natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A biocid termékeket rendeltetésszerűen kell használni.
Biocidal products shall be used properly.
A rendeltetésszerű használat magában foglalja a 16. cikkben az engedélyek megadására meghatározott feltételeknek való megfelelést és az 58. cikkben előírt címkézési követelményeknek való megfelelést.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
A rendeltetésszerű használat magában foglalja a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések együttesének ésszerű alkalmazását is, amely által a biocid termékek használata a szükséges minimumra korlátozható.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
A károsító szervetekkel való megfertőződést megfelelő elriasztó intézkedésekkel kell elkerülni, amelyekkel elűzhetők vagy távol tarthatók ezek a szervezetek.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
Ezen túlmenően további elővigyázatossági lépéseket kell tenni, mint amilyen például az áruk megfelelő raktározása, a higiéniai előírásoknak való megfelelés és a hulladékok azonnali ártalmatlanítása.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
További lépéseket csak akkor kell tenni, ha ezek az intézkedések hatástalannak bizonyulnak.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Más termékekhez képest előnyben kell részesíteni az olyan biocid termékek használatát, amelyek alacsony kockázattal járnak az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Azokat a biocid termékeket, amelyeket fájdalom és szenvedés érzékelésére képes állatok károsítására, illetve megölésére vagy elpusztítására szánnak, csak végső megoldásként szabad alkalmazni.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
A biocid termékek munkavégzéssel összefüggő, fenntartható felhasználásának elérése érdekében egy uniós fellépésről szóló keretirányelvvel kötelező intézkedéseket kell megállapítani és azt követően végrehajtani, mely magában foglalja nemzeti cselekvési tervek bevezetését, az integrált növényvédelmet, kockázatcsökkentő intézkedéseket és az alternatív megoldások előmozdítását.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
javaslatot terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé az említett keretirányelvre.
, the Commission shall submit a proposal for such a framework directive to the European Parliament and the Council.
Egy biocid termék akkor engedélyezhető, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
hatóanyagait felvették az I. mellékletbe és az ezen hatóanyagokkal együtt a mellékletbe felvett minden feltétel teljesül;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
A biocid termékek dokumentációjának értékelése kapcsán a VI. mellékletben előírt közös elveknek megfelelően megállapítást nyert, hogy a biocid termék, amennyiben azt az engedélyezett módon használják, továbbá a (2) bekezdésben felsorolt tényezők figyelembevételével megfelel az alábbi követelményeknek:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
kellően hatékony;
it is sufficiently effective;
nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, így különösen nem okoz elfogadhatatlan rezisztenciát vagy keresztrezisztenciát, illetve gerincesek esetén szükségtelen szenvedést és fájdalmat;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
nem lehet azonnali
it has no
a felszín alatti vizekre vagy
itself or as a result of its residues
az emberi
on groundwater or on human health
az állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen (figyelembe véve a vízkezelésből nyert termékeket), élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül, sem munkahelyi terhelés következményeként, sem más közvetett hatáson keresztül, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, az Ügynökség által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
önmagában vagy szermaradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
sorsa és eloszlása a környezetben;
its fate and distribution in the environment;
a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és a tengervizet), a talajvíz és az ivóvíz, a levegő és a talaj szennyezése
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
figyelembe véve a nagy hatótávolságú környezeti terjedést követően a felhasználástól távol eső helyszíneket
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
hatása a nem célszervezetekre;
its impact on non-target organisms;
a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
kémiai azonossága
chemical identity
, mennyisége és műszaki egyenértékűsége, és ahol indokolt, egyéb toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint toxikológiai és környezeti szempontból jelentős
, the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its
vagy szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően határozhatók meg;
residues of toxicological or environmental significance, which result from uses that are to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a termék rendeltetésszerű használata, tárolása és szállítása céljára elfogadhatónak ítélték meg;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
ha az adott termékben nanoanyagokat alkalmaznak külön mérték fel a környezeti és egészségügyi kockázatokat.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
A biocid termék értékelése az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott kritériumoknak való megfelelés szempontjából az alábbi tényezőket veszi figyelembe:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
a termék rendeltetésszerű használata kapcsán felmerülő valamennyi körülmény;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
a termékkel kezelt, illetve a terméket tartalmazó anyagok és árucikkek lehetséges felhasználásai;
how any material or article treated with it or containing it may be used;
a termék felhasználásból és ártalmatlanításból származó következmények;
the consequences of its use and disposal;
halmozódó és szinergikus hatások.
cumulative or synergistic effects.
Annak értékelésekor, hogy teljesülnek-e az (1) bekezdés b) pontjának kritériumai, az állatkísérletek minimálisra szorítása érdekében az információkat lehetőség szerint a biocid termékben található kérdéses anyagról már rendelkezésre álló információkból kell levezetni.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
A biocid termék káros hatásainak közlése és az azt követő kockázatértékelés során a legmesszebbmenőkig be kell tartani különösen az 1999/45/EK irányelv, illetve a 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
Annak értékelésekor, hogy a biocid termék megfelel-e az (1) bekezdés b) és c) pontjában rögzített kritériumoknak, nem kell figyelembe venni a biocid termékben jelen lévő olyan anyagokat, amelyek koncentrációja a készítményben alacsonyabb, mint:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
az 1999/45/EK irányelv 3. cikke (3) bekezdésében rögzített vonatkozó koncentráció;
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott koncentrációs határértékek;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B. részében meghatározott koncentrációs határértékek;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének B. részében meghatározott koncentrációs határértékek;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
az 1272/2008/EK rendelet V. címe szerint rögzített osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő egyeztetett besorolási tételben megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
engedély feltétele az (1) bekezdés
to (d) of paragraph 1.
Biocid termék csak olyan felhasználásra kaphat engedélyt, amely kapcsán az érdemi információkat a 18. cikknek megfelelően benyújtották.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Biocid termék forgalomba hozatala vagy lakosság általi felhasználása nem engedélyezhető, amennyiben az alábbi osztályozási kritériumok bármelyikének megfelel:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
mérgező, nagyon mérgező vagy 1. vagy 2. kategóriájú rákkeltő anyagok, vagy 1. vagy 2. kategóriájú mutagén vagy 1. vagy 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagok az 1999/45/EK irányelvnek megfelelően;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
mérgező, nagyon mérgező vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagok az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően;
it is toxic, very toxic or a category 1A or 1B carcinogen, or a category 1A or 1B mutagen or toxic for reproduction category 1A or 1B according to Regulation (EC) No 1272/2008;
endokrin rendszert károsító tulajdonságúnak minősül;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
fejlődési károsodást okozó neurotoxikus vagy immunotoxikus hatások.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Rokon összetételű termékcsoport esetében
In the case of a frame formulation,
az összetétel tekintetében
the following variations in composition with regard to a
a referenciaként használt biocid
reference biocidal product
termékhez képest az alábbi eltérésekre van lehetőség:
are possible:
valamely hatóanyag engedélyezése, ha a referenciaként használt biocid termék legalább két hatóanyagot tartalmaz;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
a hatóanyagok százalékos arányának csökkentése;
a reduction in the percentage of the active substances;
egy vagy több nem hatóanyag hiánya;
elimination of one or more non-active substances;
egy vagy több nem hatóanyag összetevő más, hasonló vagy alacsonyabb kockázatú anyaggal való helyettesítése.
the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
A termékengedélyezésre vonatkozóan a Bizottság technikai és tudományos iránymutatásokat bocsát rendelkezésre a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban, külön figyelmet fordítva a tagállamok harmonizált adatszolgáltatási követelményeire, értékelési eljárásaira és döntéseire.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Annak érdekében, hogy megkönnyítse az engedélyezési gyakorlatok összehangolását az Unió egész területén, és csökkentse a vállalatok és az illetékes hatóságok adminisztratív terheit, a Bizottság a 73. cikkel összhangban és a 74. és 75. cikkekben felsorolt feltételeknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén olyan intézkedéseket fogad el, amelyek meghatározzák ugyanazon felhasználású ugyanazon termék más kereskedelmi neveken, különböző vállalatok által történő forgalomba hozatalára és engedélyezésére vonatkozó feltételeket, kritériumokat és eljárásokat.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
Az ilyen jellegű intézkedéseknél alkalmazott kritériumok és eljárások – a teljesség igénye nélkül – az alábbi elveken alapulnak:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
nem kerül sor további értékelésre, mivel az érintett termék már engedélyezve van;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
az engedélyezésre vonatkozó határozatokat rövid időn belül ki kell adni;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
A kis kockázattal járó biocid termékekre vonatkozó kritériumok
Article 17 Criteria for low-risk biocidal products
Valamely biocid termék akkor tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
bármely adott környezeti elem esetében kiszámítható az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) aránya a a becsült hatásmentes koncentrációhoz (PNEC) képest, és az nem haladja meg a 0,1-et;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
az emberi egészségre gyakorolt bármilyen hatás tekintetében az expozíció határértéke (megfigyelhető káros hatást nem okozó szint [NOAEL] és az expoziciós koncentráció aránya) magasabb, mint 1 000;
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
mérlegelik mind a hatóanyagok, mind a nem hatóanyagok halmozódó hatásait, és ezeket kis kockázattal járóként határozzák meg.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Mindazonáltal egy biocid termék nem tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha a két alábbi feltétel közül legalább egy teljesül:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok meghatározására szolgáló kritériumoknak a 850/2004/EK rendeletnek megfelelően, a
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmaz, mely az endokrin rendszert károsíthatja;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmaz, melyeket az 1272/2008/EK rendelet alapján az alábbi kategóriákba soroltak, vagy amelyek megfelelnek azoknak a kritériumoknak, mely alapján az alábbi kategóriákba sorolhatók:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
reprodukciót károsító;
toxic to reproduction;
nanoanyagot tartalmaz;
it contains a nanomaterial;
bármilyen aggodalomra okot adó anyagot tartalmaz;
it contains any substance of concern;
rendkívül gyúlékony;
it is highly flammable;
az alkalmazási hőmérsékleten öngyulladó.
it is self-igniting at application temperature.
Az 1907/2006/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra e cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy importált hatóanyagokat a biocid termékekben való felhasználásra történő gyártás vagy import tekintetében törzskönyvezés alatt lévőnek, a törzskönyvezést pedig befejezettnek kell tekinteni, következésképpen a szóban forgó hatóanyagok megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek is.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Az engedély kérelmezője a kérelemmel együtt az alábbi dokumentációt köteles benyújtani:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás a biocid termékhez;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
javaslat a biocid termék jellemzőinek összefoglalására, mely tartalmazza a 20. cikk (2) bekezdésének a), b) és e)-m) pontjaiban felsorolt információkat;
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
minden nem kis kockázattal járó biocid termék esetén a termék minden egyes hatóanyaga tekintetében dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, mely eleget tesz a II. mellékletben meghatározott követelményeknek;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
kis kockázattal járó biocid termékek esetében minden olyan lényegi információ, mely alátámasztja azt a következtetést, hogy a biocid termék kis kockázattal járó biocid terméknek tekinthető.
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
ha az alacsony kockázattal járó biocid termékben lévő hatóanyag bekerült az I. mellékletbe, hozzáférési felhatalmazást kell benyújtani, ha a 49. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi határidők még nem jártak le.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam
of the Member State in which
hivatalos nyelvén ▌nyújtsák be.
competent authority is situated.
Amennyiben a kérelem olyan biocid termékre vonatkozik, melyet a gyártó többek között a 2. cikk (7) bekezdésében felsorolt célokra való felhasználásra is szánt, a kérelemhez a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv vonatkozó alapkövetelményeinek való megfelelésről szóló nyilatkozatot is mellékelni kell.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
A Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően technikai útmutató feljegyzést fogalmaz meg az (1) bekezdés d) pontja végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
A termékengedélyezésre vonatkozóan a Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban olyan harmonizált technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket bocsát rendelkezésre, amelyek segítséget nyújtanak főként a kkv-k számára a 18., 19. és 20. cikk szerinti engedélyezéshez kapcsolódó kérelmek benyújtásához.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
A technikai útmutató feljegyzést az
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the
Az 18. cikktől eltérve a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett cikkben meghatározott adatokat a következő esetek bármelyikének fennállása esetén:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az információra nincs szükség;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelőn javasolhatja a 18. cikkben előírt adatok módosítását.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.