natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az emberi csíravonalba beavatkozó termékeket a 2001/20/EK irányelvben kizárták a klinikai vizsgálatok köréből és a 98/44/EK irányelv szerint nem szabadalmaztathatók, ahogy az emberi-állati hibridek sem, mivel közrendellenesek.
Products which intervene in the human germ line are excluded from clinical trials in Directive 2001/20/EC and are non patentable according to Directive 98/44/EC as are also human-animal hybrids being against ordre public.
Az emberi szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának biztosítása érdekében módosítani kell a 2004/23/EK irányelvet.
To insure the voluntary and unpaid donation of human tissues and cells the Directive 2004/23/EC must be amended.
Szoros kapcsolatban a fejlett terápiákkal, amelyek terén gyors a fejlődés, és amelyek termékeihez egyre nagyobb szükség van emberi szövetekre és sejtekre, az emberi test üzleti célú felhasználása tilalmának elve megköveteli a tagállamoktól, hogy biztosítsák az emberi sejtek és szövetek önkéntes és térítésmentes adományozását és beszerzését.
Straight in connection with advanced therapies which are subject to rapid development and for products of which the human tissue and cells are increasingly needed, the principle of the non-commercialization of the human body requires Member States to ensure the voluntary and unpaid donation and procurement of human cells and tissues.
A 2004/23/EK irányelvet ezért módosítani kell a javasolt rendelet alkalmazásában.
Therefore the Directive 2004/23/EC must be amended for the purposes of the suggested Regulation.
A Jogi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja be a következő módosításokat:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Az Európai Parlament és a Tanács a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslatról
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Az Európai Parlament és a Tanács a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv , a 726/2004/EK rendelet és a 2004/23/EK irányelv módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslatról
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2004/23/EC
A javaslat címét meg kell változtatni, mivel a 2004/23/EK irányelvet is módosították (lásd a 45. módosítást).
The title of the proposal need to be changed, as Directive 2004/23/EC is also amended (see amendment 45).
(6) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által emberi sejtek meghatározott típusainak, mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által emberi sejtek meghatározott típusainak, mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type cells.
Az alapelvek tiszteletben tartása és a belső piac megfelelő működése, valamint a jogbiztonság biztosítása érdekében ez a rendelet csak az olyan sejtekből készített termékekre alkalmazandó, amelyek piaci értékesítése a közeljövőben megvalósítható, és amelyek nem okoznak jelentős etikai vitákat.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
(7a) Ez a rendelet teljes mértékben tiszteletben tartja az emberi test és részei pénzügyi haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát, amely az Európai Unió alapjogi chartájában elidegeníthetetlen minimális biztosítékként került meghatározásra, és amely az Európai Parlamentnek az emberi csírasejtek kereskedelméről szóló 2005. március 10-i állásfoglalásában 1 és a biotechnológiai találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 2005. október 26-i állásfoglalásában 2 további hangsúlyt kapott.
(7a) This Regulation fully respects the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, as set out as an inalienable minimum safeguard in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and further underlined by the European Parliament in its resolutions of 10 March 2005 on the trade in human egg cells 1 and of 26 October 2005 on patents for biotechnological inventions 2 .
Ennek érdekében biztosítani kell, hogy a szövetek és sejtek adományozása önkéntes és térítésmentes legyen, és hogy a beszerzésüket nonprofit alapon végezzék.
To that end, it is necessary to ensure that the donation of tissues and cells is voluntary and unpaid and that their procurement is carried out on a non-profit basis.
A szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozása hozzájárul a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz is, és ezáltal az emberi egészség védelméhez.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations also contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
1 HL C 320.
1 OJ C 320 E, 15.12.2005, p.
2 Az ezen a napon elfogadott szövegek, P6_TA(2005)0407 .
2 Texts Adopted of that date, P6_TA(2005)0407 .
A biotechnológia és a biogyógyászat terén zajló gyors fejlődés nem veszélyeztetheti az alapvető jogok védelmét.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not be allowed to compromise the protection of fundamental rights.
Ezek a jogok, amelyek közül a legfontosabb a személyi sérthetetlenség, az oviedói egyezményben és az alapjogi chartában is meghatározásra kerültek.
These rights of which one of the most important one is the right to the integrity of the person are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Ezeket az előírásokat különösen a szövet- és sejtalapú fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, mint rendkívül innovatív új termékek tekintetében kell betartani.
These standards should be met especially for tissue- and cell-based advanced therapy medicinal products as highly innovative new products.
Ebben az összefüggésben az önkéntes és térítésmentes adományozás és a nonprofit alapú beszerzés képezi azokat a lényeges elveket, amelyeket kötelezően be kellene tartani a Közösségben.
In this context, voluntary and unpaid donation as well as procurement on a non-profit basis are the key principles that should be imperatively respected in the Community.
(7b) A 2001/20/EK 1 irányelv tiltja az olyan génterápiás kísérleteket, amelyek egy személy csíravonala genetikai azonosságának módosulásait idézik elő.
(7b) Directive 2001/20/EC 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
A 98/44/EK irányelv 2 úgy rendelkezik, hogy az ember csíravonalának genetikai azonosságát módosító eljárásokat ki kell zárni a szabadalmazhatóság köréből.
Directive 98/44/EC 2 provides that processes for modifying the human germ line genetic identity are to be regarded as unpatentable.
A jogi következetesség biztosítása érdekében ennek a rendeletnek meg kellene tiltania az olyan termékek engedélyezését, amelyek módosítják az ember csíravonalának genetikai azonosságát.
To ensure legal consistency, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Kivételként az engedélyezés megtiltása nem alkalmazandó azokra a termékekre, amelyek az ivarmirigy-rák kezelését szolgálják.
By way of exception, the prohibition of authorisation should not apply to products intended to treat cancers of the gonads.
Ahogy az oviedói egyezmény 1. és 13. cikke egyértelművé teszi, az emberi méltóság sérül, ha a genetikai azonosság öröklését módosítják.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
(7c) E rendeletnek meg kell tiltania minden olyan termék engedélyezését, amelyet emberi-állati hibridekből vagy kimérákból készítenek, vagy amely ezekből származó szöveteket vagy sejteket tartalmaz.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Ez a rendelkezés nem zárja ki a szomatikus állati sejtek vagy szövetek emberi testbe történő terápiás célú átültetését, amennyiben az nem avatkozik be a csíravonalba.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Az ember testi és szellemi sérthetetlenségét és az emberi méltóságot tiszteletben kell tartani, ahogy azt az Európai Unió alapjogi chartájának 1. és 3. cikke hangsúlyozza.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Az emberi-állati hibridek és a kimérák létrehozása veszélyt jelent az ember sérthetetlenségére nézve, és megsérti az emberi méltóságot.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Ezért az emberi-állati hibrideket vagy kimérákat tartalmazó vagy ezekből származó termékeket nem szabad engedélyezni e rendelet keretében.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this Regulation.
A terápiás célú xenotranszplantációt nem szabad kizárni, amennyiben az nem avatkozik be a csíravonalba.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Így ez az új testület felelős véleménytervezetet készíteni a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról a CHMP általi végső jóváhagyásra.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
A módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
Ezt a preambulumbekezdést törölni kell a (7A) (új) preambulumbekezdés és a 3. cikk (új) (a) bekezdésének, valamint a 28. cikk (új) (a) bekezdésének felvétele miatt.
This recital shall be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7(a) and new Articles 3(a) and 28(a).
(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott , és szükség szerint az egyes termékek egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products .
(28) Ezért megfelelően módosítani kell a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet.
(28) Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency should therefore be amended accordingly,
(28) Ezért megfelelően módosítani kell a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet , valamint a 2004/23/EK irányelvet .
(28) Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency and Directive 2004/23/EC should therefore be amended accordingly,
Ez a szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelvet módosító 28. cikk (új) (a) bekezdésének felvételéből következő módosítás.
This is a consequential amendment to the introduction of Article 28(a) (new) modifying Directive 2004/23/EC on tissues and cells.
Ez a rendelet nem alkalmazandó olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre, amelyek emberi embrionális és magzati sejteket, őscsírasejteket, és ezekből a sejtekből származó sejteket tartalmaznak, vagy ezen sejtekből készültek.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic and foetal cells, primordial germ cells and cells derived from those cells.
da) a kiméra a következőket jelenti:
(da) chimera means:
- olyan embrió, amelybe valamely nem emberi életforma egy sejtjét helyezik; vagy
- an embryo into which a cell of any non-human life form has been introduced; or
- egy nem emberi életforma olyan embriója, amelybe egy emberi sejtet ültettek;
- an embryo of any non-human life form into which a human cell has been introduced; or
- olyan embrió, amely egynél több embrió, méhmagzat vagy emberi lény sejtjeiből áll;
- an embryo that consists of cells of more than one embryo, foetus or human being;
Ez a fogalommeghatározás a jelen rendelet 3. cikke (új) c) pontjának alkalmazásában kerül bevezetésre.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c)(new) of the present Regulation.
db) a hibrid a következőket jelenti:
(db) hybrid means:
- emberi petesejt, amelyet nem emberi életforma ondójával termékenyítettek meg;
- a human ovum that has been fertilised by a sperm of a non-human life form;
- nem emberi petesejt, amelyet emberi ondóval termékenyítettek meg;
- an ovum of a non-human life form that has been fertilised by a human sperm;
- emberi petesejt, amelybe egy nem emberi életforma sejtmagját helyezték;
- a human ovum into which the nucleus of a cell of a non-human life form has been introduced;
- nem emberi petesejt, amelybe egy emberi sejtmagot helyeztek; vagy
- an ovum of a non-human life form into which the nucleus of a human cell has been introduced; or
- emberi petesejt, vagy olyan nem emberi petesejt, amely egyébként emberi lénytől származó és nem emberi életformától származó félkromoszómákat tartalmaz.
- a human ovum or an ovum of a non-human life form that otherwise contains haploid sets of chromosomes from both a human being and a non-human life form.
Ez a fogalommeghatározás a jelen rendelet 3. cikke c) pontjának alkalmazásában kerül bevezetésre.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c) of the present Regulation.
Forrás: Az asszisztált humán reprodukcióról szóló 2004. évi kanadai törvény.
Source: Canadian assisted human reproduction act 2004.
Amennyiben valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi sejteket vagy szöveteket tartalmaz, az adományozást, gyűjtést és vizsgálatot a 2004/23/EK irányelvben megállapított rendelkezéseknek megfelelően kell elvégezni.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.
Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban „az ügynökség”) ellenőrzi a piaci értékesítési engedély birtokosának biztosítékait (vagy dokumentációját) a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozása tekintetében a 2004/23/EK irányelvben megállapítottaknak megfelelően.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, hereinafter “the Agency”, shall verify the assurances (or the documentation) of the holder of the marketing authorisation with regard to the voluntary and unpaid donation of tissues and cells as laid down in Directive 2004/23/EC.
Az emberi test és részei, mint ilyenek, üzleti célú felhasználásának tilalma
Prohibition of commercialisation of the human body and its parts as such
Ha egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi szöveteket vagy sejteket tartalmaz, az engedélyezési eljárás minden szakaszát az emberi test vagy részei, mint ilyenek, üzleti célú felhasználása tilalmának elvével összhangban kell végezni.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Ebből a célból és e rendelet alkalmazásában a tagállamok biztosítják, hogy:
To that end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
- a szövetek és sejtek begyűjtését ne haszonszerzés céljából végezzék .
- the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
A biotechnológia és a biogyógyászat terén zajló gyors fejlődés nem veszélyeztetheti az alapvető jogok védelmét.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not undermine the protection of fundamental rights.
Ezek a jogok, amelyek közül az egyik igen fontos a személyi sérthetetlenség, a szabadalmakról szóló irányelvben, az oviedói egyezményben és az alapjogi chartában is meghatározásra kerültek.
These rights, of which a very important one is the person's integrity, are laid down in the the patenting directive, the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Az emberi csíravonalat módosító termékek tilalma
Prohibition of products modifying the human germ line.
Nem engedélyezhetők olyan termékek, amelyek módosítják az emberek csíravonalának genetikai azonosságát, kivéve azokat, amelyek az ivarmirigy-rák kezelését szolgálják.
No authorisation shall be granted for products which modify the germ line genetic identity of human beings, except for those intended to treat cancers of the gonads.
Azon termékek, amelyek esetében a 2001/20/EK irányelv szerint nem végeznek megfelelő klinikai kísérleteket, és amelyek a 98/44/EK irányelv szerint jogilag nem szabadalmaztathatók, a rák kezelésének kivételével e rendelet szerint ne legyenek engedélyezésre jogosultak.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation, with the exclusion of cancer treatment.
Az emberi-állati hibridekből vagy kimérákból készített termékek tilalma
Prohibition of products derived from human-animal hybrids or chimeras
Nem engedélyezhetők olyan termékek, amelyeket emberi-állati hibridekből vagy kimérákból készítettek, vagy amelyek ezekből származó szöveteket vagy sejteket tartalmaznak.
No authorisation shall be granted for products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Ez a rendelkezés nem zárja ki a szomatikus állati sejtek vagy szövetek emberi testbe történő terápiás célú átültetését, amennyiben az nem avatkozik be a csíravonalba.
This provision shall not preclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Az ember testi és szellemi sérthetetlenségét és az emberi méltóságot tiszteletben kell tartani, ahogy azt az Európai Unió alapjogi chartája hangsúlyozza.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined by the Charter of fundamental rights of the EU.
Az emberi-állati hibridek és a kimérák létrehozása megsérti az ember sérthetetlenségének jogát és az emberi méltóságot.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a breach of the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Ezenkívül a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló 98/44/EK irányelv hangsúlyozza, hogy a kimérák csírasejtekből történő előállítása ki van zárva a szabadalmaztathatóságból.
In addition, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions stresses that the production of chimeras from germ cells is excluded from patentability.
Ezért e rendelet értelmében nem szabad engedélyezni az ilyen szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy az ilyen szövetekből vagy sejtekből készített termékeket.
Therefore, no authorisation under this regulation should be granted to products containing or derived from such tissues and cells.
(-1) A Bizottság a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítja a 2003/94/EK irányelvet, hogy az figyelembe vegye a fejlett terápiás készítmények, és különösen a módosított szövet alapú készítmények egyedi jellemzőit.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal product and, especially, tissue engineered products.
Különleges követelmények az állati sejteket tartalmazó termékekre
Specific requirements for products containing animal cells
A jelen rendeletben és annak mellékleteiben lefektetett követelményeken felül a nem emberi sejteket vagy szöveteket tartalmazó termékek csak akkor engedélyezhetők, amennyiben biztosított, hogy a külső sejtekben és a recipiensekben lévő endogén retrovírusok azonosításával, az új vírusok lehetséges keletkezésével, a lehetséges immunreakciókkal vagy a rák lehetséges kialakulásával kapcsolatban nem merülnek fel problémák.
In addition to the requirements laid down in this Regulation and the Annexes hereto, products containing non-human cells or tissues shall be authorised only where it is guaranteed that they will not give rise to problems relating to the identification of endogen retroviruses in the external cells and in the recipients, the possible creation of new viruses, possible immune reactions or the possible development of cancer.
E rendelet hatálya alól ezért ki kell vonni az olyan anyagokat felhasználó termékeket, amelyek etikailag vitatottak, és amelyek vonatkozásában egymástól eltérő tagállami jogszabályi rendelkezéseket kívánnak fenntartani.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are ethically controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.