natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az Európai Unió 2010-es pénzügyi évre szóló 1/2010. számú költségvetés-módosítási tervezetéről (I. szakasz – Európai Parlament) szóló tanácsi álláspont
Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
az Európai Unió 2010-es pénzügyi évre szóló 1/2010. számú költségvetés-módosítási tervezetéről (I. szakasz – Európai Parlament) szóló tanácsi álláspontról
on the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
HL C 139., 2006.6.14., 1. o. , és különösen az annak I. részében előírt és I. mellékletében szereplő többéves pénzügyi keretre,
1. , and in particular the Multiannual Financial Framework (MFF) provided for in Part I thereof and set out in Annex I thereto,
– tekintettel az Európai Unió 2010-es pénzügyi évre szóló általános költségvetésére, amelyet 2009. december 17-én fogadtak el véglegesen
– having regard to the general budget of the European Union for the financial year 2010, as finally adopted on 17 December 2009
HL L 64., 2010.3.12. ,
OJ L 64, 12.3.2010. ,
– tekintettel a Parlament által 2010. február 25-én elfogadott költségvetési javaslattervezetre
– having regard to the draft estimates adopted by Parliament on 25 February 2010
– tekintettel a Bizottság által 2010. március 19-én készített 1/2010. számú költségvetés-módosítási tervezetre ( COM(2010)0107 ),
– having regard to Draft amending budget No 1/2010 drawn up by the Commission on 19 March 2010 ( COM(2010)0107 ),
– tekintettel az 1/2010. számú költségvetés-módosítási tervezetre vonatkozó, a Tanács által 2010. május 18-án megállapított álláspontra (00000/2010),
– having regard to the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 established on 18 May 2010 (00000/2010),
– tekintettel eljárási szabályzatának 75b. és 75e. cikkére,
– having regard to Rules 75b and 75e of its Rules of Procedure,
– tekintettel a Költségvetési Bizottság jelentésére ( A7-0158/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7-0158/2010 ),
A. mivel a 2010-es költségvetési eljárás során megállapodás született arról, hogy a kifejezetten az Európai Unióról szóló szerződést és az Európai Közösség létrehozásáról szóló szerződést módosító Lisszaboni Szerződés hatálybalépésével kapcsolatos kiadásokat szükség esetén a meglévő költségvetési eszközök, például költségvetés-módosítások révén kell fedezni az eredeti 2010-es költségvetés elfogadása után,
A. whereas it was agreed, during the 2010 budget procedure, that any expenditure related specifically to the entry into force of the Treaty of Lisbon amending the Treaty on European Union and the Treaty establishing the European Community would be dealt with, if necessary, through existing budgetary instruments, such as an amending budget, after the adoption of the original 2010 budget,
B. mivel hangsúlyoztuk, hogy ilyen esetben – amennyire csak lehetséges – alaposan meg kell vizsgálni a meglévő erőforrások átszervezésének lehetőségét többletforrások igénylése előtt,
B. whereas it was emphasised that, in such a case and to the fullest possible extent, reorganisation of existing resources should be fully examined before any call for additional resources was made,
C. mivel külön hangsúlyoztuk, hogy a költségvetés eredetileg elfogadott szintje, amely a többéves pénzügyi keret 5. fejezete (igazgatási előirányzatok) alatt engedélyezett kiadások 19,87%-át teszi ki, nem foglalta magában a Lisszaboni Szerződés miatt – különösen a jogalkotási területen – szükséges kiigazításokat,
C. whereas it was particularly stressed that the adopted original level of its budget amounting to 19,87 % of the authorised expenditure under heading 5 (administrative appropriations) of the MFF did not include any adaptations in the light of the Treaty of Lisbon, particularly in the legislative area,
D. mivel ugyanakkor elismertük, hogy a rendelkezésre álló tartalékkeretek korlátozottsága miatt további megtakarításokra és átcsoportosításokra lenne szükség a többletkövetelmények teljesítése érdekében,
D. whereas, at the same time, it was acknowledged that, due to the limited margins available, further savings and redeployment would be required to enable additional requirements to be fulfilled,
4. módosítás nélkül jóváhagyja az 1/2010. számú költségvetés-módosítási tervezetről szóló tanácsi álláspontot, és utasítja elnökét annak megállapítására, hogy az 1/2010. számú költségvetés-módosítást véglegesen elfogadták, valamint hogy gondoskodjon annak közzétételéről az Európai Unió Hivatalos Lapjában ;
Approves Council's position on Draft amending budget No 1/2010 without amendment and instructs its President to declare that Amending budget No 1/2010 has been definitely adopted and arrange for its publication in the Official Journal of the European Uni on ;
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről ............59
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............56
VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről ........95
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 90
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2008)0665 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0665 ),
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez ( C7-0514/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0514/2008 ),
– tekintettel az EU működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
– having regard to Article 294(3) and Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the EU,
– tekintettel a Régiók Bizottságának 2009. október 7-i véleményére
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére ( A7-0159/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0159/2010 ),
- tekintettel az európai adatvédelmi biztos 2009. április 22-i véleményére 1
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását , hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák , valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is , beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is .
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Az egyértelműség kedvéért be kell vezetni a „gyógyszerelési hiba” meghatározását , hogy a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő , mellékhatáshoz vezető elkerülhető, nem szándékos és nem kívánt események mellett a gyógyszerelési hibákból , valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználásból eredőek is ezen irányelv hatálya alá tartozzanak .
(5) For the sake of clarity, the definition of “medication error” should be introduced, to ensure that preventable non-intentional and inappropriate incidents, resulting in an adverse reaction, derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also those derived from medication errors and from uses outside the authorised summary of the product characteristics, are covered by this Directive.
(5a) A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése új környezeti és egyben közegészségügyi probléma is.
(5a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek káros környezeti hatásainak, köztük a közegészségügyet érintő hatások nyomon követésére és értékelésére.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
A Bizottságnak az Európai Gyógyszerügynökségtől, az Európai Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést kell készítenie a probléma mértékéről, értékelve, hogy szükség van-e a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok vagy más vonatkozó uniós jogszabályok módosítására.
The Commission should, based on data received from the European Medicines Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or to other relevant EU legislation are required.
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek figyelemmel kísérésének és felügyeletének biztosítása céljából ki kell alakítania egy farmakovigilanciai rendszert, amelyet egy betekintés céljából állandóan hozzáférhető farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjában kell nyilvántartani.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Ezeket a rendszereket az illetékes hatóságoknak kell felügyelniük.
The competent authorities should undertake the supervision of those systems.
Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a farmakovigilanciai rendszer összefoglalását, amelynek tartalmaznia kell egy hivatkozást arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációt kezelik, és ahol az betekintésre hozzáférhető.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a farmakovigilanciai rendszer összefoglalását, amelynek tartalmaznia kell egy hivatkozást arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációt kezelik, és ahol az az illetékes hatóságok számára betekintésre hozzáférhető.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
A farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjába az illetékes hatóságok tekinthetnek be, amit pontosan meg kell határozni.
It is the competent authorities who should be able to check the permanent pharmacovigilance file, and this should be clearly stated.
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Fontos, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer konszolidációja ne vezessen a forgalomba hozatali engedélyek túl korai kibocsátásához.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Amennyiben azonban egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy egy szimbólummal és az alkalmazási előírásban, valamint a betegtájékoztatón szereplő erre vonatkozó magyarázó mondattal jelzett ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect ed adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(10) Annak érdekében , hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat , az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Fontos , hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat .
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.
Ennek elősegítése érdekében a Bizottságnak az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót 18 hónapon belül felül kell vizsgálnia.
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Az előadó elfogadja azt a többségi álláspontot, amely szerint a lényeges információk összefoglalásával kapcsolatban problémák merülnek fel.
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Ezért támogatja a 2a. és 2b. megegyezéses módosítást, amelyek eltörlik az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges információinak összefoglalását, és ehelyett javasolja, hogy a Bizottság tegyen javaslatot a betegtájékoztató, illetve az ahhoz tartozó alkalmazási előírás felülvizsgálatára.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10a) A Bizottság – az Ügynökséggel együttműködve és a betegeket, fogyasztókat, orvosokat és gyógyszerészeket képviselő szervezetekkel, társadalombiztosítókkal, tagállamokkal és más érdekeltekkel folytatott konzultációkat követően – haladéktalanul az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszt egy, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érthetőségéről, valamint az azok által a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek felé képviselt értékről szóló értékelő jelentést.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
A fent említett adatok elemzését követően a Bizottság – adott esetben – javaslatokat terjeszt elő az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók megjelenítésének és tartalmának javítása céljából annak biztosítása érdekében, hogy ezek értékes információforrásként szolgáljanak mind a nyilvánosság, mind pedig az egészségügyi szakemberek számára.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat .
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának ajánlására támaszkodik .
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) hatáskörét a koordinációs csoport vonatkozásában növelni kell.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
A koordinációs csoport nem szakértő szerv a farmakovigilancia területén – feladata, hogy átfogó egyensúlyt teremtsen a kockázatok és az előnyök között.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
(16) A tagállamoknak farmakovigilanciai rendszert kell működtetniük a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokra , a helytelen alkalmazásra, a visszaélésre és a gyógyszerelési hibákra vonatkozó információk összegyűjtése céljából, és a feltételezett gyógyszermellékhatás-esetek kivizsgálása révén biztosítaniuk kell ezeknek az információknak a minőségét.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) A tagállamoknak farmakovigilanciai rendszert kell működtetniük a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a rendes használati feltételek, a nem előírásszerű használat, a helytelen alkalmazás, a visszaélés és a gyógyszerelési hibák miatt bekövetkező feltételezett gyógyszermellékhatásokra vonatkozó információk összegyűjtése céljából, és a feltételezett gyógyszermellékhatás-esetek kivizsgálása révén biztosítaniuk kell ezeknek az információknak a minőségét.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
A Bizottsági javaslat zavarkeltő és azt egyértelművé kell tenni annak megerősítése érdekében, hogy a farmakovigilanciai rendszert az összes – és nemcsak a helytelen alkalmazásból és a gyógyszerelési hibákból eredő – feltételezett mellékhatásra vonatkozó információ összegyűjtésére kell használni.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.