natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló] […/EK] európai parlamenti és tanácsi rendelet(**) 2. cikke (2) bekezdése] értelmében , akkor az eszközt azzal a rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni.
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
A módosított humán-szövet termékeknek tekintett termékek szövetekből vagy sejtekből álló részeket tartalmaznak, amelyek helyettesítik, helyreállítják vagy regenerálják az emberi szövetet.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Így ezek a termékek igen érzékenyek, kölcsönhatásba lépnek az élő sejtekkel, és a gyógyszerészeti jogszabályok hatálya alá kell tartozniuk.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
CIKK 1A) PONT (új)
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
(2) A tagállamok megtesznek továbbá minden intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök interneten, postai megrendelés útján vagy más alternatív forgalmazási csatornán keresztül történő értékesítése ne jelentsen kockázatot a fogyasztók egészségére és biztonságára, illetve, hogy az ilyen értékesítések az ezen irányelv valamennyi rendelkezésének eleget tegyenek.”
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
A kontaktlencsék interneten, postai megrendelés útján vagy más alternatív forgalmazási csatornán keresztül történő értékesítése egyre gyakoribb számos európai országban, és az európai polgárok számára potenciális egészségügyi kockázatot jelent, mivel ezek esetében nem történik szemorvossal való konzultáció, illetve tanácsadás.
Sales of contact lenses over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by eye care practitioners.
A Szerződés 152. cikkének (1) bekezdésével összhangban fontos, hogy az emberi egészség magas szintű védelmét biztosítsák valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során.
In line with Treaty Article 152(1), it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
„(2a) Ahol ezt a bekezdést említik, az 1999/468/EK határozat 5a. és 7. cikke alkalmazandó.”
Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
10a. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés (90/385/EGK irányelv)
Article 10a, paragraph 2, subparagraph 2 (Directive 90/385/EEC)
Az (1) bekezdésben említett eszközök vonatkozásában a jogosult képviselő köteles tájékoztatni annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol bejegyzett telephelye van, a bejegyzett telephely címéről, és az érintett eszközök besorolását bemutatni.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Ezt elektronikus úton meg lehet tenni.
This may be done electronically.
A jogosult képviselőnek továbbá felvilágosítás kérése esetén is rendelkezésre kell állnia.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Az Európai Unióba behozott összes orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az ebben az irányelvben megállapított szabályoknak.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
A jogosult képviselő szerepét a lehető legpontosabban meg kell határozni.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 6. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2).
Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, és ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 6. cikk (2a) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2a).
A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
(-1) A (7) preambulumbekezdés helyébe a következő szöveg lép:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
„Mivel az alapkövetelményeket és az ezen irányelv mellékleteiben meghatározott egyéb követelményeket – beleértve a kockázat „minimalizálásának” vagy „csökkentésének” említését – úgy kell értelmezni és alkalmazni, hogy a tervezés terén elérhető legjobb termékeket, technológiát és gyakorlatot, valamint az egészség és a biztonság magas szintű védelmével összeegyeztethető műszaki és gazdasági szempontokat figyelembe vegyék.”
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
A preambulumbekezdést naprakésszé kell tenni.
The recital needs to be updated.
Az alapkövetelményeknek ösztönzőleg kell hatniuk a tervezés tökéletesítésére, és ezért az elérhető legjobb tervezésen kell alapulniuk, nem pedig „nagyapáink” régi tervezésén.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó embergyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:”
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt és a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberi felhasználásra tervezett a következő célra:”
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Ebben a cikkben kizárólag a diagnosztikai és terápiás célú szoftvereknek kellene szerepelniük, és nem az összes szoftvernek.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Az „embergyógyászati” szó szerepeltetése lehetővé tenné néhány termék kizárását az irányelv hatálya alól.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
Ez bizonytalanságot okozna a felhasználók körében, és esetleg oda vezetne, hogy ellenőrizetlen termékeket alkalmaznának a betegeknél.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
ia) az a) pont második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
„és amely nem
"and which does not:
- éri el elsődleges rendeltetési céljának megfelelő hatását a beteg szervezetében gyógyszertani, immunológiai úton vagy anyagcsere révén, de amelyet elősegíthetik ilyen módon működésében;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
- nem keltheti formája vagy a gyártója általi bemutatása, vagy forgalomba hozatala révén senkiben azt a benyomást, hogy a termék gyógyászati jellemzőkkel rendelkezik emberi betegségek kezelése vagy megelőzése tekintetében.”
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Az első rész az eredeti irányelvből származik)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
A betegek biztonságát biztosítani kell.
Patient safety has to be ensured.
Az orvosi eszközöket és a gyógyászati termékeket egyértelműbben el kell határolni.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
A másolt termékeknek azonos kategóriába kell esniük, mint az eredeti termékeknek.
The copy products must fall under the same category as the original one.
ia. a szöveg a következő alábbi ha) ponttal egészül ki:
(ia) the following point (ha) is inserted:
„ha) »újrafelhasználás«: egy egyszer használatos használt orvostechnikai eszköz megtisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása, beleértve az ehhez kapcsolódó munkát, valamint a funkcionális és higiéniai biztonságosságának a biztonságos újbóli használatot célzó tesztelését és visszaállítását.
"(ha)'reprocessing' means the cleaning, disinfection and sterilization of a used single-use medical device, including the associated work as well as the testing and restoration of the functional and hygienic safety for a safe re-use.
Ezzel a cikkel összhangban azt a jogi vagy természetes személyt és/vagy annak meghatalmazott képviselőjét kell gyártónak tekintetni, amely az orvostechnikai eszközt újra felhasználja, és azt forgalomba hozza.”
The legal or natural person and/or its authorised representative shall be deemed the manufacturer in accordance with this Article when reprocessing a medical device and placing it on the market."
Lásd a 21a. cikkre (új) vonatkozó módosításhoz fűzött indokolást.
See justification on amendment on article 21 (a) new.
Ez a módosítás az újrafelhasználásról szóló új (2a) preambulumbekezdéshez is kapcsolódik.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
iia. a szöveg a következő l) ponttal egészül ki:
(ii a) The following point (l) is added:
„l) »biofizikai és biomechanikai adatok«: biofizikai, biomechanikai, szimulációs vagy klinikai modellező vizsgálatokból vagy bármilyen egyéb, bizonyítottan hiteles, alátámasztott ismereteken vagy technológiákon alapuló tudományos vizsgálatokból nyert adatok.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Ezeket az adatokat át lehet venni, különösen a fenti k) pontban említett klinikai adatok alátámasztására.”
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
A vizsgálati jegyzőkönyvek elkészítése és a klinikai vizsgálatok elvégzése bonyolult, és az orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriái esetében néha lehetetlen.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.
A kutatás biofizikai, szimulációs és modellező eszközök létrehozásával ma már lehetővé teszi e nehézségek leküzdését.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
Ez azt jelenti, hogy a preklinikai szakaszokat megbízhatóbbá, a klinikai vizsgálatok elvégzését pedig célzottabbá lehet tenni.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
CIKK, (1) PONT, E) PONT 1. cikk, (4b) bekezdés (93/42/EGK irányelv)
ARTICLE 2, POINT 1 (E) Article 1, paragraph 4b (Directive 93/42/EEC)
Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely módosított humánszövet-terméknek tekinthető, ha külön használják fel [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (**) módosításról szóló […/EK] rendelet 2. cikkének (2) bekezdése] értelmében , és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson a humán szervezetre, akkor az eszközt a jelen irányelvvel összhangban kell vizsgálni és engedélyezni.”
Where a device incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of R egulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.
Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely módosított humánszövet-terméknek tekinthető, ha külön használják fel [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (**) módosításról szóló […/EK] rendelet 2. cikkének (2) bekezdése] értelmében , akkor az eszközt azzal a rendelettel összhangban kell vizsgálni és engedélyezni.”
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
CIKK, (1) PONT, F) PONT, I. PONT 1. cikk, (5) bekezdés, c) pont (93/42/EGK irányelv)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
„c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontjában megállapított kritériumok alkalmazása alapján az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in Article 1(2)(b) of that Directive or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Az „eszközökről” szóló irányelvben szereplő fogalommeghatározás szigorúbbá tétele biztosítani fogja, hogy a gyógyszerkészítményeket ne orvostechnikai eszközként írják le és tanúsítsák abból a célból, hogy megkerüljék a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szigorú engedélyezési eljárásokat és biztonsági óvintézkedéseket.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv nem alkalmazandó, ha a termék megfelel a „gyógyszerkészítmény” gyógyszerkészítményekről szóló irányelvben szereplő fogalommeghatározásának.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
Ezért annak meghatározása érdekében, hogy egy termék gyógyszerkészítmény vagy orvostechnikai eszköz, fontos a 2001/83/EK irányelvvel összhangban figyelembe venni a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan megállapított összes különálló kritériumot, és inkább alternatívaként, mint összesítve.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
PONT F) PONT I A) PONT (új) 1. cikk (5) bekezdés d) pont (93/42/EEK irányelv)
Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
ia) a d) pont helyébe az alábbi szöveg lép:
(ia) point (d) is replaced by the following:
„d) a 76/768/EGK irányelv által szabályozott kozmetikai termékek.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Annak eldöntésére, hogy a termék a 76/768/EGK irányelv vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és a vonatkozó hatásmechanizmusra;”
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Egyes esetekben a kozmetikai termékeknek orvosi rendeltetése van (például betegségek kezelése), és ezért orvostechnikai eszköznek kellene azokat minősíteni.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Ezért eseti alapon kell eldönteni a szándék szerinti rendeltetés alapján, hogy melyik irányelv alkalmazandó.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
CIKK, (1) PONT, G) PONT 1. cikk, (6) bekezdés (93/42/EGK irányelv)
ARTICLE 2, POINT 1 (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
g) A (6) bekezdést el kell hagyni.
(g) Paragraph 6 is deleted.
„(6) Ha egy terméket az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/686/EGK tanácsi irányelv 1 és a jelen irányelv szerinti használatra szánnak, a 89/686/EGK tanácsi irányelv vonatkozó alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeit is teljesíteni kell.
Where a product is intended to be used in accordance with Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment 1 and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Vannak olyan egyéni védőeszközök, amelyek a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartoznak.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Ez különösen alkalmazandó azokra az eszközökre, amelyek a test belső részeivel közvetlenül érintkeznek, mint például a kesztyűk.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
2. cikk, (1a) bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(1a) A 2. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
(1a) In Article 2, the following paragraph is added:
„A tagállamok ezért meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök interneten, postai úton vagy egyéb alternatív forgalmazási csatornán keresztüli értékesítése ne veszélyeztesse a fogyasztók egészségét és biztonságát, valamint hogy az ilyen értékesítések megfeleljenek ezen irányelv rendelkezéseinek.”
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
Az orvosi eszközök interneten keresztüli értékesítésének különös figyelmet kell szentelni.
The sale of medical devices on the internet in particular should be subject to monitoring.
Biztosítani kell, hogy az ilyen és az egyéb alternatív forgalmazási csatornák a fogyasztók egészségét ne veszélyeztessék.
Care must be taken to ensure that this and other sales channels do not endanger consumers' health.
„— rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat tartozik, amely nevesített beteghez kerül.”
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.