natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.”
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
„A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük , szakterületük és a gyógyszercégektől való függetlenségük mértékének feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) bekezdésében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.”
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Számos példa van olyan határozatokra, amelyeket új szakértői csoportok létrehozását követően megváltoztattak; ez óvatosságra int a szakértők és gyógyszercégek közötti érdekösszefonódás létezésével összefüggésben.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Az ilyen kapcsolatok bejelentése nem elegendő ahhoz, hogy felszabadítsa a szakértőket a nyomás alól.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
1 cikk – 18 pont – b pont
Article 1 - point 18 - point b
67 cikk – 4 bekezdés
Article 67 - paragraph 4
A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért , feltéve, hogy az Ügynökség függetlensége szigorúan garantált marad .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Az előadó részben tudja csak támogatni a 81. módosítást, amely szerint a farmakovogilancia csak akkor finanszírozható díjak révén, ha az illetékes nemzeti hatóságok függetlensége biztosítva marad.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
A 726/2004/EK rendeletnek megfelelően, a rendelet 9. cikke (4) bekezdésének a) és d) pontja alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó azon előírás, amely szerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását a(z) …/…./EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és betegtájékoztatóba fel kell venni, az e rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében megjelölt időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre is vonatkozik, az engedély megújításától vagy az említett időponttól számított hároméves időszak elteltétől kezdve, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
E módosítás összhangban áll az előadó által a 2001/83/EK irányelv 11. cikke 3a. pontjához és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontjához javasolt módosításokkal.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
A farmakovigilancia az a rendszer, amelyet a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésére alkalmaznak, miután azokat közforgalomban történő alkalmazásra engedélyezték.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
A farmakovigilancia fontos szerepet tölt be a közegészségügyben.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
Az EU-ban évente körülbelül 197 000 halálesetet okoznak a gyógyszer-mellékhatások.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
A klinikai vizsgálatokban elkerülhetik a figyelmet a szerek mellékhatásai, ha azok ritkák, csak hosszan tartó használat után jelentkeznek, vagy hátterükben más szerekkel kialakuló kölcsönhatás áll.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Bizonyára sokan ismerjük az 1960-as években a talidomid, illetve a közelmúltban a Viox által okozott tragédiát.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Ezért nem lehet kétséges, hogy a gyógyszerek alkalmazásának nyomon követését, a gyógyszer-mellékhatások bejelentését és az előfordulási trendek keresését („jelzések észlelése”) szolgáló rendszerek prioritást jelentenek az európai közegészségügyi politika számára.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
A központosított eljárásra vonatkozó szabályok a 726/2004/EK rendeletben, a decentralizált rendszerre vonatkozóak pedig a 2001/83/EK irányelvben szerepelnek.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
A farmakovigilanciával kapcsolatos uniós szintű együttműködés megerősítésének előnye, hogy a jelentett gyógyszer-mellékhatások „készlete” nagyobb, ami azt jelenti, hogy gyorsabban észlelhetők a ritkább előfordulási trendek, elkerülhető az ugyanazon gyógyszer-mellékhatásokkal kapcsolatban különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka, és a nem biztonságos gyógyszerek szükség esetén gyorsan kivonhatók a forgalomból.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Elkészült és működik az adatokat gyűjtő, egységes Eudravigilance adatbázis, a kérdések megvitatása céljából pedig egy munkacsoport ülésezik.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
A jelenlegi jogszabályokban mutatkozó hézagok azonban azt jelentik, hogy a megközelítés valamelyes ad hoc jellegű és nem következetes.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
A Bizottság ezért változtatásokat javasol az uniós farmakovigilancia megerősítésére és az eljárások ésszerűsítésére.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Az előadó általánosságban üdvözli a Bizottság megközelítését, de néhány területen megerősítette annak javaslatait.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Az előadó véleménye szerint a fő kérdések az alábbiak.
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Farmakovigilanciával foglalkozó megerősített uniós bizottság
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Az előadó úgy gondolja, hogy a Bizottság helyesen jár el azzal, hogy a meglevő farmakovigilanciai munkacsoportot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottsággal váltja fel (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
A legtöbb szakértő egyetért abban, hogy a jelenlegi munkacsoport-alapú rendszer inkább ad hoc jelleggel működik, kizárólag a központi eljárással engedélyezett gyógyszerekre összpontosít, és nem rendelkezik olyan státusszal, amely biztosítaná, hogy a teljes rendszert felügyelő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) megállapításai alapján járjon el.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
A tagállamok szerepe a rendszerben
The role of Member States in the system:
Az előadó úgy gondolja, hogy a tagállamoknak továbbra is kulcsfontosságú szereplőknek kell lenniük az EU farmakovigilanciai rendszerében.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
A Bizottság javaslata szerint az egyes tagállamokban továbbra is az illetékes hatóság működjön a gyógyszer-mellékhatásokról szóló összes spontán jelentés gyűjtőközpontjaként, az egészségügyi szakemberek és a betegek pedig a gyógyszer-mellékhatásokat továbbra is az illetékes hatóságuknak, nem pedig közvetlenül az Eudravigilance adatbázisnak (a gyógyszer-mellékhatások uniós adatbázisa) jelentsék.
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Az előadó megérti a tagállamok aggályait a bizottsági javaslattal kapcsolatban, amely lehetővé tenné a vállalatok számára, hogy egy gyógyszer-mellékhatásról egyetlen jelentést küldjenek az Eudravigilance adatbázisba, ahelyett, hogy minden tagállamnak elküldenék azt (lásd a 2. pontot).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Úgy gondolja, hogy a tagállamokat azonnal tájékoztatni kell, ha egy vállalat a területükön előforduló gyógyszer-mellékhatásról jelentést tesz az Eudravigilance adatbázisba, és azt javasolja, hogy egyidejűleg hozzanak létre egy rendszert az érintett tagállamok riasztására.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
A vállalatok szerepe a rendszerben
The role of companies in the system:
Számos hasznos változtatást javasolnak, amelyek a vállalatokat érintik.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Az előadó különösen azokat a javaslatokat üdvözli, amelyek a különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka megelőzésével a gyógyszer-mellékhatások értékelésének jobb nyomon követését és koordinálását biztosítják.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Ezért támogatja, hogy a vállalatok közvetlenül küldjenek jelentést az Eudraviligance adatbázisba (a 3. pontban szereplő biztosítékokkal), és támogatja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a PRAAC-on keresztül koordinált nyomon követését szolgáló munkamegosztási mechanizmusokat.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Az egészségügyi szakemberek szerepe
The role of Healthcare professionals:
Az előadó támogatja azokat az intézkedéseket, amelyek célja, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket a gyógyszer-mellékhatások illetékes hatóságuknak történő önkéntes jelentésére, és meg kívánja erősíteni a szerepüket a betegek jelentéssel kapcsolatos tájékoztatása és ösztönzése terén.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
A betegek szerepe
The role of patients:
A betegek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a gyógyszer-mellékhatásokkal kapcsolatos „jelzések észlelésében”.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Az előadó támogatja a „tájékozott beteg” ösztönzésére irányuló javaslatokat, és határozottan támogatja a gyógyszer-mellékhatások betegek általi közvetlen jelentését lehetővé tevő új rendelkezéseket, bár úgy gondolja, hogy ennek az illetékes hatóságok, nem pedig a vállalatok felé kell történnie.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Az előadó ezért támogatja az intenzív megfigyelés alatt álló termékekre irányuló javaslatot is, és úgy gondolja, hogy a rendszernek nemcsak tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik számára az új terméket felírták, hanem ösztönöznie is kell őket a gyógyszer-mellékhatások jelentésére.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
A betegtájékoztatóra vonatkozóan ezért több módosítást nyújtott be az információk tökéletesítése érdekében.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
A betegtájékoztató
The Patient Information Leaflet (PIL):
Ezzel együtt azonban azt is gondolja, hogy a jelenlegi betegtájékoztató a betegek szempontjából nem kielégítő, és a gyógyszer fő jellemzőiről világosabb tájékoztatást kell adni a betegek számára.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Lehetséges, hogy a legjobb megoldás az lenne, ha ezt a problémát a betegtájékoztató általános felülvizsgálatával rendeznék.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Az előadó ebből az okból egyetlen módosítást sem nyújtott be a Bizottság javaslataira.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
A gyógyszer-mellékhatások jelentése
The reporting of ADRs:
Az új rendszer azt javasolja, hogy az illetékes hatóságok és a vállalatok az összes mellékhatást (és nem csak a súlyosakat) jelentsék az Eudravigilance adatbázisba.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Ez azt jelenti, hogy az összes gyógyszer-mellékhatásról szóló információt – első alkalommal – egyetlen helyen központosítják az EU-ban.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Ez mindenki számára értékes kutatási eszköz lehet.
This can be a valuable research tool for all.
A Bizottságnak azonban biztosítania kell, hogy az Eudravigilance képes legyen kezelni az információáradatot, és olyan rendszereket kell bevezetnie, amelyekből a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások világosan kitűnnek.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Ha az összes gyógyszer-mellékhatást rögzítik az Eudravigilance adatbázisban, az előadó logikusnak látja, hogy csökkentsék azt a vállalatokra vonatkozó követelményt, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben szóról szóra jelentsék a gyógyszer-mellékhatásokat.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
A nyers adatok puszta ismertetése helyett a vállalatok számára a gyógyszer-mellékhatások elemzését és a megállapításaikról szóló összegzés ismertetését írják elő.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Ennek van értelme, különösen, mivel az előadó tudomására jutott, hogy az illetékes hatóságokat gyakran túlterhelte a korábban kapott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nagy mennyisége, aminek eredményeként sok olvasatlanul maradt.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
A betegek biztonsága szempontjából kiemelkedően fontos, hogy milyen gyorsan jelentik a gyógyszer-mellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisba.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Az előadó ezért aggodalommal hallja, hogy sem a vállalatok, sem a tagállamok nem teljesítették a gyógyszer-mellékhatások 15 napon belüli jelentésére vonatkozó jelenlegi követelményt.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Mindazonáltal a tagállamok a legnagyobb „szabálysértők”: a vállalatok által küldött jelentések 5%-ánál, míg a tagállami jelentések 50%-ánál mutatkozott késés.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Az előadó ezért törekedett olyan rendelkezések beillesztésére, amelyek célja, hogy jobb megfelelési mechanizmusokat biztosítsanak.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Sürgős fellépés vagy „közösségi eljárás”
Urgent action or “Community procedure”:
Az előadó üdvözli, hogy világosabb rendelkezéseket illesztettek be arra az esetre, amikor sürgős eljárás indul.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
A tagállamoknak gyorsan kell együtt dolgozniuk, hogy súlyos gyógyszer-mellékhatás előfordulása esetén cselekedjenek.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Az előadó üdvözli azokat a javaslatokat, amelyek az uniós farmakovigilanciai rendszer átláthatóságának növelését szolgálják.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Üdvözli az internetes portál bővítését és a gyógyszer-mellékhatásokkal kapcsolatos adatok összegyűjtését célzó nyilvános meghallgatások bevezetését.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Úgy gondolja, hogy a nyilvános meghallgatásokat nemcsak a sürgős fellépés esetén kellene alkalmazni, hanem azok hasznos eszközök lehetnének a szokványos farmakovigilancia számára is, és ezért a fenti elgondolások szerinti módosítást javasolt.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
A vélemény előadója: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
A farmakovigilanciára vonatkozó két (egy rendeletre és egy irányelvre irányuló) javaslattal a legaktuálisabb témát érintjük.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Az igen gyors eljárást követően piacra dobott, H1N1 influenza elleni oltóanyag körül kialakult ellentmondásos helyzet jól mutatja, hogy a polgárok már nem bíznak abban, hogy a hatóságok képesek garantálni védelmüket.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Egy legutóbbi tanulmány szerint a francia orvosok 61%-a nem szándékozik beoltatni magát.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Ez a helyzet is bizonyítja, ha ez még egyáltalán szükséges, hogy az Európai Uniónak ki kell dolgoznia a farmakovigilanciára vonatkozó hatékony politikát polgárai megnyugtatása és védelme érdekében.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Sajnos az elmúlt években előfordultak esetek, amikor olyan gyógyszerek, amelyek bár a klasszikus eljárást követően kerültek forgalomba, mégis jelentős mellékhatásokat okoztak:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
rofecoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx), az ibuprofennél nem hatásosabb, 1999-ben engedélyezett és a piacról 2004-ben kivont gyulladásgátló, amely több ezer halálos kimenetelű szív-érrendszeri incidens okozója volt.
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- a paroxetin nevű antidepresszáns (Deroxat®, Seroxat®), amely növeli az öngyilkosság kockázatát;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
a rimonabant (Acomplia®), egy elhízás elleni gyógyszer, amelyet megfelelő ellenőrző vizsgálatok nélkül hoztak forgalomba, majd ezt követően másfél év múlva kivontak az európai piacról.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Több per bizonyítja, hogy a gyógyszergyártók hajlamosak a lehető leghosszabb ideig eltitkolni a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információkat, amelyek kedvezőtlenül befolyásolnák az értékesítést.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.