natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mind az emberi egészség, mind az európai ipar versenyképességének megóvása érdekében az élelmiszernek nem minősülő behozott anyagok vagy árucikkek nem tartalmazhatnak olyan hatóanyagokat, amelyeket az EU-ban nem hagytak jóvá.
In order both to protect human health and the competitiveness of the European industry, imported non-food materials or articles should not contain active substances that have not been approved in the EU.
Az első olvasatbeli 164. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 164.
47 a cikk (új)
Article 47 a (new)
a) legalább az egyik összetevő hatóanyag a 22. cikkben meghatározott anyag;
(a) at least one of the active substances that it contains is a substance as defined in Article 22;
b) a növényvédő szerben lévő valamennyi kis kockázatú hatóanyagot, ellenanyagot és kölcsönhatás-fokozót a II. fejezet értelmében jóváhagyták;
(b) all the low-risk active substances, safeners and synergists contain ed in it have been approved under Chapter II;
c) a tudományos és technikai tudás alapján számottevően kevesebb kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre, mint egy már korábban engedélyezett összehasonlítható növényvédő szer;
(c) it entails, in the light of scientific or technical knowledge, considerably fewer risks to human or animal health or the environment than a comparable plant protection product that is already authorised;
d) kellően hatékony;
(d) it is sufficiently effective ;
e) megfelel a 29. cikk (1) bekezdése b), c) és e)–h) pontjának.
(e) it complies with points ( b), (c) and (e) to (h) of Article 29(1) .
(3) A tagállam 120 napon belül döntést hoz arról, hogy jóváhagyja-e a kis kockázatú növényvédő szer engedélyezésére vonatkozó kérelmet.
The Member State shall decide within 120 days on whether to approve an application for authorisation of a reduced - risk plant protection product.
A fenti időtartam 90 napra csökken, ha valamely másik tagállam már korábban kiadott engedélyt ugyanerre a kis kockázatú növényvédő szerre.
Th e period shall be 90 days where an authorisation has already been granted for the same reduced-risk plant protection product by another Member State .
Amennyiben a tagállamnak további információkra van szüksége, akkor a kérelmező számára határidőt állapít meg ezek benyújtására.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it .
Ebben az esetben a 120 napos határidő a tagállam által biztosított határidőnek megfelelően meghosszabbodik.
In that case the period of 120 days shall be extended by the additional time limit granted by the Member State .
A kevésbé káros növényvédő szerek fejlesztésének ösztönzése érdekében e módosítás a kis kockázatú növényvédő szerek olyan új kategóriáját hozza létre, amelyek a jelenlegi termékeknél kisebb kockázatot jelentenek és legalább egy kis kockázatú összetevőt tartalmaznak.
To encourage the development of less harmful plant protection products, this introduces a new category of low-risk plant protection products that present a lower risk than current products on the market and contain at least one low-risk active substance.
A növényvédő szerek e kategóriájának bizonyos előnyöket kell élveznie, mint a hosszabb adatvédelmi idő és az adómentesség.
This category of plant protection products should receive certain advantages such as a longer period of data protection and tax exemption.
Az első olvasatbeli 168. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 168.
50 cikk – 1 bekezdés – bevezetés, a és b pont
Article 50 – paragraph 1 - introduction and points (a) and (b)
(1) A tagállamok a jövőben helyettesítendő anyagként jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélykérelmének értékelésekor összehasonlító értékelést végeznek.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
A tagállamok egy adott növényhez való felhasználásra nem engedélyezhetik, illetve korlátozhatják a jövőben helyettesítendő anyagot tartalmazó növényvédő szer használatát, ha a IV. mellékletben leírt, a kockázatokat és előnyöket mérlegelő összehasonlító értékelés azt mutatja, hogy:
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product for use in a given crop containing a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
a) a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett növényvédő szer, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen biztonságosabb az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából; valamint
(a) for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment; and
b) az a) pontban említett növényvédő szer vagy nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer nem okoz jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányokat; valamint
(b) the plant protection product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages; and
b) az a) pontban említett növényvédő szerek vagy nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszerek általi helyettesítés nem okoz jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányokat, valamint
(b) the substitution by plant protection product s or non-chemical control or prevention method s referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages; and
c) a hatóanyagok kémiai sokfélesége megfelelő ahhoz, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a rezisztencia kialakulásának veszélye a célszervezetekben; valamint
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimize the occurrence of resistance in the target organism; and
c) a hatóanyagok kémiai sokfélesége, illetve adott esetben a növénytermesztés és kártevők elleni védekezés módszerei és gyakorlatai megfelelők ahhoz, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a rezisztencia kialakulásának veszélye a célszervezetekben; valamint
(c) the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
50 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés
Article 50 – paragraph 3 – subparagraph 2
Ilyen engedély legfeljebb öt évre adható.
Such authorisations shall be granted for a period not exceeding five years .
Ilyen engedély legfeljebb három évre adható.
Such authorisations shall be granted for a period not exceeding three years.
Összehasonlító értékelés hiányában, a helyettesítendő anyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélye legfeljebb három évig lehet érvényes.
Any authorisation of plant protection products containing a candidate for substitution without comparative assessment should be limited to three years maximum.
A Bizottság által javasolt időterv visszaállítása.
Reinstatement of the timeline proposed by the Commission.
50 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 50 – paragraph 4 – subparagraph 1
(4) A jövőben helyettesítendő anyagot tartalmazó növényvédő szerek tekintetében a tagállamok rendszeresen és legkésőbb az engedély megadását vagy megújítását követő négy éven belül elvégzik az (1) bekezdésben előírt összehasonlító értékelést.
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest four years after authorisation or renewal of the authorisation was granted.
Az összehasonlító értékelésre ezért az engedélyezési időszak vége előtt kell sort keríteni.
Comparative assessment should be done before the end of the authorisation period.
50 cikk – 5 bekezdés
Article 50 – paragraph 5
A javasolt két éves határidő fel fogja gyorsítani a helyettesítést és ösztönzi a fejlesztést.
The proposed deadline of two years will speed up the process of substitution and give incentive for innovation.
Az első olvasatbeli 173. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 173.
51 cikk – 2 a bekezdés (új)
Article 51 – paragraph 2 a (new)
A bürokrácia visszaszorítása és az érintettek arra történő ösztönzése, hogy kisebb jelentőségű felhasználásra való növényvédő szereket alkalmazzanak, bizonyos termények esetében számos problémát megold.
Simplification of bureaucracy and encouragement of those concerned to employ plant protection products for minor uses will resolve numerous problems in relation to certain crops.
Megfigyelték, hogy az engedélyek birtokosai nem szívesen terjesztik ki az engedélyeket a kisebb felhasználásokra, mivel ezek nem szolgálják az ipar gazdasági érdekeit.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses owing to the lack of economic interest to industry.
Néhány EU-n kívüli országban az engedélyek kevésbé jelentős terményekre történő kiterjesztésekor olyan intézkedéseket alkalmaznak, mint például az adatok védelmére vonatkozó időszak meghosszabbítása.
Measures are applied in some third countries, such as protection of data for a longer period, provided the authorisation has been extended to minor crops.
Az EU-ban is hasonló ösztönzőket kellene bevezetni az ilyen jellegű termények esetében használandó növényvédő szerek hiányának elkerülése érdekében.
Provision should be made for similar incentives in the EU in order to avoid a shortage of plant protection products for this type of crop.
Az első olvasatbeli 175. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 175.
51 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 51 – paragraph 4 - subparagraph 1
A helyes címkézés elsődleges fontosságú a növényvédő szerek biztonságos használatához.
A correct labelling is pre-eminent for safe use off PPPs.
A felhasználó tájékoztatásának legjobb módja a kisebb jelentőségű felhasználások, valamint annak megjelölése a címkén, hogy a megjelölt felhasználási minták esetén a gyártót nem terheli felelősség
The best way to inform the user is to indicate minor uses on the label and clearly indicate that liability for the indicated use patterns does not lie with the producer.
Az első olvasat során előterjesztett 179. módosítás részleges visszaállítása.
Partially reinstating first reading Amendment 179.
51 cikk – 4 a bekezdés (új)
Article 51 – paragraph 4 a (new)
Az e cikk alapján történő kiterjesztést külön is meg kell jelölni, és külön hivatkozásban kell utalni a felelősségre vonatkozó korlátozásokra.
Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
Függetlenül attól, hogy egy tagállamban hogyan biztosítják a kisebb jelentőségű felhasználásra vonatkozó engedélyek kiterjesztését, világossá kell tenni, hogy a kiterjesztés a 49. cikk alapján történt, annak érdekében, hogy kiemeljék a 4. cikk alapján megadott engedélyekétől eltérő jogi státuszt.
Regardless of how an extension of the authorisation for minor uses is granted in a Member State, it must be made clear that this is an extension under Article 49 in order to highlight the different legal status compared to an authorisation under Article 4.
Az első olvasatbeli 177. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 177.
51 cikk – 6 bekezdés
Article 51 – paragraph 6
Ezt a jegyzéket hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára a tagállamok és a Bizottság hivatalos honlapjain keresztül .
This list shall be made available to the public through official websites of the Member State and of the Commission .
Az információcsere és az információra igényt tartó nyilvánosság tájékoztatásának javítása érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak hivatalos honlapon keresztül rendelkezésre kell bocsátaniuk a jegyzéket.
To facilitate the exchange of information and improve the information of the interested public Member States and the Commission must make the list available on an official website.
Az első olvasatbeli 180. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 180.
51 cikk – 6 a bekezdés (új)
Article 51 – paragraph 6 a (new)
(6a) A Bizottság legkésőbb …*-ig javaslatot terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé egy európai támogatási alap létrehozásáról a kisebb jelentőségű felhasználások számára.
6a., N ot later than ... * , the Commission shall present a proposal to the European Parliament and the Council for the establish ment of a European promotion fund for minor uses.
Az alap arra is jogosult, hogy a kisebb jelentőségű felhasználások kiegészítő maradékanyag-vizsgálatait finanszírozza.
The Fund shall also be entitled to finance additional residue tests for minor uses.
Ez a javaslat követi az ITRE irányvonalát, viszont nem hivatkozik az európai adókra.
This proposal follows the ITRE line but deletes the reference to European Taxes.
Az első olvasatbeli 276. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 276.
52 cikk – 3 bekezdés – b és c pont
Article 52 - paragraph 3 - points b and c
b) azonosak a hatóanyagok, ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók specifikációját és tartalmát, valamint a készítmény halmazállapotát tekintve; valamint
(b) they are identical in specification and content of the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
b) specifikációjuk azonos vagy a 38. cikkben említett eljárás keretében egyenértékűként ismert el .
(b) they have either the same specification , or specifications assessed as equivalent under the procedure referred to in Article 38 .
c) a bennük található segédanyagok és a csomagolás mérete, anyaga vagy formája által a szernek az emberi vagy állati egészséggel vagy a környezettel szembeni biztonságosságára gyakorolt esetlegesen negatív hatása tekintetében ugyanolyanok vagy egyenértékűek.
(c) they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
A referenciatermék azonosságának meghatározására vonatkozó követelmények szükségtelenül szigorúak.
The requirements to determine identity to the reference products are unnecessarily restrictive.
Az első olvasat során előterjesztett 286. módosítás részleges visszaállítása.
Partially reinstating first reading Amendment 286.
52 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Article 52 – paragraph 3 – subparagraph 1 a (new)
Azok a növényvédő szerek, amelyek nem tesznek eleget az a) albekezdésben említett feltételeknek, viszont eleget tesznek az e bekezdésben említett összes többi feltételnek, a referenciatermékkel azonosnak minősülnek, amennyiben a helyes laboratóriumi gyakorlat elveivel összhangban hivatalosan elismert laboratórium által elvégzett és a kérelmező részéről az importáló tagállam illetékes hatósága számára benyújtott összehasonlító vizsgálat, vagy az illetékes hatóság által készített összehasonlító vizsgálat igazolja, hogy a behozatali engedélyeztetésre benyújtott növényvédő szer lényegében azonos a referenciatermékével, valamint eleget tesz a következő követelményeknek:
Plant protection products which do not comply with the condition referred to in subparagraph (a) but which do comply with the all the other conditions referred to in this paragraph shall be deemed to be identical to the reference product if a comparative assessment by a laboratory officially recognised in accordance with the Principles of Good Laboratory Practice, which is submitted to the competent authority of the importing Member State by the applicant, or a comparative assessment by the competent authority, confirms that the plant protection product in respect of which an import permit is requested is, in substance, identical to the reference product and that the following requirements are met:
a) az (1) albekezdés b) és c) pontjaiban foglalt követelmények,
(a) the requirements of subparagraph 1, points (b) and (c),
b) a behozatali engedélyeztetésre benyújtott növényvédő szer nem tartalmaz értékelésen még át nem esett segédanyagot,
(b) the plant protection product in respect of which an import permit is requested does not contain a co-formulant which has not been assessed,
c) nem hiányoznak lényeges szerepet betöltő segédanyagok,
(c) no co-formulant s with essential functions are lacking,
d) a termék nem tartalmaz különböző névleges koncentrációkban lényeges szerepet betöltő segédanyagokat, amelyek a referenciaterméknél mérgezőbbek vagy a környezetre veszélyesebbek (ökotoxikusabbak), vagy a hatásosság és stabilitás tekintetében kedvezőtlenebbek, mint a referenciatermék,
(d) the product does not feature different nominal concentrations of co-formulants with essential functions which are more toxic or ecotoxic than the reference product or are less favourable from the point of view of effectiveness or stability than those of the reference product,
e) nem hiányoznak a felhasználó vagy harmadik személyek védelmét szolgáló segédanyagok.
(e) no co-formulants are absent which serve to protect users or third parties.
Az Európai Bíróság 2008. február 25-i Az.
Im EuGH Urteil vom 25.02.2008, Az.
C-201/06 sz. ítéletében az Európai Bíróság kritikával illeti a generikus gyógyszerek esetében az egyszerűsített engedélyezési eljárás hiányát, amelynek megfelelően a generikus gyógyszerek referenciatermékkel való alapvető azonosságát vizsgálni lehetne.
C-201/06, rügt der EuGH das Fehlen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens für Generika, in welchem die wesentliche Übereinstimmung eines Generikums mit einem Referenzerzeugnis überprüft wird.
A Bíróság ilyen eljárás bevezetésére irányuló kifejezett kérése alapján az eljárás bevezetésére lehetőség nyílik a jelen rendeletben, különösen mivel a jelenlegi kompromisszumos javaslatban egyáltalán nem szerepel ilyen irányú rendelkezés.
Aufgrund der ausdrücklichen Forderung des Gerichtshofes nach Einführung eines solchen Verfahrens ist dessen Einführung in die vorliegende Verordnung dringend geboten, zumal der jetzt vorliegende Kompromissvorschlag eine solche Regelung vollständig vermissen lässt.
52 cikk – 10 a bekezdés (új)
Article 52 – paragraph 10 a (new)
A Tanács új rendelkezéseket vezetett be a párhuzamosan forgalmazott peszticidek azonosságára vonatkozóan.
Council introduced new provisions concerning identicality of parallel traded pesticides.
Az átláthatóság érdekében rendelkezésre kell bocsátani a párhuzamos kereskedelmi engedélyekre vonatkozó információt.
Under transparency considerations, the information about parallel trade permits should be made available.
54 cikk – 5 bekezdés
Article 54 – paragraph 5
Az első olvasatbeli 184. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 184.
56 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
Article 56 – paragraph 1 – subparagraph 3
Az engedély birtokosa ebből a célból nyilvántartást vezet és jelentést készít a növényvédő szer felhasználásával kapcsolatban embereknél fellépő minden, ártalomra utaló reakcióról.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans related to the use of the plant protection product.
Az engedély birtokosa ebből a célból nyilvántartást vezet és jelentést készít a növényvédő szer felhasználásával kapcsolatban embereknél, állatoknál vagy a környezetben fellépő minden, ártalomra utaló reakcióról.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Az információnak tartalmaznia kell az embereknél, állatoknál vagy a környezetben fellépő, lehetséges káros reakciókat.
The information should include possible adverse reactions in humans, animals and the environment.
Az első olvasatbeli 188. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 188.
56 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
Article 56 – paragraph 3 – subparagraph 1
A tagállamok átmeneti védintézkedések elfogadására való jogának sérelme nélkül a kapott információkat az a tagállam értékeli, amely az engedélyt kiadta, és amennyiben az engedély 44. cikk szerinti visszavonásáról vagy módosításáról határoz, akkor erről tájékoztatja az többi tagállamot.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which granted an authorisation shall evaluate the information received and inform the other Member States, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
A módosítás célja, hogy mechanizmust írjon elő a tagállamok számára a potenciálisan káros hatásokkal kapcsolatos információk megosztásához.
To provide a mechanism for Member States to share information on potentially harmful effects.
Az első olvasatbeli 189. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 189.
57 cikk – 1 bekezdés – bevezetés
Article 57 – paragraph 1 – introduction
(1) A tagállamok továbbítják a hatóság számára, amely a nyilvánosság számára elektronikusan hozzáférhetővé teszi az e rendeletnek megfelelően engedélyezett vagy visszavont növényvédő szerekre vonatkozó, legalább az alábbiakra kiterjedő információkat:
1.Member States shall forward to the Authority, who shall make electronically available to the public, information on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Az adatok megosztásának megkönnyítése érdekében egyetlen központi hatósági adatbázist szükséges felállítani, amely az összes információt tartalmazza az e rendelet alkalmazásában korábban lefolytatott tesztekről és kísérletekről.
In order to facilitate data sharing it is necessary to establish one central database with all the information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation, managed by the Authority.
Az első olvasatbeli 191. módosítás visszaállítása.
Reinstating first reading Amendment 191.
59 cikk – 1 bekezdés – 7 albekezdés
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 7
Az engedély megújításához vagy felülvizsgálatához szükséges vizsgálatok szintén védettek.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Az adatvédelem időtartama 30 hónap.
The period for data protection shall be 30 months.
Az első négy albekezdést a megfelelő változtatásokkal kell alkalmazni.
The first to fourth subparagraphs shall apply with due changes.
Az engedély megújításához vagy felülvizsgálatához szükséges vizsgálatok nem védettek.
A study shall not be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
60 cikk – 1 és 2 bekezdés
Article 60 - paragraphs 1 and 2
a) az első engedélyezéshez, az engedélyezési feltételek módosításához vagy az engedély megújításához szükséges, a hatóanyagra, ellenanyagra, kölcsönhatás-fokozóra vagy hatásjavítóra és a növényvédő szerre vonatkozó kísérleti és vizsgálati jelentések; valamint
(a) a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
b) azok a kísérleti és vizsgálati jelentések, amelyek tekintetében a kérelmező az 59. cikk szerinti adatvédelmet kért, és az említett cikknek megfelelően benyújtott indoklások.
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
b) azok a kísérleti és vizsgálati jelentések, amelyek tekintetében a kérelmező az 59. cikk szerinti adatvédelmet kért, és az említett cikknek megfelelően benyújtott indoklások;
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article;