natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan más, engedélyezett biocid termék, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb vagy csökkentett kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából , továbbá azonos hatékonyságú és nem mutat jelentős kockázatnövekedést egyetlen más paraméter tekintetében sem ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Mivel az összehasonlító értékelésnek azon biocid termékekre kell koncentrálnia, amelyek esetében beazonosított kockázat áll fenn és alternatívákra van szükség, a helyettesítő anyagnak ugyanolyan hatékonyságúnak kell lennie, és ugyanazt a kockázati szintet kell képviselnie.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
21 cikk – 7 a bekezdés (új)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Az ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az ügynökség adatbázisában.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
a) a 18. cikkben említett információkat benyújtották; valamint
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokok értékelését.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
A biocid termékekben használt hatóanyagokra vonatkozóan a rendelet I. mellékletébe történő felvételük céljából már megtörtént a teljes körű értékelés.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Egy engedélyezett hatóanyagokon alapuló biocid termék engedélyezésének értékeléséhez szükségtelen ilyen hosszú időszakot előírni.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
Hacsak nincsenek új, értékelendő adatok, nincs szükség 18 hónapra egy termék engedélyének megújításához.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
12 hónap inkább megfelelő hosszúságú időszak.
12 months is more appropriate.
Az összes érintett tagállamban ugyanazt az engedélyezési számot használják.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
25 cikk – 6 a bekezdés (új)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
27 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
A határozatot az illetékes hatóság első albekezdés szerinti értesítésétől számított három hónapon belül fogadják el.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Amennyiben a Bizottság a 30. cikk értelmében véleményt kér az ügynökségtől, a három hónapos időszakot az ügynökség véleményének közléséig felfüggesztik.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
A jogalkotási szövegnek egyértelműen kell meghatároznia, hogy mennyi időre van szükség a tagállamok közötti viták tényleges rendezését célzó eljárás lefolytatásához.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Három hónap megfelelő időszak arra, hogy a Bizottság érdemi határozati javaslatot nyújtson be az engedélyek elutasításának vagy korlátozásokkal történő elismerésének igazolásáról.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
28 cikk – 8 bekezdés
Article 28 – paragraph 8
(8) A referencia illetékes hatóság és a többi érintett tagállam illetékes hatóságai a (7) bekezdésben említett időtartam leteltét követő egy hónapon belül az értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a biocid termék jellemzőinek összefoglalása alapján engedélyezik a biocid terméket.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
28 cikk – 9 bekezdés – 2 albekezdés
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
28 cikk – 9 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
28 cikk – 11 a bekezdés (új)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
a Bizottság a/az […] cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az e cikk (5) bekezdésében említett egységes engedélyezési szám kiadására vonatkozó kritériumok és eljárások pontosítása céljából.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
A Bizottság , a kérelmezővel folytatott konzultációt követően, a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el a nemzeti engedélyben szereplő feltételeknek a helyi körülményekhez való hozzáigazítására vonatkozó javaslatról.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
29 cikk – 2 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Az értesítés kézhezvételétől számított három hónapon belül a Bizottság határozati javaslatot nyújt be.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
A jogalkotási szövegnek egyértelműen kell meghatároznia a tagállamok közötti viták rendezéséhez szükséges időt.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
33 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
ba) a szakemberek általi vagy a fogyasztók által történő otthoni felhasználásra szánt biocid termékek, amelyek felhasználása az Európai Unión belül hasonló, és a 33a. cikkben felsorolt kritériumoknak megfelelő feltételek és használati útmutatók alapján történik.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Az uniós engedélyezési rendszer egyik fő célkitűzése, hogy az összes tagállamon belül biztosítsák a termékbiztonság egységes értékelését, az egyforma fogyasztóvédelmi előírásokat és a követelmények összehangolt végrehajtását.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Az uniós engedélyezési rendszer előnyös minden olyan biocid termék tekintetében, amelyet az EU egész területén hasonló módon használnak.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
E termékeket otthon vagy szakszerű körülmények között, gyakorlatias és költséghatékony módon használják fel a közegészség védelme érdekében, ily módon csökkentve a fertőző betegségek jelentette terheket.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Ezek a termékek egyszerű és világos használati útmutatóval rendelkeznek.
These products have simple and clear use instructions.
i) az adott terméket a használati útmutatónak megfelelően az Európai Unió egész területén hasonló feltételek mellett használják;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
A tagállamok ii) pontban említett számának meghatározása vagy kiigazítása érdekében a Bizottság a/az […] cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el.
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Kilenc hónap túl hosszú idő arra, hogy az ügynökség olyan véleményt készítsen és továbbítson, amely az értékelő illetékes hatóság által elvégzett, már rendelkezésre álló értékelésen alapul: három hónap inkább megfelelő hosszúságú időszak.
The nine-month period is too long for the Agency to prepare and submit an opinion which is based on an evaluation already available and carried out by the evaluating competent authority: three months is more appropriate.
(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a közösségi engedély megújítása iránti kérelmet az ügynökséghez legalább tizenkét hónappal az engedély lejárta előtt nyújtja be.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Egy biocid termékben használt hatóanyag eredetének változására vonatkozó értesítés azért szükséges, mert hatással lehet a termék biztonságos voltára.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
41 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
A meglévő engedély módosítása a 3. cikk ua), ub) és uc) pontjában említett következő kategóriák egyike alá tartozik:
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
a) adminisztratív változtatás,
(a) Administrative change,
b) kismértékű változtatás vagy
(b) Minor change or
c) nagymértékű változtatás.
(c) Major change.
A jogszabály szövegének egyértelműen meg kell határoznia az engedélyek módosításánál alkalmazandó főbb elveket, az eljárás részletei azonban meghatározhatók a végrehajtási intézkedésekben is.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Különösképpen szükséges meghatározni, hogy a meglévő termékengedélyek esetében milyen jellegű változtatások hajthatók végre.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
42 cikk – 1 a bekezdés (új)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Az (1) bekezdésében említett kritériumok és eljárások – a teljesség igénye nélkül – az alábbi elveken alapulnak:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) egy engedély adminisztratív változtatása esetén egyszerűsített értesítési eljárás alkalmazandó;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
b) egy engedély kismértékű változtatásának értékelésére rövidebb határidőt kell meghatározni;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
c) lényeges változtatás esetén a kérelmezett változtatás mértékével arányos határidőt kell meghatározni.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Bár a végrehajtási intézkedésekben lehet rendelkezni az eljárások részleteiről, a jogalkotási szövegnek pontosan meg kell határoznia a meglévő termékengedélyek különféle változtatásaira alkalmazandó alapelveket.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
(1) Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalomba hozatalra vagy használatra vonatkozóan kibocsáthat párhuzamos forgalmazási engedélyt, amennyiben megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék összetétele azonos egy, a területén már engedélyezett biocid termékével (a továbbiakban: referenciaként használt termék).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
A szabad árukereskedelem és a biztonságos piaci környezet közötti ésszerű egyensúly eléréséhez a párhuzamos forgalmazási engedélyeket az ugyanazon hatóanyag- és segédanyagforráson alapuló azonos termékekre kell korlátozni.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
a) az abban található hatóanyagok forrása a gyártót és az előállító üzem helyét tekintve azonos ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) ugyanaz a gyártó vagy egy ahhoz társult gyártó gyártotta, vagy licensz alapján, ugyanazzal a gyártási eljárással készült ;
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;
b) a jellemzőket, a hatóanyag-tartalmat és a formuláció típusát tekintve azonos; valamint
(b) it is the same with regard to the specifications and content of the active substances and the type of formulation; and
c) a jelenlévő segédanyagok és a formátum, az anyag és a csomagolás formája, a terméknek az emberi vagy az állati egészségre, valamint a környezetre ártalmatlan jellegét potenciálisan negatív irányba befolyásoló hatása tekintetében ugyanolyan vagy egyenértékű.
(c) it is the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
A következetesség érdekében a lényegében azonos termékre vonatkozó feltételeket ki kell cserélni az azonos termékre vonatkozó feltételekkel.
For the purpose of consistency, the conditions relating a substantially identical product should be replaced with those for an identical product.
aa) a termékben található hatóanyagok felvételi száma és, adott esetben, a kérelmező 50. cikk szerinti hozzáférési felhatalmazása;
(aa) registration number of the active substances contained in the product and, where appropriate, the applicant's letter of access in accordance with Article 50;
A 8. cikk (5) bekezdésével való összhang és annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező birtokában legyen az adatokhoz való hozzáféréshez szükséges dokumentumnak.
To be consistent with Article 8(5a) and to ensure that the applicant has the document required for access to the data.
44 cikk – 4 bekezdés – c pont
Article 44 – paragraph 4 – point c
c) a származási tagállambeli engedélybirtokos neve és címe , valamint – adott esetben – a kérelmező 50. cikk szerinti hozzáférési felhatalmazása ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and, where appropriate, the letter of access in accordance with Article 50 ;
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező birtokában legyen az adatokhoz való hozzáféréshez szükséges dokumentumnak.
To ensure that the applicant has the document required for access to the data.
46 cikk
Article 46
(1) A 15. cikktől eltérve, nem engedélyezett biocid termék vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag forgalomba hozatalával járó kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot csak tudományos kutatás és fejlesztés esetén vagy termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés esetén, a második és a harmadik albekezdésben szereplő feltételek mellett lehet végezni.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Tudományos kutatás és fejlesztés esetén a kísérletet vagy a vizsgálatot elvégezni kívánó személy annak megkezdése előtt bejelentést tesz az illetékes hatóságnál.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
A szóban forgó személy olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait , átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocid termékből vagy hatóanyagból, és dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Az érintett személyek ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé teszik az illetékes hatóság számára.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority.
Tudományos kutatás és fejlesztés esetén a kísérletet vagy a vizsgálatot elvégezni kívánó személy annak megkezdése előtt bejelentést tesz az illetékes hatóságnál , amennyiben a vizsgálatok vagy tesztek során kibocsátott hatóanyag vagy biocid termék mennyisége nem haladja meg az évi egy tonnát .
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start , provided that the quantities of active substances or biocidal products that may be released during the experiment or test do not exceed one tonne per year.
A szóban forgó személy olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait és átadott mennyiségét, valamint dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés esetén a kísérletet vagy a vizsgálatot elvégezni kívánó személy a biocid termék vagy a hatóanyag forgalomba hozatalát megelőzően a második albekezdésben előírt információkról bejelentést tesz a forgalomba hozatal helye szerinti tagállam illetékes hatóságának.
In the case of product and process-oriented research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall, prior to the placing of the biocidal product or the active substance on the market, notify the information required in the second subparagraph to the competent authority of the Member State where the placing on the market occurs.
Az illetékes hatóság a kibocsátott nemzeti engedélyről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation .
Ha az illetékes hatóság az (1) bekezdésben előírt információk bejelentésétől számított 30 napon belül nem ad ki véleményt, a biocid terméket vagy a hatóanyagot a bejelentett kísérlet vagy vizsgálat céljából forgalomba lehet hozni .
In the absence of an opinion from the competent authority within 30 days of the notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purpose of the notified experiment or test .
(3) Ha bármilyen kísérletre vagy vizsgálatra más tagállamban kerül sor, mint ahol a biocid termék forgalomba hozatala történik, a kérelmező értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát , amelynek területén a kísérleteket vagy vizsgálatokat folytatják.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
A kérelmező olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait és átadott mennyiségét, valamint dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
A kérelmező kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja ezeket az információkat.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority.
(4) A Bizottság intézkedéseket fogad el a hatóanyag vagy a biocid termék kísérletek során kijuttatható maximális összmennyiségének, és a (2) bekezdésnek megfelelően minimálisan benyújtandó adatoknak a meghatározására.
The Commission shall adopt measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.