natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„g) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása a 11. cikk (3a) bekezdésének és az 59. cikk (1) bekezdése aa) pontjának rendelkezései szerint.”
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
1 cikk – 21 pont
Article 1 — point 21
102 cikk
Article 102
A tagállamok:
The Member States shall:
(1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait .
(1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority .
Az intézkedések között szerepel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára tartott képzés és a betegeknek szánt tájékoztató kampány is.
Those measures shall include training for healthcare professionals and for patients, and a public information campaign for patients.
A betegek tájékoztatásába és képzésébe a betegszervezeteket is bevonják ;
Patient organisations should be involved in providing information and training to patients ;
(1a) tájékoztató kampányokat folytatnak a mellékhatások bejelentésének fontosságáról és lehetséges módjairól;
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
(1b) elősegítik a betegek általi közvetlen bejelentést azáltal, hogy a bejelentés internetes formája mellett biztosítanak egy leválasztható részt a betegtájékoztatón, amely eljuttatható az orvosnak, a gyógyszerésznek vagy az illetékes nemzeti hatóságnak;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
(2) biztosítják, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések és adatbázisok a lehető legjobb minőségű adatokat tartalmazzák;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
(3) adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a mellékhatásokról szóló jelentések kivizsgálásával biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen ;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, a nemzetközi szabadnév (INN), a gyógyszer neve és a gyártási szám alapján, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak, és ennek során a 726/2004/EK rendelet 25. cikkével összhangban kialakított szabványos formanyomtatványokat és eljárásokat alkalmazzák, az EudraVigilance rendszer fejlődésének megfelelő figyelembevételével; valamint végrehajtják a szükséges intézkedéseket a betegek számára kiadott biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének biztosítása érdekében;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;
(3a) biztosítják, hogy az egyes gyógyszerek használatával kapcsolatos farmakovigilanciai aggodalmakkal összefüggő fontos információk megfelelő időben eljutnak a nyilvánossághoz, továbbá, hogy az adatok a nyilvánosság számára folyamatosan elérhetőek maradnak;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
(3b) megteszik a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy a nyilvánosság számára könnyebbé váljék a mellékhatások bejelentése, különösen azáltal, hogy a gyógyszertárakban olyan – a technikai kritériumokkal összhangban kidolgozott – megfelelő formanyomtatványokat biztosítanak e célra, amelyek megfelelnek az egyszerű felépítés és egyszerű nyelvezet elveinek, és általánosan hozzáférhetőek a nyilvánosság számára; ezeket a formanyomtatványokat a gyógyszerészek megküldik az illetékes hatóságoknak;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
(4) megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy forgalombahozatali engedély olyan jogosultjára, aki nem teljesíti az ezen cím alatt előírt kötelezettségeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Az első bekezdés (1) pontjának alkalmazásában a tagállamok a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatások jelentésével kapcsolatban meghatározott követelményeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Megfelelőbb a betegeket és egészségügyi szakembereket arra ösztönözni, hogy bejelentésüket a gyógyszergyártók helyett az illetékes hatóságokhoz küldjék meg.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
A bejelentések közvetlenül a gyógyszergyártók részére történő megküldése aggályokat vet fel mind a használók magánszférájával, mind az orvosi visszajelzéssel kapcsolatban.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
A gyógyszergyártók továbbá helyzetüknél fogva eldönthetnék, hogy a bejelentés egy „mellékhatás”, gyógyszerelési hiba, vagy valami más.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
A betegektől származó bejelentéseknek a bejelentés fontosságáról szóló tájékoztató kampányokkal kell párosulniuk.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
103 cikk
Article 103
A tagállamok az ezen cím értelmében rájuk rótt feladatok bármelyikét átruházhatják egy másik tagállamra, amennyiben ez utóbbi írásban beleegyezik.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
A feladatot átruházó tagállam írásban tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot az átruházásról.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
A feladatot átruházó tagállam és az Ügynökség nyilvánosságra hozza az információt.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
105 cikk – 2 bekezdés
Article 105 – paragraph 2
Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekért .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekhez való kiegészítő hozzájárulásként .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
106 cikk
Article 106
- (1) a nemzeti piacon az ország nyelvén rendelkezésre álló gyógyszerek betegtájékoztatója (és ahol ez alkalmazható, az EMEA EudraPharm adatbázisára mutató link);
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(3) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által történő bejelentésére szolgáló, a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett formanyomtatványokon alapuló webalapú formanyomtatványok;
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) a farmakovigilanciai bizottság és a koordinációs csoport üléseinek napirendje és az ülések jegyzőkönyve, melyekhez csatolják az ott meghozott határozatokat és azok részleteit, valamint a szavazáshoz tartozó magyarázatot, ideértve a kisebbségi véleményeket is;
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
(5) kéri, hogy az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjától kockázatkezelési rendszer működtetését vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot követeljen meg – szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság számára benyújtott álláspontjával–, valamint az illetékes hatóság végleges határozatával együtt.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Minden tagállamnak rendelkeznie kell egy nemzeti gyógyszerügynökségi internetes portállal, amely a gyógyszerekről a nagyközönség számára jó minőségű adatokkal szolgál.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
A legtöbb ország már rendelkezik a gyógyszerekkel kapcsolatos igazolt és megbízható információt biztosító ilyen portállal, e módosítás célja pedig – az Európai Bizottság gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentésére adott válaszul – az ilyen portálok jogalapjának megteremtése.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Az internetes portálnak tartalmaznia kell egy minden információt tartalmazó, kifejezetten gyógyszerbiztonsági kérdésekkel és farmakovigilanciával összefüggő felületet.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
107 cikk
Article 107
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be spontán módon, vagy amelyek engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok keretében merültek fel.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be spontán módon, vagy amelyek klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok keretében merültek fel.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy az említett összes bejelentés egy helyen elérhető legyen a Közösségen belül.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Az első albekezdéstől eltérve a klinikai vizsgálatok keretében bekövetkező feltételezett mellékhatásokat a 2001/20/EK irányelv szerint kell nyilvántartani és bejelenteni.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
A klinikai vizsgálatok keretében bekövetkező feltételezett mellékhatásokat a 2001/20/EK irányelv szerint is nyilván kell tartani és bejelenteni.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítja a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan kapott bármilyen bejelentést, annak kézhezvételétől számított 7 napon belül.
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
A forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja a beteget és az egészségügyi szakembert, hogy bejelentését továbbította az illetékes nemzeti hatóságoknak, amely a továbbiakban felel annak nyomon követéséért.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Az illetékes nemzeti hatóságok a betegektől és egészségügyi szakemberektől a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan postai úton, telefonon, faxon vagy elektronikus úton kapott egyetlen bejelentést sem utasíthatnak el.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni a 726/2004/EK rendelet 24 . cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis).
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az illetékes nemzeti hatóságoknak .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a tevékenységük szerinti piacokon bekövetkező , valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az illetékes nemzeti hatóságoknak .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
A 726/2004/EK rendelet 27. cikke értelmében az Ügynökség által figyelemmel kísért kiadványok listáján említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem kötelesek rögzíteni az EudraVigilance adatbázisban a felsorolt orvosi szakirodalomban feljegyzett feltételezett mellékhatásokat, de minden más orvosi szakirodalmat figyelemmel kell kísérniük, és bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteniük kell.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
A tagállamok az EudraVigilance adatbázison keresztül férnek hozzá a mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez, és értékelik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott adatok minőségét.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
A tagállamok szükség szerint bevonják a betegeket és az egészségügyi szakembereket a jelentések kivizsgálásába , és felkérik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait a jelentések kivizsgálására .
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a kivizsgálás során szerzett valamennyi információt továbbítaniuk kell az EudraVigilance adatbázisnak.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
A tagállamok értékelik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott adatok minőségét.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
A tagállamok szükség szerint bevonják a betegeket és az egészségügyi szakembereket a jelentések kivizsgálásába.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
107 a cikk
Article 107a
A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek , a betegek , a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az adatgyűjtéssel és a gyógyszerelési hibák megelőzésével foglalkozó programok által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyújtsák be.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül , valamint postai úton, telefonon és faxon nyújthassák be.
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a jelentéseket az EudraVigilance adatbázisba.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.