natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5) A betegek és a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásra vonatkozó közösségi szabályok értelmezésében és az gyógyszerekkel kapcsolatos információkra vonatkozó nemzeti rendelkezésekben mutatkozó különbségek hátrányosan befolyásolják a betegek és a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásra vonatkozó közösségi szabályok egységes alkalmazását és az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatón szereplő termékismertetőre vonatkozó rendelkezések hatékonyságát.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Ezek az előírások ugyan teljes mértékben harmonizáltak a közösségszerte egységes szintű közegészségügyi védelem biztosítása érdekében, ezen célkitűzés megvalósításának akadályt állít, ha az ilyen kulcsfontosságú információk rendelkezésre bocsátása vonatkozásában lehetőség van egymástól merőben eltérő nemzeti szabályok meghozatalára.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Az irányelvben nem a reklámozást, hanem az információk nyilvános hozzáférhetővé tételét kellene előtérbe helyezni.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) A fentiek alapján, valamint tekintettel a modern kommunikációs technológiák terén elért műszaki előrehaladásra és arra a tényre, hogy a betegek uniószerte egyre aktívabban érdeklődnek az egészségügyi ellátások iránt, módosítani kell a hatályos jogszabályokat, hogy csökkenjenek az információ-hozzáférésben mutatkozó különbségek és a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás jó minőségű, objektív, megbízható és ne promóciós célú legyen.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) A fentiek alapján, valamint tekintettel a modern kommunikációs technológiák terén elért műszaki előrehaladásra és arra a tényre, hogy a betegek Unió-szerte egyre aktívabban érdeklődnek az egészségügyi ellátások iránt, módosítani kell a hatályos jogszabályokat, hogy a betegek jogaira és érdekeire hangsúlyt fektetve csökkenjenek az információ-hozzáférésben mutatkozó különbségek és a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás jó minőségű, objektív, megbízható és ne promóciós célú legyen.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Biztosítani kell a betegek számára a jogot, hogy hozzáférhessenek bizonyos információkhoz, például az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz, elektronikus és nyomtatott formátumban egyaránt .
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Éppen ezért tanúsítvánnyal rendelkező és bejegyzett internetes oldalakra van szükség a független, objektív és nem promóciós célú tájékoztatás érdekében.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Az irányelv-módosításban a betegek jogait és érdekeit kell előtérbe helyezni.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Az új rendelkezésekben a gyógyszeripari cégek tájékoztatásra való joga helyett a betegek tájékozódáshoz való jogát kell hangsúlyozni.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) A nemzeti illetékes hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek továbbra is fontos szerepet kell betölteniük a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásban.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
A tagállamoknak meg kell könnyíteniük , hogy a polgárok megfelelő csatornákon keresztül jó minőségű információkhoz jussanak hozzá.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai jelentős információforrásnak tekinthetők a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem promóciós célú tájékoztatás terén.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Ez az irányelv megfelelő jogi keretet hivatott létrehozni bizonyos, a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott információkkal kapcsolatban.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nyilvános reklámozására érvényben lévő tilalmat fenn kell tartani.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) A nemzeti illetékes hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek továbbra is főszerepet kell betölteniük a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásban.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Noha a gyógyszerekről már sok független – például a nemzeti hatóságoktól vagy egészségügyi szakemberektől származó – információ érhető el, a helyzet tagállamonként és a különféle kapható termékenként igen eltérő.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
A tagállamoknak és a Bizottságnak sokkal többet kell tenniük annak megkönnyítéséért , hogy a polgárok megfelelő csatornákon keresztül jó minőségű információkhoz jussanak hozzá.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8a) Az illetékes nemzeti hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek a betegek és a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásban betöltött szerepe fontosságának sérelme nélkül, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kiegészítő információforrásnak tekinthetők a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem promóciós célú tájékoztatás terén.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Ez az irányelv megfelelő jogi keretet hivatott létrehozni bizonyos, a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a gyógyszerekre vonatkozó konkrét információk nyilvános közzétételével kapcsolatban.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nyilvános reklámozására érvényben lévő tilalmat fenn kell tartani.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) Az arányosság elvével összhangban ezen irányelv hatályát az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre kell korlátozni, mivel a hatályos közösségi szabályozás az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek nyilvános reklámozását – bizonyos feltételek betartása mellett – engedélyezi.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) Az arányosság elvével összhangban ezen irányelv hatályát az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos információk hozzáférhetővé tételére kell korlátozni, mivel a hatályos közösségi szabályozás az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek nyilvános reklámozását – bizonyos feltételek betartása mellett – engedélyezi.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Az irányelv rendelkezései nem érintik egyéb személy vagy szervezet, különösen a sajtó, a betegek és a betegszervezetek orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát, amennyiben azok függetlenül és nem közvetlenül vagy közvetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében, annak utasításait követve vagy annak érdekében járnak el.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Ez az irányelv előírja a tagállamoknak, hogy megengedjék az engedélyezett vényköteles gyógyszerekre vonatkozó egyes információknak a nyilvánosság számára a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a képviseletében eljáró harmadik személy által meghatározott csatornákon és megfelelő ellenőrzés mellett történő nyújtását.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
A VIIIa. cím hatálya alá nem tartozó és reklámnak nem minősülő közlemények megengedettek.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Hangsúlyozni kell, hogy az irányelv rendelkezései nem érintik egyéb személy vagy szervezet, különösen a sajtó és a betegszervezetek vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát, amennyiben azok nem a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében vagy nem annak érdekében járnak el.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Olyan rendelkezéseket kell hozni, melyek biztosítják, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról kizárólag magas színvonalú, nem reklám jellegű információt terjesszenek .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Az információnak a betegek szükségleteinek és elvárásainak figyelembe vételén kell alapulnia, hogy megerősödjön a betegek pozíciója, megfelelő információk birtokában dönthessenek és a gyógyszereket egyre ésszerűbben alkalmazzák.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Ezért az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos, nyilvános információknak számos minőségi kritériumnak meg kell felelniük .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Olyan rendelkezéseket kell hozni, melyek biztosítják, hogy az orvosi rendelvényhez kötött engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról kizárólag magas színvonalú, nem reklám jellegű információk álljanak rendelkezésre .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Ezért az illetékes hatóságoknak előzetesen jóvá kell hagyniuk az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos, nyilvános információkat és azokat csak a jóváhagyott formában lehet nyújtani .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Meg kell határozni, hogy milyen jellegű információkat lehet terjeszteni annak fokozott biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kizárólag magas színvonalú információt terjesszenek , valamint hogy elkülönüljön egymástól a nem promóciós célú információ és a reklám.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy terjesszék az ellenőrzött alkalmazási előírás és a csomagolásban található betegtájékoztató tartalmát, az ezen dokumentumok tartalmával összeegyeztethető, és főbb elemeit illetően azon túl nem menő információkat, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Meg kell határozni, hogy milyen jellegű információkat lehet rendelkezésre bocsátani annak fokozott biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kizárólag magas színvonalú információt bocsássanak rendelkezésre , valamint hogy elkülönüljön egymástól a nem promóciós célú információ és a reklám.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak elérhetővé kell tenniük a jóváhagyott alkalmazási előírásban, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokat, valamint az értékelési jelentés nyilvánosan elérhető változatát .
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy elérhetővé tegyék a gyógyszerekkel kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Az ehhez kapcsolódó preambulumbekezdés.
Corresponding recital.
(11a) Az alkalmazási előíráson, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokat, valamint az értékelési jelentés nyilvánosan elérhető változatát, illetve ezen dokumentumok bármely frissített változatát a forgalombahozatali engedélyeztetés során az illetékes hatóságoknak kell jóváhagyniuk.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Ezért az ilyen információkat az ezen irányelv szerint történő elérhetővé tételüket megelőzően nem kell kiegészítő jóváhagyásra küldeni.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Clarifying recital.
Clarifying recital.
(12) Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban az információt csak bizonyos kommunikációs csatornákon (többek között az interneten , illetve egészségügyi kiadványokban ) keresztül lehet eljuttatni a nyilvánossághoz annak elkerülése érdekében, hogy a reklámtilalom hatékonyságát a nyilvános tájékoztatás bizonyos nemkívánatos módjai aláássák.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Televíziós, vagy rádión keresztül történő információterjesztés esetén a betegeket semmi sem védi ezen nemkívánatos információktól, ezért e terjesztési módok nem engedélyezhetők.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban az információt csak bizonyos kommunikációs csatornákon (többek között az interneten) keresztül lehet eljuttatni a nyilvánossághoz annak elkerülése érdekében, hogy a reklámtilalom hatékonyságát a nyilvános tájékoztatás bizonyos nemkívánatos módjai aláássák.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Televíziós, rádión , újságokon, magazinokon és hasonló kiadványokon keresztül történő információ rendelkezésre bocsátása esetén a betegeket semmi sem védi ezen nemkívánatos információktól, ezért e terjesztési módok nem engedélyezhetők.
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(14) A rendelvényhez kötött gyógyszerekre vonatkozó információk ellenőrzésével biztosítani kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai kizárólag olyan információt terjesszenek , amely összhangban áll a 2001/83/EK irányelvvel.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
A tagállamoknak ezért olyan szabályokat kell elfogadniuk, melyek hatékony ellenőrzési mechanizmusokat állítanak fel, és a szabályok megsértése esetén hatékony végrehajtásra jogosítanak fel.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Az ellenőrzésnek az információk terjesztést megelőző vizsgálatán kell alapulnia, kivéve ha az információ tartalmát az illetékes hatóságok már jóváhagyták, illetve amennyiben létezik más módszer, amellyel biztosítani lehet az ezzel egyenértékű, megfelelő és hatékony ellenőrzést .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Az ezen irányelv szerinti, rendelvényhez kötött , engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információk ellenőrzésével biztosítani kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai kizárólag olyan információt bocsássanak rendelkezésre , amely összhangban áll a 2001/83/EK irányelvvel.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Ezeket a szabályokat az egységesség biztosítása érdekében uniós szinten kell harmonizálni.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
A rendelkezések be nem tartása esetére eljárásokat kell bevezetni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, amelyek keretében az ügy elbírálása során képviseltethetik magukat és védekezhetnek.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Az ellenőrzésnek az információk elérhetővé tételét megelőző vizsgálatán kell alapulnia .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Csak az illetékes hatóságok által előzetesen jóváhagyott információ közölhető, és a közlés csak a jóváhagyott formában történhet .
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Mivel ez az irányelv az első, mely harmonizált szabályokat vezet be az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatására, a Bizottság öt évvel a hatálybalépését követően értékeli annak működését, továbbá azt, hogy szükség van-e a felülvizsgálatára.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Rendelkezni kell továbbá arról is, hogy a Bizottság iránymutatásokat dolgozzon ki a tagállami információ-ellenőrzések tapasztalatai alapján.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
Rendelkezni kell továbbá arról is, hogy a Bizottság a betegszervezetekkel és egészségügyi szakemberekkel együttműködve iránymutatásokat dolgozzon ki a tagállami információ-ellenőrzések tapasztalatai alapján.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Mivel a tájékoztatás a betegeket célozza meg, a betegszervezeteket be kell vonni az irányelvek meghatározásának folyamatába.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.