natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az engedélyezett termékeket a jogosult által előállított termékektől egyedi csomagolás és/vagy sajátos színük vagy formájuk különbözteti meg, amennyiben ez a megkülönböztetés megvalósítható és nem befolyásolja jelentősen a termék árát.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price .
A csomagolás és minden, a termékkel kapcsolatos irodalom tartalmaz utalást arra, hogy a termék előállítása az e rendeletnek megfelelően kiadott kényszerengedélyhez kötött, megnevezi az illetékes hatóságot, tartalmaz minden azonosító hivatkozási számot, valamint tartalmazza, hogy a terméket kizárólag az érintett importáló ország vagy országok részére történő exportálásra és ott történő forgalmazásra szánták.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
A termék jellemzőire vonatkozó részleteket hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok vámhivatalai számára.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
(5) A kérelemben megnevezett importáló országba vagy országokba történő szállítást megelőzően az engedélyes az alábbi információkat teszi közzé egy internetes honlapon:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
8. cikk (5) bekezdés a) pont
Article 8, paragraph 5, point (a)
a) az engedéllyel szállított mennyiség, valamint a WTO-tagok , amelyeknek szállítják azt,
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied
a) az engedéllyel szállított mennyiség, valamint a z importáló országok , amelyeknek szállítják azt,
(a) the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members .
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries .
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
A honlap címéről tájékoztatják az illetékes hatóságot.
The website address shall be communicated to the competent authority.
A honlap címéről tájékoztatják az illetékes hatóságot, a Bizottságot és a jogosultakat.
The website address shall be communicated to the competent authority , the Commission and the right holder.
A Bizottság központi honlapján közzéteszi a címet.
The Commission shall post the address on its central website .
(6) Ha a termék(ek), amelyre a kényszerengedély vonatkozik, a kérelemben megnevezett importáló országokban szabadalmazott(ak), a termék(ek) csak akkor exportálható(ak), ha az adott országok a termék(ek) behozatalára, értékesítésére és/vagy forgalmazására vonatkozóan kiállítottak egy kényszerengedélyt.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import , sale and/or distribution of the products.
(7) Az engedélyes átfogó és pontos könyvelést és nyilvántartást vezet a gyártott termék összes mennyiségéről, valamint az ahhoz kapcsolódó ügyletekről.
The licensee shall keep complete and accurate books and records of all quantities of product manufactured and of all dealings therein.
Az engedélyes a könyvelést és a nyilvántartást a felek által közösen meghatározott vagy az illetékes hatóság által egyéb módon kinevezett független személy kérésére rendelkezésre bocsátja csupán annak ellenőrzése céljából, hogy az engedélyezés feltételei teljesültek-e, különösen a termék végső rendeltetési helyével kapcsolatban.
The licensee shall make these books and records available on request to an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Kérésre ezeket a bizonyítékokat be kell nyújtani az illetékes hatóságnak.
Upon request these proofs must be supplied to the competent authority.
(9) Az engedélyes felelős a jogosultnak járó megfelelő díj kifizetéséért, ahogy azt az illetékes hatóság meghatározta, figyelembe véve a terméknek az érintett importáló ország vagy országok általi engedéllyel történő felhasználásából származó gazdasági értékét.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing country or countries concerned.
A meghatározás során figyelembe kell venni az engedély kibocsátása alapjául szolgáló humanitárius és nem kereskedelmi okokat.
In making this determination, the humanitarian and non-commercial reasons underlying the issue of the licence must be considered.
A megfelelő díj összegét a Bizottság által megállapított iránymutatásokkal összhangban kell meghatározni.
The amount of the adequate remuneration shall be determined in accordance with guidelines to be established by the Commission.
A tagállamok az ezen rendelet hatálybalépését követő hat hónapon belül közlik a Bizottsággal a licencdíjakat és a megfelelő díj kiszámítására alkalmazandó szabályozó képletet.
Member States shall communicate to the Commission within six months after the entry into force of this Regulation the royalty rates and the regulatory formula they will apply in the calculation of the adequate remuneration.
Az illetékes hatóság visszautasít minden olyan kérelmet, amely nem felel meg az 5. cikk (3) és (4) bekezdésében, valamint a 6., 7. és 8. cikkben meghatározott bármelyik feltételnek.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Article 5 (3) and (4) and Articles 6, 7 and 8 is not met.
A kérelem visszautasítását megelőzően az illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek a helyzet helyesbítésére, valamint a kérelmező meghallgatására.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Az illetékes hatóság visszautasít minden olyan kérelmet, amely nem felel meg az 5. cikk (3) bekezdésében, valamint a 6., 7. és 8. cikkben meghatározott bármelyik feltételnek.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Article 5 (3) and Articles 6, 7 and 8 is not met.
(e) az engedély érvényességi ideje;
(e) the duration of the licence
(e) az engedély érvényességi ideje és megadásának feltételei;
(e) the duration of the licence and the conditions for its issue ;
Amennyiben felmerül az e rendelet alapján kényszerengedélyezéstől függő termék Közösségbe történő behozatalának gyanúja a 11. cikk (1) bekezdése ellenére, a vámhatóságok felfüggesztik az érintett áru kiadását, vagy lefoglalják azt az ahhoz szükséges időtartamra, amíg a vonatkozó nemzeti hatóság az áru jellegére vonatkozóan meghozza a döntését.
Where there is reason to suspect that, contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the relevant national authority on the character of the merchandise.
A felfüggesztés vagy lefoglalás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, a különleges körülmények felmerülésének kivételével, amely esetben ezt az időtartamot legfeljebb 10 munkanappal meg lehet hosszabbítani.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Az időtartam lejáratát követően az árut kiadják, amennyiben az megfelel valamennyi vámalakiságnak.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Amennyiben felmerül az e rendelet alapján kényszerengedélyezéstől függő termék az 5. cikk (3) bekezdésében és a 6 ., 7. és 8. cikkben meghatározott előírások megsértésével a Közösségbe történő behozatalának gyanúja a 11. cikk (1) bekezdése ellenére, a vámhatóságok felfüggesztik az érintett áru kiadását, vagy lefoglalják azt az ahhoz szükséges időtartamra, amíg az illetékes nemzeti hatóság az áru jellegére vonatkozóan meghozza a döntését.
If , contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, in breach of the provisions laid down in Article 5(3) and Articles 6, 7 and 8, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Az illetékes hatóság jogosult hivatalból vagy a jogosult, illetve az engedélyes indokolt kérelmére megvizsgálni, ilyen jellegű behozatalról van-e szó.
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether such importation is taking place.
Kellő figyelmet fordítanak a személyes adatvédelemre, a kereskedelmi és ipari, valamint a szakmai és adminisztratív titoktartásra vonatkozó nemzeti rendelkezésekre.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Az importőrnek, illetve adott esetben az exportőrnek megfelelő lehetőséget biztosítanak arra, hogy a vonatkozó nemzeti hatóságnak benyújtsa a termékkel kapcsolatosan általa szükségesnek ítélt információkat.
The importer, and where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the relevant national authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Kellő figyelmet fordítanak a személyes adatvédelemre, a kereskedelmi és ipari, valamint a szakmai és adminisztratív titoktartásra vonatkozó nemzeti rendelkezésekre.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Az importőrnek, illetve adott esetben az exportőrnek megfelelő lehetőséget biztosítanak arra, hogy az illetékes hatóságnak benyújtsa a termékkel kapcsolatosan általa szükségesnek ítélt információkat.
The importer, and where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
A jogosult az árura vonatkozó bármilyen hasznosnak ítélt információt közölhet az említett hatósággal.
He may supply that authority with any information which he deems appropriate regarding the products.
Moreover, the right holder is directly damaged by any fraudulent use of the compulsory licence
Moreover, the right holder is directly damaged by any fraudulent use of the compulsory licence.
Az áruk felfüggesztésére és lefoglalására vonatkozó eljárást az importőr költségén végzik.
The procedure of suspension or detention of the goods is carried out at the expense of the importer.
Amennyiben a költségeket nem lehet az importőrtől behajtani, azokat a nemzeti törvénykezésnek megfelelően bármely más, a tiltott behozatal megkísérléséért felelős személytől be lehet hajtani.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
(Lásd a 12. cikk (4) (új) bekezdésére vonatkozó módosítást.)
(See amendment to Article 12(4) (new))
Ezeket az eljárásokat az importőr költségén végzik.
These procedures are carried out at the expense of the importer.
Amennyiben a költségeket nem lehet az importőrtől behajtani, azokat a nemzeti törvénykezésnek megfelelően bármely más, a tiltott behozatal megkísérléséért felelős személytől be lehet hajtani.
If it is not possible to recover these expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
(4a) Az áruk felfüggesztésére, visszatartására vagy lefoglalására vonatkozó eljárást az importőr költségén végzik.
4a The procedure of suspension or detention or seizure of the goods is carried out at the expense of the importer.
Amennyiben a költségeket nem lehet az importőrtől behajtani, azokat a nemzeti törvényeknek megfelelően bármely más, a tiltott behozatal megkísérléséért felelős személytől be lehet hajtani.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Amennyiben a további ellenőrzést követően úgy ítélik meg, hogy azok a termékek, amelyek kibocsátását a vámhatóság felfüggesztette vagy amelyeket lefoglalt, nem sértik a 11. cikk (1) bekezdésében található tiltást, a vámhatóság a címzett részére kibocsátja a termékeket, amennyiben azok megfelelnek valamennyi vámalakiságnak.
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the relevant national authority are found not to violate the prohibition in Article 11(1), the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
(1) Az engedélyes jogos érdekeinek megfelelő védelmét tiszteletben tartva, az alábbi esetek bármelyikében , az e rendelet alapján megadott kényszerengedély az illetékes hatóság vagy a 16. cikkben említett bármely szerv döntése alapján visszavonható :
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 in either of the following cases:
a) ha az engedélyezés feltételeit az engedélyes nem tartja be;
(a) if the conditions of the licence are not respected by the licensee ;
b) ha és amikor az engedély megadását eredményező körülmények megszűnnek, és valószínűleg nem jelennek meg újra.
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur .
Az illetékes hatóságnak saját kezdeményezésére , illetve a jogosult vagy az engedélyes indokolt kérésére joga van felülvizsgálni a fenti helyzetek bármelyikének fennállását.
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether either of those situations applies.
Az illetékes hatóságnak a jogosult vagy az engedélyes indokolt kérésére joga van felülvizsgálni, hogy az engedély feltételei teljesülnek-e.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether the conditions of the licence have been respected .
E felülvizsgálat alapjául az importáló országban végzett értékelés szolgál.
This review shall be based on the assessment made in the importing country.
Az illetékes hatóság bármely döntése elleni fellebbezés, valamint az engedély feltételeinek való megfeleléssel kapcsolatos bármely vitás ügy a nemzeti jog értelmében felelős megfelelő hatósághoz tartozik.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Egy kényszerengedély megadása mellett hozott döntés elleni fellebbezés nem eredményezi az engedély felfüggesztését.
Appeals against a decision to grant a compulsory licence shall not have a suspensory effect in relation to the licence.
E bekezdés alkalmazásának érdekében, valamint a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai vizsgálatok, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben igazolni tudja, hogy az érintett termék egy referenciagyógyszer generikuma, amelyet az irányelv 6. cikke vagy a 726/2004/EK rendelet 3. cikke alapján engedélyeztek.
For the purpose of the application of this paragraph, and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
a) a 726/2004/EK rendelet 58. cikkében előírt tudományos véleményezési eljárás, vagy
a) the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
b) bármely hasonló, a nemzeti jog által előírt eljárás, például tudományos vélemények vagy kizárólag a Közösségen kívüli piacokra érvényes exportengedélyek.
b) any similar procedures under national law , such as scientific opinions or export certificates, intended exclusively for markets outside the Community.
Ha a kényszerengedély kérelmezője a tudományos vélemény beszerzéséhez szükséges vizsgálatokat és kísérleteket vagy más hasonló, a nemzeti jogszabályok által megállapított eljárást végez az e cikk (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően, ez nem sérti a szabadalom (vagy az 1992. június 18-i, az orvosi termékekkel kapcsolatos kiegészítő védelmi bizonyítvány létrehozásáról szóló, 1768/92/EKG tanácsi rendelet által biztosított kiegészítő védelmi bizonyítvány 1 ) által biztosított jogokat.
Where the applicant for a compulsory license conducts studies and trials necessary to obtain a scientific opinion or other similar procedure provided for under national law as referred to in paragraph 2 of this Article, this shall not constitute an infringement of the rights conferred by a patent (or supplementary protection certificate granted pursuant to Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products 1 ).
Mindez nem sértheti a 16. cikkben foglaltakat.
Article 16 a
E rendelet hatálybalépését követően három évvel a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Gazdasági és Szociális Bizottságnak a rendelet működéséről, valamint a határozat által kidolgozott rendszer végrehajtásához való hozzájárulásáról.
Three years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
E rendelet hatálybalépését követően három évvel, majd három évente , a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Gazdasági és Szociális Bizottságnak a rendelet működéséről, valamint a határozat által kidolgozott rendszer végrehajtásához való hozzájárulásáról.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Amennyiben szükséges, módosító javaslatot nyújt be e rendelethez.
Where necessary, it shall present proposals for amendments to this Regulation.
A Bizottság ezen felül benyújt minden erre a rendeletre vonatkozó felülvizsgálati javaslatot az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, mihelyt a TRIPS Egyezmény módosításra kerül.
The Commission shall also present to the European Parliament and the Council any necessary proposals for revising this Regulation when the TRIPS Agreement has been amended.
2 .1 Eligible countries
2.1 Eligible countries
2 .2 Waiver of obligation to negotiate with the patent holder
2.2 Waiver of obligation to negotiate with the patent holder
2 .3 Timeframe for the negotiation with the patent holder
2.3 Timeframe for the negotiation with the patent holder
2 .4 Public tendering for pharmaceutical products
2.4 Public tendering for pharmaceutical products
2 .5 Non-governmental procurement of medicines
2.5 Non-governmental procurement of medicines
2 .6 Re-exportation to members of a regional trade agreement
2.6 Re-exportation to members of a regional trade agreement
2 .7 Product differentiation
2.7 Product differentiation
2 .8 Adequate remuneration
2.8 Adequate remuneration
2 .9 Technology transfer and capacity building
2.9 Technology transfer and capacity building
a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezésről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
A Fejlesztési Bizottság felhívja a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottságot, mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő módosításokat:
The Committee on Development calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Ez a rendelet létrehoz egy eljárást a szabadalmakkal kapcsolatos kényszerengedélyek, valamint a gyógyszeripari termékek előállítására és értékesítésére vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványok megadására, amennyiben ezeket a termékeket a jogosult országok számára történő kivitelre szánják.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible countries.
2. cikk 3. pont
Article 2, paragraph 3
3. „ importáló WTO-tag” a nnak a WTO-tagnak a neve, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni fogják;
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
3. „ importáló ország ” annak a WTO-tagnak, fejlődő vagy legkevésbé fejlett országnak a neve, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni fogják;
(3) “importing country ” means the name of the WTO member or developing country or least developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
4. cikk (1) bekezdés bevezető rész
Article 4, paragraph 1, introductory part
Az alábbi országok jogosult importáló országok :
The following are eligible importing countries :
4. cikk (1) bekezdés a) pont
Article 4, paragraph 1, point (a)
a) a WTO bármely kevésbé fejlett tagországa ,
(a) any least-developed country member of WTO
a) a bármely legkevésbé fejlett vagy fejlődő ország ,
(a) any least-developed or developing country
Azonban az a WTO-tag, amely nyilatkozatot tett a WTO-nak, hogy nem használja a rendszert importáló WTO-tagként , nem számít jogosult importáló WTO-tagnak .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .