natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kivételes esetekben, amikor empirikus adatokat tartanak szükségesnek, a vizsgálatot csak egyetlen fajon szabad elvégezni, és ha a rák kockázata is számításba jön, összevont krónikus toxicitás-karcinogenitás vizsgálatot kell végezni a két végpont külön, önálló vizsgálata helyett.
In exceptional cases where empirical data are considered necessary, testing should only be carried out in a single species, and where cancer risk is also a consideration, a combined chronic toxicity-carcinogenicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.4 szakasz – 3 oszlop
Annex II -title 1 - table - section 6.6.4 – column 3
– különösen aggályos toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– az expozíció különösen aggályos (pl. a toxicitást kiváltó dózisszintet megközelítő expozíciót eredményező felhasználás fogyasztási cikkekben).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Ha egy adott anyag közismerten káros hatással van a termékenységre, kimerítve azt a feltételt, amely alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. osztályba sorolható (károsíthatja a termékenységet (H360F)), és a rendelkezésre álló adatok megfelelően megalapozott kockázatelemzést tesznek lehetővé, nincs szükség további vizsgálatokra.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
A 6.6.2., 6.6.3. és 6.7. szakaszban megfogalmazott intézkedések szükségtelen megismétlése.
Unnecessary repetition of measures articulated in 6.6.2., 6.6.3. and 6.7.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.1 szakasz – 3 oszlop
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
E vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha
This study does not need to be conducted if:
– az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– az anyag ismert csírasejt-mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban; vagy
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
– nincs jelentős humán expozíció a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban; vagy
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
– rendelkezésre áll születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat (II. szint, 6.7.2. pont) vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (II. szint, 6.7.3. pont).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
– rendelkezésre áll születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat (II. szint, 6.7.2. pont) vagy egy- vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (II. szint, 6.7.3. pont).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.
However, testing for development toxicity must be considered.
Ennek ellenére mérlegelni kell a születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
Ha egy adott anyag közismerten toxikus a fejlődésre, kimerítve azt a feltételt, amely alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. osztályba sorolható (károsíthatja a születendő gyermeket (H360D)), és a rendelkezésre álló adatok megfelelően megalapozott kockázatelemzést tesznek lehetővé, nincs szükség további fejlődéstoxikológiai vizsgálatokra.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ennek ellenére mérlegelni kell a termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálatot (II. szint, 6.7.2. pont), vagy reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont) szűrővizsgálat helyett.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező szűrővizsgálat helyett reprodukciót károsító tulajdonságra végzett továbbfejlesztett egygenerációs vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont) születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálattal kiegészítve, vagy anélkül .
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Kisebb technikai kiigazítások; további megvitatás céljából lásd a 6.7.3. szakaszra vonatkozó indokolást.
Minor technical edits; refer to justification for Section 6.7.3 for additional discussion.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.2 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.
The study shall be initially performed on one species.
Az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell határozni arról, hogy az adott mennyiségi szinten szükséges-e a vizsgálat elvégzése, vagy egy második fajon szükséges-e második vizsgálatot végezni.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
A vizsgálatot kizárólag egy fajon kell elvégezni , ideális esetben továbbfejlesztett egygenerációs reproduktív toxicitás vizsgálattal összekapcsolva (II. szint, 6.7.3. szakasz) .
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
Az EU új vegyianyag-adatbázisában szereplő anyagok retrospektív felülvizsgálata során megállapították, hogy a fejlődéstoxikológiai vizsgálatokban vizsgált anyagok kevesebb mint 5%-át sorolták a fejlődésre káros kategóriába.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
E hatás alacsony prevalenciájából az következik, hogy ugyanilyen alacsony a valószínűsége annak is, hogy egyetlen faj vizsgálatakor „hamis negatív” eredményt kapunk.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Másrészről a második fajon végzett rutinvizsgálat növelheti a hamis pozitív megállapítások arányát, súlyosan rontva a vizsgálati stratégia specificitását.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Így a második fajon végzett vizsgálatot nem szabad sem megkövetelni, sem szorgalmazni.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.3 szakasz – 1 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával, kivéve ha az I. szint előírásainak részeként az információ már rendelkezésre áll .
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
A vizsgálati módszer uniós szintű vagy nemzetközi jóváhagyásági, továbbfejlesztett egygenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Nem szabad sem megkövetelni, sem szorgalmazni a többgenerációs vizsgálatok rutinszerű elvégzését.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
A több mint 350 kétgenerációs vizsgálatot értékelő legutóbbi retrospektív adatelemzések azt állapították meg, hogy az esetek mintegy 99%-ában a második generáció kitenyésztése semmi olyasmivel nem járult hozzá a szabályozási osztályozáshoz vagy a kockázatértékeléshez, amit az első generáció adataiból nem lehetett volna összegyűjteni.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azokban tükröződjön ez a fontos újítás.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.3 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
A második fajon elvégzendő kétgenerációs vizsgálat elvégzésére tett utalás egy olyan hiba, amelyet a REACH egyik korai tervezete vezetett be.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
Ezt azóta kijavították, így az a továbbiakban nem szerepelhet a biocid termékekről szóló rendeletben.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.8.1 szakasz – 1 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Bőrön át történő felszívódás vizsgálata
Dermal absorption study
Bőrön át történő felszívódás in vitro vizsgálata
In-vitro dermal absorption study
A bőrirritáció in vitro vizsgálatára vonatkozó OECD-iránymutatás 2004 óta elérhető és alkalmas arra, hogy a biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásában teljes mértékben felváltsa az in vivo módszert.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Következésképpen ezeknek az adatszolgáltatási követelményeknek külön meg kell említeniük az in vitro módszert mint a szóban forgó végpont értékelésének egyetlen szükséges vagy elfogadható megközelítését.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.9 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
A karcinogén hatás vizsgálatára lehet szükség, illetve ilyen vizsgálatra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
– a anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció; valamint
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– az anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció; valamint
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– az anyag a 2. mutagén kategóriába tartozik, vagy a többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata(i) azt bizonyítja (bizonyítják), hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkező károsodásokat okozhat.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Ha az anyag az 1A. vagy 1B. mutagentiás-kategóriába tartozik, az alapfeltételezés az, hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Ezekben az esetekben karcinogenitás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Ha hosszú távú toxicitásra vonatkozó adatokra is szükség van, és azok még nem állnak rendelkezésre, el kell végezni a karcinogenitásra vonatkozó és a hosszú távú, többszöri dózissal összefüggésben végzett vizsgálatokat az OECD TG 453. sz. együttes vizsgálati protokolljának felhasználásával.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
A karcinogenitás vizsgálatai gazdasági és állatjóléti szempontból is költségesek, és a mutagenitásra/genotoxicitásra vonatkozó adatok elemzésével általában elkerülhetők (általánosan elfogadott, hogy azok az anyagok, amelyeknek in vivo nincs genotoxikus hatása, nem genotoxikus rákkeltő anyagok).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
Amennyiben empirikus adatokat tartanak szükségesnek, a vizsgálatot csak egyetlen fajon szabad elvégezni, és ha a krónikus toxicitás is számításba jön, összevont krónikus toxicitás-karcinogenitás vizsgálatot kell végezni a két végpont külön, önálló vizsgálata helyett.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
II melléklet – I cím – táblázat – 7.1 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
A gerinces állatokon végzett vízi toxikológiai vizsgálatokra vonatkozó követelményektől el lehet tekinteni, ha az anyag felhasználási profilja nem utal arra, hogy a vízi környezet jelentős expozíciónak lehet kitéve.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Amennyiben az I. szint alapján végzett értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség, a kérelmezőnek hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az I. szint alapján végzett értékelés következtetéseinek függvénye.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
A vízi toxicitás vizsgálatára vonatkozó követelménynek az expozíciótól kell függenie abszolút követelmény helyett különösen, ha a vizsgálatot gerinces állatokon végzik.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
II melléklet – I cím – táblázat – 7.1.3 szakasz – 1 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon: A kérelmező a rövid távú helyett mérlegelheti hosszú távú toxikológiai vizsgálat végrehajtását.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon: határérték-megközelítés.
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
Az ECVAM által validált „határérték-megközelítés” a halakra gyakorolt toxikus hatást úgy vizsgálja, hogy előbb egyszeri koncentrációs vizsgálatot (határérték-vizsgálat) alkalmaz, amely kevesebb halat igényel, mint a halakon végzett teljes körű akut toxicitási vizsgálat.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Az egyszeri koncentrációt az algákra és Daphnia magnára vonatkozó toxicitási adatok alapján megállapított határérték-koncentrációból vezetik le (7.1.1. szakasz).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
A haltoxicitást ezt követően a határérték-koncentráción vizsgálják.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Ha a határérték-vizsgálat során nem következik be pusztulás, a határérték-koncentráció használható a „halálos koncentráció” (LC50) helyettesítőjeként a későbbi veszély- vagy kockázatértékelésekben.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
II melléklet – I cím – táblázat – 7.1.6 szakasz – 1 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon (kivéve ha az I. szinten előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon, ha az anyag felhasználási profilja és/vagy fizikai-kémiai tulajdonságai erre utalnak .
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Az információt a 7.1.6.1., 7.1.6.2. vagy 7.1.6.3. pontra kell megadni.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Jelenleg nincsenek megállapítva a II. szintű vizsgálatok elindításának feltételei; azonban az ésszerű feltételek magukban foglalják a felhasználási profilt/expozíciót és a fizikai-kémiai tulajdonságokat is.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Akut toxicitási vizsgálat valamely más nem vízi és nem célszervezetre
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Nem világos, hogy milyen vizsgálatot vetít előre ez az adatszolgáltatási követelmény.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
A madarak az egyedüli nem vízben élő faj, amelyen rendszerint akut ökotoxicitási vizsgálatot végeznek, a madárfélékkel kapcsolatos külön adatszolgáltatási követelményeket tartalmazó szakasz pedig máshol kapott helyett.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
További pontosítás hiányában – ideértve valamely elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásra történő hivatkozást is – a szóban forgó követelményt törölni kell.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
II melléklet – I cím – táblázat – 8.1 szakasz – 1 oszlop – bevezető rész
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Bármely olyan anyag azonosító adatai, amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szóló 80/68/EGK irányelv mellékletében foglalt I. vagy II. lista hatálya alá tartozik.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Bármely olyan anyag azonosító adatai, amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szóló 80/68/EGK irányelv mellékletében foglalt I. vagy II. lista , az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló 98/83/EK irányelv I. mellékletének B. része vagy a 2000/60/EK irányelv X. mellékletének hatálya alá tartozik.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Az emberek, állatok és a környezet védelméhez szükséges intézkedések között helyet kell kapnia az ivóvíz és általában a vízpolitika szempontjából fontos anyagok azonosításának is.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
II melléklet – I cím – táblázat – 11.1 szakasz – 3 oszlop (új)
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
A madártoxicitási adatok nem kötelezőek kivéve, ha az anyag felhasználási profilja arra utal, hogy a madarak esetében jelentős az expozíció vagy káros hatások kockázata.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
A madártoxicitás vizsgálatára vonatkozó követelménynek az expozíciótól kell függenie abszolút követelmény helyett, figyelembe véve, hogy a lehető legkisebbre kell csökkenteni a gerinces állatokon végzett vizsgálatok számát.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
II melléklet – I cím – táblázat – 11.1.1 szakasz
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Akut orális toxicitás vizsgálata – ezt nem szükséges elvégezni, ha a 7.4.1. pontban madárfajt választottak a vizsgálathoz
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1