natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Bizottság elfogad minden olyan módosítást, amely – a tudományos és technikai fejlemények figyelembe vétele érdekében – az (1) bekezdés rendelkezéseinek kiigazításához szükséges lehet.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to adapt the provisions of Paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
51 cikk – 1 bekezdés
Article 51 - paragraph 1
(8) Az 51. cikk első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
(8) In Article 51, the first subparagraph is replaced by the following:
„Az 50. cikk f) pontjában említett, az állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait a Bizottság a tagállamokhoz címzett irányelv formájában fogadja el.
“The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket az 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
67 cikk – a a pont
Article 67 – point a a
(9) A 67. cikk aa) pontja helyébe a következő szöveg lép:
(9) In Article 67, point (aa) is replaced by the following:
„aa) élelmiszertermelő állatokban történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények.
“(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals.
A tagállamok azonban a Bizottság által meghatározott kritériumokkal összhangban felmentést adhatnak ezen előírás alól.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Az ezen kritériumok meghatározása, az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására, valamint annak kiegészítésére irányuló ezen intézkedést a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
The establishment of those criteria, a measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a nemzeti előírásokat a következő határidőkig:
Member States may continue to apply national provisions until either:
– az első albekezdésnek megfelelően elfogadott határozat hatálybalépésének dátumáig; vagy
– the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
– 2007. január 1-jéig, ha 2006. december 31-ig ilyen határozatot nem fogadnak el;”
– 1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;”
68 cikk – 3 bekezdés
Article 68 – paragraph 3
(10) A 68. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(10) Article 68(3) is replaced by the following:
A Bizottság az anyagok (1) bekezdésben említett listájának bármilyen módosítását elfogadhatja.
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
75 cikk – 6 bekezdés
Article 75 – paragraph 6
(11) A 75. cikk (6) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(11) Article 75(6) is replaced by the following:
(12) A 79. cikk helyébe a következő szöveg lép:
(12) Article 79 is replaced by the following:
„A Bizottság elfogad minden olyan módosítást, amely – a tudományos és technikai fejlemények figyelembe vétele érdekében – a 72–78. cikk naprakésszé tételéhez szükséges lehet.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
(13) A 88. cikk helyébe a következő szöveg lép:
(13) Article 88 is replaced by the following:
A Bizottság elfogadja az I. melléklet tudományos és technikai fejleményekhez történő igazításához szükséges módosításokat.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
2001/82/EK rendelet
Regulation 2001/82/EC
(14) A 89. cikk a következőképpen módosul:
(14) Article 89 is amended as follows:
„(2a) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision No 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof”.
(b) A (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
(b) Paragraph 4 is replaced by the following:
Az állandó bizottság eljárási szabályzatát közzéteszi.”
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.”
2001/83/EK rendelet
Regulation 2001/83/EC
23 b cikk – 2 a és 2 b bekezdés (új)
Article 23 b - paragraph 2 a and 2 b (new)
A tagállamok a továbbiakban is alkalmazhatják az e végrehajtási rendelet hatályba lépésekor érvényben lévő, a változatokra vonatkozó tagállami jogszabályaikat azon forgalomba hozatali engedélyek esetében, melyeket 1998. január 1. előtt és csak az adott tagállamban engedélyezett gyógyszerekhez adtak ki.
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Abban az esetben, ha az ezzel a cikkel összhangban lévő nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozó gyógyszer később más tagállamban is forgalomba hozatali engedélyt szerez, ettől az időponttól kezdve a végrehajtási rendelet hatálya alá tartozik.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Amennyiben egy tagállam úgy dönt, hogy továbbra is a nemzeti jogszabályokat alkalmazza, erről értesíti a Bizottságot.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
Ha az értesítés nem történik meg [a módosító irányelv átültetésének határidejé]-ig, a végrehajtási rendeletet kell alkalmazni.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
2001/83/EK irányelv
Directive 2001/83/EC
23 c cikk (új)
Article 23 c (new)
(1a) A szöveg a következő 23c. cikkel egészül ki:
( 1a ) The following Article 23c shall be inserted :
A Bizottság által a 23b. cikkel összhangban elfogadott megfelelő rendelkezéseknek a következő elemeket kell tekintetbe venniük:
The appropriate arrangements adopted by the Commission in accordance with Article 23b must take the following considerations into account :
– gyakorlati és hatékonysági szempontokból a több forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő, egy vagy több azonos módosítás egyetlen kérelemben történő benyújtásának lehetőségét ki kell terjeszteni a módosítások valamennyi típusára;
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
– a forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésének tekintetében lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, indokolt, önálló, teljes kérelem benyújtását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.”
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
Először: fontosnak tűnik a módosítások többi kategóriájára is kiterjeszteni az összevont kérelemmel történő benyújtás lehetőségét.
1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique.
Másodszor: a jelenlegi rendszer rendelkezik a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének lehetőségéről valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyújtásával más megnevezéssel és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.
2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Igen fontos ezt a lehetőséget megőrizni.
Il est essentiel de conserver cette possibilité.
Néhány gyógyszerkészítmény neve kötődik egy-egy betegséghez, és ha ugyanezt a nevet meg kell tartani egy másik betegség kezeléséhez, annak káros hatása lehet a betegre nézve.
Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [a hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül] megfeleljenek.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [a hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül] megfeleljenek.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 18 months after entry into force] at the latest.
E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
A 12 hónapos átmeneti időszak túl rövid, tekintettel arra, hogy sok nemzeti engedélyre vonatkozó jelentős módosításról van szó.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Az átmeneti időszakot tehát 24 hónapra kell meghosszabbítani.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Egy-egy gyógyszer életciklusa során több szempontból is változik.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
A technikai előrelépés és az új tudományos adatok lehetőséget teremtenek a meglévő gyógyszerkészítmények fejlesztésére.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.
Ezek a változások érinthetik például az előállítási folyamatot, a tisztítási módszereket vagy új terápiás javallat bevezetését csakúgy, mint a betegeknek szóló leírások naprakésszé tételét a nemkívánatos hatások fellépése révén összegyűlt biztonsági információkkal.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Egyébként a gyógyszeripar fúziók és vállalatfelvásárlások miatt zajló konszolidációja szintén számos adminisztratív módosítást eredményez, ilyen például a gyógyszeripari vállalatok nevének és címének megváltozása.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
Ezek a változtatások mind „módosításnak” számítanak, melyeket a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek jelenteni az illetékes hatóságoknak.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
A gyógyszeripar jogszabályban előírt feladatainak nagy hányadát teszi ki e módosítások kezelése.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
Például egy közepes méretű, generikus gyógyszerkészítményeket gyártó és több mint 400 bejegyzett termékkel (ideértve a különböző gyógyszerformákat és erősséget) rendelkező vállalat esetében az évente bejelentett módosítások száma meghaladja a négyezret.
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
Nagy vállalat esetében ez a szám mintegy 19 000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
(2) A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására vonatkozó jogszabályi követelmények jelenlegi rendszerének hiányosságai
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
A módosítások kezelésének jelenlegi rendszere egyre kevésbé bizonyul hatékonynak, és már nem kielégítő sem a hatóságok, sem a gyógyszeripar egésze számára.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Minthogy az összes gyógyszerkészítmény 80%-át mind az emberi, mind az állatgyógyászati területen nemzeti eljárás útján engedélyeztetik, e felülvizsgálat jelentős hatást gyakorol az Európai Unió gyógyszerpiacára.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
A kizárólag nemzeti forgalomba hozatali engedélyek kibocsátása ugyanolyan jogszabályi követelmények alá tartozik, mint az európai eljárás során kiadott forgalomba hozatali engedélyek.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
A forgalomba hozatali engedélyek módosításaira vonatkozó jogszabályi követelmények azonban nincsenek összehangolva.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
A kizárólag nemzeti forgalomba hozatali engedélyek módosításai a tagállamok egyéni, az európai jogszabályi követelményektől eltérő rendelkezéseinek megfelelően történnek.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
A különböző tagállamokban nemzeti eljárással engedélyezett készítményeket érintő ugyanazon módosítást tehát különbözőképpen kezelik a beadandó dokumentációt és az értékelési eljárást illetően.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Ez a helyzet az alábbi negatív következményekkel jár:
This situation has some undesirable repercussions:
– az illetékes hatóságokra és a gyógyszeripari cégekre nehezedő további indokolatlan adminisztratív terhek;
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
– a módosítások végrehajtásának tervezése nehezebbé válik;
– logistical issues for the actual implementation of changes;
– a termék tulajdonságainak összefoglalójában, illetve az egészségügyi dolgozók és a betegek számára kiadott tájékoztatóban eszközölt módosítások határidejében jelentkező nagyobb eltérések, amelyek befolyásolják a gyógyszerek belső piacának általánosságban vett működését;
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
– a betegekre gyakorolt negatív hatás, mivel az egyes gyógyszerek hatékonyságát javító módosítások késhetnek, vagy esetleg egyáltalán nem valósulnak meg.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
(3) Tervezett javítások
(3) Planned improvements
Az előadó aktívan támogatja a módosítások rendszerének az emberi és állategészségügy érdekében történő felülvizsgálatára és egyszerűsítésére irányuló európai bizottsági javaslatot.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Ez biztosítaná, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás típusára való tekintet nélkül valamennyi gyógyszerre azonos értékelési és jóváhagyási kritériumok vonatkozzanak, és a módosításokat adminisztratív szempontból azonosan kezeljék.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
A rendszer optimalizálása többek között azzal a hosszú távú előnnyel jár a betegek számára, hogy a közegészségügy nagyobb védelme érdekében egyrészt ösztönzi a gyógyszerek tökéletesítését, másrészt pozitív hatást gyakorol a források illetékes hatóságok általi használatára.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeztetésére vonatkozó feltételek módosításával kapcsolatos eljárás egyszerűsítése azt eredményezi, hogy a gyógyszer engedélyezésére vonatkozó jogi eljárástól függetlenül az adott módosításokra azonos engedélyeztetési, adminisztratív és felügyeleti feltételek vonatkoznak.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
Ezért harmonizációs és egyszerűsítési okokból is fontos, hogy a forgalomba hozatali engedélyek módosításaira az eredeti engedélyeztetési eljárástól függetlenül azonos szabályozási követelményeket alkalmazzanak.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
Ez valamennyi érintett – betegek, hatóságok és gyógyszeripari cégek – számára előnyös.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.
Valamennyi gyógyszer e harmonizációján túlmenően szükség lenne a forgalomba hozatali engedélyek szabályozási rendszerének egyszerűsítésére, különös tekintettel azokra a kisebb módosításokra, amelyek minimálisan vagy egyáltalán nem befolyásolják az adott gyógyszer minőségét, biztonságát vagy hatékonyságát.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre kiadott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek módosításának vizsgálatáról szóló, 2008. június 10-én egyhangúlag elfogadott bizottsági rendelet a rendszer jelentős egyszerűsítését eredményezi.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
A forgalomba hozatali engedélyek módosításainak kezelésére vonatkozó optimális szabályozási rendszer bevezetése érdekében fontos pontosan meghatározni a módosítások különböző kategóriáit.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
A Bizottság részletes jegyzék létrehozását tervezi a módosítások valamennyi kategóriája tekintetében.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
Fontos a jelenleg hatályos nemzeti rendszerek tapasztalataira építeni.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
A nemzeti eljárások szerint engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó módosítások esetében egyes tagállamok tulajdonképpen Németország példáját követve már több, általuk csekélynek ítélt módosításnál alkalmaztak egyszerűsített bejelentési rendszert.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
A módosítások különböző kategóriáinak e nemzeti jegyzékei az európai jegyzékek létrehozásának alapjául szolgáltak.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
A Bizottság néhány jelentős javítást javasol a forgalomba hozatali engedélyek módosításaira vonatkozó szabályozási rendszerben, javaslatát egyébként szintén nagymértékben befolyásolja a német példa.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Az arányosság érdekében e rendelet hatóköre nem terjed ki az olyan homeopátiás és hagyományos növényi alapú gyógyszerekre, amelyek nem kaptak forgalomba hozatali engedélyt, de egyszerűsített engedélyeztetési eljárás vonatkozik rájuk.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Az előadó üdvözli ezt az intézkedést, mivel így elkerülhető az egyes tagállamokban egyszerűbb engedélyeztetési eljárás bonyolítása.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.