natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az illetékes hatósággal végeztetett ellenőrzések célja a nem a tervek szerinti működésből eredő helyzetek orvoslása; ezért kifejezetten meg kell említeni, hogy amennyiben egy ellenőrzés szabálytalanságokat fed fel, ezek kiigazításáig az engedély birtokosának vállalnia kel a következményeket.
The aim of having the competent authority carrying out inspections is to remedy the situation when something is not working according to plan; it is thus relevant to mention explicitly that when an inspection unveils irregularities the holder of the authorization will have to bear the consequences until the situation is reversed.
Ez bizonyos esetekben az engedély elvesztését jelenti.
In certain cases this will mean losing the authorization.
118 a cikk
Article 118a
Az illetékes hatóság megadja a 46. cikk f) pontjában és a 80. cikk b) pontjában említett akkreditálást, ha a kérelmező igazolja, hogy képes a helyes gyártási gyakorlat betartásának ellenőrzésére vagy, nagykereskedelmi forgalmazó esetében, a helyes forgalmazási gyakorlat betartásának ellenőrzésére.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Az illetékes hatóság megadja a 46. cikk f) pontjában és a 80. cikk b) pontjában említett akkreditálást, ha a kérelmező igazolja, hogy képes a helyes gyártási gyakorlat betartásának ellenőrzésére vagy, nagykereskedelmi forgalmazó esetében, a helyes forgalmazási gyakorlat vagy, kereskedők esetében, a helyes kereskedelmi gyakorlat vagy, közvetítők esetében, a helyes közvetítői gyakorlat betartásának ellenőrzésére.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Jelenleg a gyártóknak a helyes gyártási gyakorlatot, a nagykereskedőknek pedig a helyes forgalmazási gyakorlatot kell betartaniuk, a kereskedőkre és közvetítőkre azonban nem vonatkozik semmilyen hasonló gyakorlat vagy iránymutatás.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
Ezért annak érdekében, hogy az ellátási láncban jelentkező „leggyengébb láncszem” problémájára további megoldást találjunk, fontos, hogy a kereskedők betartsák a helyes kereskedelmi gyakorlat iránymutatásait, illetve a közvetítők tiszteletben tartsák a helyes közvetítői gyakorlat iránymutatásait, amelyek kifejezetten azon személyek vagy jogi személyek számára készültek, akik gyógyszerek kereskedelmével vagy közvetítésével foglalkoznak.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
118 b cikk
Article 118b
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és megtesznek minden szükséges intézkedést e szabályok érvényesítésére .
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
A tagállamok legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónap]-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről , és a későbbiekben haladéktalanul értesítik a Bizottságot az e rendelkezéseket érintő minden módosításról.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
A szubszidiaritás elvének sérelme nélkül a tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és megtesznek minden intézkedést, amely végrehajtásuk biztosításához szükséges.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Az alkalmazandó szankciók – amelyek akár büntetőjogi szankciók is lehetnek – figyelembe veszik a gyógyszerhamisítás következtében fellépő közegészségügyi kockázatot.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
A meghatározott szankciók hatékonyak, arányosak, visszatartó erejűek és egyenértékűek, és többek között a következő magatartásformákra terjednek ki:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
(1) hamisított gyógyszerek, hatóanyagok, segédanyagok, alkotórészek, anyagok és tartozékok gyártása;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(2) hamisított gyógyszerek, hatóanyagok, segédanyagok, alkotórészek, anyagok és tartozékok szállítása vagy szállításának felkínálása, beleértve a fentiek közvetítőn keresztüli kereskedelmét, adásvételét, raktározását, behozatalát és kivitelét;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(3) hamis dokumentumok készítése vagy dokumentumok meghamisítása;
(3) making false documents or tampering with documents;
(4) a fenti jogszabálysértések bármelyikében való bűnrészesség és a fentiekre való felbujtás;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
(5) a fent említett jogszabálysértések bármelyikének elkövetésére irányuló kísérlet.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
A tagállamok legkésőbb [az irányelv kihirdetésének dátumát követő 6 hónap]-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és a későbbiekben haladéktalanul értesítik a Bizottságot az e rendelkezéseket érintő minden módosításról.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
A gyógyszerhamisítás súlyos bűncselekmény, amely emberéleteket veszélyeztet.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
A hamisítás elleni szankcióknak ezt tükrözniük kell.
Sanctions against falsification should reflect this.
A gyógyszerhamisítás következtében fellépő közegészségügyi kockázatot figyelembe kell venni az alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályok megalkotásakor.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Ezeknek a szankcióknak éppen ezért a más termékek hamisítására vagy másolására vonatkozó szankcióknál magasabb szintűnek kell lenniük.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
118 b a cikk (új)
Article 118b a (new)
A 118b. cikkben említett büntetéseknek egyenértékűeknek kell lenniük a kábítószerekkel kapcsolatos illegális cselekmények esetében tipikusan alkalmazott szankciókkal, és egyenértékűeknek kell lenniük minden tagállamban, összhangban az Európa Tanács hamisított gyógyszerekről és a közegészséget fenyegető hasonló bűncselekményekről szóló egyezménye tervezetével.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
A jelentéstervezet 44. módosítása helyébe lép.
Replaces Amendment 44 in draft report.
118 b b cikk (új)
Article 118b b (new)
A Bizottság hálózatot hoz létre a Bizottság, az Ügynökség, az illetékes tagállami hatóságok és a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezetei között a gyógyszerek hamisítása elleni küzdelem céljából hozott intézkedésekkel – köztük az alkalmazott szankciórendszerrel – kapcsolatos információk cseréjének biztosítása érdekében.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
E hálózat a bevált gyakorlatok meghatározását célozza, és hozzájárul a fokozott együttműködéshez a megelőzés és végrehajtás területén.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
A Bizottság, az Ügynökség és az illetékes tagállami hatóságok fellépéseikről éves jelentések formájában számolnak be e hálózatnak.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Az információk és a bevált gyakorlatok cseréje segíti majd a jobb végrehajtást és egy valamennyire egységesített, az Unió egész területén alkalmazott szankciórendszer létrehozását.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
118 c cikk
Article 118c
A tagállamok, ezen irányelvet alkalmazva, meghozzák a gyógyszerekért felelős illetékes hatóságok és a vámhatóságok közötti együttműködés biztosításához szükséges intézkedéseket.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
Ebben az összefüggésben a tagállamok – egészségügyi szakemberekkel és a gyógyszeripar képviselőivel együttműködve – meghozzák a szükséges intézkedéseket, amelyekkel előmozdítják a vámtisztviselők képzését annak érdekében, hogy ez utóbbiak kezelni tudják a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos jelenséget.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Ezt az együttműködést a Bizottság által vezetett, nemzetközi együttműködési programok erősítik.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
* HL: Ezen irányelv kihirdetésének dátumát követő 36 hónappal
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
A vámtisztviselők képzése a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem hatékony eszköze.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Ezért lépéseket kell tenni annak érdekében, hogy a vámszakértők megfelelő képzést kapjanak.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Emellett a szükséges felszerelést is biztosítani kell számukra ahhoz, hogy a lehető leghatékonyabban végezhessék feladatukat.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
118 c a cikk (új)
Article 118c a (new)
A Bizottság a tagállamokkal szoros együttműködésben összehangolt intézkedéseket hoz azon harmadik országok illetékes hatóságaival, amelyek területén gyógyszerek tárolására használt tranzitzónák találhatók.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
A Bizottság szükséges intézkedéseket hoz annak biztosítására, hogy a gyanús termékek elkobzása ne akadályozza az engedélyezett generikus gyógyszerekkel folytatott kereskedelmet.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
A Bizottság a nemzetközi együttműködés keretében a szükséges ellenőrzés elvégzése érdekében engedélyezi a gyanús termékek lefoglalását.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
A legnagyobb körültekintéssel kell eljárni a tranzitterületeknek az érintett harmadik országok illetékes hatóságaival való együttműködésen alapuló felügyelete kapcsán.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
A fellépéseknek – a helyi hatóságokkal történő együttműködés szellemében és a betegek védelmében – elsősorban olyan közegészségügyi megfontolásokon kell alapulniuk, amelyek tükrözik a hamisított gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos kockázatokat.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
118 c b cikk (új)
Article 118c b (new)
A Bizottság és a tagállamok az Európa Tanáccsal szoros együttműködésben európai egyezményt dolgoznak ki a gyógyszerhamisítás és a hamisított gyógyszerek kereskedelmének felszámolásáról.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Az egyezmény a gyógyszerhamisításnak és a hamisított gyógyszerek kereskedelmének polgári jogi és büntetőjogi szempontjaira is kiterjed.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve támogatja a gyógyszerek hamisítása elleni küzdelemről szóló nemzetközi egyezmény Egyesült Nemzetek égisze alatt történő kidolgozását annak érdekében, hogy szigorúbb büntetéseket szabjanak ki az ilyen hamisítások elkövetői esetében.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
Megállapítást nyert, hogy a gyógyszerhamisítás mára nemzetközi bűnözői hálózatok által vezetett tevékenységgé vált, és hogy ezt a közegészségügyi problémát már nem lehet csak az EU határain belül kezelni.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Ezért az Európai Uniónak és a tagállamoknak támogatniuk kellene az Európa Tanács új nemzetközi egyezményének aláírását és ratifikálását.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
121 a cikk
Article 121a
(17a) A szöveg a következő 121a. cikkel egészül ki:
(17a) The following Article 121a is inserted:
(1)A Bizottság határozatlan időre felhatalmazást kap a 46. cikk f) pontjában, a 47. cikk (3) bekezdésében, az 52b. cikk (2) bekezdésében, az 54a. cikk (4) bekezdésében, a 85c. cikk (5) bekezdésében, a 85e. cikk (2) bekezdésében és a 111b. cikk (2) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
(2) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul értesíti arról egyidejűleg az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(2) As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
(3) A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazására a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételek vonatkoznak.
(3) The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
121 b cikk
Article 121b
(17a) A szöveg a következő 121b. cikkel egészül ki:
(17a) The following Article 121b is inserted:
121 c cikk
Article 121c
(17a) A szöveg a következő 121c. cikkel egészül ki:
(17a) The following Article 121c is inserted:
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elleni kifogás
Objections to delegated acts
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére a határidő két hónappal meghosszabbodik.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok ezen időtartam vége előtt is kihirdethetők az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és hatályba léphetnek, ha az Európai Parlament és a Tanács egyaránt tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem kíván kifogást emelni.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónap]-ig megfeleljenek.
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Ezeket a rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónap + 1 nap]-tól alkalmazzák.
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Ezeket a rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 12 hónap + 1 nap]-tól alkalmazzák.
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
A tagállamok azonban
However, the Member States shall apply:
a) az 1. cikk (4) bekezdésében foglalt, az ezen irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv 46 . cikke (2) bekezdésének b) pontjára és 46 . cikke (3) bekezdésére vonatkozó előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 24 hónap]-tól alkalmazzák,
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) az 1. cikk (4) bekezdésében foglalt, az ezen irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv 46b . cikke (2) bekezdésének b) pontjára és 46b . cikke (3) bekezdésére vonatkozó előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 12 hónap]-tól alkalmazzák,
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
b) az 1. cikk (6), (8) és (9) bekezdésében foglalt előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 48 hónap]-tól alkalmazzák.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) az 1. cikk (6), (8) és (9) bekezdésében foglalt előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 24 hónap]-tól alkalmazzák.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Közegészség-védelmi okokból, valamint a betegek, a gyógyszerészek és a gyártók érdekében alapvetően fontos, hogy a határidők a lehető legrövidebbek legyenek.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
A jelentésnek értékelnie kell elsősorban azt, hogy tanácsos-e a biztonsági elemek más gyógyszer-kategóriákra történő kiterjesztése is, beleértve az orvosi rendelvény nélkül is kapható, a 2001/83/EK irányelv VI. címében meghatározott gyógyszereket.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Ha indokolt, a Bizottság javaslatokat nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 50 (Matias), 372 (Grossetête)
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
A hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozásáról szóló bizottsági javaslat rávilágít az uniós polgárok egyik, egyre élesebben megfogalmazódó aggodalmára: az általuk fogyasztott gyógyszerek minőségének és biztonságosságának kérdésére.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Ezért az előadó az egyre növekvő egészségügyi fenyegetéssel szemben való fellépéshez és a betegek biztonságának megfelelőbb biztosításához szükséges intézkedésként üdvözli a Bizottság hamisított gyógyszerek elleni küzdelemre irányuló javaslatát.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
A Bizottság által elvégzett hatásvizsgálat ( SEC(2008)2674 ) többek közt az alábbi, igen nyugtalanító megfigyelésekről számol be:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- a vámhatóságok által elkobzott hamisított gyógyszerek mennyiségének ugrásszerű növekedése (2006-ban 2,7 millió gyógyszer az uniós vámhatárokon, míg 2007-ben ez az érték 2,5 millió ez a 2005-ös adatokhoz képest 384%-os növekedést jelent);
- A sharp increase in seizures of falsified medicines by customs (2.7 million medicinal products at EU custom borders in 2006 and 2.5 million in 2007; an increase of 384% compared to 2005)
- az „életmódgyógyszerek” hamisításáról áthelyeződött a hangsúly az életmentő gyógyszerek hamisítására, beleértve a rák, a szívbetegségek, a pszichiátriai megbetegedések és a fertőzések elleni gyógyszereket is.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Az ilyen, hamisított gyógyszerekkel való kezelés végzetes következményekkel járhat;
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.