natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13) Az európai referenciahálózatok képviselte közösségi többletérték a ritka betegségek esetében kiemelt jelentőségű a betegségek ritka előfordulása miatt, ami egyrészt az egy tagállamban előforduló korlátozott számú beteget, másrészt korlátozott szakismeretet is jelenti .
(13) The Community added-value of European reference networks is particularly high for rare diseases by reason of the rarity of these conditions, which implies both limited number of patients and scarcity of expertise within a single country.
Az európai szintű szakismeret összegyűjtése ezért kiemelkedően fontos a ritka betegségben szenvedő betegeknek nyújtott magas színvonalú ellátás biztosításában.
Gathering expertise at European level is therefore paramount to ensure equal access to high quality care to rare disease patients.
(13) Az európai referenciahálózatok képviselte közösségi többletérték a ritka betegségek esetében kiemelt jelentőségű a betegségek ritka előfordulása miatt, ami egyrészt az egy tagállamban előforduló korlátozott számú beteget, másrészt korlátozott szakismeretet is jelent .
(13) The Community added-value of European reference networks is particularly high for rare diseases by reason of the rarity of these conditions, which implies both limited number of patients and scarcity of expertise within a single country.
Az európai szintű szakismeret összegyűjtése ezért kiemelkedően fontos a ritka betegségben szenvedő betegeknek nyújtott pontos tájékoztatás, a szakszerű és időben elvégzett diagnosztika, valamint a magas színvonalú ellátás biztosításában.
Gathering expertise at European level is therefore paramount to ensure equal access to accurate information, appropriate and timely diagnosis and to high quality care to rare disease patients.
(14a) 2008. október 12-én a gyógyszerészeti fórum elfogadta záró jelentését, amelyben iránymutatásokra tett javaslatot a tagállamok, az érintett felek és a Bizottság felé annak érdekében, hogy fokozzák erőfeszítéseiket a ritka betegségek gyógyszereihez való könnyebb és gyorsabb hozzáférés biztosítására az Európai Unióban.
(14a) On 12 October 2008 the Pharmaceutical Forum adopted its final report, which proposes guidelines to enable Member States, stakeholders and the Commission to step up their efforts to guarantee easier and swifter access to orphan medicinal products within the European Union.
A gyógyszerészeti fórum következtetéseiben a tagállamok politikai kötelezettséget vállaltak a ritka betegségek gyógyszereihez való hozzáférést a jóváhagyási eljárás egésze során hátráltató sajátos akadályok megszüntetésére.
Following the conclusions of the Pharmaceutical Forum, the Member States have given a political undertaking to eliminate bottlenecks in respect of access to orphan medicinal products via the Community approval procedure.
Az ajánlásra irányuló javaslatnak konkretizálnia kell a gyógyszerészeti fórum záró jelentésében meghatározott iránymutatásokat.
The guidelines set out in the Pharmaceutical Forum's final report need to be given specific mention in the proposal for a recommendation.
(20) A betegeket és a betegképviseleteket ezért a stratégiai és döntéshozatali eljárások minden szintjén be kell vonni.
(20) Patients and patients’ representatives should therefore be involved at all steps of the policy and decision-making processes.
Tevékenységüket valamennyi tagállamban aktív hozzájárulással kell elősegíteni és támogatni, többek között pénzügyi eszközökkel is.
Their activities should be actively promoted and supported, including financially, in each Member State.
Tevékenységüket valamennyi tagállamban aktív hozzájárulással kell elősegíteni és támogatni, többek között pénzügyi eszközökkel is , és uniós szinten is a ritka betegségben szenvedő betegeknek nyújtott segítség európai uniós hálózatain keresztül .
Their activities should be actively promoted and supported, including financially, in each Member State , but also at EU level in terms of pan-EU patient support networks for specific rare diseases .
E betegségek ritka előfordulása miatt sok betegszervezet munkálkodik az EU 27 országában a páneurópai hálózatok keretében a kommunikáció és egymás kölcsönös támogatása érdekében.
Because of the rarity of these diseases, many patient organisations are working in pan-European networks to communicate and support each other across the EU 27.
Ajánlások a tagállamok számára – 1 bekezdés – bevezető rész
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – introductory part
Hozzanak létre a ritka betegségek területén nemzeti tervet annak biztosítására, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek az Európai Unióban biztosított egyenlő elbánás és szolidaritás alapján a nemzeti határaikon belül mindenütt, kivétel nélkül hozzáférjenek a magas színvonalú ellátáshoz, többek között a diagnosztikához, a kezelésekhez és a ritka betegségek gyógyszereihez, ami különösképpen a következőket foglalja magában:
Establish national plans for rare diseases in order to ensure to patients with rare diseases universal access to high quality care, including diagnostics, treatments and orphan drugs throughout their national territory on the basis of equity and solidarity throughout the EU, and in particular:
Hozzanak létre a ritka betegségek területén nemzeti tervet annak biztosítására, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek az Európai Unióban biztosított egyenlő elbánás és szolidaritás alapján a nemzeti határaikon belül mindenütt, kivétel nélkül hozzáférjenek a magas színvonalú ellátáshoz, többek között a diagnosztikához, a kezelésekhez , a ritka betegségek gyógyszereihez és a rehabilitációhoz, valamint hogy megtanulják, hogyan éljenek együtt a betegséggel , ami különösképpen a következőket foglalja magában:
Establish national plans for rare diseases in order to ensure to patients with rare diseases universal access to high quality care, including diagnostics, treatments and orphan drugs , as well as rehabilitation and habilitation for those living with the disease throughout their national territory on the basis of equity and solidarity throughout the EU, and in particular:
Hangsúlyozandó, hogy sok, ritka betegségben szenvedő betegnek meg kell tanulnia hosszú évekig a betegségével együtt élni.
It is important to note that many sufferers of rare diseases will be forced to live with their ailment for many years.
Ezért van az, hogy a ritka betegségek területén zajló tevékenységeknek és kutatásoknak arra is kell irányulniuk, hogy biztosítsák a ritka betegségben szenvedő betegek társadalmi integrációját a sajátos igényekkel rendelkező emberekről szóló ENSZ-egyezmény 26. cikkének megfelelően.
For this reason, research and other activities in this area should also seek to ensure the social integration of those suffering from rare diseases in accordance with Article 26 of the UN Convention on the Rights of Persons with Disabilities.
Ajánlások a tagállamok számára – 1 bekezdés – 1 pont
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 1
(1) átfogó és integrált stratégia kidolgozása és elfogadása 2011 végére, melynek célja, hogy a ritka betegségekre vonatkozó nemzeti tervek formájában irányt adjon a ritka betegségek területére vonatkozó intézkedéseknek és szerkezetileg összefogja azokat;
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of 2011 , aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
(1) átfogó és integrált stratégia kidolgozása és elfogadása 2010 végére, melynek célja, hogy a ritka betegségekre vonatkozó nemzeti tervek formájában irányt adjon a ritka betegségek területére vonatkozó intézkedéseknek és szerkezetileg összefogja azokat;
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of 2010 , aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
Fontos, hogy a tagállamok 2010 végére átfogó és integrált stratégiát dolgozzanak ki és fogadjanak el, melynek célja, hogy a ritka betegségekre vonatkozó nemzeti tervek formájában irányt adjon a ritka betegségek területére vonatkozó intézkedéseknek és szerkezetileg összefogja azokat;
It is important for Member States to elaborate and adopt by the end of 2010 a comprehensive and integrated strategy aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
Ajánlások a tagállamok számára – 1 bekezdés – 3 pont
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 3
(3) bizonyos, korlátozott számú kiemelt tevékenység meghatározása a ritka betegségre vonatkozó nemzeti terv keretében, konkrét célkitűzésekkel, egyértelműen lefektetett határidőkkel, irányítási struktúrával és rendszeres jelentéstétellel;
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines, management structures and regular reports;
(3) bizonyos, korlátozott számú kiemelt tevékenység meghatározása a ritka betegségre vonatkozó nemzeti terv keretében, konkrét célkitűzésekkel, egyértelműen lefektetett határidőkkel , jelentős és jól meghatározott finanszírozással , irányítási struktúrával és rendszeres jelentéstétellel;
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines , substantial and clearly designated funding , management structures and regular reports;
1 bekezdés – 3 a pont (új)
Paragraph 1 – point 3 a (new)
(3a) nyilatkozat arról, hogy rendelkeznek-e bármilyen szakosodott központtal, valamint a szakértők katalógusának összeállítása;
(3a) Declare whether they have any speciali s ed centres and compile a catalogue of experts;
Ajánlások a tagállamok számára – 1 bekezdés – 5 pont
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5
(5) olyan rendelkezések beemelése a nemzeti tervekbe, melyek biztosítják, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek az Európai Unióban biztosított egyenlő elbánás és szolidaritás alapján a nemzeti határukon belül mindenütt, kivétel nélkül hozzáférjenek a magas színvonalú ellátáshoz, többek között a diagnosztikához, a kezelésekhez és a ritka betegségek gyógyszereihez.
(5) include in the national plans provisions designed to ensure equitable access to high quality care, including diagnostics, treatments and orphan drugs, to all rare disease patients throughout their national territory with a view to ensuring equitable access to quality care on the basis of equity and solidarity throughout the European Union.
(5) olyan rendelkezések beemelése a nemzeti tervekbe, melyek biztosítják, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek az Európai Unióban biztosított egyenlő elbánás és szolidaritás alapján a nemzeti határukon belül mindenütt, kivétel nélkül hozzáférjenek a magas színvonalú ellátáshoz, többek között a diagnosztikához , a megelőzésére irányuló elsődleges intézkedésekhez , a kezelésekhez , a ritka betegségek gyógyszereihez és a rehabilitációhoz, hogy megtanulják, hogyan éljenek együtt a betegséggel, a magas szintű gyógyszerészeti fórum által elfogadott, „A ritka betegségek gyógyszereihez való hozzáférés javítása az EU valamennyi érintett polgára számára” című dokumentumban szereplő elveknek megfelelően .
(5) include in the national plans provisions designed to ensure equitable access to high quality care, including diagnostics, primary preventive measures, treatments and orphan drugs, together with rehabilitation and habilitation for those living with the disease for the benefit of all rare disease patients throughout their national territory with a view to ensuring equitable access to quality care on the basis of equity and solidarity throughout the European Union following the principles agreed in the High Level Pharmaceutical Forum paper entitled "Improving a ccess to o rphan m edicines for all a ffected EU citizens" .
Ajánlások a tagállamok számára  1 bekezdés  5 a pont (új)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 a (new)
(5a) az örökletes ritka betegségek megelőzése érdekében tett erőfeszítések ösztönzése, amelyek végső soron lehetővé teszik e ritka betegségek felszámolását az alábbiak révén:
(5a) encourage efforts to avoid rare diseases which are hereditary, and which will lead finally to the eradication of those rare diseases, through:
(a) a betegséget hordozó szülők számára genetikai tanácsadás, és
(a) genetic counselling of carrier parents; and
(b) adott esetben a meglévő nemzeti jogszabályok sérelme nélkül és mindig önkéntes alapon, az egészséges embriók közötti válogatás a beültetés előtt,
(b) where appropriate and not contrary to existing national laws and always on a voluntary basis, through pre-implantation selection of healthy embryos.
Ajánlások a tagállamok számára – 1 bekezdés – 5 b pont (új)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 b (new)
(5b) tényleges közegészségügyi szükséghelyzet esetén a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerekhez való hozzáférésre vonatkozó kivételes intézkedések szabályozása a nemzeti tervekben, és amennyiben egy tagállamban nem áll rendelkezésre megfelelő kezelési alternatíva, és az előny-kockázat viszony pozitív, annak biztosítása, hogy a ritka betegségekben szenvedők hozzájussanak az említett gyógyszerekhez;
(5b) provide for exceptional measures within the national plans in relation to making available medicinal products which have no marketing authorisation, when there is a real public health need ;and, in the absence of appropriate and available therapeutic alternatives in a Member State, and when the risk/benefit balance is presumed to be positive, ensure that patients affected by rare diseases have access to the medicinal products in question.
A nemzeti tervekben szabályozni kell a forgalombahozatali engedélyezési eljárás alatt álló, illetve még az engedélyezési eljárás alatt sem álló kezelések, illetve gyógyszerek ideiglenesen hozzáférhetővé tételének és megtérítésének lehetőségét olyan különleges helyzetek esetén, ahol az ilyen gyógyszerek felhasználása a ritka betegségben szenvedők javát szolgálja.
The national plans also need to provide for the possibility of providing and reimbursing temporary access to treatments or medicinal products which are in the process of securing marketing authorisation, or which do not have such authorisation, in extremely specific cases where the use of these products could be beneficial to patients suffering from a rare disease.
Ez a lehetőség ideiglenes engedélyezési eljárás formájában áll fenn.
This possibility exists via the compassionate use ('Autorisation Temporaire d'Utilisation' - ATU) procedure.
Ajánlások a tagállamok számára  1 bekezdés  5 c pont (új)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 c (new)
(5c) az összes érintett felet felölelő tanácsadó csoportok kialakítása nemzeti szinten, hogy a kormányok figyelmét a ritka betegségekre irányuló nemzeti cselekvési tervek kialakítása és megvalósítása felé irányítsák.
(5c) establish at the national level multi- stakeholder advisory groups comprising all interested stakeholders to guide governments in the setting up and implementation of national action plans for rare diseases.
E csoportok biztosítják, hogy a kormányokat megfelelőképpen tájékoztassák, és hogy a nemzeti szinten hozott döntések kellőképpen tükrözzék a társadalom nézőpontját és szükségleteit.
These should ensure that governments are well- info rmed and that the decisions taken at national level reflect the views and needs of society.
Annak a kockázatnak az elkerülése érdekében, hogy az ilyen specifikus területet felölelő szakismeret elvész a kormányzatban és az igazgatásban bekövetkező változások miatt, állandó bizottságokat kell létrehozni, amelyek az összes érdekelt és szakértő felet magukban foglalják: betegeket, kezelőorvosokat, kifizető szervezeteket, egyetemeket és az ipart.
In order to minimise the risk of loosing expertise on such a matter of specific nature due to changes in government and administration, there should be standing committees comprising all interested and experienced parties i.e. patients , treating physicians, payers, academia and industry.
E szereplőknek iránymutatást kell adniuk a politikai döntéshozóknak és a különböző politikák kidolgozóinak a nemzeti cselekvési tervek kialakítása és megvalósítása során.
These parties should offer guidance for the political decision takers and policy makers in the set up and implementation of national action plans.
Ajánlások a tagállamok számára – 1 bekezdés – 5 d pont (új)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 d (new)
(5d) a ritka betegségek kezelésére irányuló nemzeti szintű finanszírozás ösztönzése.
(5d) encourage treatments for rare diseases to be funded at national level.
Amikor a tagállamok nem kívánnak vagy nem tudnak kiválósági központokat felállítani, ezt a központi nemzeti alapot annak biztosítására kell használni, hogy a betegek egy másik országban található központba utazhassanak.
Where Member States may not wish or may not be able to have Centres of Excellence, this central national fund should be used to ensure that patients can travel to a Centre in another country.
Elengedhetetlen azonban ennek az elkülönített költségvetésnek az évenkénti felülvizsgálata és kiigazítása is az adott év során kezelésre szoruló betegekkel kapcsolatosan szerzett ismeretek és az esetleg már hozzáférhető új terápiák alapján.
However, it is also vital that this separate budget is annually reviewed and adapted on the basis of the knowledge about patients needing treatment in that given year, and about eventual new therapies to be added.
Ezt a több érintett felet felölelő tanácsadó bizottságok közreműködésével kell elvégezni.
This should be done with the input of the multi-stakeholder advisory committees.
A kezelési központokat és a kórházakat is ösztönözni kell, hogy foglalkozzanak a ritka betegségben szenvedők diagnosztizálásával és kezelésével.
Treating centres or hospitals should be encouraged in diagnosing and treating patients with rare disease .
Ha saját költségvetésükből kell a költségeket állniuk, nem biztos, hogy vállalni tudják ezt a pénzügyi terhet.
If they have to pay from their own budgets, they might not be able to bare the financial burden.
A nemzeti szintű finanszírozás biztosítása lehetővé teheti a betegek számára, hogy megfelelő orvosi ellátásban részesüljenek.
Funding at national level can give the opportunity to the patients to have access to the appropriate medical care.
Ajánlások a tagállamok számára – 2 bekezdés – 1 pont
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 1
(1) olyan közös európai uniós meghatározás bevezetése a ritka betegségekre, amely értelmében ezen betegségek 10 000 embert tekintve legfeljebb 5-nél fordulnak elő;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons;
(1) olyan közös európai uniós meghatározás bevezetése a ritka betegségekre, amelynek értelmében ezen betegségek 10 000 embert tekintve legfeljebb 5-nél fordulnak elő , amely az egész Európai Unióra vonatkoztatott szám, de nagyon fontos ismerni a pontos eloszlást az egyes tagállamokban ;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons , as a number for the whole European Union, but it is very important to know the exact distribution for each Member State ;
Ajánlások a tagállamok számára – 2 bekezdés – 4 pont
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 4
(4) a betegséggel kapcsolatos nemzeti és regionális szintű speciális információs hálózatok, jegyzékek és adatbázisok támogatása.
(4) support at national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
(4) a betegséggel kapcsolatos olyan európai, nemzeti és regionális szintű speciális információs hálózatok, jegyzékek és adatbázisok különösen pénzügyi eszközökkel történő támogatása , amelyekben rendszeresen frissített és a nagyközönség számára interneten hozzáférhető információk szerepelnek ;
(4) support , in particular by financial means, at European , national or regional level specific disease information networks, registries and databases , including regularly-updated information, which is accessible to the public, on the internet .
Ajánlások a tagállamok számára – 3 bekezdés – 3 pont
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 3
(3) a tagállamokban működő kutatók és laboratóriumok egyre fokozottabb bevonása a ritka betegségekkel kapcsolatos, közösségi szinten finanszírozott kutatási projektekbe;
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level;
(3) a tagállamokban működő kutatók és laboratóriumok egyre fokozottabb bevonása a ritka betegségekkel kapcsolatos, közösségi szinten finanszírozott kutatási projektekbe , és a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet által nyújtott lehetőségek kihasználása ;
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level and make use of the possibilities offered by Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products ;
Ajánlások a tagállamok számára – 3 bekezdés – 3 a pont (új)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 a (new)
(3a) az Európai Unión belüli kutatók, laboratóriumok és kutatási projektek és a harmadik országokbeli hasonló intézmények között az ismeretmegosztás és az együttműködés fokozása annak érdekében, hogy ez globális előnyöket teremtsen nemcsak az Európai Unió, hanem a szegényebb és fejlődő országok számára is, amelyek a ritka betegségek kutatására kevesebb forrást tudnak rendelkezésre bocsátani;
(3a) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
Ajánlások a tagállamok számára – 3 bekezdés – 4 pont
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4
(4) olyan rendelkezések felvétele a ritka betegségekre vonatkozó nemzeti tervbe, melyek a kutatás erősítését célozzák, többek között a közegészségügyi, illetve a társadalomtudományi kutatást, a ritka betegségek kutatását, különös tekintettel olyan eszközök kifejlesztésére, mint a transzverzális infrastruktúrák, valamint az egyes betegségekre vonatkozó specifikus projektek.
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects .
(4) olyan rendelkezések felvétele a ritka betegségekre vonatkozó nemzeti tervbe, melyek a kutatás erősítését célozzák, többek között a közegészségügyi, illetve a társadalomtudományi kutatást, a ritka betegségek kutatását, különös tekintettel olyan eszközök kifejlesztésére, mint a transzverzális infrastruktúrák, valamint az egyes betegségekre vonatkozó specifikus projektek , rehabilitációs programok és a ritka betegséggel való együttélés elfogadását segítő programok, illetve a diagnosztikai vizsgálatokra és eszközökre irányuló kutatás ;
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects, and rehabilitation and habilitation programmes for the duration of a rare disease as well as research on diagnostic tests and tools ;
Ajánlások a tagállamok számára – 3 bekezdés – 4 a pont (új)
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4 a (new)