natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(8) Az ellátási láncban minden olyan szereplőnek, aki gyógyszercsomagolást végez, rendelkeznie kell gyártási engedéllyel .
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Az ellátási láncban gyártási engedéllyel kell rendelkeznie minden olyan szereplőnek, aki gyógyszercímkézést vagy gyógyszercsomagolást végez, illetve gyógyszerek címkézését vagy a csomagolását módosítja .
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Ahhoz, hogy a biztonsági elemek betöltsék funkciójukat, a gyártási engedély jogosultja csak szigorú feltételek mellett távolíthatja el, cserélheti ki vagy fedheti le őket.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
A szigorú feltételeknek megfelelő védelmet kell biztosítaniuk az ellen, hogy hamisított termékek juthassanak az ellátási láncba, valamint tükrözniük kell azt is, hogy a gyártási engedéllyel rendelkezők súlyos felelősséggel tartoznak az eredeti gyártóval, a forgalombahozatali engedély jogosultjával, valamint a fogyasztóval szemben.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
A betegeket és az ellátási láncban részt vevő más szereplőket egy, a csomagoláson elhelyezett címke segítségével egyértelműen tájékoztatni kell arról, ha a biztonsági elemeket eltávolították és más elemekkel helyettesítették.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(11a) Fel kell hívni az európai polgárok figyelmét az illegális forgalmazóktól rendelt gyógyszerek kockázataira.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
A nyilvánosság tájékoztatását célzó intézkedéseket nemzeti és európai szinten egyaránt elő kell mozdítani.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
A Bizottság és a tagállamok intézkedéseket fogadnak el azzal a céllal, hogy a közvéleményben fokozottan tudatosítsák a gyógyszerek interneten történő megvásárlásával kapcsolatos kockázatokat.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
A lakosság egészségének biztosítása érdekében szükség van arra, hogy a gyártási helyeken a tagállamok illetékes hatóságai, együttműködve az EMEA-val, vizsgálatokat végezzenek.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Több akkreditált magánszervezet esetleges jelenléte gyengítené a vizsgálatok minőségét, nem tenné egyértelművé, hogy ki is a felelős vizsgálatok eredményeinek helyességéért, és veszélyes érdekkapcsolatokat alakítana ki a vizsgált vállalat és a vizsgálatot végző szerv között, ami korrupcióhoz vezethet.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) A lakosság egészségvédelmének magas szintű biztosítása érdekében a gyógyszerhatóanyagok és -segédanyagok gyártójának követnie kell a vonatkozó, az Unióban hatályos helyes gyártási gyakorlatot, függetlenül attól, hogy ezeket a hatóanyagokat az Unióban gyártották-e, vagy oda importálták.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
A gyógyszerhatóanyagok harmadik országban történő gyártása tekintetében biztosítani kell a helyes gyártási gyakorlatot úgy , hogy az illetékes uniós hatóságok vagy azok a hatóságok, amelyekkel – a gyógyszerhatóanyagokra is alkalmazandó – kölcsönös elismerésről szóló megállapodások vannak hatályban, kötelező és ismétlődő ellenőrzéseket végeznek .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
A helyes gyártási gyakorlat tiszteletben tartásának biztosítása érdekében fontos szigorú és pontos ellenőrzéseket végezni a gyártás helyén.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
(13a) A gyártási engedély jogosultjának megfelelő módon meg kell győződnie arról és ellenőriznie kell, hogy a gyógyszerhatóanyagokon kívüli, a gyógyszergyártásban felhasznált gyógyszerészeti segédanyagok a helyes gyártási gyakorlat értelmében alkalmasak-e gyógyszerek gyártására, valamint hogy az ellenőrzés megfelelő közegészség-védelmi szintet biztosít-e.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Az irányelv hatályát abban az esetben érdemes a segédanyagokra is kiterjeszteni, ha a segédanyagokat a gyógyszerhatóanyagoktól elkülönülten kezelik, és a gyógyszerhatóanyagokra vonatkozó előírásoktól eltérő, külön előírások vonatkoznak rájuk.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
A gyártási engedély jogosultjai felelősek annak biztosításáért, hogy a segédanyagok minősége megfelelő legyen, ez a rendelkezés pedig már szerepel a humán felhasználású gyógyszerekre vonatkozó uniós helyes gyártási gyakorlatokban is.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15a) A tagállamoknak biztosítaniuk kell a lakosság egészségét és meg kell őrizniük az európai vállalkozások versenyképességét azáltal, hogy hatékony, arányos, visszatartó erejű és egyenértékű szankciókat vetnek ki annak érdekében, hogy megelőzzék a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülését.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
A hamisított gyógyszerek elleni hatékony küzdelemhez elengedhetetlen, hogy a tagállamok ne csak hatékony, arányos és visszatartó erejű jogszabályi rendszert fogadjanak el, hanem európai szinten biztosítsák a szankciók egységességét.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17a) A radiofarmakonok kivételével az összes rendelvényköteles gyógyszer egyes csomagjainak azonosítása érdekében bizonyos termékjellemzőknek (például termékkód, lejárati idő, tételszám) szerepelniük kell a biztonsági elemek között.
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Ennek az információnak európai szinten harmonizált, nemzetközi kódolási szabványt alkalmazó, gép által olvasható formátumban is rendelkezésre kell állnia.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Egy, a termék teljes élettartama alatt működő termékazonosítási rendszernek lehetővé kell tennie, hogy kiadáskor szisztematikusan ellenőrizhessék az egyes csomagok sorozatszámát, mielőtt a termék a beteghez kerül.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Ennek előfeltétele, hogy valamennyi rendelvényköteles gyógyszer – a radiofarmakonok kivételével – olyan sorozatszámmal rendelkezzen, amely Európa-szerte harmonizált és szabványos módon azonosítja az egyes csomagokat.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18a) A tagállamoknak akár az Europol segítségével is együtt kell működniük az internet révén történő illegális gyógyszer-kereskedelem elleni hatályos korlátozások végrehajtása érdekében.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
-1) Az 1. cikk a következő 3a. ponttal egészül ki:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
„A gyógyszer azon összetevője, amely nem hatóanyag.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
A segédanyagok közé tartoznak például a töltőanyagok, a dezintegráló anyagok, a kenőanyagok, a színezőanyagok, az antioxidánsok, a tartósítószerek, az adjuvánsok, a stabilizálók, a sűrítőanyagok, az emulgeátorok, a szolubilizáló szerek, a permeációt fokozó anyagok, az ízesítő és aromaanyagok, valamint a gyógyszer külső felületét borító összetevők, például a zselatinkapszulák.”
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Mivel a segédanyag a gyógyszerészeti késztermék alapvető fontosságú alkotóeleme, a meghatározásnak összhangban kell lennie a segédanyagokról szóló EMEA/CHMP-iránymutatásokkal.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
-1a) Az 1. cikk a következő 5a. ponttal egészül ki:
(-1a) In Article 1, the following point 5a is inserted:
Minden gyógyszer, amelyet szándékosan meghamisítottak:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
a) azonossága tekintetében, beleértve a csomagolást, a címkézést, a nevet vagy az összetételt az összetevők, többek között a segédanyagok és a hatóanyagok, vagy azok adagolása vonatkozásában;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
b) eredete tekintetében, beleértve a gyártót, a gyártási országot, a származási országot vagy a forgalmazási engedély birtokosát;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
c) előtörténete tekintetében, beleértve a forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok nemzeti hatóságaival együttműködve a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a nemzetközi megállapodások alapján e meghatározást aktualizáló aktusokat fogad el.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló jogszabályokat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkében említett eljárással összhangban kell elfogadni.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Ez a meghatározás nem kapcsolódik a szellemi és ipari tulajdonjogról, valamint a szabadalmi jogokról szóló jogszabályok megsértéséhez.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Ez a meghatározás nem vonatkozik a gyártási hibákra.”
This definition does not include manufacturing errors.'
Ha eredményesen akarunk harcolni a hamisított gyógyszereknek a legális ellátási láncba való bekerülése ellen, akkor egyértelmű és kimerítő meghatározást kell adni arra, hogy mit is értünk „hamisított gyógyszer” alatt, nem utolsósorban a büntetések szigorítása érdekében.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
A meghatározásból ki kell zárni az esetleges gyártási hibákat.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
1 cikk – 17a pont
Article 1 – point 17a
Minden olyan, a nagykereskedelmi forgalmazás fogalmába nem tartozó tevékenység, amely gyógyszerek eladásából, vásárlásából vagy számlázásából áll, a gyógyszerek fizikai kezelése és lakossági gyógyszerellátás kivételével.”
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
A meghatározásoknak ezért különbséget kell tenniük a kereskedelem és a közvetítés között, mert a kereskedelemmel ellentétben a közvetítés olyan esetekre is kiterjed, amikor a termék nem a kereskedő tulajdonában áll, miközben egyik esetben sem kerülnek feltétlenül fizikai kapcsolatba a termékkel, és így nem is ellenőrzik annak kezelését.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
1 cikk – 17 b pont (új)
Article 1 – point 17 b (new)
1a) Az 1. cikk a következő 17b. ponttal egészül ki:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
minden olyan, a nagykereskedelmi forgalmazásba és a kiskereskedelmi eladásba nem tartozó tevékenység, amely nem foglalja magában a gyógyszerek birtoklását és/vagy fizikai feldolgozását, és amely egy másik személy nevében gyógyszerek eladásáról vagy vásárlásáról szóló önálló tárgyalásokból, vagy egy másik személy nevében történő gyógyszerszámlázásból vagy gyógyszerek bárminemű közvetítéséből áll.”
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
Ha eredményesen akarunk harcolni a hamisított gyógyszereknek a legális ellátási láncba való bekerülése ellen, akkor egyértelmű és kimerítő meghatározást kell adni az ágazatban dolgozó minden szereplőre, nemcsak a nagykereskedelmi gyártókra és forgalmazókra, hanem a gyógyszerkereskedőkre és -közvetítőkre is.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Rendkívül fontos tehát ezeket a szereplőket is szigorú akkreditálási, ellenőrzési és a helyes gyakorlatot érintő rendszernek alávetni.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1 cikk – 18 b pont (új)
Article 1 – point 18 b (new)
1b) Az 1. cikk a következő 18b. ponttal egészül ki:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
Gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személy:
Persons authorised to supply medicinal products:
Olyan természetes vagy jogi személyek, akik gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkeznek, a gyógyszerellátás tekintetében engedélykötelesség alól mentes természetes és jogi személyek sérelme nélkül.”
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
További meghatározásra van szükség annak érdekében, hogy meg lehessen magyarázni a „gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személy” kifejezés jelentését, mivel ez a kifejezés szerepel az irányelvben, de nincs meghatározva.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
A meghatározásra ezért van szükség, hogy biztosítani lehessen a megfelelő és folyamatos gyógyszerellátást olyan személyek révén, akik engedéllyel rendelkeznek a lakosság gyógyszerekkel való ellátására.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
A hamisított gyógyszerekkel szembeni hatékony védelem biztosítása érdekében a forgalmazási láncban szereplő valamennyi fél fogalmát világosan meg kell határozni, tevékenységüket definiálni, valamint teljes körűen engedélyezni, ellenőrizni és felügyelni kell.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
2a) A 2. cikk a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
46 cikk – f pont – 1 albekezdés (új)
Article 46 – point f – subparagraph 1
„f) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel kiindulási anyagként, amelyet a kiindulási anyagok helyes gyártási gyakorlatáról szóló részletes iránymutatások alapján gyártottak.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
A gyártási engedély jogosultja ezért saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról , hogy a hatóanyag gyártója követi-e a helyes gyártási gyakorlatot .”
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
A gyártási engedély jogosultja ezért biztosítja , hogy a gyártás az Unióban érvényben levő iránymutatásoknak és helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történt úgy, hogy az illetékes uniós hatóságok vagy azok a hatóságok, amelyekkel – a gyógyszerhatóanyagokra is alkalmazandó – kölcsönös elismerésről szóló megállapodások vannak hatályban, kötelező és ismétlődő ellenőrzéseket végeznek .”
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Több akkreditált magánszervezet esetleges jelenléte gyengítené a vizsgálatok minőségét, nem tenné egyértelművé, hogy ki is a felelős vizsgálatok eredményeinek helyességéért, és veszélyes érdekkapcsolatokat alakítana ki a vizsgált vállalat és a vizsgálatot végző szerv között, ami korrupcióhoz vezethet.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
A gyártási engedély birtokosa a Bizottság által a 47. cikkel összhangban kidolgozott egyedi helyes gyártási gyakorlatokat követve biztosítja, hogy a segédanyagok alkalmasnak minősüljenek gyógyszerészeti felhasználásra.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
A gyártási engedély birtokosa gondoskodik arról is, hogy az alkalmasság értékelésére szolgáló eljárás az illetékes hatóságok által ellenőrizhető minőségbiztosítási rendszerben legyen leírva.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
1 cikk – 3 pont – b pont
Article 1 – point 3 - point b
„g) tájékoztatja az illetékes hatóságot a tudomására jutott olyan gyógyszerekről, amelyek azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében általa gyártott gyógyszer hamisítványai, vagy feltehetően az .”
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
„g) tájékoztatja az illetékes hatóságot a tudomására jutott olyan gyógyszerekről, amelyek azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében általa gyártott gyógyszer hamisítványai, vagy amelyekről indokoltan feltételezhető, hogy hamisítványok .”
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
Article 46 – point g a (new)
Article 46 – point g a (new)
„ga) jogi felelősség terheli az általa végzett vagy kért vizsgálatok és ellenőrzések eredményeinek helyességéért, és e felelősség nem átruházható.”
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'