natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amennyiben egy adott tagállamban nem nyújtottak be egy másik tagállamban már engedélyezett biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély iránti kérelmet, a kártevők elleni védekezésben vagy a közegészség védelmében érintett hivatalos vagy tudományos szervek a 33. cikkben meghatározott kölcsönös elismerési eljárás alapján és a másik tagállambeli engedélyes hozzájárulásával a szóban forgó tagállamra vonatkozóan kérelmezhetik ugyanazon biocid termék ugyanazon felhasználási célú és ugyanazon felhasználási feltételek melletti, nemzeti engedéllyel történő engedélyezését.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
A kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy az említett tagállamban a szóban forgó biocid termék használata közérdek.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk értelmében befizetendő díjakat.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Amennyiben az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága úgy ítéli meg, hogy a biocid termék megfelel a 19. cikkben említett feltételeknek, és az e cikkben említett feltételek is teljesülnek, a hatáskörrel rendelkező hatóság engedélyezi a biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosítását és használatát.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
Ebben az esetben a kérelmet benyújtó szerv a többi engedélyessel azonos jogokkal és kötelezettségekkel bír.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
Részletes szabályok és technikai útmutató feljegyzés
Detailed rules and technical guidance notes
A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a kölcsönös elismerés tárgyát képező engedélyek megújításával kapcsolatos
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
szabályok meghatározása céljából.
rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
A Bizottság továbbá technikai útmutató feljegyzést dolgoz ki e fejezet és különösen a 37. és a 39. cikk végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
A BIOCID TERMÉKEK UNIÓS ENGEDÉLYEZÉSE
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
AZ UNIÓS ENGEDÉLYEK MEGADÁSA
Granting of Union authorisations
Uniós engedély
Union authorisation
Az uniós engedély valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelességeket biztosítja, mint a nemzeti engedély.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
A biocid termékek 42. cikk (1) bekezdésében említett kategóriái esetében a kérelmező a nemzeti engedély és a kölcsönös elismerés iránti kérelem helyett uniós engedély iránti kérelmet is benyújthat.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Biocid termékek, amelyek vonatkozásában uniós engedély adható
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
, az 5. cikk alá tartozó hatóanyagot tartalmazó termékek, valamint a 14., 15., 17., 20. és 21. terméktípus kivételével
with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and except for those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21
az 1., 3., 4., 5., 18. és 19.
1, 3, 4, 5, 18 and 19
2017. január 1-jétől uniós engedély adható a 2., 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekre; továbbá
from 1 January 2017, the Union authorisation may be granted to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
a biocid termékek
the Union authorisation may be granted to
A Bizottság ...-ig
The Commission shall by …
HL: Kérjük, illessze be a dátumot: e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
iránymutatásokat dolgoz ki az „Unió-szerte hasonló felhasználási feltételek” meghatározására.
draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
A Bizottság 2017. december 31-ig jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e cikk alkalmazásáról.
The Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Bizottság a jelentéséhez
The Commission
adott esetben a rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadandó megfelelő javaslatokat csatol.
shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
A 42. cikk (1) bekezdése alapján uniós engedélyt szerezni kívánó kérelmezők kérelmet nyújtanak be az ügynökségnek, melyben megerősítik, hogy a biocid termék felhasználási feltételei hasonlóak lennének az Unió egészében, és közlik azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának a nevét, amelyet a kérelem értékelésére javasolnak, továbbá írásban megerősítik, hogy az említett hatóság beleegyezett az értékelés elvégzésébe.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Az említett hatóság lesz az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
Az ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjakról, és az ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Amennyiben a 20. cikkben említett információk rendelkezésre állnak, az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjat.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem értékeléséhez szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt szab meg a szóban forgó információk benyújtására vonatkozóan.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem érvényességének a (3) vagy a (4) bekezdéssel összhangban történő megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt, az ügynökséget és az egyéb hatáskörrel rendelkező hatóságokat, és pontosan megjelöli az érvényesség megállapításának napját.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül a 19. cikkel összhangban értékeli azt, beleértve adott esetben az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozóan a 21. cikk (2) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is, és értékelési jelentést küld az ügynökségnek, amelyhez csatolja az értékelés következtetéseit.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Következtetéseinek az ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Mindazonáltal a felfüggesztés időtartama a kivételes esetektől, valamint a kért adat természeténél fogva indokolt esetektől eltekintve összességében nem haladhatja meg a 180 napot.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított 180 napon belül az ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Amennyiben az ügynökség a biocid termék engedélyezését javasolja, a véleményben legalább a következő elemeknek kell szerepelniük:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a 19. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló, a 22. cikk (2) bekezdésében említetteknek megfelelő összefoglaló tervezet;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
adott esetben a biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosításával vagy használatával kapcsolatban előírandó feltételek részletei;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
Az ügynökség – véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül – továbbítja a Bizottságnak az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját a 22. cikk (2) bekezdésében foglaltak értelmében, annak megfelelő alkalmazása szerint.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), as applicable.
Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság végrehajtási
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. ▌
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
A Bizottság egy tagállam kérésére
The Commission
az uniós engedélynek az adott tagállam területén való alkalmazása alól, feltéve hogy az erre irányuló kérelmet a 37. cikk (1) bekezdésében említett indokok közül egy vagy több alátámasztja.
, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
AZ UNIÓS ENGEDÉLYEK MEGÚJÍTÁSA
Renewal of Union authorisations
Az engedélyesnek vagy a nevében eljáró személynek az uniós engedély megújítása iránti kérelmet legalább 550 nappal az engedély lejárati időpontja előtt kell benyújtania az ügynökségnek.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjakat.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
az arra vonatkozó véleményét, hogy a biocid termék első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e, továbbá bármilyen, a fentieket alátámasztó információt.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
Az ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjakról, és az ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
A rendelkezésre álló információk, valamint az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének értékelése alapján, az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség által a 45. cikk (3) bekezdésével összhangban történő elfogadását követő 30 napon belül az aktuális tudományos ismeretek alapján határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 44. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, a kérelemnek az ügynökség általi elfogadásától számított 180 napon belül ajánlást dolgoz ki az engedély megújítására és benyújtja azt az ügynökségnek.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjat.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 180 napon belül az ügynökség az uniós engedély megújításáról szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
fogad el az uniós engedély megújításáról vagy
to refuse to renew the Union authorisation.
végrehajtási határozatban elutasítja a megújítást.
Those implementing acts shall be adopted
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. ▌
in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
A Bizottság megújítja az uniós engedélyt, amennyiben a 19. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Amennyiben az uniós engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem születik határozat, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megújítja az uniós engedélyt az értékelés elvégzéséhez szükséges időtartamban.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
AZ ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSA, FELÜLVIZSGÁLATA ÉS MÓDOSÍTÁSA
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
A váratlan vagy káros hatások bejelentésére vonatkozó kötelezettség
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Amennyiben az engedélyes az engedélyezett biocid termékkel vagy az abban található hatóanyaggal (hatóanyagokkal) kapcsolatos, az engedélyt befolyásoló információkról szerez tudomást, késedelem nélkül bejelentést tesz a nemzeti engedélyt kiadó, hatáskörrel rendelkező hatóságnak és az ügynökségnek, vagy uniós engedély esetében a Bizottságnak és az ügynökségnek.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre – különösen a veszélyeztetett csoportokra – vagy a környezetre gyakorolt káros hatásával kapcsolatos új adatok vagy információk;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
a hatóanyaggal szembeni rezisztencia kialakulását valószínűsítő bármilyen adat;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
a biocid termék nem megfelelő hatékonyságára utaló új adatok vagy információk.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
A nemzeti engedélyt kiadó, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében az ügynökség megvizsgálja, hogy a 48. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
A nemzeti engedélyt kiadó, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében az ügynökség, a hozzá beérkező ilyen jellegű adatokról vagy információkról késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Azon tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás keretében ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában nemzeti engedélyeket adottak ki, megvizsgálják, hogy a 48. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Az engedély visszavonása vagy módosítása
Cancellation or amendment of an authorisation
A 23. cikk sérelme nélkül a tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága, vagy uniós engedély esetében a Bizottság bármikor visszavonja vagy módosítja az általa kiadott engedélyt, amennyiben úgy ítéli meg, hogy:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
a 19. cikkben
the conditions referred to in Article 19
vagy – amennyiben alkalmazandó – a 25. cikkben
, or, where relevant, in Article 25,
foglalt feltételek nem teljesülnek;
are not satisfied;
az engedély megadására hamis vagy félrevezető információk alapján került sor; vagy
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
az engedélyes nem tett eleget az engedély vagy az e rendelet értelmében rá háruló kötelezettségeknek.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság egy engedély visszavonását vagy módosítását tervezi, erről tájékoztatja az engedélyest és lehetőséget biztosít számára, hogy meghatározott időn belül észrevételeket tegyen, vagy kiegészítő információkat szolgáltasson.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.