natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tekintettel a hatóanyag munkavédelmi kockázataira, a termékek nem használhatók egész éven át, kivéve ha a bőrön át történő felszívódással összefüggésben adatok bizonyítják, hogy a krónikus expozíció nem jelent elfogadhatatlan mértékű kockázatot.
In view of the risk identified for workers, products cannot be used year round unless dermal absorption data is provided to demonstrate that there are no unacceptable risks from chronic exposure.
Ezenkívül az ipari felhasználásra szánt termékek csak megfelelő személyi védőfelszereléssel használhatók.
In addition, products intended for industrial use shall be used with appropriate personal protective equipment.
2010. április 1.
1 April 2010
2012. március 31.
31 March 2012
2020. március 31.
31 March 2020
A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok fényében megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni e környezeti elemek védelmére.
In view of the risks identified for the soil and aquatic compartments appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect those compartments.
2019. október 31.
31 October 2019
A kockázatértékelés során tett megállapítások fényében az ipari és/vagy munkavégzéssel összefüggő felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, kivéve ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari és/vagy a terméket munkavégzés során alkalmazó felhasználókat fenyegető kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
2015. március 31.
31 March 2015
(Ez a bejegyzés a K-HDO hidratált formáira is vonatkozik.)
(This entry also covers the hydrated forms of K-HDO)
2012. június 30.
30 June 2012
2020. június 30.
30 June 2020
(1) A lehetséges környezeti és munkavédelmi kockázatokra tekintettel a termékeket a nem ipari, nem teljesen automatizált, nem zárt rendszerekben nem szabad használni, kivéve ha a termék engedélyeztetéséhez benyújtott kérelem bizonyítja, hogy a 16. cikknek és a VI. mellékletnek megfelelően a kockázatokat elfogadható szintre lehet csökkenteni.
(1) in view of the possible risks for the environment and workers, products shall not be used in other systems than industrial, fully automated and closed ones unless the application for product authorisation demonstrates that risks can be reduced to acceptable levels in accordance with Article 16 and Annex VI;
(2) A kockázatértékelés során tett megállapításokra figyelemmel a termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, kivéve ha a termék engedélyeztetéséhez benyújtott kérelem bizonyítja, hogy más eszközökkel is elfogadható szintre lehet csökkenteni a felhasználókat érintő kockázatot.
(2) in view of the assumptions made during the risk assessment, products shall be used with appropriate personal protective equipment, unless the application for product authorisation demonstrates that risks to users can be reduced to acceptable levels by other means;
(3) A gyermekekre vonatkozóan megállapított kockázatra figyelemmel a gyermekekkel várhatóan közvetlen kapcsolatba kerülő faanyag kezelésére nem használhatók ezek a termékek.
(3) in view of the risk identified for infants, products shall not be used for the treatment of wood that may enter in direct contact with infants.
A kockázatértékelés során tett megállapítások fényében az ipari és/vagy munkavégzéssel összefüggő felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, kivéve ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari és/vagy a terméket munkavégzés során alkalmazó felhasználókat fenyegető kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
Különösen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin és/vagy biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követően folyadékot át nem áteresztő, szilárd aljzatú vagy fedett helyen kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a kibocsátott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
In particular, labels and/or safety data sheets of products authorised for industrial use shall indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil or water and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
A kockázatértékelés során tett megállapítások fényében a kétlépcsős vákuumkezelési és merítési alkalmazásokban használt, ipari és/vagy munkavégzéssel összefüggő felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, kivéve ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari és/vagy a terméket munkavégzés során alkalmazó felhasználókat fenyegető kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, with respect to the double-vacuum and dipping application tasks, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.
A termékek nem engedélyezhetőek a fa kültéri, in situ kezelése céljából vagy az időjárás viszontagságainak kitett fa esetében, kivéve ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével – megfelel a 16. cikk és a VI. melléklet követelményeinek.
Products shall not be authorised for the in situ treatment of wood outdoors or for wood that will be exposed to weathering, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
A hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények
Data requirements for active substances
Az I. szint dokumentációinak tartalmazniuk kell a hatóanyagok teljes életciklus alatti tulajdonságainak és kockázatainak azonosításához szükséges valamennyi információt, különösen e rendelet 5., 9. és 17. cikkének megfelelően.
Dossiers for Tier 1 shall contain all information necessary for identifying the properties and risks of active substances over their life cycle, in particular pursuant to Article 5, 9 and 17 of this Regulation.
Nem kell számot adni azonban azokról az adatokról, amelyekre a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nincs szükség.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Be kell nyújtani a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását, illetőleg a módszerek leírásának hiányában azok bibliográfiai hivatkozását.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
A dokumentációt a Bizottság által megadott formátum használatával kell benyújtani.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
A Bizottság által biztosított specifikus szoftvercsomag (IUCLID) használatával kell emellett számot adni a dokumentáció IUCLID által érintett részeiről.
In addition, the special software package (IUCLID) made available by the Commission must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
A nyomtatványok és az adatszolgáltatási követelményekre vonatkozó további útmutatások elérhetők az Ügynökség internetes oldalán.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
kell alkalmazni,
the validity of which
A vizsgálatok elvégzésekor be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeket, amelyeket a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv HL L 358., 1986.12.18., 1. o.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes OJ L 358, 18.12.1986, p.
előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam illetékes hatóságának eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e ezen rendelet alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelet szerint, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálásának szükségességét is.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Rendelkezésre kell bocsátani az összes vonatkozó ismeretanyagot és szakirodalmi adatot.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Meg kell adni ezenkívül minden egyéb rendelkezésre álló releváns fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adatot.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
Az alábbi táblázat ismerteti, hogy mely adatokkal szükséges alátámasztani egy adott vegyi anyagnak az I. mellékletbe történő felvételét.
Information required to support the inclusion of a substance in Annex I is listed in the table below.
Az I. szint adatai alkotják az alapadatok csomagját.
The standard data package consists of tier I data.
A hatóanyagok jellegétől és rendeltetésétől, illetve az I. szint adatainak elemzési következtetéseitől függően (különösen ha az értékelés egészség- vagy környezetkárosítás kockázatát állapította meg) II. szinten is adatokat kell szolgáltatni.
Tier II data may need to be submitted depending on the characteristics and intended use of the active substance or on the conclusions of the assessment of the tier I data, in particular if a danger for health or the environment has been identified.
A táblázat ismerteti azokat a különleges rendelkezéseket is, amelyek alapján adott esetben elhagyhatók, más adatokkal helyettesíthetők vagy más formában megadhatók a kért adatok.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Amennyiben teljesülnek az eltérésre módot nyújtó feltételek, a kérelmezőnek a dokumentációban egyértelműen jeleznie kell ennek tényét az egyes eltérések indokolásával és hivatkozva a dokumentáció megfelelő rovatára.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
Szintén alkalmazandók azok a feltételek, amelyeket bár a 2. oszlop ismételten nem említ, a 440/2008/EK rendelet vonatkozó vizsgálati módszerei alatt egy adott vizsgálat elvégzésétől mentesítő feltételként szerepelnek.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
A vizsgálatok végrehajtása előtt az ebben a mellékletben foglaltakon túlmenően
Prior to testing, further guidance on
vizsgálati stratégiákra vonatkozó egyéb iránymutatásokat
testing strategies should be
Szükséges információk
Information required:
Hacsak másként nem jelezzük, minden adat az I. szint része
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Az előírt alapinformációktól eltérésre módot nyújtó különleges rendelkezések:
Specific rules for adaptation from standard information required:
Név és cím
Name and address
A hatóanyag gyártója (név, cím, telephely)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
A hatóanyag azonosító adatai
Identity of the active substance
Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Kémiai elnevezés (IUPAC-nómenklatúra szerint)
Chemical name (IUPAC nomenclature)
A gyártó fejlesztési kódszáma vagy kódszámai
Manufacturer's development code number(s)
CAS- és EK-számok (ha vannak)
CAS and EC numbers (if available)
Összegképlet és szerkezeti képlet (minden izomer-összetétel teljes részletezésével), molekulatömeg
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Hatóanyag gyártásának módja (a szintézis lépései tömören)
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
A hatóanyag tisztaságának megadása, értelemszerűen g/kg-ban vagy g/l-ben
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
A szennyező anyagok és az adalékanyagok (pl. stabilizátorok) azonosító adatai, szerkezeti képletük és értelemszerűen g/kg-ban vagy g/l-ben kifejezett lehetséges koncentrációjuk
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag előanyagának vagy előanyagainak eredete, pl. virágkivonat
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Expozícióra vonatkozó adatok a 92/32/EGK irányelv VII.A. mellékletének megfelelően
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai
Physical and chemical properties of the active substance
Az anyag halmazállapota 20°C-on, 101,3 kPa nyomáson
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
– azokra a szilárd anyagokra, melyek vagy 300 °C felett olvadnak, vagy forrás előtt elbomlanak.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
Ezekben az esetekben meg lehet becsülni vagy mérni a csökkentett nyomáson tapasztalható forráspontot; vagy
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– azokra az anyagokra, melyek forrás előtt elbomlanak (pl. önoxidáció, átrendeződés, lebomlás, elbomlás stb.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Fajlagos sűrűség
Relative density
Ebben az esetben számításon alapuló becslést kell végezni molekulatömegből és az ideális gáztörvényből kiindulva.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az olvadáspont 300 °C felett van.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Ha az olvadáspont 200 °C és 300 °C között van, elegendő a mérésen vagy elismert számítási módszeren alapuló határérték.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
A vizsgálatot kizárólag abban az esetben kell elvégezni, ha:
The study need only be conducted if:
– a szerkezet alapján felületi aktivitás várható vagy előre jelezhető; vagy
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
– a felületi aktivitás az anyag egyik kívánt tulajdonsága.
– surface activity is a desired property of the material.
Ha 20 °C-on az anyag vízben való oldhatósága kevesebb, mint 1 mg/l, a vizsgálatot nem kell elvégezni.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
– 4, 7 és 9 pH-értéknél az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál rövidebb); vagy
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
– az anyag vízben könnyen oxidálódik.
– the substance is readily oxidisable in water.
Ha az anyag vízben „oldhatatlannak” tűnik, az analitikai módszer érzékelési határáig terjedően el kell végezni a határérték-vizsgálatot.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
N-oktanol/víz megoszlási hányados
Partition coefficient n-octanol/water
Ha az anyag szervetlen, a vizsgálatot nem kell elvégezni.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ha a vizsgálatot nem lehet elvégezni (pl. az anyag elbomlik, nagy a felületi aktivitása, a vizsgálat elvégzése közben hevesen reagál, nem oldódik vízben vagy oktanolban vagy nem lehet megfelelő tisztaságú anyagot előállítani), a log P értékre kiszámított értéket és a számítási módszer részleteit meg kell adni.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– az anyag szervetlen; vagy
– the substance is inorganic; or
az anyag csak olyan illékony szerves összetevőket tartalmaz, amelyek lobbanáspontja vizes oldatok esetében 100 °C felett van; vagy
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– a becsült lobbanáspont 200 °C felett van; vagy
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– a lobbanáspontot pontosan előre lehet jelezni a meglevő jellemzett anyagokból történő interpolációval.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– ha az anyag szilárd, és robbanásveszélyes vagy öngyulladó tulajdonságai vannak.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Ezeket a tulajdonságokat mindig a gyúlékonyság vizsgálata előtt kell figyelembe venni; vagy
These properties should always be considered before considering flammability; or
– gázokra, ha a tűzveszélyes gáz koncentrációja inert gázokkal való elegyben olyan alacsony, hogy levegővel keveredve a koncentráció mindig az alsó határérték alatt marad; vagy
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– olyan anyagokra, amelyek levegővel érintkezve spontán begyulladnak.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
– a molekulában nincsenek jelen robbanásveszélyt jelentő kémiai csoportok; vagy
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– az anyag olyan robbanásveszélyt jelentő kémiai csoportokat tartalmaz, amelyekben oxigén van és a számított oxigénegyenleg kisebb mint –200; vagy
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– a szerves anyag vagy a szerves anyagok homogén keveréke robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportokat tartalmaz, de az exoterm bomlási energia kisebb, mint 500 J/g, és az exoterm bomlás 500 ºC alatt következik be; vagy
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– szervetlen oxidáló anyagok (UN 5.1. osztály) szerves anyagokkal való keverékei esetében a szervetlen oxidáló anyag koncentrációja:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– kisebb, mint 15 tömegszázalék, ha az I. (nagyon veszélyes) vagy II. (közepesen veszélyes) UN csomagolási csoportba tartozik
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– kisebb, mint 30 tömegszázalék, ha a III. (kevéssé veszélyes) UN csomagolási csoportba tartozik.
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Megjegyzés: Nincs szükség sem a robbanás terjedésének vizsgálatára, sem a detonációs lökésre való érzékenység vizsgálatára, ha a szerves anyagok exoterm bomlási energiája kisebb, mint 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– ha az anyag robbanásveszélyes, vagy szobahőmérsékleten levegővel érintkezve spontán begyullad; vagy
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– levegőben nem gyúlékony folyadékok esetében, pl. amelyeknek a lobbanáspontja legalább 200 ºC; vagy
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– olyan gázokra, amelyeknek nincs gyúlékonysági tartománya; vagy
– for gases having no flammable range; or
– szilárd anyagokra, ha az anyag olvadáspontja < 160 ºC, vagy ha az előzetes eredmények 400 ºC-ig kizárják az anyag önmelegedését.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
– az anyag robbanásveszélyes; vagy
– the substance is explosive; or
– az anyag rendkívül gyúlékony; vagy
– the substance is highly flammable; or
– az anyag szerves peroxid; vagy
– the substance is an organic peroxide; or
– az anyag képtelen exoterm reakcióra éghető anyagokkal, például a kémiai szerkezet alapján (pl. olyan szerves anyagok, amelyek nem tartalmaznak oxigén- vagy halogénatomokat, és ezek az elemek nem kötődnek kémiailag nitrogénhez vagy oxigénhez, illetve olyan szervetlen anyagok, amelyek nem tartalmaznak oxigén- vagy halogénatomokat).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
A teljes vizsgálatot nem kell elvégezni szilárd anyagok esetében, ha az előzetes vizsgálat egyértelműen azt jelzi, hogy a vizsgált anyagnak oxidáló tulajdonságai vannak.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Megjegyzendő, hogy nincs vizsgálati módszer a gázelegyek oxidáló tulajdonságainak meghatározására, e tulajdonságok értékelését az elegyben lévő gázok oxidáló potenciáljának a levegőben levő oxigén oxidáló potenciáljával történő összehasonlításán alapuló becslési módszerrel kell elvégezni.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag nem szilárd vagy szemcsés formában kerül forgalomba hozatalra.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.