natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az egészségügyi szakemberek szintén kulcsfontosságúak, mivel a betegek számára a felírt gyógyszerekkel kapcsolatban ők az információ forrásai – és ennek továbbra is így kell maradnia.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatás minőségi követelményei és az internetes hozzáférhetőség iránymutatásai tekintetében.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
A komitológiai rendszert az Európai Unió működéséről szóló szerződés (azaz a Lisszaboni Szerződés) 290. cikke által bevezetett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok rendszerével kell összhangba hozni.
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15a) A Bizottságnak konzultálnia kell a független betegképviseleti, egészségügyi és fogyasztóvédelmi szervezetekkel és az egészségügyi szakemberekkel az irányelv végrehajtásával kapcsolatos kérdésekről, valamint a tagállamok által történő alkalmazásáról.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Figyelembe kell venni az egészségügyi szakembereknek az irányelv végrehajtásával és alkalmazásával kapcsolatos álláspontját is.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
1 cikk – -1 a pont (új)
Article 1 – point – 1 a (new)
Betegtájékoztató: a gyógyszerekhez mellékelt, a betegek tájékoztatását célzó és a betegek valós igényeinek megfelelő nyomtatvány. ”
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Lásd a (2) preambulumbekezdés módosítását.
See amendment to Recital 2.
59 cikk – 3 a bekezdés (új)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
A betegtájékoztatónak a betegek valós igényeit kell tükröznie.
The package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Ezért be kell vonni a betegszervezeteket a gyógyszerekre vonatkozó információk nemzeti szabályozó hatóságok és az Európai Gyógyszerügynökség általi kidolgozásába és felülvizsgálatába.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
A betegtájékoztató tartalmaz egy rövid bekezdést, amely megnevezi a gyógyszer előnyeit és lehetséges káros hatásait, valamint röviden ismerteti a gyógyszer biztonságos és eredményes használatát célzó további információkat.”
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
A betegekkel végzett tanulmányok szerint az emberek többsége gyakran nem olvassa el a betegtájékoztatókat (pl. az információk rossz sorrendben vannak, a legfontosabb információ nem szembetűnő).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Ezért a betegtájékoztatókat a betegek képviselőivel együttműködve kellene kidolgozni, ahogyan ezt az Európai Gyógyszerügynökség betegek és fogyasztók munkacsoportja is javasolta 2005-ben.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Az Európai Gyógyszerügynökség által a betegtájékoztatók olvashatóságának javítása és felhasználóbarátabbá tétele érdekében végzett tevékenység jó gyakorlati példaként szolgálhat a nemzeti szabályozó hatóságok számára.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
86 cikk – 2 bekezdés – 1 francia bekezdés
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
- az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés és mellékelt betegtájékoztató;
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
– az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés és mellékelt betegtájékoztató , amelynek minden esetben meg kell adnia legalább a nemzetközi szabadnevet ;
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
A nemzetközi szabadnevet (INN) (az aktív hatóanyag neve, amelynek közös töve azonosítja azt a terápiás osztályt, amelybe az anyag tartozik) módszeresen kell használni a betegek tájékoztatása érdekében (ez segít a betegek körében annak tudatosításában, hogy milyen aktív hatóanyagot szednek).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
86 cikk – 2 bekezdés – 1 a francia bekezdés (új)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
– levelezés és az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy gyógyszerrel kapcsolatos különleges kérdés megválaszolása érdekében szükségesek;
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
86 cikk – 2 bekezdés – 2 francia bekezdés
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
- tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak utalásokat a gyógyszerre ,
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések (ideértve azokat a bejelentéseket és nyilatkozatokat, melyeket a médiaszervezeteknek közvetlen megkeresésre válaszul adnak, illetve az ilyen információk konferenciákon vagy írásbeli nyilatkozatokban történő terjesztését. valamint a részvényeseknek és/vagy szabályozóknak tett bejelentéseket és jelentéseket) és valamely gyógyszerre vonatkozó referenciaanyagok, amelyek például az elérhetőségre, a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre , a visszatérítésekre, valamint a gyógyszer környezeti kockázatára vonatkoznak, és a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó információ, valamint utalás bármely meglévő gyűjtőrendszerre, amennyiben az ilyen bejelentések és referenciaanyagok nem tartalmaznak reklámcélú utalásokat a gyógyszerre és nem váltják ki vagy ösztönzik a gyógyszerfogyasztást;
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
86 cikk – 2 bekezdés – 3 francia bekezdés
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
- az emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak gyógyszerekre;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
– az emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak konkrét gyógyszerekre;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Az irányelv hatályának egyértelműbbé tétele.
Clarification of scope of the Directive.
A vállalatok számára továbbra is lehetővé kell tenni bizonyos információk közlését.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
A tőzsdei előírások például megkövetelik, hogy a vállalatok a befektetőket teljes körűen tájékoztassák a jelentősebb fejleményekről, az alkalmazottakat pedig tájékoztatni kell az üzleti tevékenység fejleményeiről.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
A „termékre utalás” értelmezhető úgy is, hogy abba beletartozik a termék kedvező vagy kedvezőtlen tulajdonságaira vonatkozó minden állítás, és ezzel akaratlanul megtiltaná a káros mellékhatásokra és figyelmeztetésekre vonatkozó nyilatkozatokat.
“Product claim” could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
2001/83/EK irányelv
Directive 2001/83/EC2
86 cikk – 2 bekezdés – 4 francia bekezdés
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
- a forgalombahozatali engedély jogosultja által az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére szolgáltatott információ, amely a VIIIa. címben foglalt rendelkezések hatálya alá tartozik.”
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
- a tagállami illetékes hatóságok által jóváhagyott, a kritériumoknak megfelelő, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre vonatkozó, a forgalombahozatali engedély jogosultja által jóváhagyott formában a nyilvánosság részére rendelkezésre bocsátott információ, amely a VIIIa. címben foglalt rendelkezések hatálya alá tartozik.”
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
A betegek és a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásnak a betegbiztonság szavatolása és a közegészségügy megőrzése érdekében minőségi követelményeknek kell megfelelnie.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
86 cikk – 2 bekezdés – 4 a francia bekezdés (új)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
- a befektetőknek és a munkavállalóknak szóló, a jelentős üzleti fejleményekre vonatkozó tényszerű, tájékoztató közlések, amennyiben azokat nem a termék nyilvánosság számára történő reklámozására használják;
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
A hatályos 2001/83/EK irányelv 86. cikkének (2) bekezdése felsorolja azokat a sajátos forrásokat, melyek nem tartoznak a „reklám” fogalmának körébe.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
A jelenlegi megfogalmazás esetében felmerül a reklámok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által terjesztett „információ” meghatározásának kérdése.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
A Bizottság által javasolt nagyszámú kivétel nagyban veszélyezteti az „információ” tárgyilagosságát: a reklám ténylegesen beletartozhat az „információ” tágan értelmezett meghatározásába.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Ezért megfelelőbb a forgalombahozatali engedély jogosultja által előállított konkrét, a VIIIa. címben felsorolt „dokumentumokra” hivatkozni.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
86 cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
„(2a) A (2) bekezdésben említett, reklámra vonatkozó mentesség megadásakor a forgalombahozatali engedély jogosultját és bármely harmadik felet, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja nevében eljáró bármely harmadik felet azonosítani kell.”
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
A nyilvánosság számára egyértelműnek kell lennie, hogy az információt a gyógyszeripari cég teszi közzé: amennyiben az információt harmadik fél teszi közzé, egyértelműnek kell lennie, hogy a harmadik fél a gyógyszeripari cég nevében jár el.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
(4) Az (1) bekezdésben meghatározott tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett, a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokra.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Az ilyen kampányokat csak akkor kell a tagállamok illetékes hatóságainak jóváhagyniuk, ha biztosítva van, hogy az iparág a kampány keretében a betegség okaira, a védőoltás hatékonyságára és az esetleges ellenjavallatokra és mellékhatásokra vonatkozóan objektív, nem elfogult információkat bocsát rendelkezésre.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
1 cikk – 4 a pont (új)
Article 1 – point – 4 a (new)
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja, nevében eljáró vagy utasításait követő harmadik személy közvetlenül vagy közvetve a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák, akkor ezen személyeknek nem lehet ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt nyújtani, ígérni vagy felajánlani.”
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Semmiféle ajándék vagy egyéb előny nem megengedhető, mivel a kutatások azt jelzik, hogy a viszonzásra való hajlandóság még kisebb ajándékok esetén is erőteljesen befolyásolja a magatartást.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
100 a cikk – 1 bekezdés
Article 100 a - paragraph 1
Ezek az információk a VIII. cím alkalmazásában nem tekintendők reklámnak.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Ilyen információ rendelkezésre bocsátásakor a forgalomba hozatali engedély jogosultját és bármely harmadik felet azonosítani kell, valamint bármely, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében eljáró harmadik felet is egyértelműen azonosítani kell.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
(i)Az irányelvet betegközpontúvá kell tenni, és a hangsúlyt ezért a következőre kell helyezni: a gyógyszeripari cégeknek a tájékoztatásra való lehetősége helyett a betegek tájékozódáshoz való jogát kell hangsúlyozni. (ii) A nyilvánosság számára egyértelműnek kell lennie, hogy az információt a gyógyszeripari cég teszi közzé: amennyiben az információt harmadik fél teszi közzé, egyértelműnek kell lennie, hogy a harmadik fél a gyógyszeripari cég nevében jár el.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
100 a cikk – 1 a bekezdés (új)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Ebbe beletartozik az adott termék(ek)re vonatkozó konzultációs szolgáltatás vagy technikai tanácsadás nyújtása is.
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
100 a cikk – 1 b bekezdés (új)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
E tájékoztató kampányokat az illetékes nemzeti hatóságok az ágazattal, az egészségügyi szakemberekkel és a betegszervezetekkel együttműködésben végezhetik.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Az emberi egészség jobb védelme érdekében a hamisított gyógyszerek kockázatairól szóló, a nemzeti hatóságok által kezdeményezett tájékoztató kampányok a betegek számára igen hasznosnak és előnyössnek bizonyulhatnak.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Az ilyen tájékoztató kampányok minőségének javítása és a betegek hathatós elérésének biztosítása érdekében a nemzeti hatóságoknak figyelembe kell venniük az ágazattól, az egészségügyi szakemberektől és a betegszervezetektől származó, erre vonatkozó szakvéleményeket.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
100 a cikk – 2 bekezdés
Article 100 a – paragraph 2
a) tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések (többek között a sajtó számára közvetlen kérésre vagy a tájékoztatás előadások formájában vagy írásbeli közleményben való terjesztése céljából tett bejelentések, illetve nyilatkozatok, valamint az érdekeltek és/vagy a szabályozó hatóságok számára készített hirdetmények és jelentések) és a gyógyszerről szóló referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra, árjegyzékekre és a visszatérítésre vonatkoznak, amennyiben azoknak nem célja egy bizonyos gyógyszer népszerűsítése;
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
b) a forgalombahozatali engedély jogosultjától a betegek körében való terjesztés céljából az egészségügyi szakemberek számára biztosított anyagok.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
b) egészségügyi szakemberek számára, saját használatra biztosított anyagok.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Az egységesség és a javaslat kinyilvánított céljaival való összhang érdekében, valamint annak megfelelőbb biztosítására, hogy a nyújtott információ ne legyen reklámjellegű, az a) és b) pont rendelkezéseinek a VIII. cím hatálya alá kell tartozniuk.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Ez a módosítás összhangban áll a 86. cikk (2) bekezdéséhez fűzött módosítással, és célja az irányelv hatályának pontosítása.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai számára lehetővé kell tenni bizonyos információk közlését.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
A tőzsdei előírások megkövetelik, hogy a vállalatok a befektetőket teljes körűen tájékoztassák a jelentős fejleményekről, az alkalmazottakat pedig tájékoztatni kell az üzleti tevékenység fejleményeiről.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
E tájékoztatás biztosítása érdekében szükséges a fentiek részletezése.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Biztosítani kell, hogy az irányelv ne vonatkozzon az egészségügyi szakemberek számára, saját használatra biztosított anyagokra.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
100 a cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Hangsúlyozni kell, hogy az irányelv rendelkezései nem érintik egyéb személy vagy szervezet, különösen a sajtó és a betegszervezetek vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát, amennyiben azok nem a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében vagy nem annak érdekében járnak el.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
100 b cikk
Article 100b