natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ennek ellenére további javításokat lehetne végezni a javasolt rendszerben, amennyiben a módosítás több forgalomba hozatali engedélyre vonatkozik, biztosítva a valamennyi forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó közös módosítás benyújtásának lehetőségét.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
A bizottsági rendelet ezt a lehetőséget az IA. típusú kisebb változtatásokra kívánja korlátozni.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
Egy ilyen intézkedés előnyeinek teljes mértékű kihasználása érdekében (az adminisztratív terhek csökkenése, és a valamennyi érintett termék tekintetében vett módosítás és egyidejű végrehajtás megkönnyítése és vizsgálata) fontos, hogy ezt a lehetőséget kiterjesszék a módosítás egyéb kategóriáira is, vagyis az IB. típusú kisebb és a II. típusú nagyobb módosításokra.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
Ezt a Bizottság csak a 20. cikkben leírt feladatmegosztási eljárás keretében javasolja.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Ha a forgalomba hozatali engedélyeket ugyanabban a tagállamban, nemzeti eljárás keretében adták ki, nem indokolt ezt a feladatmegosztási eljárást alkalmazni, melyet a különböző tagállamokban, vagy különböző eredeti bejegyzési eljárások keretében kiadott forgalomba hozatali engedélyekre kellene fenntartani.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Ugyanis nem ebben az összefüggésben jelenik meg az egyetlen módosítás vagy módosításcsoport különböző illetékes hatóságok által végzett többszörös értékelésének haszna.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
A forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztését illetően a Bizottság javaslata szerint a gyógyszerkészítmény neve azonos marad az eredeti forgalomba hozatali engedélyben szereplővel (19. cikk).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
A jelenlegi rendszerben a 1084/2003/EK rendelet (8) preambulumbekezdése és a 1085/2003/EK rendelet (6) preambulumbekezdése rendelkezik a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének lehetőségéről valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyújtásával más megnevezéssel és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Igen fontos a jelenlegi rendszer kínálta lehetőséget megőrizni.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
Ugyanis bizonyos esetekben fontos lehet más néven bejegyezni a forgalomba hozatali engedélynek az első forgalomba hozatali engedéllyel bejegyzett javallattól eltérő javallatra vonatkozó kiterjesztését.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Néhány gyógyszerkészítmény neve erősen kötődik egy-egy betegséghez, és ha ugyanezt a nevet meg kell tartani egy teljesen különböző betegség kezeléséhez, annak káros hatása lehet a betegre nézve.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanács irányelvről
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
A vélemény előadója támogatja a Bizottság javaslatát, és szívesen látná a gyógyszerkészítmények harmonizációjának életbe lépését az emberi és állatorvosi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalmazásának tekintetében is.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
Mindeddig a gyógyszerkészítmények igen kis hányada esik a harmonizált európai jogszabályok alá (megközelítőleg 20%, vagyis azok a termékek, amelyek a „központosított” és „közösen elismert” eljárások során kapták meg engedélyüket).
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
A pusztán nemzeti engedéllyel rendelkező termékekről a jelenlegi, módosításokról szóló európai jogszabályok nem rendelkeznek, azokat konkrét és eltérő nemzeti szabályok szabályozzák.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
Mindez amellett, hogy eredménytelen, jelentős gazdasági költségekhez vezet és befolyásolja a belső piac megfelelő működését is.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
A jelen irányelv jogalapot nyújtana a harmonizációhoz és lehetővé tenné a végrehajtó intézkedések komitológia által történő elfogadását a módosítások valamennyi fajtája tekintetében.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Az előadó támogatja a harmonizációt, amely nagy előnyökkel járna a fogyasztók és az ipar számára, és a tagállamok területén felgyorsítaná a legújabb gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
Eddig a módosítások tekintetében vett harmonizáció hiánya nagy késedelmet és eredménytelenséget okozott mind gazdasági értelemben, mind az állatgyógyászati ágazat szükségleteinek vonatkozásában.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Nem logikus továbbá a harmonizáció a termék élettartamának összes szakaszában, kivéve annak módosítása esetén.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
Mindenesetre óvatosnak kell lenni a tagállamok vonatkozó költségei és a harmonizáció gyakorlati megvalósítására vonatkozó megfelelő ütemterv tekintetében.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
A tagállamoktól nem lehet elvárni, hogy belső szabályaikat a jelen irányelvnek és egyéb, komitológia révén, rövid időn belül elfogadott, túl magas költségekkel járó módosításoknak való megfelelés érdekében módosítsák.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
Az elvégzett hatásvizsgálattal, nyilvános konzultációval és a tagállamok szabályozó ügynökségei által benyújtott állásfoglalásokkal összhangban a vélemény előadójának javaslatai több kérdésre összpontosítanak.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
Elsősorban a harmonizáció olyan menetrendjében kell megállapodnunk, amely figyelembe veszi a tagállamok eltérő felkészültségi szintjét.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
A benyújtott állásfoglalások mind különböző menetrendet kérelmeznek és egyértelmű, hogy a tagállamok jelentős többsége 2 éves időszakot részesít előnyben az átültetéshez.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
Ezeket figyelembe kell vennünk, hiszen elengedhetetlenek a harmonizáció valóságos gyakorlatba való átültetéséhez.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
Másodsorban nem hangsúlyozhatjuk eléggé, hogy a komitológiával elfogadott jogszabályoknál a Parlament felügyeletére van szükség.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás révén képesnek kell lennünk a jogalkotási folyamat felügyeletére.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
Harmadsorban a vélemény előadója úgy véli, hogy a Parlamentnek fel kellene hívnia a módosító rendelkezések egyszerűsítésére.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
Ezt a kérdést a nyilvános konzultáció több résztvevője is felvetette és biztosítanunk kell, hogy a jelenlegi módosító rendelkezések nem rónak nagyobb bürokratikus terheket a tagállamokra, vállalkozásokra és a polgárokra.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
(6a) Szükség van az 1084/2003/EK rendeletben és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló — a 2309/93/EGK 1 tanácsi rendelet (módosító rendeletek) alkalmazási köréhez tartozó — 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendeletben meghatározott igazgatási eljárások elemzésére, különös tekintettel az igazgatási eljárások egyszerűsítésére.
(6a) It is necessary to revisit current administrative procedures as laid down in Regulation (EC) No 1084/2003 and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 1 (Variations Regulations), with a focus, in particular, on simplifying administrative procedures.
1 HL L 159., 2003.6.27., 24. o.
1 OJ L 159, 27.6.2003, p.24.
az Európai Parlament eljárási szabályzatának az uniós jelképek parlamenti használatáról szóló, új 202a. cikkel történő kiegészítéséről
on insertion of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
az Európai Parlament eljárási szabályzatának az uniós jelképek parlamenti használatáról szóló, új 202a. cikkel történő kiegészítéséről
on insertion in Parliament's Rules of Procedure of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
– tekintettel a kormányközi konferencia összehívásáról szóló 2007. július 11-i állásfoglalására
– having regard to its resolution of 11 July 2007 on the convening of the Intergovernmental Conference
HL C 175.
OJ C 175 E, 10.7.2008, p.
E, 2008.7.10., 347. o. , különösen annak (23) bekezdésére,
347. , in particular paragraph 23 thereof,
– tekintettel elnöke 2007. szeptember 12-i levelére,
– having regard to the letter from its President of 12 September 2007,
– tekintettel a jelképeknek az Európai Unió és polgárai kapcsolatában és a nemzeti identitást kiegészítő európai identitás kialakításában betöltött fontos szerepére,
– having regard to the importance of symbols for reconnecting the citizens with the European Union and for building a European identity which is complementary to the national identities of the Member States,
– tekintettel arra, hogy a jelképeket az európai intézmények már több mint 30 éve használják, és azokat az Európai Tanács 1985-ben hivatalosan is elfogadta
– having regard to the fact that the symbols have been in use for over 30 years by all European Institutions and were formally adopted by the European Council in 1985
Milánói Európai Tanács (1985. június 28. és 29.) .
Milan European Council of 28 and 29 June 1985. ,
– tekintettel az Alkotmányügyi Bizottság jelentésére ( A6-0347/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on Constitutional Affairs ( A6‑0347/2008 ),
A Parlament elismeri és magáévá teszi az Unió alábbi jelképeit:
Parliament shall recognise and espouse the following symbols of the Union :
– a kék alapon tizenkét aranyszínű csillag alkotta kört ábrázoló zászlót;
– the flag showing a circle of twelve golden stars on a blue background;
– Ludwig van Beethoven IX. szimfóniájának Örömódáján alapuló himnuszt;
– the anthem based on the ‘Ode to Joy’ from the Ninth Symphony by Ludwig van Beethoven;
– az „egység a sokféleségben” mottót.
– the motto 'United in diversity'.
A Parlament május 9-én ünnepli Európa napját.
Parliament shall celebrate Europe Day on 9 May.
A zászlót minden parlamenti épületben és hivatalos események alkalmával felvonják.
The flag shall be flown at all Parliament premises and on the occasion of official events.
A zászlót a Parlament valamennyi üléstermében elhelyezik.
The flag shall be used in each meeting room of the Parliament.
A himnuszt minden alakuló ülés és egyéb ünnepélyes ülés megnyitásakor le kell játszani az állam- és kormányfők vagy a bővítést követően az új tagállamok üdvözlésére.
The anthem shall be performed at the opening of each constitutive session and at other solemn sittings, notably to welcome heads of State or government or to greet new Members following enlargements.
A mottót fel kell tüntetni a Parlament hivatalos dokumentumain.
The motto shall be reproduced on Parliament's official documents.
Az elnökség megvizsgálja a jelképek Parlamenten belüli használatának további lehetőségeit.
The Bureau shall examine further use of the symbols within the Parliament.
Az elnökség rögzíti a szabályzat végrehajtására vonatkozó részletes rendelkezéseket.
The Bureau shall lay down detailed provisions for the implementation of this Rule.
Szimbólumok a társadalmi és politikai kommunikációs folyamatban
Symbols in the social and political communication process
A szimbólumok minden kommunikációs folyamat alapvető részét képezik, különösen az olyan folyamatok vonatkozásában, melyek során az emberek egy társadalmi csoportosulást vagy szervezetet azonosítanak – ide tartoznak a politikai testületek is – vagy ezekkel közösséget vállalnak.
Symbols are vital elements of any communication process, particularly in relation to the process of the public's identification of or with any social grouping or organisation, including political bodies.
A szimbólumoknak döntő szerepe lehet az e szervezetekhez való érzelmi kötődés kialakításában.
Indeed, symbols may be a decisive element for the public's emotional attachment to these organisations.
Ezért a zászlók, emblémák, himnuszok, szlogenek, színek és a szimbólumok egyéb fajtái nélkülözhetetlenek bármely (politikai, etnikai, kulturális vagy a sport terén működő stb.) szervezet azonosítása szempontjából, és kulcsszerepet játszanak az e szervezetekkel való azonosulásban.
Flags, emblems, anthems, slogans, colours and other types of symbol are therefore essential in ensuring that any type of human organisation, whether political, ethnic, cultural, sporting, etc., is recognised by the public, and they play a crucial role in the public's identification with these organisations.
A szimbólumok a szervezetek által képviselt értékek érzelmi képét közvetítik, érthetővé teszik az elvont gondolatokat, megkönnyítik a kommunikációt és részvételt, és segítenek az általuk képviselt szervezeteket közelebb juttatni a polgárokhoz, ezáltal legitimálva is azokat.
Symbols convey an emotional image of the underlying values of the organisations they represent, they play a part in making abstract ideas intelligible, they facilitate communication and participation and they help to bring the organisations that they symbolise closer to the citizens, thereby contributing to their legitimacy.
Valamennyi ország, régió, egyház, párt, civilszervezet, szakszervezet, futball klub stb. közös tapasztalata ez, ami az Európai Unió szintjén is érvényes.
This experience, which is shared by all our countries, regions, churches, parties, civic organisations, trade unions, football clubs, etc., is also valid at EU level.
Nem meglepő tehát, hogy az Európai Közösségek és később az Európai Unió is, megalakulásuk óta törekszenek az azonosítást elősegítő szimbólumok kialakítására.
It is therefore not surprising that, since their formation, the European Communities and subsequently the European Union have also sought to provide themselves with symbols that the public can identify.
Az európai lobogó
The European flag
Az Európai Unió zászlaja sötétkék alapon tizenkét ötágú, aranyszínű csillag alkotta kört ábrázol, amely 1955 óta az Európa Tanács, vagyis az első olyan európai szervezet szimbóluma, amelyet a világháborút követően politikai együttműködés céljából hoztak létre.
The European Union flag is the dark blue flag with a circle of 12 five-pointed golden stars which has been the symbol of the Council of Europe, the first organisation for political cooperation set up in Europe after the world war, since 1955.
A sokféle szimbólum párhuzamos használatát elkerülendő – ami, ahelyett hogy közelebb hozná, inkább megzavarná és elidegenítené a polgárokat – az Európai Tanács 1958-as milánói ülésén
In order to avoid a scattering of different symbols, which might confuse and alienate citizens instead of bringing them closer, the 1985 Milan European Council
A lobogót, a himnuszt és az Európa napot az Európai Tanács 1985 júniusában megtartott, milánói ülésén fogadták el, az ad hoc bizottság által az Emberek Európájáról készített Adonnino-jelentésben javasoltak alapján, a döntést később az 1986. áprilisi tanácsi határozattal tették hivatalossá.
The flag, the anthem and Europe day were adopted by the Milan European Council of June 1985, acting on the suggestion contained in the Adonnino report of the ad hoc committee on a Peoples' Europe, this decision being subsequently formalised by a Council decision of April 1986.
1986. május 29-e óta az európai intézmények épületein az Európai Közösségek akkori 12 tagállamának nemzeti zászlói mellett az európai lobogó is látható. úgy határozott, hogy követi a példát, és ezt, az immár 30 éve használt lobogót teszi meg az akkor még Európai Közösség névre hallgató szervezet zászlajává.
Since 29 May 1986 the European flag has been flying at the buildings of the European institutions alongside the national flags of the then 12 Member States of the European Communities. decided to follow this example and make this flag, which had by then been in existence for almost 30 years, the flag of what was then the European Community.
A zászló a tökéletességet, a komplementaritást és a szolidaritást hivatott jelképezni, ekként szimbolizálva Európa egységét.
The flag was intended to represent perfection, complementarity and solidarity, thus symbolising Europe's unity.
1986 óta az európai polgárok hozzászoktak az Európai Unió tizenkét aranyszínű csillagot ábrázoló sötétkék zászlajának látványához, és felismerik azt.
Since 1986, European citizens have become used to seeing and identifying the dark blue flag with 12 golden stars as the flag of their European Union.
Azóta a zászlót változó mértékű, de általában véve egyre növekvő sikerrel használják az európai, nemzeti, regionális és helyi középületeken, közintézményeken és ünnepségek alkalmával (néhány tagállamban még a nemzeti lobogó mellé is kitűzik a nemzeti parlamentben), a közösségi programok és cselekvések szimbólumaként (például a tagállamok közti belső határokon a határellenőrzések eltörlésének jelképeként, vagy az Unió által társfinanszírozott állami építési beruházások jelzésére stb.).
Since then, the flag has been used, with varying but growing degrees of success, at both European and national, regional and local public buildings, at public institutions and ceremonies (in some Member States it is even unfurled alongside the national flag in the national parliaments), as a symbol identifying Community programmes and actions (for example, at internal borders between Member States, symbolising the abolition of controls at internal borders, or on information for the public on public works programmes co-financed by the Union, etc.).
Talán meglepő módon, a 12 aranyszínű csillagos kék lobogó az Unió külső határain kívül is ismertté vált, amelyre a humanitárius válsággal vagy természeti katasztrófával szembesülő országok lakossága mint a békét, biztonságot és szolidaritást kínáló menedék jelképére tekint.
Perhaps surprisingly, the blue flag with the 12 golden stars has also become known beyond the Union's external borders, and it is a symbol which populations facing humanitarian crises or natural disasters have come to identify with a haven of peace, safety and solidarity.
Az európai himnusz
The European anthem
Szintén az Európa Tanács tette meg elsőként (1972-ben) hivatalos himnuszának Ludwig van Beethoven IX. szimfóniájának Örömódáját, melyet a zeneszerző1823-ban alkotott meg, Friedrich von Schiller 1785-ben írt, azonos című költeménye alapján.
It was also the Council of Europe, in 1972, which was the first to adopt as its official anthem the 'Ode to Joy' from the Ninth Symphony by Ludwig van Beethoven, composed in 1823 and based on the poem with the same title written by Friedrich von Schiller in 1785.
Nehezebb volna olyan jól ismert zeneművet és költeményt találni, amely jobban szimbolizálná az európai integráció gondolatát, mint ez, az emberi nem egységéhez intézett óda, amelyet egy olyan zeneszerző diadalmas és fenséges zenéje kísér, aki az európai géniusz egyik legjellemzőbb megtestesítője.
It would be hard to find such a well-known piece of music and poetry that would better symbolise the idea of European integration than this ode 'to the unity of the human species transformed into the subject', heightened by the exultant and sublime music of a composer who is one of the best symbols of European genius.
Az európai intézmények ezért jól tették, hogy követték az Európai Tanács példáját, és az Örömódát az Európai Unió himnuszává tették.
The European institutions thus did well to follow the example of the Council of Europe and make the 'Ode to Joy' the anthem of the European Union.
Európa nap
Europe D ay