natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) állandó lakcímmel rendelkezik és olyan adatokat ad meg, amelyek biztosítják hivatalos kereskedelmi vagy közvetítési székhelyének pontos és egyértelmű azonosítását.
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) szavatolja, hogy kizárólag a 80. cikkben meghatározott előírásoknak megfelelő személyekkel és testületekkel folytat üzleti tevékenységet.”
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
A gyógyszerek biztonsága érdekében elengedhetetlen tekintetbe venni az ágazat valamennyi szereplőjét, nem csak a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazóit, továbbá valamennyiüket szigorú akkreditációs, ellenőrzési és a helyes gyakorlatokon alapuló rendszerbe kell bevonni.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1 cikk – 13 pont – -a pont (új)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
80 cikk – bevezető rész
Article 80 – introductory part
-a) A bevezető rész helyébe a következő szöveg lép:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
„A nagykereskedelmi forgalmazási, a kereskedelmi, illetve a gyógyszerközvetítői engedély jogosultjának meg kell felelnie legalább a következõ követelményeknek:”
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
Lásd az előző indokolást..
See previous justification.
– a gyógyszer neve,
– name of the medicinal product,
– a beérkezett, a szállított vagy a kereskedés tárgyát képező mennyiség,
– quantity received, supplied or traded,
– a beérkezett, a szállított vagy a kereskedés , illetve közvetítői tevékenység tárgyát képező mennyiség,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– a beszállító vagy címzett neve és címe,
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
„g) megfelelnek a gyógyszerekre vonatkozó, a 84. cikkben meghatározott helyes forgalmazási gyakorlat elveinek és iránymutatásainak.”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Lásd a fenti indokolást..
See above justification.
80 cikk – i pont – bevezető rész
Article 80 – point i – introductory part
i) tájékoztatják az illetékes hatóságot az általuk fogadott olyan gyógyszerekről, amelyek sértik vagy feltehetően sértik a következők bármelyikét:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) tájékoztatják az illetékes hatóságot az általuk fogadott , kereskedelmi vagy közvetítői tevékenységük tárgyát képező olyan gyógyszerekről, amelyek sértik vagy feltehetően sértik a következők bármelyikét:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
80 cikk – második albekezdés
Article 80 – subparagraph 2
A b) pont alkalmazásában: ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, akkor saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó helyes forgalmazási gyakorlatot követ.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
A b) pont alkalmazásában: ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, akkor saját maga meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó helyes forgalmazási gyakorlatot követ és rendelkezik nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
A helyes gyártási gyakorlat tiszteletben tartásának biztosítása érdekében fontos, hogy minden érdekelt fél engedéllyel rendelkezzen saját tevékenységének gyakorlásához, valamint szigorú és pontos ellenőrzéseknek legyen kitéve.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
A Bizottság iránymutatásokat tesz közzé a gyógyszerekre vonatkozó helyes forgalmazási, kereskedelmi és közvetítői gyakorlat tekintetében.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
13b) Az irányelv a következő 84a. cikkel egészül ki:
(13b) The following Article 84a is inserted:
A Bizottság iránymutatásokat tesz közzé a gyógyszerhatóanyagok és a segédanyagok tekintetében alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatokról.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
E célból konzultál az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények 75/319/EGK tanácsi irányelv alapján létrejött bizottságával és a 75/320/EGK tanácsi határozattal létrehozott gyógyszerészeti bizottsággal.”
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
A Bizottságnak ki kell dolgoznia a hatóanyagokra és a segédanyagokra vonatkozó specifikus gyártási gyakorlatokat, figyelembe véve e két alkotóelem-kategória sajátosságait, különös tekintettel arra, hogy a segédanyagok nem fejtenek ki gyógyító hatást.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
A nemzeti tájékoztatási eljárást meg kell erősíteni egy, a nagykereskedelmi engedély jogosultjainak követelményként előírthoz hasonló közösségi adatbázissal annak érdekében, hogy minden résztvevő vonatkozásában biztosítható legyen az átláthatóság.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
88 b cikk (új)
Article 88 b (new)
14a) Az irányelv a következő 88b. cikkel egészül ki:
14a) The following Article 88b is inserted:
A tagállamok a Bizottsággal együttműködve és az érdekelt felek képviselőivel folytatott konzultációt követően tájékoztatási stratégiát dolgoznak ki a gyógyszerszállítmányok biztonsága tekintetében.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Ez a stratégia figyelembe veszi a gyógyszerellátásra vonatkozó különböző nemzeti jogszabályokat és a gyógyszerellátás bizonyos módjaihoz, valamint az interneten zajló illegális gyógyszerkereskedelemhez kapcsolódó kockázatokat.”
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Az illegális gyógyszerek leginkább az interneten keresztül hozzáférhetők.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
A lakosságot meg kell győzni arról, hogy ne rendeljenek gyógyszereket illegális értékesítési csatornákon keresztül.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
A nyilvánosság tájékoztatását célzó intézkedéseket nemzeti és európai szinten egyaránt elő kell mozdítani.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
14b) A 97. cikk a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
A nyilvánosságot tájékoztatni kell a hamisított gyógyszerek interneten történő vásárlásával kapcsolatos kockázatokról, és arról, hogyan különböztethetők meg az engedélyezett online gyógyszertárak az illegális forgalmazóktól.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Figyelembe véve a gyártók, az importőrök, a nagykereskedők, a kereskedők és a közvetítők rendelkezésére álló forrásokat, továbbá azt, hogy a saját érdekük is a fogyasztók és saját jó hírnevük védelmét diktálja, a tájékoztató kampányoknak piac-vezéreltnek kell lenniük, a Bizottságnak pedig felügyeleti szerepet kell betöltenie annak biztosítására, hogy a kampányokat valóban lefolytatják.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
-a) A (-1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Az ellenőrzéseket az illetékes hatóságok által kijelölt személyek végzik, akiknek jogukban áll:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) megvizsgálni a gyártási és kereskedelmi létesítményeket, valamint a gyártási engedély jogosultja által a 20. cikk értelmében ellenőrző vizsgálatok végzésével megbízott bármely laboratóriumot;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
b) mintát venni;
(b) take samples;
c) az ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megismerésére, a tagállamokban 1975. május 21-én hatályban lévő rendelkezésekre is figyelemmel, amelyek az elkészítési módszer leírása tekintetében korlátozzák ezt a lehetőséget.”
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Ezen ellenőrzéseket valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére is el lehet végezni.
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
1 cikk – 15 pont – b alpont
Article 1 – point 15 – point b
Az ellenőrzést végző illetékes hatóság tájékoztatja ezeknek a jelentéseknek a tartalmáról az ellenőrzés alanyát: a gyártót, az importőrt, a forgalombahozatali engedély jogosultját , a nagykereskedelmi forgalmazót , a kereskedelmi engedély jogosultját vagy a közvetítői engedély jogosultját .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít az érintett gyártónak, importőrnek, a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a nagykereskedelmi forgalmazónak, hogy észrevételeket tegyen.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít az érintett gyártónak, importőrnek, a forgalombahozatali engedély jogosultjának , a nagykereskedelmi forgalmazónak, a kereskedőnek vagy közvetítőnek, hogy észrevételeket tegyen.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
A Bizottság részletes iránymutatásokat fogad el, melyek meghatározzák a 111. cikkben említett ellenőrzések alapelveit , és különösen az ellenőrzésekkel megbízott uniós és/vagy nemzeti szerveket .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
Ezzel szemben az első ellenőrzésnek a jegyzékbe való felvételt megelőzően kell megtörténnie, annál is inkább, mert az 51. cikk (2) bekezdése felmenti az európai vállalatoknál alkalmazott megfelelően képesített személyt az ellenőrzések elvégzése alól, amennyiben a termékek olyan országból származnak, amelyekkel a Közösség a termék minőségét garantáló megállapodásokat kötött.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
111b cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
Külön figyelmet kell fordítani a következőkre:
Particular account shall be taken of:
Tekintettel az 51. cikk (2) bekezdésében foglalt felmentésre, az a tény, hogy az első ellenőrzés a harmadik ország 111b. cikkben foglalt jegyzékbe való felvételét követő három éven belül történik, azt jelentené, hogy e termékeket bármiféle ellenőrzés nélkül engednék be az európai piacra és forgalmaznák.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
111b cikk – 2 bekezdés
Article 111b – paragraph 2
A nyomon követést szigorítani kell, különösen a hatóanyagok harmadik országból történő importja esetén, emlékezve ugyanakkor arra a követelményre, hogy a helyes gyártási gyakorlatok folytatásának (valamint a hatóanyagok minőségének) nyomon követését el kell választani az eredetiség-ellenőrzésektől, amelyek minden szabadalmijog-birtokosra vonatkoznak.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
111b cikk – 3 bekezdés
Article 111b – paragraph 3
(3) A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok illetékes hatóságával együttműködve rendszeresen ellenőrzi, hogy az (1) bekezdésben előírt feltételek teljesülnek-e.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Az első ellenőrzés az (1) bekezdésben foglalt feltételek tiszteletben tartásának igazolása céljából történik, és rendszeresen, legalább háromévente megismétlődik.
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és megtesznek minden szükséges intézkedést e szabályok érvényesítésére.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
A tagállamok legkésőbb [konkrét időpont: A tagállamok legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónap]-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és a későbbiekben haladéktalanul értesítik a Bizottságot az e rendelkezéseket érintő minden módosításról.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak , visszatartó erejűeknek és egyenértékűeknek kell lenniük.
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
A tagállamok legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 6 hónap]-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és a későbbiekben haladéktalanul értesítik a Bizottságot az e rendelkezéseket érintő minden módosításról.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Tekintettel egyrészt a lakosság egészségére, másrészt a betegek, gyógyszerészek és gyártók közötti bizalomra leselkedő veszélyre, ezen irányelv rendelkezéseit a lehető legrövidebb időn belül végre kell hajtani.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
118c a cikk (új)
Article 118c a (new)
A Bizottság és a tagállamok az Európa Tanáccsal szoros együttműködésben európai egyezményt dolgoznak ki a gyógyszerhamisítás és a hamisított gyógyszerek kereskedelmének felszámolásáról.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónappal]-ig megfeleljenek.
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 6 hónappal]-ig megfeleljenek.
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Ezeket a rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónappal + 1 nappal]-tól alkalmazzák.
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Ezeket a rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 6 hónappal + 1 nappal]-tól alkalmazzák.
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
a) az 1. cikk (4) bekezdésében foglalt, az ezen irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv 46. cikke (2) bekezdésének b) pontjára és 46. cikke (3) bekezdésére vonatkozó előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 24 hónappal]-tól alkalmazzák,
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) az 1. cikk (4) bekezdésében foglalt, az ezen irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv 46. cikke (2) bekezdésének b) pontjára és 46. cikke (3) bekezdésére vonatkozó előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 6 hónappal]-tól alkalmazzák,
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
b) az 1. cikk (6) , (8) és (9) bekezdésében foglalt előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 48 hónap]-tól alkalmazzák.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
b) az 1. cikk (6) és (8) bekezdésében foglalt előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 12 hónappal]-tól alkalmazzák.
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
c) az 1. cikk (9) bekezdésében foglalt, az ezen irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdésére és az 54a. cikke (2) és (3) bekezdésének az 54a. cikk (5) bekezdésében említett részeire vonatkozó előírásoknak való megfeleléshez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 6 hónappal]-tól alkalmazzák;
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
d) az 1. cikk (9) bekezdésében foglalt, de nem az ezen irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdésére és az 54a. cikke (2) és (3) bekezdésének az 54a. cikk (5) bekezdésében említett részeire vonatkozó előírásoknak való megfeleléshez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 48 hónappal]-tól alkalmazzák;
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].
A lakosság egészségének védelme érdekében és esetleges jogalkotási lépéseket megelőzően alapvető fontosságú, hogy mennyiségi és minőségi adatok álljanak rendelkezésre e jelenség elterjedtségéről Európában.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Az Európai Unióban növekszik az olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
A hamisított gyógyszerek tartalmazhatnak szabványnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, vagy rossz arányban tartalmaznak összetevőket, beleértve a hatóanyagokat.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.