natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– az internetes gyógyszertárakat engedélyező tagállamok által támasztandó azon minimumkövetelményeket, amelyekkel megakadályozható, hogy hamisított gyógyszerek kerüljenek az ellátási láncba.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Ezek a követelmények az engedéllyel nem rendelkező internetes forrásból beszerzett gyógyszerek árának visszatérítését is megakadályozzák.
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
– a közösségi logó mintáját,
- the model of the EU logo,
– a gyógyszerek interneten történő megvásárlásával kapcsolatos kockázatokról szóló minimum háttér-információ típusát és
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
(6) A tagállamok biztosítják az internetes gyógyszereladások folyamatos nyomon követését, és az irányelvnek való meg nem felelés esetén jogi lépéseket tesznek.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
* HL: Ezen irányelv kihirdetésének dátumát követő 12 hónappal
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 338. mód 2. része (Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
85 d cikk (új)
Article 85 d (new)
(14b) A rendelet a következő 85d. cikkel egészül ki:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
A tagállamok biztosítják, hogy a belső piacon a megrendeléseket postai úton teljesítő, jogszerű gyógyszertárak mindegyike betartsa az internetes gyógyszertári szolgáltatásokkal kapcsolatos szakmai normákat és iránymutatásokat, többek között egy külön etikai kódexet.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Valamennyi, a megrendeléseket postai úton teljesítő gyógyszertár köteles weboldalán magatartási kódexét és a panasztételhez szükséges kapcsolattartási adatokat feltüntetni.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
A megrendeléseket postai úton teljesítő gyógyszertárak európai társulásának – amely a Brit Királyi Gyógyszerészeti Társaság által kidolgozott normák alapján már kifejlesztett szabványokat – ki kellene dolgoznia egy etikai kódexet.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
E kidolgozott normák 2003 óta nemzeti szabványok Németországban (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
A kijelölt, nyomon követéssel foglalkozó szerveknek együtt kell működniük az internetszolgáltatókkal az illegális weboldalak megjelenésének megakadályozásában.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
Szigorú büntetőintézkedéseket, köztük bírságokat és börtönbüntetést kell kilátásba helyezni az irányelvben.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
A bekezdést ki kell terjeszteni, hogy ezekre is vonatkozzon.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
85 e cikk (új)
Article 85 e (new)
(14c) Az irányelv a következő 85e. cikkel egészül ki:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok nemzeti hatóságaival együttműködve tájékoztató kampányt szervez a nyilvánosság számára a hamisított gyógyszerek okozta veszélyekről .
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
A kampány a már meglévő, eredetiségvizsgálatra irányuló intézkedésekre, a gyógyszerek csomagolásán lévő biztonsági elemekre (például hologramokra és biztonsági pecsétekre), valamint a hamisított gyógyszerek vásárlásával járó kockázatokra hívja fel a fogyasztók figyelmét.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
A Bizottság a 121a. cikkben foglaltakkal összhangban és a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételek teljesülésétől függően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján a gyógyszerek interneten történő megvásárlásával kapcsolatos kockázatok fokozott tudatosítása céljából intézkedéseket fogad el, amelyek többek között az alábbiakra terjedhetnek ki:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– gyógyszerek internetes keresése esetén a kereső internetes oldalának tetején megjelenő figyelmeztetések;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– általános információs kampányok a tagállamokkal együttműködve;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
– tanácsok arról, hogy hogyan lehet ellenőrizni a weboldalak hitelességét;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
– a hitelesített e-gyógyszertárak könnyen elérhető jegyzéke.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Ezek az intézkedések a vonatkozó kockázatok valósághű és kiegyensúlyozott leírását nyújtják .
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 329 (Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
97 cikk – 5 a bekezdés (új)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
(14b) A 97. cikk a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
A nyilvánosságot tájékoztatni kell a hamisított gyógyszerek interneten történő vásárlásával kapcsolatos kockázatokról, és arról, hogyan különböztethetők meg az engedélyezett internetes gyógyszertárak az illegális forgalmazóktól.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Figyelembe véve a gyártók, az importőrök, a nagykereskedők, a kereskedők és a közvetítők rendelkezésére álló pénzügyi forrásokat, továbbá azt, hogy a saját érdekük is a fogyasztók és saját jó hírnevük védelmét diktálja, a tájékoztató kampányokat az ágazatnak kell irányítania, a Bizottságnak pedig felügyeleti szerepet kell betöltenie annak biztosítására, hogy a kampányokat valóban lefolytatják.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
1 cikk – 15 pont – -a pont (új)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
111 cikk – 1 bekezdés
Article 111 – paragraph 1
„(1) Az Ügynökség koordinálásával az érintett tagállam illetékes hatóságai ismétlődő és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzésekkel biztosítják, hogy betartsák a gyógyszereket szabályozó jogszabályi követelményeket , illetve adott esetben felkérnek egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumot vagy egy erre a célra kijelölt laboratóriumot a minták vizsgálatának elvégzésére.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Ezeket az ellenőrzéseket az illetékes hatóságot képviselő tisztviselők hajtják végre, akik hatáskörrel rendelkeznek:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) a gyártó vagy kereskedelmi létesítmények és azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzésére, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja bízott meg a 20. cikk alapján az ellenőrzési feladatok elvégzésére ;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
c) olyan dokumentumok megismerésére, amelyek az ellenőrzés tárgyával kapcsolatosak – a tagállamokban 1975. május 21-én hatályban lévő rendelkezésekre is figyelemmel – és amelyek az elkészítési módszer leírása tekintetében korlátozzák ezt a lehetőséget. ”
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
A gyógyszerek biztonsága érdekében alapvető fontosságú megerősíteni és általánosabbá tenni az ellenőrzési rendszert.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
111 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
(aa) A 111. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Az illetékes hatóságok az Ügynökség koordinálásával ismétlőd ő és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzéseket is végeznek a kiindulási anyagként szolgáló hatóanyagok gyártóinak, forgalmazóinak vagy importőreinek telephelyein, forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak telephelyein, amennyiben úgy vélik, hogy indokkal feltételezhető a 47. cikkben említett helyes gyártási gyakorlat elvei és iránymutatásai tiszteletben tartásának elmulasztása .
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Ezeket az ellenőrzéseket valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére is elvégzik .
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
Megalapozott aggodalmak esetében az illetékes hatóságok be nem jelentett ellenőrzéseket is végeznek a kiindulási anyagként szolgáló hatóanyagok és segédanyagok harmadik országokban székhellyel rendelkező gyártóinak telephelyén.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355 (Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
111 cikk – 3 bekezdés
Article 111 – paragraph 3
Az ellenőrzést végző illetékes hatóság tájékoztatja ezeknek a jelentéseknek a tartalmáról az ellenőrzés alanyát: a gyártót, az importőrt, a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy a nagykereskedelmi forgalmazót.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Az ellenőrzést végző illetékes hatóság tájékoztatja ezeknek a jelentéseknek a tartalmáról az ellenőrzés alanyát: a gyártót, az importőrt, a forgalombahozatali engedély jogosultját , a nagykereskedelmi forgalmazót , a kereskedelmi vagy a közvetítői engedély jogosultját .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít az érintett gyártónak, importőrnek, a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a nagykereskedelmi forgalmazónak, hogy észrevételeket tegyen. ”
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít az érintett gyártónak, importőrnek, a forgalombahozatali engedély jogosultjának , a nagykereskedelmi forgalmazónak, a kereskedőnek vagy közvetítőnek, hogy észrevételeket tegyen.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Jelenleg a gyártóknak a helyes gyártási gyakorlatot, a nagykereskedőknek pedig a helyes forgalmazási gyakorlatot kell betartaniuk, a kereskedőkre és közvetítőkre azonban nem vonatkozik semmilyen szabvány a helyes gyakorlatot illetően.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Ezért annak érdekében, hogy az ellátási láncban jelentkező „leggyengébb láncszem” problémájára további megoldást találjunk, fontos, hogy a kereskedők és közvetítők betartsák a helyes kereskedelmi gyakorlat, illetve a helyes közvetítői gyakorlat iránymutatásait, amelyek kifejezetten azon személyek vagy jogi személyek számára készültek, akik gyógyszerek kereskedelmével vagy közvetítésével foglalkoznak.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
111 cikk – 5 bekezdés – 1 albekezdés
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
Jelenleg a gyártóknak a helyes gyártási gyakorlatot, a nagykereskedőknek pedig helyes forgalmazási gyakorlatot kell betartaniuk, a kereskedőkre és közvetítőkre azonban nem vonatkozik semmilyen szabvány a helyes gyakorlatot illetően.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Ezért annak érdekében, hogy az ellátási láncban jelentkező „leggyengébb láncszem” problémájára további megoldást találjunk, fontos, hogy a kereskedők és közvetítők betartsák a helyes kereskedelmi gyakorlatok, illetve a helyes közvetítői gyakorlatok iránymutatásait, amelyek kifejezetten azon személyek vagy jogi személyek számára készültek, akik gyógyszerek kereskedelmével vagy közvetítésével foglalkoznak.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
1 cikk – 15 pont – c pont
Article 1 – point 15 – point c
111 cikk – 6 bekezdés
Article 111 – paragraph 6
(6) A tagállamok az általuk kiadott, a helyes gyártási gyakorlatot vagy a helyes forgalmazási gyakorlatot igazoló tanúsítványokat rögzítik az Ügynökség által a Közösség megbízásából kezelt közösségi adatbázisban.
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
(6) A tagállamok az általuk kiadott, a helyes gyártási gyakorlatot , a helyes forgalmazási gyakorlatot , a helyes kereskedelmi gyakorlatot vagy a helyes közvetítői gyakorlatot igazoló tanúsítványokat rögzítik az Ügynökség által az Unió megbízásából kezelt uniós adatbázisban.
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s and good brokering practice s which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Annak biztosítása érdekében, hogy az ellátási lánc minden résztvevője rendelkezzen engedéllyel, az Ügynökség (EMA) által létrehozott és karbantartott központi adatbázis segítségéve minden szereplőnek ellenőriznie kell, hogy az ellátási láncban részt vevő partnere megfelel-e az előírásoknak.
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
111 cikk – 7 bekezdés
Article 111 – paragraph 7
Ezek az információk meghatározzák azokat az elveket, iránymutatásokat és szabályokat, amelyeket nem tartottak be.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Azokat az eseteket is be kell jelenteni a fenti adatbázisba, amelyek kapcsán hamisított gyógyszereket fedeztek fel az Unió piacán.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
111 a cikk
Article 111a
A Bizottság részletes iránymutatásokat fogad el, melyek meghatározzák a 111. cikkben említett ellenőrzések alapelveit.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
A Bizottság részletes iránymutatásokat fogad el, melyek meghatározzák a 111. cikkben említett ellenőrzések alapelveit , és különösen az ellenőrzésekkel megbízott uniós vagy nemzeti szerveket .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
A Bizottság azt javasolja, hogy az első ellenőrzés a harmadik ország 111b. cikkben foglalt jegyzékbe történő felvételét követő három éven belül történjen meg.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Ezzel szemben az első ellenőrzésnek a jegyzékbe való felvételt megelőzően kell megtörténnie, annál is inkább, mert az 51. cikk (2) bekezdése felmenti az európai vállalatoknál alkalmazott, megfelelően képesített személyt az ellenőrzések elvégzése alól, amennyiben a termékek olyan országból származnak, amelyekkel a Közösség a termék minőségét garantáló megállapodásokat kötött.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
111 b cikk – 1 bekezdés – b pont
Article 111b – paragraph 1 – point b
b) a helyes gyártási gyakorlat ellenőrzésének szabályszerűsége ,
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
b) a helyes gyártási gyakorlat ismétlődő és előre be nem jelentett ellenőrzésének szabályszerűsége ;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
111 b cikk – 2 bekezdés
Article 111b - paragraph 2
(2) A Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésében leírt eljárással iránymutatásokat fogad el, amelyek részletesen ismertetik az (1) bekezdés a)–d) pontjában említett előírásokat.
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
(2) A Bizottság a 121 a. cikkben foglaltakkal összhangban és a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételek teljesülésétől függően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján kritériumokat fogad el, amelyek részletesen ismertetik az (1) bekezdés a)–d) pontjában említett előírásokat oly módon, hogy megfelelő eszközök és lehetőség szerint rendkívüli intézkedések révén is ellenőrzi, hogy a hatóanyagok minősége és a biztonság megfelelő szintű, és ezt követően gondoskodik ezek folyamatos nyomon követéséről .
(2) The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, adopt criteria defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by taking extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
1 cikk – 16 a pont (új)
Article 1 - point 16 a (new)
116 cikk – 2 bekezdés
Article 116 - paragraph 2
(16a) A 116. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
Az engedélyezést akkor is felfüggesztik, visszavonják vagy megváltoztatják, ha az engedélyezés iránti kérelmet a 8. vagy 10., 10b., 10c. vagy 11. cikk rendelkezései szerint alátámasztó adatok nem helytállóak vagy a 23. cikk szerinti módosításuk nem történt meg, vagy amennyiben a 111. cikkben előírt ellenőrzések a helyes gyártási gyakorlatnak vagy a helyes forgalmazási gyakorlatnak való meg nem felelést állapítják meg , vagy amennyiben a 112. cikkben említett ellenőrzésekre nem került sor .
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .