natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A jelen javaslat egységes harmonizációs szabályozási keretet vezet be a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelésére, engedélyezésére és felügyeletére: a forgalomba hozatal engedélyezésének követelményei és eljárása, az engedélyezés utáni felügyelet és a nyomon követhetőség.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
A javasolt rendeletet a terület hatályos jogszabályai, többek között a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv, az Európai Gyógyszerügynökségről (EMEA) szóló 726/2004/EK rendelet, illetve az emberi szövetek és sejtek minőségi és biztonsági előírásainak megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelv szélesebb összefüggéseiben kell vizsgálni.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
A javaslat központosított európai forgalomba hozatali engedélyezési eljárást vezet be, és egy új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot hoz létre az EMEA-n belül, amely az e termékekhez kapcsolódó területeken magasan képzett és tapasztalt szakértőkből áll.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
A javasolt rendelet ezen felül fokozott követelményeket állít fel az engedélyezés utáni nyomon követési rendszerre és a betegek nyomon követésére, illetve külön technikai követelményeket ír elő a szövetsebészeti termékekre.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
További külön ösztönzőket vezet be továbbá a kérelmezők, különösen a KKV-k részére az EU-n belüli versenyképesség előmozdítására.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Az előadó üdvözli ezen rendeletre irányuló javaslatot és az új összefüggő jogszabályi keret bevezetését ezen innovatív, egyedi és összetett gyógyszerekre.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Egyetért a központosított engedélyezési eljárás szükségességével a forgalomba hozatal megkönnyítése érdekében és a fejlett gyógyszerkészítmények Közösségen belüli szabad mozgásának biztosítására.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
A magas színvonalú egészségvédelem uniós szintű biztosítása érdekében elsőbbséget kell adni e termékek minőségének, biztonságának és hatékonyságának.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
A lehető legnagyobb mértékű jogbiztonságot kell garantálni a megfelelő szintű műszaki rugalmasság lehetővé tétele mellett.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Az előadó azonban hangsúlyozni szeretné az egyértelmű definíciók jelentőségét a jogbizonytalanság vagy a szürke területek elkerülése érdekében, különös tekintettel a kombinált gyógyszerkészítmények fogalommeghatározására és értékelésére.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
A félreértés nélkül egyértelművé kell tenni, hogy a kórházban, egyedi alapon és a betegre szabva készített termékeknek nem kell megfelelniük e központosított engedélyezési eljárásnak.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Ezen felül nem szabad megfeledkezni a klinikai vizsgálatokban alkalmazott fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához felhasznált készítményekről és a klinikai kutatást szolgáló készítményekről.
Moreover, products applied in the production of advance therapy medicinal products for clinical trials and products for clinical research should not be forgotten.
Az előadó ezen felül hangsúlyozni szeretné a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság fontos szerepét az EMEA-n belül.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
E magasan képzett szerv rendkívül fontos szerepet játszik a fejlett gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének folyamatában, így annak belső eljárásait egyértelműen kell meghatározni.
This highly qualified body should play a vital role in the process of scientific evaluation of advanced therapy medicinal products and its internal decision procedure should be clearly defined.
Ezenfelül a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények komoly etikai kérdéseket vethetnek fel, mivel valószínűsíthetően tartalmaznak emberi sejteket vagy szöveteket.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
A Bizottság javaslatának nem kellene kihatnia a bizonyos emberi vagy állati sejtek (például embrió-őssejtek) alkalmazását, illetve az ilyen sejtekből származó gyógyszerkészítmények értékesítését, terjesztését vagy alkalmazását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályokra.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Az eredeti szöveg a Parlament jogi szolgálata szerint komoly aggodalmakat vet fel a javaslat jogalapjának fényében.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
A biotechnológia és a biogyógyászat fejlesztését az alapvető jogok maradéktalan tiszteletben tartása mellett kell végezni.
The development in biotechnology and biomedicine should be carried out while fully respecting fundamental rights.
Maradéktalanul tiszteletben kell tartani az olyan jogokat, mint az emberi méltósághoz való jog vagy a személyek feddhetetlenséghez való joga, amelyet az oviedói egyezmény, illetve az alapjogi charta állapított meg.
Rights such as the right to human dignity or to the integrity of the person laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of fundamental rights should be entirely respected.
Az előadó ezért az első jelentéstervezetében hangsúlyozta, hogy az engedélyezési eljárást az emberi test és testrészek üzleti jellegűvé tételének tilalmára vonatkozó elvvel maradéktalanul összhangban kell végezni.
Therefore, in his first draft report the rapporteur underlined that authorisation procedure should be carried out in accordance with the principle of non commercialisation of the human body or its parts as such.
Az előadó ezen felül módosításokat javasolt annak érdekében, hogy e rendelet szerint kizárják az olyan készítmények európai forgalomba hozatalának engedélyezését, amelyek az emberi csíravonalat befolyásolják vagy emberi-állati hibridekből vagy kimérákból származnak (ugyanakkor megengedik az állati testi sejtek vagy szövetek emberi testbe történő, terápiás célú átültetését, pl. xenotranszplantáció).
Moreover, the rapporteur proposed amendments in order to exclude the European marketing authorization under this regulation for products modifying the germ line genetic identity of human beings and for products derived from human-animal hybrids or chimeras (but allowing the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, i.e. Xenotransplantation).
Ezeket a módosításokat a Jogi Bizottság elfogadta.
These amendments were adopted by the Committee on Legal Affairs.
Bár a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság többsége elfogadta ezeket a módosításokat, az első módosított jelentéstervezetet a végső szavazáson elvetették.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Az előadónak továbbra is meggyőződése, hogy a Jogi Bizottság által választott megközelítés a legmegfelelőbb.
The rapporteur is still convinced that the approach chosen by the JURI Committee is the most appropriate.
Ennek ellenére az a szándéka, hogy ezen a területen a lehető legszélesebb körű konszenzust érje el.
Nevertheless, his intention is to find the broadest possible consensus in this area.
Ezért az új jelentésben szereplő módosítások egyikét sem javasolja.
Therefore, he does not propose any of these amendments in his new report.
Két módosítást, a 3. és a 17. módosítást a Környezetvédelmi Bizottság szavazás nélkül foglalta bele a jelentésbe a Jogi Bizottsággal való megerősített együttműködést követően (47. cikk).
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
Fejlett terápiáknak a nagymértékben innovatív, géneken (génterápián), sejteken (sejtterápián) és szöveteken (szövettechnológián) alapuló gyógyászati termékeket nevezzük.
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Ezek a fejlett terápiák forradalmasítják az olyan betegségek és sérülések kezelését, mint a rák, a Parkinson-kór, az égett bőrfelületek és a súlyos porcsérülések, és várhatóan jelentős mértékben megváltoztatják majd az orvosi gyakorlatot.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
Jelenleg az összehangolt EU jogszabályok hiánya hátráltatja a fejlődést a fejlett terápiák területén.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Különösen a szövettechnológiával készült termékek esetén számottevő a közösségi szintű szabályozás hiánya, melynek következtében a nemzeti jogszabályok és engedélyezési eljárások eltérnek egymástól.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
Ez az eltérés akadályozza a belső piac működését és negatív hatással van az EU innovációs kapacitására és versenyképességére.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
A rendeletre irányuló javaslat célja, hogy az összes fejlett terápiás termékre vonatkozó egyetlen átfogó jogi keret megteremtésével áthidalja a meglévő joghézagokat.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
A rendelet a meglévő jogszabályokra (különösen a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelvre és az Európai Gyógyszerügynökségről szóló 726/2004/EK rendeletre) épül, ezért azokkal együtt kell értelmezni.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
A Bizottság javaslatának főbb elemei:
The main elements of the Commission's proposal are:
· Központi forgalmazási engedélyezési eljárás az európai szintű szakértői véleménycseréből és az EU piacaihoz való közvetlen hozzáférésből származó lehetőségek kiaknázása érdekében;
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· Új, multidiszciplináris bizottság (Fejlett Terápiák Bizottsága) felállítása az Európai Gyógyszerügynökségen belül a fejlett terápiás termékek értékelésére és a terület tudományos eredményeinek nyomon követésére;
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;
· Testre szabott műszaki követelmények, amelyeket az említett termékek sajátosságainak megfelelően alakítanak ki;
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
· Szigorított követelmények megállapítása a kockázatkezelés és nyomon követhetőség terén;
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· Alacsony költségekkel járó, jó minőségű tudományos tanácsadói tevékenység az EMEA részéről;
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· Speciális ösztönzők a kis- és középvállalkozások (KKV) számára.
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Az előadó üdvözli a Bizottság javaslatát.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.
A szövettechnológia a biotechnológia egyik feljövőben lévő ága, amely az orvostudomány, a sejtbiológia, a molekuláris biológia, az anyagtudomány és a műszaki tudományok határmezsgyéjén helyezkedik el.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Az emberi szövetek pótlására, javítására vagy regenerálására szolgáló termékek létrehozása véget vethet a szervhiánynak, évente több ezer ember életét mentve meg Európában.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Az előadó ezért üdvözli az erőteljes és átfogó szabályozási keret létrehozását, amely harmonizált piaci hozzáférést biztosít az ágazat számára, miközben erősíti a versenyképességet és biztosítja az egészségvédelem magas színvonalát.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Az előadó hangsúlyozni kívánja, hogy a definícióknak elég pontosaknak kell lenniük ahhoz, hogy biztosítsák a szükséges jogbiztonságot, ugyanakkor elég rugalmasnak ahhoz, hogy lépést tudjanak tartani a tudomány és a technológia fejlődésével.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.
A forgalmazási engedélyezési eljárás során ugyanezt az egyensúlyt kell megteremteni.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Az előadó támogatja egy teljes mértékben központosított engedélyezési eljárás létrehozását a szakértői véleménycseréből származó lehetőségek kiaknázása érdekében, de hangsúlyozza az eljárás által okozott, KKV-ket érintő szabályozási teher csökkentésének szükségességét.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Mivel bizonyos fejlett terápiás termékek emberi sejtekre épülnek, ezekkel kapcsolatban fontos etikai kérdések merülhetnek fel.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
Pillanatnyilag a sejtek, beleértve az embrionális őssejtek felhasználásának engedélyezésével kapcsolatos döntés nemzeti hatáskörbe tartozik.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
Jelen javaslat is erre az elvre épül, tehát az emberi vagy állati sejtek bármely típusán alapuló termékek fejlesztése, használata és értékesítése továbbra is nemzeti hatáskörben marad.
In this proposal, this principle is kept, meaning that decisions on the development, use and/or sale of products based on any specific type of human or animal cells will remain a national responsibility.
A fentiek teljes mértékben megfelelnek az emberi szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelv rendelkezéseinek.
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
(5) A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket a 2001/83/EK irányelv 2.cikkének (1) bekezdése értelmében annyiban kell szabályozni, amennyiben azokat a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánják, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Ennek megfelelően ki kell zárni a jelen rendelet hatálya alól az egyes betegek részére orvosi rendelvénynek megfelelően , teljes egészben kórházban előállított és felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
Ennek megfelelően ki kell zárni a jelen rendelet hatálya alól az egyes betegek részére egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében, egyszeri alkalommal, egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott eljárásnak megfelelően , teljes egészben kórházban előállított és felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Amennyiben a kórházak vagy más intézmények sorozatosan vagy rutinszerűen bevált eljárást alkalmaznak a betegek kezelését szolgáló készítmények előállítására, meg kell felelniük e rendelet rendelkezéseinek.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Ha azonban a kórházak kutatási célból vagy kivételes, egyszeri alkalommal állítanak elő fejlett terápiás készítményeket, nem kell betartaniuk a központosított engedélyezési eljárást.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(7b) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 tiltja azokat a génterápiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek a résztvevő csíravonala genetikai azonosságának módosulását eredményezik.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
A biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6-i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2 szerint az emberi csíravonal genetikai azonosságát módosító eljárások nem szabadalmaztathatók.
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions 2 considers processes for modifying the human germ line genetic identity non-patentable.
A jogi koherencia biztosítása érdekében ennek a rendeletnek tiltania kell minden olyan készítmény engedélyezését, amely módosítja az emberek csíravonalának genetikai azonosságát.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Ahogy azt az oviedói egyezmény 1. és 13. cikke egyértelművé teszi, az emberi méltóság veszélybe kerül, ha a genetikai azonosság öröklődését megváltoztatják.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a 2001/20/EK irányelv alapján nem végezhetők megfelelő klinikai vizsgálatok, és a 98/44/EK irányelv szerint sem szabadalmaztathatók jogszerűen, e rendelet szerint sem engedélyezhetők.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
(7c) Ennek a rendeletnek tiltania kell az olyan készítmények bármilyen engedélyezését, amelyek ember-állat hibridekből vagy kimérákból származnak, illetve ember-állat hibridekből vagy kimérákból származó vagy ezekből előállított szöveteket vagy sejteket tartalmaznak.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.
E rendelkezés nem zárhatja ki az állati testi sejtek vagy szövetek emberi szervezetbe történő, terápiás célú átültetését, amennyiben azok a csíravonalra nincsenek hatással.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
A személyek fizikai és szellemi integritását és az emberi méltóságot tiszteletben kell tartani, az Európai Unió alapjogi chartájának 1. és 3. cikkében hangsúlyozottaknak megfelelően.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Az ember-állat hibridek vagy kimérák létrehozása veszélyezteti a személyi integritáshoz való jogot, és sérti az emberi méltóságot.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Ezért az ember-állat hibridekből vagy kimérákból álló vagy azokból származó készítmények e rendelet szerint nem engedélyezhetők.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this regulation.
A terápiás célú xenotranszplantáció azonban nem zárható ki, amennyiben nincs hatással a csíravonalra.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.