natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ezen irányelv előírja a tagállamok számára, hogy bizonyos csatornákon keresztül és megfelelő ellenőrzés mellett engedélyezzék, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja információt szolgáltasson a nyilvánosságnak az engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
A VIIIa. cím alá nem tartozó kommunikációt engedélyezni kell, amennyiben nem minősül reklámnak.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Az irányelv hatályának pontosítása.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
Fontos, hogy az új jogszabály figyelmetlenségből ne tiltson meg bizonyos fajta kommunikációt, például azt, hogy az egészségügyi szakemberek válaszolhassanak az engedély nélküli használatra vonatkozó kérdésekre.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Olyan rendelkezéseket kell hozni, melyek biztosítják, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról kizárólag magas színvonalú, nem reklám jellegű információt terjesszenek .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Ezért az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos, nyilvános információknak számos minőségi kritériumnak meg kell felelniük.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Olyan rendelkezéseket kell hozni, melyek biztosítják, hogy az orvosi rendelvényhez kötött , engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról kizárólag magas színvonalú, nem reklám jellegű információt bocsássanak rendelkezésre .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Azáltal, hogy az uniós állampolgárok több és színvonalas tájékoztatást kapnak a gyógyszerekről, lehetővé válik, hogy ésszerűbb döntéseket hozzanak, és a gyógyszereket megfelelő módon használják, ez pedig nemcsak az állampolgárok tájékozottságát, hanem a közegészséget is kedvezően befolyásolja.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.
Ennek teljesítése érdekében az orvosi rendelvényhez kötött , engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos, nyilvános információknak számos minőségi kritériumnak meg kell felelniük.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(A „terjesszenek” szó helyett a „bocsássanak rendelkezésre” kifejezés használata a szöveg egészére értendő.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
A módosítás elfogadása esetén a megfelelő változtatásokat az egész szövegben el kell végezni.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
A preambulumbekezdéseknek tükrözniük kell a javaslat azon célkitűzését is, hogy az állampolgárok megfelelőbb (ésszerűbb és biztonságosabb) módon használják a gyógyszereket, és minél inkább az orvos által előírt kezeléshez tartsák magukat.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
A WHO adatai szerint az uniós állampolgárok több mint 50%-a nem megfelelően használja a gyógyszereket.
According to WHO data, more than 50% of EU citizens use their medicines inappropriately.
Az irányelv hatálya az engedélyezett gyógyszerekre korlátozódik.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Az információkat nem terjeszteni kell, hanem rendelkezésre kell bocsátani a nyilvánosság azon része számára, amelynek szüksége van az információkra.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
Ez azt jelenti, hogy a nyilvánosság e része aktív szerepet vállal az információ megszerzésében.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) Meg kell határozni, hogy milyen jellegű információkat lehet terjeszteni annak fokozott biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kizárólag magas színvonalú információt terjesszenek, valamint hogy elkülönüljön egymástól a nem promóciós célú információ és a reklám.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy terjesszék az ellenőrzött alkalmazási előírás és a csomagolásban található betegtájékoztató tartalmát, az ezen dokumentumok tartalmával összeegyeztethető, és főbb elemeit illetően azon túl nem menő információkat , valamint a gyógyszerekkel kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy terjesszék az ellenőrzött alkalmazási előírás és a csomagolásban található betegtájékoztató tartalmát, az ezen dokumentumok tartalmával összeegyeztethető, és főbb elemeit illetően azon túl nem menő információkat.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) A betegtájékoztatásban az internet szerepe igen jelentős, és fontossága egyre nő.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Csaknem korlátlan információ-hozzáférést tesz lehetővé, a nemzeti határoktól függetlenül.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Jól meghatározott szabályozást kell bevezetni az internetes oldalak ellenőrzésére, mely figyelembe veszi az interneten elérhető információk határokon átnyúló természetét és lehetővé teszi a tagállamok közötti együttműködést.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Jól meghatározott szabályozást kell bevezetni a kifejezetten EU-állampolgároknak szóló internetes oldalak ellenőrzésére, mely figyelembe veszi az interneten elérhető információk határokon átnyúló természetét és lehetővé teszi a tagállamok közötti együttműködést.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Egyértelműsítés, mivel az irányelv csak az EU-állampolgárainak szóló internetes oldalakra vonatkozik.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
86 cikk – 1 bekezdés – 1 a francia bekezdés (új)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
(-1) A 86. cikk (1) bekezdése az első francia bekezdés után a következő francia bekezdéssel egészül ki:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
„– a széles nyilvánosság figyelmének felhívása egy bizonyos gyógyszerre terápiás javallatok vagy tünetek és jelek említése mellett,”
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
A gyógyszerek valamely betegség jelei és tünetei alapján történő ajánlása öndiagnózishoz, öngyógyszerezéshez és szükségtelen gyógyszerfogyasztáshoz vezethet.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Ezért ezt meg kell akadályozni.
Action should be taken to prevent this.
– levelezés és adott esetben az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy adott gyógyszerrel kapcsolatos egyedi kérdés megválaszolása érdekében szükségesek;
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
E kiegészítésre szükség van, mert a „levelezés és adott esetben az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy adott gyógyszerrel kapcsolatos egyedi kérdés megválaszolása érdekében szükségesek” nem számít sem a VIII. cím értelmében vett reklámnak, sem a VIIIa. cikk értelmében vett információnak.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
A jogi státuszt nem kell a jelenlegi helyzethez képest megváltoztatni.
The legal situation should not change from the status quo.
- tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak utalásokat a gyógyszerre ;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- egy gyógyszerre vonatkozó, tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és a visszatérítésre vonatkoznak, amennyiben ezek a bejelentések és referenciaanyagok nem tartalmaznak a gyógyszert népszerűsítő utalásokat;
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
A tőzsdei előírások például megkövetelik, hogy a vállalatok a befektetőket teljes körűen tájékoztassák a jelentős fejleményekről, az alkalmazottakat pedig tájékoztatni kell az üzleti tevékenység fejleményeiről.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
A „termékre vonatkozó utalás” jelenthet bármilyen, a termék jellemzőiről szóló állítást, legyen az pozitív vagy negatív, és akaratlanul is megtilthatja a mellékhatásokról szóló vagy figyelmeztető kijelentéseket.
‘Product claim’ could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Az (1) bekezdésben meghatározott tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett , a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokra valamint a közegészségügy érdekében végzett egyéb kampányokra .
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Az (1) bekezdésben meghatározott tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett védőoltási kampányokra , valamint a közegészségügy érdekében végzett egyéb kampányokra , amelyeket a tagállamok illetékes hatóságai hagynak jóvá – amely hatóságok biztosítják, hogy ezeket a kampányokat ne használják reklámcélokra –, amennyiben biztosított, hogy ezek a kampányok kizárólag orvosilag szükséges célokat szolgálnak;
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Az említett kampányok csak orvosi célokat szolgálhatnak, és nem lehet velük nyilvános reklámozás érdekében visszaélni.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
100a cikk – 1 bekezdés
Article 100a – paragraph 1
A tagállamok engedélyezik, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja közvetlen vagy harmadik fél közreműködésével közvetett módon információt szolgáltasson a széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak az engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről, amennyiben ez az információ megfelel az e címben foglalt rendelkezéseknek.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
A tagállamok engedélyezik, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja információt szolgáltasson a széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak az engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről, amennyiben ez az információ megfelel az e címben foglalt rendelkezéseknek , és amennyiben a gyógyszer megfelel a forgalombahozatali feltételeknek .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Ezek az információk a VIII. cím alkalmazásában nem tekintendők reklámnak , de a tagállam előzetes jóváhagyásához vannak kötve, miután a tagállam meggyőződött arról, hogy az említett információk megfelelnek a gyógyszer forgalombahozatali engedélyében foglalt előírásoknak .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
A szóban forgó információ nem tartalmazhat adatokat a gyógyszer fejlesztési tanulmányairól, használatának új kilátásairól vagy még vizsgálat alatt álló tulajdonságairól, illetve olyan egyéb tájékoztatást, amely a szóban forgó gyógyszer érvényes forgalombahozatali engedélyében szereplő tulajdonságoktól megfosztja, vagy eltérő tulajdonságokkal vagy alkalmazásokkal ruházza fel a gyógyszert.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Szükség van a tagállam általi engedélyezésre, mivel jelenleg nincs olyan jogilag használható fogalommeghatározás az információra vonatkozóan, amely biztosítaná annak a reklámtól való elkülönítését.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
Fontos, hogy csak a forgalombahozatali engedély tulajdonosa bocsáthasson rendelkezésre információkat a gyógyszerrel kapcsolatban, hogy ezáltal el lehessen kerülni, hogy a jogszabályok megsértése esetén nehézségekbe ütközzön a felelősség megállapítása.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
100 a cikk – 2 bekezdés – a pont
Article 100a – paragraph 2 – point a
a) az emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak gyógyszerekre;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
a) az emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok az illetékes szervek által nyújtott konkrét és reális adatokon alapulnak, és még közvetetten sem hivatkoznak gyógyszerekre;
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
100 a cikk – 2 bekezdés – b pont
Article 100a – paragraph 2 – point b
b) a forgalombahozatali engedély jogosultjától a betegek körében való terjesztés céljából az egészségügyi szakemberek számára biztosított anyagok , melyeket a tagállamoknak kifejezetten jóvá kell hagyniuk, figyelembe véve, mit engedélyez az alkalmazási előírás .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
100 a cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) - egy gyógyszerre vonatkozó, tényszerű, tájékoztató jellegű, nem reklámcélú bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra, árjegyzékekre és a visszatérítésre vonatkoznak, amennyiben ezen bejelentések és referenciaanyagok célja nem egy bizonyos gyógyszer népszerűsítése.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Az irányelv hatályának egyértelművé tétele, t.i. a tőzsdei előírások megkövetelik, hogy a vállalatok a befektetőket teljes körűen tájékoztassák a jelentős fejleményekről, az alkalmazottakat pedig tájékoztatni kell az üzleti tevékenység fejleményeiről.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
100 b cikk – a pont
Article 100b – point a
a) az alkalmazási előírás, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatok az illetékes hatóság által engedélyezett formában, valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változata;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
a) az alkalmazási előírás, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatok az illetékes hatóság által engedélyezett formában, valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változata , és egyéb, rendelkezésre álló, az illetékes hatóságok által megjelentetett dokumentumok és nyilatkozatok ;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
Az EPAR (európai nyilvános értékelő jelentés) és az illetékes hatóságok által megjelentetett egyéb dokumentumok részletes információkat tartalmaznak, amelyek egyes betegek számára hasznosak lehetnek.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
100 b cikk – b pont
Article 100b – point b
b) olyan információk, amelyek nem tartalmaznak többletelemet az alkalmazási előíráshoz, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokhoz valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatához képest, csak más módon ismertetik őket , feltéve, hogy világosan tartalmazzák a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak pontos bemutatását ; ez a nyilvánosan elérhető változat nem módosíthatja jelentősen a gyógyszer lehetséges tulajdonságait, jellemzőit és hatásait;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Az információ átlagembereknek szóló, egyszerűsített formában történő bemutatása hasznos, hiszen elősegíti a megértést.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
Az egyszerűsítés következtében ugyanakkor változhat az információs kontextus, és ez az előnyök és a kockázatok téves értelmezését vonhatja maga után, amit meg kell akadályozni.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
100 b cikk – c pont
Article 100b – point c
c) a gyógyszer környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információ, árak, valamint tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és – például a csomagolás módjának megváltozásával vagy a mellékhatásokra való figyelmeztetésekkel kapcsolatos – referenciaanyagok;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
c) a gyógyszer környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információ, árak, valamint tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és – például a csomagolás módjának megváltozásával , a visszatérítéssel vagy a mellékhatásokra való figyelmeztetésekkel kapcsolatos – referenciaanyagok;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;