natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(22) Egy választható eljárást is meg kellene állapítani arra, hogy egyetlen, az egész Közösségre kiterjedő véleményt lehessen beszerezni egy nemzeti keretek között engedélyezett gyógyszerkészítményre, amikor a gyermekekre vonatkozó, az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet követő adatok részét képezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Ennek elérésére a 2001/83/EK irányelv 32. és 34. cikkében meghatározott eljárást lehet alkalmazni.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
Ez lehetővé teszi, hogy egy közösségi szinten összehangolt határozat szülessen meg a gyógyszerkészítménynek gyermekeknél való felhasználásáról és annak bevezetéséről valamennyi nemzeti termékismertetőbe.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
(22) Egy választható eljárást is meg kellene állapítani arra, hogy egyetlen, az egész Közösségre kiterjedő véleményt lehessen beszerezni egy nemzeti keretek között engedélyezett gyógyszerkészítményre, amikor a gyermekekre vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervet követő adatok részét képezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Mindeközben kívánatos lenne egy európai gyermekgyógyászati űrlap összeállítása , amelyben össze lehetne gyűjteni a tagállamokban rendelkezésre álló adatokat azon gyógyszerekről, melyeket az Unióban forgalomba kívánnak hozni, de amelyeket mindezidáig csak nemzeti szinten hoztak forgalomba.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
(23) Alapvetően fontos annak biztosítása, hogy éljenek a mellékhatás-figyelés mechanizmusaival, a biztonsági adatoknak gyermekek körében történő gyűjtésével kapcsolatos sajátos kihívásoknak való megfelelés érdekében, beleértve a lehetséges hosszabb távú hatásokat.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
A gyermekeknél a hatásosság szükségessé tehet az engedélyezést követő kiegészítő vizsgálatokat is.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Ezért egy további követelmény a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásakor az, hogy az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint folytatott kutatások eredményein kívül a kérelmezőnek jeleznie kell, hogy miként javasolja a gyógyszerkészítmény felhasználásánál a lehetséges ellentétes reakciók és a gyermekpopulációban megmutatkozó hatásosságának hosszú távú utóellenőrzését biztosítani.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Kiegészítésképpen, amikor van külön ok az aggodalomra, rendelkezni kell arról, hogy a kérelmezőtől meg lehessen követelni egy kockázatkezelési rendszer benyújtását és/ vagy részletes utólagos piaci vizsgálatok elvégzését, a forgalomba hozatali engedély feltételeként.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Kiegészítésképpen, amikor van külön ok az aggodalomra, a bizottság felelőssége, hogy megkövetelje a kérelmezőtől egy kockázatkezelési rendszer benyújtását és/ vagy részletes utólagos piaci vizsgálatok elvégzését, a forgalomba hozatali engedély feltételeként.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
(24) Azok a gyógyszerek, amelyekre érvényes az a követelmény, hogy be kell nyújtani a gyermekgyógyászati adatokat, ha valamennyi, az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő intézkedést betartottak, ha a termék valamennyi tagállamban engedélyezett , és ha a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a termék ismertetőjében, akkor abban a juttatásban részesülnek, hogy megkapják az 1768/92/EGK tanácsi rendelet által létrehozott kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány hathónapos meghosszabbítását.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(24) Azok a gyógyszerek, amelyekre érvényes az a követelmény, hogy be kell nyújtani a gyermekgyógyászati adatokat, ha valamennyi, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő intézkedést betartottak, ha a forgalomba hozatali eljárások a 2004/72/EK irányelv rendelkezéseinek megfelelően folyamatban vannak, és ha a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a termék ismertetőjében, akkor abban a juttatásban részesülnek, hogy megkapják az 1768/92/EGK tanácsi rendelet által létrehozott kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány hathónapos meghosszabbítását.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Il serait ainsi peu raisonnable d'exiger qu'un médicament soit autorisé dans tous les États membres et, partant, cette prorogation devrait uniquement être appliquée dans ceux qui l'autorisent
In these cases it would be unreasonable to require that a product be authorised in all Member States and so the extension should apply to those states where it is authorised.
(28) A gyógyszerek gyermekeknél történő felhasználásával kapcsolatos információk hozzáférhetőségének növelésére, és a gyermekekkel végzett vizsgálatok lehetséges megismétlésének elkerülésére - ami nem járul hozzá a kollektív tudásanyaghoz - a 2001/20/EK irányelv 11. cikke által előirányzott európai adatbázisnak tartalmaznia kell az összes folyamatban lévő és befejezett vagy idő előtt befejezett gyermekgyógyászati vizsgálatot, amelyet akár a Közösségben, akár harmadik országokban folytattak le.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) A gyógyszerek gyermekeknél történő felhasználásával kapcsolatos információk hozzáférhetőségének növelésére, és a gyermekekkel végzett vizsgálatok lehetséges megismétlésének elkerülésére - ami nem járul hozzá a kollektív tudásanyaghoz - a 2001/20/EK irányelv 11. cikke által előirányzott európai adatbázisnak tartalmaznia kell a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek klinikai vizsgálatainak európai nyilvántartását, mely tartalmazza az összes folyamatban lévő és befejezett vagy idő előtt befejezett gyermekgyógyászati vizsgálatot, amelyet akár a Közösségben, akár harmadik országokban folytattak le.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Ezeket a vizsgálatokat szintén fel kell venni a klinikai vizsgálatok nemzeti szinten jelenleg működő adatbázisaiba.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
A harmadik országokban már lefolytatott gyermekgyógyászati vizsgálatokat nem kell megismételni.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Ha azonban feltétlenül szükség van kontrollvizsgálatokra, ezek elvégzésére lehetőséget kell biztosítani.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
(29) A gyermekek terápiás szükségleteiről leltárt kell készíteni, amelyet a Gyermekgyógyászati Bizottságnak kell – a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció után – elfogadnia, majd rendszeresen frissítenie.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Ily módon a vállalatok képesek lesznek az üzleti fejlesztési lehetőségek könnyebb felismerésére, a Gyermekgyógyászati Bizottság jobban meg tudja ítélni a gyógyszerek és a vizsgálatok iránti igényt, amikor a gyermekgyógyászati vizsgálati terv tervezeteit, a mentesítéseket és a halasztásokat értékeli, az egészségügyi szakembereknek és a pácienseknek pedig rendelkezésére állna egy olyan információs forrás, ami alátámaszthatja azt a döntésüket, hogy melyik gyógyszert válasszák.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
As a result of the introduction of consid érant 4 bis (nouveau), considérant 29 is deleted.
As a result of the introduction of recital 4a (new), recital 29 is deleted.
(30) A gyermekpopuláció körében végzett klinikai vizsgálatok sajátos szakértelmet, sajátos módszertant és – egyes esetekben – sajátos létesítményeket igényelhetnek, illetve a megfelelően képzett vizsgálóknak kell ezeket elvégezniük.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Egy hálózat, amely a meglévő nemzeti és európai kezdeményezéseket és vizsgálóközpontokat egymással összeköti annak érdekében, hogy a szükséges európai szintű hatáskörök kiépüljenek, megkönnyítené az együttműködést és elkerülhető lenne a tanulmányok többszörösen történő elkészítése.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
E hálózatnak a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben hozzá kell járulnia az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkához, a gyermekpopuláció javát kell szolgálnia és az ipar számára erőforrásnak kell lennie.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
(30) A gyermekpopuláció körében végzett klinikai vizsgálatok sajátos szakértelmet, sajátos módszertant és – egyes esetekben – sajátos létesítményeket igényelhetnek, illetve megfelelően képzett vizsgálóknak kell ezeket elvégezniük.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Egy hálózat, amely a meglévő nemzeti és európai kezdeményezéseket és vizsgálóközpontokat egymással összeköti és számba veszi a nemzetközi adatokat annak érdekében, hogy a szükséges európai szintű hatáskörök kiépüljenek, megkönnyítené az együttműködést és elkerülhető lenne a tanulmányok többszörösen történő elkészítése.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozó szabályokat, a gyermekpopuláció sajátos terápiás igényeinek való megfelelés érdekében, anélkül, hogy gyermekeket szükségtelen klinikai kísérleteknek tennék ki, illetve összhangban a 2001/20/EK irányelvvel.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozó szabályokat, a gyermekpopuláció sajátos terápiás igényeinek való megfelelés érdekében, anélkül, hogy gyermekeket szükségtelen klinikai vagy egyéb kísérleteknek tennék ki – különösen azon gyógyszerkészítmények esetében, amelyeket már használnak ritka öröklött betegségekben szenvedő gyermekeknél – , illetve összhangban a 2001/20/EK irányelvvel.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Szükségletek meghatározása
Identification of needs
Továbbítják az Ügynökségnek ezeket az adatokat az e rendelet hatálybalépését követő év folyamán.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
A Gyermekgyógyászati Bizottság útmutatást ad az összegyűjtendő adatok tartalmáról és formájáról.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Az Ügynökség e rendelet hatálybalépésétől számított két éven belül közzéteszi a leltárt és rendszeresen frissíti azt, belefoglalva a harmadik országokban végzett vizsgálatok eredményeit is.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
A leltár célja egyben kutatási prioritások felállítása.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Ahol lehetséges, e hálózatnak összeegyeztethetőnek kell lennie a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkával .
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
A program figyelembe veszi a 2b. cikk (2) bekezdésében említett prioritásokat.
The programme shall take into account the priorities referred to in the second paragraph of Article 2b.
Il est indispensable que les informations et les données qui seront collectées par l'Agence sur les essais intégrés à des programmes d'investigation pédiatrique incluent les informations et les données résultant d'essais effectués dans des pays tiers..
It is essential that the information and data which the Agency collects on trials contained in paediatric investigation plans should also include information and data from trials carried out in third countries.
(1) Legkésőbb e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül egy Gyermekgyógyászati Bizottság ot kell létesíteni a 726/2004/EK rendelet alapján létrejött Európai Gyógyszerügynökségen belül (a továbbiakban: az Ügynökség).
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
4. cikk (1) bekezdés c) pont
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, POINT (C)
c) hat személy, akiket a Bizottság nevez ki, az érdeknyilvánításra vonatkozó nyilvános felhívás alapján, annak érdekében, hogy a gyermekorvosokat és a beteg-érdekvédelmi szervezetek érdekeit képviseljék.
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
c) tíz személy, akiket a Bizottság nevez ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően , az érdeknyilvánításra vonatkozó nyilvános felhívás alapján, annak érdekében, hogy a gyermekorvosokat, egyéb, gyermekek gyógyítására szakosodott orvosokat, a családorvosokat, a gyógyszerészeket, a gyógyszerfelügyeleti és közegészségügyi szakembereket, a hozzátartozók szervezeteit és a jóléti testületeket képviseljék.
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
(Just Ex Am 79)
Pharmacists have unique knowledge in the pharmaceutical field because of their specialised training which leads them to become experts in medicinal products
Les pharmaciens disposent d'un savoir unique dans le domaine pharmaceutique en raison de leur formation spéciale, qui fait d'eux des experts en médicaments (voir directive 85/433/CEE).
Directive 85/433/EC .
(1) Amikor véleményét kialakítja, a Gyermekgyógyászati Bizottság tőle telhetően törekszik a tudományos konszenzus elérésére.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a véleménynek a tagok többségének a véleményét és az eltérő álláspontokat kell tartalmaznia , azokkal az indokokkal együtt, amelyekre ezek alapulnak.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a vélemény a tagok többsége által elfogadott vélemény legyen .
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
A véleménynek említenie kell az eltérő álláspontokat, azokkal az indokokkal együtt, amelyekre ezek alapulnak.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
A véleményt azonnal nyilvánosságra kell hozni.
The opinion shall be made public immediately.
(3) A Gyermekgyógyászati Bizottság összes ülésén részt vehetnek a Bizottság képviselői , az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy képviselői.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives .
6. cikk második bekezdés
ARTICLE 6, PARAGRAPH 2
Minden olyan közvetett érdeket, amely kapcsolódhat a gyógyszeriparhoz, az Ügynökség által vezetett nyilvántartásba fel kell venni, és ezt a nagyközönség megtekintheti.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
A nyilvántartást évente kell frissíteni.
The register shall be updated annually.
Minden olyan közvetlen vagy közvetett érdeket, amely kapcsolódhat a gyógyszeriparhoz, az Ügynökség által vezetett nyilvántartásba fel kell venni, és ezt a nagyközönség megtekintheti.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
7. cikk (1) bekezdés g)pont
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (g)
g) a tudományos közreműködést az ebben a rendeletben foglalt célkitűzések teljesítésével kapcsolatos dokumentumok kidolgozásában;
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
g) az ingyenes tudományos közreműködést az ebben a rendeletben foglalt célkitűzések teljesítésével kapcsolatos dokumentumok kidolgozásában;
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
7. cikk (1) bekezdés ha) pont (új)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (h a) (new)
ha) az igényelt gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények leltárának összeállításátt, és a leltár rendszeres frissítésének biztosítását;
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
7. cikk (1) bekezdés ha) pont (új)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H A) (new)
ha) a bizottság szerepéről, valamint a gyermekgyógyszerek klinikai vizsgálatának menetéről tájékoztatást nyújtó kampányok támogatását.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
(2) Feladatainak teljesítése során a Gyermekgyógyászati Bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a javasolt vizsgálatoktól várható-e, hogy lényeges terápiás haszonnal járnak majd a gyermekpopuláció számára.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Szintén figyelembe kell vennie – többek között – a harmadik országok illetékes hatóságainak véleményeit, határozatait vagy tanácsait.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.