natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
(2) Amennyiben a készítményeket a betegnél kizárólag orvosok alkalmazzák, a 2001/83/EK irányelv 11. cikkének megfelelő alkalmazási előírást lehet betegtájékoztatóként alkalmazni.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC may be used as the package leaflet .
Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények túlnyomó része nem kerül a betegek kezébe, hanem azokat közvetlenül az orvosok alkalmazzák a terápiával kapcsolatban.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Különösen az autológ termékek esetén még azelőtt kell tájékoztatást adni a betegeknek, hogy a kiindulási anyagot eltávolítanák.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve 90%- os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
A KKV-k által fizetendő 5%-os alapdíj jelképes összeg, amelynek célja a teljesen ingyenes rendszerrel való esetleges visszaélések megelőzése.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Ezen felül a KKV-k kritériumainak meg nem felelő kérelmezők támogatása, illetve a teljes ágazat versenyképességének biztosítása érdekében minden cég esetében 70%-os csökkentést kell alkalmazni, méretüktől függetlenül.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Az Ügynökség a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal és a Bizottsággal folytatott konzultációt követően , a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül hozza meg ezt az ajánlást.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission , within 60 days after receipt of the request .
Ennek egyik oka, hogy egy szabadalom vagy platform technológia megvásárlása vagy értékesítése nagy egyszeri forgalmat eredményezhet, ami meghaladja a jelenlegi korlátozásokat.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent physicians and two of them to represent patients associations.
A magyar változatot a módosítás nem érinti.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok , kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag, az orvosok képviseletére;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt póttagjainak a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények területével kapcsolatos tudományos képesítésük vagy gyakorlatuk tekintetében ugyanazoknak a szempontoknak kell megfelelniük, mint a tagoknak.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
a) tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése során előállított minden adatról, az annak minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról történő véleményalkotáshoz;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) a valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra, illetve tanácsadás a CHMP számára az ilyen készítmények fejlesztése során előállított minden adatról;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise it on any data generated in the development of such a product;
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
(aa) a 18. cikk szerint tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára arról, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakértelménél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak segítenie kell a CHMP-t az osztályozási feladatának ellátásában a tekintetben, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(1a) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának végső jóváhagyására szánt véleménytervezet elkészítésekor a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tudományos konszenzus elérésére törekszik.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet II., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Az I. melléklet alapvető és alapos fogalommeghatározást tartalmaz.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Ezért úgy ítéljük meg, hogy a komitológia keretében nem szabad megváltoztatni.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Ha a tudományos fejlődés következtében változtatásokra lenne szükség, akkor azokat az együttdöntési eljárás keretében, az Európai Parlament teljes körű bevonásával kell elfogadni.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Ebben a jelentésben a Bizottság a technikai fejlődés e rendelet alkalmazására gyakorolt hatását is értékeli, és szükség esetén jogalkotási javaslatot terjeszt elő a rendelet alkalmazási körének felülvizsgálatára vonatkozóan, az olyan új terápiák felvétele érdekében, amelyek nem tartoznak sem a génterápia, sem a sejtterápia, sem a szöveti sebészet körébe.
In that report, the Commission shall also assess the impact of technical progress on the application of this Regulation and, if necessary, submit a legislative proposal for a review of its scope to include novel therapies which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
A tudományos fejlődés olyan további új terápiákat tehet lehetővé, amelyek nem tartoznak sem a génterápia, sem a sejtterápia, sem a szöveti sebészet körébe.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
A páciensek érdekét szolgálná, ha ezeket a terápiákat egy jövőbeni időpontban felvennék annak érdekében, hogy az ezekből keletkező termékek európai engedélyezését lehetővé tegyék.
It would be in the interest of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
A Bizottság legkésőbb 2007 végén jogalkotási javaslatot terjeszt elő annak érdekében, hogy a kozmetikai célokra használt, állati sejteket vagy szöveteket tartalmazó termékekre is vonatkozzon megfelelő közösségi jogszabály.
The Commission shall by no later than the end of 2007 submit a legislative proposal in order to ensure that products used for cosmetic purposes which contain human or animal cells or tissues are also covered by adequate Community legislation.
Mostanáig nem szabályozta közösségi jogszabály az állati sejteket vagy szöveteket tartalmazó, kozmetikai célokra használt termékeket, jóllehet ezek már forgalomban vannak.
Until now products used for cosmetic purposes containing human or animal cells or tissues, although already being placed on the market, are not regulated under Community law.
Ezt a szabályozási hézagot meg kell szüntetni.
This regulation gap needs to be closed.
(2) Ha hivatkozás történik e bekezdésre, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikkének rendelkezéseire.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ez a 26a. (új) cikk lentebbi bevezetéséből adódó módosítás.
This is a consequential amendment to the introduction of the new Article 26(a) below.
A legkésőbb 2008. április 1-jéig elfogadott végrehajtási rendelkezések sérelme nélkül a műszaki előírások, módosítások és döntések e rendeletben előírt elfogadását tartalmazó rendelkezések végrehajtását felfüggesztik.
Without prejudice to the implementing measures already adopted, on 1 April 2008 at the latest, the application of the provisions of this Regulation requiring the adoption of technical rules, amendments and decisions shall be suspended.
A Bizottság javaslata alapján az Európai Parlament és a Tanács megújíthatja a hivatkozott intézkedéseket a Szerződés 251. cikkében foglalt eljárásnak megfelelően; e célból át kell tekinteniük azokat a fent hivatkozott időpontot megelőzően.
Acting on a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, they shall review them prior to the expiry of the date referred to above.
Az első bekezdés a fenti időpontig alkalmazandó, hiszen azt követően az új komitológiai megállapodás hatályon kívül fogja helyezni.
The first paragraph shall apply until such time as it is superseded by a new agreement on comitology.
Ez a módosítás az új, a Parlamentnek erősebb ellenőrző szerepet biztosító komitológiai eljárás elfogadásáig ideiglenes jellegű.
This amendment is preliminary tabled until the new comitology procedure is adopted which ensures more control by the Parliament.
Melléklet 1a) pont (726/2004/EK rendelet)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No 726/2004)
A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)*] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*].
A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények , kivéve az autológ vagy célzott felhasználásra szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket kizárólag egy tagállamban gyártanak és forgalmaznak, és amelyre vonatkozóan az említett tagállam a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárást alternatívaként határozta meg, a nemzeti szintű forgalomba hozatali engedély kiadását követő öt éves időtartamig.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Ezt követően a központosított eljárás keretében benyújtott megújítási kérelemre van szükség annak érdekében, hogy a megújítás után a nemzeti forgalomba hozatali engedély központosított eljárás keretében kiadott forgalomba hozatali engedéllyé váljon.
Afterwards an application for a single renewal within the centralised procedure shall be necessary, with the effect that, after the renewal, the national marketing authorisation will become a centralised marketing authorisation .
Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells .
A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat. ”
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .”
Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását , az Európai Közösséget létrehozó szerződés 30. cikke alapján .”
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , by virtue of the Article 30 of the Treaty establishing the European Community .”
Mivel ez a rendelet részben harmonizáló intézkedés, egyértelművé kell tenni, hogy a tagállamoknak jogában áll az EK-Szerződés 30. cikkére hivatkozni akkor, amikor bizonyos gyógyszerkészítmények piacaikra való bejutására kerül sor.
As this regulation is a partially harmonizing measure, it should be made clear that Member States has the right to refer to the Article 30 of the TEC when it comes to the access of certain medicinal products to their market.
Tekintettel az EK-Szerződés 95. cikke (4) bekezdésére az érintett nemzeti jogszabály Bizottsággal történő ismertetésére vonatkozó kötelezettség csak akkor megfelelő, ha a közösségi intézkedés teljes mértékben harmonizáló jellegű.
With regard to the Article 95, paragraph 4 of the TEC, the obligation to communicate the national legislation concerned to the Commission is only appropriate if the community measure is a fully harmonizing one.
2. cikk (1) bekezdés (2004/23/EK irányelv)
Article 2, paragraph 1 (Directive 2004/23/EC)
A 2004/23/EK irányelv módosítása
Amendment to Directive 2004/23/EC
A 2004/23/EK irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
In Article 2(1) of Directive 2004/23/EC, the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Ha az ilyen gyártott termékekre más közösségi jogszabályok vonatkoznak, ez a rendelet csak az adományozásra, a beszerzésre és a vizsgálatra alkalmazandó.
"Where such manufactured products are covered by other Community legislation, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
E rendelet adományozásra, beszerzésre és vizsgálatra vonatkozó rendelkezései azonban nem érintik a más közösségi jogszabályokban található konkrétabb rendelkezéseket.”
However, the donation, procurement and testing provisions of this Directive shall be without prejudice to more specific provisions contained in other Community legislation."
A hatályos jogszabályok szerint az emberi szövetek és sejtek adományozásának, beszerzésének és vizsgálatának a legmagasabb szintű minőségi és biztonsági előírásoknak kell megfelelnie a Közösségen belüli magas szintű egészségvédelem biztosítása érdekében.
According to the existing legislation, the donation, procurement and testing of human tissues and cells should comply with high standards of quality and safety in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Ezenkívül azt is biztosítani kell, hogy az emberi testet vagy annak részeit üzleti célra ne használják fel.
Moreover, it also has to be ensured that the human body or its parts as such are not commercialised.
Ezért e rendelet alkalmazásában a tagállamok kötelessége az önkéntes és térítésmentes adományozás biztosítása, és annak garantálása, hogy a szövetek és sejtek beszerzését nonprofit alapon végezzék.
Therefore, for the purposes of this Regulation, Member States shall have an imperative obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee that the procurement of tissues or cells is carried out on a non-profit basis.
(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek legkésőbb a rendelet hatálybalépését követ 2 évvel meg kell felelniük a rendeletnek.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Ezenfelül a kérelmező csak a kérelem benyújtásának időpontjáért lehet felelős, az Ügynökségnek/nemzeti illetékes hatóságoknak vagy az értékelési szakaszban jelentkező problémáknak felróható késedelmekért nem.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Ellenkező esetben a betegek számára nem lennének elérhetők ezek a fontos új gyógyszerkészítmények.
Otherwise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
A véleménynyilvánításra felkért bizottság Az ülésen való bejelentés dátuma
Opinion by Date announced in plenary
A zárószavazáson részt vevő póttagok (178. cikk (2) bekezdés szerint)
Substitute(s) under Rule 178(2) present for the final vote
a biotechnológiáról: a mezőgazdaság kilátásai és kihívásai Európában
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
KISEBBSÉGI VÉLEMÉNY......................................................................................................19
MINORITY OPINION.............................................................................................................18
VÉLEMÉNY a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság részéről .....................20
OPINION of the Committee on International Trade ......................................19
– tekintettel a Bizottság „Élettudományok és biotechnológia – európai stratégia” című közleményére
– having regard to the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
– tekintettel az Európai Közösségek nevében az élelmiszer-és mezőgazdasági felhasználású növényi genetikai erőforrásokról szóló nemzetközi szerződés megkötésére irányuló 2004. február 24-i 2004/869/EK tanácsi határozatra
- having regard to Council Decision No 2004/869/EC of 24 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture
– tekintettel az Európai Közösség által 2000. május 24-én aláírt, a biológiai sokszínűségről szóló, 2000. január 29-i egyezményhez csatolt, a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvre
– having regard to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity of 29 January 2000
HL L 201., 2002.7.31., 50.o. ,
OJ L 201, 31.7.2002, p.
– tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
– having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
– tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre
– having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed