natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A hatóságok szükség szerint érvényben tartják, módosítják, felfüggesztik vagy érvénytelenítik a forgalombahozatali engedélyt.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
A hatóságok szükség szerint érvényben tartják, módosítják, felfüggesztik vagy érvénytelenítik a forgalombahozatali engedélyt.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Határozataikat haladéktalanul nyilvánosságra hozzák.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Amennyiben valamely forgalombahozatali engedély a farmakovigilanciával összefüggő okokból változik, az illetékes nemzeti hatóság vagy a referencia-tagállam azonnal közzéteszi az érintett gyógyszerről készült értékelő jelentés frissített változatát vagy a változásról szóló részletes jelentést.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
107 k cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Ennek az értékelésnek az érdekében a bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) képviselőivel közösen közmeghallgatást tarthat.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva iránymutatást dolgoz ki a közmeghallgatások megszervezésére és lefolytatására vonatkozóan.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
A nyilvános meghallgatáson megvizsgálják a termék hatékonyságát és előnyeit is, továbbá a CHMP, illetve a forgalombahozatali engedély megadására irányuló eljárás során a 107l. cikk szerint a koordinációs csoport által előzetesen elkészített jelentéseket az előnyökről és kockázatokról.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
A bizottság által szervezett nyilvános meghallgatások hasznos eszközöknek bizonyulhatnak, feltéve, hogy előkészítésük során a hiteles és tárgyilagos vita biztosítása érdekében nemcsak az érintett termékkel kapcsolatos kockázatokat, hanem az előnyöket is megfelelő módon tekintetbe veszik.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Az elsődleges cél a beteg egészségének megóvása, valamint az, hogy a gyógyszer kockázatait az előnyeivel szembeállítva, valamennyi rendelkezésre álló adat alapján lehessen értékelni.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
107 k cikk – 2 bekezdés – 4 a albekezdés (új)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
Nyilvános meghallgatás esetén a meghallgatást követően előzetes jelentést tesznek közzé.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Benyújtás dátuma
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
az európai műholdas rádiónavigációs programokat üzemeltető struktúrák létrehozásáról szóló 1321/2004/EK tanácsi rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Előadó: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
VÉLEMÉNY a Költségvetési Bizottság részéről ..............................................29
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
– tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 156. cikkére, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez ( C7‑0103/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, „A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” című közleményére ( COM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 172. cikkére,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
– tekintettel a Régiók Bizottságával folytatott konzultációra,
- after consulting the Committee of the Regions
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság jelentésére és a Költségvetési Bizottság véleményére ( A7‑0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
* Politikai módosítások: az új vagy módosított szöveget félkövér dőlt betűtípus, a törléseket pedig a ▌jel mutatja. *
* Political amendments: new or replacement text is marked in bold italics and deletions are indicated by the symbol ▌. *
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS …/2010/EU RENDELETE
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 172. cikkére,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
HL C 317., 2009.12.23., 103. o. ,
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére,
Having consulted the Committee of the Regions,
a rendes jogalkotási eljárásnak megfelelően
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure
(1) Az európai műholdas rádiónavigációs politika végrehajtása jelenleg az EGNOS és a GALILEO programon keresztül történik.
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
Az európai műholdas rádiónavigációs programokat üzemeltető struktúrák létrehozásáról szóló, 2004. július 12-i 1321/2004/EK tanácsi rendelet
(1a) Council Regulation (EC) No 1321/2004 of 12 July 2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio-navigation programmes
(3) Az európai műholdas navigációs programok (EGNOS és Galileo) végrehajtásának folytatásáról szóló, 2008. július 9-i 683/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)
A rendelet szigorú hatáskörmegosztást ír elő a Bizottság által képviselt Európai Közösség, a Hatóság és az Európai Űrügynökség (a továbbiakban: ESA) között, a Bizottságra ruházza a programok irányításával kapcsolatos, eredetileg a hatóságra rótt felelősséget, és meghatározza a Hatóság új feladatait.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Azt is előírja továbbá, hogy a Hatóság a rá ruházott feladatok ellátása során a Bizottság programirányítói feladatának tiszteletben tartásával és a Bizottság által adott iránymutatásoknak megfelelően járjon el.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3a) A 683/2008/EK rendeletben az Európai Parlament és a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy terjesszen elő javaslatot annak érdekében, hogy az 1321/2004/EK rendeletben előírt, az EGNOS és Galileo programokat irányító struktúrákat hivatalosan a Bizottság és az Ellenőrző Hatóság a 683/2008/EK rendeletben meghatározott új szerepeihez igazítsa.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) ▌ Tekintettel tevékenységi körének leszűkítésére, az Ellenőrző Hatóság „Európai Globális Navigációs Műholdrendszer (GNSS) Ellenőrzési Hatóság” elnevezése helyett az „ Európai Globális Navigációs Műholdrendszer (GNSS) Ügynökség” (a továbbiakban: Ügynökség) elnevezést helytálló használni.
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
Az Ügynökség égisze alatt azonban biztosítani kell az Ellenőrző Hatóság tevékenységeinek folyamatosságát, ideértve a jogok és kötelezettségek, a személyi állomány és valamennyi már meghozott határozat érvényességének folyamatosságát is.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6) A 1321/2004/EK rendelet céljait és rendeltetését ki kellene igazítani annak a ténynek a tükrözése érdekében, hogy az Ügynökség a továbbiakban már nem képviseli az Európai Globális Navigációs Műholdrendszer (GNSS) programjaival kapcsolatos közérdekeket és nem tölti be az ilyen programokkal kapcsolatos szabályozási hatósági szerepet.
(6) The aims and objectives of Regulation (EC) No 1321/2004 should also be adjusted in order to reflect the fact that the Agency is no longer responsible for the management of public interests relating to Global Navigation Satellite Systems ( GNSS ) European programmes and for regulating such programmes.
(6a) Az Ügynökség jogállásának lehetővé kell tennie, hogy az Ügynökség jogi személyként eljárva végezhesse feladatait.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
(7) Ugyancsak fontos az Ügynökség feladatainak módosítása, és e tekintetben biztosítani kell, hogy az Ügynökség feladatait a 683/2008/EK 16. cikkében előírt feladatokkal összhangban határozzák meg, többek között lehetőséget adva az Ügynökség számára egyéb, a Bizottság által rábízott tevékenységek elvégzéséhez, támogatva ezáltal a Bizottságot a GNSS programok végrehajtásában.
(7) It is also important to modify the tasks of the Agency, and, in this regard, to ensure that its tasks are defined in conformity with those set out in Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008 , including the possibility for the Agency to accomplish other activities that may be entrusted to it by the Commission, in order to support the Commission in the implementation of the GNSS programmes.
Az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet
In accordance with Article 54(2)(b) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
54. cikke (2) bekezdésének b) pontjával összhangban ezek a tevékenységek például az alábbiakat foglalják magukban:
1. , such activities could for example include:
- a biztonsági vonatkozású ügyekkel kapcsolatos koordinációs és konzultációs eljárások kidolgozásának nyomon követése;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
- minden olyan kutatási tevékenység, amely az európai GNSS-programok továbbfejlesztésének és támogatásának hasznára válik;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
- támogatás nyújtása a kormányzati ellenőrzésű szolgáltatásra (PRS) irányuló kísérleti projektek kidolgozása és végrehajtása során .
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7a) Hatáskörében eljárva és célkitűzéseinek, valamint feladatainak teljesítése során az Ügynökségnek különösen az Unió intézményeire vonatkozó rendelkezéseknek kell megfelelnie.
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7b) A Galileo-programnak a 683/2008/EK rendelet 22. cikke szerinti, 2010-re előirányzott, félidős felülvizsgálatával összefüggésben a Bizottságnak foglalkoznia kell az üzemeltetési és a hasznosítási szakasz alatti programirányítás kérdésével és az Ügynökség ezzel összefüggő szerepével is.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) Az e rendelet ▌címének és az Ügynökség új nevének tükrözése érdekében a 683/2008/EK rendeletben módosítani kell az Ügynökség megelőző elnevezésére hivatkozó valamennyi rendelkezést.
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9a) Az Ügynökség feladatai teljesítésének hatékony biztosítása érdekében a tagállamoknak és a Bizottságnak képviselettel kell rendelkezniük a — költségvetés megállapításához és végrehajtásának ellenőrzéséhez, a megfelelő pénzügyi szabályok elfogadásához, az Ügynökség átlátható döntéshozatali munkafolyamatainak meghatározásához, a Hatóság munkaprogramjának elfogadásához és ügyvezető igazgatójának kinevezéséhez szükséges hatáskörrel felruházott — Igazgatótanácsban.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9b) Helyénvaló továbbá az Európai Parlament képviselőjét szavazati joggal nem rendelkező tagként felvenni az Ügynökség Igazgatótanácsába, tekintettel arra, hogy a 683/2008/EK rendelet hangsúlyozta az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti szoros együttműködés hasznosságát. ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) Annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség elláthassa feladatait, tiszteletben tartva eközben a Bizottság programirányítói szerepkörét és összhangban a Bizottság iránymutatásaival, fontos annak ▌egyértelmű előírása is, hogy az Ügynökséget az Igazgatótanács felügyelete alá tartozó ügyvezető igazgató irányítja, a Bizottság által az Ügynökség rendelkezésére bocsátott iránymutatások alapján .
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .
Ugyancsak fontos annak pontosítása, hogy a Bizottságnak öt képviselővel kell rendelkeznie az Ügynökség Igazgatótanácsában, és hogy az Igazgatótanács korlátozott számú feladatait a Bizottság képviselőinek egyetértése nélkül nem lehet elfogadni .
It is equally important to specify that the Commission should have five representatives on the Agency’s Administrative Board and that decisions regarding a limited number of tasks of the Board should not be adopted without the assent of the representatives of the Commission .
(10a) Az Ügynökség zavartalan működéséhez arra van szükség, hogy az ügyvezető igazgatót érdem, valamint dokumentált igazgatási és irányítási képességek alapján, valamint megfelelő jártasság és tapasztalat alapján nevezzék ki, továbbá, hogy az Ügynökség belső működésének megszervezése tekintetében teljes rugalmasságot és függetlenséget élvezzen feladatai ellátásában.
(10a) The smooth functioning of the Agency requires that its Executive Director be appointed on the grounds of merit and documented administrative and managerial skills, as well as relevant competence and experience, and that he/she performs his/her duties with complete independence and flexibility as to the organisation of the internal functioning of the Agency.
A biztonsági akkreditációval kapcsolatos bizonyos tevékenységek és intézkedések kivételével az ügyvezető igazgatónak kell előkészítenie és megtennie az Ügynökség munkaprogramja megfelelő teljesítésének biztosításához szükséges lépéseket, minden évben általános jelentéstervezetet kell benyújtania az Igazgatótanácsnak, kimutatástervezetet kell készítenie az Ügynökség becsült bevételeiről és kiadásairól és végre kell hajtania a költségvetést.
Except as regards certain activities and measures relating to security accreditation, the Executive Director should prepare and take all necessary steps to ensure the proper accomplishment of the work programme of the Agency, should prepare each year a draft general report to be submitted to the Administrative Board, should draw up a draft statement of estimates of revenues and expenditure of the Agency and should implement the budget.
Az Ügynökség Igazgatótanácsát fel kell hatalmazni minden olyan döntés meghozatalára, amely biztosíthatja azt, hogy az Ügynökség végre tudja hajtani feladatait, a Biztonsági Akkreditációs Tanácsra bízott, akkreditációval kapcsolatos feladatok kivételével, amelyekkel kapcsolatban az Igazgatótanácsra csak az erőforrások és a költségvetés tekintetében végzendő feladatok hárulnak.
(10b) The Agency’s Administrative Board should be empowered to take any decision which may ensure that the Agency can accomplish its tasks with the exception of the accreditation tasks, which should be entrusted to the Security Accreditation Board, and in respect of which the Administrative Board will perform its duties only in relation to resource and budget matters.
A programok egészséges irányítása megköveteli továbbá, hogy az Igazgatótanács feladatai összhangban legyenek a 683/2008/EK rendelet 16. cikke értelmében az Ügynökségre bízott feladatokkal, különös tekintettel a Biztonsági Megfigyelőközpont működtetésére és az Európai Unió biztonságát befolyásoló európai műholdas rádiónavigációs rendszer üzemeltetésének egyes vonatkozásairól szóló, 2004. július 12-i 2004/552/KKBP 2004/552/KKBP együttes fellépés szerint kiadott utasításokra
Sound governance of the programmes requires also that the tasks of the Administrative Board be compliant with the new missions assigned to the Agency by virtue of Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008, notably regarding the functioning of the Security Monitoring Centre and the instructions given pursuant to Council Joint Action 2004/552/CFSP of 12 July 2004 on aspects of the operation of the European satellite radio-navigation system affecting the security of the European Union
( 11a) A tisztségviselőket átlátható eljárással kell kinevezni.
(11a) Procedures whereby office-holders are appointed should be transparent.
(12) Tekintetbe véve az Ügynökségre ruházott feladatkört, amely magában foglalja a biztonsági akkreditációt is, az Ügynökségen belül létrehozott Tudományos és Műszaki Bizottságot meg kell szüntetni, és a Rendszervédelmi és Biztonsági Bizottság helyett, a biztonsági akkreditációval kapcsolatos feladatok ellátására létre kell hozni az európai GNSS-rendszerek Biztonsági Akkreditációs Tanácsát, amely a tagállamok és a Bizottság képviselőiből áll, és amelyben a főtitkár/főképviselő és az ESA megfigyelői minőségben vesz részt.
(12) Furthermore, in view of the scope of the tasks entrusted to the Agency, which include security accreditation, the Agency’s Scientific and Technical Committee should be disbanded and its System Security and Safety Committee replaced by a Security Accreditation Board for European GNSS systems, to be responsible for security accreditation, and composed of representatives from the Member States and the Commission .
A kül- és biztonságpolitika főképviselője (a továbbiakban: főképviselő) és az ESA megfigyelői szereppel rendelkezik.
The High Representative for Foreign Affairs and Security Policy (hereinafter referred to as "HR") and the ESA should have an observer role.
(13) Az akkreditációs tevékenységeket a programirányító hatóságoktól – különösen a Bizottságtól, az Ügynökség egyéb szerveitől, ▌az ESA-tól, valamint a biztonsági előírások alkalmazásáért felelős egyéb testületektől – függetlenül kell végezni.
(13) Accreditation activities should be carried out independently of the authorities responsible for managing the programmes, notably the Commission, the other bodies of the Agency , ▌ESA, and other entities responsible for implementing provisions with regard to security.
A függetlenség biztosítása érdekében létre kell hozni az európai GNSS-rendszerek Biztonsági Akkreditációs Tanácsát ▌ mint biztonsági akkreditációs hatóságot az európai GNSS rendszerek és a PRS-technológiát tartalmazó vevőkészülékek tekintetében.
In order to ensure such independence , a Security Accreditation Board for European GNSS systems should be established as the ▌security accreditation authority for the systems and for the receivers containing PRS technology.
Ez a Tanács a polgárok érdekében független objektív döntéseket hozó, önálló testületet alkot az Ügynökségen belül.
It should be , within the Agency, an autonomous body that takes its decisions independently and objectively, in the interest of the citizens .