natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(9) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságát érintő aggályokra adott, közösségszerte egységes válasz biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciával kapcsolatos minden kérdésben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel létrehozott koordinációs csoportnak a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság ajánlására kell hagyatkoznia .
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság (PRAC) lesz a képviselő bizottság, hatásköreit növelni kell a CHMP-vel és a koordinációs csoporttal kapcsolatban.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Sem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, sem a koordinációs csoport nem szaktanácsadó testület a farmakovigilancia területén – feladatuk a kockázatok és előnyök összességében történő mérlegelése.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
A PRAC-nak kell azon egyetlen szervnek lennie, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy az engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat végeznek rajta, vagy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása csak bizonyos feltételek vagy korlátozások mellett lehetséges, a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni forgalomba hozatalát követően.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
A betegeket és az egészségügyi szakembereket bátorítani kell arra, hogy e gyógyszerek minden feltételezett mellékhatását jelentsék, és az Ügynökségen naprakészen kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a nyilvánosság számára is hozzáférhető jegyzékét.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
A betegeket és az egészségügyi szakembereket bátorítani kell arra, hogy e gyógyszerek minden feltételezett mellékhatását jelentsék, amit egy jelzés és egy megfelelő magyarázó mondat jelöl a termékjellemzők összefoglalóján és a betegtájékoztatón, és az Ügynökségen naprakészen kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a nyilvánosság számára is hozzáférhető jegyzékét.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20a) Ezt a rendeletet a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2 sérelme nélkül kell alkalmazni.
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
A mellékhatások kimutatása, értékelése, megértése és megelőzése érdekében, valamint a közegészség védelme céljából a kockázatok csökkentésére és a gyógyszerek előnyeinek fokozására irányuló lépések megtétele érdekében, lehetségesnek kell lennie a személyes adatok EudraVigilance rendszeren belüli feldolgozásának, az uniós adatvédelmi jogszabályok betartása mellett.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
A javaslat a különösen érzékeny személyes adatokra vonatkozik, amelyeket teljes körű védelemben kell részesíteni.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Lásd még az európai adatvédelmi biztos 2009. áprilisi véleményét.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21a) A közegészség megóvása olyan fontos közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, illetve amíg az érintett felek az ilyen adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamatok valamennyi szakaszában értékelik.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Lehetségesnek kell azonban lennie, hogy személyes adatokat az Eudravigilance rendszerben dolgozzanak fel, az EU adatvédelmi jogszabályainak tiszteletben tartása mellett.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
726/2004/EK rendelet
Regulation (EC) No 726/2004
Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlására hagyatkozik .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
El kell távolítani a „tanácsadó” szót a farmakovigilanciai kockázatfemérési bizottság nevéből azért, hogy jobban tükrözze a bizottság hatásköreit.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Elfogadása esetén a nevet az egész szövegben megváltoztatják.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság (PRAC) lesz a képviselő bizottság, hatásköreit növelni kell a CHMP-vel kapcsolatban.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
A CHMP nem szakértő szerv a farmakovigilancia területén – feladata, hogy átfogó egyensúlyt teremtsen a kockázatok és az előnyök között.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
726/2004/EK rendelet
Regulation (EC)No 726/2004
10a cikk – 1 bekezdés
Article 10a - paragraph 1
A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kérhet, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot , vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági és hatásossági vizsgálatot kérhet, amennyiben egy gyógyszer hatásosságával kapcsolatban komoly kérdések merülnek fel; illetve ha a betegség megértésével vagy a klinikai módszertannal kapcsolatos tudományos fejlődés jelentősen megváltoztatja a hatásosságra vonatkozó korábbi értékeléseket.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Ennek céljából a Bizottság iránymutatásokat bocsát rendelkezésre.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
A Bizottság emellett az Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést készít, amelynek középpontjában a klinikai hatékonyság fogalma, a szükséges vizsgálatok és adatok, valamint az azok értékelésére szolgáló módszertan állnak.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
Jelenleg a legtöbb gyógyszer biztonsági óvintézkedésként engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálaton esik át.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
A biztonsági ellenőrzés mindaddig folytatódik, amíg a gyógyszer forgalomban van, azonban a hatásosság ellenőrzésére csak egyszer, az engedélyezésnél kerül sor.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Szükség lenne a gyógyszerek hatásosságának ellenőrzésére az engedélyezést követően is – valódi populációk tekintetében és valós életfeltételek között.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
10a cikk – 3 bekezdés
Article 10a - paragraph 3
A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Ha a Bizottság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Függetlenül attól, hogy a felszólítást megerősítik vagy visszavonják, a Bizottságnak részleteznie kell döntésének alapját, és a döntést egyidejűleg nyilvántartásba veszik.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
1 cikk – 5 b pont
Article 1 – point 5 b
726/2004/EK rendelet
Regulation EC/726/2004
Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban – a farmakovigilanciával vagy a nem elegendő mértékű expozícióval kapcsolatos indokok alapján – csak további öt évre újítja meg .”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Megújítása esetén a forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve , ha az illetékes hatóság úgy dönt, hogy azt a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján egy további ötéves időszakra újítja meg a (2) bekezdéssel összhangban.”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
A jelenlegi javaslat szerinti összehangolt és egyszerűsített megközelítés előnyeit meg kell őrizni.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Az új javaslatnak nem szabad visszalépnie a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok ezt megelőző felülvizsgálata által bevezetett javításokhoz, amelyek célja a megújítási eljárások számának csökkentése volt.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
A döntéshozó hatósággal kapcsolatos eredeti szövegezést meg kell tartani.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
21 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Az erre vonatkozó felszólítást írásban, és tudományos érveken alapuló, részletes indoklással kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Amennyiben a kockázatkezelési rendszer részletes leírását kérik, annak tudományos érveken kell alapulnia.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
A Bizottság e pontra vonatkozó javaslata nem elég pontos.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
24 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 24 – paragraph 1 – subparagraph 1
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk cseréje céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
A tagállamok támogatják az országos és regionális farmakovigilancia-központok szaktudásának fejlesztését.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Az illetékes nemzeti hatóságok összegyűjtik a központok jelentéseit és az adatokat továbbítják az Eudravigilance adatbázisnak.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
24 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Az Ügynökség minden érdekelt féllel – beleértve a kutatóintézeteket, valamint az egészségügyi szakemberek, a betegek és a fogyasztók szervezeteit is – együttműködik az Eudravigilance adatbázishoz való „megfelelő szintű hozzáférés” fogalmának meghatározása céljából.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Az előadó egyetért azzal, hogy az EMEA-t nem kell magára hagyni az Eudravigilance adatbázishoz való „megfelelő szintű hozzáférés” fogalmának meghatározásával.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Ugyanakkor nem támogatja, hogy az összesített adatok helyett a teljes körű adatok nyilvánosan, online formában legyenek elérhetőek, mivel az adatbázis számos meg nem erősített, a mellékhatásokról szóló bejelentést fog tartalmazni.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Megjegyzi továbbá azt is, hogy a rendelet 24. cikke kimondja, hogy a mellékhatásokról szóló egyéni bejelentéseket kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve egységes , webalapú formanyomtatványokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Az Ügynökség a tagállamokkal és az összes érdekelt féllel együttműködve egységes formanyomtatványokat és eljárásokat – köztük webalapú formanyomtatványokat is – fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Az Unió területén felírt, elkészített vagy értékesített biológiai gyógyszerkészítmények azonosításának biztosítása érdekében az egységes formanyomtatványokon és eljárásokban fel kell tüntetni a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét, a nemzetközi szabadnevet, a gyógyszer 1. cikk (2) bekezdésében foglalt meghatározás szerinti nevét, valamint a gyártási számát.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Ezenfelül az Ügynökség minden eszközt – pl. egy közvetlen telefonszámot vagy külön e-mail címet – a betegek rendelkezésére bocsát a nem kívánt mellékhatások bejelentéséhez.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
A távbejelentésre vonatkozó lehetőséget az Unió minden állampolgára anyanyelvén veheti igénybe.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
26 cikk – 1 bekezdés – 1 pont
Article 26 - paragraph 1 - point 1
(1) az ezen rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok tagjai és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport) tagjai, szakmai képesítésük megadásával és az e rendelet 63. cikkének (2) bekezdése szerinti nyilatkozatokkal együtt;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
(1) az ezen rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok tagjai és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport) tagjai, szakmai képesítésük megadásával és az e rendelet 63. cikkének (2) bekezdése szerinti érdekeltségi nyilatkozataikkal együtt;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
26 cikk – 1 bekezdés – 2 pont
Article 26 - paragraph 1 - point 2