natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figyelembe véve, hogy jellemzői alapján potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív, a hatóanyagot a 9. cikknek megfelelően potenciálisan helyettesíthető anyagnak kell tekinteni.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Figyelembe véve, hogy jellemzői alapján megfelel az 1A. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak, és potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív, a hatóanyagot a 9. cikknek megfelelően potenciálisan helyettesíthető anyagnak kell tekinteni.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Az engedélyezés feltételei :
Authorisations are subject to the following conditions:
Figyelembe véve a víz vonatkozásában megállapított kockázatokat, annak tényét, hogy a hatóanyag a madarakra és emlősökre nézve rendkívül mérgező, továbbá a csecsemők megmérgezésének kockázatát, a rezisztencia kialakulásának problémáját, valamint a célszervezetek közé tartozó állatoknak okozott fájdalmat és elhúzódó szenvedést, az engedélyezésre a következő feltételeket kell alkalmazni :
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Bizonyított a közegészségügyet fenyegető súlyos veszély, amelyet más eszközökkel nem lehet megfékezni.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
A következő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell meghozni:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg a 75 mg/kg arányt, és csak használatra kész termékek engedélyezhetők.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) A termékeknek riasztó anyagot és adott esetben festékanyagot kell tartalmazniuk.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) A termékek nem használhatók nyomjelző porként.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Minden elérhető és megfelelően alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedés f igyelembevételével és meghozatalával az emberek, a célszervezetek közé nem tartozó állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját a lehető legkisebbre csökkentették.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Többek között ide tartozik a termék kizárólag munkavégzéssel összefüggő felhasználásra való korlátozása , a kiszerelés legnagyobb megengedett méretének meghatározása, valamint az illetéktelen beavatkozás ellen védett, biztonsági szerelvények használatára vonatkozó kötelezettség megállapítása.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Minden elérhető és megfelelően alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedés meghozatalával az emberek, a célszervezetek közé nem tartozó állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját a lehető legkisebbre kell csökkenteni.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Többek között ide tartozik , hogy felhasználást kizárólag a munkavégzésre kell korlátozni , meg kell határozni a kiszerelés legnagyobb megengedett méretét , továbbá csak az illetéktelen beavatkozás ellen védett, biztonsági szerelvényeket szabad használni .
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
A difenakum minden szempontból nagyon problémás anyag (toxicitás, perzisztencia, bioakkumuláció, teratogén jellemzők, a nem célszervezeteket érő hatások, az emberi egészségre gyakorolt hatások, a célszervezetek szenvedése).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Csak akkor szabad használni, ha az a közegészségügyet fenyegető súlyos veszély megfékezése miatt bizonyítottan szükséges, mivel azt másként nem lehet megállítani.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
A kockázatcsökkentő intézkedéseknek jogilag kötelező erővel kell bírniuk.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Az anyagot csak szakemberek használhatják szigorú feltételek mellett.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
A hatóanyagokról szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
A hatóanyagokról szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből megállapítható, hogy az expozíció nem haladja meg a toxikológiai határértéket (TTC), illetve amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
A toxikológiai határérték a „bizonyítékok súlyozásán” alapuló kockázatértékelő megközelítés, amelyet az élelmiszerekkel érintkező anyagok, valamint más ismeretlen toxicitású, de bizonyíthatóan alacsony humán-egészségügyi kockázatot jelentő anyagok biztonsági értékelésekor alkalmaznak.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Az ismert információkkal és becsült viselkedéssel összekapcsolva a megközelítés a vegyi anyagokat osztályokba sorolja, amelyek saját elfogadható humán expozíciós határértékekkel rendelkeznek.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Ha az expozíció ezen igen alacsony szintek alatt van, a toxikológiai vizsgálat elkerülhető.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
Egy projekt jelenleg is folyamatban van az International Life Science Institute irányítása alatt, amelynek keretében néhány biocid termék tekintetében TTC-megközelítést dolgoznak ki.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK tanácsi rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb – lehetőség szerint nemzetközileg elismert – módszereket kell alkalmazni, indokolva alkalmazásukat .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb, tudományosan alátámasztott módszereket kell alkalmazni, és ezt a kérelemben indokolni kell .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
A II. melléklet 4. pontjának eredeti megfogalmazása nem elég pontos, és akadályozza a IV. mellékletben említett, az állatkísérleteket helyettesítő vizsgálatok alkalmazását.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
II melléklet – I cím – 4 bekezdés
Annex II – title 1 - paragraph 4
Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, valid (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Kerülni kell a maró hatású anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban végzett in vivo vizsgálatokat.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
A vizsgálatok végrehajtása előtt az ebben a mellékletben foglaltakon túlmenően tanulmányozni kell a vizsgálati stratégiákra vonatkozó egyéb iránymutatásokat.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
A vizsgálatok végrehajtása előtt az ebben a mellékletben foglaltakon túlmenően intelligens vizsgálati stratégiákra vonatkozó egyéb iránymutatásokat kell kérni az állatkísérleteket helyettesítő vizsgálatokban jártas szakértőktől .
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Hangsúlyozni kell a 3R-szakértők által nyújtott tanácsadás szükségességét.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Támogatni kell a kérelmezőket az intelligens vizsgálati stratégiák megtervezésében, hogy elkerülhetők legyenek a szükségtelen vagy párhuzamos kísérletek, és minimálisra csökkenjen az állatkísérletek száma.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
II melléklet – I cím – táblázat – 6.1.1 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The study does not need to be conducted if:
– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású vagy bőrirritáló; vagy
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– az anyag szobahőmérsékleten levegőben gyúlékony; vagy
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– besorolása alapján az anyag bőrrel való érintkezéskor nagyon mérgező; vagy
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– a bőrön keresztüli expozíciós útra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat a dózishatárértékig (2000 mg/testsúlykilogramm) nem jelez bőrirritációt.
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Az Európai Bizottság 2009. július 23-án két in vitro módszert fogadott el a bőrirritációs vizsgálatokra: az „EpiDerm SIT” és a „SkinEthic RHE” próbákat.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
Következésképpen a bőrirritációs in vivo vizsgálatok már nem szükségesek, és azokat törölni kell a II. melléklet adatszolgáltatási követelményei közül.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
A 440/2008/EK rendelet műszaki fejlődéshez való első hozzáigazítása új vizsgálati iránymutatást tartalmazott az in vitro bőrirritációs vizsgálatokra vonatkozóan, amely e rendelet alkalmazásában felválthatja az in vivo módszert.
The first adaptation to technical progress of Regulation (EC) No 440/2008 included a new test guideline for in vitro dermal irritation that can replace the in vivo method for the purposes of this Regulation.
Következésképpen az in vivo módszer már nem szükséges, ezért azt törölni kell.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.2.1 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
– az anyag besorolása szerint komoly szemkárosodás veszélyét magában hordozó, szemirritáló hatású; vagy
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású, és amennyiben a kérelmező az anyagot szemre irritáló hatásúként sorolta be; vagy
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
– az anyag szobahőmérsékleten levegőben gyúlékony.
– the substance is flammable in air at room temperature.
2009. szeptember 7-én az OECD hivatalosan elfogadott két alternatív módszert az egészségügyi hatások vizsgálati iránymutatásaiként a súlyos szemirritáció értékelésére.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
A kidolgozott új vizsgálati iránymutatások a TG 437. sz. vizsgálati iránymutatásként – Szarvasmarha szaruhártya opacitás és permeabilitás teszt (BCOP) – és a TG 438. sz. vizsgálati iránymutatásként – Izolált csirkeszem teszt (ICE) – szerepelnek.
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
Következésképpen a szemirritációs in vivo vizsgálatot törölni kell a II. melléklet adatszolgáltatási követelményei közül.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
II melléklet – I cím – táblázat – 6.3 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
(1) a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése,
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
(2) in vivo vizsgálat.
(2) In vivo testing.
A 2. lépést nem kell elvégezni, ha:
Step 2 does not need to be conducted if:
– a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként sorolandó be; vagy
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA).
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Ettől eltérő vizsgálat kizárólag rendkívüli körülmények esetén alkalmazható.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Más vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.
Justification for the use of another test shall be provided.
Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett csökkentett hatókörű helyi nyirokcsomó-vizsgálat (rLLNA) mint olyan szűrővizsgálat, amely különbséget tesz a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok között .
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
A teljes körű LLNA-t akkor kell végrehajtani, ha ismert, hogy el kell végezni a szenzibilizáló hatás értékelését.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.
A kísérletekre használt állatok számának csökkentésére irányuló intézkedésként az egereken végzett csökkentett hatókörű helyi nyirokcsomó-vizsgálatot (rLLNA) kell végrehajtani a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok megkülönböztetése érdekében.
As a measure to reduce the number of animals used a reduced version of the Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be performed to distinguish between skin sensitisers and non-sensitisers.
Vö. ehhez kapcsolódóan az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) tudományos tanácsadó bizottságának (ESAC) 2007. szeptember 27-i nyilatkozatával.
Compare also the associated ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) statement of September 27 th , 2007.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.4 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.4 – column3
Amennyiben az I. szinten említett bármelyik genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni kell mutagén hatásra történő, megfelelő in vivo vizsgálat elvégzését.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier 1.
Új anyagok esetében a 28 vagy 90 napos, többszöri dózissal összefüggésben végzett toxikológiai vizsgálat részeként tanácsos értékelni az in vivo mikrosejtmag-vizsgálat paramétereit.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Az I. szint vizsgálatai a mutagén/genotoxikus hatás különböző módozatait vizsgálják, amelyeket az összkép pontos kirajzolása érdekében a „bizonyítékok súlyozásán” alapuló megközelítés részeként együttesen kell vizsgálni.
Tier I studies examine a variety of different modes of mutagenic/genotoxic action, which must be examined together, as part of a “weight-of-evidence” approach, in order for the complete picture to become clear.
Ezt a vizsgálatot nem kell elvégezni antimikrobiális anyagok vagy készítmények esetében.
Such a study does not need to be conducted in the case of antimicrobial substances or formulations.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.4.3 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.4.3 – column3
II melléklet – I cím – táblázat – 6.4.4 szakasz – 3 oszlop – 1 bekezdés
Annex II - title 1 - table - section 6.4.4 – column 3 - paragraph 1
Ha az I. szinten szereplő bármelyik in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo genotoxicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Tier I and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the applicant.
Új anyagok esetében a 28 vagy 90 napos, többszöri dózissal összefüggésben végzett toxikológiai vizsgálat részeként értékelni lehet az in vivo mikrosejtmag-vizsgálat paramétereit.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
A gyógyszeriparban egyre elterjedtebbé válik, hogy a mikrosejtmag-vizsgálatokat beépítik a patkányokon végzett 28 vagy 90 napos általános toxikológiai vizsgálatokba, olyan módszerként, amellyel önálló in vivo vizsgálat nélkül eredményesen lehet adatokat gyűjteni a mutagén hatásról.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
E megközelítés szerint a mikrosejtmag-indukciót úgy határozzák meg, hogy a vizsgálat során több időszakaszban perifériás vért, a vizsgálat végén pedig csontvelőmintát vesznek.
According to this approach, micronucleus induction is determined through collection of peripheral blood at several time-Sections throughout a study, as well as from bone marrow collection at termination .
II melléklet – I cím – táblázat – 6.5 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.5 – column3
A vizsgálat(oka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
A szájon keresztüli expozíciós úton kívül (6.5.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 6.5.2–6.5.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik útra is meg kell adni.
In addition to the oral route (6.5.1.), for substances other than gases, the information mentioned under 5.6.2. to 6.5.3. shall be provided for at least one other route.
A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Ha csak egyetlen expozíciós út van, csak azzal kapcsolatban kell információt adni .
If there is only one route of exposure, information for only route need be provided .
Nem szabad megkövetelni vagy ösztönözni az akut toxicitásra vonatkozó, több expozíciós útra kiterjedő vizsgálatokat.
Multi-route studies for acute toxicity should not be required or encouraged.
A nemrégiben elvégzett két retrospektív adatelemzés – amely az akut orális, dermális és inhalációs toxicitás szabályozási besorolásai közötti egybeesést vizsgálta több száz agrokémiai és biocid hatóanyag, valamint közel 2000 ipari vegyi anyag tekintetében – megállapította, hogy a dermális vizsgálatok a veszélyek osztályozása terén az esetek több mint 99%-ában nem jelentettek hozzáadott értéket az orális vizsgálatok adataihoz képest.
Two recent retrospective data analyses examining the concordance among regulatory classifications for acute oral, dermal and inhalation toxicity for several hundred agrochemical and biocidal active substances and nearly 2,000 industrial chemicals have revealed that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azok tükrözzék ezen új megállapításokat.
Data requirements should be revised to reflect these new findings.
II melléklet – I cím – táblázat – 6.5.1 szakasz – 3 oszlop
Annex II - title 1 - table - section 6.5.1 – column 3
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a belélegzésen keresztüli expozíciós úttal kapcsolatban rendelkezésre áll akut toxicitási vizsgálat (6.5.2. pont).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) is available.
Az akut toxikus osztály módszer az elsődlegesen választandó módszer az in vivo vizsgálatoknál.
The Acute Toxic Class Method is the first-choice method for in-vivo testing.