natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a növényvédő szerek felhasználása egy adott tagállamban olyan növényhez, amelyet az adott tagállamban nem termesztenek széles körben, vagy amelyet széles körben termesztenek ugyan, de a növényvédő szert azon, csak kivételes igény kielégítése céljából alkalmazzák.
The use of that product, in a particular Member State, on a crop which is not widely grown in that Member State or on a widely grown crop in order to meet a limited or sporadic and exceptional need.
Hatóanyagok, ellenanyagok, kölcsönhatás-fokozók és segédanyagok
Active substances, safeners, synergists and co-formulants
Jóváhagyási követelmények és feltételek
Requirements and conditions for approval
Hatóanyagok jóváhagyási kritériumai
Approval criteria for active substances
Hatóanyag jóváhagyása a
An active substance shall be approved in accordance with
szerint történik, ha várható, hogy az aktuális tudományos és műszaki ismeretek fényében, figyelembe véve az említett melléklet 2. és 3. pontjában lefektetett jóváhagyási kritériumokat, az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti a 2. és 3. bekezdésben előírt feltételeket.
if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance will fulfil the conditions provided for in paragraphs 2 and 3.
A növényvédő szer maradékai tekintetében, jó növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén, teljesülniük kell a következő követelményeknek:
The residues of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice, shall meet the following requirements:
nem lehet káros hatásuk az emberi egészségre –
they shall not have any harmful effects on human health,
nem terhelik elfogadhatatlanul a környezetet,
they shall not have any unacceptable effect on the environment
figyelembe véve a halmozódó és szinergikus hatásokat és a környezetben lévő organizmusokhoz vezető valamennyi, a tárgyhoz tartozó expozíciós útvonalat
taking into account cumulative and synergistic effects and all relevant exposure routes to organisms in the environment; methods to assess such effects will be presented by the European Food Safety Authority (hereinafter "the Authority")
esetében vannak általánosan használt
, there shall be
módszerek ezek mérésére
methods in general use for measuring them
, amelyek kellően érzékenyek azon műszakilag vizsgálható szintek tekintetében, amelyek a környezeti vagy biológiai közegben jelen lehetnek
which are sufficiently sensitive with respect to any technically detectable levels that could be present in any environmental and biological media
A szermaradékoknak érzékelhetőeknek kell lenniük a közösségi referencialaboratóriumokban alkalmazott általános multi-szermaradék módszer segítségével.
The residues shall be detectable with the common multi-residue methods as applied by Community reference laboratories.
A növényvédő szer használatának tekintetében, jó növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása és rendeltetésszerű használat esetén, teljesülniük kell a következő követelményeknek:
The use of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to normal conditions of use, shall meet the following requirements:
kellően hatékony,
it shall be sufficiently effective;
nincs azonnali vagy késleltetett ártalmas hatása az emberek,
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human
állatok egészségére, sem közvetlenül, sem az ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül
or animal health, directly or through drinking water, food, feed or air,
, a nagy hatótávolságú terjedés következtében az alkalmazásától távol fekvő területeket is beleértve,
including in locations distant from its use following long-range transportation,
nincs elfogadhatatlan hatása növényekre vagy növényi termékekre,
it shall not have any unacceptable effects on plants or plant products;
nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinces állatoknak, melyek ellen a védekezés irányul,
it shall not cause unnecessary suffering and pain to vertebrates to be controlled;
nem terheli elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a következő szempontokra:
it shall have no unacceptable effects on the environment, having particular regard to the following considerations:
további sorsa és terjedése a környezetben, különösen a felszíni vizek, ideértve a torkolati és parti vizeket is, az ivóvíz, és a felszín alatti vizek, valamint a levegő és a talaj szennyezését illetően,
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, drinking water, groundwater, air and soil,
figyelembe véve a nagy hatótávolságú környezeti szállítást követően a felhasználásától távol eső helyszíneket
taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
a megcélzottaktól különböző fajokra gyakorolt hatása,
its impact on non-target species
beleértve az e fajok viselkedésére gyakorolt hatást
, including on the behaviour of those species
a biológiai sokféleségre
its impact on biodiversity
és az ökoszisztémára
and the ecosystem;
a kipusztulással fenyegetett fajokra gyakorolt romboló hatása.
its destructive impact on species threatened with extinction.
Egy hatóanyag jóváhagyásához az 1., 2. és 3. bekezdésekben leírt követelmények teljesítettnek tekintendők, ha ezek teljesültek a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használatának esetében.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Az emberi egészség tekintetében nem használhatók emberekkel végzett kísérletekből származó adatok az állatokkal végzett tesztek vagy vizsgálatok során kapott biztonsági ráhagyás csökkentésére.
In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Első jóváhagyás
First approval
Az első jóváhagyás legfeljebb tíz évig érvényes.
First approval shall be for a period not exceeding ten years.
A jóváhagyásra vonatkozhatnak feltételek és korlátozások, mint például:
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
a hatóanyag minimális tisztasági foka,
the minimum degree of purity of the active substance;
egyes szennyezőanyagok jellege és legnagyobb megengedett koncentrációja,
the nature and maximum content of certain impurities;
szerinti értékelésből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növényegészségügyi és környezeti feltételeket (beleértve az éghajlati feltételeket is),
taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
a készítmény típusa,
type of preparation;
és feltételei
and conditions
felhasználói kategóriák kijelölése, mint például szakemberek és nem szakmabeli felhasználók,
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
azoknak a helyeknek a kijelölése, ahol a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek csak meghatározott feltételekkel engedélyezhetők,
designation of places where plant protection products containing the active substance may be authorised according to specific conditions;
kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásának, és a használat utáni megfigyelésnek a szükségessége,
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
azon felhasználási módok korlátozása vagy tiltása, amelyek nincsenek összhangban az integrált növényvédelmi rendszerekkel, vagy akár sértik ezeket a rendszereket, mint pl. a vegyszeres talajkezelési eljárások,
restrictions or prohibitions for uses not compatible with integrated pest management schemes, or even detrimental to these schemes such as chemical soil treatment;
bármilyen más feltétel, amely az e rendelet keretében rendelkezésre bocsátott információk értékelésének eredménye.
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
Jóváhagyási eljárás
Approval procedure
A hatóság felelős a jóváhagyási eljárás koordinációjáért.
The Authority shall be responsible for coordinating the approval procedure.
E tevékenysége során a hatóság a tagállamok illetékes hatóságaira támaszkodik.
In doing so, the Authority shall rely on the competent authorities of Member States.
Egy hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy egy jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújt be
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to
a hatóságnak
the Authority
(1) és (2) bekezdése szerinti teljes, illetve összefoglaló dossziéval együtt, vagy ilyen dossziékra vonatkozó feloldó nyilatkozattal együtt, vagy pedig tudományosan alátámasztott indoklással arról, miért nem adja be e dossziék egyes részeit – ily módon igazolva azt, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak.
(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
A hatóság a befogadott kérelmekről tájékoztatja a tagállamok illetékes hatóságait.
The Authority shall inform the competent authorities of the Member States of the applications it has received.
A tagállam abból a célból, hogy a 11. és 12. cikk értelmében előadó tagállammá váljon, olyan hatóanyagot választhat ki, amelyre vonatkozóan a jóváhagyási kérelmet a hatóság befogadta.
A Member State may choose an active substance for which an application for approval has been received by the Authority, with the aim of becoming the rapporteur Member State for the purposes of Articles 10 and 12.
Azokban az esetekben, amikor kettő vagy több tagállam jelezte érdekeltségét abban, hogy referens tagállammá váljon, és nem tudnak megállapodni arról, hogy melyikük legyen az illetékes hatóság, a referens tagállamot a 83. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási eljárással összhangban kell meghatározni.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in becoming the rapporteur Member State and they cannot agree who should be the competent authority, the rapporteur Member State shall be determined in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 83(3).
A döntést objektív kritériumokra kell alapozni, mint például a földrajzi, mezőgazdasági és éghajlati viszonyok, különös tekintettel a célszervezetekre, az illetékes hatóság és a referencialaboratórium teljesítménye és pártatlansága, valamint a gyártó társaságokhoz fűződő érdekek hiánya.
The decision shall be based on objective criteria such as geographic, agricultural and climatic conditions, especially with regard to the target organisms, the performance and impartiality of the competent authority and the reference laboratory, and the absence of interests linked to the producing companies.
A Közösség területén kívül letelepedett, kérelmet benyújtó természetes vagy jogi személy kijelöl egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy kizárólagos képviselőjeként teljesítse a gyártókra e rendelet alapján háruló kötelezettségeket.
A natural or legal person established outside the Community who submits an application shall appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on producers under this Regulation.
A társreferensi rendszer keretében a kérelmeket több tagállam együttesen is elbírálhatja.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under the co-rapporteur system.
A kérelem beérkezésétől számított 14 napon belül a referens tagállam írásos elismervényt küld a kérelmezőnek, mely tartalmazza a beérkezés dátumát is.
Within 14 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt.
A kérelem beadásakor a kérelmező a
When submitting his application, the applicant may, pursuant to
alapján kérheti az (1) bekezdésben említett dosszié egyes részeinek bizalmas kezelését.
, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 to be kept confidential.
A kérelmező az ilyen kérést minden érintett dokumentum, illetve dokumentumrész tekintetében megindokolja.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
A kérelmező ugyanekkor jelzi a
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to
A referens tagállam, miután lehetőséget adott a kérelmezőnek, hogy észrevételezze a tagállam által tervezett döntést, meghatározza a bizalmasan kezelendő információk körét.
After giving the applicant the possibility to submit comments on the decision it plans to adopt, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Az összefoglaló dosszié a következőket tartalmazza:
The summary dossier shall include the following:
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, az egyes zónákban széles körben termesztett növényhez történő reprezentatív használatára vonatkozó adatok, igazolva a 4. cikkben előírt követelmények teljesülését – ha a benyújtott adatok nem vonatkoznak mindegyik zónára, vagy olyan növényre vonatkoznak, melyet nem széles körben termesztenek, akkor ennek indoklása,
Data with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
a hatóanyagot illetően a
for each point of the data requirements for the active substance referred to in
említett követelmények minden egyes tételére vonatkozóan tesztek és vizsgálatok összegzései és eredményei, ezek tulajdonosa, és a teszteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézet neve,
, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
a növényvédő szert illetően a
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in
a hatóanyag nem hagyható jóvá
non-approval of the active substance
minden gerinces állattal kapcsolatos kísérlet vagy vizsgálat esetében igazolás az állatkísérletek elkerülésére és a gerinces állatokon végzett ismételt kísérlet elkerülésére tett lépésekről,
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
egy ellenőrzőlista, amely igazolja a (2) bekezdésben előírt dosszié teljességét,
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
indokolás, hogy a tesztelési és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első jóváhagyásához, illetve a jóváhagyás feltételeinek módosításához,
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
az összes beadott információ értékelése.
an assessment of all information submitted.
A teljes dosszié tartalmazza az egyes tesztelési és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett összes információ tekintetében. ▐
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1. ▐
eljárás szerint kerül meghatározásra.
The data requirements referred to in
leírt követelményeket a
in Regulations adopted in accordance with the
a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében szereplő követelményeket, az
the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any ▐ modifications
irányelv rendeletté történő átalakítása miatt szükséges
necessary due to the change from a directive to a regulation
Az adatokra vonatkozóhoz hasonló követelmények kerülnek meghatározásra az ellenanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra is a
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in
Szerződés 251. cikkében
Article 251 of the Treaty.
A kérelmező szerepelteti a dossziéban a hatóanyagnak és bomlástermékeinek az egészségre, a környezetre és a nem célfajokra gyakorolt negatív mellékhatásairól szóló összes, szakértői értékelésen átesett, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmi adatot.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
A kérelem befogadhatósága
Admissibility of the application
előírt összes elemet.
Article 9(1)(e).
Ha a
Where one or more of the elements provided for in
legfeljebb három hónapos
of no longer than three months
határidőt tűzve ki a hiánypótlásra.
for their submission.
Ha a kérelmező határidőre nem nyújtja be a hiányzó elemeket, akkor a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, hogy a kérelem befogadhatatlan.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Ugyanarra az anyagra új kérelem bármikor benyújtható.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Ha a kérelemmel együtt beadott dossziék tartalmazzák a
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in
(1) bekezdésében említett összefoglaló dossziét, kivéve a
(1) available to the public, excluding any information which is confidential under
Ha a tagállamnak további információkra van szüksége, akkor
Where the Member State needs additional information, it shall set a
határidő kitűzésével megkéri ezeket az információkat
time period for the applicant to supply it
határidőt a tagállam által kitűzött határidőnek megfelelően meg kell hosszabbítani.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
A 8. cikk (5) bekezdése alkalmazandó.
Article 8(5) shall apply.
szerint kérhesse az értékelőjelentés-tervezet egyes részeinek bizalmas kezelését.
, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
állást foglal arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 4. cikk követelményeinek, és ismerteti azt a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal.
and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Az állásfoglalást a hatóság az elfogadását követő egy héten belül közzéteszi.
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
az (1) bekezdésben előírtak szerint szakértőkkel folytatott további konzultációra van szüksége, határidőt állapít meg a konzultációk befejezésére.
needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
Ebben az esetben a kilencven napos határidőt a hatóság által megállapított kiegészítő időszakkal meghosszabbítják.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Ha a
In that case, the
erről tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat.
shall inform the Commission and the Member States.
Ha a hatóságnak szakértői konzultációkat kell szerveznie, a (2) bekezdésben előírt kilencvennapos határidőt az e konzultációkhoz szükséges idővel meg kell hosszabbítani.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
előírt követelményeknek.
of this Regulation.
A kérelmező a közösségi referencialaboratórium kérésére mintákat és analitikai standardokat szolgáltat.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
A jóváhagyást tartalmazó rendelet
Approval Regulation
(2) bekezdésében leírt állásfoglalás beérkezésétől számított
(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as "the review report", to the Committee referred to in
hónapon belül a Bizottság átad egy, a referens tagállam
(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under
szerinti értékelőjelentés-tervezetének és a
and the conclusion of the Authority under
hatóság 13. cikk
Article 13
A kérelmező
The applicant
A felülvizsgálati jelentésnek a nyilvánosság számára elérhetőnek kell lennie, és azt továbbítani kell az Európai Parlament részére.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
rendeletet, amely megállapítja, hogy:
, providing that:
a hatóanyag jóváhagyása megtörtént, adott esetben a
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in
említett feltételekkel és korlátozásokkal,
where appropriate,
a hatóanyag jóváhagyása nem történt meg, vagy
an active substance is not approved; or
a jóváhagyás feltételei módosításra kerültek.
the conditions of the approval are amended.
A Bizottság
The Commission shall maintain
jóváhagyott hatóanyagokról,
list of approved active substances
Megújítás és felülvizsgálat
Renewal and review
A jóváhagyás megújítása
Renewal of approval
Egy hatóanyag jóváhagyása kérésre megújítható, ha megállapítható, hogy a 4. cikkben leírt kritériumok teljesülnek.
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the criteria referred to in Article 4 are satisfied.
A 4. cikkben leírt kritériumok teljesültnek tekintendők, ha a teljesülést az adott hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata tekintetében megállapították.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
A jóváhagyás-megújítás tartalmazhat feltételeket vagy korlátozásokat, a
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in
Megújítási kérelem
Application for renewal
Megújítás kérésekor a kérelmező meghatározza azokat az új adatokat, amelyeket be kíván adni és igazolja, hogy ezek vagy azért szükségesek, mert az adott adatokra vonatkozó követelmények vagy kritériumok a hatóanyag első jóváhagyásakor még nem voltak érvényben, vagy mert a kérelem a jóváhagyás módosítására irányul.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable on first approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Egyidejűleg benyújt egy menetrendet az esetleges új vagy folyamatban lévő vizsgálatokról.
He shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
A kérelmező, indoklással, megnevezi a benyújtott információknak azokat a részeit, melyek a
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that are to be kept confidential in accordance with
szerint a kérelmező által szolgáltatott információkat, kivéve a
, excluding any information declared confidential under
A jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása az eljárás idejére
Extension of approval period for the duration of the procedure
eljárás szerint elfogad egy rendeletet, amely a lejárati határidőt meghosszabbítja a kérelem elbírálásához elegendő idővel.
In particular, such a Regulation shall be adopted where applicants could not give the three years" notice required under