natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amellyel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a végső vélemény kiadása előtt konzultációt kell folytatnia a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó adatok értékeléséről .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
(9a) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak tanácsot kell adnia az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a tekintetben, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakértelménél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak segítenie kell a CHMP-t az osztályozási feladatának elvégzésében, azt illetően, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e vagy sem.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Az új (7a) preambulumbekezdés és az új 3a. és 28a. cikk beillesztése miatt ez a preambulumbekezdés törölhető.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott , és szükség szerint az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, különösen a módosított szövet alapú készítmények egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , adapted where appropriate to take account of specific characteristics of advanced therapy medicinal products, especially tissue engineered products .
Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
A helyes gyártási gyakorlatnak a 2003/94/EK irányelvben megállapított elvei a fejlett terápiás készítmények tekintetében nem biztos, hogy teljes mértékben helytállóak.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
A meglevő GMP-vel kapcsolatos iránymutatás helyett helyénvaló lenne új GMP irányelvet elfogadni, amely különösen a fejlett terápiás készítményekre összpontosít.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
(25) Rendelkezéseket kell megállapítani az e rendelet végrehajtásáról a tapasztalatok megszerzését követő jelentés vonatkozásában, különös figyelemmel az engedélyezett, fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
(25) Rendelkezéseket kell megállapítani az e rendelet végrehajtásáról a tapasztalatok megszerzését követő jelentés vonatkozásában, különös figyelemmel az engedélyezett, fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre és a 2004/726/EK rendelet 6. fejezetének, 9. cikkének, 14. cikke (9) bekezdésének és 70. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseire .
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
A jelen rendelet végrehajtásáról szóló jelentésnek ki kell terjednie a rendelet egész hatályára, beleértve a KKV-k részére nyújtott ösztönzőket, a gyorsított engedélyezési eljárást és a fellebbezési eljárást is.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Kizárás a rendelet hatályából
Exclusion from the scope
Ez a rendelet nem alkalmazandó az egyes betegek részére egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében, teljes egészben kórházban, egyszeri alkalommal, egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott eljárásnak megfelelően előállított és kórházban felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
Amennyiben a kórházak vagy más intézmények sorozatosan vagy rutinszerűen bevált eljárást alkalmaznak a betegek kezelését szolgáló készítmények előállítására, meg kell felelniük e rendelet rendelkezéseinek, biztosítva a készítmények minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
Ha azonban a kórházak kutatási célból vagy kivételes, egyszeri alkalommal állítanak elő fejlett terápiás készítményeket, nem kell betartaniuk a központosított engedélyezési eljárást.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
A 28. cikk (1) bekezdésével fennálló koherencia biztosítása érdekében illesztjük be a rendelet tárgyköréből történő kizárás.
To ensure the coherence with the Article 28, paragraph 1 we introduce the exclusion from the scope in the present Regulation.
E rendelet alkalmazásában a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények meghatározására vonatkozó legfontosabb kritériumnak a sejtes vagy szövetösszetevő rész életképességének kell lennie.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
- a nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami elsősorban az említett eszköz(ök) hatásának tulajdonítható.
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
A kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek kell tekinteni, ha nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaznak, amelyek olyan hatást gyakorolnak az emberi testre, ami elsősorban a szóban forgó készítmény részét képező eszköz(ök) hatásának tulajdonítható.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
Az emberi test kereskedelmi jellegű felhasználásának tilalma
Ban on commercialisation of the human body
Amennyiben egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi szöveteket vagy sejteket tartalmaz, az engedélyezési eljárás minden egyes szakaszát az emberi test vagy annak részei kereskedelmi jellegű felhasználása tilalmának elvével összhangban kell végezni.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Ennek céljából, illetve e rendelet alkalmazásában a tagállamok biztosítják, hogy:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
- az emberi sejtek és szövetek adományozása önkéntes és térítésmentes legyen, valamint az adományozó szabad akaratából, és a költségtérítés kivételével fizetség nélkül történjen; és
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
- a szövetek és sejtek begyűjtését ne haszonszerzés céljából végezzék.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
A biotechnológia és a biogyógyászat terén zajló gyors fejlődés nem veszélyeztetheti az alapvető jogok védelmét.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine shouldn't compromise the protection of fundamental rights.
E jogokat, ideértve a személyi integritáshoz való jogot, az oviedói egyezmény, valamint az alapjogi charta állapítja meg.
These rights, including the right to the integrity of the person, are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Ezeket a normákat csak akkor lehet fenntartani, ha azokat az engedélyezési eljárás minden szakaszában gondosan betartják.
These standards can only be upheld if they are carefully observed at every stage of the authorisation process.
Ezért ennek a kötelezettségnek az EMEA-ra kell hárulnia.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
A tagállamoknak kötelességük biztosítani az önkéntes és térítésmentes adományozást, illetve azt, hogy a szövetek vagy sejtek begyűjtése ne haszonszerzés céljából történjen.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
Az emberi csíravonalat módosító készítmények tilalma
Ban on products modifying the human germ line
Az emberek csíravonalának genetikai azonosságát módosító készítmények nem engedélyezhetők.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a 2001/20/EK irányelv alapján nem végezhetők megfelelő klinikai vizsgálatok, és a 98/44/EK irányelv szerint sem szabadalmaztathatók jogszerűen, e rendelet szerint sem engedélyezhetők.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
(3) A Bizottság részletes iránymutatásokat fogalmaz meg a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásairól, valamint a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre és különösen a módosított szövet alapú készítményekre jellemző helyes klinikai gyakorlatról.
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
Ez a módosítás elismeri, hogy jogszabályok és iránymutatások terén ma még nem léteznek jogszabályok, így iránymutatások sem, ezért ezek kidolgozására van szükség, nemcsak a helyes klinikai gyakorlatot illetően, hanem a klinikai vizsgálatok engedélyezése tekintetében is.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.
A véleménytervezetet időben be kell nyújtani, hogy a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (2) bekezdésében megállapított határidő is betartható legyen.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
(4) Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott vélemény nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tanácsával, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményéhez részletes magyarázatot kell csatolnia az eltérés tudományos indokairól.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
(2) Ha a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező orvostechnikai eszközt vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközt egy bejelentett szervezet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban értékelte , az Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésekor számításba kell vennie ezen vizsgálat eredményét.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC , the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Az Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésébe be kell építenie ezen vizsgálat eredményét.
The Agency shall incorporate the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
A bejelentett szervezeteknek az orvostechnikai eszközök vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközök értékelésével kapcsolatos kiterjedt tapasztalatai és szakismeretei folyamatos kihasználásának biztosítása érdekében a bejelentett szervezeteknek értékelniük kell a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz összetevőjét.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Az (1) bekezdéssel összhangban az Ügynökségnek ezeket az értékeléseket be kell építenie a kombinált termékről szóló végső értékelésébe.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
(2) Amennyiben a készítményeket a betegnél kizárólag orvosok alkalmazzák, a 2001/83/EK irányelv 11. cikkének megfelelő alkalmazási előírást lehet betegtájékoztatóként alkalmazni.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények túlnyomó része nem kerül a betegek kezébe, hanem azokat közvetlenül az orvosok alkalmazzák, a terápiával kapcsolatban, különösen az autológ termékek esetén még azelőtt kell tájékoztatást adni a betegeknek, hogy a kiindulási anyagot eltávolítanák.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
(2) Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az Ügynökség tanácsára elrendeli , hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az Ügynökséghez ellenőrzés céljából.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
(4) Az Ügynökségnek az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazásával kapcsolatban részletes iránymutatásokat kell kidolgoznia.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Ezeknek a szabályozási együttműködés és a forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott párbeszéd elvén kell alapulniuk.
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
A forgalomba hozatal utáni kockázatkezelésre vonatkozó iránymutatások kidolgozásakor a szabályozási együttműködés és a forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott párbeszéd elvét kell alkalmazni az e területen rendelkezésre álló korlátozott szakismeretek összevonása érdekében.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket illetően a KKV-k esetében 95%-os, más kérelmezők esetében 80%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for small and medium-sized enterprises and 80% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Ezért a KKV-k számára a tudományos tanácsadást illetően különleges díjcsökkentések bevezetésére van szükség.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
A KKV-k által fizetendő 5%-os alapdíj jelképes összeg, amelynek célja a teljesen ingyenes rendszerrel való esetleges visszaélések megelőzése.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.
Ezen felül a KKV-knak nem minősülő kérelmezők támogatása, illetve a teljes ágazat versenyképességének biztosítása érdekében minden cég esetében 70%-os csökkentést kell alkalmazni, méretüktől függetlenül.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Az Ügynökség a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal és a Bizottsággal folytatott konzultációt követően , a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül hozza meg ezt az ajánlást.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
A javasolt módosítás szerint a kérelmező időben egyértelmű tájékoztatást kap a szóban forgó termék besorolásáról, ami megkönnyíti az üzleti tevékenységek tervezését és a készítmény további fejlesztését.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Ennek egyik oka, hogy egy szabadalom vagy platform technológia megvásárlása vagy értékesítése nagy egyszeri forgalmat eredményezhet, ami meghaladja a jelenlegi korlátozásokat.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
Egy másik ok, hogy sok vállalkozás nem teljesíti a függetlenségre vonatkozó jelenlegi kritériumokat (25% alatti érdekeltség), mivel más cégekkel szövetségeket alakítottak ki.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Ezek a problémák valószínűleg a biotechnológiai vállalkozások tekintetében bírnak a legnagyobb jelentőséggel.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
(2) Az első bekezdés alkalmazandó a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira is.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag , az orvosok képviseletére ;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
Annak érdekében, hogy a fejlett terápiákkal esetleg kapcsolatban álló összes egyéb gyógyászati területet lefedjék, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot általánosabb gyógyászati szaktudásnak – pl. orvosok – kell jellemeznie.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
A póttagok kijelölése az érintett csoportok állandó képviseletének biztosítását célozza.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.