natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A kutatások azt mutatják, hogy a dermális vizsgálatok a veszélyek osztályozása terén az esetek több mint 99%-ában nem jelentettek hozzáadott értéket az orális vizsgálatok adataihoz képest.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Ezért az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azok tükrözzék ezen új megállapításokat.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
III melléklet – 1 cím – 6.1.2 pont
Annex III – title 1 – point 6.1.2
III melléklet – 1 cím – 6.1.3 pont – 1 bekezdés (új)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Csak akkor indokolt a belélegzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve i. a számításon alapuló osztályozás nem kivitelezhető; és ii. ez a humán expozíció elsődleges útja.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Olyan biocid termékek esetén, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni, ha lehetséges, a termékkeverék akut dermális toxicitását és bőr- és szemirritatív hatását vizsgálni kell
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
E követelményt törölni kell, mivel szükségtelenül vetne alá gerinces állatokat halálos/fájdalmas vizsgálatoknak, amelyek korlátozott vagy semmilyen közegészségügyi értékkel nem szolgálnak azon felül, amit más akut vizsgálati adatokból is össze lehet gyűjteni.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
III melléklet – 1 cím – 6.2 pont – 1 bekezdés (új)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.
Classification by calculation may be the default approach.
Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Hivatkozások : • 1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
III melléklet – 1 cím – 6.3 pont – 1 bekezdés (új)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Hivatkozások : • 1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problémákat vet fel, hogy ez a cím nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this title does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III melléklet – 1 cím – 6.4 pont
Annex III - title 1 - point 6.4
Következésképpen ezeknek az adatszolgáltatási követelményeknek külön meg kell említeniük az in vitro módszert mint az említett végpont értékelésének egyetlen szükséges és elfogadható megközelítését.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
III melléklet – 1 cím – 9.2.1 pont
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Ahol indokolt, a II. melléklet 12. szakaszában előírt összes adat
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Az említett követelmény jelenleg nem tartalmaz leírást a kért konkrét adatokról, a hozzáigazítás szabályairól, illetve nem indokolja, hogy a „számításon alapuló osztályozás” megközelítése miért nem elégséges a II. melléklet hatóanyagokra vonatkozó adatai alapján.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
III melléklet – 1 cím – 9.3.1.1 pont
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Akut orális toxicitás, ha vizsgálatára a II. melléklet 7. szakasza alapján még nem került sor
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
III melléklet – 1 cím – 9.3.3.1 pont
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toxicitás szárazföldi gerincesekre, a madarak kivételével
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Problémákat vet fel, hogy e szakasz nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III melléklet – 2 cím – 6.1.1 pont – 1 bekezdés (új)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Az 1272/2008/EK rendelet 6. és 9. cikke sérelme nélkül, a számításon alapuló osztályozás jelentheti az alapértelmezett megközelítést.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Csak kivételes esetekben szabad további in vivo vizsgálatokat számításba venni, és ezekben az esetekben kizárólag a legrelevánsabb expozíciós útvonalat kell vizsgálni.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
III melléklet – 2 cím – 6.1.2 pont – 1 bekezdés (új)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
III melléklet – 2 cím – 6.2.1 pont – 1 bekezdés (új)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Hivatkozások : • 1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problémákat vet fel, hogy e szakasz nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III melléklet – 2 cím – 6.2.3 pont – 1 bekezdés (új)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
III melléklet – 2 cím – 9.1 pont
Annex III - title 2 - point 9.1
Madarakra gyakorolt hatás
Effects on birds
Ilyen termékek esetén szükségtelen.
Unnecessary for formulated product.
Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
III melléklet – 2 cím – 9.2 pont
Annex III - title 2 - point 9.2
III melléklet – 2 cím – 9.7.2 pont
Annex III - title 2 - point 9.7.2
IV melléklet – 1.1.3 a pont (új)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
A készítmények egészséget veszélyeztető hatásának számítási módszerei
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
A készítményekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményektől általában el lehet tekinteni az 1999/45/EK irányelv II. mellékletével és/vagy az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletével összhangban, amely figyelembe veszi a készítményben fellelhető anyagok valamennyi egészséget veszélyeztető hatását.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Külön iránymutatás vonatkozik az egészségre káros hatások következő kategóriáira:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
– heveny halált okozó hatások
- acute lethal effects
– egyetlen expozíció utáni visszafordíthatatlan, nem halálos hatások
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
– ismételt vagy huzamosabb ideig tartó expozíció utáni súlyos hatások
- severe effects after repeated or prolonged exposure
– maró vagy irritatív hatások
- corrosive or irritant effects
– túlérzékenységet kiváltó hatások
- sensitising effects
– rákkeltő hatások
- carcinogenic effects
– mutagén hatások
- mutagenic effects
– reprodukciót károsító hatások.
- reprotoxic effects
IV melléklet – 1.4 pont – 2 bekezdés – 2 pont
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek; valamint
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és/vagy kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek; valamint
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Néhány toxikológiai vizsgálatot (pl. akut vizsgálatok) kizárólag osztályozási és címkézési célra használnak, kockázatértékelésre nem; ezért fontos, hogy az „és/vagy” kifejezést fűzzük ezekhez az eltérő szabályozási célokhoz.
Some toxicity tests (e.g. acute studies) are used exclusively for classification and labelling purposes and not for risk assessment; thus, it is important to accommodate these different regulatory purposes with the term “and/or”.
V melléklet – 9 terméktípus
Annex V – Product-type 9
Rostos és polimerizált anyagok, mint pl. bőr, gumi vagy papír, vagy textiltermékek és gumi tartósítására mikrobiológiai károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Ide taroznak azok a szerek is, amelyek a mikroorganizmusok (például patogén vagy szagkeltő csírák) megtelepedését akadályozzák meg a felületen, és ezzel csökkentik vagy megakadályozzák a szagképződést és/vagy másképpen is hasznosíthatók.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
A terméktípusok katalógusának ki kell terjednie a textiliparban használt biocid termékekre is.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
VI melléklet – bevezetés – 2 pont
Annex VI - introduction - point 2
Az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű és összehangolt védelme érdekében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Ehhez kockázatértékelés szükséges, mely alapján meghatározható minden olyan kockázat elfogadhatósága vagy egyéb jellemzői, amely a biocid termék javasolt rendeltetésszerű felhasználása során felléphet.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat kifejezetten fel kell venni a dokumentáció értékelésének közös elvei közé.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
VI melléklet – bevezetés – 3 pont
Annex VI - introduction - point 3
A biocid termékben jelen lévő hatóanyag vagy hatóanyagok kockázatértékelésének végrehajtása mindig követelmény.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Ahol nincs mód mennyiségi kockázatértékelésre, ott minőségi értékelést kell végezni.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
VI melléklet – bevezetés – 4 pont
Annex VI – introduction – point 4
Kiegészítő kockázatértékelést kell végezni a fent leírtakkal megegyező módon minden más, a biocid termékben jelen lévő potenciálisan veszélyes anyagra nézve, ha ez a biocid termék alkalmazása szempontjából indokolt.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Nem elfogadható az, hogy egy biocid termékben a hatóanyagokon kívül más anyagokra vonatkozóan is kockázatértékelést írnak elő meg.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Ez párhuzamos vizsgálati eljárásokhoz vezet – ideértve az állatkísérleteket –, mivel valamennyi kémiai összetevőt a REACH-rendelet alkalmazási körében is értékelni kell.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Ehelyett inkább arra van szükség, hogy a nem hatóanyag összetevőkről elérhető összes adatot felvegyék a dokumentációba.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
VI melléklet – értékelés – 14 pont
Annex VI – evaluation – point 14
A biocid termékben lévő hatóanyag kockázatértékelését mindig el kell végezni.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Ha ezenkívül a biocid termékben további potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor a kockázatértékelés ezek mindegyikére is követelmény .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
A kockázatértékelés a biocid termék javasolt rendeltetésszerű alkalmazására, és azzal párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználás forgatókönyvére terjed ki, beleértve magának a biocid terméknek vagy az azzal kezelt anyagoknak az előállításával és ártalmatlanításával kapcsolatos minden lényeges kérdést is.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Ha ezenkívül a biocid termékben további potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor minden egyes ilyen anyagról a rendelkezésre álló összes adatot fel kell venni a biocid termék engedélyezési dokumentációjába .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Az adatok a biocid termék javasolt rendeltetésszerű alkalmazására, és azzal párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználás forgatókönyvére terjednek ki, beleértve magának a biocid terméknek vagy az azzal kezelt anyagoknak az előállításával és ártalmatlanításával kapcsolatos minden lényeges kérdést is.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
VI melléklet – értékelés – 15 pont
Annex VI - evaluation - point 15
A biocid termékben jelen lévő minden egyes hatóanyagra és minden egyes potenciálisan veszélyes anyagra nézve a kockázatértékeléssel együtt el kell végezni a veszély beazonosítását és a megfelelő, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) megállapítását, ha ez lehetséges.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíció értékelésére és a kockázatok jellemzésére.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíció értékelésére és a kockázatok jellemzésére, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
VI melléklet – értékelés – 20 pont – 9 a franciabekezdés (új)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
VI melléklet – értékelés – 22 a pont (új)
Annex VI - point 22 a (new)
A biocid termékek káros hatásainak értékelése során elsősorban az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
VI melléklet – értékelés – 47 pont
Annex VI – evaluation – point 47
Az adatokat az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely azokat értékeli annak felmérésére, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést a gerinces célszervezeteknek.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Ez magában foglalja a hatásmechanizmus értékelését és a gerinces célszervezetek viselkedésében és egészségi állapotában jelentkező hatást; ha a kívánt hatás a gerinces célszervezetek elpusztítása, meg kell becsülni az elhullás beálltához szükséges időt és az elhullás bekövetkezésének körülményeit.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Az adatokat az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely azokat értékeli annak felmérésére, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést és fájdalmat a gerinces célszervezeteknek.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Ezeket a megállapításokat minden engedélyezett biocid termék tekintetében nyilvánosságra kell hozni az ügynökség weboldalán.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
VI melléklet – döntéshozatal – 59 pont – 2 franciabekezdés
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
– a hatás jellege és erőssége,
- the nature and severity of the effect,
– a hatás jellege és erőssége , kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat ,
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
A döntéshozatali folyamatban figyelembe kell venni az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat is.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
VI melléklet – döntéshozatal – 77 pont – bevezető rész
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek várható koncentrációja a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási feltételek melletti felhasználását követően:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek várható koncentrációja a talajvízben, illetve a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási feltételek melletti felhasználását követően:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Biztosítja a vízvédelmi közösségi rendelkezések és nemzetközi megállapodások normáinak betartását.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
VI melléklet – döntéshozatal – 77 pont – 2 a franciabekezdés (új)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– azzal a kockázattal jár, hogy nem teljesülnek a következő jogszabályokban foglalt célkitűzések vagy előírások:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– 98/83/EK irányelv; vagy
– Directive 98/83/EC, or
– 2000/60/EK irányelv; vagy
– Directive 2000/60/EC or
– 2006/118/EK irányelv; vagy
– Directive 2006/118/EC or
– 2008/56/EK irányelv; vagy
– Directives 2008/56/EC, or
– 2008/105/EK irányelv; vagy
– Directive 2008/105/EC, or
– a tengervíz szennyezéssel szembeni védelmére vonatkozóan fontos kötelezettségeket tartalmazó nemzetközi megállapodások; vagy
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
VI melléklet – döntéshozatal – 77 pont – befejező rész
Annex VI – decision making – point 77 – last part
kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények között ezt a koncentrációt nem lépik túl.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
A biocidok civilizációnk részét képezik és életminőségünk függ tőlük.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Magas egészségügyi és higiéniai elvárásaink teljesítéséhez nélkülözhetetlenek.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.