natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amennyiben egy hatóanyag tekintetében letelt a 60. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi időszak, az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a hatóanyag műszaki szempontból egyenértékű azzal a hatóanyaggal, amelynek adatvédelmi időszaka lejárt, beleértve a tisztasági fokot és a releváns szennyezések jellegét is.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Amennyiben egy biocid termék tekintetében letelt a 60. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi időszak, az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék azonos a már engedélyezett biocid termékkel, vagy hogy a köztük lévő különbségek a kockázatértékelés szempontjából nem jelentősek, valamint hogy a biocid termékben lévő hatóanyag(ok) műszaki szempontból egyenértékűek a már engedélyezett biocid termékben találhatókkal, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Az ügynökség e bekezdés első és második albekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Az (1) bekezdésben foglaltak ellenére, a későbbi kérelmezők az esettől függően az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az ügynökség rendelkezésére adják a következő adatokat:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
a biocid termék azonosításához szükséges valamennyi adat, beleértve annak összetételét is;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
a hatóanyag azonosításához és a hatóanyag technikai egyenértékűségének megállapításához szükséges adatok;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
azon adatok, amelyekkel bizonyítható, hogy a biocid termék kockázata és hatásossága összehasonlítható az engedélyezett biocid termék kockázatával és hatásosságával.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
TÁJÉKOZTATÁS ÉS KOMMUNIKÁCIÓ
INFORMATION AND COMMUNICATION
NYOMON KÖVETÉS ÉS JELENTÉSTÉTEL
Monitoring and reporting
Megfelelés az előírásoknak
Compliance with requirements
A tagállamok meghozzák a már forgalomba hozott biocid termékek és kezelt árucikkek nyomon követéséhez szükséges intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy azok megfelelnek-e e rendelet előírásainak.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet HL L 218., 2008.8.13., 30. o.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
A tagállamok meghozzák az e rendelet betartásának biztosítása érdekében elvégzendő hivatalos ellenőrzésekhez szükséges intézkedéseket.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
A dokumentáció tartalmazza legalább a következőket:
The documentation shall include as a minimum:
biztonsági adatlapok és a hatóanyagok, valamint a biocid termék előállításához használt egyéb összetevők leírása;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
a végrehajtott különböző gyártási műveletek;
records of the various manufacturing operations performed;
a belső minőségellenőrzések eredményei;
results of internal quality controls;
terméktételek azonosítói.
identification of production batches.
Ha e bekezdés egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a Bizottság végrehajtási aktusokat fogadhat el a 82. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Az e bekezdés értelmében tett intézkedések nem jelenthetnek aránytalanul nagy adminisztratív terhet a gazdasági szereplők és a tagállamok számára.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
A jelentés
The report shall include
különösen az alábbiakat
in particular
a (2) bekezdéssel összhangban elvégzett hivatalos ellenőrzések eredményeivel kapcsolatos információkat;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetekkel, illetve, amennyiben rendelkezésre állnak, a biocid termékekkel összefüggő foglalkozási megbetegedésekkel kapcsolatos információkat
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
, különös tekintettel a sebezhető csoportokra, valamint a jövőbeni hasonló esetek kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket;
, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
a nanoanyagok biocid termékekben való alkalmazásával és az ebből adódó kockázatokkal kapcsolatos információkat.
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks
benyújtást megelőző év
by 30 June
december 31-ig terjedő
of the relevant year and shall cover the period until 31 December
A jelentéseket közzé kell tenni a Bizottság megfelelő weboldalán.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
jelentést készít e rendelet, és különösen az 58. cikk végrehajtásáról.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
, valamint az ügynökség igazgatótanácsának az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésével összhangban elfogadott szabályait kell alkalmazni.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Az ügynökség és a hatáskörrel rendelkező hatóságok megtagadják a betekintést, ha a közlés sértené az érintett személyek kereskedelmi érdekeinek védelmét, illetve magánélethez való jogát vagy biztonságát.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
A következő információk közlése rendes körülmények között az érintett személy kereskedelmi érdekeit, illetve magánélethez való jogát vagy biztonságát sértőnek tekintendő:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
a gyártott vagy piacon hozzáférhetővé tett hatóanyag vagy biocid termék pontos mennyisége;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
a hatóanyag gyártója és a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy, illetve a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy és a termék forgalmazói közötti kapcsolatok;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
a gerinces állatokon végzett kísérletekben részt vevő személyek neve és címe.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Mindazonáltal ha az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében vagy közérdeken alapuló egyéb kényszerítő körülmények folytán elengedhetetlen a sürgős intézkedés, az ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságok közlik az e bekezdésben említett információkat.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
A (2) bekezdés sérelme nélkül, az engedély megadása után a következő információkhoz való hozzáférést egyetlen esetben sem lehet megtagadni:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
az engedélyes neve és címe;
the name and address of the authorisation holder;
a hatóanyag vagy a biocid termék ártalmatlanításának módjai;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
azoknak a vizsgálati eredményeknek az összefoglalása, amelyeket a 20. cikk ír elő a termék hatásosságának, valamint az emberre, az állatokra és a környezetre gyakorolt hatásának és, ahol szükséges, rezisztencia kialakulását elősegítő képességének megállapításához;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelés, a szállítás és a felhasználás során fellépő, valamint tűzből és más veszélyforrásokból származó veszélyek csökkentésére;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
a 19. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett analitikai módszerek;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
a termék és csomagolása ártalmatlanításának módszerei;
methods of disposal of the product and of its packaging;
kiömlés és szivárgás esetén követendő eljárások és végrehajtandó intézkedések;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az ügynökségnek vagy egy hatáskörrel rendelkező hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk közlése miért sértené az említett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Nyilvános elektronikus hozzáférés
Electronic public access
A hatóanyagokkal kapcsolatban az ügynökség vagy a Bizottság birtokában lévő következő
From the date on which an active substance is approved,
adott esetben a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) szereplő elnevezés;
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
az osztályba sorolás és a címkézés, többek között az, hogy a hatóanyag teljesíti-e az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kritériumok valamelyikét;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
, valamint a terjedési útra és a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó adatok;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
az egyes toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok eredménye;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
a VI. melléklettel összhangban megállapított elfogadható expozíciós szint vagy becsült hatásmentes koncentráció;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
a II. és III. melléklettel összhangban a biztonságos felhasználásra vonatkozóan megadott iránymutatás;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
a II. melléklet
analytical methods
I. címének 5.2 és 5.3 szakaszában, valamint II. címének 4.2 szakaszában említett
referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 4.2 of Title II of
elemzési módszerek ▌.
Annex II ▌.
Az ügynökség egy adott biocid termék engedélyezésének napjától kezdődően egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a következő naprakész információkat:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
az engedélyekre vonatkozó kikötések és feltételek;
the terms and conditions of the authorisation;
a biocid termék jellemzőinek összefoglalója; valamint
the summary of the biocidal product characteristics; and
bekezdésével összhangban a hatáskörrel rendelkező hatóság
, accepted as valid by the competent authority
amennyiben az osztályba sorolás és címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka, az ismerten veszélyes
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives
, hatóanyagnak minősülő
of active substances
a hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott vizsgálatok
the study summaries or robust study summaries of
az e cikk (1) bekezdésében felsoroltaktól eltérő, a biztonsági adatlapon szereplő információk;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
Az ügynökség a biocid termék engedélyezésének napjától kezdődően térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatszolgáltató a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk közzététele miért sérthetné az ő vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:
From the date on which a biocidal product is authorised, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4), accepted as valid by the competent authority or the Agency, as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
az értékelő jelentés.
the assessment report.
Nyilvántartás és jelentéstétel
Record-keeping and reporting
Az engedélyesek a forgalomba hozatalt követően legalább tíz évig, vagy az engedély visszavonásának, illetve lejártának – a két lehetőség közül a korábbit véve figyelembe – időpontját követően legalább tíz évig megőrzik az általuk forgalomba hozott biocid termékekkel kapcsolatos nyilvántartást.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
A nyilvántartásokban szereplő információkat kérésre a hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezésére adják.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Az e cikk (1) bekezdésének egységes alkalmazása érdekében a Bizottság a nyilvántartásokban szereplő információk formai és tartalmi meghatározására a végrehajtási aktusokat fogad el.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
A BIOCID TERMÉKEKKEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Information about biocidal products
Biocid termékek osztályozása, csomagolása és címkézése
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Az engedélyesek biztosítják, hogy a biocid termékek osztályozására, csomagolására és címkézésére a biocid termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, különösen a 22. cikk (2) bekezdésének i) pontjában említett figyelmeztető mondatokkal és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal összhangban, valamint az 1999/45/EK irányelvnek, és adott esetben az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően kerüljön sor.
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Ezenkívül azokat a termékeket, amelyek élelmiszerrel – beleértve az italokat – vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy kell csomagolni, hogy az ilyen összetévesztés valószínűsége a lehető legkisebb legyen.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
A mindenki számára hozzáférhető termékeket úgy kell összeállítani, hogy a fogyasztástól elriasztó összetevőket is tartalmazzanak, és ne legyenek vonzók a gyermekek számára.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Az (1) bekezdés betartásán túl az engedélyesek biztosítják, hogy a címkék ne legyenek félrevezetők a termék humán-egészségügyi és környezetvédelmi kockázatai, illetve hatásossága szempontjából és semmiféleképpen ne tartalmazzák a „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan”, „természetes”, „környezetbarát”, „állatbarát” és hasonló jelzéseket.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
valamennyi hatóanyag megnevezése és metrikus egységekben kifejezett koncentrációja;
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
a termék tartalmaz-e nanoanyagokat és bármilyen konkrét, ehhez kapcsolódó kockázatot, valamint, minden nanoanyagra vonatkozó hivatkozás után a „nano” szót zárójelben;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság által a biocid termékre vonatkozóan adott engedélyezési szám;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
az összetétel típusa;
the type of formulation;
a biocid termék engedélyezett felhasználási módjai;
the uses for which the biocidal product is authorised;
használati utasítás, metrikus egységekben kifejezett alkalmazási gyakoriság és adagolási arány az engedélyben szereplő minden egyes felhasználásra a felhasználó számára értelmezhető és érthető módon megadva;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
a valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett ártalmas mellékhatások részletei és elsősegély-nyújtási utasítás;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
ha tájékoztatót is mellékelnek, akkor a „Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást!” felirat, valamint adott esetben a veszélyeztetett csoportoknak szóló figyelmeztetések;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
a biocid termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó utasítások, beleértve, amennyiben indokolt, a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
a gyártási tétel száma vagy jelzése és a lejárat ideje szokásos tárolási körülmények mellett;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
adott esetben a biocid hatás kifejtéséhez szükséges idő, a biocid termék ismételt alkalmazásai között vagy az alkalmazás és a kezelt termék következő használata között betartandó várakozási idő, vagy az az idő, amelyet követően ember vagy állat beléphet arra a területre, ahol a biocid terméket alkalmazták, ideértve a szennyezésmentesítés módjaira és eszközeire, valamint a kezelt terület szellőztetéséhez szükséges időtartamra vonatkozó tudnivalókat, a berendezés megfelelő tisztítására vonatkozó tudnivalókat, a felhasználás és szállítás során teendő óvintézkedésekre vonatkozó tudnivalókat;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
adott esetben a felhasználói kör, amelyre a biocid termék használatát korlátozzák;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
adott esetben információ bármely konkrét környezeti veszélyről, különösen a nem célszervezetek védelmét és a vízszennyeződés elkerülését illetően;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
a mikroorganizmusokat tartalmazó biocid termékek esetében a 2000/54/EK irányelvben meghatározott címkézési követelmények.
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.