natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A forgalombahozatali engedély jogosultja azonban bocsáthat információkat a nyilvánosság rendelkezésére: a nyilvánosságnak azonban proaktív szerepet kell játszania ezen információk keresésében („pull”)..
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
b) figyelembe veszi a betegek általános szükségleteit az elvárásait;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
b) a betegekre kell fókuszálniuk, hogy jobban kielégítse szükségleteiket;
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
Átfogalmazás a javaslat fő céljának – nevezetesen a betegek által keresett és egyéni érdekeiknek jobban megfelelő információk biztosításának – jobb tükrözése érdekében.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
c) utalás arra, hogy az információ elérhetővé tétele a forgalombahozatali engedély jogosultja által vagy az ő nevében történik ;
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
a) különböző gyógyszerek összehasonlítása ;
(a) comparisons between medicinal products;
a) különböző gyógyszerek összehasonlítása azok minősége, biztonságossága és hatékonysága tekintetében, amennyiben azokat a forgalombahozatali engedély jogosultja terjeszti, kivéve az alábbi eseteket:
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
- ha ezek az összehasonlítások olyan, hivatalosan elfogadott dokumentumokban szerepelnek, mint amilyen az alkalmazási előírás;
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
- ha ezek az összehasonlítások az illetékes nemzeti hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség által közzétett tudományos összehasonlító tanulmányokon alapulnak.
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
100 d cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
ba) olyan egyéb gyógyszerekre vonatkozó információk, amelyekre vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultja nem az adott gyógyszeripari cég.
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Minden eszközzel meg kell tiltani a forgalombahozatali engedélyt szerzett gyógyszerekre vonatkozó, más cégek által indított félretájékoztató kampányokat.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
A tiltást ki kell terjeszteni a reklámozásra és az egészségügyi szakembereknek nyújtott tájékoztatásra is.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Az előzetes jelentés az alábbi hivatkozásra kattintva érhető el (angol nyelven): http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
A módszerek közé tartozhat a gyógyszerekkel kapcsolatos információknak társszabályozó szervek által elvégzett önkéntes ellenőrzése, illetve ilyen testületek munkájának igénybe vétele, amennyiben a tagállami bírósági vagy közigazgatási eljárások mellett lehetőség van eljárást kezdeményezni e testületek előtt is.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Megfelelő ellenőrzési rendszerre van szükség az információkkal való visszaélés elkerülése érdekében.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Az önszabályozás nem tűnik elég kényszerítő erejű eszköznek e cél eléréséhez.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai betartsák a Bizottság által a magatartási kódexben rögzített szabályokat, meg kell határozni, hogy ez utóbbinak kötelezőnek és nem önkéntesnek kell lennie.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
Szükséges tisztázás, mivel ez az irányelv csak a forgalombahozatali engedély birtokosa által felügyelt és az európai uniós polgárokat megcélzó oldalakra vonatkozik.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
A weboldal regisztrációját követően a rendelvényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos tartalom bármilyen módosítását nyomon követésnek kell alávetni a (3) bekezdéssel összhangban.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
100 h cikk – 2 bekezdés
Article 100h – paragraph 2
Ezeken a weboldalakon fel kell tüntetni a forgalomba hozatalt engedélyező illetékes hatóságot, és internetes oldalának címét.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Az (1) bekezdésnek megfelelően regisztrált internetes weboldalak nem azonosíthatják automatikusan az oldalt használó magánszemélyeket, és nem közvetíthetnek aktívan kéretlen tartalmat a széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Az ilyen weboldalak nem tartalmazhatnak videó műsorszórási anyagokat .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Egyértelműen meg kell tiltani, hogy webtévés adásokban az álcázott reklámozásnak teret engedő weboldalakon videókat közvetítsenek.
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising.
Engedélyezni kell az olyan weblapokra mutató hivatkozásokat, amelyek a forgalombahozatali engedély jogosultjának birtokában vannak, de amelyeket nem kötelező és nem is lehet regisztráltatni, például vállalati weboldalak vagy az egészséggel foglalkozó általános weboldalak.
Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
A Bizottság javaslata szerint a weboldalak nem tehetik lehetővé a weboldalakhoz hozzáférő személyek azonosítását.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites.
Fennáll annak veszélye, hogy ezt túl korlátozóan értelmezik.
There is a risk that this would be interpreted too restrictively.
Lehetővé kell tenni például, hogy az emberek egy adott kérdést elküldhessenek a forgalombahozatali engedély jogosultjának, vagy regisztrált weboldalon keresztül kérjenek brosúrát.
Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.
Előfordulhat, hogy a betegek részt szeretnének venni egy olyan programban, amely például tudatosítja bennük, hogy hogyan és mikor kell bevenni gyógyszereiket a racionális használat melletti legnagyobb hatékonyság elérése érdekében.
Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use.
Ilyen esetekben a személyek azonosítását lehetővé kell tenni, és csak az automatikus, a weboldalt meglátogató személy akarata ellenére történő azonosítást kell tiltani.
In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
E tilalom sérelme nélkül az (1) bekezdésnek megfelelően regisztrált weblapok videotartalmat is nyújthatnak, amennyiben azok általában a gyógyszerek biztonságos és eredményes használatát hivatottak támogatni, és feltéve, hogy azok a gyógyszerekre vonatkozóan nem tartalmaznak semmilyen reklámcélú állítást.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
E két feltételnek való megfelelést a 100g. cikknek megfelelően ellenőrizni kell.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
A videotartalom – a reklámcélú videoanyagok kivételével – hozzáadott értéket nyújthat, ha az egyes gyógyszerek vagy orvosi eszközök, pl. az inhalátor helyes használatát mutatja be.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.
E videoanyagokat a100g. cikknek megfelelően ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy azok teljesen semlegesek legyenek és ne tartalmazzanak semmilyen reklámcélú állítást.
These video materials should be subject to monitoring in accordance with Article 100g so that we can ensure that they are completely neutral and do not contain any product promotional claims.
100 h cikk – 2 bekezdés – 2 b albekezdés (új)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 b (new)
E tájékoztatásnak tartalmaznia kell továbbá egy, a gyógyszerekre vonatkozó EudraPharm adatbázisra mutató hivatkozást.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
(3) Az internetes weboldal regisztrálása szerinti tagállam felel a rendelvényköteles gyógyszerekre vonatkozóan a regisztrált weboldalon elérhetővé tett tartalmak ellenőrzéséért.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents , relating to medicinal products subject to medical prescription , made available on that website.
A nyilvánosságot tájékoztatni kell az általuk látogatott weboldal minőségéről.
The general public has to be informed about the quality of the website they visit.
Ezért jobb, ha a regisztrációról és nyomon követésről szóló nyilatkozat meglétét előírják, és nem pusztán engedélyezik.
It is, therefore, better that the availability of the statement about the registration and monitoring procedures is required not simply allowed.
Erre azért van szükség, hogy a nyilvánosság tudomására hozzuk, hogy a weboldal megbízható.
This is necessary to show the general public that they can trust the website.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai bármely határozat ellen fellebbezhetnek igazságügyi vagy egyéb szerv előtt.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
az európai uniós jogszabályok alkalmazásának nyomon követéséről szóló 26. éves jelentésről (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the Application of European Union Law (2008)
VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről ..........9
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 9
VÉLEMÉNY a Petíciós Bizottság részéről .............................................................13
OPINION of the Committee on Petitions ...............................................................12
az Európai Uniós jogszabályok alkalmazásának nyomon követéséről szóló 26. éves jelentésről (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the application of European Union law (2008)
– tekintettel a Bizottság „Az EU pilot értékelő jelentése” című dokumentumára ( COM(2010)0070 ),
– having regard to the Report from the Commission entitled ‘EU Pilot Evaluation Report’ ( COM(2010)0070 ),
– tekintettel „A Bizottság 25. éves jelentése a közösségi jog alkalmazásának ellenőrzéséről (2007)” című dokumentumra ( COM(2008)0777 ),
– having regard to the 25th Annual Report from the Commission on Monitoring the application of Community law (2007) ( COM(2008)0777 ),
– tekintettel a SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 és SEC(2010)0182 bizottsági belső munkadokumentumokra,
– having regard to the Commission staff working documents ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 and SEC(2010)0182 ),
– tekintettel „Az eredmények Európája – a közösségi jog alkalmazása” című, 2007. szeptember 5-i bizottsági közleményre ( COM(2007)0502 ),
– having regard to the Commission Communication of 5 September 2007 entitled ‘A Europe of results – applying Community law’ ( COM(2007)0502 ),
– tekintettel a közösségi jog megsértése tekintetében a panaszossal való viszonyról szóló, 2002. március 20-i bizottsági közleményre ( COM(2002)0141 ),
– having regard to the Commission Communication of 20 March 2002 on Relations with the complainant in respect of infringements of Community law ( COM(2002)0141 ),
– tekintettel a közösségi jog alkalmazásának nyomon követéséről szóló 23. éves bizottsági jelentésről (2005) szóló 2008. február 21-i állásfoglalására
– having regard to its resolution of 21 February 2008 on the Commission’s 23rd Annual report on monitoring the application of Community law (2005)
– tekintettel a nemzeti bíráknak az európai igazságügyi rendszerben betöltött szerepéről szóló, 2008. július 9-i állásfoglalására
– having regard to its resolution of 9 July 2008 on the role of the national judge in the European judicial system
HL C 256E, 2008.10.9., 155. o. ,
OJ C 256E, 9.10.2008, p.155. ,
– tekintettel a Jogi Bizottság jelentésére, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság illetve a Petíciós Bizottság véleményére ( A7–0291/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Petitions ( A7‑0291/2010 ),
A Bizottság 2002-es közleménye , 5. o. : „a Bizottság rendszeresen elismerte a panasztevőnek a közösségi jogszabályok megsértésének felfedezésében elfoglalt rendkívüli jelentőségét”. , másrészt viszont – az „EU pilot” projektben – még jobban ki vannak zárva bármely elkövetkező eljárásból; úgy véli, hogy mindez nincs összhangban a Szerződések ünnepélyes nyilatkozataival, melyek szerint „a döntéseket a lehető legnyilvánosabban és az állampolgárokhoz a lehető legközelebb eső szinten hozzák meg.”
5: ‘the Commission has regularly acknowledged the vital role played by the complainant in detecting infringements of Community law’. , whilst on the other – in EU Pilot – they are even further excluded from any subsequent procedure; considers that this is not in line with the Treaties’ solemn declarations that ‘decisions are taken as openly as possible and as closely as possible to the citizen’ (Article 1 TEU), that ‘the Union institutions ... shall conduct their work as openly as possible’ (Article 15 TFEU) and that ‘[I]n all its activities, the Union shall observe the principle of the equality of its citizens, who shall receive equal attention from its institutions’ (Article 9 TEU);
1. cikke) és hogy „az Unió intézményei […] munkájuk során a nyitottság elvének lehető legnagyobb mértékű tiszteletben tartásával járnak el” (EUMSz 15. cikke), valamint „[A]z Unió minden tevékenysége során tiszteletben tartja a polgárai közötti egyenlőség elvét; az Unió intézményei, szervei és hivatalai valamennyi uniós polgárt egyenlő figyelemben részesítik” (EUSz 9. cikke);;
Notes that in order to make the EU Pilot operational, the Commission has created a ‘confidential on-line database’
4. megjegyzi, hogy az „EU pilot” projekt elindításához a Bizottság a szolgálatai és a tagállamok hatóságai közötti kommunikáció céljából „bizalmas online adatbázist” hozott létre
Report from the Commission ‘EU Pilot Evaluation Report’ COM (2010) 0070, p.
5. rámutat, hogy az Európai Unióról szóló szerződés egyértelműen fogalmaz az európai uniós polgárok aktív szerepét, és különösen az európai polgároktól jövő kezdeményezéseket illetően; annak a lehetőségét, hogy a jogalkotási menetrendbe a polgároknak közvetlen beleszólásuk legyen, az uniós jog megfelelő alkalmazása és betartása, valamint a kapcsolódó eljárások átláthatósága és megbízhatósága biztosításában a polgárok által betöltendő konkrét és fontos szerep egyik közvetlen formájának tartja;
Highlights that the active role of the citizens of the European Union is clearly stated in the Treaty on European Union, particularly with reference to the European Citizens’ Initiative; considers that the possibility for citizens to set the legislative agenda is also directly connected with their current essential role in ensuring the correct application of, and compliance with, European Union law and the transparency and reliability of the related procedures;
7. úgy véli, hogy jelenlegi formájukban a Bizottság éves jelentései „az Európai Uniós jog alkalmazásáról” nem tájékoztatják kellőképp a polgárokat, sem a többi intézményt az uniós jog alkalmazásának valós állapotáról, mivel a Bizottság csak az olyan tagállamok ellen induló hivatalos eljárásokra hivatkozik, amelyek nem ültették át az uniós jogot saját nemzeti jogrendszerükbe; mindazonáltal úgy véli, hogy az is kétségtelenül a polgárok és a Parlament érdekében állna, hogy tájékoztassák őket arról, ha a Bizottság eljárást indít az uniós jog helytelen vagy rossz átültetése miatt, méghozzá a szabálysértések részleteivel egyetemben;
Is of the opinion that, in their present form, the Commission’s annual reports ‘on monitoring the application of European Union law’ do not give citizens or the other institutions sufficient information about the true state of application of EU law, as the Commission only makes reference to formal proceedings being opened against Member States that have not transposed EU law into their national legal systems; considers however that it would also be very much in the interest of citizens and Parliament to be informed when the Commission opens infringements for the incorrect or bad transposition of EU law, with details of those infringements also being supplied;
260. cikkének új, az irányelvek átültetését szolgáló nemzeti intézkedések bejelentésének elmaradásáról szóló rendelkezéseiben rá ruházott összes rendelkezésére álló jogkörével;
Recalls that the Commission has a primary role as the guardian of the Treaties in ensuring the correct and timely application of European Union law by the Member States; encourages the Commission to use all the competences granted to her by the Treaties, especially the new provisions of Article 260 TFEU concerning Member States’ failure of notification of transposition measures of directives;
Az adott napon elfogadott szöveg, P6_TA(2010)0009 . , amelyben sürgeti, hogy „a Bizottságnak már a felszólító levéltől fogva összefoglaló tájékoztatást kell adnia a Parlamentnek valamennyi jogsértési eljárásról, valamint a Parlament kérésére […] be kell számolnia a jogsértési eljárásban érintett kérdésekről”
Texts adopted of that date, P7_TA(2010)0009 . in which it calls on the Commission ‘to make available to Parliament summary information about all infringement procedures based on the letter of formal notice, including, if so requested by Parliament, ... on the issues concerned by the infringement procedure’
20. felkéri a Bizottságot, hogy különítsen el elegendő forrást az EU-jog végrehajtásának teljes körű nyomon követésére, kezdeményezzen saját eseteket és alakítsa ki a határozottabb és szisztematikus fellépések prioritásait; felszólítja a Bizottságot, hogy – ahogy azt már több ízben kérte – bocsásson a Parlament rendelkezésére egyértelmű és kimerítő adatokat a különböző főigazgatóságokon a Szerződés megszegésére vonatkozó esetek feldolgozására elkülönített forrásokról és az „EU pilot” projekt számára elkülönített forrásokról; emlékezteti a Bizottságot arra, hogy a Parlament elkötelezte magát a Bizottság támogatására a megnövelt források számára biztosított megnövelt költségvetési előirányzatok révén;
Asks the Commission to allocate sufficient resources to be able to monitor fully the implementation of EU law, initiate own cases and develop priorities for stronger and systematic actions; calls on the Commission to provide Parliament, as has been repeatedly requested, with clear and exhaustive data on the resources earmarked for processing infringement cases in the various Directorates-General and on those allocated to the EU Pilot project; reminds the Commission that Parliament committed itself to supporting the Commission via increased budget appropriations for increased resources;
23. emlékeztet a Tanács azon ígéretére, hogy ösztönözni fogja a tagállamokat az irányelvek és a nemzeti jogba való átültetésre irányuló intézkedések közötti megfelelést szemléltető táblázatok elkészítésére és közzétételére; hangsúlyozza, hogy ezek a táblázatok alapvető fontosságúak annak érdekében, hogy a Bizottság valamennyi tagállamban hatékonyan felügyelhesse a végrehajtási intézkedéseket;
Recalls the Council’s pledge to encourage Member States to draw up and publish tables illustrating the correlation between directives and national transposition measures; stresses that such tables are essential in order for the Commission to be able to monitor implementation measures in all Member States effectively;
25. hangsúlyozza a belső piaci eredménytábla és a fogyasztói piaci eredménytábla kulcsszerepét a nyomon követést és összevetést elősegítő eszközök hatékonyabb alkalmazásának összefüggésében, amely eszközök fontos, közvetett fegyelmi mechanizmust jelentenek; felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy megfelelő finanszírozási és személyi feltételeket biztosítsanak ahhoz, hogy a fogyasztói piaci eredménytáblát tovább lehessen fejleszteni;
Stresses the key role of the Internal Market Scoreboard and the Consumer Market Scoreboard in the context of the more effective use of monitoring and benchmarking instruments, which constitute an important indirect disciplinary mechanism; calls on the Commission and Member States to provide adequate financing and staffing so as to ensure that the Consumer Market Scoreboard can be further developed;
29. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bíróságnak, az európai ombudsmannak és a tagállamok parlamentjeinek.
Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission, the Court of Justice, the European Ombudsman and the parliaments of the Member States.
Ez a jelentés az uniós jog alkalmazásának Bizottság által történő ellenőrzését értékeli 2008-ra vonatkozóan.
This report evaluates the Commission’s monitoring of the application of European Union law in 2008.
Vizsgálatát a Bizottság „Az EU pilot értékelő jelentése” című jelentésére összpontosítja, amely során a Bizottság az „EU pilot” projekt teljesítményének elemzésére tesz javaslatot annak 22 havi működését követően.
It focuses its analysis on the Report from the Commission ‘EU Pilot Evaluation Report’ where the Commission proposes an evaluation of the performance of the ‘EU Pilot’ project after its 22 months of operation.