natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ezen anyagok esetében ismert, hogy az elfogadott irányértékek (FAO, WHO által meghatározott határértékek) felett lebomlanak.
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
V melléklet – 4 főcsoport
Annex V – Main group 4
20. terméktípus: Élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Élelmiszereknek vagy takarmányoknak a káros szervezetek szabályozása révén történő fertőtlenítésére használt termékek.
Products used for disinfecting food or feedstocks by the control of harmful organisms.
A biocid termékek piaci és jogi szabályozása
Biocidal Products Market and Legal Regulation
A biocid termékek piaca Európában a becslések szerint körülbelül évi 890 millió eurót tesz ki, a globális piac hozzávetőleg 27%-át adva.
The biocidal products market in Europe is estimated at c. €890m per year, comprising around 27% of the global market.
Az európai piac körülbelül 25%-a három nagy társaság kezében van.
Three large companies hold approximately 25% of the European market.
Ezért egyensúly megteremtésére van szükség a nagy társaságok érdekeltségei, illetve a kis- és középvállalkozások (kkv-k) között.
It is therefore necessary to balance the concerns of large companies with small and medium-sized enterprises (SMEs).
Az ágazatot jelenleg szabályozó 98/8/EK irányelv kettős célja a környezet és az egészség védelmének javítása volt.
Directive 98/8/EC, which currently regulates the sector, had the dual aim of improving environmental and health protection.
A nemzeti engedélyezési eljárások kölcsönös elismerésének rendszerét is meghatározta, hogy lehetővé váljon a biocid termékek mozgása a belső piacon.
It also provided for a system of mutual recognition of national authorisation procedures in order to allow biocidal products to move across the internal market.
Az irányelv 10 éves múltja során felmerült különböző problémák (például a túlzott költségek, a tiltó követelmények, az engedélyezés késése, a különböző tagállamokban a kérelmek értékelésével kapcsolatos időbeli eltérések) azonban oda vezettek, hogy csupán egyetlen hatóanyagot engedélyeztek a jelenlegi jogszabályi keret szerint, és a közeljövőre vonatkozóan se jobbak a kilátások.
However, a range of problems in its 10-year history (such as excessive cost, prohibitive requirements, authorisation time delays, time disparities in evaluations of applications in the different Member States) has led to only one active substance being approved under the current legislative framework with no better expectation in the foreseeable future.
Az Európai Bizottság új rendeletet javasol az eljárások ésszerűsítése és a piac működésének javítása érdekében.
The European Commission proposes a new regulation to streamline procedures and enhance the functioning of the market.
A főbb kérdések többek között a következők: a „kis kockázattal járó” biocid termékekre vonatkozó, választható központosított engedélyezési eljárás, tökéletesített kölcsönös elismerési eljárás, a nemzeti engedélyezésekre vonatkozó, harmonizált díjszerkezet, valamint a biocid termékekkel kezelt árucikkek szabályozása.
The main points include among others: an optional centralised authorisation procedure for "low risk" biocidal products, an improved mutual recognition procedure, a harmonised fee structure for national authorisations and regulation for articles treated with biocidal products.
A vélemény előadója összességében üdvözli a Bizottság javaslatait, és nagymértékben támogatja a javasolt intézkedéseket, különösen azt, hogy az engedélyezési eljárás terhének csökkentésére helyezték a hangsúlyt.
Your draftsman broadly welcomes the Commission's proposals and widely supports the proposed measures, particularly the emphasis on reducing the burden of the authorisation process.
Fontos azonban biztosítani, hogy a különböző érdekelt felek szükségleteivel foglalkozzunk, és ezért az alábbiakban több javaslat ismertetésére kerül sor.
It is, however, important to ensure that the needs of the various stakeholders are addressed and for this reason a range of proposals have been outlined below.
Javasolt módosítások
Proposed Amendments
Kibővített központosított engedélyezési eljárás
Extended Centralised Authorisation Procedure
A vélemény előadója üdvözli a hatóanyagokra és biocid termékekre vonatkozó központosított engedélyezési eljárás lehetőségének bevezetését a gyártók számára.
The draftsman welcomes the proposals to introduce the option of a centralised authorisation procedure for active substances and biocidal products for producers.
Úgy tűnik, hogy a „kis kockázattal járó biocid termék” jelenlegi fogalommeghatározása a termékek indokolatlanul szűk kategóriájára korlátozza ezt az eljárást, és a vélemény előadója e kategória részleges kibővítését ajánlja.
The current definition of a "low-risk biocidal product" appears to limit this procedure to an unduly restrictive category of products and the draftsman recommends a partial widening of this category.
A rendelet felülvizsgálatának időpontját továbbá 2023-ról 2016-ra kellene előrébb hozni, hogy lehetővé váljon a központosított engedélyezési eljárás felülvizsgálata és lehetséges kiterjesztése, amennyiben hatékonyan működik.
The review date for the regulation should also be brought forward from 2023 to 2016 to allow for a review and possible expansion of the central authorisation procedure if it is operating effectively.
Segítségnyújtás a kkv-knak
Assistance to SMEs
Egy néhány nagy ipari gyártó által uralt iparágban a kkv-knak több segítséget kell nyújtani.
More assistance needs to be given to SMEs in an industry dominated by several large industrial producers.
A kkv-knak ezért mentességet kell biztosítani a biocid termékek forgalomba hozatalával kapcsolatos éves díj fizetése alól.
For this reason, SMEs need to be exempted from paying an annual fee for placing biocidal products on the market.
A tagállamoknak ezenfelül információs szolgálatot kellene létrehozniuk az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által biztosított útmutató dokumentumok kiegészítésére.
In addition, Member States should establish helpdesks to supplement the guidance documents provided by the European Chemicals Agency (ECHA).
A határidők ésszerűsítése
Streamlining of Deadlines
A javaslat egészében konkrét időkereteket kellene meghatározni, amennyiben lehetséges, hogy az ágazat előre tervezhessen.
Throughout the proposal, specific timeframes should be set where possible to allow industry to plan ahead.
Egy adott dokumentáció értékelésének különböző szakaszaira meghatározott határidőket kell megadni.
There should be set timelines for the different stages of evaluation of a dossier.
A határidőket – ahol megoldható – le kell rövidíteni, hogy az engedélyezési folyamatban a lehető legnagyobb hatékonyságot biztosítsák.
Deadlines should be shortened, where viable, to ensure the greatest possible efficiency in the authorisation process.
A kutatás és fejlesztés (K+F) fokozása
Enhancing Research and Development (R&D)
A környezet és az emberi egészség védelme szempontjából kulcsfontosságú iparágban helyénvaló a fokozott K+F elősegítése.
It is appropriate to facilitate greater R&D in an industry critical to the protection of environmental and human health.
A javaslat szerint a nem engedélyezett biocid termék környezetbe történő esetleges kibocsátásával járó kísérletek/vizsgálatok esetében nemzeti engedélyezésre van szükség.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
Egyszerűbb bejelentési eljárást kellene bevezetni, amely továbbra is lehetővé teszi az illetékes hatóság számára, hogy szigorúbb feltételeket írjon elő, ám amelynek esetében a körülményes engedélyezés nem alapállapot.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Rokon összetételű termékcsoportok
Frame Formulations
A hatékonyság érdekében a vélemény előadója azt javasolja, hogy tegyenek különbséget a rokon összetételű termékcsoportok engedélyezésével kapcsolatos igazgatási, illetve kisebb és nagyobb módosítások között.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Az adminisztratív módosításokat egyszerűsített bejelentési eljárás útján lehetne kidolgozni; a kisebb módosításokat csökkentett értékelési időszak során lehetne értékelni; a nagyobb módosítások esetében pedig az értékelési időszak a javasolt változás mértékével lehetne arányos.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
A vélemény előadója a gyártóknak nyújtandó segítség érdekében emellett azt ajánlja, hogy egyetlen, egységes engedélyezési számot biztosítsanak az adott termékcsoportba tartozó összes biocid termékre vonatkozóan.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Kizárási kritériumok
Exclusion Criteria
Ami a kizárási kritériumokat illeti, a vélemény előadója úgy gondolta, hogy bizonyos hatóanyagok terméktípusainak (4 és 14–19) kizárása az általános engedélyezési vizsgálatból szükségtelen korlátozás.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Az összes terméktípusnál lehetővé kellene tenni, hogy azokat a kritériumok szerint értékeljék.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Az ilyen termékeknek a növényvédő szerekről szóló jogszabályok szerinti tilalma nem indokol ilyen tilalmat (szűk kivételektől eltekintve) a biocid termékekre vonatkozó jogszabály értelmében, mivel a kártevőirtó szerek és a biocid termékek eltérő felhasználással és eltérő expozíciós szintekkel jellemezhetők.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Nyelvi követelmények
Language Requirements
Az iparágra nehezedő túlzott teher elkerülése érdekében csak azt kellene követelményként előírni, hogy a termékek engedélyezése iránti kérelmeket és a termékek címkézését csak az érintett tagállam hivatalos nyelveinek egyikén (ha egynél több van) kelljen elkészíteni.
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
A 20. biocid terméktípust („Élelmiszer- és takarmánytartósító szerek”) meg kell tartani, meghatározását azonban módosítani kell, mivel ezek a biocid termékek nem tartósító szerek, hanem fertőtlenítő szerek.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
A takarmány szalmonellához hasonló emberi kórokozóktól való fertőtlenítésére használt termékek például nem felelnek meg a takarmány-adalékanyagokról szóló rendeletek követelményeinek.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Ezen túlmenően nem a takarmány megromlásának megakadályozására szolgáló tartósítószerként funkcionálnak.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Ezeket a termékeket ezért fertőtlenítő ágenseknek kell tekinteni.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) A belső piacon történő forgalomba hozatal megkönnyítése érdekében és a tagállamonkénti nemzeti engedélyek beszerzésével kapcsolatos további költségek és időveszteség elkerülésére a Bizottság a közösségi engedélyeket szabályozó rendelkezések terén szerzett tapasztalatokat figyelembe véve dönthet úgy, hogy kiterjeszti a közösségi engedélyezési eljárás hatáskörét egyéb biocid termékekre .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) A belső piacon történő forgalomba hozatal megkönnyítése érdekében és a tagállamonkénti nemzeti engedélyek beszerzésével kapcsolatos további költségek és időveszteség elkerülésére a Bizottság úgy határozott , hogy minden biocid termék esetében egyetlen közösségi engedélyezési eljárást vezet be .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31a) Annak elősegítése érdekében, hogy a kérelmezők – és különösen a kkv-k – megfeleljenek az ezen rendeletben meghatározott követelményeknek, a tagállamoknak – az ügynökség által biztosított operatív iránymutatásokat tartalmazó dokumentáción túl – nemzeti információs szolgálatokat kell létrehozniuk.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
(45) A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat hozni a különböző tagállamokban engedélyezett, azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.
(45) In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trade of identical biocidal products that are authorised in different Member States.
A párhuzamos kereskedelemnek az azonos jellemzőkkel és azonos hatóanyag- és összetevő-tartalommal bíró, azonos termékekre kell korlátozódnia.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Azon kérelmezők számára, akik e rendelet , illetve a 98/8/EK irányelv előírásainak megfelelően egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételébe vagy egy biocid termék engedélyezésébe pénzt fektettek, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen felvétel vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Nem szabad kizárni azt, aki a hatályos szabályozási kerettel összhangban végez befektetéseket.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
Az egyértelműség érdekében.
In the interests of clarity .
(61) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen a hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételére, illetve annak megújítására vagy felülvizsgálatára vonatkozó határozat meghozatalára vonatkozó intézkedések elfogadására; egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításával vagy felülvizsgálatával kapcsolatos eljárások megállapítására; az engedélyek visszavonásával és az engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos eljárások és kritériumok meghatározására, beleértve a vitarendezési mechanizmust; a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek a vizsgálatok során kibocsátható maximális mennyiségének, illetve a minimálisan benyújtandó adatok meghatározására; összehangolt díjazási rendszer és az illetékes hatóságok és az ügynökség részére fizetendő díjakra és illetékekre vonatkozó szabályok létrehozására; a mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítására; a munkaprogram elvégzésére, valamint az illetékes hatóságok és a programban részt vevők kapcsolódó jogainak és kötelezettségeinek meghatározására, végül pedig a munkaprogram meghatározott időre történő kiterjesztésére.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal, a kezelt árucikkekkel és anyagokkal , továbbá az élelmiszerrel érintkező anyagokkal kapcsolatos szabályok alkalmazására.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal, a kezelt árucikkekkel és anyagokkal kapcsolatos szabályok alkalmazására.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Az élelmiszerrel érintkező anyagokat már szabályozza az 1935/2004/EK rendelet.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Az élelmiszerrel érintkező anyagoknak nem szabad az irányelvre irányuló javaslat hatálya alá tartozniuk, mivel ez kétszeres értékelést és szabályozást eredményezne.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
A nyilvánvaló hiányosságokat az érintkező anyagokról szóló rendelet módosítása révén kell megoldani.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
pa) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról 1 .
(pa) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 1 .
3 cikk – 1 bekezdés – f pont – 2 a albekezdés (új)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
Az ilyen anyagot – amennyiben nincs egyéb aggodalomra okot adó alap – a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyesnek minősített, valamint a biocid termékben olyan koncentrációban jelenlévő anyagnak kell tekinteni, amely alapján a terméket az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet értelmében veszélyesnek kell tekinteni.
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Egy, a 98/8/EK irányelvben már meglévő fogalommeghatározásról van szó, amelyet az egyértelműség érdekében célszerű felvenni az új rendeletbe.
The definition is already to be found in Directive 98/8/EC, and should be incorporated in the new Regulation in the interests of clarity.
k) „kezelt anyag vagy árucikk”:
(k) 'treated material or article' means
minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, melyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely egy vagy több biocid terméket tartalmaz azzal a céllal, hogy az általuk elérni kívánt biocid hatást kiváltsák ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Ez a módosítás kiterjeszti a kezelt anyag vagy árucikk körét, hogy abba beletartozzanak az olyan árucikkek is, mint a már tartósított festékek, illetve a külső hatással rendelkező árucikkek, mint amilyen a szúnyogháló.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Az értékelést tehát vegyi szinten kell elvégezni.
The evaluation is thus a chemical one.
3 cikk – 1 bekezdés – n pont
Article 3 – paragraph 1 – point n
nemzeti engedélyezés vagy közösségi engedélyezés;
national authorisation or Community authorisation;
elsődleges nemzeti vagy közösségi engedélyezés vagy másodlagos engedélyezés vagy kiegészítő engedélyezés ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
3 cikk – 1 bekezdés – n a pont (új)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
na) „másodlagos engedélyezés”
(na) 'duplicate authorisation' means
olyan közigazgatási aktus, amelynek eredményeként valamely elsődleges engedély birtokosa részére egy tagállam vagy a Bizottság ugyanazon biocid termék más néven történő forgalomba hozatalát és használatát engedélyezi;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
3 cikk – 1 bekezdés – n b pont (új)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)
nb) „kiegészítő engedélyezés”
(nb) 'additional authorisation' means
olyan közigazgatási aktus, amelynek eredményeként valamely tagállam vagy a Bizottság egy biocid termék más néven történő forgalomba hozatalát és használatát – egy elsődleges engedélyezés alapján és az elsődleges engedély birtokosának jóváhagyásával – engedélyezi;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
p) „rokon összetételű termékcsoport”:
(p) 'frame formulation' means