natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények túlnyomó része nem kerül a betegek kezébe, hanem azokat közvetlenül az orvosok alkalmazzák, a terápiával kapcsolatban, különösen az autológ készítmények esetén még azelőtt kell tájékoztatást adni a betegeknek, hogy a kiindulási anyagot eltávolítanák.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Ezért be kell illeszteni annak lehetőségét, hogy az alkalmazási előírást használják betegtájékoztatóként.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Mivel a készítmény nem kerül a betegek kezébe, a betegek célcsoportjaival folytatott konzultációk szükségessége törölhető.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Az engedélyezés utáni kockázatkezelés
Post-authorisation Risk Management
A hatékonyság és a mellékhatások engedélyezés utáni nyomon követése és kockázatkezelés
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
Ez a módosítás a 38. módosítás következménye (15. cikk (1) bekezdés).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
(1) A 726/2004/EK rendelet 21-29. cikkében megállapított farmakovigilanciai követelményeken túlmenően a kérelmezőnek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben részleteznie kell a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény hatásossága és mellékhatásai követésének biztosítására szánt intézkedéseket.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
A módosítás a meglévő gyógyszerészeti jogszabályokkal való nagyobb összhangot, és a farmakovigilancia magas színvonalát biztosítja.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
A kockázatkezelési rendszer hatékonyságának biztosítása érdekében a Bizottságot kötelezni kell arra, hogy aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén rendelje el a szükséges intézkedések megtételét.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
(1) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja létrehoz és fenntart egy olyan rendszert, mely biztosítja, hogy az egyedi készítmény és annak alapanyagai illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel az abban fellelhető szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – követhetők a kinyerés, gyártás, csomagolás, tárolás, szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti kórháznak, intézménynek vagy magánpraxisnak történő átadása során.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
A tárolási műveletek során is biztosítani kell a nyomon követhetőséget.
Traceability during storing steps should also be ensured.
A „tárolás” szó beillesztése a készítmények nyomon követhetőségének következetes rendszerét hozza létre, és összhangban áll a 2004/23/EK irányelvvel.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatalát követően legalább 30 évig megőrzi az első bekezdésben említett adatokat, vagy hosszabb időn át, ha a Bizottság ezt a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételéül szabta.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
A javasolt szöveg nem egyértelmű, mivel a „forgalomba hozatal” értelmezése nehézségeket okozhat.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
A javasolt szöveg gyakorlati megoldással szolgál a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára annak eldöntéséhez, pontosan mikortól kezdve kell megőrizni a nyomon követhetőségre vonatkozó adatokat.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket illetően a kis- és középvállalkozások esetében 90%-os , más kérelmezők esetében 65%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
A rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése terén a KKV-k ösztönzésére és támogatására törekszik.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Ezért a KKV-k számára a tudományos tanácsadást illetően különleges díjcsökkentések bevezetésére van szükség.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
A KKV-k által fizetendő 10%-os alapdíj jelképes összeg, amelynek célja a teljesen ingyenes rendszerrel való esetleges visszaélések megelőzése.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Ezen felül a KKV-k kritériumainak meg nem felelő kérelmezők támogatása, illetve a teljes ágazat versenyképességének biztosítása érdekében minden cég esetében 65%-os csökkentést kell alkalmazni, méretüktől függetlenül.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
(1) A sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az Ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Az Ügynökség a Bizottsággal folytatott konzultációt követően hozza meg ezt az ajánlást.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Az Ügynökség a Bizottsággal folytatott konzultációt követően és a kérelem kézhezvételétől számítva 60 napon belül hozza meg ezt az ajánlást.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Egyértelművé kell tenni, hogy az ebben a cikkben előirányzott eljárás a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények valamennyi típusára alkalmazható, beleértve a géneken alapuló készítményeket is.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
A javasolt módosítás azt is előirányozza, hogy a kérelmező időben egyértelmű tájékoztatást kap a szóban forgó termék osztályozásáról, ami megkönnyíti üzleti tervezését és a készítmény további fejlesztését.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Ösztönzők a biotechnológiai kis- és középvállalkozások számára
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Azok a fejlett terápiás készítményeket gyártó cégek jogosultak a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlás 1 szerint nyújtott valamennyi ösztönzőre, amelyek legfeljebb 500 személyt foglalkoztatnak, és forgalmuk nem haladja meg a 100 millió eurót vagy mérlegfőösszegük nem haladja meg a 70 millió eurót.
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
Sok fiatal biotechnológiai vállalkozás számára nehéz a KKV-kra vonatkozó kritériumok teljesítése.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Ennek egyik oka, hogy egy szabadalom vagy platformtechnológia megvásárlása vagy értékesítése nagy egyszeri forgalmat eredményezhet, ami meghaladja a jelenlegi korlátozásokat.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Mindazonáltal e cégek számára kedvezőbb pénzügyi feltételeket kell teremteni.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
(2) Az első bekezdés alkalmazandó a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira is.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
A forgalomba hozatali engedély díjának csökkentésére van szükség a közérdeket szolgáló fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, például a ritka betegségek gyógyszerei esetében, illetve akkor, ha a kérelmező KKV.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
E készítmények és vállalkozások számára a központosított eljárás nagy adminisztratív terhet jelent, amelyet a minimálisra csökkentett díjakkal könnyíteni kell.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
A megállapított díjcsökkentésekre az autológ, illetve célzott felhasználású fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében is szükség van, mivel ezeket a készítményeket csak korlátozott mértékben lehet forgalomba hozni.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
Technikai segítségnyújtás
Technical support
A tagállamok e rendelet alkalmazásával kapcsolatban célzott technikai segítséget nyújtanak a kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Ezt a segítségnyújtást az illetékes nemzeti hatóságokon keresztül kell elérhetővé tenni, és különösen azon kórházaknak vagy más, kisebb intézményeknek, pl. egyetemi tanszékeknek nyújtott segítségre összpontosít, amelyek nem teljesítik a 2001/83/EK irányelv 3. cikke (7) bekezdésének feltételeit.
This support shall be made available through the competent national authorities and focus in particular on support for individual hospitals or other small-scale institutions, e.g. departments of universities, which do not fulfil the conditions of Article 3(7) of Directive 2001/83/EC.
A segítséget azzal a feltétellel kell nyújtani, hogy a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket egy szakosodott orvos szakmai felügyelete alatt, illetve meghatározott betegeknek szóló orvosi rendelvény alapján készítik és használják fel.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Az irányelv hatálya alóli mentességeknek a lehető legkorlátozottabbaknak kell lenniük, hogy Európában az összes beteghez gyorsan eljussanak az új gyógyszerek előnyei.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Ennek a rendkívül innovatív ágazatnak a sajátos jellemzői tekintetében azonban külön segítséget kell nyújtani a lehetséges kérelmezők csoportjai számára.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
Ez nemzeti szinten valósítható meg a legjobban.
This can be best achieved at the national level.
(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére .
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag , az orvosok képviseletére ;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(ca) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag a betegképviseleti szervezetek képviseletére.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Annak érdekében, hogy a fejlett terápiákkal esetleg kapcsolatban álló összes egyéb gyógyászati területet lefedjék, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot általánosabb gyógyászati szaktudásnak – pl. klinikai tapasztalattal rendelkező orvosok – kell jellemeznie.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Ezen felül a póttagok kijelölése az érintett csoportok állandó képviseletének biztosítását célozza.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
E tagok és póttagok kijelölését az Európai Parlamenttel konzultálva kell elvégezni.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
(2) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság minden tagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság legalább két tagjának és két póttagjának tudományos tapasztalatokkal kell rendelkeznie az orvostechnikai eszközök terén.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt póttagjainak a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények területével kapcsolatos tudományos képesítésük vagy gyakorlatuk tekintetében ugyanazoknak a szempontoknak kell megfelelniük, mint a tagoknak.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
A megfelelő szintű szakértelem biztosítása érdekében fontos lenne olyan szakértőket bevonni a tagok körébe, akik megfelelő háttérrel rendelkeznek az orvostechnikai eszközök értékelése terén, mivel a szóban forgó készítmények nagy része és az orvostechnikai eszközök sok közös tulajdonsággal bírnak.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
(5) A tagok nevét és tudományos képesítéseit az Ügynökség teszi közzé.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency .
A tagok nevét és tudományos képesítéseit az Ügynökség honlapján teszik közzé a legrövidebb időn belül .
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Elengedhetetlennek tűnik, hogy a bizottság tagjaira vonatkozó ezen információkat az Ügynökség honlapján való megjelentetésükkel nyilvánossá és ismertté tegyék.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
(1) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai és szakértői kötelezettséget vállalnak a köz érdekében és függetlenül történő eljárásra.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Nem rendelkezhetnek a gyógyszer-, orvostechnikai eszköz vagy biotechnológiai ágazatban olyan pénzügyi vagy más érdekeltséggel, ami pártatlanságukat érinthetné.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
A 726/2004/EK rendelet 63. cikkében megállapított követelményeken felül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai és póttagjai semmilyen pénzügyi vagy más érdekeltséggel nem rendelkezhetnek a biotechnológiai ágazatban vagy az orvostechnikai eszközök ágazatában , ami pártatlanságukat érinthetné.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
(2) Be kell vezetni a 726/2004/EK rendelet 63.cikkének (2) bekezdésében említett nyilvántartásba minden olyan közvetett érdekeltséget, ami a gyógyszer-, orvostechnikai eszköz vagy biotechnológiai ágazathoz kapcsolódhat.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Tisztázni kell, hogy ugyanolyan szintű átláthatóság vonatkozik az új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságra, mint az EMEA-n belül meglévő bizottságokra (a 726/2004/EK rendelet 63. cikkének megfelelően).
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Egyértelművé kell tenni, hogy a biotechnológiai és orvostechnikai eszköz ágazatban fennálló érdekeltségek tiltottak.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
(a) tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése során előállított minden adatról, az annak minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról történő véleményalkotáshoz ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) a valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra, illetve tanácsadás a CHMP számára az ilyen készítmények fejlesztése során előállított minden adatról;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
(aa) a 18. cikk szerint tanácsadás arról, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;