natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Csak kivételes körülmények között alkalmazható más módszer, amely esetben ezt meg kell indokolni.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
A kísérletekhez használt állatok számának minimalizálása érdekében meg kell határozni az akut toxicitás értékelési módszerét.
The method for the assesment of acute toxicity has to be specified to minimise the number of animals used.
A 440/2008/EK tanácsi rendelet az akut toxikus osztály módszert és a rögzített dózisú eljárást is javasolja.
In the Council Regulation (EC) No 440/2008, both the Acute Toxic Class Method and the Fixed Dose Method are suggested.
Az akut toxikus osztály módszer kevesebb állatot használ fel, mint a rögzített dózisú eljárás, ezért ezt a módszert kell választani.
The Acute Toxic Class Method uses less animals than the Fixed Dose Method and should therefore be the method of choice.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.5.2 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.5.2 – olumn 3
Akkor indokolt a belégzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető .
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Csak akkor indokolt a belélegzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve ez a humán expozíció elsődleges útja .
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Csak kivételes körülmények között szabad használni a klasszikus „halálos koncentráció” (LC50) vizsgálatot.
Only in exceptional circumstances should the classic “lethal concentration” (LC50) test be used.
A több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat nem szükséges, ha az elsődleges cél a veszély osztályozása.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
A felesleges vizsgálatok megelőzése céljából felülvizsgált adatszolgáltatási követelmények jelentősen csökkenthetnék a költségeket és az állatok alkalmazását.
Revision of data requirements to forego redundant testing could markedly reduce costs and animal use.
Amennyiben a belélegzés a humán expozíció elsődleges forrása, az OECD állatkísérletek csökkentésével kapcsolatos akut toxikus osztály vizsgálati iránymutatásokat kell alkalmazni a halálos koncentrációt alkalmazó klasszikus módszer helyett.
In cases where inhalation represents the primary human exposure scenario, the OECD Acute Toxic Class animal reduction test guideline should be used in lieu of the classical lethal poisoning method.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.5.3 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.5.3 – column 3
A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata akkor indokolt, ha:
Testing by the dermal route is appropriate if:
(1) nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége ; valamint
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
(2) fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; valamint
(2) skin contact in production and/or use is likely; and
(3) a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.
(3) the physiochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Ezt az adatszolgáltatási követelményt a fenti elemzés alapján törölni kell, amely megállapította, hogy az esetek több mint 99%-ában a dermális osztályozás egybeesik az orális osztályozással, illetve annál kevésbé súlyos.
This data requirement should be deleted on the basis of the aforementioned analysis, which found dermal classifications to be concordant with or less severe than oral classifications in over 99% of cases.
A dermális osztályozás így az orális vizsgálatok adataira való közvetlen kereszthivatkozásokon alapulhat.
Dermal classifications can therefore be based on direct read-across from oral data.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.1 szakasz – 3 oszlop
Annex II -title 1 - table - section 6.6.1 – column 3
A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
– megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak a vizsgálathoz; vagy
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used; or
– megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, illetve az tervbe van véve, feltéve hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak vagy fognak alkalmazni a vizsgálathoz; vagy
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available or planned , provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were or are to be used; or
– ha az anyag azonnal lebomlik és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre; vagy
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
– a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3
– a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
A megfelelő expozíciós utat az alábbiak alapján kell kiválasztani:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
A vizsgálatot szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve ha:
Testing shall be conducted via the oral route unless:
(1) a humán expozíció elsődleges útja dermális, és a következő feltételek egyike teljesül:
(1) the primary route of human exposure will be dermal, and one of the following conditions is met:
– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok, beleértve a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatát is (azaz a 428. sz.
- the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
OECD vizsgálati iránymutatás), azt jelzik, hogy a bőrön keresztüli biológiai hasznosulás jelentős; vagy
- significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
(2) a humán expozíció elsődlegesen belégzés útján valósul meg, figyelembe véve az anyag gőznyomását és az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció gyakoriságát, mértékét és időtartamát.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation, taking into account the vapour pressure of the substance and likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
(3) a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Akkor indokolt a belégzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.
Testing shall only be carried out via one exposure route.
Más expozíciós utak toxicitási becsléseit farmakokinetikai modellezésre kell alapozni.
Estimates of toxicity via other routes shall be based upon pharmacokinetic modelling.
A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot (II. szint 6.6.2. pontja) kell javasolnia a kérelmezőnek, ha: a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszabb távú vizsgálat indokolt; valamint az alábbi feltételek egyike teljesül :
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
A 28 napos vizsgálat helyett a szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot (II. szint 6.6.2. pontja) kell javasolnia a kérelmezőnek, ha: a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy 1 hónapnál hosszabb, de 12 hónapnál rövidebb vizsgálat indokolt; valamint a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyag kinetikai vagy egyéb tulajdonságai vagy anyagcseretermékei olyanok, hogy a negatív hatások rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant in lieu of a 28-day study if: the frequency and duration of human exposure indicates that a study of > 1 month and < 12 months is appropriate and available data indicate that the kinetics or other properties of a substance or its metabolites are such that adverse effects could go undetected in a short-term toxicity study.
– egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki; vagy
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study ; or
– megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
További vizsgálatokra lehet szükség, illetve további vizsgálatokra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben :
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of :
Az ismert, egyes szervekre toxikus (pl. neurotoxikus) hatású anyagokkal molekuláris szinten rokon anyagok tekintetében a további lényeges paramétereket ideális esetben egy 28 vagy 90 napos vizsgálat keretében értékelik az önálló, pl. neurotoxicitásra irányuló vizsgálat helyett.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a stand-alone, e.g. neurotoxicity study.
További önálló vizsgálatok csak kivételes körülmények között végezhetők .
Further stand-alone studies should be limited to exceptional circumstances.
– a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza; vagy
– failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– különösen aggályos toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai) vizsgálatok elvégzése is indokolt lehet; vagy
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
– az eredeti többszöri dózisos vizsgálatban alkalmazott expozíciós út a várt humán expozíció tekintetében nem volt megfelelő, és nem lehet az egyik úttal kapcsolatos megállapításokat más expozíciós útra extrapolálni; vagy
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– az expozíció különösen aggályos (pl. a humán toxicitást várhatóan kiváltó dózisszintet megközelítő expozíciót eredményező felhasználás fogyasztási cikkekben); vagy
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected); or
– a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók.
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Vagy 28 napos, vagy 90 napos vizsgálatra van csak szükség.
It is only necessary with either a 28- or 90-day study.
Nem kapunk lényeges új ismereteket, ha mindkettő elvégzésére sor kerül.
No significant new knowledge is provided by using both.
A végpontok együttes értékelése általánosan elfogadott gyakorlat a vizsgálat hatékonyságának javítására, és ezt ösztönözni kell, mivel csökkenti az önálló neurotoxikológiai vagy más „speciális” vizsgálatok számát.
Endpoint-combining is a generally accepted practice for improving testing efficiency and should be encouraged as a means of minimising the conduct of stand-alone neurotoxicity and other “special” studies.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.2 szakasz – 3 oszlop
Annex II -title 1 - table - section 6.6.2 – column 3
A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag az R48 mondattal jellemezhető, és amely vizsgálat 28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazását követően és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatóak a NOAEL 90 napos vizsgálatára; vagy
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz; vagy
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– az anyag azonnal lebomlik és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre (a szisztémás és a bevitel helyén kialakuló hatásokról egyaránt); vagy
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
– az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem lélegezhető be, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
(1) fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; valamint
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
(2) a fizikai-kémiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; valamint
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
(2) a humán expozíció elsődlegesen belégzés útján valósul meg, figyelembe véve az anyag gőznyomását és az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció gyakoriságát, mértékét és időtartamát.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation , taking into account the vapour pressure of the substance and the likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
(3) az alábbi feltételek egyike teljesül:
(3) one of the following conditions is met:
– az akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– a bőr- és/vagy szemirritációs vizsgálatok során szisztémás hatások vagy a felszívódásra utaló más bizonyítékok figyelhetők meg; vagy
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– in vitro vizsgálatok jelentős mértékű bőrön keresztüli felszívódást jeleznek; vagy
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
– rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
A belélegzésen keresztüli expozíció vizsgálata az alábbi esetekben indokolt:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
– ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belélegzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.
– exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.
Testing shall be carried out via one exposure route.
További vizsgálatokra lehet szükség, illetve további vizsgálatokra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
Az ismert, egyes szervekre toxikus (pl. neurotoxikus) hatású anyagokkal molekuláris szinten rokon anyagok tekintetében a további lényeges paramétereket ideális esetben egy 28 vagy 90 napos vizsgálat keretében értékelik az önálló, pl. neurotoxicitásra irányuló vizsgálat helyett.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a standalone, e.g. neurotoxicity study.
További önálló vizsgálatok csak kivételes körülmények között végezhetők .
Further stand - alone studies should be limited to exceptional circumstances.
– megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza; vagy
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– az expozíció különösen aggályos (pl. a humán toxicitást várhatóan kiváltó dózisszintet megközelítő expozíciót eredményező felhasználás fogyasztási cikkekben).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.3 szakasz – 3 oszlop
Annex II -title 1 - table - section 6.6.3 – column 3
A kérelmező hosszú távú (≥ 12 hónap), többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatára tehet javaslatot, illetve ez a vizsgálat követelményként jelentkezhet, ha a humán expozíció gyakorisága és időtartama hosszú távú vizsgálat végrehajtását indokolja, és teljesül az alábbi feltételek egyike:
A long-term repeated toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required if the frequency and duration of human exposure indicate s that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
A kérelmező hosszú távú (≥ 12 hónap), többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatára csak akkor tehet javaslatot, illetve ez a vizsgálat követelményként csak akkor jelentkezhet, ha:
A long-term repeated dose toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required only if:
– a humán expozíció gyakorisága, mértéke és időtartama indokolja a krónikus kockázatok értékelését ; valamint
- the frequency , magnitude and duration of human exposure , indicate that a chronic risk assessment is appropriate ; and
– a 28 vagy 90 napos vizsgálat eredményei alapján különösen komoly vagy súlyos mérgező hatások figyelhetők meg, ám a hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek; vagy
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
– a kockázatértékelés szempontjából nem nyújt kellő védelmet egy megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazása.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
– a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók; vagy
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
– az anyagnak lehet olyan veszélyes tulajdonsága, amely 90 napos vizsgálattal nem mutatható ki.
- the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Ha a rákkeltő hatásra vonatkozó adatokra is szükség van, és azok még nem állnak rendelkezésre, végre kell hajtani a hosszú távú, többszöri dózissal összefüggésben végzett, valamint a karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatokat az OECD TG 453. sz. együttes vizsgálati protokolljának felhasználásával.
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
A hosszú távú toxikológiai vizsgálatok gazdasági és állatjóléti szempontból is költségesek, és megfelelő statisztikai módszerek alkalmazásával általában elkerülhetők (pl. a rövid távú vizsgálatok extrapolálásával).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).