natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azokat az anyagokat, amelyeknek mindegyik felhasználását megtiltották a VIII. cím, illetve egyéb közösségi jogszabályok alapján, nem veszik fel a XIII. mellékletbe, illetve törlik abból.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIII or shall be removed from it.
A 63. cikk a), b) és c) pontjaiban említett anyagokat fel kell venni a XIIIa. mellékletbe.
Substances referred to in Article 63(a), (b) and (c) shall be included in Annex XIII(a).
d), e) és f) pontjában említett anyagok azonosítása érdekében az e cikk
, (e) and (f) the procedure set out in
A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, hogy a XIV. melléklettel összhangban készítsen elő egy dokumentációt azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek a véleménye szerint teljesítik a
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
Az Ügynökség továbbítja ezt a dokumentációt a tagállamoknak.
The Agency shall circulate this dossier to the Member States.
Bármelyik tagállam a XIV. melléklettel összhangban előkészíthet egy dokumentációt azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek a véleménye szerint teljesítik a
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
d), e) és f) pontjában meghatározott kritériumokat, és továbbítja azt az Ügynökségnek.
, (e) and (f) and forward it to the Agency.
Az Ügynökség továbbítja ezt a dokumentációt a tagállamoknak.
The Agency shall circulate this dossier to the other Member States.
A továbbítást követő 30 napon belül a többi tagállam vagy az Ügynökség állást foglalhat az Ügynökségnek küldött műszaki dokumentációban szereplő anyagok azonosításával kapcsolatban.
Within 30 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in the dossier to the Agency.
Egy másik tagállam állásfoglalásának kézhezvételét követően vagy saját kezdeményezésére az Ügynökség a
Upon receipt of comments from another Member State or on its own initiative, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
, az Ügynökség
the Agency
15 munkanapon belül az anyag XIIIb. mellékletbe történő felvételére vonatkozó ajánlást tesz a Bizottságnak,
shall, within 15 working days, recommend to the Commission that the substance be included in Annex XIII(b), as provided for in
a 64. cikk (3)
Article 64(3)
Amennyiben a tagállami bizottság nem ér el
If the Member State Committee fails to reach a
minősített többségű
qualified majority
megállapodást, a beterjesztéstől számított 30 napon belül egy véleményt kell elfogadnia.
agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
Az Ügynökség
The Agency shall transmit that opinion to the Commission
15 munkanapon belül
within 15 working days
továbbítja ezt a véleményt a Bizottságnak, amely tartalmazza a kisebbségi véleménnyel kapcsolatos információkat is
, including information on any minority view within the Committee
, annak érdekében, hogy a Bizottság határozatot hozhasson
, in order for the Commission to take a decision
A 63. cikk a), b) és c) bekezdéseiben szereplő kritériumoknak megfelelőként újonnan besorolt anyagokat, továbbá a 63. cikk d), e) és f) pontjaiban szereplő kritériumoknak megfelelőként azonosított anyagokat három hónapon belül felveszik a XIIIa. mellékletbe.
Substances that are newly classified as fulfilling the criteria of Article 63(a), (b) and (c) and substances identified as fulfilling the criteria of Article 63(d), (e) and (f) shall be included in Annex XIII(a) within three months.
Az engedélyek kiadása
THE GRANTING OF AUTHORISATIONS
Az engedélyek kiadása
The granting of authorisations
Az engedélyek iránti kérelmekről e címmel összhangban a Bizottság határoz.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
E határozatok meghozatalakor az elővigyázatosság elvét alkalmazzák.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
nem állnak rendelkezésre megfelelő helyettesítő anyagok és technológiák, és az expozíció minimalizálására irányuló intézkedések vannak érvényben, és
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
igazolják, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi és gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatai, és
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
a XIIIa. mellékletben meghatározott belső tulajdonságok miatt az anyag felhasználásából eredő,
the risk
az emberi egészséget
to human health
vagy a környezetet
or the environment
kockázatokat az I. melléklet 6. pontjával összhangban hatékonyan ellenőrzik, amit dokumentálnak a kérelmező vegyi anyagbiztonsági jelentésében.
arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII(a) is adequately controlled in accordance with section 6 of Annex I, and as documented in the applicant's chemical safety report.
határozatot a következő tényezők mérlegelését követően hozzák meg:
shall be taken after consideration of all of the following elements:
az anyag felhasználásából származó kockázat;
the risk posed by the uses of the substance;
az anyag felhasználásából származó társadalmi–gazdasági előnyök, valamint az engedély elutasításának a kérelmező vagy a többi érdekelt fél által bemutatott társadalmi–gazdasági következményei;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
a kérelmező által
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under
a 68. cikk
Article 68(4)(e) and (f)
(5) bekezdése alapján és a harmadik felek által a
and any third party contributions submitted under
a helyettesítő anyagok és technológiák egészségügyi és környezeti kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
A Bizottság az engedély (2) bekezdés szerinti megadásakor nem veszi figyelembe a következőket:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
a 96/61/EK tanácsi irányelvvel
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Council Directive 96/61/EC
A legutóbb a 166/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított irányelv.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 166/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 33, 4.2.2006, p.
a vízi környezetet érintő, valamint azon keresztül fellépő kockázatokat, amelyek az olyan pontforrásból kibocsátott anyagokból erednek, amelyre a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
the risks to and via the aquatic environment of discharges of the substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3) of Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council
11. cikke (3) bekezdésében említett korábbi szabályozás, valamint annak a 16. cikke alapján elfogadott jogszabályok vonatkoznak;
and legislation adopted under Article 16 thereof;
a 90/385/EGK, a 93/42/EGK vagy a 98/79/EK irányelvekben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatát.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Nem engedélyezhető a felhasználás, ha enyhíti a XVI. mellékletben meghatározott korlátozásokat.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVI.
5 évnél nem hosszabb
not exceeding 5 years
a személy(ek), aki(k)nek kiállítják az engedélyt;
the person(s) to whom the authorisation is granted;
az anyag(ok) azonosítása;
the identity of the substance(s);
az(ok) a felhasználás(ok), mely(ek)re az engedélyt kiállítják;
the use(s) for which the authorisation is granted;
olyan feltétel, amely alapján az engedélyt kiadják;
conditions under which the authorisation is granted;
felülvizsgálati időszak;
review period;
minden megfigyelési intézkedés.
any monitoring arrangement.
Az engedélyezés feltételeitől függetlenül az engedély jogosultja biztosítja, hogy az expozíció mértékét a műszakilag kivitelezhető legalacsonyabb szintre csökkenti.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the level of exposure is reduced to as low as is technically possible.
Az engedélyek felülvizsgálata
Review of authorisations
Az engedélyek
Authorisations shall
addig tekinthetők érvényesnek, amíg a Bizottság határoz egy új kérelemről, feltéve, hogy az engedély jogosultja a határidő lejárta előtt legalább 18 hónappal egy új kérelmet nyújt be.
be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.
az aktuális engedély
the number of the current
társadalmi–gazdasági elemzés frissített változatát, továbbá az eredeti kérelemben szereplő helyettesítő alternatívák és a helyettesítési terv elemzését
update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application
Amennyiben az eredeti kérelem bármelyik egyéb eleme módosul, akkor a kérelmezőnek be kell nyújtania ezeknek az elemeknek a frissített változatát is.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
, ha az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat, illetve a társadalmi–gazdasági következményeket.
be reviewed at any time if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact.
Ilyen esetben a Bizottság egy ésszerű határidőt állapít meg, ameddig az engedély jogosultja benyújthatja a felülvizsgálathoz szükséges további információkat, és megadja azt az időpontot, ameddig a
In such cases, the Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with
Felülvizsgálati határozatában a Bizottság, az arányosság elvének figyelembevételével, módosíthatja, illetve a határozat elfogadásától kezdve visszavonhatja az engedélyt, amennyiben azt a megváltozott körülmények alapján nem adták volna meg.
In its review decision the Commission may, taking into account proportionality, amend the authorisation or withdraw the authorisation from the time of the decision, if under the changed circumstances it would not have been granted.
Abban az esetben, ha az
In cases where there is
anyag kockázatot
a risk
jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság, az arányosság elvének figyelembevételével, a felülvizsgálat idejére felfüggesztheti az engedélyt.
for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account proportionality.
Amennyiben nem teljesülnek a 96/61/EK irányelvben említett környezetminőségi előírások, akkor az érintett anyag felhasználására kiadott engedélyeket
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned
Amennyiben nem teljesülnek a 2000/60/EK irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében említett környezeti célkitűzések, akkor az érintett anyagnak egy folyó fontosabb vízgyűjtő területén történő felhasználására megadott engedélyeket felülvizsgálhatják.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
HL L 158., 2004.4.30., 7. o.
OJ L 158, 30.4.2004, p.
megtiltják az anyag felhasználását, a Bizottság visszavonja az erre a felhasználásra kiadott
, the Commission shall withdraw the authorisation for that
Az engedélyezési kérelmek
Applications for authorisations
Az engedélyezési kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Az engedélyezési kérelmet az anyag gyártója, importőre és/vagy későbbi felhasználója nyújthatja be.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
A kérelmet egy vagy több személy is benyújthatja.
Applications may be made by one or several persons.
A kérelmet egy vagy több anyagra, valamint egy vagy több felhasználásra lehet benyújtani.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Kérelmet lehet benyújtani a kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező forgalmazni kívánja az anyagot.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Az engedélyezési kérelem a következő információkat tartalmazza:
An application for authorisation shall include the following information:
a kérelmet benyújtó személy vagy személyek nevét, és a kapcsolattartásra vonatkozó adatokat;
the name and contact details of the person or persons making the application;
az engedélykérelmet, amely meghatározza, hogy milyen felhasználásokra kérik az engedélyt, ezek közé tartozik indokolt esetben az anyag készítményekben való felhasználása és/vagy az anyag termékké történő feldolgozása;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
a XV. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi–gazdasági elemzést;
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XV;
a helyettesítő alternatívák elemzését, amely mérlegeli ezek kockázatát és a helyettesítés műszaki és gazdasági megvalósíthatóságát, amelyhez indokolt esetben mellékelnek egy helyettesítési tervet, amely tartalmazza a kutatást és fejlesztést, valamint a kérelmező által javasolt intézkedések ütemezését.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution, where appropriate accompanied by a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
A kérelem nem tartalmazhatja az alábbiak egyikét sem:
The application shall not include any of the following:
a 96/61/EK irányelvvel összhangban engedélyezett berendezésekből kibocsátott anyagoknak az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatait;
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit has been granted in accordance with Directive 96/61/EC;
a 90/385/EGK irányelvben, a 93/42/EGK irányelvben és a 98/79/EK irányelvben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatát.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Az engedély iránti kérelemmel egyidejűleg be kell fizetni az Ügynökség által megállapított díjat.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
További engedélyezési kérelmek
Subsequent applications for authorisation
8. cikk (4) bekezdésének d), e)és f) pontjával
Article 68(4)(d), (e) and (f)
Az engedélyezési határozat eljárása
Procedure for authorisation decisions
Az Ügynökség igazolja a kézhezvétel időpontját.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Az Ügynökség
The Agency's Committees for Risk
Az Ügynökség, a
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking confidentiality into account in accordance with
összhangban, tiszteletben tartva az információk bizalmasságát, közzéteszi az azon felhasználásokkal kapcsolatos információkat, amelyekre a kérelmet benyújtották, s megállapít egy határidőt, amelyen belül az érintett harmadik felek helyettesítő anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos információkat nyújthatnak be.
, for which applications have been received, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
A vélemény előkészítésekor az (1) bekezdésben említett bizottságok először azt ellenőrzik, hogy a kérelem tartalmazza–e
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in
a 68. cikkben
Article 68
meghatározott információkat, amelyek a feladataik elvégzéséhez szükségesek.
that is relevant to its remit.
Szükség esetén a bizottság kiegészítő információk benyújtására kérheti fel a kérelmezőt annak érdekében, hogy a kérelmet összehangolják
If necessary, a Committee shall ask the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of
a 68. cikk
Article 68
A bizottságok figyelembe veszik a harmadik felek által benyújtott információkat is,
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties
Ha az egyik vagy mindkét bizottság úgy határoz, hogy további információk szükségesek az alternatív anyagokról vagy technológiákról, megbízhat egy tanácsadót vagy egy tagállami hatóságot a rendelkezésre álló alternatívákkal kapcsolatos, korlátozott idejű vizsgálat végrehajtásával.
If either or both committees decide that additional information is needed on alternative substances or technologies, then they may commission a consultant or Member State authority to carry out a time-limited investigation into available alternatives.
Ezeket a vizsgálatokat az Ügynökség által meghatározott engedélyezési díjból finanszírozzák (a 68. cikk (6) bekezdésben foglaltaknak megfelelően).
Such investigations shall be funded by the authorisation fee set by the Agency pursuant to Article 68(6).
A véleménytervezet a következő elemeket tartalmazza:
The draft opinions shall include the following elements:
értékelésének (az engedély kérelmezője által elvégzett) ellenőrzését
(carried out by the applicant for authorisation)
(4) bekezdésének e) és f) pontjával
Article 68(4)(e) and (f)
Az (1) bekezdésben említett határidő lejárta előtt az Ügynökség elküldi a véleménytervezetet a kérelmezőnek.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
A vélemény kézhezvételét követő 1 hónapon belül a kérelmező írásban közölheti, hogy állást szeretne foglalni a kérdésben.
Within 1 month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
A véleménytervezetet 7 nappal azután, hogy az Ügynökség elküldte azt, kézbesítettnek tekintik.
The draft opinion shall be deemed to have been received 7 days after the Agency has sent it.
Amennyiben a kérelmező nem kíván állást foglalni a kérdésben, az Ügynökség a kérelmező állásfoglalására biztosított határidő lejártát követő 15 napon belül, illetve a kérelmező azon írásbeli értesítését követő 15 napon belül, amelyben közli, hogy nem kíván állást foglalni, továbbítja e véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Amennyiben a kérelmező állást kíván foglalni a kérdésben, a véleménytervezet kézhezvételét követő 2 hónapon belül írásban elküldi megjegyzéseit az Ügynökségnek.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within 2 months of the receipt of the draft opinion.
A bizottságok megvizsgálják az állásfoglalást, és az írásbeli megjegyzések kézhezvételét követő 2 hónapon belül, adott esetben e megjegyzések figyelembevételével, elfogadják a végleges véleményeket.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within 2 months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
További 15 napon belül az Ügynökség továbbítja a véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és kérelmezőnek, amelyekhez csatolja az írásbeli megjegyzéseket.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Az Ügynökség a
The Agency shall
(1) bekezdése szerint szabályozott esetekben az Ügynökség együtt kezeli a kérelmeket, amennyiben az első kérelemre meghatározott határidők teljesíthetők.
, the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Az Ügynökség véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon a Bizottság engedélyezési határozattervezetet készít elő.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within 3 months of receipt of the opinions from the Agency.
Az engedélyt megadó vagy elutasító végső határozatot a
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
A bizottsági határozatok összefoglalásait, amely tartalmazza az engedélyszámot is, közzéteszik az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az Ügynökség által létrehozott és fenntartott adatbázisban.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
(2) bekezdése szerint szabályozott esetekben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőt 5 hónapra kell csökkenteni.
, the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to 5 months.
Engedélyezés a szállítási láncban
AUTHORISATIONS IN THE SUPPLY CHAIN
A 63. cikkben említett feltételnek eleget tevő, önmagában, illetve egy készítményben vagy termékben felhasznált összes anyagot mindenkor fel kell címkézni, és azokhoz biztonsági adatlapot kell mellékelni.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 63 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
A címkén fel kell tüntetni:
The label shall include:
az anyag nevét,
the name of the substance;
annak igazolását, hogy az anyagot felvették a XIII. mellékletbe, és
attestation that the substance is included in Annex XIII; and
az anyag minden egyes engedélyezett konkrét felhasználását.
each specific use for which the substance has been authorised.
Későbbi felhasználók
Downstream Users
Azok a későbbi felhasználók, akik
Downstream users using a substance in accordance with
a 62. cikk
Article 62(2)
(2) bekezdésével összhangban alkalmazzák az anyagot, az anyag első szállításától számított 3 hónapon belül értesítik erről az Ügynökséget.
shall notify the Agency within 3 months of the first supply of the substance.
A kérelmezők e célból kizárólag az Ügynökség által a
They shall use only the format specified by the Agency in accordance with
Az Ügynökség létrehoz egy folyamatos frissített jegyzéket azokról a későbbi felhasználókról, akik az (1) bekezdéssel összhangban benyújtották az értesítést.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
CÍM EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, MARKETING AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS