natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Egyéb nem célszervezet szárazföldi ízeltlábúakra, például ragadozó ízeltlábúakra gyakorolt hatások
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Egyéb nem vízi nem célszervezetekre gyakorolt hatások
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Az emlősökre gyakorolt hatások
Effects on mammals
Rövid távú toxicitás
Short term toxicity
Hosszú távú toxicitás
Long term toxicity
Endokrin hatás meghatározása
Identification of endocrine activity
KÖRNYEZETI SORS ÉS VISELKEDÉS
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben
Fate and behaviour in water and sediment
Lebomlás, kiindulási vizsgálatok
Degradation, initial studies
Ha az elvégzett értékelés azt jelzi, hogy az anyag és bomlástermékei lebomlását tovább kell vizsgálni, vagy ha a hatóanyag abiotikusan csak kis mértékben vagy egyáltalán nem bomlik le, akkor a 10.1.3. és a 10.3.2. pontban, valamint – indokolt esetben – a 10.4. pontban foglalt vizsgálatokat kell elvégezni.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate - in 10.4 shall be required.
A megfelelő vizsgálat(ok)at a kiindulási értékelés eredményétől függően kell kiválasztani.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed.
10.1.1.1 Abiotikus adatok
10.1.1.1 Abiotic
a) pH-függő hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása
(a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
- A bomlástermékeket akkor kell azonosítani, ha azok aránya bármely mintavételkor ≥10%.
- The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥10%
b) Fototranszformáció vízben, beleértve a transzformációs termékek azonosítását
(b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
a) könnyű biológiai lebonthatóság
(a) Ready biodegradability
b) inherens biológiai lebonthatóság, ha van ilyen
(b) Inherent biodegradability (where appropriate)
A lebomlás mértéke és útja, beleértve a metabolitok és a bomlástermékek azonosítását
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Biológiai szennyvízkezelés
Biological sewage treatment
a) Aerob biológiai lebomlás
(a) Aerobic biodegradation
b) Anaerob biológiai lebomlás
(b) Anaerobic biodegradation
c) STP szimulációs vizsgálat
(c) STP simulation test
Biológiai lebomlás édesvízben
Biodegradation in freshwater
a) az aerob vízi lebomlás vizsgálata
(a) Aerobic aquatic degradation study
b) a vízben/üledékben való lebomlás vizsgálata
(b) Water/sediment degradation test
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
10.1.3.3 Biodegradation in sea water
10.1.3.4 Trágyatárolás során történő biológiai lebomlás
10.1.3.4 Biodegradation during manure storage
Adszorpció és deszorpció vízben (víziüledék-rendszerekben) és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek abszorpciója és deszorpciója
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Terepen folytatott vizsgálat az üledékben való felhalmozódásról
Field study on accumulation in sediment
Szervetlen anyagok: az anyagok vízi sorsára és viselkedésére vonatkozó információk
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
A hatóanyag sorsa és viselkedése a talajban
Fate and behaviour in soil
Laboratóriumi vizsgálat a lebomlás mértékéről és útjáról, beleértve a folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén), megfelelő körülmények mellett
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás mértékéről további három talajtípusban
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Terepen végzett vizsgálatok két talajtípus esetében
Field studies, two soil types
10.2.3 A talajban történő felhalmozódás vizsgálata
10.2.3 Soil accumulation studies
Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Kiegészítő szorpciós vizsgálatok
Further studies on sorption
Mobilitás legalább három talajtípusban és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek mobilitása
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Talajoszlopos bemosódási vizsgálatok
Column leaching studies
Liziméterrel végzett vizsgálatok
Lysimeter studies
Terepen végzett bemosódási vizsgálatok
Field leaching studies
A kötött szermaradékok meghatározását és jellemzését talajszimulációs vizsgálattal együtt javasolt elvégezni.
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study.
Szervetlen anyagok: az anyagok talajban való sorsára és viselkedésére vonatkozó információk
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
A hatóanyag sorsa és viselkedése a levegőben
Fate and behaviour in air
Fototranszformáció a levegőben (becsléses módszer)
Phototransformation in air (estimation method)
A transzformációs termékek azonosítása
Identification of transformation products
A hatóanyag sorsa és viselkedése a levegőben, kiegészítő vizsgálatok
Fate and behaviour in air, further studies
Kiegészítő vizsgálatok az anyag környezeti sorsáról és viselkedéséről
Additional studies on fate and behaviour in the environment
A szermaradék meghatározása
Definition of the residue
A szermaradék kockázatértékelési célú meghatározása
Definition of the residue for risk assessment
A szermaradék ellenőrzési célú meghatározása
Definition of the residue for monitoring
kiegészítő adat
Monitoring data
A talajban, a vízben és az üledékben való lebomlásra vonatkozó vizsgálatoknál valamennyi bomlásterméket (>10%) azonosítani kell.
Identification of all degradation products (>10%) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
AZ EMBERI EGÉSZSÉG, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉT SZOLGÁLÓ INTÉZKEDÉSEK
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMAN HEALTH, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
A kezelésre, a felhasználásra, a tárolásra, a szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Tűz esetén keletkező reakciótermékek, égési gázok stb. tulajdonságai
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Sürgősségi intézkedések baleset esetén
Emergency measures in case of accident
b) víz, beleértve az ivóvizet is
(b) water, including drinking water
A hulladékká vált hatóanyag kezelési eljárásai ipari vagy a terméket foglalkozásszerű felhasználóknál
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetősége
Possibility of reuse or recycling
A hatások semlegesítésének lehetősége
Possibility of neutralisation of effects
Az ellenőrzött szabadba bocsátás feltételei, beleértve az ártalmatlanításkor a kioldási oldatok jellemzőit
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Az ellenőrzött égetés feltételei
Conditions for controlled incineration
Bármely olyan anyag azonosítása, amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szóló 80/68/EGK irányelv HL L 20., 1980.1.26, 43. o.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances OJ L 20, 26.1.1980, p.
OSZTÁLYOZÁS, CÍMKÉZÉS ÉS CSOMAGOLÁS
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Bármely meglévő osztályozás vagy csomagolás megjelölése.
State any existing classification and labelling.
Az anyag veszélyességi besorolása az 1272/2008/EK rendelet alapján
The hazard classification of the substance resulting from the application of the Regulation (EC) No 1272/2008
Ezenkívül minden egyes tételnél meg kell indokolni, ha valamely végpont esetében nincs megadva veszélyességi besorolás.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Veszélyességi besorolás
Hazard Classification
GHS piktogram
Hazard pictogram
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok, a megelőzést, az elhárító intézkedéseket, tárolást és ártalmatlanítást is beleértve
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Adott esetben az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásának eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
ÖSSZEFOGLALÁS ÉS ÉRTÉKELÉS
SUMMARY AND EVALUATION
A végpontok alapján az egyes alszakaszok (2–12.) tekintetében meghatározott kulcsfontosságú információk összefoglalása, értékelése és az információk alapján elvégzett előzetes kockázatértékelés
The key information identified from the endpoints in each sub-section (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
2.CÍM MIKROORGANIZMUSOK A VEGYIPARI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ALAP- ÉS KIEGÉSZÍTŐ ADATOK
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Szintén alkalmazandók azok a feltételek, amelyeket bár a 3. oszlop ismételten nem említ, a 440/2008/EK rendelet vonatkozó vizsgálati módszerei alatt egy adott vizsgálat elvégzésétől mentesítő feltételként szerepelnek.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Gyártó (neve, címe és a gyártó üzem helye)
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
A MIKROORGANIZMUS AZONOSÍTÓ ADATAI
IDENTITY OF THE MICROORGANISM
Rendszertani név és törzs
Taxonomic name and strain
Módszerek, eljárások és kritériumok a mikroorganizmus azonosítására és kimutatására
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
A hatóanyag technikai minőségének meghatározása
Specification of the technical grade active ingredient
A MIKROORGANIZMUS BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGAI
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
A mikroorganizmusra vonatkozó általános információk
General information on the microorganism
Korábbi alkalmazások
Historical uses
Eredet, természetes előfordulás és földrajzi eloszlás
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Gyártás és az antibiotikumokkal és egyéb antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni rezisztencia
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
A mikroorganizmusra vonatkozó további információk
Further information on the micro-organism
Analitikai módszerek a mikroorganizmus gyártás szerinti formájának elemzésére
Analytical methods for the analysis of the microorganism as manufactured
Ellenőrzési célú módszerek az (életképes vagy nem életképes) szermaradékok kimutatására és mennyiségének meghatározására
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
CÉLSZERVEZETTEL SZEMBENI HATÁSOSSÁG
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Rendeltetés és hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Anyagokra és termékekre gyakorolt hatások
Effects on materials, substances and products
Az a koncentráció, amelyben a mikroorganizmust várhatóan használni fogják
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Hatásossági adatok
Efficacy data
Adatok rezisztencia előfordulásáról vagy kialakulásának lehetőségéről a célszervezetben, illetve célszervezetekben és az ezzel kapcsolatos megfelelő megoldási stratégiák
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Nemkívánatos vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokra vonatkozó megfigyelések
Observations on undesirable or unintended side effects.
A gazdaszervezetek specificitási tartománya és a célszervezettől eltérő fajokra gyakorolt hatás
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Tervezett alkalmazási terület(ek)
Field of use(s) envisaged
A felhasználási mód(ok) részletes leírása
Detailed description of the use pattern(s)
Felhasználási kategóriák, amelyekre vonatkozóan kérik a mikroorganizmus jóváhagyását
Category of users for which the micro-organism should be approved
Expozícióra vonatkozó adatok adott esetben az 1907/2006/EU rendelet I. mellékletének 5. cikkében meghatározott metódusokat alkalmazva
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Az élelmiszer-termelő állatoknak, az élelmiszereknek és a takarmányoknak a hatóanyagok rendeltetésszerű alkalmazása során előforduló expozíciójával kapcsolatos információk
Information on exposure of food producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
AZ EMBERI ÉS AZ ÁLLATI EGÉSZSÉGRE GYAKOROLT HATÁSOK
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
A gyártó üzem dolgozóinak orvosi felügyelete
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Akut pulmonális toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
kiegészítő adat
studies in germ cells
Szermaradékok a kezelt anyagokban, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve felületükön
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Perzisztencia és a szaporodás valószínűsége a kezelt anyagokban, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve felületükön
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
kiegészítő adat
Viable residues
A kezelt anyagokban, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve felületükön található szermaradékok összefoglalása és értékelése
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
A NEM CÉLSZERVEZETEKRE GYAKOROLT HATÁSOK
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
kiegészítő adat
Further studies
AZ EMBER, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉT SZOLGÁLÓ INTÉZKEDÉSEK
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Sürgősségi intézkedések baleset esetén
Emergency measures in case of an accident
A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus nyomon követésének terve, kezelését, tárolását, szállítását és felhasználását is beleértve
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
A MIKROORGANIZMUSOK OSZTÁLYOZÁSA, CÍMKÉZÉSE ÉS CSOMAGOLÁSA
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
A 2000/54/EK irányelv 2. cikkében meghatározott releváns kockázati csoport
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
A BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓAN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Ez a melléklet azokat az információkat határozza meg, amelyeket meg kell adni a hatóanyagoknak a jóváhagyására irányuló kérelmet kísérő, a 6. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti, az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékre vonatkozó dokumentációban, illetve a biocid termék engedélyezésére irányuló kérelmet kísérő, a 20. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti dokumentációban.
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6 (1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Az alapadatok olyan alapvető adatelemek, amelyeket elvben valamennyi biocid termék esetében meg kell adni.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
Ami a kiegészítő adatokat illeti, az adott biocid termék vonatkozásában megadandó adatokat az e mellékletben megjelölt minden egyes adatelem vizsgálata alapján kell megállapítani, figyelembe véve többek között a termék fizikai vagy kémiai jellemzőit, a meglévő adatokat, az alapadatok közé tartozó információkat, a terméktípusokat, valamint az ilyen használathoz kapcsolódó expozíciós mintákat.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
A III. melléklet táblázatának 1. oszlopa tartalmazza a bizonyos adatelemek megadására vonatkozó konkrét utalásokat.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
Szintén alkalmazandók az e rendelet IV. mellékletében meghatározott tájékoztatási követelmények eltérő alkalmazásaival kapcsolatos általános szempontok.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
Tekintettel arra, hogy csökkenteni kell a gerinces állatokon végzett vizsgálatok számát, a 3. oszlop konkrét információval szolgál az olyan adatokkal kapcsolatos tájékoztatási követelmények eltérő alkalmazására vonatkozóan, amelyek előállításához gerinces állatokon végzett kísérletekre lehet szükség.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
Az e mellékletben előírt információk egy része esetében az is elegendő lehet, ha azokat a termékben megtalálható hatóanyag(ok) és nem hatóanyag(ok) tulajdonságaival kapcsolatosan rendelkezésre álló információk alapján adják meg.
For some of the information requirements set out in this Annex it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
A nem hatóanyagok esetében a kérelmezők felhasználják az 1907/2006/EK rendelet IV. címével összefüggésben rendelkezésükre álló információkat, amennyiben azok relevánsak, valamint az ECHA által ugyanezen rendelet 90. cikke (2) bekezdésének e) pontjával összhangban rendelkezésre bocsátott információkat.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by ECHA in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Az 1272/2008/EK rendeletben a keverékek osztályozására vonatkozóan meghatározott releváns számítási módszereket adott esetben a biocid termékek veszélyértékelésére is alkalmazni kell.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
Nem alkalmazhatók ezek a számítási módszerek, amikor egy adott veszély kapcsán fennáll a valószínűsége annak, hogy a termékben található különböző anyagok között egymást erősítő vagy egymást kioltó hatások lépnek fel.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Az e melléklet alkalmazásával és a dokumentáció elkészítésével kapcsolatos részletes technikai útmutató megtalálható az ügynökség honlapján.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the web-site of the Agency.
A 62. cikk (2) bekezdésében foglalt kötelezettségen túlmenően a kérelmező azzal a hatáskörrel rendelkező hatósággal is konzultálhat, amely a dokumentációt értékelni fogja a javasolt tájékoztatási követelmények, ezen belül pedig a kérelmező által gerinces állatokon végrehajtani szándékozott kísérletek tekintetében.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Kiegészítő információk benyújtása is szükséges lehet, amennyiben azok a 29. cikk (3) bekezdése vagy a 44. cikk (2) bekezdése szerint végzendő értékeléshez szükségesek.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or 44(2).
A benyújtott információnak minden esetben elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy elvégezhető legyen egy a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt kritériumok teljesülését bizonyító kockázatértékelés.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
A kérelemnek tartalmaznia kell az elvégzett vizsgálatok, valamint az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
A dokumentációt az ügynökség által megadott formátumok használatával kell benyújtani.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Arra is felhívjuk a figyelmet, hogy a dokumentáció erre kijelölt részeit az IUCLID használatával kell elkészíteni.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
A formátumok és az adatszolgáltatási követelményekre vonatkozó további útmutatások elérhetők az ügynökség internetes oldalán.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
tudományosan megfelelő
scientifically appropriate
és azok megfelelőségét a kérelemben indokolni kell
must be justified in the application.
A vizsgálatok elvégzésekor be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeket, amelyeket a 2010/63/EK irányelv ír elő, ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig követni kell a 2004/10/EK irányelv, illetve a Bizottság vagy az ügynökség által azzal egyenértékűnek ítélt egyéb nemzetközi szabványok szerinti helyes laboratóriumi gyakorlatot.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EC and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Vizsgálatok végzése esetén részletes mennyiségi és minőségi leírást (jellemzést) kell adni az egyes vizsgálatokhoz felhasznált termékről és annak szennyeződéseiről.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet … * HL: Kérem, illessze be e rendelet hatályba lépésének időpontját.
Where test data exist that have been generated before … * OJ: insert the date of the entry into force of this Regulation.