natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A REACH technikai iránymutatás szerint „valószínűleg kevés olyan forgatókönyv létezik (ha egyáltalán van ilyen), amely a madarak akut mérgezésének kockázatához vezethet”, és „a peszticidekkel kapcsolatban szerzett bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy az akut toxicitási adatokból megbízhatóan nem extrapolálhatók vagy vezethetők le krónikus hatások”.
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Ennek megfelelően ez az adatszolgáltatási követelmény alig vagy egyáltalán nem járul hozzá a környezeti kockázatértékeléshez, ezért azt törölni kell.
Accordingly, this data requirement will contribute little or nothing to an environmental risk assessment and should therefore be deleted.
II melléklet – I cím – táblázat – 11.1.2 szakasz – 1 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat egy fajon
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
A madarakon végzett etetéses toxikológiai vizsgálat, amennyiben a felhasználási profil vagy más megfontolások erre utalnak, szigorúan csak egy fajon végezhető el.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
II melléklet – I cím – táblázat – 11.1.3 szakasz – 3 oszlop (új)
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
REACH technikai iránymutatás: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
II melléklet – I cím – táblázat – 11.2 szakasz
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Vízi szervezetekre gyakorolt hatás
Effects on aquatic organisms
Hosszabb időtartamú toxicitás vizsgálata megfelelő halfajon
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Hatás a reprodukcióra és a növekedési ütemre megfelelő halfajon
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Bioakkumuláció megfelelő halfajon
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Hatás a Daphnia magna reprodukciójára és a növekedés mértékére
Daphnia magna reproduction and growth rate
E szakasz a 7.1. szakaszt ismétli meg, ezért törölni kell.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
II melléklet – I cím – táblázat – 12 szakasz
Annex II -title 1 - table - section 12
Besorolás és címkézés
Classification and labelling
Amennyiben nem írnak elő konkrét adatszolgáltatási követelményeket és kiigazító szabályokat, ezt a szakaszt törölni kell.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
II melléklet – 2 cím – 5.2.1 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) in vivo vizsgálat.
(2) i n-vivo testing.
Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett csökkentett hatókörű helyi nyirokcsomó-vizsgálat (rLLNA) mint olyan szűrővizsgálat, amely különbséget tesz a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok között.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Az ECVAM által validált „csökkentett hatókörű” helyi nyirokcsomó-vizsgálatnak (rLLNA) kell lennie az alapértelmezett megközelítésnek a bőrszenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok közötti különbségtétel szempontjából.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
II melléklet – 2 cím – 5.2.2 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
A vizsgálatot a szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve ha az elsődleges humán expozíciós út várhatóan a belélegzés.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Ahogy a fenti 6.5.1. szakasz keretében már megvitattuk, a több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat nem szükséges, ha az elsődleges cél a veszély osztályozása.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
A felesleges vizsgálatok megelőzése céljából felülvizsgált adatszolgáltatási követelmények jelentősen csökkenthetik a költségeket és az állatok alkalmazását.
Revision of data requirements to forego redundant testing could markedly reduce costs and animal use.
Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
A belélegzésen keresztüli expozíciós úton végzett vizsgálat csak akkor helyénvaló, ha ez a humán expozíció elsődleges útja.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Ahogy a fentiekben megvitattuk, nem szükséges több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat, ha az elsődleges cél a veszély osztályozása.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Intraperitoneális/szubkután egyszeri dózis
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Sem az intraperitoneális, sem a szubkután egyszeri dózis nem releváns expozíciós út.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Következésképpen az ilyen vizsgálatok értéke kétséges az emberre jelenlett kockázatok értékelése szempontjából, ezért ezt az adatszolgáltatási követelményt törölni kell.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
II melléklet – 2 cím – 5.2.5 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
A vizsgálatot a szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve, ha az elsődleges expozíciós út várhatóan a belélegzés.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
A több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat nem szükséges, és ösztönözni sem szabad.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
II melléklet – 2 cím – 5.2.5.1 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
II melléklet – 2 cím – 5.3 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
A vizsgálattól el lehet tekinteni, ha a korábbi vizsgálatokban nincs bizonyíték egy adott toxicitásra.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Ez legyen feltételhez kötött II. szintbeli követelmény.
This should be a conditional Tier II requirement.
II melléklet – 2 cím – 5.4 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
Új anyagok esetében az ismételt expozícióval összefüggésben végzett vizsgálat részeként értékelni kell az in vivo mikrosejtmag-vizsgálat paramétereit.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
E szakasznak tartalmaznia kellene i. az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait, vagy ii. elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
II melléklet – 2 cím – 5.5 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
A vizsgálattól el lehet tekinteni, ha a szomatikus sejtvizsgálatokban nincs bizonyíték genotoxicitásra.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
II melléklet – 2 cím – 8.1 pont – 1 és 2 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Javasolni lehet madarakon végzett, egyetlen fajra korlátozódó etetéses toxikológiai vizsgálatot, ha az anyag felhasználási profilja arra utal, hogy a madarak jelentős expozíciónak lehetnek kitéve.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
A madarakon végzett reprodukciós vizsgálat általában nem követelmény, és nem is helyénvaló, ha az etetéses toxikológiai vizsgálat (8.1.1. szakasz) azt mutatja, hogy az LC50 meghaladja az 5000 mg/kg értéket.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Hivatkozás: • REACH technikai iránymutatás: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.
Reference: • REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
II melléklet – 2 cím – 8.2.1 pont – 1 bekezdés (új)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)
A gerinces állatokon végzett vízi toxikológiai vizsgálatokra vonatkozó követelményektől el lehet tekinteni, ha az anyag felhasználási profilja nem utal jelentős mértékben arra, hogy a vízi környezet expozíciónak lehet kitéve.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Problémákat vet fel, hogy a II. melléklet 2. címe: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
II melléklet – 2 cím – 8.7.2 pont
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Amennyiben nem hivatkoznak olyan elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokra, amelyek ezzel az adatszolgáltatási követelménnyel foglalkoznak, azt törölni kell.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
A termékről szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
A biocid termékekről szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből megállapítható, hogy az expozíció nem haladja meg a toxikológiai határértéket (TTC), illetve amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
A toxikológiai határérték a „bizonyítékok súlyozásán” alapuló megközelítés, amelyet széles körben alkalmaznak az élelmiszer-adalékanyagok, színezékanyagok, élelmiszerekkel érintkező anyagok, valamint más ismeretlen toxicitású, de bizonyíthatóan alacsony humán expozíciót jelentő anyagok biztonsági értékelésekor.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
Az ismert szerkezeti információkkal és becsült metabolizmussal vagy más viselkedéssel összekapcsolva ez a megközelítés a vegyi anyagokat osztályokba sorolja, amelyek mind saját elfogadható humán expozíciós határértékekkel rendelkeznek.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
III melléklet – 1 a pont (új)
Annex III – point 1 a (new)
Az információkat az állatkísérletek elkerülése érdekében lehetőség szerint a meglévő adatokból kell levezetni.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Elsősorban az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
III melléklet – 5 pont
Annex III – point 5
Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Az I. mellékletben felsorolt módszerek nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb, tudományosan kellően alátámasztott módszert kell alkalmazni, amely helytállóságát a kérelemben indokolni kell .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
A Bizottság illetékes tudományos bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy mind az expozíciós becslések, mind pedig a veszélyazonosítás módszertanával kapcsolatos ismereteket fejleszteni, validálni és szabványosítani kell a nanoanyagok tekintetében.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Ezért az ömlesztett vegyi anyagokra vonatkozó jelenlegi módszerekről nem feltételezhető, hogy releváns adatokat szolgáltatnak, kivéve, ha azokat egyértelműen meghatározzák.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
Vizsgálatok végzése esetén részletes leírást (jellemzést) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
A biocid termék összes toxikológiai, illetve ökotoxikológiai szempontból lényeges kémiai összetevője tekintetében szükség szerint megkövetelhető a II. mellékletben előírt adatok megadása is, különösen akkor, ha az összetevők a 3. cikk értelmében potenciálisan veszélyes anyagnak minősülnek.
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .
Vizsgálatok végzése esetén részletes leírást (jellemzést) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Elfogadhatatlan, hogy a hatóanyagok I. mellékletbe való felvételére és a biocid termékek engedélyezésére szolgáló adatszolgáltatási követelmények párhuzamos vizsgálatokhoz vagy a vizsgálatok megismétléséhez vezetnek, különösen, ha a vizsgálatok állatkísérleteket is magukban foglalnak.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
A biocid készítményekben fellelhető nem hatóanyagokat a REACH keretében szabályozzák.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Ezért a szóban forgó rendelkezést törölni kell a zavar elkerülése, illetve a gerinces állatokon végzett esetleges párhuzamos vizsgálatok megakadályozása érdekében.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
III melléklet – 8 pont
Annex III –point 8
III melléklet – 1 cím – 2.2 pont
Annex III - Title 1 - point 2.2
Részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termék összetételéről, pl. hatóanyag vagy hatóanyagok, szennyező anyagok, adalékanyagok, inert anyagok
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
A 16. cikk (2b) (új) bekezdésében meghatározott koncentrációk figyelembevétele mellett részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termék összetételéről, pl. hatóanyag vagy hatóanyagok, szennyező anyagok, adalékanyagok, inert anyagok.
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
A 16. cikk (2b) bekezdése (új) módosításának való megfelelés érdekében szükséges módosítás.
Amendment required in the interests of compatibility with the amendment inserting Article 16(2b) (new).
III melléklet – 1 cím – 3.7 pont
Annex III – title 1 – point 3.7
Tárolási stabilitás – stabilitás és eltarthatósági idő.
Storage stability - stability and shelf-life.
A fény, hőmérséklet és páratartalom hatása a biocid termék műszaki jellemzőire; a tartály anyagával szembeni reakcióképesség
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
A tárolási stabilitást és az eltarthatósági időt általában a hatóanyag stabilitása alapján határozzák meg.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
A könnyen lebomló hatóanyagok esetében a tárolási stabilitást és az eltarthatósági időt más validált tudományos eszközökkel is meg lehet határozni, például úgy, hogy a hatóanyagra vonatkozóan a termék elöregedését vizsgáló kísérletekből nyert elemzési adatokat a hatékonysági határérték eléréséig extrapolálják.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
A hatóanyag mérésén és számszerűsítésén alapuló szabványos stabilitási vizsgálatok nem megfelelőek olyan termékek esetében, amelyek könnyen lebomló hatóanyagokat tartalmaznak, például nátrium-hipokloritot.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Közismert, hogy ezek az anyagok az elfogadott iránymutatások értékein túl is lebomlanak (FAO- és WHO-határértékek).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Következésképpen ilyen esetekben helyénvalóbb, ha a stabilitást és az eltarthatóságot egyéb módszerekkel, mint pl. a hatóanyagokra vonatkozó elemzési adatoknak a termék elöregedésére vonatkozó kísérletektől a hatékonysági küszöb eléréséig tartó időszakra való extrapolálásával határozzák meg.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
III melléklet – 1 cím – 6.1 pont
Annex III – title 1 – point 6.1
A 6.1.1.–6.1.3. pont szerinti vizsgálatoknál a nem gáz halmazállapotú biocid anyagokat legalább két módon kell a szervezetbe juttatni, amelyek közül az egyik az orális beadás legyen .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
A másik beviteli mód megválasztása a termék jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ .
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
A 6.1.1.–6.1.3. pont szerinti vizsgálatoknál , az 1272/2008/EK rendelet 6. és 9. cikke sérelme nélkül, az alapértelmezett megközelítésnek a számításon alapuló osztályozásnak kell lennie .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, w ithout prejudice to Article s 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach .
Csak kivételes esetekben szabad további in vivo vizsgálatokat számításba venni, és ezekben az esetekben kizárólag a legrelevánsabb expozíciós útvonalat kell vizsgálni .
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a számításon alapuló osztályozást a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként írja elő olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Ezt a megközelítést a biocid termékekről szóló rendeletben is ösztönözni kell.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.