natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) A forgalombahozatali engedély jogosultjának kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megterveznie az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciát, amelynek arányban kell állnia a felismert, illetve a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozóan szükséges kiegészítő információkkal.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Arról is rendelkezni kell, hogy a forgalombahozatali engedélynek feltételként tartalmaznia kell a kockázatkezelési rendszerben szereplő valamennyi kulcsfontosságú intézkedést.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben megadott feltételek a megfelelő határidőre nem teljesülnek, az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély haladéktalan felfüggesztésére vagy visszavonására.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
A tapasztalatok szerint a vállalatok sok esetben, amikor engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték őket, nem végezték el ezt.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Ennek következtében az orvosok és a betegek továbbra sem lehetnek bizonyosak abban, hogy egyes kritikus, például rák- vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatékonyak-e.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Ezért fontos a jogszabályok terén a szigorúbb követelmények bevezetése, hogy a gyógyszergyártó vállalatok maradéktalanul elvégezzék az általuk megígért vizsgálatokat.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) Annak érdekében, hogy biztosított legyen az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó valamennyi szükséges kiegészítő adat, az illetékes hatóságokat fel kell hatalmazni arra, hogy a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat írjanak elő, és ezt az előírást már a forgalombahozatali engedély megadásakor ki kell kötni.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben megadott feltételek a megfelelő határidőre nem teljesülnek, az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély haladéktalan felfüggesztésére vagy visszavonására.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
(9) Amennyiben kielégítetlen egészségügyi szükséglet esetén egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Biztosítani kell, hogy a megerősített farmakovigilanciai rendszer nem vezet a forgalombahozatali engedélyek elhamarkodott megadásához.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, e mellékhatásokra a külső csomagoláson külön jelzés, valamint a betegtájékoztatóban egy megfelelő magyarázó mondat utaljon, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
A fokozott figyelemmel kísért gyógyszerekre vonatkozó külön figyelmeztetések segítik az egészségügyi szakembereket és a betegeket is, hogy tudják, melyek a fokozottan ellenőrzött gyógyszerek és nagyobb tudatossággal jelentsenek minden esetlegesen jelentkező kedvezőtlen reakciót, ahogyan azt a US Institute of Medicine 2006-os jelentésében javasolja.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Ez az intézkedés fokozható azzal, hogy a csomagolásra például fekete háromszög (…) ábrát helyeznek, amelyet néhány tagállamban már jól ismernek és alkalmaznak.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Az ezen irányelv hatálybalépésétől számított öt éven belül a Bizottság a beteg- és fogyasztói szervezetekkel, egészségügyi szakemberek szervezeteivel, a tagállamokkal és más érintett felekkel való konzultációt követően az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók olvashatóságáról szóló értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
Az említett adatok elemzését követően a Bizottságnak adott esetben javaslatokat kell benyújtania a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására , hogy értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára .
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(17) Az erőforrások tagállamok által történő koordinációjának fokozása érdekében a tagállamokat fel kell jogosítani arra, hogy egyes farmakovigilanciával kapcsolatos feladatokat más tagállamnak adjanak át .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Minden egyes tagállamnak felelősnek kell lennie a területén bekövetkező mellékhatások felügyeletéért.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
A farmakovigilanciával kapcsolatos szakértelem fokozása érdekében a tagállamokat ösztönözni kell arra, hogy képzéseket szervezzenek és rendszeresen információkat és szakértelmet cseréljenek .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Minden tagállam tejes mértékben felelős a saját területén forgalomba hozott gyógyszereknek tulajdonítható nemkívánatos esemény felderítéséért és annak nyomon követéséért.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) A farmakovigilanciai folyamatok átláthatóságának fokozása érdekében a tagállamoknak internetes gyógyszerbiztonsági portálokat kell létrehozniuk és fenntartaniuk.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ugyanezen célból előzetesen értesíteniük kell a hatóságokat a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről , a hatóságoknak pedig egymást kell értesíteniük.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait kötelezni kell, hogy az általuk nyilvánosságra hozandó gyógyszerbiztonsági bejelentéseket előzetes engedélyezés céljából nyújtsák be a hatóságokhoz.
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
A kérelmet követően a hatóságoknak haladéktalanul előzetesen értesíteniük kell egymást ezekről a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Biztosítani kell, hogy a vállalatok által a gyógyszerek tekintetében a nyilvánosság számára nyújtott információ ne szolgáljon promóciós célokat.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Az információ előzetes értékelésének elvét már alkalmazzák a betegtájékoztatók, a nyilvános kampányok esetében, valamint szerepel a nyilvánosság számára a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatásról szóló jelenleg tárgyalt javaslatban is, és a következetesség érdekében a farmakovigilanciai információk esetében is alkalmazni kell.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) A közegészség védelme érdekében az illetékes nemzeti hatóságoknak megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítaniuk a farmakovigilanciával összefüggő tevékenységekre.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
A farmakovigilanciával összefüggő tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozását díjak beszedésével lehet biztosítani.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Az így beszedett pénzösszegek kezelése azonban az illetékes nemzeti hatóságok állandó ellenőrzése alatt kell, hogy álljon, hogy biztosított legyen a függetlenségük.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
A farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket államilag kell finanszírozni, nemcsak azok függetlenségének biztosításáért, hanem azért is, hogy a tagállamok teljes mértékben felelhessenek (anyagilag is) a farmakovigilanciáért, mivel ők a mellékhatásokkal kapcsolatos költségek viselői mind a morbiditás, mind a halálozás vonatkozásában.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Az Európai Bizottság állítja, hogy becslések szerint a kórházi betegfelvételek 5 %-ára gyógyszermellékhatás miatt kerül sor, a kórházi betegek 5 %-a gyógyszermellékhatásban szenved, és a kórházi elhalálozások ötödik leggyakoribb oka gyógyszermellékhatás.
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
(29a) Ezen irányelv nem sérti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok 1 szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok 2 szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
A mellékhatások feltárása, értékelése, megértése és megelőzése, valamint a kockázatok csökkentésére és a gyógyszerek előnyeinek növelésére irányuló, a közegészség megóvását célzó lépések azonosítása és megtétele érdekében lehetővé kell tenni a személyes adatok EudraVigilance rendszeren belüli feldolgozását, az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Ez a cél alapvető közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, és az érintett felek az adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamat valamennyi szakaszában értékelik.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
A javaslat igen érzékeny személyes adatokra terjed ki, amelyeket teljes körűen védeni kell.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Lásd még az európai adatvédelmi biztos 2009. áprilisi véleményét.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
a) A 11. pont helyébe a következő szöveg lép:
(a) point 11 is replaced by the following:
„(11) Mellékhatás: A gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás.”
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Vissza kell állítani az eredeti megfogalmazást (a 2001/83/EK egységes szerkezetbe foglalt irányelv 1. cikkének 11. pontja), amely pontosan utal a normál használatra, és nem téveszthető össze a helytelen alkalmazással vagy a gyógyszerrel való visszaéléssel.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
(14) Feltételezett mellékhatás : Olyan mellékhatás, amelynek tekintetében nem zárható ki az esemény és a gyógyszer közötti ok-okozati összefüggés.
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) Feltételezett nem kívánatos hatás : Olyan nem kívánt esemény, amely során nem zárható ki az esemény és a gyógyszer közötti ok-okozati összefüggés.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
A „mellékhatás” kifejezést a pontosabb, a szakmai körökben használatos és nemzetközileg is használt kifejezéssel – „nem kívánatos hatás” – kell helyettesíteni, amelyet a szakértők használnak, és amely nemzetközileg elfogadott.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Szerkesztési megjegyzés: az irányelv és a 726/2004/EK rendelet többi részében is ennek megfelelően kell módosítani a szöveget, ha a módosítás elfogadásra kerül.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
1 cikk – 1 pont – c pont
Article 1 – point 1 – point c
(15) Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel végzett minden olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa, bemutassa vagy mennyiségileg meghatározza a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatot, igazolja a gyógyszer biztonsági profilját vagy mérje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
(15) Engedélyezés utáni farmakovigilanciai vizsgálat: alternatív gyógymód hiányában közegészségügyi okok miatt idő előtt engedélyezett gyógyszerrel , illetve már forgalomba hozott gyógyszerrel az egészségügyi hatóságok kérelmére végzett minden olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa, bemutassa vagy mennyiségileg meghatározza a mellékhatások kockázatát, illetve értékelje a gyógyszer mellékhatásokkal kapcsolatos profilját és előny/kockázat arányát, vagy mérje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Az engedélyezés utáni vizsgálat célja a gyógyszer embereken jelentkező káros mellékhatásainak ellenőrzése.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Nem célja az „engedélyezés utáni biztonság” ellenőrzése.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatok nem szolgálhatnak arra, hogy megfelelő értékelés hiányában olcsóbban hozzá lehessen jutni a forgalombahozatali engedélyhez.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
1 cikk – 1 pont – d pont
Article 1 – point 1 – point d
1 cikk – 28b pont
Article 1 – point 28b
(28b) Kockázatkezelési rendszer: olyan farmakovigilanciai tevékenységek és beavatkozások összessége, amelyek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok megállapítása, bemutatása, elkerülése vagy minimalizálása , beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
(28b) Kockázatkezelési rendszer: olyan különös farmakovigilanciai tevékenységek és beavatkozások összessége, amelyek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos már feltárt, illetve később azonosításra kerülő kockázatok számszerűsítése vagy elkerülése , beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is , továbbá amelynek célja az új kockázatok korai megállapítása .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Az európai piacon rendelkezésre álló minden gyógyszert komolyan nyomon kell követni az általános farmakovigilanciai rendszer révén, amelyet mind európai, mind pedig nemzeti szinten hatékonyabbá kell tenni.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
A kockázatkezelési rendszer célja nem lehet „egy gyógyszer kockázatainak megállapítása”: ez a forgalombahozatali engedélyt megelőző értékelés feladata.
The aim of a risk management system should not be to ‘identify the risks of a medicinal product’: that is the role of the pre-marketing authorisation assessment.
A kockázatkezelési rendszernek a forgalombahozatali engedély előzetes értékelésének köszönhetően már megállapított kockázatok megelőzését kell lehetővé tennie.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
1 cikk – 28 c pont
Article 1 – point 28c