natgillin/translations-raw huggingface dataset:
minden biocid termékkel kapcsolatos művelet, beleértve a tárolást, kezelést, keverést és alkalmazást, kivéve minden olyan műveletet, melynek célja a biocid termék exportálása az Unión kívülre;
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
„kezelt anyag vagy árucikk”:
‘treated material or article’ means
„külső biocid hatás”:
‘external biocidal effect’ means
olyan alkalmazások során fellépő hatás, amelyek esetében a beépített biocid terméket rendes és ésszerűen előre látható használati feltételek mellett kívánják kijuttatni;
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
„nemzeti engedélyezés”:
‘national authorisation’ means
közigazgatási aktus, amely által valamely tagállam illetékes hatósága a tagállam területén vagy annak egy részén engedélyezi egy biocid termék forgalomba hozatalát és felhasználását;
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
„uniós engedélyezés”:
‘Union authorisation’ means
közigazgatási aktus, amely által a Bizottság az Unió területén vagy annak egy részén engedélyezi egy biocid termék forgalomba hozatalát és felhasználását;
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
nemzeti engedélyezés vagy uniós engedélyezés;
national authorisation or Union authorisation;
„egyedi összetételű termék”:
‘unique product formulation’ means
olyan biocid termék, melynek nincs olyan változata, mely a hatóanyag százalékos arányában, továbbá a benne található nem hatóanyagok, illatanyagok, festékanyagok és pigmentek százalékos összetételében eltérést mutatna;
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
„rokon összetételű termékcsoport”:
‘frame formulation’ means
azonos felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, mely termékek összetételükben csak kevés eltérést mutatnak a csoport azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, referenciaként használt biocid termékéhez képest, és mely megengedett eltérések nem befolyásolják károsan a termékkel járó kockázat szintjét és a termék hatékonyságát;
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
„hozzáférési felhatalmazás”:
‘letter of access’ means
olyan eredeti irat, melyet az információ tulajdonosa vagy tulajdonosai
an original document, signed by the owner or owners of information
, illetve meghatalmazottjuk írt
or their authorised representative
alá, és amelyben a tulajdonos(ok) kijelenti(k), hogy ezt az információt
, which states that the information may be used by the
egy harmadik fél javára kibocsátott
for the benefit of a third party
„élelmiszer és takarmány”:
‘food and feedingstuff’ means
a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében meghatározottak szerinti élelmiszer és 3. cikke (4) bekezdésében meghatározott takarmány;
food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feedingstuff as defined in Article 3(4) of that Regulation.
„élelmiszerrel érintkező anyagok”:
‘food contact materials’ means
bármely olyan, az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó anyag vagy árucikk, amelyet élelmiszerekkel való érintkezésre szántak;
any material or article, intended to come into contact with food, that is covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
„technológiai segédanyag”:
‘processing aid’ means
minden olyan anyag,
any substance which:
amelyet magában nem fogyasztanak élelmiszerként vagy takarmányként;
is not consumed as a food or feedingstuff by itself;
amelyet technológiai célból szándékosan használnak nyersanyagok, élelmiszerek, takarmány vagy azok összetevőinek feldolgozásához a kezelés vagy a feldolgozás során; valamint
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or feedingstuff or their ingredients to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
amely az anyag vagy származékai maradékainak szándékolatlan, de technikailag elkerülhetetlen jelenlétét eredményezheti a végtermékben, feltéve, hogy e maradékok nem jelentenek egészségügyi kockázatot és nincsenek technológiai hatással a végtermékre;
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives, provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
„adminisztratív változás”:
‘administrative change’ means
egy korábban kiadott engedély kizárólag adminisztratív jellegű módosítása, amely nem vonja maga után sem a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat, sem a termék hatékonyságának újraértékelését;
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
„kismértékű változás”:
‘minor change’ means
egy korábban kiadott engedély olyan módosítása, amely nem tekinthető adminisztratív változásnak, mivel a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat és/vagy a termék hatékonyságának korlátozott újraértékelését igényli, valamint nem befolyásolja kedvezőtlenül a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat szintjét és a biocid termék hatékonyságát;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
„nagymértékű változás”:
‘major change’ means
egy korábban kiadott engedély módosítása, amely nem tekinthető adminisztratív vagy kismértékű változtatásnak;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
„műszaki egyenértékűség”;
‘technical equivalence’ means
új gyártási forrásból származó anyag kémiai összetétele vagy veszélyességi jellemzői tekintetében vett hasonlósága olyan anyaggal, mely abból a referenciaként vett forrásból származik, mely az eredeti kockázatértékelés tárgyát képezte.
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
olyan mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, vagy amelynek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek közül soknak egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, beleértve a szerkezeteket, agglomerációkat vagy aggregátumokat, amelyek 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanoméretre jellemző tulajdonságaik vannak.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
a szóban forgó anyagok nagy fajlagos felületéhez kapcsolódó tulajdonságok; és/vagy
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
egy olyan hatóanyag esetében, amelyet az Unióban gyártanak és hoznak forgalomba, e hatóanyag gyártója egy olyan, az Unió területén letelepedett személy, akit a gyártó egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira,
in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
egy olyan hatóanyag esetében, amelyet az Unión kívül gyártanak, az az Unió területén letelepedett személy, akit a hatóanyag gyártója egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira, vagy amennyiben nincs ilyen kinevezett személy, az importőr, aki a hatóanyagot az Unióba behozta,
in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
”kereskedelmi felhasználó„:
'professional user' means
minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely szakmai tevékenysége során biocid termékeket használ;
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
„veszélyeztetett csoportok”:
‘vulnerable groups’ means
olyan személyek, akiket a biocid termékek egészségre gyakorolt akut és krónikus hatásainak felmérése során különös figyelemben kell részesíteni.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Ide tartoznak a várandós és gyermeket szoptató nők, a magzatok, a csecsemők és gyermekek, az idősek, illetve olyan munkavállalók és helyi lakosok, akik hosszabb távon nagy mennyiségű biocid szernek vannak kitéve;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
kis- és középvállalkozások a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint
small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
E rendelet alkalmazásában az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkében rögzített fogalommeghatározásokat kell alkalmazni a következőkre:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés;
product and process-orientated research and development;
tudományos kutatás és fejlesztés.
scientific research and development.
Egy hatóanyag abban az esetben kerül felvételre az I. mellékletbe 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha a hatóanyagot tartalmazó
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
legalább egyik
at least one of
Az 5. cikkben említett hatóanyag első alkalommal csak 5 évre vehető fel az I. mellékletbe.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételét az V. melléklet szerinti olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan az adatokat a 6. cikknek megfelelően beterjesztették.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
A hatóanyagok önmagukban vagy biocid termékek összetevőjeként az Unióban csak akkor hozhatók forgalomba biocid termékekben való felhasználás céljából, ha azokat e rendelet rendelkezéseinek megfelelően felvették az I. mellékletbe.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a valamely hatóanyagot önmagában vagy egy biocid termék összetevőjeként előállító minden gyártó kérelmezi az Ügynökségnél az I. mellékletbe történő felvételt.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
A hatóanyagot
An active substance
és a hatóanyag referenciaforrásának definícióját a meghatározott technikai ekvivalencia meghatározása végett
and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence
adott esetben az alábbiakra vonatkozó feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:
shall, where appropriate, be included in Annex I together with conditions relating to any of the following:
a hatóanyag minimális tisztasági foka;
the minimum degree of purity of the active substance;
az egyes szennyező anyagok jellege és előfordulásuk legnagyobb megengedett mértéke;
the nature and maximum content of certain impurities;
a termék típusa az V. mellékletben leírtak szerint;
the product type as outlined in Annex V;
felhasználási mód és terület;
manner and area of use;
felhasználói csoportok megnevezése;
designation of categories of users;
a kémiai összetétel jellemzése a sztereoizomerek szempontjából;
characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
más, a hatóanyaggal kapcsolatos információ értékelésén alapuló egyedi feltétel.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
valamint a az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
and Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin OJ L 152, 16.6.2009, p.
A (2) bekezdés sérelme nélkül az alábbi
Without prejudice to paragraph 2, the following
az uniós vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelés vagy egyéb, az Ügynökség által felülvizsgált szakmailag ellenőrzött tudományos adatok és információk – többek között szakirodalom áttekintése – alapján az emberre esetleg káros hatású, endokrin-romboló tulajdonságú anyagnak nem tekinthető vagy az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok.
active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine-disrupting properties.
A Bizottság legkésőbb 2013. december 13-ig a 73. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján, valamint a 74. és 75. cikkben szereplő feltételek mellett intézkedéseket fogad el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumainak meghatározására vonatkozóan.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
E kritériumok elfogadásáig azok az anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései szerint karcinogénként (2. kategória) és a reprodukciótoxikusként vannak besorolva vagy kell őket besorolni, endokrinkárosító tulajdonságokkal rendelkezőknek minősülnek.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Továbbá az olyan anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként vannak besorolva, vagy amelyeket ilyenként kell besorolni, és amelyek az endokrin szervek számára mérgezőek, hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak tekinthetők;
In addition, substances such as those that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine-disrupting properties;
azok az anyagok, amelyek perzisztensek, bioakkumulatívak és toxikusak;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
azok a hatóanyagok, amelyek perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
perzisztens szerves szennyezőanyagok (POP) a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants
Az (1) bekezdésben említett
referred to in paragraph 1 may
akkor vehetők fel az I. mellékletbe, amennyiben az
at least one of the
feltételek közül legalább egy teljesül:
conditions ▌is met:
az emberek vagy a környezet veszélyeztetése e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor normális használat esetén elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják;
the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
A valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele iránti kérelem legalább az alábbi elemeket tartalmazza:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció –
a dossier
vagy az ahhoz való hozzáférést engedélyező irat
, or a letter of access to a dossier,
– legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
A kérelemhez mellékelendők a 71. cikk értelmében befizetendő díjak.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Az (1) bekezdéstől eltérve a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett bekezdésben meghatározott adatokat a következő esetek bármelyikének fennállása esetén:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
az információra nincs szükség
the information is not necessary
az információ benyújtására tudományos szempontból nincs szükség;
it is not scientifically necessary to supply the information;
az információ benyújtása technikailag nem lehetséges.
it is not technically possible to supply the information.
A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelőn javasolhatja az (1) bekezdésben előírt adatok módosítását.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslatot a kérelmező világosan indokolja a kérelemben a IV. melléklet konkrét szabályaira hivatkozva.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Az illetékes hatóság tájékoztatja a kérelmezőt az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslattétel lehetőségéről, a módosítási kérelem lehetséges hivatkozási alapjairól, és amennyiben lehetséges, segítséget nyújt a javaslat elkészítéséhez.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
Annak meghatározása érdekében
In order to define
, hogy mi fogadható el elégséges indoknak az (1) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (2) bekezdés a) pontjában említettek alapján történő módosítására
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
A kérelmező valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vagy valamely hatóanyag felvételére vonatkozó feltételek utólagos módosítására vonatkozólag kérelmet nyújt be az Ügynökséghez
The applicant shall submit an application for inclusion of an active substance in Annex I, or for subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the Agency
Az Ügynökség megadja
The Agency shall indicate
a tagállam azon illetékes hatóságának
the name of the competent authority of the Member State that
A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
Az Ügynökség minden egyes kérelemhez ügyiratszámot határoz meg, amelyet minden, a kérelemmel kapcsolatos levelezésben használnak, egészen addig, amíg a hatóanyagot be nem vezetik az I. mellékletbe, továbbá egy benyújtási dátumot, amely a kérelem Ügynökséghez való beérkezésének dátuma.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
három héten
three weeks
belül az Ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
a 6. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett dokumentációkat benyújtották;
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
mellékelték a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
legfeljebb két hónapos
of up to two months
határidőt szab meg.
for the submission of that information.
Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő
The Agency shall, within
belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.