natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ezeknek a pályázati felhívásoknak a lehetőségekhez mérten olyan finanszírozási arányon kell alapulniuk, hogy biztosítható legyen a kért vizsgálatokból eredő költségek teljes, vagy igen nagy arányú fedezése.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
(1) A jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervekben szereplő vizsgálatok megfelelő részleteinek – beleértve azokat a vizsgálatokat is, amelyeket harmadik országokban folytatnak – bele kell kerülniük a 2001/20/EK irányelv 11. cikke által létrehozott európai adatbázisba.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Ettől a rendelkezéstől való eltérés útján az Ügynökség ezen információk egy részét elérhetővé teszi a nyilvánosság számára.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel összhangban elvégzett valamennyi vizsgálat, akár befejeződtek idő előtt, akár nem, eredményének részleteit, valamint a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának és kifejlesztésének és elérhetőségének támogatása céljából a Közösség és a tagállamok által finanszírozott valamennyi vizsgálat eredményeinek részleteit, beleértve bármely vizsgálatot, melynek finanszírozása a Gyógyszervizsgálat Európa gyermekei számára (MICE) program keretében történt, az Ügynökségnek közzé kell tennie, adott esetben az ugyanazt a javasolt gyermekgyógyászati felhasználást lefedő, ugyanabba a terápiás osztályba tartozó gyógyszerkészítményekre vonatkozó összes következtetéssel együtt.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
(2) A Bizottság – az Ügynökség javaslatára és a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció alapján – iránymutatást készít az (1) bekezdésben említett, a 2001/20/EK irányelv 11. cikke által létrehozott európai adatbázisba bekerülő információk jellegéről.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Voir la justification du même auteur concernant l'amendementprécédent.
See justification by the same author to the previous amendment.
A Gyermekgyógyászati Bizottság iránymutatást ad a gyűjtendő adatok tartalmát és formáját illetően.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
(3) A terápiás szükségletek leltárának létrehozása során figyelembe kell venni a gyermekpopulációban uralkodó állapotokat, a kezelendő állapotok súlyosságát, az alternatív gyógymódok elérhetőségét és alkalmazhatóságát a gyermekpopulációban meglévő állapotokra, beleértve a kezelések hatásosságát és nemkívánatos reakcióik összefoglalását, beleértve az esetleges egyedi gyermekgyógyászati biztonsági problémákat is.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
Ahol lehetséges, e hálózatnak összeegyeztethetőnek kell lennie a többéves kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkával .
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
(2) Az (1) bekezdésben leírt összes gyermekgyógyászati vizsgálat – még ha azt e rendelet hatálybalépése előtt kezdték is meg – jogosult a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe történő bevonásra, és ezeket figyelembe kell vennie a Gyermekgyógyászati Bizottságnak, amikor a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatos kérelmeket értékeli, és az illetékes hatóságoknak, amikor a 8., 9. vagy 31. cikk értelmében benyújtott kérelmeket értékelik.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Az 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulásnak fedeznie kell a Gyermekgyógyászati Bizottság munkájának összes aspektusát , beleértve a szakértők és az Ügynökség által biztosított tudományos támogatását, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelését, az ebben a rendeletben előírt tudományos tanácsadást és díjmentességeket, és támogatnia kell az Ügynökségnek a jelen rendelet 40. és 43. cikkek szerinti tevékenységeit.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover all aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Az 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulásnak fedeznie kell a Gyermekgyógyászati Bizottság munkájának aspektusait , beleértve a szakértők és az Ügynökség által biztosított tudományos támogatását, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelését, az ebben a rendeletben előírt tudományos tanácsadást és díjmentességeket, és támogatnia kell az Ügynökségnek a jelen rendelet 40. és 43. cikkek szerinti tevékenységeit.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Továbbá, egy speciális gyermekgyógyászati kutatási programot kell létrehozni, az egészségügyi politika erőforrásainak felhasználásával, a szabadalmon kívüli gyógyszerek kutatásának támogatására.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
A közösségi hozzájárulás a MICE program keretében végzett vizsgálatokat is támogatja, amelyekben a tudományos kutatásnak meghatározó szerepe lesz.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
(1) Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv sérelme nélkül az egyes tagállamoknak kell megállapítaniuk az ennek a rendeletnek – vagy az ennek alapján elfogadott végrehajtási intézkedéseknek – a megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, azoknak a gyógyszerkészítményeknek az esetében, amelyekre az engedélyeket a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokkal adták ki, és a tagállamoknak kell megtenniük a szükséges intézkedéseket a megvalósításukra.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
A szankcióknak hathatósnak, arányosnak és elrettentő hatásúnak kell lennie .
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
A szankcióknak hathatósnak, arányosnak és elrettentő hatásúnak, és – amennyiben lehetséges – harmonizáltnak kell lenniük.
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
(4) A Bizottság nyilvánosságra hozza a forgalomba hozatali engedélyek érintett birtokosainak és bárkinek a nevét , aki megszegi ennek a rendeletnek, vagy a vele összhangban elfogadott bármely másik rendeletnek a rendelkezéseit , valamint a kirótt pénzbüntetés összegét és annak okát.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
(2) Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 6 éven belül a Bizottságnak közzé kell tennie egy általános jelentést az alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról, beleértve különösen egy leltárt mindazokról a gyógyszerkészítményekről, amelyekre a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló engedélyt a hatálybalépése óta adták ki.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
A bizottság feladata lesz különösképpen, hogy a 36. és 37. cikkekben meghatározott jutalmazó és ösztönző program eredményét feldolgozza, és ezzel együtt kimutassa a kutatási költségek pénzügyi értékelését és az ösztönzésnek köszönhetően elért hasznot.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Amennyiben a kimutatás a rendszerben meghatározott és az elért vagy elérendő célok között eltérést talál, lépéseket kell tenni a megfelelő cikkek módosítására.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
52. cikk 1. pont
ARTICLE 52, POINT (1)
7. cikk (3) bekezdés (1768/92/EGK rendelet)
Article 7, paragraph 3 (Regulation (EEC) No 1768/92)
„(3) Az ennek a rendeletnek a 13. cikke (3) bekezdésének és a …/…/EK [európai parlamenti és tanácsi] rendelet (a gyermekgyógyászati rendelet*) 36. cikkének alkalmazásában már megadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárata előtt hat hónappal be kell nyújtani.”
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
(2) Az e rendelet hatálybalépése előtt megkezdett azon gyermekgyógyászati vizsgálatok, amelyeket nem használtak fel semmilyen más értékelésnél sem, jogosultak arra, hogy bekerüljenek egy gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe.
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan .
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmincadik napon lép hatályba.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Azokat a 8. és 9. cikkel összhangban beadott kérelmeket, amelyek az e rendelet hatálybalépése előtt az Ügynökséghez beadott jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel rendelkező, teljes vizsgálatokból származó ténymegállapításokat tartalmaznak, úgy kell tekinteni, mint az e rendelet szerint beadott kérelmeket, és a született döntés az irányelv hatálybalépésének napjától kerül alkalmazásra.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
(2) A 8. cikket [ 18 hónappal a hatálybalépés után] -tól kell alkalmazni.
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
A 9. cikket [ 24 hónappal a hatálybalépés után] -tól kell alkalmazni.
Article 9 shall apply from … [ 24 months following the entry into force].
A 31. és a 32. cikket [6 hónappal a hatálybalépés után] -tól kell alkalmazni.
Articles 31 and 32 shall apply from … [6 months following the entry into force].
A 9. cikket [ 18 hónappal a hatálybalépés után] -tól kell alkalmazni.
Article 9 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
on the proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő módosításokat:
The Committee on Industry, Research and Energy calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.
Not yet published in Official Journal.
A Gyermekgyógyászati Bizottság nak elsődlegesen a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékeléséért és egyeztetéséért, illetve annak mentességi és felfüggesztési rendszeréért kellene felelnie, valamint központi szerepet kellene játszania az ebben a rendeletben foglalt különféle támogatási intézkedések vonatkozásában is.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof , and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Minden munkájában a Gyermekgyógyászati Bizottságnak mérlegelnie kell a gyermekek tanulmányozásából adódó potenciálisan jelentős terápiás hasznokat, beleértve a szükségtelen tanulmányozás elkerülésének igényét, követnie kell a meglévő közösségi követelményeket, beleértve a 2001/20/EK irányelvet, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH) a gyermekek számára kifejlesztett gyógyszerekről szóló E11 irányelvét, és el kell kerülnie, hogy bármiféle késlekedés legyen a gyógyszereknek más populációk számára történő engedélyezésében a gyermekeknél történő tanulmányozás követelményeiből eredően.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
(8) Helyénvaló létrehozni egy olyan tudományos bizottságot, a Gyermekgyógyászati Bizottságot, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen belül (a továbbiakban: az Ügynökség), amely a kellő tapasztalattal és hatáskörrel rendelkezik a gyermekpopulációk kezelésére használt gyógyszerkészítmények fejlesztésében és valamennyi aspektusuk értékelésében.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
A Gyermekgyógyászati Bizottság nak elsődlegesen a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékeléséért és egyeztetéséért, illetve annak mentességi és felfüggesztési rendszeréért kellene felelnie.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Ehhez a tevékenységhez a bizottságnak a gyógyszeripartól függetlennek kell lennie, és tagjainak elismert és dokumentált nemzetközi szintű tapasztalattal és szaktudással kell rendelkezniük az adott területen.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof ; to do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Ezen bizottságnak továbbá központi szerepet kellene játszania az ebben a rendeletben foglalt különféle támogatási intézkedések vonatkozásában is.
It should also be central to various support measures contained in this Regulation.
(10) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogi kereteken belül annak biztosítását célozza, hogy a gyermekek számára történő gyógyszerfejlesztés a gyógyszerkészítmények fejlesztésének szerves részévé váljon, beleintegrálódva a felnőtteknek szóló fejlesztési programba.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Ily módon a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában be kellene nyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekeknél a vizsgálatok elvégezhetőek legyenek azt megelőzően, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket beadják.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
Ily módon a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában be kellene nyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekeknél a vizsgálatok elvégezhetőek legyenek, és ahol az lehetséges, azt megelőzően, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket beadják.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , and, wherever possible, before marketing authorisation applications are submitted.
Létre kell hozni egy európai gyermekgyógyászati vizsgálati programot ( Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE) .
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
(28) A gyógyszerek gyermekeknél történő felhasználásával kapcsolatos információk hozzáférhetőségének növelésére, és a gyermekekkel végzett vizsgálatok lehetséges megismétlésének elkerülésére - ami nem járul hozzá a kollektív tudásanyaghoz - a 2001/20/EK irányelv 11. cikke által előirányzott európai adatbázisnak tartalmaznia kell egy információs forrást az összes folyamatban lévő és befejezett gyermekgyógyászati vizsgálat ról , amelyet akár a Közösségben, akár harmadik országokban folytattak le.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) A gyógyszerek gyermekeknél történő felhasználásával kapcsolatos információk hozzáférhetőségének növelésére, és a gyermekekkel végzett vizsgálatok lehetséges megismétlésének elkerülésére - ami nem járul hozzá a kollektív tudásanyaghoz - a 2001/20/EK irányelv 11. cikke által előirányzott európai adatbázisnak tartalmaznia kell a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek klinikai vizsgálatainak európai nyilvántartását, mely tartalmazza az összes folyamatban lévő és befejezett gyermekgyógyászati vizsgálat ot , amelyet akár a Közösségben, akár harmadik országokban folytattak le.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Létre kell hozni a MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe – Gyógyszervizsgálat Európa gyermekei számára ) európai gyermekgyógyászati vizsgálati programot azon gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati célú tanulmányozásának anyagi támogatására, amelyek szabadalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal nem rendelkeznek.
The MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ) paediatric study programme shall be established for the financing of studies on the paediatric use of medicinal products not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
A Közösség kutatási programjaiban javasolni kell a megfelelő finanszírozás biztosítását a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények vizsgálatának és kutatásának ösztönzésére.
It shall be proposed that adequate funding be allocated under Community research programmes to encourage studies and research on medicinal products for paediatric use.
7. cikk (1) bekezdés hb) pont (új)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H B) (new)
hb) egy termék kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványa nyolc hónapos meghosszabbításra való jogosultságának az értékelését, majd a 36. cikk (1) bekezdésével összhangban az érintett termék éves értékesítési adatainak független könyvvizsgáló általi felülvizsgálatát.
(hb) to assess the eligibility of a product for an eight-month supplementary protection certificate extension by carrying out a review of independently audited sales figures of the products concerned in accordance with Article 36(1).
Akár a kérelmező, akár a Gyermekgyógyászati Bizottság kérhet megbeszélést ebben a 60 napos időszakban.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.