natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„— rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat tartozik, amely nevesített beteghez vagy betűszóval vagy számkóddal azonosított beteghez kerül.”
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
A „nevesített beteg” kifejezés már szerepel a jelenlegi irányelvben.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Annak előírása is lehetséges, hogy adatvédelmi vagy orvosi titoktartási okokból a beteget betűszóval vagy számkóddal azonosítsák.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
A beteg lehető legjobb tájékoztatása érdekében az eredeti nyilatkozatot továbbra is a beteg fogorvosnál tartott leleteiben kell megőrizni, és egy másolatot a betegnek kell adni.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Mivel a betegre semmilyen kötelezettség nem vonatkozik, hogy a nyilatkozatot megtartsa, ez praktikus és helyénvaló rendelkezés, amely nem sérti a beteg jogait.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
(2a) A 7. cikk a következőképpen módosul:
(2a) Article 7 is amended as follows:
a) a (2) bekezdés első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
(a) The first subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
„Ahol ezt a bekezdést említik, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a fenti határozat 8. cikkének rendelkezéseire.”
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
b) A szöveg az alábbi (2a) bekezdéssel egészül ki:
(b) The following paragraph 2a is inserted:
„Ahol ezt a bekezdést említik, az 1999/468/EK határozat 5a. és 7. cikke alkalmazandó.”
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új „komitológiai” határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
„– az intézkedések megalapozottak, és amennyiben a közegészség érdekében szükséges, a 7. cikk (2a) bekezdésében megállapított eljárással összhangban elfogadja a megfelelő közösségi intézkedéseket.”
"- the measures are justified, it shall adopt, when necessary in the interests of public health, the appropriate Community measures in accordance with the procedure laid down in Article 7(2a)."
A védzáradék alkalmazásának lehetővé kell tennie, hogy a megalapozott nemzeti ideiglenes intézkedéseket (amelyeket ebben az összefüggésben hoztak) kötelezően alkalmazandóvá tegyék az EU egész piacán.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Emellett hasznos az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 8. cikkében szereplő védzáradéki eljárást hozzáigazítani az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 14b. cikkében szereplő egyedi egészségügyi nyomon követő intézkedésekre vonatkozó eljáráshoz.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
Amikor a tagállamok arra a megállapításra jutnak, hogy a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok – a műszaki fejlődés és a 10. cikkben foglalt információs rendszer révén elérhetővé váló információ következtében – módosításra szorulnak, megfelelő indoklással kísért kérelmet nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben arra kérik, tegye meg a szükséges intézkedéseket.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadja el ez említett intézkedéseket.”
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
A Bizottság a 7. cikk (2a) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadja el ez említett intézkedéseket.”
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
(3a) A 10. cikk (3) bekezdése helyére a következő szöveg lép:
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
A tagállamok közlik a tervezett vagy meghozott intézkedések alapjául szolgáló pontos okokat.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
A tagállamok adott esetben különösen a tervezett intézkedés és a megtett intézkedés közötti eltérés pontos okait közlik.”
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Mivel a felügyeleti eljárás az események bejelentésére vonatkozik, kiemelt fontosságú, hogy ezt a Bizottságon keresztül koordinálják, és hogy a Bizottság és a tagállamok teljes áttekintést kapjanak az EU piacáról.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
(3b) A 10. cikk az alábbi bekezdéssel egészül ki:
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
A módosítás biztosítja, hogy a felügyeleti rendszer működésének részleteit kötelezőbb jelleggel szabályozzák.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
b) A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
(b) The following paragraph is added:
A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárásnak megfelelően elfogadhat olyan intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik, hogy más módon is lehessen biztosítani használati utasítást.”
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
Ezt a módosítást az eljárási szabályzat 47. cikkén alapuló szavazás nélkül vették fel a jelentésbe.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
Lehetővé kell tenni, hogy az orvostechnikai eszközök szakorvosok általi biztonságos és helyes használatával kapcsolatos információkat a modern kommunikációs eszközök (pl. e-címkézés) segítségével lehessen átadni.
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
-a) A (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
(-a) In paragraph 2, the following subparagraph is added:
„A hálózatba kapcsolt egészségügyi információs technológiai rendszerek esetében ez a cikk nem alkalmazandó a teljes hálózati rendszerre.
"In the case of networked medical information technology systems, this Article shall not apply for the overall network system.
A megfelelőség-értékelést a hálózatban megtalálható egyes orvostechnikai eszközökre nézve külön-külön, és nem a teljes hálózati rendszerre kell elvégezni.”
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
Lehetővé kell tenni a nagy IT hálózatok egyes részeinek cseréjét, például anélkül, hogy a teljes hálózatot újból tanúsítani kellene.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
Az ilyen rendszerek egyes összetevőit ezért külön-külön kell tanúsítani.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
PONT A) PONT 12. cikk (3) bekezdés (93/42/EEK irányelv)
Article 12, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
a) A (3) bekezdésben a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kerül ”.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
a) A (3) bekezdésben a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kerül „illetve a „sterilitás elérése” kifejezéseket a „sterilitás elérése és fenntartása az eszköz felhasználhatósági időtartama alatt, illetve amíg a steril csomagot fel nem nyitják vagy meg nem sérül ” váltja fel .
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
CIKK, 6) PONT 13. cikk, (1) bekezdés (93/42/EGK irányelv)
ARTICLE 2, POINT 6 Article 13, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
(6) A 13. cikk (1) bekezdése az alábbi d) ponttal egészül ki:
(6) In Article 13(1) the following point (d) is inserted:
d) a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok alkalmazásához döntés szükséges, hogy a termék megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a)–e) pontjában rögzített meghatározások valamelyikének,”;
(d) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision as to whether a product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,”;
(6) A 13. cikk (1) bekezdése helyére a következő szöveg lép:
(6) Article 13(1) is replaced by the following:
a) a IX. mellékletben felsorolt besorolási szabályok alkalmazása során egy adott eszköz vagy eszközkategória osztályba sorolása tekintetében határozatra van szükség;
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
b) egy adott eszközt vagy eszközcsaládot a IX. melléklet rendelkezéseitől eltérve egy másik osztályba kell sorolni;
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
c) egy adott eszköz vagy eszközcsalád megfelelését a 11. cikk rendelkezéseitől eltérve, a 11. cikkben említett eljárások közül kizárólag egyet alkalmazva kell megállapítani,
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
d) döntés szükséges ahhoz , hogy egy adott termék megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a)–e) pontjában rögzített meghatározások valamelyikének,
(d) a decision is required as to whether a particular product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,
kellően alátámasztott kérelmet nyújt be a Bizottságnak, hogy a Bizottság tegye meg a szükséges intézkedéseket.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Ezeket az intézkedéseket a 7. cikk (2a) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”
These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
A döntéseknek az egyes termékhez kell kapcsolódniuk, mivel a termékkategóriák gyakran átfogóak és a termékkategóriákba tartozó egyes termékek nem mindig rendelkeznek azonos jellemző adatokkal vagy rendeltetéssel.
Decisions must be taken on the basis of specific individual products, as product categories are often wide-ranging and products within the same category do not always have the same characteristics or purpose.
A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the decisions with regard to classification are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
13. cikk, (1a) bekezdés (93/42/EGK irányelv) (új)
Article 13, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(6a) A 13. cikk a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
Ennek alapján e termékek besorolásról az (1) bekezdésben említett eljárásnak megfelelőn kell határozatot hozni.
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
A gyártó szándéka a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében az orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásának lényeges elemét képezi.
According to Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC, the purpose intended by the manufacturer is an integral factor in the definition of a product as a medical device.
Ezért fontos, hogy a gyártót is bevonják a végső döntést megelőző összes döntésbe.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
Azt, hogy vajon egy adott termék a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozik-e vagy sem, végeredményben az Európai Bíróság dönti el.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Ezért a gyártóknak rendelkezniük kell azzal a lehetőséggel, hogy biztosíthassák, hogy az ilyen eseteteket az EB elé vihessék.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.
Ellenkező esetben kénytelenek lennének az EU-Szerződés 234. cikkének megfelelően az EB-t egy évekig tartó eljárásba bevonni.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
Amikor egy eszközt a saját neve alatt forgalmazó gyártónak nincs tagállamban bejegyzett működési helye, az Európai Unióban egyszemélyi jogosult képviselőt kell kineveznie ehhez az eszközhöz .”
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
Egyértelművé kell tenni, hogy a gyártónak adott eszközre vonatkozóan egyszemélyi jogosult képviselőt kell kineveznie, de nem kell szükségszerűen ugyanezt a jogosult képviselőt kineveznie eszközeinek teljes körét illetően.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
14a. cikk (1a) bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)
Article 14a, paragraph 1a (new) (Directive 93/42/EEC)
14a. cikk (4) bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)
Article 14a, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
ba) A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
(ba) The following paragraph is added:
Legkésőbb 12 hónappal az ezen rendelkezések hatályvesztése előtt a Bizottság értékeli az alkalmazásukat és az adatbázis által nyújtott hozzáadott értéket.
No later than 12 months before the expiry of these provisions, the Commission shall evaluate their application and the added value provided by the databank.
Ezen értékelés alapján a Bizottság szükség esetén a Szerződés 251. cikkének megfelelően jogalkotási javaslatot terjeszt elő az adatbázis megújult létrehozására vonatkozóan.”
On the basis of this evaluation the Commission shall, if necessary, present a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty on the renewed establishment of the databank."
* Öt évvel ezen irányelv hatálybalépését követően.
* Five years after the entry into force of this Directive.
Az adatbázis 13 évvel a kigondolását követően még mindig nem működik.
Thirteen years after it was thought up, the database is not yet up and running.
Számos tagállam ezért időközben létrehozta saját adatbázisrendszerét.
Consequently, several Member States have since set up their own database systems.
Az európai felügyeleti rendszer kiválóan működik.
The European vigilance system works outstandingly well.
Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2a) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
A döntést az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.
A III. osztályba sorolt eszköz és a II. a vagy II. b osztályba sorolt beültethető és hosszú távú invazív eszköz esetében a gyártó az értesítést követő 60 napos időszak végén kezdheti el a klinikai vizsgálatot, kivéve amikor az illetékes hatóság ezen időszak során közegészségügyi vagy közérdekű megfontolásból született, ellenkező értelmű döntéséről értesíti.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
A döntést és a döntés indokolását az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak és az érdekelt feleknek .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
(10a) A 15. cikk (5) bekezdése helyére a következő szöveg lép:
(10a) Article 15(5) is replaced by the following:
A X. melléklet rendelkezéseit a 7. cikk (2a) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően lehet módosítani.”
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The provisions of Annex X may be adjusted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Ez nem érinti a tagállamok és a bejelentett szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Ez a 10. cikk (1) bekezdésének rendelkezései alapján nem érinti a tagállamok és a bejelentett szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
IMCO-módosítás, amelyet az eljárási szabályzat 47. cikke alapján történő szavazás nélkül vettek fel a jelentésbe.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Az egyértelműség érdekében tanácsos hivatkozni a 10. cikk (1) bekezdésére, amely megemlíti az eszközök piacra bocsátását követően bekövetkező eseményeket.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
21a. cikk (új) (93/42/EGK irányelv)
Article 21a (new) (Directive 93/42/EEC)
(14a) A következő 21a. cikkel egészül ki:
(14a) The following Article 21a is inserted:
Az újrafelhasználás európai szabványa
European reprocessing standard
A Bizottság legkésőbb …*-ig, illetve az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséggel (EMEA) folytatott konzultációt követően a 7. cikkben megállapított eljárással összhangban megállapítja az újrafelhasználás európai szabványára vonatkozó részletes szabályokat.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Ezek a szabályok tudományosan megalapozott technikai iránymutatással szolgálnak a használt (egyszer vagy többször használatos) orvostechnikai eszközök újrafelhasználásáról, és azokat a betegek – elővigyázatosság elvén alapuló – magas fokú biztonságának garantálása érdekében rendszeresen naprakésszé kell tenni.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
Azon tagállamok esetében, amelyek nemzeti jogszabályai nem engedélyezik az orvostechnikai eszközök újrafelhasználását vagy az ilyen újrafelhasznált eszközök alkalmazását, részletes szabályokat kell megállapítani az illetékes nemzeti hatóságok által végzett kötelező, helyszíni ellenőrzésekre vonatkozóan.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.