natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A gyermekgyógyászati bizottságnak munkája során mindig mérlegelnie kell a vizsgálatokban részt vevő beteg gyermekek, vagy a teljes gyermekpopuláció számára adódó, esetleges jelentős terápiás előnyöket, beleértve a szükségtelen vizsgálatok elkerülésének igényét.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
A gyermekgyógyászati bizottságnak követnie kell a meglévő közösségi követelményeket, beleértve a 2001/20/EK irányelvet, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH) a gyermekpopuláció számára kifejlesztett gyógyszerekről szóló E11 iránymutatását, és el kell kerülnie, hogy a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok követelményeiből eredően bármiféle késlekedés legyen a más populációknak szánt gyógyszereknek engedélyezésében.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Az Ügynökség tudományos bizottságaira vonatkozó, a 726/2004/EK rendeletben foglalt szabályok a gyermekgyógyászati bizottságra is érvényesek.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004, should apply to the Paediatric Committee.
Ezért a gyermekgyógyászati bizottság tagjai nem rendelkezhetnek sem pénzügyi, sem más érdekeltséggel a gyógyszeriparban, mivel ez befolyásolhatná elfogulatlanságukat,továbbá a köz érdekében, független módon kell tevékenykedniük és pénzügyi érdekeltségeikről évente bevallást kell készíteniük.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
A „jobb kormányzás” keretében más jogszabályok esetében már megszavazott elvekről van szó, amelyeket ebben a rendeletben is alkalmazni kell, különösen ami a bizottság tagjainak függetlenségét illeti.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
(10) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásba annak biztosítását célozza, hogy az esetlegesen gyermekpopuláció körében felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztése ― a felnőtteknek szóló fejlesztési programba beépítve ― a gyógyszerkészítmények fejlesztésének szerves részévé váljon.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Következésképpen a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában kell benyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekpopuláció körében a vizsgálatok még a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek beadását megelőzően elvégezhetőek legyenek.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.
Helyénvaló a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek benyújtására határidőt kitűzni, a megbízó és a gyermekgyógyászati bizottság közötti mielőbbi párbeszéd biztosítása érdekében.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Mivel a gyógyszerkészítmények fejlesztése a folyamatos vizsgálatok eredményein alapuló dinamikus folyamat, rendelkezni kell a jóváhagyott tervek szükség szerint történő módosításáról.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Következésképpen a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában kell benyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekpopuláció körében a vizsgálatok, ahol helyénvaló, még a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek beadását megelőzően elvégezhetőek legyenek.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Továbbá a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek korai benyújtása az alábbiakban leírtaknak megfelelő halasztó hatályú kérelemmel együtt elkerülhetővé teszi a többi populációt érintő engedélyezés késlekedését.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
Felnőtteknek szánt gyógyszerek esetében ne késlekedjen a forgalomba hozatal iránti engedélyezési kérelem, miközben a speciális gyermekgyógyászati vizsgálatokat is, amelyeket a kérelmezőnek el kell végeznie, fontos szempontként figyelembe veszik.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
(24) Alapvetően fontos annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia mechanizmusait módosítsák annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a biztonságosságra vonatkozó adatok ― beleértve a lehetséges hosszabb távú hatásokra vonatkozó adatokat is ― gyermekpopuláció körében történő gyűjtésével kapcsolatos sajátos kihívásoknak.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
A gyermekpopuláció esetében való hatásosság igazolása szükségessé tehet az engedélyezést követő további vizsgálatokat is.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Ezért a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásakor további követelmény az, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint folytatott vizsgálatok eredményein kívül a kérelmezőnek jeleznie kell, hogy miként javasolja a gyógyszerkészítmény felhasználásának lehetséges mellékhatásainak és a gyermekpopuláció körében megmutatkozó hatásosságának hosszú távú követését biztosítani.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Ezen túlmenően, aggodalomra külön okot adó esetben rendelkezni kell arról, hogy a kérelmezőtől meg lehessen követelni egy kockázatkezelési rendszer benyújtását és végrehajtását, és/vagy konkrét forgalomba hozatalt követő piaci vizsgálatok elvégzését , a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételeként.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Ezen túlmenően, aggodalomra külön okot adó esetben a kérelmező benyújt és végrehajt egy kockázatkezelési rendszert , és/vagy konkrét forgalomba hozatalt követő piaci vizsgálatokat végez a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételeként.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Aggodalomra külön okot adó eset(ek)ben a kérelmezőt kötelezni kell egy megfelelő kockázatkezelési rendszer benyújtására.
Where there are particular concerns, applicants must be required to submit an appropriate risk management plan.
(26) A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték , továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítménykísérő iratban az 1768/92/EGK tanácsi rendelet által létrehozott kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6‑month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a termék valamennyi tagállamban megkapta a forgalomba hozatali engedélyt , továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítménykísérő iratban az 1768/92/EGK tanácsi rendelet által létrehozott kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
A jutalom megadását nem befolyásolhatja semmilyen, a tagállamok hatóságai által hozott, a gyógyszerkészítmények árának meghatározására vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe való felvételükre vonatkozó döntés.
Any decisions by Member States’ authorities concerning the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes should have no bearing on the granting of this reward.
Lényeges a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmény megjelenését az Unió egész területén ösztönözni.
It is important to encourage the availability of medicinal products for paediatric use throughout the territory of the EU.
A kérelmezőket ráadásul nem kell büntetni néhány nemzeti hatóság késedelmes ügyintézése miatt.
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
(35a) Az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv 1 tiltja az olyan anyagokat tartalmazó anyagoknak vagy készítményeknek a lakossági felhasználási célú forgalomba hozatalát, amelyeket rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus anyagként az 1. vagy 2. kategóriába sorolták be a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK irányelv 2 szerint.
(35a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations 1 prohibits the placing on the market for use by the general public of substances or preparations containing substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 2 .
Egy új fejlemény miatt (62. cikk (2d) bekezdés) bevezetett új módosítás.
New amendment due to a new fact (Rule 62(2d)).
A legújabb kutatások kimutatták, hogy több mint 100 gyógyszerkészítményben használnak reprotoxikus anyagot segédanyagként.
Recent research has revealed the use of a substance that is toxic to reproduction as an excipient in more than 100 medicinal products.
A közösségi jog tiltja rákkeltő, mutagén és reprotoxikus anyagok forgalmazását a lakosság számára.
Community law prohibits the sale to the general public of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Míg a kozmetikai termékek mentességét eltörölték, a gyógyszerkészítmények még mindig mentesülnek e rendelkezés alól.
While an exemption from this provision for cosmetic products has been overcome, medicinal products are still exempted.
Különleges esetekben, a hatóanyagként használt anyagok tekintetében ez indokolt lehet, a segédanyagoknál azonban semmiképpen sem, annál is inkább, mert több helyettesítő anyag is rendelkezésre áll.
While it may be justified to use such substances as active substances, there is no justification to do so for excipients, all the more that alternatives are available.
(35b) Figyelembe véve azokat a különleges kockázatokat, amelyeket a 67/548/EGK irányelv szerint a rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus anyagként az 1., 2. vagy 3. kategóriába sorolt anyagok jelentenek az emberi egészségre, tilos az ilyen anyagok felhasználása a gyógyszerkészítményekben segédanyagok összetevőiként vagy a külső réteg összetevőiként.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.
A 3. kategóriába sorolt anyagok felhasználhatók gyógyszerkészítményekben segédanyagok összetevőiként vagy a külső réteg összetevőiként, amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottság értékelte az anyagot, és elfogadhatónak ítélte meg a gyógyszerkészítményekben való felhasználásukat.
A substance classified in category 3 may be used as a constituent of excipients or as a constituent of the outer covering in medicinal products if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
A CMR anyagok segédanyagként történő felhasználása nagyon magas CMR-expozícióhoz vezetett.
The use of CMR substances as excipients has led to very elevated exposure to such substances.
Ez különösen a terhes nőknél okoz problémákat, mivel ezek az anyagok szerepet játszhatnak az újszülött fiúknál megfigyelhető genitális malformációk számának emelkedésében.
This is particularly problematic for pregnant women, as it may contribute to the increase of genital malformations observed in new-born boys.
Meg kell tiltani az 1. és 2. kategóriába sorolt rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus anyagok segédanyagként vagy a külső rétegben való felhasználását a gyógyszerekben.
The use of CMR substances category 1 and 2 should be prohibited in excipients or in the outer covering of medicinal products.
A kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályokkal analóg módon a 3. kategóriába sorolt rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus anyagokat csak akkor lehet felhasználni, ha azokat értékelték és biztonságosnak ítélték (lásd még a 6. módosítás indokolását).
In analogy to the cosmetics legislation, CMR substances category 3 may only be allowed if they have been assessed to be safe (see also justification to amendment 6).
(2) Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a gyermekgyógyászati bizottságra a 726/2004/EK rendeletet kell alkalmazni , beleértve azokat a rendelkezéseket is, amelyek tagjainak függetlenségére és elfogulatlanságára vonatkoznak .
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee , including the provisions on the independence and impartiality of its members .
A „jobb kormányzás” keretében más jogszabályok esetében már megszavazott elvekről van szó, amelyeket ebben a rendeletben is alkalmazni kell különösen, ami a bizottság tagjainak függetlenségét illeti.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
(1) Véleményének kialakítása során a gyermekgyógyászati bizottság tőle telhetően törekszik a tudományos konszenzus elérésére.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a gyermekgyógyászati bizottság véleményt fogad el, amely a tagok többségének a álláspontját tükrözi.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
A vélemény az eltérő álláspontokat, valamint az ezek alapját képező indokokat is tartalmazza.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
A véleményt nyilvánosságra kell hozni.
The opinion shall be made public.
A 2005. szeptember 7-én elfogadott első olvasat 22. módosítása egyes részeinek ismételt bevezetése.
Partial reinstatement of amendment 22 from first reading, adopted on 7 September 2005.
Fontos biztosítani a gyermekgyógyászati bizottság álláspontjának közzétételét.
It is important to ensure that the position of the Paediatric Committee is made public.
(1) A 7. és a 8. cikkben említett forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek , illetve a 11. és 12. cikkben említett mentesítési kérelmek esetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet, illetve a mentesítési kérelmet a jóváhagyásra vonatkozó kérelemmel együtt — a megfelelően indokolt esetek kivételével — legkésőbb a felnőtteken végzett, a 2001/83/EK irányelv melléklete I. részének 5.2.3. szakaszában meghatározott humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezését követően be kell nyújtani, annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban történő felhasználását véleményezni lehessen a vonatkozó forgalomba hozatali engedély vagy más kérelem értékelésekor.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
(3) A (2) bekezdés szerinti, ismételt vizsgálatra irányuló kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül a gyermekgyógyászati bizottság új előadójának kinevezését követően újabb véleményt ad ki, amely megerősíti vagy felülbírálja a korábbi véleményt.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
A véleményt kellően meg kell indokolni és a következtetések indoklását az új véleményhez mellékelni kell, amely véglegessé válik.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Az új előadónak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy közvetlenül kérdést tegyen fel a kérelmezőnek.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
A kérelmező maga is javasolhatja, hogy kérdéseket tegyenek fel neki.
The applicant may also offer to be questioned.
Az előadó haladéktalanul tájékoztatja a gyermekgyógyászati bizottságot a kérelmezővel folytatott kapcsolattartás részleteiről.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Az előadónak a bizottság képviseletében kell eljárnia, és tájékoztatnia kell azt a kérelmezővel folytatott kapcsolattartásról.
The rapporteur shall act as representative of the Committee and keep it informed about contacts with the applicant.
(A 2005. szeptember 7-én elfogadott első olvasat 41. módosításának ismételt bevezetése).
(Reinstates amendment 41 adopted at first reading on 7 September 2005.)
(1) A forgalomba hozatalt követő megfigyelés szokásos követelményein túl , a kérelmezőnek az alábbi esetekben részleteznie kell a gyermekgyógyászati felhasználása során a gyógyszerkészítmény hatásosságnak és az esetleges mellékhatások ellenőrzését szolgáló intézkedéseket:
In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
A „jobb kormányzás” keretében más jogszabályok esetében már megszavazott elvekről van szó, amelyeket ebben a rendeletben is alkalmazni kell különösen, ami a farmakovigilanciát illeti.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
(2) Aggodalomra külön okot adó esetekben az illetékes hatóság a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeként megkövetelheti kockázatkezelési rendszer létrehozását vagy meghatározott forgalomba hozatalt követő vizsgálatok elvégzését és felülvizsgálat céljából való benyújtását .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review .
(2) Egy gyermekgyógyászati javallat forgalomba hozatali engedélyének feltétele, hogy az érintett cég kockázatkezelési rendszert hozzon létre.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting-up of a risk management system by the firm concerned.
Szükség esetén az illetékes hatóság megkövetelheti meghatározott vizsgálatok elvégzését.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
A kockázatkezelési rendszer olyan farmakovigilanciai tevékenységekből és beavatkozásokból áll, amelyek célja a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok megállapítása, bemutatása, elkerülése vagy minimalizálása, beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
A 2005. szeptember 7-én elfogadott első olvasat 47. módosításának ismételt bevezetése.
Reinstatement of Amendment 47 adopted at first reading on 7 September 2005.