natgillin/translations-raw huggingface dataset:
l) a gyógyszerekről az EU valamennyi hivatalos nyelvén nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hoz létre, és biztosítja annak naprakész állapotát, valamint a gyógyszeripari cégek kereskedelmi érdekeitől független kezelését; az adatbázis elősegíti a csomagolásban elhelyezett használati utasítások vonatkozásában már engedélyezett információk keresését; tartalmaz egy szakaszt a gyermekek kezelésére engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan; a nyilvánosság számára szánt információkat megfelelő és érthető módon , szakértelemmel nem rendelkező olvasók számára kell megfogalmazni;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Az Ügynökség orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtandó tájékoztatás tekintetében betöltött szerepének megerősítése kulcsfontosságú a minőségi, minden polgár számára egyenlően elérhető információ biztosítása szempontjából.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai által biztosított és a nemzeti hatóságok által jóváhagyott információkat ez utóbbiak továbbítják az Ügynökséghez, és beillesztik annak nyilvánosan hozzáférhető adatbázisába.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
E célból a tagállamok, a Bizottság és maga az Ügynökség is minden tőle telhetőt megtesznek az adatbázis megfelelő használata érdekében.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
A vélemény előadója: António Fernando Correia De Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslat célja, hogy kidolgozza a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a fogyasztók részére nyújtott tájékoztatás egyértelmű kereteit, és ezáltal elősegítse, hogy a fogyasztók megalapozottabb döntéseket hozhassanak.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
1. megbízhatóság: a betegtájékoztatásnak a legújabb tudományos ismereteken kell alapulnia, és világosan utalnia kell eredetére;
It must be reliable: information for patients must be based on the most recent scientific knowledge, with a clear reference to its source;
· A javasolt rendelet olyan jogi struktúrát hoz létre, amely lehetővé teszi a gyógyszeripar számára, hogy tájékoztatást nyújtson a fogyasztóknak.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Felmerül a kérdés, hogy milyen szerepet töltsön be a gyógyszeripar a betegek közvetlen tájékoztatásában az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek tekintetében.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
A gyógyszeripari vállalatok tudományos kutatásaik révén igen értékes információk birtokában vannak.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
Ezért fontos információforrást jelenthetnek a fogyasztók számára.
This may represent an important source of information for consumers.
Ugyanakkor a gyógyszeripari vállalatok a természetszerűleg felmerülő összeférhetetlenség miatt nem tekinthetők független információszolgáltatóknak a gyógyszerek vonatkozásában.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· A tájékoztatás és a reklám közötti megkülönböztetés nem egyértelmű.
· The distinction between information and advertising is not clear.
A fogyasztók érthető és minőségi információforrásokat várnak el egészségügyi kérdésekben (különösen az interneten) annak érdekében, hogy felmérhessék a választási lehetőségeiket és megalapozott döntést hozhassanak.
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· A szabályozó ügynökségnek elegendő időt kell adni arra, hogy ellenőrizze a gyógyszeripari vállalatok által nyújtandó tájékoztatás minőségét és függetlenségét.
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· Az EudraPharm adatbázis hasznos eszköze lehet a fogyasztók tájékoztatásának.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Az EMEA forrásait jobban ki kellene használni.
More use should be made of the EMEA's resources.
(1) 2007. december 20-án a Bizottság közleményt nyújtott be az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentésről.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
A 726/2004/EK rendelet II. címének megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében rendelkezni kell arról is, hogy bizonyos információfajtákat az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség) előzetesen felül kell vizsgálnia , továbbá az Ügynökségnek ellenőriznie kell a gyártó által a mellékhatásokról szóló jelentést követően meghozandó intézkedéseket és a dokumentáció ennek megfelelő naprakésszé tételét .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
A javasolt módosítás az illetékes hatóságok által a gyógyszerek regisztrációjakor jóvá nem hagyott információkra vonatkozik, és az gyakorlatilag rejtett módon aktív („push”-jellegű) tájékoztatás.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
A tanulmányokhoz kapcsolódó minden fontos információ a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban szerepel, amely a jóváhagyáshoz készített dosszié részét képezi.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
20b cikk – 1 bekezdés
Article 20b – paragraph 1
20b cikk – 2 bekezdés
Article 20b – paragraph 2
20b cikk – 3 bekezdés
Article 20b – paragraph 3
Az Európai Gyógyszerügynökség határozatának indoklása lehetővé teszi, hogy az információk kidolgozási folyamata átláthatóbb és hatékonyabb legyen.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
A terjesztett információk hallgatólagos elfogadási határidejének 60-ról 120 napra való meghosszabbítása azt a célt szolgálja, hogy az Ügynökség jobb feltételek között, konkrétan nyilatkozhasson.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
20b cikk – 3 a bekezdés (új)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Az Ügynökség a kérelmező további érveinek kézhezvételét követő 30 munkanapon belül megindokolja válaszát.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
A módosítás célja, hogy a folyamat jobb átláthatósága érdekében biztosítsa a kontradiktórius eljárást.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
(1a) Az 57. cikk (1) bekezdésének l) pontja helyébe a következő szöveg lép:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„ l) a gyógyszerekről az EU valamennyi hivatalos nyelvén nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hoz létre, és biztosítja annak naprakész állapotát, valamint a gyógyszeripari cégek kereskedelmi érdekeitől független kezelését; az adatbázis elősegíti a csomagolásban elhelyezett használati utasítások vonatkozásában már engedélyezett információk keresését; tartalmaz egy szakaszt a gyermekek kezelésére engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan; a nyilvánosság számára szánt információkat megfelelő és érthető módon , szakértelemmel nem rendelkező olvasók számára kell megfogalmazni;”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete és a 2001/82/EK irányelv III. címének 4. fejezete által engedélyezett gyógyszereknek. [...]
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Az adatbázist a Közösségben forgalomba hozott bármely gyógyszerre ki kell terjeszteni.
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Az adatbázisra aktívan fel kell hívni az európai polgárok figyelmét.
The database shall be actively publicised to European citizens.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott és a nemzeti hatóságok által jóváhagyott információkat továbbítják az Ügynökséghez, és beillesztik annak nyilvánosan hozzáférhető adatbázisába.”
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Ezért a tagállamoknak, a Bizottságnak és magának az EMEA-nak is kezdeményezőleg kell fellépnie az adatbázis hatékony használatának biztosítása érdekében.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatás (a 726/2004/EK rendelet módosítása)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről ............62
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről ........90
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez ( C6-0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– tekintettel az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól szóló bizottsági közleményre ( COM(2009)0665 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– tekintettel az EU működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június 10-i véleményére
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
HL C ,
OJ C ,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére ( A7-0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogi aktus
Proposal for a directive - amending act
(2) Az információk terén a 2001/83/EK irányelv részletesen szabályozza a forgalombahozatali engedélyekhez mellékelendő és tájékozató szerepet betöltő dokumentumokat: az alkalmazási előírást (az egészségügyi szakemberek számára) és a betegtájékoztatót (a betegeknek szánt termék csomagolásban).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Ami pedig a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nyilvánosság számára közzétett információ terjesztés illeti, az irányelv alapvetően azt írja elő, hogy bizonyos információszolgáltatási tevékenységek nem tartoznak a reklámozás körébe, a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem promóciós célú információ tartalmára és minőségére nézve nem hoz azonban létre harmonizált keretet, minthogy arra sem, hogy mely csatornákon keresztül lehet ezen információkat terjeszteni.
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
Ami pedig a forgalombahozatali engedély jogosultja által a betegek és a nyilvánosság számára közzétett információ rendelkezésre bocsátását illeti, az irányelv alapvetően azt írja elő, hogy bizonyos információszolgáltatási tevékenységek nem tartoznak a reklámozás körébe, a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem promóciós célú információ tartalmára és minőségére nézve nem hoz azonban létre harmonizált keretet, minthogy arra sem, hogy mely csatornákon keresztül lehet ezen információkat rendelkezésre bocsátani.
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Éppen ezért a gyógyszerkészítményekre vonatkozó nem reklámcélú információkat a forgalombahozatali engedély jogosultjainak hozzáférhetővé kell tenniük a betegek és nyilvánosság számára, összhangban a „húzás elvével”, amely szerint a betegek/nyilvánosság szükség esetén hozzáférnek az információhoz (ellentétben a „nyomás elvével”, amely szerint a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezők terjesztik az információt a nyilvánosság körében).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) A 2001/83/EK irányelv 88a. cikke alapján 2007. december 20-án a Bizottság közleményt nyújtott be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak „a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentéssel” kapcsolatban.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
A jelentés szerint a tagállamok egymástól eltérő szabályozást és gyakorlatot fogadtak el a tájékoztatással kapcsolatban, ami azt eredményezte, hogy a betegek és a széles nyilvánosság nem egyenlő mértékben jut hozzá a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
A jelentés szerint a tagállamok egymástól eltérő szabályozást és gyakorlatot fogadtak el a tájékoztatással kapcsolatban, ami azt eredményezte, hogy a betegek és a széles nyilvánosság nem egyenlő mértékben jut hozzá a betegtájékoztatóban szereplő és az alkalmazási előírásban szereplő információkhoz.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Orvosolni kell a többi tagállamban fennálló azon helyzetet, hogy az információkhoz való hozzáférés indokolatlanul egyenlőtlen.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
A betegség súlyosságától függetlenül minden információnak hozzáférhetőnek kell lennie.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) A hatályos jogszabályi keret alkalmazásának tapasztalata is azt mutatta, hogy bizonyos esetekben a gyógyszergyártók tájékoztatási lehetősége korlátozott, mert a reklámozás és a tájékoztatás közti határokat nem egységesen értelmezik a Közösségen belül.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) A hatályos jogszabályi keret alkalmazásának tapasztalata is azt mutatta, hogy a reklámozás és a tájékoztatás közti határokat nem egységesen értelmezik az Unión belül , ami olyan helyzetekhez vezethetett, amelyekben a nagyközönség rejtett reklámoknak van kitéve .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
Ennek eredményeképpen egyes tagállamok polgáraitól megtagadhatják a jogot, hogy a gyógyszerekről saját nyelvükön magas színvonalú, nem reklámcélú tájékoztatáshoz jussanak.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
A betegbiztonság szavatolása érdekében minden fogalmat egységesen kell meghatározni és értelmezni valamennyi tagállamban.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) A reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok értelmezésében és az gyógyszerekkel kapcsolatos információkra vonatkozó nemzeti rendelkezésekben mutatkozó különbségek hátrányosan befolyásolják a reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok egységes alkalmazását és az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatón szereplő termékismertetőre vonatkozó rendelkezések hatékonyságát.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Ezek az előírások ugyan teljes mértékben harmonizáltak a közösségszerte egységes szintű közegészségügyi védelem biztosítása érdekében, ezen célkitűzés megvalósításának akadályt állít, ha az ilyen kulcsfontosságú tájékoztatás vonatkozásában lehetőség van egymástól merőben eltérő nemzeti szabályok meghozatalára.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.