natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az érintett személynek csak azon adatok vonatkozásában kell adatmegosztást kérelmezni, amelyekkel még nem rendelkezik.
The relevant person shall be required to apply for data sharing only for those data that it does not already possess.
E bekezdés alkalmazása során az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt valamennyi hatóanyagra alkalmazni kell az adatmegosztásra vonatkozó, az e rendelet 61. , 62. és 63. cikkében előírt rendelkezéseket a dokumentáció részét képező valamennyi vizsgálat tekintetében.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No. 1451/2007, the provisions on data sharing, as laid down in Articles 61 , 62 and 63 of this Regulation, shall apply to all studies included in the dossier.
Mivel a rendelet nem tartalmaz szabályokat a „kötelező” adatmegosztás tekintetében, ezt a szót törölni kell.
Since the Regulation does not contain rules concerning mandatory data sharing, this word should be deleted.
Ezen kívül, mivel a későbbi kérelmekkel kapcsolatos adatfelhasználásra vonatkozó 63. cikk ugyancsak egyfajta adatcserét ír elő, ezért arra ebben a bekezdésben hivatkozni kell.
Furthermore, as Article 63 concerning the use of data for subsequent applications also provides for a kind of data sharing, it should be referred to in this paragraph.
E rendelkezéseket az általános természetű tanulmányokra is alkalmazni kell.
These provisions should also apply to studies in a general manner.
95 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
Article 95 – paragraph 3 - subparagraph 1
(3) ...-tól* egyetlen biocid termék sem hozható kereskedelmi forgalomba, ha a termékben tartalmazott hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel a (2) bekezdésben említett listán.
As of …*, a biocidal product shall not be placed on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product is not included in the list referred to in paragraph 2 .
Ezt a cikket a Tanács lényegesen módosította.
This Article has been changed substantially by Council.
Az „érintett személyre” való hivatkozás nem elég világos, és a javasolt módosítás biztosítja a szükséges tisztázását.
The present reference to a "relevant person" is not clear and the proposed amendment provides the necessary clarification.
A biocid termékekben felhasználható hatóanyagok és a vonatkozó követelmények jegyzéke
List of active substances with requirements for inclusion in biocidal products
(Az I. melléklet Parlament általi első olvasatának teljes szövege –EP-PE-TC1-COD(2009)0076 – a -I mellékletként (új) beillesztendő.)
(The full text of Annex I of Parliament's Position at first reading (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) shall be re-inserted as Annex -I (new).)
I melléklet – 3 kategória – 200-580-7 Ecetsav
Annex I – Category 3 – 200-580-7 Acetic acid
Korlátozandó koncentráció, így tehát nem szükséges minden egyes biocid termék esetében az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Ez a hatóanyag nem felel meg a 27. cikk (2) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumoknak (pl. bőrre gyakorolt maró hatás).
This active substance does not comply with the exclusion criteria listed in Art. 27/2 (e.g. skin corrosivity).
I melléklet – 3 kategória – 201-176-3 Propionsav
Annex I – Category 3 – 201-176-3 Propionic acid
I melléklet – 7 kategória – 203-376-6 Citronellál
Annex I – Category 7 – 203-376-6 Citronellal
Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben 66 leírt módszerek szerint kell végezni.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 66 .
Az I. mellékletben felsorolt módszerek nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve ahol ez kifejezetten szerepel.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb , tudományos szempontból kielégítő módszereket kell alkalmazni, és érvényességüket az adott alkalmazásra indokolni kell .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
(Az első olvasatból a 346. módosítás visszaállítása.)
(Reinstatement of amendment 346 from first reading)
A Bizottság releváns tudományos bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy a tovább kell fejleszteni és értékelni kell mind a nanoanyagok expozíciós becslésére, mind a veszély meghatározására szolgáló módszertanra vonatkozó ismereteket.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification of nanomaterials needs to be further developed and validated.
Nem lehet feltételezni, hogy az ömlesztett vegyi anyagokra vonatkozó meglévő módszerek releváns adatokat szolgáltatnak.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data.
A nanoanyagok értékelésére szolgáló vizsgálatok alkalmazására különleges indokolást kell adni, ameddig a standard vizsgálati módszerek érvényességét nem értékelik a nanoanyagok tekintetében.
Until the validity of standard test methods has been assessed for nanomaterials, a special justification has to be given for the use of these tests for the assessment of nanomaterials.
II melléklet – 1 cím – 7.5. – 1 oszlop
Annex II – Title 1 – 7.5. – Column 1
Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában
Likely tonnage to be placed on the market per year
Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában , és, ahol szükséges, előirányzott fő felhasználási kategóriánként.
Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for the envisaged major use categories.
Fontos a további információ mind a hatóanyag szintjén (II. melléklet), mind a biocid termékre (III. melléklet), hogy lehetővé váljon a biocid termékek megfelelő kumulatív kockázatbecslése, amint helyénvaló.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
II melléklet – 1 cím – 8.7.
Annex II – Title 1 – 8.7.
Akut toxicitás – 1 oszlop
Acute toxicity – Column 1
Akut toxicitás
Acute toxicity
Az ügyintézés orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik ügyintézési útra is meg kell adni.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration .
Az ügyintézés orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik ügyintézési útra is meg kell adni.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
– A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ.
– The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.
– Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– Kizárólag orális expozíció esetén csak erre az expozíciós útra vonatkozó információt kell megadni.
– If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Ha a dermális expozíció vagy a belélegzés az egyetlen emberekre vonatkozó expozíciós út, megfontolható az orális expozíció útján történő vizsgálat is.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Új dermális akut toxicitásvizsgálat elvégzése előtt in vitro dermális penetrációvizsgálatot (OECD 428) kell végezni a dermális biológiai hasznosíthatóság várható nagysága és aránya értékelése érdekében.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
– Bizonyos körülmények között valamennyi ügyintézési út vizsgálata szükséges lehet.
– There may be specific circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
– Kivételes körülmények között valamennyi ügyintézési út vizsgálata szükséges lehet.
– There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Akut toxicitásvizsgálatok az állatoknál néha morbiditáshoz vagy mortalitáshoz vezethetnek.
Acute toxicity studies can sometimes lead to morbidity or mortality in animal specimens.
Az ilyen vizsgálatoknál az egynél több expozíciós út (azaz orális + bőrön át + belégzéssel) előírása inkább a kivétel legyen, mint a szabály.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + skin + inhalation) should be the exception rather than the rule.
Különösen igaz ez a dermális (bőrön végzett) vizsgálatokra, amelyekről több független elemzés is kimutatta, hogy osztályozási szempontból a biocidek több mint 98%-ánál és más vizsgált anyagoknál semmilyen eredménnyel nem járnak.
This is especially true for dermal (skin) testing, which has been shown in several independent analyses to add nothing of value for classification purposes in more than 98% biocides and other substances examined.
Akut toxicitás – 3 oszlop
Acute toxicity – Column 3
A vizsgálato(ka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.
– the substance is classified as corrosive to the skin.
– az anyag besorolása szerint bőrre maró vagy súlyosan irritáló hatású.
– the substance is classified as corrosive or severely irritating to the skin.
Ha mégis végeznek vizsgálatokat, bőrre maró vagy súlyosan irritáló hatású koncentrátumok nem használhatók.
If studies are nevertheless carried out concentrations that are corrosive or severely irritating to the skin shall not be used.
II melléklet – 1 cím – 8.7.3.
Annex II – Title 1 – 8.7.3.
Akut toxicitás - Dermális expozíciós út – 1 oszlop
Acute toxicity - by dermal route – Column 1
Dermális expozíciós út
By dermal route
A dermális expozíció vizsgálata akkor indokolt , ha:
Testing by the dermal route is appropriate if:
A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges , ha:
Testing by the dermal route is necessary only if:
– nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége; vagy
– inhalation of the substance is unlikely; or
– nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége;
– inhalation of the substance is unlikely;
– fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; vagy
– skin contact in production and/or use is likely; or
– fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során;
– skin contact in production and/or use is likely;
– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; valamint
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin; and
– a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatának (OECD 428) eredményei kimutatják, hogy a bőrön keresztüli felszívódás vagy biológiai hasznosulás szintje magas.
– the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability.
II melléklet – 1 cím – 8.9.
Annex II – Title 1 – 8.9.
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás – 1 oszlop – i pont
Repeated dose toxicity – Column 1 - point (i)
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás
Repeated dose toxicity
i. az akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg;
(i) toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test ;
i. akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg;
(i) toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test;
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás – 3 oszlop – 1a albekezdés (új)
Repeated dose toxicity – Column 3 - subparagraph 1a (new)
A gerinces állatokon végzett vizsgálatok – és különösen az egyetlen végpontú önálló tanulmányok – számának csökkentése érdekében az ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatának tervezésekor figyelembe kell venni több végpont egyetlen vizsgálat keretében történő tanulmányozásának lehetőségét.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study .
II melléklet – 1 cím – 8.10.1. – 1 oszlop
Annex II – Title 1 – 8.10.1 – Column 1
Születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen nyulakon; elsődlegesen orális úton.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
A második fajon (patkány) végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei és minden egyéb releváns adat alapján kell meghozni.
A decision on the need to perform additional studies on a second species (rat) or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
II melléklet – 1 cím – 8.10.2. – 1 oszlop
Annex II – Title 1 – 8.10.2 – Column 1
A reproduktív toxicitás kétgenerációs vizsgálata patkányokon, elsődlegesen orális úton.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
A reproduktív toxicitás egyéb vizsgálatának alkalmazása esetén indokolást kell nyújtani.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Most, hogy OECD-szinten elfogadták a reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát, azt a többgenerációs vizsgálat alternatív megközelítéseként kellene figyelembe venni.
Now that an extended one-generation reproductive toxicity study has been adopted at OECD level it should be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
II melléklet – 1 cím – 8.10.3. – 1 oszlop
Annex II – Title 1 – 8.10.3 – Column 1
Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat , elsődlegesen patkányokon, orális úton
Further pre-natal developmental toxicity study , preferred species is rat, oral route of administration.
Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Egy másik fajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.10.1) és minden egyéb mérvadó adat (különösen rágcsálók reprotoxikus vizsgálatai) alapján kell meghozni .
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
E célra leginkább patkányok alkalmazandók, orális úton történő méregbevitellel.
Preferred species is rat, oral route of administration.
II melléklet – 1 cím – 8.13.2.
Annex II – Title 1 – 8.13.2.
Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást – 1 oszlop – cím
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity – Column 1 - title
Neurotoxicitás , beleértve a fejlődési neurotoxicitást
Neurotoxicity, including developmental neurotoxicity
A fejlődési károsodást okozó neurotoxikus hatások vizsgálata – a szövegben világosan meghatározott körülmények között – továbbra is szükséges.
Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.
II melléklet – 1 cím – 8.13.4.
Annex II – Title 1 – 8.13.4.
Immunotoxicitás, beleértve a fejlődési immunotoxicitást – 1 oszlop – cím
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity – Column 1 - title
Immunotoxicitás , beleértve a fejlődési immunotoxicitást
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
II melléklet – 1 cím – 8.13. – 1 oszlop – 1 a bekezdés (új)
Annex II – Title 1 – 8.13. – Column 1 – paragraph 1a (new)
Other available data: A fejlődő módszerekből és modellekből – ideértve a toxicitási folyamat alapú kockázatértékelést, az in vitro és „-omikus” (genomikus, proteomikus, metabolomikus stb.) vizsgálatokat, a rendszerbiológiát, a számítógépes toxikológiát, a bioinformatikát és a nagy átbocsátó képességű szűrést – rendelkezésre álló adatokat párhuzamosan be kell nyújtani.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
A számítástechnika és a számítógépes biológia robbanásszerű fejlődése új eszközök széles skáláját bocsátja rendelkezésre vegyi anyagoknak a sejtekre, szövetekre és szervezetekre gyakorolt hatásainak gyors és költséghatékony vizsgálatához.
The explosive growth of computing power and computational biology has made available a wide range of new tools for studying the effects of chemicals on cells, tissues and organisms in a rapid and cost-efficient manner.
Amint a társaságok megkezdik az ilyen új eszközök és vizsgálatok beépítését a termékgondnoksági programjaikba, párhuzamosan ezeket az adatokat is be kell nyújtani, hogy maximalizálni lehessen a mechanisztikus adatok rendelkezésre állását a jogszabályok alátámasztása és az új módszerek alkalmazásába vetett bizalom kiépítése érdekében, amivel az állatok felhasználása csökkenthető, illetve az új módszerek a helyükbe léphetnek.
As companies begin to incorporate these tools and tests into their in-house product stewardship programmes, these data should be submitted in parallel to maximise the availability of mechanistic data to support regulation, and to build confidence in the use of new methods to replace or reduce animal use.
II melléklet – 1 cím – 9.1.11. – 1 és 2 oszlop
Annex II – Title 1 – 9.1.11. – Columns 1 and 2
A kétéltűek átalakulására gyakorolt hatás vizsgálata
Amphibian metamorphosis assay - ADS
II melléklet – 1 cím – 9.9. – 3 oszlop (új)
Annex II – Title 1 – 9.9. – Column 3 (new)
Az adatok emlősökkel végzett toxikológiai értékelésből származnak.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
A legérzékenyebb releváns emlősökre jellemző hosszú távú toxikológiai végpont (NO AEL) mg tesztvegyület/kg testtömeg/nap-ban kerül megadásra.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Mivel a vadállatok védelme érdekében a környezetvédelmi toxikológiai felmérésekben az emberi egészség értékeléséhez normál gyakorlat rágcsálók és egyéb emlősök adatainak a felhasználása, ezt kifejezetten fel kell tüntetni az állatokon végzett szükségtelen további vizsgálatok elkerülésére.
Because it is standard to use rodent and other mammalian data developed for human health assessments in environmental toxicology assessments aimed at protecting wild mammals, this should be stated explicitly to avoid unnecessary additional animal testing.
A javasolt módosítás szóhasználata a növényvédő szerekre vonatkozó javasolt új uniós adatkövetelményekből származik.
The language of the proposed amendment is derived from proposed new EU data requirements for plant protection products.
II melléklet – 2 cím – 7.
Annex II – Title 2 – 7.
Az emberi és az állati egészségre gyakorolt hatások – 3 oszlop (új)
Effects on human and animal health – Column 3 (new)
Az e részben szereplő előírt információk szükség szerint módosíthatók az e melléklet 1. címében szereplő specifikációknak megfelelően.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
A mikrobiális biocidekre vonatkozó egyes standard előírt információk kiigazítása egy minősítő mondatnak a bevezető szöveghez való hozzáadásával.
Adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
II melléklet – 2 cím – 7.2.2.2.
Annex II – Title 2 – 7.2.2.2.
Akut pulmonális toxicitás – 2 oszlop (új)
Acute inhalatory toxicity– Column 2 (new)
Az ilyen vizsgálatokban egynél több expozíciós mód előírása (pl. orális + inhalációs + intraperitoneális/szubkután) inkább a kivétel, mint a szabály legyen.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + inhalatory + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Ennek megfelelően az akut pulmonáris toxicitás legfeljebb másodlagos adatkövetelmény legyen.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
II melléklet – 2 cím – 7.2.2.3.
Annex II – Title 2– 7.2.2.3.
Intraperitoneális/szubkután egyszeri dózis – 2 oszlop (új)
Intraperitoneal/subcutaneous single dose – Column 2 (new)
Az akut toxicitásvizsgálatok szó szerint az állatok halálig tartó mérgezését jelenti, ami ezeket a fajta toxicitásvizsgálatokat a legsúlyosabbakká és etikailag a leginkább ellenzettekké teszi.
Acute toxicity studies involve literally poisoning animals to death, making them among the most severe and ethically objectionable type of toxicity test.
Az ilyen vizsgálatokban egynél több expozíciós mód előírása (pl. orális + pulmonáris + intraperitoneális/szubkután) inkább a kivétel, mint a szabály legyen.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + pulmonary + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Ennek megfelelően az akut injekciós vizsgálat legfeljebb másodlagos adatkövetelmény legyen.
Accordingly, an acute injection study should at most be a second-tier data requirement.
II melléklet – 2 cím – 8.
Annex II – Title 2 – 8.
A nem célszervezetekre gyakorolt hatások – 3 oszlop (új)
Effects on non-target organisms – Column 3 (new)
A Bizottság elvi támogatását fejezte ki a mikrobiális biocidekre vonatkozó egyes standard előírt információk kiigazításához egy minősítő mondatnak a bevezető szöveghez való hozzáadásával.
The Commission has expressed support in principle for the adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb – lehetőség szerint nemzetközileg elismert és tudományosan alátámasztott – módszereket kell alkalmazni, indokolva alkalmazásukat .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and scientifically appropriate and must be justified in the application .