natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
7 cikk – 4 bekezdés – 3 a albekezdés (új)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)
A kérelem beérkezését követő két hónapon belül az Ügynökség az aktában szereplő információkat egyszeri azonosítókóddal látja el.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Rendkívüli körülmények esetén és megfelelő indokolás után a határidőt legfeljebb további hat hónappal meg lehet hosszabbítani.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Az értékelő illetékes hatóság tájékoztatja az ügynökséget a kérelmező irányában tett kéréséről és a határidő meghosszabbításáról .
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Ha az említett további információ állatkísérleteket is magában foglal, a kérelmezőt az Ügynökség vagy illetékes hatóságok szakértői tájékoztatják a megfelelő alternatív módszerekről és kísérleti stratégiákról a gerinces állatok igénybevételének helyettesítésére, illetve csökkentésére vagy felhasználásuk módjának finomítása érdekében.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
(3) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság nyugtalanítónak ítéli az ugyanazon hatóanyagot vagy ugyanazokon a végpontokon – ugyanazon vagy különböző hatásmechanizmussal – hasonló vagy ugyanolyan hatású, de eltérő hatóanyagot tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, meglátásait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetésiben.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
(4) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről és benyújtja azt a Bizottságnak , tekintettel az értékelő illetékes hatóság következtetéseire .
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
Pontosítani kell, hogy az ügynökség az értékelő illetékes hatóság következtetéseire figyelemmel alakítja ki véleményét.
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.
9 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
Article 9 – paragraph 1 ‑ introductory part
b) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra a 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül kettőnek megfelel;
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül egynek megfelel;
(b) it meets one of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
c) a kritikus hatások jellege, különösen a fejlődési károsodást okozó neurotoxikus és immunotoxikus hatások a felhasználási módokat is figyelembe véve még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhatnak okot;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures;
c) a kritikus hatások jellege, különösen a fejlődési károsodást okozó neurotoxikus és immunotoxikus hatások a felhasználási módokat is figyelembe véve még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhatnak okot , például nagy kockázatot jelentenek a felszín alatti vizekre ;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
A vízkészlet védelmének figyelembe vétele a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló rendelet (1107/2009/EK) II. melléklete 4. pontja 3. felsoroláspontjának mintájára.
Considering water resources protection by analogy to the regulation concerning the placing of plant protection products on the market (1107/2009) Annex II, 4, 3rd indent.
9 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)
Article 9 – paragraph 1 – point c a (new)
ca) az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok szerint erősen perzisztensek és erősen bioakkumulatívok;
( ca) it is very persistent and very bioaccumulative according to the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 ;
A két rendelet közötti összhang miatt a helyettesíthetőként megjelölt anyagok azonosítására vonatkozó kritériumokat össze kell hangolni az 1907/2006/EK (REACH) rendelet (57. cikke) alapján engedélyezésre kerülő anyagokra vonatkozó kritériumokkal.
For reasons of consistency between the two regulations, the criteria for identifying candidates of substitution are aligned with the criteria for substances to be authorised under Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) (Article 57).
Mivel a vizsgálat az ügynökség (ECHA) feladata, ha egy hatóanyag bármelyik kritériumnak megfelel, tanácsos a két rendelet összehangolása.
Since the Agency (ECHA) will own the task of examining if an active substance fulfils any of the criteria, consistency between the two regulations is advisable.
d) jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket;
d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
Az inaktív izomerek sem az egészségre, sem a környezetre nem veszélyes anyagok.
Non-active isomers do not pose a danger to health or the environment.
Ezért nem kell őket felvenni a potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok közé.
There is therefore no need to include them among substances that are candidates for substitution.
e) az 1272/2008/EK rendelet értelmében 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak .
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
e) az 1272/2008/EK rendelet értelmében légzőszervi szenzibilizáló anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak ;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as respiratory sensiti s ers, carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
f) a közösségi és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető .
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
f) az uniós és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre vagy a környezetre potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető ; vagy
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans or the environment on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data ; or
fa) a hatóanyag dokumentációjában meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett biocid termék, illetve olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából.
( fa) for the uses specified in the dossier of the active substance, an alternative authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment .
(2) Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele vagy annak megújítása kapcsán kiadott vélemény előkészítése során az ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt valamelyik kritériumnak, és az anyag valódi veszélyeinek való kitettség megfelelően ellenőrzött-e, és azt kifejti véleményében.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and whether exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, and shall address the matter in its opinion.
A helyettesíthető anyagokra vonatkozó felvételi időszaknak meg kell egyeznie a PPP-rendeletben foglaltakkal.
The inclusion period for substances that are candidates for substitution should be the same as in the PPP regulation.
Az új hatóanyagok határozatlan időre történő engedélyezése korlátozza az új kutatások folytatásának és új tudományos adatok szolgáltatásának ösztönzését.
Indefinite authorisations of new active substances will limit the incentive to conduct new research and provide new scientific data.
A biocidokról szóló jelenlegi irányelvvel, valamint a peszticidek/növények védelméről szóló jogszabályokkal összhangban a hatóanyagokat rendszeresen felül kell vizsgálni.
In line with the current directive on biocides as well as the pesticides/plant protection legislation, there is a need for review of the active substances on a regular basis.
11 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
Article 11 – paragraph 4 - subparagraph 1
13 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
Article 13 - paragraph 1 - subparagraph 1
Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének módosítására vagy a mellékletből történő eltávolítására.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt a decision amending the inclusion of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Felülvizsgálja az engedélyt, ha jelek mutatnak arra, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. pontja (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni.
It shall review inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 71a. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 71b. és 71c. cikkben foglalt feltételekre – határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének módosítására vagy a mellékletből történő eltávolítására.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision amending the inclusion of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Utalás a víz-keretirányelvre.
Reference to the Water Framework Directive.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló határozatot a 72. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
That decision, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Rendkívüli sürgősségre hivatkozva a Bizottság alkalmazhatja az 72. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 72(5).
A módosítás a következetességet szolgálja, mivel a javaslatban minden egyéb helyen hathónapos határidő szerepel az ügynökség Bizottság által kért véleményének benyújtására.
Amendment for sake of consistency since everywhere else in the proposal the limit for issuing an opinion by the Agency at the request of the Commission is six months.
Részletes meghosszabbítási és felülvizsgálati eljárások
Detailed procedures for renewal and review
A Bizottság részletes intézkedéseket fogadhat el a rendelet hatóanyagok I . mellékletbe történő felvételének megújításával és felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat meghatározó 10–13. cikkének végrehajtására.
The Commission may adopt detailed measures for the implementation of Articles 10 to 13 of this Regulation specifying the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I.
A meghosszabbítási és felülvizsgálati eljárások zökkenőmentes lefolytatásának biztosítása érdekében a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 71a. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 71b. és 71c. cikkben foglalt feltételekre – további részletes intézkedéseket fogadhat el.
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures, the Commission may adopt further detailed measures by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
E személy lehet – de nem szükségszerűen – az , aki az adott tagállamban vagy az Unión belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.
The person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union .
Nem mindig az engedélyezett termék forgalomba hozatalért felelős személy az engedély birtokosa.
The person responsible for placing an authorised product on the market is not always the holder of the authorisation.
Az ágazatnak az ellátási láncban szüksége van erre a rugalmasságra.
The industry needs this flexibility in the supply chain.
A szövegnek kifejezetten ki kell mondania, hogy amikor a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoportra kíván engedélyt kérni, akkor közös engedélykérelmet kell kiállítani, amely a rokon összetételű termékcsoportba tartozó valamennyi termékre vonatkozik.
The regulation should make it clear that, where the applicant wishes to obtain authorisation for a frame formulation, he must submit a single application for authorisation to cover all products to be included in the formulation.
15 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 15 - paragraph 2 - subparagraph 2
A nemzeti engedélyezés iránti kérelmet a tagállamon belül a tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani (a továbbiakban: az átvevő illetékes hatóság).
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
A közösségi engedélyezés iránti kérelmeket az ügynökséghez kell benyújtani.
Application for Community authorisation shall be submitted to the Agency.
Az engedélyezés iránti kérelmet az ügynökséghez kell benyújtani.
Application for authorisation shall be submitted to the Agency.
Amikor a kérelmező nemzeti engedélyezésre irányuló kérelmet nyújt be, az adott kérelmező azon érintett tagállam jóváhagyása mellett, amelynek területén a nemzeti engedély alkalmazandó, a 22. cikk értelmében a kérelemben meghatározza az értékelő illetékes hatóságot.
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
(Megjegyzés: Ez a módosítás az egész szövegben alkalmazandó.
( Note: This amendment applies throughout the text.
Elfogadása esetén az egész szövegben az „átvevő illetékes hatóság” kifejezést megfelelő módon az „ügynökség”-re vagy a „értékelő illetékes hatóság”-ra való hivatkozással kell felváltani.
If adopted, reference to "receiving competent authority" is to be replaced by reference to "Agency" or "evaluating competent authority", as appropriate, throughout the text.)
A kérelmek első validálását az Európai Vegyianyag-ügynökségnek kell elvégeznie.
The ECHA should conduct the initial validation of all applications .
15 cikk – 2 bekezdés – 3 a albekezdés (új)
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3 a (new)
A kérelmező közös engedélykérelmet nyújthat be a rokon összetételű termékcsoportként engedélyeztetni kívánt termékcsoport tekintetében.
A single application for authorisation may be made by the applicant for a group of products intended to be authorised under a frame formulation.
A szövegben kifejezetten meg kell adni, hogy amennyiben a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoport tekintetében szeretne engedélyt kapni, akkor egyetlen közös kérelmet kell benyújtania, amely a termékcsoport részeként kezelni kívánt összes terméket felöleli.
The text should explicitly specify that in case the applicant would like to have an authorisation granted for a frame formulation, then one single application is to be made to cover all products intended to be part of the frame.
A szövegben ez a pontosítás jelenleg nem szerepel.
Such a clarification does not currently appear in the text.
15 cikk – 5 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Article 15 – paragraph 5 –subparagraph 2 a (new)
A károsító szervetekkel való megfertőződést megfelelő elriasztó intézkedésekkel kell elkerülni, amelyekkel elűzhetők vagy távol tarthatók ezek a szervezetek.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel these organisms.
Ezen túlmenően további elővigyázatossági lépéseket kell tenni, mint amilyen például az áruk megfelelő raktározása, a higiéniai előírásoknak való megfelelés és a hulladékok azonnali ártalmatlanítása.
In addition, other precautionary steps have to be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
További lépéseket csak akkor kell tenni, ha ezek az intézkedések hatástalannak bizonyulnak.
Only if these measures show no effect shall further steps be taken.
Más termékekhez képest előnyben kell részesíteni az olyan biocid termékek használatát, amelyek alacsony kockázattal járnak az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment sh all always be used in preference to others.
Azokat a biocid termékeket, amelyeket fájdalom és szenvedés érzékelésére képes állatok károsítására, illetve megölésére vagy elpusztítására szánnak, csak végső megoldásként szabad alkalmazni.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress sh all only be applied as a last resort.
A 15. cikket egy új (1) bekezdéssel kell kiegészíteni, amely a biocidok fenntartható használatára vonatkozó szabályokat tartalmaz.
Article 15 should be extended by a new Paragraph 1 to include regulations on the sustainable use of biocides.
15 cikk – 5 bekezdés – 2 b albekezdés (új)
Article 15 – paragraph 5 – subparagraph 2 b (new)
A biocid termékek munkavégzéssel összefüggő, fenntartható felhasználásának elérése érdekében egy uniós fellépésről szóló keretirányelvvel kötelező intézkedéseket kell megállapítani és végrehajtani, mely magában foglalja nemzeti cselekvési tervek bevezetését, az integrált növényvédelmet, kockázatcsökkentő intézkedéseket és az alternatív megoldások előmozdítását.
Mandatory measures shall be established and implemented with a f ramework d irective for Union action in order to achieve the sustainable professional use of biocid al products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk reduction measures and the promotion of alternatives.
A Bizottság …-ig * javaslatot terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé.
By ... * , the Commission shall submit a proposal to the European Parliament and the Council.
* kérjük, illessze be az ezen rendelet elfogadását követő két évnek megfelelő időpontot.
* Please insert date two years after adoption of this Regulation.
16 cikk – 1 bekezdés – b pont – iii alpont
Article 16 – paragraph 1 – point b – point iii
iii) önmagában vagy szermaradékai révén nincs közvetlenül vagy közvetetten elfogadhatatlan hatása az emberi vagy állati egészségre ;
(iii) it has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, directly or indirectly , on human or animal health;
iii) önmagában vagy szermaradékai révén nem lehet azonnali vagy késleltetett káros hatása a felszín alatti vizekre vagy az emberi egészségre – ideértve a kiszolgáltatott csoportok egészségét is – vagy az állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen (figyelembe véve a vízkezelésből nyert termékeket), élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül, sem munkahelyi terhelés következményeként, sem más közvetett hatáson keresztül, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, a Hatóság által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak ;
(iii) it has no immediate or delayed harmful effect on groundwater or on human health itself or as a result of its residues, including that of vulnerable groups , or animal health , directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available ;