natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(28c) Farmakovigilanciai rendszer: a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségi körök teljesítésére alkalmazott, valamint a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgáló rendszer .
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
(28c) Farmakovigilanciai rendszer: a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok számára a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségi körök teljesítése érdekében az alábbiakra szolgáló rendszer :
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) olyan információk gyűjtése, amelyek hasznosak a gyógyszerek figyelemmel kísérése szempontjából, különös tekintettel az embereken jelentkező mellékhatásokra, ideértve a helytelen alkalmazás, a gyógyszerrel való visszaélés és a gyógyszerelési hibák esetén bekövetkező mellékhatásokat is; valamint
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) a fenti információk tudományos értékelése a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek kockázat/előny viszonyában bekövetkező változás felismerése érdekében.
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
A farmakovigilancia mindenekelőtt a betegek szolgálatában álló, megfigyelésen alapuló tudományos terület.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Nem célja a „gyógyszer biztonságosságának” (kétértelmű kifejezés, mivel pozitív konnotációjának köszönhetően megtévesztő) ellenőrzése: a farmakovigilanciai adatok nem olyan kereskedelmi adatok, amelyeket egy vállalat vevőszolgálata gyűjt.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
A farmakovigilancia célja a gyógyszer embereken jelentkező mellékhatásainak figyelemmel kísérése.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
1 cikk – 1 pont – d a pont (új)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
1 cikk – 32 a, 32 b és 32 c pont (új)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
da) A szövegbe a következő pontokat kell beilleszteni:
(da) The following points are inserted:
„(32a) Gyógyszerelési hiba: adott gyógyszerrel kapcsolatos cselekvés nem szándékos elvégzése vagy el nem végzése, ami a betegre nézve valamely kockázat vagy mellékhatás oka lehet.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
A gyógyszerelési hiba lényegében elkerülhető, mivel arról tanúskodik, hogy mi az, amit nem tettek meg és meg kellett volna tenni a beteg gyógyszeres kezelése során.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
A gyógyszerelési hiba a gyógyszer felhasználásának egy vagy több szakaszát érintheti, mint például a gyógyszerkönyvből való kiválasztását, felírását, kiadását, a receptek elemzését, a gyógyszer elkészítését, tárolását, szállítását, beadását, a tájékoztatást és az azt követő kezelést, de a kapcsolódó területeket is, mint például a transzmissziót vagy a transzkripciót.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
(32b) Helytelen használat: a termék alkalmazási előírásában szereplő javallatoknak nem megfelelő felhasználás.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
(32c) Az utasításoknak nem megfelelő, orvosilag indokolt használat: a kiértékelés adatain alapuló, azonban a termék alkalmazási előírásaiban szereplő felvilágosításokat szándékosan be nem tartó felhasználás különleges esete.”
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
1 cikk – 3 pont – a pont
Article 1 - point 3 - point a
11 cikk – 3 a pont
Article 11 – point 3a
„3a. a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása;”
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
11 cikk – 3 albekezdés
Article 11 - subparagraph 3
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a betegtájékoztató tartalmazza a következőket :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
a) a nyilatkozat így szól: „Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll a mellékhatásairól szóló ismeretek bővítése érdekében.
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve, internetes és postai címe, valamint telefonszáma >-nak/-nek vagy közvetlenül a gyógyszertárnak.”;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
b) piros háromszöggel keretezett felkiáltójel.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Ez a szimbólum a csomagolás külső részén is szerepel, azzal az útmutatással kísérve, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt javasolt a betegtájékoztató elolvasása.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
1 cikk – 7 pont
Article 1 — point 7
Az illetékes nemzeti hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és preklinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilanciai rendszere tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Az értékelő jelentésben részletezni kell a betegség természetes kialakulását, és adott esetben a meglévő kezelésfajtákat.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
1 cikk – 8 pont
Article 1 — point 8
Ha a gyógyszer kielégítetlen egészségügyi szükségletet fedez és előny/kockázat viszonya kedvező, a forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és a megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély azonnali felfüggesztésére vagy visszavonására, ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételek a megadott határidőn belül nem teljesülnek.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
A módosítás célja, hogy a szöveg összhangba kerüljön a jelenleg hatályos rendelkezésekkel (507/2006 rendelet), amelyek értelmében csak akkor adható ki egy központi, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély, ha az előny/kockázat viszony pozitív, a közegészségre gyakorolt kedvező hatás ellensúlyozza az abból adódó kockázatokat, hogy további adatokra van szükség és ki nem elégített egészségügyi igények teljesítéséről van szó.
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.
Jelenleg a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyeket évente újra kell értékelni, és a betegtájékoztatóban szerepel, hogy a forgalombahozatali engedély megújítása a meghatározott feltételek teljesítésétől függ.
At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
23 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1
Annak érdekében, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat , amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
Annak érdekében, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, valamint farmakovigilanciai rendszerét , hogy mutassa be az előny/kockázat viszony újraértékeléséhez szükséges adatokat .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Koordinációs csoportot kell létrehozni az alábbi célból :
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Két koordinációs csoportot kell létrehozni:
Two coordination groups shall be set up :
a) A kölcsönös elismerésekkel és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport az alábbi feladatokat végzi:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a ) a 4. fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban, a gyógyszerek két vagy több tagállamban való forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálata;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i. a 4. fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban, a gyógyszerek két vagy több tagállamban való forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálata;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
b) a 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikkel összhangban a tagállamok által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálata;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
c) a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
ii. a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata , kivéve a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kérdést .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
Feladatainak ellátása érdekében a kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága segíti.
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
b) A farmakovigilanciai kockázatok felmérésével foglalkozó koordinációs csoport az alábbi feladatokat végzi:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i. a 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikkel összhangban a tagállamok által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálata;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii. a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kérdés tekintetében.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoport titkárságát.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a farmakovigilanciai kockázatfelméréssel foglalkozó koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai bizottság segíti.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoportok titkárságát.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
27 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai bizottság segíti.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
1 cikk – 14 pont – b pont
Article 1 – point 14 – point b
27 cikk – 2 bekezdés – 2 és 3 albekezdés
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
Feladataik teljesítése érdekében a koordinációs csoport tagjai és a szakértők a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó nemzeti szervek rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra támaszkodnak.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Minden illetékes nemzeti hatóság figyelmet fordít az elvégzett értékelések szakmai színvonalára, és elősegíti a koordinációs csoport kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Feladataik teljesítése érdekében a koordinációs csoportok tagjai és a szakértők a forgalombahozatali engedélyezéssel , valamint a farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szervek rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra támaszkodnak.
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
A tagok átlátható és független működésének tekintetében a 726/2004/EK rendelet 63. cikke alkalmazandó a koordinációs csoportra .
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
A tagok – legyenek akár az Ügynökségtől, akár az engedélyek kedvezményezettjeitől – átlátható és független működésének tekintetében a 726/2004/EK rendelet 63. cikke alkalmazandó a koordinációs csoportokra .
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Valamely koordinációs csoport tagja egyidejűleg nem lehet a másik koordinációs csoport tagja is.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
A koordinációs csoport tagjai a farmakovigilanciával kapcsolatos kockázatok értékelése érdekében nincsenek a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó nemzeti szerveknek alárendelve.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
59 cikk – 1 bekezdés – a a pont
Article 59 – paragraph 1 – point aa
a) a szöveg a következő aa) ponttal egészül ki:
(a) the following point (aa) is inserted:
„aa) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása;”
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
1 cikk – 18 pont – a a pont (új)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
59 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
aa) a szöveg a következő ha) ponttal egészül ki:
(aa) the following point (ha) is inserted:
„ha) egy, a betegtájékoztatóról leválasztható rész a következő nyilatkozattal: „Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek vagy a(z) -nak/-nek”;”
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
59 cikk – 1 bekezdés – 2 és 3 albekezdés
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Egy éven keresztül minden új vagy módosított szöveget félkövér betűvel szedve kell feltüntetni, és előtte szerepelnie kell a következő jelnek: , valamint az „Új információ” szövegnek.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: „Ez a gyógyszer engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági megfigyelés alatt áll.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) < az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe > -nak/-nek.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Mivel a betegtájékoztatóban szereplő információkat sokszor évente többször (átlagosan 2–3-szor) frissítik, az új információk félkövér betűvel és speciális szimbólummal történő kiemelése azzal a kockázattal járna, hogy a betegekben azt a téves benyomást keltheti, mintha ezek az információk a többinél fontosabbak lennének, továbbá zavarossá tenné a betegtájékoztatót.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
59 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3
A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő elemeket is fel kell tüntetni:
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
a) a nyilatkozat így szól: „Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll a mellékhatásairól szóló ismeretek bővítése érdekében.
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve, internetes és postai címe, valamint telefonszáma >-nak/-nek vagy közvetlenül a gyógyszertárnak.”;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
1 cikk – 20 pont
Article 1 — point 20
65 cikk – g pont
Article 65 - point g
A 65. cikk a következő g) ponttal egészül ki:
In Article 65, the following point (g) is added: