natgillin/translations-raw huggingface dataset:
További akut toxicitási vizsgálatok
Additional acute toxicity studies
Expozíciós adatok
Data on exposure
Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a hatóanyagnak nem minősülő összetevőkre
Available toxicological data relating to non-active substances
További vizsgálatok a biocid termékek kombinációira
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Az emberi egészségre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése
Summary and evaluation of effects on human health
Hatás nem célszervezetekre
Effects on non-target organisms
További vizsgálatok további fajokon vagy részletesebb vizsgálatok például egyes nem célszervezeteken
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
A 18. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében a figyelmeztető és az óvintézkedésre vonatkozó mondatok indokolását is tartalmazó javaslatot kell benyújtani az 1272/2008/EK rendeletnek és az 1999/45/EK irányelvnek megfelelően.
As established in point b of Article 18(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC must be submitted.
A besorolás a veszélyességi kategória vagy kategóriák leírásából és az egyes veszélyes tulajdonságokhoz tartozó figyelmeztető mondatokból áll.
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying hazard statements for all dangerous properties.
Csomagolás és a biocid termék összeférhetősége a javasolt csomagolóanyagokkal
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására
Procedures for cleaning application equipment
Kezelés után a kezelt területre való újbóli belépésig betartandó várakozási idő, a szükséges várakozási idők vagy más óvintézkedések az emberek, a haszonállatok és a környezet védelmére
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Javasolt módszerek és óvintézkedések kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Intézkedések baleset esetére
Measures in the case of an accident
Eljárások a biocid terméknek és csomagolásának a megsemmisítésére vagy mentesítésére
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Ellenőrzött elégetés
Controlled incineration
A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus és egyéb, a biocid termékben lévő mikroorganizmusok nyomon követésének terve, beleértve kezelésüket, tárolásukat, szállításukat és felhasználásukat is
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Említés arról, ha a biocid terméken szükséges feltüntetni a 2000/54/EK irányelv II. melléklete szerinti biológiai veszély jelét.
Indication on the need for biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
AZ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK MÓDOSÍTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
A kérelmező az ebben a mellékletben ismertetett általános szabályok alapján javasolhat eltérést a II. és a III. mellékletben meghatározott adatszolgáltatási követelményektől.
The applicant may propose to adapt the data requirements set out in Annexes II and III according to the general rules set out in this Annex.
A kérelmezőnek a dokumentáció megfelelő rovatában egyértelműen jeleznie kell, ha az előírtaktól eltérően szolgáltat adatokat, kifejezetten hivatkozva e melléklet vonatkozó szabályára vagy szabályaira
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
, az eltérés indokainak tudományosan kellően megalapozottnak kell lenniük, és azt az illetékes hatóságnak jóvá kell hagynia
and must be based on sufficient scientific grounds and be confirmed by the competent authority
A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSÉRE TUDOMÁNYOS SZEMPONTBÓL NINCS SZÜKSÉG
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
A már meglévő adatok felhasználása
Use of existing data
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy egyéb releváns vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó adatok a fizikai-kémiai tulajdonságokra vonatkozóan
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Az adatok az alábbi feltételek teljesülése esetén tekinthetők egyenértékűnek a megfelelő vizsgálati módszerekkel nyert adatokkal:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
az osztályba sorolás, címkézés és kockázatértékelés szempontjából megfelelőek;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
a vizsgálat megfelelőségének értékeléséhez elegendő dokumentáció áll rendelkezésre; valamint
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
a vizsgált végpontra nézve az adatok hitelesek és a vizsgálatot elfogadható minőségbiztosítási szinten végezték.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy egyéb releváns vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó adatok az emberi egészségre és a környezetre hatást gyakorló tulajdonságok vonatkozásában
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
a párhuzamos vizsgálati módszerekkel felmérendő főbb paraméterekre megfelelően és megbízhatóan terjed ki a vizsgálat;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
a megadott vizsgálati módszerek szerinti vizsgálathoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter; valamint
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
a vizsgálatról megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Humán szakirodalmi adatok
Historical human data
Mérlegeléskor humán szakirodalmi adatokat is figyelembe kell venni, köztük például az érintett populációkon végzett epidemiológiai tanulmányok adatait, a véletlen vagy munkahelyi expozícióra vonatkozó következtetéseket, valamint a biomonitoring-vizsgálatokból, a klinikai vizsgálatokból és a nemzetközi etikai normák szerint önkéntes vizsgálati alanyokon végzett humán kísérletekből származó adatokat.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Az emberi egészségre gyakorolt adott hatás vonatkozásában az adatok hitelessége többek között függ az elemzés típusától és a vizsgált paraméterek jellegétől, valamint a válasz nagyságrendjétől és fajlagosságától, következésképpen a hatás kiszámíthatóságától.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Az adatok megfelelőségének értékelése egyebek mellett az alábbi kritériumokat veszi alapul:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
az expozíciónak kitett csoport és a kontrollcsoportok megfelelő megválasztása és jellemzése;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
az expozíció megfelelő jellemzése;
adequate characterisation of exposure;
betegség előfordulása esetén megfelelő időtartamú nyomon követés;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
egy hatás megfigyelésének hiteles módszere;
valid method for observing an effect;
a torzító és zavaró tényezők kellő figyelembevétele; valamint
proper consideration of bias and confounding factors; and
ésszerű statisztikai megbízhatóság a következtetés indokolása céljából.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
heveny halált okozó hatások
acute lethal effects
egyetlen expozíció utáni visszafordíthatatlan, nem halálos hatások
non-lethal irreversible effects after a single exposure
ismételt vagy huzamosabb ideig tartó expozíció utáni súlyos hatások
severe effects after repeated or prolonged exposure
maró vagy irritatív hatások
corrosive or irritant effects
túlérzékenységet kiváltó hatások
sensitising effects
rákkeltő hatások
carcinogenic effects
mutagén hatások
mutagenic effects
reprodukciót károsító hatások.
reprotoxic effects.
A bizonyítékok súlyozása
Weight of evidence
Több, egymástól független információs forrásból származó adat kellő súllyal alá tudja támasztani az adott anyagjellemzők veszélyes voltára vonatkozó feltételezéseket/következtetéseket, szemben az önmagukban vizsgált, külön források adataival.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
A vizsgálati módszerek között még nem szereplő új vizsgálati módszerekkel, illetve a Bizottság által egyenértékűként elismert, nemzetközi vizsgálati módszerekkel nyert adatok kellő alapot biztosíthatnak ahhoz, hogy következtetni lehessen egy anyag adott tulajdonságának veszélyes voltára.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
az adott tulajdonságra gerinces állatokon további vizsgálatot elvégezni nem szabad,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
a gerinces állatokat nem igénylő további vizsgálatok elhagyhatók.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek ((Q)SAR) eredményei jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Kísérletek helyett (Q)SAR-eredmények használhatók, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
az anyag a (Q)SAR-modell alkalmazási területére esik,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Megfelelő in vitro módszerekkel nyert eredmények bizonyos veszélyes tulajdonság meglétét jelezhetik vagy a hatásmechanizmus megértése szempontjából lehetnek fontosak, ami az értékelésnél bírhat jelentőséggel.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Ebben az összefüggésben a „megfelelő” a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint elegendő mértékben kidolgozottat jelent.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
A megerősítésnek ettől a formájától az alábbi feltételek teljesülése esetén el lehet tekintetni:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
az eredményeket olyan in vitro módszerrel nyerték, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
az eredmények az osztályba sorolási, címkézési
results are adequate for the purpose of classification and labelling
kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek; valamint
risk assessment; and
Azon anyagok, melyek fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fizikai-kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
megegyező funkciós csoport;
a common functional group;
megegyező prekurzorok és/vagy a fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő, vélhetően megegyező bomlástermékek, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek; vagy
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség-változásának állandó mintája.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ha a csoportelv kerül alkalmazásra, az anyagok osztályba sorolása és címkézése ez alapján történik.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Az eredményeknek minden esetben az alábbiaknak kell megfelelniük:
In all cases results should:
az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára alkalmasnak kell lenniük,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
a párhuzamos vizsgálati módszer szerint felmérendő főbb paraméterekre megfelelően és megbízhatóan ki kell terjedniük;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
a megadott vizsgálati módszerek szerinti vizsgálathoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartamra kell kiterjedniük, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter; és
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
A VIZSGÁLAT TECHNIKAILAG NEM LEHETSÉGES
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Adott végpontra vonatkozó vizsgálat elhagyható, ha az anyag tulajdonságai miatt a vizsgálat elvégzése technikailag nem lehetséges: pl. a nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, illetve ha az anyag vízzel történő elegyítése tűz- vagy robbanásveszélyes lehet, vagy ha az anyag bizonyos vizsgálatokhoz előírt izotópos nyomjelzése nem lehetséges.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
A releváns vizsgálati módszerekhez megadott – konkrétan valamely adott módszer technikai korlátaira vonatkozó – iránymutatást mindig be kell tartani.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
EXPOZÍCIÓ-KÖZPONTÚ VIZSGÁLAT A TERMÉK EGYEDI JELLEMZŐI ALAPJÁN
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Az expozícióval kapcsolatos megfontolások alapján esetenként elhagyhatók a II. és III. melléklet 6. és 7. szakasza szerinti vizsgálatok.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
Minden esetben megfelelő indokolást és dokumentációt kell szolgáltatni.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
BIOCID TERMÉKTÍPUSOK ÉS LEÍRÁSUK A 2.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
CIKK (1) BEKEZDÉSE ALAPJÁN
MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products
1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocid termékek
Product-type 1: Human hygiene biocidal products
Az e csoportba tartozó termékek humán-egészségügyi célra szolgáló biocid termékek
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
2. terméktípus: Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek
Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal products
Élelmiszerekkel és takarmányokkal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékek, amelyeket magán-, köz- és ipari területeken – beleértve a kórházakat is – alkalmaznak, ideértve az algásodás elleni szereket is.
Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct food or feedingstuffs contact in private, public and industrial areas, including hospitals, as well as products used as algaecides.
Felhasználási területeik közé tartoznak többek között az uszodák, akváriumok, a fürdő- és egyéb vizek; légkondicionáló berendezések; falak és padlók egészségügyi és egyéb intézményekben; vegyi WC-k, szennyvíz, kórházi hulladék, talaj vagy más közegek (pl. játszótéren).
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets, waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).
3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek
Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products
Az e csoportba tartozó szerek állathigiéniai célra szolgáló termékek, beleértve azokat a termékeket, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében használnak.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
4. terméktípus: Élelmiszerek és takarmány környezetében használt fertőtlenítőszerek
Product-type 4: Food and feed area disinfectants
Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer, takarmány vagy ital (az ivóvizet beleértve) előállításával, szállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food, feedingstuffs or drink (including drinking water) for humans and animals.
Emberek és állatok ivóvízének fertőtlenítésére használt termékek
Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).
6. terméktípus: Tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekhez
Product-type 6: In-can preservatives
Az élelmiszereket és takarmányokat kivéve, egyéb feldolgozott termékek tartósítására tartályokban használt termékek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával biztosítják a termékek megfelelő időtartamú eltarthatóságát.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs or feedingstuffs, in containers by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
7. terméktípus: Bevonatvédő szerek
Product-type 7: Film preservatives
Vékony rétegek és bevonatok tartósítására használt szerek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával megóvják az anyagok és tárgyak, így pl. festékbevonatok, műanyagok, tömítések, falragasztó anyagok, kötőanyagok, papírok, művészeti alkotások felületének eredeti tulajdonságait.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
8. terméktípus: Faanyagvédő szerek
Product-type 8: Wood preservatives
Fűrészáruk, köztük a feldolgozás alatt lévő faanyagok és fából készült termékek védelmére a farontó és fakárosító élőszervezetek elleni hatásuk miatt használt termékek.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
A terméktípusba a megelőző és a megszüntető hatású termékek egyaránt beletartoznak.
This product type includes both preventive and curative products.
9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok konzerválószerei
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Ide taroznak azok a szerek is, amelyek a mikroorganizmusok (például patogén vagy szagkeltő csírák) megtelepedését akadályozzák meg a felületen, és ezzel csökkentik vagy megakadályozzák a szagképződést és/vagy másképpen is hasznosíthatók
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
10. terméktípus: Falazó anyagok konzerváló szerei
Product-type 10: Masonry preservatives
A fa kivételével minden kőművesanyag vagy egyéb építőanyag tartósítására és helyreállító kezelésére mikrobiológiai eredetű és alga okozta károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
11. terméktípus: Konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok)
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
A hűtő- vagy keringtetőrendszerekben használt víz vagy más folyadék tartósítására a károsító élőszervezetekkel – mikrobákkal, algákkal, kagylókkal – szembeni hatásuk miatt használt szerek.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Az ivóvíz tartósítására használt termékek nem tartoznak ebbe a terméktípusba.
Products used for the preservation of drinking water are not included in this product type.
12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek
Product-type 12: Slimicides