natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annak meghatározása érdekében,
In order to define
hogy mi fogadható el elégséges indoknak a 18. cikk által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (1) bekezdés a) pontjában említett okból történő módosítására
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
, a Bizottság a 73
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Az engedély meghatározza a biocid termék forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó feltételeket.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Az engedély tartalmazza a termék jellemzőinek összefoglalását, mely az alábbi információkat sorolja fel:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
a biocid termék kereskedelmi elnevezése;
trade name of the biocidal product;
az engedély birtokosának neve és címe;
name and address of the authorisation holder;
az engedély dátuma és az engedély lejártának dátuma;
date of the authorisation and its date of expiry;
az engedély száma;
authorisation number;
16. cikk (4) bekezdésében szereplő koncentrációs határértékekre, amennyiben ezek az ismeretek lényegesek
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
a biocid termék gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
a biocid termék fizikai állapota és jellege;
physical state and nature of the biocidal product;
figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok;
hazard and precautionary statements;
a termék típusa az V. mellékletnek megfelelően és a károsító célszervezetek;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
alkalmazandó dózisok és használati utasítás;
application doses and instructions for use;
felhasználók kategóriái;
categories of users;
a valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett ártalmas mellékhatások jellemzői és elsősegély-nyújtási előírások;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
előírások a termék és csomagolásának biztonságos ártalmatlanítására;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
olyan biocid termék esetében, melyet a gyártó többek között a 2. cikk (7) bekezdésében felsorolt célokra való felhasználásra is szánt, a felhasználásra vonatkozó bármely különleges feltétel és egy nyilatkozat arról, hogy a biocid termék megfelel a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv vonatkozó alapkövetelményeinek;
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
a biocid termékek toxikológiai és ökotoxikológiai szempontból lényeges összetevői és/vagy szermaradékai tekintetében analitikus módszerek, ezen belül begyűjtési arányok és mérési határok (LOD).
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
A (2) bekezdésben foglaltakon túlmenően rokon összetételű termékcsoport esetén az engedélyben adott esetben fel kell tüntetni a következő információkat:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
a rokon összetételű termékcsoporton belül az a referenciaként használt biocid termék ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
, a hatóanyagok százalékos arányának csökkenéseként, vagy
active substances or as an alteration in the percentage of the
azok a nem hatóanyagok, melyeket helyettesíteni lehet az ehhez a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó, engedélyezett biocid termékekben.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Rokon összetételű termékcsoport esetében egyetlen engedélyezési számot kell adni az összes olyan biocid terméknek, amely a fenti rokon összetételű termékcsoportba tartozik.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Az összehasonlító értékelést az azonos célú biocid termékek esetében kell elvégezni, ha használatukról elegendő gyakorlati tapasztalat áll rendelkezésre, és a használat legalább öt éve folyik.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Az összehasonlító értékelés eredményét haladék nélkül el kell küldeni a többi tagállam illetékes hatóságának és az Ügynökségnek, továbbá uniós engedély iránti kérelem értékelése esetén a Bizottságnak is.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalomba hozatalát vagy felhasználását, mely potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a VI. melléklettel összhangban lefolytatott, a kockázatok és előnyök felmérése céljából végzett összehasonlító értékelés igazolja, hogy minden alábbi kritérium teljesül:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már
for the uses specified in the application,
olyan engedélyezett biocid
authorised biocidal
, és amelyek ugyanolyan hatékonynak bizonyulnak, és semmilyen más paraméter tekintetében nem fokozzák jelentősebb mértékben a kockázatokat
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
az a) pontban említett biocid termék vagy nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer nem okoz jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányokat;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
a hatóanyagok kémiai sokfélesége megfelelő ahhoz, hogy a károsító célszervezetekben kialakuló rezisztencia veszélye a lehető legkisebb legyen.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
A Bizottság a (3) bekezdés alapján intézkedéseket fogad el, amelyek megállapítják a biocid termékek összehasonlító értékelése iránti kérelem meghatározásához szükséges eljárást.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Ezek az intézkedések határozzák meg azokat a kritériumokat és algoritmusokat, amelyeket az összehasonlító értékelés során az egységes kérelem biztosítása céljából az egész Unióban alkalmazni kell.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Abban az esetben, ha az összehasonlító értékelés olyan kérdést vet fel, melyet kiterjedtsége vagy következményei miatt uniós szinten jobban lehetne kezelni, különösen amennyiben az kettő vagy annál több illetékes hatóságot érint, az átvevő illetékes hatóság a Bizottság elé terjesztheti a kérdést határozathozatalra.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
A Bizottság ilyen esetben a 76. cikk (3) bekezdésének megfelelően határozatot fogad el.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
érdekű kérdéseket felvető összehasonlító értékelésekre vonatkozó eljárások
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
A 15. cikk (4) bekezdésétől eltérve potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid terméket legfeljebb öt éves
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
lehet engedélyezni.
not exceeding five years.
A tagállamok helyettesítési tervet állapítanak meg és hajtanak végre annak biztosítására, hogy az érintett biocid termék alkalmazását az engedélyezési időszakon belül fokozatosan beszüntessék, és hogy az érintett hatóanyagot vagy terméket megbízható vegyi vagy nem vegyi jellegű alternatívákkal lehessen helyettesíteni.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.
Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően hozott határozat alapján a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély beszüntetése vagy módosítása
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
három évvel
three years
a határozatot követően vagy a potenciálisan helyettesíthető anyag mellékletbe történő felvételi időszaka végén lép életbe, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
A biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselője
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit
vagy uniós
or Union
kérelmet nyújt be az Ügynökséghez, és közli az Ügynökséggel az átvevő illetékes hatóság nevét.
to the Agency and inform the Agency of the name of the receiving competent authority
a 18. cikkben említett dokumentációt benyújtották;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
úgy ítéli meg, hogy a kérelem
considers that the application is
a kérelmezőt
, it shall ▌inform the applicant
a kérelem validálásához szükséges további információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott további információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Amennyiben a kérelmező nem egészíti ki időben a kérelmét a szükséges további információkkal, az Ügynökség elutasítja azt, és erről értesíti a kérelmezőt és az átvevő illetékes hatóságot.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
Ebben az esetben a 71. cikknek megfelelően az Ügynökség számára megfizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
A kérelmező a 68. cikkel összhangban fellebbezést nyújthat be az Ügynökség (3) bekezdés harmadik albekezdése szerinti határozatai ellen.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Amennyiben az Ügynökség a (2) bekezdés szerinti validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, haladéktalanul értesíti erről a kérelmezőt és az átvevő illetékes hatóságot.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
Az átvevő illetékes hatóság a 22. cikkben említett validálást követő
The receiving competent authority shall, within
belül a 16. cikkel összhangban határozatot hoz a kérelemmel kapcsolatban.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Amennyiben egy másik tagállam illetékes hatósága vizsgálatot folytat egy ugyanarra a biocid termékre vonatkozó kérelem tárgyában, vagy egy másik tagállam illetékes hatósága már engedélyezte ugyanazt a biocid terméket, az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelem értékelését és a fent említett esetek fennállásáról tájékoztatja a kérelmezőt.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Ugyanakkor a kérelmező kezdeményezheti kérelmének a 25. vagy a 28. cikk alapján történő értékelését.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
Az átvevő illetékes hatóság az értékeléssel kapcsolatos következtetéseiről jelentést készít, megjelölve abban a biocid termék engedélyezésének vagy az engedélyezés elutasításának indokait.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Az átvevő illetékes hatóság az értékelésről szóló jelentés tervezetét megküldi a kérelmezőnek, a kérelmezőnek pedig egy hónapon belül lehetősége van szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tenni.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Az átvevő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Az átvevő illetékes hatóság jóváhagyja a biocid termék jellemzőinek a 20. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalóját.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Továbbá megküldi a kérelmezőnek az értékelésről szóló végleges jelentés egy példányát.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
A kérelemmel kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az átvevő illetékes hatóság a következő információkat beviszi a biocid termékek uniós nyilvántartásába:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
a biocid termék jellemzőinek összefoglalója;
the summary of biocidal product characteristics;
a biocid termék értékelésével kapcsolatos következtetéseket és a biocid termék engedélyezésének vagy az engedélyezése elutasításának indokait összefoglaló jelentés;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
a kérelemmel kapcsolatban az átvevő illetékes hatóság által meghozott közigazgatási határozatok.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet nyújt be az átvevő illetékes hatósághoz legalább
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
A kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Az átvevő illetékes hatóság megújítja a nemzeti engedélyt, amennyiben a 16. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
A megújítás iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli a biocid termékkel kapcsolatos valamennyi, az előző engedélyezés óta keletkezett adatot felsoroló jegyzéket, valamint annak igazolását, hogy a biocid termékkel kapcsolatban elvégzett eredeti értékelés következtetései még mindig helytállóak.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Az átvevő illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a jegyzékben felsorolt adatokat.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
A nemzeti engedély megújítása iránti kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül az átvevő illetékes hatóság validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
a (3) bekezdésben említett információkat benyújtották;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Amennyiben az átvevő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Az átvevő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított egy hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Amennyiben az átvevő illetékes hatóság a (4) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, erről késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
A nemzeti engedély megújítása iránti kérelemmel kapcsolatos határozatot a validálást követő hat hónapon belül meg kell hozni.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Ha a megújítás iránti kérelem értékelésekor kiderül, hogy a kérelem teljes értékelésének elvégzéséhez további információra van szükség, az átvevő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információ benyújtására.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
A (6) bekezdésben említett hat hónapos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Amennyiben a nemzeti engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem születik határozat, az átvevő illetékes hatóság az értékelés elvégzéséhez szükséges időre megadja a nemzeti engedély megújítását.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
A nemzeti engedély megújításával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az illetékes hatóság a 23. cikk (5) bekezdésében említett információkat beviszi a biocid termékek uniós nyilvántartásába.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Egy illetékes hatóság (a továbbiakban: referencia illetékes hatóság) által a 15. cikk alapján megadott, biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély birtokosa az egymást követő kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárás alapján kérelmezheti a biocid termék nemzeti engedélyezését egy másik tagállamban.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
A kölcsönös elismerés iránti kérelemhez mellékelni kell a következőket:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
a referencia illetékes hatóság által megadott nemzeti engedélyre való hivatkozás;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
a III. mellékletben meghatározott követelményeket kielégítő dokumentáció elektronikus összefoglalója;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
a referencia illetékes hatóságnak a biocid termék értékelésével kapcsolatos következtetéseit és az engedélyezés indokait összefoglaló jelentésére való hivatkozás.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Az illetékes hatóságnak angol nyelven benyújthatók az olyan nemzeti engedély iránti kérelmek – beleértve a 18. cikk (1) bekezdésben említett dokumentációt is –, amelyek kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárást vonnak maguk után.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Az átvevő illetékes hatóság a kérelem kézhezvételét követő négy hónapon belül meghozza a kérelemmel kapcsolatos határozatot.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.