natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e) amennyiben ezt az ellátást olyan egészségügyi szolgáltatónak kell nyújtania, amelynek esetében súlyos és kifejezett aggályok merülnek fel az ellátás minőségére és a betegbiztonságra vonatkozó előírásoknak és iránymutatásoknak – beleértve a felügyeletre vonatkozó rendelkezéseket is – való megfeleléssel kapcsolatban, függetlenül attól, hogy ezen előírások és iránymutatások forrásai törvények és rendeletek vagy pedig az ellátás helye szerinti tagállam akkreditálási rendszerei .
(e) if this healthcare is to be provided by healthcare providers that raise serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety , including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
e) amennyiben a szóban forgó egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik felhatalmazással, engedéllyel, képesítéssel, megbízással vagy nincs bejegyezve ahhoz, hogy végrehajtsa azt az ellátást vagy kezelést, amelyre az engedélyezési kérelmet benyújtották a törvényekben és rendeletekben lefektetett előírások és iránymutatások szerint vagy az ellátás helye szerinti tagállam akkreditálási rendszerein keresztül .
(e) if the healthcare provider in question is not authorised, registered, licensed, certified or accredited, to provide or perform the care or treatment for which the authorisation has been sought , according to the standards and guidelines laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
Az előzetes engedélyezésre irányuló kérelem elutasításának okait nem lehet magyarázat nélkül hagyni.
The reasons to reject an application for Prior Authorisation cannot be left open.
Ezért kell azokat egyértelműen korlátozni.
This is the reason why they need to be specifically limited.
A Tanács kompromisszumos szövegében említett esetek elfogadhatóak, de azokat csak azokra az esetekre kell korlátozni.
The cases raised in the Council’s compromise are reasonable, but they must limited just to those cases.
Az előzetes engedélyezésre irányuló kérelmekkel és azok elutasításával kapcsolatos szabályokat a kérelem benyújtása előtt nyilvánosságra kell hozni és azoknak rendelkezésre kell állniuk, annak érdekében, hogy a kérelmek benyújtása tisztességes és átlátható módon történhessen.
The rules for application and refusal of prior authorisation must be public and available in advance of an application so that the application can be made in a fair and transparent way.
Az első olvasatbeli 79. módosítás.
am 79 of first reading
(6) A biztosítás helye szerinti tagállam a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi, hogy ezen irányelv alkalmazásában mely egészségügyi ellátás van előzetes engedélyhez kötve, valamint az előzetes engedélyezési rendszerre vonatkozó releváns információkat , ideértve az engedélyezés megtagadása esetére vonatkozó jogorvoslati lehetőségeket is .
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive as well as all relevant information on the system of prior authorisation including appeal procedures in the event of a refusal to give authorisation .
Az első olvasatbeli 81. módosítás.
am 81 of first reading
Az előzetes engedélyezés elektronikus formában történő igénylésére vonatkozó jogot garantálni kell azon betegek számára, akik az igénylés ideje alatt nem tartózkodnak a biztosítás helye szerinti tagállamban.
The right to apply for prior authorisation should be granted electronically for patients not staying in the Member State of affiliation in the time of application.
Ez lehetővé tenné, hogy az ezen irányelv értelmében határokon átnyúló egészségügyi ellátásban részesülő betegek adott esetben ugyanannak a rendszernek az előnyeit élvezzék, mint amely a 883/2004/EK rendeletben került meghatározásra.
This would enable patients receiving cross border healthcare under the provisions of this directive to benefit, when and where possible, of the same system than the one set in the regulation 2004/883/2004.
A megvalósíthatóság és a nemzeti egészségügyi számlázási rendszer (átalányösszegű vagy sem stb.) függvényében ez lehetővé teszi annak elkerülését, hogy a betegeknek először ki kelljen fizetniük az ellátást és utána a visszatérítésre várjanak.
When and where it is concretely feasible, depending on national healthcare invoice system ('forfait' or not, ...etc), this will avoid to patients to pay up front and to wait for being reimbursed.
A tagállamok számára ez nem jár többletköltséggel, mivel a rendeletben már meghatározott és bevezetetett gyakorlatra épül.
This will not create an extra charge for MS because it will be based on the same practices that the ones already set and used in the regulation.
Más esetekben a biztosítás helye szerinti tagállam gondoskodik arról, hogy a betegek indokolatlan késedelem nélkül hozzájussanak a visszatérítéshez.
In the other cases, the Member State of affiliation shall ensure that patients will receive reimbursement without undue delay.
Amennyiben nem lehet megszervezni a határokon átnyúló egészségügyi ellátás költségének megfelelő összegek illetékes intézmények közötti közvetlen átutalását, és amennyiben nem adtak előzetes engedélyt, a biztosítás helye szerinti tagállam biztosítja, hogy a betegek indokolatlan késedelem nélkül megkapják a visszatérítést.
When and where not possible to organise the direct transfer of funds corresponding to the costs of cross border healthcare between the competent Institutions, and when prior authorisation has been granted, Member State of affiliation shall guarantee patients to receive reimbursement without undue delay.
Tekintettel arra, hogy általában az előzetes engedélyezés alá vont ellátások drágábbak, főleg a kevésbé tehetős betegek szempontjából rendkívül nagy jelentőséggel bír e rendelkezés.
Taking into account that care submitted to prior authorisation are in general the more expensive ones, this is a crucial provision for patients especially for ones who have less financial means.
b) egyéni körülmények;
(b) individual circumstances,
c) a beteg által elszenvedett fájdalom mértéke;
(c) the patient's degree of pain,
d) a beteg akadályoztatásának foka, valamint
(d) the nature of the patient's disability, and
e) a beteg arra irányuló képessége, hogy szakmai tevékenységet folytasson.
(e) the patient's ability to carry out a professional activity.
Első olvasat – 87. módosítás.
1st reading - AM 87
A Bizottság arra is buzdítja a tagállamokat, hogy működjenek együtt olyan területek létrehozása érdekében, ahol a betegek jobban hozzáférhetnek az egészségügyi ellátáshoz, különösen a határ menti területeken.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate to create areas in which patients will have improved access to health care, particularly in cross-border areas.
Az első olvasatbeli 100. módosítás.
am 100 of first reading
10 cikk – 2 c bekezdés (új)
Article 10 – paragraph 2c (new)
11 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
Article 11 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
Ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát egy tagállam területén engedélyezték, a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy egy másik tagállamban a szóban forgó gyógyszerre kiállított, névre szóló rendelvény a hatályos nemzeti jogszabályaiknak megfelelően beváltható legyen a területükön, és az egyedi rendelvények elismerésének korlátozása tilos legyen, kivéve, ha a korlátozás:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát egy tagállam területén a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdésének megfelelően engedélyezték, a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy egy másik tagállamban a szóban forgó gyógyszerre kiállított, névre szóló rendelvény a hatályos nemzeti jogszabályaiknak megfelelően beváltható legyen a területükön, és az egyedi rendelvények elismerésének korlátozása tilos legyen, kivéve, ha a korlátozás:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory in accordance with Article 6(1) of Directive 2001/83/EC , Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
11 cikk – 1 bekezdés – 2 és 3 albekezdés
Article 11 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
A rendelvények elismerése nem érinti a felhasználásra vonatkozó nemzeti szabályokat, amennyiben azok összeegyeztethetők az uniós joggal, valamint nem érinti a generikus vagy egyéb készítményekkel történő helyettesítésre vonatkozó szabályokat .
The recognition of prescriptions shall not affect national rules governing dispensing , if those rules are compatible with Union law, and shall not affect rules governing generic or other substitution.
A rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerek költségének visszatérítésére vonatkozó szabályokat.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
A gyógyszerek költségének visszatérítése az irányelv III. fejezetének hatálya alá tartozik.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
A gyógyszerek határokon átnyúló rendelvényei költségének visszatérítése az irányelv III. fejezetének hatálya alá tartozik.
Reimbursement of costs of cross-border prescriptions of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Ezt a bekezdést az adott tagállamban jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kell.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
A rendelvények elismerése nem befolyásolja azon szakmai vagy etikai kötelezettséget, amely miatt a gyógyszerész nem adhatná ki a gyógyszert, ha a rendelvényt a biztosítás helye szerinti tagállamban állították volna ki.
The recognition of prescriptions shall not affect any professional or ethical duty that would require the pharmacist to refuse to dispense , had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
(EP-álláspont, 16. cikk, (1) bekezdés, i., ii. és iii. pont)
(EP position Article 16(1) points (i),(ii) and (iii))
Első olvasat – 101. módosítás.
1st reading - AM 101
a) legkésőbb …-ig olyan intézkedések, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki egy másik tagállamban – a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listájának kidolgozása révén ;
(a) no later than ….* measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions ;
a) olyan intézkedések, amelyek egységes, uniós, határokon átnyúló rendelvénysablon kidolgozása és a rendelvények összehangolásának támogatása révén lehetővé teszik a gyógyszerészek vagy más egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki egy másik tagállamban;
(a) measures enabling a pharmacist or other health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing single EU cross-border prescription template and supporting interoperability of prescriptions;
b) az e-rendelvények kölcsönös felhasználhatóságának fejlesztése terén a tagállamokat támogató iránymutatások;
(b) guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;
c) legkésőbb …-ig az egyik tagállamban felírt és egy másik tagállamban kiadott gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását elősegítő intézkedések, ideértve azokat az intézkedéseket is, amelyek a gyógyszereknek és az orvostechnikai eszközöknek a határon átnyúló egészségügyi ellátás során történő helyettesítésével kapcsolatos betegbiztonsági kérdések kezelésére irányulnak, amennyiben a kiadás helye szerinti tagállam jogszabályai a helyettesítést lehetővé teszik.
(c) no later than ….* measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross-border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
A Bizottság meg fogja vizsgálni többek között a nem védett nemzetközi név alkalmazását és a gyógyszerek adagolását;
The Commission shall consider, inter alia , using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
c) az egyik tagállamban felírt és egy másik tagállamban kiadott gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását elősegítő intézkedések, ideértve azokat az intézkedéseket is, amelyek a gyógyszereknek és az orvostechnikai eszközöknek a határokon átnyúló egészségügyi ellátás során történő helyettesítésével kapcsolatos betegbiztonsági kérdések kezelésére irányulnak, amennyiben a kiadás helye szerinti tagállam jogszabályai a helyettesítést lehetővé teszik.
(c) measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross-border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
d) legkésőbb …-ig* a beteg számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás, az abban leírt utasítások, valamint a gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz használatára vonatkozó utasítások érthetőségét elősegítő intézkedések .
(d) no later than …* measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices.
d) a beteg számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás, az abban leírt utasítások, valamint a gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz használatára vonatkozó utasítások érthetőségét elősegítő intézkedések , ideértve az ugyanazon gyógyszerkészítményre vagy orvostechnikai eszközre használt eltérő megnevezésekre vonatkozó egyértelműsítést ;
(d) measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices , including clarity as to different names used for the same medicinal product or medical device ;
(EP-álláspont, 16. cikk, (2) bekezdés, a) és b) pont)
(EP position Article 16(2) points (a) and (b))
Az első olvasatbeli 101. módosítás.
am 101 of first reading
da) annak biztosítására szolgáló intézkedések, hogy szükség esetén a rendelvényt kiállító és a gyógyszert kiadó felek felvegyék egymással a kapcsolatot a kezelés teljes megértésének biztosítása érdekében, a beteg adatai bizalmas kezelésének fenntartása mellett.
(d a ) measures to ensure, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to ensure complete understanding of the treatment, whilst maintaining confidentiality of patient s' data .
11 cikk – 5 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Article 11 – paragraph 5 – subparagraph 1 a(new)
Ha azonban az ellátás helye szerinti tagállamban olyan gyógyszerkészítményt vagy orvostechnikai eszközt írnak fel, amely a biztosítás helye szerinti tagállamban rendszerint rendelvényre nem kapható, ez utóbbi tagállam dönti el, hogy kivételesen engedélyt ad-e erre, vagy azt egy másik, ugyanolyan terápiás hatással bírónak ítélt gyógyszerkészítménnyel helyettesíti.
However, where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products or medical devices which are not normally available on prescription in the Member State of affiliation, it shall be for the latter to decide whether to authorise exceptionally or to provide an alternative medicinal product deemed to have the same therapeutic effect.
A hálózatok tagjaik önkéntes részvételén alapulnak, és a tagok a székhelyük szerinti tagállam jogszabályaival összhangban vesznek részt a hálózatok tevékenységében és járulnak hozzá ahhoz .
The networks shall be based on the voluntary participation of their members, which shall participate and contribute to the networks' activities in accordance with the legislation of the Member State where the members are established.
Első olvasat – 102. módosítás.
1st reading - AM 102
a) az európai együttműködés potenciáljának kiaknázása a betegek kiemelten speciális egészségügyi ellátása és az egészségügyi ellátórendszerek tekintetében, az orvostudomány és az egészségügyi technológiák terén történő innovációra építve ;
(a) realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
a) az európai együttműködés potenciáljának kiaknázásához nyújtott támogatás a betegek fokozottan szakosodott egészségügyi ellátása és az egészségügyi ellátórendszerek tekintetében az orvostudomány és az egészségügyi technológiák innovációi alapján ;
(a) to help realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
aa) hozzájárul a betegségmegelőzéssel és a jelentősebb, általánosan előforduló betegségek kezelésével kapcsolatos ismeretek összegyűjtéséhez;
( aa ) to contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention and the treatment of major commonly occurring disorders;
b ) a diagnózis javításának , valamint a magas színvonalú és költséghatékony egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésnek az elősegítése minden olyan beteg számára, akinek egészségügyi állapota a szakértelem különleges koncentrációját igényli;
(b ) facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high quality and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise;
b) a diagnózis és a jó minőségű és költséghatékony egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés elősegítésének és javításának támogatása minden olyan beteg számára, akinek egészségügyi állapota a szakértelem különleges koncentrációját igényli;
(b) to help promote access and facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high quality and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise;
c) a források költséghatékony felhasználásának maximalizálása;
(c) maximise cost-effective use of resources;
c) a források költséghatékony felhasználásának maximalizálása;
(c) to maximise cost-effective use of resources;
d) a kutatás és a járványügyi megfigyelés javítása – például nyilvántartások –, valamint képzések szervezése egészségügyi szakemberek részére;
(d) reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
d) a kutatás és a járványügyi megfigyelés javítása – például nyilvántartások –, valamint képzések szervezése egészségügyi szakemberek részére;
(d) to reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
e) a szakértelem – virtuális és fizikai – mobilitásának elősegítése, valamint az információk, a tudás és a legjobb gyakorlatok megteremtése, megosztása és terjesztése a hálózatokon belül és kívül;
(e) facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice within and outside the networks;
e) a szakértelem – virtuális és fizikai – mobilitásának elősegítése, az információk, a tudás és a legjobb gyakorlatok megteremtése, megosztása és terjesztése, valamint a ritka betegségek felismerésére és kezelésére vonatkozó fejlesztések elősegítése a hálózatokon belül és kívül;
(e) facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice and to foster developments of the diagnosis and treatment of rare diseases, within and outside the networks;
ea) minőségi és biztonsági teljesítménymutatók meghatározása, valamint a hálózaton belül és azon kívül a bevált gyakorlat fejlesztésének és terjesztésének elősegítése;
( ea ) to provide quality and safety benchmarks and to help develop and spread best practice within and outside the network;
f) a bizonyos egészségügyi állapotok tekintetében elégtelen számú beteggel rendelkező , vagy a kiemelten speciális szolgáltatások nyújtásához szükséges technológia vagy szakértelem hiányával küzdő tagállamok.
(f) Member States that have an insufficient number of patients with a particular medical condition or that lack technology or expertise to provide highly specialised services.
f) bizonyos egészségügyi állapotok tekintetében elégtelen számú beteg , technológiai vagy szakértelemhiány problémájával küzdő tagállamok támogatása abban, hogy kiváló minőségű, erősen szakosodott szolgáltatások teljes skáláját nyújthassák ;
(f) to help Member States that have an insufficient number of patients with a particular medical condition or lacking technology or expertise to provide a full range of highly specialised services of the highest quality ;
fa) olyan eszközök rendelkezésre bocsátása, amelyek lehetővé teszik a meglévő egészségügyi erőforrások lehető legjobb felhasználását súlyos balesetek esetén, különösen a határ menti területeken.
( fa ) to implement instruments which enable the best possible use to be made of existing healthcare resources in the event of serious accidents, particularly in cross-border areas.
Első olvasat – 103. és 104. módosítás.
1st reading - AM 103+104
a) a megfelelő egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok azonosítása tagállamuk teljes területén;
(a) by identifying appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory;
a) azonosítja a megfelelő egészségügyi szolgáltatókat és szakértői központokat az egyes tagállamok teljes területén;
(a) identify appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory ;
b) az egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok európai referenciahálózatokban való részvételének elősegítése .
(b) by fostering the participation of healthcare providers and centres of expertise in the European reference networks.
b) elősegíti az egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok európai referenciahálózatokban való részvételét .
(b) foster the participation of healthcare providers and centres of expertise in the European reference networks.
a) kidolgozza és közzéteszi azokat a kritériumokat és feltételeket , amelyeket az európai referenciahálózatoknak teljesíteniük kell annak érdekében, hogy a Bizottság támogatásában részesüljenek ;
(a) develop and publish criteria and conditions that the European reference networks should fulfil in order to receive support from the Commission