natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mielőtt az ügynökség benyújtja a Bizottságnak az adott hatóanyag jóváhagyásával vagy a jóváhagyás megújításával kapcsolatos véleményét, a helyettesítendő hatóanyagokról – a 66. és a 67. cikk sérelme nélkül – információkat hoz nyilvánosságra legfeljebb 60 napon át, amely időtartam alatt az érdekelt harmadik felek releváns információkat nyújthatnak be, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Az ügynökség a kapott információt kellően figyelembe veszi véleménye végleges változatának kidolgozása során.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
A 4. cikk (1) bekezdésétől és a 12. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyag jóváhagyása és annak minden egyes megújítása hét évet meg nem haladó időtartamra engedélyezhető.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Az (1) bekezdéssel összhangban helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyagokat ilyenként kell feltüntetni a 9. cikkel összhangban elfogadott vonatkozó rendeletben.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Technikai útmutató feljegyzések
Technical guidance notes
A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet, és különösen az 5. cikk (2) bekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
A HATÓANYAG JÓVÁHAGYÁSÁNAK MEGÚJÍTÁSA ÉS FELÜLVIZSGÁLATA
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
A megújítás feltételei
Conditions for renewal
A Bizottság megújítja egy hatóanyag jóváhagyását, amennyiben a hatóanyag továbbra is megfelel a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételnek, és adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
A hatóanyagra vonatkozó, a 4. cikk (3) bekezdésében említett feltételeket – a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve – felül kell vizsgálni, és adott esetben módosítani kell.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
megújítás a jóváhagyás hatálya alá tartozó valamennyi terméktípus esetében tizenöt évig érvényes
renewal shall be for fifteen years for all product-types to which the approval applies
A kérelmek benyújtása és elfogadása
Submission and acceptance of applications
Az egy vagy több terméktípus esetében a hatóanyag jóváhagyásának megújítása érdekében eljáró kérelmezők a jóváhagyás lejárta előtt legalább 550 nappal kérelmet nyújtanak be az ügynökségnek.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Amennyiben a különböző terméktípusok esetében a lejárati időpontok eltérnek, a kérelmet a legkorábbi lejárati időpont előtt legalább 550 nappal kell benyújtani.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
A hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
a 21. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül,
without prejudice to Article 21(1),
az első
all relevant data
, vagy adott esetben az előző megújítás óta nála keletkezett
that it has generated since the initial
az arra vonatkozó véleményét, hogy a hatóanyag első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e, továbbá bármilyen alátámasztó információt.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
A kérelmező továbbá közli azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának a nevét, amelyet a megújítás iránti kérelem értékelésére javasol, valamint írásban megerősíti, hogy az említett hatáskörrel rendelkező hatóság beleegyezett az értékelés elvégzésébe.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Az ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjakról, és az ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az ügynökség elfogadja a kérelmet és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot, pontosan megjelölve az elfogadás napját.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
Az ügynökség e cikk (3) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
A megújítás iránti kérelmek értékelése
Evaluation of applications for renewal
A rendelkezésre álló információk, valamint a jóváhagyás iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének értékelése alapján az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség által a 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadását követő 90 napon belül az aktuális tudományos ismeretekre figyelemmel határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését, figyelembe véve minden olyan terméktípust, amelyre vonatkozóan a megújítást kérelmezték.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 8. cikk (1), (2) és (3) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, a kérelemnek az ügynökség által a 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadását követő 180 napon belül a hatóság ajánlást dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozóan és benyújtja azt az ügynökségnek.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Emellett megküldi a kérelmezőnek ajánlása egy példányát.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Teljes körű értékelés végzése esetén az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 270 napon belül, vagy más esetben 90 napon belül, az ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújításáról és benyújtja azt a Bizottságnak.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
A Bizottság az ügynökség véleményének kézhezvételekor:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
végrehajtási rendeletet fogad el arról, hogy az aktív hatóanyag jóváhagyása egy vagy több terméktípus esetében megújításra került, valamint a megújítás feltételeiről; vagy
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag jóváhagyása nem kerül megújításra.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Amennyiben a kérelmező által nem befolyásolható okokból a hatóanyag jóváhagyása valószínűleg lejár, mielőtt az annak megújításáról szóló határozatot meghozzák, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot fogad el a jóváhagyás hatályának olyan időtartamban való meghosszabbításáról, amely lehetővé teszi a kérelem megvizsgálását.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Ezen végrehajtási aktusokat a Bizottság a 82. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadja el.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében nem újítja meg
Where the Commission decides not to renew
, vagy módosítja
or decides to amend
a hatóanyag jóváhagyását,
the approval of an active substance for one or more product-types,
úgy a tagállamok – vagy uniós szintű engedélyezés esetében a Bizottság – törlik, illetve szükség esetén módosítják
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
A 48. és 52. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
A hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata
Review of approval of an active substance
A Bizottság továbbá valamely tagállam kérésére egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha jelek mutatnak arra, hogy az adott hatóanyag biocid termékekben vagy kezelt árucikkekben való alkalmazása
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
aggályokat vet fel az érintett biocid termékek vagy kezelt árucikkek biztonságosságát illetően.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
A Bizottság nyilvánosságra hozza, hogy felülvizsgálatot hajt végre, és lehetőséget biztosít a kérelmező számára, hogy észrevételeit megtehesse.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására vagy a jóváhagyás törlésére vonatkozóan.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
E végrehajtási rendeletet a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a 82. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
A Bizottság egy hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozó bármilyen tudományos vagy műszaki kérdésben kikérheti az ügynökség véleményét.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Az ügynökség a felkéréstől számított 270 napon belül véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében
decides to
, vagy módosítja
or amend
a hatóanyag jóváhagyását,
the approval of an active substance
A 48. és 52. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes intézkedéseket fogadhat el a 12–15. cikk végrehajtása céljából, amelyekben tovább pontosítja a hatóanyagok jóváhagyásának megújításával és felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
A BIOCID TERMÉKEK ENGEDÉLYEZÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS ELVEK
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
A biocid termékek piaci hozzáférhetőségének biztosítása és felhasználása
Making available on the market and use of biocidal products
Biocid termékeknek nem szabad piaci hozzáférhetőséget biztosítani vagy azokat felhasználni az e rendelettel összhangban történő engedélyezés nélkül.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Az engedélykérelmeket a leendő engedélyes vagy képviselője nyújtja be.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
A nemzeti engedélyezés iránti kérelmeket a tagállamon belül a tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani (a továbbiakban: az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Az uniós engedélyezés iránti kérelmeket az ügynökséghez kell benyújtani.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Biocid termékre vonatkozó engedély egyedi biocid termékre vagy biocid termékcsaládra adható.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
A biocid termékeket az engedélynek a 22. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott feltételeit, valamint a 69. cikkben meghatározott címkézési és csomagolási követelményeket betartva kell felhasználni.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
A rendeltetésszerű használat a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések együttesének ésszerű alkalmazását foglalja magában, amely által a biocid termékek felhasználása a szükséges minimumra korlátozható, és amelynek keretében sor kerül a megfelelő óvintézkedések meghozatalára.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
A tagállamok meghozzák az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy a nyilvánosságot megfelelően tájékoztassák a biocid termékek előnyeiről és kockázatairól, valamint azon lehetőségekről, amelyek révén felhasználásuk minimálisra csökkenthető.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Az engedélyes minden olyan hatáskörrel rendelkező hatóság számára, amely biocid termékcsaládra vonatkozóan nemzeti engedélyt adott,
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
legalább 30 nappal
at least 30 days
a forgalomba hozatal előtt értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről, kivéve, ha az adott terméket az engedélyben egyértelműen meghatározták, vagy az összetétel tekintetében az eltérések kizárólag az engedélyezett eltéréseken belüli pigmentekre, illatanyagokra és festékanyagokra korlátozódnak.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
A Bizottság végrehajtási aktus keretében meghatározza azokat az eljárásokat, amelyek ugyanazon biocid termékek ugyanazon vagy eltérő vállalatok általi, ugyanazon feltételek melletti engedélyezésére szolgálnak.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Ezt a végrehajtási aktust az 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
A biocid termékek fenntartható alkalmazására vonatkozó intézkedések
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
HL: Kérjük, illessze be az időpontot: e rendelet hatálybalépése után három évvel.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
jelentést terjeszt a Tanács és az Európai Parlament elé, melyben kifejti, hogyan járul hozzá ez a rendelet a biocid termékek fenntartható használatához, és szükségesnek tartja-e további intézkedések megtételét a biocid termékek által az emberek – különösen a munkahelyi felhasználás esetében – és állatok egészségére, valamint a környezetre jelentett kockázatok mérséklése érdekében.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
A jelentésnek többek között a következőket kell vizsgálnia:
That report shall, inter alia, examine:
a bevált gyakorlatok népszerűsítése a biocid termékek használatának minimálisra csökkentése érdekében;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
a biocid termékek használatának monitorozására szolgáló leghatékonyabb módszerek;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
az integrált növényvédelem keretein belül a biocid termékek használatára vonatkozó alapelvek kidolgozása és alkalmazása;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
a biocid termékek meghatározott területeken – úgymint iskolákban, munkahelyeken, óvodákban, köztereken, idősgondozó otthonokban vagy felszíni vizek, illetve talajvíz közelében – történő felhasználásával járó kockázatok, valamint az a kérdés, hogy szükség van-e további intézkedésekre a kockázatok kezelése érdekében;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
hogy a biocid termékek alkalmazására használt eszköz vagy berendezés teljesítményének javítása mennyiben járulna hozzá e szerek fenntartható használatához.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
E jelentés alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatot nyújt be.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Az engedély megadásának feltételei
Conditions for granting an authorisation
A 25. cikkel összhangban egyszerűsített engedélyezési eljárással engedélyezhető biocid termékektől eltérő biocid termékek akkor engedélyezhetők, ha teljesülnek az alábbi feltételek:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
az azokban megtalálható hatóanyagokat a vonatkozó terméktípust illetően jóváhagyták, és a szóban forgó hatóanyagok vonatkozásában meghatározott valamennyi feltétel teljesül;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
a biocid termékek dokumentációjának értékelése tekintetében a VI. mellékletben előírt általános alapelveknek megfelelően megállapítást nyert, hogy a biocid termék, amennyiben azt az engedélyezett módon használják, továbbá az e cikk (2) bekezdésében felsorolt tényezőkre figyelemmel megfelel az alábbi követelményeknek:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
a biocid termék kellően hatásos;
the biocidal product is sufficiently effective;
a biocid terméknek nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, így különösen nem okoz elfogadhatatlan rezisztenciát vagy keresztrezisztenciát, illetve gerincesek esetében szükségtelen szenvedést és fájdalmat;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs azonnali vagy késleltetett, elfogadhatatlan hatása az emberi vagy az állati egészségre – ideértve a veszélyeztetett csoportok egészségét is –, sem közvetlenül, sem ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, levegőn vagy egyéb közvetett hatáson keresztül;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;