natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. mivel a megállapodás a rendőri erők átszervezésének végrehajtása érdekében valamennyi döntéshozó szintet (az államot, a megyéket, a kantonokat) képviselő igazgatóság felállítását írja elő, amelynek feladata javaslat előterjesztése volna a reform végrehajtásának tekintetében, ideértve az új területi egységek határvonalainak megállapítását is,
B. whereas the agreement foresaw the setting up of a directorate for the implementation of police force restructuring, with representatives from all levels of authority (state, entity and cantons), whose task would be to submit a proposal for the implementation of the reform, including the demarcation of the new territorial units,
C. mivel ennek az igazgatóságnak 2006,. szeptember 30-ig kellett volna javaslatait előterjeszteni, de ezt a határidőt nem tartotta be, mert a Szerb Köztársaság képviselői nem voltak hajlandók az együttműködést folytatni ez ügyben,
C. whereas the directorate should have submitted its proposals by 30 September 2006, a deadline which it failed to respect, given that the representatives of the Republika Srpska refused to cooperate further on this issue,
D. mivel a kampány alatt a Szerb Köztársaság több ízben olyan nyilatkozatokat tett, amelyek megkérdőjelezik a rendőri erők javasolt reformját és a felek között tavaly októberben kötött megállapodást,
D. whereas during the campaign the Republika Srpska leadership repeatedly issued statements which questioned the proposed police reform and the agreement reached by the parties in October last year,
E. mivel Bosznia-Hercegovina parlamentje mindössze két szavazat híján nem érte el az alkotmány azon módosításaihoz szükséges minősített többséget, amelyek tekintetében a legfőbb politikai pártok egyetértésre jutottak egymással,
E. whereas the Parliament of Bosnia and Herzegovina failed by only two votes to reach the qualified majority required for the adoption of the constitutional amendments agreed by the main political parties,
F. mivel a „nem”-mel szavazás legnagyobb ellenzőjét Bosznia-Hercegovina elnökévé választották,
F. whereas the main opponent of the 'no' vote was elected President of Bosnia and Herzegovina,
G. mivel a választási kampány alatt a Szerb Köztársaság képviselői a függetlenségre vonatkozó népszavazásra szólítottak fel abban az esetben, amennyiben a Koszovó leendő státusára vonatkozó tárgyalások következményeképpen Koszovó jogi és területi különválására kerülne sor Szerbiától,
G. whereas during the election campaign representatives of the Republika Srpska called for an independence referendum, should the negotiations on the future status of Kosovo result in a legal and territorial separation from Serbia,
H. mivel a a Főképviselői Iroda bezárására vonatkozó határozat befolyásolhatja a közigazgatási és alkotmányos reformok ütemét, amelyek pedig az ország integrációs folyamatának lényeges előfeltételei,
H. whereas the decision to close down the Office of the High Representative could have an impact on the pace of the administrative and constitutional reforms, which are an essential prerequisite for the country's European integration process,
I. mivel a választási kampány megerősítette, hogy Bosznia-Hercegovinában továbbra is erős etnikai megoszlás tapasztalható, integráltabb, szegregációmentes és korszerű oktatási rendszerre volna szükség az országban,
I. whereas the election campaign confirmed the persistence of strong ethnic divisions within Bosnia and Herzegovina and the need for a more integrated, non-segregationist, modern education system in the country,
a) üdvözli, hogy a Tanács az új kormány gyors – a törvényhozói tevékenység folytatását mihamarabb lehetővé tevő – megalakítására szólított fel;
(a) welcomes the Council's call for the new governments to be formed quickly, so as to allow the rapid resumption of legislative activity;
b) felszólítja a Tanácsot, hogy az Európai Unió különmegbízottja megfelelő közreműködése révén kezdje újra a tárgyalásokat az alkotmányos reformokról, amelyekre Bosznia-Hercegovinának nagy szüksége van;
(b) invites the Council, through the good offices of the EU Special Representative, to relaunch the talks on much-needed constitutional reform in Bosnia and Herzegovina;
c) határozottan felszólítja a Tanácsot, hogy gyakoroljon nyomást a Szerb Köztársaság kormányára annak érdekében, hogy ismét vegyen részt a rendőrségi reformot végrehajtó igazgatóság munkájában, továbbá emlékeztesse valamennyi érintett felet arra, hogy a rendőri erők átszervezése a stabilizációs és társulási megállapodás megkötésének fontos előfeltétele;
(c) urges the Council to exert pressure on the Government of the Republika Srpska to recommit to the work of the directorate for police reform implementation and to remind all parties that police force restructuring is a key prerequisite for the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement;
Utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezen ajánlást az Általános Ügyek Tanácsának, valamint tájékoztatásul a Bizottságnak, az EU Bosznia-Hercegovináért felelős különmegbízottjának/főképviselőjének, Bosznia-Hercegovina kormányának, a Szerb Köztársaság kormányának és Bosznia-Hercegovina szövetségi kormányának.
Instructs its President to forward this recommendation to the General Affairs Council and, for information, to the Commission, the EU Special Representative/High Representative for Bosnia and Herzegovina and the governments of Bosnia and Herzegovina, the Republika Srpska and the Federation of Bosnia and Herzegovina.
A Tanácshoz intézett, Bosznia-Hercegovináról szóló európai parlamenti ajánlásra irányuló javaslat
Proposal for a European Parliament recommendation to the Council on Bosnia–Herzegovina
a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Hiltrud Breyer , Jogi Bizottság
Hiltrud Breyer , Committee on Legal Affairs
(*)Bizottságok közötti megerősített együttműködés – az Eljárási Szabályzat 47. cikke
(*) Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről ............43
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............42
VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről .....................................................................68
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*) ................................................66
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára ( COM(2005)0567 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0567 )
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és a 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez ( C6‑0401/2005 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0401/2005 ),
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, valamint a Jogi Bizottság véleményére ( A6‑0031/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0031/2007 ),
(2) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv 1.cikkének (2) bekezdése és I. melléklete értelmében biológiai gyógyszerkészítményeknek minősülnek annyiban, amennyiben azokat emberi betegségek gyógyítását vagy megelőzését szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőnek vagy úgy mutatják be, hogy azok farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén élettani funkciók helyreállítása, visszaállítása vagy módosítása céljából emberen felhasználhatók vagy embernek beadhatók.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Így az azok gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb céljának a közegészség megóvását kell tekinteni.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
(2) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv 1.cikkének (2) bekezdése és I. melléklete értelmében biológiai gyógyszerkészítményeknek minősülnek annyiban, amennyiben azokat emberi betegségek gyógyítását vagy megelőzését szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőnek vagy úgy mutatják be, hogy azok elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén élettani funkciók helyreállítása, visszaállítása vagy módosítása céljából emberen felhasználhatók vagy embernek beadhatók.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv meghatározza azt a szabályozási keretet, amelyet megfelelően a módosított szövet alapú készítményeket tartalmazó vagy az azokból készült eszközök ellenőrzéséhez igazítottak.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Amennyiben egy módosított szövet alapú készítmény megfelel az irányelv 1. cikkében említett „orvostechnikai eszköz” fogalommeghatározásának (és ezért működésének módja elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus természetű), annak az irányelv szabályozása alá kell tartoznia, habár további egyedi követelményekre lehet szükség.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
(5) A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében annyiban kell szabályozni , amennyiben azokat a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánják , és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják .
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Ennek megfelelően ki kell zárni a rendelet hatálya alól az egyes betegek részére orvosi rendelvénynek megfelelően , teljes egészben kórházban előállított és felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
(5) Ez a rendelet különös jogi norma, amely a 2001/83/EK irányelvben megállapítottakat további rendelkezésekkel egészíti ki.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
A 2001/83/EK irányelv II. címében meghatározott közösségi gyógyszerészeti jogszabályok általános hatályával összhangban e rendelet hatálya alá kell tartoznia az olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának, amelyeket a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánnak , és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártanak .
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Ennek megfelelően ki kell zárni a rendelet hatálya alól az egyes betegek részére egy egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében , teljes egészben kórházban , egyszeri alkalommal és egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott eljárásnak megfelelően, egy orvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett vagy klinikai kutatás céljából előállított és kórházban felhasznált , fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Amennyiben a kórházak vagy más intézmények rutinszerűen bevált eljárást alkalmaznak a betegeknek szánt kezelések létrehozására, meg kell felelniük e rendelet rendelkezéseinek.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Ha azonban a kórházak kutatási célból vagy kivételes, egyszeri alkalommal állítanak elő fejlett terápiás készítményeket, nem kell betartaniuk a központosított engedélyezési eljárást.
However, when hospitals produce ATMP for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(6) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által emberi sejtek meghatározott típusainak , mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
Ugyancsak nem befolyásolja az e sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy ezekből előállított gyógyszerek értékesítését, szállítását és felhasználását megtiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) A bizonyos sejttípusok, például az embrionális őssejtek felhasználására vonatkozó hatályos tagállami jogszabályok jelentősen eltérnek egymástól.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által sejtek meghatározott típusainak felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of cells.
Ezenkívül lehetetlen azt értékelni, hogy az ezen sejtekkel folytatott kutatás mikor éri el azt a szakaszt – ha eléri egyáltalán –, amikor az ezekből a sejtekből készített kereskedelmi termékeket forgalomba lehetne hozni.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
Az alapelvek tiszteletben tartása és a belső piac megfelelő működése, valamint a jogbiztonság biztosítása érdekében ez a rendelet csak az olyan sejtekből készített termékekre alkalmazandó, amelyek piaci értékesítése a közeljövőben megvalósítható, és amelyek nem okoznak jelentős vitákat.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
A JURI bizottság módosítása, amelyet a 47. cikk szerint szavazás nélkül illesztett be a jelentésbe.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
E rendelet jogalapja (az EK-Szerződés 95. cikke) az egységes piac harmonizációját szolgáló intézkedés.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
Nem olyan helyzetek kezelésére hozták létre, amelyekben jelentős nemzeti jogalkotási különbségeket kívánnak megtartani (v.ö.
It is not designed to cover situations in which significant national legislative differences are intended to remain (c.f.
EBHT C-376/98).
ECJ Case C-376/98).
E rendelet hatálya alól ezért ki kell vonni az olyan anyagokat felhasználó termékeket, amelyek vitatottak, és amelyek vonatkozásában egymástól eltérő tagállami jogszabályi rendelkezéseket kívánnak fenntartani.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Mindenesetre nem valószínű, hogy az ilyen anyagokat felhasználó termékek belátható időn belül forgalomba hozható állapotba kerülnek.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos határterületeket is lefed.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amellyel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a végső vélemény kiadása előtt konzultációt kell folytatnia a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó adatok értékeléséről .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt lehet folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amely felelős az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt kell folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Ezen felül az illetékességi területébe tartozó egyéb készítmények értékelésével kapcsolatban konzultálni kell a bizottsággal.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(10) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell összegyűjtenie a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről rendelkezésre álló lehető legmagasabb szintű közösségi szaktudást.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételének biztosítania kell a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró területek megfelelő lefedettségét, beleértve a génterápiát, a sejtterápiát, a szöveti sebészetet, az orvostechnikai eszközöket, a farmakovigilanciát és az etikát.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Képviseletet kell biztosítani a betegképviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező orvosoknak is.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Képviseletet kell biztosítani a betegképviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező orvosoknak is.
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
A módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.