natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A betegek biztonsága tekintetében a vélemény előadójának célja hangsúlyt helyezni azon igényre, amely szerint a másolt termékek ugyanazon kategória és jogszabály alá tartozzanak, mint az eredeti termékek.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja be a következő módosításokat:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(2a) A Bizottságnak az újrafeldolgozás tekintetében tovább kellene mérlegelnie, és szélesebb körben kellene konzultálnia a betegek magas szintű biztonságát biztosító megfelelő jogszabály lehetséges kialakítása érdekében.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
(2b) A Bizottságnak az irányelv elfogadásának időpontját követő két hónapon belül meg kell jelennie az Európai Parlament illetékes bizottságai előtt annak érdekében, hogy jelentést tegyen a területen elért előrehaladásról.
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
2c) A szem megjelenését megváltoztató, nem gyógyítási célú kontaktlencsék e rendelet alkalmazásában nem tekinthetőek orvosi eszköznek.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
(2d) A Bizottságnak ki kellene vizsgálnia a kontaktlencsék jelenlegi tagállami értékesítési és terjesztési rendszerét, értékelnie kellene a fogyasztók egészségére és biztonságára vonatkozó kockázatokat, és megfelelő jogalkotási és nem jogalkotási jellegű intézkedéseket kellene hoznia a magas színvonalú közösségi egészségvédelem biztosítása érdekében.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
A jelen irányelv elfogadásától számított hat hónapon belül jelentést kell előterjeszteni az Európai Parlament illetékes bizottságaihoz az eredményekről és az esetleges további teendőkről.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Tisztázni kell, hogy a gyógyászati cél lényeges szempont-e annak meghatározásában, mi minősül orvostechnikai eszköznek, illetve egy szoftver önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz
The program itself (as such) could not be a medical device
(15) A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében következetesebben kell alkalmazni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket , és különösen biztosítania kell azt, hogy az eszközök alkalmazásuk során ne veszélyeztessék a betegek biztonságát vagy egészségét .
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
A tagállamoknak az eszközök élettartama alatt közegészségügyi okokból biztosítaniuk kell területükön az eszközök megfelelő alkalmazását.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
(20) Figyelembe véve, hogy az orvostechnikai eszközök területén a szoftverek, legyen szó akár önálló, akár eszközbe épített szoftverről, egyre fontosabb szerepet töltenek be, a szoftverek korszerű hitelesítése alapkövetelmény.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz.
The program itself (as such) could not be a medical device
1. cikk (2) bekezdés a) pont bevezető rész (90/385/EGK irányelv)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver , anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó embergyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó humángyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(2) A tagállamok megtesznek továbbá minden intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az orvosi eszközök interneten, postai megrendelés útján vagy más alternatív forgalmazási csatornán keresztül történő értékesítése ne jelentsen kockázatot a fogyasztók egészségére és biztonságára, illetve, hogy az ilyen értékesítések az ezen irányelv valamennyi rendelkezésének eleget tegyenek.”
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
A Szerződés 152. cikkének (1) bekezdésével összhangban fontos, hogy az emberi egészség magas szintű védelmét biztosítsák valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során.
In line with Treaty article 152-1, it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
1. cikk (2) bekezdés a) pont, bevezető rész (93/42/EGK irányelv)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 93/42/EEC)
a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
„és amely nem
"and which does not
- éri el elsődleges rendeltetési céljának megfelelő hatását a beteg szervezetében a gyógyszertani, immunológiai úton vagy anyagcsere révén, de amelyet elősegíthetik ilyen módon működésében;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
A betegek biztonságát biztosítani kell.
The patient safety has to be ensured.
c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Annak eldöntésében, hogy a termék a fenti irányelv 1. cikke (2) bekezdésnek második alpontjában megállapított kritériumok alkalmazása alapján az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in the second subparagraph of Article 1(2) or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Az termék hatása legfőbb módjának elemzése kifejezetten kizárólag a gyógyászati termék második vizsgálatát érinti.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
A gyógyászati termék második vizsgálatának alkalmazását nem tekintik az elsődlegesnek az első meghatározással szemben.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
Annak eldöntése tekintetében, hogy a termék a fenti irányelv vagy az ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és hatásmódjára;”
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(Az első rész az eredeti irányelvből származik)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Amennyiben egy termék az orvosi termék fogalma alá és adott esetben más irányelv (például gyógyászati vagy kozmetikai termékek, egyéni védőeszközök, gépek) hatálya alá is tartozik, a gyártók és az érintett felek jogbiztonsága érdekében az alkalmazandó irányelv meghatározása az elsődleges rendeltetésen és a termék vonatkozó hatásmechanizmusán alapul.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
„(6) Ezen irányelv nem alkalmazandó a 89/686/EGK irányelv hatálya alá tartózó egyéni védőeszközökre.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Annak eldöntése tekintetében, hogy a termék a fenti irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és hatásmódjára;”
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(Az megfogalmazás egy része az eredeti irányelvből származik)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
– rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat tartozik, amely nevesített beteghez kerül.
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
– rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat kell, hogy tartozzon , amely nevesített beteghez kerül.
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices must be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
Nincs szükség magyarázatra.
Self explanatory.
Egyértelmű megfogalmazásra van szükség a végrehajtás és végső soron a fogyasztóvédelem magas színvonalának biztosítása érdekében.
Clear wording is needed in order to ensure high level of implementation and finally consumer protection.
Az egyértelműség érdekében javasolt hivatkozni a 10. cikk (1) bekezdésére, amely megemlíti a termékek piacra bocsátását követően bekövetkező eseményeket.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
I. Melléklet 9. szakasz hetedik francia bekezdés (90/385/EGK irányelv)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott vonatkozó módszerek alapján kell tanúsítani.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I of Directive 2001/83/EC.
- gyógyszerkészítményként már a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel(*) vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban megkapta a közösségi forgalomba hozatali engedélyt,
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
- 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
A bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságtól vagy az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Véleményezéskor az illetékes hatóság vagy az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe , ahogy azt a bejelentett szervezet meghatározta .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Egyéb anyag vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, összhangban a 2001/83/EK irányelvvel, a tagállamok által kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Véleményezéskor az illetékes hatóság a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
Az emberi vérből származó egyéb anyagok vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Véleményezéskor EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe , ahogy azt a bejelentett szervezet meghatározta.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
A szóban forgó anyag biztonságos voltának és minőségének kellő időben történő és költséghatékony vizsgálata érdekében fenn kell tartani a jelenlegi rendszert, amely lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezetek az illetékes nemzeti hatóságok véleményét kérjék.
The current system which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
A kijelölt szervezetek és az EMEA/illetékes hatóságok szerepének egyértelművé tétele megakadályozza, hogy a teljes mértékben dokumentált, integrált orvosi anyagokat tartalmazó orvosi eszközök jóváhagyása a gyakorlatban a gyógyszerekéhez hasonló módon történjék, ami aránytalan költségeket és ráfordított időt követelne meg anélkül, hogy a betegek számára tényleges előnyökkel járna.
Clarification on the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medical devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben , a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben, azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy bizonyítást nyerjen az, hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
(**) HL L 159., 2003.6.
( **) OJ L 159, 27.6.2003, p.
PONT E) ALPONT
Annex I, section 12.1a.
I. Melléklet 12.1a. szakasz (93/42/EGK irányelv)
(Directive 93/42/EEC)