natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakértelménél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kiemelkedő szerepet kell játszania az arra vonatkozó osztályozási feladatban, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(ea) hozzájárulás az e rendelet 17. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tudományos tanácsadási eljárásokhoz;
(ea) to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 17 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004;
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak a tagállamok lehető legjobb szakértőiből kell állnia.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Ezért a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban adott bármely tanács esetében a bizottság szakértelmére kell támaszkodni.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet I., II., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
A 26. cikk (2a) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően és az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően a Bizottság módosítja az e rendelet II, III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Az I. melléklet alapvető és lényeges fogalommeghatározást tartalmaz.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Ezért úgy gondoljuk, hogy azt a komitológia révén ne lehessen módosítani.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Amennyiben a tudományos fejlődés eredményeként bármilyen változtatásra van szükség, azt együttdöntés keretében kell elfogadni, az Európai Parlament teljes körű részvételével.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
A rendeletnek egyértelműen elő kell írnia, hogy a Bizottságnak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságon keresztül be kell vonnia az EMEA-t, ha a mellékleteket a műszaki fejődéshez kell igazítani.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
A II-IV. melléklet kiigazítására az új, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárásnak kell vonatkoznia.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
Jelentés és felülvizsgálat
Report and review
A tudományos fejlődés további új terápiákat tehet lehetővé, amelyek nem tekinthetők sem génterápiának, sem sejtterápiának, sem szöveti sebészetnek.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
A betegek érdekeit szolgálná, ha ezek egy későbbi időpontban felvételre kerülnének annak érdekében, hogy a létrejövő készítmények európai engedélyezése lehetővé váljon.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
Ebben a jelentésben a Bizottság megvizsgálja a technikai fejlődés e rendelet alkalmazására gyakorolt hatását is.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Szükség szerint jogalkotási javaslatot is tesz az olyan új terápiák felvételére, amelyek sem génterápiát, sem sejtterápiát, sem szöveti sebészetet nem foglalnak magukban.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
A tudományos fejlődés további új terápiákat tehet lehetővé, amelyek nem tekinthetők sem génterápiának, sem sejtterápiának, sem szöveti sebészetnek.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
A betegek érdekeit szolgálná, ha ezek egy későbbi időpontban felvételre kerülnének annak érdekében, hogy a létrejövő készítmények európai engedélyezése lehetővé váljon.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
Ez a módosítás összhangban áll az új komitológiai rendelkezésekkel (ellenőrzéssel történő szabályozási eljárás).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
13. cikk,(1) bekezdés (726/2004/EK rendelet)
Article 13, paragraph 1 (Regulation (EC) No 726/2004)
(-1) A 13. cikkben az első mondat helyébe a következő szöveg lép:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
„A 2001/83/EK irányelv 4. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül az e rendelettel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedély a Közösség egész területén érvényes.”
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Erre a 28. cikk (2) bekezdésének módosítása miatt a jogi koherencia biztosítása érdekében van szükség.
This is a consequential amendment to Article 28(2) to ensure legal coherence.
Melléklet, 3. pont, 2. alpont (726/2004/EK rendelet)
Annex, point 3, subparagraph 2 (Regulation (EC) No 726/2004)
(2a) A melléklet 3. pontjának második alpontja helyébe a következő szöveg lép:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
„2008. május 20-a után a Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő javaslatot tehet e pont módosítására, amelyre vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács a Szerződéssel összhangban határozatot hoz.”
"After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point, and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty."
A 726/2004/EK rendelet e része meghatározza, hogy mely esetekben kell közösségi engedélyt kérni.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
Jelenleg a 3. pontban felsorolt betegségek jegyzékét a Tanács bizottsági javaslat alapján kibővítheti az Európai Parlament bevonása nélkül.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
A jogalkotási aktusok hatályát meghatározó határozatokkal együttdöntési eljárás keretében kell foglalkozni.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
1. cikk, 4a) pont (új) (2001/83/EK irányelv)
Article 1, point 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
(-1) Az 1. cikk a következő 4a) ponttal egészül ki:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
Módosított szövet alapú készítmény a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló **/**/EK rendelet 2. cikkében meghatározott készítmény.”
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
A jogi koherencia és egyértelműség kedvéért a módosított szövet alapú készítmény fogalommeghatározását illetően kereszthivatkozást kell beilleszteni a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelvbe, amelyben már szerepel a génterápiás gyógyszerkészítmény és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározása.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
3. cikk (7) bekezdés (2001/83/EK irányelv)
Article 3, point 7 (Directive 2001/83/EC)
Az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
A kórházakra vonatkozó indokolást illetően lásd az (5) preambulumbekezdés módosítását.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
A 2001/83/EK irányelvben szereplő kivételek (3. cikk, (1) és (2) bekezdés) lehetővé teszik a gyógyszertárak számára, hogy orvosi rendelvények alapján a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok betartása nélkül készítsenek gyógyszerkészítményeket.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC (Article 3, points 1 and 2) allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Ez a kivétel lehetőséget biztosítana a kórházak házon belüli gyógyszertárai számára is, hogy szabványosított módszerekkel és rutinszerűen állítsanak elő módosított szövet alapú készítményeket.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Ezért ez a módosítás elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a kizárólag egyszeri alkalommal előállított készítményeket zárják ki a rendelet hatálya alól.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.”
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon megkülönböztetés-mentes nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek a fent említett közösségi jogszabályokban nem említett okokból megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of non-discriminatory national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
A Bizottság ezt az információt egy nyilvántartásban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi. ”
The Commission shall make this information publicly available in a register.
A Bizottság javaslata komoly problémákat vet fel a jogalappal való összeegyeztethetőséget illetően (az EKSz 95. cikke).
The Commission’s proposal poses serious problems of compatibility with the legal base (Art. 95 ECT).
Ennek oka, hogy a 28. cikk (5) bekezdésének jelenlegi megfogalmazása túl tág lehetőséget biztosít bizonyos fejlett terápiás készítmények szabad mozgásának korlátozására.
The reason is that the current wording of Article 28(5) gives a too wide opportunity to restrict the free movement of certain advanced therapy products.
A 95. cikken alapuló jogalkotási aktusok célja a belső piac létrehozása és működése feltételeinek javítása.
Legislative acts based on Art. 95 are intended to improve the conditions of the establishment and functioning of the internal market.
A Bizottság javaslata a fejlett terápiák közerkölccsel és közrenddel kapcsolatos vonatkozásait nem fedi le, és nem harmonizálja, és természetesen nem fedheti le, és nem harmonizálhatja.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
A jelenlegi megfogalmazás azonban lehetővé teszi a nem pusztán ezekre a szubszidiaritással kapcsolatos szempontokra vonatkozó korlátozásokat, és ezért azt a Parlament jogi szolgálatának javaslataival összhangban módosítani kell.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő 2 évvel meg kell felelniük a rendeletnek.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
A cégek a nemzeti engedélyezési rendszerek révén ma már nemzeti szinten állítanak elő és forgalmaznak módosított szövet alapú készítményeket.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Annak érdekében, hogy egy cég központi forgalomba hozatali engedélyt kaphasson (pl. az új vizsgálatokat az EMEA-val együtt tervezze meg, a vizsgálatokat elvégezze, elkészítse a dokumentációt és azt az EMEA-hoz értékelésre benyújtsa) a javasolt 2 éves időszak túl rövid.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Figyelembe véve a fenti lépésekhez szükséges időt, illetve annak érdekében, hogy a betegek kezelésére eddig biztonságosan alkalmazott készítményeket az átmeneti időszak alatt ne vonják meg a betegektől, a javasolt időszak 4 év.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
A gyártók nem lesznek abban a helyzetben, hogy fejlesztési protokollokat készítsenek, amíg a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó egyedi követelményeket közzé nem teszik.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Az ilyen készítményekre vonatkozó átmeneti időszaknak ezért figyelembe kell vennie az említett technikai követelmények közzétételéhez szükséges időt.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.
(2) A 297/95/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésétől eltérve nem kell díjat fizetni az Ügynökségnek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére benyújtott, az (1) bekezdésben említett kérelmek vonatkozásában.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.
Lásd a 29. cikk új (1a) bekezdésének módosítását.
See the amendment for Article 29, paragraph 1a (new).
A Bizottság csak abban az esetben dönthet így, amennyiben úgy ítéli meg, hogy:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
- az érintett tagállam szabályozó hatósága elegendő tapasztalattal rendelkezik a fejlett terápiás termékek terén; és
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
- nem lehetséges az adott gyógyászati termék forgalmazása az adott tagállamon kívül.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
A Bizottságnak meg kell határoznia, és az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tennie e cikk alkalmazásának pontos végrehajtási szabályait.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
A módosított szövet alapú termékekre ezt a rendeletet a 4., 5. és 8. cikkben említett összes követelmény hatálybalépésétől kezdődően kell alkalmazni.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
A 4., 5. és 8. cikkben előirányzott végrehajtási intézkedéseket a lehető leghamarabb, és minden esetben legkésőbb e rendelet hatálybalépése után 9 hónappal el kell fogadni.
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
A gyártók nem lesznek abban a helyzetben, hogy fejlesztési protokollokat készítsenek, amíg a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó egyedi követelményeket közzé nem teszik közzé nem teszik, és a helyes klinikai gyakorlatról szóló irányelv és a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv kiigazításait nem véglegesítik.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Ezért 9 hónapos határidőt javasolunk a szükséges intézkedések Bizottság általi elfogadására.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek részletes leírását, valamint egyedi eredetüket is meg kell adni.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
2.2. a hatóanyagok és egyéb összetevők vonatkozásában a mennyiségi és minőségi összetétel, aminek ismerete alapvető a készítmény rendeltetésszerű alkalmazásához, beadásához vagy beültetéséhez.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek részletes leírását, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében, valamint egyedi eredetüket is meg kell adni.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt .
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
b) A hatóanyag(ok) minőségi és mennyiségi leírása, beleértve a sejteket és szöveteket tartalmazó készítmény esetében az „Ez a készítmény emberi/állati (megfelelően ) eredetű sejteket tartalmaz!” felirat, valamint e sejtek vagy szövetek és egyedi eredetük rövid leírása
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
b) A hatóanyag(ok) minőségi és mennyiségi leírása, beleértve a sejteket és szöveteket tartalmazó készítmény esetében az „Ez a készítmény emberi/állati (megfelelően ) eredetű sejteket tartalmaz!” felirat, valamint e sejtek vagy szövetek és egyedi eredetük rövid leírása, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében ;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
iii. amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek valamint egyedi eredetük leírása , beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében .
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
A biológia, a biotechnológia és a gyógyászat területének gyors fejlődése és az egészségvédelem fenntartható fejlődésének elérésére irányuló kísérletek az Európai Unióban új gyógymódok és kiemelten innovatív gyógyászati termékek kifejlesztéséhez vezettek.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
A génterápiát, sejtterápiát és a szöveti sebészetet magába foglaló termékek ezzel összefüggésben nagy jelentősséggel bírnak, és nagy potenciál rejlik az olyan betegségek kezelésében, mint a rák, a porc- és csontbetegségek vagy -sérülések, genetikai rendellenességek és szívinfarktust követő sérülések helyrehozatala, illetve égési sérültek bőrpótlása.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
Az ezen fejlett terápiákhoz kapcsolódó közösségi szintű jogi keret továbbra is széttöredezett, mivel kizárólag a génterápia és egyes szomatikus sejtterápiás gyógyszerkészítmények rendelkeznek jogszabályi definícióval.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
A szövetsebészeti termékeket továbbra sem szabályozzák, ami a piac széttöredezéséhez vezet, és nem könnyíti meg a betegek számára a szükséges kezeléshez való hozzáférést.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.