natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amikor egy terméket egyszer használatos eszközként jelentenek be, a gyártónak és/vagy a képviselőjének igazolnia kell, hogy miért csak egyszer lehet a szóban forgó terméket felhasználni, és megadja azokat a jellemzőket és technikai tényezőket, melyek kockázatot jelentenének, ha a terméket többször használatos eszközként jelentenék be.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
A gyártó és/vagy képviselője azt is megadja, hogy milyen műszaki feltételek mellett lehetne az eszközt többször használatos termékként kialakítani és előállítani.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Amikor egy terméket többször használatos eszközként jelentenek be, a gyártó vagy képviselője részletes dokumentációt nyújt be arról, hogyan lehet az eszközt biztonságosan újra felhasználni.”
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Az orvostechnikai eszközök felhasználásának osztályozása jelenleg a gyártók felelőssége, és nem mindig világos.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
A termékeket néha azért tervezik és hozzák forgalomba egyszer használatos termékként, hogy fokozzák az értékesítést és növeljék a profitot, noha a többször használatos eszközként történő kialakítása vagy az ilyen irányú műszaki fejlesztés könnyen kivitelezhető lenne.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
A gazdasági nyomás ennek ellenére arra késztetheti a kórházakat vagy az orvosokat, hogy anélkül használják fel újra az egyszer használatos termékeket, hogy rendelkeznének a helyes megtisztításukhoz és kezelésükhöz szükséges eszközökkel és ismeretekkel.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
Ez a betegekre nézve a kórházi fertőzéseken stb. keresztül komoly kockázatot idéz elő.
This causes serious risks for patients through hospital infections etc.
Ezért a módosítás beterjesztője azt javasolja, hogy a gyártó legyen köteles indoklást adni, amikor egy eszközt egyszer használatosként jelent be.
Therefore, it is proposed to require a justification from the manufacturer when declaring a product as single-use-device.
Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani , az eszköz rendeltetésének figyelembevételével .
7.4.1 Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety, and usefulness of the substance must be verified, taking account of the intended purpose of the device, by analogy with the appropriate methods specified in Directive 2001/83/EC.
Az anyag hasznosságának igazolására a kijelölt szervezet rendelkezik felhatalmazással, mivel az EMEA vagy a tagállam által kijelölt illetékes hatóságok szerepe mindössze az anyag minőségére és biztonságára vonatkozó tudományos vélemény megalkotására korlátozódik.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
— 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
A tudományos vélemény adása a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat figyelembe véve történik .
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Egyéb anyag vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően .
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Annak érdekében, hogy a 7.4.2. bekezdésben említett tudományos véleményt megkapja, a bejelentett szervezet a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt valamely illetékes hatósághoz fordul.
7.4.3 In order to obtain the scientific opinion referred to in section 7.4.2 , the notified body shall turn to one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC.
Ez az illetékes hatóság a 726/2004/EK rendelet (*) rendelkezéseivel összhangban vagy tudományos véleményt ad a bejelentett szervezet számára, vagy a bejelentett szervezetet a tudományos vélemény beszerzése érdekében az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMEA) irányítja, annak bizottságain keresztül .
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben, a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni .
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy bizonyítást nyerjen az, hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Amikor az illetékes gyógyszerügyi nemzeti hatóság (azaz amelyik a kezdeti konzultációban részt vett) olyan információ birtokába jut a kiegészítő anyaggal kapcsolatban, amely befolyásolhatja az anyag orvostechnikai eszközbe történő beépítését illetően megállapított haszon/kockázat profilt, naprakésszé tett tudományos véleményt készít a bejelentett szervezet számára.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
A bejelentett szervezet figyelembe veszi a naprakésszé tett tudományos véleményt, amikor felülvizsgálja a megfelelőség-értékelési eljárás általa végzett értékelését.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló rendelet 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló] […/EK] rendeletben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Regulation EC No. [...] [on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004].
Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló rendelet 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, továbbá amelynek sejt- vagy szövetrésze kizárólag nem életképes szöveteket vagy sejteket tartalmaz, és amely alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a legutóbb módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete IV. részének 5. pontjában meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
A bejelentett szervezet, miután meggyőződött a terméknek mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az EMEA-tól a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát illetően.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the product.
A jelenlegi rendszert, amely szerint a bejelentett szervezetek bármelyik illetékes nemzeti hatóságtól kérhetnek véleményt, fenn kell tartani annak érdekében, hogy a szóban forgó anyagok biztonságának és minőségének időbeni és költséghatékony vizsgálatát biztosítsák.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
A gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszközökbe foglalásának hasznosságára irányuló értékelési kötelezettségnek az eszköz teljes körű értékeléséért felelős értékelő szervezetnél kell maradnia.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
ca) A 7.5. szakasz helyére a következő szöveg lép:
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a lehető legkisebbre legyen csökkenthető az eszközből szivárgó anyagok miatt fellépő kockázat.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Az eszközök nem tartalmazhatnak olyan anyagokat, amelyeket a 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerint 1. vagy 2. kategóriájú karcinogén, mutagén hatású vagy reprodukciót károsító anyagként soroltak be, kivéve, ha ilyen anyagokat nem tartalmazó alternatív eszközök nem állnak rendelkezésre.”
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."
A CMR anyagok használata a lakossági, illetve kozmetikumokban történő felhasználásra szánt anyagokban és készítményekben az EU-jog szerint már tilos.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Ezenfelül a reprodukciót károsító egyéb ftalátok játékokban való felhasználását is betiltották.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Az ilyen ftalátokkal szembeni, orvostechnikai eszközökből fakadó expozíció azonban jóval magasabb lehet.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.
A betegek fogalommeghatározásuk lényegéből fakadóan sérülékenyek, és nem szabad őket szükségtelenül CMR (karcinogén, mutagén hatású és reprodukciót károsító) anyagoknak kitenni.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
Tisztázni kell, hogy a CMR anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök abban az esetben nem teljesítik az alapkövetelményeket, ha CMR anyagoktól mentes, biztonságosabb eszközök is rendelkezésre állnak.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
da) A szöveg a következő 9.4. szakasszal egészül ki:
(da) The following Section 9.4. is inserted:
Az esetleges kockázatforrást jelentő alkatrészek beszerelésének vagy cseréjének elvégzése során elkövethető hibákat az ilyen alkatrészek tervezése és kialakítása révén lehetetlenné kell tenni.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
A mozgó alkatrészekre és/vagy azok foglalatára vonatkozóan ugyanazokat az információkat kell megadni, ha a kockázat elkerülése érdekében szükség van a mozgás irányának ismeretére.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftverek tekintetében figyelembe kell venni a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
f) A 13. szakasz 1. pontjának első bekezdése helyére a következő rendelkezés lép:
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
f) A 13. szakasz 1. pontja helyére a következő rendelkezés lép:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és megfelelő használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagnak kell kapcsolódnia .”
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és rendeltetésszerű használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagot kell biztosítani .
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Ezen információs anyag a címke adataiból és a használati utasításból áll.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
A biztonságos használathoz szükséges információt a megvalósítható és szükséges mértékben a terméken magán és/vagy minden egyes egység csomagolásán, illetve adott esetben az értékesítési csomagoláson kell feltüntetni.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Amennyiben az egyes egységek egyedi csomagolása nem megvalósítható, az információkat az eszközzel vagy az eszközökkel együtt kell biztosítani.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Kivételes esetben nincs szükség ilyen használati utasításra az I. és a IIa. osztályba tarozó termékek esetében, amennyiben azokat használati utasítás nélkül is biztonságosan lehet használni.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
A használati utasítást minden egyes eszközhöz csúcstechnológiát képviselő rendszerrel kell biztosítani.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Nem papíralapú használati utasítást kizárólag egészségügyi létesítményekben egészségügyi szakemberek által alkalmazott orvosi eszközök esetén lehet alkalmazni.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
Ezen esetben a gyártónak biztosítania kell az egészségügyi létesítmények számára annak lehetőségét, hogy megfelelő időben papíron kérhessék az információkat.”
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner."
Lehetővé kell tenni, hogy az orvostechnikai eszközök szakorvosok általi biztonságos és helyes használatával kapcsolatos információkat a modern kommunikációs eszközök (pl. e-címkézés) segítségével lehessen átadni.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
Az új 11.14. cikket törölni kellene és az 1. melléklet 13.1. szakaszát ezért módosítani kell.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
b) részletes adatok – többek között a nemzetközileg alkalmazott generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódja – amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát ;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
b) részletes adatok , amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát.
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
IMCO-módosítás, amelyet az eljárási szabályzat 47. cikke alapján történő szavazás nélkül vettek fel a jelentésbe.
IMCO amendment which has been incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
A javaslat-tervezet által bevezetett „nemzetközileg alkalmazott nómenklatúrák kódját” a gyártó által biztosított információk részének kellene tekinteni, nem kellene megkövetelni, hogy az szerepeljen a címkén, amint az a javaslatban szerepel.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
Az ilyen állandóan naprakésszé tett kód szerepeltetésének követelménye a terméken ahhoz vezethet, hogy a címkéket gyakran meg kell változtatni, amely jelentős költségeket ró az iparágra, és nem növeli a termék biztonságát.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
A további kódoknak a termékeken, csomagoláson és használati utasításon való feltüntetése csak az adminisztratív költségek emelkedésével jár anélkül, hogy a betegek számára bármilyen előnyt kínálna.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
A GMDN-kódokat már használják felügyeleti jelentéstételi célokból, ilyen módon lehetővé téve, hogy a hatóságok az esetleges kockázatot felmérhessék.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
„f) adott esetben annak jelzése, hogy a gyártó felelőssége kizárólag az egyszeri felhasználásra korlátozódik.
"(f) where appropriate, an indication that the liability of the manufacturer is limited to single use only .
Ez a megjelölés nem zárja ki az eszköz hitelesített eljárással összhangban végzett újrafelhasználását.”
This indication does not exclude the reprocessing of the device according to a validated procedure."
Jelenleg nem tisztázott az „orvostechnikai eszközök egyszeri felhasználása” kifejezés pontos jelentése.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
A meglevő irányelv szerint az orvostechnikai eszközökre a gyártók által tett címkéknek megfelelő esetben tartalmazniuk kell annak megjelölését, hogy az eszközt csak egyszeri felhasználásra szánták (II. melléklet, 13.3. f) pont).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
A fogalmi zavar miatt néhány tagállam az „egyszeri felhasználásra” és a „újra fel nem dolgozható” kifejezéseket egyenlőként kezeli.
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".
Azok a tagállamok azonban, melyekben engedélyezett az ellenőrzött újrafelhasználás, elismerik, hogy az újrafelhasználhatóság kizárólag magas minőségi és biztonsági szabványokat alkalmazó objektív kritériumokon alapul.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.