natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ez a határidő semmiképpen nem lehet két évnél hosszabb.
In no event may this period exceed two years.
8. cikk A felvétel iránti kérelem elbírálása
Article 8 Evaluation of Applications
Az a tagállam, amelyhez a 6. cikk alapján a 7. cikk szerinti felvétel iránti kérelmet nyújtottak be, haladéktalanul továbbítja e kérelem másolatát a
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the
Hatóság és
Authority and
a Bizottság részére, és késedelem nélkül értékelő jelentést készít.
the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
A felvétel iránti kérelmeket a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott, a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes elveire vonatkozó érintett rendelkezéseknek megfelelően, vagy e rendelet 45. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott rendeletben rögzítendő egyedi értékelési elveknek megfelelően kell értékelni.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Az (1) bekezdéstől eltérve, és az érintett tagállamok közötti megállapodás alapján, az e hatóanyag felvétele iránti kérelem értékelését a 91/414/EGK irányelv alapján kijelölt referens tagállam is végezheti.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Ha egy tagállamnak nehézségei adódnak a felvétel iránti kérelem értékelése során, illetve a párhuzamos munka elkerülése érdekében a 45. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban eldönthető, hogy mely tagállam értékelje az egyes, felvétel iránti kérelmeket.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Az elbírált felvétel iránti kérelmek benyújtása a Bizottságnak és a Hatóságnak
Submission of Evaluated Applications to the Commission and the Authority
Az értékelő jelentés elkészítését követően a tagállam továbbítja azt a Bizottságnak.
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a tagállamokat, és továbbítja a felvétel iránti kérelmet, az értékelő jelentést és az alátámasztó dokumentációt a Hatóságnak.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
A Hatóság írásban haladéktalanul visszaigazolja a felvétel iránti kérelem kézhezvételét a kérelmező, az értékelő tagállam és a Bizottság felé.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
A visszaigazolás tartalmazza a felvétel iránti kérelem és a kísérő dokumentumok kézhezvételének dátumát.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Az MRL-re vonatkozó felvétel iránti kérelmek hatóság általi megvizsgálása
Consideration of applications concerning MRLs by the Authority
Ez a vélemény a következőket tartalmazza:
That opinion shall include:
értékelés arra vonatkozóan, hogy a felvétel iránti kérelemben javasolt, a rendszeres ellenőrzéshez használt vizsgálati módszer megfelel-e a tervezett ellenőrzési céloknak;
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
a növényvédő szer/termék kombinációra vonatkozó előrelátható kimutatási határértéke;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
egyéb, a kockázatértékelést elősegítő elemek.
any other element relevant to the risk assessment.
A Hatóság az indokolással ellátott véleményt megküldi a kérelmezőnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Az indokolással ellátott vélemény világosan meghatározza az egyes következtetések alapját képező indokokat.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
A 178/2002/EK rendelet 39. cikkének sérelme nélkül, a Hatóság az indokolással ellátott véleményét nyilvánosságra hozza.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
MRL felvétele iránti kérelmekre vonatkozó hatósági vélemény meghozatalának határideje
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Kivételes esetben, amennyiben részletesebb értékelések elvégzésére van szükség, az első albekezdésben említett határidő 6 hónapra kiterjeszthető, az érvényes kérelem beérkezésének napjától számítva.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
Amennyiben a Hatóság kiegészítő információkat kér, az (1) bekezdésben meghatározott határidőt ezen információk beérkezéséig felfüggesztik.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
E felfüggesztésekre a 13. cikk rendelkezései vonatkoznak.
Such suspensions are subject to Article 13.
12. cikk A Hatóság értékelése a már létező MRL-re vonatkozóan
Article 12 Assessment of existing MRLs by the Authority
E rendelet hatályba lépését követően, illetve egy hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való belefoglalását vagy bele nem foglalását követő tizenkét hónapon belül a Hatóság - elsősorban a 91/414/EGK irányelv alapján készített, megfelelő értékelő jelentésre alapozott - indokolással ellátott véleményt nyújt be a Bizottságnak és a tagállamoknak:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
az erre a hatóanyagra vonatkozó, az e rendelet II. és III. mellékletében meghatározott, már létező MRL-ről;
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
e hatóanyagra vonatkozóan új MRL meghatározásának szükségességéről, vagy annak e rendelet IV. mellékletébe foglalásáról;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
az e hatóanyaghoz esetleg szükséges, e rendelet 20. cikke (2) bekezdésében említett különleges feldolgozási tényezőkről;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
Az e rendelet hatályba lépését megelőzően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvett anyagok esetében a fenti (1) bekezdésben említett véleményt az e rendelet hatályba lépését követő tizenkét hónapon belül kell megalkotni.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Közigazgatási felülvizsgálat
Administrative review
Ennek érdekében attól a naptól számított két hónapon belül, amikor az érintett fél tudomást szerzett a kérdéses jogi aktusról vagy mulasztásról, kérelmet kell benyújtani a Bizottságnak.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
A Bizottság két hónapon belül határozatot hoz, és - adott esetben - felszólítja a Hatóságot, hogy határozott időn belül vonja vissza határozatát vagy orvosolja mulasztását.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Az MRL meghatározása, módosítása vagy törlése
Setting, modifying or deletion of MRLs
Az (1) bekezdésben említett aktusok meghozatala során figyelembe kell venni
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
a rendelkezésre álló tudományos és műszaki ismereteket;
the scientific and technical knowledge available;
, illetve adott esetben az állatokat fenyegető lehetséges kockázatok felmérésének eredményét;
and, where appropriate, to animals;
a növényvédő szerek használatának módosítását célzó bármely értékelés és határozat eredményeit;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
egy hatóanyagnak valamely harmadik országban való jogszerű használata érdekében ebben az országban bevezetett CXL-t vagy HMGY-t;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
a kérdéses tárgy szempontjából jelentős egyéb tényezőket.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
A Bizottság bármikor kiegészítő információk szolgáltatására szólíthatja fel a kérelmezőt vagy a Hatóságot.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
A Bizottság valamennyi, hozzá eljuttatott kiegészítő információt a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére bocsát.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
A 14. cikk (1) bekezdésében említett rendelet:
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
amennyiben a hatóanyagok szerepeltek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, úgy új vagy módosított megengedett MRL-t állapít meg, és azokat e rendelet II. mellékletében felsorolja; vagy
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
amennyiben a hatóanyagok nem szerepeltek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, valamint amennyiben a hatóanyagok e rendelet II. mellékletében sem szerepelnek, úgy ideiglenes MRL-t állapít meg vagy módosít, és ezeket az ezen rendelet III. mellékletében sorolja fel; vagy
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
a 16. cikkben említett esetekben ideiglenes MRL-t állapít meg és ezeket e rendelet III. mellékletében sorolja fel.
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
Amennyiben az ideiglenes MRL megállapítására az (1) bekezdés b) pontjának megfelelően kerül sor, úgy az a III. mellékletből – az érintett hatóanyag a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe foglalását vagy bele nem foglalását követő egy év elteltével elfogadott rendelet útján – törlésre kerül, e rendelet 45. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Egy vagy több tagállam kérésére azonban az ideiglenes MRL további egy éven keresztül fenntartható, ha megerősítést nyer, hogy a valamely MRL megállapítását célzó felvétel iránti kérelem alátámasztásához szükséges tanulmányok folyamatban vannak –.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Azokban az esetekben, amikor ilyen megerősítésre sor kerül, az ideiglenes MRL további két éven keresztül fenntartható, amennyiben a fogyasztók tekintetében nem merült fel elfogadhatatlan biztonsági kockázat.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Az ideiglenes MRL bizonyos körülmények között történő megállapítására vonatkozó eljárás
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
A 14. cikk (1) bekezdésében említett rendelet a következő esetekben is a III. mellékletbe foglalandó ideiglenes MRL-t állapíthat meg:
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
kivételes esetekben, különösen amennyiben a növényvédőszer-maradékok megjelenésére környezeti vagy más fertőzés miatt, illetve a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (4) bekezdésének megfelelően használt növényvédő termékek miatt kerül sor; vagy
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
amennyiben az érintett termékek a fogyasztók – vagy adott esetben az állatok – étrendjének csekély jelentőségű elemét teszik ki,
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers
és nem alkotják a vonatkozó fogyasztói alcsoportok étrendjének jelentős elemét
, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups,
a méz esetében; vagy
for honey; or
gyógynövényteák esetében;
for herbal infusions;
amennyiben a növényvédő termékek használata alapvető, és ezt valamely hatóanyag a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő bele nem foglalásáról vagy az onnan való törléséről szóló határozat állapítja meg
) where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC;
amennyiben új termékeket, termékcsoportokat és/vagy termékek részeit vettek fel az I. mellékletbe, és egy vagy több tagállam azt kéri, annak lehetővé tétele érdekében, hogy el lehessen végezni és ki lehessen értékelni az MRL-ek alátámasztásához szükséges tudományos tanulmányokat, feltéve hogy nem merültek fel a fogyasztókat érintő elfogadhatatlan biztonsági aggályok.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Az ideiglenes MRL-nek az (1) bekezdésben említett belefoglalásáról a Hatóság véleménye alapján, ellenőrzési adatok és olyan felmérés alapján kell dönteni, amely kimutatja, hogy az nem jelent a fogyasztókra vagy az állatokra elfogadhatatlan kockázatot.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Az (1) bekezdés a),
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraph 1(a),
Az (1) bekezdés f) pontjában említett MRL-eket akkor kell felülvizsgálni, ha a tudományos tanulmányokat elvégezték és kiértékelték, de legkésőbb a III. mellékletbe történő felvételüket követő négy éven belül
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be re-assessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
A II. és III. mellékletek – valamely MRL egy létező növényvédő termék-engedély visszavonása miatt szükségessé vált törlése miatt történő – módosításának elfogadására a Hatóság véleményének kikérése nélkül is sor kerülhet.
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
A NÖVÉNYI ÉS ÁLLATI EREDETŰ TERMÉKEKRE VONATKOZÓ MRL
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
MRL-nek való megfelelés
Compliance with MRLs
Az I. melléklet alá tartozó termékek, élelmiszerként vagy takarmányként, illetve állatok takarmányozására felhasznált takarmányként való forgalomba hozataluk időpontjától kezdve nem tartalmazhatnak az alábbiakban felsoroltakat meghaladó mértékű növényvédőszer-maradékot:
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
a II. és III. mellékletben ezekre a termékekre megállapított MRL;
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
0,01 mg/kg azokra a termékekre, amelyek esetében a megengedett legmagasabb érték a II. és III. mellékletben külön nem került megállapításra, illetve a IV. mellékletben nem említett hatóanyagokra, hacsak a hatóanyagokra a 45. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban, a rendelkezésre álló szokásos vizsgálati módszerek figyelembevételével más alapérték nem került meghatározásra.
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available.
Az alapértékeket az V. melléklet sorolja fel.
Such default values shall be listed in Annex V.
A tagállamok nem tilthatják vagy akadályozhatják meg az I. melléklet alá tartozó termékek területükön élelmiszerelőállítás céljára tartott állatok takarmányozására történő forgalomba hozatalát vagy felhasználását azon az alapon, hogy azok növényvédőszer-maradékokat tartalmaznak, feltéve, hogy:
Member States may not prohibit or impede the placing on the market or the feeding to food-producing animals within their territories of the products covered by Annex I on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
a termékek
such products comply with
a hatóanyag szerepel a IV. mellékletben található felsorolásban.
the active substance is listed in Annex IV.
Az (1) bekezdéstől eltérve, a tagállamok – saját területükön – a betakarítás utáni füstölőszerrel történő kezelésre történő hivatkozással az I. melléklet alá tartozó termék esetében engedélyezhetik a hatóanyag II. és III. mellékletekben meghatározott határértékeket meghaladó maradványértékét, amennyiben ezen hatóanyag/termék-kombinációk szerepelnek a VII. mellékletben, feltéve, hogy:
By way of derogation from paragraph 1, Member States may authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on their own territory, residue levels for an active substance which exceed the limits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I where the active substance/product combinations are listed in Annex VII provided that:
az ilyen termékek nem azonnali fogyasztásra szánt termékek;
such products are not intended for immediate consumption;
megfelelő ellenőrzési mechanizmusok biztosítják, hogy az ilyen termékek a végfelhasználók vagy fogyasztók számára – amennyiben a termékeket közvetlenül szolgáltatják az utóbbiaknak – csak akkor válnak hozzáférhetővé, amikor a maradékértékek a II. és III. mellékletben meghatározott megengedett legmagasabb értéket már nem haladják meg;
appropriate controls are in place to ensure that such products cannot be made available to the end user or consumer, if they are supplied directly to the latter, until the residues no longer exceed the maximum levels specified in Annexes II or III;
a megtett intézkedésekről a többi tagállamot és a Bizottságot tájékoztatták.
the other Member States and the Commission have been informed of the measures taken.
A VII. mellékletben felsorolt hatóanyag/termék-kombinációkat a 45. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban állapítják meg.
The active substance/product combinations listed in Annex VII shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
882/2004/EK rendelettel
Regulation (EC) No 882/2004
foglalt kötelezettségek teljesítése során – saját területén – bármely tagállam engedélyezheti az (1) bekezdésnek nem megfelelő, kezelt élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát / takarmányként való felhasználását, feltéve, hogy az ilyen élelmiszer vagy takarmány nem jelent elfogadhatatlan kockázatot.
, a Member State may authorise the placing on the market and/or the feeding to animals within its territory of treated food or feed not complying with paragraph 1, provided that such food or feed does not constitute an unacceptable risk.
Az ilyen engedélyek kibocsátásáról haladéktalanul értesíteni kell a többi tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot, mellékelve – a 45. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban – a késedelem nélkül mérlegelendő megfelelő kockázatelemzést, egy meghatározott időszakra szóló ideiglenes MRL meghatározása, vagy az ilyen termékekkel kapcsolatos más szükséges intézkedés megtétele érdekében.
Such authorisations shall immediately be notified to the other Member States, the Commission and the Authority, together with an appropriate risk assessment for consideration without undue delay in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), with a view to setting a temporary MRL for a specified period or taking any other necessary measure in relation to such products.
19. cikk A feldolgozott és/vagy vegyes termékekre vonatkozó tilalom
Article 19 Prohibition concerning processed and/or composite products
20. cikk A feldolgozott és/vagy vegyes termékekre vonatkozó MRL
MRLs applicable to processed and/or composite products
A VI. mellékletben szereplő lista – a 45. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban – egyes feldolgozási és/vagy vegyítési tevékenységekre vagy egyes feldogozott és/vagy vegyített termékekre vonatkozólag különleges koncentrációs vagy higítási tényezőket tartalmazhat.
Specific concentration or dilution factors for certain processing and/or mixing operations or for certain processed and/or composite products may be included in the list in Annex VI in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
A II. mellékletet e rendelet hatálybalépését követő 12 hónapon belül kell megállapítani.
Annex II shall be established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
Az ideiglenes MRL első megállapítása
First establishment of temporary MRLs
a 76/895/EGK irányelv mellékletében maradó MRL-k; és
remaining MRLs in the Annex to Directive 76/895/EEC; and
a még nem harmonizált, nemzeti MRL-k.
hitherto unharmonised national MRLs.
A III. mellékletet – a 23., 24. és 25. cikkben foglalt rendelkezéseknek megfelelően – e rendelet hatálybalépését követő 12 hónapon belül kell megállapítani.
Annex III shall be established within 12 months from the entry into force of this Regulation in accordance with Articles 23, 24 and 25.
A tagállamok által a nemzeti MRL-ről benyújtandó információ
Information to be provided by the Member States on national MRLs
a HMGY-ról;
the GAP;
amennyiben a tagállamban kritikus HMGY-t alkalmaznak, és amennyiben rendelkezésre áll, az ellenőrzött kísérletekről szóló összefoglaló adatokról és/vagy ellenőrzési adatokról;
where the critical GAP is applied in the Member State and, where available, summary data on supervised trials and/or monitoring data;
a megengedhető napi bevitelről és – szükség esetén – a nemzeti kockázatértékelés során használt akut referenciadózisról, valamint a kockázatértékelés eredményéről.
the acceptable daily intake and, if relevant, the acute reference dose used for the national risk assessment, as well as the outcome of the assessment.