natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A kényszerengedélyesnek a kérelemben megjelölt importáló országba vagy országokba történő szállítást megelőzően a következő információkat kell egy honlapon közzétennie:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
az engedély alapján szállított mennyiség, valamint az importáló országok, amelyeknek azt szállítják;
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
az érintett terméket vagy termékeket megkülönböztető jellemzők.
the distinguishing features of the product or products concerned.
A honlap címéről tájékoztatni kell az illetékes hatóságot.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Az illetékes hatóság a jogosult kérelmére vagy – ha a nemzeti jog lehetővé teszi a hivatalból történő eljárást – hivatalból betekintést kérhet a kényszerengedélyes könyveibe és nyilvántartásaiba kizárólag annak ellenőrzése céljából, hogy az engedélyezés feltételei – különösen a termék végső rendeltetési helyére vonatkozó feltételek – teljesültek-e.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
A könyveknek és nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell a termék kivitelének igazolását az érintett vámhatóság által hitelesített exportnyilatkozat formájában, valamint a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett szervek egyike által kiállított behozatali igazolást.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
A kényszerengedélyes köteles megfizetni a jogosult részére az illetékes hatóság által a következők szerint megállapított díjat:
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
a 9. cikk (2) bekezdésében említett esetekben a díj legfeljebb az importáló ország által vagy nevében fizetendő teljes ár 4%-a;
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4% of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
minden egyéb esetben a díjat a kényszerengedély alapján engedélyezett hasznosításnak az érintett importáló ország vagy országok számára nyújtott gazdasági értéke, valamint az engedélyhez kapcsolódó humanitárius vagy nem kereskedelmi jellegű körülmények figyelembevételével kell megállapítani.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
Az engedély feltételei nem érintik az importáló országban történő forgalmazás módszerét.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
A forgalmazást egyebek között a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett bármely szerv is végezheti kereskedelmi vagy nem kereskedelmi alapon, beleértve a teljes mértékben díjazás nélküli forgalmazást is.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
A kérelem elutasítása
Refusal of the application
Az illetékes hatóság a kérelmet elutasítja, ha az nem felel meg a 6–9. cikkekben meghatározott valamely feltételnek, vagy ha nem tartalmazza azon szükséges adatokat, amelyek alapján az illetékes hatóság a 10. cikkel összhangban dönthet az engedély megadásáról.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
A kérelem elutasítását megelőzően az illetékes hatóságnak lehetőséget kell biztosítania a kérelmező számára a helyzet orvosolására, valamint a személyes meghallgatásra.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Ha egy kényszerengedélyt megadtak, a tagállamok a Bizottság közvetítésével értesítik a TRIPS-Tanácsot a kényszerengedély megadásáról, valamint az ahhoz kapcsolódó különleges feltételekről.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Az értesítésnek az engedély következő adatait kell tartalmaznia:
The information provided shall include the following details of the licence:
a kényszerengedélyes neve és címe;
the name and address of the licensee;
az érintett termék vagy termékek;
the product or products concerned;
a szállítandó mennyiség;
the quantity to be supplied;
az ország vagy országok, ahová a terméket vagy termékeket exportálni kívánják;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
az engedély időtartama;
the duration of the licence;
a 10. cikk (6) bekezdésében említett honlap címe.
the address of the website referred to in Article 10(6).
Behozatali tilalom
Prohibition of importation
Tilos a határozat és/vagy az e rendelet szerint megadott kényszerengedély alapján előállított termékek Közösségbe történő behozatala, szabad forgalomba bocsátás, újrakivitel, felfüggesztő eljárás alá helyezés, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezés céljából.
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a kérelemben, illetve a termék csomagolásán és a termékhez kapcsolódó dokumentációban megjelölt importáló országba történő újrakivitel, valamint az adott importáló országba történő újrakivitel céljából a termék árutovábbítási vagy vámraktári eljárás alá vonása, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezése esetén.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Vámhatósági intézkedések
Action by customs authorities
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy egy szerv hatáskörrel rendelkezzen annak felülvizsgálatára, hogy a fentiek szerinti behozatal valósul-e meg.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
A felfüggesztés vagy a lefoglalás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, különleges körülmények fennállása esetén azonban ez az időtartam legfeljebb 10 munkanappal meghosszabbítható.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Az időtartam lejártát követően a termékeket forgalomba kell bocsátani, feltéve, hogy a vámkezelést elvégezték.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Az illetékes hatóságot, az érintett termékek jogosultját és előállítóját, illetve exportálóját haladéktalanul értesíteni kell a termékek forgalomba bocsátásának felfüggesztéséről vagy a termékek lefoglalásáról, és meg kell küldeni részükre az érintett termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi információt.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Kellően figyelembe kell venni a személyes adatok védelmére, valamint az üzleti és ipari, továbbá a szakmai és szolgálati titoktartásra vonatkozó nemzeti előírásokat.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Az importőrnek, és adott esetben az exportőrnek megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az illetékes hatóság rendelkezésére bocsáthassa a termékekkel kapcsolatosan általa szükségesnek vélt információkat.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Amennyiben megállapításra kerül, hogy azokat a termékeket, amelyek forgalomba bocsátásának felfüggesztését vagy lefoglalását a vámhatóságok elrendelték, a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt tilalom ellenére a Közösségbe történő behozatalra szánták, az illetékes hatóságnak a nemzeti jog szabályai szerint kell gondoskodnia ezeknek a termékeknek a lefoglalásáról és az azokkal való további rendelkezésről.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Az áruk felfüggesztésével, lefoglalásával és zár alá vételével kapcsolatos eljárás költségei az importőrt terhelik.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Amennyiben ezen költségek az importőrtől nem hajthatók be, azok a nemzeti jogszabályoknak megfelelően a jogellenes behozatal megkísérléséért felelős, bármely más személytől is behajthatók.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Amennyiben a vámhatóság által a forgalomba bocsátás alól felfüggesztett vagy lefoglalt termékekről utóbb bebizonyosodik, hogy a behozataluk nem ütközött a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt tilalomba, a vámhatóság a címzett részére kibocsátja a termékeket, feltéve, hogy a vámkezelést elvégezték.
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot az e rendelet alapján a lefoglalásról vagy a megsemmisítésről hozott valamennyi döntésről.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Kézipoggyászra vonatkozó kivétel
Personal luggage exception
A 13. és a 14. cikk – a vámmentesség tekintetében fennálló korlátokon belül – nem alkalmazandó az utasok kézipoggyászaiban található, nem kereskedelmi jellegű, személyes használati tárgyakra.
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Az engedély visszavonása vagy felülvizsgálata
Termination or review of the licence
A kényszerengedélyes jogos érdekeinek megfelelő védelmére figyelemmel, az e rendelet alapján megadott kényszerengedély az illetékes hatóság vagy a 17. cikkben említett bármely szerv döntése alapján visszavonható, ha a kényszerengedélyes nem tartja be az engedélyben foglalt feltételeket.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Az illetékes hatóság a jogosult vagy a kényszerengedélyes indokolt kérelmére felülvizsgálhatja, hogy betartják-e az engedélybe foglalt feltételeket.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Ha ennek helye van, e felülvizsgálat az importáló országban készített értékelésen alapul.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Az e rendelet alapján megadott engedély visszavonásáról a Bizottság közvetítésével értesíteni kell a TRIPS-Tanácsot.
Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
Az engedély visszavonását követően az illetékes hatóság vagy a tagállam által kijelölt bármely más szerv ésszerű időtartamot állapíthat meg, amelyen belül a kényszerengedélyesnek saját költségén intézkednie kell a birtokában, a nála letétben lévő vagy jogosultságába tartozó, illetve ellenőrzése alatt álló termékeknek azokba az országokba történő átirányításáról, amelyeknek azokra a 4. cikk értelmében szükségük van, vagy a termékekkel való, az illetékes hatóság vagy a tagállam által kijelölt más szerv által a jogosulttal folytatott konzultációnak megfelelő egyéb rendelkezésről.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Ha az importáló ország az illetékes hatóságot arról értesíti, hogy az adott gyógyszeripari termék mennyisége az igényeit már nem elégíti ki, az illetékes hatóság a kényszerengedélyes kérelme alapján módosíthatja az engedély feltételeit, és olyan további mennyiségben engedélyezheti a termék előállítását és exportját, amely kielégíti az érintett importáló ország igényeit.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Ilyen esetekben a kényszerengedélyes kérelmét egyszerűsített és gyorsított eljárás alapján kell elbírálni úgy, hogy a 6. cikk (3) bekezdésének a) és b) pontja szerinti adatok megadására nincs szükség, feltéve, hogy a kényszerengedélyes megnevezi az eredeti kényszerengedélyt.
In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee.
A 9. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó helyzetekben, amikor a 9. cikk (2) bekezdésében megállapított kivétel nem alkalmazható, nem kell bizonyítani a jogosulttal folytatott tárgyalást, feltéve, hogy a kérelmezett további mennyiség nem haladja meg az eredeti engedélyben megadott mennyiség 25%-át.
In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25% of the amount granted under the original licence.
Amennyiben a 9. cikk (2) bekezdését kell alkalmazni, nem kell bizonyítani a jogosulttal folytatott tárgyalást.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Az illetékes hatóság bármely döntése elleni jogorvoslat tárgyában, valamint az engedély feltételeinek való megfeleléssel kapcsolatos bármely vitás ügyben a nemzeti jog szerint hatáskörrel rendelkező szerv jár el.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság és/vagy az (1) bekezdésben említett szerv rendelkezhessen a kényszerengedély megadásáról szóló határozat elleni jogorvoslat felfüggesztő hatályáról.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Gyógyszeripari termékek biztonsága és hatásossága
Safety and efficacy of medicinal products
Ha a kényszerengedély iránti kérelem gyógyszeripari termékre vonatkozik, a kérelmező igénybe veheti:
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
a 726/2004/EK rendelet 58. cikkében előírt tudományos véleményezési eljárást, vagy
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
a nemzeti jog által előírt hasonló eljárásokat, így a tudományos véleményeket vagy a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra irányuló kiviteli engedélyeket.
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
Ha a fenti eljárások valamelyikére irányuló kérelem olyan termékre vonatkozik, amely egy – a 2001/83/EK irányelv 6. cikke alapján engedélyezett – referenciagyógyszer generikuma, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) és (5) bekezdésében meghatározott védelmi időszakok nem alkalmazhatók.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
E rendelet hatálybalépését követően három évvel és azt követően háromévente a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról, amely tartalmazza a szükséges módosítási javaslatokat is.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments.
A jelentés különösen a következőkre terjed ki:
The report shall cover, in particular:
a jogosultnak járó díj meghatározásáról szóló 10. cikk (9) bekezdésének alkalmazása;
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
a 16. cikk (4) bekezdése szerinti egyszerűsített és gyorsított eljárás alkalmazása;
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
a 10. cikk (5) bekezdése szerinti követelmények elégségesek-e a kereskedelem eltérítésének megelőzése érdekében; valamint
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
e rendelet hozzájárulása a határozat által létrehozott rendszer végrehajtásához.
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
Közösségi intézkedések a madárinfluenza leküzdésére *
Bird flu *
Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása a madárinfluenza megfékezését célzó közösségi intézkedésekről szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslatról ( COM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive on Community measures for the control of Avian Influenza ( COM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
- tekintettel az EK-Szerződés 37. cikkére, amely alapján a Tanács konzultált a Parlamenttel ( C6-0195/2005 ),
having regard to Article 37 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0195/2005 ),
- tekintettel a Jogi Bizottságnak az ajánlott jogalapról szóló véleményére,
having regard to the opinion of the Committee on Legal Affairs on the proposed legal basis,
- tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság jelentésére, valamint a Költségvetési Bizottság és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére ( A6-0327/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on Budgets and the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0327/2005 ),
felszólítja a Bizottságot, hogy ennek megfelelően változtassa meg javaslatát az EK-Szerződés 250. cikkének (2) bekezdése értelmében;
Calls on the Commission to alter its proposal accordingly, pursuant to Article 250(2) of the EC Treaty;
A Bizottság által javasolt szöveg A Parlament módosításai Módosítás: 1 (1) preambulumbekezdés
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 1 (1)
A madárinfluenza a baromfi és más szárnyasok súlyos, erősen fertőző, az influenza különböző vírusai által okozott betegsége.
Avian influenza is a serious, highly contagious disease of poultry and other birds caused by different types of influenza viruses.
E vírusok átterjedhetnek emlősökre, beleértve a sertést és az embert is.
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans.
E vírusok átterjedhetnek emlősökre, beleértve a sertést és az embert is
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans
, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint komoly veszélyt jelentenek az emberi egészségre, ugyanis világméretű influenza járvány kialakulását okozhatja
, and are considered a serious threat to human health by the World Health Organization (WHO), because they may well carry with them the threat of an influenza pandemic
veszélyeztetheti a baromfitenyésztés
poultry farming as a whole.
komoly kockázatot jelenthetnek
may pose a serious risk
A madárinfluenza-vírusok megfertőzhetik az embert is
Avian influenza viruses may also affect humans and
és madárinfluenzavírus-törzs eredetű emberi influenza világméretű kitörése a WHO szerint komoly veszélyt jelenthet
the outbreak of a human influenza pandemic originating in an avian virus strain is considered a major threat
(7a) A tagállamoknak igény felmerülése esetén a vizsgálatot is magában foglaló támogatást kell nyújtaniuk a szomszédos és a madárinfluenza által sújtott országoknak a logisztikai segítség fokozásában, a kockázatfelmérés, az elkülönítési kapacitás, és különösen a laboratóriumi kapacitás, a minőségbiztosított és jóváhagyott, nemzetközi szabványoknak megfelelő módszertan erősítése, valamint a vakcinák és a megfelelő vírusölők célzott használata tekintetében, a kereskedelmileg független, kiegyensúlyozott és költség-haszon alapú kockázatkezelés ellátása érdekében.
(7a) Member States should provide support to reinforce logistical assistance, including inspections where requested, to neighbouring countries and countries stricken by avian influenza in order to help them enhance their risk assessment and containment capacities, in particular laboratory capacity and quality assured and validated methodology in compliance with internationally agreed standards, enhanced use of epidemic vaccines and targeted use of suitable antivirals to facilitate commercially unbiased, sound and cost-benefit-based risk management.
Módosítás: 4 Preambulumbekezdés: 7b (új)
Amendment 4 Recital 7 b (new)