natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A tagállamok bármely olyan személynek megadják a kényszerengedélyt, aki az 5. cikknek megfelelően kérelmet nyújt be az 5–8. cikkben meghatározott feltételek szerint.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Ez a rendelet létrehoz egy eljárást a szabadalmakkal kapcsolatos kényszerengedélyek, valamint a gyógyszeripari termékek előállítására és értékesítésére vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványok megadására, amennyiben ezeket a termékeket a jogosult importáló országok számára történő kivitelre szánják.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries .
The phrase ‘affected by public health problems’ imposes an additional criterion of eligibility , which is neither required by the WTO Decision nor clarified in other parts of the draft Regulation.
The phrase ‘affected by public health problems’ imposes an additional criterion of eligibility, which is neither required by the WTO Decision nor clarified in other parts of the draft Regulation.
(3) „importáló WTO-tag ” annak a WTO-tagnak a neve, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni fogják;
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) „importáló ország ” annak a WTO-tagnak, fejlődő országnak vagy legkevésbé fejlett országnak a neve, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni fogják;
(3) “importing country ” means the name of the WTO member , of the developing country or of the least-developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Az alábbi WTO-tagok jogosult importáló WTO-tagok :
The following are eligible importing WTO members :
a) a WTO bármely legkevésbé fejlett tagországa,
(a) any least-developed country member of WTO
a) bármely legkevésbé fejlett ország,
(a) any least-developed country
b) bármely olyan más WTO-tag, amely értesítette a TRIPS-Tanácsot arról, hogy szándékában áll importálóként a rendszert egészében vagy korlátozott mértékben használni.
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
b) bármely olyan más WTO-tag, amely értesítette a TRIPS-Tanácsot arról, hogy szándékában áll importálóként a rendszert egészében vagy korlátozott mértékben használni,
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
c) bármely olyan fejlődő ország, amely nem tagja a WTO-nak, és értesítette a Bizottságot arról, hogy szándékában áll importálóként a rendszert egészében vagy korlátozott mértékben használni.
(c) any developing country that is not a member of WTO and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Azonban az a WTO-tag, amely nyilatkozatot tett a WTO-nak, hogy nem használja a rendszert importáló WTO-tagként, nem számít jogosult importáló WTO-tagnak .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Azonban az a WTO-tag, amely nyilatkozatot tett a WTO-nak, hogy nem használja a rendszert importáló WTO-tagként, nem számít jogosult importáló országnak .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country .
(2) Amennyiben egy kényszerengedélyt kérelmező személy ugyanazon termékre vonatkozóan több mint egy tagállamban nyújt be kérelmet az illetékes hatóságokhoz, ezt minden egyes kérelemben fel kell tüntetnie, csakúgy mint a mennyiségre vonatkozó adatokat és az érintett importáló WTO-tagokat .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
5. cikk (3) bekezdés a) pont
Article 5, paragraph 3, point (a)
(a) a kérelmező, és bármely, a kérelmező által az illetékes hatóság előtt saját képviseletére kinevezett meghatalmazott vagy képviselő neve és elérhetőségei;
(a) the name and contact details of the applicant and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
(a) a kérelmező és a jogtulajdonos, valamint bármely olyan ügynök vagy képviselő neve és elérhetőségei , akiket a kérelmező az illetékes hatóságok előtt teljes jogú meghatalmazottjaként megnevezett.
(a) the name and contact details of the applicant and rights holder and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
5. cikk (3) bekezdés b) pont
Article 5, paragraph 3, point (b)
(b) a gyógyszeripari termék vagy termékek neve, amelyet a kényszerengedély alatt a kérelmezőnek szándékában áll gyártani és kiviteli céllal értékesíteni, beleértve bármilyen egyéb információt, amely a kérdéses termék vagy termékek pontos azonosításának biztosítása érdekében szükséges;
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence, including any additional information needed to ensure the precise identification of the product or products in question;
(b) a gyógyszeripari termék vagy termékek neve, amelyet a kényszerengedély alatt a kérelmezőnek szándékában áll gyártani és kiviteli céllal értékesíteni;
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence,
c) a szabadalom (szabadalmak) és/vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány (tanúsítványok) azonosítása, amelyekkel kapcsolatban a kényszerengedély megadását kérik;
(c) identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought;
5. cikk (3) bekezdés d) pont
Article 5, paragraph 3, point (d)
d) a gyógyszeripari terméknek a kérelmező által a kényszerengedély alatt előállítandó mennyisége;
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
d) a gyógyszeripari terméknek a kérelmező által a kényszerengedély alatt előállítandó mennyisége , a 8. cikk (2) bekezdésének megfelelően ;
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence , in accordance with Article 8(2) ;
Cf. amendment to Article 8( 2).
Cf. amendment to Article 8(2).
e) az importáló WTO-tag vagy WTO-tagok ;
(e) the importing WTO member or members ;
e) az importáló ország vagy országok
e) the importing country or countries ;
f) a jogosulttal előzetesen lefolytatott tárgyalásra vonatkozó bizonyíték a 7. cikknek megfelelően;
(f) evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
f) adott esetben a jogosulttal előzetesen lefolytatott tárgyalásra vonatkozó bizonyíték a 7. cikknek megfelelően;
(f) where applicable, evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
5. cikk (3) bekezdés g) pont
Article 5, paragraph 3, point (g)
g) az importáló WTO-tag felhatalmazott képviselői által a kérelmezőnek benyújtott, az igényelt mennyiséget tartalmazó külön kérésre vonatkozó bizonyíték.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required
g) a külön kérésre vonatkozó bizonyíték a következőktől:
(g) evidence of a specific request from :
(i) az importáló ország vagy országok felhatalmazott képviselői;
( i ) authorised representatives of the importing country or countries;
ii) egy vagy több importáló ország formális jóváhagyásával eljáró nem kormányzati szervezet;
(ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
iii) egy vagy több importáló ország formális jóváhagyásával eljáró ENSZ-szervek vagy más nemzetközi egészségügyi szervezetek;
(iii) UN bodies or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
valamint a termék igényelt mennyisége szükséges .
and indicating the quantity of product required.
(4) A kérelem hatékony feldolgozásának érdekében az illetékes hatóság további hivatalos vagy adminisztratív követelményeket is előírhat.
The competent authority may prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing of the application.
Az illetékes hatóság 14 napon belül tájékoztatja a kényszerengedélyre irányuló kérés jogosultját.
The competent authority shall inform the right holder of the application for a compulsory licence within a period of 14 days.
A kényszerengedély odaítélése előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít a jogosult számára, hogy az megjegyzéseket tehessen az alkalmazással kapcsolatban, és az illetékes hatóság rendelkezésére bocsáthasson minden megfelelő információt az alkalmazással kapcsolatban.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the right holder an opportunity to comment upon the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
This could be particularly important if the rights holders’ interests have not been respected in the importing country.
This could be particularly important if the rights holders interests have not been respected in the importing country.
(1) Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kérelemben megnevezett valamennyi importáló WTO-tag a WTO Általános Tanácsának a TRIPS-egyezményről és a közegészségügyről szóló Doha Nyilatkozat 6. bekezdésének végrehajtásáról szóló, 2003. augusztus 30-i határozata értelmében küldött-e értesítést a WTO-nak a kérelemben található minden egyes termékkel kapcsolatban, amely:
The competent authority shall verify that each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
– a kérelemben megnevezett valamennyi importáló WTO-tag a WTO Általános Tanácsának a TRIPS-egyezményről és a közegészségügyről szóló Doha Nyilatkozat 6. bekezdésének végrehajtásáról szóló, 2003. augusztus 30-i határozata értelmében küldött-e értesítést a WTO-nak, vagy
- each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision”, or
– a kérelemben megnevezett valamennyi fejlődő vagy legkevésbé fejlett ország, amely nem tagja a WTO-nak, e rendeletnek megfelelően értesítette-e a Bizottságot
- that each developing country or least-developed country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission according to this Regulation
a kérelemben található minden egyes termékkel kapcsolatban, amely:
in respect of each of the products covered by the application that:
6. cikk (1) bekezdés b) pont
Article 6, paragraph 1, point (b)
b) amennyiben az importáló WTO-tag nem tartozik a kevésbé fejlett országok közé, megerősíti, hogy az importáló WTO-tag megállapította, hogy gyógyszeripari ágazatának nincs gyártási kapacitása , illetve megvizsgálta annak gyártási kapacitását és megállapította, hogy — a jogosult tulajdonában lévő vagy az ellenőrzése alatt lévő kapacitások kivételével — az jelenleg nem elegendő a szükségletei kielégítésére;
b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
b) amennyiben az importáló ország nem tartozik a kevésbé fejlett országok közé, ha szükséges megerősíti, hogy az importáló ország megállapította, hogy gyógyszeripari ágazatának nincs vagy nem elegendő a gyártási kapacitása adott termékre/termékekre vonatkozóan, azon módok egyikén, ahogyan az a WTO 2003. augusztus 30-i – a TRIPS-egyezményről és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozat 6. cikkének megvalósítására hozott – határozatának mellékletében szerepel;
b) unless the importing country is a least-developed country, confirms where necessary that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the WTO decision of 30 August 2003 ;
6. cikk (1) bekezdés c) pont
Article 6, paragraph 1, point (c)
c) megerősíti, hogy amennyiben egy gyógyszeripari terméket az importáló WTO-tag területén szabadalmaztak, az importáló WTO-tag megadja vagy szándékában áll megadni az érintett termék behozatalára vonatkozó kényszerengedélyt a TRIPS-egyezmény 31. cikkének és a határozat rendelkezéseinek megfelelően.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
c) megerősíti, hogy amennyiben egy gyógyszeripari terméket az importáló ország területén szabadalmaztak, az importáló ország megadja vagy szándékában áll megadni az érintett termék behozatalára vonatkozó kényszerengedélyt a TRIPS-egyezmény 31. cikkének és a határozat rendelkezéseinek megfelelően.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Mindez a legkevésbé fejlett országok számára a TRIPS Tanács 2002. június 27-i határozatában biztosított rugalmasság sérelme nélkül.
This is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
(2) Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kérelemben megnevezett termék mennyisége nem haladja-e meg az importáló WTO-tag(ok) által a WTO-nak , vagy egy nem WTO-tag importáló fejlődő ország vagy legkevésbé fejlett ország által a Bizottságnak jelzett mennyiséget, valamint hogy a Közösségben kérelmezett egyéb kényszerengedélyek figyelembevételével a bármely importáló ország számára történő előállításra engedélyezett termékek teljes mennyisége nem haladja-e meg jelentősen az adott WTO-tag által a WTO-nak, vagy az adott nem WTO-tag fejlődő vagy legkevésbé fejlett ország által a Bizottságnak jelzett mennyiséget.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) or to the Commission by an importing developing country or least-developed country which is not a WTO member , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that WTO member or to the Commission by that developing country or least-developed country which is not a WTO member .
A kérelmezőnek bizonyítékot kell felmutatnia az illetékes hatóság meggyőzése érdekében arra vonatkozóan, hogy mindent megtett annak érdekében, hogy a jogosulttól ésszerű kereskedelmi feltételek mellett felhatalmazást nyerjen, de ezek a törekvések ésszerű időn belül nem jártak sikerrel.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
A kérelmezőnek bizonyítékot kell felmutatnia az illetékes hatóság meggyőzése érdekében arra vonatkozóan, hogy mindent megtett annak érdekében, hogy a jogosulttól felhatalmazást nyerjen, de ezek a törekvések a kérelem benyújtását megelőző 30 napos időtartamon belül nem jártak sikerrel , kivéve országos szükséghelyzetben vagy egyéb súlyos vészhelyzet vagy a TRIPS Egyezmény 31. cikke b) pontja szerinti közcélú, nem kereskedelmi felhasználás esetén.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application, except in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Article 31( b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
(1) Az engedély nem kizárólagos és nem átruházható.
The licence granted shall be non-exclusive and non-assignable.
Tartalmazza a (2)–( 8 ) bekezdésekben megállapított különleges feltételeket, amelyeknek az engedélyesnek meg kell felelnie.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 8 to be fulfilled by the licensee.
Tartalmazza a (2)–( 6 ) bekezdésekben megállapított különleges feltételeket, amelyeknek az engedélyesnek meg kell felelnie.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 6 to be fulfilled by the licensee.
Az engedéllyel gyártott szabadalmazott termék(ek) mennyisége nem haladhatja meg a kérelemben megnevezett importáló WTO-tag vagy -tagok szükségleteinek kielégítéséhez szükséges mennyiséget.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.
Az engedéllyel gyártott szabadalmazott termék(ek) mennyisége nem haladhatja meg a kérelemben megnevezett importáló ország vagy országok szükségleteinek kielégítéséhez szükséges mennyiséget ; az engedéllyel gyártott szabadalmaztatott termék(ek) többletmennyiségét az illetékes hatóság 8 napos határidőn belül engedélyezi egy kellően megindokolt kérelem alapján, amelyben feltüntetik a gyártási többletet szükségessé tévő indokokat.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application ; authorisation to produce any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be granted within 8 days by the competent authority on submission of an application stating the reasons for which additional production is necessary.
Ugyanabból a szabadalmaztatott termékből az engedély alá tartozó további mennyiség legyártásáról valamennyi esetben értesítik az illetékes hatóságot, az Európai Bizottságot és a WTO-t.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be notified to the competent authority, the Commission and the WTO .
(3) Az engedély kizárólag a kérdéses termék előállítására és a kérelemben megnevezett WTO-tag vagy -tagok számára történő exportálás céljával való értékesítésére vonatkozik.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
(3) Az engedély kizárólag a gyógyszeripari termék előállításához és forgalmazásához szükséges valamennyi tevékenységre és a kérelemben megnevezett importáló ország vagy országok számára történő exportálására vonatkozik, illetve regionális kereskedelmi megállapodásban részt vevő olyan fejlődő vagy legkevésbé fejlett ország számára történő exportálására , ahol az aktuális tagok legalább felét az ENSZ legkevésbé fejlett országokat tartalmazó aktuális listáján található országok alkotják, olyan mértékben, hogy lehetővé váljon az adott országban egy kényszerengedélyezéssel gyártott vagy importált gyógyszeripari termék exportálása a szóban forgó egészségügyi problémában osztozó, a regionális kereskedelmi megállapodásban részt vevő többi fejlődő vagy legkevésbé fejlett ország piacai számára.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purposes of production and distribution of a pharmaceutical product and its export to the importing country or countries cited in the application or to a developing or least-developed country party to a regional trade agreement, at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list of least-developed countries, to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that country to be exported to the markets of those other developing or least ‑developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question .
The WTO Decision is broader, as it waives TRIPS Article 31( f) obligation ‘to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export [...]’.
The WTO Decision is broader, as it waives TRIPS Article 31(f) obligation ‘to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export [...]’.
(4) Az engedéllyel előállított termékeken egyértelműen fel kell tüntetni – különleges címkézéssel vagy jelöléssel –, hogy azokat e rendeletnek megfelelően gyártották.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Az engedélyezett termékeket a jogosult által előállított termékektől egyedi csomagolás különbözteti meg.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging.
A csomagolás és minden, a termékkel kapcsolatos irodalom tartalmaz utalást arra, hogy a termék előállítása az e rendeletnek megfelelően kiadott kényszerengedélyhez kötött, megnevezi az illetékes hatóságot, tartalmaz minden azonosító hivatkozási számot, valamint tartalmazza, hogy a terméket kizárólag az érintett importáló WTO-tag vagy -tagok részére történő exportálásra és értékesítésre szánták.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and sale in the importing WTO member or members concerned.
A terméket sajátos színben vagy formában kell előállítani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy ez a megkülönböztetés nem megvalósítható vagy jelentősen befolyásolja a termék árát.
Unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price, special colouring or shaping of the products themselves shall also be required.