natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A biocid termékben lévő hatóanyagokra és potenciálisan veszélyes anyagokra vonatkozóan végzett kockázatértékelés eredményeit összegezni kell, hogy magát a biocid terméket illetően átfogó kockázatértékelés álljon rendelkezésre.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
A biocid termék értékelésekor az értékelő szerv:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
figyelembe veszi a számára ésszerűen hozzáférhető egyéb releváns műszaki és tudományos adatokat, amelyek a biocid terméknek, annak összetevőinek, metabolitjainak és szermaradékainak a tulajdonságaira vonatkoznak;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
értékeli, ha van ilyen, a kérelmező arra vonatkozó indokolását, hogy miért nem nyújtott be bizonyos adatokat.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Bizonyos esetekben a hatáskörrel rendelkező hatóság arra a következtetésre juthat, hogy az engedélyezési határozat meghozatalához további adatokra van szükség.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Az 5. cikk (1) bekezdésében foglalt kizárási kritériumok hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság azt is értékeli, hogy az 5. cikk (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Az értékelési folyamat során a kérelmezőknek és az értékelő szerveknek együtt kell működniük annak érdekében, hogy az adatközlés követelményeivel kapcsolatos kérdéseket gyorsan megoldják, vagy idejekorán felismerjék, ha további vizsgálatokra lenne szükség, vagy módosítsák a biocid termék valamely tervezett felhasználási feltételét, a szer jellegét vagy összetételét annak érdekében, hogy a rendelet 19. cikkében vagy az e mellékletben foglalt követelmények maradéktalanul teljesüljenek.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Az adminisztratív terheket – különösen a kkv-k esetében – a lehető legkisebb szinten kell tartani az emberek, az állatok és a környezet védelmi szintjének sérelme nélkül.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Az értékelő szerv által az értékelés folyamán hozott döntéseket tudományos, lehetőleg nemzetközileg elfogadott elvekre, valamint szakvéleményre kell alapozni.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
A biocid termékre vonatkozó engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott adatokat az értékelő vagy átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság a rendelet vonatkozó cikkeivel összhangban érvényesíti.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
Az adatok érvényesítését követően a hatáskörrel rendelkező hatóság az adatokat a javasolt felhasználáson alapuló kockázatértékelésre használja fel.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Ha ezenkívül a biocid termékben potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor a kockázatértékelés ezek mindegyikére nézve el kell végezni.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
A kockázatértékelés a biocid termék javasolt rendeltetésszerű felhasználására, és azzal párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználás forgatókönyvére terjed ki.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Az értékelés során figyelembe kell venni azt is, hogy miként lehet a biocid terméket tartalmazó vagy azzal kezelt árucikkeket felhasználni és ártalmatlanítani.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Az értékelés kiterjed az in-situ előállított hatóanyagokra és a kapcsolódó prekurzorokra is.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Az ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve további iránymutatást dolgoz ki és bocsát rendelkezésre a kumulatív és szinergikus hatások értékelése tekintetében alkalmazott tudományos meghatározásokról és módszerekről.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Amennyiben lehetséges, a kockázatértékelés a biocid termékben jelen lévő minden egyes hatóanyagra és minden egyes potenciálisan veszélyes anyagra nézve kiterjed a veszély beazonosítására és a dózis vagy hatás koncentrációjára vonatkozó megfelelő referenciaértékek, így például a NOAEL vagy a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) megállapítására.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíciós értékelésre és a kockázatjellemzésre.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Az egyes hatóanyagokra és potenciálisan veszélyes anyagokra vonatkozó megfelelő referenciaértékek és az expozíció összevetése során kapott eredményeket összegezni kell, hogy a biocid terméket illetően átfogó kockázatértékelés álljon rendelkezésre.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
A kockázatértékelés meghatározza:
The risk assessment shall determine:
a fizikai-kémiai tulajdonságokból eredő veszélyeket;
the hazards due to the physico-chemical properties,
az ember és az állatok tekintetében fennálló kockázatokat;
the risk to humans and animals,
a környezetre jelentett kockázatokat;
the risk to the environment,
azokat az intézkedéseket, amelyekre ahhoz van szükség, hogy a biocid terméknek mind a javasolt rendeltetésszerű felhasználása során, mind pedig a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb viszonyok melletti felhasználása során biztosított legyen az emberek és állatok egészségének és a környezetnek a védelme.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Az ilyen kockázatértékelés elvégzéséhez csak a minimálisan szükséges adatokat lehet bekérni.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
A biocid termékcsaládra vonatkozóan nyújtott információnak lehetővé kell tennie az értékelő szerv számára arra vonatkozó határozat meghozatalát, hogy a biocid termékcsalád valamennyi terméke megfelel a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírt követelményeknek.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Adott esetben a termékben jelen lévő valamennyi hatóanyag tekintetében meg kell határozni a jóváhagyott anyagok jegyzékében már szereplő hatóanyagokkal való egyenértékűséget.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Az emberi egészségre gyakorolt hatások
Effects on human health
A kockázatértékelés a biocid termék felhasználásának és a populáció valószínűsíthető expozíciójának az alábbi potenciális hatásait veszi figyelembe.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Az említett hatásokat a termékben jelen lévő hatóanyagok és potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonságai okozzák.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
E hatások a következők:
They are:
- akut toxicitás,
acute toxicity,
- ismételt dózisnál fellépő toxicitás,
repeated dose toxicity,
- reproduktív toxicitás,
reproductive toxicity,
- az endokrin rendszer károsítása,
disruption of the endocrine system,
- a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag bármely más speciális tulajdonsága,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
- a fizikai-kémiai tulajdonságokból eredő egyéb hatások.
other effects due to physico-chemical properties.
Az előzetesen említett populációk a következők:
The populations previously mentioned are:
- foglalkozásszerű felhasználók,
professional users,
- nem foglalkozásszerű felhasználók,
non-professional users,
- a környezet útján közvetlenül vagy közvetve exponált személyek.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Az e populációkon belüli veszélyeztetett csoportok védelmére kiemelt figyelmet kell fordítani.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
A veszély beazonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonságaira és potenciálisan káros hatásaira irányul.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Az értékelő szervnek a 27–30. pont alapján kell értékelnie a biocid termékben lévő hatóanyagok vagy potenciálisan veszélyes anyagok dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseit.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
A ismételt dózisnál fellépő toxicitás és a reproduktív toxicitás tanulmányozásához minden hatóanyagra és potenciálisan veszélyes anyagra nézve értékelni kell a dózis-válasz összefüggést és ahol lehet, meg kell határozni a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Adott esetben a dózis-hatás összefüggés más jellemzői is alkalmazhatók referenciaértékként.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Az e rendelet követelményeivel összhangban lefolytatott vizsgálatok alapján általában nem lehet NOAEL vagy LOAEL szintet megadni az akut toxicitásra, a maró hatásra és az irritációra.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Az akut toxicitásra az LD50 (közepes halálos dózis) vagy LC50 (közepes halálos koncentráció) értékeket vagy más megfelelő dózis-hatás jellemzőket kell meghatározni.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Az egyéb hatásokra elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a termék felhasználása során.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Ha a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag genotoxikus és karcinogén, a mutagenitást és a karcinogenitást illetően egy nem küszöbértékekre vonatkozó értékelést kell végezni.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Ha a hatóanyag vagy a potenciálisan veszélyes anyag nem genotoxikus, küszöbértékekre vonatkozó értékelést kell végezni.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
A bőrszenzibilizációt és a légzőszervi szenzibilizációt illetően, mivel nincs egyetértés abban, hogy meg lehet-e olyan dózist/koncentrációt állapítani, amely alatt – különösen egy adott anyaggal már szenzibilizált személynél – valószínűtlen a káros hatások fellépése, elegendő azt értékelni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat kiváltani a biocid termék felhasználásának eredményeként.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
A kockázatértékelés elvégzésekor különös figyelmet kell fordítani – amennyiben ezen adatok rendelkezésre állnak – a humánexpozíciós megfigyelésekből kapott toxicitási adatokra, pl. a gyártótól, méregközpontokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó információkra.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Expozíciós értékelést kell végezni minden olyan emberi populáció (foglalkozásszerű felhasználók, nem foglalkozásszerű felhasználók, környezet útján közvetlenül vagy közvetve exponált személyek) tekintetében, amelynél a biocid terméknek való expozíció fennáll, vagy előreláthatóan előfordulhat, különös figyelmet fordítva a veszélyeztetett csoportok esetében fennálló expozíció módjaira.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Az értékelés célja az, hogy mennyiségi vagy minőségi becsléssel meg lehessen állapítani minden hatóanyagnak vagy potenciálisan veszélyes anyagnak – ideértve a releváns metabolitokat és bomlástermékeket is – azt a dózisát/koncentrációját, amelynek a biocid termék felhasználása, vagy az e termékkel kezelt árucikk felhasználása során egy adott populáció ki van vagy ki lehet téve.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Az expozíciós értékelés a 6. és a 21. cikknek megfelelően benyújtott műszaki dokumentációban lévő adatokon, és bármely más hozzáférhető és releváns adaton alapszik.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
Adott esetben különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
- megfelelő módon mért expozíciós adatok,
adequately measured exposure data,
- a forgalomba hozott termék megjelenési formája,
the form in which the product is marketed,
- a biocid termék típusa,
the type of biocidal product,
- az alkalmazás módja és aránya,
the application method and application rate,
- a termék fizikai-kémiai tulajdonságai,
the physico-chemical properties of the product,
- az expozíció lehetséges módjai és az adott anyag szervezetbe jutásának esélye,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
- az expozíció gyakorisága és időtartama,
the frequency and duration of exposure,
- maximális szermaradék-határérték,
Maximum Residue Levels,
- az egyes exponált populációk expozíciójának típusa és mértéke, ha ilyen adat rendelkezésre áll.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Amennyiben megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok állnak rendelkezésre, azoknak különleges figyelmet kell szentelni az expozíciós értékelés során.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Amennyiben az expozíciós szintek becslésére számítási módszereket használnak, megfelelő modelleket kell alkalmazni.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
- a modelleknek valamennyi releváns folyamat lehető legjobb becslését kell adniuk valóságos paraméterek és feltételezések figyelembevételével,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
- a modelleket olyan elemzésnek kell alávetni, amely figyelembe veszi a lehetséges bizonytalansági tényezőket,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
- a modellek működését a használatukra jellemző viszonyok mellett végzett mérésekkel megbízható módon kell igazolni;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
- a modelleknek meg kell felelniük az alkalmazási terület feltételeinek.
be relevant to the conditions in the area of use.
Ha a 23. pontban felsorolt hatások bármelyikére referenciaértéket állapítottak meg, a kockázatjellemzés keretében a referenciaértéket össze kell hasonlítani a populációt érő expozíciós dózissal/koncentráció értékelésével.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Ha nem lehet referenciaértéket megállapítani, minőségi megközelítést kell alkalmazni.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Az állatokat érintő toxicitásnak az emberi populációra történő extrapolációjára értékelési együtthatót kell alkalmazni.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Az általános értékelési együttható megállapítása során figyelembe kell venni a fajon belüli és a fajok közötti extrapoláció bizonytalansági fokát.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Megfelelő kémiai adatok hiányában a vonatkozó referenciaérték tekintetében alapértelmezett százszoros értékelési együtthatót kell alkalmazni.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Az értékelési együtthatók vonatkozásában további elemek is figyelembe vehetők, úgy mint a toxikokinetika, a toxikodinamika, a hatás jellege és súlyossága, az emberi (al)populációk, az expozícióval kapcsolatos vizsgálatok eredményei és a tényleges humán expozíció közötti eltérések a gyakoriság és az időtartam vonatkozásában, a vizsgált időtartam alatti extrapoláció (például szubkrónikustól a krónikusig), a dózis–válasz összefüggés és a toxicitásra vonatkozó adatok általános minősége.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Az állati egészségre gyakorolt hatások
Effects on animal health
Az értékelő szerv az emberre gyakorolt hatással foglalkozó részben leírtakkal azonos elvek szerint mérlegeli, hogy a biocid termék milyen kockázatot jelent az állatokra.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
A környezetre gyakorolt hatások
Effects on the Environment
A kockázatértékelés figyelembe vesz a biocid termék felhasználását követően fellépő minden káros hatást, amely a három környezeti elem valamelyikében – levegő, talaj, víz (üledékkel együtt) – vagy a növény- és állatvilágban megjelenik.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
El kell végezni a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelését annak érdekében kell elvégezni, hogy megbecsülhető legyen az a koncentráció, amely alatt a veszélyeztetett környezeti elemben káros hatás jelentkezése nem várható.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Ezt az értékelést a biocid termékben jelen lévő hatóanyagokra és potenciálisan veszélyes anyagok tekintetében kell elvégezni.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Ez a koncentráció a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) néven ismert.
This concentration is known as PNEC.
Néhány esetben azonban előfordulhat, hogy PNEC-értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés minőségi becslését kell elvégezni.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
A PNEC-értéket az élő szervezetekre gyakorolt hatások alapján és ökotoxikológiai vizsgálatokból nyert adatokból kell meghatározni, amelyeket a 6. és a 20. cikk követelményeinek megfelelően nyújtottak be.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.