listáját.
The Agency shall publish the list of priority substances for evaluation on its website.
A közösségi gördülő terv
Community rolling plan
az 52., 53., és 54. cikk
Articles 52, 53
a következők alapján
for example
szerkezeti hasonlóság az aggodalomra okot adó ismert anyagokkal, illetve a le nem bomló és a bioakkumulatív anyagokkal, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag, illetve valamelyik átalakult termékének tulajdonságai aggodalomra adnak okot, illetve az anyag nem bomlik le és bioakkumulatív lehet;
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
a több bejegyeztetésre kötelezett által benyújtott bejegyzés alapján megállapított összmennyiség.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Az Ügynökség minden év december 31–ig benyújtja a közösségi gördülő terv tervezetét a tagállamoknak.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
A tagállamok megtehetik észrevételeiket az Ügynökségnek a közösségi gördülő terv tartalmáról, beleértve a további anyagok felvételére vonatkozó javaslatokat, és minden év január 31–ig javaslatot tehetnek arra, hogy nemzeti szerveken keresztül vállalják egy értékelés ellenőrzését.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
Az a tagállam, amely maga tett javaslatot a közösségi gördülő terv kiegészítésére, nem javasolhatja, hogy vállalja egy anyag értékelését.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Az Ügynökség felelős a közösségi gördülő tervbe foglalt anyagok értékeléséért.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
Az Ügynökség az anyagértékelések elvégzésére a 94. cikk (3) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékben szereplő, a tagállamok által kijelölt szakértői szervekhez fordulhat, amelyeket a jelen cikk (2) bekezdésével összhangban kialakított tagállami javaslatok szerint választ ki.
To perform these evaluations the Agency may rely on the body(ies) designated for that purpose by each Member State and appearing on the list drawn up pursuant to Article 94(3), selecting them on the basis of Member States' proposals formulated in accordance with paragraph 2 of this Article.
minden évben február 28–ig benyújtja a
shall submit the
Abban az esetben, ha a
In cases where there have been no comments on
gördülő tervvel kapcsolatban nem érkezett megjegyzés,
rolling plan
az Ügynökség
, the Agency
Ha 30 napon belül nem érkezik megjegyzés a gördülő terv tartalmára vonatkozóan, az Ügynökség elfogadja azt.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.
Véleménykülönbségek esetén, valamint abban az esetben, ha több tagállam különböző szerveket javasol ugyanazon anyag értékelésére, az Ügynökség benyújtja a gördülő tervet a Bizottságnak, amely a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadja azt.
If differences of opinion subsist, not least in the event of several Member States proposing different bodies for the evaluation of the same substance, the Agency shall submit the rolling plan to the Commission, which shall adopt it in accordance with the procedure referred to in Article 141(3).
Ügynökség közzéteszi a végleges gördülő terveket a
Agency shall publish the definitive rolling plans on its
Egy tagállam bármikor értesítheti az Ügynökséget egy új anyagról, amikor olyan információ birtokában van, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag veszélyes a környezetre vagy az emberi egészségre.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Az Ügynökség, indokolt esetben, kiegészíti ezzel az anyaggal a gördülő terv szerint értékelendő anyagok listáját.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
További információk kérése
Requests for further information
Amennyiben az
If the
úgy ítéli meg, hogy
suspicion referred
az 51. cikk
Article 51(1)