natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hasznos lehet a visszatérítési státusz szerepeltetése a felsorolásban mint olyan tényszerű információ, amelyet engedélyezni kell e pont alatt.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
100 b cikk – d pont
Article 100b – point d
d) gyógyszerekkel kapcsolatos információk a beavatkozással nem járó tudományos vizsgálatokról, vagy megelőzési illetve egészségügyi kezelést kísérő intézkedésekről, illetve azon információk, amelyek a gyógyszert a megelőzendő vagy kezelendő megbetegedés kontextusában mutatják be.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Ezeket az információkat a tagállamoknak előzetesen értékelniük kell, és a vizsgálatok eredményeit bele kell foglalni a gyógyszer nyilvántartási dokumentációjába.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Nem lehet benyújtani olyan tudományos vizsgálatokat, amelyeket nem a klinikai vizsgálatok jogilag érvényes követelményeinek megfelelően végeztek el.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Olyan tudományos vizsgálatot sem lehet benyújtani, amely a gyógyszernek a tagállamban jelenleg engedélyezettektől eltérő tulajdonságával vagy alkalmazásával kapcsolatos.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
100 c cikk – bevezető rész
Article 100c – introductory part
100 b cikk – a pont
Article 100c – point a
a) egészségügyi kiadványok, a közzététel szerinti tagállamban érvényes meghatározás szerint, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként , aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
a) egészségügyi témájú szakmai és tudományos folyóiratok vagy a széles nyilvánosságnak szánt, elsősorban egészségügyi tartalmú folyóiratok, brosúrák, szórólapok és más tájékoztatási célú nyomtatott kiadványok, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez kéretlenül , aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok; egészségügyi kiadványnak tekinthető minden olyan kiadvány, amelyre vonatkozóan a tagállam erről igazolást állít ki annak érdekében, hogy a fogyasztók egyértelműen megállapíthassák, hogy a szóban forgó kiadványt a tagállam helybenhagyta és engedélyezte;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
100 c cikk – b pont
Article 100c – point b
b) a tagállamok által kifejezetten engedélyezett és akként meghatározott, gyógyszerekkel kapcsolatos weboldalak, kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok; ennek érdekében a tagállamok kialakítanak egy, az e cikkben említett információkat bemutató internetes oldalakra vonatkozó engedélyezési, felügyeleti és ellenőrzési rendszert; ezenkívül a tagállamok között sürgősségi riasztási rendszert állítanak fel az ezen irányelvnek nem megfelelő internetes oldalak elleni küzdelem érdekében; a kéretlenül terjesztett információs anyagokra vonatkozóan külön engedélyezési és ellenőrzőrendszert állítanak fel;
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
100 c cikk – c pont
Article 100c – point c
c) írásbeli tájékoztatás a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára előzetes információkérés alapján.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
c) írásbeli és – megfelelő nyilvántartása esetén – szóbeli tájékoztatás egyéni információkérés alapján ; ezeknek a válaszoknak minden esetben illeszkedniük kell az engedélyezett gyógyszer betegtájékoztatójához vagy alkalmazási előírásához, a kérelmezőt a tagállam egészségügyi hatóságához, egészségügyi vagy gyógyszerészeti szakembereihez kell irányítaniuk, és kifejezetten utalniuk kell arra, hogy a válasz maga nem helyettesíti az említett egészségügyi szakemberek előírt beavatkozását; továbbá időszakos felülvizsgálat céljából valamennyi ilyen írásos és szóbeli választ meg kell küldeni a tagállam illetékes egészségügyi hatóságainak.
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
b) figyelembe veszi a betegek általános szükségleteit az elvárásait;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) a betegre irányul, szükségleteinek megfelelőbb kielégítése érdekében;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Ez a megfogalmazás jobban tükrözi a javaslat célját, nevezetesen hogy a betegek számára könnyebben érthető formában biztosítsák a számukra szükséges információkat.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
100 d cikk – 1 bekezdés – c pont
Article 100d – paragraph 1 – point c
c) tényeken alapul, igazolható, valamint a tények bizonyító erejének mértékéről is felvilágosítást ad;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
c) bizonyítékokon alapul, igazolható, valamint a bizonyítékok bizonyító erejének mértékéről is felvilágosítást ad;
( Does not affect the English version)
100 d cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
ha) a gyógyszer adagolását tökéletesen érthető formában közli, különös tekintettel azon gyógyszerekre, amelyek helyes szedése bonyolult.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
A tájékoztatásban fel kell tüntetni:
This information shall indicate:
i. a beszedendő adag pontos mennyiségét;
(i) the exact dosage to be taken;
ii. az adagolás módját és az ahhoz szükséges eszközöket;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii. az időközt, amelynek az egyes adagok beszedése között el kell telnie;
(iii) the interval of time between each dose;
iv. a gyógyszer felhasználójának súlyához és korához igazított adag mennyiségét.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
100 d cikk – 2 bekezdés – c pont
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) utalás arra, hogy az információ a forgalombahozatali engedély jogosultjától származik;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) utalás arra, hogy az információ a forgalombahozatali engedély jogosultjától származik , valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Ez az információ világosabb és érthetőbb, mivel a „forgalombahozatali engedély jogosultja” kifejezés sok olvasó számára zavaros lehet.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
100 d cikk – 2 bekezdés – d pont
Article 100d – paragraph 2 – point d
d) postai vagy elektronikus cím megadása, amelyre a széles nyilvánosság észrevételeket küldhet a forgalombahozatali engedély jogosultjának ; a magánszemélyek által küldött észrevételeket és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak válaszait megfelelő módon nyilván kell tartani és ellenőrizni kell.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
100 d cikk – 2 bekezdés – d a pont (új)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
da) az aktuális betegtájékoztató szövege vagy a szöveg lelőhelyének megjelölése.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
100 d cikk – 3 bekezdés – a pont
Article 100d – paragraph 3 – point a
a) különböző gyógyszerek összehasonlítása;
(a) comparisons between medicinal products;
a) különböző gyógyszerek összehasonlítása , kivéve, ha ilyen összehasonlítás a hivatalosan jóváhagyott dokumentumokban, például az alkalmazási előírásban már szerepel ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Egyes gyógyszerek esetében szerepel összehasonlítás az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjainak internetes oldalain, ahol az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről információkat terjesztenek, szerepeljen az adott gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató is a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező és az internetes oldal célközönségét képező tagállam hivatalos nyelvén.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Egyértelművé kell tenni, hogy egy vényköteles gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját csak azon tagállam hivatalos nyelvén kell megjelentetni, amelyben a tájékoztatás megjelenik, és amelynek az internetes oldalt szánják.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Például, ha az internetes oldal a német piac számára készült, az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót csak németül kell megjelentetni.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
A jelenlegi szöveg e tekintetben nem egyértelmű.
The current wording is unclear in this regard.
100 e cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
Az egészségügyi irányításért felelős állami vagy regionális/helyi hatóságoknak ki kell alakítaniuk egy olyan, egészségügyi szakemberek által üzemeltetett telefonos szolgáltatást, amelyen keresztül a betegek tanácsot tudnak kérni a tájékoztatóban található információk értelmezésével, valamint a gyógyszernek az egyéb gyógyszerészeti termékekkel vagy a beteg kórtörténetével való összeegyeztethetőségével kapcsolatban.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
Létre kell hozni egy olyan harmonizált eljárást, amely meghatározza az internetes weboldalakon és információs pontokon közzétett tájékoztatás szabályozásának alapjait, hogy biztosítva legyen a közzétett adatok megbízhatósága és a gyógyszer engedélyezésének és nyilvántartásának való megfelelése, valamint hogy garantálva legyen a fogyasztó számára, hogy az említett weboldal vagy tájékoztatás helyes és hiteles.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Ezt a listát folyamatosan frissíteni kell, és hozzáférhetővé kell tenni a fogyasztók számára.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
100g cikk – 2 bekezdés
Article 100g – paragraph 2
A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság olyan iránymutatásokat dolgoz ki az e cím alapján közzétehető információkra vonatkozóan, amely magatartási kódexet is tartalmaz a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, akik engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről nyújtanak tájékoztatást a széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
A tagállamokkal és más érdekeltekkel folytatott konzultációt követően a Bizottság olyan iránymutatásokat dolgoz ki az e cím alapján közzétehető információkra vonatkozóan, amely magatartási kódexet is tartalmaz a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, akik engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről nyújtanak tájékoztatást a széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Más érdekeltekkel: betegekkel, egészségügyi szakemberekkel és az ágazattal is konzultációt kell folytatni a kódex és az iránymutatások kidolgozása során.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
100 h cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai, mielőtt nyilvánosan hozzáférhetővé tesznek egy gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmazó internetes oldalt, regisztráltatják azt az adott weboldal országjelölő felső szintű domainneve szerinti tagállam illetékes nemzeti hatóságaival.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
100 h cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
A weboldalak nem rendelkezhetnek web-tv-vel .
Those websites shall not contain web-TV .
A weboldalak nem terjeszthetnek videóanyagot vagy információt bármilyen más digitális formában, kivéve, ha azt az illetékes hatóság engedélyezte .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
100 h cikk – 3 bekezdés
Article 100h – paragraph 3
Az internetes weboldal regisztrálása szerinti tagállam felel a regisztrált weboldalon terjesztett tartalmak ellenőrzéséért.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Az internetes weboldal regisztrálása szerinti tagállam felel az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről szóló információk tekintetében a regisztrált weboldalon terjesztett tartalmak ellenőrzéséért.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Szükség van a pontosításra, mivel a weboldalakon található információk nagy része nem feltétlenül a gyógyszerekre vonatkozik.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
100 h cikk – 5 bekezdés
Article 100h – paragraph 5
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak, akik internetes oldalaikat az (1)−(4) bekezdésnek megfelelően regisztráltatták, a tagállamok engedélyezik , hogy az oldalakra felvegyenek egy arra vonatkozó nyilatkozatot, miszerint az oldal regisztrált és tartalmát ezen irányelv alapján ellenőrzik.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
A nyilatkozatban meg kell nevezni az adott weboldal ellenőrzését végző illetékes nemzeti hatóságot.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
A tagállamok megkövetelik , hogy :
Member States shall require that:
b) a regisztrált weboldalak minden egyes oldalon tartalmazzanak egy, az Eudravigilance adatbázisára mutató, jól látható hivatkozást magyarázó megjegyzéssel ellátva, amely tájékoztat arról, hogy ez az Európai Gyógyszerügynökség által fejlesztett hivatalos adatbázis.
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
100 i cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
100 i cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
A tagállamok biztosítják a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak képviseletét és meghallgatását minden olyan eset vizsgálatánál, amikor az e cím alatt rögzített előírások megsértésével vádolják őket.
Member States shall ensure that marketing authorisations holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai fellebbezhetnek az ilyen esetekben hozott határozatok ellen igazságügyi vagy egyéb illetékes szerv előtt.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat ( COM(2008)0663 ) célja, hogy világos jogi keretet biztosítson a fogyasztók rendelvényköteles gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatása tekintetében az egyes kezelések közötti döntéshozatal során a betegek jobb választásának elősegítése érdekében.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Továbbra is különbségek tapasztalhatók a reklámozásra és a betegek tájékoztatására vonatkozó közösségi jogszabályok értelmezése terén.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Mivel a reklámozásra vonatkozó korlátozások nem fognak változni, ezért a fogyasztók Európa-szerte eltérő lehetőségekkel rendelkeznek a gyógyszerekre vonatkozó független és jó minőségű információk elérése tekintetében.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
A betegeknek adott tájékoztatásnak az alábbi fő szempontoknak kell megfelelniük:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Megbízhatóság: a betegeknek adott tájékoztatásnak a legfrissebb tudományos ismereteken kell alapulnia, azok forrásainak pontos megjelölésével;
Reliability: Information to patients should be based on the latest scientific knowledge with clear references made to its source;
Függetlenség: egyértelművé kell tenni, hogy ki nyújtja és finanszírozza a tájékoztatást, hogy a fogyasztók azonosíthassák az esetleges érdekellentéteket;
Independence: It has to be clear who provides and who finances the information so that consumers can identify potential conflicts of interest;
Fogyasztóbarátnak kell lennie és a beteget kell középpontba állítania: a tájékoztatásnak érthetőnek és könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, figyelembe véve a fogyasztók speciális igényeit (kor, kulturális különbségek és elérhetőség minden európai nyelven).
It should be consumer friendly and patient-oriented: Information should be comprehensible and easily available taking into account the particular needs of consumers (age, cultural differences, and availability in all European languages).
A javasolt jogszabály jogi keretet vezet be a rendelvényköteles gyógyszerekről szóló információk nyilvánosság számára történő terjesztésére vonatkozóan.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Felvetődik a kérdés, hogy milyen szerepet vállaljon a gyógyszeripar a betegek közvetlen tájékoztatásában.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
A gyógyszeripari cégek klinikai vizsgálataik révén értékes egészségügyi információkkal rendelkeznek.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Értékes információforrást jelenthetnek a fogyasztók számára.
They can be a valuable source for consumer information.