natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ezek nagy veszélyt jelentenek az európai betegek és az európai iparág számára, a közvéleményben és a döntéshozókban pedig komoly aggodalmat kelt az Európai Unióban felderített ilyen gyógyszerek számának elmúlt évben tapasztalt állandó növekedése.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
A Bizottság hatékony jogalapot kíván létrehozni az Európai Unió belső piacán megjelenő hamisított gyógyszerek elleni küzdelem számára, méghozzá jobb biztonsági elemek, valamint a gyógyszercsomagolás nyomon követési és visszakeresési rendszereinek bevezetése, az eljárások egyszerűsítése, a jobb átláthatóság és kommunikáció, a jobb adatgyűjtési és -értékelési eljárások, az érdekelt felek nagyobb mértékű bevonása, valamint a legjobb gyakorlatok létrehozása révén.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
A vélemény előadója üdvözli a javaslatot, úgy véli, hogy van még lehetőség további fejlesztésekre, főként a fogyasztóvédelmi kérdések tekintetében.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
· A jogbiztonság és a jogi egyértelműség érdekében az irányelv szövegében meg kell adni a „hamisított gyógyszer” fogalommeghatározását, és ennek során egyértelműen a fogyasztóvédelemre kell összpontosítani.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Mivel a becslések szerint a hamisított gyógyszerek többsége internetes értékesítés révén kerül be a belső piacra, a legális ellátási láncra korlátozódó összpontosítás nem tűnik elegendőnek.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Ezért az előadó felhívja a Bizottságot, hogy kétévente készítsen jelentést az Európai Parlament és a Tanács részére az irányelv által megállapított intézkedések hatásáról, valamint a további harmonizáció szükségességéről, különös tekintettel az ilyen gyógyszerek internetes és vény nélküli értékesítésére.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Lakossági tájékozató kampányok révén a gyógyszerfogyasztók figyelmét fel kell hívni a gyógyszerekre vonatkozó új biztonsági elemekre és a gyógyszerek engedély nélküli internetes oldalakon történő vásárlásának veszélyeire.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· A közösségi adatbázisba kerülő információknak a lehető legkonkrétabbaknak kell lenniük.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
Ezenkívül az adatbázisnak olyan hamisított gyógyszerekre vonatkozó eseteket is tartalmaznia kell, amelyeket az Unió piacán fedeztek fel.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· A nyomon követési és visszakeresési folyamat szakaszaiban az adatfeldolgozást az adatvédelemről szóló hatályos közösségi és nemzeti jogszabályokkal összhangban kell elvégezni.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· A gyógyszerhamisítás súlyos, szervezett bűnözői tevékenység, amely emberéleteket veszélyeztet.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Ezért a hamisítás elleni szankcióknak ezt tükrözniük kell.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Fontos, hogy az irányelvben – a szubszidiaritás elvének megsértése nélkül – megerősítsük a szankciókra vonatkozó rendelkezéseket.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· Végül pedig a 2009. december 1-jén hatályba lépett Lisszaboni Szerződésből adódóan a komitológiai eljárás már nem használatos.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Az ügyben illetékes Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot felkérjük e kérdés tisztázására.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3a) A tapasztalatok szerint a gyógyszerek internetes vásárlása során a fogyasztó nem mindig tudja ellenőrizni a forrás eredetiségét.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamokkal együttműködésben a fogyasztók tájékoztatására irányuló kampányba kezd, amely felhívja figyelmüket a gyógyszerek engedély nélküli internetes oldalakon történő vásárlásának kockázataira.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Továbbá a Bizottság kétévente jelentést készít az Európai Parlament és a Tanács részére az ezen irányelv által megállapított intézkedések hatásáról és a további harmonizáció szükségességéről, különös tekintettel a gyógyszerek interneten történő értékesítésére, míg annak eldöntése, hogy a gyógyszerek interneten történő értékesítése engedélyezhető-e vagy nem, a tagállamok hatáskörében marad.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
A hamisított termékek többsége illegális internetes oldalakon keresztül jut be a piacra.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
A fogyasztóknak meg kell adni a lehetőséget, hogy biztonságosan vásárolhassanak gyógyszereket az interneten, ezért a tagállamok feleadata lesz a gyógyszerek interneten történő értékesítésének engedélyezése, a szubszidiaritás elvével összhangban és a vonatkozó uniós jogszabályoknak való megfelelést szem előtt tartva.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3b ) A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállami hatóságokkal együttműködésben a fogyasztók tájékoztatására és tudatosítására irányuló kampányba kezd, felhívva figyelmüket a hamisított gyógyszerek vásárlásával járó kockázatokra, különösen az eredetiségvizsgálatra irányuló intézkedésekre és a gyógyszerek csomagolásán vagy máshol lévő biztonsági elemekre (például hologramokra és biztonsági pecsétekre).
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
(3c) A Bizottság az ezen irányelv elfogadását követő két éven belül átfogó értékelést nyújt be a vény nélkül kapható gyógyszerek helyzetét illetően, különös hangsúlyt fektetve arra a kérdésre, hogy ki kell-e terjeszteni, és ha igen, milyen formában, ezen irányelv hatályát a vény nélkül kapható gyógyszerekre.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
További értékelést igényel a vény nélkül kapható gyógyszerek lehetséges veszélye annak meghatározásához, hogy ki kell-e terjeszteni ezen irányelv hatályát rájuk is.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4a) Az uniós polgárokat tájékoztatni kell arról, hogy milyen veszélyekkel jár az egészségükre nézve, ha ellenőrizetlen internetes weboldalakról vagy illegális ellátási láncoktól rendelnek termékeket.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
A Bizottság a tagállamokkal, valamint a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezeteivel együtt intézkedéseket fogad el a gyógyszerek interneten történő megvásárlásával kapcsolatos kockázatok fokozott tudatosítása céljából.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Minden szereplőre arányos szabályoknak kell vonatkozniuk, hogy amennyire csak gyakorlatilag lehetséges, ne legyen lehetőség arra, hogy azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisított gyógyszerek kerüljenek be a Közösség legális ellátási láncába.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
A forgalmazási láncban részt vevő minden szereplőre ugyanolyan szabályoknak, követelményeknek és felelősségvállalásnak kell vonatkozniuk a gyógyszer azonosításának, eredetiségének és a gyártól a fogyasztóig történő megszakítás nélküli nyomon követhetőségének biztosítása érdekében.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
A biztonsági elemeket (a gyártási szám kivételével) egyenértékűségen alapuló kategóriákba kell csoportosítani, és általában a gyártási engedély jogosultjának specifikus elemet vagy elemeket kell használatra elfogadnia egy adott kategórián belül.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
A biztonsági elemek akkor tekintendők az eredetivel egyenértékűnek, ha ugyanolyan szintű védelemmel biztosítják a gyógyszerek eredetiségét, hamisítatlanságát, és amennyiben szükséges, azonosságát, valamint azt, hogy a gyógyszerek másolása ugyanolyan szintű technikai nehézségekbe ütközzön.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
Az ugyanolyan szintű védelem biztosítása érdekében tisztázni kell az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek azonosítására, eredetiségvizsgálatára és nyomon követhetőségére szolgáló egyenértékű biztonsági elemek területét, ha azokat eltávolították.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
A biztonsági elemeket összetettségük alapján kell csoportosítani és ezen elemek eltávolítása (vagy lefedése) megköveteli, hogy egy egyenértékű biztonsági szintet vagy összetettséget nyújtó hasonló elemmel cseréljék ki.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7a) A javasolt biztonsági intézkedéseket és a gyógyszerek azonosításából, engedélyezéséből és nyomon követéséből nyert adatokat az adatvédelemről szóló hatályos uniós és nemzeti jogszabályokkal összhangban kell alkalmazni.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Különösen az elosztási csatornákra vonatkozó információk tartoznak a fenti adatok közé.
This includes in particular information on distribution channels.
Különösen a gyógyszerek elosztási csatornáira vonatkozó információkat tudnák üzleti célra felhasználni a forgalmazási engedéllyel rendelkezők, és ezért ezen információkat nem szabad a rendelkezésükre bocsátani.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(18a) A tagállamoknak az igazságügyi és rendőrségi együttműködés területén akár az Europol segítségével is együtt kell működniük az internet révén történő illegális gyógyszer-kereskedelem elleni hatályos korlátozások végrehajtása érdekében.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Az internet révén történő illegális gyógyszer-kereskedelem elleni küzdelem terén fontos a tagállamok közötti széles körű együttműködés, és kiterjed például a legjobb gyakorlatok és a technológiai szakértelem megosztására.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Ennek az együttműködésnek ki kell terjednie az Europolra is, amely jelentős technikai tapasztalatra tett szert az online bűnözés elleni uniós fellépésben.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
-1) Az 1. cikk a 5. pont után a következő 5a. ponttal egészül ki:
-1) In Article 1, the following point 5a is inserted after point 5:
Minden gyógyszer, amelyet készakarva vagy szándékosan meghamisítottak:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
(a) azonossága tekintetében, beleértve a csomagolást, a címkézést, a nevet és az összetételt az összetevők, többek között a segédanyagok és a hatóanyagok, valamint azok adagolása vonatkozásában; és/vagy
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
(b) eredete tekintetében, beleértve a gyártót, a gyártó országot, a származási országot, a forgalombahozatali engedély jogosultját; és/vagy
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
(c) előtörténete tekintetében, beleértve a forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
A szabadalommal kapcsolatos szabálysértéseket vagy vitákat meg kell különböztetni a gyógyszerek másolásától vagy hamisításától.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Azok a gyógyszerek (akár védjeggyel ellátottak, akár generikusak), amelyeket egy adott országban nem engedélyeznek forgalomba hozni, máshol azonban igen, nem tekinthetők hamisítottnak.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
A szabványnak nem megfelelő, vagy minőségi hiányosságot mutató termékek, vagy amelyek nem felelnek meg a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat követelményeinek, nem tekinthetők hamisítottnak.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
A Bizottságot fel kell jogosítani arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogszabályokat fogadhasson el, amelyek a műszaki és tudományos fejlődés, és/vagy a nemzetközi megállapodások alapján aktualizálják ezt a meghatározást.”
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló jogszabályokat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkében említett eljárással összhangban kell elfogadni.”
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a „hamisított gyógyszer” fogalmának meghatározását fel kell venni az irányelv szövegébe.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
2a) A 2. cikk a következő (3a) bekezdéssel egészül ki a (3) bekezdés után:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Ezen irányelv rendelkezései nem sértik a tagállamok arra vonatkozó jogát, hogy korlátozzák vagy tiltsák az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek interneten történő eladását.”
Nothing in this Directive shall affect the right of Member States to restrict or prohibit the sale of prescription medicines via the internet."
A tagállamok túlnyomó többsége korlátozza az orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek interneten keresztüli vásárlását.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
E korlátozás többek között csökkenti a hamisítók számára a lehetőségeket, hogy elérhetővé tegyék a nagyközönség számára a hamisított gyógyszereket.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
A közegészségügy érdekében és a szubszidiaritás elvének megfelelően lehetővé kell tenni, hogy ezek a korlátozások megmaradjanak.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
54a cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
54a cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) A gyártási engedély birtokosa egyértelműen jelzi a külső csomagoláson, ha az eredeti biztonsági elemeket részben vagy egészben eltávolították vagy lefedték;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
A betegeket és az ellátási lánc egyéb szereplőit kifejezetten tájékoztatni kell arról a csomagoláson elhelyezett címkén keresztül, ha az eredeti biztonsági elemeket eltávolították és más elemekkel helyettesítették.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
54a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés– a a pont (új)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
54a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés– b pont
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) a hamisítási esetek száma harmadik országokban és a Közösségben,
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) a hamisítási esetek száma világszerte és különösen az Unióban;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzés és felügyelet, illetve a szellemi tulajdonjog tekintetében sok harmadik ország helyzete nagyban különbözik az európaitól.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
54a cikk – 4 bekezdés – 3 a albekezdés (új)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
A biztonsági elemeket (a gyártási szám kivételével) az elemek azonosításának egy vagy több kategóriájába kell sorolni, amelyeket adott termékek vagy termékkategóriák esetében kell alkalmazni.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
A kategóriákat a Bizottság gyógyszerészeti bizottsága határozza meg, ideértve az egyenértékű hatásossággal és hatékonysággal rendelkező biztonsági elemeket, illetve az ezt követően ezen cikk (2) bekezdésének b) pontja értelmében azonos kategóriába tartozó egyenértékűnek tekintett elemeket is.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
A gyártási engedély jogosultja eldöntheti, hogy melyik elemet vagy elemeket használja adott kategóriában, kivéve, ha a Bizottság indoklással alátámasztva kéri egy bizonyos biztonsági elem használatát.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
A tagállamok gondoskodnak a gyógyszerek eredetiségének bizonyítására szolgáló biztonsági elemek alkalmazásából származó adatok tulajdonjoga és titkossága tiszteletben tartásáról.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Különösen az elosztási csatornákra vonatkozó információkat nem szabad kereskedelmi felhasználásra rendelkezésre bocsátani.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
54a cikk – 4 bekezdés – 5 a albekezdés (új)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Az e bekezdésben említett intézkedéseknek legalább a következőket kell figyelembe venniük:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following: