natgillin/translations-raw huggingface dataset:
az anyag kibocsátása a szokásos és ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett rendeltetésszerű.
the substance is intended to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
A 2001/37/EK irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében és (5) bekezdésében előírt rendelkezések értelmében az (1) bekezdés (a) albekezdése nem alkalmazandó olyan anyagok vonatkozásában, amelyek dohánytermékek adalékanyagainak az összetevői.
Paragraph 1(a) shall not apply to substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
ha annak jelenléte meghaladja az 1999/45/EK irányelvben meghatározott veszélyessé minősítő koncentrációs határértékeket minden egyéb anyagban.
it is present above the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC for classification as dangerous, for all other substances;
nem tudja kizárni a humán vagy környezeti kitettséget az árucikk teljes élettartama alatt.
cannot exclude any exposure of the public or the environment to the substance during the full life-cycle of the article.
Ha teljesülnek a
If the conditions in
található feltételek, a bejelentésnek az Ügynökség által a
are met, the information to be notified shall include the following, in the format specified by the Agency in accordance with
említett bejegyzési szám(ok), ha rendelkezésre áll(nak);
, if available;
az anyag(ok) azonosítása a IV. melléklet 2. szakaszának megfelelően;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
az anyag mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.
the tonnage range of the substance, such as 1-10 tonnes, 10-100 tonnes and so on.
amennyiben az Ügynökség okkal feltételezi, hogy:
where the Agency has grounds for suspecting that:
az anyag veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre;
the substance presents a risk to human health or the environment;
az anyagot a szóban forgó használatra nem jegyezték be.
the substance has not been registered for the use in question
nem alkalmazandó azokra az anyagokra, amelyeket a szállítói lánc későbbi szereplője az adott felhasználás tekintetében már bejegyeztetett.
shall not apply to substances that have already been registered for that use by an actor up the supply chain.
meghatározott határidő után 3 hónappal kell alkalmazni.
Article 23(3)
Ha egy anyagot felvesznek a XIIIb. mellékletbe, az Ügynökség értesíti erről az ezen anyagot tartalmazó árucikkek valamennyi gyártóját és importőrét.
When a substance is included in Annex XIII(b), the Agency shall notify all producers and importers of articles containing that substance about its inclusion in that Annex.
Az ezt az anyagot tartalmazó árucikkek gyártóira és importőreire az értesítés napjától számítva értelemszerűen a VII. címet kell alkalmazni.
Title VII shall apply mutatis mutandis to the producer and the importer of articles containing that substance as from the date of the notification.
végrehajtására irányuló intézkedéseket a
shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Az Ügynökség segítségképpen útmutatásokat bocsát a termelők és importőrök, valamint az illetékes hatóságok rendelkezésére.
The Agency shall provide guidelines to help the producers and importers of articles as well as the competent authorities.
Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségbe behozott anyagot,
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance
A képviselő tesz eleget az importőrök e rendelet alapján fennálló összes egyéb kötelezettségének is.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
E célból elegendő tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetően, továbbá - a
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to
sérelme nélkül - a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevő vevőkre valamint a biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozóan információkkal kell rendelkeznie, amelyeket naprakészen tart.
, he shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet.
Ha az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselőt neveznek ki, a nem közösségi exportőr tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community exporter shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Ezek az importőrök e rendelet alkalmazásában későbbi felhasználóknak minősülnek.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Két évvel e rendelet hatályba lépését követően.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Bejegyeztetések átruházása és megosztása, "kollektív bejegyeztetés"
Transfer and splitting of registrations and 'collective registrations'
A bejegyeztetéssel megszerzett jogigény átruházható és megosztható.
The legal entitlement acquired through registration shall be both transferable and divisible.
A megszerző az eredeti bejegyeztetésre kötelezett jogaiba és kötelezettségeibe lép.
The party acquiring such an entitlement shall take over the rights and obligations of the original registrant.
A bejegyeztetést megosztása esetén Ügynökség az új tulajdonosnak új bejegyzési számot ad.
Where a registration is split, the Agency shall assign a new registration number to the new holder.
Ha a gyártó valamely másik jogi személy (az úgynevezett "anyavállalat") leányvállalata, akkor az anyavállalat a leányvállalat nevében foganatosíthatja és fenntarthatja a bejegyeztetést.
Where a manufacturer is a subsidiary of another legal person (termed the 'parent company'), the parent company may undertake and maintain a registration on behalf of the subsidiary.
Ugyanígy a leányvállalat is foganatosíthat és fenntarthat bejegyeztetést anyavállalata vagy egy másik leányvállalat részére.
Conversely, a subsidiary may also undertake and maintain a registration for its parent company or for other subsidiaries.
Ilyen esetekben csak egy bejegyeztetésre van szükség.
In such cases registration shall be required once only.
Az e rendelet szerinti kötelezettségek teljesítéséért az a jogi személy felelős, akit a csoport bejegyeztetéséhez megneveztek.
The legal person designated for collective registration purposes shall be responsible for performance of duties under this Regulation.
A (2) bekezdés alkalmazandó akkor is, ha az anyavállalat vagy a leányvállalat székhelye nem az Európai Unióban található.
Paragraph 2 shall also apply where the registered office of the parent company or the subsidiary is not located in the European Union.
A bejegyeztetésre kötelezett és a bejegyeztetés–tulajdonos székhelyének azonban az Unióban kell lennie.
The legal person designated for collective registration purposes must have his registered office in the Union.
anyagok öt évig mentesülnek az 5., 6., 17., 18. és 21. cikkben megálapított bejegyeztetési kötelezettség alól, amennyiben
shall be exempt from the obligation to register set out in Articles 5, 6, 17, 18 and 21 for a period of five years, provided that
a gyártó vagy az importőr
the manufacturer or importer
a gyártó vagy az importőr megnevezése;
the identity of the manufacturer or importer;
az anyag megnevezése;
the identity of the substance;
az anyag esetleges besorolása;
the classification of the substance, if any;
a becsült mennyiség;
the estimated quantity;
elegendő tájékoztatás a kutatási és fejlesztési programra vonatkozóan, amely lehetővé teszi az Ügynökség számára, hogy
sufficient information on the research and development programme to enable the Agency to take informed decisions under
e cikk
this Article
ebben a bekezdésben
this paragraph
megszabott időtartam a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésével kezdődik meg.
shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Az Ügynökség számmal és bejelentési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importőrrel
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer or importer concerned
Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importőre legkorábban a bejelentés után négy héttel gyárthatja, vagy importálhatja az
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance may manufacture or import the substance not earlier than four weeks after the
a gyártó vagy importőr kérésére
may extend
az öt éves mentességi időszakot további
the five-year exemption period by a further maximum
Ügynökség és az érintett
Agency and the competent authorities of the respective Member
illetékes hatóságai az
shall always keep confidential the information submitted in accordance with
Az Ügynökség más illetékes hatóságokkal nem közli ezeket az információkat.
The Agency shall not release this information to any other competent authority.
A (3) és a (5) bekezdés szerinti ügynökségi határozatok ellen a
An appeal may be brought, in accordance with
Általános bejegyzési célból benyújtandó tájékoztatás
A registration required by Article 5 or by Article 6(1) or
technikai dokumentáció, mely az alábbiakat tartalmazza:
a technical dossier including:
a gyártó(k) vagy az importőr(ök) azonosítása a IV. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint;
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex IV;
az anyag(ok) azonosítása a IV. melléklet 2. szakaszában meghatározottak szerint;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
információk az anyag gyártásáról és felhasználásáról (felhasználásairól) a IV. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk magukban foglalják a bejegyeztetésre kötelezett általi valamennyi felhasználás megnevezését;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex IV; this information shall represent all the registrant's identified use(s);
a felhasználási és expozíciós kategóriákról szóló, a IV. melléklet 6. szakaszában meghatározott információk;
(iv) information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
, beleértve annak ismertetését, hogy milyen vizsgálatokat végeztek gerinces állatokon, és a vizsgált állatok számát
, including which tests on vertebrate animals have been carried out and the number of animals used
annak megerősítése, hogy a bejegyeztetésre kötelezett a tulajdonosa az összes olyan eredeti tanulmánynak, amelyekből összefoglalásokat vagy alapvető vizsgálati összefoglalásokat készítenek és küldenek el, vagy birtokában van a hivatkozott eredeti tanulmányok tulajdonosának/tulajdonosainak írásos beleegyezése;
(x) confirmation that the registrant is the owner of all original studies from which study summaries or robust study summaries are derived and submitted, or has the written consent of the owner(s) of the original studies to refer to them;
A kérelmező a bejegyzéshez az a) és b) pont rendelkezései szerint megkövetelt információk benyújtásakor eldöntheti, hogy különleges jelöléssel ellátott dokumentumait vagy dokumentumainak részeit bizalmas jelleggel kezeljék.
The registrant, at the time of submitting the information needed for registration under the terms of points (a) and (b), may ask for specifically designated documents or parts of documents to be treated confidentially.
A kérelmező igényét köteles megindokolni.
The registrant shall provide reasons for such a request.
Az információkat átvevő hatóság a 127. cikk rendelkezéseinek kellő figyelembevételével határoz arról, hogy mely információk maradnak meg bizalmas jellegűnek.
The authority which receives the information shall, with due reference to Article 127, decide which information is to remain confidential.
Adatok közös benyújtása
Joint submission of data by
több bejegyeztetésre kötelezett által
multiple registrants
Ha egy anyagot a Közösségben
When a substance is intended to be manufactured in the Community by
vagy több gyártó szándékozik gyártani, illetőleg
or more manufacturers and/or imported by
vagy több importőr szándékozik behozni,
or more importers,
a következő rendelkezések alkalmazandók:
the following shall apply:
külön nyújtja be a
shall submit separately the information specified in
11. cikk a)
Article 11
11. cikk a
Article 11
A 11. cikk a) pontjának v., vii., viii. és x. alpontjában meghatározott információkat egy gyártó vagy importőr nyújtja be a többi gyártóval vagy importőrrel kötött megállapodás alapján.
As regards the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) and (x), this shall be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other manufacturer(s) or importer(s).
Ha egy bejegyeztetésre kötelezett nem ért egyet 11. cikk a) pontjának v., vii., viii. és x. alpontjában meghatározott információk kiválasztásával, vagy más okból nem tud részt venni az egységes adatok vagy többszörös adatpontok közös benyújtásában, akkor értesíti az Ügynökséget az indokairól és a bejegyzéséről.
If a registrant does not agree with the selection of the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) or (x) or if he is not able to participate in the joint submission of single data or multiple data points for other reasons, then he shall submit to the Agency an indication of his reasons along with his registration.
Az ilyen indokok közé tartoznak az alábbiak:
Such reasons are:
az információ nem alkalmazható (például az anyagösszetételben lévő különbségek miatt); vagy
the information is not applicable (e.g. due to differences in the substance composition); or
a megállapodás megkötése költségeinek vagy a közös bejegyeztetés költségeinek aránytalansága (például a vállalat egy KKV, vagy a fennálló nyelvi problémákból adódó költségek); vagy
the disproportionality of the costs of reaching an agreement or the costs of a joint registration (e.g. the company is an SME or costs due to language problems exist); or
a titkossággal vagy a versennyel kapcsolatos problémák; vagy
problems with regard to confidentiality or competition issues; or
arra irányuló szándék, hogy a többi bejegyeztetésre kötelezettől megkövetelt időpontnál korábban vagy később jegyeztesse be az anyagot.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
Nem kérnek indokolást az V. és VII. melléklet 5. szakaszában meghatározott fizikai–kémiai információk tekintetében.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Ha egy anyagot egyetlen bejegyeztetésre kötelezett jegyeztetett be, más gyártók és/vagy importőrök hivatkozhatnak ennek a bejegyzésnek a vonatkozó részeire a 11. cikk szerinti információk benyújtása során, amennyiben rendelkezésre áll a bejegyeztetést elvégző gyártó vagy importőr írásos beleegyezése a 28. cikk sérelme nélkül.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
Teljes hivatkozás esetén a hivatkozást végző gyártók/importőrök kérésére az Ügynökség ugyanazt a bejegyzési számot adja ki.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Bármely gyártó, importőr vagy konzorcium kijelölhet képviselőnek egy harmadik felet az e cikk szerinti összes eljárás tekintetében.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
A konzorciumokhoz tartozó gyártók vagy importőrök támogatása érdekében a Bizottság a versenyjognak való megfelelésre vonatkozó iránymutatásokat készít.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Minden olyan bejegyeztetésre kötelezett, aki egy konzorcium tagja, a bejegyzési díj arányos részét fizeti.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
A mennyiségtől függően benyújtandó információk
Information to be submitted depending on tonnage
11. cikk a) pontjában
Article 11(a)
említett technikai dokumentáció az előbb említett rendelkezés
shall include under
alpontjai alapján minimálisan a következőket tartalmazza:
of that provision as a minimum the following:
és minden egyéb hozzáférhető vonatkozó fizikai–kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt
and any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available
Amennyiben az anyag eleget tesz az Ic. melléklet a) kritériumának, vegyi anyagbiztonsági értékelést végeznek;
Where the substance meets criterion (a) of Annex Ic then a chemical safety assessment shall be undertaken;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében az V. és VI. mellékletben meghatározott információkat;
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében az V. és a VI. mellékletben meghatározott információkat, valamint a VII. mellékletben meghatározott információk biztosítása biztosítását szolgáló kísérleti javaslatokat;
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1000 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében az V. és a VI. mellékletben meghatározott információkat, valamint a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk biztosítását szolgáló kísérleti javaslatokat.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Amint a már bejegyzett anyag mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöböt, be kell nyújtani az Ügynökségnek az (1) bekezdés alapján előírt pótlólagos információkat, valamint a bejegyzés más részelemeinek a naprakész változatát.
As soon as the quantity of a substance that has already been registered reaches the next tonnage threshold the appropriate additional information required under paragraph 1, as well as any updates of the other elements of the registration in the light of this additional information, shall be submitted to the Agency.
Egy anyag évi mennyiségének a megállapítása bevezetésre kerülő új anyag esetében a bejegyzési dokumentumok benyújtását megelőző három év folyamán gyártott vagy importált mennyiség átlaga alapján történik.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
Elsőbbséget kell biztosítani az in vitro módszerek alkalmazásának, valamint a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti (kvantitatív) összefüggési modellek ((Q)SAR) vizsgálatának.
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Ebből a célból a Bizottság a társaságok rendelkezésére bocsátja a vizsgálatok, adatbázisok és a jóváhagyott modellek listáját.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Az anyagok lényegi tulajdonságaira
Information on intrinsic properties of substances
, különösen az emberi toxicitásra
, in particular for human toxicity, shall
információkat az gerincesállat–kísérleteken
whenever possible
kívül más eszközökkel
by means other than
kell megszerezni, ahol csak lehetséges,
vertebrate animal
különösen minőségi vagy mennyiségi szerkezetaktivitási kapcsolati modellek felhasználásával vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk segítségével, amennyiben teljesülnek a IX. mellékletben meghatározott feltételek
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott kísérletek szükségesek, e kísérleteket a X. mellékletben megállapított kísérleti módszerekkel összhangban kell lefolytatni.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és fejleszteni kell annak érdekében, hogy csökkenthető legyen a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok száma.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Különösen abban az esetben, ha az ECVAM egy alternatív vizsgálati módszert érvényesnek és szabályozói jóváhagyásra alkalmasnak nyilvánít, az Ügynökség a 139. cikkben előírt eljárással összhangban 14 napon belül határozattervezetet nyújt be e rendelet vonatkozó mellékletének vagy mellékleteinek a módosításáról az állatkísérletek alternatív módszerrel történő felváltása céljából.
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más kísérleti módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a IX. mellékletben meghatározott feltételek.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
laboratóriumi kísérleteket a helyes laboratóriumi gyakorlat 87/18/EGK irányelvben meghatározott elveivel és a 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.
shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 87/18/EEC and with the provisions of Directive 86/609/EEC.
Ha egy anyagot már bejegyeztek, az új bejegyeztetésre kötelezettnek jogában áll, hogy az ugyanazon anyag tekintetében korábban benyújtott tanulmányokra és kísérleti jelentésekre - a továbbiakban: "tanulmányok" - hivatkozzon, feltéve hogy bizonyítani tudja, hogy a bejegyeztetés alatt álló anyag megegyezik a korábban bejegyzettel.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to studies and test reports, hereinafter "studies", for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered.
Az anyag akkor tekintendő megegyezőnek, ha a
The substance shall be considered to be the same if
tisztasági foka és az idegen anyagok jellege
the degree of purity and the nature of impurities
hasonló és nem módosítja a toxicitási jellemzőket
are similar and do not modify its toxicity profile