natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A gyógyszerek biztonságossága érdekében számolni kell az ágazat valamennyi szereplőjével – és nem csak a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazóival –, továbbá valamennyiüket be kell vonni egy szigorú akkreditációs, ellenőrzési és a helyes gyakorlatokon alapuló rendszerbe.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
1 cikk – 13 pont – -a a pont (új)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
80 cikk – c a pont (új)
Article 80 – point c a (new)
-a a) A szöveg a következő ca) ponttal egészül ki:
(-a a) The following point (ca) is added:
„ca) a találomra kiválasztott gyógyszerek külső csomagolásán található, az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elem ellenőrzésével meg kell állapítaniuk, hogy az általuk beszerzett gyógyszer nem hamisított-e;”
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
A gyógyszerek számos nyílt és rejtett biztonsági elemmel vannak ellátva, ezek többségének eredetiségét a gyógyszeripari nagykereskedők nem tudják ellenőrizni, hacsak nem kaptak ezzel kapcsolatban tájékoztatást a gyártótól.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
A nagykereskedők azonban véletlen kiválasztás alapján – ha hozzáférnek az információt tartalmazó adatbázishoz – ellenőrizhetik egy-egy csomag azonosságát, amelynek külső csomagolásán egy géppel olvasható, egyedi számból álló biztonsági elem található.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
80 cikk – e pont
Article 80 – point e
e) vételi/eladási számlák formájában, elektronikus formában vagy más módon megőrzik a fogadott, kiszállított vagy kereskedelem tárgyát képező gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, amely legalább a következő információkat tartalmazza:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
e) vételi/eladási számlák formájában, elektronikus formában vagy más módon megőrzik a fogadott, kiszállított vagy kereskedelem , illetve közvetítői tevékenység tárgyát képező gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, amely legalább a következő információkat tartalmazza:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– a gyógyszer neve,
- name of the medicinal product,
– a beérkezett, a szállított vagy a kereskedés tárgyát képező mennyiség,
- quantity received, supplied or traded,
– a beérkezett, a szállított vagy a kereskedés , illetve közvetítői tevékenység tárgyát képező mennyiség,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
– a beszállító vagy címzett neve és címe,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
– a beszállító vagy címzett neve és címe,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
– adott esetben nemzeti azonosító szám,
- national identification number, where appropriate,
A gyógyszerek biztonságossága érdekében számolni kell az ágazat valamennyi szereplőjével – és nem csak a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazóival –, továbbá valamennyiüket be kell vonni egy szigorú akkreditációs, ellenőrzési és a helyes gyakorlatokon alapuló rendszerbe.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
A legtöbb uniós országban minden tranzakcióhoz (rendelés és visszatérítés) használnak nemzeti azonosító számot.
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
80 cikk – g pont
Article 80 – point g
aa) A g) pont helyébe a következő szöveg lép:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
“g) megfelelnek a gyógyszerekre vonatkozó, a 84. cikkben meghatározott helyes forgalmazási , kereskedelmi és közvetítői gyakorlat elveinek és iránymutatásainak.”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
80 cikk – i pont – 1 bekezdés
Article 80 – point i – paragraph 1
i) tájékoztatják az illetékes hatóságot az általuk fogadott olyan gyógyszerekről, amelyek sértik vagy feltehetően sértik a következők bármelyikét:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) tájékoztatják az illetékes hatóságot az általuk fogadott , kereskedelmi vagy közvetítői tevékenységük tárgyát képező olyan gyógyszerekről, amelyek sértik , vagy feltehetően sértik a következők bármelyikét:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
80 cikk – i pont – 2 bekezdés
Article 80 – point i – paragraph 2
Ha ezek a jogsértések, vagy feltételezett jogsértések hamisított gyógyszerre vonatkoznak, akkor erről tájékoztatni kell a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy a hamisított védjegy tulajdonosát is .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Ha ezek a hamis állítások vagy feltételezett hamis állítások hamisított gyógyszerre vonatkoznak, akkor erről tájékoztatni kell a gyártási engedély jogosultját és a forgalombahozatali engedély jogosultját egyaránt .
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
A forgalombahozatali vagy a gyártási engedély jogosultja hasonlóképpen tájékoztatja az illetékes hatóságokat és az ellátási lánc többi résztvevőjét egyaránt, ha feltételezhető, hogy hamisított termékek kerültek be a legális ellátási láncba.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Ez az irányelv a gyógyszerek hamisításának kérdésével egészségügyi, és nem szellemi tulajdonjogi szempontból foglalkozik.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Ezért a félreértések elkerülése érdekében minden, védjegyre történő utalást törölni kell a szövegből.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Emellett a legális ellátási láncban részt vevő valamennyi szereplőre vonatkozó tájékoztatási kötelezettség is segíteni fog a lehető legmagasabb szintű átláthatóság és nyomon követhetőség megvalósításában.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
1 cikk – 13 pont – c pont
Article 1 – point 13 – point c
80 cikk – 1 a és 1 b albekezdés
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
A b) pont alkalmazásában: ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, akkor saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó helyes forgalmazási gyakorlatot követ.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
A b) pont alkalmazásában: ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, akkor saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó helyes forgalmazási gyakorlatot követ , többek között a 111 . cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázis segítségével arról is meggyőződik, hogy ez utóbbi rendelkezik nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, akkor meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy importőr rendelkezik gyártási engedéllyel.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
Ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, akkor a 111. cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázis segítségével meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy importőr rendelkezik gyártási engedéllyel.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Ha a gyógyszer beszerzése kereskedelem vagy közvetítés útján történik, a nagykereskedelmi, a kereskedelmi vagy a közvetítői engedély jogosultjainak a 111. cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázis segítségével ellenőrizniük kell, hogy az érintett személyek vagy jogi személyek rendelkeznek-e a megfelelő engedélyekkel.
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
A Bizottság iránymutatásokat tesz közzé a gyógyszerekre vonatkozó helyes forgalmazási , kereskedelmi és közvetítői gyakorlat tekintetében .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
E célból konzultál a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságával és a 75/320/EGK tanácsi határozattal 1 létrehozott gyógyszerészeti bizottsággal.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Jelenleg a gyártóknak a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat, a nagykereskedőknek pedig a helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat kell betartaniuk, a kereskedőknek és közvetítőknek azonban nem kell betartaniuk semmilyen hasonló, a saját tevékenységükre – nevezetesen a gyógyszerek kereskedelmére vagy közvetítésére – vonatkozó iránymutatást.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Ezért ki kell dolgozni a helyes kereskedelmi és a helyes közvetítési gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
84 a cikk (új)
Article 84 a (new)
(13b) A szöveg a következő 84a. cikkel egészül ki:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
A Bizottság iránymutatásokat tesz közzé a gyógyszerhatóanyagok és a segédanyagok tekintetében alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatról.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
E célból konzultál a 75/319/EGK tanácsi irányelvvel létrehozott törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságával és a 75/320/EGK tanácsi határozattal létrehozott gyógyszerészeti bizottsággal, tekintetbe véve a helyes gyártási gyakorlattal egyenértékű olyan hatályos rendszereket, mint a HACCP-rendszer és az ISO9001/ISO22000 szabvány, továbbá az olyan önkéntes szabályokat, mint az EFfCI helyes gyártási gyakorlatról szóló és az IPEC PQG segédanyagokra vonatkozó iránymutatásai.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
A segédanyagokra és a gyógyszerhatóanyagokra vonatkozóan egyaránt ki kell dolgozni európai szinten a helyes gyártási gyakorlatokat.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
A Bizottságot felszólítjuk, hogy a gyógyszerhatóanyagokra és a segédanyagokra vonatkozóan külön-külön dolgozzon ki helyes gyártási gyakorlatokat.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
Ami a segédanyagokat illeti, a Bizottságnak a helyes gyártási gyakorlatok tekintetében figyelembe kell vennie a HACCP-ről (Hazard Analysis and Critical Control Points, kockázatelemzés és kritikus ellenőrzési pontok) szóló EK-rendelettel összhangban az EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) kozmetikai összetevőkre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatokról szóló 2005. évi iránymutatásait.
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Ezeket a szabályokat a gyógyszeriparban is lehet alkalmazni.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
85 a cikk
Article 85a
Harmadik országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazás esetén a 76. cikk, a 80. cikk c) és i) pontja, a 81. cikk és a 82. cikk nem vonatkozik.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Ezenfelül a 80. cikk b) pontja nem vonatkozik, ha egy gyógyszer közvetlenül egy harmadik országból érkezik.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
A tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk annak biztosítása érdekében, hogy területükről ne forgalmazzanak vagy exportáljanak hamisított gyógyszereket harmadik országokba.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Ez az irányelv nem sérti az áruk ideiglenes behozataláról szóló egyezmény (Isztambuli Egyezmény) rendelkezéseit a harmadik országok vészhelyzetben történő gyógyszerellátása vonatkozásában.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
Egy harmadik országban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek gyógyszerrel való ellátása esetén az engedéllyel rendelkező nagykereskedő vételi/eladási számlák formájában, elektronikus formában vagy más módon megőrzi a fogadott vagy kiszállított gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, amely legalább a következő információkat tartalmazza:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– a gyógyszer neve,
— name of the medicinal product,
– a beérkezett vagy elszállított mennyiség,
— quantity received or supplied,
– a beszállító vagy a címzett neve és címe;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Az engedéllyel rendelkező nagykereskedő e nyilvántartást öt éven keresztül megőrzi, és ellenőrzési célból az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Az irányelvnek arra is törekednie kell, hogy csökkentse a hamisított gyógyszerek harmadik országokba irányuló nagykereskedelmi forgalmazását.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Amennyiben a Közösség kevésbé szigorú szabályokat alkalmazna a gyógyszerek harmadik országokba irányuló kivitele vagy EU-n keresztüli áthaladása vonatkozásában, azzal a hamisított gyógyszerek elleni küzdelemre irányuló nemzetközi együttműködés megerősítését célzó erőfeszítéseinek hitelességét ásná alá.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Ezért nem adhatók mentességek.
For this reason exemptions are not allowed.
Ugyanakkor a harmadik országokba, természeti vagy egyéb katasztrófák áldozatainak humanitárius segélyként továbbított gyógyszerek esetében az Isztanbuli Egyezmény rendelkezései alkalmazandók.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
85 b cikk
Article 85b
A gyógyszerekkel kereskedő személyek biztosítják, hogy a kereskedés tárgyát képező gyógyszer a 726/2004/EK rendelet alapján vagy valamely tagállam illetékes hatósága által ezen irányelv szerint kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Ezenkívül a 80. cikk d)–h) pontjának előírásai is vonatkoznak.
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
A gyógyszerekkel kereskedő vagy azokat közvetítő személyek biztosítják, hogy a kereskedés vagy közvetítés tárgyát képező gyógyszer a 726/2004/EK rendelet alapján vagy valamely tagállam illetékes hatósága által ezen irányelv szerint kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Az ilyen személyek bejelentik tevékenységüket annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahol a székhelyük van .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Az ilyen személyek bejelentik tevékenységüket a székhelyük szerinti tagállam illetékes hatóságánál, amely erről tájékoztatja az Ügynökséget .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
A gyógyszerekkel kereskedő vagy azokat közvetítő személyeket vagy cégeket kötelezni kell annak ellenőrzésére, hogy a kereskedés vagy közvetítés tárgyát képező gyógyszer rendelkezik-e forgalombahozatali engedéllyel.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
A nemzeti tájékoztatási eljárást meg kell erősíteni egy, a nagykereskedelmi engedély jogosultjai számára követelményként előírtakhoz hasonló közösségi adatbázissal annak érdekében, hogy minden résztvevő vonatkozásában biztosítható legyen az átláthatóság.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
VII a cím (új) – 85 c cikk (új)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
(14a) Az irányelv a 85b. cikk után a következő VIIa. címmel és 85c. cikkel egészül ki:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
INTERNETES ÉRTÉKESÍTÉS
INTERNET SALES
A logó egy tagállami szintű, a tagállam által létrehozandó központi weblapra irányít, amely lehetővé teszi a látogató számára a logó hitelességének ellenőrzését, és háttér-információval szolgál a gyógyszerek interneten történő megvásárlásával kapcsolatos kockázatokról.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.