natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A felvételi számot minden ezt követő, a hatóanyagra vonatkozó levélben, valamint a termékeknek az e rendelet IV. fejezete szerinti engedélyezésekor alkalmazni kell.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Csak a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét kérelmező vállalkozások jogosultak a szóban forgó hatóanyag irataihoz való hozzáférési felhatalmazások kibocsátására.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
a) az elfogadható napi felvétel, az akut referenciadózis és a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje jelentősen alacsonyabb, mint az I. mellékletbe felvett hatóanyagok nagy része esetében ugyanazon terméktípus vonatkozásában;
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
a) az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok szerint perzisztensek, bioakkumulatívok és mérgezők;
(a) they are persistent, bio-accumulative and toxic as defined in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
b) az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok szerint nagyon perzisztensek és bioakkumulatívok;
(b) they are very persistent and bio-accumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) az 1272/2008/EK rendeletben rögzített osztályozási kritériumok alapján 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagok;
(c) they meet the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1271/2008, as category 1A or 1B carcinogens, category 1A or 1B mutagens or toxic for reproduction category 1A or 1B;
d) jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket;
(d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
d) hatóanyagok, amelyek például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal bírnak, vagy bioakkumulatívok és mérgezők, vagy nagyon bioakkumulatívok, amelyek nem tartoznak az a) és b) pontok hatálya alá, és amelyeknek az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt valószínűleg súlyos hatásait tudományos bizonyítékok támasztják alá, és amelyek az a) és b) pontokban felsorolt egyéb hatóanyagokkal azonos mértékben adnak okot aggodalomra.
(d) they are active substances, such as those with endocrine disrupting properties or persistent, bioaccumulative and toxic properties or and very bioaccumulative properties which do not comply with the criteria referred to in points (a) or (b) – for which scientific evidence exists of probable serious effects on public health or the environment giving rise to a level of concern equivalent to that applicable to the substances referred to in points (a) or (b).
e) az 1272/2008/EK rendelet értelmében 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak.
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
f) a közösségi és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető.
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
A potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok meghatározására szolgáló kritériumokat a REACH-rendelet (57. cikk) rendelkezéseiben szereplő kritériumokhoz kell igazítani a koherencia és a két rendelet harmonizációja érdekében.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution should be aligned with the criteria laid down in the REACH Regulation (Article 57) for reasons of harmonisation between the two regulations.
Mivel az ECHA-nak meg kell vizsgálnia, hogy egy adott biocid termékben jelen lévő hatóanyag megfelel-e a kritériumok valamelyikének, a két rendelet közötti koherencia kívánatos.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
12 cikk – 5 bekezdés – 1a albekezdés (új)
Article 12 – paragraph 5 – subparagraph 1a (new)
Amennyiben a Bizottság a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítása mellett dönt, feltűntetik a kérelmező nevét.
In the event that the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, the name of the applicant shall be indicated.
A vállalkozáshoz kapcsolódó hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele megújításának esetében is az adatok nagyobb átláthatósága és megosztása érdekében meg kell említeni a kérelmezők nevét, hogy azok gyorsabban azonosíthatók legyenek.
In the interests of greater transparency and data sharing mention should be made of the applicants' names to enable them to be swiftly identified, including in cases where inclusion of an active substance in Annex 1 is being renewed.
Ez nem szükségszerűen, de lehet az a személy, aki az adott tagállamban vagy a Közösségen belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.
This person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Az iparágnak nagyobb rugalmasságra van szüksége az ellátási láncon belül.
The industry needs more flexibility in the supply chain.
Ami azt illeti, nem szokatlan, hogy egy terméket behoznak egy adott tagállamba és ott a forgalmazó felelősségvállalása mellett hozzák forgalomba, aki azonban nem azonos az engedély birtokosával, illetve multinacionális vállalatok esetében minden egyes leányvállalat a saját országában vállalja a felelősséget a forgalomba hozatalért.
In fact it is not uncommon that a product is imported in one country and placed on the market under the responsibility of a distributor which is not the holder of the authorisation or, in case of multinational companies, that each individual sister company is responsible for placing the product on the market in their own country.
Annak előírása, hogy az engedély birtokosa és a termék forgalomba hozataláért felelős személy megegyezzen, egy nagyon merev és használhatatlan működési keretet teremtene az iparág számára.
The provision that the holder of the authorisation and the person responsible for placing the product on the market are the same would create a very rigid and unpractical framework for industry to work with.
15 cikk – 2 bekezdés – 2 és 3 albekezdés
Article 15 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
A nemzeti engedélyezés iránti kérelmet a tagállamon belül a tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani (a továbbiakban: az átvevő illetékes hatóság) .
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
Az engedélyezés iránti kérelmet az ügynökséghez kell benyújtani.
Application for authorisation shall be submitted to the Agency .
Amikor valamely tagállamban nyújtanak be kérelmet nemzeti engedélyezésre, a 22. cikk értelmében a kérelmező az adott állammal való előzetes megegyezés alapján a kérelemben meghatározza az értékelésért felelős illetékes hatóságot.
When an application for national authorisation in a Member State is submitted, the applicant, in agreement with the Member State concerned, shall identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
Úgy véljük, hogy közösségi szinten az ECHA-nak kell végeznie valamennyi kérelem kezdeti validálását, hogy az illetékes értékelő hatóság a kérelem tényleges értékelésére tudjon összpontosítani.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Ezenkívül az illetékes értékelő hatóság megválasztásának lehetősége előnyt jelent főként a kkv-k számára, amelyek ily módon saját nemzeti hatóságaikkal tudnak együtt dolgozni.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Amennyiben a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoportra kíván engedélyt szerezni, módjában áll engedélyezési kérelmet benyújtani az egész csoportra.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
A szövegnek kifejezetten tartalmaznia kell, hogy amennyiben a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoportra kíván engedélyt szerezni, egy együttes engedélyezési kérelmet kell benyújtania valamennyi termékre, amelyet a rokon összetételű termékcsoportba kívánnak sorolni.
The regulation should make it clear that, where the applicant wishes to obtain authorisation for a frame formulation, he must submit a single application for authorisation to cover all products to be included in the formulation.
a) hatóanyagait felvették az I. mellékletbe és az ezen hatóanyagokkal együtt a mellékletbe felvett minden feltétel teljesül;
a) the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
a) hatóanyagait felvették az I. mellékletbe, a 8. cikk (5a) bekezdésének megfelelően felvételi számot rendeltek hozzájuk, és az ezen hatóanyagokkal együtt a mellékletbe felvett minden feltétel teljesül;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8(5a), and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
A 8. cikk (5a) bekezdése szerinti értékelési eljárással való koherencia érdekében.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
A biocid terméknek az (1) bekezdés b) pontjában rögzített kritériumoknak való megfelelésének értékelése a lehetőségekhez mérten a biocid termékben jelen lévő potenciálisan veszélyes anyagokra vonatkozó rendelkezésre álló információkon alapul, az állatokon végzett kísérletek minimálisra csökkentése érdekében, és az 1999/45/EK irányelv, valamint az 1272/2008/EK rendelet által a biocid termékhez kapcsolódó veszély meghatározása és az azt követő kockázatértékelés terén rögzített eljárásokkal összhangban.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum, in accordance with the procedures laid down in Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk assessment.
A módosítás igyekszik elkerülni az állatokon végzett felesleges kísérleteket azáltal, hogy pontosabban határozza meg a rendelkezésre álló információk összevetési eljárásait, valamint megfelel a REACH-rendeletben rögzített, a kémiai biztonsági jelentés küszöbértékeire vonatkozó követelményeknek.
The aim is to prevent unnecessary animal testing, by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
b) a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében rögzített koncentrációs határértékek;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B részében rögzített koncentrációs határértékek;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének B részében rögzített koncentrációs határértékek;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) az 1272/2008/EK rendelet V. címe szerint rögzített osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő egyeztetett besorolási tételben megadott koncentrációs határértékek;
(e) the concentration limit values given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
16 cikk – 6 a bekezdés (új)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
A rendeletnek a Közösség területén történő egységes végrehajtását biztosítandó a Bizottságnak minden szükséges technikai és tudományos segítséget meg kell adnia a tagállamok illetékes hatóságainak a termékek engedélyezéséhez.
In order to ensure uniform implementation of the regulation throughout the Community, the Commission must provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products.
i) az értékesítés helyén külön feltüntetendő tájékoztatás;
(i) the information to be specifically provided at the point of sale;
ii) a védőfelszerelések használatára vonatkozó külön útasítások;
(ii) specific instructions on the use of protective equipment;
iii) a termékkel kapcsolatos kockázatokról, előnyökről és a termék felelősségteljes használatáról szóló kiadvány;
(iii) a brochure on the risks, benefits and responsible use of the product;
iv) az esetleges balesetekről szóló éves jelentés.
(iv) an annual report on incidents, if any.
Egy hatóanyag alapvető tulajdonsága önmagában nem meghatározó abból a szempontból, hogy a termék kis kockázattal járónak minősül-e, mivel előfordulhat, hogy a kockázat sokkal inkább a terméknek való kitettségből ered, semmint a hatóanyag veszélyes mivoltából.
The intrinsic characteristics of an active substance, alone, should not determine its suitability for low risk products since the risks may come more from the exposure to the product than from the hazard of the active substance.
Mivel néhány biocid terméket nem szakemberek használnak, ezért nagyon fontos e termékek biztonságos felhasználását oly módon garantálni, hogy a felhasználással kapcsolatban jobb tájékoztatást adnak és óvintézkedéseket tesznek.
Given that some biocides are used by non-professionals, it is important to guarantee the safety of these products through better information and precautions regarding their use.
Végezetül, az iparágat arra kell ösztönözni, hogy a kutatási és innovációs erőfeszítések során a kis kockázattal járó termékek kifejlesztésére összpontosítsanak.
Finally, industry needs to be encouraged to focus its research and innovation efforts towards developing low risk products.
A kölcsönös elismerési eljárást is magában foglaló nemzeti engedélyezés iránti kérelmeket az (1) bekezdésben említett dokumentumokkal együtt angol nyelven is be lehet nyújtani az illetékes hatóságnak.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure may be submitted, along with the documents referred to in paragraph 1, to the competent authority in English.
Elengedhetetlen, hogy a későbbi kölcsönös elismerési eljárásokra is kiterjedő kérelmek esetén a kérelmet és az összes kapcsolódó dokumentumot angolul is elfogadja az átvevő illetékes hatóság.
It is critical that in the case of applications involving subsequent mutual recognition procedures the application and all related documents are accepted in English by the receiving competent authority.
Ez nagyon fontos az időpazarlás és a különböző európai nyelveken rendelkezésre álló ugyanazon dokumentációval kapcsolatos költséges fordítási eljárások elkerülése érdekében.
This is very important in order to avoid time-consuming and expensive translation procedures for the same documentation in several European languages.
A Bizottság által nyújtott tájékoztatás és iránymutatások különösen fontosak lehetnek a KKV-k számára, mivel azok nem feltétlenül rendelkeznek a rendeletnek való megfeleléshez szükséges forrásokkal és tapasztalattal.
Assistances and guidelines from the Commission may be particularly important for SME as they may not have the necessary resources or experience to adapt to the regulation.
A Bizottságnak arról is gondoskodnia kell, hogy az e szolgáltatáshoz való hozzáférésben nyelvi jellegű tényezők se akadályozzák a KKV-ket.
The Commission should also ensure that this service is linguistically accessible to SME.
20 cikk – 2 bekezdés – e pont
Article 20 – paragraph 2 – point e
e) a hatóanyagok és nem hatóanyagok összetevőinek mennyiségi és minőségi összetétele a 16. cikkben szereplő koncentrációs határértékeket figyelembe véve , amennyiben ezek ismerete lényeges a biocid termék rendeltetésszerű használatához;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
A 16. cikk (2a) bekezdésével való koherencia érdekében.
In the interests of consistency with Article 16(2a).
20 cikk – 2 bekezdés – g pont
Article 20 – paragraph 2 – point g
g) a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket )
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe ) és a hatóanyag felvételi száma , a 8. cikk (5a ) bekezdésének megfelelően;
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance, in accordance with Article 8(5a) ;
A bizalmas adatok terjesztésének elkerülése végett, ha hatóanyag gyártója az I. mellékletbe történő bejegyzés révén kapott engedélyt, a gyártás helyszínét bizalmas információként kell kezelni, és nem tartozhat bele a biocid termék engedélyezéséhez kötött tájékoztatásba.
To avoid disseminating confidential information, if the manufacturer of the active substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not be included in the information linked to the biocidal product authorisation.
Ezzel szemben a 8. cikk (5a) bekezdésével összhangban a felvételi számot nyilvánossá kell tenni.
However, the registration number must be published, in accordance with Article 8(5a).
b) a referenciaként használt biocid termék összetételének megengedett eltérése a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó biocid termékekben található nem hatóanyagok százalékos arányában kifejezve;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) a referenciaként használt biocid termék összetételének megengedett eltérése a hatóanyag-csökkenés százalékában, vagy a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó biocid termékekben található nem hatóanyagok százalékos arányának változásában kifejezve;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a percentage reduction in the active substances or as a percentage alteration of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
A bekezdés b) pontjának összhangban kell állnia a 16. cikk (6) bekezdésével.
Paragraph 3b needs to be fully consistent with Article 16(6).
Az engedély tartalmának ki kell terjednie erre a lehetőségre is.
The substance of the authorisation must also make provision for this possibility.
Egy új bekezdés szükséges annak meghatározására, hogy rokon összetételű termékcsoport esetén az ilyen rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó összes biocid termék egy engedélyszámot kap.
A new paragraph is needed to stipulate that, in the case of a frame formulation, a single authorisation number should be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
A rendeletre irányuló javaslat jelenlegi szövege ezt nem mondja ki világosan.
This is not clear from the existing text of the proposal.
(1) Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedély megújítására irányuló kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – összehasonlító értékelést végez olyan kérelem értékelése részeként, melyet a 9. cikk (1) bekezdése szerint potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyének megújítására nyújtottak be.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Az összehasonlító elemzés alkalmazásának elsősorban a használattal kapcsolatos elégséges tapasztalatot kell figyelembe vennie.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Tehát az összehasonlító értékelés alkalmazását a 9. cikk szerint helyettesítésre kijelöltként meghatározott hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek engedélyének megújítására kell korlátozni.
Use of comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those biocidal products which contain active principles that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Az összehasonlító értékelést legalább öt éves használati tapasztalat után az összes azonos célú biocid termékre vonatkozóan el kell végezni.
The comparative assessment shall be carried out for all biocidal products having the same purpose, once they have been in use for at least five years.
Öt év elégséges időszak e célra.
Five years is an appropriate period for this purpose.
21 cikk – 1 bekezdés – 1 b albekezdés (új)
Article 21 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Az (1) bekezdéstől eltérve az összehasonlító értékelés nem alkalmazandó azon biocid termékekre, amelyek esetén bizonyított a biztonságos használat.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Annak értékelésekor, hogy egy terméket el lehet-e távolítani a piacról miután a termékre vonatkozóan a kockázatok és előnyök felmérésének keretében összehasonlító elemzést végeztek (lásd a (3) bekezdést), mindig figyelembe kell venni a termék hatékonyságát, valamint azt, hogy rendelkezésre áll-e elégséges számú és fajtájú termék az adott szennyezés vagy fertőzés kezelésére.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Az összehasonlításnak azon biocid termékekre kell összpontosítania, amelyek esetén létezik beazonosított kockázat, és alternatívákra van szükség.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
Az összehasonlító értékeléseknek csak az engedély megújítására irányuló kérelmekre kell vonatkozniuk.
Comparative evaluations should apply only to applications for renewal of an authorisation.
21 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
Article 21 – paragraph 3 – introductory part
21 cikk – 3 bekezdés – a pont
Article 21 – paragraph 3 – point a