natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. mivel az Európai Unió költségvetése jelenleg a teljes bruttó európai nemzeti jövedelem (GNI) körülbelül 1%-át teszi csak ki, a „fenntarthatóság” általános elveit és az alapjául szolgáló feltételezéseket az európai költségvetésre is alkalmazni kell;
C. whereas, although the budget of the European Union is currently limited to approximately 1% of total European GNI, the general principles and underlying assumptions of 'sustainability' should also apply to it,
a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Előadó: Marisa Matias
Rapporteur: Marisa Matias
A Parlament módosításaiban a módosított szöveget félkövér dőlt betűkkel jelölik.
In amendments by Parliament, amendedments to the draft act are highlighted in bold italics .
A módosító jogi aktusok esetében félkövéren kell jelölni a létező rendelkezés azon részeit, amelyeket a Parlament módosítani kíván, de amelyeket a jogszabálytervezet nem módosított.
Highlighting in normal italics is an indication for the relevant departments showing parts of the draft act which may regquire correction when the final text is prepared - for instance, obvious errors or omissions in a language version).
Az ilyen jellegű javasolt módosításokat egyeztetni kell az érintett osztályokkal.
Any deletions that Parliament wishes to make in such passages are indicated thus: [...].
VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről .....142
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 136
a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2008)0668 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0668 ),
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez ( C6‑0513/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0513/2008 ),
– tekintettel „A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásai” című bizottsági közleményre ( COM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
- having regard to Article 114 and Article 168(4)(c) on the Treaty of the Functioning of the European Union,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére ( A6‑0148/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0148/2010 ),
4. utasítja elnökét, hogy továbbítsa álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamok parlamentjeinek.
Instructs its President to forward its position to the Council, to the Commission and to the national parliaments.
(3a) Az irányelv kapcsán a Bizottság évente megbízható és pontos adatokat tartalmazó statisztikai jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére a hamisított gyógyszereket illető aktuális helyzetről, a tendenciákról és fejleményekről, ideértve, hogy a tagállamokban hol, hogyan és kik észlelték a hamisított gyógyszerek forgalmazását, mely országból származnak a hamisított gyógyszerek, és mi volt a „hamisított” elem (azonosság, eredet és/vagy hatóanyag/összetevő), továbbá a fentieknek megfelelően frissíti a biztonsági elemek alkalmazására vonatkozó intézkedéseket.
(3a) In the light of this Directive the Commission should submit every year to the European Parliament and to the Council a statistical report with reliable and accurate data on the current situation, trends and developments in falsified medicin al products , including details of where, how and by whom the falsified products were detected, the country in which they originated , and the ‘ falsified ’ element itself (identity, source and/or ingredient/components) in the Member States and update the measures on the application of the safety features accordingly.
Sem a hatástanulmány, sem az Európai Bizottság egyéb jelentései nem foglalkoznak kellő mélységben és nem adnak magyarázatot a hamisított termékek eredetére és főbb forrásaira.
Neither the impact assessment study, nor other European Commission reports, sufficiently focus on and explain the origin and main sources of ‘counterfeit’ products.
A szabadalomsértést vagy -vitát nem szabad összekeverni a hamisított gyógyszerek problémájával.
It is important not to confuse patent violations or disputes with the problem of counterfeiting of medical products.
Megbízható adatokra és részletes statisztikákra van szükség arra vonatkozóan, hogy hol észlelték hamisított gyógyszerek forgalmazását, mely országból érkeztek, és hogy mi volt a „hamisított” elem (azonosság, eredet és/vagy hatóanyag/összetevő).
Reliable data and statistics with details where ‘counterfeit’ products were detected, which country they came from, and the ‘counterfeit’ element itself (identity, source and/or ingredient/components) are needed.
(3b ) Az irányelv elfogadását követően a Bizottság az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: az Ügynökség) és a tagállami hatóságokkal együttműködésben a fogyasztók tájékoztatására és tudatosítására irányuló kampányba kezd, felhívva figyelmüket a hamisított gyógyszerek vásárlásával járó kockázatokra, különös tekintettel az eredetiségvizsgálatra irányuló intézkedésekre és a gyógyszerek csomagolásán vagy máshol található biztonsági elemekre (például hologramokra és biztonsági pecsétekre).
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the European Medicines Agency ("the Agency") and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
A hamisított gyógyszerek növekvő száma arra utal, hogy a fogyasztók nincsenek tisztában a hamisított gyógyszerek – különösen a jogellenes weboldalakon történő – vásárlásával járó kockázatokkal.
The increasing number of falsified medicinal products indicates that consumers are not aware of the risks involved in purchasing falsified medicinal products, in particular from illicit websites.
Az egyik jelzett probléma az, hogy a fogyasztók nem ismerik a hatályos jogszabályokat.
One of the problems that has been reported is the lack of knowledge among consumers of the legislation in force.
A jól tájékozott fogyasztók hozzájárulhatnak a piacon lévő hamisított gyógyszerek azonosításához.
Well-informed consumers could contribute to the detection of falsified medicinal products on the market.
Ezen irányelvnek a közegészségre gyakorolt hatásokra kell összpontosítania, és nem foglalkozhat a szellemi tulajdonjogokkal és a szabadalmi jogokkal kapcsolatos esetleges problémákkal.
This directive should focus on the consequences for public health and should not deal with possible problems related to intellectual Property Rights or Patent Rights
(4c) A gyógyszerhamisítás olyan világméretű probléma, amely a hamisítás elleni stratégiák eredményességének növelése érdekében hatékony és fokozott nemzetközi koordinációt és együttműködést igényel.
(4 c ) The falsification of medicin al products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective.
A kormányzati – például egészségügyi, rendőrségi, vámügyi, helyi közigazgatási és bírósági – szervek közötti fokozott nemzetközi együttműködés létfontosságú a gyógyszerhamisítás leküzdése érdekében.
Increased international cooperation and collaboration among governmental entities such as health, police, customs, local administrative units, judiciary, is essential to defeat the falsification of medicines.
(4d) Az Európai Uniónak támogatnia kell, hogy a gyógyszerhamisítás esetén kiszabható büntetés súlyosbítása érdekében nemzetközi megállapodást dolgozzanak ki, valamint hogy az Egyesült Nemzetek keretében létrejött, a nemzetközi szervezett bűnözés elleni Palermói Egyezményhez kiegészítő jegyzőkönyvet csatoljanak.
(4 d ) The European Union should support the drafting of an international agreement increasing the penalties for falsifying medicinal product s , and of an additional protocol to the United Nations Convention against Transnational Organised Crime (Palermo convention) .
A gyógyszerhamisítás mára nemzetközi bűnözői hálózatok által szervezett tevékenységgé vált, és ezt a közegészségügyre veszélyt jelentő problémát már nem lehet csak az EU határain belül tett lépésekkel kezelni.
The falsification of medicinal products has become an operation organised by international crime networks and efforts to tackle this threat to public health cannot be limited to measures taken within our European borders alone.
(4e) A Bizottságnak és a tagállamoknak támogatniuk kell az Európa Tanács új, a hamisított gyógyszerekről és a közegészséget fenyegető hasonló bűncselekményekről szóló egyezménytervezetét.
(4 e ) The new draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, should be supported by the Commission and the Member States.
A tagállamoknak ezenkívül – többek között az Europol révén – együtt kell működniük, hogy megerősítsék a hamisított gyógyszerek kereskedelmének, többek között az interneten történő forgalmazásának visszaszorítására irányuló szabályok betartatását.
Furthermore, the Member States should collaborate, including through Europol, to strengthen the enforcement of the rules designed to restrict trading in falsified medicin al products , including the supply via internet.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi).
This compromise amendment covers AM4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi)
4 f preambulumbekezdés (új)
Recital 4 f (new)
(4f) Közismert tény, hogy az internetes értékesítés a hamisított gyógyszerek európai piacra történő kerülésének egyik legelterjedtebb módja.
(4 f ) It is well known that the internet represents one of the main routes by which falsified medicin al products enter the European market.
A becslések szerint a rejtett fizikai címen működő internetes honlapokról vásárolt gyógyszerek az esetek több mint 50%-ában hamisítottak.
Medicin al products purchased over the internet from sites that conceal their actual physical address are estimated to be falsified in more than 50 % of cases.
Ezért különbséget kell tenni a postai vagy internetes megrendeléssel jogszerűen működő gyógyszertárak és az ellenőrizetlen internetes vásárlásokon keresztül működő illegális ellátási láncok között.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkével összhangban a tagállamok felelősek a kiskereskedelemben, elsősorban a gyógyszertárakban történő gyógyszerforgalmazás szabályozásáért.
In accordance with Article 168 TFEU, Member States are responsible for regulating the marketing of medicinal products at the last level of trade, particularly in pharmacies.
Ez a felelősség magában foglalja a postai vagy internetes rendelés útján történő gyógyszerforgalmazás szabályozását is.
That responsibility also includes regulating the marketing of medicinal products by mail order or internet.
Az internetes gyógyszertárak számára az illetékes hatóságnak külön engedélyt kell kiállítania azokban a tagállamokban, ahol működésük engedélyezett.
Internet pharmacies should, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszertermékek internetes értékesítésének folyamatos ellenőrzését.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored .
A megrendeléseket postai úton teljesítő, jogszerűen működő gyógyszertárakat bejegyzett gyógyszertárakhoz kell rendelni, így biztosítva, hogy a megrendelést postai úton teljesítő, jogszerűen működő gyógyszertár eleget tegyen a bejegyzés szerinti tagállamban a gyógyszertárak tekintetében előírt összes jogi kötelezettségnek.
A legitimate mail order pharmacy should be connected to a legally registered pharmacy, thereby ensuring that a legitimate mail order pharmacy must comply with all legal requirements applicable to any pharmacy establishment in the Member State where it is legally based.
A megrendeléseket postai úton teljesítő, jogszerűen működő gyógyszertárak esetén elő kell írni a gyógyszertárvezető nevesítését.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
A megrendeléseket postai úton teljesítő gyógyszertárak csak abban az esetben adhatnak ki rendelvényköteles gyógyszert, ha az eredeti orvosi rendelvényt előzetesen megkapják.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
4 g preambulumbekezdés (új)
Recital 4 g (new)
(4g) Az európai polgárokat tájékoztatni kell arról, milyen egészségügyi kockázatokkal jár, ha ellenőrizetlen internetes oldalakról vagy illegális ellátási láncoktól rendelnek termékeket.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
A Bizottságnak a tagállamokkal együttműködve intézkedéseket kell elfogadnia, melyek célja, hogy jobban tájékoztassák a nyilvánosságot a gyógyszerek online vásárlásával kapcsolatos kockázatokról.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Nemzeti és európai szintű tájékoztatási kampányokat kell indítani a kockázatok fokozott tudatosítása céljával, valamint annak érdekében, hogy a polgárok tájékoztatást kapjanak arról, hogyan állapítható meg, hogy egy internetes gyógyszertár hivatalosan be van-e jegyezve és az állami hatóságok ellenőrzése alatt működik-e.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
4 h preambulumbekezdés (új)
Recital 4 h (new)
(4h) Érdemes bevezetni a „hamisított gyógyszer” fogalmának meghatározását annak érdekében, hogy meg lehessen különböztetni ezeket a termékeket a legális, ám nem engedélyezett gyógyszerektől.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Nem szabad továbbá összetéveszteni a hamisított gyógyszereket az engedélyezett vagy más okból jogszerűen gyártott, ám minőségi hiányosságot mutató termékekkel, valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek a gyártásuk vagy a gyártást követő kezelésük során fellépő hibák miatt nem felelnek meg a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat követelményeinek.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
A gyógyszerek szándékos hamisítása bűncselekmény.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Ez nem tekinthető a helyes gyártási gyakorlattól való eltéréssel vagy a minőségi hiányossággal azonos súlyú problémának, hiszen ez utóbbiak a szokásos gyártási körülmények között is előfordulhatnak, és ezeket a gyógyszergyártók és a hatóságok átlátható módon, a közegészség-védelem folytonos szem előtt tartásával orvosolják.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) A gyógyszerek forgalmazási hálózata ma már egyre bonyolultabb, és egyre több a szereplő, akik nem feltétlenül a 2001/83/EK irányelv meghatározása szerinti nagykereskedelmi forgalmazók.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
A forgalmazási lánc megbízhatóságának biztosítása érdekében a gyógyszerjognak foglalkoznia kell a forgalmazási lánc összes szereplőjével: ide tartoznak nem csak a gyógyszerek beszerzésével, tartásával, tárolásával és a gyógyszerellátással foglalkozók, hanem olyan személyek is, akik úgy vesznek részt az ügyletekben, hogy nem is kerülnek fizikai kapcsolatba a gyógyszerrel.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Ezekre arányos szabályoknak kell vonatkozniuk, hogy amennyire csak gyakorlatilag lehetséges, ne legyen lehetőség arra, hogy azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisított gyógyszerek kerüljenek be a Közösség legális ellátási láncába.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) A gyógyszerek forgalmazási hálózata ma már egyre bonyolultabb, és egyre több a szereplő, akik nem feltétlenül a 2001/83/EK irányelv meghatározása szerinti nagykereskedelmi forgalmazók , hanem például kereskedők és közvetítők .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
A forgalmazási lánc megbízhatóságának biztosítása érdekében a gyógyszerjognak foglalkoznia kell a forgalmazási lánc összes szereplőjével: ide tartoznak nem csak a gyógyszerek beszerzésével, tartásával, tárolásával és a gyógyszerellátással foglalkozók, hanem olyan személyek is, akik úgy vesznek részt az ügyletekben, hogy nem is kerülnek fizikai kapcsolatba a gyógyszerrel , mint például a kereskedők és a közvetítők .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Fontos világosan és egyértelműen meghatározni valamennyi szereplőt és felelősségüket, és rájuk arányos szabályoknak kell vonatkozniuk, hogy amennyire csak gyakorlatilag lehetséges, ne legyen lehetőség arra, hogy azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisított gyógyszerek kerülhessenek be az Unió legális ellátási láncába.
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Különösen fontos, hogy a gyógyszerek gyártói és forgalmazói számára alkalmazandó előírások anaglógiájára e szereplőknek érvényes engedélyük legyen üzleti tevékenységük végzéséhez, és hogy azt a Bizottság által az Ügynökséggel és a tagállamok hatóságaival együttműködve meghatározott, a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően folytassák.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
A gyógyszerek biztonsága érdekében elengedhetetlen tekintetbe venni az ágazat valamennyi szereplőjét, nem csak a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazóit.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Ahhoz, hogy a rendszer valóban garantálja a polgárok egészségét, egyértelműen meg kell határozni a különböző szereplők felelősségét, és őket szigorú akkreditálási, ellenőrzési és a helyes gyakorlatot érintő rendszernek kell alávetni.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Ennek a párhuzamos kereskedelem résztvevőire is ki kell terjednie.
This must apply to parallel traders as well.
(7) Az újfajta kockázatok kezelése érdekében – ugyanakkor biztosítva a gyógyszerek belső piacának működését is – meg kell határozni az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek azonosítására, eredetiségvizsgálatára és nyomonkövethetőségére szolgáló biztonsági elemeket.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.