natgillin/translations-raw huggingface dataset:
E rendelet hatályba lépését követő [60] napon belül a Bizottság a 20. cikk ( 2 ) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban olyan rendeletet fogad el, amely a 2377/90/EGK rendelet I-IV. mellékletével összhangban tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és azok besorolását a maximális maradékanyag-határértékek tekintetében.
Within [ 60 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
E rendelet hatályba lépését követő [90] napon belül a Bizottság a 20. cikk ( 3 ) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban olyan rendeletet fogad el, amely a 2377/90/EGK rendelet I-IV. mellékletével összhangban tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és azok besorolását a maximális maradékanyag-határértékek tekintetében.
Within [ 90 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
Ez a rendelet mellékleteinek elfogadásával kapcsolatos.
This relates to the adoption of the annexe to this regulation.
Ebben az esetben az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást kell alkalmazni.
The regulatory procedure with scrutiny should be applied in this case.
22 a cikk (új)
Article 22 a (new )
Jelentés az Európai Parlament és a Tanács számára
Report to the European Parliament and the Council
A Bizottság – legkésőbb az e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül – jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
The Commission shall, not later than five years after the entry into force of this Regulation, submit a report to the European Parliament and the Council.
A jelentés különösen felülvizsgálja az e rendelet alkalmazásából szerzett tapasztalatokat.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation.
A jelentéshez szükség szerint megfelelő javaslatokat kell csatolni.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Az olyan állatok betegségeinek kezeléséhez és jólétének biztosításához használt állatgyógyászati készítmények, amelyeket emberi fogyasztásra szánnak, az ilyen élelmiszer-hasznosítású állatokban e termékek maradékanyagainak meglétét eredményezhetik.
Veterinary medicinal products used for the therapeutic treatment and the welfare of animals, which are destined for human consumption, may give rise to residues of such products in food-producing animals.
A maximális maradékanyag-határértékekre irányuló eljárásról szóló, rendeletre irányuló javaslat értelmében élelmiszer-hasznosítású állatok az „olyan állatok, amelyeket kifejezetten élelmiszer előállítása céljából tenyésztettek, neveltek, tartottak, halásztak vagy vágtak le.”
This proposed repeal Regulation of the procedure on maximum residue levels defines food producing animals as "animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of the producing food."
Az állatgyógyászati termékekben lévő valamennyi farmakológiai hatóanyag maradékanyagainak biztonsági határértékeire vonatkozó kockázatértékelést
In order to ensure public health and consumer safety, a risk assessment
A kockázatértékelés tudományos alapon nyugvó megközelítés; a cél az egészségre gyakorolt, az élelmiszerekben meglévő veszélyeknek való kitettségből – ez esetben az állatgyógyászati készítmények maradékanyagainak való emberi kitettségből – eredő ismert vagy esetleges káros hatások értékelése. a közegészség és a fogyasztói biztonság biztosítása érdekében el kell végezni.
Risk assessment is a science-based approach; the purpose is the assessment of the known or potential adverse effects on health from exposure to food-borne hazards, in this case human exposure to veterinary drug residues. of the safety limit of residues of all pharmacologically active substances contained in veterinary products has to be carried out.
Ez összhangban van a meglévő, 2377/90/EGK tanácsi rendelettel.
This is in accordance with the existing legislation Council Regulation EEC No 2377/90.
A jelenlegi 2377/90/EK tanácsi rendelet előírja, hogy – adott esetben – maximális maradékanyag-határértékeket kell meghatározni minden ilyen hatóanyag tekintetében.
Existing Council Regulation 2377/90 lays down that maximum residue limits (MRLs) be established for all such active substances, where appropriate.
A Bizottság javaslata a 2377/90/EK rendelet visszavonására a jelenlegi szabályozás alkalmazásának nehézségeit igyekszik kiküszöbölni.
The Commission's proposal to repeal Regulation 2377/90 seeks to resolve the difficulties encountered in the application of this existing legislation.
Alternatív módokat próbál ajánlani a magas szintű fogyasztóvédelem érdekében, amelyhez az állatgyógyászati készítmények európai piaci folyamatos elérhetősége és fejlesztése, valamint az állati eredetű élelmiszerek Közösségen belüli és azon kívüli kereskedelmének zökkenőmentes működése társul.
It proposes much needed alternative ways to achieve a high level of consumer protection, coupled with the continued availability and development of veterinary medicinal products for the European market and good functioning of the intra- and extra- Community trade in food of animal origin.
Mivel a végső cél az emberi egészség védelme, egységesebb megközelítésre van szükség az Európai Unióban előállított vagy oda behozott termékekben esetlegesen előforduló farmakológiai hatóanyag maradékanyagának ellenőrzése és az erre vonatkozó kockázatelemzés terén.
As the ultimate goal is human health protection, a more consistent approach is required for the risk analysis and control of residues of pharmacologically active substances, which may appear in food produced in or imported into the European Union.
A maximális maradékanyag-határértékek meghatározására irányuló, jelenlegi jogszabályokkal kapcsolatos problémák:
Problems with the current legislation for the setting of MRLs :
A Bizottság jogosan jegyzi meg, hogy a jelenlegi szabályozás az állatgyógyászati készítmények mennyiségének oly mértékű csökkenéséhez vezetett, ami a közegészségügyre és az állategészségügyre, valamint az állatjólétre kedvezőtlen hatást gyakorol.
The Commission rightly points out that the current legislation has led to a serious decrease in veterinary medicines "to an extent that creates adverse effects for public and animal health and animal welfare".
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) egyetért azzal, hogy nincs elegendő gyógyszerkészítmény az állatok terápiás kezeléséhez és jólétének biztosításához.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) of the European Medicines Agency (EMEA), agree that there are an insufficient number of medicinal products available for the therapeutic treatment and welfare of animals.
Ez különösen a kisebb használat és kisebb fajok esetében riasztó, mint például a juh és a ló, a méhek és halak.
This is particularly alarming for certain minor use and minor species such as sheep and horses, bees and fish.
Az engedélyezett gyógyszerek e nagy mértékű hiánya miatt növekszik a termékek nem előírásszerű használata, ami ugyancsak veszélyeztetheti a hatékony maradékanyag-ellenőrzést és súlyos következményekkel járhat a fogyasztói biztonságra nézve.
As a result of this, there is a major deficiency of authorised medicines and the "off-label" use of products is increasing, which may jeopardise effective residue control with serious implications for consumer safety.
Komoly aggályokat kelt az állatorvosi szakmán belül az alapvető anyagok elvesztéséből eredő, egyre nagyobb gyógyászati űr is, amely további kockázatokat jelent az állategészség és -jólét számára, és ami szintén veszélyeztetheti az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerellátási célú állati fehérjével való biztonságos ellátást.
There is also serious concern within the veterinary profession at the increasing therapeutic void resulting from the loss of essential substances with the added risks for animal health and welfare, which may also compromise the safe supply of animal protein for the human food chain.
A 2377/90 rendelettel kapcsolatos egyéb problémák:
Other problems that arise with Regulation 2377/90:
· Az EU által támogatott nemzetközi előírások nem foglalhatók bele a közösségi jogszabályokba az Európai Gyógyszerügynökség új tudományos értékelése nélkül.
· International standards supported by the EU cannot be included in Community legislation without a new scientific assessment by the European Medicines Agency.
· A tagállamok ellenőrző szolgálatai nem rendelkeznek referenciapontokkal, különösen a harmadik országokból származó élelmiszerben felfedezett hatóanyagok tekintetében.
· Control services of Member States have no points of reference in particular for substances detected in food from third countries.
· A jelenlegi jogszabály nehezen követhető.
· The current legislation is hard to follow.
A javasolt megoldás:
The proposed solution:
A 2377/90/EK rendelet hatályon kívül helyezésére irányuló javaslat a jelenlegi helyzet hiányosságaival foglalkozik a maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó meglévő jogi keret módosításával, miközben érintetlenül hagyja a maximális maradékanyag-határértékek tudományos értékelésen alapuló meghatározásának átfogó rendszerét.
The proposal for repeal of Regulation 2377/90 addresses the shortcomings of the current situation by amending the existing legal framework on MRLs while leaving in place the overall system of setting MRLs based on scientific assessment.
A javasolt legfontosabb változtatások a következők:
The main changes proposed are to:
· az extrapoláció
· Make the assessment of possibilities for extrapolation
amely által – bizonyos feltételek mellett – az egy vagy több faj vonatkozásában egy anyag tekintetében megállapított maximális maradékanyag-határérték további fajokra is alkalmazható az alapvető tudományos kutatás megismétlésének szükségessége nélkül.
i.e. whereby under certain conditions the MRL fixed for a substance for one or more species can be applied to additional species without the need to replicate the fundamental scientific research.
Például élelmiszer élelmiszer: juhhúsból a juhvesére, és faj faj: juhokból a kecskékre. lehetőségeinek felmérését a teljes tudományos értékelés kötelező részévé kell tenni, és a Bizottság számára jogalapot kell teremteni az extrapoláció alkalmazására vonatkozó elvek meghatározásához.
For example, foodstuff ð foodstuff: sheep muscle to sheep kidney and species ð species: sheep to goats. a compulsory part of the overall scientific assessment and create a legal basis for the Commission to lay down the principles for applying extrapolation.
Ez ösztönözni fogja a gyógyászati készítmények kifejlesztését, hogy lefedjék az élelmiszer-hasznosítású kisebb állatokat, és ezáltal csökkentik a gyógyászati készítmények nem előírásszerű használatából eredő, közegészségre jelentett kockázatot.
This will encourage the development of drugs to cover minor food-producing animals and thereby diminish the risk to public health from "off-label" use of drugs.
Ez csökkenteni fogja az új gyógyászati készítmények fejlesztési költségeit is anélkül, hogy megváltoztatná a közegészség meglévő, magas biztonsági határait;
It will also reduce the development costs of new drugs without changing the existing high safety margins for public health.
· arra vonatkozó kötelezettség bevezetése, hogy a közösségi jogszabályokat úgy módosítsák, hogy abban szerepeljenek a Codex Alimentarius
· Introduce an obligation to adapt Community legislation to include MRLs set at Codex Alimentarius
Az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Codex Alimentarius Bizottsága élelmiszerekre vonatkozó szabványokat, iránymutatásokat és egyéb szövegeket készít, mint például eljárási szabályokat dolgoz ki a közös FAO/WHO élelmiszerszabvány program keretében. által az EU támogatásával meghatározott maximális maradékanyag-határértékek, csökkentve ezáltal a további és felesleges értékeléseket;
The Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO), develops food standards, guidelines and related texts such as codes of practice under the Joint FAO/WHO Food Standards Programme. with the support of the EU, thus reducing additional and unnecessary assessments.
A minimálisan megkövetelt teljesítményszinteket a 2005/34/EK bizottsági határozat vezette be, a harmadik országokból behozott állati eredetű termékekben található egyes szermaradékok vizsgálatára vonatkozó harmonizált szabványok megállapításáról.
MRPLs were first introduced in Commission Decision 2005/34/EC laying down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
(szakértői véleményeken alapuló ellenőrzési módszerek, amelyeket a határellenőrzéseknél referenciapontokként használnak) szilárdabb jogalappal rendelkezzenek, és ezáltal javuljon a fogyasztóvédelem és az egységes piac működése;
(control tools based on expert advice that are used as reference points for action at border inspection) are based on a sounder legal footing thus improving consumer protection and the functioning of the Single Market.
· a cikkek sorrendjének megváltoztatása logikus szerkezet létrehozása érdekében, különösen a kockázatértékelés és a kockázatkezelési rendelkezések közötti különbségtétel tekintetében, a jobb szabályozás céljának megfelelően;
· Rearrange the sequence of articles in order to create a logical structure, differentiating in particular risk assessment from risk management provisions, to comply with the objective of "Better Regulation."
· szintén a jobb szabályozás és az egyszerűsítés részeként az egyes olyan anyagokra vonatkozó szabályok (maximális maradékanyag-határértékek, felhasználási feltételek, tilalmak) e javasolt rendeletbe történő beépítése, amelyek most a jelenlegi rendelet 4 mellékletében szerepelnek.
· Integrate into this proposed regulation the rules (MRLs, conditions of use, prohibitions) relating to individual substances, which are currently in 4 annexes of the current Regulation - again part of Better Regulation and simplification.
A jelenlegi szabályozás még erőteljesebb konszolidációjának elmaradása ellenére az előadó örömmel üdvözli az emberi egészség jobb védelme és az állatgyógyászati készítmények fokozott rendelkezésre állása biztosításának érdekében javasolt megoldást, és azt régóta esedékes javulásnak tekinti a maximális maradékanyag-határértékek meghatározásának jelenlegi rendszerében.
Despite the missed opportunity for greater consolidation of the relevant existing legislation, I very much welcome the proposed solution to ensure greater protection of human health and greater availability of veterinary medicines, seeing it as a long-overdue improvement in the current system for the setting of MRLs.
A javasolt módosítások főként a pontosítást szolgálják és nem céljuk a bizottsági javaslat lényeges módosítása.
The amendments I have proposed are mainly for clarification and do not intend to substantially modify the Commission proposal.
Tárgy: az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról és a 2377/90/EGK rendelet ( COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD) ) hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat jogalapjáról szóló vélemény
Subject: Opinion on the legal basis of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
2008. március 26-i levelében Ön az eljárási szabályzat 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban felkérte a Jogi Bizottságot, hogy vizsgálja meg a Bizottság tárgyban szereplő javaslata jogalapjának érvényességét és megfelelőségét.
By letter of 26 March 2008 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 35(2), to consider whether the legal basis of the above Commission proposal was valid and appropriate.
2008. április 8-i ülésén a bizottság megvizsgálta a fent említett kérdést.
The committee considered the above question at its meeting of 8 April 2008.
Ouzký , a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság elnökének a Jogi Bizottság elnökéhez intézett 2008. március 26-i levele az alábbiakat tartalmazta:
Ouzký , has written a letter to the Chairman of the Legal Affairs Committee dated 26 March 2008 in the following terms:
„A Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelenleg az élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározásáról szóló rendeletre irányuló javaslatot ( COM(2007)0194 ) vizsgál.
"The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is currently considering a proposal for a Regulation on establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs ( COM(2007)0194 ).
A javaslatnak megfelelő jogalapja van, amely az EK-Szerződés 37. cikke és 152. cikkének (4) bekezdése.
The proposal has a dual legal basis, Article 37 and Article 152(4) of the EC Treaty.
Az előadó, Doyle asszony, a 37. cikket jogalapként törlő módosítást nyújtott be a javaslathoz, mivel úgy véli, hogy a 152. cikk (4) bekezdése megfelelő és elegendő jogalapként szolgál, illetve hogy a kettős jogalap csak abban az esetben indokolható, amennyiben az egyik cél nem másodlagos a másikhoz képest, és itt a (26) preambulumbekezdés szerint nem erről van szó.
The rapporteur, Mrs Doyle, has tabled an amendment to the proposal deleting Article 37 as legal basis, as she considers that Article 152(4) provides an appropriate and a sufficient legal basis and that a dual legal basis can only be justified if one of the two objectives is not secondary to the other which is not the case according to the terms of recital 26.
A fentiek miatt szeretném felkérni a bizottságot, hogy az eljárási szabályzat 35. cikkének (2) bekezdése alapján készítsen véleményt e javaslat jogalapjának megfelelőségéről.
In view of the above, I would like to request your Committee to provide an opinion on the appropriateness of the legal basis for this proposal, pursuant to Rule 35(2) of the Rules of Procedure.
Köszönettel venném, ha ez a vélemény 2008. május 2-ig elkészülne, mivel a Környezetvédelmi Bizottságban a jelenlegi tervek szerint 2008. május 6-án szavaznak a jelentéstervezetről.”
I would greatly appreciate it if this opinion could be made available by 2 May 2008, in view of the vote on the draft report in the Environment Committee, currently scheduled for 6 May 2008."
A Bizottság valójában azt javasolja, hogy a 37. cikk és a 152. cikk (4) bekezdésének b) pontja legyen a jogalap, míg Doyle asszony egyedül a 152. cikk (4) bekezdésének b) pontját javasolja.
In point of fact, the Commission proposes that the legal basis should be Article 37 and Article 152(4)(b) of the Treaty, whereas Mrs Doyle is proposing that it should be Article 152(4)(b) alone.
Megjegyzendő, hogy módosításában az előadó kifejti, hogy „[e]bben az esetben a hangsúlyos cél a közegészségügy (lásd a (26) preambulumbekezdést), amely feleslegessé, sőt teljesen szükségtelenné teszi a 37. cikkre jogalapként történő hivatkozást”.
It is noted that in the justification to her amendment, the rapporteur states that "In this case public health is clearly the dominating objective (see recital 26), which makes Article 37 non-essential and even redundant as a legal basis".
A vizsgált jogalapok :
The legal bases under consideration :
A közös agrárpolitika irányvonalának meghatározása érdekében a Bizottság e szerződés hatálybalépését követően haladéktalanul konferenciára hívja össze a tagállamokat azzal a céllal, hogy agrárpolitikájukat — különösen forrásaik és szükségleteik mérlegének felállításával — összehasonlítsák.
In order to evolve the broad lines of a common agricultural policy, the Commission shall, immediately this Treaty enters into force, convene a conference of the Member States with a view to making a comparison of their agricultural policies, in particular by producing a statement of their resources and needs.
Az (1) bekezdésben említett konferencia munkájának figyelembevételével a Bizottság e szerződés hatálybalépésétől számított két éven belül, a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően javaslatokat terjeszt elő a közös agrárpolitika kidolgozására és végrehajtására, beleértve a nemzeti rendtartásoknak a 34. cikk (1) bekezdésében említett közös piacszervezés egyik formájával történő felváltását, továbbá az e címben meghatározott intézkedések végrehajtására.
Having taken into account the work of the Conference provided for in paragraph 1, after consulting the Economic and Social Committee and within two years of the entry into force of this Treaty, the Commission shall submit proposals for working out and implementing the common agricultural policy, including the replacement of the national organisations by one of the forms of common organisation provided for in Article 34(1), and for implementing the measures specified in this title.
A Tanács, az általa adott esetben kibocsátott ajánlások sérelme nélkül, a Bizottság javaslata alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően minősített többséggel rendeleteket, irányelveket vagy határozatokat fogad el.
The Council shall, on a proposal from the Commission and after consulting the European Parliament, acting by a qualified majority, make regulations, issue directives, or take decisions, without prejudice to any recommendations it may also make.
A Tanács minősített többséggel és a (2) bekezdésnek megfelelően a nemzeti piaci rendtartásokat a 34. cikk (1) bekezdése szerinti közös piacszervezéssel válthatja fel, ha
The Council may, acting by a qualified majority and in accordance with paragraph 2, replace the national market organisations by the common organisation provided for in Article 34(1) if:
a) a közös piacszervezés azoknak az ilyen intézkedést ellenző tagállamoknak, amelyek a kérdéses termeléssel kapcsolatban saját nemzeti piaci rendtartással rendelkeznek, az érintett termelők foglalkoztatására és életszínvonalára vonatkozóan egyenértékű biztosítékot nyújt; ennek során a lehetséges alkalmazkodás és a szükséges szakosodás ütemét is figyelembe kell venni;
(a) the common organisation offers Member States which are opposed to this measure and which have an organisation of their own for the production in question equivalent safeguards for the employment and standard of living of the producers concerned, account being taken of the adjustments that will be possible and the specialisation that will be needed with the passage of time;
Ha egyes nyersanyagokra vonatkozóan a közös piacszervezést azt megelőzően hozzák létre, hogy a megfelelő feldolgozott termékekre már létezne közös piacszervezés, a harmadik országokba irányuló kivitelre szánt feldolgozott termékekhez felhasznált nyersanyagok a Közösségen kívülről is behozhatók.
If a common organisation for certain raw materials is established before a common organisation exists for the corresponding processed products, such raw materials as are used for processed products intended for export to third countries may be imported from outside the Community.
Valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.
A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.