natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) a biocid termék hatóanyagainak jellege , mennyisége és műszaki egyenértékűsége, és ahol indokolt, egyéb toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint toxikológiai és környezeti szempontból jelentős szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) a biocid termék hatóanyagainak kémiai azonossága , mennyisége és műszaki egyenértékűsége, és ahol indokolt, egyéb toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint toxikológiai és környezeti szempontból jelentős szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
A „jelleg” kifejezés meghatározása nem teljesen egyértelmű.
The term ‘nature’ has not been clearly defined.
A kémiai azonosság jobban leírja a hatóanyagot.
'Chemical identity' seems a better way of describing the active substance.
16 cikk – 2 bekezdés – 2 a és 2 b albekezdés (új)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
A biocid termék (1) bekezdés b) pontjában meghatározott kritériumoknak való megfelelésére vonatkozó értékelésnek – az állatokon végzett vizsgálatok számának a lehető legalacsonyabbra csökkentése érdekében –, amennyire csak lehetséges a biocid termékben gyanítottan meglévő hatóanyagokkal kapcsolatos információkon kell alapulnia.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
Különösen az 1999/45/EK irányelv és az 1272/2008/EK rendelet biocid termékek okozta veszélyek azonosítására, valamint az azt követő kockázatértékelésre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
A biocid termék (1) bekezdés b) pontjában meghatározott kritériumoknak és c) pontjában meghatározott előírásoknak való megfelelésének értékelése során nem kell figyelembe venni a biocid termékben szereplő hatóanyagot, ha a készítményben a hatóanyag-koncentráció alacsonyabb a következők valamelyikénél:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
a) az 1999/45/EK irányelv 3. cikkének (3) bekezdésében meghatározott, alkalmazandó koncentrációk;
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
b) a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) az 1272/2008/EK rendelet V. címe szerint, az osztályozási és címkézési jegyzék egyeztetett besorolási tételében megadott egyedi koncentrációs határértékek;
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % tömegszázalék (w/w), ha a hatóanyag megfelel az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti kritériumoknak.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
A módosítás célja, hogy megelőzze az állatokon végzett felesleges vizsgálatokat, és összhangban van a kémiai biztonsági jelentésben szereplő küszöbértékek tekintetében a REACH által előírtakkal.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
a) egy referenciaként használt legalább két hatóanyagot tartalmazó biocid termék egyik hatóanyagának hiánya;
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
b) a hatóanyag százalékos arányának csökkentése;
(b) reduction in the percentage of the active substances;
d) egy vagy több nem hatóanyag százalékos összetételében lévő eltérés;
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
e) egy vagy több nem hatóanyag helyettesítése.
(e) replacement of one or more non-active substances.
Ez a módosítás a rendeletnek a Közösség területén való egységes végrehajtását biztosítja.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Valamely biocid termék akkor tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha mind a két alábbi feltétel teljesül:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Egy biocid termék kis kockázattal járó biocid terméknek tekinthető , ha a két alábbi feltétel közül legalább egy teljesül:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
a) bármely adott környezeti elem esetében kiszámítható az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) aránya a becsült hatásmentes koncentrációhoz (PNEC) képest, és az nem haladja meg a 0,1-et ;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
a) a biocid terméket az 1272/2008/EK rendelet értelmében nem sorolták be az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyes anyagok közé ;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
b) az emberi egészségre gyakorolt bármilyen hatás tekintetében az expozíció határértéke (megfigyelhető káros hatást nem okozó szint [NOAEL] és az expoziciós koncentráció aránya) magasabb, mint 1,000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
b) a biocid termék osztályba sorolása nem kapcsolódik a címkén található, az 1272/2008/EK rendelet értelmében előírt „veszély” figyelmeztetéshez, és a termék szokásos vagy ésszerűen előrelátható feltételek melletti, személyi védőfelszerelés használata nélküli felhasználása esetén teljesülnek a 16. cikk (1) bekezdése b), c) és d) pontjának követelményei;
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
c) a biocid termékben lévő hatóanyago(ka)t a termék oly módon tartalmazza, hogy a szokásos vagy ésszerűen előrelátható feltételek melletti felhasználás esetén az expozíció elhanyagolható, és a terméket szigorúan ellenőrzött feltételek mellett kezelik az életciklusa összes többi szakaszában;
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Mindazonáltal egy biocid termék nem tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha a két alábbi feltétel közül legalább egy teljesül :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Mindazonáltal egy biocid termék nem tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha olyan hatóanyagot vagy potenciálisan veszélyes anyagot tartalmaz, amely :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
a) eleget tesz a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok meghatározására szolgáló kritériumoknak az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének megfelelően.
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmaz, mely az endokrin rendszert károsíthatja ;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
b) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának értelmében az endokrin rendszert károsító anyagként határozták meg ;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
c) egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmaz, melyeket az 1272/2008/EK rendelet alapján az alábbi kategóriákba soroltak , vagy amelyek megfelelnek azoknak a kritériumoknak, mely alapján az alábbi kategóriákba sorolhatók :
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
c) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban az alábbiak közül az egyik kategóriába sorolták , vagy amely megfelel az alábbiak közül az egyik kritériumnak :
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
v) reprodukciót károsító;
(v) toxic to reproduction;
Az (1) bekezdéstől eltérve egy biocid termék kis kockázatú biocid terméknek tekintendő, amennyiben a biocid termék a hatóanyagokat oly módon tartalmazza, hogy rendeltetésszerű használat esetén csak elhanyagolható expozíció fordulhat elő, és a terméket élettartama minden fázisában szigorúan ellenőrzött feltételek mellett kezelik.
Notwithstanding paragraph 1, a biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances in the biocidal product are contained in such way that only a negligible exposure can take place under normal conditions of use and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Kis kockázattal járó biocid termék esetén igazolni kell, hogy kicsi az esélye annak, hogy a biocid termék felhasználása következtében a célszervezetben rezisztencia alakuljon ki.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Az 1907/2006/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra e cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy importált hatóanyagokat a biocid termékekben való felhasználásra történő gyártás vagy import tekintetében törzskönyvezés alatt lévőnek, a törzskönyvezést pedig befejezettnek kell tekinteni, következésképpen a szóban forgó hatóanyagok megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek is.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
A kis kockázattal járó biocid termékek Bizottság által javasolt fogalommeghatározása túl korlátozó, és ezért korlátozza azokat a helyzeteket, amikor a központosított eljárás alkalmazható lenne.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
A fogalommeghatározást ezért kiterjesztjük annak érdekén, hogy több termék részesüljön a közösségi engedélyezés előnyeiből, de biztosítani lehessen, hogy az ECHA-t kezdetben ne terheljék túl a biocid termékek teljes spektrumával.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Erre egy későbbi szakaszban kerülhetne sor az eljárás korai (2016-ban történő) felülvizsgálata révén annak érdekében, hogy a jogszabályt esetlegesen kiterjesszék az összes termékre.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
(3) Az átvevő illetékes hatóság kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam egyik hivatalos nyelvén nyújtsák be.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Ez a módosítás elismeri, hogy a Bizottság által nyújtott tájékoztatás és iránymutatások különösen fontosak lehetnek a kkv-k számára, amelyek esetleg nem rendelkeznek a rendeletnek való megfeleléshez szüksége megfelelő forrásokkal és tapasztalattal.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
20 cikk – 2 bekezdés – e pont
Article 20 – paragraph 2 - point e
e) a hatóanyagok és nem hatóanyagok összetevőinek mennyiségi és minőségi összetétele, melyek ismerete lényeges a biocid termék rendeltetésszerű használatához;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) a hatóanyagok és nem hatóanyagok összetevőinek mennyiségi és minőségi összetétele, a 16. cikkben meghatározott koncentrációs határértékek figyelembe vételével, amennyiben azok ismerete lényeges a biocid termék rendeltetésszerű használatához;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Erre a módosításra a bizalmas adatok terjesztésének elkerülése érdekében van szükség; a g) pont értelmében ahhoz, hogy a hatóanyag gyártója az I. mellékletbe való felvétel szerinti engedéllyel rendelkezzen a gyártás helye titkos kell legyen, és nem kell szerepelnie a biocid termék engedélyében.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
g) a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket)
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket) , valamint a hatóanyagnak a 8. cikk (5a) bekezdése szerinti nyilvántartási száma;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
A 8. cikk (5a) bekezdése szerinti értékelési eljárással való összhang biztosítása érdekében.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
b) a 16. cikk (6) bekezdése szerint megengedett eltérések.
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
20 cikk – 3 bekezdés – c pont
Article 20 – paragraph 3 – point c
c) azok a nem hatóanyagok, melyeket helyettesíteni lehet az ehhez a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó, engedélyezett biocid termékekben.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
(1) Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedélyezési kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – összehasonlító értékelést végez egy olyan kérelem e rendelet szerinti megújítása céljából , melyet a 9. cikk (1) bekezdése szerint potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezésére nyújtottak be.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Az összehasonlító értékelés az ugyanazon célt szolgáló valamennyi biocid termékre vonatkozik, amikor elegendő tapasztalat áll rendelkezésre és legalább ötéves felhasználási időszak telt el.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
(2) Az összehasonlító értékelés eredményét haladék nélkül el kell küldeni a többi tagállam illetékes hatóságának és az ügynökségnek, továbbá közösségi engedély megújítása esetén a Bizottságnak is.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
b) az a) pontban említett biocid termék vagy nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer nem okoz jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányokat;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
b) az a) pontban említett biocid termékek nem okoznak jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányokat;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
c) a hatóanyagok kémiai sokfélesége megfelelő ahhoz, hogy a károsító célszervezetekben kialakuló rezisztencia veszélye a lehető legkisebb legyen.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Ezen intézkedések meghatározzák az összehasonlító értékeléshez használandó kritériumokat és algoritmusokat, az egész Közösségben történő egységes alkalmazás biztosítása érdekében.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Ezeket az intézkedéseket a 72. cikk (3) bekezdésében megállapított eljárásokkal összhangban fogadják el.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
A biocid termékek összehasonlító értékelésének egységes alkalmazása érdekében az Európai Bizottságnak végrehajtási intézkedéseket kell kidolgoznia.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
21 a cikk (új) – beillesztendő a IV fejezet végére
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
A biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselője nemzeti vagy közösségi engedély iránti kérelmet nyújt be az ügynökséghez, és közli az ügynökséggel a választása szerinti tagállam illetékes hatóságának nevét, mely utóbbi felel a kérelem értékeléséért (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
a) a 18. cikkben említett információkat benyújtották;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Az érvényesség megállapítása nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges további információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Az ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az illetékes értékelő hatóságot.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Ilyen esetben a 70. cikknek megfelelően az ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
A (3) bekezdés harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 67. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
Amennyiben az ügynökség a (2) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.