natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ezért kulcsfontosságú annak biztosítása, hogy az értékelés minden gyógyszerre kiterjedjen, valamint hogy ehhez a megfelelő kritériumokat megállapítsák.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Mi több, az alkalmazott kritériumoknak biztosítaniuk kell, hogy a hamisítás valódi mozgatórugóit azonosítsák, illetve lehetetlenné kell tenniük a hamisítók új kezdeményezéseit.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
A legmegfelelőbb kritériumokat az ár, illetve az Unióban a múltban előfordult esetek alkotják.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
54 a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – a a pont (új)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
aa) az ellátási lánc összetettsége;
(aa) the complexity of the supply chain;
A hamisítás kockázatának leginkább kitett gyógyszerek azonosítását célzó értékelésnek figyelembe kell vennie az adott termék forgalmazási láncának összetettségét.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Egyes termékeket (pl. az immunglobulinokat) a gyártó közvetlenül a kórházaknak vagy más egészségügyi létesítménynek szállít le.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Nem kérdéses, hogy a hamisítóknak sokkal kevesebb lehetőségük nyílik rá, hogy ebbe az igen rövid szállítói láncba bekerüljenek.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
54 a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – b pont
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) a hamisítási esetek száma harmadik országokban és a Közösségben,
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) a hamisított gyógyszerek múltbeli, Unión belüli előfordulásáról szóló jelentések száma és gyakorisága, valamint ezen esetek múltbéli alakulása;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
54 a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – d pont
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
d) a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzői,
(d) the specific characteristics of the products concerned;
54 a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – e pont
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
e) a kezelni kívánt betegségek súlyossága.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
54 a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – e a pont (új)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
ea) a közegészségügyi kockázat.
(ea) the risk to public health .
A közegészség védelme alapvető fontosságú.
Public health protection is essential.
54 a cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés – e b pont (új)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
eb) hogy vajon a terméket közvetlenül, vagyis harmadik felek – pl. nagykereskedők, kereskedők vagy közvetítők – bevonása nélkül szállítják-e valamilyen egészségügyi intézménybe, ahol azt közvetlenül beadják a betegnek.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54a cikk – 4 bekezdés – 4 albekezdés
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
A fenti kritériumok alapján egyes gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák mentesítést kaphatnak e cikk (1) bekezdése a) és b) pontjának előírásai alól.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
A fenti kritériumok alapján egyes gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák , köztük a generikus gyógyszerek is, mentesítést kaphatnak e cikk (1) bekezdése a) és b) pontjának előírásai alól.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
54 a cikk – 4 bekezdés – 4 a albekezdés (új)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
A biztonsági elemek önkéntes alapon használhatók valamennyi, akár orvosi rendelvényhez kötött, akár vény nélkül kapható gyógyszer vonatkozásában, és a forgalombahozatali engedély jogosultjai termékeiken használhatják a biztonsági elemeket.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Mivel a gyógyszeripari vállalatok rendelkeznek termékeikről a legtöbb szakismerettel és mivel ezért a legalkalmasabbak arra, hogy a kockázatok szintjét felmérjék, lehetőséget kell biztosítani számukra, hogy a biztonsági elemeket elővigyázatossági intézkedésként alkalmazzák.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
54 a cikk – 4 bekezdés – 5 albekezdés
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Az e bekezdésben említett intézkedéseknek megfelelően figyelembe kell venniük az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelméhez fűződő jogos érdekeket.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Az e bekezdésben említett intézkedéseknek meg kell felelniük a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós jogszabályok vonatkozó rendelkezéseinek és megfelelően figyelembe kell venniük legalább az alábbi összes tényezőt:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
a) a rendszer költséghatékonyságát annak biztosítása érdekében, hogy bármely alkalmazott intézkedés költség-haszon elemzésen alapuljon;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
b) a gyógyszerek azonosítására, eredetiségének igazolására és nyomon követésére szolgáló biztonsági elemek alkalmazásából származó adatok tulajdonjogát és titkosságát;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
c) az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez fűződő jogos érdekeket.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
A tagállamok biztosítják, hogy nem kerül sor olyan adatgyűjtésre vagy kereskedelmi adatfeldolgozásra, amely lehetővé tenné a felírt gyógyszerek és az érintett betegek közötti kapcsolat megállapítását, valamint gondoskodnak a gyógyszerek eredetiségének igazolására szolgáló biztonsági elemek használata során keletkezett adatok titkossága tiszteletben tartásáról.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
54 a cikk – 4 bekezdés – 5 a albekezdés (új)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Az e cikkben említett intézkedéseket a 46. cikk (1a) pontja értelmében a bizottsági jelentés alapján minden évben aktualizálják.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
A gyógyszerek eredetiségének igazolására szolgáló biztonsági elemek használatakor keletkezhetnek személyiségjogi szempontból érzékeny adatok is.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
A gyógyszerek egyéni fogyasztására vonatkozó adatoknak a vonatkozó adatvédelmi jogszabályok hatálya alá kell tartozniuk.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
A hamisítás témaköre különbözik az ipari és kereskedelmi tulajdonjogok védelmének kérdésétől.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Fontos, hogy a biztonsági elemek alkalmazásával kapcsolatos követelményeket az éves jelentés alapján aktualizálják.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
54a cikk – 4 a bekezdés (új)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
E tagállamok esetében az irányelv hatálybalépésétől számított, legfeljebb 4 évre szóló átmeneti időszak alkalmazandó.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
54a cikk – 4 b bekezdés (új)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Konkrét intézkedésekre valószínűleg még évekig nem kerül sor az irányelv hatálybalépése után sem.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Következésképpen a végleges intézkedések elfogadásáig átmeneti intézkedések maradnak érvényben.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Ezen intézkedéseknek elő kell írniuk többek között, hogy azok a gyártásiengedély-birtokosok (beleértve az újracsomagolókat), akik eltávolítják vagy lefedik az eredeti gyártó által önkéntesen használt nyílt biztonsági elemeket, ezeket egyenértékű, nyílt biztonsági elemekkel helyettesítsék, és szigorúan vonják őket felelősségre, amennyiben tevékenységük eredményeként hamisított gyógyszerek kerülnek be az ellátási láncba.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
(1) Az 54., 55., 59. és 62. cikkben felsorolt, a címkézésre vonatkozó adatokat annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein tüntetik fel, ahol a terméket forgalmazzák.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Az első albekezdés nem zárja ki, hogy ezeket az adatokat több nyelven is feltüntessék, amennyiben mindegyik nyelven ugyanazok az információk szerepelnek.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Bizonyos ritka betegségek gyógyszerei esetében az 54. cikkben felsorolt adatokat indokolt kérésre elég csak egy hivatalos uniós nyelven feltüntetni.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Az 55. cikk felvétele azt biztosítja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultját, a lejárat dátumát, a gyártási tétel számát és az alkalmazás módját azon tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein tüntetik fel, ahol a terméket forgalmazzák.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
Párhuzamos kereskedelem esetén szükség lehet a címkén szereplő tájékoztatás kiigazítására, amely a fóliacsomagolás öntapadó matrica segítségével történő átcímkézését jelenti, amit néhány párhuzamos kereskedő már megtesz (például annak érdekében, hogy a nemzeti piacon engedélyezett névnek megfelelően kiigazítsa a termék nevét, vagy egyedi adagolási utasításokat tüntessen fel (például hétköznapokra vonatkozóan)).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
VII cím – címsor
Title VII – Heading
Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és kereskedelme
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása , kereskedelme és közvetítése;
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
A VII. cím címsorát úgy kell módosítani, hogy egyértelmű legyen, hogy az utána következő rendelkezések a közvetítőkre is érvényesek.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
(3) Az a forgalmazó, aki nem a forgalombahozatali engedély jogosultja és valamely más tagállamból gyógyszert hoz be, értesíti behozatali szándékáról a forgalombahozatali engedély jogosultját és azon tagállam illetékes hatóságát, ahová a gyógyszert be fogják hozni.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Azon termékek esetében, amelyekre nem adtak ki a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyt, az illetékes hatósághoz intézett értesítés nem érinti az adott tagállam jogszabályaiban előírt további eljárásokat, többek között az illetékes hatóságoknak az értesítés vizsgálatáért fizetendő díjakat .
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
76 cikk – 3 a bekezdés (új)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
(11b) A 76. cikk az alábbi bekezdéssel egészül ki:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
Az értesítést az Ügynökségnek fizetendő díjjal együtt kell benyújtani annak ellenőrzése érdekében, hogy teljesülnek-e az uniós jogszabályokban rögzített feltételek.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását , kereskedelmét és közvetítését egy nagykereskedelmi , kereskedelmi vagy közvetítői értékesítésre vonatkozó engedélyhez kössék, amelyben megjelölik azt a helyet, ahol az engedély érvényes.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Az értékesítési lánc minden szereplőjét meg kell említeni.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
A tagállamoknak ki kell dolgozniuk engedélyezési eljárásokat a területükön tevékenykedő „kereskedőkre” és „közvetítőkre” vonatkozóan, amelyek hasonlóak a gyártók és a nagykereskedők engedélyezéséhez szükséges engedélyezési eljárásokhoz.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.
Ha a jogszabály nem tér ki a gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi és közvetítői tevékenységekre, bizonyos résztvevők kimaradnak a jogszabály hatálya alól.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
77 cikk – 5 bekezdés
Article 77 – paragraph 5
(5) A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására , kiskereskedelmére és közvetítésére engedéllyel rendelkező személyek ellenőrzése és adott esetben telephelyeik felügyelete annak a tagállamnak a felelőssége, amely az engedélyt kiállította.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
Jelenleg több tagállamban a nagykereskedelmi forgalmazáshoz kiadott engedélyek nagy számban nincsenek használatban, ami azzal jár, hogy státuszuk nem átlátható.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Ezzel a helyzettel potenciálisan vissza lehet élni, különösen azokban az esetekben, amikor egy fel nem használt engedélyt néhány gátlástalan ember arra próbál felhasználni, hogy hamisított gyógyszereket vigyen be a legális ellátási láncba.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Ezért az engedélyezés ellenőrzését szigorítani kell úgy, hogy a 3 évig fel nem használt engedély visszavonásra vagy felfüggesztésre kerülne.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
77 cikk – 6 bekezdés
Article 77 – paragraph 6
Sok tagállamban vannak jelenleg nem használt, nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító engedélyek.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Ez mesterségesen növeli az érdekelt felek számát, valamint feleslegesen bonyolítja a piacot és ezáltal az ellenőrzési rendszert is.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Fontos azonban azt biztosítani, hogy ezen engedélyeket ne függesszék fel vagy vonják vissza olyan esetekben, amelyekben az engedélyek azért vannak használaton kívül, mert az irányelv által megállapított követelményeknek való megfeleléshez ésszerű hosszúságú időre van szükség.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Az indokolatlan felfüggesztés elkerülése érdekében ezért előzetesen tájékoztatni kell az engedély jogosultját.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
(12c) A 78. cikk helyébe a következő szöveg lép:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a nagykereskedelmi forgalmazási , kereskedelmi vagy közvetítői engedély iránti kérelem elbírálása ne vegyen igénybe 90 napnál hosszabb időt attól a naptól számítva, amikor a tagállam illetékes hatósága megkapta a kérelmet.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Szükség esetén az illetékes hatóság felszólíthatja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az engedélyezés feltételeivel kapcsolatos összes információt.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Amennyiben az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, akkor az (1) bekezdésben meghatározott időtartamot a kért kiegészítő adatok benyújtásáig felfüggeszti.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
A tagállamoknak ki kell dolgozniuk engedélyezési eljárásokat a területükön tevékenykedő „kereskedőkre” és „közvetítőkre” vonatkozóan, amelyek hasonlóak a gyártók és a nagykereskedők engedélyezéséhez szükséges engedélyezési eljárásokhoz.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
A kereskedelmi és közvetítői tevékenység engedélyezése céljából benyújtott kérelmek vizsgálatára rendelkezésre álló időnek meg kell egyeznie a nagykereskedelmi forgalmazás esetében biztosított idővel, és ezért a „kerekedők” és „közvetítők” engedélyezését is be kell illeszteni a rendelkezésbe.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
1 cikk – 12 d pont (új)
Article 1 – point 12 d (new)
79 a cikk (új)
Article 79 a (new)
(12d) A szöveg a következő cikkel egészül ki:
(12d) The following Article is inserted:
A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok hatóságaival együttműködve megállapítja a kereskedelemre és közvetítésre szóló engedély kiállításához szükséges szabályokat és feltételeket.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
A pályázóknak meg kell felelniük a következő minimumkövetelményeknek:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
a) állandó lakcímmel vagy elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy hivatalos székhelyük megnevezése és helye pontosan megállapítható legyen;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
b) vállalniuk kell annak biztosítását, hogy csak olyan természetes vagy jogi személyekkel végzik tevékenységüket, akik teljesítik a 80. cikkben foglalt kötelezettségeiket.”
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Nemcsak a nagykereskedelmi forgalmazókkal szemben kell követelményeket felállítani, hanem az összes kereskedő és közvetítő esetében is.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
1 cikk – 13 pont – -a pont (új)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
80 cikk – bevezető rész
Article 80 – introductory sentence
-a) A bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
„A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásáról, kereskedelméről és közvetítéséről szóló engedélyek jogosultjainak az alábbi minimumkövetelményeket kell teljesíteniük:”
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’