natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve , ha az illetékes hatóság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján csak további öt évre újítja meg.”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
59 cikk – 1 bekezdés – a a pont valamint 2 és 3 albekezdések
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
a) a szöveg a következő aa) ponttal egészül ki:
(a) The following point (aa) is inserted:
aa) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása;
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
aa) a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a következő nyilatkozatot kell feltüntetni egy, a 121a., a 121b. és a 121c. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén meghatározott fekete szimbólumot követően: „Ez a gyógyszer kiegészítő gyógyszerbiztonsági megfigyelés alatt áll.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe, postai címe és/vagy telefonszáma>-nak/-nek.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
b) a szöveg a következő második és harmadik bekezdéssel egészül ki:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
Az első albekezdés aa) pontjában említett információt fekete keretben kell feltüntetni.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Egy éven keresztül minden új vagy módosított szöveget félkövér betűvel szedve kell feltüntetni, és előtte szerepelnie kell a következő jelnek: , valamint az „Új információ” szövegnek.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe fel nem vett gyógyszerek esetében a következő nyilatkozatot kell feltüntetni : „Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe , postai címe és/vagy telefonszáma >-nak/-nek.”
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
1 cikk – 18 a pont (új)
Article 1 - point 18 a (new)
59 cikk – 3 bekezdés
Article 59 - paragraph 3
A 59. cikk (3) bekezdése a következőképpen módosul:
Article 59(3) is amended as follows:
A Bizottság az ezen irányelv hatálybalépését követő 18 hónapon belül értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy miképpen kell az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak megfelelnie a betegek és az egészségügyi szakemberek igényeinek.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Ennek alapján a Bizottság javaslatokat tesz a fenti dokumentumok érthetőségének, megjelenítésének és tartalmának javítása érdekében.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
A betegtájékoztatónak tükröznie kell a betegek célcsoportjaival folytatott konzultáció eredményeit, annak biztosítására, hogy a tájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Ezért támogatja a 2a. és 2b. megegyezéses módosítást, amely eltörli az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges információinak összefoglalását, és ehelyett javasolja, hogy a Bizottság tegyen javaslatot a betegtájékoztató, illetve az ahhoz tartozó alkalmazási előírás felülvizsgálatára.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
65 cikk – g pont
Article 65 – point g
g) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása a 11. cikk (3a) bekezdésének és az 59. cikk (1) bekezdése aa) pontjának rendelkezései szerint.”
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
g) az uniós eljárás, amely meghatározza az eljárás ütemtervét, egyértelmű szerkezetét és valamennyi érintett fél pontos szerepét, ideértve a nyilvános meghallgatások lebonyolítását is.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
A gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk javasolt összefoglalását el kell vetni, mivel a „lényeges információ” fogalma félrevezető és félreérthető.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Az útmutatást tovább kell fejleszteni a közösségi eljárásra – ideértve a nyilvános meghallgatásokat is – vonatkozó eljárások és ütemtervek egyértelművé tétele érdekében.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
1 cikk – 20 a pont (új)
Article 1 – point 20 a (new)
86 cikk – 2 bekezdés
Article 86 – paragraph 2
A 86. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése a következőképpen módosul:
The first indent of Article 86(2) is amended as follows:
„ – az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztató , valamint az alkalmazási előírás, akkor is, ha azokat a gyógyszerkiadástól függetlenül, változatlan formában és kiegészítő promóciós elemek nélkül teszik nyilvánosan elérhetővé,”
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
A tagállamokra kell bízni, hogy egy vagy több hatóságot jelölnek-e ki a famakovigilanciai feladatok végrehajtására.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
A tagállamok különböző illetékes hatóságokkal rendelkezhetnek a különböző gyógyszerészeti termékek esetében.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
102 cikk – 1 bekezdés – 1 pont
Article 102 - paragraph 1- point 1
(1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék az orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; az intézkedések között szerepelnie kell az egészségügyi szakemberek számára tartott képzésnek és a betegeknek szánt tájékoztató kampánynak is.
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; these measures shall include training for health professionals and a public information campaign for patients.
A betegképviseleti és fogyasztói szervezeteket be kell vonni a betegek tájékoztatásába, valamint az információs kampányok szabályozó szervekkel együtt történő kidolgozásába.
Patients’ and consumer organisations shall be involved in providing information to patients and in developing public information campaigns in cooperation with regulatory bodies.
A gyógyszermellékhatások spontán jelentéséről szóló 102. cikkhez sok módosítást nyújtottak be.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Az előadó a módosítások alapvető elemeinek többségét kompromisszumos módosításban foglalta össze.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
Az utolsó bekezdésbe nem foglalta bele azt az elemet, hogy a gyógyszerelési hibából eredő feltételezett mellékhatások bejelentését névtelenül kell megtenni (183. módosítás), mivel ez rossz szándékú bejelentésekhez vezethetne.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
A „jogi védelem” azt jelenti, hogy a mellékhatásokról szóló jelentéseket nem használhatják fel jogi eljárások során az érintett egészségügyi szakember ellen.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
102 cikk – 1 bekezdés – 1 a pont (új)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
(1a) az internetalapú formák melletti alternatív bejelentési módok biztosítása révén elősegítik, hogy a betegek közvetlenül tehessenek bejelentéseket;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
Lásd az 1. cikk (1) bekezdése 1. pontjának módosításához fűzött indokolást.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.
102 cikk – 1 bekezdés – 2 pont
Article 102 - paragraph 1- point 2
(2) biztosítják, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések a lehető legjobb minőségű adatokat tartalmazzák;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) biztosítják, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések és adatbázisok a lehető legjobb minőségű adatokat tartalmazzák;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
102 cikk – 1 bekezdés – 2 a pont (új)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
(2a) biztosítják, hogy az egyes gyógyszerek használatával kapcsolatos farmakovigilanciai aggodalmakkal összefüggő fontos információk a weboldalon és más, szükség szerinti információs csatornákon keresztül megfelelő időben eljussanak a nyilvánossághoz;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
102 cikk – 1 bekezdés – 3 pont
Article 102 – paragraph 1 – point 3
(3) adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a mellékhatásokról szóló jelentések kivizsgálásával biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, a nemzetközi szabadnév (INN), a gyógyszer neve és tételszáma alapján, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak, és ennek során a 726/2004/EK rendelet 25. cikkének (1) bekezdésével összhangban kialakított szabványos formanyomtatványokat és eljárásokat alkalmazzák, az EudraVigilance rendszer fejlődésének megfelelő figyelembevételével ;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a report on a suspected adverse reaction is identifiable by , where available , the name of the MAH, the INN, the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25(1) of the Regulation (EC) No 726/2004 and taking due account of the developments within the EudraVigilance system .
Az első bekezdés (1) pontjának alkalmazásában a tagállamok a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatások jelentésével kapcsolatban meghatározott követelményeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Az első bekezdés (1) és (3) pontjának alkalmazásában a tagállamok meghatározott követelményeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
A gyógyszerelési hibából eredő feltételezett mellékhatások bejelentésének vádaskodás nélkül kell megtörténnie, és jogi védelem alatt kell állnia.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
104 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles rendszeresen ellenőrizni farmakovigilanciai rendszerét.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Megjegyzést fűz a farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjához az ellenőrzés fő megállapításait illetően, és az ellenőrzés megállapításai alapján gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és végrehajtására.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és végrehajtására.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Az ellenőrzések a cég belső rendszerei fejlesztésének az eszközei.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
A megállapítások kötelező felfedése a vizsgálat megállapításainak megmásításához vezethet.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
104a cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással és tudományos érvek alapján kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Engedélyezés utáni kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálat iránti kérelem esetében a kérelmet tudományos érvekre kell alapozni.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
105 cikk – 2 albekezdés
Article 105 - subparagraph 2
Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekért.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak olyan mértékű díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekért , amely nem befolyásolja a hatóság függetlenségét .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Az előadó részben támogatja a 204. és a 205. módosítást, amelyek értelmében a farmakovogilancia csak akkor finanszírozható díjak révén, amennyiben biztosított az Ügynökség függetlensége.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
106 cikk – bevezető rész
Article 106 - introductory part
Minden egyes tagállamnak gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania, amelyet hozzá kell kapcsolni a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban kialakított európai gyógyszerbiztonsági internetes portálhoz.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon a tagállamok legalább az alábbiakat teszik közzé:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Minden egyes tagállamnak gyógyszerekkel kapcsolatos internetes portált, és annak részeként külön a gyógyszerbiztonsággal foglalkozó weboldalt kell létrehoznia és fenntartania, amelyet hozzá kell kapcsolni a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban kialakított , gyógyszerekkel kapcsolatos európai internetes portálhoz.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
106 cikk – 1 pont
Article 106 - point 1
(1) az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek , valamint ezek felhasználóbarát összefoglalása ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást.
see justification to Article 106 - introductory part
106 cikk – 1 a pont (új)
Article 106 - point 1 a (new)
(1a) a nemzeti piacon elérhető gyógyszerek betegtájékoztatójának legfrissebb elektronikus változata az adott ország nyelvén (illetve adott esetben link az Ügynökség EudraPhram adatbázisához);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
106 cikk – 1 b pont (új)
Article 106 - point 1 b (new)
(1b) a tagállamok által engedélyezett minden egyes gyógyszerre vonatkozóan az alkalmazási előírás, illetve a 21a., 22. és 22a. cikkel összhangban megállapított feltételek és az ezek teljesítésére megállapított határidők;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
106 cikk – 1 c pont (új)
Article 106 - point 1 c (new)
(1c) értékelő jelentések az ezen irányelvvel összhangban engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan (illetve adott esetben link az EPAR-összefoglalóhoz);
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
106 cikk – 2 pont
Article 106 - point 2
(2) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(2) a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett gyógyszerek jegyzéke;
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
106 cikk – 3 pont
Article 106 - point 3
(3) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által történő bejelentésére szolgáló, a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett formanyomtatványokon alapuló webalapú formanyomtatványok.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által történő bejelentésére szolgáló, a 726/2004/EK rendelet 25. cikkében említett formanyomtatványokon alapuló formanyomtatványok.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
107 cikk – 2 bekezdés
Article 107 – paragraph 2
A forgalombahozatali engedély jogosultja nem utasíthatja el a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton kapott bejelentéseket.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
A forgalombahozatali engedély jogosultja nem utasíthatja el az egészségügyi szakemberektől a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton vagy bármely más megfelelő módon kapott bejelentéseket.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
Fontos, hogy a mellékhatások bejelentését ne akadályozzák technológiai korlátok.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Bizonyos emberek nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel, vagy annak használata nehézségeket okoz a számukra.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
107 cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 107 – paragraph 2 a (new)