natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az említett rendelet többek között előírja, hogy figyelembe kell venni az emberek bizonyos érzékeny csoportjait, valamint az egymást erősítő és halmozódó hatásokat.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
A módosítás e két különösen fontos szempont kifejezett tisztázását is tartalmazza.
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
6 cikk – 2 bekezdés – b pont
Article 6 – paragraph 2 – point (b)
(b) a nem szándékos farmakológiai és mikrobiológiai hatás kockázata az emberi szervezetre;
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
(b) a toxikológiai, farmakológiai és mikrobiológiai hatás kockázata az emberi szervezetre nézve ;
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
A toxikológiai kockázatokat is szerepeltetni kell.
Toxicological risks should also be included.
7 cikk – b pont
Article 7 — point (b)
(b) egyéb indokolt tényezők, mint az élelmiszer-előállítás technológiai aspektusai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, a hatóanyagok gyógyszerkészítményekben történő felhasználási és alkalmazási feltételei, valamint a visszaélés vagy tiltott felhasználás valószínűsége;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
(b) egyéb indokolt tényezők, mint az élelmiszer- és takarmány-előállítás technológiai aspektusai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, a hatóanyagok gyógyszerkészítményekben történő felhasználási és alkalmazási feltételei, a helyes állatorvosi gyakorlat betartása, valamint a visszaélés vagy tiltott felhasználás valószínűsége; a visszaélések közé tartozik az állatgyógyászati készítmények megelőző alkalmazása abban az esetben, ha a betegségek az állatok tartási körülményeinek arányos és ésszerű megváltoztatásával kezelhetők;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food and animal feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products , compliance with good veterinary practice and the likelihood of misuse or illegal use; misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
7 cikk – c pont
Article 7 - point (c)
(c) az állatgyógyászati készítményekben található olyan farmakológiai hatóanyagok tekintetében szükséges-e maximális maradékanyag-határértéket vagy ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket meghatározni, amelyek maradékanyagai előfordulnak valamilyen adott állati eredetű élelmiszerben, illetve e maximális maradékanyag-határérték szintjének és adott esetben a kérdéses hatóanyag alkalmazásának feltételei vagy korlátozásai megállapítása;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
(c) az állatgyógyászati készítményekben található farmakológiai hatóanyagok tekintetében szükséges-e maximális maradékanyag-határértéket vagy ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket meghatározni, valamint e maximális maradékanyag-határérték szintjének és adott esetben a kérdéses hatóanyag alkalmazásának feltételei vagy korlátozásai megállapítása;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Törölni kell, mivel felesleges.
Should be deleted as it is unnecessary.
Ez a törlés nem érinti a szöveg tartalmát.
This deletion has no repercussions on the content of the text.
7 cikk - 1 a bekezdés (új)
Article 7 - paragraph 1 a (new)
Azon állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekre patás állatoknál nincs maradékanyag-határérték, nem tartoznak a 2377/90/EGK sz. rendelet IV. melléklete vagy e rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alá, a 2001/82/EK irányelv 1. cikke (16) bekezdésének értelmében nem előírásszerűen vagy a kaszkádrendszer szerint kerülnek felhasználásra, és amelyeket nem intramuszkulárisan vagy bőr alá adnak be, 6 hónap a nominális várakozási idő.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae , which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and "under the provisions of the cascade" and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Sürgősen ésszerűsíteni kell a patás állatokra vonatkozó maradékanyag-határértékekkel kapcsolatos előírásokat egészségük és jólétük megőrzése érdekében, anélkül hogy kikerülnének az élelmiszer-ellátási láncból, vagy veszélyeztetnék a fogyasztókat.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
A patás állatokat a modern tudomány által kínált legjobb módon kell kezelni.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
A szakértői felülvizsgálat egyértelműen kimutatta, hogy az orális vagy intravénás beadás után 6 hónap elteltével a színhúsban már nincsenek ilyen maradékanyagok, így a 6 hónap elég nagy időbeli biztonsági ráhagyást jelent.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
7 cikk – 1 b bekezdés (új)
Article 7 - paragraph 1 b (new)
Az olyan gyógyszerek használatánál, amelyek gyógyszerészeti hatóanyaga nincs a 2001/82/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése által hivatkozott, patás állatok számára nélkülözhetetlen vagy pozitív hatóanyagok listáján, és amelyeket nem intramuszkulárisan vagy bőr alá adnak be, 6 hónap a nominális várakozási idő.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on "the essential" substances list or the "positive list" for equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
8 cikk – 2 bekezdés
Article 8 - paragraph 2
Az ügynökségnek biztosítania kell, hogy a 3. cikkel és e cikk (1) bekezdésével összhangban küldött , érvényes kérelem beérkezését követő 210 napon belül a bizottság megfogalmazza véleményét.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Ezt a határidőt fel kell függeszteni, ha az ügynökség adott határidőn belül az adott hatóanyagra vonatkozó speciális információt kér, addig az időtartamig, amíg a kért kiegészítő információ megérkezik.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Az ügynökségnek biztosítania kell, hogy a 3. cikkel és e cikk (1) bekezdésével összhangban benyújtott , érvényes kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül a bizottság megfogalmazza véleményét.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Ezt a határidőt fel kell függeszteni, amikor és amennyiben az ügynökség adott határidőn belül az adott hatóanyagra vonatkozó speciális információt kér, addig az időtartamig, amíg a kért kiegészítő információ megérkezik.
This time limit shall be suspended if and when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
A módosítás pontosítja a szöveget.
This amendment clarifies the text.
8 cikk - 4 a bekezdés (új)
Article 8 - paragraph 4 a (new )
Egyedi esetekben, amikor sürgős engedélyezésre van szükség az emberek egészségének, valamint az állatok egészségének és jólétének védelme érdekében, a Bizottság a 21. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást követve, legfeljebb ötéves időtartamra ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket állapíthat meg.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
Néhány esetben szükségessé válhat az állatbetegségek leküzdését vagy az állatjólét biztosítását szolgáló gyógyszerek vagy más készítmények használatának sürgős engedélyezése (pl. újonnan megjelent fertőző betegségek hordozói elleni küzdelem vagy bizonyos járványok gyógyszeres kezelése esetén).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
Amikor a helyzet súlyossága ezt igényli, illetve az állatok egészsége és jóléte komoly károsodásának elkerülése érdekében sürgősségi eljárásnak kell rendelkezésére állnia az ideiglenes MRL-ek meghatározására.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
9 cikk – 1 bekezdés
Article 9 - paragraph 1
Az olyan hatóanyagok esetében , amelyeket nem – a Közösségben forgalomba hozandó – állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra szánnak, és amelyek esetében a 3. cikkel összhangban nem nyújtottak be kérelmet e hatóanyagokkal kapcsolatban, a Bizottság vagy a tagállamok kérelmezhetnek az ügynökségtől a maximális maradékanyag-határértékre vonatkozó véleményt.
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
A Bizottság , a tagállamok vagy jogos érdekeltséggel rendelkező harmadik felek a következő esetekben nyújthatnak be a farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékére vonatkozó vélemény iránti kérelmet az ügynökségnek:
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
A 4–8 . cikket kell alkalmazni.
Articles 4 to 8 shall apply.
(a) a szóban forgó anyagot állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra egy harmadik országban engedélyezték, és az említett anyagra vonatkozóan a 3 . cikk értelmében még nem nyújtottak be kérelmet, vagy
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(b) a szóban forgó anyag a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének megfelelően felhasználni kívánt valamely gyógyszer részét képezi, de az említett anyagra nézve a 3. cikk értelmében még nem nyújtottak be kérelmet, vagy
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(c) a szóban forgó anyag egy állattenyésztés céljára használt biocid termék részét képezi, és a 98/8/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdése ii. pontja b) alpontja értelmében maximális maradékanyag-határértéket kell megállapítani, vagy
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
(d) a szóban forgó anyaggal hatékonyan lehet kezelni az állatokat ritka fajok vagy kevésbé elterjedt alkalmazások esetében, amikor még nincs speciális gyógyszer.
(d) the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Az (1) bekezdés d) pontja szerinti helyzetben, amikor ritka fajokról vagy kevésbé elterjedt alkalmazásokról van szó, a kérelmet bármely érdekelt fél vagy szervezet benyújthatja az ügynökséghez.
In the circumstances of paragraph 1 (d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
A 4–7. cikket kell alkalmazni.
Articles 4 to 7 shall apply.
Az e cikk (1) bekezdésében említett, vélemény iránti kérelmeknek meg kell felelniük a 12. cikk (1) bekezdése értelmében a Bizottság által meghatározott formai és tartalmi követelményeknek.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
A módosítás a 9. cikk megfogalmazásának hasznos és előnyös pontosítását célozza.
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek maximális maradékanyag-határértékei megállapításának lehetősége hatékony eszköz lenne a hozzáférhetőség biztosítására.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
Ez lehetővé tenné, hogy a termelői szervezetek és a tudósok is nyújthassanak be kérelmet maximális maradékanyag-határértékek megállapítására, a gyógyszercégeket állatgyógyászati termékek fejlesztésére ösztönözné – különösen ritka fajok vagy kevésbé elterjedt alkalmazások esetében.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
Különösen a méztermelők és méhészek a gyógyszerek rendelkezésére állásával kapcsolatos aggodalmaira adna választ.
It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
9 cikk — 3 a bekezdés (új)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
Az (1)–(3) bekezdést kell értelemszerűen alkalmazni azokra az engedélyezett farmakológiai hatóanyagokra, amelyek esetében a maradékanyag-határértékek megállapítását szolgáló eljárás költsége aránytalan az anyagból származó gazdasági bevételhez képest, az állatfajok korlátozott elterjedése vagy azok kismértékű gazdasági jelentősége miatt („kevésbé elterjedt alkalmazások”).
Paragraphs 1 to 3 shall apply mutatis mutandis to authorised pharmacologically active substances for which the cost of the procedure for establishing residue limits is disproportionate in relation to the economic revenue from the substance on account of the limited distribution of the animal species or their minor economic significance (‘minor uses’).
A különböző állatfajok közötti extrapoláció esetén a maximális maradékanyag-határértékek meghatározásánál egy biztonsági tényezőt kell alkalmazni.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
A Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban pontosabb követelményeket állapít meg e bekezdés alkalmazására nézve.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
Az 5. cikkben említett extrapoláció nem oldja meg a kisebb gazdasági jelentőségű állatfajoknak vagy olyan fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények korlátozott hozzáférhetőségével kapcsolatos problémákat, amelyeknél a határértékeket meghatározó eljárásnak gazdasági szempontból nem lenne értelme a kapcsolódó bevétel alacsony szintje miatt.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
A módosítás e valós, az állatok védelme és az állategészségügy szempontjából gyakran komoly probléma megoldására törekszik, jóllehet nyilvánvalóan továbbra is kívánatos lenne a kérdés mélyrehatóbb megvitatása.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Ha a 3. cikk értelmében kérelmező Bizottság, vagy a 9. cikk értelmében kérelmező tagállam új információk eredményeként úgy ítéli, hogy az emberi egészség vagy az állatok egészségének védelme érdekében felül kell vizsgálni a véleményt, kérheti az ügynökséget, hogy a kérdéses hatóanyagokról új véleményt közöljön.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Ha a Bizottság, a 3. cikk értelmében vélemény iránti kérelmet benyújtott bármely személy vagy a 9. cikk értelmében kérelmező tagállam új információk eredményeként úgy ítéli, hogy az emberi egészség vagy az állatok egészségének védelme érdekében felül kell vizsgálni a véleményt, kérheti az ügynökséget, hogy a kérdéses hatóanyagokról új véleményt közöljön.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
A kérelemhez csatolni kell azokat az információkat, amelyek indokolják a kérelmet.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Az új véleményre a 8. cikk (2) és (4) bekezdése, illetve a 9. cikk (2) és (3) bekezdése alkalmazandó.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Az új véleményre a 8. cikk (2) – (4) bekezdése, illetve a 9. cikk (2) és (3) bekezdése alkalmazandó.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
A javasolt új szöveg tisztázza, hogy ki kérheti a felülvizsgálatot és milyen feltételek mellett, nevezetesen:
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
- azok a személyek, akik a 3. cikknek megfelelően véleményt kérelmeztek, kérhetik annak felülvizsgálatát, és
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
- a Bizottság és a tagállamok nemcsak az általuk a 9. cikknek megfelelően kért vélemények tekintetében kérhetnek felülvizsgálatot, hanem azok tekintetében is, amelyeket harmadik felek kértek a 3. cikknek megfelelően.
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
12 cikk — 1 bekezdés — bevezető rész
Article 12 — paragraph 1 — introductory part
A 20. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban a Bizottság az ügynökséggel konzultálva elfogadja a következőket :
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt the following :
A Bizottság az ügynökséggel konzultálva elfogadja a következőkre vonatkozó szabályokat :
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on :
12 cikk — 1 bekezdés — 1 a albekezdés (új)
Article 12 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
A határozatokat az a) pont esetében a 21. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban, a b) pont esetében pedig a 21. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell meghozni.
Decisions shall be made, in the case of point (a), in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 21(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
A kockázatértékelés és a kockázatkezelés módszertanának meghatározása e rendelet egyik központi eleme, és az Európai Parlamentet ezért be kell vonni annak elfogadásába.
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Ezért a javaslat a szabályozási bizottsági eljárásról az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra való átállás.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Ezenfelül ugyanezt az eljárást írják elő a (2) bekezdésben szereplő extrapolációra vonatkozó határozatok esetére.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
12 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 12 - paragraph 2 - subparagraph 1
A Bizottság az ügynökséggel konzultálva szabályokat fogad el azzal kapcsolatban, hogy az egy adott élelmiszerre meghatározott maximális maradékanyag-határérték alkalmazható-e ugyanabból a fajból készült más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajra meghatározott maximális maradékanyag-határérték más fajok tekintetében, az 5. cikkben említettek szerint.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Ezek a szabályok meghatározzák, hogyan és mely körülmények között lehet egy adott élelmiszer vagy faj tekintetében a maradékanyagokra vonatkozó tudományos adatokat más élelmiszerek vagy más fajok tekintetében maximális maradékanyag-határérték meghatározására használni.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
A Bizottság az ügynökséggel és az érdekelt felekkel konzultálva szabályokat fogad el azzal kapcsolatban, hogy az egy adott élelmiszerre meghatározott maximális maradékanyag-határérték alkalmazható-e ugyanabból a fajból készült más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajra meghatározott maximális maradékanyag-határérték más fajok tekintetében, az 5. cikkben említettek szerint.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.