natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Egyedül a piaci erők bizonyultak elegendőnek ahhoz, hogy ösztönözzék a gyermekgyógyszerek megfelelő kutatását, fejlesztését és engedélyeztetését.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research, development and authorisation of medicines for children.
valamint azt, hogy idejétmúlt készítményeket használnak a gyermekek kezelésére, amelyek esetleg gyenge minőségűek.
as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
Ennek a rendeletnek az a célja, hogy
The aim of this Regulation is to
a gyermekeknél történő felhasználásra szánt
the development
és hozzáférhetőségét
and accessibility
, biztosítsa, hogy a gyermekek kezelésére használt vényköteles gyógyszerek
of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are
, ahol szükséges,
where necessary
A gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmény szükségletekről speciális leltárt kell készíteni, amelyet a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció után az e rendelet által létesített gyermekgyógyászati bizottság fogad el, majd rendszeresen frissít.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Ily módon a vállalatok képesek lesznek az üzleti fejlesztési lehetőségek könnyebb felismerésére, a gyermekgyógyászati bizottság jobban meg tudja ítélni a gyógyszerek és a vizsgálatok iránti igényt, amikor a gyermekgyógyászati vizsgálati terv tervezeteit, a mentesítéseket és a halasztásokat értékeli, az egészségügyi szakembereknek és a pácienseknek pedig rendelkezésére állna egy olyan megbízható információs forrás, ami alátámaszthatja azt a döntésüket, hogy melyik gyógyszert válasszák.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
gyógyszerkészítmények szabad mozgását a Közösségen belül.
medicinal products within the Community.
A kötelezettségek, illetve a juttatások és ösztönzők pontos jellegének figyelembe kell vennie az érintett konkrét gyógyszerkészítmények minősítését.
The precise nature of the obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
A szabályozásnak a gyermekek számára szükséges valamennyi gyógyszerre vonatkoznia kell, és ezért alkalmazási körének magában kell foglalnia a fejlesztés alatt álló és még engedélyezésre váró, az engedélyezett, még szellemi jogi védelem alatt álló, illetve az engedélyezett, de szellemi jogi védelem alatt már nem álló termékeket.
This Regulation should apply to all the medicines required by children and therefore its scope should cover products in development and yet to be authorised, authorised products still covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
tudományos és etikai
scientific and ethical
értékeléséért és egyeztetéséért, illetve annak mentességi és felfüggesztési rendszeréért kellene felelnie, valamint központi szerepet kellene játszania az ebben a rendeletben foglalt különféle támogatási intézkedések vonatkozásában is.
paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Minden munkájában a gyermekgyógyászati bizottságnak
In all its work the Paediatric Committee should
biztosítania kell, hogy a gyermekek tanulmányozása lehetőség szerint jelentős terápiás haszonnal járjon a gyermekbetegekre nézve.
make sure that studies in children have significant potential therapeutic benefits for paediatric patients.
szükségtelen tanulmányozás elkerülésének
to avoid unnecessary studies
Az Ügynökség számára meg kell állapítani azokat az eljárásokat, amelyek szerint a gyermekgyógyászati vizsgálati terv egyeztetése és módosítása történik, azé a dokumentumé, amelyre a gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének és engedélyezésének alapulnia kell.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogi kereteken belül annak biztosítását célozza, hogy a
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines
lehetségesen gyermekgyógyászati célú
that are potentially to be used
Ily módon a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában be kellene nyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekeknél a vizsgálatok elvégezhetőek legyenek
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
lehetőleg már
, wherever possible
azt megelőzően, hogy az engedély iránti kérelmeket beadják.
before marketing authorisation applications are submitted.
, a forgalomba hozatali engedély vagy egy új indikáció, új gyógyszerforma vagy új alkalmazási mód tekintetében a jóváhagyás iránti kérelem benyújtásakor
medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate,
rendelkezésre álló
studies in children
Ez azonban nem vonatkozik a generikumokra vagy hasonló biológiai gyógyszerkészítményekre és jól bevált gyógyszerhasználati eljáráson keresztül engedélyezett gyógyszerkészítményekre, mint a homeopátiás gyógyszerkészítmények és a hagyományos gyógynövény-készítmények, amelyek engedélyeztetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv egyszerűsített bejegyzési eljárásai szerint történik HL L 311., 2001.11.28., 97. o.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, or to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
Tekintettel arra a tényre, hogy a gyermekgyógyászati felhasználásra szolgáló gyógyszerkészítmények 50 %-át nem vizsgálták be, rendelkezni kell arról, hogy a szabadalom által nem védett, vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal nem rendelkező gyógyszerek kutatásának finanszírozása a Közösség kutatási programjain keresztül történjen.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Létre kell hozni egy európai gyermekgyógyászati vizsgálati programot (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE).
It is necessary to establish a Community programme for research into medicinal products for children (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE).
Ha azonban egy mentesítést hatálytalanítanak, a követelményt egy megadott ideig nem kellene alkalmazni, hogy legyen idő legalább egy gyermekgyógyászati vizsgálati terv egyeztetésére és a vizsgálatok kezdeményezésére a gyermekek körében a forgalomba hozatali engedély kérelmezését megelőzően.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
Ingyenes tudományos tanácsadást kell biztosítani az Ügynökség részéről, ösztönzésképpen a megbízók számára, hogy fejlesszenek ki gyógyszereket gyermekek számára.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicines for children.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos meglévő eljárásokat nem kell megváltoztatni.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
a gyermekgyógyászati gyógyszerek megfelelőségéről, biztonságosságáról, minőségéről és hatékonyságáról.
for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
tájékoztatással kell ellátni
children, and in the interests of transparency
a gyógyszereknek gyermekeknél történő biztonságos és hatásos használatával kapcsolatban, és - átláthatósági intézkedésként - a gyermekekkel folytatott vizsgálatok eredményeiről szóló, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatos tájékoztatásnak is szerepelnie kell a termékismertetőben.
, information regarding the results of studies in children, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Amikor a gyermekgyógyászati vizsgálati terv valamennyi intézkedése teljesítésre került, ezt a tényt fel kell jegyezni a forgalomba hozatali engedélyben, és azután ennek kell lennie annak alapnak, amely szerint a vállalatok a megfelelőségért juttatásokat szerezhetnek.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
, amelyeknek - az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv teljesítését követően - megadták a gyermekeknél történő felhasználásra vonatkozó terápiás javallatot, szerepeljen
To distinguish medicines authorised for use in children following completion of an agreed paediatric investigation plan and enable their prescription, provision should be made for
egy speciálisan tervezett európai embléma
a specially designed European logo to be displayed below
Annak érdekében, hogy ösztönzés jöjjön létre a szellemi tulajdoni védelemmel már nem rendelkező engedélyezett termékek vonatkozásában, létre kell hozni egy újfajta forgalomba hozatali engedélyt: a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a forgalomba hozatali engedély kiadásának meglévő eljárásaival kell megadni, de kifejezetten az olyan gyógyszerkészítményekre alkalmazandó, amelyeket kizárólag a gyermekeknél történő felhasználásra fejlesztettek ki.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
Ezek az adatok kigyűjthetők a publikált irodalomból, vagy lehetnek új tanulmányok.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló
That is intended to provide an additional incentive to attract small and
A szándék az, hogy ez további ösztönzést biztosít a kis- és közepes vállalkozások bevonására, beleértve a generikus vállalatokat is, a lejárt szabadalmú gyógyszereknek gyermekek számára történő fejlesztéséhez.
enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicines for children.
követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján engedélyezett gyógyszerekre.
should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Mindeközben kívánatos lenne egy európai gyermekgyógyászati űrlap összeállítása, amelyben össze lehetne gyűjteni a tagállamokban rendelkezésre álló adatokat azon gyógyszerekről, melyeket az Unióban forgalomba kívánnak hozni, de amelyeket mindezidáig csak nemzeti szinten hoztak forgalomba.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Alapvetően fontos annak biztosítása, hogy éljenek a mellékhatás-figyelés mechanizmusaival, a biztonsági adatoknak gyermekek körében történő gyűjtésével kapcsolatos sajátos kihívásoknak való megfelelés érdekében, beleértve a lehetséges hosszabb távú hatásokat.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Kiegészítésképpen, amikor van külön ok az aggodalomra,
Additionally, where there is a particular cause for concern,
a bizottság felelőssége, hogy megkövetelje
it is necessary, under the responsibility of the Paediatric Committee, to require
a kérelmezőtől egy kockázatkezelési rendszer benyújtását és/ vagy részletes utólagos piaci vizsgálatok elvégzését, a forgalomba hozatali engedély feltételeként.
the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
ha a forgalomba hozatali a 2004/72/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek megfelelően folyamatban vannak,
marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC
Legutóbb a 2003-as csatlakozási okmánnyal módosított rendelet.
Regulation as last amended by the 2003 Act of Accession.
szerint azok a gyógyszerkészítmények, amelyeket ritka betegségek elleni gyógyszerkészítményeknek minősítenek, tízévi piaci kizárólagosságot kapnak a ritka betegség elleni indikációra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadásakor.
, medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Mivel az ilyen termékek gyakran nem részesülnek szabadalmi oltalomban, a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása, mint juttatás, nem alkalmazható, amikor viszont szabadalmi védettséget élveznek, a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása kettős ösztönzést jelentene.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Ezért javasolt, hogy a ritka betegségek gyógyszereinek esetében a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása helyett a ritka betegségek gyógyszereinek piacán a kizárólagosságra megállapított tízévi időszakot tizenkét évre kell meghosszabbítani, amennyiben a gyermekeknél való felhasználással kapcsolatos adatszolgáltatási követelménynek teljes mértékben megfelelnek.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of extension of the Supplementary Protection Certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in children is fully met.
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések nem gátolhatják más ösztönzők vagy juttatások működtetését.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
A különböző, a Közösség és a tagállamok szintjén rendelkezésre álló intézkedések átláthatóságának biztosítására a Bizottságnak el kell készítenie egy részletes listát az összes, rendelkezésre álló ösztönzőről, a tagállamok által biztosított információk alapján.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Az e rendeletben megállapított intézkedések, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyását is, nem adnak alapot a kutatás támogatásának egyéb közösségi ösztönzésére, úgymint a többéves kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram-tevékenységek kutatási projektjeinek támogatása.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek klinikai vizsgálatainak európai nyilvántartását, mely tartalmazza
a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising
Egy hálózat, amely a meglévő nemzeti és európai kezdeményezéseket és vizsgálóközpontokat egymással összeköti
A network linking together existing national and European initiatives and study centres
és számba veszi a nemzetközi adatokat
and taking account of international data
annak érdekében, hogy a szükséges európai szintű hatáskörök kiépüljenek, megkönnyítené az együttműködést és elkerülhető lenne a tanulmányok többszörösen történő elkészítése.
in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Ily módon az adatok értékelhetőkké válnak és - ha szükséges - az információ belefoglalható az engedélyezett termékismertetőbe, amely az egészségügyi szakemberek és a páciensek számára készül.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Megfontolandó, hogy közösségi finanszírozású legyen a
Community funding should be envisaged to
, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelését, a tudományos tanácsadásra és tájékoztatásra tervezett díjmentességet és az átláthatóságért tett intézkedéseket, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálatok adatbázisát és a hálózatot.
work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET: I.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
hatály és fogalommeghatározások 1. cikk
Article 1
vagy egyéb
or other
, illetve összhangban a 2001/20/EK irányelvvel.
and in compliance with Directive 2001/20/EC.
gyermekkorú népesség:
"paediatric population"
gyermekgyógyászati vizsgálati terv:
"paediatric investigation plan"
Szükségletek meghatározása
IDENTIFICATION OF NEEDS
A tagállamok összegyűjtik az összes elérhető és szükséges adatot a gyógyszerkészítmények valamennyi jelenlegi felhasználásáról, és összeállítanak egy leltárt azokról a szükségletekről, amelyek nem kerülnek kielégítésre a gyermekkorú népességben.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
A tagállamok továbbítják az Ügynökségnek ezeket az adatokat az e rendelet hatálybalépését követő év folyamán.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
A 7. cikk szerint létrehozott gyermekgyógyászati bizottság útmutatást ad az összegyűjtendő adatok tartalmáról és formájáról.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
A 3. cikkben említett információk alapján, és a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően, a gyermekgyógyászati bizottság összeállítja a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmény szükségletek speciális leltárát.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
A terápiás szükségletek leltárának létrehozása során figyelembe kell venni a gyermekkorú népességben uralkodó állapotokat, a kezelendő állapotok súlyosságát, az alternatív gyógymódok elérhetőségét és alkalmazhatóságát a gyermekkorú népességben meglévő állapotokra, beleértve a kezelések hatásosságát és nemkívánatos reakcióik összefoglalását, beleértve az esetleges egyedi gyermekgyógyászati biztonsági problémákat is.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Az Ügynökségnek, a gyermekgyógyászati bizottság tudományos támogatása mellett, ki kell fejleszteni a meglévő nemzeti és európai hálózatokból, vizsgálókból és központokból egy európai hálózatot, amely konkrét szakértelemmel rendelkezik a gyermekkorú népességben végzett vizsgálatok teljesítésében.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Az európai hálózat céljai között lenne többek között az is, hogy koordinálja a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények vizsgálatait, hogy európai szinten kiépítse a tudományos és igazgatási szakismereteket, hogy elkerülhetővé váljanak a gyermekekkel végzett vizsgálatok és tesztek párhuzamosságai.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított egy éven belül az Ügynökség irányítótanácsa - az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően - elfogadja az európai hálózat beindításának és működtetésének megvalósítási stratégiáját.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Ahol lehetséges, e hálózatnak összeegyeztethetőnek kell lennie a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkával.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.