natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) az exportáló harmadik országból származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok vonatkoznak, amelyek legalább egyenértékűek az Unióban alkalmazandó szabványokkal, és hogy rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés és a helyes gyártási gyakorlat hatékony érvényesítése – például ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálat – biztosítja a közegészségnek legalább az Unióban élvezett védelmével egyenértékű védelmét, és hogy amennyiben a szabványok megsértését tapasztalják, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország haladéktalanul átadja az Uniónak .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
A harmadik országokban élvezett védelemnek legalább egyenértékűnek kell lennie a Közösségben élvezett védelemmel.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
A szabványok megsértése esetén az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik országnak haladéktalanul át kell adnia a Közösségnek.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
A 46. cikk f) pontjában és a 46b. cikkben említett, kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit részletes iránymutatások formájában fogadják el .
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
A Bizottság a 121a. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén, amelyekre a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételek vonatkoznak, részletes követelmények formájában elfogadja a 46. cikk f) pontjában és a 46b. cikkben említett, kiindulási anyagként és segédanyagként felhasznált hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási és forgalmazási gyakorlat elveit.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
A jelentéstervezet 26. módosításának helyébe lép.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
52 a cikk
Article 52a
Kiindulási anyagként használt hatóanyagok közösségi székhelyű importőrei és gyártói címüket bejelentik annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahol a székhelyük van.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Kiindulási anyagként használt hatóanyagok uniós székhelyű importőrei , gyártói és forgalmazói címüket bejelentik annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahol a székhelyük van.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
52 b cikk
Article 52b
(1) A 2. cikk (1) bekezdésétől függetlenül és figyelembe véve a VII. cím előírásait is, a tagállamok biztosítják , hogy nem forgalomba hozatalra szánt gyógyszereket ne léptessenek be a Közösségbe , ha alapos okkal feltehető, hogy a gyógyszer azonossága, előtörténete vagy eredete hamisított .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source .
(1) A 2. cikk (1) bekezdésétől függetlenül és figyelembe véve a VII. cím előírásait is, a tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak megelőzésére , hogy nem forgalomba hozatalra szánt gyógyszereket léptessenek be az Unió területére vagy engedjenek át az Unió területén , ha alapos okkal feltehető, hogy e termékek hamisak .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures to prevent medicinal products not intended to be placed on the market from being introduced into and from transit ing through the Union if there are reasons to believe that the products are falsified.
(2) A Bizottság elfogadja az (1) bekezdés végrehajtásához szükséges intézkedéseket.
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
Az intézkedéseket, melyek célja ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítés révén történő módosítása, a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
(2) Az (1) bekezdésben említett szükséges intézkedések kidolgozása érdekében a Bizottság a 121a. cikk szerinti , a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételekkel elfogadandó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén a következőket fogadja el:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
– a nemzeti hatóságok által az Unióba beléptetni szándékozott gyógyszerek azonosságának, előtörténetének és származási helyének értékelésekor megfontolandó követelményeket és az általuk elvégzendő ellenőrzéseket;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– a gyógyszert az előírások érvényesítésének megkönnyítése érdekében kísérő dokumentációt, a vámjogszabályokban szereplő, érvényes dokumentációs előírások sérelme nélkül;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
– a vámhatóságok, valamint a gyógyszerek terén illetékes hatóságok közötti együttműködés minimális mértékét és annak mechanizmusait.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
Ennek ki kell terjednie legalább a kockázatkezelési koncepciókra és a vizsgálatokat kiváltó okokra.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
A Bizottság megvizsgálja az egyes adagolási formák hitelesítésének lehetőségeit mint a hamisított gyógyszertermékek felfedezésének módját.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Az egyes adagolási formák hitelesítése lehetőségeinek megvizsgálásával a Bizottság növelheti a polgárok tájékozottságát a gyógyszerhamisítás megelőzését lehetővé tevő modern technológiákkal kapcsolatban.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
54 cikk – o pont
Article 54 – point o
o) biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a VI. cím szerint orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek számító gyógyszerek azonosságának, eredetiségének és nyomonkövethetőségének biztosítását, kivéve a radiofarmakonokat.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
o) biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a VI. cím szerint orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek számító gyógyszerek azonosságának, eredetiségének és nyomon követhetőségének biztosítását, kivéve a radiofarmakonokat.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
A biztonsági elemeknek az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerekre történő kiterjesztésére vonatkozó döntést a 2. cikk (2a) bekezdésének megfelelő bizottsági értékelésre kell alapozni.
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
54 a cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
(1) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeknek lehetővé kell tenniük, hogy a nagykereskedelmi forgalmazók, gyógyszerészek vagy a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek elvégezhessék a következőket:
1.The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Az e cikkhez fűzött módosítások célja a cikk végrehajtásának megkönnyítése vagy a javasolt szöveg hatályának egyértelművé tétele.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Szükség van továbbá az immár öt éve hatályban lévő intézkedések hatékonyságának értékelésére is.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
A biztonsági elemek alkalmazását nem szabad csupán a gyógyszerhamisítás területére korlátozni.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
54 a cikk – 1 bekezdés – a pont
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) az eredetiség ellenőrzése nyílt, rejtett vagy technikai azonosító elemek segítségével,
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) az eredetiség ellenőrzése ;
a) verify authenticity;
54 a cikk – 1 bekezdés – b pont
Article 54a – paragraph 1 – point b
b) egyedi csomagok azonosítása,
(b) identify individual packs;
b) egyedi csomagok azonosítása egységes , az egész Unióban használatos szabvány révén;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
Számos tagállamban már használnak biztonsági elemeket.
In a number of Member States safety features are already in place.
Az átmenet idejére minden bizonnyal képesek volnának alkalmazkodni egy uniós szabványhoz.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Mivel a hamisított gyógyszerek problémája átnyúlik a nemzeti határokon, a különböző nemzeti jogi rendelkezések egyvelege nem alkalmas arra, hogy hatékony védelmet biztosítson a betegek számára.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Ezért a biztonsági elemeknek az Európai Unió egészében azonosaknak kell lenniük.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
54 a cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
ca) a járulékos költségeket a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
A biztonsági elemeket egyértelmű kritériumok alapján kell harmonizálni.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Azt is biztosítaniuk kell, hogy a segédanyag ne legyen hamisítvány.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Ezenfelül a járulékos költségeket a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
54 a cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
(2) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the following conditions are fulfilled:
(2) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek , és a gyógyszerek azonossága, eredetisége és nyomon követhetősége biztosított :
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
A biztonsági elemeknek garantálniuk kell a gyógyszerek azonosságát, eredetiségét és a gyártól a fogyasztóig történő megszakítás nélküli nyomon követhetőségét.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
A gyógyszerek azonosságát, eredetiségét és nyomon követhetőségét minden körülmények között biztosítani kell.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
54 a cikk – 2 bekezdés – b pont
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) A gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjának előírásait azáltal, hogy a régi biztonsági elemet olyan biztonsági elemre cseréli ki, amely a gyógyszer azonosításának, eredetiségének és megszakítás nélküli nyomonkövethetőségének biztosítást illetően egyenértékű a régivel úgy, hogy az 1. cikk (23) bekezdése szerinti közvetlen csomagolást nem bontja ki .
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) A gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjának előírásait azáltal, hogy a régi biztonsági elemet olyan biztonsági elemre cseréli ki, amely a gyógyszer azonosításának, eredetiségének és külső csomagolása érintetlenségének biztosítást illetően egyenértékű a régivel úgy, hogy az 1. cikk (23) bekezdése szerinti közvetlen csomagoláson csak olyan változtatásokat hajt végre, amelyeket az 55 . cikkben említett célok szükségessé tesznek.
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
54 a cikk – 2 bekezdés – b pont – 1 a albekezdés (új)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
A biztonsági elemek akkor számítanak egyenértékűnek, ha megfelelnek az 54a. cikk (4) bekezdésében előírt harmonizált rendelkezéseknek, melyek garantálják, hogy a biztonsági elemek ugyanolyan hatékonyan biztosítják a gyógyszerek azonosítását, eredetiségének megállapítását, nyomon követését, ugyanolyan hatékonyan előzik meg a gyógyszerek módosítását, illetve hogy technikailag ugyanolyan nehéz lemásolni őket.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
54 a cikk – 2 bekezdés – c pont
Article 54a - paragraph 2 – point c
c) A biztonsági elem kicserélését az illetékes hatóság ellenőrzi.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
c) A gyártási engedély jogosultja felelős a (2) bekezdésben ismertetett intézkedések részét képező valamennyi tevékenységért.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
A mindenki által kívánatosnak tartott optimális biztonsági szabványok biztosításának érdekében tilos a gyógyszerhez nyúlni.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Attól a pillanattól kezdve, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja elvégezte a gyógyszer csomagolását, azt érintetlenül kell hagyni, amíg el nem jut a beteghez, az élelmiszer-biztonságról szóló európai stratégia jelenlegi követelményeinek megfelelően.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Ugyanakkor bizonyos esetekben lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az eredeti terméket másik csomagolásba helyezzék, érintetlenül hagyva az eredeti biztonsági elemeket.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
54 a cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
ca) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket a forgalmazási csatornák közötti megkülönböztetés nélkül kell alkalmazni.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Ha egyes gyógyszerekről bebizonyosodik, hogy további biztonsági védelemre szorulnak, ezt a védelmet a forgalmazási csatornától függetlenül biztosítani kell a felesleges félreértések elkerülése érdekében.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
54 a cikk – 3 bekezdés
Article 54a – paragraph 3
(3) A gyártási engedély (2) bekezdésében említett jogosultja a 85/374/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően gyártónak minősül.
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
A gyártási engedély jogosultja felelősséggel tartozik az olyan károkért, amelyeket a gyógyszerek általa végrehajtott módosításai okoztak az eredeti gyártónak, a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a fogyasztóknak, függetlenül attól, hogy a gyógyszer hamisított vagy valódi .
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Annak egyértelműsítését szolgálja, hogy a gyártási engedély birtokosai, akik a termékek újracsomagolását is végzik, szigorúan felelősséggel tartozzanak minden tevékenységükért, beleértve azt az eshetőséget, ha hamisított gyógyszerek kerülnek be az ellátási láncba.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Az újracsomagolást végzőknek felelősséget kell vállalniuk a gyógyszerek általuk végzett bármely módosításából eredő károkért, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszer hamisított vagy valódi.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
54 a cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Mielőtt a Bizottság az 54. cikk o) pontja szerinti különleges intézkedéseket javasolna, és annak érdekében, hogy azt a lehetőséget válassza, amely a legjobban szolgálja a polgárok érdekeit, nyilvános hatásvizsgálatot készít a meglévő biztonsági elemek költségeiről és hasznáról, illetve konzultációt folytat a biztonsági elemek alkalmazásában és használatában részt vevő felekkel annak érdekében, hogy szemléltesse a különleges intézkedések hatékonyságát a jelenlegi nemzeti megoldásokhoz képest.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
54 a cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Az intézkedéseket, melyek célja ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítés révén történő módosítása, a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
54 a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – bevezető rész
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
Az intézkedések elfogadásakor a Bizottság mérlegeli a gyógyszerekhez vagy gyógyszer-kategóriákhoz kapcsolódó kockázatokat, és minimum az összes alábbi tényezőt:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Az intézkedések elfogadásakor a Bizottság mérlegeli az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekhez vagy gyógyszer-kategóriákhoz kapcsolódó kockázatokat, és minimum az összes alábbi tényezőt:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
A Bizottság javaslatában szereplő kockázatalapú értékelés növelni fogja a betegbiztonságot és segít abban, hogy a hamisítás elleni küzdelemben az érintett gyógyszerek kerüljenek a figyelem középpontjába.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.