natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annak érdekében, hogy megvédjük a nyilvánosságot az olyan információktól, amelyek esetlegesen nem tartják be e cím rendelkezéseit, az illetékes hatóság határozatát követően azonnal fel kell függeszteni azok terjesztését.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
A terjesztést csak akkor lehet folytatni, ha a forgalombahozatali engedély birtokosának fellebbezését vizsgáló illetékes testület úgy dönt.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
100 j cikk – a pont
Article 100 j – point a
a) a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős hatóságok vagy szervek rendelkezésre bocsátják az összes, ezen címnek megfelelően terjesztett információ egy példányát, valamint a terjesztés körére vonatkozó adatokat, valamint mellékelnek hozzá egy nyilatkozatot a célcsoportról, a terjesztés módjáról és kezdetéről,
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős, az információt előzetesen jóváhagyó illetékes hatóságok vagy szervek rendelkezésre bocsátják az összes, ezen címnek megfelelően rendelkezésre bocsátott információ egy példányát, valamint a rendelkezésre bocsátás körére vonatkozó adatokat, valamint mellékelnek hozzá egy nyilatkozatot a célcsoportról, a rendelkezésre bocsátás módjáról és kezdetéről,
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
100 j cikk – c pont
Article 100 j – point c
c) a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős hatóságoknak vagy szerveknek megadják azon információkat és segítséget, amelyekre szükségük van a felelősségi körükbe utalt feladatok ellátásához;
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős hatóságoknak vagy szerveknek megadják azon információkat, pénzügyi forrásokat és segítséget, amelyekre szükségük van a felelősségi körükbe utalt feladatok ellátásához;
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Az illetékes hatóságok számára feladataik ellátásához biztosítani kell a megfelelő pénzügyi forrásokat.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
1 cikk – 5 pont (új)
Article 1 – point 5 (new)
100 j cikk – c a pont (új)
Article 100 j – point c a (new)
ca) a fogyasztói panaszok intézésére és az áldozatok méltányos kártalanításának biztosítására panaszkezelési rendszerek és hathatós jogorvoslati mechanizmusok bevezetése.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre vonatkozó megtévesztő információnak súlyos következményei lehetnek a közegészségre.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
A fogyasztók védelme és megtévesztő információ esetén a jogaik érvényesítéséhez és kártérítés igényléséhez szükséges eszközökkel való felruházásuk érdekében rendelkezni kell a panaszkezelési és jogorvoslati rendszerről.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
100 k cikk
Article 100k
Az orvosi rendelvényhez kötött, a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekkel kapcsolatos információkra ezen cím rendelkezései vonatkoznak.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Ugyanez vonatkozik a gyógynövény-alapú, illetve az egyéb összetevőkön vagy kezeléseken alapuló, kizárólag orvosi rendelvényre kapható gyógyszerekre vonatkozó információkra is.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
100 k a cikk (új)
Article 100 k a (new)
A független betegképviseleti, egészségügyi és fogyasztóvédelmi szervezetekkel történő konzultáció
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
A Bizottságnak konzultálnia kell a független betegképviseleti, egészségügyi és fogyasztóvédelmi szervezetekkel az irányelv végrehajtásával kapcsolatos kérdésekről valamint a tagállamok által történő alkalmazásáról.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
A betegeknek az irányelv végrehajtásával és alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének kikérése érdekében a Bizottság konzultál a betegszervezetekkel.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
100 k b cikk (új)
Article 100 k b (new)
A Bizottság legkésőbb hat hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazás gyakorlásáról.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Amennyiben az Európai Parlament és a Tanács a 100k. cikk szerint nem vonja vissza a felhatalmazást, akkor az a korábbinak megfelelő időtartamra automatikusan meghosszabbodik.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően a felhatalmazásra vonatkozó rendelkezések részleteit az irányelvnek kell tartalmaznia.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
100 k c cikk (új)
Article 100 k c (new)
(2) Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntése érdekében, hogy vissza kívánja-e vonni a felhatalmazást, a végső határozat meghozatala előtt ésszerű időn belül tájékoztatja arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve az esetleges visszavonás tárgyát képező felhatalmazást, valamint a visszavonás lehetséges indokait.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
A határozat azonnal vagy a benne megállapított későbbi időpontban lép hatályba.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
100 k d cikk (új)
Article 100 k d (new)
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére e határidő egy hónappal meghosszabbodik .
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by one month.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktust a fenti határidő lejárta előtt is ki lehet hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az hatályba is léphet, ha mind az Európai Parlament, mind a Tanács tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem kíván kifogást emelni.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 296. cikkének megfelelően a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben kifogást emelő intézmény megjelöli kifogásának indokait.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
100 l cikk
Article 100 l
A Bizottság legkésőbb [a módosító irányelv hatályba lépését öt évvel követő konkrét dátumot kell beilleszteni]-ig jelentést ad ki az e címben foglaltak végrehajtásának tapasztalatairól, és értékeli e cím felülvizsgálatának szükségességét.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
A Bizottság benyújtja ezt a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
A Bizottság a független betegképviseleti, egészségügyi és fogyasztóvédelmi szervezetekkel és az egészségügyi szakemberekkel folytatott konzultációt követően legkésőbb [a módosító irányelv hatályba lépését öt évvel követő konkrét dátumot kell beilleszteni]-ig jelentést ad ki az e címben foglaltak végrehajtásának tapasztalatairól, és értékeli e cím felülvizsgálatának szükségességét.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
1 cikk – 4 a pont (új)
Article 1 - point 4a (new)
100 l a cikk (új)
Article 100 la (new)
A tagállamok e címnek a forgalombahozatali engedély jogosultjáról szóló tájékoztatásra vonatkozó rendelkezéseitől függetlenül biztosítják a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára az objektív és elfogulatlan információk rendelkezésre bocsátását az alábiakról:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
a) az adott tagállam területén forgalomba hozott gyógyszerek.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Az ilyen információk egyebek mellett tartalmazzák az illetékes hatóságok által a forgalombahozatali engedélyeztetés és a forgalombahozatali engedély megújítása során jóváhagyott alkalmazási előírásban, gyógyszercímkén és betegtájékoztatón szereplő legfrissebb adatokat, valamint az illetékes hatóság legfrissebb értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatát, illetve annak frissítéseit;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
b) az a) pontban említett gyógyszerrel kezelendő betegségek; valamint
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
c) az ilyen betegségek megelőzése.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Az ilyen információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a fogyatékkal élők számára elérhető formátumban teszik hozzáférhetővé.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Az információkat az alábbi csatornákon keresztül teszik közzé:
The information shall be made available through the following channels:
a) a tagállamok, vagy a tagállamok által kijelölt szerv által létrehozott és a tagállam illetékes hatósága vagy az illetékes hatóság által a 100g. cikknek megfelelően kijelölt szerv által ellenőrzött honlapok;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
b) a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság rendelkezésére bocsátott nyomtatott anyagok;
(b) printed materials made available to the general public;
c) írásbeli tájékoztatás a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára előzetes információkérés alapján.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
A Bizottság megkönnyíti a tagállamok közötti legjobb gyakorlatok cseréjét, valamint iránymutatásokat is elfogad.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
A Bizottság …-ig* jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács számára a tagállamok által az ezen cikk alkalmazásában elért haladásró .
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
*HL: Kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését három évvel követő időpontot.
* OJ: Insert the date three years from the entry into force of the directive
Ezért óvatosabban kell megválasztani az információ elérését szolgáló csatornákat.
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Az előadó ezért azt javasolja, hogy szűntessék meg a gyógyszeripari cégek azon lehetőségét, hogy napilapokban, magazinokban és hasonló kiadványokban tegyék hozzáférhetővé az információkat.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ A félreértések elkerülése végett hangsúlyozni kell, hogy az irányelv rendelkezései csak a gyógyszeripari cégeket érintik, a sajtó, a betegek és a betegszervezetek bizonyos vényköteles gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát semmiképpen sem befolyásolják, amennyiben azok függetlenül, és nem a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében, vagy nem annak érdekében járnak el.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
§ A betegek véleményének kikérése érdekében a betegszervezeteket be kell vonni az irányelv és a rendelet végrehajtásába .
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Ugyanakkor véleménye szerint közzé lehetne tenni az adott gyógyszerre vonatkozó farmakológiai kísérleteket, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálatokat.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
E javaslat révén biztosítva van a vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozásának tilalma.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
E célt a következők révén kell elérni:
These aims are to be achieved by:
• ellenőrzési és végrehajtási intézkedések meghozatala annak biztosítása érdekében, hogy a tájékoztatást nyújtók betartják a minőségi követelményeket; ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
A célokról külön-külön:
As to the individual aims:
A Bizottság ennek az irányelvnek a beterjesztésével elismerte, hogy a betegeket egyre inkább érdekli az egészségük, és egyre inkább szeretnék, ha bevonnák őket a kezelésekbe.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Az optimális kezelés így csak akkor lehetséges, ha a betegeket tájékoztatják az általuk szedett gyógyszerekről, hogy megalapozott döntéseket lehessen hozni, és a gyógyszerek hatékony alkalmazása biztosítva legyen.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Tény azonban, hogy a vényköteles gyógyszerekről az EU-ban jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő és időszerű információ.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Az előadó ezért sürgetőnek tartja, hogy változtassunk ezen a helyzeten, és uniós előírások révén egységes, megbízható és reklámmentes információk álljanak a polgárok rendelkezésére.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Az EU-nak hitelesített információk biztosításával kell megteremtenie az egyensúlyt a tájékoztatásban az interneten keringő félrevezető reklámokkal szemben.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Ez annál is sürgetőbb, mert a betegtájékoztatók jelenlegi formája nem kielégítő, mivel a betegekben félelmet kelthet, és a kezelés megszakítására ösztönözheti őket.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
A bizottsági javaslat fő célja a betegtájékoztató átdolgozása.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Az előadó még egyszer kifejezetten hangsúlyozni kívánja, hogy a vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozását továbbra is tiltani kell az EU-ban.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Azt is fenntartja, hogy az illetékes nemzeti hatóságok és az egészségügyben dolgozók továbbra is fontos szerepet töltenek be a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásban, véleménye szerint azonban a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai értékes információforrásnak tekinthetők a gyógyszerekkel kapcsolatos, nem reklámcélú tájékoztatás terén.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Az előadó tudatában van annak, hogy az egységes minőségi normák betartását biztosító felügyeleti rendszerekre szükség van annak érdekében, hogy magas színvonalú reklámmentes információkat lehessen biztosítani.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Ezért üdvözli a Bizottság azon javaslatát, hogy a tagállamok részére biztosítsák a legalkalmasabb felügyeleti mechanizmusok szabad megválasztásának lehetőségét, valamint hogy alapszabályként írják elő az információterjesztéshez kapcsolódó ellenőrzést, mivel ez a leghatékonyabb és legkevésbé bürokratikus megoldás.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
(4) A hatályos jogszabályi keret alkalmazásának tapasztalata is azt mutatta, hogy bizonyos esetekben a gyógyszergyártók tájékoztatási lehetősége korlátozott, mert a reklámozás és a tájékoztatás közti határokat nem egységesen értelmezik a Közösségen belül.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Ennek eredményeképpen egyes tagállamok polgáraitól megtagadhatják a jogot, hogy saját nyelvükön magas színvonalú, nem reklámcélú tájékoztatáshoz jussanak a gyógyszerekről.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
A demokratikus társadalomban alapvető elv az, hogy az állampolgároknak joguk legyen a tájékoztatáshoz, többek között a vényköteles gyógyszerekről.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) A nemzeti illetékes hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek továbbra is fontos szerepet kell betölteniük a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatásban.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
A tagállamoknak meg kell könnyíteniük, hogy a polgárok megfelelő csatornákon keresztül jó minőségű információkhoz jussanak hozzá.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára szükséges jogi keret létrehozása növeli a gyógyszeripar jogi biztonságát a gyógyszerekről a nagyközönség számára nyújtott, meghatározott típusú tájékoztatással kapcsolatban.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.