natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A gyermekeknek szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó igények tekintetében össze kell állítani egy leltárat, amelyet rendszeresen frissíteni kell és az érdekelt felek (szakemberek, vállalkozások, betegek stb.) számára elérhetővé kell tenni.
A specific inventory of requirements in respect of medicinal products for children shall be drawn up, updated regularly and made available to the interested parties (professionals, enterprises, patients, etc.).
8. cikk (1) bekezdés da) pont (új)
ARTICLE 8, PARAGRAPH 1, POINT (d a) (new)
da) a készítménnyel kapcsolatosan folyó gyermekgyógyászati vizsgálatokat, az ezek lezárulására vonatkozó menetrendet és az Ügynökség ezekkel kapcsolatos véleményét;
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
9. cikk első a bekezdés (új)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 1 A (new)
Szükség esetén az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló 1085/2003/EK bizottsági rendeletet kell alkalmazni.
Where appropriate Commission Regulation (EC) No 1085/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply.
Az első bekezdést olyankor is alkalmazni kell, ha a kérelmező bemutatja, hogy a gyógyszerkészítmény jelentős terápiás, tudományos vagy technikai újítást jelent a 726/2004/EK rendelet rendelkezéseinek, és különösen annak 3. cikke (2) bekezdése b) pontjának értelmében.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation726/2004/EC and, in particular, Article 3, paragraph 2, point (b) thereof.
14. cikk (2) bekezdés első albekezdés
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
A kérelem kézhezvételét követően, a Gyermekgyógyászati Bizottság kinevez egy referenst, és legfeljebb 60 napos határidő áll rendelkezésére, hogy véleményt fogadjon el a termékspecifikus mentesítés megadásáról vagy elutasításáról.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Az Ügynökségnek a kérelmezőt ennek megfelelően haladéktalanul tájékoztatnia kell.
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
A kérelmezőt tájékoztatni kell azokról az okokról, amelyek alapján erre a következtetésre jutottak.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Az Ügynökségnek a kérelmezőt ennek megfelelően hét munkanapon belül tájékoztatnia kell.
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
(1) Az Ügynökségnek jegyzéket kell vezetnie az összes mentesítésről .
1.The Agency shall maintain a list of all waivers.
A jegyzéket rendszeresen (legalább hathavonta) frissíteni kell, és haladéktalanul elérhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
En vue d'une plus grande transparence, il importe d'indiquer clairement que la liste des dérogations doit être régulièrement mise à jour et rendue accessible au public .
It is important to clarify that the list of waivers is updated regularly and made publicly available with a view to a transparency.
(1) A 8. és a 9. cikkben említett kérelmek esetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet a jóváhagyásra vonatkozó kérelemmel együtt – kivéve, ha másképp nem indokolt – legkésőbb a felnőtteken végzett, a 2001/83/EK irányelv melléklete I. részének 5.2.3. szakaszában megnevezett – humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezését követően be kell nyújtani , annak biztosítására , hogy a véleményt ki lehessen adni a vonatkozó gyógyszerkészítménynek gyermekpopulációban történő felhasználásáról a vonatkozó forgalomba hozatali engedély vagy más kérelem értékelése során .
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement , unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned .
(1) A 8. és a 9. cikkben említett kérelmek esetében az összefoglalást is tartalmazó gyermekgyógyászati vizsgálati tervet a jóváhagyásra vonatkozó kérelemmel együtt – kivéve, ha másképp nem indokolt – legkorábban a felnőtteken végzett humán farmakokinetikai vizsgálatok II. szakaszának befejezését követően lehet benyújtani , annak biztosítására, hogy a vizsgálati terveket specifikus feltételekkel lehessen kialakítani, és így ki lehessen elégíteni a gyermekek bevonásával járó klinikai vizsgálatok követelményeit.
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
Amennyiben ezt a kérelmet nem nyújtják be a humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezésének napján, a kérelmezőnek be kell nyújtania a folyamatban lévő gyermekgyógyászati vizsgálatokat és ezek befejezésének menetrendjét.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Az illetékes hatóság a kérelmezővel együtt biztosítja ezek ellenőrzését.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
(3) Amikor az helyénvaló, az Ügynökség a kérelmezőtől kérheti további részletek és dokumentumok benyújtását, amely esetben a 10 napos időkorlát felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információkat meg nem adták.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 10 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
(1) Az érvényes, gyermekgyógyászati vizsgálati tervre tett javaslat kézhezvételét követően a Gyermekgyógyászati Bizottság kinevez egy referenst, és legfeljebb 60 napon belül véleményt kell alkotnia arról , hogy a tervezett vizsgálatok biztosítják-e a szükséges adatok összegyűjtését annak meghatározására, hogy milyen feltételek mellett használható fel a gyógyszerkészítmény a gyermekpopulációban vagy annak részeiben végzett kezelésekhez, valamint arról, hogy a várható terápiás hasznok indokolják-e a tervezett vizsgálatokat.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel egyetértő döntés után a kérelmezőnek nehézségei támadnak a terv végrehajtásával, és annak végrehajtása nem megvalósítható vagy nem helyénvaló, a kérelmező javasolhat változtatásokat, vagy kérhet mentesítést vagy halasztást a Gyermekgyógyászati Bizottságtól, kérelmének részletes indoklása mellett.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
A Gyermekgyógyászati Bizottság ezeket a változtatásokat megvizsgálja és véleményt alkot azok elutasításáról, illetve elfogadásáról.
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Amint a Gyermekgyógyászati Bizottság elfogadott egy – akár pozitív, akár negatív – véleményt, a 4. fejezetben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó döntés után a kérelmezőnek nehézségei támadnak a terv végrehajtásával, és annak végrehajtása nem megvalósítható vagy nem helyénvaló, a kérelmező javasolhat változtatásokat, vagy kérhet mentesítést vagy halasztást a Gyermekgyógyászati Bizottságtól, kérelmének részletes indoklása mellett.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
A Gyermekgyógyászati Bizottság ezeket a változtatásokat , illetve a halasztás vagy a mentesség iránti kérelmet 60 napon belül megvizsgálja és véleményt alkot azok elutasításáról, illetve elfogadásáról, és amennyiben lehetséges, határidőt szab meg a módosított gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtására.
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
(2) Az újbóli megvizsgálásra irányuló, az (1) bekezdés szerinti kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül a Gyermekgyógyászati Bizottságnak egy új referens kinevezése után újabb véleményt kell adnia, amely megerősíti, vagy felülbírálja a korábbi véleményt.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
A véleményt kellően meg kell indokolni és a következtetés indokait mellékelni kell az új véleményhez, amely véglegessé válik.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
A kérelmező is javasolhatja, hogy kikérdezzék.
The applicant may also offer to be questioned.
A referensnek haladéktalanul tájékoztatnia kell írásban a bizottságot a kérelmezővel folytatott teljes levelezése részleteiről.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Ezt a határozatot a kérelmezővel közölni kell.
This decision shall be communicated to the applicant.
Ezt a határozatot a kérelmezővel közölni kell írásban, részletes indoklással.
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .
29. cikk (1) bekezdés második albekezdés
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Amikor az engedélyt megadják, ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit bele kell foglalni az alkalmazási előiratba, és – ha helyénvaló – a termékről szóló ismertető csomagba, akár jóváhagyták a gyermekgyógyászati indikációkat, akár nem .
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Amikor az engedélyt megadják, e vizsgálatok összes eredményét szerepeltetni kell a készítmény jellemzőinek leírásában, és adott esetben , amennyiben az illetékes hatóság a beteg számára hasznosnak ítéli meg ezt az információt, a készítmény ismertetőjében is szerepelnie kell, hogy valamennyi terápiás javallatot jóváhagyták-e vagy sem.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Ebben az esetben a leírásnak világosan különbséget kell tennie a jóváhagyott és a nem jóváhagyott gyermekgyógyászati terápiás javallatok között.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
A vizsgálatokat, amelyek nem eredményeznek gyermekgyógyászati indikációt, egyértelműen azonosítani kell, és meg kell különböztetni az alátámasztott gyermekgyógyászati indikációval rendelkező vizsgálatoktól.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
33. cikk első bekezdés
ARTICLE 33, PARAGRAPH 1
Amikor egy gyógyszerkészítmény megkapja a forgalomba hozatali engedélyt, egy olyan indikációval, amely jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően lefolytatott vizsgálatok eredményein alapul, a címkén a gyógyszer neve után egy felső indexben szerepelnie kell egy „P” betűnek, kékkel szedve, egy csillag körvonalaival körbevéve, amely szintén kék színű, bármely gyermekgyógyászati kiszerelés esetében.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
Amikor egy gyógyszerkészítmény megkapja a forgalomba hozatali engedélyt, egy olyan indikációval, amely jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően lefolytatott vizsgálatok eredményein alapul, a címkén a gyógyszer neve alatt szerepelnie kell az európai emblémának, bármely gyermekgyógyászati kiszerelés esetében.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Az embléma gyermekeknek kiírt rajzpályázaton kerül kiválasztásra.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Az embléma a gyógyszerkészítménynek az egészséghez való hozzájárulását szimbolizálja .
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
A rajzpályázat megszervezése az Ügynökség feladata .
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
33. cikk második a. albekezdés (új)
ARTICLE 33, SUBPARAGRAPH 2 a (new)
E cikk rendelkezéseit kell alkalmazni azokra a kizárólag gyermekgyógyászati terápiás javallattal ellátott gyógyszerkészítményekre is, melyeket e rendelet hatálybalépése előtt engedélyeztek.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Amikor gyógyszerkészítményeknek gyermekgyógyászati indikációval történő engedélyezése egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtását követően történik és ezek a termékek, más terápiás javallatokkal már forgalomban vannak, a forgalomba hozatali engedély birtokosának a terápiás javallat engedélyezésétől számított két éven belül a terméket – a gyermekgyógyászati javallat figyelembevételével – piacra kell vinnie.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Amikor gyógyszerkészítményeknek gyermekgyógyászati indikációval történő engedélyezése egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtását követően történik és ezek a termékek, más terápiás javallatokkal már forgalomban vannak, a forgalomba hozatali engedély birtokosának lehetőség szerint a terápiás javallat engedélyezésétől számított egy, de legfeljebb két éven belül a terméket – a gyermekgyógyászati javallat figyelembevételével – piacra kell vinnie.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
A határidők jelzésére egy, a nyilvánosság számára elérhető nyilvántartást kell létrehozni.
A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
Az illetékes hatóságok bizonyos, adminisztratív késedelmet szenvedő esetekben eltéréseket állapíthatnak meg ettől a rendelkezéstől.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Minden ilyen eltérést megfelelő indokokkal kell alátámasztani.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
(2) Amikor van külön ok az aggodalomra, az illetékes hatóság megkövetelheti, a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeként, azt, hogy kockázatkezelési rendszert hozzanak létre vagy konkrét utólagos piaci vizsgálatokat végezzenek el és nyújtsanak be véleményezés céljából.
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
A kockázatkezelési rendszer olyan tevékenységekből és intervenciós intézkedésekből áll, amelyek célja a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok elkerülése vagy minimalizálása, beleértve az ilyen intervenciós intézkedések hatékonyságát is.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Ha szükséges, az illetékes hatóság megkövetelheti speciális vizsgálatok elvégzését is.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
35. cikk (2) bekezdés harmadik a. albekezdés (új)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 3 a (new)
A forgalomba hozatali engedély birtokosa az Ügynökség hozzájárulása nélkül nem hozhat nyilvánosságra a farmakovigilancia kérdéseivel kapcsolatos információkat.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
A forgalomba hozatali engedély birtokosának tájékoztatnia kell az Ügynökséget arról a szándékáról, hogy felhagy a forgalmazással, és az Ügynökség nyilvánosságra fogja hozni ezt a tényt.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
(3) Amikor a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokat használják, az (1) bekezdésben említett időszak hathónapos meghosszabbítását azokban a tagállamokban lehet megadni, ahol a termék engedélyezett, vagy ahol a forgalomba hozatali eljárások a 2004/27/EK irányelv rendelkezéseinek megfelelően már folyamatban vannak.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
Ezek a bekezdések nem alkalmazhatók az olyan gyógyszerkészítményekre, amelyek ritka betegségek elleni gyógyszerkészítményeknek minősülnek a 141/2000/EK rendelet szerint.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Ezek a bekezdések nem alkalmazhatók az olyan gyógyszerkészítményekre, amelyek ritka betegségek elleni gyógyszerkészítményeknek minősülnek a 141/2000/EK rendelet szerint , vagy olyan termékekre, melyek hatóanyaga már részesült ugyanarra a gyermekgyógyászati felhasználásra vagy összetételre vonatkozó szabadalom előnyeiben, vagy ugyanazon gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében részesült az adatkizárólagosság vagy a piaci kizárólagosság bármely formájában az EU-ban.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
Az (1) bekezdést kell alkalmazni akkor is, amikor az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előiratba és – ha szükséges – az érintett gyógyszerkészítmény termékismertető csomagjába.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Ha bebizonyosodik, hogy egy, a Gyermekgyógyászati Bizottság által meghatározott kritériumok és kívánalmak által beazonosított gyermekgyógyászati szubpopuláció eleget tesz a ritka betegségek gyógyszereire megállapított eljárásokhoz való folyamodás feltételeinek, az engedély birtokosa a két eljárás közül saját választása szerint bármelyikhez folyamodhat.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
(3) Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül a Bizottságnak közzé kell tennie egy részletes leltárt az összes olyan intézkedésekről, amelyeket a Közösség és a tagállamok a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint kifejlesztésének és elérhetőségének támogatására hoztak .
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Ezt a leltárt rendszeresen frissíteni kell.
This inventory shall be updated regularly.
Ezt a leltárt rendszeresen frissíteni kell, és a nyilvánosság számára elérhetővé kell tenni .
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
(4) A programot az Ügynökség irányítja majd, mely a Bizottság ellenőrzése alatt megfogalmazza majd a megfelelő pályázati felhívásokat.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.