natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése , valamint annak érdekében , hogy a tagállamok ugyanazon információkhoz egy időben hozzáférhessenek, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Az EudraVigilance adatbázisnak egyidejűleg és elektronikusan kell értesítenie a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott jelentésekben szereplő érintett tagállamokat.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Ennek fényében, valamint a fenti célok elérése érdekében a tagállamoknak nem szabadna további követelményeket előírniuk a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára a feltételezhetően felmerült mellékhatások gyors és időszakonkénti bejelentése vonatkozásában.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Az EudraVigilance adatbázisnak és a nemzeti adatbázisnak teljes mértékben interoperábilisnak kell lenniük.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai jelentéseket nyújtanak be az Eudravigilance-hez a területükön kialakuló súlyos feltételezett mellékhatásokról; ez olyan többletellenőrzést jelent, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne mulasszák el ezt az információt, illetve az ne kerülje el a figyelmüket.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(20a) Különösen bátorítani kell az egészségügyi szakemberek általi bejelentéseket, amennyiben hozzájárulásuk kulcsfontosságú a mellékhatások és a gyógyszerelési hibákból eredő mellékhatások megértésének szempontjából.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
Az effajta bejelentés megkönnyítése és a polgárok védelme érdekében biztosítani kell a betegek egészségügyi kartonjában szereplő adatokhoz való hozzáférést az egészségügyi szakemberek számára.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Fontos kiemelni az egészségügyi szakemberek aktív szerepét a farmakovigilanciai bejelentésekben.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Ezenfelül a feltételezett mellékhatásokat kiváltó potenciális gyógyszerelési hibák pontosabb azonosításának megkönnyítése érdekében alapvető fontosságú, hogy az orvosok és gyógyszerészek egymásnak hozzáférést biztosítsanak a betegek kartonjaihoz, a magánélet védelmére és az adatvédelemre vonatkozó jogszabályok teljes tiszteletben tartása mellett, kölcsönös együttműködésben, amely már eddig is bizonyított eredményekkel szolgált.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében nincs szükség rutinszerű jelentéskészítésre.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában akkor írnák elő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében rutinszerű jelentéskészítésre van szükség .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Egy gyógyszer hatása az összetételétől, illetve az előállítás módjától függően változó lehet, ezért minden gyógyszerről időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell közzétenni.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő előírások a megadott határidőig nem teljesülnek, az illetékes nemzeti hatóságokat fel kell hatalmazni a megadott forgalombahozatali engedély felülvizsgálatára.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
A tapasztalatok szerint sok esetben, amikor a vállalatokat engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték, nem végezték el azt.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Egy rendkívül jövedelmező gyógyszer esetében a pénzbüntetés nem mindig visszatartó erejű, így a jogszabályoknak egyértelműsíteniük kell, hogy a tagállamoknak lehetőségük van a forgalombahozatali engedély felfüggesztésére vagy visszavonására.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29a) Ezt az irányelvet a 95/46/EK irányelv és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló 45/2001/EK rendelet sérelme nélkül kell alkalmazni.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
A közegészség megóvása olyan fontos közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, illetve amíg az érintett felek az ilyen adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamatok valamennyi szakaszában értékelik.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Lehetségesnek kell azonban lennie, hogy az EudraVigilance rendszerben személyes adatokat dolgozzanak fel, az EU adatvédelmi jogszabályainak tiszteletben tartása mellett.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
1 cikk – 1 pont – a alpont
Article 1 – point 1 – point a
1 cikk – 11 pont
Article 1 – paragraph 11
„(11) Mellékhatás: A gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás.”
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
„(11) Nem kívánatos gyógyszerhatás: A gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás.”
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
A „mellékhatás” kifejezést a pontosabb, szakmai körökben használatos és nemzetközileg is elfogadott „nem kívánatos gyógyszerhatás” kifejezéssel kell helyettesíteni.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
11 cikk – 3 a pont és 3 albekezdés
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
a) A szöveg a következő 3a. ponttal egészül ki:
(a) the following point 3a is inserted:
a) A szöveg a következő 3a. és 3b. ponttal egészül ki:
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
3a. a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a következő nyilatkozat, egy, a 121a., 121b. és 121c. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén meghatározott fekete szimbólumot követően: „Ez a gyógyszer kiegészítő gyógyszerbiztonsági megfigyelés alatt áll.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe, postai címe és/vagy telefonszáma>-nak/-nek.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
b) A szöveg a következő albekezdéssel egészül ki:
(b) the following subparagraph is added:
Az első albekezdés 3a) pontjának alkalmazása céljából a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az összefoglalás tartalmazza a következő nyilatkozatot : „Ez a gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
3b . a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe fel nem vett gyógyszerek esetében a következő nyilatkozatot kell feltüntetni: „Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe, postai címe és/vagy telefonszáma>-nak/-nek.”
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
16 c cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
A 16c. cikk (4) bekezdésének második albekezdése helyére a következő szöveg lép:
In Article 16c(4), subparagraph 2 is replaced by the following:
A bizottság mérlegeli, hogy az egyszerűsített törzskönyvezésre vonatkozóan a 16a. cikkben említett egyéb kritériumok teljes mértékben teljesülnek-e.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Amennyiben a bizottság lehetségesnek ítéli, a 16h. cikk (3) bekezdésében említett közösségi növénymonográfiát készít, amelynek az érintett tagállam a végső határozat meghozatalakor megfelel .
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
A monográfiák kidolgozására szolgáló közösségi eljárás csak akkor hatékony, ha a tagállamok kötelesek betartani a közösségi monográfiákat.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a teljesítésükre meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a teljesítésükre meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
A nyilvánosság teljes körű és pontos tájékoztatása érdekében a forgalombahozatali engedély megadásakor a betegtájékoztatót is nyilvánosságra kell hozni.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
21 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Az indoklást minden kérelmezett javallatra külön adják meg.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a végleges értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
A nyilvánosság jobb tájékoztatása érdekében fontos kiemelni, hogy a végleges jelentésbe be lehet tekinteni.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
A farmakovigilancia szakszerűsége a végleges eredmény elérése előtt számos, egymást követő lépést ír elő.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Ennél fogva hasznosnak tűnik, hogy a közbenső tanulmányok helyett – amelyeket utólag bizonyítani kell – a végkövetkeztetéseket hozzák nyilvánosságra.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Ez a mechanizmus arra szolgál, hogy a nyilvánosságot ne zavarják össze még nem véglegesített feltételezésekkel, és a tájékoztatás csak a tudományosan jóváhagyott adatok birtokában történjen meg.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
A forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
A 19. cikkben rögzített rendelkezések mellett a forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
(2) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági és hatásossági vizsgálat lefolytatása , amennyiben fontos kérdések maradnak a gyógyszer hatásosságát illetően, vagy ha a betegség megértésével vagy a klinikai módszertannal kapcsolatos tudományos fejlődés jelentősen megváltoztatja a hatásosságra vonatkozó korábbi értékeléseket.
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain , or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Ennek céljából a Bizottság iránymutatásokat bocsát rendelkezésre.
For this purpose, the Commission shall provide guidelines.
A Bizottság emellett az Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést készít, amelynek középpontjában a klinikai hatékonyság fogalma, a szükséges vizsgálatok és adatok, valamint az azok értékelésére szolgáló módszertan állnak.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
(3) a IX. címben említetteknél szigorúbb mellékhatás-nyilvántartási vagy bejelentési követelmények teljesítése;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
A forgalombahozatali engedélyben meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély azonnali felfüggesztésére vagy visszavonására, ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételek a megadott határidőn belül nem teljesülnek.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
Az erre vonatkozó felszólítást írásban, tudományos érveken alapuló részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Engedélyezés utáni kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálat iránti kérelem esetében a kérelmet tudományos érvekre kell alapozni.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
A Bizottság javaslata nem volt elég pontos e tekintetben.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
1 cikk – 12 pont – b pont
Article 1 – point 12 – point b
24 cikk – 3 bekezdés
Article 24– paragraph 3