natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Ezért a gyermekgyógyászati bizottság tagjai nem rendelkezhetnek sem anyagi, sem egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, ami befolyásolhatná pártatlanságukat, továbbá a közjó érdekében, függetlenül kell eljárniuk és pénzügyi érdekeltségeikről évente nyilatkozatot kell tenniük.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Az Ügynökség számára meg kell állapítani azokat az eljárásokat, amelyek szerint a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása és módosítása történik, amely dokumentum alapján a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztésének és engedélyezése történik.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek részletesen le kell írnia az ütemezést és azokat az intézkedéseket, amelyeket a gyógyszerkészítmények minősége és a gyermekpopuláció körében való alkalmazásának biztonságossága és hatásossága bizonyítása céljából javasol.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Mivel a gyermekpopuláció valójában számos alcsoportból áll, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek konkrétan meg kell határoznia, hogy mely alcsoport körében kell a vizsgálatot végezni, milyen eszközökkel és milyen határidővel.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásba annak biztosítását célozza, hogy az esetlegesen gyermekpopuláció körében felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztése ― a felnőtteknek szóló fejlesztési programba beépítve ― a gyógyszerkészítmények fejlesztésének szerves részévé váljon.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Következésképpen a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában kell benyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekpopuláció körében a vizsgálatok,
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population
adott esetben,
, where appropriate,
még a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek beadását megelőzően elvégezhetőek legyenek.
before marketing authorisation applications are submitted.
Emellett a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek korai benyújtása, az alábbiakban leírtaknak megfelelő halasztás iránti kérelemmel együtt, elkerülhetővé teszi a többi populációt érintő engedélyezés késlekedését.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations
Az új gyógyszerkészítmények és az engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszerkészítmények esetében egy olyan követelmény bevezetésére van szükség, amely szerint a forgalomba hozatali engedély, egy új javallat, új gyógyszerforma vagy új alkalmazási mód iránti kérelem benyújtásakor vagy a gyermekpopuláció körében - egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint - folytatott vizsgálatok eredményeit be kell mutatni, vagy igazolni kell a kapott mentesítést vagy halasztást.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Az e követelménynek való megfelelést a gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján kell megítélni.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Ez a követelmény azonban nem vonatkozik a generikus készítményekre vagy a hasonló biológiai gyógyszerkészítményekre és a jól megalapozott gyógyászati felhasználásra vonatkozó eljáráson keresztül engedélyezett gyógyszerkészítményekre, valamint az olyan homeopátiás gyógyszerkészítményekre és hagyományos gyógynövény-készítményekre sem, amelyek engedélyeztetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
Rendelkezni kell a szabadalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal nem védett gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati célú felhasználását célzó kutatásoknak a közösségi kutatási programok keretében történő finanszírozásáról.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Annak biztosítására, hogy a gyermekpopuláció körében végzett kutatás csak terápiás igényeik kielégítését szolgálja, szükség van olyan eljárások kialakítására, amelyek révén az Ügynökség adott termékeket vagy gyógyszerkészítmények csoportjait részben vagy egészben mentesítheti a (11) preambulumbekezdésben említett követelmény alól, amely mentesítést az Ügynökség ezt követően nyilvánosságra hozza.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
Mivel a tudománnyal és az orvostudománnyal kapcsolatos ismeretek az idő során fejlődnek, rendelkezni kell a mentesítések jegyzékének módosításáról.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Ha azonban egy mentesítést visszavonnak, a követelmény egy megadott ideig nem alkalmazandó, időt biztosítva legalább egy gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyására és a vizsgálatok megkezdésére a gyermekpopuláció körében, a forgalomba hozatali engedély kérelmezését megelőzően.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
Bizonyos esetekben az Ügynökségnek el kell halasztania a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdését vagy végrehajtását, annak biztosítása céljából, hogy kutatásra csak abban az esetben kerüljön sor, amennyiben az biztonságos és etikus, és hogy a gyermekpopuláció körében gyűjtendő kutatási adatok követelménye ne akadályozza meg vagy késleltesse a más populációknak szánt gyógyszerek engedélyezését.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Az Ügynökség ösztönzésképpen ingyenes tudományos tanácsadást biztosít a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó megbízók számára.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
A tudományos következetesség biztosítása érdekében az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának tudományos tanácsadó munkacsoportja közötti kapcsolódási pontokat működtet, valamint biztosítja a gyermekgyógyászati bizottság és a Közösség más, a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságai és munkacsoportjai közötti együttműködést.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
A (11) preambulumbekezdésben említett követelményből következik azonban, hogy az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek jóváhagyásának adott szakaszában.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
A gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése, valamint a forgalomba hozatali engedélyek megadása továbbra is az illetékes hatóságok feladata marad.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Rendelkezni kell arról, hogy a gyermekgyógyászati bizottságtól véleményt lehessen kérni egy gyermekpopulációnak szánt gyógyszer megfelelőségéről, valamint annak minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a gyógyszerek gyermekpopuláció körében történő biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos információkkal való ellátása érdekében, valamint az átláthatóságot biztosító intézkedésként a készítmény kísérőiratának tájékoztatást kell tartalmaznia a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatok eredményeiről, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatban.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előirányzott valamennyi intézkedés teljesült, ezt a tényt fel kell jegyezni a forgalomba hozatali engedélyben, és ezt követően a vállalatok ez alapján szerezhetik meg a jutalmakat a megfelelésért.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
A gyermekpopuláció körében történő felhasználásra engedélyezett gyógyszerek azonosítása, valamint azok rendelvényre történő felírásának lehetővé tétele érdekében rendelkezni kell arról, hogy azoknak a gyógyszerkészítményeknek a címkéjén, amelyeknek megadták a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra vonatkozó terápiás javallatot, a gyermekgyógyászati bizottság javaslata alapján a Bizottság által kiválasztandó jel szerepeljen.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
Annak érdekében, hogy ösztönzők jöjjenek létre az engedélyezett, de szellemi tulajdonjogok oltalma alatt már nem álló termékek vonatkozásában, létre kell hozni egy új típusú forgalomba hozatali engedélyt: a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a forgalomba hozatali engedély megadására vonatkozó meglévő eljárások alkalmazásával kell megadni, de az kizárólag a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra kifejlesztett gyógyszerkészítményekre alkalmazható.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
Lehetővé kell tenni, hogy annak a gyógyszerkészítménynek a neve, amelyre a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt megadták, megegyezzen a felnőttek számára engedélyezett megfelelő termék meglévő márkanevével, annak érdekében, hogy ki lehessen használni a márka ismertségét, és egyidejűleg részesülni lehessen az új forgalomba hozatali engedély miatti adatkizárólagosság előnyéből.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a terméknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználására vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően összegyűjtött adatait.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Ezek az adatok közzétett szakirodalomból vagy új vizsgálatokból is származhatnak.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hivatkozhat ugyanakkor a Közösségben jelenleg vagy korábban engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a dossziéjában szereplő adatokra is.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Ez további ösztönzést kíván adni a kis- és középvállalkozások számára, beleértve a generikus vállalatokat is, a lejárt szabadalmú gyógyszerek gyermekpopuláció számára történő fejlesztésére.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
E rendeletnek tartalmaznia kell olyan intézkedéseket, amelyek maximálisra növelik a Közösség népessége számára a gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében megvizsgált és adaptált új gyógyszerkészítmények hozzáférhetőségét, valamint minimálisra csökkentik annak az esélyét, hogy a Közösség-szerte nyújtott jutalmak és ösztönzők megadására úgy kerüljön sor, hogy a Közösség gyermekpopulációjának egyes részei nem juthatnak hozzá az újonnan engedélyezett gyógyszerhez.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Az a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, beleértve a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet is, amely tartalmazza egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat eredményeit, jogosult arra a központosított közösségi engedélyezési eljárásra, amelyet
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No
Amikor egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezését eredményezte egy olyan termékre vonatkozóan, amely más terápiás javallatokkal már forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultját kötelezni kell a terméknek a gyermekgyógyászati információ figyelembevételével történő, a terápiás javallat jóváhagyásától számított két éven belüli forgalomba hozatalára.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Ez a követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján engedélyezett gyógyszerekre.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Választható eljárást kell megállapítani annak érdekében, hogy egy nemzeti keretek között engedélyezett gyógyszerkészítményre egyetlen, az egész Közösségben érvényes véleményt lehessen szerezni, amennyiben a gyermekpopulációra vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervet követő adatok részét képezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Ez lehetővé teszi, hogy sor kerüljön egy közösségi szinten összehangolt, a gyógyszerkészítménynek a gyermekpopuláció körében történő felhasználásáról és valamennyi nemzeti készítménykísérő iratba való bevezetéséről szóló határozat elfogadására.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Alapvetően fontos annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia mechanizmusait módosítsák annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a biztonságosságra vonatkozó adatok ― beleértve a lehetséges hosszabb távú hatásokra vonatkozó adatokat is ― gyermekpopuláció körében történő gyűjtésével kapcsolatos sajátos kihívásoknak.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Ezen túlmenően, aggodalomra külön okot adó esetben
Additionally, where there is a particular cause for
A közegészség érdekében szükség van az e rendelet eredményeképpen kifejlesztett, gyermekgyógyászati javallatokra engedélyezett, biztonságos és hatásos gyógyszerkészítmények folyamatos hozzáférhetőségének biztosítására.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték, továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítménykísérő iratban az 1768/92/EGK tanácsi rendelet HL L 182., 1992.7.2., 1. o.
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 OJ L 182, 2.7.1992, p.
A gyógyászati termékek árának megállapítására, illetve azok nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő bevonására vonatkozó semmilyen, a tagállamok hatóságai által hozott határozat nem befolyásolja nevezett támogatás odaítélését.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha az 1768/92/EGK rendeletnek megfelelő tanúsítványt megadták.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
Mivel a jutalom a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokért, nem pedig annak bizonyításáért jár, hogy a termék biztonságos és hatásos a gyermekpopuláció esetében, a juttatást akkor is meg kell adni, ha a gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezése nem történik meg.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.