natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100h. cikknek megfelelően bejegyzett és kezelt,
registered and managed in accordance with Article 100h
gyógyszerekkel kapcsolatos weboldalak, kivéve a
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok;
the general public or members thereof;
▌tájékoztatás a
requests for information
információkérése alapján
member of the general public
a forgalombahozatali engedély jogosultja által a gyógyszerről a 100b. cikknek megfelelően elkészített nyomtatott anyagok, a beteg vagy a nyilvánosság egy tagja külön kérésére.
printed material about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a patient or a member of the general public.
, amely tartalmára és közzétételi módjára nézve megfelel következő feltételeknek:
or the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
objektív és elfogulatlan, és amennyiben az információ a gyógyszer jótékony hatására vonatkozik, a neki tulajdonított kockázatokat is ismerteti;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
betegközpontúnak kell lennie,
it must
tényeken alapul, igazolható, valamint a tények bizonyító erejének mértékéről is felvilágosítást ad;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
aktuális, és tartalmazza az információ közzétételének vagy legutóbbi felülvizsgálatának dátumát;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
megbízható, tényadatait tekintve helytálló és nem megtévesztő;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
és tökéletesen olvasható, különös tekintettel az idős emberekre
, paying particular attention to elderly people
egyértelműen meghatározza az információ forrását: megnevezve a rendelkezésre bocsátót, és megadva az információ alapjául szolgáló dokumentumokra való hivatkozást;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
HL: Az ezen irányelv hatálybalépését 24 hónappal követő időpont megadása.
24 months after the entry into force of this Directive.
benyújtja az Európai Parlament és a Tanács számára az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatón szereplő adatok jelenlegi hiányosságairól, valamint az adatoknak a betegek és az egészségügyi szakemberek igényeinek jobb kielégítését szolgáló helyesbítéséről szóló értékelési jelentést.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Az információk tartalmazzák a következőket:
Any information shall include:
utalás arra, hogy az információ segíti a beteg és az egészségügyi szakemberek közti kapcsolatot, de nem helyettesíti azt, valamint hogy a betegnek az információkkal kapcsolatos
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
magyarázatért vagy
or further information
további felvilágosításért egészségügyi szakemberekhez kell fordulnia;
on the information provided;
utalás arra, hogy az
a statement indicating that the information is
betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része
patients and
vagy bővebb információ iránti kérelmeket
, or requests for further information from,
küldhet a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
the marketing authorisation holder.
az aktuális betegtájékoztató szövege vagy a szöveg lelőhelyének megjelölése.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak ellenőrzése alatt álló, kifejezetten egy vagy több tagállam állampolgárainak szóló internetes oldalak esetében az oldalaknak tartalmazniuk kell az adott gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót is a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező tagállamok hivatalos nyelvén, amennyiben a gyógyszerekről szóló tájékoztatás ezeken a nyelveken rendelkezésre áll;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
Az információkban nem szerepelhetnek a következők:
The information shall not include:
különböző gyógyszerek összehasonlítása
comparisons between medicinal products
azok minősége, biztonságossága és hatékonysága tekintetében, amennyiben ezen információkat a forgalombahozatali engedély jogosultja terjeszti, kivéve ha az összehasonlítás:
regarding their quality, safety and efficiency, if the information is made available by marketing authorisation holders except where those comparisons are:
az illetékes nemzeti hatóságok vagy az Ügynökség által közzétett tudományos összehasonlító tanulmányokon alapul;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
a 726/2004/EK rendelet 13. cikkében említett, olyan európai nyilvános értékelő jelentésben szerepel, amely felsorolja a rendelkezésre álló többi terápiás lehetőséget és azt, hogy az új gyógyszer terápiás értéket képvisel-e;
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
a gyógyszerfogyasztás bármilyen ösztönzése vagy előmozdítása;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
általuk forgalmazott, orvosi rendelvényhez kötött
last updated version as approved by the competent authorities
is a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező tagállamok hivatalos nyelvén.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre hivatkozó internetes oldalán legyen hivatkozás a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában és 57. cikkének (2) bekezdésében említett uniós adatbázisra (továbbiakban: »EudraPharm adatbázis«), és az ezen irányelv 106. cikkében említett nemzeti internetes gyógyszerportálokra, illetve a 726/2004/EK rendelet 26. cikkében említett uniós internetes gyógyszerportálra.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holder's website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Union database (hereinafter the “EudraPharm database”) referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and the national medicines web-portals referred to in Article 106 of this Directive or the European medicines web-portal referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
A 726/2004/EK rendelet 13. cikkében említett európai nyilvános értékelő jelentések összefoglalóját hiperhivatkozással kell kapcsolni a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében említett, klinikai vizsgálatokról szóló információkat tartalmazó európai adatbázis (' az EudraCT-adatbázis») megfelelő tanulmányaihoz.
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
A válaszokat ellenőrzésre a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
Anélkül, hogy aránytalanul nagy terhet rónának a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, a tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai az e címmel összhangban rendelkezésre bocsátott információt a fogyatékossággal élők számára is elérhetővé tegyék.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja
the marketing authorisation holder
az illetékes hatóságok már jóváhagyták a tájékoztatás tartalmát; vagy
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
más módszer ezzel egyenértékű, megfelelő és hatékony ellenőrzést biztosít.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
A tagállamokkal
After consulting the Member States
és az összes érintett féllel, köztük a betegszervezetekkel és az egészségügyi szakemberekkel
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
folytatott konzultációt követően a Bizottság olyan iránymutatásokat dolgoz ki az e cím alapján közzétehető információkra vonatkozóan, amely magatartási kódexet is tartalmaz a
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
forgalomba hozatali
patients and
A Bizottság ... * Ezen irányelv hatálybalépéséig.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
megállapítja, és a szerzett tapasztalatok alapján rendszeresen aktualizálja az említett iránymutatásokat.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai, mielőtt a
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára
under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved
hozzáférhetővé tesznek egy
information on
gyógyszerekről szóló
prescription-only medicinal products covered
információkat tartalmazó internetes oldalt, regisztráltatják az adott
, prior to making it available to
Az internetes oldal regisztrációját követően az ott szereplő, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a forgalombahozatali engedély jogosultja tartalmi változtatás nélkül a Közösség területén más
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az első albekezdésben szereplő rendelkezések értelmében regisztrált
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
honlapokon is terjesztheti.
throughout the Union if the contents are identical.
Az internetes weboldal regisztrációját követően a rendelvényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos tartalom bármilyen módosítását a (3) bekezdéssel összhangban ellenőrizni kell.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Minden tagállamnak össze kell állítani egy listát a regisztrált internetes oldalakról , amelyet rendszeresen frissítenek.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
E listákat elérhetővé teszik a fogyasztók számára.
Those lists shall be made available to consumers.
Az (1) bekezdéssel összhangban regisztrált internetes weboldalak nem tartalmazhatnak más forgalomba hozatali engedélyre jogosult weboldalára mutató linkeket, kivéve ha azokat is regisztráltatták e bekezdésnek megfelelően.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
a magánszemélyek kifejezett előzetes beleegyezése nélkül
members of the general public which have access to those websites
videótartalmat szolgáltathatnak, ha az a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának előmozdítása szempontjából hasznos
may provide video content if it is useful for supporting the safe and effective use of the medicine
A regisztrált honlapoknak minden egyes oldal tetején olyan tájékoztatást kell tartalmazniuk a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára, hogy az abban foglalt információkat a forgalombahozatali engedély megnevezett jogosultja fejlesztette ki.
Registered websites shall display a notification at the top of each webpage informing patients and the general public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Az internetes weboldal regisztrálása szerinti tagállam felel
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
a rendelvényköteles gyógyszerekre vonatkozóan
relating to medicinal products subject to medical prescription made available
a regisztrált weboldalon
on that website.
Olyan internetes weboldal tartalmával kapcsolatban, amely egy másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes weboldalt reprodukál, nem lehet tagállami intézkedéseket hozni, kivéve a következő eseteket:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak a reprodukált információ fordításának helyességét illetően, felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy biztosítson egy hiteles fordítást a másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon terjesztett
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
információ megfelel-e az e címben foglalt követelményeknek, tájékoztatnia kell az adott tagállamot a kétségét alátámasztó okokról.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Amennyiben nem sikerül két hónapon belül megegyezésre jutniuk, az ügyet továbbítani kell a 84. cikkben említett gyógyszerészeti bizottságnak.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
meg kell nevezni az adott weboldal ellenőrzését végző illetékes nemzeti hatóságot
identify the national competent authority monitoring the website concerned
, valamint az oldalért felelős forgalombahozatali engedély jogosultját
and the marketing authorisation holder responsible for the website
Tartalmaznia kell továbbá, hogy a weboldal ellenőrzése még nem feltétlenül jelenti azt, hogy a weboldalon közzétett valamennyi információt engedélyezték előzetesen
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
, valamint egy hivatkozást az EudraPharm-adatbázisra, feltüntetve, hogy ott elérhető a hitelesített információ
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
A Bizottság a 100m. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén, továbbá a 100n. és 100o. cikkben felsorolt feltételek mellett kidolgozza az e címben hivatkozott internetes oldalak, illetve tartalmuk regisztrációjára és ellenőrzésére vonatkozó részletes szabályokat és feltételeket a közzétett adatok megbízhatósága, illetve a szóban forgó gyógyszerek engedélyezésének és nyilvántartásának való megfelelése garantálásának céljából annak érdekében, hogy a kérdéses weboldal vagy információ pontosságára és tényszerűségére garanciát tudjanak nyújtani a fogyasztóknak.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
E szabályok és feltételek között szerepelnek az bejegyzett weboldalakra alkalmazandó tanúsítási vagy minősítési kritériumok.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az e címben fogalt rendelkezéseket alkalmazzák, illetve megfelelő és hatékony intézkedéseket hozzanak a rendelkezések megsértésének szankcionálására.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Ezen intézkedések az alábbiakat tartalmazzák:
Such measures shall include the following:
az e cím végrehajtására elfogadott rendelkezések megsértésére kiszabandó büntetések meghatározása;
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
e büntetéseknek hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
A tagállamok rendelkeznek arról, hogy az (1) bekezdéseben említett intézkedéseket gyorsított eljárással, átmeneti vagy végleges hatállyal hozzák meg.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
A tagállamok biztosítják a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak képviseletét és meghallgatását minden olyan eset vizsgálatánál, amikor az e cím alatt rögzített előírások megsértésével vádolják őket.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
A fellebbezési eljárás alatt az információk terjesztését fel kell függeszteni mindaddig, amíg az illetékes hatóság ezzel ellentétes határozatot nem hoz.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a 98. cikk (1) bekezdésében említett tudományos szolgálaton keresztül:
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős,
keep available, for the
hatóságok vagy szervek rendelkezésre bocsátják az összes, ezen címnek megfelelően
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
rendelkezésre bocsátott
that have approved the information in advance
információ egy példányát, valamint a
, a sample of all information
rendelkezésre bocsátás
made available
rendelkezésre bocsátás
making it available
biztosítják, hogy az általuk terjesztett, gyógyszerekkel kapcsolatos információk megfelelnek az e címben foglalt követelményeknek;
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
pénzügyi forrásokat és
, the financial resources
segítséget, amelyekre szükségük van a felelősségi körükbe utalt feladatok ellátásához;
and assistance they require to carry out their responsibilities;
biztosítják, hogy a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős hatóságok vagy szervek döntéseit haladéktalanul és teljes mértékben végrehajtsák.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Ugyanez vonatkozik a gyógynövény-alapú, illetve az egyéb összetevőkön vagy kezeléseken alapuló, kizárólag orvosi rendelvényre kapható gyógyszerekre vonatkozó információkra is.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
100 l. cikk
Article 100l
A tagállamok e címnek a forgalombahozatali engedély jogosultjáról szóló tájékoztatásra vonatkozó rendelkezéseitől függetlenül biztosítják a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára az objektív és elfogulatlan információk rendelkezésre bocsátását az alábbiakról:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
az adott tagállam területén forgalomba hozott gyógyszerek.
medicinal products placed on the market on its territory.
Az ilyen információk egyebek mellett tartalmazzák az illetékes hatóságok által a forgalombahozatali engedélyeztetés és a forgalombahozatali engedély megújítása során jóváhagyott alkalmazási előírásban, gyógyszercímkén és betegtájékoztatón szereplő legfrissebb adatokat, valamint az illetékes hatóság legfrissebb értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatát, illetve annak frissítéseit;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
a területükön forgalomba hozott gyógyszerrel kezelendő betegségek és egészségi állapotok; valamint
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
az ilyen betegségek megelőzése.
the prevention of such diseases and conditions.
Az ilyen információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a fogyatékkal élők számára elérhető formátumban teszik hozzáférhetővé.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
a tagállamok, vagy a tagállamok által kijelölt szerv által létrehozott és a tagállam illetékes hatósága vagy az illetékes hatóság által a 100g. cikknek megfelelően kijelölt szerv által ellenőrzött honlapok;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság rendelkezésére bocsátott nyomtatott anyagok;
printed materials made available to patients and the general public;
írásbeli tájékoztatás a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára előzetes információkérés alapján.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését három évvel követő időpontot.
Three years from the entry into force of this Directive.