natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A tagállam tájékoztatja a Bizottságot, ha úgy határoz , hogy az uniós engedély bizonyos feltételeit kifejezetten a szóban forgó tagállam területére vonatkozóan kiigazítja, vagy az uniós engedélyt az adott tagállam területén nem alkalmazza , feltéve , hogy a határozatot a 36. cikk (1) bekezdésében említett indokok közül egy vagy több alátámasztja.
A Member State shall inform the Commission if it decides to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decides that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a decision can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 36(1).
Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjat.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
45 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 45 – paragraph 4 – subparagraph 1
(4) Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében határozatot fogad el az uniós engedély megújításáról vagy a megújítás elutasításáról.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
47 cikk – 1 bekezdés – a pont
Article 47 – paragraph 1 – point a
a) a 18. cikkben foglalt feltételek nem teljesülnek;
(a) the conditions referred to in Article 18 are not satisfied;
a) a 18. cikkben vagy – amennyiben alkalmazandó – a 24. cikkben foglalt követelmények nem teljesülnek;
(a) the requirements referred to in Article 18 , or, where relevant, in Article 24, are not satisfied;
A módosítást a Tanács által beillesztett új 24. cikk teszi szükségessé.
This results from the introduction of the new Article 24 by the Council.
47 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)
Article 47 – paragraph 1 – point a a (new)
aa) az engedély nem felel meg a tengeri környezetvédelmi politika területén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló 2008/56/EK irányelv, a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről szóló 2006/118/EK irányelv, a vízpolitika terén a közösségi cselekvés kereteinek meghatározásáról szóló 2000/60/EK irányelv, az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló 98/83/EK irányelv, valamint a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló 2008/1/EK irányelv előírásainak;
(aa) the authorisation fails to comply with requirements of Directive 2008/56/EC establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy, Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration, Directive 2000/60/EC establishing a framework for Community action in the field of water policy, Directive 98/83/EC on groundwater and Directive 2008/1/EC concerning integrated pollution prevention and control;
(Az első olvasatból a 163. módosítás visszaállítása.)
(Reinstatement of amendment 163 from first reading.)
Egyértelművé kell tenni, hogy az engedélyt vissza kell vonni, ha az nem felel meg a vonatkozó jogszabálynak a vizek védelme érdekében.
It needs to be clarified that an authorisation shall be cancelled when it fails to comply with the requirements of relevant legislation for the protection of waters.
Felesleges ismétlés, mivel a Tanács által módosított 70. cikk már egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni.
Redundancy given that Article 70, as modified by the Council, now makes clear that the Biocidal Products Register is the exclusive means of exchanging information regarding applications and provides indications as to what should be uploaded into the Register and when.
Miután a hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság határozatot hozott egy engedély visszavonásáról, az érintett biocid termékkel kapcsolatos, a 29. cikk (4) bekezdésében említett információkat frissíti a biocid termékek nyilvántartásában.
As soon as the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 29(4) relating to the biocidal product concerned in the Register for Biocidal Products.
(2) A termék engedélyezése iránti eredeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információt módosítani kívánó engedélyes a kérelmet az érintett biocid terméket engedélyező megfelelő tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak, vagy uniós engedély esetében az ügynökségnek nyújtja be.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
Az említett hatáskörrel rendelkező hatóságok határoznak – uniós engedély esetében az ügynökség vizsgálja meg, és a Bizottság határoz – arról, hogy a 18. cikkben vagy – amennyiben alkalmazandó – a 24. cikkben szereplő feltételek továbbra is teljesülnek-e, valamint arról, hogy módosítani kell-e az engedélyben szereplő feltételeket.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 18, or, where relevant, Article 24, are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
A kérelemhez mellékelni kell a 79. cikk értelmében befizetendő díjakat.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 79.
A kérelemhez mellékelni kell a 79. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében befizetendő díjakat.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 79(1) and 79(2).
Kereszthivatkozás lenne a Tanács által beillesztett új 24. cikkel.
There should also be a cross reference to Article 24 which is a new Article introduced by the Council.
A díjfizetésre vonatkozó rész megszövegezésében eszközölt változás célja a 79. cikk szóhasználatával való összhang megteremtése.
The language concerning the payment of fees to the national authorities has been changed to make it consistent with the drafting of Article 79.
49 cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 49 – paragraph 2 a (new)
a) „adminisztratív változtatás”;
(a) administrative change;
b) „kisebb változtatás”;
(b) minor change;
c) „jelentős változtatás”.
(c) major change.
Az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítése érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes szabályokat állapít meg a 46–49. cikk alkalmazására vonatkozóan.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 46 to 49 by means of implementing acts.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3) .
Az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítésének biztosítása érdekében a Bizottság a 46–49. cikk alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat megállapító 82. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, beleértve egy vitarendezési mechanizmust is.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 laying down detailed rules for the application of Articles 46 to 49 , including a dispute settlement mechanism .
Általánosan alkalmazandó intézkedésről van szó, ezért azt nem végrehajtási jogi aktusokkal, hanem felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell meghozni.
This is a measure of general application designed to supplement the basic act, and should therefore be subject to delegated, rather than implementing acts.
52 cikk – 9 bekezdés
Article 52 – paragraph 9
A technikai egyenértékűség értékelése során az ügynökségnek lehetőséget kell adni annak biztosítására, hogy a kérelmeket a helyes formátumban terjesszék be.
In the assessment of technical equivalence, the Agency should have the possibility to ensure that applications are submitted according to the correct format.
A nem a megfelelő formátumban benyújtott kérelmeket, illetve azokat, amelyekre az előírt díjat nem fizették be, el kell utasítani.
Applications not submitted according to the format or for which the required fee has not been paid, should be rejected.
53 cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 53 – paragraph 2 a (new)
Amennyiben a kérelmező a kiegészítő információkat a meghatározott határidőn belül nem adja meg, az ügynökség elutasítja a kérelmet.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Az (3) bekezdésben említett 90 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételéig felfüggesztik.
The 90 day period referred to in paragraph 3 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
A felfüggesztés nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
A javasolt módosítás elismeri, hogy bizonyos esetekben több információra lehet szükség a technikai egyenértékűség értékelésének elvégzéséhez, és ilyenkor „az órát meg kell állítani”, amíg az információt rendelkezésre nem bocsátják.
The proposed amendment acknowledges the fact that in some cases it will be necessary to get more information in order to finalise the assessment of technical equivalence and that the "clock should be stopped" while this information is generated.
Az itt bevezetett 180 nap ésszerűen elegendő időt ad a hiányzó adatok rendelkezésre bocsátására.
The 180 day delay introduced here is considered to be a reasonable period for the generation of the missing data.
A tanácsi szövegben ugyanez a határidő szerepel kiegészítő információk egyéb rendelkezésekben (pl. a 8. cikk (2) bekezdésében, a 29. cikk (2) bekezdésében és a 43. cikk (2) bekezdésében) előírt benyújtására.
The same deadline is used in the Council text for obtaining additional information under other provisions (e.g. Articles 8(2), 29(2) and 43(2).
53 cikk – 6 bekezdés
Article 53 – paragraph 6
Az 53. cikk a Tanács által bevezetett új cikk.
Article 53 is a new Article introduced by the Council.
Tekintettel arra, hogy a technikai egyenértékűség értékelését az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) végzi, az ügynökség feladata a technikai útmutató kidolgozása is.
Given that ECHA will be carrying out the assessments of technical equivalence, the Agency should take responsibility for the technical guidance notes.
54 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 54 – paragraph 1 – subparagraph 1
A 17. és a 18. cikktől eltérve, valamely hatáskörrel rendelkező hatóság legfeljebb 270 napra engedélyezheti az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeit nem teljesítő biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosítását vagy felhasználását korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható közegészségügyi vagy környezeti veszély miatt szükséges .
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding 270 days , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
A 17. és a 18. cikktől eltérve, valamely hatáskörrel rendelkező hatóság legfeljebb négy hónapra engedélyezheti az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeit nem teljesítő biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosítását vagy felhasználását korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható közegészségügyi vagy környezeti veszély miatt szükséges , és ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding four months , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means , and if all of the following conditions are met:
a) jóváhagyták az érintett hatóanyag felvételét az I. mellékletbe vagy azt e rendelet 4. cikke szerint értékelték és a teljes dokumentációt biztosították;
(a) the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided;
b) ha a vonatkozó hatóanyag az 5. cikk (1) bekezdése vagy a 10. cikk (1) bekezdése alá tartozik, a kérelmező vagy az hatáskörrel rendelkező hatóság kötelező helyettesítési tervet dolgoz ki és hajt végre annak érdekében, hogy a vonatkozó hatóanyagot nem veszélyes vegyi anyagra vagy nem kémiai alternatívára cseréljék a jóváhagyástól számított két éven belül; valamint
(b) if the relevant active substances fall under Article 5(1) or Article 10(1), a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
c) a termék felhasználása az integrált növényvédelmi előírások szerint képesített foglalkozásszerű felhasználókra korlátozott, és a felhasználást megfelelő módon figyelemmel kísérik.
(c) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored.
(Az első olvasatból a 175. módosítás visszaállítása.)
(Reinstatement of amendment 175 from first reading.)
Ilyen ideiglenes engedély csak abban az esetben bocsátható ki, ha a dokumentációknak a 8. cikkel összhangban történő értékelését követően az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság ajánlást nyújtott be az új hatóanyag jóváhagyásáról, és az ideiglenes engedélyezés iránti kérelmet átvevő hatáskörrel rendelkező hatóságok, vagy ideiglenes uniós engedély esetében az ügynökség a 18. cikk (2) bekezdésében szereplő tényezők figyelembevételével úgy ítélik meg, hogy a szóban forgó biocid termék feltehetően meg fog felelni a 18. cikk (1) bekezdése b), c) és d) pontjának.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product may be expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2).
A hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság a 29. cikk (4) bekezdésében említett információkat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.
The competent authorities or the Commission shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy az új hatóanyagot nem hagyja jóvá, az ideiglenes engedélyt kiadó hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság visszavonják a szóban forgó engedélyt.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Amennyiben a hároméves időtartam leteltekor a Bizottság még nem fogadott el határozatot az új hatóanyag jóváhagyásáról, az ideiglenes engedélyt megadó hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság legfeljebb egyéves időtartamra meghosszabbíthatják az ideiglenes engedélyt, amennyiben megalapozottan feltételezhető, hogy a hatóanyag teljesíteni fogja a 4. cikk (1) bekezdésében, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében szereplő követelményeket.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2).
Az ideiglenes engedélyt meghosszabbító hatáskörrel rendelkező hatóságok a meghosszabbításról tájékoztatják a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot, valamint a Bizottságot.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
(Az első olvasatból a 176. módosítás visszaállítása.)
(Reinstatement of amendment 176 from first reading.)
Az értesítésnek tartalmaznia kell az (1) bekezdés második albekezdésében felsorolt információkat.
The notification shall include the information listed in the second subparagraph of paragraph 1 .
Az értesítésnek tartalmaznia kell a biocid termék vagy a hatóanyag megnevezését, a címkén szereplő információkat és a leszállított mennyiségeket.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied.
Ezen felül a fent említett személyek egy dossziét is összeállítanak, amely az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes információt tartalmazza.
The person concerned shall also compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Kérésre ezeket az információkat az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják .
They shall make this information available to the competent authorities on request.
Miközben fontos megtartani a fogyasztók nevét és címét, ezeket az adatokat nem lehet előre megadni, különösen azért, mert ez a cikk a környezetbe történő kibocsátásokra, nem pedig az emberi egészségre vonatkozik.
While it is important to maintain a record of the names and addresses of consumers, it is not feasible to supply these details in advance, particularly given that this article concerns release into the environment rather than human health.
57 cikk – 3-5 bekezdés
Article 57 – paragraph 3-5
a) arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikk biocid termékeket tartalmaz;
(a) a statement that the treated article incorporates biocidal products;
b) indokolt esetben a kezelt árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság;
(b) where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
c) az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül a biocid termékekben található valamennyi hatóanyag megnevezése;
(c) without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
ca) a nanoanyagok neve után zárójelben a „nano” kifejezést kell feltüntetni;
(ca) the name of all nanomaterials , followed by the word "nano" in brackets;
d) minden releváns használati utasítás, beleértve a kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található biocid termékek miatt betartandó óvintézkedéseket is.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
d) minden releváns használati utasítás, beleértve a kezelt árucikkben található biocid termék miatt betartandó óvintézkedéseket is.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products which a treated article incorporates.
Ez a bekezdés nem alkalmazandó, ha a kezelt árucikkekben található biocid termékekre vonatkozó, a tájékoztatási kötelezettség teljesítését szolgáló legalább egyenértékű címkézési előírások már léteznek az ágazati jogszabályokban.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector - specific legislation.
a) arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikket biocid termékekkel kezelték; valamint
(a) a statement that the treated article was treated with biocidal products; and
b) a kezelésre használt valamennyi hatóanyag nevét tartalmazó weboldal címe, az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül.
(b) the address of a website containing the name of all active substances used for the treatment, without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.
Az ilyen kezelt árucikkek címkéjén nem kell a biocid tulajdonságokra vonatkozó információt feltüntetni.
The label of such a treated article shall not lay claim to any biocidal property.
Amennyiben a kezelt árucikk mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a csomagolásra, a használati utasításra vagy a garanciajegyre kell nyomtatni.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty.
Amennyiben a kezelt árucikk mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a termék forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein a csomagolásra, használati utasításra vagy garanciára kell nyomtatni.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article is to be placed.
Az olyan kezelt áruk esetében, amelyeket nem sorozatgyártás, hanem külön megrendelés alapján terveznek és gyártanak, a gyártó más tájékoztatási formákról is megállapodhat az ügyfelekkel.
In the case of treated goods which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
(Az első olvasatból a 74. módosítás részével összhangban álló módosítás, módosított formában.)
(Amendment in line with part of amendment 74 of first reading in a modified form.)
Új szöveg a Tanács részéről.
New text by the Council.
58 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
Article 58 – paragraph 1 – introductory part
Mivel az 59. cikk az adatvédelmet kiterjeszti a 98/8/EK irányelv alapján benyújtott adatokra, minden tekintetben ugyanolyan szintű védelmet kell élvezzenek.
Since Article 59 extends data protection to data submitted under Directive 98/8/EC they should benefit from the same level of protection in all respects.
58 cikk – 1 bekezdés – a pont
Article 58 – paragraph 1 – point a
a) a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazással rendelkezik; vagy
(a) the subsequent applicant has a letter of access; or
a) a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazással rendelkezik és benyújtja azt ; vagy
(a) the subsequent applicant has and submits a letter of access ; or