natgillin/translations-raw huggingface dataset:
X. mivel az európai ombudsman által az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMEA) intézett, ismételt kérések ellenére az EMEA-nál az általa értékelendő gyógyszerekkel kapcsolatos kutatási eljárásokra, klinikai próbákra, valamint azok mellékhatásaira vonatkozóan rendelkezésre álló dokumentumokhoz a nyilvánosság nem mindig férhet hozzá,
X. whereas despite the repeated requests made by the European Ombudsman to the European Medicines Agency (EMA), the documents held by the EMA relating to research protocols, clinical trials and the undesirable effects of medicinal products submitted to it for assessment are not always accessible to the public,
Y. mivel a 2009–2010-es H1N1 influenzával kapcsolatos, EU-n belüli tájékoztatás és kommunikáció bebizonyította a média kulcsfontosságú szerepét a közegészségügyi elővigyázatossági intézkedések és ajánlások továbbításában és a járvány és következményei egyes szempontjainak kihangsúlyozásában, ezzel valószínűleg befolyásolva a nyilvánosság véleményét és a hatóságok fellépését,
Y. whereas the information and communication concerning H1N1 influenza in 2009-2010 in the EU have demonstrated the crucial role played by the media in relaying public health precautions and recommendations, but also in emphasising selected aspects of the outbreak and its consequences, thus potentially altering public opinion perceptions and the public authorities’ responses,
1. kéri, hogy az EU-ban és a tagállamokban a jövőbeli influenzajárványok esetére életbe léptetett megelőzési terveket – nem utolsó sorban a rendelkezésre álló legfrissebb tudományos adatok alapján – vizsgálják meg újra azért, hogy azok hatékonyak és egységesek legyenek, továbbá kellően önállóvá és rugalmassá váljanak ahhoz, hogy a lehető legjobb határidőn belül és eseti alapon tudjanak a tényleges veszélyhez alkalmazkodni;
Calls for the prevention plans established in the EU and its Member States for future influenza pandemics to be revised in order to gain in effectiveness and coherence and to make them sufficiently autonomous and flexible to be adapted as swiftly as possible and on a case-by-case basis to the actual risk, based on up-to date relevant information ;
4. kéri, hogy a tagállamok egészségvédelmi bizottságon belüli együttműködésének keretén belül fordítsanak külön figyelmet az ágazatok közötti előkészítésre;
Requests that special attention be paid to preparation between sectors within the framework of co-operation between Member States on the Health Security Committee;
14. kéri, hogy az oltóanyagkészlet felelős közös kezelésének keretén belül fontolják meg azt a lehetőséget, hogy a fejlődő országok részére pandémia esetén megkönnyítik a hozzáférést az oltóanyag-készítményekhez;
Requests, within the framework of the common and responsible management of the supply of vaccines, that consideration be given to the possibility of easing access for developing countries to vaccine products in the event of a pandemic;
17. követeli, hogy az egészségügyi vészhelyzetekben – különösen valódi pandémia esetén – ajánlott gyógyszerek értékelése és az azokról szóló beszámolók készítése kiemelt óvatosság és teljes átláthatóság mellett folyjék;
Demands that increased vigilance and complete transparency be assured with regard to the evaluation of, and reporting on, medicinal products recommended in the event of health emergencies, and more particularly in genuine pandemic situations;
20. kéri, hogy tegyék lehetővé a gyógyszerágazatban érintett szakértőkkel való konzultációt, ám zárják ki őket a döntéshozatalból;
Asks that experts who are involved in the pharmaceutical sector, while they may be consulted, should be excluded from decision-making;
A) oltóanyagok és vírusellenes kezelések, és azok
A) on different vaccines and anti-viral treatments, respectively:
i. beszerzett adagmennyisége,
(i) the number of doses purchased,
ii. beszerzési összköltsége,
(ii) the total expenditure for the purchase,
iii. felhasznált adagmennyisége,
(iii) the number of doses actually used,
iv. a tárolt, a gyártónak visszaküldött és visszatérített, vagy más tagállamnak vagy harmadik országnak eladott adagmennyiség,
(iv) the number of doses placed in storage, sent back to the manufacturer and reimbursed, or sold to other Member States or third countries,
B) a betegségről és az oltóanyagok és vírusellenes kezelések mellékhatásairól, nevezetesen
B) on the disease and side effects of vaccines and anti-viral treatment, respectively:
i. a H1N1 megbetegedések száma,
(i) the number of H1N1 infections,
ii. a H1N1 megbetegedés miatti halálesetek száma,
(ii) the number of deaths due to H1N1 infections,
iii. a H1N1 elleni oltás vagy vírusellenes kezelés mellékhatásairól érkezett bejelentések száma és az ártalom jellege,
(iii) the number and nature of adverse effects reported due to vaccinations or and anti-viral treatment against H1N1,
24. felhívja a Bizottságot, hogy az ECDC és az EMA segítségével …** előtt készítsen tagállamra lebontott összefoglaló jelentést a 23. bekezdésben említett információkról, és azt hozza nyilvánosságra, mint a jelenlegi pandémiás influenza készültségi tervek felülvizsgálatának fontos adalékát;
Calls on the Commission, with the support of ECDC and EMA, to make a summary report about the information referred to in paragraph 23, broken down by Member State, before ...** and to make it publicly available as an important contribution to the review of the current pandemic influenza preparedness plans;
25. emlékezteti az EMA-t arra a jogszabályban előírt kötelezettségére, hogy tegyen hozzáférhetővé a szakértői által értékelt gyógyszerek – többek között a H1N1 influenza elleni fellépés keretében ajánlott védőoltások és vírusellenes gyógyszerek – klinikai tesztelésével, kutatási eljárásaival és mellékhatásaival kapcsolatos minden dokumentumot; üdvözli az EMA által 2010 októberében elfogadott, a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló új szabályokat;
Reminds the EMA of the regulatory requirement to make access available to all the documents relating to clinical trials, research protocols and undesirable effects of the medicinal products evaluated by its experts, including the vaccines and anti-viral drugs recommended as a means of combating H1N1 influenza; welcomes the new rules on access to documents adopted by the EMA in October 2010;
27. kéri, hogy fogadjanak el az összes európai ügynökség számára közös meghatározást az összeférhetetlenség fogalmát illetően;
Requests the adoption of a definition common to all European public health authorities of what constitutes a conflict of interest;
32. a közegészségügyi üzenetek terjesztésében érintett médiával bizalmi kapcsolatok kiépítését kéri; kéri egy válogatott szakértőkből álló csoport létrehozását, amely mindenkor válaszol az újságírók kérdéseire, továbbá kéri egy szóvivő rendelkezésre bocsátását;
Calls for the building of relationships of trust with the media concerned with disseminating public health messages; requests the setting-up of a select group of available experts to answer questions from journalists at all times, as well as the availability of a spokesperson;
34. e tekintetben elvárja a nemzeti egészségügyi hatóságoktól származó egységes adatok átfogóbb gyűjtését és azoknak az uniós hatóságokhoz való gyors továbbítását;
Expects, in this regard, a more comprehensive collection and rapid submission of coherent data from national health monitoring authorities to competent EU authorities,
„A madárinfluenza-vírustól eltérően a H1N1 jelenleg főként enyhe lefolyású betegséget okoz, és a mexikói járványon kívül kevés számú halálos áldozattal járt.
“Unlike the avian virus, H1N1 presently causes mainly mild illness, with few deaths, outside the outbreak in Mexico .
Reméljük, hogy ez a tendencia folytatódik.”
We hope this pattern continues.”
Margaret Chan, az Egészségügyi Világszervezet főigazgatója, 2009. május 18.
Margaret Chan, Director‑General of the World Health Organisation, 18 May 2009
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ által 2010. április végén közölt adatok alapján az „A(H1N1) 2009” influenza 2900 áldozatot követelt Európában.
According to the figures provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) at the end of April 2010, influenza A(H1N1) 2009 caused 2 900 deaths in Europe.
Ez a mérleg elmarad az egyedül a szezonális influenza okozta elhalálozásokra vonatkozó hivatalos becslésektől, amely elhalálozások számát az Európai Bizottság egy mérsékelt évben 40 000-re, egy különösen súlyos szezonban pedig 200 000-re teszi.
These figures are low in comparison to the official mortality estimates for seasonal influenza, which the Commission put at 40 000 deaths in a moderate year and 220 000 in a particularly severe season.
Ezek az adatok még az uniós tagállamok egészségügyi szolgálatai által közölt legoptimistább előrejelzéseknél is jelentősen alacsonyabbak.
They are also significantly less than the most optimistic forecasts suggested by the health services of the EU Member States.
A H1N1 influenza mérsékelt súlyosságát a WHO már 2009 májusában elismerte hivatalosan, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) elnöke, Margaret Chan által tartott sajtókonferencián, azaz egy hónappal az előtt, hogy a WHO a H1N1 tekintetében 6-os fokozatú „pandémiás” riasztást rendelt el.
The moderate severity of H1N1 influenza was officially recognised by the WHO as early as May 2009, at a press conference given by Margaret Chan, the Head of the World Health Organisation (WHO) – which is to say one month prior to the WHO issuing a level-6 ‘pandemic’ alert over H1N1.
A tagállamok és az uniós intézmények tudomásul vették a legmagasabb fokú riasztási szintet, és ennek nyomán számos tagállam igen költséges intézkedéseket hozott (Nagy-Britanniában ez 1300 millió euróba, Franciaországban ez 990 millió euróba került, a szezonális influenza esetében felmerülő 87 millió euróval szemben), amelyek nem álltak arányban a H1N1 influenza járvány tapasztalt – is ismert – súlyosságával.
Member States and European institutions accepted this maximum‑level alert, triggering in some Member States a raft of measures that were very costly (e.g. the costs are put at EUR 1 300 million in Great Britain and EUR 990 million in France - compared to EUR 87 million against seasonal influenza), and in those cases disproportionate to the actual – and known – severity of H1N1 influenza.
A szakbizottságban helyet foglalók többsége szerint a vírus terjedését előre lehetett látni.
A majority in the committee stated that it was unforeseeable to predict how the virus would develop.
Az előadó Lengyelország esetére hívja fel a figyelmet, ahol a kormány nem oltatta be a lakosságot a H1N1 influenza ellen, és a halálozási arány mégsem volt magasabb, mint azokban az országokban, ahol ez megtörtént.
The rapporteur pointed to the case of Poland, where the government did not proceed to vaccination against H1N1, and where nevertheless the death rate was comparable to those countries which decided to go for national vaccination campaigns.
Ahhoz, hogy megfelelőbb intézkedéseket lehessen hozni, az Egészségügyi Világszervezetnek haladéktalanul felül kell vizsgálnia a járvány meghatározásában szereplő egyes súlyossági szinteket.
The WHO should urgently revise its definition to include the severity of a disease into its definitions on the stages of a pandemic to allow for more appropriate responses.
Az Európai Uniónak nagyobb fokú együttműködésre van szüksége
The European Union needs closer cooperation
A szakbizottság véleménye szerint nagyobb fokú együttműködésre van szükség járványok esetén.
The committee considered that better cooperation is needed in the response to pandemics.
Szükségesnek véli a megelőzési tervek felülvizsgálatát.
It called for a review of the prevention plans.
A kulcsszereplők szerepének és feladatának tisztázására, és szükség esetén felülvizsgálatára, valamint a tagállamok közötti megerősített együttműködésre és a tagállamok és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ közötti koordinációra szólít fel.
It also called for a clarification and if necessary review of the roles and responsibilities of key actors, and for reinforced cooperation between Member States and coordination of Member States with ECDC.
Támogatja egy olyan eljárás bevezetését is, amely lehetővé tenné a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon csoportos beszerzéseket hajtsanak végre.
It also supported the introduction of a procedure that would enable the Member States to make group purchases on a voluntary basis.
A szakbizottság leszögezi, hogy a gyártók teljes mértékben felelősek termékeik használati utasításáért, és hogy a tagállamoknak oltóanyag-beszerzési szerződéseikben ezt maradéktalanul érvényesíteniük kell.
The committee made it clear that manufacturers have to bear full liability for the authorised indications of their products and that this should be fully applied by Member States in all contracts for the procurement of vaccines.
Az Európai Uniónak nagyobb fokú függetlenségre van szüksége
The European Union needs greater independence
Az előadó véleménye szerint a H1N1 influenza európai kezelésének elemzése alapvető problémára világít rá: a nemzeti és az uniós intézmények által végzett független értékelések hiányára, és az egészségügyi intézkedéseknek a rendelkezésre álló valós klinikai és járványtani adatokhoz történő megfelelőbb és valós idejű igazításának ebből adódó elmaradására.
According to the rapporteur, the analysis of the management of H1N1 influenza in Europe highlights an underlying problem: a lack of independent evaluation by our national and/or European health authorities, and a resulting failure to adapt the public health measures, as best as possible and in real time, to the actual clinical and epidemiological statistics available.
Az uniós és tagállami szinten elfogadott stratégiák a 2005-ben vagy 2007-ben a WHO-val együttműködésben kidolgozott készültségi tervek eredményei.
The strategies adopted in the European Union and the Member States derived from preparedness plans drafted in 2005 or 2007, in conjunction with the WHO.
A tagállamok többségében az alkalmazott védőoltás-beszerzési politika a gyógyszercégekkel 2007 óta érvényben lévő előzetes szerződésekben már rögzítésre került.
In the majority of the Member States, the policies on the purchasing of vaccines had already been laid down in advance purchase agreements signed back in 2007 with pharmaceutical companies.
Az Európa-szerte emberek millióinak beadott „pandémiás” védőoltásokat végső soron – a 2005-re és 2007-re visszanyúló, a H5N1 vírus idején elkészített régi tanulmányokon és legyártott védőoltásokon alapuló – könnyített engedélyezési eljárás keretében engedélyezték.
The stock ‘pandemic’ vaccines given to millions of people in Europe were the subject of an accelerated authorisation procedures, based in fact on studies and vaccine formulae produced at the time of the H5N1 virus, which also dated from the years 2005/2007.
A „pandémiás” védőoltásokban található segédanyagok biztonságosságával kapcsolatban Jakab Zsuzsanna, az ECDC volt igazgatója 2009. szeptember 29-i levelében így válaszolt az előadónak: „ való igaz, hogy oltóanyagot ilyen kevés adat alapján még nem engedélyeztek, de a többi influenzatörzs kezelésére használt oltóanyagban előforduló segédanyagokkal kapcsolatos meglévő tapasztalatokra lehetett alapozni .”
When asked about the safety of the adjuvants in the ‘pandemic’ vaccines, Zsuzsanna Jakab, former head of the ECDC, responded on 29 September 2009 in a letter to the rapporteur that ‘ it is true that no vaccine has ever been authorized on so little data, but it is expected that extrapolation can be done from the previous experience with the same adjuvants but with different flu strains ’.
Az ECDC a fertőző betegségek felmérésével foglalkozó uniós intézmény.
With ECDC, the EU has a dedicated agency with regard to the assessment of communicable diseases.
Az ECDC-nek független ügynökségként saját hatáskörben kellene felméréseket végeznie a fertőzési kockázat súlyossága tekintetében, és arról tájékoztatást kellene nyújtania.
ECDC should full apply its competences as an independent agency to assess and communicate the severity of infection risk and be given adequate means for all its tasks.
A gyorsított értékelési eljárást több szempontból is javítani kell annak érdekében, hogy pandémia esetén az oltóanyagokat jobban lehessen értékelni.
Various improvements to the accelerated authorisation procedure are needed to allow for a better assessment of vaccines in case of a pandemic.
A finanszírozás és az előzetes választások döntő szerepet játszhatnak abban, hogy egy tesztelés sikeres-e vagy sem.
Financing and upstream choices can play a decisive role in deciding whether a trial is successful or not.
Ezért van szükség az oltóanyagokra és antivirális gyógyszerekre vonatkozó, a gyógyszertársaságoktól független tanulmányokra, beleértve az oltási lefedettség nyomon követését is.
That is why there is a need for studies on vaccines and antiviral medications that are independent of the pharmaceutical companies, including as regards monitoring of the vaccination coverage.
Az Európai Uniónak nagyobb fokú átláthatóságra van szüksége
The European Union needs greater transparency
A H1N1 válság Európai Unió általi kezelésének elemzése egy másik kulcsfontosságú problémára is rávilágít: ez az influenza elleni gyógyszerkészítmények értékelése, és a készítmények használata.
The analysis of the EU’s management of the H1N1 crisis also highlights another vital issue: that of the evaluation of the medicinal products recommended against influenza, and the way they are being used.
A szakbizottság egyetért abban, hogy az eredményesség érdekében az oltási stratégiáknak három tényezőn kell alapulniuk: az oltóanyagnak hatásosnak kell lennie, előnyeinek túl kell szárnyalnia hátrányait, és azt a kockázatnak kitett célcsoportok oltására kell használni.
The committee agreed that vaccination strategies should rely on three conditions to be successful: that the vaccine is efficacious, that it has a positive risk-benefit balance and that it is targeted to the risk groups.
A tagállamok által szolgáltatott információk alapján a Bizottságnak jelentést kellene készítenie a tagállamok által megvásárolt és felhasznált oltóanyag mennyiségéről, valamint a betegségről, és az oltóanyagok és vírusellenes kezelések mellékhatásairól.
A report providing clarity on the number of vaccines purchased and used in the various Member States and on the disease and its side effects of vaccines and anti-viral treatments should be made by the Commission based on information by Member States.
E feltételek alapján egyúttal értékelni kellene az Unió által javasolt és a tagállamokban alkalmazott influenza elleni oltási stratégiák sikerét.
At the same time, an assessment of the influenza vaccination strategies recommended in the EU and applied in Member States against these criteria should be done.
Az összeférhetetlenség azonnal felkelti a befolyással való visszaélés gyanúját.
Conflicts of interest immediately lead to suspicions of undue influence.
Mindennemű összeférhetetlenséget kerülni kell.
All conflicts of interests need to be avoided.
Az előadó véleménye szerint, mint minimum, az európai közegészségügyi intézmények részére tanácsadást végző valamennyi szakértő érdekeltségről szóló nyilatkozatát nyilvánosságra kell hozni.
According to the rapporteur, at the very least, declarations of interest of all experts that advise the European public health authorities have to be published.
a globális és európai szintű innovatív finanszírozásról
on innovative financing at global and European level
Nirj Deva , Fejlesztési Bizottság
Nirj Deva , Committee on Development
(*) Társbizottsági eljárás – az eljárási szabályzat 50. cikke
(*) Associated committee, Rule 50 of the Rules of Procedure
VÉLEMÉNY a Fejlesztési Bizottság részéről ......................................................24
OPINION of the Committee on Development(*) ..................................................21
VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről ............29
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............25
A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE................................................................33
RESULT OF FINAL VOTE IN COMMITTEE.........................................................................29
– tekintettel a 2010. június 17-i Európai Tanács következtetéseire és a 2009. december 11-i Európai Tanács következtetéseire,
– having regard to the conclusions of the European Council of 17 June 2010 and the conclusions of the European Council of 11 December 2009,
– tekintettel az ECOFIN-Tanács 2010. október 19-i ülésének jegyzőkönyvére és az abban idézett Európai Tanácsnak szóló jelentésre,
– having regard to the minutes of the ECOFIN meeting of 19 October 2010 and to the report to the European Council quoted therein,
– tekintettel a belga elnökség programjára, és különösen az innovatív finanszírozásról szóló javaslatokra,
– having regard to the Belgian Presidency's programme, in particular the proposals on innovative financing,
– tekintettel a pénzügyi műveletekre vonatkozó adókról – működőképessé tételükről szóló, 2010. március 10-i állásfoglalására
– having regard to its resolution of 10 March 2010 on financial transaction taxes – making them work
Elfogadott szövegek, P7_TA(2010)0056 . ,
Texts adopted, P7_TA (2010)0056. ,
– tekintettel a pénzügyi, gazdasági és szociális válságról szóló, 2010. október 20-i állásfoglalására
– having regard to its resolution of 20 October 2010 on the Financial, Economic and Social Crisis
Elfogadott szövegek, P7_TA(2010)0376 . ,
Texts adopted, P7_TA(2010)0376 . ,
– tekintettel az európai felügyeleti hatóságokról szóló, 2010. szeptember 22-i állásfoglalására,
– having regard to its resolution of 22 September 2010 on European Supervisory Authorities
Elfogadott szövegek, P7_TA(2010)0336 . és különösen az Európai Biztosítás- és Foglalkoztatóinyugdíj-hatóságról szóló 2010. szeptember 22-i állásfoglalására
Texts adopted, P7_TA-(2010)0336. and, specifically, its resolutions of 22 September 2010 on the European Insurance and Occupational Pensions Authority
Elfogadott szövegek, P7_TA(2010)0334 . , az Európai Bankfelügyeleti Hatóságról szóló 2010. szeptember 22-i állásfoglalására
Texts adopted, P7_TA-(2010)0334. , of 22 September 2010 on the European Banking Authority
Elfogadott szövegek, P7_TA(2010)0337 . , az Európai Értékpapír-piaci Felügyeleti Hatóságról szóló 2010. szeptember 22-i állásfoglalására
Texts adopted, P7_TA-(2010)0337. , of 22 September 2010 on the European Securities and Markets Authority
Elfogadott szövegek, P7_TA(2010)0335 . ,
Texts adopted, P7_TA-(2010)0335. ,
– tekintettel a globális és európai szintű innovatív finanszírozásról szóló bizottsági szolgálati munkadokumentumra ( SEC(2010)0409 ) és a pénzügyi szektor megadóztatásáról szóló bizottsági közleményre ( COM(2010)0549 /5), valamint az azt kísérő személyzeti munkadokumentumra ( SEC(2010)1166 ),
– having regard to the Commission staff working document on innovative financing at a global and European level ( SEC(2010)0409 ) and the Commission Communication on the taxation of the financial sector ( COM(2010)0549 /5), along with the accompanying staff working document ( SEC(2010)1166 ),
– tekintettel a tőzsdén kívüli származtatott ügyletekről, a központi szerződő felekről és a kereskedési adattárakról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatra (COM(2010) 0484/5),
– having regard to the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on OTC derivatives, central counterparties and trade repositories (COM(2010) 0484/5),
– tekintettel a Bizottság bankszanálási alapokról szóló közleményére (COM (2010)0254),
– having regard to the Commission Communication on Bank Resolution Funds (COM (2010)0254),
– tekintettel a G20-ak Washingtonban, 2008. november 15-én és Londonban, 2009. április 2-án kiadott nyilatkozatára és a 2009. szeptember 25-i pittsburgi G20 csúcs vezetői nyilatkozatára,
– having regard to the G20 Declaration issued on 15 November 2008 in Washington, the G20 Declaration issued on 2 April 2009 in London and the Leaders' Statement of the G20 Summit of 25 September 2009 in Pittsburgh,