natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elengedhetetlen vizsgálatok és ellenőrzések révén biztosítani azt, hogy a gyógyszereket a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártsák.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
Ennek kapcsán fontos hangsúlyozni, hogy a gyártási engedély kiadója felel mind a gyártott termékért, mind pedig a beszerzett kiindulási anyagokért.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Ezért rögzíteni kell a gyártónak a vizsgálati eredményekre vonatkozó felelősségét, különösen, amennyiben lehetősége van megfelelően akkreditált szervezetnek delegálni az ellenőrzést.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
1 cikk – 3 pont – b b pont (új)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
46 cikk – 17 g b pont (új)
Article 46 – point g b (new)
bb) a szöveg a következő gb) ponttal egészül ki:
(bb) The following point (gb) is added:
„gb) a harmadik országokból származó hatóanyagok importját egyedi és szigorú ellenőrzésnek veti alá annak megállapítása érdekében, hogy betartották-e a helyes gyártási gyakorlatokat, illetve hogy milyen hatóanyag tényleges minősége.”
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
A nyomon követést szigorítani kell, különösen a hatóanyagok harmadik országból történő importja esetén, emlékezve ugyanakkor arra a követelményre, hogy a helyes gyártási gyakorlatok folytatásának (valamint a hatóanyagok minőségének) nyomon követését el kell választani az eredetiség-ellenőrzésektől, amelyek minden szabadalmijog-birtokosra vonatkoznak.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
46b cikk – 2 bekezdés
Article 46b – paragraph 2
a) gyártása olyan szabványok alkalmazásával történik, amelyek legalább egyenértékűek az Unió által a helyes gyártási gyakorlatra meghatározott szabványokkal, valamint
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) az exportáló harmadik országból származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok vonatkoznak, amelyek legalább egyenértékűek a Közösségben alkalmazandó szabványokkal, és hogy szabályozás és hatósági ellenőrzés biztosítja, hogy ezt a helyes gyártási gyakorlatot ne lehessen megkerülni .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) az elmúlt három évben pozitív eredménnyel esett át a gyógyszerhatóanyagokra vonatkozó egyedi ellenőrzésen, amelyet az illetékes uniós hatóság vagy olyan hatóság végzett, amellyel kölcsönös elismerésről szóló megállapodás van érvényben.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Az ellenőrzésnek való megfelelést a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló illetékes hatóság által kiadott tanúsítvánnyal kell dokumentálni .
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Meglehetősen gyenge garanciát nyújt az exportáló harmadik országból származó, arról szóló írásos nyilatkozat, hogy a hatóanyagot gyártó üzem a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően járt el.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
A lakosság egészségének biztosítása és az európai vállalkozások versenyképességének megőrzése érdekében szükség van arra, hogy az illetékes országos hatóságok ellenőrzéseket végezzenek ezeken a gyártási helyeken.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Ez a rendszer megfelelő ösztönzést adna ahhoz, hogy a külföldi gyártók felkérjék származási országaikat, hogy kössenek kölcsönös elismerésekről szóló megállapodásokat az Európai Unióval.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
47 cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Iránymutatás formájában kell rögzíteni azokat az elveket, amelyek révén a gyártási engedély birtokosa biztosítja, hogy a segédanyagok gyártásban való felhasználásra alkalmasak, és a gyártás a helyes gyártási gyakorlat alapelveivel összhangban álló kockázatelemzés alkalmazásával történik.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
A segédanyagok és a hatóanyagok esetében megfelelő és arányos iránymutatásokat kell kidolgozni, mivel ezek ellátási láncának jellegzetességei jelentősen eltérnek.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Célszerűnek tűnik, hogy a már meglévő iránymutatások képezzék a segédanyagok esetében végzett ellenőrzések alapját, és ezeket egészítsék ki szükség esetén további megfelelő követelményekkel.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Ez egy olyan gyakorlatias megközelítés, amely eleget tesz a jelenlegi jogszabályi követelményeknek, ugyanakkor a már működő hatékony rendszerekre épít.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
52b cikk – 1 bekezdés
Article 52b – paragraph 1
Az ellátási lánc biztonsága érdekében fontos, hogy a tagállamok az Európán áthaladó gyógyszereket is felügyeljék, még akkor is, ha azokat harmadik országok piacára szánják.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
o) biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a VI. cím szerint orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek számító gyógyszerek azonosságának, eredetiségének és nyomonkövethetőségének biztosítását, kivéve a radiofarmakonokat.
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
o) biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a VI. cím szerint orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek minősülő gyógyszerek azonosságának, eredetiségének és nyomonkövethetőségének biztosítását, kivéve a radiofarmakonokat és az olyan gyógyszereket, amelyek sajátos jellemzőik miatt nagykereskedelmi és gyógyszertári forgalomba nem bocsáthatók, és amelyeket ezért a gyártó közvetlenül a klinikai intézmények felé értékesít, ahol azután beadják azokat a betegeknek; a biztonsági elemek eseti elemzés alapján alkalmazhatók az orvosi rendelvény nélkül árusított gyógyszerek esetében is, ha az 54a . cikk (4) bekezdésében foglalt feltételek alapján a termékhez köthető kockázat arra utal, hogy okkal feltételezhető, hogy a termék hamisítás tárgyát képezheti.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products subject to medical prescription as defined in Title VI , other than radiopharmaceuticals and medicinal products which due to their specific characteristics are not suitable for distribution through a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment where they are directly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis of a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.
Ami a biztonsági elemek alkalmazását illeti, az aránytalanul nagy költségek elkerülése érdekében figyelembe kell venni a termék sajátosságait.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
A hatékonyság ellenében hatna, ha ilyen elemeket olyan termékek esetében alkalmaznának, amelyeket a klinikai intézmények (orvosi ellátást nyújtó létesítmények) számára közvetítés nélkül árusítanak, ahol azután közvetlenül beadják őket a betegeknek.
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
54 cikk – o pont – 1 a albekezdés (új)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
A biztonsági elemeket az értékesítési csatornák közötti megkülönböztetés nélkül kell alkalmazni.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
54 cikk – -o a pont (új)
Article 54 – point o a (new)
8a) A 54. cikk a következő oa) ponttal egészül ki:
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
„oa) a hatóanyag nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a termék eredetére vonatkozó adatok (ország, cég, gyártási helyszín).”
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
54a cikk – 2 bekezdés – b pont
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) A gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjának előírásait azáltal, hogy a régi biztonsági elemet olyan biztonsági elemre cseréli ki, amely a gyógyszer azonosításának, eredetiségének és megszakítás nélküli nyomonkövethetőségének biztosítást illetően egyenértékű a régivel úgy, hogy az 1. cikk (23) bekezdése szerinti közvetlen csomagolást nem bontja ki .
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) A gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjának előírásait azáltal, hogy a régi biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekre cseréli ki, amelyek a gyógyszer azonosításának, eredetiségének és megszakítás nélküli nyomon követhetőségének biztosítását illetően minőségi és mennyiségi szempontból egyenértékűek a régivel úgy, hogy az 1. cikk (23) bekezdése szerinti közvetlen csomagolás felbontására nincs szükség .
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
A gyógyszerek csomagolásának újracsomagolás céljából történő felnyitása kényes momentum, mivel az ilyen körülmények között könnyebben megtörténhet az eredeti gyógyszerek hamisított termékekre történő cseréje.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Ebből kifolyólag annak, aki ilyen tevékenységet végez, engedéllyel kell rendelkeznie, valamint szigorú ellenőrzési rendszernek kell rá vonatkoznia.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
A termék újracsomagolásakor biztosítani kell, hogy arra a termék eredeti gyártója számára előírtakkal minőségileg és mennyiségileg egyenértékű biztonsági elemek vonatkozzanak.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
54 a cikk – 2 bekezdés – b pont – 1 a albekezdés (új)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
A biztonsági elemek akkor tekintendők egyenértékűnek, ha egyforma hatékonysággal biztosítják a gyógyszerek azonosíthatóságát, eredetiségének megállapíthatóságát, nyomonkövethetőségét, és megmásítatlanságának megállapíthatóságát, valamint a másolás azonos szintű technikai nehézségét.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
A biztonsági elemek eltávolítása, cseréje vagy lefedése esetén ez a rendelkezés az új biztonsági elemre is vonatkozik, kivéve, ha az elsődleges biztonsági elem rejtett, és ezért nem felismerhető;
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Annak érdekében, hogy a párhuzamos értékesítést végző felek valóban egyenértékű biztonsági elemeket alkalmazhassanak az újracsomagolás során, az irányelvnek specifikus követelmények alapján meg kell állapítania az egyenértékű elemek különböző kategóriáit, elismerve, hogy a rejtett biztonsági elemek előzetes információ hiányában nem ellenőrizhetők.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
54a cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
ca) A gyártási engedély birtokosa egyértelműen jelzi a külső csomagoláson, ha az eredeti biztonsági elemeket részben vagy egészben eltávolították vagy lefedték;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
54a cikk – 3 bekezdés
Article 54a – paragraph 3
(3) A gyártási engedély jogosultja a 85/374/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően felelősséggel tartozik az olyan károkért, amelyeket azonosságuk tekintetében hamisított gyógyszerek okoznak.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
Annak egyértelműsítését szolgálja, hogy a gyártási engedély birtokosai, akik termékek újracsomagolását is végzik, szigorúan felelősséggel tartoznak minden tevékenységükért, beleértve azt az eshetőséget, ha hamisított gyógyszerek kerülnek be az ellátási láncba.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
54a cikk – 4 bekezdés – 1, 2 albekezdés
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
Mielőtt az 54. cikk o) pontjában foglaltak szerinti egyedi intézkedésekre javaslatot tesz, a Bizottság hatáselemzést végez a piacon jelenleg használt, hamisítás elleni rendszerek költségei és előnyei tekintetében, valamint konzultál az ilyen, eredetiséget tanúsító zárjegyek használatában érintett szereplőkkel.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Az intézkedéseket, melyek célja ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítés révén történő módosítása, a 121. cikk (2a) bekezdésében említett , ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló jogszabályokat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkében említett eljárással összhangban kell elfogadni.
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
A gyógyszerek hamisításának megelőzésére szolgáló technológiáknak több fajtája is létezik, pl. egydimenziós kódok, adatmátrixok, zárjegyek, hologramok, RFID stb.
There are various options for anti-counterfeiting technologies, such as one-dimensional code, data matrices, seals, holograms, RFID, etc.
Egy adott biztonsági zárjegy kiválasztása előtt a Bizottságnak hatástanulmányt kellene végeznie a piacon jelenleg használt valamennyi biztonsági zárjegy előnyeinek és hátrányainak értékelése céljából, valamint figyelembe kellene vennie a meglévő tapasztalatokat és az e tárgyban végzett kísérleti projekteket.
Before choosing a specific anti-counterfeiting seal, the Commission should perform an impact assessment in order to evaluate all the pros and cons of the seals available on the market and should take account of current experience and the results of the pilot projects which have been completed.
54a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – e a pont (új)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
ea) ha a terméket közvetlenül, vagyis harmadik személyek – pl. nagykereskedők, kereskedők vagy közvetítők – bevonása nélkül szállítják valamilyen egészségügyi intézménybe, ahol azt beadják a betegnek.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54a cikk – 4 bekezdés – 5 albekezdés
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Az e bekezdésben említett intézkedéseknek megfelelően figyelembe kell venniük az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelméhez fűződő jogos érdekeket. ”
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszertermékek hamisításának megelőzésére szolgáló technológiák alkalmazásából adódóan keletkező adatok tulajdonjogát és bizalmasságát tiszteletben tartsák.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
A gyógyszerek eredetiségének jelzésére szolgáló biztonsági zárjegyek használata során keletkezhetnek kereskedelmi vagy személyiségjogi szempontból érzékeny adatok.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Az ilyen adatokhoz fűződő tulajdonjogot tiszteletben kell tartani.
The ownership of such data should be respected.
A személyes gyógyszerfogyasztásra vonatkozó adatoknak a megfelelő, hatályos, nemzeti adatvédelmi jogszabályok és etikai kódexek hatálya alá kell tartozniuk.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
VII cím – cím
Title VII - heading
„Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és kereskedelme”
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása , közvetítése és kereskedelme” ;
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
A gyógyszerek biztonsága érdekében elengedhetetlen tekintetbe venni az ágazat valamennyi szereplőjét, nem csak a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazóit és a kereskedőket.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
77 cikk – 4 bekezdés
Article 77 – paragraph 4
Az Ügynökség ezt az információt rögzíti a 111. cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázisban.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
„(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett engedély másolatát eljuttatják az Ügynökségnek.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
A Bizottság vagy egy tagállam kérésére a tagállamok ésszerű időn belül közlik az összes, az (1) bekezdés alapján kiállított, egyéni engedélyekre vonatkozó megfelelő információt.”
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12a) A 77. cikk (6) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Sok tagállamban vannak jelenleg inaktív nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító engedélyek.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Ez mesterségesen növeli az alanyok számát, valamint feleslegesen bonyolítja a piacot és ezáltal az ellenőrzést is.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Fontos azonban elkerülni a felfüggesztés vagy visszavonás mindenáron történő alkalmazását, függetlenül az inaktivitás okától és a jelen irányelv által megállapított követelményeknek való megfeleléshez ésszerűen szükséges időtartamtól.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
12b) Az irányelv a következő 79a. cikkel egészül ki:
(12b) The following Article 79a is inserted:
A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok hatóságaival együttműködve megállapítja a gyógyszerek kereskedelmére és közvetítésére szóló engedély kiállításához szükséges normákat és feltételeket.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
A kérelmező legalább az alábbi feltételeknek megfelel:
Applicants shall, as a minimum requirement: