natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az EudraCT-adatbázisra mutató hivatkozás elősegítené a vizsgálatok tudományos eredményeihez való hozzáférést.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
A tudományos vizsgálatok eredményei elengedhetetlenek a megbízható információk kialakításához és megértéséhez.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
100 e cikk – 2 bekezdés
Article 100 e – paragraph 2
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a nyilvánosság a forgalombahozatali engedély jogosultjaitól egy orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerrel kapcsolatban a Közösség bármely olyan hivatalos nyelvén információt kérhessen, amely hivatalos nyelv azon tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezve van.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
A választ azon a nyelven kell megfogalmazni, amelyen a kérdés érkezett.
The reply shall be drafted in the language of the request.
A válaszokat ellenőrzésre a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkezésre kell bocsátania a válaszokat, hogy azokat a nemzeti illetékes hatóságok egyszerűen ellenőrizhessék.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
100 f cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
A Bizottság a műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében módosíthatja ezt a bekezdést .
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
A műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében a Bizottság a 100kb. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén, továbbá a 100kc. és 100kd. cikkben felsorolt feltételek alapján az ezen bekezdés alkalmazásához szükséges intézkedéseket fogadhat el.
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
100 f cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Az engedélyezett weboldalakkal kapcsolatban valamilyen tanúsítási vagy minősítési rendszert kell alkalmazni.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Ezenkívül listát kell vezetni azokról a weboldalakról vagy internetes információs pontokról, amelyeknek engedélyezett az ezen irányelvben említett tájékoztatás nyújtása.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Ezt a listát folyamatosan frissíteni kell, és hozzáférhetővé kell tenni a fogyasztók számára.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
100 g cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
A tagállamok ettől eltérve folytathatják a 2008. december 31. előtt hatályba lépett ellenőrzési mechanizmusok használatát.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Ezeket a rendszereket a Bizottság ellenőrzi és jóváhagyja.
The Commission shall verif y and approve these systems.
100 g cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
A módszerek közé tartozhat a gyógyszerekkel kapcsolatos információknak önszabályozó vagy társszabályozó szervek által elvégzett önkéntes ellenőrzése, illetve ilyen testületek munkájának igénybe vétele, amennyiben a tagállami bírósági vagy közigazgatási eljárások mellett lehetőség van eljárást kezdeményezni e testületek előtt is.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Sok tagállam véleménye szerint túlságosan gyenge az információk önszabályozó vagy társszabályozó szervek általi önkéntes ellenőrzési rendszere.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Ennek ellenére néhány tagállamban gyakorlat az önszabályozó rendszer.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Az önszabályozó rendszerek eredményessége és határozottsága nagyban múlik a társadalom kulturális és jogi felfogásától, és ezért az nem szabályozható az összes tagállamra kiterjedően.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
100 g cikk – 2 bekezdés
Article 100 g - paragraph 2
A Bizottság az irányelv hatályba lépéséig megállapítja, és a szerzett tapasztalatok alapján rendszeresen aktualizálja az említett iránymutatásokat.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Az iránymutatásoknak olyan rendelkezéseket kell tartalmazniuk, amelyek biztosítják, hogy a szűkebb körű nyilvánosság az illetékes hatóságoknál panaszt tehessen az információ rendelkezésre bocsátása során előforduló megtévesztő gyakorlatok ellen.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Az egészségügyi szakemberek szintén kulcsfontosságúak, mivel a betegek számára a felírt gyógyszerekkel kapcsolatban ők az információ forrásai – és ennek továbbra is így kell maradnia.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
100 h cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Amennyiben a weboldal nem tartalmaz országjelölő felső szintű domainnevet, a forgalombahozatali engedély jogosultja választja meg, hogy melyik tagállamban regisztráltatja a weboldalt.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Ezeket az információkat hozzá kell igazítani a jelen irányelv által meghatározott előírásokhoz, és meg kell felelniük a gyógyszer nyilvántartási dokumentációjának.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Szükséges tisztázás, mivel ez az irányelv csak a forgalombahozatali engedély birtokosa által felügyelt és az európai uniós polgárokat célzó oldalakra vonatkozik.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Nem tartoznak az irányelv hatálya alá azok az internetes oldalak, amelyek az Unión kívüli közönségnek vagy általánosan mindenkinek szólnak, függetlenül attól, hogy az információ az EU-ból származik vagy a szerver ott található.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Ezenkívül nem tartoznak a hatálya alá azok az üzleti oldalak sem, amelyek cégről szóló információkat tartalmaznak, beleértve a termék eladási adatait és a termékkel kapcsolatos egyéb üzleti információkat.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
100 h cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
Az internetes oldal regisztrációját követően az ott szereplő, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a forgalombahozatali engedély jogosultja tartalmi változtatás nélkül a Közösség területén más honlapokon is terjesztheti.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Az internetes oldal regisztrációját követően az ott szereplő, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a forgalombahozatali engedély jogosultja tartalmi változtatás nélkül a Közösség területén más , a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az első albekezdésben szereplő rendelkezések értelmében regisztrált honlapokon is terjesztheti.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Az ilyen honlapokon egyértelműen fel kell tüntetni a forgalombahozatali engedély jogosultját.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
100 h cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Az internetes weboldal regisztrációját követően a rendelvényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos tartalom bármilyen módosítását a (3) bekezdéssel összhangban ellenőrizni kell.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Az ilyen változtatásokhoz nem szükséges a weboldal ismételt regisztrációja.
Such changes shall not require re-registration of the website.
A weboldal tartalmi változtatásait annak a tagállamnak kell nyomon követnie, ahol az internetes weboldalt regisztrálták.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
A felesleges bürokrácia elkerülése érdekében nem kellene előírni az ismételt regisztrációt.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
100 h cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Az (1) bekezdésnek megfelelően regisztrált internetes weboldalak nem azonosíthatják az oldalt használó magánszemélyeket, és nem közvetíthetnek aktívan kéretlen tartalmat a széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak .
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
A weboldalak nem rendelkezhetnek web-tv-vel.
Those websites shall not contain web-TV.
Az (1) bekezdésnek megfelelően regisztrált internetes weboldalak a magánszemélyek kifejezett előzetes beleegyezése nélkül nem azonosíthatják az oldalt használó magánszemélyeket, és nem közvetíthetnek kéretlen tartalmat a széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Az internetes weboldalak videótartalmat szolgáltathatnak, ha az a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának előmozdítása szempontjából hasznos.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
( i) A honlapot rendszeresen látogató betegek – a honlap felépítésétől függően – regisztráltathatják/azonosíthatják magukat a már keresett információ visszakeresésére vagy az információhoz való gyorsabb hozzáférésre; erre azonban csak kifejezett előzetes beleegyezésük után kerülhet sor. (ii) Bizonyos gyógyszerek (pl. az inhalátorok) helyes használatának bemutatására más anyagok vagy eszközök, például rövidfilmek is hasznosak lehetnek.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
100 h cikk – 2 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
A regisztrált honlapoknak minden egyes oldal tetején olyan tájékoztatást kell tartalmazniuk, hogy az abban foglalt információkat a forgalombahozatali engedély megnevezett jogosultja fejlesztette ki.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Az EudraPharm-adatbázisra mutató hivatkozást is ebben a tájékoztatásban kell elhelyezni.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
A rendelvényköteles gyógyszerekről szóló információkat tartalmazó internetes oldalak használóit világosan tájékoztatni kell arról, hogy az információt a forgalombahozatali engedély birtokosa fejlesztette ki.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Az EudraPharm adatbázisra mutató hivatkozás biztosítani fogja, hogy a felhasználók közvetlenül és egyszerűen hozzáférjenek a rendelvényköteles gyógyszerekről szóló összehasonlítható, nem kereskedelmi forrásból származó információkhoz, nagyobb átláthatóságot biztosítva ezáltal.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
100 h cikk – 3 bekezdés
Article 100 h – paragraph 3
(3) Az internetes weboldal regisztrálása szerinti tagállam felel a rendelvényköteles gyógyszerekre vonatkozóan a regisztrált weboldalon elérhetővé tett tartalmak ellenőrzéséért.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Azért fontos ennek pontosítása, mivel a weboldal tartalma nem feltétlenül kapcsolódik rendelvényköteles gyógyszerekhez.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
100 h cikk – 4 bekezdés – a pont
Article 100 h – paragraph 4 – point a
a) Amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak a reprodukált információ fordításának helyességét illetően, felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy biztosítson egy hiteles fordítást a másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon terjesztett információról.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
a) If a Member Amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak a reprodukált információ fordításának helyességét illetően, felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy biztosítson egy hiteles fordítást a másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon terjesztett , hatóságilag jóváhagyott információról.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
100 h cikk – 4 bekezdés – b pont
Article 100 h – paragraph 4 – point b
b) Amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak arra nézve, hogy egy másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon közzétett információ megfelel-e az e címben foglalt követelményeknek, tájékoztatnia kell az adott tagállamot a kétségét alátámasztó okokról.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Az érintett tagállamoknak minden erőfeszítést meg kell tenniük azért, hogy a meghozandó intézkedésekkel kapcsolatban megegyezésre jussanak.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Amennyiben nem sikerül két hónapon belül megegyezésre jutniuk, az ügyet továbbítani kell a 75/320/EGK határozattal felállított gyógyszerészeti bizottságnak.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Ez esetben a szükséges intézkedéseket csak ezen bizottság véleménye birtokában lehet elfogadni.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
A tagállamok figyelembe veszik a gyógyszerészeti bizottság véleményét és véleménye figyelembevételének módjáról értesítik.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
b) Amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak arra nézve, hogy egy másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon rendelkezésre bocsátott hatóságilag jóváhagyott információ megfelel-e az e címben foglalt követelményeknek, tájékoztatnia kell az adott tagállamot a kétségét alátámasztó okokról.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
100 h cikk – 5 bekezdés
Article 100 h – paragraph 5
A nyilatkozatban meg kell nevezni az adott weboldal ellenőrzését végző illetékes nemzeti hatóságot.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Tartalmaznia kell továbbá, hogy a weboldal ellenőrzése még nem feltétlenül jelenti azt, hogy a weboldalon közzétett valamennyi információt engedélyezték előzetesen.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
A nyilatkozatban világosan meg kell nevezni az adott weboldal ellenőrzését végző illetékes nemzeti hatóságot , valamint az oldalért felelős forgalombahozatali engedély jogosultját .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Tartalmaznia kell továbbá, hogy a weboldal ellenőrzése még nem feltétlenül jelenti azt, hogy a weboldalon közzétett valamennyi információt engedélyezték előzetesen , valamint egy hivatkozást az EudraPharm-adatbázisra, feltüntetve, hogy ott elérhető a hitelesített információ .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Az a tény, hogy a weboldalak regisztrációja és ellenőrzése valamely irányelv szerint történik, nem jelent a felhasználók számára hozzáadott értéket, viszont visszaélésre adhat alapot.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Fontos, hogy a felhasználókat egyértelműen tájékoztassák arról, hogy az internetes oldalt „az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek reklámozásának megelőzése céljából ellenőrzik“, mert a nyilvánosság nem ismeri az egyéni érdekeltségek fogalmát.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Az EudraPharm-adatbázisra mutató hivatkozás biztosítani fogja, hogy a felhasználók közvetlenül és egyszerűen férjenek hozzá az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről szóló összehasonlítható, nem kereskedelmi forrásból származó információkhoz.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
100 i cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
A tagállamok rendelkeznek arról, hogy közzé lehet tenni a forgalombahozatali engedély gyógyszerre vonatkozó, nem megfelelő információk terjesztéséért felelős jogosultjának nevét.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Ez hathatós és visszatartó intézkedés, mely hozzájárul a jogszabály betartásához.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
100 i cikk – 1 bekezdés – 1 b albekezdés (új)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
A szankciók mértéke közösségi szinten kerül megállapításra.
The level of penalties shall be determined at Community level.
A szankciók mértékének megállapítását nem tanácsos a tagállamok hatáskörében hagyni.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
A büntetések közösségi szinten történő megállapítása biztosítja a jogi egyértelműséget és a szankciók nyilvánvaló visszatartó erejét.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
100 i cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai bármely határozat ellen fellebbezhetnek igazságügyi vagy egyéb szerv előtt.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
A fellebbezési eljárás alatt az információk terjesztését fel kell függeszteni mindaddig, amíg az illetékes hatóság ezzel ellentétes határozatot nem hoz.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
E módosítás célja nagyobb hatékonyság és átláthatóság biztosítása az eljárás során.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
A forgalombahozatali engedélyek birtokosainak lehetővé kell tenni, hogy megvédjék magukat, amennyiben úgy vélik, hogy a szabálysértési eljárás megalapozatlan.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.