natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) a területükön bekövetkező valamennyi nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos adatokat a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül, vagy bejelentés hiányában az azt követő 15 napon belül, hogy az illetékes hatóság tudomást szerzett az eseményről.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az EudraVigilance adatbázison keresztül férhetnek hozzá az említett jelentésekhez.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai , az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a haladéktalanul állandóan hozzáférhetővé teendő EudraVigilance adatbázison keresztül férhetnek hozzá az említett jelentésekhez.
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a feltételezett mellékhatások bejelentésének keretében a tudomásukra hozott gyógyszerelési hibákról szóló jelentések az EudraVigilance adatbázis, valamint az adott tagállamban a betegbiztonságért felelős valamennyi hatóság rendelkezésére álljanak.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Gondoskodnak arról is, hogy az adott tagállamban a gyógyszerekért felelős hatóságokat tájékoztassák az adott tagállamban a betegbiztonságért felelős hatóságok tudomására hozott valamennyi feltételezett mellékhatásról.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a feltételezett mellékhatások bejelentésének keretében a tudomásukra hozott gyógyszerelési hibákról , az engedélyben szereplő utasításoktól eltérő használatból eredő nem kívánt hatásokról szóló jelentések az EudraVigilance adatbázis, valamint az adott tagállamban a betegbiztonságért és a gyógyszerelési hibák megelőzésével foglalkozó független programokért felelős valamennyi hatóság rendelkezésére álljanak.
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
107a cikk – 3 a bekezdés (új)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
A tagállamok biztosítják, hogy az engedély tulajdonosai a nem kívánatos hatásokról elektronikus úton a nemzeti adatbankok számára is továbbítsanak információkat, hogy így hatékonyabban és hamarabb lehessen az országspecifikus biztonsági problémákat felismerni.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
107i cikk – 1 bekezdés – a, b, c pont (új)
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
a) ha forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy érvénytelenítését tervezik ;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
a) ha a farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen az alábbiakat tervezik :
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
– a forgalombahozatali engedély felfüggesztése vagy érvénytelenítése;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
– egy gyógyszer forgalmazásának megtiltása ;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
– egy forgalombahozatali engedély megújításának elutasítása ;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
A közösségi eljárás pontosítása.
Clarification of the Community procedure
A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítést követően az Ügynökség értesíti a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjait és az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
108 cikk
Article 108
A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a 6. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében követendő farmakovigilancia terén kialakult legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé az alábbi területek tekintetében:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(1) farmakovigilanciai rendszer kidolgozása és működtetése a forgalombahozatali engedély jogosultja által, valamint a farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) a forgalombahozatali engedély jogosultja, az illetékes nemzeti hatóságok és az Ügynökség által farmakovigilanciai tevékenységeik végrehajtása során végzett minőségbiztosítás és minőség-ellenőrzés.
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) a forgalombahozatali engedély jogosultja, az illetékes nemzeti hatóságok és az Ügynökség által farmakovigilanciai tevékenységeik végrehajtása során végzett minőségbiztosítás és minőség-ellenőrzés.
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása során;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) a nemzetközileg is elfogadott , és a bejelentett esetek klinikai feldolgozásának megőrzését lehetővé tevő terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása során;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
(4) az EudraVigilance adatbázisban az adatok követésére alkalmazott módszertan, amellyel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a mellékhatások elektronikus úton történő jelentésének formátuma;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések formátuma;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) a farmakovigilancia keretében tett nyilatkozatokra vonatkozó eljárások és formátumok.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Az említett iránymutatások figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Az említett iránymutatások a betegek tudományos szempontú igényein alapulnak, figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
A 102. cikk (3) bekezdése és e cikk alkalmazásában a Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben pontos iránymutatásokat készít az adatok gyógyszertárakban és más, gyógyszereket kiadó vagy gyógyszerek beadását végző intézményekben történő hatékony nyilvántartására vonatkozóan annak biztosítása érdekében, hogy rendelkezésre álljanak azok az adatok, amelyek a farmakovigilanciai jelentések elkészítéséhez vagy valamely gyógyszer mellékhatásainak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi értékeléséhez szükséges adatok, valamint hogy könnyebb legyen a nyomon követési vizsgálatok elvégzése a forgalombahozatali engedély jogosultja és a nemzeti hatóságok számára.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
A harmonizációval foglalkozó nemzetközi konferencián megállapított szabványok betartásának szükségessége megerősíti az egészségügyi hatóságok gyógyszerészeti laboratóriumoktól való fogalmi és technikai függését.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
A helyes európai farmakovigilanciai gyakorlat befolyással bírna az európai farmakovigilanciai rendszer megszervezésére.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Ezt a helyes gyakorlatot nyíltan, az európai betegek igényein alapuló, átlátható konzultációs folyamat révén, és tudományos szempontból kell kidolgozni.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer mellékhatásainak profilját fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
A központilag engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai eljárást a 726/2004/EK rendelet határozza meg.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
Ez a vélemény a 2001/83/EK irányelv Bizottság által javasolt módosításaival foglalkozik.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
A vélemény előadója üdvözli ugyan a javaslatot, de úgy véli, hogy azt tovább lehet javítani, különösen a fogyasztóvédelmi kérdések, az átláthatóság és az adatvédelem tekintetében.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
· A betegek beszámolói hozzájárulhatnak a gyógyszerek mellékhatásainak megértéséhez, amint az a paroxetin (Deroxat/Seroxat) esetében történt; az antidepresszánsról a betegek beszámolóinak köszönhetően derült ki, hogy növeli az öngyilkossági kockázatot és elvonási tünetet okoz („áramütésszerű érzés a fejben”), ha a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
A decentralizált jelentéstételi rendszerek, amelyek esetében valamennyi (akár a betegektől, akár a kórházaktól, egészségügyi szakemberektől vagy gyógyszeripari vállalatoktól érkező) gyógyszer-mellékhatásról szóló tájékoztatás európai adatbázisba történő továbbítását nemzeti szinten koordinálják, növelik az adatok biztonságát, és szavatolják az európai szinten nyilvántartásba vett adatok minőségét.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
A közelség lehetővé teszi a nemzeti hatóságok számára, hogy:
Proximity also allows national health authorities to:
· A fogyasztók és az egészségügyi szakemberek számára is biztosítani kell az európai EudraVigilance adatbázishoz való teljes körű hozzáférést, annak érdekében, hogy az ellenőrzött információk könnyen elérhetővé tétele által elkerülhető legyen a megelőzhető mellékhatások újbóli előfordulása.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni .
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert kibővített megfigyelésnek kell alávetni .
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10a) A Bizottságnak az irányelv hatálybalépését követő három éven belül, a fogyasztói és betegszervezetekkel, orvosok és gyógyszerészek szervezeteivel, a tagállamokkal és más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően értékelő jelentést kell bemutatnia az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók olvashatóságáról, valamint a nyilvánosság, illetve az egészségügyi szakemberek számára képviselt értékükről.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
A fenti adatok elemzését követően a Bizottságnak adott esetben javaslatokat kell benyújtania a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására, hogy értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
A betegtájékoztatók sokszor még mindig nem egyértelműek és nem könnyen érthetőek a fogyasztók számára.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Az Európai Bizottság feladata, hogy minden érintett féllel megvitatott, átgondolt javaslatokkal álljon elő.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai előny/kockázat viszonyt elemző tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
A „farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság” elnevezés túlságosan korlátozó, és nincs tekintettel arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban elemezni kell az előny/kockázat viszonyt, hangsúlyozva a külön kockázatfelmérést.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
A bizottság feladatkörébe valamennyi farmakovigilanciával kapcsolatos kérdés beletartozik (a rendeletre irányuló javaslat 1. cikkének 14. pontja).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ezeket a mellékhatásokat az 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) , valamint ezzel egyidejúleg az illetékes nemzetik hatóságoknak kell jelenteniük.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Az EudraVigilance adatbázisnak a nemzeti adatbázisban bekövetkező valamennyi változást azonnal és automatikusan tükröznie kell.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Az EudraVigilance rendszer adatainak minősége csak azzal biztosítható, ha a betegek, az egészségügyi szakemberek és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai közvetlenül jelentik a mellékhatásokat az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
Ez lehetővé teszi szakértelmük hasznosítását, és elismeri a közegészségügy terén fennálló felelősségüket, nemzeti és európai szinten egyaránt.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.