natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja a következő információkat terjesztheti a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság körében :
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
a) az illetékes hatóságok által a forgalombahozatali engedélyeztetés és a forgalombahozatali engedély megújítása során jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő legfrissebb adatokat;
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
b) az illetékes hatóságok által a forgalombahozatali engedélyeztetés vagy a forgalombahozatali engedély módosítása során jóváhagyott gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő legfrissebb adatokat; valamint
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
c) az illetékes hatóságok által a forgalombahozatali engedélyeztetés és az engedélyezés frissítése során összeállított értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető legfrissebb változata.
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
a) az alkalmazási előírás, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatok az illetékes hatóság által engedélyezett formában, valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változata;
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Az információkat olyan formátumban kell közölni, amely hűen tartalmazza az illetékes hatóság által készített, hivatalosan jóváhagyott információkat.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Az információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a vakok és gyengén látók számára elérhető formátumban teszik hozzáférhetővé.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
b) olyan információk, amelyek nem tartalmaznak többletelemet az alkalmazási előíráshoz, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokhoz valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatához képest, csak más módon ismertetik őket;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
c) a gyógyszer környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információ , árak, valamint tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és – például a csomagolás módjának megváltozásával vagy a mellékhatásokra való figyelmeztetésekkel kapcsolatos – referenciaanyagok;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
a) az 54. cikk j) pontjának értelmében a gyógyszer ártalmatlanítására és a gyűjtőrendszerre vonatkozó információn kívül ezen cikk (1) bekezdése értelmében a gyógyszer környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információ ;
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
b) az árakról szolgáltatott információ;
(b) information on prices ;
c) a csomagolás módjának megváltozásáról szóló információ;
(c) information on pack changes ;
d) az 59. cikk (1) bekezdése e) pontjának értelmében szolgáltatott, és ezen cikk (1) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátott információn kívül a mellékhatásokra való figyelmeztetések;
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
e) az 59. cikk (1) bekezdése e) pontjának értelmében szolgáltatott, és ezen cikk (1) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátott információn kívül a gyógyszer felhasználására vonatkozó utasítások.
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Ez az információ szükség esetén a gyógyszer megfelelő használatát bemutató, műszaki jellegű álló- vagy mozgóképekkel kiegészíthető;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
f) az első bekezdésben említett értékelési jelentés nyilvánosan elérhető változatában szereplő adott gyógyszer farmakológiai kísérletei, és preklinikai valamint klinikai vizsgálatai;
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
g) az információ iránti gyakran előzetesen benyújtott kérések összegzése a 100c. cikk c) pontja alapján, valamint az ezekre adott tájékoztatás.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
d) gyógyszerekkel kapcsolatos információk a beavatkozással nem járó tudományos vizsgálatokról, vagy megelőzési illetve egészségügyi kezelést kísérő intézkedésekről, illetve azon információk, amelyek a gyógyszert a megelőzendő vagy kezelendő megbetegedés kontextusában mutatják be.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
az a) és g) pontoknak megfelelő információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a vakok és gyengén látók számára elérhető formátumban kell hozzáférhetővé tenni.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Az a)– g) pontoknak megfelelő információkat az illetékes hatóságok, illetve közösségi forgalombahozatal esetén az Ügynökség hagyja jóvá, azok rendelkezésre bocsátását megelőzően e cikk alkalmazásában.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
100 c cikk
Article 100c
a) egészségügyi kiadványok, a közzététel szerinti tagállamban érvényes meghatározás szerint, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) gyógyszerekkel kapcsolatos weboldalak, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) A 100h. cikknek megfelelően bejegyzett és kezelt gyógyszerekkel kapcsolatos weboldalak, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
c) írásbeli tájékoztatás a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára előzetes információkérés alapján.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
c) tájékoztatás a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára a gyógyszerről szóló előzetes , külön információkérés alapján ;
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
ca) a forgalombahozatali engedély jogosultja által a gyógyszerről a 100b. cikknek megfelelően elkészített nyomtatott anyagok, a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság külön kérésére.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
A forgalombahozatali engedély jogosultja nem terjesztheti az információkat, mivel az magában hordozhatja a közvélemény tájékoztatásában való aktív szerepvállalást („push”).
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
A forgalombahozatali engedély jogosultja azonban információkat bocsáthat a nyilvánosság rendelkezésére: a nyilvánosságnak azonban proaktív szerepet kell játszania ezen információk keresésében („pull”).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
100 d cikk – 1 bekezdés – b pont
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) figyelembe veszi a betegek általános szükségleteit az elvárásait ;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) betegközpontúnak kell lennie, a betegek szükségleteinek jobb kielégítésére ;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Az átfogalmazás célja a javaslat egyik fő céljának – nevezetesen a betegek által kért és egyedi szükségleteinek jobban megfelelő tájékoztatás – megfelelőbb megjelenítése.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
100 d cikk – 1 bekezdés – f pont
Article 100d – paragraph 1 – point f
f) a széles nyilvánosság számára vagy annak tagjai számára érthető;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
f) a széles nyilvánosság és annak tagjai számára érthető és tökéletesen olvasható, különös tekintettel az idős emberekre ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
100 d pont – 1 a bekezdés (új)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
A Bizottság a jelentés alapján és a megfelelő érdekelt felekkel történő konzultációt követően adott esetben javaslatokat terjeszt elő e dokumentumok érthetőségének, formátumának és tartalmának javítása érdekében.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
*HL: Az ezen irányelv hatálybalépését 24 hónappal követő időpont megadása
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
A farmakovigilanciáról szóló irányelvhez történő igazítás.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
100 d cikk – 2 bekezdés – b pont
Article 100d – paragraph 2 – point b
b) utalás arra, hogy az információ segíti a beteg és az egészségügyi dolgozók közti kapcsolatot, de nem helyettesíti azt, valamint hogy a betegnek az információkkal kapcsolatos további felvilágosításért egészségügyi szakemberekhez kell fordulnia;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) utalás arra, hogy az információ segíti a beteg és az egészségügyi dolgozók közti kapcsolatot, de nem helyettesíti azt, valamint hogy a betegnek az információkkal kapcsolatos magyarázatért vagy további felvilágosításért egészségügyi szakemberekhez kell fordulnia;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
A szövegben tisztázni kell, hogy a betegnek egészségügyi szakemberhez kell fordulnia, ha további információt szeretne kapni.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Az egészségügyi szakember mindazonáltal nem feltétlenül tud a gyártó által nyújtott tájékoztatásra vonatkozó egyéni kérdésekre válaszolni.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
100 d cikk – 2 bekezdés – c pont
Article 100 d – paragraph 2 – point c
c) utalás arra, hogy az információ a forgalombahozatali engedély jogosultjától származik ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) utalás arra, hogy az információt a forgalombahozatali engedély megnevezett jogosultja vagy képviselője bocsátja rendelkezésre ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
A forgalombahozatali engedély jogosultja nevében harmadik fél is vállalhatja a terjesztést.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
A szöveg olvasói nem biztos, hogy tisztában vannak a „forgalombahozatali engedély jogosultja” kifejezéssel.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
A forgalombahozatali engedély jogosultja nevét tartalmazó szöveg értelmesebb és érthetőbb.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
100 d cikk – 2 bekezdés – d pont
Article 100 d – paragraph 2 – point d
d) postai vagy elektronikus cím megadása, amelyre a széles nyilvánosság észrevételeket küldhet a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
d) postai vagy elektronikus cím megadása, amelyre a széles nyilvánosság észrevételeket vagy bővebb információ iránti kérelmeket küldhet a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
A magánszemélyek által küldött észrevételeket és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait megfelelő módon kell nyilvántartani és ellenőrizni .
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
A változtatás a magyar változatot nem érinti.
The word 'postal' is better than ´mailing`.
100 d cikk – 2 bekezdés – d a pont (új)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
da) postai vagy elektronikus cím megadása, amelyre a nyilvánosság észrevételeket küldhet a nemzeti illetékes hatóságok számára;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
A nyilvánosságnak tudnia kell, hogy mely hatósággal kell felvenni a kapcsolatot, ha a tájékoztatás megtévesztő vagy nem megfelelő.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
100 d cikk – 2 bekezdés – d b pont (új)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
db) az aktuális betegtájékoztató szövege vagy a szöveg lelőhelyének megjelölése.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak ellenőrzése alatt álló, kifejezetten egy vagy több tagállam állampolgárainak szóló internetes oldalak esetében az oldalaknak tartalmazniuk kell az adott gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót is a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező tagállamok hivatalos nyelvén, amennyiben a gyógyszerekről szóló tájékoztatás ezeken a nyelveken megjelenik.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Fontos, hogy az olvasó elérhesse az aktuális betegtájékoztató szövegét.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Az internetes oldalakra vonatkozó előírást jobb ebben a bekezdésben szerepeltetni, mint a tagállamok számára előírt ellenőrzés részeként.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
100 d cikk – 2 bekezdés – d c pont (új)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
dc) felhívás a nyilvánossághoz a gyógyszer esetleges mellékhatásainak orvos, gyógyszerész, egészségügyi szakember vagy illetékes nemzeti hatóság számára történő bejelentésére, megadva a nemzeti illetékes hatóság nevét, internetcímét, postacímét és / vagy telefonszámát.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
100 d cikk – 3 bekezdés – a pont
Article 100 d – paragraph 3 – point a
a) különböző gyógyszerek összehasonlítása;
a) comparisons between medicinal products;
a) különböző gyógyszerek összehasonlítása azok minősége, biztonságossága és hatékonysága tekintetében, amennyiben azokat a forgalombahozatali engedély jogosultja terjeszti, kivéve ha az összehasonlítás:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
– hivatalosan jóváhagyott dokumentumban – mint például az alkalmazási előírásban – szerepel;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
– az illetékes nemzeti hatóságok vagy az Európai Gyógyszerügynökség által közzétett tudományos összehasonlító tanulmányokon alapul;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
– a 726/2004/EK rendelet 13. cikkében említett, olyan európai nyilvános értékelő jelentésben szerepel, amely felsorolja a rendelkezésre álló többi terápiás lehetőséget és azt, hogy az új gyógyszer terápiás értéket képvisel-e.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
Egyes gyógyszerek alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában szerepel összehasonlítás.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Ezen összehasonlítások kizárása azt eredményezheti, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai által nyújtott tájékoztatás nem lesz teljes körű.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Ez akadályozhatja a jóváhagyási eljárást is.
This could also prejudice the approval process.
A különböző gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség által közzétett tudományos összehasonlító tanulmányok elé nem kellene akadályt gördíteni, mivel azok a fogyasztók számára értékes információkat tartalmazhatnak.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
100 d cikk – 3 bekezdés – a a pont (új)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
aa) a gyógyszerfogyasztás bármilyen ösztönzése vagy előmozdítása;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
A tájékoztatás és a reklám közötti megkülönböztetést fokozottan kell hangsúlyozni.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
100 d cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
ba) olyan egyéb gyógyszerekre vonatkozó információk, melyek esetében a gyógyszeripari cég nem a forgalombahozatali engedély jogosultja.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Mindenféleképpen meg kell tiltani a külső vállalatok részéről az illetékes hatóságok által forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek ellen folytatott félretájékoztató kampányt.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
A tilalmat ki kell terjeszteni a reklámozásra és az egészségügyi szakembereknek nyújtott tájékoztatásra is.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
A megbízó cégek által a nyilvánosság előtt indított – például a generikus gyógyszerekre vonatkozó – félretájékoztató kampányokról a gyógyszeripari ágazat vizsgálatáról szóló előzetes jelentés megállapította, hogy azok a késleltető stratégiák közé tartoznak.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
100 d cikk – 4 bekezdés
Article 100 d - paragraph 4
Ezeket az intézkedéseket, melyek kiegészítik ezt az irányelvet, és nem lényegi elemeinek módosítására irányulnak, a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárás szerint kell elfogadni.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
100 e cikk – 1 bekezdés
Article 100 e – paragraph 1
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről a forgalombahozatali engedély jogosultja által az internetes oldalukon megadott információknak naprakésznek kell lenniük.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
100 e cikk – 1 a bekezdés (új)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Az Eudrapharm-adatbázisra mutató hivatkozás tudatosítaná ezt a betegek számára hasznos információforrást, amely a funkciók és keresési lehetőségek széles skáláját kínálja.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
A nemzeti és közösségi biztonsági internetes portálra mutató hivatkozás lehetővé tenné a betegek számára a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó további információkhoz való hozzáférést.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
100 e cikk – 1 b bekezdés (új)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)