natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt póttagjainak a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények területével kapcsolatos tudományos képesítésük vagy gyakorlatuk tekintetében ugyanazoknak a szempontoknak kell megfelelniük, mint a tagoknak.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
(a) az ellenőrzésre benyújtott fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése; ezt a véleménytervezetet jóváhagyásra meg kell küldeni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára.
(a) to draw up a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product submitted for review; this draft opinion shall be transmitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use for approval.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tanácsot ad az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a készítmény fejlesztése során előállított minden adatról ;
The Committee for Advanced Therapies shall advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the product’s development ;
Ezért az ő szaktudásuknak kell a CHMP által bármilyen készítményről adott vélemény alapját képeznie.
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
23. cikk aa) pont (új)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
aa) tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottság részére a 4. cikk (2) bekezdése, valamint a 8., 19. és 24. cikk rendelkezéseiben megállapított módosításokkal kapcsolatban;
(aa) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on the amendments provided for in Articles 4(2),8, 19 and 24;
A fejlett terápiás gyógyászati termékek értékelése gyakran nagyon különleges szaktudást igényel, ezért jött létre a Fejlett Terápiák Bizottsága.
The assessment of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, for which reason the specialised Committee for Advanced Therapies is created.
Logikus, hogy a szakértő bizottságnak tanácsadói szerepet kell biztosítani a mellékletek és más műszaki követelmények módosítását célzó komitológiai eljárás során.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
(ea) tanácsadás a 17. cikkben említett tudományos tanácsadási eljárásokkal kapcsolatban;
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
Ezért a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban adott valamennyi tanács esetén az ő szaktudásukra kell támaszkodni.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
(eb) tanácsadás a készítmények 18. cikkben említett besorolásáról.
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Ezért a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények besorolásával kapcsolatban adott valamennyi tanács esetén az ő szaktudásukra kell támaszkodni.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet II ., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Ezért azon a komitológia révén semmilyen módosítást ne lehessen végezni.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Amennyiben a tudományos fejlődés eredményeként bármilyen változtatásra van szükség, azt együttdöntés keretében kell elfogadni, az Európai Parlament teljes körű részvételével.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
A Bizottság e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül általános jelentést tesz közzé annak alkalmazásáról, amelynek összefoglaló tájékoztatást kell tartalmaznia az e rendeletnek megfelelően engedélyezett fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különféle típusairól.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
A Bizottság e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül általános jelentést tesz közzé annak alkalmazásáról, amelynek összefoglaló tájékoztatást kell tartalmaznia az e rendeletnek megfelelően engedélyezett fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különféle típusairól, valamint a jelen rendelet 6. fejezetében, illetve a 2004/726/EK rendelet 9. cikkében, 14. cikke (9) bekezdésében és 70. cikke (2) bekezdésében előírt intézkedések alkalmazásáról és azok hatásáról .
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
A jelentés alapján a Bizottság módosításokat javasolhat a jelen rendelethez és a 2004/726/EK rendelethez.
On the basis of that report, the Commission may propose amendments to this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004.
A jelentés alapján a Bizottság újraértékeli a jelenlegi rendelkezéseket és módosításokat javasol azok javítására, többek között az EMEA által jelenleg alkalmazott különböző rendelkezések és eljárások összehangolása érdekében.
On the basis of this report, the Commission should re-evaluate the current provisions and propose amendments to improve them, also with a view of harmonizing the different provisions and procedures currently in use within the EMEA.
Erre annak biztosítása érdekében van szükség, hogy az iparág és más érdekeltek a kezdetektől részt vegyenek a másodlagos jogszabályok, valamint az útmutató dokumentumok kidolgozásában.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
Melléklet, 1a. pont (726/2004/EK rendelet)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)].
A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények , kivéve az autológ vagy célzott felhasználásra szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket kizárólag egy tagállamban gyártanak és forgalmaznak, és amelyre vonatkozóan az említett tagállam a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárást alternatívaként határozta meg, a nemzeti szintű forgalomba hozatali engedély kiadását követő öt éves időtartamig.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level .
Ezt követően a központosított eljárás keretében benyújtott megújítási kérelemre van szükség annak érdekében, hogy a megújítás után a nemzeti forgalomba hozatali engedély központosított eljárás keretében kiadott forgalomba hozatali engedéllyé váljon.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .
Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a piacra jutás szakaszát a termékét csak egy tagállamban forgalmazni kívánó számos KKV- számára, lehetővé kell tenni a nemzeti szintű forgalomba hozatali engedély kiadását a nemzeti szinten forgalmazott készítmények számára.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Ezt a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt öt éves időszakra kell korlátozni.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Az első öt éves időszakot követő megújítást a központosított forgalomba hozatali engedélyezés révén lehet elvégezni.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
3. cikk, (7) bekezdés (2001/83/EK irányelv)
Article 3, paragraph 7 (Directive 2001/83/EC)
Az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.
Paragraphs 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
A 2001/83/EK irányelvben szereplő kivételek lehetővé teszik a gyógyszertárak számára, hogy orvosi rendelvények alapján a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok betartása nélkül készítsenek gyógyszerkészítményeket.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Ez a kivétel lehetőséget biztosítana a kórházak házon belüli gyógyszertárai számára is, hogy szabványosított módszerekkel és rutinszerűen állítsanak elő módosított szövet alapú készítményeket.
This exception would as well give the in-house pharmacies of hospitals the possibility producing TEP using standardized methods and on routinely basis.
Ezért ez a módosítás elengedhetetlen annak biztosításához, hogy kizárólag az egyszeri alkalommal előállított készítményeket zárják ki a rendelet hatálya alól.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
4. cikk, (5) bekezdés (2001/83/EK irányelv)
Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.”
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.”
A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .
A Bizottság az eredményeket szabadon hozzáférhető nyilvántartásban közzéteszi. ”
The Commission shall publish the results in a public register. ”
Fenn kell tartani a tagállamok azon jogát, hogy bizonyos készítményeket etikai alapon betiltsanak vagy engedélyezzenek, tükrözve a tagállam által képviselt nézeteket.
Member States should retain the rights to prohibit or allow products on ethical grounds reflecting the views held by that Member State.
A tagállamoknak átlátható módon tájékoztatniuk kell a Bizottságot arról, mely készítmények forgalomba hozatalát engedélyezik, hogy a gyártók számára hivatalos jegyzék álljon rendelkezésre.
The Commission should be informed in a transparent manner by the Member States of which products will be allowed to be placed on the market with a view to allowing manufacturers to consult an authoritative list.
(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő , módosított szövet alapú készítménynek nem minősülő fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő öt évvel forgalomba hozatal iránti kérelmet kell benyújtani .
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Az előirányzott két éves átmeneti időszak túl rövid, mivel sok esetben a klinikai vizsgálatok időtartama önmagában meghaladja a javasolt időszakot.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Ezen felül a kérelmező csak a kérelem benyújtásának időpontjáért lehet felelős, az Ügynökségnek/nemzeti illetékes hatóságoknak vagy az értékelési szakaszban jelentkező problémáknak felróható késedelmekért nem.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Ellenkező esetben a betegek számára nem lennének elérhetők ezek a fontos új gyógyszerkészítmények.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Azt [ 3 hónappal a hatálybalépését követően ] kell alkalmazni.
It shall apply from [3 months after entry into force]
* 3 hónappal az irányelv hatálybalépését követően.
* 3 months after the date of entry into force of this Directive.
Figyelembe kell venni a rendeletek és az irányelvek alkalmazásához szükséges különböző időkereteket.
This is necessary to take into account the different timeframes necessary for the application of Regulations and Directives.
A javaslat elismeri, hogy a gyógyszerészeti rendszer a jelenlegi formájában nem alkalmazható a módosított szövet alapú készítményekre.
The proposal recognizes that the pharmaceutical regime cannot be applied to TEP as it currently stands.
Ezért fontos, hogy a rendelet csak akkor váljon alkalmazandóvá, ha az általa módosított összes irányelv is alkalmazandó.
It is therefore important that the regulation is applicable only when all the directives modified by it are also of application.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
A végső szavazás előtt Pia Elda Locatelli kijelentette, hogy mivel az elfogadott módosítások megváltoztatták kezdeti álláspontját a kérdéssel kapcsolatban, nem lehet tovább a vélemény előadója.
Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman.
A bizottság elnökét, Giles Chichestert nevezte ki a vélemény előadójának.
The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.
VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*)
A Bizottság javaslata a génterápián, sejtterápián és szöveti sebészeten alapuló termékek európai piacon történő forgalomba hozatalát kívánja szabályozni.
The Commission’s proposal seeks to regulate placing on the European market of products based on gene therapy, cell therapy and tissue engineering.
E termékek egyre nagyobb jelentőségűek a modern orvostudomány számára, és potenciálisan sok betegen segíthetnek, de súlyos egészségügyi kockázatok is felmerülhetnek helytelen szabályozás esetén.
These products are of growing importance for modern medicine and can potentially help a lot of patients, but some serious health risks might occur in case of improper regulation.
Különösen a szöveti sebészet terén nincsen harmonizált európai megközelítés.
Especially in the area of tissue engineering no harmonised European approach exists.
A Bizottság javaslatát általában minden érdekelt fél üdvözli, de a Parlament bizottságaiban folytatott nyilvános viták és eszmecserék rámutattak, hogy van néhány pont, amely sürgősen egyértelműsítésre szorul a javaslat jogi ellentmondásoktól mentessé tétele, a vitatott értelmezések kizárása, a javaslatnak a jelenlegi jogszabályokkal való összhangba hozása és a Parlament jogainak védelme érdekében.
In general, the Commission’s proposal is welcome by all stakeholders but the public debate and discussion in Parliament committees has shown that there are some points that urgently need clarification to make the proposal legally consistent, to exclude controversial interpretations, to make the proposal coherent with the current legislation and to safeguard Parliament's rights.
A Jogi Bizottság ezért számos módosítást javasol.
This is why the Committee on Legal Affairs proposes a number of amendments.
A Parlament jogai a komitológiai eljárásban
The rights of the Parliament in the comitology procedure.
A Bizottság javaslata a komitológiai eljárás keretébe kívánja utalni szinte az összes kérdést.
The Commission’s proposal foresees to delegate almost all important questions to the comitology procedure.
Egy ilyen nagy mértékben politikai kérdés esetében fontos a Parlament jogainak védelme.
In such a highly political issue it is important to safeguard Parliament's rights.
A Parlamentnek kell, hogy joga legyen az ilyen döntések megvizsgálására és blokkolására.
The Parliament should have the right to examine and to block such decisions.
Elfogadhatatlan, hogy a javaslat 8. cikke a komitológiai eljárásra hivatkozik, jóllehet a Bizottság még nem is küldte meg a Parlamentnek a megfelelő technikai követelmények tervezetét.
It is unacceptable that Art. 8 of this proposal refers to the comitology procedure although the Commission has not even submitted to the Parliament a draft of adequate technical requirements.
Az európai intézmények a közelmúltban kötötték meg a komitológiai eljárásról szóló új megállapodást, amely egy újabb előrelépést jelent a hatásköreik kiegyensúlyozása terén.
The European institutions have just reached a new agreement on the comitology procedure which is a step forward in balancing their powers.
Eközben egy javasolt módosítás a Parlament szerepét erősítő eljárást vezet be.
In the meantime, a proposed amendment introduces a procedure strengthening Parliament's role.
Jogbiztonság a szubszidiaritás kérdésében
Legal safety on the issue of subsidiarity.
Széles körben elfogadott, hogy az Európai Uniónak nem szabad harmonizálnia az emberi embriók és az emberi embriókból származó őssejtek felhasználására vonatkozó jogszabályokat.
There is broad agreement that the European Union should not harmonise the legislation on the use of human embryos and human embryonic stem cells.
A Bizottság a 28. cikk (2) bekezdésében javasolja a tagállamok jogalkotói jogának megőrzését.
The Commission proposes to safeguard the legislative right of the Member States in Article 28(2).
Ez a rendelkezés azonban nem megfelelő és kifogás emelhető ellene a Bíróságon, mivel súlyos problémákat okoz a javaslat jogalapja tekintetében.
However, this provision is not adequate and may be challenged in the Court of Justice, as it causes serious problems with regard to the legal basis of the proposal.
Nem lehet kizárni, hogy a javasolt rendelet teljes harmonizációt jelent.
It can not be excluded that the proposed Regulation constitutes a complete harmonisation.
Ezért a javasolt 28. cikk (2) bekezdése nem lenne helyénvaló, és nem zárnák ki a közösségi jog megsértését.
Therefore, the proposed Art. 28(2) would be an alien substance and breach of Community law would not be excluded.
A bizottság ezért azt javasolja, hogy az embrionális őssejteket az 1. cikkben vonják ki a rendelet hatálya alól.
The Committee therefore proposes to exclude embryonic stem cells from the scope of the Regulation in Article 1.
Ez egyértelművé tenné, hogy ezeken a kényes területeken nem lesz harmonizáció.
It would make clear that there will be no harmonization in these delicate areas.
Ezenkívül a javaslat 28. cikke (2) bekezdésének megfogalmazását meg kellene változtatni annak kiemelése érdekében, hogy a tagállamok az EK-Szerződés 30. cikke alapján eljárva tovább tiltsák vagy korlátozzák az emberi és állati sejtek felhasználását, eladását és forgalomba hozatalát, valamint az olyan gyógyászati termékek felhasználását, amelyek tartalmaznak ilyen sejteket, vagy amelyek ilyen sejtekből állnak, vagy ilyen sejtekből készülnek.
In addition, the wording of Art. 28(2) of the proposal should be changed to underline that Member States, acting on the basis of Art. 30 TEC can further ban or limit the use, the sale, the placing on the market of human and animal cells as well as the use of medicinal products which contain, consist or are derived from such cells.
Annak érdekében, hogy a javaslatot összhangba hozzuk a hatályos európai uniós jogszabályokkal, azon technológiákat, amelyek más európai jogszabályokban tiltva vannak, ebben a bizottsági javaslatban sem szabad engedélyezni.
To make the proposal coherent with the current EU legislation, some technologies that are banned in other European legislation should also not get authorisation under the current Commission’s proposal.
Függetlenül a tagállamok hatáskörétől az emberi jogok és az alkotmányjog tekintetében nem szabad semmilyen kompromisszumot kötni, még akkor sem, ha bizonyos területeken a fejlődés gyors.
Regardless of the competence of the Member States there should not be any compromises regarding human rights and constitutional law, even if progress in some areas is rapid.
Az emberi test üzleti célú felhasználása tilalmának elvét tiszteletben kell tartani.
The principle of the non-commercialization of the human body has to be respected.
A személyi sérthetetlenséget az oviedói egyezmény és az alapjogi charta is védi.
The integrity of the person is protected under the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Az emberi-állati hibridek és a kimérák (két vagy több genetikailag különböző sejttípusból álló, összeoltás, mutáció stb. révén keletkező szövet vagy szervezet) előállítása megsérti a személyi sérthetetlenség elvét és az emberi méltóság sérthetetlenségének elvét.
The production of human-animal hybrids or chimeras constitutes a breach of the principle of the integrity of the person and of the principle of inviolability of human dignity.
Az emberi csíravonalba való beavatkozást kifejezetten az emberi méltóságot veszélyeztető beavatkozásként nevezi meg az oviedói egyezmény.
Interventions in the human germ line are explicitly named in the Oviedo Convention as endangering human dignity.