natgillin/translations-raw huggingface dataset:
azonos felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, mely termékek összetételükben csak kevés eltérést mutatnak a csoport azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, referenciaként használt biocid termékéhez képest, és mely megengedett eltérések nem befolyásolják károsan a termékkel járó kockázat szintjét és a termék hatékonyságát ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
azonos felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, mely termékek összetételükben eltérést mutatnak a csoport azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, referenciaként használt biocid termékéhez képest, feltéve, hogy ezen eltérések ellenére a kockázati szint nem haladja meg a referenciaként használt biocid termékét, valamint hogy a célszervezetre gyakorolt hatékonyság megfelel a termék címkéjén jelzettnek ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Fontos annak megállapítása, hogy a kockázat lehetősége nem lehet nagyobb a referenciaként használt biocid termékénél, valamint hogy a célszervezetek tekintetében meglévő hatékonyság megfeleljen a termék címkéjén megadott információknak.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
olyan eredeti irat, melyet az információ tulajdonosa , tulajdonosai, vagy képviselőjük írt alá, és amelyben a tulajdonos(ok) kijelenti(k), hogy ezt az információt a kijelölt illetékes hatóságok, az Európai Vegyianyag-ügynökség vagy a Bizottság felhasználhatja valamely hatóanyag értékelésére vagy engedély harmadik személy részére történő megadására;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
A „hozzáférési felhatalmazás” fogalommeghatározását pontosítani kell.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
s) „élelmiszerrel érintkező anyagok”:
(s) 'food contact materials' means
ta) „adminisztratív változás”: egy meglévő engedélytől való pusztán adminisztratív jellegű eltérés, amely nem jár együtt a közegészségre vagy a környezetre vonatkozó kockázatnak vagy a termék hatékonyságának az újraértékelésével;
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
Meg kell határozni az eltérések azon típusait, amelyek egy meglévő, engedélyezett biocid termék esetében végrehajthatók.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
tb) „kismértékű változás”: egy meglévő engedélytől való eltérés, amelyet nem lehet adminisztratív eltérésnek tekinteni, mivel a közegészségre vagy a környezetre vonatkozó kockázatnak és/vagy a termék hatékonyságának korlátozott újraértékelését teszi szükségessé, és nem befolyásolja károsan a közegészségre vagy a környezetre vonatkozó kockázat szintjét és a termék hatékonyságát;
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
tc) „jelentős változás”: egy meglévő engedélytől való eltérés, amelyet nem lehet adminisztratív eltérésnek vagy kismértékű változásnak tekinteni;
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
ua) „kkv-k”: kis- és középvállalkozások a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint 1 .
(ua) 'SMEs' mean small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium - sized enterprises 1 .
– a Közösségen belül gyártott vagy forgalomba hozott hatóanyag esetében az adott hatóanyag előállítója, vagy a Közösségen belül letelepedett, az előállító által a rendelet vonatkozásában egyedüli képviselőjeként megjelölt személy,
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
– a Közösségen kívül gyártott hatóanyag esetében a Közösségen belül letelepedett, a hatóanyag előállítója által a rendelet vonatkozásában egyedüli képviselőként megjelölt személy, vagy – ha ilyen személy nincs kijelölve – a biocid terméket vagy a hatóanyagot a Közösségbe importáló személy,
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
Figyelemmel a 83. cikk új megfogalmazására, meg kell határozni a „gyártó” fogalmát.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Ez a fogalommeghatározás összhangban van a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról szóló, 2000. szeptember 7-i 1896/2000/EK bizottsági rendeletben előírtakkal.
In fact the definition is in line with the provisions of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
3 a cikk (új) - II fejezet első cikk
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Valamely hatóanyag I. mellékletbe való felvételét kérő összes leendő kérelmező tájékozódik az ügynökségnél a következőkről:
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
- már nyújtottak-e be ugyanarra a hatóanyagra vonatkozóan az I. mellékletbe való felvételre irányuló kérelmet;
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
- ugyanaz a hatóanyag már szerepel-e az I. mellékletben;
- the same substance is included in Annex I or
- ugyanazt a hatóanyagot az 1907/2006/EK rendelet szerint már nyilvántartásba vették.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Minden leendő kérelmező a kérelemmel együtt a következő adatokat küldi meg az ügynökségnek:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) az azonosítására szolgáló, az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 1. szakaszában meghatározott adatok az 1.2. és az 1.3. pontokban meghatározottak kivételével;
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
b) a hatóanyag azonosítására szolgáló, az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2. szakaszában meghatározott adatok:
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) mely adatok iránti kérelmek igényelnek gerinces állatok bevonásával zajló, elvégzendő, új vizsgálatokat;
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
d) mely adatok iránti kérelmek igényelnek más, elvégzendő új vizsgálatokat.
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
4. ha már nyújtottak be kérelmet ugyanazon hatóanyag I. mellékletbe való felvételére, ha ugyanazon hatóanyag már szerepel az I. mellékletben, illetve ha azt az 1907/2006/EK rendelet szerint már nyilvántartásba vették, az ügynökség a leendő kérelmező részére haladéktalanul biztosítja a következő információkat: a korábbi kérelmezők és nyilvántartásba vételt kérő személyek neve és címe, a már kiadott vizsgálati összefoglalás vagy – adott esetben – átfogó vizsgálati összefoglalás.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
Ezen eljárásokra a gerinces állatokon végzett vizsgálatok megkétszerezésének elkerülése, valamint a II. melléklet szerinti adatokra vonatkozó kérelmek teljesítése érdekében van szükség.
These procedures are necessary in order to avoid duplication of tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
A REACH-rendeletben szereplő, „tájékoztatási kötelezettség” bekerül a szövegbe, mivel az ügynökség rendelkezésére fog állni az ezen eljárás alkalmazásához szükséges infrastruktúra és tapasztalat.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and expertise to adopt this procedure.
Az I. mellékletbe való felvétel időpontjában legalább egy olyan reprezentatív biocid termékre vonatkozó dokumentációt be kell nyújtani, amely tekintetében a hatóanyag megfelel az előírt feltételeknek.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
A javasolt változtatás jobban tükrözi az I. mellékletbe való felvétel koncepcióját.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
4 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
Article 4 – paragraph 3 - introductory part
(3) A hatóanyagot és a referenciaforrásnak a technikai megfelelőség megállapítására szolgáló meghatározását adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:
An active substance and a statement of the reference source for the determination of technical equivalence shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Fontos az, hogy az I. mellékletben leírt kémiai hatóanyagot az annak a mellékletbe való felvételét alátámasztó adatokhoz kössék.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Ezen túlmenően az izomer-összetétel fontos a kémiai azonosság megkülönböztetéséhez.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.
4 cikk – 3 bekezdés – f a pont (új)
Article 4 – paragraph 3 – point f a (new)
fa) a kémiai azonosság leírása a sztereoizomerek tekintetében.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
a) a hatóanyagot tartalmazó biocid termék előírt feltételek melletti használata során a humán expozíció elhanyagolható, vagy – a hatóanyaggal kapcsolatos veszélyekre is figyelemmel – megfelelően ellenőrzött, különösen amennyiben a terméket zárt rendszerben vagy szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használják;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Tudományos bizonyítékok nem támasztják alá, hogy a terméktípusokat (pl. PT4 és 14–19.) meg kelljen különböztetni.
There are no scientific grounds for discriminating against product types (e.g. PT4 and 14-19).
Ezek a termékek rágcsálóirtó, atkaölő, puhatestűirtó, fertőtlenítő szerek, halirtó és rovarölő szerek, és különösen a dél-európai emberek számára előnyösek, ahol higiéniai okok miatt a patkány- és rovarirtás alapvető fontosságú.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
A kizárásról kockázatelemzés (a veszély és a kitettség együttesen) alapján kellene dönteni.
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Ha tudományosan bebizonyosodik, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik, úgy a hatóanyagokat engedélyezni kell.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
A konkrét terméktípusokkal (azaz a 4. és a 14–19. típusú termékekkel) szembeni megkülönböztetés tudományos indoklása nem egyértelmű, és önkényesnek tűnik, ezért igazságtalanul irányul a fenti konkrét terméktípusokra.
The scientific rationale for discriminating against particular product types (i.e. PT’s 4 and 14-19) is unclear and appears to be arbitrary and therefore unjustly targets these particular product types.
Alkalmazni kell a [növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló] …/EK rendeletnek megfelelően elfogadott azon végrehajtási intézkedéseket, amelyek részletesen leírják az endokrin rendszert károsító tulajdonságok meghatározására vonatkozó tudományos kritériumokat.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
Jelenleg nincsenek az endokrin rendszert károsító anyagok jóváhagyására vonatkozó kritériumok, ezeket pedig ki kell dolgozni.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
E kritériumokat a 2009. november 24-én hatályba lépett, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009/1107/EK rendelet szerint kell elfogadni.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról vagy egy hozzáférési felhatalmazás ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Elképzelhető, hogy a kérelmezők nincsenek a kérelmet alátámasztó valamennyi adatnak jogszerűen a birtokában.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció vagy egy hozzáférési felhatalmazás legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot;
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Az ügynökség minden kérelemhez a hatóanyag I. mellékletbe való felvételéig a kérelemmel kapcsolatos minden levelezés tekintetében használandó nyilvántartási számot, valamint egy benyújtási időpontot rendel, amely az ügynökség általi kézhezvétel időpontja.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
7 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
Article 7 – paragraph 3 – introductory part
A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
A kérelem kézhezvételétől számított három héten belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Meghatározott határidőre van szükség a dokumentáció benyújtása tekintetében – amelynek a lehető legtömörebbnek kell lennie az értékelés gyors elvégzése érdekében.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
8 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Rendkívüli körülmények esetén és megfelelő indokolás mellett a határidőt legfeljebb további hat hónappal meg lehet hosszabbítani.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Az értékelő illetékes hatóság erről tájékoztatja az ügynökséget.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
A tapasztalatok szerint az értékelési eljárás befejezése indokolatlanul hosszú ideig tarthat.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Ezért lényeges, hogy megfelelő határidőket állapítsanak meg az olyan kiskapuk elkerülése érdekében, amelyek szükségtelenül meghosszabíthatnák az eljárást.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Ez némi bizonyosságot is ad a kérelmező számára a fenti eljárás maximálisan lehetséges időtartama tekintetében.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
8 cikk – 5 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Amikor a Bizottság egy hatóanyag I. mellékletbe való felvételéről határoz, a kérelmező(k) nevét a határozatban fel kell tüntetni.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Az ügynökség haladéktalanul közli ezt a számot és a felvétel időpontját a kérelmezővel.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Ezt a nyilvántartási számot használják minden későbbi, a hatóanyagra vonatkozóan folytatott levelezés, valamint a termék e rendelet IV. fejezete szerinti engedélyezése tekintetében.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
A potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok azonosítására vonatkozó kritériumok igazodnak az 1907/2006/EK rendelet szerinti engedélyezés alá tartozó hatóanyagokkal kapcsolatos kritériumokhoz – a két rendelet közti harmonizáció megteremtése céljából, lásd az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkét.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution are aligned with the criteria for substances subject to authorisation as referred to in Regulation (EC) No 1907/2006 for reasons of harmonisation between the two regulations - see Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Mivel az ügynökség (ECHA) feladata lesz annak vizsgálata, hogy valamely hatóanyag megfelel-e a kritériumoknak, javasolt a két rendelet harmonizálása.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Ha a Bizottság a hatóanyag I. mellékletbe való felvételének megújítására mellett, meg kell említeni a kérelmező(k) nevét.
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
A vállalkozáshoz köthető hatóanyag I. mellékletbe való felvétele megfelelő és hatékony eszköz az „potyázás” elkerüléséhez, mivel az a hatóanyagot támogató vállalkozás gyors azonosítását teszi lehetővé, és ennélfogva csökkenti az adminisztratív feladatokat.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA) oly módon kell elvégeznie minden kérelem közösségi szint, kezdeti értékelését, hogy az értékelő illetékes hatóság a kérelem tényleges értékelésére tudjon összpontosítani.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Az értékelő illetékes hatóság megválasztásának lehetősége főleg a kis- és középvállalkozások számára jelent előnyt, akik nemzeti hatóságaikkal együtt tudnak működni.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
15 cikk – 2 bekezdés – 3 albekezdés
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
Az engedélyezés iránti kérelmeket az ügynökséghez kell benyújtani.
Application for authorisation shall be submitted to the Agency.
A kérelmező – valamely tagállam előzetes hozzájárulása alapján – a kérelmét a tagállammal is értékeltetheti, továbbá – a 22. cikkben meghatározottaknak megfelelően –, magában a kérelemben meg kell határozza az értékelésért felelős illetékes hatóságot.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
Az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA) oly módon kell elvégeznie minden kérelem közösségi szint, kezdeti értékelését, hogy az értékelő illetékes hatóság a kérelem tényleges értékelésére tudjon összpontosítani.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
A kérelmező egy rokon összetételű termékcsoporton belül engedélyeztetni kívánt termékcsoportra vonatkozóan elég, ha egy engedélykérelmet nyújt be.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
a) hatóanyagait felvették az I. mellékletbe , ellátták a 8. cikk (5a) bekezdése szerinti nyilvántartási számmal, és az ezen hatóanyagokkal együtt az I. mellékletbe felvett minden feltétel teljesül;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
A 8. cikk (5a) bekezdése szerinti értékelési eljárással való összhang biztosítása érdekében.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).