natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az új bejegyeztetésre kötelezett köteles benyújtani
The new registrant shall
Vegyi anyagbiztonsági jelentés és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazására és ajánlására vonatkozó kötelezettség
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
A vegyi anyagbiztonsági jelentés
The chemical safety report
a vegyi anyagbiztonsági értékelést dokumentálja, amelyet a (
shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with
és az I. melléklettel összhangban végeznek el vagy minden egyes önmagában vagy készítményben előforduló anyag, vagy anyagok csoportja tekintetében.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
Nem szükséges az (1) bekezdéssel összhangban vegyi anyagbiztonsági értékelést végezni a készítményben előforduló anyag tekintetében, ha az anyag koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legkisebb:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
az 1999/45/EK irányelv 3. cikkének (3) bekezdésében lévő táblázatban meghatározott, alkalmazandó koncentrációk;
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
a X. cím alapján létrehozott besorolási és címkézési jegyzék megállapodás szerinti bejegyzésében megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
Szilárd készítményekben jelen levő, a 1999/45/EK irányelv 12. cikke (2) bekezdése és a 67/548/EGK irányelv VI. melléklet 9.3. pontja értelmében a címkézési követelmények alól mentesített olyan anyagokhoz, amelyek a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyes besorolásúak, illetve maradandó, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagymértékben maradandó és. nagymértékben bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságú anyagokhoz nem szükséges az (1) bekezdéssel összhangban vegyi anyagbiztonsági értékelést végezni és vegyi anyagbiztonsági jelentést készíteni.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Az anyag vegyi anyagbiztonsági értékelése a következő lépéseket tartalmazza:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;
human health hazard assessment;
annak a veszélynek az értékelése, amelyet a fizikai–kémiai tulajdonságok jelentenek az emberi egészségre;
human health hazard assessment of physicochemical properties;
a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;
environmental hazard assessment;
a le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése.
PBT and vPvB assessment.
Ha a
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of
(a)–(d) lépéseinek a végrehajtása alapján a gyártó vagy az importőr megállapítja, hogy az anyag a 67/548/EGK irányelvvel összhangban megfelel a veszélyes anyagként való besorolás kritériumainak, vagy mint le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező vagy tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a vegyi anyagbiztonsági értékelés a következő további lépéseket is tartalmazza:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
az expozíció értékelése;
exposure assessment;
Az expozíció értékelése és a kockázat jellemzése a gyártó vagy importőr összes azonosított felhasználására kitér.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
76/768/EGK irányelv
of Directive 76/768/EEC
Minden gyártó vagy importőr a vegyi anyagbiztonsági értékelés során azonosított kockázatok megfelelő ellenőrzése érdekében azonosítja és alkalmazza a megfelelő intézkedéseket, és adott esetben a
Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with
Az anyagot vagy a készítményt gyártónak vagy importálónak, aki az ilyen anyaggal vagy készítménnyel ellátja a későbbi felhasználót, a későbbi felhasználó kérésére ésszerű határokon belül rendelkezésre kell bocsátania azt az információt, amely az anyag vagy készítmény emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatásainak a felméréséhez azon műveletek vagy felhasználás keretében szükséges, amelyet a későbbi felhasználó a kérelmében jelez.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
A későbbi felhasználónak az őt ellátó fél számára ésszerű határokon belül rendelkezésére kell bocsátania azt az információt, amely az ellátó fél számára az anyag vagy készítmény emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatásainak a felméréséhez a későbbi felhasználó által elvégzett műveletek vagy felhasználás keretében szükséges.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
polimerek bejegyzése
REGISTRATION OF POLYMERS
A polimerek e cím alapján mentesülnek a bejegyzés alól.
from registration under this Title.
Bejegyeztetési kötelezettség és tájékoztatási követelmények az elkülönített köztes termékek egyes típusai tekintetében
OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN TYPES OF ISOLATED INTERMEDIATES
Minden olyan gyártó, aki legalább évi 1 tonna mennyiségben gyárt valamely telephelyen elkülönített köztes terméket, a telephelyen elkülönített köztes termék tekintetében bejegyzési dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
A telephelyen elkülönített köztes termék bejegyzési dokumentációja az összes következő információt tartalmazza az Ügynökség által a
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
el összhangban meghatározott formában, amennyiben a gyártó képes ezeket az információkat további kísérletek lefolytatása nélkül benyújtani:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
a köztes termék besorolása;
the classification of the intermediate;
a köztes termék fizikai–kémiai, emberi egészséggel és környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Minden olyan gyártó vagy importőr, aki vagy amely legalább évi 1 tonna mennyiségben gyárt vagy hoz be valamely szállított elkülönített köztes terméket, a szállított elkülönített köztes termék tekintetében bejegyzési dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
A szállított elkülönített köztes termék bejegyzési dokumentációja az összes következő információt tartalmazza az Ügynökség által a
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
Az évi 1000 tonna feletti mennyiségű szállított elkülönített köztes termék bejegyzési dokumentációja a (2) bekezdés alapján előírt információkon túlmenően tartalmazza az V. mellékletben meghatározott információkat.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Ezeknek az információknak a megszerzésére a
For the generation of this information,
kell alkalmazni.
shall apply.
A (2) és a (3) bekezdés csak az olyan szállított elkülönített köztes termékekre alkalmazandó, amelyeknek a más telephelyekre történő elszállítására szigorú szerződéses ellenőrzés alatt, így például bérmunka vagy szerződéses gyártás keretében kerül sor, és amennyiben az adott köztes termék felhasználásával a másik anyag(ok) szintézise a szóban forgó másik telephelyeken a következő szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
amennyiben fennáll az expozíció lehetősége, olyan eljárási és vezérlési technológiák állnak rendelkezésre, amelyek minimalizálják a kibocsátást és az abból következő expozíciót;
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
az anyagot csak megfelelően képzett és jogosult személyzet kezeli;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
a szállítási műveletek megfelelnek a 94/55/EK irányelv követelményeinek,
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
valamint a veszélyes vegyi anyagok szállításáról szóló rotterdami egyezmény rendelkezéseit kielégítő, a veszélyes vegyi anyagok légi és tengeri szállításáról szóló szabályoknak;
and of appropriate rules for the carriage of dangerous goods by air and sea, fulfilling the provisions of the Rotterdam Convention concerning the transport of dangerous chemical products;
baleset esetén, és amennyiben hulladék keletkezik, eljárási illetőleg vezérlési technológiákat alkalmaznak tisztítási valamint takarítási és karbantartási eljárások alatt a kibocsátás és az ebből következő expozíció minimalizálása érdekében;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
a bejegyeztetésre kötelezett termékgondozási rendszert működtet és figyelemmel kíséri a felhasználókat, hogy biztosítsa az (a)–(g) pontban felsorolt feltételek betartását.
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Ha nem teljesülnek az első albekezdésben felsorolt feltételek, a bejegyzési dokumentációnak a
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
a versenyszabályoknak teljes mértékben megfelelve
in full compliance with the rules on competition,
A bejegyzési dokumentáció részeit egy gyártó vagy importőr nyújtja be, aki illetve amely a második és harmadik albekezdéssel összhangban a többi gyártó illetőleg importőr nevében azok beleegyezésével eljár.
Parts of the registration shall be submitted by one manufacturer or importer acting, with their agreement, on behalf of other manufacturers and/or importers in accordance with the second and third subparagraphs.
) és b) pontjában valamint a
(b) and Article
A konzorcium többi tagja nevében eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be a
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
és d) pontjában valamint a
and (d) and Article
d) pontjában és (3) bekezdésében meghatározott információkat, amennyiben szükségesek.
and (d) and (3), where relevant.
Azok a bejegyeztetésre kötelezettek, akik konzorcium tagjai, csak a bejegyzési díj egyharmadát fizetik.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Bármely gyártó, importőr, vagy konzorcium kijelölhet egy harmadik felet az e cikk értelmében lefolytatott eljárásokban való képviseletére.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Az összes bejegyzésre vonatkozó közös rendelkezések
COMMON PROVISIONS FOR ALL REGISTRATIONS
Az Ügynökség minden bejegyzést számmal és bejegyzési dátummal lát el; a számot a bejegyzésre vonatkozó teljes levelezésben használni kell, míg a bejegyzési dátum az Ügynökséghez való beérkezés dátuma.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Az Ügynökség haladéktalanul közli ezt a számot és dátumot az érintett gyártóval vagy importőrrel.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
vagy a
or under
alapján előírt összes részelemet benyújtották–e.
have been provided.
meghatározott határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, bevezetett anyagokra vonatkozó bejegyzések esetében az Ügynökség az ellenőrzést a fenti határidőt követően három hónapon belül végzi el.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
A hiánytalanság ellenőrzése nem terjed ki a benyújtott adatok és indoklások minőségének és helytállóságának az értékelésére.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Ha egy bejegyzés hiányos, az Ügynökség a bejegyzési dátumot követően három héten belül tájékoztatja a bejegyeztetésre kötelezettet arról, hogy milyen további adatokra van szükség ahhoz, hogy a bejegyzés e címmel összhangban hiánytalan legyen, és ezek pótlására vonatkozóan ésszerű határidőt szab meg.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
A bejegyeztetésre kötelezett a hiánypótlást a megszabott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Az Ügynökség a hiánypótlás benyújtási idejét a bejegyeztetésre kötelezett felé megerősíti.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Az Ügynökség a benyújtott hiánypótlás figyelembevételével ismét ellenőrzi a hiánytalanságot.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Az Ügynökség elutasítja a bejegyzést, ha a bejegyeztetésre kötelezett a megszabott határidőn belül nem teszi teljessé bejegyzését.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Az Ügynökség a bejegyzési dátumot követően 30 napon belül továbbítja a bejegyzési dokumentációt a bejegyzési számmal, a bejegyzési dátummal, a hiánytalansági ellenőrzés eredményével és a további információk iránti esetleges kéréssel és a (2) bekezdés második albekezdésével összhangban megszabott határidővel együtt az érintett tagállam illetékes hatóságának.
The Agency shall communicate the registration dossier together with the registration number, the registration date, the result of the completeness check and any request for further information and deadline set in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the registration date.
Az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártásra sor kerül, vagy amelyben az importőr letelepedett.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Az Ügynökség a bejegyeztetésre kötelezett által benyújtott további információkat haladéktalanul továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
összhangban lehet fellebbezni.
, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Anyagok gyártása és behozatala
Manufacturing and import of substances
figyelemmel a Közösségben csak akkor gyárthatók és a Közösségbe csak akkor hozhatók be anyagok, ha azokat e cím idevágó rendelkezéseivel összhangban bejegyezték.
, substances shall not be manufactured in the Community or imported unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title.
sérelme nélkül, a bejegyeztetésre kötelezett megkezdheti az anyag gyártását vagy behozatalát, ha az Ügynökség nem küld a bejegyzési dátumot követően három héten belül a
within the three weeks after the registration date, without prejudice to
elutasításig folytathatja.
rejection by the Agency, whichever is the earlier.
alapján egy gyártó vagy importőr nyújtja be a bejegyzési dokumentáció egyes részeit más gyártók illetőleg importőrök nevében, úgy ezek a más gyártók illetőleg importőrök csak az e cikk (1) vagy (2) bekezdésében megállapított határidő lejárta után gyárthatják a Közösségben vagy hozhatják be a Közösségbe az anyagot, és csak azzal a feltétellel, hogy az Ügynökség a többiek nevében eljáró gyártó vagy importőr bejegyzése tekintetében ezzel ellentétes értesítést küld.
, those other manufacturers and/or importers may manufacture the substance in the Community or import it only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the one manufacturer or importer acting on behalf of others.
A telephelyen elkülönített köztes termékekre és a szállított elkülönített köztes termékekre az (1), (2) és (3) bekezdést kell alkalmazni.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates.
A bejegyeztetésre kötelezett további kötelességei
Further duties of registrants
A bejegyzést követően a bejegyeztetésre kötelezett feladata, hogy saját kezdeményezésére azonnal írásban tájékoztassa az Ügynökséget az Ügynökség által a
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
az állapotában bekövetkező változások, úgymint gyártó vagy importőr, és az azonosításra alkalmas adataiban bekövetkező változások, úgymint neve és címe;
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
az anyag összetételének megváltozása a IV. mellékletnek megfelelően;
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség jelentős megváltozása;
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
az anyag emberi egészség illetőleg a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeret, amelyről ésszerűen elvárható, hogy tudomást szerezzen;
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
változás az anyag besorolásában vagy címkézésében;
any change in the classification and labelling of the substance;
Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
hatálya alá tartozó esetekben az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott információkat minden egyes bejegyeztetésre kötelezett külön nyújtja be.
, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c).
A bevezetett anyagokra és bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések
TRANSITIONAL PROVISIONS APPLICABLE TO PHASE-IN SUBSTANCES AND NOTIFIED SUBSTANCES
A bevezetett anyagokra vonatkozó különleges rendelkezések
Specific provisions for phase-in substances
rákkeltő, mutagén vagy szaporodásra toxikus anyagként a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. és 2. kategóriába besorolt bevezetett anyagok, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation;
a vízi organizmusokra nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53) a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, és amelyeket gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy behoznak;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer;
olyan bevezetett anyagok, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1000 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.