natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 726/2004/EK rendelet II. címének megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében rendelkezni kell arról is, hogy bizonyos információfajtákat az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség) előzetesen felül kell vizsgálnia.
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
(4) A 2001/83/EK irányelv előírja, hogy a tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bizonyos típusú információkat hozzáférhetővé tételük előtt ellenőrizzenek.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
A 726/2004/EK rendelet II. címének megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében rendelkezni kell arról is, hogy bizonyos információfajtákat az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség) előzetesen felül kell vizsgálnia, továbbá arról, hogy az Ügynökségnek ellenőriznie kell a gyártó által a nem kívánatos mellékhatásokról szóló jelentést követően meghozandó intézkedéseket és a dokumentáció ennek megfelelő naprakésszé tételét .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
A javasolt módosítás az illetékes hatóságok által a gyógyszerek regisztrációjakor nem jóváhagyott információkra vonatkozik, és az gyakorlatilag rejtett módon aktív tájékoztatás („push” információ).
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
A tanulmányokhoz kapcsolódó összes releváns információ a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban szerepel, amely a jóváhagyáshoz készített dosszié részét képezi.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
(5a) Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai által e célra fizetendő díjak nem fedezik azon többletköltségeket, amelyek e rendeletből következően, bizonyos típusú információk előzetes vizsgálatával kapcsolatban merülnek fel az Ügynökségnél, felül kell vizsgálni az Ügynökség költségvetéséhez nyújtott uniós hozzájárulás mértékét.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Ennek megfelelően az uniós hozzájárulás kiigazításához a tagállamoknak kell megtenniük a megfelelő lépéseket.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
9 cikk – 4 bekezdés – e a pont (új)
Article 9 – paragraph 4 – point e a (new)
(-1) a 9. cikk (4) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
(-1) In Article 9(4), the following point is added:
„ea) az értékelő jelentésnek a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott nyilvános összegzése”.
"(ea) the public summary of the assessment report referred to in Article 13(3)".
20 b cikk – 1 bekezdés
Article 20b – paragraph 1
A 2001/83/EK irányelv 100g. cikke (1) bekezdésétől eltérve, az említett irányelv 100b. cikkének d) pontjában említett, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a terjesztést megelőzően vizsgálat céljából meg kell küldeni az Ügynökségnek.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
A 2001/83/EK irányelv 100g. cikke (1) bekezdésétől eltérve, az említett irányelv 100b. cikkének d) pontjában említett, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a hozzáférhetővé tételt megelőzően vizsgálat céljából meg kell küldeni az Ügynökségnek, kivéve, ha ezek az információk olyan internetes oldalon találhatók, melynek tartalmi ellenőrzése a 2001/83/EK irányelv 100h. cikke értelmében az egyik tagállam hatáskörébe tartozik.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Ez a módosítás összhangban áll a 2001/83/EK irányelv 100h. cikkének rendelkezéseivel.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
20 b cikk – 2 bekezdés
Article 20b – paragraph 2
Az első bekezdés céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának az információkat tartalmazó mintapéldányt be kell nyújtania az Ügynökséghez.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be disseminated .
Az első bekezdés céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hozzáférhetővé teendő információkat tartalmazó mintapéldányt be kell nyújtania az Ügynökséghez.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Ennek az irányelvnek betegközpontúnak kell lennie.
This Directive must be patient-centered.
Éppen ezért a gyógyszerkészítményekre vonatkozó nem reklámcélú információkat a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a „szívásos” (pull) elvvel összhangban kell hozzáférhetővé tenniük a betegek és a nyilvánosság számára, amely elv szerint a betegek/a nyilvánosság szükség esetén hozzáférnek az információhoz (ellentétben a „nyomásos” (push) elvvel, amely szerint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai terjesztik az információt a nyilvánosság körében).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
20 b cikk – 3 bekezdés
Article 20b – paragraph 3
Az Ügynökség a bejelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül a 2001/83/EK irányelv VIIIa. cikke rendelkezéseinek megsértésével kapcsolatos okokra hivatkozva kifogást emelhet a benyújtott információk vagy azok egy része tekintetében.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Amennyiben az Ügynökség 60 napon belül nem emel kifogást, az információkat elfogadottnak kell tekinteni, és közzé lehet tenni.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Az Ügynökség a bejelentés kézhezvételétől számított 120 napon belül a 2001/83/EK irányelv VIIIa. cikke rendelkezéseinek megsértésével kapcsolatos okokra hivatkozva kifogást emelhet a benyújtott információk vagy azok egy része tekintetében.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Amennyiben az Ügynökség 120 napon belül nem emel kifogást, az információkat elfogadottnak kell tekinteni, és közzé lehet tenni.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra is minden esetben teljes mértékben felel az általa benyújtott információkért.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Az Ügynökség szervezeti szükségleteinek kielégítése érdekében alapvetően fontos az információk értékelésére adott határidőt meghosszabbítani, továbbá biztosítani, hogy a vállalatok továbbra is teljes mértékben feleljenek az általuk a nyilvánosság számára nyújtott információkért.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
20 b cikk – 3 a bekezdés (új)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Ha az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott valamely irat módosítását kéri és az 30 munkanapon belül újból benyújtja a helyesbített bejelentést, az Ügynökségnek 60 munkanapon belül közölnie kell az új javaslatra vonatkozó válaszát.
If the Agency asks for changes to a document submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved proposal within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Az Ügynökség ezen értékelés alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjának újabb díjat számít fel.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
E módosítás célja a folyamat nagyobb hatékonyságának biztosítása az értékelési idő 120 napról 60 napra való csökkentése által, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a korábban már benyújtott iratot 30 napon belül helyesbíti.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
57 cikk – 1 bekezdés – l pont
Article 57 – paragraph 1 – point l
1a) Az 57. cikk (1) bekezdésének l) pontja helyébe a következő szöveg lép:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„ l) a gyógyszerekről az EU valamennyi hivatalos nyelvén nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hoz létre, és biztosítja annak naprakész állapotát, valamint a gyógyszeripari cégek kereskedelmi érdekeitől független kezelését; az adatbázis elősegíti a csomagolásban elhelyezett használati utasítások vonatkozásában már engedélyezett információk keresését; tartalmaz egy szakaszt a gyermekek kezelésére engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan; a nyilvánosság számára szánt információkat megfelelő és érthető módon, szakértelemmel nem rendelkező olvasók számára kell megfogalmazni; ”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Az EMEA orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtandó tájékoztatás tekintetében betöltött szerepének megerősítése kulcsfontosságú a minőségi, minden polgár számára egyenlően elérhető információ biztosítása szempontjából.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
A nyilvánosság tájékoztatását szolgáló adatbázis kezelése során meg kell felelni az abban található információkra vonatkozó mentességi kritériumoknak.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
57 cikk – 1 bekezdés – u a pont (új)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
(2a) a 57. cikk (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
„ua) a független és megbízható egészségügyi információk meglévő forrásainak népszerűsítése.”
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Az Európai Unióban a kezelési lehetőségekre vonatkozóan független és bizonyítékon alapuló információk számos forrása áll rendelkezésre.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
E források figyelembe veszik a kulturális jellegzetességeket és a lakosságot érintő összefüggéseket, többek között az egészséget befolyásoló tényezőket.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
E forrásokat egészségügyi hatóságok, gyógyszerügynökségek, egészségügyi értékelő testületek, egészségügyi szolgáltatók, egészségügyi szakemberek, fogyasztói szervezetek és független betegszervezetek fejlesztik.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Ezen információforrásokat a nagyközönség érdekében tevékenyen népszerűsíteni kell.
These information sources should be actively promoted to the general public.
57 cikk – 2 bekezdés
Article 57 – paragraph 2
(2) Az (1) bekezdés l) pontjában előírt adatbázis tartalmazza az alkalmazási előírásokat, a beteg vagy a felhasználó részére a csomagolásban elhelyezett használati utasítást és a címkézésen található információt.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete és a 2001/82/EK irányelv III. címének 4. fejezete által engedélyezett gyógyszereknek.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Ezt követően az adatbázist a Közösségben forgalomba hozott bármely gyógyszerre ki kell terjeszteni.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Erre az adatbázisra aktívan fel kell hívni az európai polgárok figyelmét.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Amennyiben szükséges, az adatbázis a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében előírt, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázisban szereplő, folyamatban levő vagy már befejezett klinikai vizsgálatok adataira vonatkozó hivatkozásokat is tartalmazza.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
A Bizottság a tagállamokkal konzultálva iránymutatásokat tesz közzé azon adatmezőkről, amelyeket az adatbázisban szerepeltetni lehet, és amelyek nyilvánosan is hozzáférhetőek lehetnek.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai által biztosított és a nemzeti hatóságok által jóváhagyott információkat ez utóbbiak továbbítják az Ügynökséghez és beillesztik annak nyilvánosan hozzáférhető adatbázisába.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Az adatbázisnak az objektív tájékoztatás elsődleges forrásává kell válnia a nyilvánosság számára.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
E célból a tagállamok, a Bizottság és maga az Ügynökség is minden tőlük telhetőt megtesznek az adatbázis megfelelő használata érdekében.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Az előadó üdvözli a Bizottságnak a vényköteles gyógyszerekről a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatásról szóló javaslatát ( COM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
A Parlament és a betegszervezetek a betegeknek a felírt és az általuk szedett gyógyszerekről való jobb informáltsága érdekében már régóta kérnek ilyen javaslatot.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
A minőségi tájékoztatáshoz való fokozott hozzáférés hozzájárul a betegeknél a jobb egészségügyi következmények eléréséhez, mivel a jobban informált betegeknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy folytatják a szükséges kezeléseket és jobban megértik a kezelésükkel kapcsolatos döntéseket; a javaslat ezért, annak megfelelő megfogalmazása és végrehajtása esetében, hozzáadott értéket teremt.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Ezért a javaslat célja nemcsak az európai jogszabályok harmonizálása, hanem az egészségnek a fokozott egészségismeret révén történő javítása.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
A gyógyszeripar fontos szerepet játszik az egészségismeret és a jó egészség előmozdításában, de szerepét egyértelműen meg kell határozni, illetve részvételét határozottan szabályozni kell a gyógyszerek kereskedelmi okokból ösztönzött, túlzott fogyasztásának megakadályozása érdekében.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
A hatályos jogi kerettel és az európai helyzettel kapcsolatban számos probléma merül fel a betegeknek a vényköteles gyógyszerekről szóló információkhoz való hozzáférésével kapcsolatban.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Az irányelv tagállamok általi értelmezése a betegek számára a gyógyszerekről szóló magas színvonalú információhoz való eltérő hozzáférést biztosít Európa különböző részeiben.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
Néhány tagállamban a betegek a felírt gyógyszerekkel kapcsolatos legalapvetőbb információkhoz is nehezen férnek hozzá.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Ez elfogadhatatlan, és az Európai Unión belül egyenlőtlenségeket okoz az egészségügyben.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
A mostani jogszabály nem igazodik a technikai fejlődéshez, sem az internet által kínált lehetőségekhez és kihívásokhoz.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Az európai betegeknek már néhány másodpercen belül határtalan hozzáférésük van a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos ellenőrizetlen és gyakran pontatlan információkhoz.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
A gyógyszerekkel kapcsolatos ellenőrzött és biztonságos információkhoz való internetes hozzáférés azonban a legtöbb beteg számára igen korlátozott.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Ez külön problémát jelent azok számára, akiknek saját anyanyelvükön van szükségük információra.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Az irányelvnek az európai bíróságok általi jelenlegi, eltérő értelmezése azt mutatja, hogy létezik bizonyos jogi zavar, amely bizonytalanságot teremt azzal kapcsolatban, hogy hogyan kell az irányelvet végrehajtani és kire vonatkozik.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Ez abban is megmutatkozik, hogy az egyes tagállamok az irányelvet különböző módon hajtották végre.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Ennélfogva rendkívül fontos, hogy a rendelkezések fokozottan egyértelműek legyenek.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Mindent összevéve szükség van a felírt gyógyszerekkel kapcsolatos információkra vonatkozó rendelkezések aktualizálására, valamint arra, hogy hamarosan új szabályok szülessenek.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Az előadó a Bizottság javaslatával kapcsolatban azonban számos aggodalmat fogalmaz meg.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Ez az indokolás kiemeli a jelentéstervezetekben megfogalmazott legfontosabb változásokat.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ A bizottsági javaslat középpontjában nem a betegek minőségi információkhoz való hozzáférésének joga, hanem a gyógyszeripari cégek tájékoztatáshoz való joga áll.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Az előadó ezért hangsúlyeltolást javasol a javaslatban, valamint azt, hogy hatalmazzák fel a gyógyszeripari cégeket arra, hogy a betegek számára bizonyos információkat nyújthassanak, ezáltal a betegek tudáshoz való jogát helyezve a jogszabály középpontjába.
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Az információk betegek számára való hozzáférhetővé tételét nem lehet a gyógyszeripari cégek reklámozására felhasználni; a tájékoztatásnak valóban a betegek érdekeit kell szolgálnia.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.