natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság véleményére ( A6–0190/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Agriculture and Rural Development ( A6‑0190/2008 ),
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 37. cikkére és 152. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 152. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(b) thereof,
A kettős jogalap csak abban az esetben indokolt, ha a jogi aktus céljai nem alárendeltek egymásnak.
There is only a valid justification for a dual legal basis if one of the two objectives of a legal act is not secondary to the other.
Ebben az esetben nyilvánvalóan a közegészségügy az elsődleges cél (lásd a (26) preambulumbekezdést), így a 37. cikkre történő hivatkozás nem lényeges, sőt kimondottan felesleges.
In this case public health is clearly the dominating objective (see recital 26) which makes Article 37 non-essential and even redundant as a legal basis.
(1a) Engedélyezett állatgyógyászati készítmény hiányában az állatok kezelésére lehetőséget biztosító, a 2001/82/EK irányelv 1 10. és 11. cikke által bevezetett ún. „lépcsőzetes eljárás” ellenére továbbra is sok állatgyógyászati készítmény iránti terápiás szükséglet kielégítetlen marad az EU-ban.
(1a) Despite the existence of the so-called ‘cascade’ procedure introduced by Articles 10 and 11 of Directive 2001/82/EC 1 to enable the treatment of animals where there is no suitable veterinary medicine authorised, there remain many unmet therapeutic needs for veterinary medicinal products in the EU.
Sürgősen meg kell oldani ezt a helyzetet az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére vonatkozó jogszabályok teljes felülvizsgálatával.
There is an urgent need to address this challenge through a fundamental review of the legislation governing the authorisation of veterinary medicines.
E felülvizsgálatnak egyensúlyt kell teremtenie az innováció és az állategészségügyi ágazat versenyképessége, valamint a szabályozói előírások között.
Such a review should balance innovation and the competitiveness of the animal health industry with the regulatory requirements.
Különös figyelmet kell fordítani a generikus állatgyógyászati készítmények engedélyezésére, ahol a biztonsági és hatékonysági normák alóli adatkizárólagossági felmentések nem vonatkoznak a környezetvédelmi hatástanulmányokkal kapcsolatos követelményekre.
Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.
Szintén különös gondossággal kell kezelni az EU állategészségügyi ágazatának sajátosságait, mivel ez egy több fajjal foglalkozó, összetett és gyakran korlátozott piac, amely mindazonáltal elengedhetetlen fontossággal bír a mezőgazdaság, méhészet, akvakultúra és lótenyésztés lehetőségeinek kihasználásában, valamint az EU élelmiszerellátásának biztonságában.
Particular care must also be taken to cater for the specificities of the animal health sector in the EU, being a multi-species, complex, and often limited market which is nonetheless vital to the realisation of the potential of the agriculture, apiculture, aquaculture and bloodstock sectors and to the security of the EU food supplies.
1 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311. szám, 2001.11.28., 1. o.).
1 Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
(1b) A közegészség védelme érdekében a maximális maradékanyag-határértéket a biztonsági értékelés általánosan elfogadott elveivel összhangban kell megállapítani, figyelembe véve a toxikológiai kockázatokat, a környezet szennyeződését, valamint a maradékanyagok nem szándékos mikrobiológiai és farmakológiai hatásait.
(1b) In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
A szóban forgó anyagok biztonságosságára vonatkozóan a nemzetközi szervezetek vagy a Közösségben létrehozott egyéb tudományos bizottságok által esetleg már elkészített értékeléseket is figyelembe kell venni.
Other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific committees established within the Community should also be taken into account.
Ez a módosítás a rendeleten belül nagyobb hangsúlyt helyez az egészség védelmére.
This amendment puts more emphasis within the Regulation on the protection of health.
(5) Figyelembe véve a Bizottság 2004-ben folytatott nyilvános konzultációját és az összegyűjtött tapasztalatokra vonatkozó értékelését, szükségesnek bizonyult a maximális maradékanyag-határérték meghatározására irányuló eljárás módosítása, jóllehet az ilyen értékek meghatározására vonatkozó általános rendszer nem változik.
(5) In the light of the Commission's public consultation undertaken in 2004 and the Commission’s assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
(5) Figyelembe véve az Európai Parlament 2001. május 3-i állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásáról szóló állásfoglalását 1 , a Bizottság 2004-ben folytatott nyilvános konzultációját és az összegyűjtött tapasztalatokra vonatkozó értékelését, szükségesnek bizonyult a maximális maradékanyag-határérték meghatározására irányuló eljárás módosítása, jóllehet az ilyen értékek meghatározására vonatkozó általános rendszer nem változik.
(5) In the light of the European Parliament's resolution of 3 May 2001 on the availability of veterinary medicinal products 1 , the Commission's public consultation undertaken in 2004 and the Commission’s assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
1 HL C 27.
1 OJ C 27 E, 31.1.2002, p.
(10) A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok 10 követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet általános szabályokat állapít meg az Európai Közösségben végzendő élelmiszer-ellenőrzésekre vonatkozóan, és megadja e terület fogalommeghatározásait.
(10) Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 10 lays down general rules for the control of food in the European Community and provides for definitions in that area.
Helyénvaló, hogy a maximális maradékanyag-határértékről szóló jogszabály alkalmazásában ezeket a fogalommeghatározásokat alkalmazzák.
It is appropriate that those definitions should apply for the purposes of the legislation on maximum residue limits.
Prioritásként kell kezelni a tiltott hatóanyagok használatának felderítését, és a minták egy részét a kockázatelemzés alapelveinek megfelelően kell kiválasztani.
Priority should be given to the detection of the use of prohibited substances and part of the samples should be selected according to risk analysis principles .
(16) Az emberi egészség védelme érdekében a maximális maradékanyag-határértéket a biztonsági értékelés általánosan elfogadott elveivel összhangban kell megállapítani, figyelembe véve a toxikológiai kockázatokat, a környezet szennyeződését, valamint a maradékanyagok nem szándékos mikrobiológiai és farmakológiai hatásait.
(16) In order to protect human health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
(20) A Közösség a Codex Alimentarius keretében hozzájárul a maximális maradékanyag-határértékek nemzetközi előírásainak kialakításához, miközben biztosítja, hogy a Közösségben elfogadott magas szintű emberi egészségvédelem nem szenved csorbát.
(20) The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection adopted in the Community is not reduced.
A Közösségnek ezért további kockázatelemzés nélkül át kell vennie a Codex azon maximális maradékanyag-határértékeit, melyeket a Codex Alimentarius Bizottság megfelelő ülésén támogatott.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
Ezáltal az élelmiszerekben előforduló maradékanyagok határértékeire vonatkozó nemzetközi előírások és közösségi jogszabályok közötti összhang erősödni fog.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
(20) A Közösség a Codex Alimentarius keretében hozzájárul a maximális maradékanyag-határértékek nemzetközi előírásainak kialakításához, miközben biztosítja, hogy a Közösségben elfogadott magas szintű emberi egészségvédelem ne szenvedjen csorbát.
(20) The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection adopted in the Community is not reduced.
A Közösségnek ezért át kell vennie a Codex azon maximális maradékanyag-határértékeit, melyeket a Codex Alimentarius Bizottság megfelelő ülésén támogatott , figyelemmel az EU-ban nem engedélyezett anyagoknak, valamint az emberi egészségre esetleg káros anyagok meghatározott, egymást erősítő és halmozódó hatásainak felülvizsgálatára is .
The Community should therefore take over those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting, subject to a review of substances not authorised in the EU and of specific synergetic and cumulative effects of specific substances that may harm human health .
Ezáltal az élelmiszerekben előforduló maradékanyagok határértékeire vonatkozó nemzetközi előírások és közösségi jogszabályok közötti összhang erősödni fog , anélkül, hogy a védelemnek a közösségi engedélyezéshez szükséges szintje veszélybe kerülne .
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced , without jeopardising the level of protection required for authorisation in the Community .
A Bizottságnak a megállapodás előtt hivatalosan be kell vonnia az Európai Parlamentet.
The Commission must involve the European Parliament formally before agreement is reached.
(22) Ezért helyénvaló a Közösség részéről, hogy a Közösségen belüli kereskedelem és a behozatal érdekében olyan eljárásokat alakítson ki, amelyekkel az ellenőrzési intézkedéshez referenciapontokat lehet meghatározni a maradékanyagok olyan koncentrációja vonatkozásában, amely esetében a tudományos vélemények szerint a fogyasztó expozíciója elhanyagolható, a laboratóriumi elemzés pedig műszakilag megoldható.
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which scientific advice indicates that consumer exposure is negligible and laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports.
(22) Ezért helyénvaló a Közösség részéről, hogy a Közösségen belüli kereskedelem és a behozatal érdekében olyan eljárásokat alakítson ki, amelyekkel az ellenőrzési intézkedéshez referenciapontokat lehet meghatározni a maradékanyagok olyan koncentrációi vonatkozásában, amelyek esetében a laboratóriumi elemzés műszakilag megoldható , anélkül, hogy az emberi egészség Közösségben biztosított magas szintű védelme sérülne .
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of human health protection in the Community.
Az ellenőrzési intézkedéseket szolgáló referenciapontok meghatározása azonban semmilyen módon nem szolgáltathat indokot arra, hogy elnézzék a nem engedélyezett anyagoknak élelmiszer-hasznosítású állatok kezelésére történő illegális felhasználását.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food ‑producing animals.
Ezért ezen anyagok maradékainak az élelmiszerekben való minden előfordulása nem kívánatosnak tekintendő.
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable .
1 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
Article 1 – paragraph 1 – introductory part
Ez a rendelet szabályokat és eljárásokat állapít meg a következők meghatározására:
T his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Ez a rendelet az élelmiszer-biztonság biztosítása érdekében szabályokat és eljárásokat állapít meg a következők meghatározására:
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
E módosítás célja a rendelet általános célkitűzésének hangsúlyozása, amely a közegészség védelme.
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
1 cikk – 1 bekezdés – b pont
Article 1 – paragraph 1 – point (b)
(b) a farmakológiai hatóanyag maradékanyagának toleranciaszintje , amely alatt a hatóanyagot tartalmazó élelmiszeren keresztüli emberi expozíció az adott hatóanyagra elhanyagolhatónak tekinthető (a továbbiakban: intézkedési referenciapont ).
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
(b) a farmakológiai hatóanyag maradékanyagának ellenőrzési okokból megállapított szintje azon meghatározott anyagok esetében , amelyekre nézve ezzel a rendelettel összhangban nem állapítottak meg maximális maradékanyag-határértéket (a továbbiakban: intézkedési referenciapontok ).
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
A b) pont módosításának célja, hogy az „intézkedési referenciapont" fogalmát egy pontosabb fogalommeghatározás bevezetésével tisztázza, amely nem kapcsolódik az expozíció fogalmához, amit a biztonsági követelmény enyhítéseként lehetne értelmezni.
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
4 cikk – 2 bekezdés
Article 4 - paragraph 2
A tudományos kockázatértékelés és a kockázatkezelési ajánlások célja a magas szintű emberi egészségvédelem biztosítása, annak biztosítása mellett, hogy a megfelelő állatgyógyászati készítmények hiánya nincs kedvezőtlen hatással az emberi egészségre, az állategészségügyre és az állatjólétre.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
A tudományos kockázatértékelés és a kockázatkezelési ajánlások célja a magas szintű emberi egészségvédelem biztosítása, annak biztosítása mellett, hogy a megfelelő állatgyógyászati készítmények hiánya ne legyen kedvezőtlen hatással az emberi egészségre, az állategészségügyre és az állatjólétre.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Az ilyen ajánlásoknak figyelembe kell venniük az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság vonatkozó tudományos eredményeit együttműködési megállapodások segítségével.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Az élelmiszer-hasznosítású állatok betegségei kezelésére szolgáló engedélyezett állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének biztosítása érdekében a bizottság a tudományos kockázatértékelés elvégzésekor és a kockázatkezelési ajánlások megfogalmazásakor megfontolja, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határérték alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve egy vagy több fajra megállapított határérték más fajok tekintetében.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
A magas szintű egészségvédelem biztosítása céljából és a 6. cikkben megállapított elvekkel összhangban a bizottság az élelmiszer-hasznosítású állatok betegségei kezelésére szolgáló engedélyezett állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének biztosítása érdekében a tudományos kockázatértékelés elvégzésekor és a kockázatkezelési ajánlások megfogalmazásakor megfontolja, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határérték alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve egy vagy több fajra megállapított határérték más fajok tekintetében.
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
A különböző állatfajok közötti extrapoláció esetén a maximális maradékanyag-határértékek meghatározásánál egy biztonsági tényezőt kell alkalmazni.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
Az előadó támogatja a bizottsági javaslatban megállapított célkitűzést, miszerint a vizsgálati eljárásokat a kockázatértékelés során az extrapoláció nagyobb kihasználásával kell javítani (pl. más élelmiszerekre vagy más állatfajokra vonatkozó eredmények alkalmazásával).
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
Ez a célkitűzés hozzá fog járulni a hatóanyagok hozzáférhetőségének növeléséhez, különösen a kisebb állatcsoportok (pl. kecske, juh stb.) számára.
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
Az itt javasolt változtatások pusztán annak biztosítását szolgálják, hogy – még akkor is, ha extrapolációt alkalmaznak – megfelelően csökkenteni kell a maradékanyagok engedélyezett szintjét.
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
6 cikk — 1 bekezdés
Article 6 — paragraph 1
A tudományos kockázatértékelés figyelembe veszi a farmakológiai hatóanyagok metabolizmusát és kiürülését a releváns állatfajoknál és maradékanyag-típusoknál, és ezek azon megengedhető napi bevitel formájában megadott mennyiségét, amely egész életen át tartó emberi fogyasztása nem jár jelentős kockázattal.
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
A megengedhető napi bevitel tekintetében alkalmazható alternatív megoldás, ha erről a Bizottság a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban rendelkezett.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
A tudományos kockázatértékelés figyelembe veszi a farmakológiai hatóanyagok metabolizmusát és kiürülését a különböző állatfajoknál és maradékanyag-típusoknál, és ezek azon megengedhető napi bevitel formájában megadott mennyiségét, amely egész életen át tartó emberi fogyasztása nem jár jelentős kockázattal , külön figyelmet fordítva a különböző farmakológiai hatóanyagok egymást erősítő vagy halmozódó hatásaira és az emberek érzékeny csoportjaira gyakorolt hatásokra .
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI) , paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people .
Az embernél megengedhető napi bevitel tekintetében alkalmazható alternatív megoldás, ha erről a Bizottság a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban rendelkezett.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
A kockázatértékelésnek meg kell felelnie a 178/2002/EK rendeletben az élelmiszerek biztonságának értékelésére vonatkozóan megállapított elveknek.
The risk assessment should comply with the principles for assessing the safety of foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
Annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszerjog szerinti határértékeket következetesen állapítsák meg, említést kell tenni a 178/2002/EK rendeletben megállapított biztonsági kritériumokról, amelyek hivatkozási pontként szolgálnak az élelmiszerjog egészére nézve.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.