natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· A nemzeti és európai farmakovigilanciai rendszerek keretében a gyógyszereléssel kapcsolatban készült valamennyi értékelő jelentést hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Ha nyomós közérdekről van szó, mint a farmakovigilanciai adatok esetében, mindig garantálni kell a teljes körű nyilvánosságra hozatalt.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· A farmakovigilanciai rendszereket továbbra is közpénzből kell finanszírozni, egyrészt az állami hatóságoknak a lakosság védelme terén fennálló felelőssége tanúságaként, másrészt függetlenségük biztosítása érdekében.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) A közösségi szintű farmakovigilanciai értékelésekhez szükséges tapasztalat és források elérhetőségének biztosítása érdekében indokolt új tudományos bizottságot létrehozni az Ügynökségen belül: a farmakovigilanciai előny-kockázat viszony felmérésével foglalkozó tanácsadó bizottságot.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
A „Farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság” elnevezés túlzottan korlátozó és azáltal, hogy a külön kezelt kockázatfelmérést állítja középpontba, figyelmen kívül hagyja a gyógyszerekre vonatkozó előny-kockázat viszony elemzésének szükségességét.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Holott „a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kérdés” vizsgálata a bizottsághoz tartozik (rendeletre irányuló javaslat, 1. cikk 12. pont).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
E módosítás a rendeletre irányuló javaslat teljes szövegére alkalmazandó.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
„Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.”
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
„Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett, a farmakovigilanciai előny-kockázat viszony felmérésével foglalkozó tanácsadó bizottság segíti.”
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
(2) Az EudraVigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára pedig a személyes adatok védelmének garantálása mellett hozzáférést biztosítanak
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Az EudraVigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, amelyhez az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázatot is fűznek.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
A farmakovigilanciai rendszernek teljes mértékben átláthatónak kell lennie az összes érdekelt fél teljes körű tájékoztatásának biztosítása érdekében, különösen azért, hogy visszaálljon a betegeknek és polgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Az Ügynökség vagy az a nemzeti illetékes hatóság, amelyhez a kérést intézték, 90 napon belül rendelkezésre bocsátja ezeket a jelentéseket , feltéve hogy az adatok kiadása nem veszélyezteti a jelentésben szereplő alanyok anonimitását .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Az Ügynökség vagy az a nemzeti illetékes hatóság, amelyhez a kérést intézték, 90 napon belül rendelkezésre bocsátja ezeket a jelentéseket a személyes adatok védelme garantálásával .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Az adatvédelmi jogszabályokat be kell tartani.
Data protection regulations should be respected.
A távbejelentésre vonatkozó fenti lehetőséget az Unió minden állampolgára anyanyelvén igénybe veheti.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Ezenfelül az Ügynökség minden eszközt – pl. egy közvetlen telefonszámot vagy külön e-mail címet – a betegek rendelkezésére bocsát a nem kívánt mellékhatások bejelentéséhez.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
26 cikk – 1 bekezdés – 2 pont
Article 26 – paragraph 1 – point 2
2. az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült összefoglalók ;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2. az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült részletes jegyzőkönyvek ;
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
26 cikk – 3 pont
Article 26 — point 3
(3) az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek összefoglalója ;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
A nemzeti biztonsági internetes portálokon elhelyezett tájékoztatást egyszerű és érthető módon kell megjeleníteni.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
A technikai dokumentumokat összefoglaló formátumban és egy, a nem szakértő közönségnek készült változatban kell ismertetni.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
A betegtájékoztatót és az alkalmazási előírást is közzé kell tenni a nemzeti biztonsági internetes portálokon, mivel alapvető információkat tartalmaznak a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, ami kulcsfontosságú azok biztonságos használata szempontjából.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
26 cikk – 4 a pont (új)
Article 26 – point 4 a (new)
(4a) minden létező és új gyógyszer betegtájékoztatójának és alkalmazási előírásának legfrissebb elektronikus változata;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
26 cikk – 4 b pont (új)
Article 26 – point 4 b (new)
(4b) a termékismertető szövegében eszközölt változtatások rövid összefoglalója.
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
A gyógyszerbiztonsági internetes portálokon elhelyezett tájékoztatást – beleértve az e cikk 1-4b pontjaiban említett információkat is – a nyilvánosság számára érthető módon kell megjeleníteni.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Az EU-s gyógyszerbiztonsági internetes portálokra vonatkozó tájékoztatást könnyen látható és érthető módon kell megjeleníteni.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Az, hogy a jogszabályok rendkívül részletes tájékoztatás közzétételét írják elő az európai gyógyszerbiztonsági portálokon, nem zárja ki a kulcsfontosságú információkra való hivatkozást a gyógyszerek biztonságos használatának biztosítása érdekében: Ezért kell a nyilvánosság számára könnyen elérhetővé tenni a betegtájékoztatót, az alkalmazási előírásokat és az értékelő jelentéseket.
While this legislation provides for very detailed information to be published on the European web-portal, it does not include reference to key information to ensure safe use of medicines : This is why the package leaflet, the Summary of Product Characteristics or the European Public Assessment Reports should be made easily accessible to the public.
Továbbá, a terméktájékozóban végrehajtott módosítások rövid felsorolása lehetővé tenné a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, hogy lássák, hogy az információk hogyan kerültek frissítésre az idők folyamán.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
E portál megtervezése és beindítása előtt az ügynökség konzultál az érintett érdekeltekkel (így a betegek csoportjaival, az egészségügyi szakemberekkel és az iparág képviselőivel) véleményük megismerése érdekében.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
A weboldal beindítása előtt fontos konzultálni az érdekeltekkel, akikre az ügynökség portálján közzétett információk vonatkoznak.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
28 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
A CHMP csak akkor fogad el olyan véleményt, amely különbözik a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásától, ha ezt alapos tudományos és közegészségügyi okok indokolják.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
A CHMP ezen okokat indokolásban látja el magyarázattal, amelyet mellékel véleményéhez.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
A mellékletet is hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára..
That annex shall also be made available to the public.
Az szöveg az Ügynökség új felépítésének való megfeleltetése, amely szigorúan különbséget tesz a farmakovigilancia és a forgalombahozatali engedélyek között.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
1 cikk – 18 pont – a pont
Article 1 – point 18 - point a
67 cikk – 3 bekezdés
Article 67 – paragraph 3
„Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjakból állnak: a közösségi forgalombahozatali engedély megadása és annak hatályban tartása, az Ügynökség nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikke szerinti feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások.”
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
„Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjakból állnak: a közösségi forgalombahozatali engedély megadása és annak hatályban tartása, az Ügynökség nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikke, illetve e rendelet 28b. cikke szerinti feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások.
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Az Európai Parlamentből és a Tanácsból álló költségvetési hatóság szükség szerint felülvizsgálja a Közösség hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, valamint a díjak szintjének figyelembevételével.
The budgetary authority, composed of the European Parliament and the Council, shall re-examine, as necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees ."
Az ügynökségnek elegendő pénzügyi támogatásra van szüksége fontos feladatainak ellátásához.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
1 cikk – 18 pont – b pont
Article 1 – point 18 - point b
67 cikk – 4 bekezdés
Article 67 – paragraph 4
Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért.”
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
A farmakovigilancia finanszírozása az állami hatóságok feladata, mivel ők felelnek a közegészség biztosításáért, illetve az engedélyezésekért.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
a tárgyak internetéről
on the Internet of Things
VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről ........21
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE................................................................23
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS......................................................24
VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről .....................................................................25
RESULT OF FINAL VOTE IN COMMITTEE.........................................................................28
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez, a Tanácshoz, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsághoz és a Régiók Bizottságához intézett, 2009. június 18-i, „A tárgyak internete – Cselekvési terv Európáért” című közleményére ( COM(2009)0278 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
– tekintettel az Unió soros spanyol elnöksége által 2009. november 27-én előterjesztett munkaprogramra, nevezetesen a jövő internetének fejlesztésére irányuló célkitűzésre,
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
– tekintettel a Bizottság „Ma beruházni a holnap Európájába” című közleményére ( COM(2009)0036 ),
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
– tekintettel a Bizottságnak a magánélet és a személyes adatok védelme alapelvének a rádiófrekvenciás azonosításon alapuló alkalmazások területén történő alkalmazásáról szóló ajánlására (C(2009)3200),
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
– tekintettel az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről szóló, 2002. július 12-i 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre,
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
– tekintettel az európai gazdasági fellendülés tervére, amely a gazdasági növekedés gyorsabb visszatérését hivatott elősegíteni ( COM(2008)0800 ),
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság „Új digitális menetrend kialakítása Európa számára: 2015.eu” című jelentésére
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , Del Castillo -jelentés, A7–0066/2010 . ,
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság jelentésére, valamint a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság, a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság és a Jogi Bizottság véleményére ( A7–0154/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
A. mivel az elmúlt 25 év alatt az internet gyorsan fejlődött és, és az előrejelzések szerint e tendencia a széles sáv bővülésével mind az adatátvitel, mind pedig az új alkalmazások terén folytatódni fog,
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
B mivel a tárgyak internete képes teljesíteni a társadalom és a polgárok elvárásait, és mivel kutatásra van szükség annak megértéséhez, hogy melyek ezek az elvárások, és az adatok érzékenysége, valamint a személyes adatok és információk védelmével kapcsolatos aggályok hol vethetnek gátat az alkalmazásoknak,
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
C. mivel az információs és kommunikációs technológiák (IKT) fontos szerepet játszanak a társadalmi fejlődés és a gazdasági növekedés elősegítésében, valamint az európai köz- és magánintézmények innovációjának és kreativitásának ösztönzésében,
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
D. mivel az Uniónak közös referenciakeretet kell kialakítania a rendszer igazgatásának, a magánélet védelmének, az adatbiztonságnak, a személyes adatok etikus kezelésének, bizalmas jellegének, gyűjtésének és tárolásának, valamint a fogyasztók tájékoztatásának szabályozása és a szabályok megerősítése érdekében,
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,
E. mivel a „tárgyak internete” fogalom az olyan tárgyak (mind az elektronikus termékek, mind pedig a mindennapi használati tárgyak) általános fogalmára utal, amelyek távolról leolvashatók, felismerhetők, címezhetők, megkereshetők és/vagy irányíthatók az interneten keresztül,
E. whereas the term ‘Internet of Things’ refers to the general concept of objects (both electronic artefacts and objects in everyday use) that can be read, recognised, addressed, located and/or controlled remotely through the internet,
F. mivel a tárgyak internete várhatóan gyors fejlődésen megy keresztül az elkövetkező években, és ezért szükség van biztonságos, átlátható és többoldalú igazgatást tesz szükségessé,
F. whereas the Internet of Things is expected to develop rapidly in the years ahead and thus requires safe, transparent and multilateral governance,
G. mivel a jövőben az internet túllép majd a virtuális világ hagyományos, jelenlegi határain azáltal, hogy azt összekapcsolják a fizikai tárgyak világával,
G. whereas the internet of the future will go beyond the present traditional boundaries of the virtual world by being linked to the world of physical objects,
H. mivel a rádiófrekvenciás azonosítás (RFID) és a többi, a tárgyak internetével kapcsolatos technológia számos előnyt hordoz a vonalkóddal és a mágnesszalaggal szemben, és sokkalta több olyan alkalmazása létezik, amely más hálózatokkal – például mobiltelefon-hálózatokkal – összekapcsolható, és tovább is fejleszthető, amennyiben a földrajzi helyet (pl. a Galileo műholdas rendszer), a hőmérsékletet, a fényt, a nyomást és a nehézségi erőt mérő érzékelőkkel kapcsolják össze; mivel a RFID-chipek széles körű bevezetése jelentősen csökkentené egységárukat, valamint a leolvasók költségeit is,
H. whereas radio frequency identification (RFID) and other IoT-related technologies have advantages over bar codes and magnetic strips, and have many more applications, which can be interfaced with other networks – such as mobile phone networks – and could be developed still further once interfaced with sensors measuring aspects such as geolocation (e.g. the Galileo satellite system), temperature, light, pressure and g-forces; whereas the widespread introduction of RFID chips should significantly reduce their unit price as well as the cost of the respective readers,
I. mivel a RFID-technológiát a információs és kommunikációs ipar gazdasági fejlődésének katalizátoraként és felgyorsítójaként lehet értelmezni,
I. whereas RFID technology may be regarded as a catalyst and accelerator for the economic development of the information and communication industry,
J. mivel a RFID-technológiát és a többi, a tárgyak internetéhez kapcsolódó technológiát a gyártás, a logisztika és az ellátási lánc ágazataiban már alkalmazzák, előnyöket kínál a termékek azonosítása és nyomon követhetősége terén, és számos más területen – például az egészségügy, a közlekedés és az energiahatékonyság, a környezetvédelem, a kiskereskedelem és a hamisítás elleni küzdelem – ígéretes fejlődési potenciállal rendelkezik,
J. whereas RFID technology and other IoT-related technologies are already being applied in the manufacturing, logistics and supply-chain sectors, offer benefits in terms of product identification and traceability and have promising potential for developments in many other areas, such as health care, transport and energy efficiency, environment, retail and the fight against counterfeiting,