natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A nem életképes emberi vagy állati sejteket és/vagy szöveteket tartalmazó vagy kizárólag ezekből előállított azon készítmények, amelyek nem tartalmaznak életképes sejteket vagy szöveteket, és amelyek nem elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus folyamatok útján fejtik ki hatásukat, nem tartoznak e fogalommeghatározás alá.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
CIKK (1) BEKEZDÉS D) PONT ELSŐ A FRANCIABEKEZDÉS (új)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
- sejtes vagy szövetösszetevő része életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaz; vagy
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
E rendelet vonatkozásában a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények meghatározására vonatkozó legfontosabb kritériumnak a sejtes vagy szövetösszetevő rész életképességének kell lennie.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
A betegek biztonsága, illetve a készítmény magas színvonalú értékelésének biztosítása érdekében az életképes szöveteket vagy sejteket tartalmazó kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítményként kell besorolni.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
– sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami nem tulajdonítható az említett eszköz(ök) járulékos hatásának .
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
– a nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető az említett eszköz(ök) hatásával szemben .
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
A kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek kell tekinteni, ha nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaznak, amelyek olyan hatást gyakorolnak az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető a szóban forgó készítmény részét képező eszköz hatásával szemben.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
Amennyiben egy készítmény életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek vagy szövetek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatását kell a készítmény elsődleges hatásmechanizmusának tekinteni.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
Ez az új rendelkezés tisztázza az életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó készítményekre vonatkozó szabályt, ugyanakkor fenntartja a határterületi osztályozásra alkalmazott „elsődleges hatásmechanizmus” kritériumának elvét.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.
A betegek biztonsága, valamint a kombinált készítmény értékelésének magas színvonala érdekében a legfontosabb kritériumnak az ilyen készítmény sejtes vagy szövetösszetevő részének életképességét kell tekinteni.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
(2) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos jellemzőinek figyelembe vétele érdekében a Bizottságnak az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően és a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően módosítania kell a 2005/28/EK irányelvet.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
A rendeletnek egyértelműen elő kell írnia, hogy a Bizottságnak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságon keresztül be kell vonnia az EMEA-t, ha a helyes klinikai gyakorlat elveire vonatkozó követelmények módosítására, vagy a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos iránymutatások kidolgozására van szükség.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
A Bizottság a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítja a 2003/94/EK irányelvet, hogy az figyelembe vegye a fejlett terápiás készítmények, és különösen a módosított szövet alapú készítmények egyedi jellemzőit.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények egyedi jellemzőkkel bírnak, amelyek nagyban különböznek a hagyományos gyógyszerkészítményektől.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Ez a gyártási eljárásaikban lényeges különbségekhez vezet (pl. a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv 11. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a kész termékek gyártási tételeiből a lejárati időt követően 1 évig mintákat kell megőrizni.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizonyos csoportjai esetében azonban a lejárati idő nehezen értelmezhető).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
A Bizottság közzéteszi a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó részletes iránymutatásokat a helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
A Bizottság kidolgozza a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó részletes iránymutatásokat a helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
A következetesség érdekében a szövegezést össze kell hangolni a 4. cikk (3) bekezdésében szereplő, ugyanilyen értelmű rendelkezéssel.
For the sake of consistency, the wording should be put in line with the equivalent provision in Article 4(3).
A módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények
Specific requirements for tissue engineered products
Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különös követelmények
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
A 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított követelményeken túlmenően a módosított szövet alapú készítmények engedélyezése iránti kérelmeknek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban tartalmazniuk kell a készítmény fizikai jellemzőinek és hatásának leírását, valamint a készítmény tervezési módszereinek leírását.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of a tissue engineered product shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
A 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított követelményeken túlmenően az orvostechnikai eszközöket, biológiai anyagokat, vázfehérjéket vagy mátrixfehérjéket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezése iránti kérelmeknek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban tartalmazniuk kell a készítmény fizikai jellemzőinek és hatásának leírását, valamint a készítmény tervezési módszereinek leírását.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
A cikk hatályát tisztázni és módosítani kell, hogy az ilyen egyedi követelményeket igénylő valamennyi termékre kiterjedjen.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
A követelmények módosított szövet alapú készítményekre történő korlátozása kizárná azokat a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyek szintén különleges, a készítmény teljesítményét valószínűleg befolyásoló fizikai tulajdonságokkal rendelkeznek.
Restricting the requirements to tissue engineered products would exclude those advanced therapy medicinal products that also have special physical characteristics possibly affecting the performance of the product.
Ha azonban ezeket a követelményeket az összes fejlett terápiás készítményre kiterjesztenék, az szükségtelen munkát róna a vállalatokra; nem mindegyik fejlett terápiás készítmény rendelkezik olyan speciális fizikai tulajdonságokkal, amelyek befolyásolhatják a teljesítményüket.
However, extending these requirements to all advanced therapy products would create unnecessary work for enterprises; all advanced therapy products do not have special physical characteristics that could affect their performance.
A Bizottságnak módosítania kell e rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában, különösen a 7. cikkben említett sajátos technikai követelmények megállapítása érdekében, a tudományos és technikai fejlődés figyelembe vétele céljából.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
A Bizottságnak az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően módosítania kell e rendelet 26. cikkének (2a) bekezdésében említett eljárással összhangban a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában, különösen a 7. cikkben említett sajátos technikai követelmények megállapítása érdekében, a tudományos és technikai fejlődés figyelembe vétele céljából.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
A rendeletnek egyértelműen elő kell írnia, hogy a Bizottságnak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságon keresztül be kell vonnia az EMEA-t, ha a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében megállapított technikai követelmények módosítására van szükség.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 62. cikkének megfelelően kijelölt előadónak vagy társelőadónak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjának kell lennie.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies.
Ez a tag jár el előadóként vagy társelőadóként a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára is.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
A legmagasabb szintű szakértelem biztosítása érdekében a CHMP által kijelölt előadó vagy társelőadó személyére a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell javaslatot tennie, és a szóban forgó készítménnyel kapcsolatban szakismeretekkel kell rendelkeznie.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának végső jóváhagyására szánt véleménytervezet elkészítésekor a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tudományos konszenzus elérésére törekszik.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Amennyiben nem sikerül konszenzust elérni, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tagjai többségének álláspontját fogadja el.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
A véleménytervezet megemlíti az eltérő álláspontokat, az alapjukat képező indokolásokkal együtt.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
A véleménytervezet elkészítési folyamata átláthatóságának biztosítása érdekében egyértelmű döntési eljárást kell meghatározni a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságban.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Ezért azt javasoljuk, hogy a tagoknak tudományos konszenzust kelljen elérniük.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
A kérelmező maga is felajánlhatja, hogy kikérdezzék.
The applicant may also offer to be questioned.
Az előadó vagy társelőadó haladéktalanul írásban tájékoztatja az érintett bizottságokat a kérelmezővel létesített kapcsolat részleteiről.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
Amennyiben a kérelmező nem ért egyet a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság véleménytervezetével, a véleménytervezet kézhezvételétől számított 15 napon belül írásos észrevételeket nyújthat be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
A kérelmezőt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményének kiadása előtt meghallgatja, amennyiben a kérelmező azt írásos észrevételeiben kéri.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
A módosítás célja egy átláthatóbb eljárás kialakítása.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
A 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdése miatt – amely lehetőséget biztosít a kérelmező számára, hogy az Ügynökségnek küldött írásos értesítéssel kérje az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményének felülvizsgálatát – az Ügynökségen belüli következetesség biztosítása érdekében a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságtól véleményt kapó kérelmezőnek szintén lehetősége lesz kifogással élni.
Due to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 where the applicant is given the opportunity to request a re-examination of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use in giving written notice to the agency, an applicant receiving an opinion from the Committee of Advanced Therapies shall also receive the opportunity of appeal in order to ensure consistency within the Agency.
(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleményt időben megküldik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítására, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében megállapított határidő betartható legyen.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
A véleménytervezetet időben be kell nyújtani, hogy a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében megállapított határidő is betartható legyen.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
(4) Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott vélemény nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tanácsával , az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményéhez részletes magyarázatot kell csatolnia az eltérés tudományos indokairól.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Lásd a 9. cikk (3) bekezdésének módosítására vonatkozó indokolást.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
(1) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az Ügynökségnek kell véglegesen értékelnie a teljes készítményt, beleértve bármely, a gyógyszerkészítménybe épített orvostechnikai eszközt vagy bármely aktív beültethető orvostechnikai eszközt.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
A (2) bekezdésnek megfelelően a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények részét képező orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket egy bejelentett szervezetnek kell értékelnie, kiterjedt szaktudásának kihasználása érdekében.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
A végső értékelést az Ügynökségnek kell elvégeznie, és a bejelentett szervezet értékelését be kell építenie a végső véleményébe.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
A javasolt rendelet 6. cikkével összhangban a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény eszköz összetevőjének meg kell felelnie az eszközökre vonatkozó alapvető követelményeknek.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
A forgalomba hozatali engedélyben igazolni kell, hogy megfelel ezeknek a követelményeknek.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
(2) Ha a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező orvostechnikai eszközt vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközt egy bejelentett szervezet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban értékelte , az Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésekor számításba kell vennie ezen vizsgálat eredményét.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
A z Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésekor számításba kell vennie ezen vizsgálat eredményét.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Az Ügynökség kérheti az adott bejelentett szervezettől az értékelése eredményével kapcsolatos bármely információ részére történő továbbítását.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
A bejelentett szervezetnek az információt egy hónapon belül kell továbbítania.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Ha a kérelem nem tartalmazza a fentiek eredményét, az Ügynökség a kérelmezővel együtt kiválasztott bejelentett szervezettől véleményt kér a tekintetben, hogy az eszköz összetevője megfelel-e a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének vagy a 90/385/EGK irányelvnek.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
(2) Amennyiben a készítményeket kizárólag orvosok alkalmazzák a betegeknél, a 2001/83/EK irányelv 11. cikkének megfelelő alkalmazási előirat használható betegtájékoztatóként.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.