natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A nemzeti hatóságok emellett nyomon követik az orvostechnikai eszközök felhasználását ezekben a tagállamokban, pl. az elvégzett kezelések vagy műtétek, illetve az értékesített/ újrahasznosított/ ártalmatlanított eszközök arányát annak érdekében, hogy megbízható adatokat szerezzenek az engedély nélkül végzett újrafelhasználásról.”
The national authorities shall monitor also the use of medical devices in those Member States, e.g. by analysing the ratio between treatments or surgeries performed and devices sold/recycled/disposed of in order to obtain reliable data on the amount of unauthorised reprocessing."
* Két évvel ezen irányelv hatálybalépését követően.
* Two years after the entry into force of this Directive.
A használt, egyszer vagy többször használatos orvostechnikai eszközök újrafelhasználása az EU összes tagállamában elterjedt gyakorlat, még ha az adott országban nem is engedélyezett.
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.
Mivel a nem szakszerűen végzett újrafelhasználás súlyos kockázatot jelenthet a betegek egészségére (kórházi fertőzések, stb.), a jogalkotót felkérik, hogy nyújtson útmutatást az orvostechnikai eszközök újrafelhasználását illetően.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.
Az általános kérdés, azaz hogy engedélyezzék-e az újrafelhasználást, nemzeti szinten maradhat.
The general question, whether to allow reprocessing or not may remain on national level.
A betegek biztonsága azonban szigorú ellenőrzést és felügyeletet tesz szükségessé azokban a tagállamokban, ahol az újrafelhasználás illegális.
But the safety of the patients requires strict controls and surveillance if reprocessing is illegal in a Member State.
I. MELLÉKLET, (1) PONT, -A) PONT (ÚJ) I. melléklet, 1. szakasz (90/385/EGK irányelv)
ANNEX I, POINT 1 (-A) (new) Annex I, section 1 (Directive 90/385/EEC)
Semmilyen kockázatot nem jelenthetnek az azokat beültető személyekre nézve, illetve adott esetben más személyekre nézve.”
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
Az EU jobb szabályozással kapcsolatos kezdeményezésének fényében a környezetvédelmi jogszabályok valamennyi közösségi jogszabályba történő beillesztésének célkitűzése, valamint ezen irányelveknek az embereken alkalmazott gyógyszerekről szóló EU-irányelvhez való hozzáigazítása azt szolgálja, hogy kifejezettebbé váljon a REACH által kitűzött átfogó célok említése, melyek beillesztése ezekbe az irányelvekbe már folyik.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Az eszközök és a REACH jogszabályok integrálása nélkül az egészség és biztonság, valamint a környezetvédelmi szempontok nem mérlegelhetők együttesen a beteg hasznával szemben, ami ésszerűtlenül befolyásolná az orvosi gyakorlatot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
I. MELLÉKLET, (1) PONT, -AA) PONT (új) I. melléklet, 3. szakasz (90/385/EGK irányelv)
ANNEX I, POINT 1 (-A A) (new) Annex I, section 3 (Directive 90/385/EEC)
Az eszközöknek az 1. és 2. szakaszban említett jellemzői és teljesítőképessége nem változhatnak meg az eszköznek a gyártó által jelzett élettartama alatt, a rendeltetésszerű használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására olyan mértékben hátrányosan, hogy a betegek, illetve adott esetben más személyek klinikai állapotát és biztonságát, illetve a környezetet veszélyeztessék.”
The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons or the environment are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use."
A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftverek tekintetében figyelembe kell venni a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
A hitelesítés fogalmát mindig a szóban forgó orvostechnikai eszköz érvényes kockázati besorolására kell alapozni.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
A hitelesítés kifejezést más szóval kell helyettesíteni, hogy a felesleges adatfelhalmozódást elkerüljük.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
A hitelesítés elveit illetően a fennálló valós kockázatot kell figyelembe venni.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
Az idegsebészetben alkalmazott roboteszközök szoftvereire vonatkozó igények kétség kívül nagyban különböznének a fogtömésekben alkalmazott gyanta megszilárdítására alkalmazott UV lámpák szoftvereire vonatkozóktól.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
I. MELLÉKLET, (1) AA) PONT (új) I. melléklet, 9a. szakasz (új) (90/385/EGK irányelv)
ANNEX I, POINT 1 (A A) (new) Annex I, section 9a (new) (Directive 90/385/EEC)
aa) A szöveg a következő 9a. szakasszal egészül ki
(aa) The following Section 9a is inserted:
Az esetleges kockázatforrást jelentő alkatrészek beszerelésének vagy javításának elvégzése során elkövethető hibákat az ilyen alkatrészek tervezése és kialakítása révén lehetetlenné kell tenni.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
A mozgó alkatrészekre és/vagy azok foglalatára vonatkozóan ugyanazokat az információkat kell megadni, amikor a kockázat elkerülése érdekében szükség van a mozgás irányának ismeretére.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Az útmutatásoknak szükség szerint további információt kell nyújtaniuk e kockázatokról.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Amennyiben egy hibás csatlakoztatás kockázat forrása lehet, a nem megfelelő csatlakoztatásokat a kialakítás révén vagy – ennek hiányában – a csatlakoztatandó elemeken, illetve megfelelő esetben a csatlakoztató eszközökön szereplő tájékoztatás útján lehetetlenné kell tenni.”
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
A gépekről szóló irányelvben kifejezetten előírtak szerint az életfenntartó orvostechnikai eszközöknek is meg kell felelniük az alapvető kialakítási elveknek.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Figyelembe véve az e téren szerzett negatív tapasztalatokat, az említett elveket szerepeltetni kell ebben az irányelvben.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
I. MELLÉKLET, (1) B) PONT I. melléklet, 10. szakasz (90/385/EGK irányelv)
ANNEX I, POINT 1 (B) Annex I, Section 10 (Directive 90/385/EEC)
Amikor az eszköz szerves részét alkotja olyan anyag, amelyik, ha önmagában használják, az emberi használatra alkalmas gyógyszerkészítményekre vonatkozó közösségi kódexről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének meghatározása szerinti gyógyszerkészítménynek tekinthető, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Amikor az eszköz szerves részét alkotja olyan anyag, amelyik, ha önmagában használják, az emberi használatra alkalmas gyógyszerkészítményekre vonatkozó közösségi kódexről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének meghatározása szerinti gyógyszerkészítménynek tekinthető, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott vonatkozó módszerek alapján kell tanúsítani.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Azon anyag vonatkozásában, amelyik
For a substance which:
— gyógyszerkészítményként már megkapta a Közösség – a 2309/93/EGK tanácsi rendelet(*) vagy a 726/2004/EK rendelet szerinti – forgalomba hozatali engedélyét, vagy
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or
— a 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,
— falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
A bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz biztonságosságát, minőségét és rendeltetését, tudományos véleményt kér a tagállam által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Véleményezéskor az illetékes hatóság vagy az EMEA a gyártási folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének a bejelentett szervezet által megállapított hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Egyéb anyag vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, összhangban a 2001/83/EK irányelvvel, a tagállamok által kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Véleményezéskor az illetékes hatóság a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Humánvér-származéknak minősülő anyagok vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az EMEA-tól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
A véleményt 210 napon belül el kell készíteni.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének a bejelentett szervezet által megállapított hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha a gyártási folyamattal áll összefüggésben, a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).
Azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
A jelenlegi rendszert – amely lehetővé teszi a bejelentett szervezetek számára, hogy bármely illetékes nemzeti hatósággal konzultáljanak – fenn kell tartani annak biztosítása érdekében, hogy a szóban forgó anyag biztonságosságának és minőségének értékelése időben és költséghatékony módon történjen.
The current system, which allows notified bodies to consult any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost-effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Egy anyag hasznossága nem értékelhető az adott anyag minőségének és biztonságosságának előzetes figyelembevétele nélkül.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
A bejelentett szervezetnek az orvostechnikai eszköz végleges értékelésekor figyelembe kell vennie a hatóság véleményét.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
6. melléklet, 2.1. szakasz, első francia bekezdés(90/385/EGK irányelv)
Annex 6, section 2.1, indent 1 (Directive 90/385/EEC)
6. melléklet, 2.1. szakasz, negyedik francia bekezdés(90/385/EGK irányelv)
Annex 6, section 2.1, indent 4 (Directive 90/385/EEC)
„– a terméknek az érintett rendelvényen feltüntetett egyedi jellemzői,”
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
Az 1. cikk d) pontja megállapítja, hogy a fent említett rendelvényt (a rendelésre készült eszközök tekintetében) kizárólag olyan személyek állíthatják ki, akik erre szakképesítésük alapján jogosultak.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
A 6. melléklet 2.1. szakaszának negyedik francia bekezdésében viszont csak az orvosi rendelvényeket említik.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Ezt az ellentmondást fel kell oldani.
This contradiction should be removed.
A 6. melléklet a következő szakasszal egészül ki:
(5c) In Annex 6, the following section is added:
A nyilatkozatban e melléklet értelmében feltüntetett adatokat a gyártás időpontjától számított legalább ötéves időszakra meg kell őrizni.”
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a minimum of five years from the date of manufacture."
Nem tudunk olyan esetről, amikor a feljegyzések megőrzésére öt évnél hosszabb idő elteltével szükség lett volna.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
A rendelésre készült eszközök gyártói számára az eddigi megfogalmazás aránytalanul nagyobb megterhelést jelentene.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
Ennek részét képezi az eszköz ergonómiai jellemzői és a célfelhasználó környezete miatti felhasználói hibából eredő kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése .”
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Az eszközt úgy kell megtervezni és legyártani, hogy – amikor a rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használják, figyelembe véve különösen azt, hogy az eszközt szakmai felhasználásra szánták-e – ne befolyásolja kedvezőtlenül a beteg egészségügyi állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználó, vagy adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, vagy a környezetet, feltéve, hogy a rendeltetésszerű használathoz kapcsolódó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősül a beteg számára biztosított előnyökkel összehasonlításban, és megfelel a magas fokú egészségvédelmi , biztonsági és környezetvédelmi követelményeknek.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
A gyártó értékeli és csökkenti azokat a felhasználói hibából eredő potenciális kockázatokat, amelyek az eszköz ergonómiai jellemzőihez és a célfelhasználó környezetéhez kapcsolódhatnak .”
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
Ezen irányelveknek az embereken alkalmazott gyógyszerekről szóló EU-irányelvhez való hozzáigazítása azt szolgálja, hogy kifejezettebbé váljon a REACH által kitűzött átfogó célok említése, melyek beillesztése ezekbe az irányelvekbe már folyik.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Az „oktatás és képzés”, valamint a „felhasználói hiba” említése zavart okozhat, és különböző értelmezésekhez vezethet.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
Annak ismerete alapvető fontosságú, hogy az eszközt szakmai felhasználásra szánták-e, és elvégzik-e a termék kialakításának belső kockázatértékelését.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.
aa) A szöveg a következő 6a. szakasszal egészül ki:
(aa) The following Section 6a is inserted:
Az újrafelhasználás tekintetében a gyártóknak és/vagy a jogosult képviselőknek egységesen kell bejelenteniük a termékeiket az Európai Unióban.
As regards re-processing, manufacturers and/or authorized representatives must declare their products uniformly within the European Union.