natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A gyermekgyógyászati készítmények esetében szükséges a kockázatkezelési rendszer szisztematikus bevezetése.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.
A „jobb kormányzás” keretében más jogszabályok esetében már megszavazott elvekről van szó, amelyeket ebben a rendeletben is alkalmazni kell, különösen ami a bizottság tagjainak függetlenségét illeti.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
(3) Amennyiben a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárások alkalmazására kerül sor, az (1) bekezdésben említett időtartam hat hónappal történő meghosszabbítását csak akkor lehet megadni, ha a termék valamennyi tagállamban megkapta a forgalomba hozatali engedélyt .
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product has received a marketing authorisation in all Member States.
Az Ügynökség a nyilvántartást legkésőbb …***-ig nyilvánosságra hozza, és rendszeresen frissíti.
By …. * * * , the Agency shall make the inventory public and shall update it regularly.
Az Ügynökség a nyilvántartást legkorábban a második évben és legfeljebb …***-ig nyilvánosságra hozza, és rendszeresen frissíti.
The Agency shall make the inventory public in the second year at the earliest and not later than …. * * * and shall update it regularly.
Ebben a keretben a Bizottság feladat, hogy az ügynökség szaktudására támaszkodva meghatározza, mely vizsgálatok szükségesek és/vagy megfelelőek.
In this context, it is for the Commission to decide, based on the Agency’s scientific expertise, which studies are considered necessary and/or relevant.
* Megjegyzés a Hivatalos Lap részére: kérjük, illesszék be e rendelet számát.
* Note to OJ: please insert number of this Regulation.
Az átmeneti klauzula bevezetése azért lényeges, mert jelenleg vannak olyan gyógyszerkészítmények, amelyek tanúsítványa esedékessé válik, de a gyermekgyógyászati populáció számára fontosak lehetnek.
The introduction of this transitional clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
117. cikk (1) bekezdés da) pont (új) (2001/83/EK irányelv)
Article 117, paragraph 1, point (d a) (new) (Directive 2001/83/EC)
1a) A 2001/83/EK irányelv 117. cikkének (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
1a) In Article 117(1) of Directive 2001/83/EC, the following point shall be added:
Ki kell vonni a piacról az olyan gyógyszerkészítményeket, amelyek segédanyagként vagy a külső rétegben rákkeltő, mutagén és reprotoxikus anyagokat tartalmaznak.
Medicinal products containing CMR substances in excipients or in outer covering should be withdrawn from the market.
Ugyanerre a terápiás célra rendelkezésre állnak helyettesítő gyógyszerkészítmények.
Alternative medicinal products for the same treatment are available.
Így a gyártók kérelmezhetik az engedélyben meghatározottaktól való eltérést, hogy olyan módosított gyógyszerkészítményeket áruljanak, amelyek segédanyagként vagy a külső rétegben nem tartalmaznak rákkeltő, mutagén és reprotoxikus anyagokat.
Manufacturers could then apply to vary the authorisation so as to continue to sell a varied medicinal product that does not contain CMR substances in excipients and outer covering.
A helyettesítő anyagok széles körben rendelkezésre állnak és használatban vannak.
Alternative substances are widely available and in use (see also justification to amendments 6 and 7).
I. melléklet 3.2.2.4a) pont (2001/83/EK irányelv)
Annex 1, point 3.2.2.4 (a) (Directive 2001/83/EC)
1b) A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének 3.2.2.4a) pontja a következő bekezdéssel egészül ki:
1b) In Annex I, point 3.2.2.4 (a) of Directive 2001/83/EC, the following paragraph shall be added:
„ A 67/548/EGK irányelv szerint 1 rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus anyagként az 1., 2. vagy 3. kategóriába sorolt anyagok nem használhatók gyógyszerkészítményekben segédanyagokként vagy a külső réteg összetevőiként .
‘Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC 1 must not be used as constituents of excipients or constituents of the outer covering of medicinal products.
A jövőben el kell kerülni a rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus anyagok segédanyagként történő vagy a külső rétegben való felhasználását.
It is necessary to avoid that CMR substances are used as excipients or in outer coverings in the future.
Ezért a segédanyagok ellenőrzésekor meg kell tiltani az ilyen anyagok használatát (lásd még a 6. és 7. módosítás indokolását).
It therefore needs to be specified in the control of excipients that such substances must not be used (see also justifications to amendments 6 and 7).
Ennek a rendeletnek köszönhetően végre valóban a gyermekek rendelkezésére állnak majd speciális gyermekgyógyászati készítmények.
Thanks to this Regulation, medicinal products specifically intended for paediatric use will finally be able to be made available to children.
Ugyanakkor tudjuk, hogy a gyermekek anyagcseréje különbözik a felnőttekétől.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Ezért a felnőttekétől eltérő gyógyszerkészítményekre van szükségük, nemcsak annak érdekében, hogy jobban elviselje szervezetük a készítményt, hanem azért is, hogy a kezelés hatékonyabb legyen.
This is why they need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicinal products are better tolerated and that they are more effective.
A fentiek miatt törekednünk kell arra is, hogy ez a közösségi jogszabály minél hamarabb alkalmazható legyen.
We must therefore seek to ensure that this Community act is able to be implemented as soon as possible.
Az előadó bizonyos fokú elégedettséggel veszi tudomásul a közös álláspontot, amely egyrészt átveszi a Parlament számos módosítását, másrészt elfogadja az európai kutatásra irányuló speciális ösztönzők bevezetését.
Your rapporteur welcomes, with some satisfaction, the common position, which both incorporates many of Parliament’s amendments and accepts the introduction of specific incentives for European research.
Ennek ellenére az előadó szeretné néhány helyen pontosítani a közös álláspontot, hogy a rendelet pragmatikusabb legyen.
However, your rapporteur wishes to make some adjustments to the common position to make the regulations more pragmatic.
A farmakovigilancia területén és ami a gyermekgyógyászati bizottság tagjainak függetlenségét illeti, annak érdekében, hogy elkerüljük a szabályozó rendelkezések megsokszorozását, a már elfogadott irányelvekre és rendelkezésekre kell hivatkozni.
In the area of pharmacovigilance and as regards the independence of members of the Paediatric Committee, reference should be made to directives and regulations already adopted in order to avoid overlapping of regulatory texts.
A gyermekeknek szánt gyógyszerek rendelkezésre bocsátása nem nehezítheti meg a felnőtt-készítmények fejlesztését.
The development of medicinal products intended for children must not be allowed to hamper the development of medicinal products for adults.
Az előadó bizonyos esetekben megindokolt mentesség megadását is javasolja.
Your rapporteur is therefore proposing the introduction in certain cases of a duly justified derogation.
Ez tudományos alapon lehetővé tenné, hogy ne kelljen alkalmazni azt a kötelezettséget, amely szerint a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeit a felnőttekre vonatkozó vizsgálatok eredményeivel egy időben kell bemutatni.
This will make it possible, on scientific grounds, for the requirement for the results of the paediatric studies to be submitted at the same time as those of the studies in adults not to apply.
Az is szükségesnek látszik, hogy az 52. cikkbe bekerüljön egy átmeneti rendelkezés.
It is also necessary to introduce a transitional clause under Article 52.
Ennek megalkotása azért lényeges, mivel jelenleg vannak olyan gyógyszerkészítmények, amelyek tanúsítványa hamarosan lejár, de a gyermekpopuláció számára fontosak lehetnek.
The introduction of such a clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Ha a szabályozás ettől fogva túl korlátozó, az azzal a veszéllyel jár, hogy megakadályozzuk az új terápiák kidolgozását.
Being too restrictive at this stage would risk blocking the development of new treatments.
Ez az átmeneti rendelkezés nem bünteti a generikus gyógyszeripart, amely felhasználhatja az így kifejlesztett új gyógyszereket.
This transitional clause will not penalise the generics industry, which will be able to benefit from new medicinal products developed in this way.
Végül a fenti rendelet jogalapja az EK-Szerződés 95. cikke és nem világos, hogy a Tanács miért vetette el ezt a hivatkozást.
Finally, this Regulation derives its legal basis from Article 95 of the EC Treaty, and it seems inconceivable that the Council should be proposing to delete this reference.
Ha ez a közösségi szabályozás bevezetésre kerül, az Európai Unió hatékony eszközökkel fog rendelkezni a gyermekgyógyászati gyógyszerek fejlesztésének támogatásához és ahhoz, hogy a közegészségügynek ezt a mindannyiunk által mind a mai napig jól ismert hiányosságát helyrehozza.
With the introduction of this Community act, the European Union will have effective means of promoting the development of medicinal products for paediatric use and closing this current major gap in the area of public health.
Így a jövőben gyermekeink már nem függnek majd az amerikai vagy az ázsiai kutatási szektor jóindulatától.
That will mean that our children will no longer have to depend on the good will of the research sector in the USA or Asia.
a Tanács 2006. március 10-én hozott közös álláspontjáról a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, 2001/83/EK irányelv, a 2001/20/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása tekintetében
Common Position adopted by the Council on 10 March 2006 with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Az EP első olvasatának dátuma – P szám
Date of first reading in EP – P number
A közös álláspont kézhezvétele ülésen történő bejelentésének időpontja
Date on which receipt of common position announced in plenary
Korábbi előadók
Previous rapporteur(s)
A zárószavazás eredménye
Outcome of final vote
A zárószavazáson jelenlévő képviselők
Members present for final vote
A zárószavazáson jelenlévő póttagok
Substitutes present for final vote
A zárószavazáson jelenlévő póttagok (178. cikk (2) bekezdés)
Substitutes under Rule 178(2) present for final vote
Megjegyzések (egy nyelven állnak rendelkezésre)
Comments (information available in one language only)
Jean-Marie Cavada , Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság
Jean-Marie Cavada , Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs
(*) Bizottságok közötti megerősített együttműködés – eljárási szabályzat 47. cikk
(*)Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
VÉLEMÉNY az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság részéről 13
OPINION OF THE COMMITTEE ON CIVIL LIBERTIES, JUSTICE AND HOME AFFAIRS 13
a Bíróság által 2005. szeptember 13-án hozott ítélet (C-176/03 Bizottság/Tanács) következményeiről
on the consequences of the judgment of the Court of 13 September 2005 (C-176/03 Commission/Council)
– tekintettel az EK-szerződés 10. és az EU-szerződés 47. cikkére,
– having regard to Article 10 of the EC Treaty and Article 47 of the EU Treaty,
– tekintettel az EK-Szerződés 5. cikkére,
– having regard to Article 5 of the EC Treaty,
– tekintettel a jogalapokról és a közösségi jog betartásáról szóló 2003. szeptember 3-i állásfoglalására
– having regard to its Resolution of 3 September 2003 on legal bases and compliance with Community law
HL C 076.
OJ C 76 E of 25.3.2004, p.
– tekintettel az Európai Közösségek Bírósága által 2005. szeptember 13-án hozott ítéletre
– having regard to the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 13 September 2005
– tekintettel a Jogi Bizottság jelentésére és az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság és a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság véleményére ( A6-0172/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinion of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs ( A6‑0172/2006 ),
A. mivel a közösségi jog előírásainak hatékony megvalósítása a közösségi intézmények legfontosabb célkitűzései között szerepel, és alapvető kötelezettség a tagállamok számára, összhangban az EK-szerződés 10. cikkével,
A. whereas the effective implementation of Community law is one of the main concerns of the Community institutions and a fundamental obligation of the Member States, as laid down in Article 10 of the Treaty establishing the European Community,
B. mivel a Közösség minden tevékenységére a Szerződés 5. cikkében lefektetett szubszidiaritási elv vonatkozik,
B. whereas any action taken by the Community must accord with the subsidiarity principle laid down in Article 5 of the Treaty,
C. mivel a Bíróság joggyakorlata több alkalommal is megállapította, hogy a közösségi jog hatékony alkalmazásának érdekében hozott intézkedések büntetőszankciókat is magukban foglalhatnak,
C. whereas the case law of the Court of Justice has repeatedly established that the measures required to ensure the effective implementation of Community law may involve criminal penalties,
D. emlékeztetve rá, hogy a közösségi jog elsőbbségének és a jóhiszemű együttműködés elve hatással lehet a tagállamok nemzeti büntetőjogi szabályozására, amennyiben ez utóbbiak a Bíróság joggyakorlatának megfelelően kötelesek:
D. whereas the principles of the primacy of Community law and cooperation in good faith can affect the national criminal legislation of the Member States in so far as the latter are obliged, in accordance with the case-law of the Court of Justice:
- „hatékony, visszatartó erejű és arányos”, szükség esetén akár büntetőjogi természetű szankciókat bevezetni a közösségi jog végrehajtása érdekében (a 68/88 sz.
- to provide for ‘effective, proportionate and dissuasive’ penalties, including criminal ones where necessary, to enforce Community law (judgment of 21 September 1989 in Case 68/88, Commission/Greece
Tanács kontra Görögország ügyben hozott 1989. szeptember 21-i ítélet
ECR 1989, p.
EBHT 1999., I-6207. o. ; a C-77/97 Unilever ügyben hozott 1999. január 28-i ítélet 36. pontja: „a tagállamok által a ... elkerülése érdekében hozott rendelkezéseknek ki kell mondaniuk, hogy egy ilyen reklám bűncselekmény, amit a büntetőjog visszatartó erejű szankcióval sújt
I-6207. ; judgment of 28 January 1999 in Case C-77/97, Unilever, point 36: ‘(…) the measures which the Member States are required to take (…) in order to prevent (…) must provide that such advertisements constitute a breach of the law and, in particular, a criminal offence punishable by penalties having a deterrent effect’
E. mivel az első és a harmadik pillér esetében alkalmazandó jogalapokat a Bíróság ítélkezési gyakorlata tisztázza elsődlegesen, ezzel szemben az európai jogalkotó alapvetően nem illetékes büntetőügyekben, valamint a büntetőeljárási jog területén,
E. whereas the case-law of the Court of Justice primarily served to clarify which legal bases applied under the first and the third pillar while establishing that, as a general principle, the European legislature had no competence in relation to criminal matters or criminal procedural law,
F. mivel a Bíróság említett ítéletében, annak ellenére, hogy kijelentette, hogy az Európai Közösségnek nincs általános hatásköre büntetőügyekben, megállapította, hogy ez nem jelenthet korlátozást a közösségi jogalkotó számára – miközben a tényleges, arányos és elrettentő hatású büntetőszankciók alkalmazása az illetékes nemzeti hatóságok részéről nélkülözhetetlen eszközt jelent a súlyos környezetkárosítások ellen folytatott harcban −, hogy a tagállamok büntetőjogának vonatkozásában olyan intézkedéseket fogadjon el, amelyeket szükségesnek talál a környezetvédelmi normák hatékony betartatásának biztosításához,
F. whereas, in particular, in the abovementioned judgment, the Court of Justice, while finding that, as a general rule, criminal matters did not fall within the Community's competence, stated that that did not prevent the Community legislature, when the application of effective, proportionate and dissuasive criminal penalties by the competent national authorities was an essential measure for combating serious environmental offences, from taking measures which related to the criminal law of the Member States which it considered necessary in order to ensure that the rules which it laid down on environmental protection were fully effective,
G. mivel az állandó közösségi jog szerint egy közösségi aktus jogalapjának helyes meghatározása érdekében annak célját és tartalmát kell alapul venni, és ezért az EU-szerződés 29. és azt követő cikkei értelmében az EU-szerződés VI. címére hivatkozva elfogadott aktusok érvénytelenek, amennyiben céljuk és tartalmuk alapján az EK-szerződésen is alapulhatnának,
G. whereas, in accordance with settled case law , to ensure that a Community act is adopted on the correct legal basis, the aim and content of the act itself must be taken into account and consequently, pursuant to Articles 29 et seq. of the EU Treaty, acts adopted under Title VI of the EU Treaty are unlawful if, by virtue of their aim and content, they could have been based on the EC Treaty instead,
H. mivel a Bíróság ítéletének tárgya – az EK-Szerződés 2. és 3. cikkében meghatározottak szerint a Közösség egyik fő feladata – a környezetvédelemmel kapcsolatos bűnügyekre korlátozódik,
H. whereas the subject of the judgment of the Court of Justice is limited to criminal matters relating to protection of the environment, which is one of the main tasks of the Community, as specified in Articles 2 and 3 of the EC Treaty,
I. mivel az Európai Bizottság említett közleménye a Bíróság következtetéseit ki akarta terjeszteni, és érvényteleníteni akarta az EU-szerződés VI. címe alapján elfogadott büntető jellegű intézkedéseket a Közösség más illetékességi területein is, nem csak a környezetvédelem terén,
I. whereas, in the abovementioned communication, the Commission sought to extend the conclusions of the Court of Justice, regarding as unlawful criminal provisions adopted under Title VI of the EU Treaty which related to other areas of Community competence also, and not just those relating to environmental policy,
J. mivel az ítélet hatókörének kibővített értelmezése nem tűnik automatikusnak,
J. whereas there appear to be no grounds for an automatic presumption in favour of a broad interpretation of the judgment,
K. mivel a Bizottság kibővített értelmezése szerint az érvényes jogszabályok között lehetnek olyan aktusok, amelyek az EU-szerződés VI. címén alapulnak, és amelyek jogalapja a Bíróság hivatkozott ítéletének fényében tévesen lett meghatározva,
K whereas furthermore, according to the Commission, current legislation may include acts based on Title VI of the EU Treaty whose legal basis should be regarded as incorrect in the light of the abovementioned judgment of the Court of Justice, according to the broad interpretation of that judgment adopted by the Commission,
L. mivel a szóban forgó jogszabályok megsemmisítésének elkerülése és a jogbiztonság biztosítása érdekében a Bizottság különböző jogcímeken módosításokat kíván végrehajtani a hatályos jogszabályokon és a még függőben levő jogalkotási javaslatokon,
L. whereas, in order to avert the need to annul the legislation in question and in order to ensure legal certainty, the Commission proposes to take various measures in relation to existing legislation and pending proposals,
M. mivel a közösségi jog legújabb fejleményeként fontos a büntető intézkedések törvényes beillesztése az EU első pillére alapján elfogadott jogszabályokba,
M. having regard to the importance of the question of the legitimacy of including criminal provisions in legislation adopted under the first pillar of the EU, as a further stage in the development of Community law,
N. mivel a Parlament, mint demokratikusan megválasztott jogalkotó szerv, az európai népeket képviseli, és a többi európai intézménnyel együtt motorja ennek a fejlődésnek,
N having regard to Parliament's role as the legislative body invested with democratic authority as the representative of the peoples of Europe and, together with the other European institutions, the driving force behind the development of Community law,
O. mivel az Európai Unió jogrendjén belül a jogszabályok által biztosított jogok a büntetőjog területén az egyéni szabadságjogok védelmének nélkülözhetetlen biztosítékai, és a hatalom gyakorlását a joghoz köti úgy a büntetendő tényállások, mint az alkalmazható szankciók terén,
O. whereas, in the context of the European Union's legal system also, the principle of the supremacy of the rule of law an in criminal matters (whereby the Executive is bound by the law) is an irremovable safeguard designed to protect individual liberty and make any exercise of power subject to the law, for example when determining which actions are punishable and what penalties should be imposed,
- a polgárok és egyéb személyek jogai és szabadságai (az emberkereskedelem, valamint a fajgyűlölő, illetve súlyosan diszkrimináló magatartások elleni küzdelem),
- of the rights and freedoms of citizens and other persons (for example in the fight against trafficking in human beings and the fight against racist or seriously discriminatory conduct),
- az Unió alapvető érdekei, ideértve pénzügyi érdekeit és az euro hamisítása elleni küzdelmet is;
- of the essential interests of the European Union, including its financial interests and the fight against counterfeiting of the euro;
9. felhívja a Bizottságot, hogy csak azon területekre alkalmazza a Bíróság döntéseit, amelyek a Közösség fő elveinek, céljainak és képességeinek részét képezik, és tegye ezt elővigyázattal, eseti alapon és mindig együttműködésben a Tanáccsal és az Európai Parlamenttel;
Asks the Commission to apply the judgment of the Court of Justice to those fields that are among the main principles, objectives and competences of the Community and to apply it with caution on a case-by-case basis and always in cooperation with the Council and the European Parliament;
10. emlékezteti a Bizottságot, hogy a hatályos jogszabályok felülvizsgálata, ami adott esetben a tartalom változatlanul hagyása mellett, a jogalap megváltoztatására irányuló javaslatok benyújtását jelentheti, nem járhat azzal, hogy megfosztják a Parlamentet alapvető társjogalkotói szerepétől, feláldozva ezzel az állampolgárokat képviselő választott testület, a Parlament demokratikus hozzájárulását Európa építéséhez;
10 Reminds the Commission that reviewing the legislation in force, and possibly submitting proposals designed to rectify the legal basis while leaving the substance of the legislation unchanged, must not involve depriving Parliament of its inalienable role as co-legislator and thus sacrificing the democratic input provided by Parliament, the elected body representing European citizens, in the process of European integration;
12. emlékeztet, hogy a Bíróság szerint egy irányelv önmagában, függetlenül a tagállamok által az átültetése érdekében hozott törvényektől, nem állapíthat meg vagy súlyosbíthat büntetőjogi felelősséget azokkal szemben, akik megsértik az irányelv rendelkezéseit
Notes, however, that the Court of Justice has ruled that a directive ‘cannot, of itself and independently of a national law adopted by a Member State for its implementation, have the effect of determining or aggravating the liability in criminal law of persons who act in contravention of the provisions of that directive’