natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 2001/20/EK irányelv 12. cikke rendelkezik azon helyzetekről, amelyek esetében a klinikai vizsgálatot fel lehet függeszteni, valamint azon kötelességszegésekről, amikor a megbízó, a kutató vagy a vizsgálatot végző személy nem teljesíti az irányelvben meghatározott kötelezettségeket.
Directive 2001/20/EC contains in its Article 12 provisions concerning the situations where the suspension of a clinical trial may be triggered and on infringements regarding non compliance by the sponsor or the investigator or any other person involved in the conduct of the trial with the obligations laid down in the directive.
A 2001/83/EK irányelv rendelkezik arról, hogy mely adatokat és dokumentumokat kell mellékelni a kérelmezőnek, amikor a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét értékelés céljából benyújtja a szabályozó hatóságokhoz (az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMEA) vagy a tagállami illetékes hatóságokhoz), mellékelt igazolással alátámasztva, hogy az Európai Unió területén kívül elvégzett klinikai vizsgálatok megfelelnek a 2001/20/EK irányelvben meghatározott etikai követelményeknek.
Directive 2001/83/EC provides for the particulars and documents that the applicants for marketing authorisations have to include when submitting their applications for assessment by the Regulatory Authorities, either the European Medicines Agency (EMEA) or the Member States competent authorities, comprising a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Abban az esetben, amikor a hatóságok a kérelemhez mellékelt adatok értékelésekor úgy találják, hogy a kérelmező nem felel meg ezeknek a követelményeknek, a 2001/83/EK irányelv 26. cikkével összhangban elutasítják a forgalomba hozatali engedélyt.
In cases where authorities find during the assessment of the particulars of the application, that applicants do not comply with these requirements, a marketing authorisation shall be refused in accordance with Article 26 of Directive 2001/83/EC.
A 116. cikk értelmében a kiadott forgalomba hozatali engedélyt fel lehet függeszteni, be lehet vonni, vissza lehet vonni vagy módosítani lehet, amennyiben a kérelmet alátámasztó adatok nem felelnek meg a valóságnak.
Once a marketing authorisation is granted, Article 116 stipulates that the authorisation shall be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application are incorrect.
Ezenfelül a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok bárminemű megszegése, ami hatással lehet a gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó haszon-kockázat közötti egyensúlyra, a 116. cikk értelmében az engedély felfüggesztéséhez vagy bevonásához vezethet.
Furthermore, any infringement of the clinical trials rules which may have an impact on the benefit/risk balance of the medicinal product could lead to the suspension or revocation of the authorisation as stipulated in the same Article 116.
Hivatalosan ugyan nincs lehetőség az adatok kizárólagosságának felfüggesztésére, meg kell jegyezni azonban, hogy azon esetekben, amikor az engedélyeztetést biztonsági vagy hatékonysági megfontolásból felfüggesztik vagy bevonják, a továbbiakban nincs lehetőség arra, hogy az érintett teremékhez kapcsolódó adatokat használják alapul a generikus gyógyszer engedélyezéséhez.
Although it is not legally possible to suspend data exclusivity, it should be noted that in cases where an authorisation has been suspended or revoked as a result of concerns on the safety and efficacy, it would not be possible to further rely on the data relating to the product concerned as reference for the purposes of authorising a generic medicinal product.
A rendelettervezetet pozitívan véleményezte az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottsága és az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága, és elfogadása rövid időn belül esedékes Tovább információkat találhat az alábbi internetes címen: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_01/penalties-reg_stand-cttee_2007-01.pdf .
The draft regulation has already received a positive opinion from the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products and will shortly be adopted Information at http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_01/penalties-reg_stand-cttee_2007-01.pdf .
A rendeletjavaslat 1. cikke pénzügyi szankciókat ír elő a forgalomba hozatali engedély jogosultjaival szemben, amennyiben megszegik különböző kötelezettségeiket, többek között a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megadott adatok és dokumentumok pontossága és teljessége vonatkozásában.
In its Article 1, it foresees financial penalties to the holders of marketing authorisations in respect of infringements of different obligations, comprising the accuracy and completeness of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation.
A rendelet továbbá meghatározza a kétféle büntetéstípus, a bírság és a kényszerítő bírság maximális összegét.
In addition, the regulation has established maximum amounts for the two types of penalties, fines and periodic penalty payments.
A Bizottság ennek megfelelően úgy véli, hogy a gyógyszerészeti jogszabályok visszatartó ereje megfelelőképpen biztosítja az etikai iránymutatásnak való megfelelést nem etikus klinikai vizsgálatok esetében.
The Commission considers therefore that the pharmaceutical legislation provides adequate deterrents in order to ensure compliance with ethical guidelines in the case of unethical clinical trials.
Végezetül, ami a tisztelt képviselőkre vonatkozó vizsgálatokat illeti, a Bizottság megerősíti a van den Berg képviselő úr által feltett, E-0777/07 számú írásbeli kérdésre adott válaszában megfogalmazott álláspontját HL C .
Finally, as regards the studies referred to by the Honourable Members, the Commission wishes to reiterate the position expressed in its answer to Written Question E‑0777/07 by Mrs van den Berg.
A Bizottság ezenfelül ismételten fel kívánja hívni a tagállami illetékes hatóságok figyelmét e kérdésre.
Furthermore, the Commission will again draw the attention of the Member States competent authorities to this issue.
ÍRÁSBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS E-2752/07
WRITTEN QUESTION E-2752/07
(2007. május 31.)
(31 May 2007)
Tárgy: Energiastatisztikai számítási módszerek
Subject: Calculation methods of energy statistics
Az Eurostat, csakúgy mint a Nemzetközi Energiaügynökség (IEA), ugyanazt a számítási módszert használja a különböző energiaforrások által termelt villamos energia elsődleges energiaértékének számításához, minden egyes forrás esetében adottnak véve egy átalakítási hatásfok faktort.
The Eurostat, just like the International Energy Agency (IAE), usesthe same type of calculation methods for calculating the primary energy value of the electricity produced by different energy sources, assuming a conversion efficiency factor for each source.
Ez a faktor 33% az atomenergia, ám csupán 10% a hőenergia esetében.
This factor is 33 % for nuclear power, while only 10 % for thermal.
E számítási módszer azt eredményezi, hogy míg a vízenergia és az atomenergia által termelt villamos energia TWh-ban közel ugyanannyi, az elsődleges energiaellátásban való részesedés tekintetében egészen más kép tárul elénk: az atomenergia részesedése háromszorosa a vízenergiáénak.
This calculation leads to the result, that while the electricity produced by hydropower and nuclear power in terms of TWh is nearly the same, once translated into the share of primary energy supply, a completely different picture emerges, in which nuclear is counted three times more than hydro.
Ez nyilvánvalóan előtérbe helyezi a hagyományos forrásokat és az atomenergiát, míg alábecsüli az olyan energiaforrásokat, mint a szél, a víz és a fotoelektromosság.
This clearly favours conventional and nuclear sources, while sources such as wind, hydro and PV are underestimated.
Egy másik számítási módszer, az ún. helyettesítési elv alapján, a nem tüzelőanyag alapú források (atomenergia, geotermikus energia, a víz, a szél, a nap és a tenger) által termelt villamos energia elsődleges energiaértékét kiigazítják, hogy az tükrözze a megegyező mennyiségű villamos energia termeléséhez szükséges fosszilis tüzelőanyag-mennyiséget.
Based on the other method of calculation, the so-called substitution principle, the primary energy attributed to the electricity produced by the non-combustion-based electricity sources (nuclear, geothermal, hydro, wind, solar and ocean) is adjusted to reflect the fossil fuel energy required to produce an equivalent amount of electricity.
Amíg a rossz számítási modell miatt alábecsülik a megújuló energiaforrások szerepét a jövőbeni energiamixről folytatott tárgyalásokon, az emberek hozzáállása is nehezen fog megváltozni.
As long as the role of renewables is underestimated in the ongoing discussions about a future energy mix because of the wrong calculation model, changes in peoples' attitudes will remain difficult.
Tudományosan megalapozott-e a jelenleg használt számítási modell?
Is the currently used calculation method scientifically well-grounded?
A Bizottság egyetért-e azzal a kijelentéssel, hogy a jelenlegi rendszer hátrányosan megkülönbözteti a megújuló energiaforrásokat?
Does the Commission agree with the statement that the current system discriminates against renewable energy sources?
A Bizottság mit tervez tenni e gyakorlat megváltoztatása és a helyettesítési elv mint fő számítási módszer bevezetése érdekében, ahogy azt a legnagyobb üzemanyag-forgalmazó cégek (pl. BP, Shell) is teszik?
What is the Commission planning to do to change this practice, and introduce the substitution principle as the main calculation method, as is done at the biggest fuel companies like BP or Shell?
Joaquín Almunia válasza a Bizottság nevében
Answer given by Mr Almunia on behalf of the Commission
(2007. július 18.)
(18 July 2007)
A megújulóenergia-rendszerek (RES – Renewable Engery Systems) használatára vonatkozó célkitűzések hatékony ellenőrzéséhez elengedhetetlenek az egyértelműen meghatározott és széles körben elfogadott statisztikai módszerek.
Effective monitoring of Renewable Energy Systems (RES) targets requires clearly defined and widely accepted statistical methods.
A nemzeti statisztikai hatóságok e módszerek és magas színvonalú alapadatok felhasználásával végzik munkájukat, mikor felkérik őket a célkitűzések megvalósulásának értékelésére.
It is on the basis of such methods, in addition to high quality basic data, that National Statistical Authorities will be called to evaluate the attainment of targets.
A számos energiai szakpolitika és mutató (az ellátás biztonsága, engeriahatékonyság, megújuló energiák, energiamix stb.) értékeléséhez szükséges statisztikákat hagyományosan az országok energiamérlege alapján készítik.
Traditionally, the energy balance of a country has been the reference which provides necessary statistics to evaluate numerous energy policies and indicators (security of supply, energy efficiency, renewable energies, fuel mix etc).
A fizikai energiatartalom
The physical energy content
E módszer szerint az elsődleges energia az első energiaforma az előállítási folyamat soron következő szakaszában, amelyet már többféle gyakorlati célra is fel lehet használni.
According to this method, primary energy is the first commodity form downstream in the production process for which multiple energy uses are practical.
Ezen elv alkalmazása alapján az alábbi elsődleges energiaforrások állapíthatók meg: —
The application of this principle leads to the following primary energy forms: —
hőenergia a fosszilis tüzelőanyagok elégetése esetében
Heat for the combustion of all fossil fuels;
hőenergia a nukleáris és geotermikus energia, valamint a nap hőenergiája esetében
Heat for nuclear, geothermal and solar thermal;
villamos energia a vízből, a szélből, a hullámokból, az árapályból és a napfényből származó energia esetében.
Electricity for hydro, wind, tide/wave and solar photovoltaic.
Nyilvánvaló, hogy míg az atomenergiát a nukleáris reaktorban a hasadási folyamat során keletkező tényleges hő alapján veszik számításba, a vízenergia (csakúgy mint a szélből, a hullámokból, az árapályból, a napfényből származó energia) elszámolása a termelt villamos energia alapján történik, mivel a villamos energia az az első energiaforma, amely az előállítását követően gyakorlati felhasználásra alkalmas.
It is obvious that while nuclear energy is accounted for on the basis of the actual heat generated in a nuclear reactor by the fission process, hydropower (as well as wind, tide/wave, solar photovoltaic) is accounted for on the basis of the electricity generated, this electricity being the first form of energy available downstream of the production process suitable for practical use.
A részleges helyettesítő módszer
The partial substitution method
E módszer szerint az elsődleges villamos energiát (víz, szél, hullám, árapály, fotovoltaikus napenergia) úgy számították ki, hogy egy feltételezett hagyományos hőerőmű tüzelőanyag-fogyasztásából kiindulva határozták meg az ennek megfelelő elsődleges energiát.
According to this method, primary electricity (hydro, wind, tide/wave, photovoltaic) was valued in terms of the fuel input of a hypothetical conventional thermal power plant in defining the equivalent primary energy.
A többi energiaforrást a fizikai energiatartalom módszere alapján értékelték.
The other energy sources were valued the same way as in the Physical content method.
A két megközelítés értékeléséhez a Bizottság a következő érveket veszi figyelembe: —
In evaluating the two approaches, the Commission would argue that the partial substitution method: —
A részleges helyettesítő módszer egy hagyományos hőerőműt feltételez, tehát nem tükrözi tényszerűen az adott energiarendszert.
assumes the existence of hypothetical conventional thermal power stations, therefore not depicting the actual energy system in a factual manner.
Ez a metódus nehézségeket okoz a statisztikusoknak, kiknek munkája sokkal inkább a „mi van” és a „mi történt”, semmint a „mi lenne” vagy „mi történt volna, ha” megközelítésen alapszik.
This approach poses problems to statisticians whose work is based on the ‘what is’ or ‘what happened’ approach rather than the ‘what if’ or ‘what it would be if’ approach;
A részleges helyettesítő módszer fiktív hőveszteségeket tételez fel a rendszerben, ami negatív hatással van az energiahatékonyság ellenőrzésére (nem megfelelő reprezentáció – a helyettesítő módszert heves kritikával illették a jelentős megújulóenergia-részesedéssel rendelkező országok, mint pl. Norvégia, mivel a módszer kevésbé energiahatékonynak mutatta ki őket, mert abból a fiktív feltételezésből indult ki, hogy a vízből származó energiájukat hagyományos széntüzelésű erőművekben is elő lehetett volna állítani, amelyek egyébként nincsenek az országban).
allocates fictitious thermal losses in the system with a negative impact on the monitoring of energy efficiency (erroneous representation — the substitution method had been heavily criticized by countries with a large renewables share, such as Norway, because it showed them to be rather energy inefficient on the fictitious assumption that their hydropower could have been produced in conventional coal plants, although they did not have any of these plants).
Ezért a részleges helyettesítő módszert már régóta nem alkalmazzák.
For these reasons, the partial substitution method was abandoned a long time ago.
Mára az Eurostat, a Nemzetközi Energiaügynökség, valamint számos tagállam az energiamérlegek összeállításának módszerében a fizikai energiatartalmat használja.
Today, Eurostat, the International Energy Agency (IEA) and many Member States (MS) have adopted the physical energy content as the method for constructing energy balances.
Nyilvánvaló, hogy a jelenleg használt elszámolási elvek (a fizikai energiatartalom módszere) megbízható tudományos módszereken alapulnak.
It is obvious that the current accounting principles (the physical energy content) have a solid scientific basis.
Az energiamérleg adatlapjai, melyeket ezen elvek alapján állítanak össze, az energia áramlását illetően érthető és szintetizáló módon mutatják be a fizikai valóságot.
The energy balance sheets constructed on the basis of these principles represent the physical reality as far as the flows of energy are concerned, in a comprehensible and synthetic manner.
Következésképp a Bizottságnak az az álláspontja, hogy a jelenleg használt rendszer a megújuló energiaforrásokat helyesen, egy tudományosan megbízható módszer alapján képezi le.
Therefore, the Commission believes that the current system represents correctly the renewable energy sources on the basis of a scientifically sound approach.
A szóban forgó elszámolási rendszer jól megalapozott és nemzetközileg elfogadott rendszer, melyet sok tagállam használ.
The current accounting system is a well established and accepted system internationally, used also by many MS.
Ezért a Bizottság nem kíván az energiamérleg adatlapjai összeállításának módszerén változtatni.
Therefore, the Commission intends to keep the same methodology in constructing the energy balance sheets.
A Bizottság azonban mérlegeli, hogy a fent említett elszámolási modell segítségével az energia végfelhasználásának szintjén új célokat jelöljön ki a megújuló energiát illetően, hogy ezáltal a hő-, atom- illetve megújuló energiából származó villamos energia ugyanolyan elbírálásban részesüljön.
The Commission however is currently considering setting targets for renewables at final energy consumption level using the above accounting methodology, thereby treating thermal, nuclear or renewable origin electricity on an equal footing.
ÍRÁSBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS E-3257/07
WRITTEN QUESTION E-3257/07
(2007. június 28.)
(28 June 2007)
Tárgy: Környezetbarát járművek
Subject: Clean vehicles
Jacques Barrot, alelnök és biztos a következő választ adta: „Most készítek egy irányelvre irányuló javaslatot, amely a közintézményeket járműállományuk megújításakor egy minimumszámú környezetbarát jármű megvételére kötelezné.”
‘I am preparing a proposal for a directive to oblige public bodies to acquire a minimum quota of clean vehicles when renewing their fleets.’
Üdvözlöm ezt a kijelentést, és másfél év elteltével szeretném megkérdezni, mit szándékozik a Bizottság javasolni e kötelezettségvállalás teljesítése érdekében.
I welcome the statement, and after one and a half years I would like to ask what the Commission intends to propose in order to fulfil this commitment?
(2007. augusztus 24.)
(24 August 2007)
A Bizottság 2005. december 21-én javaslatot tett a tiszta közúti járművek használatának a közbeszerzéseken keresztüli előmozdításáról szóló irányelvre COM(2005) 634 végleges. .
The Commission made a proposal for a directive on the promotion of clean vehicles through public procurement on 21 December 2005 COM(2005)634 final. .
A javaslatot a tanácsi munkacsoportokban és környezetvédelmi bizottsági szinten a Parlamentben 2006-ban vitatták meg, és annak ellenére elutasították, hogy a célkitűzései széles körű támogatásnak örvendtek.
The proposal was discussed in Council working groups and at the Environment Committee level in Parliament in 2006 where the proposal had been rejected even if its objective had been widely supported.
A vitát követően, 2006 novemberében a Bizottság közlekedésért felelős tagja bejelentette szándékát a javaslatban alkalmazott megközelítés módosítására.
Following these discussions, the Member of the Commission responsible for transport announced, in November 2006, his intention to renew the approach in the proposal.
Ezen új megközelítés lehetséges irányvonalairól széles körű nyilvános konzultáció folyt a városi közlekedésről szóló zöld könyv előkészületeinek keretében azzal a céllal, hogy ez a téma az utóbbiba bekerülhessen.
A wide public consultation was carried out on the possible lines of this new approach in the framework of the preparations for the Green Paper on Urban Transport with a view to including this topic in that paper.
A zöld könyv elfogadásának tervezett időpontja 2007 szeptembere.
The Green Paper is planned to be adopted in September 2007.
ÍRÁSBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS E-3280/07
WRITTEN QUESTION E-3280/07
Tárgy: A Rába szennyezése
Subject: Pollution of the river Rába
Osztrák üzemek több éve naftalin-szulfonátot, illetve egyéb vegyületeket, többek között sót bocsátnak ki nagy mennyiségben a Rába és a Lapincs folyóba, azok osztrák szakaszán.
For some years now, Austrian factories have been discharging naphthaline sulphonate and other compounds, including salt, in large quantities into the Austrian reaches of the Rába and Lapincs rivers.
Ezek a kibocsátások Magyarország területén – többek között Natura 2000 területeken is – habzást okoznak.
These emissions are causing foaming of the rivers on Hungarian territory, including in some Natura 2000 areas.
További gondot okoz, hogy ezeknek a szennyező vegyületeknek az emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatása nem ismert.
It is also a disturbing fact that the effect of these polluting compounds on human health and the environment is unknown.
Létezik-e olyan Uniós jogszabály, mely arra kötelezheti Ausztriát, hogy ezeket az üzemeket a szennyezés megszüntetésére, vagy technológiai váltásra kényszerítse?
Is there any EU legislation whereby Austria can be compelled to halt the pollution from these factories, or to make technological changes?
(2007. augusztus 10.)
(10 August 2007)
Jelenlegi/Hatályos EU-szabályozás
Existing EU legislation.
Az európai uniós vízvédelmi szabályozás vizeink (folyóink, tavaink, felszín alatti és part menti vizeink) összességét védi, és a vizekre gyakorolt összes emberi hatásra kiterjed.
EU water protection legislation protects all our waters (rives, lakes, ground waters and coastal waters), and addresses all human impacts on these waters.
Az európai uniós vízvédelmi szabályozás főbb elemei a következők:
The key elements of EU water protection legislation are: —
a települési szennyvíz kezeléséről szóló 1991. évi irányelv A Tanács 1991. május 21-i 91/271/EGK irányelve a települési szennyvíz kezeléséről ( HL L 135., 1991.5.30. ). , amely a szennyvíz összegyűjtésére és kezelésére kötelezi a tagállamokat minden olyan település („agglomeráció”) esetében, amelynek lakosszáma, illetőleg lakosegyenértékben „lakosegyenérték”: szennyvízterhelés-mérési egység; 1 lakosegyenérték egy személy átlagos napi szennyvízterhelésének felel meg. kifejezett szennyvízterhelése meghaladja a 2000-et; a határidő 1998, 2000, illetve 2005 volt, az „agglomeráció” méretétől és az érintett vizek jellemzőitől függően.
the Urban Waste Water Treatment Directive of 1991 Council Directive 91/271/EEC of 21 May 1991 concerning urban waste water treatment, OJ L 135, 30.5.1991. , obliging Member States to collect and treat waste water from all settlement areas (‘agglomerations’) above 2000 inhabitants or the equivalent in waste water ‚Population equivalent’ (p.e.) = measurement unit for waste water pollution, with one p.e. equalling the average daily pollution of one person. ; deadlines were 1998, 2000 and 2005 respectively, depending on the size of the ‘agglomeration’ and the characteristics of the affected waters.
Az Európai Unióhoz 2004-ben és 2007-ben csatlakozott tagállamok csatlakozási szerződései azonban jelentős haladékot adtak e határidőkhöz képest; így az alábbi (köztes határidőkkel kiegészített) határidőkön belül kell összhangba kerülni a szabályozással:
However, there are considerable extensions of these deadlines set out within the Accession Treaties for the new Member States which acceded to the EU in 2004 and 2007; compliance has to be achieved by the following deadlines (complemented by staged intermediate deadlines):
Bulgária 2014-ig
Bulgaria: until 2014
Ciprus 2012-ig
Cyprus: until 2012
Cseh Köztársaság 2010-ig
Czech Republic: until 2010
Észtország 2010-ig
Estonia: until 2010
Magyarország 2015-ig
Hungary: until 2015
Lettország 2015-ig
Latvia: until 2015
Litvánia 2009-ig
Lithuania: until 2009
Málta 2007-ig
Malta: until 2007
Lengyelország 2015-ig
Poland: until 2015
Románia 2018-ig
Romania: until 2018
Szlovákia 2015-ig
Slovakia: until 2015
Szlovénia 2015-ig;
Slovenia: until 2015;