natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az EP első olvasatbeli 88. módosítása.
EP first reading amendment 88.
28 cikk – 2 pont
Article 28 - point 2
1331/2008/EK rendelet
Regulation (EC) No 1331/2008
1 cikk – 1 és 2 bekezdés
Article 1 - paragraphs 1 and 2
A bizottsági dokumentum 19. cikkének 2. és 3. pontja.
Article 19, points 2 and 3 from Commission document.
28 cikk – 3 pont
Article 28 - point 3
1 cikk – 3 bekezdés, 2 cikk – 1 és 2 bekezdés, 9 cikk – 2 bekezdés, 12 cikk – 1 bekezdés, valamint 13 cikk
Article 1 paragraph 3, Article 2 paragraphs 1 and 2, Article 9 paragraph 2, Article 12 paragraph 1 and Article 13
3) az 1. cikk (3) bekezdésében, a 2. cikk (1) és (2) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdésében, a 12. cikk (1) bekezdésében, valamint a 13. cikkben az „anyag”, illetve „anyagok” kifejezés helyébe értelemszerűen az „anyag vagy termék”, illetve az „anyagok vagy termékek” kifejezés lép ;
3 ) In Article 1 (3) , Article 2 (1) and (2) , , Article 9 (2) , Article 12 (1) and Article 13 the words " substance " and "substances" are replaced by " substance or product " or " substances or products " as appropriate .
A bizottsági dokumentum 19. cikkének 4. pontja.
Article 19, point 4 from Commission document.
28 cikk – 7 pont
Article 28 - point 7
7 cikk – 4, 5 és 6 bekezdés
Article 7 - paragraphs 4, 5 and 6
(5) A hatékonyság érdekében, az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok – az új élelmiszerek kivételével – nem alapvető fontosságú elemeinek többek között azok kiegészítéssel történő – módosítására irányuló, egy adott anyag uniós listára történő felvételével, és az anyag uniós listán való megjelenéséhez kapcsolódó feltételek, előírások vagy korlátozások hozzáadásával, törlésével vagy módosításával kapcsolatos intézkedéseket a 14. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
29 cikk – 3 bekezdés
Article 29 - Paragraph 3
A 26. , 27. és 28. cikk azonban …-tól/től* * alkalmazandó.
However, Articles 26 , 27 and 28 shall apply from … ** .
Az e cikk második bekezdésétől eltérve, és az 1331/2008/EK rendelet 16. cikkének második bekezdésétől eltérve, az e rendelet 3. cikke (2) bekezdése a) pontjának iv. alpontjában említett élelmiszerek engedélyezésére irányuló kérelmek ennek a rendeletnek megfelelően …-tól/től** nyújthatók be, amennyiben ilyen élelmiszerek már forgalomban vannak az Unióban, az említett időpontban.
Furthermore, by way of derogation from the second paragraph of this Article and by way of derogation from the second paragraph of Article 16 of Regulation (EC) No 1331/2008, applications may be made in accordance with this Regulation as from …** for the authorisation of food referred to in point (iv) of Article 3(2)(a) of this Regulation, where such food is already on the market within the Union at that date.
A 26. cikk azonban …**-tól/től alkalmazandó.
However, Article 26 shall apply from ... ** .
A bizottsági dokumentum 20. cikke.
Article 20 from Commission document.
A „termelőtől a fogyasztóig” terjedő közösségi jogszabályok javításának és egységessé tételének részeként a Bizottság az élelmiszerbiztonságról szóló fehér könyvében bejelentette az új élelmiszerekről szóló jogszabályok alkalmazásának megvizsgálására, valamint – az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet végrehajtására vonatkozó jelentés következtetéseinek, továbbá a 90/220/EGK irányelv szabályozási keretének megfelelően – a meglévő jogszabályok szükséges kiigazítására irányuló szándékát.
As part of the framework to improve and bring coherence to Community legislation from "farm to fork" the Commission announced in the White Paper on Food Safety its intentions to examine the application of the novel food legislation and to make the necessary adaptations to the existing legislation in the light of the conclusions of the report on the implementation of the Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel ingredients and pursuant to the regulatory framework of Directive 90/220/EEC.
E kötelezettségvállalásokkal összhangban az új élelmiszerekről szóló, 2008. január 14-i bizottsági javaslat (COM(2007)872) célja az élelmiszerbiztonság biztosítása, az emberi egészség védelme, valamint az élelmiszerek belső piaca működésének garantálása.
In accordance with these commitments, the proposal of the COM on Novel Food 14.01.2008 (COM 2007 (872)) aims to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
A javaslat célja az új élelmiszerek és a harmadik országokból származó élelmiszerek forgalomba hozatalának szabályozása.
The proposal aims to regulate the placing on the market of novel foods and foods from third countries.
Ezen túlmenően megállapítja az új élelmiszerek engedélyezésére, felügyeletére, címkézésére és használatára vonatkozó szabályokat.
Furthermore, it lays down rules for authorisation, supervision, labelling and use of novel foods.
Az EP első olvasata
First Reading in EP
2009. március 25-én az Európai Parlament 658 szavazattal, 15 ellenében és 11 tartózkodás mellett elfogadta az új élelmiszerekről szóló rendeletre irányuló javaslatnak az együttdöntési eljárás első olvasata keretében történő módosításáról szóló jogalkotási állásfoglalást.
On 25 March 2009, the European Parliament adopted by 658 votes to 15, with 11 abstentions, a legislative resolution amending, under the first reading of the co-decision procedure, the proposal for a regulation on novel food.
A főbb módosítások az alábbiak voltak:
The main amendments were as follows:
Cél: E rendelet – az emberi élet és egészség, az állatok egészsége és jóléte, a környezet és a fogyasztók érdekei magas szintű védelmének, valamint a belső piac átlátható és hatékony működésének biztosítása, továbbá az agrár-élelmiszeriparon belüli innováció ösztönzése érdekében – összehangolt szabályokat határoz meg az új élelmiszereknek a Közösségben történő forgalomba hozatalát illetően.
Purpose : This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry.
Hatály: Az európai parlamenti képviselők ki akarják zárni a rendelet hatálya alól a klónozott állatokból és utódaikból származó élelmiszereket.
Scope : MEPs intend to exclude foods derived from cloned animals and their offspring from the scope of this Regulation.
A Bizottságnak a megfelelő, a klónozott állatokból és utódaikból származó élelmiszerekről szóló jogalkotási javaslatot még e rendelet alkalmazásának időpontja előtt be kell nyújtania.
Before the date of application of this Regulation, the Commission should put forward a corresponding legislative proposal on foods derived from cloned animals and their descendants.
E javaslatot az Európai Parlament és a Tanács elé kell terjesztenie.
This proposal shall be presented to the European Parliament and the Council.
E rendeletet alkalmazni kell azon élelmiszer-adalékanyagokra, élelmiszer-ipari enzimekre, élelmiszerízesítőkre és bizonyos ízesítő tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkre, amelyek esetében új, 1997. május 15. előtt nem használt gyártási eljárást – mint például mesterséges nanoanyagokat – alkalmaznak, amely eljárás az élelmiszerek összetételében vagy szerkezetében számottevő változásokat idéz elő.
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
Amennyiben egy új élelmiszer gyógyszerhez hasonló hatást gyakorolhat az emberi szervezetre, a Bizottság kikéri az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) véleményét arról, hogy az élelmiszer a 726/2004/EK rendelet hatálya alá tartozik-e.
Where a novel food can have an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004.
Fogalommeghatározások : Az európai parlamenti képviselők bevezették a „klónozott állatok”, a „klónozott állatok utódai” és a „mesterséges nanoanyag” fogalommeghatározásait.
Definitions : MEPs have introduced the definition of “cloned animals”, “descendants of cloned animals” and “engineered nanomaterial”.
A nanoanyagok tekintetében a különböző szervek által nemzetközileg közzétett eltérő meghatározásokra és a nanotechnológia területén tapasztalható, folyamatos műszaki és tudományos fejlődésre tekintettel a Bizottság e fogalommeghatározásokat kiigazítja, valamint a technikai és tudományos haladáshoz és a későbbiekben nemzetközi szinten megállapított meghatározásokhoz igazítja.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Az első olvasatban elfogadott egyéb módosítások az új élelmiszerek besorolására vonatkozó adatok gyűjtésére, a nem megfelelő új élelmiszerek tilalmára, az új élelmiszerek közösségi listára való felvételével kapcsolatos feltételekre, az adatokra, a felügyeletre, a címkézésre, a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre, az állatkísérleteket mellőző vizsgálatokra és intelligens kísérleti stratégiákra, az adatvédelemre, valamint a vizsgálati és ellenőrzési intézkedésekre vonatkoztak.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
Második olvasat
Second Reading
A Tanács új élelmiszerekről szóló, első olvasatbeli álláspontját 2010. március 15-én fogadták el.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
A Tanács átvette a Parlament első olvasatának néhány elemét.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Az első olvasatban szereplő legfontosabb módosításokat azonban a Tanács nem vette megfelelően figyelembe, különösen ami az élelmiszerekben és takarmányokban található klónozott állatok kérdését illeti.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Az előadó második olvasatra készült jelentésében a lehető legteljesebb mértékben tiszteletben tartja az Európai Parlament első olvasatbeli álláspontját, mivel az első olvasatbeli álláspontot igen nagy többséggel fogadták el.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Az első olvasatban elfogadott csaknem valamennyi módosítás újból bekerült a szövegbe.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről ...........35
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről ........54
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez ( C6–0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június 10-i véleményére
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2009. október 7-i véleményére
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére ( A7-0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
tekintettel az európai adatvédelmi biztos 2009. április 22-i véleményére
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(2a) A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése új környezeti és egyben közegészségügyi probléma is.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek káros, többek között a közegészségügyre gyakorolt hatásainak figyelemmel kísérésére és értékelésére.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
A Bizottság az Ügynökségtől, a Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést készít a probléma nagyságáról, melyhez egy értékelést csatol arról, hogy szükséges-e a gyógyszerekkel kapcsolatos, illetve egyéb kapcsolódó uniós jogszabályok módosítása.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Az Ügynökség 726/2004/EK rendeletben meghatározott, fő farmakovigilanciai feladatait meg kell tartani és tovább kell fejleszteni, különösen a közösségi farmakovigilanciai adatbázis és adatfeldolgozó hálózat (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) irányítása és a tagállamok gyógyszerbiztonsági bejelentéseinek koordinálása tekintetében.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Az Ügynökség 726/2004/EK rendeletben meghatározott, fő farmakovigilanciai feladatait meg kell tartani és tovább kell fejleszteni, különösen a közösségi farmakovigilanciai adatbázis és adatfeldolgozó hálózat (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) irányítása és a tagállamok gyógyszerbiztonsági bejelentéseinek koordinálása és a biztonsági kérdések nyilvánosságra hozatalára vonatkozó előírások tekintetében.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
A fogyasztóknak joguk van ahhoz, hogy több tájékoztatást kapjanak a farmakovigilanciai aggodalmakkal kapcsolatban, valamint gyógyszereik előny-kockázat viszonyáról.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Az Ügynökségnek mint megbízható, független információforrásnak fontos szerepet kell játszania.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok a Közösségben engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről egyidejűleg kaphassanak információkat, férhessenek azokhoz hozzá, valamint megoszthassák azokat, az EudraVigilance adatbázist ezen információk kizárólagos gyűjtőhelyeként fenn kell tartani és meg kell erősíteni.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
A tagállamok ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjainak nem írhatnak elő további adatszolgáltatási kötelezettségeket.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
Ehelyett az Eudravigilance adatbázisnak ezzel egyidejűleg értesítenie kell az érintett tagállamokat a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott jelentésekről.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Az információk magas színvonalának biztosítása érdekében a tagállamoknak támogatniuk kell a nemzeti és regionális farmakovigilanciai központok szaktudásának fejlesztését.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Az illetékes nemzeti hatóságok a jelentéseket begyűjtik e központokból, majd továbbítják az adatokat az Eudravigilence adatbázisába.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Az adatbázisnak a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a nyilvánosság számára pedig megfelelő mértékben hozzáférhetőnek kell lennie.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Az adatbázisnak a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a nyilvánosság számára pedig megfelelő mértékben hozzáférhetőnek kell lennie az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedély jogosultjai jelentéseket nyújtanak be az Eudravigilance-hez a területükön kialakuló komoly, feltételezett mellékhatásokról egy olyan többletellenőrzésként, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne hagyják ki ezt az információt, illetve az figyelmüket ne kerülje el.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) A farmakovigilanciai kérdések nagyobb átláthatósága érdekében az Ügynökségnek európai gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) A farmakovigilanciai kérdések nagyobb átláthatósága érdekében az Ügynökségnek európai gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
(9) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságát érintő aggályokra adott, közösségszerte egységes válasz biztosítása érdekében a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciával kapcsolatos minden kérdésben támogatja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel létrehozott koordinációs csoportot .
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Az értékelések következetessége és folytonossága érdekében azonban az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek előny-kockázat viszonyának értékelése tekintetében a végső felelősség az Ügynökségen belül működő emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságáé és a forgalombahozatali engedélyek kiadásáért felelős illetékes hatóságoké.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.