natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ugyanakkor elengedhetetlen, hogy a betegek közvetlenül hozzáférjenek az EudraVigilance adatbázis adataihoz.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Ez biztosítja a minőségi közérdekű információk könnyű elérhetőségét és gyors terjedését.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében nincs szükség rutinszerű jelentéskészítésre .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, és a jelentések gyakoriságát a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében csökkenteni kell .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában meghatározott időközönként időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását írják elő , ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
(28a) Ezen irányelv nem sérti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet 1 , valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 2 .
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Azért, hogy a mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, értelmezzék és megelőzzék, hogy a kockázatokat megállapítsák és csökkentésük érdekében intézkedjenek, továbbá hogy a közegészség védelme céljából fokozzák a gyógyszertermékek előnyeit, az EudraVigilance rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatoknak az uniós adatvédelmi jogszabályokkal összhangban történő feldolgozását.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
A gyógyszerfelhasználó személyes adatainak a farmakovigilanciai eljárás több szakaszában történő kezelését a 95/46/EK irányelvben meghatározott adatvédelmi elvek alapján kell végezni.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
Az első albekezdés 3a) pontjának alkalmazása céljából a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az összefoglalás tartalmazza a következő nyilatkozatot:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
„Ez a gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) < az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe > -nak/-nek.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
„Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer kibővített megfigyelés alatt áll.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a kezelőorvosnak, a gyógyszerésznek vagy a (z) < az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe > -nak/-nek.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Annak érdekében, hogy a nyilvánosság teljes körű és pontos tájékoztatást kapjon, az engedély megadásakor a betegtájékoztatót is nyilvánosságra kell hozni.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
21 a cikk – bevezető rész
Article 21a – introductory part
A 19. cikkben megállapított rendelkezések sérelme nélkül a forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Ez az új cikk nem teheti lehetővé a 22. cikkben említett és szigorúan korlátozott feltételes forgalombahozatali engedélyezéshez hasonló „könnyített” forgalombahozatali engedélyezés általánossá tételét.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
22 cikk – 3 albekezdés
Article 22 – subparagraph 3
Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
E feltételek jegyzékét haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni, a határidőkkel és a teljesítés időpontjaival együtt.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
A feltételek nyilvánosságra hozatalával kapcsolatos kötelezettség visszaállítása.
Restores the requirement to publish the conditions.
A rendelkezés törlése nem indokolt.
Their deletion is not justified.
A felszólítást haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni.
It shall be made public without delay.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján az illetékes nemzeti hatóság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Ezt a határozatot haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni.
That decision shall be made public without delay.
Ha az illetékes nemzeti hatóság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Az engedélyek kivételes körülmények közötti megadásának teljes mértékben átláthatónak kell lennie.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
1 cikk – 14 pont – a alpont
Article 1 – point 14 – subpoint a
Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
A bizottság feladatkörébe valamennyi farmakovigilanciával kapcsolatos kérdés beletartozik (a rendeletre irányuló javaslat 1. cikkének 14. pontja).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
A módosítás az irányelvre irányuló javaslat egész szövegére alkalmazandó.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
1 cikk – 14 pont – c alpont
Article 1 – point 14 – subpoint c
27 cikk – 7 bekezdés
Article 27 – paragraph 7
A koordinációs csoportok üléseiről készült, a meghozott határozatokat, a szavazások adatait és a szavazáshoz fűzött indokolásokat (beleértve a kisebbségi véleményeket is) tartalmazó részletes jegyzőkönyvet legkésőbb az ülést követő egy hónapon belül kell közzétenni. ”
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Az Ügynökség új felépítésével való összhangba hozatal, amely szigorúan elválasztja egymástól a farmakovigilanciát és a forgalombahozatali engedélyek kiadását.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
1 cikk – 18 pont – b alpont
Article 1 – point 18 – subpoint b
59 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: „Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer kibővített megfigyelés alatt áll.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a kezelőorvosnak, a gyógyszerésznek vagy a (z) < az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe > -nak/-nek.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
“g) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása a 11. cikk (3a) bekezdésének és az 59. cikk (1) bekezdése aa) pontjának rendelkezései szerint.”
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
A gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk javasolt összefoglalását el kell vetni, mivel a „lényeges információ” fogalma félrevezető és félreérthető.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
65 cikk – g a pont (új)
Article 65 – point g a (new)
ga) a közösségi eljárás, meghatározva az eljárás ütemtervét, egyértelmű szerkezetét és valamennyi érintett fél pontos szerepét, ideértve a nyilvános meghallgatások lebonyolítását is.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Az útmutatást tovább kell fejleszteni a közösségi eljárásra – ideértve a nyilvános meghallgatásokat is – vonatkozó eljárások és ütemtervek egyértelművé tétele érdekében.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
102 cikk – 1 bekezdés – 1 pont
Article 102 – paragraph 1 – point 1
(1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, az orvosokat, a kórházakat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
A nemzeti hatóságok feladata minden vonatkozó adat minőségének biztosítása és kritikai nyomon követése.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
102 cikk – 1 bekezdés – 3 a pont (új)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
(3a) biztosítják, hogy a nyilvánosság időben tájékoztatást kapjon a valamely gyógyszer használatával kapcsolatos farmakovigilanciai aggályokról;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
A farmakovigilanciával kapcsolatos adatoknak a lehető leggyorsabban el kell jutniuk az egészségügyi szakemberekhez és a betegekhez, hogy alkalmazni lehessen az elővigyázatosság elvét.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
102 cikk – 1 bekezdés – 4 a pont (új)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
(4a) biztosítják, hogy a gyógyszerek mellékhatásairól szóló információk gyorsan elérhetővé váljanak a nyilvánosság számára.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
105 cikk – -1 bekezdés (új)
Article 105 – paragraph -1 (new)
A farmakovigilanciával, a távközlő hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek számára közfinanszírozást kell biztosítani.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
106 cikk – 2 pont
Article 106 – point 2
(2) a kibővített megfigyelés alatt álló , újonnan engedélyezett gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
106 cikk – 3 a pont (új)
Article 106 – point 3 a (new)
A farmakovigilancia rendszerének teljes mértékben átláthatónak kell lennie az érdekeltek teljes körű tájékoztatása és különösen annak érdekében, hogy helyreálljon a betegeknek és az állampolgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
106 cikk – 3 b pont (új) és 3 c pont (új)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
(3b) minden létező és új gyógyszer betegtájékoztatójának és alkalmazási előírásának legfrissebb elektronikus változata;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
(3c) a termékismertető szövegében eszközölt változtatások rövid összefoglalója.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
A gyógyszerbiztonsági internetes portálokon szereplő valamennyi tájékoztatást, közöttük az e cikk 1–3b. pontjaiban előírt minden információt a széles nagyközönség számára érthető módon kell megjeleníteni.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálokra vonatkozó tájékoztatást könnyen látható és érthető módon kell megjeleníteni.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Az, hogy a jogszabályok rendkívül részletes tájékoztatás közzétételét írják elő a nemzeti gyógyszerbiztonsági portálokon, nem zárja ki a kulcsfontosságú információkra való hivatkozást a gyógyszerek biztonságos használatának biztosítása érdekében: ezért kell a betegtájékoztatót nyilvánossá tenni.
While the legislation provides for very detailed information to be published on the national safety portals, it does not include reference to the key information to ensure safe use of medicines : that is why the package leaflet should be made accessible to the public.
107 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése a gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező nemkívánatos mellékhatásokra lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönböztetése.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Ennek a különbségtételnek meg kell jelennie a bejelentési eljárásban.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Fontos, hogy technológiai akadályok felállításával nem szabad a bejelentéseket gátolni.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Vannak olyan személyek, akik nem szükségszerűen rendelkeznek internet-hozzáféréssel vagy nehézségeik vannak a használatával.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
107 cikk – 3 bekezdés – 1 és 2 albekezdés
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak , valamint az illetékes nemzeti hatóságoknak .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
107 cikk – 4 a bekezdés (új)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
(4a) A tagállamok és a nyilvánosság az EudraVigilance adatbázison keresztül hozzáférhetnek a más tagállamokban bekövetkező mellékhatásokról szóló jelentésekhez.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Az európai farmakovigilanciai adatbázisnak teljes mértékben átláthatónak kell lennie, hogy kellő időben információval szolgáljon valamennyi érdekelt fél és a betegek számára is.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Ez emellett hatékony módja azon egyenlőtlenségek felszámolásának is, amelyek a mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatás terén a tagállamok között fennállnak.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
107a cikk – 1 bekezdés
Article 107a – paragraph 1
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon és más megfelelő eszközökön keresztül nyújtsák be.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező „nemkívánatos mellékhatássá” lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönbözetése.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
107a cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező „nemkívánatos mellékhatássá” lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönbözetése.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
107b cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
107e cikk – 3 bekezdés
Article 107e – paragraph 3
Ezt az értékelő jelentést az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül haladéktalanul nyilvánosságra hozzák.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
107 f cikk
Article 107 f
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése után az illetékes nemzeti hatóságok fontolóra veszik, hogy az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének feltételeit illetően szükség van-e bármilyen lépésre.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Az illetékes nemzeti hatóságok fontolóra veszik, hogy az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének feltételeit illetően szükség van-e bármilyen lépésre.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.