natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(19) A tagállamok illetékes hatóságainak kulcsfontosságú szerepet kell játszaniuk abban, hogy a szervek minősége és biztonságos volta az adományozástól a beültetésig a teljes láncban biztosított legyen , valamint a beteg lábadozása során is az átültetést követő kezelésre vonatkozó legjobb orvosi gyakorlatok alkalmazásával .
(19) The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and throughout the patient’s recovery , based on best medical practice in post-transplantation treatment .
Mint azt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a tagállamoknak szóló, a nemzeti transzplantációs szervezet hátterére, funkcióira és feladataira vonatkozó ajánlása hangsúlyozza, ésszerűbb, ha egyetlen, hivatalosan elismert, non-profit szervezet létezik, amely összességében felelősséget vállal a szervadományozásért, az elosztásért, a nyomon követhetőségért és az elszámoltathatóságért.
As emphasised by the Recommendation of the Committee of Ministers to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO) of the Council of Europe15, it is preferable to have a single body which is officially recognised and non-profit making with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability.
A transzplantációs eljárásnak nem akkor van vége, amikor a beteg a szevátültetés során hozzájutott a szervhez.
The transplant process does not end when the patient has received an organ in the transplant operation.
A lábadozási időszak és a kilökődést gátló kezelések a szervátültetés sikere vagy sikertelensége szempontjából szintén rendkívül fontosak.
The recovery period, and treatment with anti-rejection therapies, are also imperative to the success, or not, of a transplanted organ for the patient.
Ez a tény nem elhanyagolható, mivel létfontosságú részét képezi annak, hogy a beteg sikeres szervátültetésen esett-e át és ezáltal egészsége javulásnak indul-e.
This fact should not be neglected as it is a vital part of whether the patient has undergone a successful transplant and is ultimately able to improve their health.
(21) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell megállapítani.
(21) The measures needed to implement this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
A 25. cikkre való tekintettel az adatok védelmét és biztonságát érintő valamennyi végrehajtási intézkedés esetében az összes érintett féllel konzultálni kell, ideértve az európai adatvédelmi biztost is.
With regard to Article 25, in all cases of implementing measures affecting data protection and security, all relevant stakeholders should be consulted, including the European Data Protection Supervisor .
A jogalkotónak gondoskodnia kell arról, hogy a 25. cikkre való tekintettel valamennyi olyan esetben, amelyben az adatok védelmét és biztonságát érintő végrehajtási intézkedések bevezetése felmerül, valamennyi érintett féllel konzultáljanak, ideértve az európai adatvédelmi biztost is.
The legislator should ensure that, with regard to Article 25, in all cases where implementing measures affecting data protection and security are considered, all relevant stakeholders are consulted, including the EDPS.
(22) Különösen ahhoz kell hatáskörrel felruházni a Bizottságot, hogy a tagállamok által egymásnak átadott szervek tekintetében megállapítsa a szervek jellemzőire vonatkozó információknak a transzplantációs központoknak történő átadására vonatkozó szabályokat , a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges eljárásokat , beleértve a címkézésre vonatkozó előírásokat, valamint a súlyos nemkívánatos események és mellékhatások jelentésére vonatkozó eljárásokat .
(22) In particular, power should be conferred on the Commission to lay down, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy ezen irányelv új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, a szóban forgó intézkedéseket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Since these measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, or to supplement this Directive with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(22) Ezen irányelv célkitűzéseinek megvalósítása érdekében fel kell ruházni a Bizottságot arra , hogy a tagállamok által egymásnak átadott szervek tekintetében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhasson el a szervek és a donorok jellemzőire vonatkozó információknak a transzplantációs központoknak történő átadására vonatkozó szabályokkal , a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges eljárásokkal , beleértve a címkézésre vonatkozó előírásokat, valamint a súlyos nemkívánatos események és mellékhatások jelentésére vonatkozó eljárásokkal kapcsolatban .
(22) In order to achieve the objectives of this Directive, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU concerning, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the donor and the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy olyan szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, amelyek megfelelnek a Szerződés rendelkezéseinek.
This Directive shall not prevent Member State s from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty .
a) „engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt fogalmaktól függően felhatalmazás, akkreditáció, kijelölés vagy engedélyezés ;
(a) ‘authorisation‘ means authorisation , accreditation, designation or licensing, depending of the concepts used in each Member State;
a) „engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt szabályozói megközelítésektől függően akkreditáció, felhatalmazás, engedélyezés vagy tanúsítás ;
(a) ‘authorisation‘ means accreditation, authorisation, licensing or certification , depending on the regulatory approaches used in each Member State;
Az új megfogalmazás az emberi szövetekről szóló 2004/23/EK irányelvben szereplő fogalmakon alapul és számos nemzeti szabályozói megközelítésre kiterjed.
The new wording is based on the concepts in the Tissues Directive 2004/23/EC and covers the various national regulatory approaches.
aa) „illetékes hatóság”: az ezen irányelv előírásainak végrehajtásáért felelős, állami vagy magántulajdonban lévő nonprofit hatóság, testület, szervezet vagy intézmény.
aa) ' competent authority ' means a non-profit authority, body, organisation or institution, whether public or private, that is responsible for implementing the provisions of this Directive.
c) „donor”: a szervek élő vagy elhunyt emberi forrása ;
(c) ' donor' means every human source of organs, whether living or deceased;
c) „donor”: olyan személy, aki egy vagy több szervét adományozásra bocsátja, függetlenül attól, hogy az adományozásra élete során vagy halálát követően kerül sor ;
(c) 'donor' means a person who donates one or several organs, irrespective of whether the donation occur s during that person's lifetime or after death;
Mindenképpen pontosítani kell, hogy a lényeg az adományozás pillanata, és nem az, hogy a felépülés idején a donor életben van-e vagy sem.
It is fundamental to clarify that what is essential is the moment of the donation and not whether at the moment of recovery the donor passed away or not.
Egy élő donor elhunyhat a szervadományozást követően, de ettől nem válik elhunyt donorrá.
A living donor might die after organ donation but this does not make him a deceased donor
d) „adományozás”: emberi szervek átültetés céljából történő adományozása ;
(d) ‘donation’ means donating human organs for transplantation ;
d) „adományozás”: emberi szervek emberi felhasználásra történő átadása ;
(d) ‘donation’ means the provision of human organs intended for human applications ;
A javasolt megfogalmazás az „adományozás” kifejezést szóismétlés nélkül határozza meg.
The proposed wording defines the term ‘donation’ without repetition.
e) „donortipizálás”: a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében végzett, megfelelő kockázatfelméréshez szükséges, a donor jellemzőire vonatkozó releváns információk gyűjtése ;
(e) " donor characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation ;
e) „donortipizálás”: a donor jellemzőire vonatkozó releváns információknak a szervdonor-alkalmasság értékeléséhez szükséges gyűjtése megfelelő kockázatfelmérés végzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás hatékonyságának biztosítása érdekében;
(e) ‘ donor characterisation ’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his or her suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Az új megfogalmazás jobban tükrözi a donortipizálás céljait.
This new wording better reflects the purposes of the donor characterization.
f) „Európai szervcsere-szervezet”: kimondottan a szervek határokon átnyúló átadására szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő non-profit szervezet; a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségében a Közösség tagállamai;
(f) " European organ exchange organisation " means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated especially to cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
f) „Európai szervcsere-szervezet”: a szervek nemzeti szintű vagy határokon átnyúló átadására szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő non-profit szervezet; a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségében a Közösség tagállamai;
(f) ' European organ exchange organisation ' means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national or cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
Az összes európai szervcsere-szervezet a tagállamaik területén belüli és tagállamok közötti szervcseréket bonyolít le.
All European Organ Exchange Organisations manage exchanges of organs within the territory of their MS and between countries.
g) „szerv”: az emberi test létfontosságú, differenciálódott része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn;
(g) "organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
g) „szerv”: egyrészt az emberi test létfontosságú, elkülönülő része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn , másrészt e meghatározás alá tartozik a szerv egy része is, ha az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, és megtartja szerkezetét és erezettségét ;
(g) "organ" means both a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy ; a part of an organ is also considered to fall within the scope of this definition if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body , maintaining the requirements of structure and vascularisation ;
h) „szervtipizálás”: a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében végzett, megfelelő kockázatfelméréshez szükséges, a szerv jellemzőire vonatkozó releváns információk gyűjtése ;
(h) " organ characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation;
h) „szervtipizálás”: a szerv jellemzőire vonatkozó releváns információknak a szerv alkalmassága értékeléséhez szükséges gyűjtése megfelelő kockázatfelmérés végzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás hatékonyságának biztosítása érdekében;
(h) ' organ characterisation ' means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Az új megfogalmazás jobban tükrözi a szervtipizálás céljait.
This new wording better reflects the purposes of the organ characterization
i) „gyűjtés”: az a folyamat, amely során az adományozott szerveket rendelkezésre bocsátják;
(i) ‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
i) „gyűjtés”: az az összehangolt folyamat, amely során az adományozott szerveket rendelkezésre bocsátják;
(i) ‘procurement’ means a coordinated process by which the donated organs become available
A gyűjtési folyamatot megfelelően össze kell hangolni.
The process of procurement must be appropriately coordinated.
ia) „rendelkezésre bocsátás”: az emberi szervek előkészítése, kezelése, megőrzése, csomagolása és szállítása;
ia)'making available' means the preparation, manipulation, preservation, packaging and transport of human organs;
Ugyan az emberi szövetekről szóló 2004/23/EK irányelv meghatározza a „szervgyűjtés”, „feldolgozás” és „megőrzés” fogalmát, az irányelvre irányuló javaslattervezet csak a „szervgyűjtést” és a „megőrzést” határozza meg.
While the Tissues Directive 2004/23/EG defines the terms 'procurement', 'processing' and 'preservation', the proposal for a Directive under review only defines the terms 'procurement' and 'preservation'.
Ez azt jelenti, hogy alapvető közbülső szakaszok – például az emberi szervek előkészítése, kezelése, csomagolása és szállítása – nem kerültek meghatározásra és így a szabályozásból kimaradtak.
This means that essential intermediary stages such as preparation, manipulation, packaging and transport of human organs are not defined and are therefore left unregulated.
3 cikk – j pont
Article 3 –point j
j) „gyűjtő szervezet”: egészségügyi intézmény , kórház vagy más szervezet munkacsoportja vagy osztálya, amelynek az illetékes hatóság engedélyezte, hogy emberi szerveket gyűjtsön ;
(j) "procurement organisation" means a health care establishment, a team or a unit of a hospital or another body which is authorised by the competent authority to undertakes procurement of human organs;
j) „gyűjtő szervezet”: főként az emberi szervek gyűjtésének és rendelkezésre bocsátásának összehangolt folyamatában tevékenykedő nonprofit célú állami vagy magánszerv, szervezet vagy intézmény;
(j) "procurement organisation" means a public or private non-profit making body , organisation or institution engaged particularly in the coordinated process of procuring and making available human organs;
Kétségtelen, hogy a (19) preambulumbekezdés ezt részben megteszi.
Admittedly, recital (19) partly does so.
Az irányelvre irányuló javaslat 3. cikkének meghatározásait e megközelítéssel összhangba kell hozni.
The definitions of Article 3 of the proposal for a Directive must be brought into line with this approach.
Egyéb rendelkezéseket, például a 18. cikket is ennek megfelelően kell módosítani.
Other provisions, for instance Article 18, will have to be changed accordingly.
3 cikk – k pont
Article 3 – point k
k) „megőrzés”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása a feldolgozás során azzal a céllal, hogy a gyűjtéstől egészen a beültetésig megelőzzék vagy késleltessék az emberi szervek biológiai vagy fizikai állapotának romlását ;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of human organs from the procurement until the transplantation;
k) „megőrzés”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása az emberi szerveknek – azok biológiai vagy fizikai állapotromlása megelőzése vagy késleltesse érdekében történő – rendelkezésre bocsátása során , a gyűjtéstől egészen a beültetésig;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
Ez a módosítás a „rendelkezésre bocsátás” kiegészítő meghatározásával hozza összhangba a szöveget (lásd a 3. cikk i) pontjához fűzött módosítást).
This amendment brings the text into line with the added definition of 'making available' (see Amendment to Article 3(i)).
m) „súlyos nemkívánatos esemény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a betegek halálához vagy életveszélyes, rokkant vagy cselekvőképtelen állapotához vezethet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja ;
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
m) súlyos nemkívánatos esemény”: a szervek gyűjtéséhez, megőrzéséhez vagy rendelkezésre bocsátásához kapcsolódó nemkívánatos és váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a donor vagy a befogadó halálához , életveszélyes vagy rokkant állapotához vezethet, illetve kórházi kezelést tehet szükségessé vagy más betegséget okozhat, feltéve, hogy nem az immunszupresszió mellékhatásairól van szó ;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
A súlyos nemkívánatos esemény csupán „váratlan” eseményként történő meghatározása annyira tág értelmű, hogy elkerülhetetlenül számos olyan jelentéshez vezetne, amelyeknek semmi közük a minőségi vagy biztonsági előírások teljesüléséhez.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Ezért kissé pontosabb meghatározást kell adni, a fentiekben javasoltak szerint.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
3 cikk – n pont
Article 3 – point n
n) „súlyos mellékhatás”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó , olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet vagy életveszélyt, rokkantságot vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet , vagy ezeket meghosszabbítja ;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
n) „súlyos mellékhatás”: egy emberi szerv adományozásához, gyűjtéséhez, megőrzéséhez, rendelkezésre bocsátásához vagy beültetéséhez kapcsolódó olyan nem kívánt vagy váratlan súlyos reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet vagy életveszélyt, rokkantságot vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy váratlan betegséghez vezet .
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended or unexpected serious response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the donation , procurement, preservation, making available or transplantation of an organ, that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in hospitalisation or unexpected morbidity .
Az immunszupresszió mellékhatásai nem tartoznak e meghatározás körébe.
S ide-effects of immune suppression are excluded from this definition ;
A súlyos mellékhatás meghatározása annyira tág értelmű, hogy elkerülhetetlenül számos olyan jelentéshez vezetne, amelyeknek semmi közük a minőségi vagy biztonsági előírások teljesüléséhez.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
p) „átültetés”: az emberi test bizonyos funkciói helyreállításának folyamata a megfelelő szerveknek a recipiensbe történő beültetésével;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
p) „átültetés”: az emberi test bizonyos funkciói helyreállításának folyamata az emberi szerveknek a recipiensbe történő beültetésével;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Az „átültetés” fogalmának világosabbá tétele.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
II fejezet – cím
Chapter II - title
A SZERVEK MINŐSÉGE ÉS BIZTONSÁGOS VOLTA
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
A szervek minőségére és biztonságára vonatkozó keretek
Framework for the quality and safety of organs
4 cikk - cím
Article 4 - title
Nemzeti minőségügyi programok
National quality programmes
Nemzeti minőségügyi és biztonsági programokra vonatkozó keretek
Framework for national quality and safety programmes
(E módosítás a teljes szövegre vonatkozik.)
(This amendment applies throughout the text).
4 cikk - 2 bekezdés - -a pont (új)
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
-a) szabványosított műveleti eljárások a potenciális donorok azonosítására és jelzésére;
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Valamennyi szervadományozási tevékenység elengedhetetlen előfeltétele a potenciális donorok azonosítása az intenzív osztályokon és a donorjelzés.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.