natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amint az illetékes értékelő hatóság, illetve – közösségi engedéllyel való kiegészítés esetén – a Bizottság engedélyezte az elsődleges engedély kiegészítését, ahhoz egyedi engedélyezési számot rendel, és a közigazgatási aktust rögzíti a biocid termékek közösségi nyilvántartásában.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
A (3) bekezdés alapján nyújtott információk sérelme nélkül, másodlagos engedélyek esetén alkalmazni kell a biocid termék forgalomba hozatalára és használatára vonatkozóan az elsődleges engedélyben meghatározott feltételeket.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
ca) a hatóanyag eredetében vagy összetételében bekövetkezett változások.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Valamely biocid termékben használt hatóanyag eredetében bekövetkezett bármely változást be kell jelenteni, mivel ez kihathat a termék biztonságára.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
39 cikk – 3 a bekezdés (új)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
40 cikk – 1 bekezdés
Article 40 - paragraph 1
A nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóság , vagy közösségi engedély esetében a Bizottság az engedély birtokosának indokokkal alátámasztott kérésére visszavonja az engedélyt.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Közösségi engedély esetében a kérelmet az ügynökséghez kell benyújtani.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Az engedélyt kibocsátó illetékes hatóság az engedély birtokosának indokokkal alátámasztott kérésére visszavonja az engedélyt.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Másodlagos vagy kiegészítő közösségi engedély esetében a kérelmet az ügynökséghez kell benyújtani.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
41 cikk – 2 b bekezdés (új)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
a) adminisztratív változás;
a) an administrative change;
b) kismértékű változás; vagy
b) a minor change; or
c) jelentős változás.
c) a major change .
A jogszabály szövegének világosan tartalmaznia kell az engedélyek módosítására alkalmazandó főbb elveket, míg az eljárás részleteit elegendő a végrehajtási intézkedésekben meghatározni.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Különösen szükséges meghatározni az egyes termékek már létező engedélyeire vonatkozó módosítások típusait.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
A jelen cikk első bekezdésében említett kritériumok és eljárások az alábbiakban nem teljes körűen felsorolt elveken alapulnak, ezért egyszerűsített bejelentési eljárásra van szükség:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
a) az engedéllyel kapcsolatos adminisztratív változások;
(a) administrative changes to the authorisation;
b) a biocid termék változásai, a már meglévő és engedélyezett, rokon összetételű termékcsoport keretében megengedett eltéréseken belül;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
c) új biocid termék forgalomba hozatala, valamely már meglévő és engedélyezett, rokon összetételű termékcsoport keretében megengedett eltéréseken belül;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
d) a biocid termékek olyan változásai, amelyek nem érintik hátrányosan a termék kockázati, illetve hatékonysági szintjét.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
44 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
A kérelemhez mellékelni kell minden, annak bizonyítására alkalmas információt, hogy a szóban forgó biocid termék lényegében azonos a (3) bekezdésben meghatározott, referenciaként használt termékkel.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
A kérelemhez mellékelni kell minden, annak bizonyítására alkalmas információt, hogy a szóban forgó biocid termék azonos a (3) bekezdésben meghatározott, referenciaként használt termékkel.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
a) az abban található hatóanyagok forrása a gyártót és az előállító üzem helyét tekintve azonos;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) ugyanaz a társaság vagy valamely kapcsolódó vállalkozása gyártotta, illetve engedély alapján ugyanazon gyártási eljárás alkalmazásával gyártották ;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
b) az abban található nem hatóanyag összetevőket és a formuláció típusát tekintve azonos vagy hasonló ;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
b) a jellemzőket, az abban található hatóanyag összetevőket és a formuláció típusát tekintve azonos;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
c) a terméknek az emberi vagy az állati egészségre, valamint a környezetre ártalmatlan jellegét potenciálisan negatív irányba befolyásoló hatása vagy ugyanaz vagy egyenértékű.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) a terméknek az emberi vagy az állati egészségre, valamint a környezetre ártalmatlan jellegét potenciálisan negatív irányba befolyásoló hatása vagy ugyanaz vagy egyenértékű az abban található összetevőket és formulációt, anyagokat, valamint csomagolásának formáját illetően .
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
aa) a termékben található hatóanyagok nyilvántartási száma, valamint az e rendelet II. fejezete szerinti, megfelelő kérelmezőtől származó hozzáférési felhatalmazás, az 50. cikkel összhangban;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
c) a származási tagállambeli engedélybirtokos neve és címe;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) a származási tagállambeli engedélybirtokos neve és címe , valamint az 50. cikkel összhangban az engedélybirtokos hozzáférési felhatalmazása ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
A szóban forgó személy olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocid termékből vagy hatóanyagból, és dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Tudományos kutatás és fejlesztés – többek között termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés – esetén a kísérletet vagy a vizsgálatot elvégezni kívánó személy annak megkezdése előtt bejelentést tesz az illetékes hatóságnál.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
A szóban forgó személy olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, és dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
46 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
A javaslat szerint a nem engedélyezett biocid termékkel végzett, esetleg a termék környezetbe való kijutásával járó kutatási vagy fejlesztési célú kísérlet vagy vizsgálat elvégzéséhez előzetes nemzeti engedélyre van szükség.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
Ez nyilvánvaló akadályt képez az innováció előtt, mivel igen hosszú várakozási időt tesz szükségessé a kísérletet elvégzése előtt.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Ezért, az illetékes hatóság általi előzetes értékelés szükségességét megtartva, 30 napos határidőt kell meghatározni annak értékelésére, hogy a tervezett kísérlet/vizsgálat felvet-e aggályokat.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
46 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
A kérelmező olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait és az átadott mennyiséget, és dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
A kérelmező ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
A biocid terméket saját piacán forgalomba hozó tagállamtól eltérő tagállamok területén végzett kísérletekre/vizsgálatokra vonatkozó szabályoknak azonosnak kell lenniük az ugyanezen cikk első bekezdésében rögzítettekkel.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
47 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1
a) az árucikk vagy az anyagok kezeléséhez felhasznált vagy az árucikk vagy az anyagok összetételében szereplő valamennyi hatóanyag neve, amennyiben ez releváns – lehetőleg közös nómenklatúra (pl. az INCI) alkalmazásával –, valamint a kezelt árucikk vagy anyagok által rendes és előrelátható használati feltételek mellett kibocsátott aktív elemek neve, kivéve, ha valamely ágazatspecifikus jogszabály értelmében léteznek már a tájékoztatási követelményeknek való megfelelésre alkalmas címkézési követelmények vagy más eszközök ;
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
b) adott esetben a kezelt árucikkeknek vagy anyagoknak tulajdonított biocid tulajdonság;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
b) adott esetben a kezelt árucikkeknek tulajdonított biocid tulajdonság;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
c) kizárólag a kezelt anyagok esetében és amennyiben releváns, a biocid termék engedélyében meghatározott figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok , valamint a kezelt árucikk vagy anyagok által rendes és előrelátható használati feltételek mellett kibocsátandó hatóanyagok .
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
El kell kerülni, hogy a kezelt árucikkekre és anyagokra vonatkozó címkézési előírások átfedésbe kerüljenek az ágazati jogszabályok előírásaival.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie , és azt a kezelt árucikkre vagy anyagra, annak csomagolására, használati utasítására vagy garanciájára kell nyomtatni, és azt a kezelt árucikk vagy anyag forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni.
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
(Az előadó az egynél több hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok figyelembevétele céljából módosította véleménytervezetének általa javasolt 37. módosítását.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 37 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
A biocid termékekkel kezelt árucikkeket vagy anyagokat forgalomba hozó bármely személynek rendelkeznie kell egy olyan tanúsító felhatalmazással, amely felsorolja az árucikkekben és anyagokban felhasznált valamennyi biocid anyagot.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
a) a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező arra vonatkozó írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat használhatja,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik írásos beleegyezéssel az 50. cikk követelményeivel összhangban;
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Az első kérelmező nem szükségképpen az adatbirtokos.
The first applicant is not necessarily the data owner.
Lehetővé kell tenni egy opciót, hogy egy második kérelmező egy adatmegosztás vagy közös adatfejlesztés eredményeként társadatbirtokos legyen, vagy azzá váljon.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
ba) a későbbi kérelmező szintén adatbirtokos.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a jegyzékben szereplő minden adatot és dokumentumot.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
Ajánlatos minden beküldött dokumentum számmal történő azonosítása az összetévesztés elkerülése céljából, ha hasonló névvel küldenek be vizsgálati címeket vagy korrekciókat.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
Az adatbirtokossal és a kérelmezővel való kapcsolat biztosítja a tulajdonjog tiszteletben tartását.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.
A 98/8/EK irányelv vagy e cikk alapján védelemben részesülő információ, illetve az az információ, amelynek vonatkozásában a 98/8/EK irányelv vagy az e cikk szerinti védelmi időszak lejárt, nem minősíthető újra védelem alatt álló információnak .
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
A minden egyes dokumentumhoz hozzá kell rendelni benyújtásának a 48. cikk (4) bekezdése szerinti egyedi kóddal azonosított, egyedi időpontját .
An individual date of submission shall be assigned to each document, as identified by the unique code under Article 48(4).
A 98/8/EK irányelv nem állapított meg egyértelműen adatvédelmi követelményeket.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Elképzelhető, hogy a dokumentáció benyújtásának időpontja nem esik egybe valamennyi információ benyújtásának időpontjával.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Emiatt kell minden egyes benyújtáshoz időpontot rendelni.
This is why each submission should be assigned a date.
51 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Article 51 – paragraph 2 – subparagraph 2
Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelem összefüggésében már benyújtottak, az illetékes hatóság vagy az ügynökség késedelem nélkül értékeli, hogy azok technikailag egyenértékűek-e a referenciaként szolgáló forrás szerinti adatokkal.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay assess whether they are technically equivalent in the light of the reference source.
Ha az értékelés ezt megerősíti, az illetékes hatóság vagy az ügynökség a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az információ birtokosának nevét és elérhetőségét.
If the assessment confirms the fact, the competent authority of the Agency shall communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Ha valamely kérelmező adatot kíván megosztani, még akkor is bizonyítani kell a hasonlóságot és a műszaki egyenértékűséget, ha az adatvédelmi időszak nem járt le.
If an applicant wishes to share data, the similarity and technical equivalence must be demonstrated even if the data protection period has not ended.
55 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 1
(2) A következő információk nyilvánosságra hozatala az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértőnek tekintendő , és azok nem hozhatók nyilvánosságra :
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person and may not be disclosed publicly :
a) a biocid termék teljes összetételével kapcsolatos információ;
a) details of the full composition of a biocidal product;
b) egy anyag vagy keverék pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása;
b) the precise use, function or application of a substance or mixture;
c) a gyártott vagy forgalomba hozott anyag vagy keverék pontos mennyisége;
c) the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
d) a hatóanyag gyártója és a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy és a termék forgalmazói közötti kapcsolatok .
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product.
d) a hatóanyag gyártója és a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy és a termék forgalmazói közötti kapcsolatok ;
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product ;
da) a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártás helyét);
(da) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
db) a biocid termék gyártási helye;
(db) the location of a biocidal product's manufacturing site;
dd) az adagolás és a használati utasítások.
(dd) doses and instructions for use .
dc) A kereskedelmi szempontból érzékenynek tekintett bizalmas információk részét képezi az engedély megadási és lejárati időpontja, az adagolás, a használati utasítás, valamint a biocid termék vagy hatóanyag gyártási helye.
(dc) Information to be considered confidential because it is commercially sensitive should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, doses, instructions for use and the location of the manufacturing site of a biocidal product or active substance.
Ennek a cikknek a biocid termékekre is vonatkoznia kell, nemcsak a hatóanyagokra.
This article should apply not just to active substances but also to biocidal products.
56 cikk – 2 bekezdés – e pont
Article 56 – paragraph 2 – point e
e) az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett azon hatóanyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak:
e) subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in paragraph 1(a) of this Article that are only used as one or more of the following:
i) tudományos kutatás és fejlesztés céljára;
i) in scientific research and development;
ii) termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára.
ii) in product and process orientated research and development.
A K+F-fel kapcsolatos információknak bizalmasnak kell maradniuk.
Information on R&D should remain confidential.
58 cikk – 2 bekezdés – e pont
Article 58 – paragraph 2 – point e