natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minden esetben megfigyelhető volt, hogy a döntéshozatali eljárás lassúsága és a nem kívánatos mellékhatásokkal kapcsolatos információk visszatartása káros hatással volt a betegek egészségére.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Az ilyen mellékhatások emberekre gyakorolt hatása elfogadhatatlan; Az ilyen mellékhatásokból eredő emberi veszteségek elfogadhatatlanok – a pénzügyi költségek pedig hatalmasak, és ezeket a közösségnek kell állnia, mivel a kórházi kezelések 5%-át és a kórházban bekövetkező halálozási okok 5%-át jelentik.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Az értékeléstől az ellenőrzésen és a gyógyszerrel kapcsolatos tájékoztatón át a forgalomba hozatalig
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
A forgalomba hozatal engedélyezése előtt a gyógyszert értékelni kell.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Ez kiválasztott betegek egy csoportjával történik meghatározott ideig.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Ezután a farmakovigilancia feladata, hogy ismertesse a mellékhatásokat, hogy a lakosság körében elkerülhetők legyenek a súlyos következmények.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Az előadó attól tart, hogy a rendelet az alábbi okokból inkább gyengíti a farmakovigilancia-rendszert, semhogy erősítené azt:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Ez csak kivételes esetben maradhat így.
This must remain an exception.
Az állami finanszírozási kötelezettség megszűnése azzal fenyeget, hogy a farmakovigilancia rendszere a gyógyszergyártóknak nyújtott szolgáltatás szintjére süllyed.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Az előadó ezzel szemben a farmakovigilancia független nemzeti és regionális rendszereinek megerősítését javasolja.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
A vállalatok azzal, hogy még inkább az irányításuk alá kerül az adatok gyűjtése, elemzése és értelmezése, az összeférhetetlenség tarthatatlan helyzetében találják magukat.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
A vállalatoknak részt kell tudniuk venni a mellékhatások vizsgálatában, de a hatóságok ellenőrzése mellett és semmiképpen sem monopolhelyzetben.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Az adatok felhígítása, amelyeket anélkül tárolnak közvetlenül a hatalmas elektronikus adatbázisban, az EudraVigilance-ban, hogy lenne az adatbázis tartalmának minőségét biztosító eljárás.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Az előadó azt javasolja, hogy az Eudravigilance adatbázisba kizárólag a farmakovigilancia tekintetében illetékes tagállami hatóságok tölthessenek fel adatokat (se a betegek, se a gyógyszeripari vállalatok ne tölthessenek fel közvetlenül adatokat, mivel az túlságosan nagy „alapzajt” keltene és a lényeges adatok használhatatlanná válnának).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
A közvélemény és a független szakértők rendkívül korlátozott hozzáférése az EudraVigilance adatbázishoz.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
A farmakovigilancia adatainak átláthatósága nélkülözhetetlen a polgárok egészségügyi hatóságokba vetett bizalmának visszaállításához.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Több javaslat túl félénk és megerősítésre szorul.
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Az európai kockázatkezelési konzultációs bizottság (PRAAC) létrehozatala úgy, hogy sem több hatáskörrel, sem nagyobb autonómiával nem rendelkezik, mint a farmakovigilanciáért felelős jelenlegi munkacsoport, nem teremt értéktöbbletet.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
A farmakovigilanciával kapcsolatos adatok tekintetében továbbra is az átláthatatlanság az alapszabály: például az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez (PSURs) üzleti titok ürügyén nem lehet hozzáférni.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Ezeket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket és minden értékelő jelentést haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· Meg kell erősíteni a biztonságosabb forgalomba hozatal engedélyezésével kapcsolatos kritériumokat, amelyek azt is előírják, hogy egy új gyógyszernek valóságos gyógyászati előrelépést kell jelentenie; a gyorsított eljárást nem szabad általánossá tenni
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· Garantálni kell a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok minőségét
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· Biztosítani kell a nyilvános és hatékony farmakovigilanciához szükséges eszközöket
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· Erősíteni kell az átláthatóságot
· Increase transparency
A fogyasztóknak joga van több információhoz jutni a farmakovigilanciai kérdéseket és orvosságuk előny-kockázat viszonyát illetően.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Az Ügynökség fontos szerepet tölt be megbízható, független információforrásként.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
Ehelyett az Eudravigilance adatbázisnak ezzel egyidejűleg értesítenie kell az érintett tagállamokat a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott jelentésekről.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
A magas színvonalú tájékoztatás biztosítása érdekében a tagállamoknak támogatniuk kell az országos és regionális farmakovigilancia-központok szaktudásának fejlesztését.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Az illetékes nemzeti hatóságoknak össze kell gyűjteniük a központok jelentéseit és az adatokat továbbítaniuk kell az Eudravigilance adatbázisnak.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
(7) A közösségi szintű farmakovigilanciai értékelésekhez szükséges tapasztalat és források elérhetőségének biztosítása érdekében indokolt új tudományos bizottságot létrehozni az Ügynökségen belül: a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságot.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Ennek a bizottságnak független tudományos szakértőkből kell állnia, akik tapasztalattal rendelkeznek a gyógyszerbiztonság terén, ideértve a kockázat felderítését, értékelését, minimalizálását és az azzal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és a farmakovigilanciai auditokat is.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
A bizottságban dolgozó tudományos szakértőknek függetleneknek kell lenniük az engedély jogosultjai és maga az Ügynökség vonatkozásában is, különösen akkor, amikor a gyógyszerek biztonságossági vizsgálatait végzik.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Kívánatos a szakértők teljes függetlenségének biztosítása, mivel az engedély kibocsátói aligha vonnának ki a piacról olyan gyógyszereket, amelyeket már engedélyeztek.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) A közegészség védelme érdekében megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani az Ügynökség farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeire.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Rendelkezni kell arról, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozását a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kiszabott díjak beszedésén keresztül lehessen biztosítani.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
A beszedett pénzösszegek kezelését – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az igazgatóság folyamatosan ellenőrzi.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) A közegészség védelme érdekében megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani az Ügynökség farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeire.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
(15) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy az engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat végeznek rajta, vagy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása csak bizonyos feltételek vagy korlátozások mellett lehetséges, a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni forgalomba hozatalát követően .
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(15) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy az engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat végeznek rajta, vagy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása csak bizonyos feltételek vagy korlátozások mellett lehetséges, a gyógyszert – újonnan engedélyezett gyógyszer esetén piacra kerülését követően három évig – gondosan figyelemmel kell kísérni.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Az összes újonnan engedélyezett termékkel kapcsolatos konkrét figyelmeztetés és a gondosan ellenőrzött gyógyszerek segíteni fogják az egészségügyi szakembereket és a betegeket is abban, hogy azonosítani tudják a piacon kevesebb, mint három éve jelen lévő, újonnan engedélyezett gyógyszereket, tudatosabbá téve őket afelől, hogy szükség van az esetlegesen megjelenő mellékhatások jelentésére.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
(20a) Ezt a rendeletet a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 , valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2 sérelme nélkül kell alkalmazni.
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
A személyi adatokat – az EU adatvédelmi jogszabályaival összhangban – az Eudravigilance rendszeren belül kellene kezelni annak érdekében, hogy felismerjék, mérlegeljék, megértsék és megelőzzék a mellékhatásokat, azonosítsák és csökkentsék a gyógyszerekből adódó kockázatokat a közegészség megóvása céljából.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
A javaslat olyan rendkívül érzékeny személyes információkra vonatkozik, amelyeket teljes mértékben védeni kell.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
5 cikk – 2 bekezdés – utolsó mondat
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai bizottság segíti.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Horizontális változtatás, amely a javaslat egészére nézve szükséges.
Horizontal change required throughout the proposal.
A javaslat európai farmakovigilanciai kockázatértékelési tanácsadó bizottságot hoz létre, és fontos farmakovigilanciai feladatokkal bízza meg, de pusztán tanácsadó szerepre kárhoztatja, semmiféle hatósági jogkörrel nem ruházza fel.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
A bizottság szerepét meg kell szilárdítani, és annak megnevezésében is tükröződnie kell.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
10 a cikk – 3 bekezdés
Article 10 a – paragraph 3
Függetlenül attól, hogy a felszólítást megerősítik vagy visszavonják, a Bizottságnak indokolnia kell döntését, és a döntést egyidejűleg nyilvántartásba veszik.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Ezt az engedélyt – melynek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében említett okok egyikén kell alapulnia – csak akkor állíthatják ki, ha a kérelmező objektív és igazolható indokok alapján bizonyítani tudja, hogy nem tudja benyújtani a szokásos alkalmazás melletti gyógyszer-hatásosságra és -biztonságosságra vonatkozó átfogó adatokat .
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Az engedély meghosszabbítása e feltételek évenkénti újraértékeléséhez kötődik.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Ezt az engedélyt csak objektív és igazolható indokok alapján állíthatják ki, és annak a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében említett okok egyikén kell alapulnia.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
A meglévő jogszabály megfogalmazása biztosítja a szigorúbb feltételeket és a fogyasztók jobb védelmét a túl korai forgalombahozatali engedélyből származó kockázat ellen.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Az Ügynökség a jegyzéket naprakészen tartja.
The Agency shall keep the list up to date.
A jegyzékébe tartozó gyógyszereket a csomagoláson akként kell feltüntetni annak érdekében, hogy a betegeket és az egészségügyi szakembereket a jegyzéktől eltérő információforrással lássák el.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk cseréje céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
A tagállamoknak támogatniuk kell az országos és regionális farmakovigilancia-központok szaktudásának fejlesztését.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
24 cikk – 2 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
A „megfelelő szintű hozzáférés” fogalmának meghatározása során az Ügynökség együttműködik az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a fogyasztókat képviselő szervezetekkel.
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve egységes, webalapú formanyomtatványokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Az Ügynökség a tagállamokkal és az érintett szereplőkkel együttműködve egységes tartalmakat , formanyomtatványokat és eljárásokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat , valamint az EU területén felírt, elkészített vagy eladott biológiai gyógyszerkészítmények nyomon követhetőségét .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
A betegeknek szánt formanyomtatványokat olyan technikai követelmények szerint kell kialakítani, amelyek megfelelnek a nyilvánosság számára hozzáférhető világos szerkezet és az egyszerű nyelvezet elveinek.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
A formanyomtatványoknak az interneten és a gyógyszertárakban beszerezhetőnek kell lenniük.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
A formanyomtatványoknak mindazokat az információkat tartalmazniuk kell, amelyek lehetővé teszik a gyógyszertárak vagy közvetlenül a betegek számára a bejelentések hatóságok felé történő továbbítását postai úton, faxon vagy elektronikus formában.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
A feltételezett mellékhatással összefüggésbe hozott termék pontos azonosítása elengedhetetlen egy stabil farmakovigilanciai rendszer esetében.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
A javasolt módosítás azt várja el az Ügynökségtől, hogy felhasználóbarát egységes tartalmakat, formanyomtatványokat és eljárásokat fejlesszen ki az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a mellékhatások bejelentéséhez.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Az EU területén felírt, elkészített vagy eladott biológiai gyógyszerkészítmények nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a formanyomtatványok és az eljárások magukban foglalják a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét, a nemzetközi szabadnevet (INN), a gyógyszerkészítmény 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontjában meghatározott elnevezését és a gyártási számot.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.