natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amíg az Ügynökség biztosítani képes az EudraVigilance adatbázis működését, addig minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést ahhoz a nemzeti illetékes hatósághoz is el kell juttatni, ahol a terméket engedélyezték.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy érvényesüljön az a követelmény, mely szerint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak – az ezen irányelv 107. cikke (3) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően – a mellékhatásokkal kapcsolatos információkat elektronikus úton kell az EudraVigilance adatbázisba elküldeni, mihelyt az adatbázis funkciói lehetővé teszik, hogy a mellékhatásokról teljes és megfelelő minőségű, a legfontosabb egészségi adatokat és a gyógyszerek kódolt adatait tartalmazó tájékoztatást lehessen nyújtani, és amely megfelelően differenciálja a nyomon követési jelentéseket, valamint kiküszöböli az ügyek megkettőződését.
Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.
Az Ügynökség igazgatósága független vizsgálat alapján megerősíti az (1) bekezdésben említett funkciók működését.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.
Az EU-ban évente körülbelül 197 000 halálesetet okoznak a gyógyszermellékhatások.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Bizonyára sokan ismerjük az 1960-as években a Thalidomide, illetve a közelmúltban a Vioxx által okozott tragédiát.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Ezért nem lehet kétséges, hogy a gyógyszerek alkalmazásának nyomon követését, a gyógyszermellékhatások bejelentését és az előfordulási trendek keresését („jelzések észlelése”) szolgáló rendszerek prioritást jelentenek az európai közegészségügyi politika számára.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
A jelenlegi uniós jogszabályok szerint a gyógyszereket kétféle módon lehet engedélyezni: a) központi eljárás útján, amelynek esetében egyetlen kérelmet nyújt be egy gyógyszercég az EMEA-hoz (Európai Gyógyszerügynökség); vagy b) egy kölcsönös elismerési rendszeren keresztül, amelyben egy ország vezeti az új szer értékelését, és kölcsönös elismerésen keresztül koordinál a többi tagállammal.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Bizonyos fajta új termékek esetében kötelező a központosított rendszer alkalmazása, például a biotechnológiai készítmények, valamint a daganatos betegségek, a HIV és az idegrendszeri degeneratív betegségek elleni szerek esetén.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
A farmakovigilanciára vonatkozó szabályok naprakésszé tételére irányuló bizottsági javaslat ezért mindkét jogszabály módosítását igényli.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Az előadó hasonló módon dolgozott ki módosításokat mind a rendeletre, mind az irányelvre nézve, de a két jogszabály egymást átfedő jellegénél fogva az alábbi ismertetés mindkettőre vonatkozik.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
A jó farmakovigilanciai rendszer lényege az, hogy a gyógyszermellékhatásokat az egészségügyi szakemberek, a vállalatok és maguk a betegek megfelelően jelentsék, és e gyógyszermellékhatásokat a hatóságok megfelelően nyilvántartsák, hogy a lehetséges problémákra utaló „jelzéseket” észlelni lehessen.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
E jelzések nyomán ezután intézkedni kell, aminek része lehet a gyógyszer felírási módjának megváltoztatása, az alkalmazásával kapcsolatos jobb tájékoztatás, vagy – amennyiben a gyógyszermellékhatás súlyos természetű – a gyógyszer kivonása a forgalomból.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
A farmakovigilanciával kapcsolatos uniós szintű együttműködés megerősítésének előnye, hogy a jelentett gyógyszermellékhatások „készlete” nagyobb, ami azt jelenti, hogy gyorsabban észlelhetők a ritkább előfordulási trendek, elkerülhető az ugyanazon gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatban különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka, és a nem biztonságos gyógyszerek szükség esetén gyorsan kivonhatók a forgalomból.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilance at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
A „jelzéseket” a gyógyszermellékhatásokról a nemzeti illetékes hatóságokhoz küldött spontán jelentésekből, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből (PSUR) – amelyeket a vállalatoknak akkor kell benyújtaniuk, ha a termék már forgalomban van – és az orvosi kutatási cikkek szakértői vizsgálatából gyűjtik.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.
A farmakovigilancia jelenlegi rendszere az elmúlt években a tagállamok közötti munka jobb koordinálása érdekében alakult ki az EU-ban.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
A jelenlegi jogszabályokban mutatkozó hézagok azonban azt jelentik, hogy a megközelítés valamelyest ad hoc jellegű és nem következetes.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Farmakovigilanciával foglalkozó megerősített uniós bizottság:
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Az előadó úgy gondolja, hogy a Bizottság helyesen jár el azzal, hogy a meglevő farmakovigilanciai munkacsoportot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottsággal váltja fel (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Az előadó azonban úgy gondolja, hogy a PRAAC szerepét úgy lehet még inkább megerősíteni, ha hatáskört biztosítanak számára, hogy intézkedést ajánlhasson a CHMP-nek, ne pedig egyszerűen csak tanácsot adhasson számára, valamint ha a tagságát tagállamonként egy képviselőre bővítik.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
A PRAAC munkája átláthatóságának fokozása érdekében az előadó azt is javasolja, hogy nevezzenek ki két további képviselőt a betegek és az egészségügyi szakemberek képviseletére, ahogyan az EMEA többi bizottságánál is történik.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
A tagállamok szerepe a rendszerben:
The role of Member States in the system:
A Bizottság azt javasolja, hogy az egyes tagállamokban továbbra is az illetékes hatóság működjön a gyógyszermellékhatásokról szóló összes spontán jelentés gyűjtőközpontjaként, az egészségügyi szakemberek és a betegek pedig a gyógyszermellékhatásokat továbbra is az illetékes hatóságuknak, ne pedig közvetlenül az Eudravigilance adatbázisnak (a gyógyszermellékhatások uniós adatbázisa) jelentsék.
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Az előadó megérti a tagállamok aggályait a bizottsági javaslattal kapcsolatban, amely lehetővé tenné a vállalatok számára, hogy egy gyógyszermellékhatásról egyetlen jelentést küldjenek az Eudravigilance adatbázisba, ahelyett, hogy minden tagállamnak elküldenék azt (lásd a 2. pontot).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Úgy gondolja, hogy a tagállamokat azonnal tájékoztatni kell, ha egy vállalat a területükön előforduló gyógyszermellékhatásról tesz jelentést az Eudravigilance adatbázisba, és azt javasolja, hogy egyidejűleg hozzanak létre egy rendszert az érintett tagállamok riasztására.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
A vállalatok szerepe a rendszerben:
The role of companies in the system:
Az előadó különösen azokat a javaslatokat üdvözli, amelyek a különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka kivédésével a gyógyszermellékhatások értékelésének jobb nyomon követését és koordinálását biztosítják.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Ezért támogatja, hogy a vállalatok közvetlenül küldjenek jelentést az Eudraviligance adatbázisba (a 3. pontban szereplő biztosítékokkal), és támogatja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a PRAAC-n keresztül koordinált nyomon követését szolgáló munkamegosztási mechanizmusokat.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Az egészségügyi szakemberek szerepe:
The role of Healthcare professionals:
Az előadó támogatja azokat az intézkedéseket, amelyek célja, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket a gyógyszermellékhatások illetékes hatóságuknak történő önkéntes jelentésére, és meg kívánja erősíteni a szerepüket a betegek jelentéssel kapcsolatos tájékoztatása és ösztönzése terén.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
A betegek szerepe:
The role of patients:
A betegek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos „jelzések észlelésében”.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Az előadó támogatja a „tájékozott beteg” ösztönzésére irányuló javaslatokat, és határozottan támogatja a gyógyszermellékhatások betegek általi közvetlen jelentését lehetővé tevő új rendelkezéseket, bár úgy gondolja, hogy ennek az illetékes hatóságok, nem pedig a vállalatok felé kell történnie.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Jelenleg csak néhány tagállam fogadja el a közvetlen jelentést, de ahol ez létezik, a rendszer nem terhelte túl az illetékes hatóságot.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Az előadó ezért támogatja az intenzív megfigyelés alatt álló termékekre irányuló javaslatot is, és úgy gondolja, hogy a rendszernek nemcsak tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik számára az új terméket felírták, hanem ösztönöznie is kell őket a gyógyszermellékhatások jelentésére.
The informed patient also needs to know when they are taking new drugs .The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
A betegtájékoztató:
The Patient Information Leaflet (PIL):
Több érdekelt fél elégedetlen az Európai Bizottság arra irányuló javaslatával, hogy „fekete keretes mezőt” szerepeltessenek, amely a betegtájékoztatóra vonatkozó lényeges információkat tartalmazza.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Az előadó megérti ezeket az aggályokat, különösen azt, hogy ami az egyik beteg számára lényeges, az esetleg nem lényeges az összes beteg számára.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Ezzel együtt azonban azt is gondolja, hogy a jelenlegi betegtájékoztató a betegek szempontjából nem kielégítő, és a gyógyszer fő jellemzőiről világosabb tájékoztatást kell adni a betegek számára.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
A gyógyszermellékhatások jelentése:
The reporting of ADRs:
Ez azt jelenti, hogy az összes gyógyszermellékhatásról szóló információt – első alkalommal – egyetlen helyen központosítják az EU-ban.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
A Bizottságnak azonban biztosítania kell, hogy az Eudravigilance képes legyen kezelni az információáradatot, és olyan rendszereket kell bevezetnie, amelyekből világosan kitűnnek a legsúlyosabb gyógyszermellékhatások.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Ha az összes gyógyszermellékhatást rögzítik az Eudravigilance adatbázisban, az előadó logikusnak látja, hogy csökkentsék azt a vállalatokra vonatkozó követelményt, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben szóról szóra jelentsék a gyógyszermellékhatásokat.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
A nyers adatok puszta ismertetése helyett a vállalatok számára a gyógyszermellékhatások elemzését és a megállapításaikról szóló összegzés ismertetését írják elő.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
A betegek biztonsága szempontjából kiemelkedően fontos, hogy milyen gyorsan jelentik a gyógyszermellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisba.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Az előadó ezért aggodalommal hallja, hogy sem a vállalatok, sem a tagállamok nem teljesítették a gyógyszermellékhatások 15 napon belüli jelentésére vonatkozó jelenlegi követelményt.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Mindazonáltal a tagállamok messze a legnagyobb „szabálysértők”: a vállalatok által küldött jelentések 5%-ánál, míg a tagállami jelentések 50%-ánál mutatkozott késés.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Az előadó ezért törekedett olyan rendelkezések beillesztésére, amelyek célja, hogy jobb megfelelési mechanizmusokat biztosítsanak.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Sürgős fellépés vagy „közösségi eljárás”:
Urgent action or “Community procedure” :
A tagállamoknak gyorsan kell együtt dolgozniuk, hogy súlyos gyógyszermellékhatás előfordulása esetén cselekedjenek.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Üdvözli az internetes portál bővítését és a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos adatok összegyűjtését célzó nyilvános meghallgatások bevezetését.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Úgy gondolja, hogy a nyilvános meghallgatásokat nemcsak a sürgős fellépés esetén kellene alkalmazni, hanem azok hasznos eszközök lehetnének a szokványos farmakovigilancia számára is, ezért javasolt a fenti elgondolások szerinti módosítást.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
– az 1999-ben engedélyezett és a piacról 1994-ben kivont rofekoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx) gyulladáscsökkentő szer, amely nem hatékonyabb az ibuprofennél, és több ezer halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedést okozott.
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– a paroxetin nevű antidepresszáns (Deroxat°, Seroxat°), amely növeli az öngyilkosság kockázatát;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– a rimonabant (Acomplia°), egy elhízás elleni gyógyszer, amelyet megfelelő ellenőrző vizsgálatok nélkül hoztak forgalomba, majd ezt követően másfél év múlva kivontak az európai piacról.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Valamennyi esetben megfigyelhető volt, hogy a döntéshozatal lassúsága és a mellékhatásokra vonatkozó információ visszatartása ártott a betegeknek.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Az ilyen mellékhatásokból eredő emberi veszteségek elfogadhatatlanok – a pénzügyi költségek pedig hatalmasak, és ezeket a közösségnek kell állnia, mivel a kórházi kezelések 5%-át és a kórházban bekövetkező halálozási okok 5%-át jelentik.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Az előadó attól tart, hogy az irányelv ahelyett, hogy erősítené a farmakovigilancia helyzetét, gyengíteni fogja, tekintettel az alábbiakra:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Az előadó azt javasolja, hogy az EudraVigilance-ba kizárólag a tagállamok farmakovigilancia tekintetében illetékes hatóságai vihessenek be adatokat (ne legyen lehetséges a közvetlen adatbevitel se a betegek részérők, sem pedig a gyógyszergyártók részéről, mivel zavart keltenének és veszélyeztetnék a lényeges adatok felhasználhatóságát).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
· Meg kell erősíteni a biztonságosabb forgalomba hozatal engedélyezésével kapcsolatos kritériumokat, amelyek azt is előírják, hogy egy új gyógyszernek valóságos gyógyászati előrelépést kell jelentenie; a gyorsított eljárást nem szabad általánossá tenni.
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· Garantálni kell a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok minőségét;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· Erősíteni kell az átláthatóságot.
Increase transparency
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás melletti engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák következményeként felmerülő káros és nem szándékos hatások , valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
A „mellékhatások” kifejezés minden nem kívánt hatást magába foglal, legyen az helytelen használat vagy akár hibás gyógyszerelés következménye.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Az irányelvnek nem célja azonban a gyógyszerelési hibákkal kapcsolatos információk bemutatása, hanem csupán az, hogy azokat összefüggésbe hozza a nem kívánt hatásokkal.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.