natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(14) Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Az önkéntes és térítésmentes szövet-és sejtadományozás olyan tényező, amely hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(14) Az emberi sejtek és szövetek adományozása tekintetében tiszteletben kell tartani az európai elveket, mint például mind a donor, mind a recipiens anonimitása, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
A tagállamokat sürgetik, hogy az emberi sejtek vagy szövetek beszerzése terén tegyenek meg minden szükséges intézkedést az állami és nonprofit szektor hangsúlyos részvételének előmozdítása érdekében, mivel az önkéntes és térítésmentes szövet-és sejtadományozás hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(15) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv átfogó elveivel és etikai követelményeivel összhangban kell végezni.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre azonban az egyedi körülményeknek megfelelően kialakított szabályokat kell megállapítani, a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezéséről szóló, 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelv kiigazításával, a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos technikai jellemzőinek teljes figyelembe vétele érdekében.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Meg kell állapítani a kísérleti gyógyszerkészítmények gyártására vonatkozó egyedi követelményeket, amelyeket az előállításuk helyével megegyező kórházban végzett klinikai vizsgálatokhoz szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállítására kell alkalmazni.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
E szabályoknak megfelelő időközöket kell biztosítaniuk az egyes klinikai vizsgálatok között (beleértve a több helyszínen végzett klinikai vizsgálatokat), valamint biztosítaniuk kell a koordinált felügyeletet és információcserét.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
A rendelet nem irányoz elő egyedi rendelkezést azon fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártását illetően, amelyeket az előállításuk helyével megegyező kórházban végzett klinikai vizsgálatokhoz kívánnak felhasználni.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
A klinikai vizsgálatokat ezen felül a lehető legbiztonságosabb módon kell elvégezni (megfelelő időközök stb.).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott , és szükség szerint az egyes termékek egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények egyedi jellemzőkkel bírnak, amelyek nagyban különböznek a hagyományos gyógyszerkészítményektől.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Ez a gyártási eljárásaikban lényeges különbségekhez vezet (pl. a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv 11. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a kész termékek gyártási tételeiből a lejárati időt követően 1 évig mintákat kell megőrizni.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizonyos csoportjai esetében azonban a lejárati idő nehezen értelmezhető).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
(17) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tartalmazhatnak orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Ezen eszközöknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben megállapított alapvető követelményeknek, a minőség és biztonság megfelelő szintjének biztosítása érdekében.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Az Ügynökségnek a kombinált készítmények e rendelet szerint elvégzett értékelésekor figyelembe kell vennie az orvostechnikai eszközöknek vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek az ezen irányelvek szerinti bejelentett szervezet által elvégzett értékelése eredményeit, amennyiben azok rendelkezésre állnak .
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
A bejelentett szervezeteknek az orvostechnikai eszközök vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközök értékelésével kapcsolatos kiterjedt tapasztalatait és szakismereteit figyelembe véve a bejelentett szervezeteknek kell értékelniük a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz összetevőjét.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Az Ügynökségnek ezen értékelések eredményeit a kombinált készítményekről szóló végső értékelésében figyelembe kell vennie.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
(18) A 2001/83/EK irányelv alkalmazási előiratra, címkézésre és betegtájékoztatóra vonatkozó követelményeinek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények technikai sajátosságaihoz történő hozzáigazításához külön szabályokat kell megállapítani.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Ezeknek a szabályoknak teljes mértékben meg kell felelniük a betegek azon jogának, hogy a donor anonimitásának tiszteletben tartása mellett megismerhessék a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények elkészítéséhez felhasznált bármely sejt vagy szövet eredetét.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
(19) A betegek hosszú távú figyelemmel kísérése és a farmakovigilancia a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények döntő vonatkozása.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Amennyiben az közegészségügyi alapon indokolt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának emiatt megfelelő kockázatkezelési rendszert kell működésbe állítania e vonatkozások kezelésére.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) A hatékonyság és a mellékhatások nyomon követése a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények döntő vonatkozása.
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
A kérelmezőnek ezért a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében részleteznie kell azt, hogy terveznek-e intézkedéseket e nyomon követés biztosítására, és ha igen, melyek ezek.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Amennyiben az közegészségügyi alapon indokolt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megfelelő kockázatkezelési rendszert is működésbe kell állítania a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó kockázatok kezelésére.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Ez a módosítás biztosítaná a meglévő gyógyszerészeti jogszabályokkal fennálló jobb koherenciát és a magas szintű farmakovigilanciát.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
(19a) E rendelet működéséhez iránymutatások megállapítására van szükség, amelyeket az Ügynökségnek vagy a Bizottságnak kell kidolgoznia.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Mindkét esetben nyílt konzultációt kell folytatni az összes érdekelt féllel, különösen az iparággal, hogy lehetővé váljon az e területen elérhető korlátozott tapasztalatok összegyűjtése, és biztosítsák az arányosságot.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Az e rendelet végrehajtására vonatkozó iránymutatások kidolgozásakor alkalmazni kell az összes érdekelt féllel, különösen az iparággal folytatott konzultáció elvét, hogy lehetővé váljon az e területen elérhető korlátozott tapasztalatok összegyűjtése, és biztosítsák az arányosságot.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
(21) Mivel e területen a tudomány nagyon gyorsan fejlődik, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket fejlesztő vállalkozásoknak lehetőséget kell kapniuk arra, hogy tudományos tanácsokat kérjenek az Ügynökségtől, beleértve az engedélyezés utáni tevékenységekre vonatkozó tanácsokat is.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Ösztönzőként a legalacsonyabb szinten kell tartani az e tudományos tanácsokért fizetendő díjat.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Ösztönzőként a legalacsonyabb szinten kell tartani az e tudományos tanácsokért fizetendő díjat a kis- és középvállalkozások számára, és azt más kérelmezők esetében is csökkenteni kell .
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Ez a rendelet ösztönözni és támogatni kívánja a KKV-kat a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Ezért a KKV-kra vonatkozóan a tudományos tanácsadással kapcsolatos egyedi díjcsökkentések bevezetésére van szükség.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
(22) Az Ügynökséget fel kell jogosítani arra, hogy tudományos ajánlásokat adjon arra nézve, hogy a sejteken vagy szöveteken alapuló valamely készítmény megfelel-e a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket meghatározó tudományos szempontoknak, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban kezelhetők legyenek a más területekkel, mint például a kozmetikával vagy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos olyan határkérdések, amelyek a tudomány fejlődése folytán felmerülhetnek.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Az Ügynökséget fel kell jogosítani arra, hogy tudományos ajánlásokat adjon arra nézve, hogy a géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló valamely készítmény megfelel-e a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket meghatározó tudományos szempontoknak, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban kezelhetők legyenek a más területekkel, mint például a kozmetikával vagy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos olyan határkérdések, amelyek a tudomány fejlődése folytán felmerülhetnek.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Az egyedülálló szakismerettel bíró, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kiemelkedő szerepet kell betöltenie az ilyen tanácsadás terén.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos egyedi szakismereténél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak közre kell működnie a piaci szereplőknek a tekintetben nyújtott tanácsadásban, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalomba hozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előirat, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információk késedelem nélkül eljussanak az érintett felekhez.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
A jövőbeli szabályozások előreláthatósága rendkívüli fontossággal bír az ágazat számára annak érdekében, hogy a vállalkozások jól megtervezett és költséghatékony befektetéseket eszközölhessenek a kutatás-fejlesztés és a gyártás területén.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Ezért az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információkat a lehető leggyorsabban nyilvánosságra kell hozni.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
(27) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
(27) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
Az említett határozat 5a. cikkében előírt, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárást kell alkalmazni az e rendelet II–IV. melléklete módosításának, valamint a 2001/83/EK irányelv I. melléklete módosításának elfogadására.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Mivel ezek az intézkedések a teljes szabályozási keret megfelelő működéséhez nélkülözhetetlenek, azokat gyorsan, ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 9 hónapon belül kell elfogadni.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
A gyártók nem lesznek abban a helyzetben, hogy fejlesztési protokollokat készítsenek, amíg a technikai követelményeket közzé nem teszik, és a helyes klinikai gyakorlatról szóló irányelv és a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv kiigazításait nem véglegesítik.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Ezért 9 hónapos határidőt javasolunk a szükséges intézkedések Bizottság általi elfogadására
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Ez a rendelet nem alkalmazandó olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre, amelyek emberi embrionális vagy magzati sejteket, őscsírasejteket, vagy ezekből a sejtekből származó sejteket tartalmaznak, vagy ezen sejtekből készültek.
This Regulation shall not apply to advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic or foetal cells, primordial germ cells or cells derived from those cells.
(b) Módosított szövet alapú készítményre az alábbiak jellemzőek:
(b) tissue engineered product means a product that:
(b) Módosított szövet alapú gyógyszerkészítményre az alábbiak jellemzőek:
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
A „gyógyszer-” szó beillesztése egyértelművé teszi, hogy a gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának meg nem felelő készítmények nem tartozhatnak e rendelet hatálya alá.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.