natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült összefoglalók ;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteinek részletei, többek között minden értekezlet napirendje és az ülésekről készült jegyzőkönyvek az ott hozott határozatokkal kiegészítve ;
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
Lásd a 26. cikk 1. pontjához fűzött indokolást
see justification to Article 26 - point 1
26 cikk – 1 bekezdés – 3 pont
Article 26 - paragraph 1 - point 3
(3) az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek , valamint e rendszerek felhasználóbarát összefoglalója ;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
26 cikk – 1 bekezdés – 3 a pont (új)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
(3a) minden, az e rendelettel és a 2001/83/EK irányelvvel összhangban engedélyezett meglévő és új gyógyszer betegtájékoztatójának és alkalmazási előírásának legfrissebb elektronikus változatát magában foglaló, az Ügynökség EudraPharm adatbázisára mutató link, valamint az Ügynökség európai nyilvános értékelő jelentésének a központilag engedélyezett termékekre vonatkozó információs adatlapokat közlő, összegző adatbázisára mutató link.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
E két forrást az Ügynökség és az illetékes hatóságok a nyilvánosság számára reklámozzák.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
26 cikk – 1 bekezdés – 4 pont
Article 26 - paragraph 1 - point 4
(4) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek az ezen rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
(4) az ezen rendelet 23. cikkében említett gyógyszerek jegyzéke;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
26 cikk – 1 bekezdés – 6 pont
Article 26 - paragraph 1 - point 6
(6) tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint egységes , webalapú formanyomtatványok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
(6) tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint egységes formanyomtatványok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
26 cikk – 1 a bekezdés (új)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Az Ügynökség e portál beindítása előtt és az azt követő felülvizsgálatok során konzultál az érintett felekkel (így a betegek és fogyasztók csoportjaival, az egészségügyi szakemberekkel és az iparág képviselőivel).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Az Ügynökség figyelemmel kísér egyes orvostudományi szakirodalmakat a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Közzéteszi a megfigyelés tárgyát képező hatóanyagok és a figyelemmel kísért publikációk jegyzékét.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Az Ügynökség figyelemmel kísér minden orvostudományi szakirodalmat a jól bevált hatóanyagokat tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
A javaslat kötelezi a forgalombahozatali engedély jogosultját az EudraVigilance figyelemmel kísérésére, hogy lássa, miről számol be az EMA; kötelezi továbbá a ki nem választott, egyéb orvostudományi szakirodalom és a nem tárgyalt gyógyszerek figyelemmel kísérésére.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
A jól bevált hatóanyagok tekintetében az Európai Gyógyszerügynökség is elvégezheti ezt a feladatot, mivel a használt adatbázisokat minden, jól bevált összetevővel rendelkező forgalombahozatali engedély jogosult is használja.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökség megbízása ezzel a feladattal az összes jól bevált hatóanyag tekintetében ésszerű és hatékony (csak egyszer kell elvégezni).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
28 cikk – 3 bekezdés – 4 a albekezdés (új)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára az értékelő jelentés alapján ajánlást fogalmaz meg.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
A PRAC véleményének nagyobb súllyal kell foglalkoznia a CHMP-vel, amelynek csak arra kell képesnek lennie, hogy a PRAC ajánlását felülírja, amennyiben tudományos és közegészségügyi alapon alátámasztják határozatukat.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
28 cikk – 4 bekezdés
Article 28 - paragraph 4
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásának kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
A CHMP csak akkor fogad el olyan véleményt, amely különbözik a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásától, ha ezt alapos tudományos és közegészségügyi okok indokolják.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
A CHMP ezen okokat indokolásban látja el magyarázattal, amelyet mellékel véleményéhez.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Ha a vélemény szerint szabályozási lépésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
E rendelet 10. cikke az említett határozat elfogadására is érvényes.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Ha a Bizottság ilyen határozatot fogadott el, a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
28 cikk – 6 bekezdés
Article 28 – paragraph 6
Az ezen cikk (3) és (5) bekezdésében említett véleményeket és határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül teszik elérhetővé.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Az ezen cikk (3) és (5) bekezdésében említett végleges véleményeket és végleges határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül teszik elérhetővé.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Az internetes portálon közzétenni kívánt információknak teljesnek, de nem összetettnek kell lenniük.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
28a cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
2(a) Ezen értékelés céljából a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság közmeghallgatást tarthat.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
A közmeghallgatásokat az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül jelentik be.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
A bejelentés arra vonatkozó információkat is tartalmaz, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a nyilvánosság miként vehetnek részt a közmeghallgatáson.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Az Ügynökség mindenkinek, aki kéri, lehetőséget biztosít arra, hogy akár személyesen, akár internetalapú technológia segítségével részt vegyen a meghallgatáson.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, üzleti szempontból bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy lehetővé tegyék számára, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárja a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság elé.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Ez az irányelv módosításával azonos.
This is an identical amendment to the Directive.
Lehetővé teszi a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság számára, hogy - amennyiben szükségesnek látja - közmeghallgatáshoz folyamodjon a központi és a decentralizált eljárások révén engedélyezett gyógyszerek értékelése során is.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilanciai technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal és az összes érdekelt féllel együttműködve részt vesz a farmakovigilanciai technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Ezt a munkát a betegek igényei alapján, tudományos szempontokat szem előtt tartva végzik.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
A módosítás célja a 2001/83/EK irányelv 108. cikkének módosítására irányuló javaslatokkal való összhang biztosítása.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Az Ügynökség rendszeresen ellenőrzi farmakovigilanciai feladatait , és kétévente jelentést tesz az eredményekről az igazgatótanácsnak.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Az Ügynökség rendszeresen független ellenőrzést végez farmakovigilanciai feladatai tekintetében , és kétévente jelentést tesz az eredményekről az igazgatótanácsnak.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Az irányelvtervezet szövege független ellenőrzés lefolytatását javasolja a tagállamok számára (13. módosítás).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
A rendelettervezet Ügynökségről szóló 28f. cikke hasonló rendelkezést tartalmaz, és azt a következetesség biztosítása érdekében ugyanígy kellene módosítani.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
A Bizottság szükség esetén módosításokat fogadhat el annak érdekében, hogy az e fejezetben foglalt rendelkezéseket hozzáigazítsa a tudományos és műszaki fejlődéshez.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
A rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 87. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
1 cikk – 12 pont – a pont
Article 1 - point 12 - point a
56 cikk – 1 bekezdés – aa pont
Article 56 - paragraph 1 - point aa
aa) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban tanáccsal lássa el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a koordinációs csoportot ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
aa) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban ajánlást tegyen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a koordinációs csoport számára ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Ez a változtatás összhangban áll a 3. és 4. módosítással.
This change is in line with amendments 3 and 4.
1 cikk – 12 pont – b a pont (új)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
56 cikk – 1 bekezdés – g pont
Article 56 – paragraph 1 – point g
ba) a g) pont helyébe a következő szöveg lép:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„g) a vezérigazgató, aki a 64. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;”
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
A pontosítás az Ügynökség felépítését, méretét és feladatait tükrözi.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
Az elmúlt években az új feladatok köre jelentősen bővült.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Ma a 600 munkatársat foglalkoztató Ügynökség a második legnagyobb ügynökség az Európai Unióban.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Ezért az ügyvezető igazgatói cím helyébe a vezérigazgatói cím lép, amelyet az egész rendeletben meg kell változtatni.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
61a cikk – 1 bekezdés
Article 61a – paragraph 1
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság összetétele a következő:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság összetétele a következő:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) tíz tag és tíz póttag, akiket az igazgatótanács nevez ki a nemzeti illetékes hatóságok javaslatai alapján;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) tíz tag és tíz póttag, akiket az igazgatótanács nevez ki a nemzeti illetékes hatóságokkal történő konzultációt követően, valamint a farmakovigilancia és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatértékelése területén szerzett szakértelmük alapján , a (2) bekezdésben foglaltak szerint ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) öt tag és öt póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően .
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kinevezett hét további tag és öt póttag, beleértve legalább egy egészségügyi szakértő képviselőt és legalább egy betegképviselőt;
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Egy tagállam felkérhet egy másik tagállamot, hogy képviselje őt a bizottságban.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
A Bizottság a tagok és póttagok számát a technikai és tudományos követelmények fényében kiigazíthatja.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
61a cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
ba) az EMEA betegekből és fogyasztókból álló munkacsoportjához tartozó egy képviselő és egy póttag, illetve az EMEA egészségügyi szakemberekből álló munkacsoportjához tartozó egy képviselő és egy póttag.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
A javaslat gyakorlati megvalósításának megkönnyítése érdekében fontos, hogy bevonják az EMEA-nál működő összes szakembert.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Az összes érintett fél képviselőinek jelenléte így visszatükrözi a védelmi intézkedésekre és az átláthatóságra vonatkozó követelményeket, amelyeket a polgárok egészségének és jóllétének védelme megkövetel.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
61a cikk – 6 bekezdés
Article 61a – paragraph 6
Az Ügynökség feladatai és a nemzeti illetékes hatóságok munkája közötti megfelelő koordináció elősegítése érdekében a nemzeti illetékes hatóságok képviselőinek joguk van a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság valamennyi értekezletén részt venni.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Felkérés alapján pontosíthatnak bizonyos kérdéseket vagy tájékoztatással szolgálhatnak, de a viták menetét nem próbálják befolyásolni.”
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Az Ügynökség feladatai és a nemzeti illetékes hatóságok munkája közötti megfelelő koordináció elősegítése érdekében a nemzeti illetékes hatóságok képviselőinek joguk van a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság valamennyi értekezletén , illetve a vitákban részt venni.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Lásd a 61a. cikk (1) bekezdésének módosításához fűzött indokolást.
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
62 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1