natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az előadó kötelezni kívánja a gyógyszeripart, hogy bizonyos, a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos alapvető információkat – például az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót – tegyen könnyen hozzáférhetővé az európai betegek számára.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Az információk hozzáférhetővé tételének a „ húzás elvén ” kell alapulnia, azaz az információkat azon betegek számára kell elérhetővé tenni, akik maguk keresnek ilyen információt.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Ezért óvatosabban kell megválasztani az információ elérését szolgáló csatornákat .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Az internet szerepe egyre nő, ugyanakkor az internet terjedése és az ahhoz való hozzáférés tagállamonként eltérő, az internetes műveltségben megmutatkozó különbségekről nem is beszélve.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Ezért az információkat „hagyományosabb” csatornákon keresztül, például levelezés útján is hozzáférhetővé kell tenni.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Ugyanakkor az írott sajtó információs csatornaként való használata tekintetében az előadónak fenntartásai vannak.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
A napilapokban vagy magazinokban megjelenő információk nem csupán azok számára elérhetők, akik maguk is információkat keresnek, vagyis a betegeket semmi sem védi a nemkívánatos információktól.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Az előadó ezért azt javasolja, hogy szüntessék meg a gyógyszeripari cégek azon lehetőségét, hogy napilapokban, magazinokban és hasonló kiadványokban tegyék hozzáférhetővé az információkat.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Az előadó világosan el kívánja különíteni a tájékoztatást a reklámtól .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Az irányelv 86. cikke ugyan meghatározza a reklámozás fogalmát, valamint a 88. cikk (1) bekezdése megtiltja a vényköteles gyógyszerek reklámozását, az egyértelműség kedvéért hangsúlyozni kell, hogy vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos reklámanyagot nem lehet hozzáférhetővé tenni.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ A félreértések elkerülése végett hangsúlyozni kell, hogy az irányelv rendelkezései csak a gyógyszeripari cégeket érintik, csak a gyógyszeripari cégeket érintik, a sajtó, a betegek és a betegszervezetek bizonyos vényköteles gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát semmiképpen sem befolyásolják, amennyiben azok függetlenül, és nem a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében vagy nem annak érdekében járnak el.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
E rendelet az iparra vonatkozik, nem rendelkezik széles körű hatállyal, amely befolyásolja a szólás- vagy sajtószabadságot stb.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ A betegeknek véleményének kikérése érdekében a betegszervezeteket be kell vonni az irányelv és a rendelet végrehajtásába.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Az előadó üdvözli az ötletet, hogy útmutató és magatartási kódex készüljön a betegek számára hozzáférhetővé tett információ tekintetében, és kéri a Bizottságot a betegszervezetekkel való együttműködésre ezen útmutató és magatartási kódex összeállításakor.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Fontos az orvos és beteg közötti kapcsolat jelentőségének hangsúlyozása.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
A vényköteles gyógyszerekre vonatkozó információk legfontosabb forrása – továbbra is – a gyógyszert felíró orvos.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
E kapcsolat alapvető értékkel bír, és más információs csatornák csupán kiegészíthetik.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Az információk köre tekintetében az előadó üdvözli, hogy az értékelési jelentés nyilvánosan elérhető változatát közzétették.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Ugyanakkor véleménye szerint közzé lehetne tenni az adott gyógyszerre vonatkozó farmakológiai kísérleteket, valamint preklinikai és klinikai vizsgálatokat.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Mivel ezek az információk üzleti szempontból kényesek, a gyógyszeripari cégeket nem lehet felhatalmazni ezek közzétételére, de mivel ezek az információk értékesek lehetnek a betegek és betegszervezetek számára, nem szabadna megtiltani közzétételüket.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Szélesebb összefüggésekbe helyezve a javaslatot az előadó hangsúlyozza, hogy a betegek számára nyújtott, a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatásnak egy tágabb értelemben vett betegtájékoztatási stratégia és egy szélesebb körű egészségismereti stratégia részének kell lennie .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
A betegeknek és az érdeklődőknek pontos, pártatlan tájékoztatást kell kapniuk az egészséges életmód, a betegségek és egyes kórok megelőzése, illetve a különféle kezelési lehetőségek tekintetében.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Ez azonban túlmutat a jelenlegi javaslat és jelentés keretein.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Az előadó új javaslatot vár a Bizottságtól a közeljövőben a tágabb értelemben vett betegtájékoztatási stratégia részeként és e javaslat kiegészítéseként.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Ennek megfelelően a javaslatok kiemelt célja, hogy kidolgozzák a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatás egyértelmű kereteit e gyógyszerek ésszerű alkalmazásának elősegítése érdekében.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
E javaslatok révén továbbra is biztosított a vényköteles gyógyszerek fogyasztók felé történő közvetlen reklámozásának tilalma.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
E célokat a következők által kell elérni:
These aims are to be achieved by:
• a különböző betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez illeszkedő csatornákon keresztül a tájékoztatás lehetőségének megteremtése;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• annak lehetővé tétele, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai gyógyszereik előnyeivel és kockázataival kapcsolatban a nyilvánosság részére érthető, objektív és nem promóciós célú tájékoztatást nyújtsanak;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• ellenőrzési és végrehajtási intézkedések meghozatala annak biztosítása érdekében, hogy a tájékoztatást nyújtók betartják a minőségi követelményeket, ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Az egyes célokról részletesen:
As to the individual aims:
A Bizottság felismerte, hogy a betegek egyre nagyobb érdeklődést tanúsítanak az egészségük iránt, és szeretnék, ha jobban bevonnák őket az ezzel kapcsolatos folyamatokba.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Ennélfogva kizárólag akkor lehet biztosítani az optimális kezelést, ha a betegek hozzáférnek az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz, és ezáltal megalapozott döntéseket hozhatnak, és elősegíthető a gyógyszerek ésszerű alkalmazása.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Az előadó egyetért a Bizottsággal abban, hogy a betegtájékoztatás terén alkalmazott közösségi szintű fellépés kedvező hatást gyakorolhat a közegészségügyre.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Hangsúlyozni kívánja továbbá, hogy a vényköteles gyógyszerekről nyújtott, a betegek igényeit és elvárásait figyelembe vevő tájékoztatás hozzájárulhat a megelőzéshez.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Tény azonban, hogy a vényköteles gyógyszerekről az EU-ban jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő és aktuális információ.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Az információhoz való hozzájutás attól függ, hogy a polgárok milyen jól tudják használni az internetet, és milyen nyelveken beszélnek.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Ezért különös jelentőséggel bír, hogy fellépjünk ezen a területen, mivel a technikai fejlődés lehetővé teszi a polgárok számára, hogy az interneten keresztül a világ bármely részéről információkat, de akaratlanul akár reklámokat is letöltsenek, ezáltal félrevezető és hiányos tájékoztatásnak téve ki magukat.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Az előadó ezért sürgetőnek tartja a helyzet rendezését, hogy az uniós előírásoknak megfelelő objektív és nem promóciós célú információk álljanak a polgárok rendelkezésére.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Az EU-nak hitelesített információk biztosításával kell megteremtenie az egyensúlyt a tájékoztatásban, az interneten keringő félrevezető reklámokkal szemben.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
E tekintetben a fő hangsúly a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatón van.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
A betegtájékoztatón szereplő információkat mindenki számára érthető formában kell megfogalmazni.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Ez annál is sürgetőbb, minthogy a betegtájékoztatók jelenlegi formája nem kielégítő, mivel a betegekben félelmet kelthet és a kezelés megszakítására ösztönözheti őket.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
A bizottsági javaslat fő célja ezért a betegtájékoztató átdolgozása.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Az előadó még egyszer nyomatékosan hangsúlyozni kívánja, hogy a vényköteles gyógyszerek fogyasztók felé történő közvetlen reklámozását továbbra is tiltani kell az EU-ban.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Kitart amellett, hogy az illetékes nemzeti hatóságok és az egészségügyben dolgozók továbbra is fontos információforrást jelentnek a nyilvánosság számára, ugyanakkor elismeri, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai is értékes forrásai a gyógyszerekre vonatkozó, nem promóciós célú tájékoztatásnak.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Az előadó tudatában van annak, hogy olyan ellenőrző rendszerekre van szükség, amelyek a nem promóciós célú információk magas színvonalának garantálása érdekében biztosítják az egységes minőségi előírások betartását.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Ezért üdvözli a Bizottság azon javaslatát, hogy a tagállamok részére biztosítsák a legalkalmasabb ellenőrzési mechanizmusok szabad megválasztásának lehetőségét, valamint hogy alapszabályként előírják az információterjesztést követő ellenőrzést, mivel ez a leghatékonyabb és legkevésbé bürokratikus megoldás.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
A vélemény előadója különösen szükségesnek tartja az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) finanszírozásának javítását.
In particular, the author of the opinion identifies a need for improvement in relation to the funding of the European Medicines Agency (EMEA).
A módosítások ezzel a kérdéssel foglalkoznak.
This issue is addressed in the amendments.
A hatályos jogszabályi keret alkalmazása során szerzett tapasztalat is azt mutatta, hogy különbségek vannak a reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok értelmezésében, valamint a tájékoztatásra vonatkozó nemzeti rendelkezések között , ami rávilágít a reklám és a tájékoztatás közötti megkülönböztetés pontosításának sürgős szükségességére .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
A tájékoztatás és reklám közötti megkülönböztetés nem egyértelmű, ami torzítja az információhoz való hozzáférést az Európai Unióban, a lakosság pedig kénytelen azokra a különböző, többé-kevésbé korlátozó jellegű értelmezésekre hagyatkozni, amelyekkel a tagállamok szolgálnak annak meghatározásakor, hogy mi tekinthető reklámnak.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
Vonatkozik mindez a beavatkozással nem járó , kísérleti megfigyeléseken alapuló tudományos vizsgálatokkal vagy a megelőzési , illetve az egészségügyi kezelést kísérő intézkedésekkel kapcsolatos információkra, vagy azon információkra, amelyek a gyógyszert a megelőzendő vagy kezelendő állapot kontextusában mutatják be.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
A 726/2004/EK rendelet II. címének megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében rendelkezni kell arról is, hogy bizonyos információfajtákat az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség) előzetesen felül kell vizsgálnia , továbbá el kell végeznie a gyártó által a mellékhatásokról szóló jelentést követően meghozandó intézkedések nyomon követését, és biztosítani kell a dokumentáció ennek megfelelő, haladéktalan naprakésszé tételét .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Figyelembe kell venni, hogy a rendelet 24–26. cikke szerinti, kockázatokra vonatkozó jelentések elkészítése után szorosan nyomon kell követni a folyamat további alakulását, integrálva a gyógyszerek használatával kapcsolatban szerzett tapasztalatok tudományos értékelésének eredményeit.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
(5a) Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai által e célra fizetendő díjak nem fedezik azon többletköltségeket, amelyek e rendeletből következően, a bizonyos típusú információk előzetes vizsgálatával kapcsolatban merülnek fel az Ügynökségnél, felül kell vizsgálni az Ügynökség költségvetéséhez nyújtott uniós hozzájárulás mértékét.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Az uniós hozzájárulás kiigazításához a tagállamoknak meg kell tenniük a megfelelő lépéseket.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
(1) A 2001/83/EK irányelv 100g. cikke (1) bekezdésétől eltérve, az említett irányelv 100b. cikkének d) pontjában említett, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a terjesztést megelőzően vizsgálat céljából meg kell küldeni az Ügynökségnek , kivéve, ha ezek az információk egy olyan internetes oldalon találhatók, melynek tartalmi ellenőrzése a 2001/83/EK irányelv 100h. cikke értelmében az egyik tagállam hatáskörébe tartozik .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Ez a módosítás összhangban áll a 2001/83/EK irányelv 100h. cikkének rendelkezéseivel.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Annak előírása, hogy az Európai Gyógyszerügynökség indokolja határozatát, lehetővé teszi, hogy az információk kidolgozásának folyamata átláthatóbb és hatékonyabb legyen.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Az információk hallgatólagos elfogadási határidejének 60-ról 120 napra való meghosszabbítása azt a célt szolgálja, hogy az Ügynökség jobb feltételek között, konkrétan indokolni tudja határozatait.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
726/2004/EK rendelet
Regulation EC No 726/2004
Az Ügynökség 30 munkanapon belül közli válaszát a forgalombahozatali engedély jogosultjával.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
A módosítás célja, hogy jobb hatékonyságot és átláthatóságot biztosítson a folyamat során.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
(1a) Az 57. cikk (1) bekezdése második albekezdésének l) pontja a következőképpen módosul:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following: