natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A gyógyszeripari cégek azonban nem tekinthetők az egészségügyi információk független szolgáltatóinak, a fennálló belső érdekellentét miatt.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Ezért nem tekinthetők kizárólagos információforrásnak.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Az információ és a reklám közötti különbség nem egyértelmű.
The distinction between information and advertisement is not clear.
A fogyasztóknak átfogó, jó minőségű forrásokra van szükségük az egészségügyi információk tekintetében (különösen az interneten), hogy kiértékelhessék lehetőségeiket és tájékozott véleményt alakíthassanak ki.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Az EudraPharm adatbázis hasznos eszközt jelenthet a betegek tájékoztatásához.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) forrásait is alaposabban meg lehetne vizsgálni.
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) Az információk terén a 2001/83/EK irányelv részletesen szabályozza a forgalombahozatali engedélyekhez mellékelendő és tájékozató szerepet betöltő dokumentumokat: az alkalmazási előírást (az egészségügyi szakemberek számára) és a betegtájékoztatót (a betegeknek szánt termék csomagolásban).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
Ami pedig a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nyilvánosság számára közzétett információ terjesztés illeti, az irányelv alapvetően azt írja elő, hogy bizonyos információszolgáltatási tevékenységek nem tartoznak a reklámozás körébe, a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem promóciós célú információ tartalmára és minőségére nézve nem hoz azonban létre harmonizált keretet, minthogy arra sem, hogy mely csatornákon keresztül lehet ezen információkat terjeszteni .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
Ami pedig az információnak a forgalombahozatali engedély jogosultja által a betegek és a nyilvánosság számára történő rendelkezésre bocsátását illeti, az irányelv alapvetően azt írja elő, hogy bizonyos információszolgáltatási tevékenységek nem tartoznak a reklámozás körébe, a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem promóciós célú információ tartalmára és minőségére nézve nem hoz azonban létre harmonizált keretet, minthogy arra sem, hogy mely csatornákon keresztül lehet ezen információkat rendelkezésre bocsátani .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Ennek az irányelvnek betegközpontúnak kell lennie.
This directive must be patient-centred.
Éppen ezért a gyógyszerkészítményekre vonatkozó nem reklámcélú információkat a forgalombahozatali engedély jogosultjainak hozzáférhetővé kell tenniük a betegek és a nyilvánosság számára, összhangban az úgynevezett „húzó (pull) stratégia elvével”, amely szerint a betegek/nyilvánosság szükség esetén hozzáférnek az információhoz (ellentétben a „toló (push) stratégia elvével”, amely szerint a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezők terjesztik az információt a nyilvánosság körében).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) A hatályos jogszabályi keret alkalmazásának tapasztalata is azt mutatta, hogy bizonyos esetekben a gyógyszergyártók tájékoztatási lehetősége korlátozott , mert a reklámozás és a tájékoztatás közti határokat nem egységesen értelmezik a Közösségen belül.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
(4) A hatályos jogszabályi keret alkalmazásának tapasztalata is azt mutatta, hogy bizonyos esetekben korlátozottak a gyógyszergyártók lehetőségei , hogy a betegek és a nyilvánosság rendelkezésére információt bocsássanak, mert a reklámozás és a tájékoztatás közti határokat nem egységesen értelmezik a Közösségen belül.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Jóváhagyása esetén az egész szövegben megfelelő változtatásra van szükség.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout)
Éppen ezért a gyógyszerkészítményekre vonatkozó nem reklámcélú információkat a forgalombahozatali engedély jogosultjainak hozzáférhetővé kell tenniük a betegek és a nyilvánosság számára, összhangban az úgynevezett „húzó (pull) stratégia elvével”, amely szerint a betegek/nyilvánosság szükség esetén hozzáférnek az információhoz (ellentétben a „toló (push) stratégia elvével”, amely szerint a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezők terjesztik az információt a nyilvánosság körében).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) A reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok értelmezésében és az gyógyszerekkel kapcsolatos információkra vonatkozó nemzeti rendelkezésekben mutatkozó különbségek hátrányosan befolyásolják a reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok egységes alkalmazását és az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatón szereplő termékismertetőre vonatkozó rendelkezések hatékonyságát.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) A reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok értelmezésében és az gyógyszerekkel kapcsolatos információkra vonatkozó nemzeti rendelkezésekben mutatkozó különbségek hátrányosan befolyásolják a reklámozásra vonatkozó közösségi szabályok egységes alkalmazását és az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatón szereplő termékismertetőre vonatkozó rendelkezések hatékonyságát.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Ki kell emelni, hogy az irányelv fő célja a betegek és a nyilvánosság gyógyszerekre vonatkozó jobb tájékoztatása, s nem a reklámozás.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.
(7) A fentiek alapján, valamint tekintettel a modern kommunikációs technológiák terén elért műszaki előrehaladásra és arra a tényre, hogy a betegek Unió-szerte egyre aktívabban érdeklődnek az egészségügyi ellátások iránt, módosítani kell a hatályos jogszabályokat, hogy a betegek érdekeire hangsúlyt fektetve csökkenjenek az információ-hozzáférésben mutatkozó különbségek és a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás jó minőségű, objektív, megbízható és ne promóciós célú legyen.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Biztosítani kell a betegek számára a jogot, hogy hozzáférhessenek bizonyos információkhoz, például az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz, elektronikus és nyomtatott formátumban egyaránt.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
A tanúsított és bejegyzett weboldalak a jó minőségű egészségügyi információk nyújtásának legfontosabb csatornái lesznek.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
Ez az irányelv megfelelő jogi keretet hivatott létrehozni bizonyos, a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott információkkal kapcsolatban .
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
(8) A nemzeti illetékes hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek továbbra is főszerepet kell betölteniük a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásban.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Az illetékes nemzeti hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek a betegek és a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásban betöltött szerepe fontosságának sérelme nélkül a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kiegészítő információforrásnak tekinthetők a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem promóciós célú tájékoztatás terén.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Lényeges kiemelni, hogy betegek és a nyilvánosság számára az illetékes nemzeti hatóságok és az egészségügyben dolgozók jelentik a gyógyszerekkel kapcsolatos megbízható és objektív információk legfontosabb és fő forrását.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai kiegészítő információkat adhatnak, de nem helyettesíthetik az illetékes nemzeti hatóságokat és az egészségügyi szakembereket.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
(10) Olyan rendelkezéseket kell hozni, melyek biztosítják, hogy az orvosi rendelvényhez kötött engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról kizárólag magas színvonalú, nem reklám jellegű információt bocsáthassanak rendelkezésre .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Az információnak a betegek szükségleteinek és elvárásainak figyelembe vételén kell alapulnia, hogy megerősödjön a betegek pozíciója, megfelelő információk birtokában dönthessenek és a gyógyszereket egyre ésszerűbben alkalmazzák.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy terjesszék az ellenőrzött alkalmazási előírás és a csomagolásban található betegtájékoztató tartalmát, az ezen dokumentumok tartalmával összeegyeztethető, és főbb elemeit illetően azon túl nem menő információkat, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Meg kell határozni, hogy milyen jellegű információkat lehet rendelkezésre bocsátani annak fokozott biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kizárólag magas színvonalú információt bocsássanak rendelkezésre , valamint hogy elkülönüljön egymástól a nem promóciós célú információ és a reklám.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy rendelkezésre bocsássák az ellenőrzött alkalmazási előírás és a csomagolásban található betegtájékoztató tartalmát, az ezen dokumentumok tartalmával összeegyeztethető, és főbb elemeit illetően azon túl nem menő információkat, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Éppen ezért a gyógyszerkészítményekre vonatkozó nem reklámcélú információkat a forgalombahozatali engedély jogosultjainak hozzáférhetővé kell tenniük a betegek és a nyilvánosság számára, összhangban az úgynevezett „húzó (pull) stratégia elvével”, amely szerint a betegek/nyilvánosság szükség esetén hozzáférnek az információhoz (ellentétben a „toló (push) stratégia elvével”, amely szerint a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezők terjesztik az információt a nyilvánosság körében).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban az információt csak bizonyos kommunikációs csatornákon (többek között az interneten, illetve egészségügyi kiadványokban) keresztül lehet eljuttatni a nyilvánossághoz annak elkerülése érdekében, hogy a reklámtilalom hatékonyságát a nyilvános tájékoztatás bizonyos nemkívánatos módjai aláássák .
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Televíziós, vagy rádión keresztül történő információterjesztés esetén a betegeket semmi sem védi ezen nemkívánatos információktól, ezért e terjesztési módok nem engedélyezhetők .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban az információt csak bizonyos kommunikációs csatornákon (többek között az interneten, illetve egészségügyi kiadványokban) keresztül lehet eljuttatni a nyilvánossághoz annak biztosítása érdekében, hogy a reklámtilalom hatékonyságát a nyilvános tájékoztatás bizonyos nemkívánatos módjai ne ássák alá .
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Az információ televíziós, vagy rádión keresztül történő rendelkezésre bocsátása esetén a betegeket semmi sem védi ezen nemkívánatos információktól, ezért e közzétételi módok tilosak .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Egyértelművé kell tenni, hogy a televízió és a rádió nem megfelelő csatornái a betegek gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásának.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) Az internet egyre több beteg számára jelent fontos információforrást.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Ez a tendencia az elkövetkező években minden bizonnyal tovább erősödik.
This trend is likely to increase in the coming years.
Az ehhez való alkalmazkodás és az „e-egészség” növekvő jelentőségéhez való hozzájárulás érdekében a gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatást a nemzeti egészségügyi szervek internetes oldalain keresztül is rendelkezésre kell bocsátani.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
E honlapokat a tagállamok illetékes hatóságainak ellenőrizniük kell.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
A tagállamoknak az érdekelt felekkel – például az egészségügyi szakemberekkel vagy betegszervezetekkel – együttműködve felelősséget kell vállalniuk e honlapok kezeléséért.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Az internet fontos és hatalmas információforrássá vált.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Mivel az interneten keresztül szerzett téves információk károkat okozhatnak, sürgősen szükség van a betegek igényeinek kielégítésére és hivatalosan megerősített egészségügyi honlapok létrehozására.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
Annak biztosítása érdekében, hogy az ezeken a honlapokon szereplő információk függetlenek és objektívek legyenek, a tagállamok felelősséget vállalnak az információk ellenőrzéséért.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Mivel az információknak felhasználóbarátnak kell lenniük, be kell vonni e honlapok létrehozásába és kezelésébe az egészségügyi szakembereket és a betegszervezeteket.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Az ellenőrzésnek az információk terjesztést megelőző vizsgálatán kell alapulnia, kivéve ha az információ tartalmát az illetékes hatóságok már jóváhagyták, illetve amennyiben létezik más módszer, amellyel biztosítani lehet az ezzel egyenértékű, megfelelő és hatékony ellenőrzést.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
A rendelkezések megsértése esetén olyan eljárásokat kell indítani, amelyek révén a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai képviseltethetik magukat és meghallgatást nyerhetnek ügyük vizsgálata során.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Az ellenőrzésnek az információk rendelkezésre bocsátást megelőző vizsgálatán kell alapulnia, kivéve ha az információ tartalmát az illetékes hatóságok már jóváhagyták, illetve amennyiben létezik más módszer, amellyel biztosítani lehet a megfelelő, hatékony és független ellenőrzést.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
A módosítás egyértelművé teszi az irányelv hatályát, megerősítve, hogy a jogszabály hatálya nem terjed ki a gyógyszerek egyes típusaira és csoportjaira.
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
Bizonyos típusú információk esetében nehezebb különbséget tenni a reklám- és a promóciós célú információk között.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish.
Az ilyen típusú információkat ezért terjesztésük előtt az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyásához kell kötni.
Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
A hatóságok ellenőrzése alatt álló független ellenőrzési mechanizmusoknak akkor is működniük kell, ha más intézmény veszi át az információ ellenőrzését.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
( - 1) Az 59. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
A betegtájékoztató tartalmaz egy rövid bekezdést, amely megnevezi a gyógyszer előnyeit és lehetséges hátrányait, valamint röviden ismerteti a gyógyszer biztonságos és eredményes használatát célzó további információkat.”
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”