natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Ezen esetben a gyártónak biztosítania kell az egészségügyi létesítmények számára annak lehetőségét, hogy megfelelő időben papíron kérhessék az információkat.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Kivételes esetben nincs szükség ilyen használati utasításra az I. és a IIa. osztályba tarozó termékek esetében, amennyiben azokat használati utasítás nélkül is biztonságosan lehet használni.”
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(A szöveg az eredeti irányelvből származik)
(The text has been taken from the original Directive)
Az új 11.14. cikket törölni kellene és az 1. melléklet 13.1. szakaszát ezért módisítani kell.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
Melléklet II. szakasz (1) bekezdés (93/42/EGK irányelv)
Annex VIII, section 5, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Az 1. szakasz 4. pontja a következő mondattal egészül ki:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
„Az önálló szoftver aktív orvostechnikai eszköznek tekintendő.”
"Stand alone software is considered to be an active medical device."
Az I. fejezet 1. szakasza 1. pontjában hivatkozott időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni , kivéve amennyiben bizonyítani lehet, hogy az ilyen csere megszünteti az eszköz folyamatos használatából eredő összes kockázato t .
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
A jelenlegi javaslat kihathat számos termék besorolására, mivel magasabb osztályba helyezi azokat, ami nem igazolható, mivel az eszköz és a beteg közötti kapcsolat tartama nem az egyetlen tényező a kockázati besorolás meghatározása során.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Az eszköz és a beteg közötti kapcsolat tartama meghatározásának az ilyen kapcsolat kockázatának elemzéséhez kell kapcsolódnia.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és a tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
E javaslat célja erősíteni az orvosi eszközök ágazatának versenyképességét és biztonságát.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Az orvosi eszközök egyre jelentősebb ágazati szegmenset jelentenek, és nagy hatással járnak mind a közegészségügyre és az egészségügyi kiadásokra.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Az orvosi eszközök fogalma a termékek széles skáláját fedi le.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Közel 400.000 különböző orvosi eszközt lehet elkülöníteni a piacon, kezdve az egyszerű eszközöktől (például fecskendők vagy üvegek), a betegség és egészégi állapot vizsgálatára alkalmas berendezéseken át a legkifinomultabb és komplexebb berendezésekig (például beültethető eszközök, diagnosztikai képalkotási és invazív sebészeti felszerelések).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
A közvélemény jogosan várja el, hogy e termékek megfeleljenek a legmagasabb műszaki szabványoknak.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Ezen ágazat egyúttal fontos az európai ipar számára is – 7000 vállalatból áll, több mint 350.000 embert foglalkoztat és rendszeresen az egyik legmagasabb növekedést könyvelhet el – összefüggő és világos jogszabályi keretet igényel, amely elősegíti a versenyképességet és az innovációt.
At the same time, the sector is of significant importance to European industry - consisting of 7.000 companies, employing more than 350.000 people and regularly recording one of the highest production growth rates - and requires a coherent and clear legislative framework that fosters competitiveness and innovation.
A jelenlegi jogszabály keret, mely a termékek ennyire eltérő csoportjait szabályozza három irányelvből áll.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Együtt meghatározzák az orvosi eszközök piacra bocsátásának lényeges követelményeit, azok besorolásától függően (például kockázatértékelés, kockázatkezelés, kockázat/haszon elemzés).
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
Az irányelvek biztosítják továbbá a kockázatalapú megfelelőség-értékelési eljárások rendszerét, amely eljárásokat független szervezetek („bejelentett szervezet”) végzik.
Furthermore, the Directives provide for a system of risk-based conformity assessment procedures, usually performed by independent bodies (the so-called "Notified bodies").
És végül, az irányelvek kötelezettségeket írnak elő a nemzeti hatóságok számára a piac megfelelő működésének biztosítására, például a piacfelügyelet, iránymutatások, szabványok elleni kifogások vagy eszközök osztályozása révén.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
A Bizottság 2002-ben felülvizsgálta a szabályozási keret működését.
In 2002, the Commission reviewed the functioning of the regulatory framework.
A felülvizsgálat eredménye az volt, hogy az irányelv összességében megfelelő jogi keretet biztosít.
The conclusion of the review was that on the whole the Directives provided an appropriate legal framework.
Egyes pontokat illetően azonban van még lehetőség a javításra.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
A jelenleg javasolt irányelv ezt a javítási lehetőséget kívánja kihasználni.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
A legjelentősebb javaslatok az alábbi területek egyértelműsítésére vonatkoznak:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· megfelelőségi értékelés, többek között egyértelmű szabályok a dokumentációról és a minta felülvizsgálatáról;
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· klinikai értékelési követelmények;
· Clinical evaluation requirements;
· piacra kerülés utáni felügyelet és az egyedi eszközök gyártóinak megfelelése;
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· a bejelentett szervezetek munkája és együttműködése;
· The working of and coordination between Notified bodies;
· humántámasztószövet-terméket tartalmazó orvosi eszközök ;
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· fokozott átláthatóság a nyilvánosság felé.
· Increased transparency to the general public.
A vélemény előadója üdvözli a Bizottság javaslatát, amelyet az ágazat ipara már régóta várt.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Ezen irányelv gyakorlati javaslatai világosabb és egyszerűbb szabályok révén javítani fogják a harmonizációt e kiemelten komplex és sokszínű ágazatban.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
A javaslat a jogbiztonság, az átláthatóság és a piaci szereplők biztonsága fokozása, illetve az általános szabályozási keret javítása révén támogatja a műszaki fejlődést, a közegészségügy magas szintjének biztosítása mellett.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
A vélemény előadója hangsúlyozza, hogy a változtatások alapvető hatással járnak az érintett iparágra, még ha azok első pillantásra aprónak és technikainak is tűnhetnek.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Egyes eszközök magasabb kockázati kategóriába történő újraminősítése például jelentősen megnövelheti a költségeket.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
Más részről az egyes meghatározások határain működő eszközök vagy a kombinált eszközök esetében a jogszabályok egyértelműsége és összhangja nagyon fontos, mivel egyértelművé teszi a vonatkozó irányelvet és eljárást.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
A vélemény előadója felhívja a figyelmet arra, hogy e felülvizsgált irányelvi javaslatnak pontosan összhangban kell állnia az új terápiák gyógyszerkészítményeiről szóló új rendeletre irányuló javaslattal, amennyiben valamennyi termékre vonatkoznia kell vagy ezen irányelvnek, vagy az új rendeletnek és a szükségtelen átfedéseket el kell kerülni.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
Szükséges, hogy a Bizottság a lehető leghamarabb javaslatot terjesszen elő e jogalkotási aktusok hatályának tisztázására.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Végül, tekintettel arra, hogy ezen ágazatban az iparág globális piacon tevékenykedik, a nemzetközi együttműködés és a szabványok harmonizációjának folyamata létfontosságú.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
A vélemény előadója úgy véli, hogy több erőfeszítést kell tenni a nemzetközi együttműködés előmozdítására, mind hivatalos kétoldalú megállapodások (kölcsönös elismerési megállapodások) formájában és kevésbé hivatalos együttműködések (például a globális harmonizációs munkacsoport) útján is.
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
21a) Az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása költségmegtakarítás ígérő ágazat.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Figyelembe véve, hogy az EU-ban jelenleg nincsenek egyenlő feltételek, továbbá hogy biztosítani kell a betegek biztonságát, a Bizottságnak hatásvizsgálaton és piaci elemzésen alapuló javaslatot kell előterjesztenie az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásáról.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
Az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása jelenleg nincs uniós szinten szabályozva.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
Az EAMDR adatai szerint az EU-ban évente mintegy 3 milliárd euró költségmegtakarítást lehetne elérni az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásában rejlő lehetőségek teljes kihasználásával.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
A betegek biztonságának garantálása érdekében a jogalkotásnak az újrafeldolgozás minőségére kell összpontosítania.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Minden javaslatnak a tagállamokban hatályban lévő szabályozásra összpontosító megfelelő hatásvizsgálaton és piacelemzésen kell alapulnia.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
PONT A) PONT I A) PONT (új) 1. cikk (2) bekezdés a) pont (93/42/EEK irányelv)
Article 1, paragraph 2, point (a) (Directive 93/42/EEC)
ia) az a) pont a következő zárómondattal egészül ki:
(ia) in point (a) the following closing phrase is added:
Ezen irányelv értelmében valamennyi kontaktlencsét orvostechnikai eszköznek kell tekinteni;
Under this Directive, all contact lenses should be deemed to be medical devices;
A kozmetikai lencséket jelenleg nem szabályozzák Európában orvostechnikai eszközökként, jóllehet ugyanolyan hatást gyakorolhatnak és esetlegesen egészségügyi kockázatot jelentenek a szemre, ha nem megfelelően gyártják, vagy szemész szakorvossal való konzultáció és szakorvosi felügyelet nélkül használják őket.
Cosmetic lenses are not currently regulated as medical devices in Europe, even though they have the same effects and potential health risks on the eye if improperly manufactured or used without the consultation and supervision of an eye care specialist.
PONT F) PONT I) PONT 1. cikk (5) bekezdés c) pont (új) (93/42/EEK irányelv)
Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
„c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény.
“(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Annak eldöntésében, hogy a termék a 2001/83/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontjában foglalt meghatározás alkalmazása folytán az előbbi vagy ezen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the definition laid down in point (b) of Article 1(2) of Directive 2001/83/EC or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
A javasolt irányelvet módosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök meghatározása szigorúbb legyen.
The proposed directive has to be altered in order to render more stringent the definition of medical devices.
Ez megnehezítené a gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszközként történő bejegyeztetését.
This would make it more difficult to have medication registered as medical devices.
Az irányelv felülvizsgálatára irányuló bizottsági javaslat tervezete kitér az 1. cikkben foglalt meghatározások módosítására is.
The draft Commission proposal for revision of the Directive includes amendments to the definitions section in Article 1.
Az „orvostechnikai eszköz” 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában foglalt meghatározása azonban lényegében ugyanaz, mint a jelenlegi irányelvben.
However, the definition of “medical device” at Article 1.2(a) is substantially the same as that set out in the existing Directive.
Annak eldöntésére, hogy a termék a 76/768/EK irányelv vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és hatásmechanizmusára;”
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Egyes esetekben a kozmetikai termékeknek orvosi rendeltetése van (például betegségek kezelése), és ezért orvosi eszköznek kellene azokat minősíteni.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Az alkalmazandó irányelvet ezért eseti jelleggel kell eldönteni a szándék szerinti rendeltetés alapján.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
PONT G) PONT 1. cikk (6) bekezdés (93/42/EEK irányelv)
Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
g) (6) bekezdés törölve
(g) Paragraph 6 is deleted.
E módosítások megkísérlik visszahelyezni a személyi védőfelszerelések kivételét ezen irányelvből.
This amendments seeks to reinstate the exemption of personal protective equipment from this Directive.
E termékekre elégséges módon alkalmazandó a 89/686/EGK irányelv.
These products are sufficiently covered by the Directive 89/686/EEC.
El kell kerülni két különböző értékelési eljárással járó irányelv szükségtelen alkalmazását.
Unnecessary application of two directives with different conformity assessment procedures should be avoided.
CIKK 1 A) PONT (új) 2. cikk (1a) bekezdés (új) (93/42/EEK irányelv)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(1a) A 2. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
(1a) The following paragraph is added to Article 2:
„A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az interneten, postai megrendelésre és egyéb elosztási csatornákon keresztül értékesített orvostechnikai eszközök ne veszélyeztessék a fogyasztók egészségét és biztonságát, és megfeleljenek az e rendeletben foglalt előírásoknak.”
"Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices sold via the Internet, by mail order and other distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that they comply with all the provisions laid down in this Directive."
Az orvostechnikai eszközök interneten, postai megrendelésre vagy egyéb alternatív elosztási csatornákon keresztül történő értékesítése számos európai országban egyre gyakoribbá válik, ami esetlegesen egészségügyi kockázattal jár az európai polgárok számára, hiszen nem konzultálnak és kérnek tanácsot megfelelő szakorvostól.
Sales of medical devices over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by appropriate specialists.
PONT 9. cikk (3) bekezdés (93/42/EEK irányelv)
Article 9, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
„3 Amikor a tagállamok arra a megállapításra jutnak, hogy a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok – a műszaki fejlődés és a 10. cikkben foglalt információs rendszer révén elérhetővé váló információ következtében – módosításra szorulnak, megfelelő indoklással kísért kérelmet nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben arra kérik, tegye meg a szükséges intézkedéseket.
3 Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Az osztályozás változtatásai nagy jelentősséggel bírhatnak az iparág számára a különböző osztályok különböző követelményei miatt.
Changes in the classification can be of great importance for industry because the different requirements in the different classes.
Annak érdekében, hogy az iparág képes legyen jól megtervezett és költség-hatékony kutatás-fejlesztési és termelési beruházásokra, az osztályozás változásaira vonatkozó elképzeléseket érintő információkat a lehető leghamarabb ismertetni kell.
In order for industry to be able to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production, relevant information about envisaged changes to the classification should be made known as quickly as possible.
A döntést és a döntés indokolását az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak és az érdekelt feleknek .
Such decisions , and the justifications for the decisions, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
Az irányelveket …-tól kezdve alkalmazzák [ 12 hónappal azoknak a jogrendszerükbe való átültetését követően].
They shall apply those provisions from [ 12 months from the transposition].
Az irányelveket …-tól kezdve alkalmazzák [ 18 hónappal azoknak a jogrendszerükbe való átültetését követően].
They shall apply those provisions from [ 18 months from the transposition].
Az átmeneti időszaknak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy elég időt biztosítson a gyártók számára a szükséges tesztek és alkalmazások elvégzésére annak érdekében, hogy ne kelljen szükségtelenül leállítani a folyamatban lévő gyártást.
The transitional period should be sufficiently long to ensure that manufacturers will have enough time to perform the necessary tests and applications in order not to stop on-going production unnecessarily.
Továbbra is a bejelentett szervezetnek kell az anyag hasznosságát igazolnia.
The notified body shall verify the usefulness of the substance.