natgillin/translations-raw huggingface dataset:
egy korábban kiadott engedély kizárólag adminisztratív jellegű megváltoztatása, amely nem vonja maga után sem a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat, sem a termék hatékonyságának újraértékelését;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Meg kell határozni a már meglévő, engedélyezett biocid terméken végrehajtható módosítások típusát.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
3 cikk – 1 bekezdés – t b pont (új)
Article 3 – paragraph 1 – point t b (new)
tb) „kismértékű változás”:
(tb) 'minor change' means
egy korábban kiadott engedély olyan változása, amely nem tekinthető adminisztratív változásnak, mivel a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat és/vagy a termék hatékonyságának korlátozott újraértékelését igényli, valamint nem befolyásolja kedvezőtlenül a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat szintjét és a biocid termék hatékonyságát;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
3 cikk – 1 bekezdés – t c pont (új)
Article 3 – paragraph 1 - point t c (new)
tc) „nagymértékű változás”:
(tc) 'major change' means
egy korábban kiadott engedély megváltozása, amely nem tekinthető adminisztratív vagy kismértékű változtatásnak.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
3 cikk – 1 bekezdés – u a pont (új)
Article 3 - paragraph 1 - point u a (new)
olyan mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, vagy amelynek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek közül soknak egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, beleértve a szerkezeteket, agglomerációkat vagy aggregátumokat, amelyek 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanoméretre jellemző tulajdonságaik vannak.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale .
A nanoméretre jellemző tulajdonságok közé tartoznak az alábbiak:
Properties that are characteristic of the nanoscale include :
i. a szóban forgó anyagok nagy fajlagos felületéhez kapcsolódó tulajdonságok; és/vagy
(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
ii. specifikus fizikai-kémiai tulajdonságok, amelyek eltérnek a nem nanotechnológiával előállított ugyanannak az anyagnak a tulajdonságaitól;
(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material ;
3 cikk – 1 bekezdés – u b pont (új)
Article 3 - paragraph 1 - point u b (new)
– egy olyan hatóanyag esetében, amelyet az Unióban gyártanak és forgalmaznak, e hatóanyag gyártója egy olyan, az Unió területén állandó lakhellyel rendelkező személy, akit a gyártó egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira,
- in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
– egy olyan hatóanyag esetében, amelyet az Unión kívül gyártanak, az az Unió területén állandó lakhellyel rendelkező személy, akit a hatóanyag gyártója egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira, vagy amennyiben nincs ilyen kinevezett személy, az importőr, aki a hatóanyagot az Unióba behozta,
- in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
– egy olyan biocid termék esetében, amelyet az Unión kívül gyártanak, az az Unió területén állandó lakhellyel rendelkező személy, akit a biocid termék gyártója egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira, vagy amennyiben nincs ilyen kinevezett személy, az importőr, aki a biocid terméket az Unióba behozta.
- in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
A 83. cikk új megfogalmazását tekintve a „gyártó” kifejezés meghatározása szükséges.
The new wording of Article 83 means that a definition of 'manufacturer' is required.
Ez a meghatározás azonos a 2000. szeptember 7-i, a biocid termékekről szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében szereplő program első fázisáról szóló 1896/2000/EK bizottsági rendelettel.
This definition is identical to Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
3 cikk – 1 bekezdés – u c pont (új)
Article 3 - paragraph 1 - point u c (new)
uc) „kereskedelmi felhasználó”:
(uc) ‘professional user' means
minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely szakmai tevékenysége során biocid termékeket használ.
any natural or legal person who use s biocid al product s in the framework of his professional activity.
3 cikk – 1 bekezdés – u d pont (új)
Article 3 – paragraph 1 – point u d (new)
ud) „kiszolgáltatott csoportok”:
( u d) ‘ v ulnerable g roups’ means
olyan személyek, akiket a biocid termékek egészségre gyakorolt akut és krónikus hatásainak felmérése során különös figyelemben kell részesíteni.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocid al products.
Ide tartoznak a várandós és szoptató nők, a magzatok, a csecsemők és gyermekek, az idősek, illetve olyan munkavállalók és helyi lakosok, akik hosszabb távon nagy mennyiségű biocid szernek vannak kitéve;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
A rendeletnek tartalmaznia kell a kiszolgáltatott csoportok fogalmának meghatározását, összhangban az 1107/2009/EK rendelettel és a REACH-rendelettel.
The regulation should include a definition of vulnerable groups, in line with regulation 1107/2009 and the REACH legislation.
3 cikk – 1 bekezdés – u e pont (új)
Article 3 – paragraph 1 – point u e (new)
kis- és középvállalkozások a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint 1 .
small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
A REACH-rendelet példáját követve jobb, ha külön határozzuk meg a kkv-k fogalmát.
Following the example in REACH Regulation, it is better to separately set the definition for SMEs.
Az 5. cikkben említett aktív hatóanyag első alkalommal csak 5 évre vehető fel az I. mellékletbe.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex I for an initial period of 5 years.
A kizárási kritériumok körébe tartozó anyagok legfeljebb 5 évre vehetők fel az I. mellékletbe.
Substances that fall under the exclusion criteria should only be included in Annex I for a maximum period of 5 years.
Ez összhangban áll a PPP-rendelettel.
This is in line with the PPP regulation.
Méltányos elbírálás csak akkor lehetséges, ha minden gyártónak ugyanazokat a II. melléklet szerinti adatszolgáltatási követelményeket kell teljesítenie.
Only if manufacturers are obliged to comply with the same data requirements in Annex II will fair treatment be possible.
4 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
Article 4 - paragraph 3 - introductory part
(3) A hatóanyagot adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:
(3) An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
(3) A hatóanyagot és a hatóanyag referenciaforrásának definícióját a 3. cikk (1) bekezdésének u) pontjában meghatározott technikai ekvivalencia meghatározása végett adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:
(3) An active substance and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence as defined in Article 3(1)(u) shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Fontos, hogy összekössük az I. mellékletben leírt hatóanyagot azokkal az adatokkal, amelyek alátámasztották az I. mellékletbe való felvételt.
It is important to establish a connection between the active substance described in Annex I and the data on the basis of which it was incorporated into that annex.
Ezenfelül a kémiai azonosság elkülönítése végett fontos az izomer összetétel.
Moreover, isomer composition is significant in order to distinguish its chemical identity.
4 cikk – 3 bekezdés – e a pont (új)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
ea) A kémiai összetétel jellemzése a sztereoizomerek szempontjából;
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
Kizárási kritériumok
Exclusion criteria
a) a hatóanyagot tartalmazó biocid termék rendeltetésszerű használata során a humán expozíció elhanyagolható, különösen amennyiben a terméket zárt rendszerben vagy szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használják ;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban rákkeltő anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok kritériumainak ;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) bizonyított, hogy szükség van a hatóanyagra a közegészséget érintő komoly veszély elleni küzdelem céljából ;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
b) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban mutagén anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagok kritériumainak ;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) bizonyított, hogy a hatóanyag fel nem vétele az I. mellékletbe aránytalanul nagyobb kedvezőtlen hatással járna ahhoz képest, mint amekkora kockázatot annak használata jelentene az emberi egészségre vagy a környezetre, és hogy nincsenek megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
c) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok kritériumainak;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
A c) pont nem vonatkozik a 4. és a 14–19. típusú termékek hatóanyagaira.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
d) az uniós vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelés vagy egyéb, az Ügynökség által felülvizsgált szakmailag ellenőrzött tudományos adatok és információk – többek között szakirodalom áttekintése – alapján az emberre esetleg káros hatású, endokrin-romboló tulajdonságú anyagnak nem tekinthető vagy az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok.
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer - reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine - disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
A Bizottság legkésőbb 2013. december 13-ig a 71a. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján, valamint a 71b. és 71c. cikkben szereplő feltételek mellett intézkedéseket fogad el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumainak meghatározására vonatkozóan.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
E kritériumok elfogadásáig azok az anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései szerint karcinogénként (2. kategória) és a reprodukciótoxikusként vannak besorolva vagy kell őket besorolni, endokrinkárosító tulajdonságokkal rendelkezőknek minősülnek.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Továbbá az olyan anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendeletrendelkezései alapján 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként vannak besorolva, vagy amelyeket ilyenként kell besorolni, és amelyek az endokrin szervek számára mérgezőek, hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak tekinthetők.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
e) azok az anyagok, amelyek perzisztensek, bioakkumulatívak és toxikusak;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
f) azok a hatóanyagok, amelyek perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak:
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
g) perzisztens szerves szennyezőanyagok (POP) a 2004. április 29-i, a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1 szerint.
(g) persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants 1 ;
a) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban rákkeltő anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok kritériumainak;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
a) Az emberek vagy a környezet veszélyeztetése e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor normális használat esetén elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
b) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban mutagén anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagok kritériumainak;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
b) bizonyított , hogy szükség van a hatóanyagra a közegészséget vagy az állatok egészségét vagy a környezetet, az élelmiszer- vagy takarmánybiztonságot vagy a közérdeket érintő komoly veszély megelőzése vagy az az elleni fellépés céljából, valamint hogy nincsenek megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
Az e bekezdés szerint az I. mellékletbe felvett hatóanyagokat tartalmazó bármely biocid termék használatára – annak érdekében, hogy biztosítsuk az emberek és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentését – csak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett van mód.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
d) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti , az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok .
(d) active substances identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Az e bekezdés szerint az I . mellékletbe felvett hatóanyagot tartalmazó bármely biocid terméket engedélyező tagállamnak a szer helyettesítésére irányuló tervet kell kidolgoznia a komoly veszély más módon, többek között az adott biocid termékkel azonos hatékonyságú nem vegyi módszerekkel történő elhárítására, és azt haladéktalanul továbbítania kell a Bizottságnak.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
A szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termék használatát azokra a tagállamokra kell korlátozni, ahol a komoly veszélyt meg kell előzni, illetve bekövetkezése esetén azt ellenőrzés alatt kell tartani.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
6 cikk – 1 bekezdés – a pont
Article 6 - paragraph 1 - point a
a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról vagy az ahhoz való hozzáférést engedélyező irat,
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Lehet, hogy a kérelmező nem tulajdonosa azoknak az adatoknak, amelyek egy kérelem alátámasztásához szükségesek.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
6 cikk – 1 bekezdés – b pont
Article 6 - paragraph 1- point b
b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot ;
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció vagy hozzáférési engedély legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot .
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
a) a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az információra nincs szükség;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) az információra nincs szükség , mivel a vonatkozó expozíció a tervezett felhasználásokkal kizárható ;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Ettől az információtól csak akkor lehet eltekinteni, ha nincs értékelhető expozíció.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Az ügynökség megadja a tagállam azon illetékes hatóságának nevét , melyet a kérelem értékelésére kiválasztott.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
A hatóanyagok I. mellékletbe történő, vállalkozásokhoz kapcsolódó felvétele mellett az egyes információk megértése megfelelő és hatékony eszköze a potyautasok elkerülésének és segíti a vállalkozásokat abban, hogy ismét hozzájussanak befektetéseikhez.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Ezenkívül hozzájárul az átláthatósághoz, és megkönnyíti az adatcserét.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
7 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Ahhoz, hogy minden adatot bevihessenek a közösségi jegyzékbe, több időre lehet szükség.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
Ez ugyanakkor nem késleltetheti az értékelési eljárást.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
7 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Meghatározott határidőre van szükség a dokumentáció – amelynek a lehető legtömörebbnek kell lennie az értékelés gyors elvégzése érdekében – benyújtása tekintetében.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
7 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2