natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nem szabad elfeledni, hogy az egységesített biztonsági intézkedés nem szükségszerűen biztonsági elem, mint pl. a kétdimenziós vonalkód vagy az RFID-kód, de lehet biztonsági intézkedés, mint a speciális hologram vagy lakk.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
Az ilyen megoldások adott esetben kevésbé költségesek és technikai szempontból könnyebben megvalósíthatóak.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17a) A gyógyszerekre vonatkozó nyomon követhetőségi eljárást legkésőbb 36 hónappal ezen irányelv hatályba lépését követően uniós szinten harmonizálni kell.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Onnantól kezdve a gyógyszerek egyértelmű azonosíthatóságát a csomagoláson feltüntetett sorszámok révén kell biztosítani.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Az orvosi szakma és a betegek elvárásainak megfelelő és hatékony kielégítése érdekében fontos a gyógyszerekre vonatkozó nyomon követhetőségi eljárások harmonizálása.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
Hamisított gyógyszer:
Falsified medicinal product:
bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan vagy félrevezető módon van feltüntetve:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) azonosság, beleértve a csomagolást, a címkézést, a megnevezést, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok erőssége szempontjából feltüntetett összetételt; és/vagy
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) eredet, beleértve a gyártót, a gyártó országot, a származási országot, a forgalombahozatali engedély jogosultját; és/vagy
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) előtörténet, beleértve a forgalmazási csatornák azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a nemzetközi megállapodások alapján aktualizálja ezt a meghatározást.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Ez a meghatározás nem vonatkozik a nem szándékos gyártási hibákra.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Ez a meghatározás nem sérti a szellemi és ipari tulajdonjogról, valamint a szabadalmi jogokról szóló jogszabályok megsértését.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Ez a kompromisszumos módosítás a következő módosításokat egyesíti: 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi).
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
Kiindulási anyagként használt hatóanyag:
Active substance used as starting material:
minden olyan, gyógyszertermék gyártása során történő felhasználásra szánt anyag vagy anyagkeverék, amely a gyártás során a termék hatóanyagává válik.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Ezen anyagokat abból a célból állítják elő, hogy betegségek diagnosztizálása, gyógyítása, enyhítése, kezelése vagy megelőzése során gyógyszertani vagy egyéb közvetlen hatást fejtsenek ki, illetve hogy befolyásolják az emberi test felépítését és működését.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
a gyógyszer bármely olyan összetevője, amely nem hatóanyag.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
A segédanyagok közé tartoznak a töltőanyagok, a dezintegráló anyagok, a kenőanyagok, a színezőanyagok, az antioxidánsok, a tartósítószerek, az adjuvánsok, a stabilizálók, a sűrítőanyagok, az emulgeátorok, a szolubilizáló szerek, a permeációt fokozó anyagok, az ízesítő és aromaanyagok, valamint a gyógyszer külső felületét borító összetevők, például a zselatinkapszulák.
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Szükség van a segédanyag fogalmának meghatározására.
A definition on excipients is needed.
Mivel a segédanyag a gyógyszerészeti késztermék alapvető fontosságú alkotóeleme, a meghatározásnak összhangban kell lennie az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) segédanyagokról szóló iránymutatásaival.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
1 cikk – 17 a pont
Article 1 – point 17a
Minden olyan, a nagykereskedelmi forgalmazás fogalmába nem tartozó tevékenység, amely egy másik személy nevében gyógyszerek eladásáról vagy vásárlásáról szóló önálló tárgyalásokból, gyógyszerszámlázásból vagy gyógyszerek közvetítéséből áll, a lakossági gyógyszerellátás kivételével.
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
minden olyan, a nagykereskedelmi forgalmazás fogalmába nem tartozó tevékenység, amely gyógyszerek és gyógyszerhatóanyagok eladásából, vásárlásából vagy számlázásából áll, a gyógyszerek fizikai kezelése és a lakossági gyógyszerellátás kivételével.
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Az irányelvben alkalmazott meghatározásoknak könnyen érthetőknek kell lenniük, és jelentésüket illetően nem adhatnak okot bizonytalanságra.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
A meghatározásoknak ezért különbséget kell tenniük a kereskedelem és a közvetítés között, mert a közvetítéssel ellentétben a kereskedelem olyan esetekre is kiterjed, amikor a termék a kereskedő tulajdonában áll, miközben egyik esetben sem kerülnek feltétlenül fizikai kapcsolatba a termékkel, és így nem is ellenőrzik annak kezelését.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
1 cikk – 17 b pont (új)
Article 1 - point 17 b (new)
a gyógyszertermékek, gyógyszerhatóanyagok vagy segédanyagok értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve az ezen cikk 17. pontjában meghatározott kiskereskedelmi ellátást és nagykereskedelmi disztribúciót, amely nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és amely másik jogi vagy természetes személy javára végzett független közvetítés formájában valósul meg.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Szükség van a kereskedelem és a közvetítői tevékenységek közötti különbségtételre.
A distinction between trading and brokering is necessary.
1 cikk – 17 c pont (új)
Article 1 – point 17 c (new)
Irányított forgalmazási lánc:
Managed d istribution c hain
olyan forgalmazási rendszer, amelyben a gyártó a gyógyszert közvetlenül, harmadik személyek – pl. nagykereskedők vagy kereskedők – bevonása nélkül szállítják valamilyen egészségügyi intézménybe, ahol azt közvetlenül beadják a betegnek.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Egyes termékeket (pl. az immunglobulinokat) a gyártó közvetlenül a kórházaknak vagy más, végfelhasználó egészségügyi intézménynek szállít le.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Mivel igen alacsony annak a kockázata, hogy ebbe a forgalmazási láncba hamisított termék kerül, indokolt, hogy ezek a termékek mentesüljenek a biztonsági elemek feltüntetésére vonatkozó követelmény alól.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Ennek érdekében hasznos lenne meghatározni, hogy mit értünk irányított ellátási lánc alatt.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
(3) Az (1) bekezdéstől és a 3. cikk (4) bekezdésétől függetlenül ezen irányelv IV. címe vonatkozik a csak exportra szánt gyógyszerekre, valamint a köztitermékekre és kiindulási anyagként használt hatóanyagokra.
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials.
(3) Az (1) bekezdéstől és a 3. cikk (4) bekezdésétől függetlenül ezen irányelv IV. címe vonatkozik a csak exportra szánt gyógyszerekre, valamint a köztitermékekre , a kiindulási anyagként használt hatóanyagokra és a segédanyagokra .
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials and excipients .
A hamisított segédanyagok szintén komoly kockázatot jelenthetnek az egészségre, és be kell őket vonni az irányelv hatálya alá.
Falsified excipients can also pose an important risk to health and should be included in the scope of this directive.
46 cikk – f pont – 1 albekezdés
Article 46 – point f - subparagraph 1
f) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel kiindulási anyagként, amelyet a kiindulási anyagok helyes gyártási gyakorlatáról szóló részletes iránymutatások alapján gyártottak.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
A gyártási engedély jogosultja ezért saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról, hogy a hatóanyag gyártója követi-e a helyes gyártási gyakorlatot.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
f) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel kiindulási anyagként, amelyet a kiindulási anyagok helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatáról szóló részletes iránymutatások alapján gyártottak és forgalmaztak .
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
A gyártási engedély jogosultja ezért saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról, hogy a hatóanyag gyártója és forgalmazója követi-e a helyes gyártási gyakorlatot.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
1 cikk – 3 pont – a pont
Article 1 – point 3 - point a
46 cikk – f pont – 1 a albekezdés (új)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
A gyártási engedély birtokosa a Bizottság által a 47. cikkel összhangban kidolgozott egyedi helyes gyártási gyakorlatokat követve biztosítja, hogy a segédanyagok alkalmasnak minősüljenek gyógyszerészeti felhasználásra.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
A gyártási engedély birtokosa gondoskodik arról is, hogy az értékelésre alkalmazott eljárás az illetékes hatóságok által ellenőrizhető minőségbiztosítási rendszerben legyen leírva.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
A gyógyszer-hatóanyagok és -segédanyagok forgalmazási láncának jellemzői igen különbözők.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
A segédanyagoknak és a hatóanyagoknak egyaránt egy európai szinten kidolgozott, ezek sajátosságait figyelembe vevő helyes gyártási gyakorlat tárgyát kell képezniük.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
1 cikk – 3 pont – a a alpont (új)
Article 1 – point 3 – point a a (new)
46 cikk – f pont – 2 albekezdés
Article 46 – point f – subparagraph 2
aa) az f) pont második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
A Bizottság a 121a. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén, amelyekre a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételek vonatkoznak, elfogadja a kockázatalapú megközelítés segítségével azonosított hatóanyag-kategóriákat, figyelembe véve azok forrását és felhasználásuk célját.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
A segédanyagok ezen kategóriái esetében a gyártónak a helyes gyártási eljárásokat kell alkalmaznia, a 47. cikk második bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásoknak megfelelően elvégzett, hivatalos kockázatelemzés alapján, más megfelelő minőségügyi rendszerek előírásainak figyelembe vételével, és ezt a folyamatot dokumentálnia kell.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
46 cikk – g pont
Article 46 – point g
b) A cikk a következő g) ponttal egészül ki:
(b) The following point (g) is added:
„g) tájékoztatja az illetékes hatóságot a tudomására jutott olyan gyógyszerekről, amelyek azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében általa gyártott gyógyszer hamisítványai, vagy feltehetően az .”
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
„g) tájékoztatja az illetékes hatóságot a tudomására jutott olyan gyógyszerekről, amelyek azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében általa gyártott gyógyszernek a legális vagy illegális ellátási láncban, többek között az interneten forgalmazott hamisítványai, vagy amelyekről indokoltan feltételezhető, hogy azok .”
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
A gyártási engedély jogosultját terhelő, az illetékes hatóságoknak a hamisított termékekkel kapcsolatos tájékoztatására vonatkozó kötelezettségnek átfogónak kell lennie a maximális átláthatóság és nyomon követhetőség elérése érdekében.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Ez hozzájárulna a probléma valódi mértékére vonatkozó megbízható adatok biztosításához.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
1 cikk – 3 pont – b a pont (új)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
46 cikk – g a pont (új)
Article 46 - point g a (new)
ba) A cikk a következő ga) ponttal egészül ki:
(ba) The following point (ga) is added:
„ga) a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségének és minőségének ellenőrzésére.”
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
A segédanyagok szintén hamisíthatók, ami szintén kockázatot jelenthet a közegészségre.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
A segédanyagok minőségét és eredetiségét ezért ellenőrizni kell.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
46 cikk – 1 a bekezdés (új)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
ba) A 46. cikk az alábbi bekezdéssel egészül ki:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
A Bizottság minden évben jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amely megbízható és pontos adatokat tartalmaz a gyógyszerhamisítás jelenlegi helyzetével és trendjeivel kapcsolatban.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
A jelentésnek tartalmaznia kell legalább azt, hogy a hamisított gyógyszertermékeket hol, hogyan és kik fedezték fel, honnan származnak e termékek, és hogy pontosan milyen természetű hamisításról van szó.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
A jelentésben a gyógyszerhamisítást egyértelműen meg kell különböztetni a szabadalomsértési ügyektől.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
A gyógyszerhamisítás megakadályozása és megelőzése érdekében ismerni kell az eredetet és a főbb forrásokat.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Ezért éves jelentési kötelezettséget kell bevezetni.
As such, annual reporting should be introduced.
46 b cikk – 1 bekezdés
Article 46b – paragraph 1
(1) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy a kiindulási anyagként használt hatóanyagok gyártása, ideértve az exportra szánt hatóanyagok gyártását is, a tagállam területén a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történjen.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, complies with good manufacturing practices for active substances.
(1) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy a kiindulási anyagként használt hatóanyagoknak a tagállam területén történő gyártása és forgalmazása , ideértve az exportra szánt hatóanyagokat is, a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történjen.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
46 b cikk – 2 bekezdés – b pont
Article 46b - paragraph 2 - point b
b) az exportáló harmadik országból származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok vonatkoznak, amelyek legalább egyenértékűek a Közösségben alkalmazandó szabványokkal, és hogy szabályozás és hatósági ellenőrzés biztosítja, hogy ezt a helyes gyártási gyakorlatot ne lehessen megkerülni .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .