natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Európai Gyógyszerügynökség által a betegtájékoztatók olvashatóságának és felhasználóbarátságának javítása érdekében végzett tevékenység jó gyakorlati példaként szolgálhat a nemzeti szabályozó hatóságok számára.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
(-1a) A 86. cikk (1) bekezdésében az első francia bekezdés után az alábbi francia bekezdés kerül a szövegbe:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
„– a nyilvánosság figyelmének felhívása gyógyszerekre, a terápiás javallatra vagy jelekre és tünetekre való utalás révén,”
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
- tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak utalásokat a gyógyszerre ;
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések (többek között a sajtó számára közvetlen kérésre vagy a tájékoztatás előadások formájában vagy írásbeli közleményben való terjesztése céljából tett bejelentések, illetve nyilatkozatok, valamint az érdekeltek és/vagy a szabályozó hatóságok számára készített hirdetmények és jelentések) és a gyógyszerről szóló referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra , árjegyzékekre és visszatérítésre vonatkoznak, amennyiben azok nem tartalmaznak gyógyszert népszerűsítő utalásokat;
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
A módosítás célja, hogy pontosítsa az irányelv hatályát.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
86 cikk – 2 bekezdés – 4 francia bekezdés
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
– a forgalombahozatali engedély jogosultja által az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére szolgáltatott információ, amely a VIIIa. címben foglalt rendelkezések hatálya alá tartozik.
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– a forgalombahozatali engedély jogosultja által az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság rendelkezésére bocsátott információ, amely a VIIIa. címben foglalt rendelkezések hatálya alá tartozik.
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
100 a cikk – 1 bekezdés
Article 100 a – paragraph 1
Lényeges kiemelni, hogy a betegek és a nyilvánosság számára az illetékes nemzeti hatóságok és az egészségügyben dolgozók jelentik a gyógyszerekkel kapcsolatos megbízható és objektív információk legfontosabb és fő forrását.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai kiegészítő információkat adhatnak, de nem helyettesíthetik az illetékes nemzeti hatóságokat és az egészségügyi szakembereket.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Az emberi egészség jobb védelme érdekében a hamisított gyógyszerek kockázatairól szóló, a nemzeti hatóságok által kezdeményezett tájékoztató kampányok a betegek számára igen hasznosnak és üdvösnek bizonyulhatnak.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Az egészségügyi szakemberek számára, betegeknek való terjesztés céljára biztosított nyomtatott anyagoknak is be kell tartaniuk az információterjesztést szolgáló egyéb eszközökre vonatkozó kritériumokat.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Ezért ésszerű lenne ezen anyagokat is bevonni e cím hatálya alá.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Az egészségügyi szakembereket is befolyásolhatják a reklámot tartalmazó anyagok.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Nincsen objektív magyarázat arra, hogy a vállalatok által egészségügyi szakembereknek számára, betegeknek való terjesztés céljára biztosított anyagokra ne vonatkozzanak e cím rendelkezései.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
ba) tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések (többek között a sajtó számára közvetlen kérésre vagy a tájékoztatás előadások formájában vagy írásbeli közleményben való terjesztése céljából tett bejelentések, illetve nyilatkozatok, valamint az érdekeltek és/vagy a szabályozó hatóságok számára készített hirdetmények és jelentések) és a gyógyszerről szóló referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra, árjegyzékekre és visszatérítésre vonatkoznak, amennyiben azok nem tartalmaznak gyógyszert népszerűsítő utalásokat;
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
A módosítás összhangban van a 86. cikk (2) bekezdésére vonatkozó módosítással, és célja az irányelv hatályának pontosítása.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
100 a cikk – 2 bekezdés – b b pont (új)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
bb) egészségügyi szakemberek számára, saját használatra biztosított anyagok.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
100 b cikk – bevezető rész
Article 100b – introductory part
Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja a következő információkat terjesztheti a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság körében:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
(2) Ezenkívül a forgalombahozatali engedély jogosultja a következő információkat bocsáthatja a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság rendelkezésére:
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Ennek az irányelvnek hangsúlyosan betegközpontúnak kell lennie.
The directive should be more patient-centred.
Ezért ki kell emelni, hogy a betegeknek joguk van bizonyos információkhoz.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Minimumkövetelményként biztosítani kell a betegek számára a jogot, hogy hozzáférhessenek a kiegészítő oltalmi tanúsítványhoz, a betegtájékoztatóhoz és az értékelési jelentés nyilvánosan elérhető változatához elektronikus és nyomtatott formátumban egyaránt.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
100 b cikk – a pont
Article 100 b – point a
A 100b. cikk (1) bekezdésével összhangban kétféle információ megkülönböztetése: egyrészről olyan információk, amelyekhez a betegeknek joguk van és így ezeket a rendelkezésükre kell bocsátani, másrészről pedig olyan információk, amelyeket a 100b. cikk (2) bekezdése értelmében rendelkezésre lehet bocsátani.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
b ) olyan információk, amelyek nem tartalmaznak többletelemet az alkalmazási előíráshoz, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokhoz valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatához képest, csak más módon ismertetik őket;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
a ) olyan információk, amelyek nem tartalmaznak többletelemet az alkalmazási előíráshoz, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokhoz, valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatához képest, csupán a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára érthetően – a rendelkezésre bocsátott információk minőségének vagy megbízhatóságának, valamint átfogó és pártatlan jellegének veszélyeztetése nélkül –, felhasználóbarát módon ismertetik őket;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Egyértelművé kell tenni, hogy az információk más módon történő ismertetésének javítania kell az információ érthetőségét, biztosítva annak felhasználóbarátabb megjelenítését.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
c ) a gyógyszer környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információ, árak, valamint tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és – például a csomagolás módjának megváltozásával vagy a mellékhatásokra való figyelmeztetésekkel kapcsolatos – referenciaanyagok;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
b ) a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó információ, valamint utalás bármely meglévő gyűjtőrendszerre; az árakról szolgáltatott információ, valamint a gyógyszerre vonatkozó tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és – például a csomagolás módjának megváltozásával vagy a mellékhatásokra való figyelmeztetésekkel kapcsolatos – referenciaanyagok;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
A gyógyszerek hatást gyakorolnak a környezetre.
Medicines have an impact on the environment.
Ennélfogva az ilyen jellegű – különösen a gyógyszerek ártalmatlanításával és a gyűjtőrendszerekkel kapcsolatos – információk fontosak az esetleges környezeti károk elkerülése érdekében.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
A tanulmányokhoz kapcsolódó bármilyen fontos információ a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban szerepel, amely a jóváhagyáshoz készített dosszié részét képezi.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
100 b cikk – d a pont (új)
Article 100b – point d a (new)
da) az e cím alatt biztosított, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre vonatkozó információk – például a farmakológiai és preklinikai kísérletekről és klinikai vizsgálatokról –, amelyek megfelelnek a 100d. cikkben meghatározott feltételeknek és nem népszerűsítenek egy bizonyos gyógyszert.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Lehetőséget kell teremteni a betegek számára, hogy tájékozódhassanak a farmakológiai és preklinikai kísérletekről, valamint a klinikai vizsgálatokról.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Ugyanakkor számolva azzal, hogy e kísérletek és vizsgálatok üzleti szempontból kényesek, nem lehet kötelezni a gyógyszeripari vállalatokat az ilyen kísérleti és vizsgálati dokumentációk nyilvánossá tételére; de ha a vállalatok így kívánnák, meg kell engedni, hogy a dokumentációkat nyilvánosságra hozzák.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja televízión , rádión vagy a nyomtatott sajtón keresztül nem bocsáthat a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság rendelkezésére információt.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Kizárólag az alábbi csatornákon keresztül teheti közzé :
It shall only be made available through the following channels:
A módosítás a nyomtatott sajtó fogalmát hivatott egyértelművé tenni.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
A füzeteket, tájékoztatókat stb. a betegek engedélyezett tájékoztatási csatornáinak kell tekinteni.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
100 c cikk – a pont
Article 100c – point a
a) egészségügyi kiadványok , a közzététel szerinti tagállamban érvényes meghatározás szerint, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
a) brosúrák , tájékoztatók és a nyomtatott információ egyéb formái, a széles közönséget célzó, elsősorban egészségügyi tartalmú tudományos és technikai szaklapok vagy magazinok, beleértve az egészségügyi kiadványokat, a Bizottság engedélyezett információkra vonatkozó útmutatása szerint érvényes meghatározás szerint, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok;
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) gyógyszerekkel kapcsolatos weboldalak , kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
b) a forgalombahozatali engedély jogosultjainak gyógyszerekkel kapcsolatos internetes oldalai és egyéb elektronikus tárolóhelyek , kivéve az olyan tömegkommunikációs eszközöket, mint például az e-mail vagy a telefonos szövegüzenetek segítségével több címzettnek történő önkéntes terjesztés ;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
„egyéb elektronikus tároló helyek”: Szükséges egyértelműsítés, hogy lehetővé váljon magas színvonalú, nem reklámcélú információk elektronikus tárolóhelyeken, és nem csak kifejezetten weboldalakon keresztüli nyújtása.
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites.
Már vannak olyan elektronikus távközlési megoldások, amelyek nem weboldalak, de amelyeken keresztül az információkeresők hozzáférhetnek a hivatkozási anyagokhoz (például tévékészülékeken vagy telefonrendszereken keresztül rendelkezésre bocsátott hivatkozási szövegoldalak).
There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems.
Az internet is egyre dinamikusabbá válik és túlmutat a statikus weboldalakon.
The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites.
Fontos, hogy az irányelv megfeleljen a jövőnek.
It is important that the directive is fit for the future.
100 c cikk – c pont
Article 100 c – point c
c) tájékoztatás a nyilvánosság számára előzetes információkérés alapján.
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
A szóbeli kérdéseket fel kell jegyezni.
Verbal questions must be recorded.
100 c a cikk (új)
Article 100c a (new)
E weblapokat a tagállam illetékes hatósága vagy az illetékes hatóság által a 100g. cikknek megfelelően kijelölt szerv ellenőrzi.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
A weblapokat az érdekeltekkel – például egészségügyi szakemberekkel és betegszervezetekkel – együttműködve irányítják és kezelik.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
A weblapok a betegek rendelkezésére bocsátják az adott tagállamban elérhető és az Európai Gyógyszerügynökség által központilag, valamint az adott tagállamban helyileg jóváhagyott valamennyi gyógyszerre vonatozó kötelező információkat.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Ezek a100b. cikk (2) bekezdésében említettek és a Bizottság engedélyezett információkra vonatkozó útmutatása szerint tartalmazhatnak egyéb információkat is.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
Ebben az esetben az információ közzététele a vállalkozások és előfizetőik közötti rendszeres kommunikációra használt formában történik.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Tekintve, hogy a gyógyszerekre vonatkozó információ a 2009/136/EK irányelv 21. cikk (4) bekezdésének hatályán kívül esik, az internetszolgáltatók díjat számíthatnak fel a nemzeti hatóságoknak az ilyen információk közzététele után.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
A betegek egyre többet használják az internetet információforrásként.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Ugyanakkor gyakran előfordul, hogy reklámcélú állításokat tartalmazó egyesült államokbeli honlapokra vagy egyéb kétes weblapokra irányítják őket.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Ahhoz, hogy a betegek jobb tájékoztatásban részesüljenek, nemzeti egészségügyi honlapokat kell létrehozni.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
E honlapokat a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti kapcsolat kiegészítésének, s nem helyettesítésének eszközének kell tekinteni.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
A tagállamok illetékes hatóságainak az érdekeltekkel – például egészségügyi szakemberekkel és betegszervezetekkel – együttműködve kell e honlapokat kezelniük.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
A 2009/136/EK irányelvben érintett nyilvános üzenetek az elektronikus távközlési szolgáltatásokra vonatkoznak.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Ugyanakkor a gyógyszerekre vonatkozó információk és az általánosabb egészségügyi információk is lehetnek közérdekűek.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Tekintve, hogy ez a típusú információ az egyetemes szolgáltatási irányelv rendelkezéseinek hatályán kívül esik, javasolt, hogy az internetszolgáltatók és a nemzeti hatóságok közötti önkéntes megállapodások alapját ez a keret képezze.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
E csatornát csak akkor szabad használni, ha a nemzeti hatóságok szükségesnek ítélik, és ha az eredményesség szempontjából a többi szokásos csatornához képest hozzáadott értéket képvisel.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.