natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítést követően az Ügynökség értesíti az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjait és az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
107 k cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság értékeli a beterjesztett ügyet.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Ennek az értékelésnek az érdekében a bizottság közmeghallgatást tarthat.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság értékeli a beterjesztett ügyet.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
Ennek az értékelésnek az érdekében a bizottság közmeghallgatást tarthat , amennyiben tudományos adatok alapján az objektív kritériumok teljesülnek, figyelembe véve az érintett termék hatásosságát és előnyeit, valamint az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy a koordinációs csoport által a 107l. cikkben a forgalombahozatali engedély megadásának tekintetében meghatározott eljárás – amelyben az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek bizottságának az érintett gyógyszerrel foglalkozó előadójának vagy a koordinációs csoport előadójának részt kell vennie – alapján korábban végzett kockázat-előny értékeléseket is .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva iránymutatásokat dolgoz ki a közmeghallgatások megszervezésére és lefolytatására vonatkozóan.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Az e bizottság által szervezett közmeghallgatások hasznos eszközt jelentenek, feltéve, hogy azok lefolytatása megfelelő, és a megtartott viták hitelességének és objektivitásának érdekében az érintett termék(ek) előnyeit is figyelembe veszik, nem csak a kockázatait.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Mindenekelőtt meg kell őrizni a betegek jóllétét, és a rendelkezésre álló adatok alapján össze kell vetni a gyógyszer kockázatait és előnyeit.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
107 k cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az információk benyújtásától számított 60 napon belül ajánlást tesz, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlás alapul.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Az ajánlás az alábbiak bármelyike vagy ezek kombinációja lehet:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az információk benyújtásától számított 60 napon belül ajánlást tesz a gyógyszernek az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy a koordinációs csoport által a 107l. cikkben a forgalombahozatali engedély megadásának tekintetében meghatározott eljárás alapján végzett értékelés szerinti előnyeit is figyelembe véve , megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlás alapul.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
107l cikk – 1 bekezdés
Article 107 l - paragraph 1
Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a 107g. cikk (1) bekezdésében foglaltak szerint jár el .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall act in accordance with Article 107g(1).
A sürgős közösségi eljárás keretében végzett értékelésekre is alkalmazni kell azt az elvet, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának és a koordinációs csoportnak indokolniuk kell, ha véleményük a PRAC-étől eltér.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
107l cikk – 3 bekezdés
Article 107 l - paragraph 3
Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a 107g. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint jár el .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall act in accordance with Article 107g(3).
Lásd a 107l. cikk (1) bekezdéséhez tartozó indokolást.
see justification to Article 107l - paragraph 1.
Az Ügynökség az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon hozza nyilvánosságra a 107b–107l. cikkben említett ajánlásokat, véleményeket és határozatokat .
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Az Ügynökség a gyógyszerekkel kapcsolatos európai internetes portálon hozza nyilvánosságra a 107b.–107l. cikkben említett végleges következtetéseket (ajánlások, vélemények és végleges határozatok) .
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Az ezen internetes portálon közzétételre szánt információnak teljesnek kell lennie, de nem lehet bonyolult.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
107 n cikk – 1 bekezdés
Article 107 n – paragraph 1
108 cikk – bevezető rész
Article 108 - introductory sentence
A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a 6. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében követendő farmakovigilancia terén kialakult legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé az alábbi területek tekintetében:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
A Bizottság megfelelő konzultációkat követően – a 121a. cikkel összhangban lévő és a 121b. és 121c. cikkben foglalt feltételeknek megfelelő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén – a 6. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében követendő farmakovigilancia terén kialakult legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé az alábbi területek tekintetében:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
108 cikk – 1 bekezdés – 5 pont
Article 108 – paragraph 1 – point 5
(5) a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a mellékhatások elektronikus úton történő jelentésének formátuma;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
(5) a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a mellékhatások elektronikus úton történő jelentésének formátuma , beleértve az összegyűjtött információk bemutatását .
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Az összegyűjtött információknak meg kell különböztetniük a túladagolásnak, helytelen használatnak, visszaélésnek, gyógyszerelési hibáknak betudható mellékhatásokat, valamint a gyógyszerrel kapcsolatban végzett vizsgálatok, illetve a foglalkozási kitettség során előforduló mellékhatásokat;
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
A megfelelő értékeléshez és nyomon követéshez az illetékes hatóságoknak különbséget kell tudniuk tenni a különféle mellékhatások között, mert azok különféle nyomon követést eredményeznek (további figyelmeztetések, ellenjavallatok, a forgalombahozatali engedély felfüggesztése stb.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
108 cikk – 2a bekezdés (új)
Article 108 – paragraph 2a (new)
E cikk és a 102. cikk (3) bekezdése alkalmazásában a Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben pontos iránymutatásokat készít az adatok gyógyszertárakban és más, gyógyszereket kiadó vagy gyógyszerek beadását végző intézményekben történő hatékony nyilvántartására vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosított legyen a farmakovigilanciai jelentések elkészítéséhez szükséges adatok megőrzése, hogy rendelkezésre álljanak a valamely gyógyszer mellékhatásainak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi értékeléséhez szükséges adatok, valamint hogy könnyebb legyen a nyomon követési vizsgálatok elvégzése a forgalombahozatali engedély jogosultja és a nemzeti hatóságok számára.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
A farmakovigilanciai rendszer csak annyira tud jó lenni, amennyire az egyedi jelentésekben szereplő adatok jók.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
A 108. cikkhez javasolt kiegészítés biztosítaná a mellékhatásoknak a közvetlenül a közösségi EudraVigilance rendszerbe való, az egészségügyi szakemberek és a betegek általi bejelentésére használt jelentési formanyomtatványok tartalma közötti egységességet.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
A Bizottság szükség esetén módosításokat fogadhat el annak érdekében, hogy az ezen cím rendelkezéseit hozzáigazítsa a tudományos és műszaki fejlődéshez.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vonatkozó intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
1 cikk – 24 a pont (új)
Article 1 – point 24 a (new)
119 a cikk (új)
Article 119 a (new)
A szöveg a következő cikkel egészül ki:
The following Article is inserted:
Környezeti felügyelet és környezetvédelem
Environmental supervision and protection
A tagállamok kijelölnek egy vagy több nemzeti hatóságot a gyógyszerek által a közegészségügyre vagy környezetre gyakorolt káros környezeti hatások nyomon követésére.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Ha e hatóságok valamelyike a 8. cikk (3) bekezdésének ca) pontja szerinti értékelésben jelzettnél magasabb környezeti kockázatot azonosít, vagy ha újabb káros környezeti hatásokat tár fel, valamennyi ténymegállapítását haladéktalanul továbbítja az Európai Gyógyszerügynökségnek és az illetékes hatóságnak.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Az Ügynökség ezen információk kézhezvételekor értékeli, hogy az előny-kockázat viszony az új ténymegállapításokra tekintettel továbbra is kedvező-e.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Ez nem eredményezheti az életveszélyes vagy súlyos betegségek kezeléséhez szükséges gyóg yszerek engedélyeinek visszavon ását.”
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
A gyógyszermaradékok a legtöbb tagállamban jelen vannak az ivóvízben és a felszíni vízben.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Mivel a vízforrások világszerte korlátozottak, az ivóvízkutakat óvni kell a szennyeződésektől.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Ennek hiányában a várandós nők gyógyszereknek való önkéntelen és elkerülhetetlen kitettsége fokozódni fog, növelve ezzel a magzati károsodás kockázatát.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
1 cikk – 24 b pont (új)
Article 1 - point 24 b (new)
121a cikk (új)
Article 121 a (new)
(24b) A szöveg a következő cikkel egészül ki:
(24 b ) The following Article is inserted:
A felhatalmazás gyakorlata
Exercise of the delegation
A Bizottság határozatlan időre felhatalmazást kap a 11. cikk (3a) bekezdésében és az 59. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában, valamint a 108. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 11(3 a ) ,and 59(1)(aa) and 108 shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
Felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazására a 121b. és 121c. cikkben megállapított feltételek vonatkoznak.
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
1 cikk – 24 c pont (új)
Article 1 - point 24 c (new)
121b cikk (új)
Article 121 b (new)
(24c) A szöveg a következő cikkel egészül ki:
(24 c ) The following Article is inserted:
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 11. cikk (3a) bekezdésében, az 59. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában és a 108. cikkben említett felhatalmazást.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntése érdekében, hogy vissza kívánja-e vonni a felhatalmazást, intézkedik annak érdekében, hogy ésszerű idővel a végső határozat meghozatala előtt tájékoztassa erről a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve az esetleges visszavonás tárgyát képező felhatalmazást, valamint a visszavonás esetleges indokait.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
A határozat azonnal vagy a határozatban megállapított későbbi időpontban lép hatályba.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
1 cikk – 24 d pont (új)
Article 1 - point 24 d (new)
121c cikk (új)
Article 121 c (new)
(24d) A szöveg a következő 121c. cikkel egészül ki:
(24 d ) The following Article 121c is inserted:
Az Európai Parlament vagy a Tanács a bejelentés időpontjától kezdődő két hónapos határidőn belül kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
Amennyiben sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem kifogásolja az adott felhatalmazáson alapuló jogi aktust, azt az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni, és az aktus az ott meghirdetett időpontban hatályba lép.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, a szóban forgó jogi aktus nem lép hatályba.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
1 cikk – 28 pont
Article 1 – point 28
Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Felesleges beilleszteni a lényeges információk összefoglalását (a termék alkalmazási előírása ugyanis már önmagában a lényeges információk összefoglalója), mivel az összezavarhatja a betegeket (akik lehet, hogy elsiklanak az alkalmazási előírásban szereplő lényeges információk mellett, de elolvassák a lényeges információk összefoglalását) és problémát okozhat érthetőségük (például a többnyelvű betegtájékoztatók esetében).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).