natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 82. cikktől eltérve, amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós szinten engedélyezett biocid termék esetében a Bizottság visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve az engedély megújításának elutasításáról határoz, a meglévő készletek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására türelmi időt biztosít, kivéve ha termék további forgalomba hozatala vagy használata az emberi egészség vagy a környezet szempontjából elfogadhatatlanul nagy kockázatot jelent.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalomba hozatala esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, valamint az ártalmatlanítás, tárolás és felhasználás esetében a további legfeljebb tizenkét hónapot.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
A másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a területén való forgalomba hozatalra vagy használatra vonatkozóan kibocsáthat párhuzamos forgalmazási engedélyt, amennyiben ez utóbbi tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék összetétele ▌azonos egy, a területén már engedélyezett biocid termékével (a továbbiakban: referenciaként használt termék).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Az adott biocid terméket a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalomba hozni kívánó kérelmező a párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelmet a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatóságához nyújtja be.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
A kérelemhez mellékelni kell minden, annak bizonyítására alkalmas információt, hogy a szóban forgó biocid termék ▌azonos a (3) bekezdésben meghatározott, referenciaként használt termékkel.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
A párhuzamos forgalmazási engedélyt a kérelem benyújtásától számított két hónapon belül meg kell adni.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Annak megállapítása érdekében, hogy a szóban forgó termék ▌azonos-e a referenciaként használt termékkel, a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága kiegészítő információkat kérhet a származási tagállam illetékes hatóságától.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
A származási tagállam illetékes hatósága a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül rendelkezésre bocsátja a kért információkat.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
ugyanaz a társaság vagy egy kapcsolt vállalkozás gyártotta, vagy engedély alapján
it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with
gyártási eljárás szerint gyártották
manufacturing process
a specifikációt
with regard to the
a terméknek az emberi vagy az állati egészségre, valamint a környezetre ártalmatlan jellegét potenciálisan negatív irányba befolyásoló hatása
it is either the same or equivalent
A párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelem a következő adatokat tartalmazza:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
a biocid termék származási tagállamban használt neve és engedélyezési száma;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
a termékben található hatóanyagok nyilvántartási száma, valamint a 7. cikkben említett kérelmezőtől származó hozzáférési felhatalmazás az 50. cikkel összhangban;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
a származási tagállamban a referenciaként használt terméket engedélyező illetékes hatóság;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
a származási tagállambeli engedélybirtokos neve és címe
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
, valamint az 50. cikkel összhangban az engedélybirtokos hozzáférési felhatalmazása
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
azon eredeti címke és használati útmutató, amellyel a biocid terméket a származási tagállamban forgalmazzák, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága a vizsgálat szempontjából szükségesnek tekinti;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
a kérelmező neve és címe;
name and address of the applicant;
a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalmazásra szánt biocid terméknek adandó név;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalomba hozni kívánt termék címkéjének tervezete;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
a bevezetni kívánt termékből származó minta, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága szükségesnek tekinti;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
a referenciaként használt terméknek a bevezetés helye szerinti tagállamban használt neve és engedélyezési száma.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága megkövetelheti a e) pontban említett eredeti használati útmutató releváns részeinek fordítását.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
A párhuzamos forgalmazási engedélyben előírt forgalomba hozatali és használati feltételek megegyeznek a referenciaként használt termék engedélyében előírt feltételekkel.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
A párhuzamos forgalmazási engedély érvényességi ideje megegyezik a referenciaként használt termékre a bevezetés helye szerinti tagállamban kibocsátott engedély érvényességi idejével.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Amennyiben a referenciaként használt termékre vonatkozó engedély birtokosa a 40. cikknek megfelelően az engedély visszavonását kérelmezi, és a 16. cikkben foglalt követelmények még teljesülnek, a párhuzamos forgalmazási engedély a referenciaként használt termék engedélyének rendes lejárati idejéig érvényben marad.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága visszavonhatja a párhuzamos forgalmazási engedélyt, ha a bevezetett biocid termék engedélyét a származási tagállam biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonja.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Amennyiben egy párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelemmel kapcsolatban e cikk rendelkezései alapján határozatot hoznak, a határozat meghozatalában érintett tagállami illetékes hatóságok a 23. cikk (5) bekezdésében említett információkat beviszik a biocid termékek uniós nyilvántartásába.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
A 15. és 16. cikktől eltérve, egy illetékes hatóság legfeljebb
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
négy hónapra
four months
engedélyezheti az e rendelet rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termék forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
a szóban forgó hatóanyagok I. mellékletbe való felvételét jóváhagyták, vagy a 4. cikk szerint értékelték, és a teljes dokumentációt benyújtották;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
ha az adott hatóanyagok az 5. cikk szerinti hatóanyagok vagy azokat a 9. cikk szerinti helyettesítő anyagként jelölt anyagnak minősítik, a kérelmező vagy az illetékes hatóság kötelező anyaghelyettesítési tervet dolgozott ki és hajtott végre annak érdekében, hogy az adott anyagot nem veszélyes vegyi anyaggal vagy nem vegyi helyettesítő anyaggal váltsák fel a jóváhagyást követő két éven belül; valamint
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
Az első albekezdésben említett illetékes hatóság fellépéséről és annak indokairól késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Az illetékes hatóság az ilyen fellépés visszavonásáról késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
A Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban késedelem nélkül határoz arról, hogy az illetékes hatóság által végrehajtott fellépés meghosszabbítható-e, és ha igen, milyen feltételek mellett hosszabbítható meg legfeljebb tizennyolc hónapos időtartamra.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Az 1907/2006/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra e cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy importált hatóanyagokat a biocid termékekben való felhasználásra történő gyártás vagy import tekintetében törzskönyvezés alatt lévőnek, a törzskönyvezést pedig befejezettnek kell tekinteni, következésképpen a szóban forgó hatóanyagok megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek is.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
A szóban forgó személy olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocid termékből vagy hatóanyagból, és dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Nem engedélyezett biocid terméket vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagot nem lehet olyan kísérlet vagy vizsgálat céljára forgalomba hozni, amely a biocid termék környezetbe való kijutásával járhat, vagy azt eredményezheti, kivéve ha az illetékes hatóság értékelte az ilyen termék forgalomba hozatalában érdekelt személy által rendelkezésre bocsátott adatokat, és erre a célra olyan nemzeti engedélyt adott ki, amely korlátozza a felhasználandó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és amelyben egyéb feltételeket is szabhat.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Az illetékes hatóság a kibocsátott nemzeti engedélyről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Ha bármilyen kísérletre vagy vizsgálatra más tagállamban kerül sor, mint ahol a biocid termék forgalomba hozatala történik, a kérelmező kísérleti vagy vizsgálati engedélyt szerez be annak a tagállamnak az illetékes hatóságától, amelynek területén a kísérleteket vagy vizsgálatokat folytatják.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Ha az (1) és (2) bekezdésben említett kísérletek és vizsgálatok
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
azonnali vagy később jelentkező
, whether immediate or delayed,
káros hatással lehetnek az emberek
on human
és különösen a gyermekek egészségére,
health, in particular on the health of children,
vagy az állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnak a környezetre,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
az emberekre, illetve az állatokra,
, humans, or animals
az érintett tagállam illetékes hatósága betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
A hatóanyagokkal és biocid termékekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés ösztönzése érdekében
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
a Bizottság
the Commission shall adopt
– a 73. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 74. és 75. cikk feltételeire is figyelemmel –
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
intézkedéseket fogad el a hatóanyag vagy a biocid termék kísérletek során kijuttatható maximális összmennyiségének, és az e cikk (2) bekezdésének megfelelően minimálisan benyújtandó adatoknak a meghatározására.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
A kezelt árucikk vagy anyag forgalomba hozataláért felelős személynek rendelkeznie kell egy, az engedély birtokosa által kibocsátott tanúsítvánnyal mindazon biocid termékre nézve, amelyet az adott árucikk vagy anyag kezelésekor használtak, vagy amely belekerült az árucikkbe vagy anyagba.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
'biocid termékkel kezelt' felirat után – adott esetben –
words ‘treated with biocidal products’, followed by the
az árucikk vagy az anyagok kezeléséhez felhasznált vagy az árucikk vagy az anyagok összetételében szereplő valamennyi hatóanyag neve
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
lehetőség szerint közös nómenklatúrát használva (pl. INCI), valamint minden olyan hatóanyag vonatkozásában, amelyek rendeltetésük szerint szokásos vagy ésszerűen előre látható felhasználási feltételek mellett felszabadulnak a kezelt árucikkből vagy anyagból, kivéve, ha egyedi ágazati jogszabályok alapján már léteznek legalább ezzel egyenértékűnek tekinthető címkézési követelmények vagy más alternatív eszközök a tájékoztatási követelmények teljesítésére
, where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless at least equivalent labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation, the names of all nanomaterials being followed by the word ‘nano’ in brackets
▌a kezelt árucikkeknek vagy anyagoknak tulajdonított biocid tulajdonság
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
amennyiben a bennük lévő biocid termék emberekkel vagy a környezettel közvetlen kapcsolatba kerül
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
a biocid termék engedélyében meghatározott figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
amennyiben a bennük lévő biocid termék szokásos vagy ésszerűen előre látható felhasználási feltételek mellett felszabadul
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
csomagolására, használati utasítására vagy garanciájára kell nyomtatni.
on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material
E bekezdés akkor alkalmazandó, ha más uniós jogszabályok nem állapítanak meg ilyen címkézési követelményeket.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Az e rendelet alkalmazásában benyújtott információkat az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség későbbi kérelmezők javára nem használhatja fel, kivéve az alábbi eseteket:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
a későbbi kérelmező
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
az 50. cikk szerinti
in accordance with Article 50
hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik ▌arra vonatkozó írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat használhatja,
that he can use that information,
az adatvédelemre vonatkozó időbeli korlátozás letelt;
the relevant time limit for data protection has expired;
a későbbi kérelmező is az információ tulajdonosa.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Amennyiben egy kérelmező információt nyújt be az illetékes hatósághoz vagy az Ügynökséghez, mellékelnie kell az összes benyújtott információ jegyzékét.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
A jegyzékben fel kell tüntetnie, hogy az információnak tulajdonosa-e, vagy a szóban forgó információ tekintetében csak hozzáférési felhatalmazással rendelkezik.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
Ez utóbbi esetben a jegyzékben fel kell tüntetni a tulajdonos nevét és elérhetőségét.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
A kérelmező tájékoztatja az illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget az információ tulajdonjoga tekintetében bekövetkezett változásokról.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
A (2) bekezdésben említett jegyzék kézhezvételekor az illetékes hatóság megküldi azt az Ügynökségnek.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
A (2) bekezdésben említett
the list referred to in paragraph 2 shall be
a biocidok adatmegosztó nyilvántartásába.
in the Biocides Data Sharing Register.
A Bizottság, az Ügynökség, valamint a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló 2004. március 3-i, 2004/210/EK bizottsági határozat HL L 66., 2004.3.4., 45. o.
The Commission, the Agency, the advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment OJ L 66, 4.3.2004, p.
A 98/8/EK irányelv vagy az e rendelet alkalmazásában benyújtott információk az e cikkben meghatározott feltételek szerinti adatvédelemben részesülnek.
Information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.