natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és az EK-Szerződés 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez ( C6‑0159/2004 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0159/2004 ),
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére ( A6–0247/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0247/2005 ),
(3) Azok a problémák, amelyeket a gyermekek számára megfelelően adaptált gyógyszerek hiánya eredményez, magukban foglalják a nem megfelelő adagolási információt, ami megnöveli a nem-kívánatos reakciók kockázatát, beleértve az elhalálozást, a hatástalan kezelést a túl alacsony adagolás miatt, azt, hogy a gyerekek nem juthatnak hozzá a terápiás vívmányokhoz, valamint azt, hogy idejétmúlt készítményeket használnak a gyermekek kezelésére, amelyek esetleg gyenge minőségűek.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
(3) Azok a problémák, amelyeket a gyermekek számára megfelelően adaptált gyógyszerek hiánya eredményez, magukban foglalják a nem megfelelő adagolási információt, ami megnöveli a nem-kívánatos reakciók kockázatát, beleértve az elhalálozást, a hatástalan kezelést a túl alacsony adagolás miatt, azt, hogy a gyermekek nem juthatnak hozzá a terápiás vívmányokhoz, az összetételt és az alkalmazási módot, valamint azt, hogy idejétmúlt készítményeket használnak a gyermekek kezelésére, amelyek esetleg gyenge minőségűek.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, the type of formulation and the route of administration as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
(4) Ennek a rendeletnek az a célja, hogy fokozza a gyermekeknél történő felhasználásra szánt gyógyszereknek a fejlesztését, biztosítsa, hogy a gyermekek kezelésére használt vényköteles gyógyszerek magas színvonalú kutatás tárgyát képezzék, és megfelelő engedélyeztetésen essenek át, valamint javuljon a rendelkezésre álló információ a gyógyszereknek a gyermekpopulációk körében való felhasználásáról.
(4) The aim of this Regulation is to increase the development of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Ezeket a célkitűzéseket anélkül kellene elérni, hogy gyermekeket felesleges klinikai kipróbálásoknak tegyenek ki, és anélkül, hogy késlekedne a gyógyszerkészítmények engedélyeztetése a többi populáció számára.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other populations.
(4) Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megkönnyítse a gyermekeknél történő felhasználásra szánt gyógyszereknek a fejlesztését és a hozzáférhetőségét , biztosítsa, hogy a gyermekek kezelésére használt vényköteles gyógyszerek , ahol indokolt, magas színvonalú kutatás tárgyát képezzék, és megfelelő engedélyeztetésen essenek át, valamint javuljon a rendelkezésre álló információ a gyógyszereknek a gyermekpopulációk körében való felhasználásáról.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Ezeket a célkitűzéseket anélkül kellene elérni, hogy gyermekeket felesleges klinikai kipróbálásoknak tegyenek ki, és anélkül, hogy késlekedne a gyógyszerkészítmények engedélyeztetése a más korosztályba tartozó populációk számára.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
(4a) A gyermekek terápiás szükségleteiről leltárt kell készíteni, amelyet a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció után a Gyermekgyógyászati Bizottság fogad el, majd rendszeresen frissít.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
A leltárnak be kell azonosítania a meglévő, gyermekek által használt gyógyszereket és ki kell emelnie a gyermekek terápiás igényeit, valamint a kutatás-fejlesztés prioritásait.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Ily módon a vállalatok képesek lesznek az üzleti fejlesztési lehetőségek könnyebb felismerésére, a Gyermekgyógyászati Bizottság jobban meg tudja ítélni a gyógyszerek és a vizsgálatok iránti igényt, amikor a gyermekgyógyászati vizsgálati terv tervezeteit, a mentesítéseket és a halasztásokat értékeli, az egészségügyi szakembereknek és a pácienseknek pedig rendelkezésére állna egy olyan megbízható információs forrás, ami alátámaszthatja azt a döntésüket, hogy melyik gyógyszert válasszák.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
(5) Miközben figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendeleteknek alapvetően a közegészség megőrzését kell céloznia, ezt a célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszerkészítmények szabad mozgását a Közösségen belül.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.
A gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos nemzeti törvényi, rendeleti és igazgatási rendelkezések hajlamosak a Közösségen belüli kereskedelmet korlátozni, és ezért közvetlenül hatnak a belső piac működésére.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Bármely, a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásának fejlesztését és engedélyeztetését segítő akció ezért akkor jogos, ha ezeknek az akadályoknak a megelőzésére és elhárítására törekszik.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
A Szerződés 95. cikke ezért a megfelelő jogalapot jelenti.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(5) Miközben figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendeleteknek alapvetően a közegészség megőrzését kell céloznia, ezt a célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a biztonságos gyógyszerkészítmények szabad mozgását a Közösségen belül.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
(7) A gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokkal kapcsolatos esetleges aggodalmakkal az az etikai aggály állítandó szembe, miszerint egy populáció olyan gyógyszereket kap, amelyeket rá vonatkozóan nem teszteltek.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
A nem tesztelt gyógyszereknek a gyermekeknél történő felhasználásából adódó közegészségügyi fenyegetés biztonságosan megközelíthető a gyermekek számára adott gyógyszerek tanulmányozása révén, amelyeket gondosan ellenőrizni és figyelni kell, azoknak a sajátos követelményeknek a révén, amelyeket a Közösségben klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek védelmére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami, törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i, 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv állapított meg.
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
(7) A gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokkal kapcsolatos esetleges aggodalmakkal az az etikai aggály állítandó szembe, miszerint egy populáció olyan gyógyszereket kap, amelyeket rá vonatkozóan nem teszteltek megfelelően .
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) Helyénvaló létrehozni egy olyan tudományos bizottságot, a Gyermekgyógyászati Bizottságot, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen belül (a továbbiakban: az Ügynökség), amely a kellő tapasztalattal és hatáskörrel rendelkezik a gyermekpopulációk kezelésére használt gyógyszerkészítmények fejlesztésében és valamennyi aspektusuk értékelésében.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
A Gyermekgyógyászati Bizottság elsődlegesen a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékeléséért és egyeztetéséért, illetve annak mentességi és felfüggesztési rendszeréért kellene felelnie, valamint központi szerepet kellene játszania az ebben a rendeletben foglalt különféle támogatási intézkedések vonatkozásában is.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Ehhez ennek a bizottságnak a gyógyszeripartól függetlennek kell lennie, és olyan személyiségekből kell állnia, akiknek a tapasztalata és ágazati ismerete nemzetközi szinten elismert és bizonyított.
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
A Gyermekgyógyászati Bizottság elsődlegesen a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek tudományos és etikai értékeléséért és egyeztetéséért, illetve annak mentességi és felfüggesztési rendszeréért kellene felelnie, valamint központi szerepet kellene játszania az ebben a rendeletben foglalt különféle támogatási intézkedések vonatkozásában is.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of scientific and ethical paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Minden munkájában a Gyermekgyógyászati Bizottságnak biztosítania kell, hogy a gyermekek tanulmányozása potenciálisan jelentős terápiás haszonnal járjon a vizsgálatban részt vevő gyermekbetegekre nézve.
In all its work the Paediatric Committee should make sure that studies in children have potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies .
A potenciális hasznot a klinikai vizsgálatokban való részvétel rövid- és hosszútávú kockázataival kell összevetni a szükségtelen tanulmányozás elkerülésének érdekében.
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
A Gyermekgyógyászati Bizottságnak követnie kell a meglévő közösségi követelményeket, beleértve a 2001/20/EK irányelvet, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH) a gyermekek számára kifejlesztett gyógyszerekről szóló E11 irányelvét, és el kell kerülnie, hogy bármiféle késlekedés legyen a gyógyszereknek más populációk számára történő engedélyezésében a gyermekeknél történő tanulmányozás követelményeiből eredően.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
(10) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogi kereteken belül annak biztosítását célozza, hogy a gyermekek számára történő gyógyszerfejlesztés a gyógyszerkészítmények fejlesztésének szerves részévé váljon, beleintegrálódva a felnőtteknek szóló fejlesztési programba.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Ily módon a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában be kellene nyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekeknél a vizsgálatok elvégezhetőek legyenek azt megelőzően, hogy az engedély iránti kérelmeket beadják.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogi kereteken belül annak biztosítását célozza, hogy a potenciálisan a gyermekek számára történő gyógyszerfejlesztés a gyógyszerkészítmények fejlesztésének szerves részévé váljon, beleintegrálódva a felnőtteknek szóló fejlesztési programba.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Ily módon a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában be kellene nyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekeknél a vizsgálatok elvégezhetőek legyenek lehetőleg már azt megelőzően, hogy az engedély iránti kérelmeket beadják.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.
(11) Szükség van egy olyan követelmény bevezetésére az új gyógyszerkészítményeknél és az engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszerkészítményeknél, hogy mutassák be a gyermekeknél - egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint – elvégzett vizsgálatok eredményeit ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély vagy egy új indikációra, új gyógyszerformára vagy új alkalmazási módra a jóváhagyást megkapják.
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present the results of studies in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan in order to obtain validation of a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
(11) Szükség van egy olyan követelmény bevezetésére az új gyógyszerkészítményeknél és az engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszerkészítményeknél, hogy mutassák be a gyermekeknél – egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint – elvégzett , a forgalomba hozatali engedély vagy egy új indikáció, új gyógyszerforma vagy új alkalmazási mód tekintetében a jóváhagyás iránti kérelem benyújtásakor már befejeződött vizsgálatok rendelkezésre álló eredményeit.
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present the available results of studies in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
(11a) Tekintettel arra a tényre, hogy a gyermekgyógyászati felhasználásra szolgáló gyógyszerkészítmények 50 %-át nem vizsgálták be, rendelkezni kell arról, hogy a szabadalom által nem védett, vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal nem rendelkező gyógyszerek kutatásának finanszírozása a Közösség kutatási programjain keresztül történjen.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Létre kell hozni egy európai gyermekgyógyászati vizsgálati programot ( Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE ).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
(15) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos meglévő eljárásokat nem kell megváltoztatni.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Abból a követelményből adódóan azonban, hogy a gyermekek körében elvégzett vizsgálatok eredményét egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint kell bemutatni, az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést, és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek jóváhagyásának adott fokán.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
A biztonság, a minőség és a hatásosság értékelése a gyermekgyógyszerek esetében, illetve a forgalomba hozatali engedélyek megadása továbbra is az illetékes hatóságok feladata lenne.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Biztosítani kell a lehetőséget arra, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottságtól véleményt lehessen kérni egy gyógyszer megfelelőségről, a biztonságról, a minőségről és a hatásról a gyermekek körében.
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Fontos kikérni a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményét a gyermekgyógyászati gyógyszerek megfelelőségéről, biztonságosságáról, minőségéről és hatékonyságáról.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(21) Amikor egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezését eredményezte egy olyan termék számára, amely más terápiás javallatokkal már forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély birtokosát kötelezni kell arra, hogy a terméket – a gyermekgyógyászati információ figyelembevételével – a terápiás javallat jóváhagyásától számított két éven belül piacra vigye.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Ez a követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján engedélyezett gyógyszerekre.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
(21) Amikor egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezését eredményezte egy olyan termék számára, amely más terápiás javallatokkal már forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély birtokosát kötelezni kell arra, hogy a terméket – a gyermekgyógyászati információ figyelembevételével – a terápiás javallat jóváhagyásától számított két éven belül piacra vigye.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Ez a forgalomba hozatali követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján engedélyezett gyógyszerekre.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Kivételes helyzetekben az illetékes hatóság hozzájárulhat az ettől a határidőtől való kellően megalapozott eltéréshez.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
Ces retards sont indépendants de la volonté du titulaire qui, de toute façon, est tenu d'effectuer toutes les démarches nécessaire à la commercialisation
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.