natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a vízi organizmusokra nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagokra, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53) a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, és amelyeket gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy behoznak, vagy
to phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer or
az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy behoznak.
to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
nem alkalmazandó az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.
* to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
Bejelentés anyagok bejegyeztetésének a kihagyására irányuló szándékról
Notification of intention not to register a substance
Ha egy gyártó vagy importőr egy anyagot önmagában vagy készítményben nem szándékozik bejegyeztetni, akkor ennek megfelelően köteles az Ügynökséget és a későbbi felhasználókat tájékoztatni.
Manufacturers or importers of a substance, either on its own or in a preparation, who do not intend to submit an application for registration of the substance shall notify the Agency and downstream users of their intention.
Az (1) bekezdésben említett bejelentés közlésének a határideje:
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
évi legalább 1000 tonna mennyiségben gyártott vagy importált, bevezetésre kerülő új anyagok esetében a 23. cikk (1) bekezdésében előírt határidő előtt 12 hónap;
12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
évi legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy importált, bevezetésre kerülő új anyagok esetében a 23. cikk (2) bekezdésében előírt határidő előtt 24 hónap;
24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
évi legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy importált, bevezetésre kerülő új anyagok esetében a 23. cikk (3) bekezdésében előírt határidő előtt 36 hónap.
36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
Ha a gyártó vagy importőr elmulasztja az Ügynökség és a későbbi felhasználók a tájékoztatását arról a szándékáról, hogy egy anyagot nem kíván bejegyeztetni, akkor köteles az anyagra bejegyeztetési kérelmet benyújtani.
Should the manufacturer or importer fail to notify the Agency or downstream users of his intention not to register the substance, he shall be required to submit a registration application for the substance.
A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés e cím szempontjából bejegyeztetésnek minősül, és az
A notification submitted in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number
Ha a törzskönyvezett anyag gyártónként vagy importőrönként gyártott vagy behozott mennyisége eléri a
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
összhangban be kell nyújtani az adott mennyiségi küszöbnek megfelelő pótlólagosan előírt információkat valamint az összes alacsonyabb mennyiségi küszöbnek megfelelő információt, kivéve akkor, ha ezeket a fenti cikkekkel összhangban már benyújtották.
, unless it has already been submitted in accordance with those
Célkitűzések és általános szabályok
OBJECTIVES AND GENERAL RULES
A gyártók vagy importőrök a 11. cikk a) pontjának vii. és viii. alpontjában meghatározott információkat a bejegyeztetés alkalmazásában megosztják egymás között és hozzáférhetővé teszik annak érdekében, hogy elkerüljék a felesleges tanulmányok elvégzését.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
Olyan (az állatokon végzett kísérletekből nyert adatokat igénylő ügyektől eltérő) körülmények között, amikor:
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
az információk megosztásának költségei aránytalanok lennének;
the costs of sharing the information would be disproportionate;
az adatok nem lényegesek egy anyag szempontjából; vagy
the data is not relevant for a substance; or
az információ üzleti titoknak minősül és a bejegyeztetésre kötelezett indokolhatóan ítéli meg úgy, hogy üzleti vesztesége származhat az érintett információk megosztására vonatkozó követelmények eredményeként,
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
a bejegyeztetésre kötelezett az információk részleges vagy teljes meg nem osztásának indokolását elküldi az Ügynökségnek.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Egy másik potenciális bejegyeztetésre kötelezett kérésére és díjfizetés ellenében az Ügynökség megvizsgálja, hogy az indokolás kellően megalapozott–e.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
A KKV–k csak csökkentett díjat fizetnek.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Ha az Ügynökség arra a következtetésre jut, hogy az indokolás nem kellően megalapozott, akkor a megosztás alóli kivételt nem engedélyezik az eredeti bejegyeztetésre kötelezettnek, és az Ügynökségnek a vizsgálattal kapcsolatban felmerült költségei őt terhelik.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
Ilyen esetekben a kifizetett díjat visszafizetik.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Nem kérnek indokolást az V. és VII. melléklet 5. szakaszában meghatározott fizikai–kémiai információk meg nem osztása tekintetében.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
A szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők
In order to avoid unnecessary animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last
Az információk e rendelettel összhangban történő megosztása és közös benyújtása a technikai adatokat és különösen az anyagok lényegi tulajdonságaival összefüggő információkat érinti.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
A bejegyeztetésre kötelezettek tartózkodnak a piaci magatartásukra vonatkozó információk kicserélésétől, különösen a termelési kapacitások, termelési és értékesítési mennyiségek, behozatali mennyiségek és piaci részesedések tekintetében.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
A bejegyzés keretében legalább
submitted in the framework of a registration at least
15 évvel
15 years
összefoglalásokat és alapvető vizsgálati összefoglalásokat az Ügynökség ingyenesen más bejegyeztetésre kötelezettek és potenciális bejegyeztetésre kötelezettek rendelkezésére
previously may be made freely available by the Agency to any other registrants or potential
Bármely gyártó, importőr, vagy későbbi felhasználó kijelölhet egy harmadik felet az e cím értelmében lefolytatott eljárásokban való képviseletére.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
A nem bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok
RULES FOR NON-PHASE-IN SUBSTANCES
végre kísérleteket, a (2), (3) és (4) bekezdést kell alkalmazni.
carried out in order to meet information requirements for the purposes of registration, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
A potenciális bejegyeztetésre kötelezett tanulmányozza a
The potential registrant shall consult the database referred to in
d) pontjában említett adatbázist, hogy tisztázza, hogy bejegyeztek–e már azonos anyagot.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
A potenciális bejegyeztetésre kötelezett tájékozódik az Ügynökségnél arról, ugyanarra az anyagra vonatkozóan benyújtottak–e már bejegyzést.
The potential registrant shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
A megkereséssel együtt a következő információkat nyújtja be az Ügynökségnek:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
az anyag megnevezése, a IV. melléklet 2.1. és 2.3. szakaszában említett módon;
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
mely információs követelmények miatt kellene új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
ugyanazt az anyagot
the same substance has
kevesebb, mint 10 évvel
less than 10 years earlier
tájékoztatja a potenciális bejegyeztetésre kötelezettet
, the Agency shall inform the potential registrant
a korábbi bejegyzésre kötelezett(ek) nevéről és címéről, és az általuk benyújtott vonatkozó vizsgálati összegzésről vagy − adott esetben − alapvető vizsgálati összefoglalásokról.
without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them
egy másik potenciális bejegyeztetésre kötelezett ugyanarra az anyagra vonatkozóan megkeresést intézett az Ügynökséghez, az Ügynökség mindkét potenciális bejegyeztetésre kötelezettet
another potential registrant has made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform both potential registrants,
vagy a 26. cikk (5) bekezdésével összhangban általuk képviselőként kijelölt harmadik felet
or their third party representative appointed under Article 26(5),
késlekedés nélkül tájékoztatja a másik nevéről és
without delay of the name and address of the other potential
A korábban
In the case of substances previously registered less than
éven belül bejegyzett anyagok esetében a potenciális bejegyeztetésre kötelezett elkéri a korábbi bejegyeztetésre kötelezettektől
the potential registrant shall ask the previous registrant(s) for the
azokat az
information he
a 11. cikk a) pontjának vii. és viii. alpontja tekintetében
with respect to Article 11(a)(vii) and (viii)
Az azonos anyag potenciális és korábbi bejegyeztetésre kötelezettjei minden ésszerű lépést megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak a bármilyen típusú kísérletet magukban foglaló vizsgálatok megosztása és rendelkezésre bocsátása tárgyában.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
Ez a megállapodás helyettesíthető azzal, hogy az ügyet döntőbíróság elé viszik, és elfogadják a döntőbírósági végzést.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Ha a vizsgálatok megosztására vonatkozó megállapodás létrejött, a korábbi bejegyeztetésre kötelezettek az érintett vizsgálatok tekintetében a fizetés beérkezését követően két héten belül hozzáférhetőségi igazolást adnak ki a potenciális bejegyeztetésre kötelezettnek.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Az új bejegyeztetésre kötelezett bejegyzési dokumentációjában ezekre a vizsgálatokra hivatkozik, és benyújtja a korábbi bejegyeztetésre kötelezettek hozzáférhetőségi igazolását.
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Ha nem sikerül megállapodásra jutni, a potenciális bejegyeztetésre kötelezett erről legalább egy hónappal azt követően, hogy megkapta az Ügynökségtől a korábbi bejegyeztetésre kötelezett(ek) nevét és címét, tájékoztathatja az Ügynökséget és a korábbi bejegyeztetésre kötelezette(ke)t.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
A korábbi bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek a (4) bekezdésben említett információk beérkezését követően egy hónapjuk van arra, hogy tájékoztassák a potenciális bejegyeztetésre kötelezettet és az Ügynökséget az érintett vizsgálat náluk felmerült költségéről.
The previous registrant(s) shall have 1 month from the receipt of the information referred to in paragraph 4 to inform the potential registrant and the Agency of the cost incurred by him for the study concerned.
Az eredeti bejegyeztetésre kötelezett(ek)nél az érintett vizsgálat tekintetében felmerült tényleges költségek megosztását a felek termelési/import mennyiségével arányosan kell kiszámítani.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Amennyiben az eredeti költségeket már megosztották két vagy több bejegyeztetésre kötelezett között, minden későbbi potenciális bejegyeztetésre kötelezett azonos mértékű költség–hozzájárulást fizet valamennyi bejegyeztetésre kötelezettnek.
Where the original total cost has already been shared between two or more registrants, any subsequent potential registrant(s) shall pay each registrant a fair share of his contribution to costs.
Amennyiben a potenciális bejegyeztetésre kötelezett elmulasztja kifizetni a gerinces állatokon folytatott kísérleteket magában foglaló vizsgálatok és az egyéb, állatokon végzett kísérletek megakadályozására alkalmas vizsgálatok tekintetében felmerült költségek rá eső részét, nem jegyeztetheti be az adott anyagot.
If the potential registrant fails to pay his share of the cost of a study involving tests on vertebrate animals or another study that may prevent animal testing, he shall not be able to register his substance.
Ha a korábbi bejegyeztetésre kötelezettek az (5) bekezdésben megszabott határidőn belül nem tájékoztatják a potenciális bejegyeztetésre kötelezettet és az Ügynökséget a költségekről, az Ügynökség kérésre határozatot hoz arról, hogy a kérés szerint a potenciális bejegyeztetésre kötelezett rendelkezésére bocsátja az érintett vizsgálatok összegzését vagy adott esetben alapvető vizsgálati összefoglalását.
If the previous registrant(s) fail(s) to inform the potential registrant and the Agency of the cost within the deadline set in paragraph 5, the Agency, on request, shall take the decision to make available to the potential registrant the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned as required by him.
, amelyet a nemzeti bíróságokon érvényesíthetnek.
which shall be enforceable in the national courts.
alapján hozott ügynökségi határozatok ellen a
An appeal may be brought, in accordance with
Ha a korábbi bejegyeztetésre kötelezett ezt kéri, a
The registration waiting period in accordance with
szerinti bejegyzési várakozási idő az új bejegyeztetésre kötelezett számára 4 hónappal meghosszabbodik.
for the new registrant shall be extended by a period of 4 months, if the previous registrant so requests.
A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok
RULES FOR PHASE-IN-SUBSTANCES
meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében a bevezetett anyagok minden potenciális bejegyeztetésre kötelezettje benyújtja az Ügynökség által a
each potential registrant of a phase-in substance shall submit all the following information to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
az egyes anyagok és adott esetben az anyagcsoport neve, ha rendelkezésre áll az EINECS– és a CAS–számmal együtt;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including its Einecs and CAS number, if available;
neve és címe, és a kapcsolattartó személy neve
his name and address and the name of the contact person
és adott esetben kölcsönös megállapodás alapján a potenciális bejegyeztetésre kötelezett részére az ezen, valamint a 30. és a 31. cikk alkalmazásában kapcsolattartó személynek kinevezett harmadik fél neve és címe;
and, where appropriate, the name and address of any third party appointed by mutual agreement to act as contact person for the potential registrant for the purposes of this Article and Articles 30 and 31;
nyilatkozat arról, hogy beleegyezésüket adták–e a gyártó, importőr vagy a b) pontban említett harmadik fél nevének és címének 30. cikk szerinti közzétételéhez;
a statement indicating whether consent is given for the publication, pursuant to Article 30, of the name and address of the manufacturer or importer or a third party as referred to in point (b);
a bejegyzés tervezett határideje/mennyiségi
the envisaged deadline for the registration/tonnage
a meghatározott felhasználások rövid általános leírása; a IV. melléklet 6. szakaszában megállapított felhasználási és expozíciós kategóriákról szóló minimális kezdeti információkként;
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
azon felhasználások jegyzéke, amelyeket a bejegyzés által támogatni kíván.
a list of the uses which he intends to support through registration.
A potenciális bejegyeztetésre kötelezett az első albekezdés alapján benyújtandó információkat azokra a végpontokra/tulajdonságokra korlátozhatja, amelyekhez kísérletekre volt szükség.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Meg kell követelni mindenkitől, aki állatokon végzett kísérletekből származó tanulmányok vagy információ birtokában van, hogy az ilyen információt továbbítsa az Ügynökségnek legkésőbb ...
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency not later than ...
Az (1) bekezdésben említett információkat
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted
Amennyiben a (3) bekezdésben említett időszak lejárt, az Ügynökség egy olyan anyag, amelyet előzetesen nem jegyeztek be, későbbi felhasználójának kérelmére a nyilvántartás közzététele utáni további hat hónapra engedélyezi – az anyagot a későbbi felhasználó részére eredetileg szállítótól eltérő személy általi – késői bejelentést az anyagnyilvántartásba.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.
Az ilyen bejelentés lehetővé teszi a potenciális bejegyeztetésre kötelezettek számára, hogy ki tudják használni az átmeneti szabályokat.
Such notification shall enable the potential registrant to benefit from the transitional regime.
Figyelemmel a (4) bekezdésre,
Subject to paragraph 4,
Az Ügynökség:
The Agency shall:
a (3) bekezdésben említett határidők lejártát követő egy hónapon belül közzéteszi az interneten az említett bekezdéssel összhangban előzetesen bejegyzett anyagok jegyzékét.
within one month of the expiry of the deadline laid down in paragraph 3, make a list of the substances pre-registered in accordance with that paragraph publicly available over the Internet.
A jegyzék kizárólag az anyagok nevét, továbbá az EINECS (létező kereskedelmi vegyi anyagok európai jegyzéke) számot és a CAS–számot tartalmazza, ha az rendelkezésre áll.
The list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available;
ha ugyanazt az anyagot kevesebb, mint 10 évvel korábban jegyezték be, az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a potenciális bejegyeztetésre kötelezett(ek)et a korábbi bejegyzésre kötelezett(ek) nevéről és címéről, és az általuk benyújtott vonatkozó vizsgálati összegzésről vagy − adott esetben − alapvető vizsgálati összefoglalásokról.
if the same substance has been previously registered less than 10 years earlier, inform the potential registrant(s) without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them.
A rendelkezésre álló vizsgálati anyagokat meg kell osztani a potenciális bejegyeztetésre kötelezett(ekk)el.
The available studies must be shared with the potential registrant(s).
A gyártóknak és az importőröknek minden birtokukban lévő, gerinceseken végzett kísérletekből származó és további állatkísérleteket feleslegessé tévő információt továbbítaniuk kell az Ügynökségnek, olyan anyagok vonatkozásában is, amelyek gyártásával vagy importálásával felhagytak.
Manufacturers and importers shall forward to the Agency any information in their possession deriving from experiments on vertebrate animals and other information that could prevent animal experimentation, in relation also to substances they have ceased to manufacture or import.
Azoknak a bejegyeztetésre kötelezetteknek, akik az ilyen információt a későbbiekben felhasználják, termelési mennyiségeik arányában osztozniuk kell az információ létrehozásának költségeiben.
Registrants who later make use of such information shall share the costs of creating such information in a manner that is proportional to each party's production volume.
Aki a (2) bekezdésben említett határidő lejárta után gerinceseken végzett kísérletekből származó kutatási eredmények vagy más, az anyagra vonatkozó információ birtokába jut, köteles ezt az információt az Ügynökségnek eljuttatni.
Anyone coming into possession of the results of studies or other information on a substance derived from experiments on vertebrate animals after the expiry of the deadline referred to in paragraph 2 shall forward such information to the Agency.
Az évi 1 tonnánál kisebb mennyiségű bevezetett anyagok gyártói és importőrei valamint a későbbi felhasználók benyújthatják az Ügynökségnek az Ügynökség által a
Manufacturers and importers of phase-in substances in quantities of less than 1 tonne per year, as well as downstream users, may submit the information referred to in paragraph 1 to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
Az Ügynökség az (1
paragraphs 1 to 8
vonatkozóan az (1)–(
paragraphs 1 to 8
Az Ügynökség anyagnyilvántartást vezet, amely a 29. cikkben meghatározott információkat tartalmazza.
The Agency shall operate a register of substances containing the information specified in Article 29.