natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- új tendencia, hogy a célpont immár a klasszikus ellátási lánc.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
A hamisítók az internet mellett egyre gyakrabban célozzák meg az engedélyezett ellátási láncot.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
Az adatokkal rendelkező 13 tagállamból hét számolt be hamisított gyógyszerek legális ellátási láncban való megjelenéséről.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
Hangsúlyozni kell, hogy a WHO szakértőcsoportja szerint Afrika számos országában, Ázsia egyes részeiben és Latin-Amerikában vannak olyan területek, ahol a forgalmazott gyógyszereknek több mint 30%-a hamisított lehet.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
A hamisított gyógyszerek európai piacra való behozatalának megakadályozására irányuló szakpolitikák pozitív hatással lehetnek a világ egyéb, olyan régióiban is, ahol a probléma még súlyosabban jelenik meg.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
A betegek tökéletesen biztosak akarnak lenni abban, hogy az általuk fogyasztott gyógyszerek valóban azok a gyógyszerek, amelyekre számítanak.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
A hamisított gyógyszerek használata a kezelés sikertelenségét eredményezheti és életeket veszélyeztethet.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Az előadó ezért úgy véli, hogy az irányelvnek elsősorban a közegészség hamisított gyógyszerektől való védelmére kell irányulnia.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Ezt nem zavarhatják meg egyéb célkitűzések.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Az irányelvnek nem a szellemi tulajdonjogokra és a szabadalmi jogokra kell irányulnia, amelyeket már egyéb konkrét jogi keretek szabályoznak.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Kettős jogalap
Double legal basis
Az előadó úgy dönt, hogy az irányelvhez kettős jogalapot alkalmaz.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
A gyógyszerek hamisítása bűncselekmény, amely megakadályozza, hogy betegektől a szükséges orvosi kezelésben részesüljenek, valamint ártalmas az egészségükre, olykor pedig végzetes következményekkel jár.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Ezért az irányelv elsődleges és legfontosabb célja a közegészség védelme kell, hogy legyen.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
Ennek tükröződnie kell az irányelv jogalapjában.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Ez összhangban van az Európa Tanács egyezmény-tervezetével, amely a közegészségügyre helyezi a hangsúlyt.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Meghatározások és feladatkörök
Definitions and responsibilities
A gyógyszerek forgalmazási hálózatának hatékonyabb védelme érdekében kulcsfontosságú, hogy ne csak az irányelv hatálya legyen egyértelműen definiálva, hanem az ellátási lánc szereplői is.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Mit értünk hamisított gyógyszer alatt?
What is a falsified medicinal product?
Hogyan definiáljuk a hatóanyag vagy a segédanyag fogalmát?
What is an active ingredient or an excipient?
A bizottsági javaslat nem kellően egyértelmű.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
Ugyanez vonatkozik az ellátási lánc különböző szereplőinek meghatározására, amelynek egyértelművé kell tennie ezek szerepét és feladatait.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
Lényeges, hogy különbséget tegyünk a már hivatalosan elismert, kötelezettséggel rendelkező szereplők, és azon szereplők között, akik nem tartoznak ebbe a kategóriába, bár fontosak az ellátási lánc elszámoltathatósága szempontjából.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Ezért fontos a kereskedők és a közvetítők megkülönböztetése, valamint szerepük és felelősségeik egyértelművé tétele.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Ugyanez vonatkozik az egyéb szereplőkre is, pl. a szállítókra vagy a párhuzamos kereskedelem résztvevőire.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Az irányelvnek meg kell akadályoznia a félreértéseket és nem hagyhat „szürke” zónákat.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Egyértelművé kell tennie, hogy melyik szereplő és milyen feltételek mellett működhet ezen a területen.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Minél világosabbak a definíciók, annál egyszerűbb lesz az irányelv végrehajtása.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
A gyógyszerhamisítás nem enyhe bűncselekmény.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
Olyan szervezett bűnözői tevékenység ez, amely emberi életeket tesz kockára.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
A hamisítás elleni szankcióknak is ezt kell tükrözniük, és egyenértékűeknek kell lenniük a kábítószerekkel kapcsolatos illegális cselekmények esetében tipikusan alkalmazott szankciókkal.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
Kulcsfontosságú a bizottsági javaslat erre vonatkozó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseinek megerősítése.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Biztonsági elemek
Safety features
A tagállamok különbséget tesznek az orvosi rendelvényhez kötött és az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerek között, mivel az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nagyobb kockázatot jelentenek a betegek számára, akár hamisításuk, akár nem megfelelő szedésük esetén.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Ezért az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetében kötelezővé kell tenni a biztonsági elemek alkalmazását.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
Ugyanakkor fel kell ismerni, hogy a gyógyszereket csak akkor hamisítják, ha ez gazdaságilag jövedelmező.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
A generikus gyógyszerek alacsony ára miatt a gyógyszerek e csoportjának hamisítása kevésbé jövedelmező.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Az előadó ezért úgy véli, hogy a teljesítménykritériumok alkalmazása alól csak akkor kaphatnak mentességet bizonyos generikus gyógyszertermékek vagy termékkategóriák, ha ez összhangban áll a kockázatelemzés eredményeivel.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Az előadó javasolja továbbá, hogy az irányelv hatályba lépését követő öt éven belül értékeljék, hogy a biztonsági elemeket nem kellene-e kötelezővé tenni az úgynevezett orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerekre is.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Gyógyszertermékek fogyasztásakor a betegek nem csak hatóanyagokat, hanem segédanyagokat is bevisznek a szervezetükbe.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
A hamisított segédanyagok használatának következményei jól dokumentáltak.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Ilyen súlyos következmény volt például, amikor 1995-ben Haitin 89 ember, 1996-ben pedig legalább 59 gyermek, 1998-ban Indiában pedig 30 gyermek halt meg.
Examples of severe consequences include the death of 89 people in 1995, and of, at least, 59 children in 1996 in Haiti, or the death of 30 children in India, in 1998.
Az előadó ezért a segédanyagokat is beillesztette a jelentéstervezetbe.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
A hamisított gyógyszerek minőségét és eredetiségét ellenőrizni kell.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
A Bizottság javaslata nem terjed ki az internetes értékesítésre, illegális ellátási lánc részének tartva azt.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Ez a hozzáállás nem tükrözi azt a tényt, hogy az internetes értékesítés bizonyos tagállamokban jogszerű.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Jól ismert tény, hogy az internetes értékesítés képezi az európai piacra kerülő hamisított gyógyszerek egyik fő útját.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Az előadó úgy döntött, hogy rendelkezéseket illeszt a jelentéstervezetbe e fontos terjesztési útvonallal kapcsolatban.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Az első számú prioritás a közvélemény tájékoztatásának javítása az internetes gyógyszervásárlás kockázatairól.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
A fogyasztói tudatosság növelését célzó, a hamisított termékek létezéséről és az engedély nélküli csatornákon keresztül történő gyógyszervásárlás kockázatairól szóló oktatási programokat kell indítani.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
A második számú prioritás annak biztosítása, hogy a betegek felismerjék azokat a honlapokat, amelyek megfelelnek a hatályos jogszabályoknak.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Egy olyan irányelvet, amely az internet kérdésének kihagyásával kíván küzdeni a gyógyszerhamisítás ellen, nem lehet megfelelően indokolni a közvélemény szemében.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
E terjesztési útvonal ellenőrzése a jelentés egyik kulcsfontosságú pontja.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Tájékoztatás és jelentéstétel
Information and Reporting
A Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok illetékes hatóságai közötti hálózat létrehozása segítene az adatgyűjtésben és a jelenség megértésében, ezáltal megkönnyítve annak kezelését.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
A Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség és az illetékes tagállami hatóságok fellépéseikről éves jelentések formájában számolnak be e hálózatnak.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Össze kell hangolni a gyógyszerhamisítás ellen küzdő különböző nemzeti és nemzetközi szervek munkáját.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Fontos a nemzetközi együttműködés javítása és olyan megfelelő többoldaló mechanizmusok kidolgozása,a melyek lehetővé teszik az importőr országok számára, hogy vizsgálatot kezdeményezhessenek és azonosíthassák a piacaikra kerülő hamisított gyógyszerek valódi forrását.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Behozatali ellenőrzések
Imports inspections
Az irányelv a gyógyszertermékek behozatala ellenőrzésének minőségére összpontosít, mivel a hamisított gyógyszerek többek között leginkább ezen az úton kerülnek az európai piacra.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Az előadó úgy véli ezért, hogy létfontosságú egy, a nemzetközi megállapodásokban már megállapított helyes gyártási gyakorlatokon alapuló vizsgálati rendszer létrehozása.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
A már meglévő nemzetközi együttműködés a tagállamok tapasztalataival együtt alkotja a hamisítások felderítésére irányuló megerősített hatékonyságú rendszer alapját.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
A Bizottság javaslata nem foglalkozik a hamisított gyógyszerek harmadik országokba irányuló forgalmazásával és annak ellenőrzésével.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
Nehéz elmagyarázni, hogy miért alkalmazunk szigorú rendelkezéseket az európai piacra kerülő gyógyszerekre vonatkozólag az esetlegesen hamisított gyógyszerek felelőseinek megtalálására, ha ugyanakkor nem alkalmazunk ilyen rendelkezéseket az afrikai, dél-amerikai és ázsiai harmadik országokba kivitt gyógyszerekre.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Ez jelentősen gyengíti annak lehetőségét, hogy Európa szorosabb nemzetközi együttműködést követelhessen.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
A harmadik országokba szánt gyógyszerek európai gyártására és kivitelére ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni, mint a behozatal esetében.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Ez megerősítené hozzájárulásunkat a több harmadik országban zajló, büntetőjogi kategóriába tartozó gyógyszerhamisítás elleni küzdelemhez, amely országokban a WHO szerint a probléma nagyon súlyos.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Az irányelvben több, gyakran egymásnak ellentmondó érdek jelenik meg.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Egyes szereplők számára a megoldás a közvetítők számának csökkentésében rejlik, mások inkább a már meglévő eljárások fenntartását tartják üdvözítőnek, a felelősség- és költségmegosztásban való részvétel nélkül.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Egyes szereplők azt az elvet támogatják, hogy az irányelv összpontosítson a termékek jelentette kockázatokra, míg mások az ellátási láncban rejlő kockázatokat tartják fontosabbnak.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Az előadó őszintén hiszi, hogy az irányelvnek figyelembe kell vennie a különböző érdekeket, ugyanakkor közös érdekünkre, a betegek biztonságára kell összepontosítania.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
Ez a jelentéstervezethez fűzött módosítások vezérelve.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
a 2001/83/EK irányelvnek az azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülése az egész európai gyógyszerészeti rendszert fenyegeti, aláássa ugyanis az emberek bizalmát a gyógyszertárakban és más legális elosztóhelyeken kapható gyógyszerkészítmények minőségét illetően.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
A hamisított gyógyszerek jelenléte számottevő növekedést mutat Európa mindegyik országában.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
A WHO becslései szerint az európaiak számára a legális ellátási láncban értékesített gyógyszerkészítmények 11%-a hamisított.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Ez azt jelenti, hogy a hamisított gyógyszerek tartalmazhatnak a szabványnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket, illetve hatóanyagokat, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, illetve hatóanyagokat, vagy ilyeneket rossz arányban tartalmaznak.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Bár Európában ez a jelenség még aránylag korlátozott a világ más részeihez, különösen Afrikához viszonyítva, néhány fejlemény arra enged következtetni, hogy az Európai Uniónak sürgősen és szigorúan fel kell lépnie.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Az első aggodalomra okot adó tényező a kockázat profiljának a megváltozása; míg korábban elsősorban az úgynevezett „életmód” gyógyszerek hamisítása volt jellemző, manapság jelentősen emelkedik az innovatív és életmentő gyógyszerek hamisítása.
The first concern is the fact that the risk profile has changed: while in the past most of the medicinal products that were counterfeited were 'lifestyle' drugs, counterfeiting of innovative and life-saving drugs is now increasing sharply.
Másodsorban, a jelenség már aggasztó méreteket öltött.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Az Európai Bíróság évi 1,5 millióra becsüli az európai legális ellátási láncban értékesített gyógyszeres dobozok számát.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Még aggasztóbb az a tény, hogy ezek száma évente átlagosan 10–20%-kal emelkedik.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Egy 10%-os növekedési ütemmel a legális ellátási láncban jelen levő hamisított gyógyszeres dobozok száma 2020-ra elérheti a 42 milliót.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Az ennél borúlátóbb előrejelzések a növekedési ütemet 30%-ra becsülik, ami 192 millió hamisított gyógyszeres dobozt eredményezne.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Mint az ipari és kutatási ügyekért felelős parlamenti bizottság, nem hagyhatjuk szó nélkül, hogy milyen súlyosan fenyegeti ez a jelenség nemcsak a lakosság egészségét, hanem az európai gazdaság egyik húzóágazatát is.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Az európai gyógyszeripar körülbelül 3700 vállalatot és 634000 alkalmazottat foglal magában, illetve 170 milliárd eurót meghaladó összegű forgalmat bonyolít le.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Az ágazat 40%-át a szám szerint kb. 1500 kis- és középvállalkozás alkotja.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Összesen az ágazat több mint 26 milliárd eurót ruház be évente kutatásba és fejlesztésbe, ami az európai kiadások 17%-át teszi ki.
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
Fontos tehát megakadályozni a külföldi gyártók által folytatott tisztességtelen versenyt, amely során gyógyszerhatóanyagokat hoznak forgalomba az európai piacokon anélkül, hogy valóban ellenőriznék a helyes gyártási gyakorlat tiszteletben tartását.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
Ily módon a lakosság egészségét is védjük.
This will at the same time serve to protect public health.
Bár az Európai Bizottság e javaslatában elfogadta az Európai Parlamentnek a gyógyszerhatóanyagokról szóló 2006/61-es számú írásbeli nyilatkozatában kifejtett aggályait, továbbra is több kérdés marad tisztázatlanul és megerősítetlenül.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.