natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem egészíti ki kérelmét a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Az e cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.
Amennyiben az Ügynökség a (2) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Az értékelő illetékes hatóság a validálást követő tizenkét hónapon belül a 16. cikkel összhangban értékeli a dokumentációkat, beleértve adott esetben a 19. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott, az adatkövetelmények módosítására irányuló javaslatokat is.
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban egy hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Az értékelő illetékes hatóság az értékelés következtetéseit és az értékelésről szóló jelentést megküldi az Ügynökségnek.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására és erről tájékoztatja az Ügynökséget.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
Amennyiben az Ügynökség javasolja a biocid termék engedélyezését, a véleményben legalább a következő elemeknek kell szerepelniük:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a 16. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában szereplő feltételek teljesülnek, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló, a 20. cikk (2) bekezdésében említetteknek megfelelő összefoglaló tervezete;
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);
adott esetben a biocid termék forgalomba hozatalával vagy használatával kapcsolatban előírandó feltételek részletei;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
a biocid termék értékeléséről szóló jelentés végleges változata.
the final assessment report on the biocidal product.
Az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el a biocid termék uniós engedélyezéséről.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
A tagállam értesíti a Bizottságot, ha korlátozza vagy megtiltja
shall notify the Commission where it restricts or prohibits
a szóban forgó tagállam területén .
in the territory of that Member State.
a környezet – így különösen a sérülékeny ökoszisztémák – védelme,
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
művészeti, történelmi vagy régészeti vonatkozású nemzeti kincsek védelme, vagy
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme.
industrial and commercial property.
Amennyiben a (4) bekezdés első albekezdésében említett határozat az adott biocid termék vonatkozásában azon az alapon utasítja el az uniós engedély megadását, hogy az adott termék a 17. cikk alapján nem felel meg a kis kockázattal járó biocid termékkel kapcsolatos kritériumoknak, a kérelmező adott esetben a 33. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján uniós engedély vagy az V. fejezet alapján nemzeti engedély iránti kérelmet nyújthat be.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Az az illetékes hatóság, amelyik értesítést kapott a 34. cikk (1) bekezdésében említettek szerinti értékelés iránti kérelemről, az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül indokokkal kellően alátámasztott kérelem benyújtásával kezdeményezheti, hogy a Bizottság nevezzen ki másik értékelő illetékes hatóságot.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.
A Bizottság határozatát a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint hozza meg.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Az engedély birtokosa vagy annak képviselője
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
az uniós
12 months
Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
A Bizottság megújítja az uniós engedélyt, amennyiben a 16. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Az eredeti értékelést végző értékelő illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a jegyzékben felsorolt adatokat.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
a (4) bekezdésben említett dokumentumokat benyújtották;
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Az e cikk (6) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
Amennyiben az Ügynökség az (5) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
A rendelkezésre álló információk és az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelése következtetéseinek szükségessé váló felülvizsgálata alapján az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság a 36. cikk (5) bekezdésében említett validálást követő egy hónapon belül határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 35. cikk (1)–(3) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
A kérelemmel kapcsolatos határozatot e cikk (5) bekezdésével összhangban kell elfogadni.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
belül kidolgozza és benyújtja az Ügynökségnek az engedély megújítására vonatkozó ajánlást.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételekor az Ügynökség a többi tagállam illetékes hatóságai és a kérelmező számára hozzáférhetővé teszi azt és három hónapot biztosít az írásbeli megjegyzések benyújtására.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
A (3) bekezdésben említett időtartam leteltekor vagy az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz az uniós engedély megújításáról vagy megújításának elutasításáról.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Határozatának meghozatalát követően a Bizottság a 23. cikk (5) bekezdésében szereplő információkat frissíti a biocid termékek uniós nyilvántartásában.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Amennyiben az uniós engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem születik határozat, a Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban az értékelés elvégzéséhez szükséges időre megadja az uniós engedély megújítását.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Amennyiben az engedély birtokosa az engedélyezett biocid termékkel vagy az abban található hatóanyaggal (hatóanyagokkal) kapcsolatos, az engedélyt befolyásoló információkról szerez tudomást, késedelem nélkül bejelentést tesz a nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóságnak és az Ügynökségnek, vagy uniós engedély esetében a Bizottságnak és az Ügynökségnek.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Különösen a következőket kell bejelenteni:
In particular, the following shall be notified:
a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre vagy a környezetre gyakorolt hatásával kapcsolatos új ismeretek vagy információk
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
, különösen a veszélyeztetett csoportokra gyakorolt hatást illetően
, especially for vulnerable groups,
a hatóanyaggal szembeni rezisztencia kialakulását valószínűsítő adatok;
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
a biocid termék nem megfelelő hatékonyságára utaló új ismeretek vagy információk;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
a hatóanyag eredete és összetétele vonatkozásában bekövetkezett változások.
changes in the source or composition of the active substance.
A nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében az Ügynökség megvizsgálja, hogy a 39. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
A nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében az Ügynökség, a hozzá beérkezett ilyen jellegű információkról késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
Azon tagállamok illetékes hatóságai, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás keretében ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában nemzeti engedélyeket bocsátottak ki, megvizsgálják, hogy a 39. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
A tagállam illetékes hatósága, vagy uniós engedély esetében a Bizottság a következő esetek fennállása esetén bármikor visszavonhatja vagy módosíthatja az általa kibocsátott engedélyt:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
amennyiben nem felelnek meg a
where there is failure to comply with
16. cikkben foglalt
the requirements referred to in Article 16
követelményeknek vagy az emberi egészség és a környezet védelmére vonatkozó uniós standardoknak, különös tekintettel a tengeri környezetvédelmi politika területén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló 2008. június 17-i 2008/56/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (tengervédelmi stratégiáról szóló keretirányelv)
or with Union standards for the protection of human health and the environment, particularly those laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for Community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive)
, a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről szóló 2006. december 12-i 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
, Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration
, a 2000/60/EK irányelvre, a 98/83/EK irányelvre, valamint a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló, 2008. január 15-i 2008/1/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
, Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Directive 2008/1/EC of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 concerning integrated pollution prevention and control
az engedély kiadásának alapját képező tények tekintetében hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
az engedélyben foglalt valamely feltétel nem teljesült;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
az engedély birtokosa nem tesz eleget az e rendeletből eredő kötelezettségeinek;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
jelek mutatnak arra, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. pontja (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság egy engedély visszavonását vagy módosítását tervezi, erről tájékoztatja az engedély birtokosát és lehetőséget biztosít számára, hogy meghatározott időn belül írásbeli vagy szóbeli megjegyzéseket tegyen, vagy kiegészítő információkat szolgáltasson.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi határozata végleges változatának kidolgozása során.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az (1) bekezdéssel összhangban visszavon vagy módosít egy engedélyt, erről késedelem nélkül tájékoztatja az engedély birtokosát, a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Azok az illetékes hatóságok, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás alapján ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában bocsátottak ki engedélyt, a helyi körülmények figyelembevételével négy hónapon belül az adott esettől függően visszavonják vagy módosítják az engedélyeket és erről tájékoztatják a Bizottságot.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Egy engedély visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság a 23. cikk (5) bekezdésében említett, az érintett biocid termékkel kapcsolatos információkat frissíti a biocid termékek uniós nyilvántartásában.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
A nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az engedély birtokosának indokokkal alátámasztott kérésére visszavonja az engedélyt.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Uniós engedély esetében a kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Egy engedély visszavonásával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság a 23. cikk (5) bekezdésében említett, az érintett biocid termékkel kapcsolatos információkat frissíti a biocid termékek uniós nyilvántartásában.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Az engedélyben szereplő feltételeket nem lehet megváltoztatni, kivéve ha az engedélyt az érintett biocid terméket korábban engedélyező illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság módosította.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Az engedélyben szereplő feltételek módosítása iránti kérelmet az engedély birtokosa az érintett biocid terméket korábban engedélyező valamennyi tagállami illetékes hatóságnak, vagy uniós engedély esetében az Ügynökségnek nyújtja be.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Egy meglévő engedély módosításának a változtatások következő kategóriáinak egyikébe kell tartoznia:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
„adminisztratív változtatás”;
administrative change;
„kisebb változtatás”;
minor change;
„jelentős változtatás”.
major change.
A részletes törlési és módosítási eljárások
Detailed procedures on cancellation and modifications
további részletes
further detailed
intézkedéseket fogad el, beleértve egy vitarendezési mechanizmust is.
measures specifying the criteria and procedures relating to a cancellation of an authorisation or modifications of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism
Az (1) bekezdésben említett kritériumok és eljárások a következő elveken alapulnak, de nem csak azokra korlátozódnak:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
egyszerűsített bejelentési eljárást kell alkalmazni az engedély adminisztratív változtatásaira;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
rövidített értékelési időszakot kell megállapítani az engedély kisebb változtatásaira;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
jelentős változtatások esetén az értékelési időszaknak arányosnak kell lennie a javasolt változtatás nagyságrendjével.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.