natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) bekezdése szerint a lejárat előtt három évnél korábban, mert a hatóanyag a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe olyan időtartammal került felvételre, amely e rendelet alkalmazásának kezdetétől számított három évnél rövidebb időn belül lejár.
(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired less than three years after the date of application of this Regulation.
Az új határidő megállapítása a következők alapján történik:
The length of that period shall be established on the basis of the following:
a kért információk szolgáltatásához szükséges idő,
the time needed to provide the information requested;
az eljárás lefolytatásához szükséges idő,
the time needed to complete the procedure;
A Bizottság munkaprogramot hozhat létre a hasonló hatóanyagok csoportos kezelése céljából.
The Commission may establish a programme of work grouping together similar active substances.
A program a következőket tartalmazza:
The programme shall include the following:
jóváhagyások megújítási kérelmeinek benyújtására és elbírálására vonatkozó eljárások,
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
a beadandó adatokra vonatkozó szabályok,
the necessary data to be submitted
beleértve az állatkísérletek minimalizálására vonatkozó rendelkezéseket is, különösen a nem állatkísérleten alapuló módszereket és az intelligens kísérleti stratégiákat
including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies
az adatok beadási határidői,
the time periods for submission of such data;
új információk beadására vonatkozó szabályok,
rules on the submission of new information;
A megújítást tartalmazó rendelet
Renewal Regulation
A Bizottság a
A Regulation
, amely megállapítja, hogy:
, providing that:
a hatóanyag jóváhagyásának megújítása megtörtént, adott esetben feltételekkel és korlátozásokkal, vagy
the approval of an active substance is renewed, where appropriate, subject to conditions and restrictions; or
a hatóanyag jóváhagyásának megújítása nem történt meg.
the approval of an active substance is not renewed.
Ha a megújítás megtagadásának okai
Where the reasons for not renewing the approval
nem az egészség vagy a környezet védelmére vonatkoznak
do not concern the protection of health or the environment
, az (1) bekezdésben említett rendelet moratóriumot ad az illető növényvédő szer meglévő készleteinek felhasználására,
, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which
amely nem lehet hosszabb egy évnél.
shall be not longer than one year.
Az említett időszak leteltével a gyártók biztosítják a megmaradt készletek forgalomból történő kivonását és biztonságos ártalmatlanítását
Past this period, producers shall ensure the removal and safe disposal of the remaining stocks
Tilalom esetén, vagy ha a jóváhagyást egészség- vagy környezetvédelmi okokból visszavonják, az érintett növényvédő szert haladéktalanul ártalmatlanítani kell.
In the event of a ban or the withdrawal of the approval on health or environmental grounds, the plant protection product concerned shall be disposed of immediately.
Jóváhagyás felülvizsgálata
Review of approval
A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag jóváhagyását
The Commission may review the approval of an active substance at any time
, és a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek és megfigyelési adatok alapján megfelelően mérlegeli a tagállamoktól, az Európai Parlamenttől és más érintettektől érkező felülvizsgálati kérelmeket
and shall give due consideration to requests for review from a Member State, the European Parliament and other stakeholders, based on current scientific and technical knowledge and monitoring data
Ha a Bizottság annak jeleit látja, hogy az anyag már nem felel meg a 4. cikkben lefektetett kritériumoknak, vagy pedig a
Where it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with point (f) of
Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a 4. cikkben lefektetett kritériumok már nem teljesülnek, vagy a
Where the Commission concludes that the criteria referred to in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with point (f) of
(2) bekezdése ez esetben is alkalmazandó.
(2) shall apply.
Ha a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontjában, b) pontjának i. alpontjában, valamint a 2000/60/EK irányelv 7. cikkének (2) és (3) bekezdésében az elsőbbségi anyagok által okozott szennyeződés csökkentése tekintetében megállapított célok nem teljesülhetnek, az e rendelet 83. cikkének (4) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás szerint rendeletet fogad el, amelyben visszavonja vagy módosítja a jóváhagyást.
Where the Commission concludes that the objectives of reducing pollution from priority substances established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC cannot be met, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 83(4) of this Regulation.
Kis kockázatú hatóanyagok
Low risk active substances
eltérve a 4. cikkben lefektetett kritériumoknak megfelelő hatóanyag engedélyezhető legfeljebb 15 évre, ha
an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years, where it ▐will
túlérzékenységet okozó vegyi anyag,
sensitising chemicals,
nehezen lebomló anyagok, amelyek felezési ideje több mint 60 nap,
persistent with a half-life of more than 60 days,
endokrin zavarokat okozó anyagok, amelyek szerepelnek a feltételezhetően endokrin zavarokat okozó anyagok uniós jegyzékében,
endocrine disrupters appearing on the EU list of suspected endocrine disrupters,
biológiailag felhalmozódó és nehezen lebomló.
bioaccumulative and non-readily degradable.
E rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül.
One year after the entry into force of this Regulation.
-ig a Bizottság felülvizsgálja és szükség szerint pontosítja a hatóanyag kis kockázatú besorolására vonatkozó kritériumokat, valamint szükség szerint javaslatokat tesz.
, the Commission shall review and if necessary specify the criteria for treating an active substance as a low risk substance and, if appropriate, submit proposals.
A 6. cikktől eltérve azon biológiai védekezésre alkalmas anyagokon alapuló hatóanyagokat, amelyek megfelelnek a 4. cikkben előírt feltételeknek, 15 évet meg nem haladó időtartamra jóváhagyják, ha az ilyen biológiai védekezésre alkalmas anyagokat tartalmazó növényvédő szerek az 50. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint várhatóan csak alacsony kockázatot jelentenek az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre.
Notwithstanding Article 6, active substances based on biological control agents which comply with the criteria of Article 4 shall be given approval for a period not exceeding 15 years where plant protection products containing such biological control agents are expected to present only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 50(1).
A 4. cikk (4) bekezdése és a
Article 4(4) and
ez esetben is alkalmazandó.
shall apply.
Alapanyagok jóváhagyási kritériumai
Approval criteria for basic substances
Alapanyagok engedélyezése a (2)–(6) bekezdés szerint történik. ▐ E bekezdések alkalmazásában az alapanyag olyan hatóanyag, amely
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6. ▐For the purpose of those paragraphs, a basic substance is an active substance which:
döntően nem növényvédő szer,
is not predominantly used as a plant protection product but
mindazonáltal bizonyos mértékben növényvédő szerként is használatos, akár közvetlenül, akár egyszerű hígítószerrel készített hígított formában,
nevertheless has some use as a plant protection product, either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent,
nem problémás anyag, és
is not a substance of concern, and
nem közvetlenül növényvédő szerként van forgalmazva.
is not directly marketed for use as a plant protection product.
a 4. cikkel összhangban
in accordance with Article 4 and
jóváhagyható, ha a növényvédelemtől különböző célra használatos anyag használatát szabályozó más közösségi jogszabályoknak megfelelően elvégzett idevágó értékelés szerint az anyagnak sem közvetlenül, sem késleltetve nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve az anyag nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet
where any relevant evaluations carried out in accordance with other Community legislation, regulating the use of that substance for purposes other than as a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment,
, feltéve, hogy a növényvédő szerekben előforduló hatóanyagok adataira vonatkozó adatszolgáltatási követelmények minden pontja teljesült, és azonos döntéshozatali eljárásokat alkalmaztak.
provided that each point of the data requirements for active substances contained in plant protection products is given and the same decision-making procedures apply.
Alapanyagra vonatkozó jóváhagyáskérelmet érdekelt fél vagy valamely tagállam nyújt be a Bizottsághoz
An application for the approval of a basic substance shall be submitted by any interested party or by a Member State to the Commission.
A kérelemhez a következőket kell csatolni:
The application shall be accompanied by the following information:
az anyag használatát szabályozó más közösségi jogszabályoknak megfelelően elvégzett értékelések, vagy
any evaluations carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; or
olyan információ, amely igazolja, hogy anyagnak sem közvetlenül, sem késleltetve nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve az anyag nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet.
information indicating that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy alapanyag jóváhagyását.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Potenciálisan helyettesíthető anyagok jóváhagyási kritériumai
Approval criteria for candidates for substitution
egy alkalommal,
for a period not exceeding
évre hagyható jóvá, ha már jóváhagyott más hatóanyagok
, where other already approved active substances
vagy más mezőgazdasági módszerek, illetve gyakorlatok
or alternative agricultural methods or practices
Ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók
Safeners and synergists
Ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyása
Approval of safeners and synergists
Ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyható, ha megfelel a 4. cikkben előírtaknak.
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
Az ellenanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók jóváhagyásánál az (1) bekezdésben foglaltakat teljesítettnek kell tekinteni, ha a 4. cikknek való megfelelést legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használatával megállapították minden egyes olyan hatóanyag esetében, amelyhez az ellenanyagot vagy a kölcsönhatás-fokozót hozzáadták.
For approval of a safener or synergist, paragraph 1 shall be deemed to be satisfied where compliance with Article 4 has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product for every different active substance the safener or synergist is combined with.
Már forgalomban lévő ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók
Safeners and synergists already on the market
éven belül.
2 years
-ig a Bizottság
after the entry into force of this Regulation.
az EK-Szerződés 251. cikkében
Article 251 of the Treaty
A rendelet tartalmazza az adatokra vonatkozó követelmények meghatározását,
The regulation shall include the establishment of data requirements
az állatkísérletek minimalizálására vonatkozó intézkedéseket is beleértve,
, including measures to minimise animal testing
valamint az értesítési, értékelési, elbírálási és döntési eljárásokat.
, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Egy segédanyag
A co-formulant shall be
, ha megállapítják róla a következőket:
where it has been established that:
esetén a segédanyag vagy
the co-formulant or
és nem terhelik elfogadhatatlan mértékben
realistic conditions of use, do not
a környezetet,
have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment;
a növényvédő szerekre vonatkozó helyes gyakorlatnak megfelelő
its use, consequent on application consistent with good plant protection
használati feltételek figyelembe vételével történő
practice and having regard to realistic ▐ conditions of use,
segédanyagok a
referred to in
, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági
OJ L 396, 30.12.2006, p.
Helyesbítve: HL L 136., 2007.5.29., 3. o.
Corrected in OJ L 136, 29.5.2007, p.
Követelmények és tartalom
Requirements and contents
Forgalomba hozatali és használati engedély
Authorisation for placing on the market and use
Növényvédő szer csak akkor hozható forgalomba, illetve csak akkor használható, ha azt az érintett tagállam e rendeletnek megfelelően engedélyezte.
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Az (1) bekezdéstől eltérve a következő esetekben nem szükséges engedélyezés:
By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
kizárólag alapanyagot (egyet vagy többet) tartalmazó növényvédő szer használata,
use of plant protection products containing exclusively one or more basic substances;
más tagállamban történő felhasználásra szánt növényvédő szer előállítása, tárolása vagy szállítása, feltéve, hogy a növényvédő szer abban a másik tagállamban engedélyezve van, és az a tagállam, amelyben az előállítás, tárolás vagy szállítás történik, ellenőrzési előírásokat vezetett be annak biztosítására, hogy a szert a területén ne használják.
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory.
Növényvédő szer csak akkor engedélyezhető, ha megfelel az alábbi követelményeknek:
A plant protection product shall only be authorised where it complies with the following requirements:
hatóanyagai, ellenanyagai és kölcsönhatás-fokozói jóváhagyottak,
its active substances, safeners and synergists have been approved;
abban az esetben, ha hatóanyagát, ellenanyagát vagy kölcsönhatás-fokozóját más személy gyártja, mint aki a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának alapjául szolgáló dossziéban szerepel, vagy olyan gyártási technológiával gyártják, amely eltér az e dossziéban előírtaktól: a növényvédő szerben található hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nem tér el jelentősen a hatóanyagot, ellenanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben szereplő specifikációtól és a szennyeződései miatt a 4. cikk (2) és (3) bekezdése értelmében vett hatásai nem károsabbak annál, mintha az említett dossziéban leírt gyártási technológia szerint állították volna elő,
where its active substance, safener or synergist is produced by a person or in accordance with a manufacturing process other than that specified in the dossier on the basis of which that substance, safener or synergist was approved, the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist and has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3), due to its impurities, than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in that dossier;
a szerben lévő segédanyagok
its co-formulants have ▐been
(technikai) állaga/összetétele olyan, hogy az a lehető legnagyobb mértékben korlátozza a felhasználót érő káros hatásokat vagy az egyéb kockázatokat anélkül, hogy az a termék hatékonyságát csökkentené,
its (technical) formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében megfelel a 4. cikk (3) bekezdésében előírt követelményeknek,
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
a hatóanyag, ellenanyag és kölcsönhatás-fokozó, és adott esetben a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontos szennyeződések és segédanyagok jellege és mennyisége alkalmas módszerekkel meghatározható,
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
engedélyezett használatából eredő ▐ szermaradékai általánosan használt
its residues, resulting from authorised uses, ▐can be determined by
valamennyi tagállamban
methods in general use
a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és megfelelő használat és tárolás szempontjából elfogadhatónak találták,
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
élelmiszer vagy takarmány előállításához felhasznált növények esetében a 396/2005/EK rendelet szerint meghatározták vagy módosították az engedélyben szereplő használat által érintett mezőgazdasági termékekre a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációkat,
for feed and food crops, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
engedélyezése nem ellentétes [a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló] .../2008/EK irányelv
its authorisation does not counteract the national action plans developed under Directive 2008/.../EC
szerint kidolgozott nemzeti cselekvési tervekkel.
[establishing a framework for Community action to achieve a sustainable use of pesticides].
A kérelmező igazolja az (1) bekezdésben előírt követelmények teljesülését.
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in paragraph 1 are met.
Az (1) bekezdés b) pontjában és d)–
Compliance with the requirements set out in point (b) and
pontjában leírt követelmények teljesülését olyan mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti viszonyok között elvégzett hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálatokkal és elemzésekkel állapítják meg, amelyek mérvadóak a szóban forgó növényvédő szer használata szempontjából, és amelyek reprezentatívak az abban a zónában uralkodó viszonyokra, ahol a növényvédő szert használni kívánják.
of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
A növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes elveit
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall be defined in
, beépítve a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében szereplő követelményeket, az esetleg szükséges módosításokkal együtt.
incorporating the requirements in Annex VI to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Az (1) bekezdés a) pontjától eltérve a tagállamok előzetesen engedélyezhetnek egy olyan terméket, amelyet ezen rendeletben meghatározott kritériumok alapján egy előadó tagállam értékelt.
By way of derogation from paragraph 1(a), Member States may pre-authorise a product evaluated by a rapporteur Member State on the basis of the criteria set out in this Regulation.
Az előzetes engedély három évet nem meghaladó időszakra adható abban az esetben, ha a 8. cikk (1) bekezdésének megfelelő kérelem benyújtásától számított két és fél éven belül nem született döntés az aktív hatónyag engedélyezéséről.
A pre-authorisation may be granted for a period of not more than three years if, two and a half years after submission of the application pursuant to Article 8(1), no decision has yet been taken on the authorisation of the active substance.
Az előzetes engedélyezésre tekintettel a tagállam megkezdheti az értékelést amint bizonyíthatóvá válik, hogy a hatóanyag engedélyezésének határideje nem tartható.
A Member State may start its evaluation regarding a pre-authorisation as soon as there is evidence that the deadlines for the substance authorisation will not be met.
Az előzetes engedélyezés sajátos növényekre korlátozott:
The pre-authorisation shall be restricted to specific crops:
amelyeket a referens tagállam már értékelt, és ha a referens tagállam úgy ítéli meg, hogy a növény használata biztonságos, az aktív hatóanyag megfelel a 4. cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, valamint a növényvédő szer megfelel ezen cikk (1) bekezdése b)-i) pontjában felsorolt követelményeknek, és
that have been evaluated by the rapporteur Member State, and where the rapporteur Member State considers that the use on these crops is safe, that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product satisfies the requirements of points (b) to (i) of paragraph 1 of this Article; and
amelyek esetében a szermaradék-koncentráció megfelel a 396/2005/EK rendeletben és annak II. és III. mellékletében megállapított szintnek.
where MRLs have been set in line with Regulation (EC) No 396/2005, and included in Annex II or III to that Regulation.
Az engedély tartalma
of the authorisation
engedély megnevezi azokat a növényeket, amelyekhez a növényvédő szer használható, valamint a használat célját.
shall define the crops on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
E követelmények
as a minimum
a használat azon feltételeit, amelyek szükségesek a hatóanyagot, ellenanyagot és kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben előírt feltételek és követelmények teljesítéséhez,
the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists
a termék helyes, integrált növényvédelem elveinek megfelelő használatára vonatkozó, 2012-től kezdve alkalmazandó útmutatót.
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management, to apply from 2012 onwards.
E követelmények minden esetben vonatkoznak:
These requirements shall in any case cover:
az alkalmanként egy hektáron felhasználható maximális mennyiségre,
the maximum dose per hectare in each application;
az utolsó alkalmazás és szüret között eltelt időszakra,
the period between the last application and harvest;
az évenkénti alkalmazások számára.
the number of applications per year.
A (2) bekezdésben említett követelmények közé tartozhatnak a következők:
The requirements referred to in paragraph 2 may include:
a növényvédő szer forgalmazására és használatára vonatkozó korlátozás, az érintett forgalmazók, felhasználók
a restriction of the product with respect to the distribution and use of the plant protection product to protect the health of the distributors, users
, lakosok, arra járók és fogyasztók
, residents, bystanders and consumers
, továbbá az állatok egészsége vagy a környezet
, animal health or the environment