natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ha több beadási mód is valószínű, akkor külön minden egyes beadási módra, valamint az összes beadási mód kombinációjára vonatkozóan DNEL-t kell megállapítani.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia , be taken into account:
1.4.1) Az 1. és 2. lépés eredményei alapján meg kell határozni az anyagra vonatkozó származtatott hatásmentes szinte(ke)t (DNEL) , amely(ek) tükrözi(k) a valószínű expozíciós uta(ka)t, valamint az expozíció időtartamát és gyakoriságát.
1.4.1 Based on the outcomes of steps 1 and 2, a Derived No-Effect Level (s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Néhány végpont, különösen a mutagén és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információ nem teszi lehetővé határérték megállapítását, ezért a DNEL sem állapítható meg.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Amennyiben azt az expozíciós forgatókönyv(ek) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló információkat és a kémiai biztonsági jelentés 9. szakaszában szereplő expozíciós forgatókönyve(ke)t, külön DNEL megállapítására lehet szükség minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek) és veszélyeztetett populációkra, valamint a különböző expozíciós utakra vonatkozóan.
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and for vulnerable populations and for different routes of exposure.
Teljes indoklást kell adni, amely meghatározza többek között a felhasznált információk kiválasztását, a beadási módot (szájon, bőrön keresztüli, belélegzés), valamint az anyaggal való expozíció azon időtartamát és gyakoriságát, amelyre a DNEL érvényes.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
When establishing the DNEL, the following factors shall , inter alia, be taken into account:
a) a kísérleti információk különbözőségéből, valamint a fajokon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság;
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
b) a hatás természete és súlyossága;
(b) the nature and severity of the effect;
c) annak az (al-)populációnak az érzékenysége , amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információk vonatkoznak .
(c) the sensitivity of the human (sub-) population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
c) az az emberi populáció , amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információk vonatkoznak ;
(c) the human population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies;
ca) a veszélyeztetett népességcsoportok különös érzékenysége;
(ca) particular susceptibilities of vulnerable populations;
cb) a nem szabályos hatások jelzése, különösen ahol a hatásmechanizmus ismeretlen vagy leírása nem megfelelő;
(cb) any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
cc) más vegyi anyagok lehetséges egyidejű expozíciója. .
(cc) possible co-exposure to other chemicals .
Ezzel az EP 320. sz. módosítása újból beterjesztésre kerül.
This re-tables EP amendment 320.
Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi vagy minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára , és bármely olyan expozícióra, amely az 1-4. szakaszban meghatározott veszélyekhez kapcsolódik .
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in sections 1 to 4 .
Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának valamennyi fázisára.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance.
(Új módosítás – 62. cikk (2) bekezdés c) pont)
(New amendment - Rule 62(2)(c))
Bár üdvözöljük a Tanács életciklusra vonatkozó további kiegészítéseit, nincs értelme a gyártásból és felhasználásból következő életciklusról beszélni, mivel ezek az életciklus olyan fontos részeit jelentik, amelyeket ugyancsak figyelembe kell venni.
While the additional reference by Council to the life-cycle is welcome, it does not make sense to speak of a life-cycle resulting from manufacture and use, as these are important parts of the life cycle that need to be considered as well.
Nanorészecskéket eddig többnyire csupán nagyon kis mennyiségben állítottak elő.
So far, nanoparticles are often only produced in very low quantities.
Káros biológiai hatások előidézésére való jelentős képességükből kifolyólag azonban legalább az 1 és 10 tonna közötti mennyiségű nanorészecskéket elsőbbségi anyagnak kell minősíteni, amely anyagok esetében – a nanorészecskékre vonatkozó, célirányos tesztek híján – legalább a VII. melléklet tájékoztatási követelményeinek megfelelő valamennyi információt meg kell adni.
But given their major potential to create adverse biological effects, as a very minimum, nanoparticles between 1 and 10 tonnes should be considered to be priority substances for which at least the whole base set information of Annex VII should be provided in the absence of nanoparticle-specific tests.
i) amelyek diszperziós vagy diffúz felhasználásúak, különösen amennyiben ezeket az anyagokat fogyasztási készítményekben vagy cikkekben is felhasználják; és
(i) with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer preparations or incorporated into consumer articles; and
i) amelyek diszperziós vagy diffúz felhasználásúak, különösen amennyiben ezeket az anyagok önmagukban vagy fogyasztási vagy hivatásos, szakmai felhasználásra szánt készítményekben vagy cikkekben is felhasználják; és
(i) with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used as such or in preparations for consumer use or professional use or incorporated into consumer articles; and
(A 388. sz. módosítás része ((b) bekezdés első francia bekezdés) – első olvasat)
(Part of Amendment 388 (paragraph b, first indent) - first reading)
Az 1 és 10 tonna közötti mennyiségű, diszperziós vagy diffúz felhasználású veszélyes anyagok esetében a szakmabeliek részére is biztosítani kell az alapvető biztonsági tájékoztatást.
Basic safety information should also be given for hazardous substances in quantities between 1 and 10 tonnes with dispersive or diffuse uses in the professional sector.
MELLÉKLET 1.
Column 1
OSZLOP 8.7) PONT
Reproductive toxicity
– az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor; vagy
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban; vagy
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3; or
– rendelkezésre áll szülés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálat (e melléklet 8.7.2. szakasza) vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (e melléklet 8.7.3. szakasza) .
– a pre-natal developmental toxicity study (section 8.7.2 of this Annex) or a two-generation reproductive toxicity study (section 8.7.3 of this Annex) is available.
8.7.1) Ha a kezdeti értékelés szerint bizonyíték van arra, hogy az anyag fejlődési vagy reprodukciós szempontból mérgező, és a vállalat nem vezet be és nem javasol az 1. vagy 2. reprotoxikus kategória esetében meghozandó, megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, a bejegyeztetésre kötelezettnek további reprotoxicitási vizsgálatokat kell elvégeznie.
8.7.1 If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Az ilyen vizsgálatokra a IX. mellékletben megállapított feltételeket kell alkalmazni.
The conditions stated for these studies in Annex IX apply.
Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, megfelel azon kritériumnak, amely alapján azt reprodukciót károsító 1. vagy 2., R:60 osztályba tartozó anyagként sorolják be, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni .
However, testing for development toxicity must be considered.
Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, megfelel azon kritériumnak, amely alapján azt reprodukciót károsító 1. vagy 2., R:61 osztályba tartozó anyagként sorolják be, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni .
However, testing for effects on fertility must be considered.
Az első olvasatbeli 405. sz. módosításnak felel meg.
Corresponds to Amendment 405 adopted in First Reading.
Javasoljuk ezért, hogy az első értékelés eredményeinek függvényében, szükség esetén más, megbízhatóbb vizsgálatokat végezzenek el.
Therefore it is proposed to perform an initial assessment and depending on those results, other more reliable tests have to be performed, if necessary.
9.1.3) Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon : A regisztráló a rövid távúak helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatokat vehet fontolóra.
Short-term toxicity testing on fish : The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
A regisztráló a rövid távúak helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatokat vehet fontolóra.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
(Új módosítás a 62. cikk (2) bekezdésének d) pontja szerint a „csökkentési” vizsgálat ECVAM által 2006. március 21-én megadott hivatalos jóváhagyásának figyelembevétele érdekében)
(New amendment according to Rule 62(2)(d) to take account of the formal validation of a "reduction" test by ECVAM on 21 March 2006)
A 86/609 irányelv 7. cikkének (2) bekezdése megállapítja, hogy állatkísérletet nem szabad végezni, ha ésszerű és megvalósítható módon rendelkezésre áll más, tudományosan megfelelő – állatok felhasználásával együtt nem járó – módszer a kívánt eredmény elérésére.
Article 7.2 of Directive 86/609 stipulates that an animal experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.
2006. március 21-én az ECVAM tudományos tanácsadó bizottsága egyhangúlag támogatta a felső küszöbkoncentráció (UTC) csökkentési megközelítést, amely 65–72%-kal csökkentheti az akut tanulmányokban felhasznált halak mennyiségét.
On 21 March 2006, the ECVAM Scientific Advisory Committee unanimously endorsed the validity of the Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach, which is capable of reducing fish use in acute studies by 65-72%.
Ezt a mellékletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
This Annex should therefore be modified accordingly.
- az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a mérgező hatásra), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), végül nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
- az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a mérgező hatásra), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), vagy nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) or there is no or no significant human exposure.
A IX. mellékletben a kétgenerációs tanulmányt az OECD 415. sz. egygenerációs vizsgálata váltja fel, amely olyan további végpontokra is kiterjed, amelyeket általában kétgenerációs tanulmányok szoktak magukban foglalni (L. Cooper et al. publikációja a Critical reviews in Toxicology c. folyóiratban, 2006.
In Annex IX, a two-generation study is replaced by the one-generation OECD 415 test extended with additional endpoints which are normally covered by the two-generation study (L. Cooper et al. in Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006).
36. szám, 69–98 o.), ez által vizsgálja a reprodukciós toxicitás valamennyi vonatkozó paramétert, de a szükséges állatok száma akár 50%-kal is csökkenhet.
All relevant parameters of reproductive toxicity are hereby covered with the advantage of reducing the number of animals up to 50%.
A közelmúltban készült tanulmányok szerint az állatkísérletek eredményeinek emberi terhességekre való alkalmazhatósága igen korlátozott.
According to recent studies, the predictive value of animal tests for human pregnancy is limited.
A javasolt alternatíva is elegendő információt biztosítana.
Sufficient information can also be gained through the proposed alternative.
3.3) A Bizottság a 132. cikk (3a) bekezdésében említett eljárással összhangban, ...*-ig elfogadja azokat a kritériumokat, amelyek alapján meghatározható, hogy a 2. szakasz keretében mi minősül megfelelő indokolásnak.
The Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification under Section 2 in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) by …*.
Számos PBT- és A RIP-besorolásra jelölt anyag vizsgálata és értékelése technikai kihívást jelent.
The testing and assessment of many PBT and vPvB candidate substances create technical challenges.
Ezért a szokásos vizsgálatokat adott esetben módosítani kell.
Thus, modifications of standard tests may be needed.
Így, mivel a vizsgálati eredmények nem feltétlenül állnak közvetlen összefüggésben egy környezeti elem vagy BCF tekintetében a felezési idővel, szakértői döntés szükséges annak meghatározásához, hogy teljesülnek-e a kritériumok.
Therefore, because the test results may not be directly related to a half-life in an environmental compartment or a BCF, expert judgment will be needed to determine whether the criteria are fulfilled.
E módosítás alapját a REACH végrehajtási projektből (RIP) származó, új információk nyújtják.
This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP).
A RIP során kiderült, hogy a XIII. melléklet szerint a tartós megmaradás (P) és a biológiai felhalmozódás (B) feltételeiként figyelembe vehető adatok túlságosan korlátozók, és nincsenek tekintettel az adatok rendelkezésre állását illető valódi helyzetre.
It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability.
A legtöbb PBT vegyi anyag esetében a megmaradásra/felezési időre vonatkozó adatokat más vizsgálatokból (például az ún. „ready test”) számították ki, ezért jogi szempontból nem felelnek meg a XIII. melléklet feltételeinek.
For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready test’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion.
Az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programjának számos tartósan megmaradó szerves szennyező anyaga szintén nem teljesíti a XIII. melléklet feltételeit.
Furthermore, many proposed UNEP POPs also do not meet the Annex XIII criteria.
XVII. melléklet 47 A, B, C, D, E pont (új)
ANNEX XVII, POINT 47 A, B, C, D, E (new)
A módosítást javasolta a Parlament
Amendment by Parliament
Az anyagoknak, az anyagok csoportjainak vagy a készítményeknek a megnevezése
Designation of the substance, of the groups of substances or of the preparation
A korlátozás feltételei
Conditions of restriction
Nem hozható forgalomba, illetve nem használható fel anyagként vagy készítmények összetevőjeként a 0,1 vagy ezt meghaladó tömegszázalék koncentrációban a lakosság számára eladásra szánt ragasztóanyagokban és szórófestékekben.
May not be placed on the market or used as a substance or constituent of preparations in a concentration equal to or higher than 0,1 % by mass in adhesives and spray paints intended for sale to the general public.
— szintézis köztes termékeként, vagy
— as an intermediate of synthesis, or
— klórozásra szolgáló zárt alkalmazásokban folyamatoldószerként,
— as a process solvent in closed chemical applications for chlorination reactions,
Policiklikus aromás szénhidrogének (PAH)
Polycyclic-aromatic hydrocarbons (PAH)
A lágyítóolajok nem hozhatók kereskedelmi forgalomba és nem használhatók gumiabroncsok, illetve alkatrészeik gyártásához, ha
Extender oils may not be placed on the market and used for the production of tyres or parts of tyres, if they contain:
— több mint 1 mg/kg BaP-t, vagy
— more than 1 mg/kg BaP, or
— az összes felsorolt PAH-ból összesen több mint 10 mg/kg-ot tartalmaznak.
— more than 10 mg/kg of the sum of all listed PAHs.
E határértékek betartottnak tekintendőek, ha a policiklusos aromás (PCA-) kivonat a 3 tömegszázalékot nem haladja meg az Ásványolaj-intézet IP346: 1998 szabványa szerint mérve (a PCA meghatározása a fel nem használt, kenő alapolajokban és aszfaltmentes ásványolaj frakciókban – dimetil-szulfoxid extrakciós refraktív index módszer), amennyiben a BaP és a felsorolt PAH-k határértékeinek betartását, valamint a PCA-kivonat és a mért értékek korrelációját hathavonta vagy minden jelentős működési változtatás után (amennyiben az korábban történt) ellenőrzi a gyártó vagy az importőr.
These limits are regarded as kept, if the polycyclic aromatics (PCA) extract is less than 3 % by mass, as measured by the Institute of Petroleum standard IP346: 1998 (Determination of PCA in unused lubricating base oils and asphaltene free petroleum fractions — Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method), provided that compliance with the limit values of BaP and of the listed PAHs, as well as the correlation of the measured values with the PCA extract, is controlled by the manufacturer or importer every six months or after each major operational change, whichever is earlier.
A gumiabroncsok és a 2010. január 1-je után végrehajtandó újrafutózáshoz felhasznált futófelület tovább nem hozhatók forgalomba, amennyiben az (1) bekezdésben foglalt határértékeket meghaladó mennyiségben tartalmaznak lágyítóolajat.
Furthermore, the tyres and treads for retreading manufactured after 1 January 2010 may not be placed on the market if they contain extender oils exceeding the
Ettől eltérve, a (2) bekezdésben foglaltak nem vonatkoznak azokra az újrafutózott gumiabroncsokra, amelyek futófelülete nem tartalmaz az (1) bekezdésben foglalt határértékeket meghaladó mennyiségű lágyítóolajat.
By way of derogation, paragraph 2 shall not apply to retreaded tyres if their tread does not contain extender oils exceeding the limits indicated in paragraph 1.
A következő ftalátok (vagy más, az anyagot jelző CAS- és EINECS-számok):
The following phthalates (or other CAS- and EINECS numbers covering the substance):
CAS-szám: 117-81-7 Einecs-szám: 204-211-0
CAS No 117-81-7 Einecs No 204-211-0
CAS-szám: 84-74-2 Einecs-szám: 201-557-4
CAS No 84-74-2 Einecs No 201-557-4
Nem használható anyagként vagy készítmények összetevőjeként, a lágyított anyag 0,1 tömegszázalékánál nagyobb koncentrációval játékokban és gyermekápolási cikkekben.
Shall not be used as substances or as constituents of preparations, at concentrations of greater than 0,1 % by mass of the plasticised material, in toys and childcare articles.
A fent említett határértéknél magasabb koncentrációban ilyen ftalátokat tartalmazó játékszerek vagy gyermekápolási cikkek nem hozhatók forgalomba.
Such toys and childcare articles containing these phthalates in a concentration greater than the limit mentioned above shall not be placed on the market.
Nem használható anyagként vagy készítmények összetevőjeként a lágyított anyag 0,1 tömegszázalékánál nagyobb koncentrációval az olyan játékszerekben és gyermekápolási cikkekben, amelyeket a gyermekek szájba vehetik.
Shall not be used as substances or as constituents of preparations, at concentrations of greater than 0,1 % by mass of the plasticised material, in toys and childcare articles which can be placed in the mouth by children.
A 47d. és a 47e. pont alkalmazásában a „gyermekápolási cikk” olyan termék, amely arra szolgál, hogy elősegítse a gyermekek alvását, pihenését, higiéniáját, etetését, vagy azt a gyermekek a szájukba vehetik.
For the purposes of points 47d and 47e, “childcare article” means any product intended to facilitate sleep, relaxation, hygiene, the feeding of children or sucking on the part of children.