natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az EMEA és a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságok szerepe csupán az, hogy tudományos véleményt adjanak az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
The sole role of the EMEA and the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
A bejelentett szervezetek és az EMEA/illetékes hatóságok szerepének tisztázása megakadályozza azt, hogy a gyakorlatban teljes mértékben dokumentáltan gyógyhatású anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök jóváhagyását ugyanúgy kezeljék, mint a gyógyszerekét, ami aránytalan költség- és időráfordítást igényelne anélkül, hogy bármilyen előnnyel járna a betegek számára.
Clarification of the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medicinal devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
PONT B) PONT 1. melléklet 7.4 szakasz (2) bekezdés utolsó rész (93/42/EEK irányelv)
Annex I, Section 7.4, paragraph 2, final part (Directive 93/42/EEC)
a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency ( EMEA ) on the quality and safety of the substance.
a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt valamely illetékes nemzeti hatóságtól vagy az EMEA - tól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the national competent authority, designated by a Member State in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Véleményezéskor az illetékes hatóság vagy az EMEA a gyártási folyamatot és a vonatkozó adatokat, valamint az anyag eszközbe történt beépítésének a bejelentett szervezet által megállapított hasznosságát veszi figyelembe.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the related data as well as the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
A szóban forgó anyag biztonságos voltának és minőségének kellő időben történő és költséghatékony vizsgálata érdekében fenn kell tartani a jelenlegi rendszert, amely lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezetek az illetékes nemzeti hatóságok véleményét kérjék.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
A gyógyhatású anyagok orvostechnikai eszközökbe történő beépítése hasznosságának értékelését továbbra is az eszköz átfogó értékeléséért felelős szervezetnek kell végeznie.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
PONT F) PONT I. Melléklet 13.1 szakasz (1) bekezdés (93/42/EEK irányelv)
Annex I, Section 13.1, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és megfelelő használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagnak kell kapcsolódnia .”
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Minden eszközt az eszköz biztonságos és rendeltetésszerű használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyaggal kell ellátni .
For each device , the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer , must be provided .
Jogbiztonságot eredményez az általánosan elfogadott „rendeltetésszerű" kifejezés bevezetésével.
Creates legal clarity by introducing the generally accepted term of "Intended use".
PONT G) PONT (II) PONT 1. melléklet 13.3 szakasz b) pont (93/42/EEK irányelv)
Annex I, Section 13.3, point (b) (Directive 93/42/EEC)
ii. a b) pont helyébe az alábbi szöveg lép:
(ii) point (b) is replaced by the following:
„b) részletes adatok – többek között a nemzetközileg alkalmazott generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódja – amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát;”
“(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature;”
Az újabb kódok hozzáadása a termékekhez, a csomagolás és a használati utasítások csak növelik az adminisztrációs költségeket anélkül, hogy bármilyen előnnyel járnának a betegek számára.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
A generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódjait már használják a felügyeleti jelentés során, ami lehetővé teszi, hogy a hatóságok értékeljék a lehetséges kockázat mértékét.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to asses potential risk issues.
„– a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”
- the clinical evaluation in accordance with Annex X,
„– adott esetben a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”
- where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
A melléklet az I. osztályba tartozó termékekre vonatkozik, például a nyelvlapoc, vattaszövet, járókeret vagy szemüveg-keret.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Szükséges valamennyi információt összegyűjteni az ilyen termékek klinikai értékeléséhez.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
(vii) az 4. szakasz 4. pontjának helyébe az alábbi szöveg lép: „Diagnosztikai képek létrehozása céljából röntgenképeket rögzítő berendezések a IIa osztályba tartoznak.”
(vii) Section 4.4. is replaced by the following: "Devices intended for recording X-rays to generate diagnostic images are in Class IIa."
Az eredeti szöveg akaratlanul is vonatkozhat más eszközökre (például diagnosztikai röntgenképek digitális hordozóra történő rögzítése), amelyekre nem arányos alkalmazni a IIa osztályba történő besorolást.
The original text could unintentionally cover other devices (e.g. recording of diagnostic X-ray images on digital media) for which the classification into Class IIa seems to be disproportionate.
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Megjegyzések (az adatok egyetlen nyelven állnak rendelkezésre)
Comments (available in one language only)
az Európai Atomenergia-közösség (Euratom) nukleáris kutatási és képzési tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjának (2007–2011) végrehajtására irányuló egyedi programról szóló tanácsi határozatra irányuló javaslatról
on the proposal for a Council decision concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
Az eljárások jelzései
Symbols for procedures
* Konzultációs eljárás a szavazatok többsége dönt
* Consultation procedure majority of the votes cast
**I Együttműködési eljárás (első olvasat) a szavazatok többsége dönt
**I Cooperation procedure (first reading) majority of the votes cast
**II Együttműködési eljárás (második olvasat) a szavazatok többsége dönt a közös álláspont elfogadásáról a Parlamentet alkotó képviselők többsége dönt a közös álláspont elutasításáról vagy módosításáról
**II Cooperation procedure (second reading) majority of the votes cast, to approve the common position majority of Parliament’s component Members, to reject or amend the common position
*** Hozzájárulási eljárás a Parlamentet alkotó képviselők többsége dönt, kivéve az EK-Szerződés 105., 107., 161. és 300. cikke, valamint az EU-Szerződés 7. cikke hatálya alá tartozó esetekben
*** Assent procedure majority of Parliament’s component Members except in cases covered by Articles 105, 107, 161 and 300 of the EC Treaty and Article 7 of the EU Treaty
***I Együttdöntési eljárás (első olvasat) a szavazatok többsége dönt
***I Codecision procedure (first reading) majority of the votes cast
***II Együttdöntési eljárás (második olvasat) a szavazatok többsége dönt a közös álláspont elfogadásáról a Parlamentet alkotó képviselők többsége dönt a közös álláspont elutasításáról vagy módosításáról
***II Codecision procedure (second reading) majority of the votes cast, to approve the common position majority of Parliament’s component Members, to reject or amend the common position
***III Együttdöntési eljárás (harmadik olvasat) a szavazatok többsége dönt a közös szövegtervezet elfogadásáról
***III Codecision procedure (third reading) majority of the votes cast, to approve the joint text
A jogalkotási szövegek módosítása
Amendments to a legislative text
A Parlament módosításaiban a módosított szöveg dőlt, félkövér .
In amendments by Parliament, amended text is highlighted in bold italics .
A dőlt betűs rész jelzi az illetékes osztálynak azokat a szövegrészeket, ahol javításokat javasoltak, hogy elősegítsék a végleges szöveg elkészítését (például nyilvánvaló hibák vagy hiányosságok egy adott nyelven).
Highlighting in normal italics is an indication for the relevant departments showing parts of the legislative text for which a correction is proposed, to assist preparation of the final text (for instance, obvious errors or omissions in a given language version).
Ezek a javasolt javítások az érintett osztályok jóváhagyása alá tartoznak.
These suggested corrections are subject to the agreement of the departments concerned.
EURÓPAI PARLAMENTI JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS............................................5
DRAFT EUROPEAN PARLIAMENT LEGISLATIVE RESOLUTION.....................................5
VÉLEMÉNY a Költségvetési Bizottság ..................................................................20
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................20
EURÓPAI PARLAMENTI JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS
DRAFT EUROPEAN PARLIAMENT LEGISLATIVE RESOLUTION
az Európai Atomenergia-közösség (Euratom) nukleáris kutatási és képzési tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjának (2007–2011) végrehajtására irányuló egyedi programról szóló tanácsi határozatra irányuló javaslatról
on the proposal for a Council decision on concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
– tekintettel a Bizottságnak a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2005)0445 )
– having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0445 )
HL C ... / A HL-ben még nem tették közzé. ,
OJ C ... / Not yet published in OJ. ,
– tekintettel az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés 7. cikkére, amely alapján a Tanács konzultált a Parlamenttel ( C6‑0386/2005 ),
– having regard to Article 7 of the Euratom Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6‑0386/2005 ),
– tekintettel a eljárási szabályzata 51. cikkére,
– having regard to Rule 51 of its Rules of Procedure,
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság jelentésére és a Költségvetési Bizottság véleményére ( A6‑0333/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A6‑0333/2006 ),
2. úgy véli, hogy a jogalkotási javaslatban szereplő, tájékoztató jellegű pénzügyi keretnek összhangban kell lennie az új többéves pénzügyi keret 1a. címsorában szereplő plafonnal, és hangsúlyozza, hogy az éves összegről a 2006. május 17-i intézményközi megállapodás 38. pontja szerint az éves költségvetési eljárás keretében döntenek;
Considers that the indicative financial reference amount indicated in the legislative proposal must be compatible with the ceiling of heading 1a of the new multiannual financial framework (MFF) and points out that the annual amount will be decided within the annual budgetary procedure in accordance with the provisions of point 38 of the IIA of 17 May 2006;
(12) Megfelelő intézkedéseket kell tenni a szabálytalanságok és a csalás megelőzésére, továbbá meg kell tenni a szükséges lépéseket az eltűnt, alaptalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált pénzeszközök visszaszerzésére az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet, a költségvetési rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 23-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet és ennek esetleges jövőbeni módosításai, az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek védelméről szóló, 1995. december 18-i 2988/95/EK, Euratom tanácsi rendelet, az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek csalással és egyéb szabálytalanságokkal szembeni védelmében a Bizottság által végzett helyszíni ellenőrzésekről és vizsgálatokról szóló, 1996. november 11-i 2185/96/EK, Euratom tanácsi rendelet és az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1074/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében.
(12) Appropriate measures should also be taken to prevent irregularities and fraud and the necessary steps should be taken to recover funds lost, wrongly paid or incorrectly used in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities, Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for implementation of the Financial Regulation and any future amendments, Council Regulations (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities financial interests, (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities and Regulation (EC) No 1074/1999 of the European Parliament and of the Council concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF).
Az ebben a preambulumbekezdésben említett rendeletek alapján visszaszerzett valamennyi pénzeszközt a keretprogram keretében zajló tevékenységek végrehajtására kell fordítani.
All funds recovered on the basis of the regulations referred to in this Recital should be allocated to the implementation of activities under the Framework Programme.
A keretprogram 3. cikkével összhangban az egyedi program végrehajtásához szükségesnek ítélt összeg 2553 millió EUR, amelyből kevesebb, mint 15% a Bizottság igazgatási kiadásait fedezi.
In accordance with Article 3 of the Framework Programme, the amount deemed necessary for the execution of the Specific Programme shall be EUR 2 553 million, of which less than 15% shall be for the Commission’s administrative expenditure.
A kutatás és az igazgatás áthelyezése olyan országokba, ahol a költségek alacsonyabbak, azt jelenti, hogy ugyanabból a költségvetésből többet lehet kutatásra és/vagy a kutatási infrastruktúra bővítésére fordítani.
Transferring research and administration to countries generating lower costs means that for the same budget more can be spent on research and/or expanding research infrastructure.
Más programok keretében az igazgatási költségekre fordított összeg 6%.
6% is the amount for administrative costs under other programmes.
3. cikk (1a) bekezdés (új) a táblázat után
Article 3, paragraph 1 a (new), after the table
A Bizottságnak meg kell tennie minden szükséges lépést annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a finanszírozott tevékenységeket hatékonyan és a költségvetési rendelet rendelkezéseivel összhangban hajtották-e végre.
The Commission shall take all necessary steps to verify that the actions financed are carried out effectively and in compliance with the provisions of the Financial Regulation.
A program teljes adminisztratív költségeinek – ide értve a végrehajtó ügynökség belső és vezetési költségeit – arányosaknak kell lenniük az adott programban elvégzett feladatokkal és a költségvetési és jogalkotási hatóságok határozatainak tárgyát kell képezniük.
The overall administrative expenditure of the programme, including internal and management expenditure for the Executive Agency, should be proportional to the tasks provided for in the programme concerned and is subject to the decision of the budgetary and legislative authorities.
A költségvetési előirányzatokat hatékony és eredményes pénzügyi gazdálkodás szerint kell felhasználni, nevezetesen a gazdaságosság, a teljesítmény, a hatékonyság és az arányosság elve szerint.
Budget appropriations shall be used in accordance with the principle of sound financial management, namely in accordance with the principles of economy, efficiency and effectiveness, as well as proportionality.
Az egyedi program keretében valamennyi kutatási tevékenységet az etikai alapelveknek megfelelően kell végrehajtani.
All research activities carried out under the specific programme shall be carried out in compliance with fundamental ethical principles.
A legfontosabb céljuk, hogy biztosítsák az atomenergia biztonságosabb békés célú felhasználását (biztonság), és segítsék megakadályozni a katonai célú rendeltetésellenes felhasználást (védelem).
Their essential aim shall be both to ensure a safer peaceful use of nuclear energy (safety) and to help avert its misuse for military purposes (security).
A legújabb fejleményeket figyelembe véve elengedhetetlen, hogy az atomenergia terén végzett kutatási tevékenységek kiterjedjenek a biztonságra és a védelemre is.
In view of the most recent developments it is vital for nuclear energy research activities to encompass safety and security.
A Bizottság előzetes tájékoztatást ad a költségvetési hatóságnak, amikor el kíván térni a kiadásoknak az éves költségvetés megjegyzéseiben és mellékletében meghatározott felosztásától.
The Commission shall provide prior information to the budgetary authority whenever it intends to depart from the breakdown of expenditure stated in the remarks and annex to the annual budget.
Ezt az eljárást a Költségvetési Bizottság és az Európai Bizottság közötti 1999. októberi megállapodás eredményeképpen vezették be.
This procedure was introduced as a result of an agreement between the Committee on Budgets and the Commission in October 1999.
Az előadó úgy véli, hogy ezt az eljárást meg kellene őrizni annak érdekében, hogy javuljon az FP7 egyedi programja által nyújtott támogatások felhasználásának nyomon követése.
The rapporteur considers that the procedure should be maintained to improve the follow-up of the use of funds in the specific programmes of FP7.
munkaprogramban elő kell írni az egyes finanszírozási rendszerek alapján benyújtott, közvetett cselekvésekre irányuló pályázatok elbírálási és a projektek kiválasztási kritériumait.
The work programme will specify the criteria on which proposals for indirect actions under the funding schemes shall be evaluated and projects selected.
A kritériumok a kiválóságra, a hatásra és a végrehajtásra vonatkoznak, és e keretek között a munkaprogram konkrétabb vagy további követelményeket, súlyozásokat és küszöbértékeket állapíthat meg.
The criteria will be those of excellence, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
A munkaprogramban elő kell írni az egyes finanszírozási rendszerek alapján benyújtott, közvetett cselekvésekre irányuló pályázatok elbírálási és a projektek kiválasztási kritériumait.
The work programme will specify the criteria on which proposals for indirect actions under the funding schemes shall be evaluated and projects selected.
A kritériumok a kiválóságra, a fenntarthatósághoz való hozzájárulásra, a hatásra és a végrehajtásra vonatkoznak, és e keretek között a munkaprogram konkrétabb vagy további követelményeket, súlyozásokat és küszöbértékeket állapíthat meg.
The criteria will be those of excellence, contribution to sustainability, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
A kiválasztott projekteknek tiszteletben kell tartaniuk a fenntarthatóságra vonatkozó kritériumokat és az Unió lisszaboni stratégiájának célkitűzéseit.
The projects selected must respect the criteria of sustainability and the objectives of the Union's Lisbon Strategy.
Bizottság rendszeresen tájékoztatja a bizottságot az egyedi program végrehajtásának előrehaladásáról, és tájékoztatást ad a program keretében finanszírozott valamennyi KTF-cselekvésről.
The Commission shall regularly inform the committee of the overall progress of the implementation of the specific programme, and shall provide it with information about all RTD actions funded under this programme.
A Bizottság rendszeresen tájékoztatja a bizottságot az egyedi program végrehajtásának előrehaladásáról, és tájékoztatást ad a program keretében finanszírozott valamennyi KTF-cselekvésről.
The Commission shall regularly inform the committee of the overall progress of the implementation of the specific programme, and shall provide it with information about all RTD actions funded under this programme.
Ennek az információnak mindenkor hozzáférhetőnek kell lennie, és kérésre meg kell küldeni az Európai Parlamentnek, a Régiók Bizottságának, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak vagy az európai ombudsmannak.
This information shall be available at all times and shall be transmitted on request to the European Parliament, the Committee of the Regions, the European Economic and Social Committee or the European Ombudsman.