natgillin/translations-raw huggingface dataset:
felülvizsgálja a 6. cikk működését, figyelembe véve az iránymutatás és a bejelentés alkalmazási körét és szerepét, a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyesnek minősített anyagok felvétele céljából.
, the Commission shall carry out a review of the functioning of Article 6, taking into account the scope and the role of the guidance and notification, with a view to including substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
A 76/769/EGK, a
Directives 76/769/EEC,
A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni.
References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.
Az 1999/45/EK irányelv módosítása
Amendment of Directive 1999/45/EC
Az 1999/45/EK irányelv 14. cikkét el kell hagyni.
Article 14 of Directive 1999/45/EC is deleted.
Az 1999/45/EK irányelvet módosítani kell annak érdekében, hogy a fogyasztók megkapják a szükséges tájékoztatást, amely az anyagok és készítmények biztonságos használatát szolgáló megfelelő intézkedésekhez szükségesek.
Directive 1999/45/EC shall be amended to ensure consumers are provided with the information needed to take appropriate measures for the safe use of substances and preparations.
Hatályba lépés és alkalmazás
Entry into force and application
A II. és XII. címet az ...–
Titles II and XII shall apply
E rendelet hatálybalépését követő hatvanadik nap.
60 days after the date of entry into force of this Regulation
E rendelet hatálybalépését követő egy év.
One year after the date of entry into force of this Regulation
E rendelet hatálybalépését követő 18 hónap.
18 months after the date of entry into force of this Regulation.
Az 52., 53.
Articles 52, 53
E rendelet hatálybalépését követő két év.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Az anyagok értékelésével és az anyagbiztonsági jelentések elkészítésével kapcsolatos általános rendelkezések
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
A melléklet célja annak meghatározása, hogy a gyártók és az importőrök miként értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk gyártott vagy importált anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, valamint hogy a szállítói láncban részt vevő további szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
A vegyi anyagbiztonsági értékelésnek meg kell határoznia minden azonosított felhasználást.
The chemical safety assessment shall address all the identified uses.
Figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szennyezést vagy adalékot), készítményben vagy készítménycsoportban történő használatát.
It shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation or in an article.
Az értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag életciklusának
The assessment shall consider all stages of the life-cycle
(beleértve a hulladék szakaszt, eltérve a rendelet 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjától)
(including the waste phase, notwithstanding Article 2(1)(d) of this Regulation)
valamennyi fázisát, az azonosított felhasználások meghatározása szerint.
of the substance as defined by the identified uses.
A vegyi anyagbiztonsági értékelésnek az anyag lehetséges kedvezőtlen hatásainak az adott anyagnak történő emberi és/vagy környezeti expozíció ismert vagy ésszerűen előre látható összehasonlításán kell alapulnia.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance.
Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett vegyi anyagbiztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból származó kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor felhasználhatja az említett vegyi anyagbiztonsági értékelést a másik anyagra vagy anyagcsoportra.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group of substances.
A gyártónak vagy az importőrnek ezt igazolnia kell.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
A vegyi anyagbiztonsági értékelésnek az anyagról a műszaki dokumentációban található, vagy egyéb rendelkezésre álló, vonatkozó információkon kell alapulnia.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
A más nemzetközi vagy nemzeti programok értelmében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Az ilyen értékelésektől való eltéréseket igazolni kell.
Deviations from such assessments shall be justified.
Így tehát a figyelembe veendő információ tartalmazza az anyag veszélyére, a gyártásból vagy importálásból adódó expozícióra és az anyag azonosított használatára vonatkozó információt.
Thus the information to be considered includes information related to the hazard of the substance, the exposure arising from the manufacture or import and the identified uses of the substance.
A IX. melléklet 3. szakaszával összhangban, néhány esetben nem szükséges a hiányzó információt kialakítani, mert a jól jellemzett kockázat ellenőrzéséhez szükséges kockázatkezelési intézkedések elegendőek lehetnek egyéb lehetséges kockázatok ellenőrzéséhez is, melyeket ennél fogva nem kell pontosan jellemezni.
In accordance with Annex IX, Section 3, in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy további információ szükséges a vegyi anyagbiztonsági értékelés elkészítéséhez, és ezt az információt csak a
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with
., VII. vagy VIII. melléklet alapján elvégzett, gerinces állatokat felhasználó kísérletekkel lehet megszerezni, a kísérleti módszerre vonatkozóan javaslatot nyújt be, magyarázatot adva arra, hogy miért tartja szükségesnek a kiegészítő információt, és ezt rögzíti a vegyi anyagbiztonsági értékelésben a megfelelő címsor alatt.
VII or VIII using vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
A további tesztelési eredményekre történő várakozás közben jegyzőkönyvezi a vegyi anyagbiztonsági értékelésben érvénybe helyezett kockázatkezelési intézkedéseket.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
A gyártó vagy importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó vegyi anyagbiztonsági értékelés az alábbi lépéseket tartalmazza a melléklet megfelelő szakaszainak megfelelően:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Emberi egészségi veszélyek értékelése
Human health hazard assessment
A fizikai–kémiai jellemzők emberi egészségi veszélyeinek értékelése
Human health hazard assessment of physicochemical properties
Környezeti veszélyértékelés
Environmental hazard assessment
A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése
PBT and vPvB assessment
Expozíciós értékelés
Exposure assessment
A fenti pontok meghatározásában felhasznált minden vonatkozó információt be kell nyújtani a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt (7. szakasz).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report (Section 7).
A vegyi anyagbiztonsági jelentés expozíciós részének fő eleme a gyártó vagy az importőr expozíciós leírásainak, és a gyártó vagy importőr által az azonosított használat(ok)hoz bevezetésre javasolt expozíciós leírások leírása.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the manufacturer's or importer's exposure scenario(s) and the exposure scenario(s) recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Az expozíciós leírások tartalmazzák a gyártó vagy az importőr által végrehajtott, vagy az általuk a későbbi felhasználók számára végrehajtásra javasolt kockázatkezelési intézkedések leírását.
The exposure scenarios contain a description of the risk management measures which the manufacturer or importer has implemented and recommends to be implemented by downstream users.
Amennyiben az anyag forgalomba kerül, ezeket, a kockázatkezelési intézkedéseket magukban foglaló expozíciós leírásokat az IA melléklet szerint összegezni kell a biztonsági adatlap mellékletében.
If the substance is placed on the market, these exposure scenarios including the risk management measures shall be summarised in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex IA.
Az expozíciós leírásokban megkövetelt részletezettségi szint esetenként jelentős mértékben eltérhet, az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére álló információ mennyiségétől függően.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Az expozíciós leírások leírhatják egy anyag több egyedi alkalmazására vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket.
Exposure scenarios can describe the appropriate risk management measures for several individual uses of a substance.
Az egyedi expozíciós leírások ezért a felhasználás széles skálájára vonatkozhatnak.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
A gyártó vagy az importőr által a vegyi anyagbiztonsági értékelésben és az anyagbiztonsági jelentés kidolgozásában végigjárt folyamat ismétlődő lehet.
The process which the manufacturer or importer goes through, in carrying out their chemical safety assessment and developing their chemical safety reports, may be iterative.
Az ismétlések figyelembe vehetik egyrészről a kockázatkezelési intézkedések kidolgozását, végrehajtását vagy javaslatát tartalmazó expozíciós leírások kidolgozását és felülvizsgálatát, másrészről pedig a további információk kialakításának szükségességét.
Iterations may consider on the one hand developing and revising the exposure scenario(s), which may include developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand the need to generate further information.
A további információk kialakításának célja egy pontosított veszélyértékelésen vagy expozíciós értékelésen alapuló pontosabb kockázatjellemzés létrehozása.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment or exposure assessment.
Ez lehetővé teszi, hogy a biztonsági adatlapon a megfelelő információkról a szállítási lánc többi tagja is értesüljön.
This will allow appropriate information to be communicated down the supply chain in the safety data sheet.
Ha az információra nincs szükség a IX. melléklet értelmében, ezt a tényt jelezni kell a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt, és az igazolásra hivatkozni kell a műszaki dokumentációban.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Azt a tényt, miszerint nincs szükség információra, szintén jelezni kell a biztonsági adatlapon.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Az olyan különleges hatások tekintetében, mint például az ózonréteg károsodása, melyekre az 1–6. szakaszokban meghatározott eljárások nem alkalmazhatók, az ilyen hatásokkal járó kockázatokat eseti alapon kell értékelni, és a gyártó vagy az importőr foglalja bele az ilyen értékelés teljes leírását és igazolását a vegyi anyagbiztonsági jelentésbe, a biztonsági adatlapon pedig összegezze azt.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Ha az e mellékletben leírt módszer nem megfelelő, az alkalmazott alternatív módszer részleteit meg kell magyarázni és igazolni kell a vegyi anyagbiztonsági jelentésben.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
A vegyi anyagbiztonsági jelentés A. részének tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arra nézve, hogy a gyártó vagy az importőr saját használatára készült expozíciós leírásokban leírt kockázatkezelési intézkedéseket a gyártó vagy az importőr végrehajtotta, és hogy az azonosított felhasználásra vonatkozó expozíciós leírásokról a biztonsági adatlapon a szállítási lánc minden ismert felhasználóját tájékoztatták.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
Emberi egészségi veszélyek értékelése
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Az emberi egészségi veszélyek értékelésének célja:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
a fenti anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, melyeknek az embereket nem szabad kitenni.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Ez a szint származtatott hatásmentes szintként (Dnel) ismeretes.
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (Dnel).
Az emberi egészségi értékelésnek figyelembe kell vennie az alábbi, lehetséges hatással járó csoportokat: (1) toxiko–kinetika, metabolizmus és eloszlás, (2) akut hatások (akut toxicitás, irritációs és korrozivitás), (3) szenzibilizáció, (4) ismételt dózisú toxicitás és (5) CMR hatások (karcinogenitás, mutagenicitás és reprodukciós toxicitás).
The human health hazard assessment shall consider the following groups of potential effects: (1) toxicokinetics, metabolism and distribution, (2) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (3) sensitisation, (4) repeated dose toxicity and (5) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Az összes rendelkezésre álló információ alapján, szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
A veszélyelemzés az alábbi négy lépésből áll:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
2. lépés A humán adatok elemzése
Step 2.
Az első három lépést végre kell hajtani minden olyan hatásra vonatkozóan, amelyre rendelkezésre állnak információk, és ezt jelölni kell a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés megfelelő szakaszában, valamint, ha szükséges, a
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
értelmében, összegezni kell azt a Biztonsági Adatlapon a 2. és a 11. címsor alatt.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Minden olyan hatás esetén, melyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, az odaillő részhez az alábbi mondatot kell írni: "Ezt az információt a rendelet nem követeli meg.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
Lásd az igazolást a …–nál.".
See the justification at …".
Az emberi egészségi értékelés 4. lépését az első három lépés eredményeinek integrálásával kell végrehajtani, és bele kell foglalni a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentésbe a megfelelő címsor alatt, valamint összegezni kell a Biztonsági Adatlapon a 8.1 címsor alatt.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
1. lépés: A nem humán adatok értékelése
Step 1: Evaluation of non-human data
A nem humán adatok értékelése az alábbiakat tartalmazza:
The evaluation of non-human data shall comprise:
az összes nem humán adat alapján veszélyazonosítás a hatásokra vonatkozóan;
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolat felállítása.
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Ha nem lehet felállítani a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatot, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell csatolni.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
A vonatkozó teszteredményeket (pl. LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és a tesztelési körülményeket (pl. a teszt időtartama, az alkalmazási mód), valamint az egyéb fontos információkat be kell adni, a hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységeiben megadva.
The relevant test results (e.g., LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g., test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ha ugyanazt a hatást több tanulmány vizsgálja, akkor általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok kerülnek felhasználásra a származtatott hatásmentes szintek meghatározásához, az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról pedig alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni, és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ha nem a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat használják fel, akkor ezt megfelelően igazolni kell, alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni, nemcsak a felhasznált tanulmányra vonatkozóan, hanem minden olyan tanulmányra is, amely a felhasznált tanulmánynál nagyobb veszélyt határoz meg.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Az olyan anyagok esetében, melyekre egyik rendelkezésre álló tanulmány sem jelez veszélyt, minden tanulmányra el kell végezni egy átfogó hitelességi értékelést.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
2. lépés: A humán adatok értékelése
Step 2: Evaluation of human data
Ha nem állnak rendelkezésre humán adatok, akkor ebbe a részbe a következő mondatot kell beírni: "Nem állnak rendelkezésre humán adatok".
If no human data are available, this part shall contain the statement "No human data are available".
Ha azonban rendelkezésre állnak humán adatok, akkor azokat, lehetőleg táblázat formájában, be kell nyújtani.
However, if human data is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
3. lépés: Osztályozás és címkézés
Step 3: Classification and Labelling
A rendelkezésre álló adatok és a
shall be presented and justified.
Ha az adatok nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpontra kell–e besorolni, akkor a bejegyzést kérőnek jeleznie és igazolnia kell az ennek eredményeként megtett fellépését vagy határozatát.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
4. lépés: A származtatott hatásmentes szint(ek) (DNEL(ek)) azonosítása
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
Az 1–3. lépések eredményei alapján az anyagra meg kell határozni a származtatott hatásmentes szinte(ke)t, amely tükrözi az expozíció valószínű módját/módjait, időtartamát és gyakoriságát.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Amennyiben azt az expozíciós leírás(ok) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet.
If justified by the exposure scenario(s), a single Dnel may be sufficient.
Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló adatokat és a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés 5. szakaszában szereplő expozíciós leírás(oka)t, lehet, hogy minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett emberek), illetve
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 5 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment)
veszélyeztetett populációkra
and for vulnerable populations
, valamint az expozíció különböző módjaira külön Dnel–t kell meghatározni.
and for different routes of exposure.
Teljes igazolást kell adni, amely többek között meghatározza a felhasznált adatok kiválasztását, az expozíció módját (szájon, bőrön keresztüli, belélegzett), valamint az anyagnak való expozíció azon tartamát és gyakoriságát, amelyre a Dnel érvényes.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the Dnel is valid.
Ha egynél több módja valószínű az expozíciónak, akkor minden egyes expozíciós módra meg kell határozni a Dnel–t, és az összes expozíciós módot kombinálni kell.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a Dnel shall be estgablished for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Ha a Dnel meghatározásra került, többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
When established the Dnel, the following factors shall, inter alia, be taken into account: