natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az egyes tagállamok kizárólag farmakovigilanciával összefüggő okokból indokolt esetben írhatnak elő további bejelentési követelményeket a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára.
Unless justifiable on grounds related to pharmacovigilance, individual Member States shall not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
A Bizottság javaslatának egyik célkitűzése – az (5) preambulumbekezdésben kifejtettek szerint –, hogy ne származzanak további nemzeti követelmények annak végrehajtásából.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
A további nemzeti követelmények sok erőforrást és időt igényelnek mind a hatóságok, mind a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai részéről, és akár meg is gátolhatják a jelzések harmonizált észlelését.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
107 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis).
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Olyan rendszert kell létrehozni, amely a bejelentésekről ezzel egyidejűleg értesíti az érintett tagállamokat.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai bejelentést tesznek az EudraVigilance-nél a területükön kialakuló súlyos feltételezett mellékhatásokról; ez olyan többletellenőrzést jelent, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne mulasszák el ezt az információt, illetve az ne kerülje el a figyelmüket.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
107 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
A 10a. cikk alapján engedélyezett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai, valamint a 14–16a. cikkekben említett gyógyszerek törzskönyvi engedélyesei mentesülnek a fenti követelmény alól.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
A nem súlyos feltételezett mellékhatások bejelentésével (köztük az orvosilag meg nem erősített fogyasztói bejelentésekkel) kapcsolatban a gyógyszergyártókra vonatkozóan javasolt új követelmény jelentős hatást gyakorol majd mind az iparág, mind pedig a szabályozó hatóságok munkaterhére, mivel az esetek többségében nem súlyos és meg nem erősített fogyasztói bejelentésekről van szó.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
A farmakovigilanciai erőforrások jelentős csökkentése mellett az ilyen adatok gyűjtése közegészségügyi szempontból nem nyújt hozzáadott értéket a korábbi gyógyszerek esetében, csökkentheti azonban az új gyógyszerbiztonsági jelzések észlelésére irányuló képességet.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
107a cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
A betegek által bejelentett feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatban a tagállamok dönthetnek arról, hogy azokat közvetlenül vagy egészségügyi szakember útján jelentik-e.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
107a cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyújtsák be .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül , vagy bármely más megfelelő úton be lehessen nyújtani .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Ez a változtatás a cikket összhangba hozza a 11., 12. és 14. módosítással.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Lehetővé kell tenni a betegek számára, hogy elektronikus úton tegyenek bejelentést, ugyanakkor a bejelentés egyéb formáit is meg kell hagyni.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
A tagállamok felelőssége, hogy a bejelentést az EudraVigilance rendszerrel kompatibilis elektronikus formába alakítsák.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
107e cikk – 3 bekezdés
Article 107e - paragraph 3
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a (2) bekezdésben említett, a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve az említett bekezdés szerint benyújtott észrevételeket.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság a (2) bekezdésben említett, a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve az említett bekezdés szerint benyújtott észrevételeket.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Az értékelő jelentés alapján a koordinációs csoport számára ajánlást fogalmaz meg.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
(Ez a módosítás a teljes szöveget érinti.)
This amendment concerns the whole text
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) hatáskörét növelni kell a koordinációs csoport vonatkozásában.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
A PRAC lehet az egyetlen szerv, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
107g cikk – 1 bekezdés
Article 107g - paragraph 1
A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
E döntéshozatal előtt a koordinációs csoport lehetővé teszi az érintett forgalombahozatali engedély jogosultjainak számára, hogy az előírt és pontosan meghatározott határidőn belül írásbeli vagy szóbeli magyarázatot nyújtsanak be.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Ezt a véleményt haladéktalanul, a kisebbségi álláspontok feltüntetésével közzé kell tenni.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
A PRAC véleményének nagyobb súllyal kell szerepelnie a koordinációs csoportnál és a CHMP-nél, amelyek a PRAC ajánlását csak akkor írhatnák felül, ha döntésüket tudományos és közegészségügyi alapon alátámasztják.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
107 g cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Ha nem sikerül konszenzusos véleményt kialakítani, a koordinációs csoport a többségi véleményt továbbítja a Bizottságnak, amely a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
A 32. cikk (4) bekezdésében leírt eljárás lépései is alkalmazhatók.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
A végleges határozatokat következetesen, a többi szabályozási eljárás mintájára kell elfogadni, ugyanakkor figyelembe kell venni a kezelendő szóban forgó kérdések sürgősségét is.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
107g cikk – 3 bekezdés
Article 107g - paragraph 3
A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
A 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében leírtak szerinti eljárás lépései is alkalmazhatók.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága csak akkor fogadhat el a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásától eltérő véleményt, ha azt meggyőző tudományos és közegészségügyi okok indokolják.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a véleményéhez csatolt indokolásában ki kell fejtenie ezeket az okokat.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Lásd a 107g. cikk (1) bekezdéséhez tartozó indokolást.
see justification to Article 107g - paragraph 1.
2 a szakasz (új) a 107h cikk elé
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
A jelzések észlelése
Signal Detection
Ehelyett meghatározza az EudraVigilance adatbázisból származó jelzések észlelésére és értékelésére vonatkozó eljárást, amely a farmakovigilanciai rendszerben rendkívül fontos lépés.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
A zavarok elkerülése érdekében e cikknek egy külön, megfelelő címmel ellátott szakasz alá kell tartoznia.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
3 szakasz - cím
Section 3 - heading
Közösségi eljárás
Community procedure
Sürgős uniós eljárás
Urgent Union procedure
Ez a szakasz az információk azonnali megosztására és koordinálására vonatkozó eljárást írja le, amely arra az esetre vonatkozik, ha valamely tagállam súlyos biztonsági aggálynak ad hangot, és egy forgalombahozatali engedélyt egyoldalúan visszavon vagy felfüggeszt, illetve ezt fontolgatja.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
A javasolt cím: „Közösségi eljárás” nem tükrözi az eljárás sürgősségi jellegét és zavaró a gyógyszerek centralizált és decentralizált engedélyezési eljárásainak vonatkozásában.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
107 i cikk – 1 bekezdés
Article 107 i – paragraph 1
E szakasz alkalmazásában a tagállamok az alábbi esetekben indítják el az eljárást a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
E szakasz alkalmazásában a tagállamok az alábbi esetekben indítják el az eljárást a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság , valamint az esetlegesen érintett forgalombahozatali engedélyre jogosultak értesítésével:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) ha forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy érvénytelenítését tervezik ;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) ha a farmakovigilanciai adatok értékelése eredményeinek fényében a következő szabályozási intézkedések valamelyikét tervezik:
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
– forgalombahozatali engedély felfüggesztése vagy érvénytelenítése ;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását ;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– gyógyszer forgalmazásának megtiltása ;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalombahozatali engedély megújítását ;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– forgalombahozatali engedély megújításának elutasítása ;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d) ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt felfüggesztette egy gyógyszer forgalmazását vagy visszavont egy forgalombahozatali engedélyt vagy szándékában állt megtenni ezt;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b) ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt felfüggesztette egy gyógyszer forgalmazását vagy visszavont egy forgalombahozatali engedélyt vagy szándékában áll megtenni ezt;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) úgy vélik, hogy új ellenjavallatok feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallat korlátozására van szükség;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f) farmakovigilanciai ellenőrzést tartottak, és súlyos hiányosságokat derítettek fel.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c) ha farmakovigilanciai ellenőrzést tartottak, és súlyos hiányosságokat derítettek fel.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
A forgalombahozatali engedély jogosultját a lehető leghamarabb értesíteni kell az eljárás kezdeményezéséről, hogy össze tudja gyűjteni az eljárás gyors lefolytatásához szükséges adatokat és információkat.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Mivel a forgalombahozatali engedélyek felülvizsgálatának vagy korlátozásának eseteire a 2001/81/EK irányelv 31. cikke vonatkozik, el kell kerülni a kettős eljárásból eredő esetleges zavart vagy nehézkes ügyintézést.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
107 k cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítést követően az Ügynökség az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.