natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Bizottságnak ezért a jelenlegi gyakorlatok és azok valós költségei, valamint a meglevő nemzeti szabályozások és piaci tanulmányok körültekintő értékelése alapján javaslatot kell készítenie.
The Commission should therefore produce a proposal, based on careful assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies.
Ennek biztosítania kell a betegek biztonságát, és az egészségügyi ágazatban egységes piaci szabványokat kell megállapítania.
This should ensure patient safety and provide homogeneous market standards in the healthcare sector.
2b) A szem megjelenését megváltoztató, nem gyógyítási célú kontaktlencsék e rendelet alkalmazásában nem tekinthetőek orvosi eszköznek.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Az ilyen lencsék recept nélküli értékesítése és terjesztése szemész szakorvos véleménye nélkül gyakrabban vezethet helytelen használathoz, és ezáltal kockázatot jelenthet az egészségre.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
(2c) A Bizottságnak ki kellene vizsgálnia a kontaktlencsék jelenlegi tagállami értékesítési és terjesztési rendszerét, értékelnie kellene a fogyasztók egészségére és biztonságára vonatkozó kockázatokat, és megfelelő jogalkotási és nem jogalkotási jellegű intézkedéseket kellene hoznia a magas színvonalú közösségi egészségvédelem biztosítása érdekében.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
A jelen irányelv elfogadásától számított hat hónapon belül jelentést kell előterjeszteni az Európai Parlament illetékes bizottságaihoz az eredményekről és az esetleges további teendőkről.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Tisztázni kell, hogy a gyógyászati cél lényeges szempont-e annak meghatározásában, mi minősül orvostechnikai eszköznek , illetve egy szoftver önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
(6) Tisztázni kell, hogy egy szoftver , amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több – az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározásában megállapított – gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
(6a) A jelenlegi jogbizonytalanság miatt szükség van a 93/42/EGK irányelv és a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv 1 közötti különbségtétel pontosítására.
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 1 .
Ennek során különösen figyelembe kell venni a termék alapvető rendeltetési célját.
In so doing, particular account should be taken of the basic intended purpose of the product.
Az Egyesült Királyságban és Németországban különféleképpen értelmezik a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (5) bekezdésének d) pontját az ezen irányelv és a kozmetikai termékekre vonatkozó 76/768/EGK irányelv közötti különbségtétel tekintetében.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.
Az európai jog egységes alkalmazásának biztosítása érdekében tisztázni kell a helyzetet.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
A gyártó által megadott rendeltetési célnak különös figyelmet kell szentelni, az Európai Bíróság határértékkel rendelkező termékekkel kapcsolatos joggyakorlatával összhangban.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
(6b) Az 93/42/EGK irányelv és az egyéb irányelvek – mint például a 2001/83/EK irányelv – közötti különbségtétel nem mindig egyértelmű.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Célszerű lenne ezért készíteni egy információkat tartalmazó listát, amely minden érintett számára megkönnyíti annak megállapítását, hogy melyik irányelv alkalmazandó egy adott termékre.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
Számos termék a 93/42/EGK irányelv és az egyéb irányelvek közötti szürke tartományba tartozik.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
Annak érdekében, hogy a hatóságok és a gyártók számára megkönnyítsük a döntést arra vonatkozóan, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköz-e vagy sem, az irányelvnek példákat kell tartalmaznia, amelyekből kitűnik, hogy egy adott termék várhatóan a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozik-e.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Ezek a példák azonban nem váltják ki az egyes esetekben hozandó döntéseket.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) A 93/42/EGK irányelv megfelelő és hatékony használata érdekében, ami a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatást illeti, különösen azzal kapcsolatban, hogy egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem, a tagállamok piacfelügyeletének érdekében áll-e, és a humán egészséget és biztonságot szolgálja-e, olyan eljárásrend kialakítása, amelynek segítségével eldönthető, hogy egy-egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) A 93/42/EGK irányelv megfelelő és hatékony használata érdekében, ami a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatást illeti, különösen azzal kapcsolatban, hogy egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem, a tagállamok piacfelügyeletének érdekében áll-e, és a humán egészséget és biztonságot szolgálja-e, olyan eljárásrend kialakítása, amelynek segítségével eldönthető, hogy egy-egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
A nagyobb jogbiztonság érdekében az ilyen döntéseknek kizárólag az egyes termékekre – amelyek részét képezhetik egy általános termékcsaládnak – kellene vonatkozniuk, valamint a tagállamokra és a gyártókra kellene irányulniuk.
To ensure greater legal certainty, such decisions should exclusively concern individual products, which may form part of a generic line of products, and should be geared towards the Member States and manufacturers.
Egy orvostechnikai eszköz fogalom-meghatározása során felmerülő kulcselemek egyike a rendeltetés gyártó általi meghatározása.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Ezért a gyártót meghallgatási jogának gyakorlása keretében célszerű teljes mértékben bevonni az eljárásba, mielőtt a termék fogalommeghatározásáról döntés születne.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Számos termékkategória termékek széles skáláját foglalja magába, amelyek nem mindig rendelkeznek azonos jellemzőkkel vagy rendeltetéssel.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
A döntéseknek ezért mindig az egyes termékeken kell alapulniuk.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
A rendeltetés gyártó általi meghatározása továbbá az orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásának nélkülözhetetlen elemét képezi, és ezért a gyártóknak fontos szerepet kell játszaniuk a döntéshozatali eljárásban.
Furthermore, the manufacturer's intended purpose is of integral importance in defining a medical device, which is why manufacturers should play an important role in the decision-making process.
(14) Annak érdekében, hogy ott, ahol a gyártó nem rendelkezik bejegyzett telephellyel a Közösségen belül, a hatóságok rendelkezésére álljon a gyártó által meghatalmazott személy, akit megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni a gyártónak, hogy jogosult képviselőt nevezzen meg minden eszközosztály vonatkozásában.
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) Annak érdekében, hogy ott, ahol a gyártó nem rendelkezik bejegyzett telephellyel a Közösségen belül, a hatóságok rendelkezésére álljon a gyártó által meghatalmazott személy, akit megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni a gyártónak, hogy jogosult képviselőt nevezzen meg minden eszközosztály vonatkozásában.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
Ebben a vonatkozásban meg kell jegyezni, hogy az Európai Unióba behozott összes eszköznek meg kell felelnie az ebben az irányelvben megállapított szabályoknak.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Biztonsági okokból a Közösségbe behozott összes terméknek meg kell felelnie az Európai Unióban elfogadott szabályoknak.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
(15) A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében következetesebben kell alkalmazni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a termékek a használat során ne veszélyeztessék a betegek biztonságát vagy egészségét.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
A használat gyakoriságának tekintetében egész Európában egységes terméknyilatkozatok alkalmazandók.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Az újrafelhasználási intézkedéseket elvileg továbbra is nemzeti jogszabályokkal kell szabályozni.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
Biztosítani kell, hogy egyetlen orvostechnikai eszközt se nyilvánítsanak az egyik tagállamban egyszer használhatónak, egy másik tagállamban pedig többször használhatónak.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Ezenkívül újrafelhasználás esetén egységes higiéniai előírásoknak kell lenniük.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) A nemzeti erőforrások felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, amikor azok a 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekkel állnak összefüggésben, a tagállamoknak egymással és nemzetközi szinten is együtt kell működniük.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Annak érdekében, hogy az iparág globális szinten azonos feltételek mellett szálljon versenybe, nemzetközi szintű szabványosításra és együttműködésre van szükség.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Az európai orvosi eszközök iparága világszerte értékesíti termékeit.
The European medical devices industry sells its products world wide.
A nemzetközi szabványosítási eljárásokon alapuló európai szabványok ezért előnyben részesítendők.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Több erőfeszítést kell tenni a nemzetközi együttműködés előmozdítására, mind hivatalos kétoldalú megállapodások formájában és a nem hivatalos együttműködések (például a globális harmonizációs munkacsoport) útján is.
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Mivel a betegbiztonsági kezdeményezések modellje egyre fontosabb szerepet játszik a közegészségügyi irányelvekben, kifejezetten részletezni kell az alapkövetelményekben található ergonómiai tervezés áttekintésének szükségességét.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Ezenkívül a felhasználó képzettségi és tudásszintje, például laikus felhasználó esetén, további hangsúlyt kap az alapkövetelményekben.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Mivel a betegbiztonsági kezdeményezések modellje egyre fontosabb szerepet játszik a közegészségügyi irányelvekben, kifejezetten részletezni kell az alapkövetelményekben található ergonómiai tervezés áttekintésének szükségességét.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
A termék gyártójának külön hangsúlyt kell fektetnie a termék nem rendeltetésszerű használatának következményeire, illetve az emberi testre gyakorolt káros hatásaira.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
A módosítás a felhasználók egészségére és biztonságára helyezi a hangsúlyt.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Mivel egyre gyakoribb harmadik fél alkalmazása, aki/amely a gyártó megbízásából megtervezi és legyártja az eszközöket, fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa, megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik fél felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Az illetékes hatóságok közvetlen ellenőrzések alkalmazása mellett is dönthetnek.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
A maximális biztonság garantálása érdekében lehetővé kell tenni a hatóságok számára az ellenőrzések elvégzését.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
(21a) Az orvostechnikai eszközök újrafelhasználására vonatkozó szabályok igen eltérőek az egyes tagállamokban.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
A Bizottságnak meg kell vizsgálnia, hogy milyen hatást fejtenek ki az eltérő szabályok a betegek védelmére és a költséghatékonyságra.
The Commission should study the impact which the different rules have on the protection of patients and cost-effectiveness.
Körültekintő elemzést kell folytatni, mielőtt az újrafelhasználásra vonatkozóan bármilyen jogszabályt bevezetnének.
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.
(23a) Egy olyan szabályozási eljárásnak – a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat 1 általi – bevezetése fényében, amely egy együttdöntési eljárás keretében elfogadott alapvető eszköz nem lényeges elemeinek módosítására kialakított általános hatályú intézkedések ellenőrzésével jár, szükség van a 90/385/EGK és a 93/43/EGK irányelv megfelelő módosítására.
(23a) In the light of the introduction, by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 , of a regulatory procedure with scrutiny for measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in co-decision, it is necessary to amend Directives 90/385/EEC and 93/43/EEC accordingly.
Az ellenőrzéssel történő szabályozási eljárást kell alkalmazni a 93/43/EGK irányelv mellékletei, az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó határozatok és a beültethető orvostechnikai eszközök forgalomból történő kivonására, illetve ezek forgalomba hozatalának megtiltására vagy korlátozására vonatkozó határozatok módosításainak elfogadása tekintetében.
Regulatory procedure with scrutiny should apply to the adoption of amendments to the Annexes to Directive 93/43/EEC, decisions with regard to classification of medical devices and decisions to withdraw from the market or prohibit or restrict the placing on the market of implantable medical devices.
1 HL L 184., 1999.7.17.,.
1 OJ L 184, 17.7.1999, p.
A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22.,.
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p.
A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy a megszokott „szabályozási bizottsági” eljárás helyébe az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás” lépjen, mivel a szóban forgó intézkedések olyan általános hatályú intézkedések, amelyek a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálják.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Felsorolja azokat az intézkedéseket, amelyekre az új eljárásnak ki kell terjednie.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver , anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó embergyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges , a gyártó által kimondottan diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Ebbe a cikkbe kizárólag a diagnosztikai és terápiás szoftvereket kellene belefoglalni, nem pedig az összes szoftvert.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
A szöveg „embergyógyászati felhasználásra” kifejezéssel való kiegészítése azt eredményezheti, hogy bizonyos termékeket kizárnak az irányelv hatálya alól.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
Ez a felhasználók körében bizonytalanságot teremtene és megteremtené annak lehetőségét, hogy a betegeken nem ellenőrzött termékeket használjanak.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló] […/EK] európai parlamenti és tanácsi rendelet(**) 2. cikke (2) bekezdése] értelmében , és amely anyag alkalmas arra, hogy az eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor az eszközt a jelen irányelvvel összhangban kell értékelni és engedélyezni.
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive .