natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mivel a biotechnológiai gyógyszerek abban különböznek a hagyományos gyógyszerektől, hogy azok „élő termékek”, helyénvaló külön szabályokat alkotni arra, hogy az egészségügyi szakemberek milyen jellegű információkat jelentsenek be a mellékhatások megjelenése esetében a gyógyszer nyomon követhetőségének érdekében és azért, hogy a mellékhatás oka megállapítható legyen.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
1 cikk – 11 pont
Article 1 — point 11
26 cikk – 2 pont
Article 26 — point 2
2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült összefoglalók;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő üléseinek napirendi pontjai és az ülésekről készült jegyzőkönyvek, továbbá a meghozott határozatok, a szavazások adatai és a szavazáshoz fűzött indoklások, beleértve a kisebbségi véleményeket is.
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
A 2004/27/EK irányelv 126b. cikkének megfelelően „tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság nyilvánosan hozzáférhetővé tegye saját és bizottságai eljárási szabályzatát, üléseinek napirendi pontjait és az ülésekről készült jegyzőkönyveket, továbbá a meghozott határozatokat, a szavazások adatait és a szavazáshoz fűzött indoklásokat, beleértve a kisebbségi véleményeket is”.
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) már megtette ezt, ám Európában még nem hajtották végre.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
(3) A farmakovigilanciai bizottság valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, beleértve az időszakos jelentéseket és az Eudravigilance adatbázisban található adatokat is, tudományosan értékeli a gyógyszer előny-kockázat viszonyát .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Az értékelő jelentést az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül elkészíti, és elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
A gyógyszer előny-kockázat viszonyáról szóló tudományos jelentést az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül elkészíti, és elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be az Ügynökséghez .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
A forgalombahozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be a farmakovigilanciai bizottsághoz .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott észrevételeket .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
A farmakovigilanciai bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, valamennyi benyújtott észrevétel figyelembe vételével .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Az értékelő jelentést a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos európai internetes portálon haladéktalanul [adja meg a pontos időpontot: vagyis 18 hónappal a 3. cikkben meghatározott időpont után] közzéteszik.
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Az előadó által készített tudományos értékelő jelentés, mely a vállalatok által átadott adatokon (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, valamint klinikai vizsgálatokból és a forgalombahozatali engedély megadását követően végzett vizsgálatokból származó adatok), illetve a különböző tagállamok farmakovigilancia-rendszerei által továbbított adatokon (az egészségügyi szakemberek és a betegek jelentései) alapulnak.
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
28 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
28 cikk – 6 bekezdés
Article 28 - paragraph 6
A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilanciai technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal és valamennyi érdekelt féllel együttműködve részt vesz a farmakovigilanciai technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Ez a munka a betegek igényein alapul és tudományos célt szolgál.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Ez a módosítás a 2001/83/EK irányelv 108. cikkének módosítására irányuló javaslatokkal való összehangolást célozza.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
1 cikk – 12 pont – a pont
Article 1 – point 12 – point a
56 cikk – 1 bekezdés – a a pont
Article 56 – paragraph 1 – point aa
aa) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban tanáccsal lássa el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a koordinációs csoportot;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
aa) a farmakovigilanciai bizottság, amely azért felelős, hogy a központi eljárás szerint forgalomba hozott gyógyszerek farmakovigilanciája érdekében a forgalomba hozatalt követő értékelést elvégezze,
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
E bizottság számára ugyanolyan szintű ajánlási jogokat kell biztosítani, mint amilyenekkel az európai forgalombahozatali engedélyekről határozó bizottság (CHMP, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) rendelkezik.
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
A bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy, miután értékelte és megvitatta a tagállamok által a felügyelete mellett (előadók és társelőadók rendszere) végzett értékeléseket, közvetlenül az Európai Bizottságnak tehessen javaslatot a forgalombahozatali engedély visszavonásáról vagy módosításáról, anélkül, hogy tevékenységét a forgalombahozatali bizottságok (CHMP vagy a koordinációs csoport, CMDh) felügyelnék.
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság összetétele a következő:
1.The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
a) tíz tag és tíz póttag, akiket az igazgatótanács nevez ki a nemzeti illetékes hatóságok javaslatai alapján ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
a) a nemzeti tagállamonként egy tag és egy póttag, akiket az igazgatótanáccsal folytatott konzultáció során a nemzeti illetékes hatóság nevez ki ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
b) öt tag és öt póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) két további tag és két póttag, az egyik az egészségügyi szakemberek, a másik a betegek képviselője, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
A tagállamok más tagállamoktól kérhetik, hogy vegyék át helyüket a bizottságban.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük , valamint a gyógyszeripari vállalatoktól való függetlenségük mértékének feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Számos példa volt arra, hogy a döntések egy új „szakértőcsoport” létrehozását követően megváltoztak, ami óvatosságra int e szakértők gyógyszeripari cégekhez való érdekeltségi kötődései tekintetében.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Attól, hogy érdekeltségi nyilatkozatot tesznek, még nem szabadulnak fel a nyomás alól.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
1 cikk – 18 pont – b pont
Article 1 – point 18 – point b
(4) A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Megfelelő közfinanszírozást kell kapniuk a rájuk bízott feladatokkal arányosan .
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Fontos, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek– az összeférhetetlenség elkerülése érdekében – továbbra is közfinanszírozásban részesüljenek.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
A régi (4) bekezdés szövegét meg kell tartani.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
A gyógyszerek farmakovigilanciája (a 726/2004/EK rendelet módosítása)
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
A gyógyszerek fontos szerepet játszanak az Európai Unió polgárainak egészsége szempontjából.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Azonban nem kívánatos hatásaik is lehetnek, amelyek az Európai Bizottság szerint az összes kórházi felvétel 5%-át eredményezik (A jelentés hiányosságai azonban nem teszik lehetővé a pontos becslést).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
A rofecoxib (Vioxx) esete, amely egy olyan gyulladáscsökkentő, amelyet 2004-ben vontak vissza a piacról, mivel növelte a kardiovaszkuláris kockázatokat (az Egyesült Államokban mintegy 30000 sztrókos eset fordult elő, amelyek közül néhány halálos volt) felhívta a figyelmet arra, hogy meg kell erősíteni a farmakovigilanciát.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
A farmakovigilancia a gyógyszerbiztonság ellenőrzésének folyamata és tudománya, amely magában foglalja a gyógyszerbiztonsági adatok kezelését, ezen adatok biztonsági szempontból történő értékelését, az esetleges biztonsági kérdésekre történő reagálást, így az ezekkel kapcsolatos tájékoztatást, illetve a lefolytatott eljárás és az elért eredmények értékelését.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
A központilag engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai eljárást a 726/2004/EK rendelet határozza meg.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
A nemzetileg engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó farmakovigilanciai eljárást a 2001/83/EK irányelv határozza meg.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
E vélemény a 726/2004/EK rendeletre vonatkozik.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
A Bizottság célja a jelenlegi farmakovigilanciai rendszer fejlesztése a különböző érintett szereplők szerepének tisztázásán, az eljárások egyszerűsítésén, az átláthatóság és a tájékoztatás javításán, jobb adatgyűjtési és -értékelési eljárásokon, az érdekeltek fokozottabb bevonásán és a bevált gyakorlatok meghatározásán keresztül.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
A vélemény előadója üdvözli ugyan a javaslatot, de úgy véli, hogy azt tovább lehet javítani, különösen a fogyasztóvédelmi kérdések, az átláthatóság és az adatvédelem tekintetében.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
· A gyógyszerfelhasználó személyes adatainak a farmakovigilanciai eljárás több szakaszában történő kezelését a 95/46/EK irányelvben meghatározott adatvédelmi elvek alapján kell végezni.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· A gyógyszerek biztonságos és hatékony használatára vonatkozó lényeges információk összefoglalójára irányuló javaslatot el kell utasítni, mivel a „lényeges információk” fogalma félrevezető és félreérésekhez vezethet.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· A betegek beszámolói hozzájárulhatnak a gyógyszerek mellékhatásainak megértéséhez, amint az a paroxetin (Deroxat/Seroxat) esetében történt; az antidepresszánsról a betegek beszámolóinak köszönhetően derült ki, hogy növeli az öngyilkossági kockázatot és elvonási tünetet okoz („áramütésszerű érzés a fejben”), ha a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· A fogyasztóknak közvetlenül a nemzeti hatóságokhoz kellene eljuttatniuk beszámolóikat.
· Consumers should report directly to national authorities.
A decentralizált jelentéstételi rendszerek, amelyek esetében valamennyi (akár a betegektől, akár a kórházaktól, egészségügyi szakemberektől vagy gyógyszeripari vállalatoktól érkező) gyógyszer-mellékhatásról szóló tájékoztatás európai adatbázisba történő továbbítását nemzeti szinten koordinálják, növelik az adatok biztonságát, és szavatolják az európai szinten nyilvántartásba vett adatok minőségét.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
A közelség lehetővé teszi a nemzeti hatóságok számára:
Proximity also allows national health authorities to:
- kivizsgálják a jelentéseket, és ennek során speciális szakértelmüket alkalmazva értékes információkkal egészítsék ki őket,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- világos képet alkossanak a területükön előforduló mellékhatásokról,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- valamint ezeket az információkat saját nyelvükön elérhetővé tegyék az adott ország lakossága számára (ahogy az az Egyesült Királyságban és Hollandiában történik).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· A fogyasztók és az egészségügyi szakemberek számára is biztosítani kell az európai EudraVigilance adatbázishoz való teljes körű hozzáférést, annak érdekében, hogy az ellenőrzött információk könnyen elérhetővé tétele által elkerülhető legyen a megelőzhető mellékhatások újbóli előfordulása.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Ez hatékony módja azon egyenlőtlenségek felszámolásának, amelyek a mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatás terén a tagállamok között fennállnak.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Az EudraVigilance-hez való nyilvános hozzáférésre azért is szükség van, hogy helyreálljon a polgárok bizalma az egészségügyi hatóságok közegészség védelmére való képessége iránt.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· A jelentéstétel internetes formája mellett lehetővé kell tenni az egyéb, pl. postai, telefonos vagy faxon érkező bejelentést is, ahogy az az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban is gyakorlat, annak érdekében, hogy azok se legyenek kizárva, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel, illetve nem tudják azt használni, valamint hogy javítani lehessen a betegek általi bejelentéseket.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.