natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek kötelező biztonsági elemeinek bevezetésekor megfelelően figyelembe kell venni egyes gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák, mint például a generikus gyógyszerek sajátságait.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Ide tartozik az olyan hamisítások kockázata, amelyek a Közösségen belüli és külföldi árakat és korábbi hamisítási eseteket érintik, valamint az ilyen hamisítások következményei a népegészségre, a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzőinek vagy a kezelendő betegségek súlyosságának tekintetében.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Az újfajta kockázatok kezelése érdekében – ugyanakkor biztosítva a gyógyszerek belső piacának működését is – Uniós szinten meg kell határozni az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek azonosítására, eredetiségvizsgálatára és nyomon követhetőségére szolgáló biztonsági elemeket.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
Ide tartozik az olyan hamisítások kockázata, amelyek az Unión belüli és külföldi árakat és korábbi hamisítási eseteket érintik, valamint az ilyen hamisítások következményei a népegészségre, a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzőinek vagy a kezelendő betegségek súlyosságának tekintetében.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Fennáll a nem vényköteles gyógyszerek hamisításának veszélye is.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Ugyanakkor a biztonsági elemeknek a nem vényköteles gyógyszerekre történő kiterjesztésére vonatkozó döntést megelőzően célszerű felmérni a vényköteles gyógyszerek biztonsági elemeinek hatásait.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7a) A közegészség-védelem Unió-szerte azonos szintjének és összehangolásának biztosítása, valamint a belső piac torzulásainak megakadályozása érdekében gondoskodni kell az egyenértékű biztonsági elemek fogalmának tisztázásáról.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 9 és 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7b) A gyógyszerek azonosítását és nyomon követését az egyes adagok (például kapszulák, tabletták vagy a folyadékok zárjegyes közvetlen csomagolása) szintjén is lehetővé tevő technológiák igen hasznosak lehetnek a piacon forgalmazott termékek hatékonyabb ellenőrzése érdekében.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
A gyógyszerek csomagolására vonatkozóan javasolt biztonsági elemek kiegészítéseként alkalmazott olyan technológiák, amelyek az egyes adagok szintjén is lehetővé teszik a gyógyszerek azonosítását és nyomon követését, biztosítják a hamisított termékek korai felismerését, ezáltal hozzájárulnak azon egészségi és biztonsági kockázatok további csökkentéséhez, amit a hamisított termékek jelentenek a betegekre nézve.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7c) A javasolt biztonsági intézkedéseket és a gyógyszerek azonosításából, engedélyezéséből és nyomon követéséből nyert adatokat – különösen a forgalmazási csatornákkal kapcsolatos információkat – az adatvédelemről szóló hatályos uniós és nemzeti jogszabályokkal összhangban kell alkalmazni.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Az adatvédelmi követelményeket teljesíteni kell.
The data protection requirements must be met.
Különösen a gyógyszerek forgalmazási csatornáira vonatkozó információkat tudnák üzleti célra felhasználni a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezők, és ezért ezen információkat nem szabad a rendelkezésükre bocsátani.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Az ellátási láncban minden olyan szereplőnek, aki gyógyszercsomagolást végez, rendelkeznie kell gyártási engedéllyel.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Ahhoz, hogy a biztonsági elemek betöltsék funkciójukat, a gyártási engedély jogosultja csak szigorú feltételek mellett távolíthatja el, cserélheti ki vagy fedheti le őket.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Az ellátási láncban minden olyan szereplőnek, aki címkéz vagy gyógyszercsomagolást végez, illetve módosítja a gyógyszer címkézését vagy csomagolását, rendelkeznie kell gyártási engedéllyel.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
E szigorú feltételeknek megfelelő védelmet kell biztosítaniuk az ellen, hogy hamisított termékek juthassanak az ellátási láncba, valamint tükrözniük kell azt is, hogy a gyártási engedéllyel rendelkezők súlyos felelősséggel tartoznak az eredeti gyártóval, a forgalombahozatali engedély jogosultjával, valamint a termékek fogyasztóival szemben.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
A betegeket és az ellátási lánc egyéb szereplőit a csomagoláson elhelyezett címkén keresztül kifejezetten tájékoztatni kell arról, ha az eredeti biztonsági elemeket eltávolították és más elemekkel helyettesítették.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) A gyártási engedély jogosultja szigorúan felelősséggel tartozik a betegeket érő olyan károkért, amelyeket az általa forgalmazott, azonosságuk tekintetében hamisított gyógyszerek okoznak.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) A gyártási engedély jogosultja szigorúan felelősséggel kell, hogy tartozzon a betegeket érő olyan károkért, amelyeket az általa forgalmazott, azonosságuk tekintetében hamisított gyógyszerek okoznak.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
A felelősség a védelmi rendelkezések alappillére.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Az érintettek számára ezért teljesen egyértelművé kell tenni kötelességeiket és jogaikat.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) A hamisított gyógyszerhatóanyagok miatt fennáll annak veszélye, hogy a szabványoknak nem megfelelő gyógyszerhatóanyagok jelennek meg.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
A lakosság megfelelő egészségvédelmének biztosítása érdekében szükség van arra, hogy a gyártási helyeken a tagállamok illetékes hatóságai az Európai Gyógyszerügynökséggel együttműködve vizsgálatokat végezzenek.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Több különböző akkreditált magánszervezet esetleges jelenléte bizonytalanná tenné a vizsgálatok hatékonyságát, kérdésessé tenné, hogy ki is a felelős vizsgálati eredmények helyességének biztosításáért, továbbá a vizsgált vállalatok és a vizsgálatot végző szervek közötti kétértelmű kapcsolat korrupcióhoz vezethet.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) A gyógyszerhatóanyagok gyártójának követnie kell a helyes gyártási gyakorlatot, függetlenül attól, hogy ezeket a hatóanyagokat a Közösségben gyártották-e, vagy oda importálták.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
A gyógyszerhatóanyagok harmadik országban történő gyártása tekintetében biztosítani kell, hogy a Közösségbe való kivitelre szánt gyógyszerhatóanyagok gyártására vonatkozó szabályok az egészség védelmének ugyanolyan szintjét nyújtsák, mint amilyet a közösségi jog, beleértve az ellenőrzéseket és a szabályok érvényesítését is .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) A közegészség kielégítő védelmének biztosítása érdekében a gyógyszerhatóanyagok gyártójának követnie kell a helyes gyártási gyakorlatot és meg kell felelnie a forgalmazási engedélykérelemben feltüntetett vagy azzal együtt benyújtott információknak , függetlenül attól, hogy ezeket a hatóanyagokat az Unióban gyártották-e, vagy oda importálták.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
A gyógyszerhatóanyagok eredetének és minőségének biztonsága alapvető fontosságú.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
A gyártási engedély jogosultjai felelősek annak biztosításáért, hogy a segédanyagok minősége a célnak megfelelő legyen, ez a rendelkezés pedig már szerepel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó helyes uniós gyártási gyakorlatokban is
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról, HL L 262., 2003.10.14., 22–26. o. .
Directive 2003/94 of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational products for human use, OJ L 262, p.22-26 .
(13a) A harmadik országokban található üzemekben gyártott gyógyszerhatóanyagokat nemcsak a megfelelés hiánya miatt végzett vizsgálatoknak kell alávetni, hanem kockázatelemzést és hírszerzési információk alapján történő célzott vizsgálatokat és kutatásokat is végezni kell rajtuk.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
A jelentés 12. módosítását váltja fel.
Replaces amendment 12 of the report.
(13b) Amennyiben a segédanyagokra vonatkozóan már alkalmaznak helyes gyártási gyakorlatokat vagy egyenértékű rendszereket, és a terület megfelelően szabályozva van, ezt az irányelvben figyelembe kell venni.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
A segédanyagokat széles körben alkalmazó egyéb területeken, például az élelmiszeriparban már léteznek rájuk vonatkozólag olyan, a helyes gyártási gyakorlatoknak megfelelő rendszerek, mint a HACCP és/vagy az ISO9001/22000, valamint a kötelező EDQM tanúsítás.
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Emellett az EFfCI helyes gyártási gyakorlatok (kozmetikumok) már ma is világszerte elfogadottak a gyógyszergyártók körében a segédanyagok eljárásainak auditálásában.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Ennek elégnek kell lennie a rájuk vonatkozó biztonsági és minőségi követelmények teljesítésére, így új, kötelező helyes gyártási gyakorlatok nem növelnék a betegek biztonságát.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) A kiindulási anyagként használt hatóanyagokra vonatkozó közösségi szabályok érvényesítésének és az ellenőrzésnek a megkönnyítésére ezen anyagok gyártóinak vagy importőreinek be kell jelenteniük tevékenységüket.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) A kiindulási anyagként használt hatóanyagokra vonatkozó uniós szabályok érvényesítésének és ellenőrzésének megkönnyítésére ezen anyagok gyártóinak , importőreinek vagy forgalmazóinak be kell jelenteniük tevékenységüket.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) Az emberi egészség védelmének a Közösségben mindenütt hasonló szintjét biztosítandó és a belső piac torzulásait elkerülendő, meg kell erősíteni a gyógyszergyártási engedélyek jogosultjainak és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek jogosultjainak, valamint a hatóanyagok gyártóinak hatósági ellenőrzésére vonatkozó harmonizált alapelveket és iránymutatásokat.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Ez segíti a kölcsönös elismerésről szóló meglévő megállapodások működését is, amelyek azon alapulnak, hogy a Közösségben mindenütt eredményes és hasonló az ellenőrzés és a szabályok betartatása.
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) Az emberi egészség védelmének az Unióban mindenütt hasonló szintjét biztosítandó és a belső piac torzulásait elkerülendő, meg kell erősíteni a gyógyszergyártási engedélyek jogosultjainak és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek jogosultjainak, valamint a hatóanyagok gyártóinak és forgalmazóinak hatósági ellenőrzésére vonatkozó harmonizált alapelveket és iránymutatásokat.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Ez segíti a kölcsönös elismerésről szóló meglévő megállapodások működését is, amelyek azon alapulnak, hogy az Unióban mindenütt eredményes és hasonló az ellenőrzés és a szabályok betartatása.
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15a) A tagállamoknak hatékony szankciókat kell kiróniuk a gyógyszerhamisításhoz kapcsolódó cselekményekre.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
E szankcióknak legalábbis egyenértékűeknek kell lenniük a kábítószerekkel kapcsolatos illegális cselekmények esetében tipikusan alkalmazott szankciókkal.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
A Bizottság általános iránymutatásokat bocsáthat ki az ilyen hatékony büntetőjogi szankciókra vonatkozólag.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
A 2001/83/EK irányelvbe célzott rendelkezéseket kell beilleszteni az új biztonsági követelmények érvényesítésére.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
Az engedélyezett vagy más okból jogszerűen gyártott, a gyártás vagy a gyártást követő kezelés során elkövetett hibák miatt minőségi hiányosságot mutató termékek esetén a vonatkozó uniós vagy nemzeti jogszabályokat kell alkalmazni.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15b) A belső piac működésének érdekében uniós szinten össze kell hangolni a gyógyszerek biztonsági elemeinek alkalmazását.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak megfelelően kell elfogadni .
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikke értelmében a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Ezen új rendelet elfogadásáig és mivel szükséges ezen irányelv mielőbbi elfogadása és végrehajtása, a tagállami ellenőrzést a Bizottságra ruházott végrehajtói hatáskör gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat rendelkezéseivel összhangban kell gyakorolni, amennyiben ezek a rendelkezések továbbra is megfelelnek a Szerződéseknek .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Az e rendelkezésekre való hivatkozások helyébe azonban az új rendelet hatálybalépésekor azonnal ezen új rendeletben meghatározott szabályokra és elvekre való hivatkozásnak kell lépnie.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) A Bizottságot külön fel kell hatalmazni arra, hogy intézkedéseket fogadjon el az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csomagolásán alkalmazandó biztonsági elemek tekintetében, és hogy részletes szabályokat fogadjon el az olyan gyógyszerek tekintetében, amelyeket beléptetnek az EU-ba, de nem hoznak forgalomba.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és céljuk nem alapvető fontosságú elemek kiegészítés révén történő módosítása, azokat az 1999/468/EK határozat 5a . cikkében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Ki kell dolgozni egy, az Unión belül használatos, egységes biztonsági elemet vagy egységes biztonsági intézkedést .
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
A jelenlegi megbeszélések során az egységes szerkezetbe foglalás csupán néhány módja kerül szóba.
In the current discussion, only several types of codification are considered.