natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amennyiben egy új élelmiszer gyógyszerhez hasonló hatást gyakorolhat az emberi szervezetre, a Bizottság véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA), hogy az élelmiszer a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
"új élelmiszer":
"novel food" means:
olyan növényből vagy állatból előállított élelmiszer, melyen nem hagyományos, 1997. május 15. előtt nem használt termelési/tenyésztési módszert alkalmaztak
food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997
, a klónozott állatokból és leszármazottaikból származó élelmiszerek kivételével
, with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants
olyan élelmiszer, amely a Közösségben 1997. május 15. előtt élelmiszer-előállításra nem használt nanotechnológiával előállított anyagokat tartalmaz vagy azokból áll.
food containing or consisting of engineered nanomaterials not used for food production within the Community before 15 May 1997.
Az élelmiszer kizárólag étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként történő felhasználása nem elegendő annak bizonyítására, hogy az adott élelmiszert 1997. május 15. előtt a Közösségben jelentős mértékben használták emberi fogyasztásra.
The use of a food exclusively as, or in, a food supplement shall not be sufficient to show whether it was used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Ha viszont az adott élelmiszert e dátumot megelőzően kizárólag étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként használták, akkor az e dátum után is forgalomba hozható a Közösségben ugyanezzel a felhasználási céllal, anélkül hogy új élelmiszernek minősülne.
However, where a food was used exclusively as, or in, a food supplement prior to that date, it may be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as a novel food.
További - az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására (beleértve a kiegészítéssel történő módosítást is) irányuló – kritériumokat annak megállapítására, hogy egy élelmiszert jelentős mértékben használtak-e a Közösségben emberi fogyasztásra 1997. május 15. előtt, a 20. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással lehet elfogadni.
Further criteria for assessing if a food was used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3);
"harmadik országból származó hagyományos élelmiszer": olyan
"traditional food from a third country" means
természetes, nem előállított
a natural non-engineered
élelmiszer, melyet az adott harmadik országban ...
novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been
"hosszú időn át tartó biztonságos használat": a szóban forgó élelmiszer biztonságosságát az összetételére vonatkozó adatok és a használatával kapcsolatos tapasztalat támasztják alá, valamint az is, hogy az adott élelmiszer az ország népességének széles körében
"history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use
legalább 30 éve
for at least 30 years
"klónozott állatok": olyan állatok, amelyeket aszexuális, mesterséges reprodukciós módszerrel nemzettek egy egyedi állat genetikailag azonos vagy majdnem azonos másolatának előállítása céljából;
"cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
"klónozott állatok leszármazottai": olyan állatok, amelyeket szexuális reprodukció során nemzettek, ahol legalább az egyik felmenő klónozott állat;
" descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
"nanotechnológiával előállított anyagok": olyan mesterségesen előállított anyagot jelent, amelynek egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, és amelynek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek közül soknak egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, beleértve a szerkezeteket, agglomerációkat vagy aggregátokat, amelyek 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanotechnikára jellemző tulajdonságaik vannak.
"engineered nanomaterial" means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic to the nanoscale.
A nanotechnológiára jellemző tulajdonságok a következők:
Properties that are characteristic to the nanoscale include:
a szóban forgó anyagok nagy fajlagos felületéhez kapcsolódó tulajdonságok és/vagy
those related to the large specific surface area of the materials considered and/or
specifikus fizikai–kémiai tulajdonságok, amelyek eltérnek a nem nanotechnológiával előállított ugyanazon anyagnak a tulajdonságaitól.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Tekintettel a különböző szervek által a nanoanyagok tekintetében nemzetközi szinten közzétett eltérő meghatározásokra és a nanotechnológia területén tapasztalható, folyamatos műszaki és tudományos fejlődésre, a Bizottság a (2) bekezdés f) pontját a műszaki és tudományos fejlődéshez igazítja, illetve átdolgozza a későbbiekben nemzetközi szinten elfogadott meghatározásokkal.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point ( f) of paragraph 2 to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Az e rendelet nem alapvető elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 20. cikk (3) bekezdésében foglalt ellenőrzéssel történő szabályozási eljárással kell elfogadni.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3).
kapcsolatos adatgyűjtés
classification of a novel food
A Bizottság adatokat
The Commission
A Bizottság nyilvánosságra hozza ezeket az adatokat, valamint az így összegyűjtött adatok és egyéb, ezt kiegészítő nem bizalmas jellegű adatok alapján levont következtetéseket.
The Commission shall publish those data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it.
E rendelet hatálybalépésnek dátuma után hat hónappal.
Six months after the date of entry into force of this Regulation
(3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban lehet elfogadni.
Article 20(3).
Az új élelmiszerekre vonatkozó követelmények és a közösségi listába való felvételük
Requirements and inclusion in the Community list of novel foods
Az új élelmiszerek közösségi listája
Community list of novel foods
Kizárólag az új élelmiszerek közösségi listájába (a továbbiakban: közösségi lista) felvett új élelmiszerek forgalomba hozatala engedélyezett.
Only novel foods included in the Community list of novel foods ("the Community list") may be placed on the market.
A Bizottság közzéteszi és frissíti a közösségi listát a Bizottság honlapjának egy erre szánt, nyilvánosan elérhető oldalán.
The Commission shall keep and publish the Community list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
A közösségi listába való felvétel feltételei
Conditions for inclusion in the Community list
▌ nem vezetik félre a fogyasztókat;
it does not mislead the consumer ▌;
az Európai Környezetvédelmi Ügynökség azzal kapcsolatos véleményét, hogy a gyártási folyamat és szokásos fogyasztás mennyire hat negatívan a környezetre, figyelembe veszik az értékelésnél;
the opinion of the European Environment Agency concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment shall be taken into account in the assessment;
a lakosság bármely csoportjára esetlegesen káros hatással bíró új élelmiszereket csak akkor szabad engedélyezni, ha intézkedéseket hajtottak végre az adott ártalmas hatások megelőzésére;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
amennyiben a biztonságos használat megköveteli, meg kell határozni az új élelmiszerekből önmagukban, más élelmiszer alkotóelemeként, vagy élelmiszerkategóriánként fogyasztható legnagyobb mennyiséget;
maximum intake levels of a novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
felmérték a különböző élelmiszertermékekben vagy élelmiszerkategóriákban használt új élelmiszerek halmozott hatásait.
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed.
A közösségi lista nem tartalmazhat olyan élelmiszereket, amelyekhez specifikus kockázatértékelési módszereket igénylő gyártási technológiákat (pl. nanotechnológiák felhasználásával előállított élelmiszerek) használtak, mindaddig, amíg az ilyen különleges módszerek használatát jóvá nem hagyták, és az e módszereken alapuló megfelelő biztonságértékelés alapján be nem bizonyították, hogy az adott élelmiszerek használata biztonságos.
Foods to which production processes have been applied that require specific risk assessment methods (e.g. foods produced using nanotechnologies) may not be included in the Community list until such specific methods have been approved for use, and an adequate safety assessment on the basis of those methods has shown that the use of the respective foods is safe.
Új élelmiszert csak akkor szabad felvenni a közösségi listára, ha rendelkezésre áll az élelmiszer egészségügyi biztonságosságáról szóló, illetékes hatóság által kiadott szakvélemény.
A novel food may be included in the Community list only if the competent authority has submitted an opinion establishing that the food is not harmful to health.
Kétség esetén, például elégséges tudományos bizonyosság vagy adatok hiányában az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, és a kérdéses élelmiszer nem vehető fel a közösségi listába.
In the event of doubt, due, for example, to insufficient scientific certainty or lack of data, the precautionary principle shall be applied and the food in question shall not be included in the Community list.
A közösségi lista tartalma
Content of the Community list
A közösségi listát a
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No
, a Bizottság pedig internetes honlapjának e célra fenntartott részében közzéteszi azt
and the Commission shall publish it on a dedicated page of its website
az élelmiszer tervezett felhasználása;
the intended use of the food;
a felhasználás feltételei
the conditions of use
az új élelmiszer közösségi listába történő felvételének időpontja és a kérelem kézhezvételének időpontja;
the date of entry of the novel food in the Community list and the date of receipt of the application;
a 13. cikkben meghatározott felügyeleti követelményeknek megfelelően végzett utolsó vizsgálat ideje és eredménye.
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 13;
azt a tényt, hogy a bejegyzés új tudományos bizonyítékon és/vagy a 15. cikk értelmében védett adaton alapul;
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 15;
az a megállapítás, hogy az új élelmiszert csak az e) pont szerinti kérelmező hozhatja forgalomba, kivéve ha egy későbbi kérelmező az eredeti kérelmező védett adataira való hivatkozás nélkül kap engedélyt az élelmiszerre.
the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (e), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data of the original applicant.
Minden új élelmiszer esetén elő kell írni a forgalomba hozatalt követő felügyeletet.
Post-marketing monitoring shall be required for all novel foods.
5 év után, valamint ha további tudományos bizonyíték válik elérhetővé, felül kell vizsgálni minden olyan új élelmiszert, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
A nyomon követés során különös figyelmet kell fordítani az élelmiszer-termékeket legnagyobb mennyiségben fogyasztók csoportjaira.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
A 2. cikk (3) bekezdésében említett esetekben a közös eljárást a szokásos gyártási eljárással előállított anyag addigi alkalmazásától vagy engedélyezésétől függetlenül kell elvégezni.
In the cases referred to in Article 2 (3) the common procedure shall be employed irrespective of the previous use or authorisation of the substance to which a standard production process was applied.
Ha az új élelmiszer olyan anyagot tartalmaz, amely túlzott fogyasztása esetén kockázatot jelenthet az emberi egészségre, akkor annak bizonyos élelmiszerekben vagy élelmiszer-kategóriákban való használatát meghatározott maximális értékeken belül kell engedélyezni.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consumption, it shall require approval for use within maximum limits in certain foods or food categories.
A nanoanyag formájában jelenlévő összes összetevőt világosan fel kell tüntetni az összetevők között.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Az ilyen összetevők nevét zárójelben a "nano" szó követi.
The names of such ingredients shall be followed by the word 'nano' in brackets.
A géntechnológiával módosított takarmánnyal etetett állatokból előállított termékeket "géntechnológiával módosított takarmánnyal etetett állatokból előállítva" feliratú címkével kell ellátni.
Products produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words "produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs".
A közösségi lista naprakésszé tételéről a 20. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell határozni.
The updating of the Community list shall be decided in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3).
említett időszak lejárta előtt a közösségi listát nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása által
, the Community list shall be updated to amend non-essential elements of this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article
(2) bekezdésének g) pontjában
point (g) of paragraph 2
hivatkozott adatokra már nem térnek ki.
of this Article, are no longer included.
Az új élelmiszert tartalmazó közösségi lista frissítése, ahol az új élelmiszer nem áll a 15. cikk szerinti adatvédelem alá eső élelmiszerből, és nem tartalmaz ilyen élelmiszert:
For the purposes of updating the Community list through entry of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 15 and:
az új élelmiszer megfelel a létező élelmiszerekkel az összetétel, az anyagcsere és a nem kívánatos anyag szintje tekintetében, vagy
the novel food is equivalent to existing foods, in composition, metabolism and level of undesirable substances, or
az új élelmiszer olyan élelmiszerből áll vagy olyan élelmiszert tartalmaz, amelyet korábban a Közösségben élelmiszerhasználatra jóváhagytak, és amennyiben a tervezett új felhasználás várhatóan nem növeli jelentősen a fogyasztók – köztük a veszélyeztetett csoportokba tartozó fogyasztók – bevitelét.
the novel food consists of or contains food previously approved for food use in the Community, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
A 2000/13/EK irányelv rendelkezéseinek és előírásainak sérelme nélkül a fogyasztók megfelelő tájékoztatásának biztosítása érdekében az új élelmiszerekre vonatkozó összes jellemző adatot ismertetéssel és címkézéssel fel kell tüntetni:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
minden forgalomba hozott új élelmiszert világosan megkülönböztető, pontos és könnyen olvasható címkével kell értékesíteni, amely jelzi, hogy a termék új élelmiszer;
all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
az új élelmiszerek összes jellemzőjét vagy tulajdonságát – például összetételét, tápértékét és megfelelő felhasználását – egyértelműen, pontosan és könnyen olvasható és érthető módon fel kell tüntetni a csomagoláson;
all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, shall appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
az élelmiszerben meglévő anyagot vagy összetevőt felváltó új élelmiszer vagy új összetevő jelenlétét egyértelműen, pontosan és könnyen olvasható és érthető módon fel kell tüntetni a címkén, függetlenül attól, hogy az adott élelmiszert egy új élelmiszerrel váltották-e fel.
the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
A harmadik országból származó hagyományos élelmiszert a Közösségben forgalomba hozni kívánó élelmiszeripari vállalkozó értesíti a Bizottságot e szándékáról, megadva az élelmiszer nevét, összetételét és származási országát.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Community shall notify it to the Commission, indicating the name of the food, its composition and country of origin.
Az értesítéshez csatolják az élelmiszer
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in
harmadik országban történő, hosszú ideje biztonságos használatát alátámasztó adatokat tartalmazó dokumentációt.
third country.
A Bizottság az értesítést, valamint az élelmiszer (1) bekezdésben említett, biztonságos használatára vonatkozó bizonyítékokat haladéktalanul továbbítja a tagállamoknak és a Hatóságnak,
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority
Miután a Bizottság továbbította
Within four months from the date on which the notification provided for in
előírt értesítést,
is forwarded by the Commission
a (2) bekezdés értelmében
according to paragraph 2,
e cikk
shall apply.
említett értesítés az
shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of ║ Regulation
A kérelmező azonban úgy is határozhat, hogy visszavonja az értesítést.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly
Az 1331/2008/EK rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjának sérelme nélkül és
Without prejudice to the provisions of Article 9(1) (a) of Regulation (EC) No 1331/2008 and before
az élelmiszer-ipari vállalkozókkal és a kis- és középvállalkozásokkal szorosan együttműködve
the food business operators and small and medium-sized enterprises
A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az új élelmiszerek és összetevőik forgalmazására vonatkozó kérelmek alátámasztásához szükséges információk tudományos vonatkozásairól és formátumáról, és a kezdeti értékelő jelentések készítéséről szóló 1997. július 29-i 97/618/EK bizottsági ajánlás
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
a kérelmezők számára rendelkezésre áll, amíg egy átdolgozott, az ezzel a cikkel összhangban elkészített technikai iránymutatással fel nem váltják.
shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Ezeket a technikai iránymutatásokat és eszközöket legkésőbb
The technical guidance and tools shall be published, not later than
Hat hónappal e rendelet hatálybalépése után
Six months after the date of entry into force of this Regulation
-ig teszik közzé a Bizottság honlapjának erre a célra szánt, nyilvánosan elérhető oldalán.
, on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
A 6. cikkben rögzített előírások alapján
on the basis of the requirements specified in Article 6
nem káros vagy mérgező hatású-e az emberi szervezetre, függetlenül attól, hogy az adott termék egy már forgalomban lévő élelmiszert hivatott-e helyettesíteni, ugyanakkor figyelembe veszi az esetleges új jellemzőkből eredő következményeket
, irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market, poses any risk of harmful or toxic effects to human health
a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer esetében figyelembe veszi az élelmiszer hosszú időn át tartó biztonságos használatát.
take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
Etikai kifogások esetén a biztonsági értékelésen túl kikérik az új technológiák etikai vonatkozásaival foglalkozó európai csoport véleményét.
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Az élelmiszeripari vállalkozók kötelességei
Obligations on the food business operators
A felülvizsgálatot az új élelmiszerek közösségi listába való felvétele után öt évvel kell elvégezni az élelmiszer-biztonsági, állategészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szempontok, valamint a környezeti hatás figyelembevételével.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Community list and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Különös figyelmet kell fordítani az élelmiszereket legnagyobb mennyiségben fogyasztók csoportjaira.
Special attention shall be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
A felülvizsgálatra vonatkozó előírások a már forgalomban lévő új élelmiszerekre is alkalmazandók, beleértve a 258/97/EK rendelet 5. cikkében foglalt egyszerűsített eljárás (értesítés) szerint jóváhagyott élelmiszereket.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
A gyártó
The producer
és az élelmiszer-ipari vállalkozó
and food business operator