natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Először is nemcsak a javaslat tárgyát képező „hamisított gyógyszer” fogalmát fontos világosan és egyértelműen meghatározni, hanem a forgalmazási láncban jelen lévő összes szereplőét, mint a kereskedőkét és közvetítőkét is, amelyek csak engedéllyel működhetnek és ugyanúgy tiszteletben kell tartaniuk a helyes gyakorlatot, mint a gyártóknak és a forgalmazóknak.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Ennek a párhuzamos kereskedelem résztvevőire is ki kell terjednie, akik esetében egyértelmű kötelezettségeknek és szigorú ellenőrzéseknek kell érvényesülniük.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Ezenkívül nemcsak az szükséges, hogy a kiindulási anyagot, többek között gyógyszerhatóanyagokat exportáló gyártási helyek ellenőrzését megerősítsék és általánossá tegyék az arról való megbizonyosodás végett, hogy tiszteletben tartják a helyes gyártási gyakorlatot, hanem az is, hogy hatékony nyomon követhetőségi rendszeren keresztül biztosítsák a lakosság egészségének védelmét.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Egyrészt pozitív az arra irányuló javaslat fogadtatása, hogy hozzanak létre kölcsönös elismerési rendszert azokkal az exportáló országokkal, amelyek garantálják a gyártási rendszer unióssal egyenértékű minőségét, másrészt fontos a Bizottság javaslatának módosítása annak biztosítására, hogy az első helyszíni ellenőrzés még az adott ország jegyzékbe való felvétele előtt történjen meg, ne pedig az azt követő három éven belül.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Így valóban lehetséges lesz meggyőződni az ilyen országok által nyújtott garanciákról még az előtt, hogy ezeknek engedélyezték volna, hogy az európai piacon forgalmazzanak termékeket.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
A garancia, amelyet azoktól a gyártóktól követelnek meg, amelyek származási országával az EU nem kötötte meg a fent említett megállapodást, túl gyenge.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Valójában ezeknek az országoknak engedélyezik az Európába való behozatalt, ha az exportáló harmadik országból származó írásos nyilatkozat igazolja a gyártás minőségét.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Egyértelmű, hogy egy ilyen eljárás nemcsak, hogy nem szolgáltat semmi valós garanciát, hanem egyenesen visszatartja az országokat, hogy kölcsönös elismerésről szóló megállapodást kössenek az EU-val.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Fontos ezenkívül még az olyan kérdéseknek, mint az interneten való értékesítésnek vagy annak a lehetőségnek a megvizsgálása, hogy az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken is lehessen jelölni a biztonsági elemeket abban az esetben, ha okkal feltételezhető, hogy a termék hamisítás tárgyát képezi.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Végezetül, mivel a javaslat nem tartalmazza a gyártási helyek kötelező és általános ellenőrzését, a javaslat hatálybalépésének ideje túlságosnak távolinak tűnik.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95 . cikkére,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114 . cikke 168. cikkére,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Ezen irányelv célja, hogy megalapozza a gyógyszerek belső piacának működését, ugyanakkor biztosítsa az EU-ban a közegészség magas szintű védelmét is.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3a) A tapasztalatok szerint a gyógyszerek internetes vásárlása esetén a fogyasztó nem bizonyosodhat meg róla kellő mértékben, hogy a megvásárolt termékeket a legális ellátási láncon keresztül szerezték-e be, következésképpen biztonságosak-e.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Szükséges, hogy a Bizottság, együttműködve az Ügynökséggel és a tagállamok hatóságaival megvizsgálja ezt a jelenséget és amennyiben szükséges, az európai polgárok egészségének védelmét célzó jogalkotási javaslatot terjesszen elő.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
A hamisított gyógyszerek interneten keresztüli elterjedése komoly aggodalmakra ad okot.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Még nem készült tanulmány, amely alapján világos képet nyerhetnénk a jelenségről, ezért e javaslat kiterjesztése erre a területre is, ellenkező hatást gyakorolna.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Helyénvaló lenne tehát megkérni a különböző intézményi szereplőket, hogy vizsgálják meg ezt a problematikát, és amennyiben szükséges, terjesszenek elő jogalkotási javaslatot e kihívás megfelelő kezelése érdekében.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4a) Ez az irányelv azt kívánja megakadályozni, hogy a hamisított gyógyszerek a legális ellátási láncba bekerüljenek, és nem érinti a szellemi és ipari tulajdonjogokra vonatkozó jogszabályokat.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
A hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülése azonkívül, hogy kifejezett veszélyt jelent a lakosság egészségére, rendkívüli aggodalomra ad okot az európai gyógyszeriparra és különösen a kkv-kra nézve.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Meg kell tehát védeni a szellemi és ipari tulajdonjogokat, hogy biztosítani lehessen az európai gyógyszeriparnak a kutatásra és fejlesztésre irányuló jelentős beruházásait.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4b) A Bizottságnak és a tagállamoknak támogatniuk kell az Európa Tanács gyógyszertermékek hamisításáról és hasonló, a közegészségre fenyegetést jelentő bűncselekményekről szóló új egyezményének tervezetét, amelyet várhatóan 2010-ben lehet aláírni.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Nemzetközi jogi eszközre van szükség, egy új jogszabály bevezetésének céljából kötött egyezmény formájában, amely jogszabály többek között új bűncselekménykategóriát határoz meg a gyógyszerekkel kapcsolatos bűncselekményekre vonatkozólag, specifikus szankciókat ír elő a gyógyszerhamisítás és a gyógyszerek minőségének rontása esetére, és szabályokat fektet le a bíróságok számára annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a gyógyszerekkel kapcsolatos bűncselekmények áldozatainak érdekeit.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4c) Az interneten vásárolt gyógyszerek jelentős része olyan oldalakról származik, amelyek fizikai címe rejtett.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Ezért különbséget kell tenni a postai vagy internetes megrendeléssel jogszerűen működő gyógyszertárak és az ellenőrizetlen internetes vásárlásokon keresztül működő illegális ellátási láncok között.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszertermékek internetes értékesítését az erre kijelölt szervek folyamatosan ellenőrizzék.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Mivel egyes tagállamok a legális ellátási lánc részeként ismerik el az internetes értékesítést, ezt is figyelembe kell venni.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi gyógyszerhamisítás-elleni akciócsoportjának (IMPACT) becslése szerint a rejtett fizikai címen működő illegális honlapokról vásárolt gyógyszerek az esetek 50%-ában hamisak.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
A helyzetet ezért nem szabad figyelmen kívül hagyni, és be kell illeszteni az irányelvbe.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4d) Az európai polgárokat tájékoztatni kell arról, hogy milyen veszélyekkel jár az egészségükre nézve, ha ellenőrizetlen internetes weboldalakról vagy az illegális ellátási láncban részt vevő szereplőktől rendelnek termékeket.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
A Bizottság a tagállamokkal együtt, valamint együttműködve a beteg- és fogyasztóvédelmi szervezetekkel, intézkedéseket fogad el a gyógyszerek interneten történő megvásárlásával kapcsolatos kockázatok fokozott tudatosítása céljából.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
A polgárokat tájékoztató kampányok keretében kell tájékoztatni arról, hogy az általuk használt internetes gyógyszertár hivatalosan be van-e jegyezve és az állami hatóságok ellenőrzése alatt működik-e.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
A tájékoztatás az interneten árusított hamisított gyógyszertermékek elleni küzdelem kulcsfontosságú eleme.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
A tájékoztatási kezdeményezések nagyon fontosak, mivel egy tudatos és tájékozott fogyasztó el tudja kerülni a hamisított gyógyszereket.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
A beteg- és fogyasztóvédelmi szervezetek kellő tapasztalatokkal rendelkeznek ahhoz, hogy pontos és könnyen elérhető információval szolgáljanak az általuk jól ismert közösségnek.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4e) Érdemes bevezetni a „hamisított gyógyszer” fogalmának meghatározását annak érdekében, hogy meg lehessen különböztetni ezeket a termékeket a legális, ám nem engedélyezett gyógyszerektől.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Nem szabad továbbá összetéveszteni a hamisított gyógyszereket az engedélyezett vagy más okból jogszerűen gyártott, ám minőségi hiányosságot mutató termékekkel, valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek a gyártásuk vagy a gyártást követő kezelésük során elkövetett hibák miatt nem felelnek meg a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat követelményeinek.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Ez nem tekinthető a helyes gyártási gyakorlattól való eltéréssel vagy a minőségi hiányossággal azonos súlyú problémának, hiszen ez utóbbiak a szokásos gyártási körülmények között is előfordulhatnak, és ezeket a gyógyszergyártók és a hatóságok átlátható módon, a közegészség-védelem szem előtt tartásával orvosolják.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
Ezekre arányos szabályoknak kell vonatkozniuk, hogy amennyire csak gyakorlatilag lehetséges, ne legyen lehetőség arra, hogy azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisított gyógyszerek kerüljenek be a Közösség legális ellátási láncába.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Fontos világosan és egyértelműen meghatározni ezeket a szereplőket és felelősségüket, és rájuk arányos szabályoknak kell vonatkozniuk, hogy amennyire csak gyakorlatilag lehetséges, ne legyen lehetőség arra, hogy azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisított gyógyszerek kerüljenek be a Közösség legális ellátási láncába.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Különösen fontos, hogy e szereplőknek szabályos, a gyógyszerek gyártói és forgalmazói számára érvényben levők analógiájára kiállított engedélyük legyen tevékenységük végzéséhez, és azt a Bizottság, együttműködve az Ügynökséggel és a tagállamok hatóságaival, által meghatározott helyes gyakorlatnak megfelelően folytassák.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
Ahhoz, hogy a rendszer valóban garantálja a polgárok egészségét, egyértelműen meg kell határozni a különböző szereplők felelősségét, és őket szigorú akkreditálási, ellenőrzési és a jó gyakorlatot érintő rendszernek kell alávetni.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Ennek a párhuzamos kereskedelemre is ki kell terjednie.
This must apply to parallel traders as well.
Ide tartozik az olyan hamisítások kockázata, amelyek a Közösségen belüli és külföldi árakat és korábbi hamisítási eseteket érintik, valamint az ilyen hamisítások következményei a népegészségre, a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzői vagy a kezelendő betegségek súlyossága tekintetében.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Az újfajta kockázatok kezelése érdekében – ugyanakkor biztosítva a gyógyszerek belső piacának működését is – meg kell határozni a gyógyszerek azonosítására, eredetiségvizsgálatára és nyomonkövethetőségére szolgáló biztonsági elemeket.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
A gyógyszerek kötelező biztonsági elemeinek bevezetésekor megfelelően figyelembe kell venni egyes gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák, mint például a generikus gyógyszerek , az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek és azon gyógyszerek sajátságait , amelyeket a beteg számára a gyógyszert kiadó rendszer számára közvetlenül, közvetítés nélkül árusítanak .
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
A gyógyszerek azonosítása, eredetiségvizsgálata és nyomon követhetősége tekintetében fontos hatékony rendszert kidolgozni az 54a. cikk (4) bekezdésében foglalt kockázatértékelés alapján.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
A biztonsági elemek megállapításkor az aránytalanul nagy költségek elkerülése érdekében figyelembe kell venni a termék sajátosságait.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Egyáltalán nem lenne hatékony például az ilyen elemeket olyan termékek esetében alkalmazni, amelyeket a beteg számára a gyógyszert kiadó egészségügyi rendszer számára közvetlenül, közvetítés nélkül árusítanak.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7a) Biztosítani kell annak lehetőségét, hogy a tagállamok az érintett felekkel együttműködve a saját gyógyszerpiacukon általuk legmegfelelőbbnek ítélt intézkedések útján szabályozzák a gyógyszerek eredetvizsgálatának sajátos szempontjait, figyelembe véve a biztonsági elemek jelen irányelv általi bevezetését.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Egyaránt fontos biztosítani az orvosi rendelvényhez kötött és az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerek eredetiségét.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7b) A gyógyszerek azonosítását és nyomon követését az egyes adagok szintjén is lehetővé tevő technológiák újabb eszközt jelenthetnek a gyógyszerhamisítás elleni hatékonyabb fellépés érdekében, ezért az európai közegészség védelméért felelős intézményeknek érdemes alapos vizsgálatnak alávetniük ezeket.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
Fontos figyelembe venni valamennyi olyan rendelkezésre álló technológiát, ami alkalmas az európai polgárok egészségét károsító jelenség elleni fellépésre.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7c) Annak érdekében, hogy a betegek a megfelelő időben védelemben részesüljenek a hamisított gyógyszerek kockázataival szemben, azokat a gyártásiengedély-birtokosokat, akik részben vagy egészben eltávolítják vagy lefedik az önkéntesen alkalmazott biztonsági elemeket, kötelezni kell arra, hogy e biztonsági elemeket az irányelv hatálybalépését követően ezekkel egyenértékű, az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek azonosítását, eredetiségének megállapítását és nyomon követését lehetővé tevő biztonsági elemekkel helyettesítsék.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Következésképp a végleges intézkedések elfogadásáig átmeneti intézkedések maradnak érvényben.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Ezen intézkedéseknek elő kell írniuk többek között, hogy azok a gyártásiengedély-birtokosok (beleértve az újracsomagolókat), akik eltávolítják vagy lefedik az eredeti gyártó által önkéntesen használt nyílt biztonsági elemeket, ezeket egyenértékű, nyílt biztonsági elemekkel helyettesítsék, és szigorúan vonják őket felelősségre, amennyiben tevékenységük folytán hamisított gyógyszerek kerülnek be az ellátási láncba.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.