natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) A (3) bekezdés sérelme nélkül engedélyt kell kiadni, ha az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat az I. melléklet 6.4. szakaszával összhangban hatékonyan ellenőrzik, amit a kérelmező kémiai biztonsági jelentése dokumentál.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
A Bizottság a határozathozatal időpontjában ismert valamennyi bevezetést, kibocsátást és veszteséget figyelembe vesz .
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision .
A Bizottság nem mérlegeli az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait .
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
a) nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák, és az expozíció minimalizálása érdekében intézkedéseket hoztak, és
(a) suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure, and
b) bebizonyosodott, hogy a társadalmi és gazdasági előnyök meghaladják az emberi egészségre vagy a környezetre az anyag használatából adódó kockázatokat, és
(b) it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance, and
c) az anyag felhasználása során a XIVa. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat az I. melléklet 6.4 szakaszával összhangban hatékonyan ellenőrzik, amit a kérelmező kémiai biztonsági jelentése dokumentál .
(c ) the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV(a) is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
A Bizottság a határozathozatal időpontjában ismert valamennyi bevezetést, kibocsátást és veszteséget figyelembe vesz.
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision.
(Módosítás 232 – első olvasat)
(Amendment 232 revised - first reading)
Az 54. cikk módosításához kapcsolódik.
Linked to the amendment to Article 54.
(3) A (2) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre :
Paragraph 2 shall not apply to:
a) olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 56. cikk a), b), c) és f) pontjaiban foglalt kritériumoknak, és melyekre vonatkozóan az I. melléklet 6.4. szakasza szerinti küszöbérték nem meghatározható ;
(i) substances meeting the criteria in Article 56 (a), (b), (c) and (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with section 6.4 of Annex I;
b) olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 56. cikk d) és e) pontjaiban foglalt kritériumoknak .
(ii) substances meeting the criteria in Article 56 (d) and (e).
Törli a közös álláspont új rendelkezését, mivel a különösen veszélyes anyagok engedélyezése terén egyetlen eljárást kellene alkalmazni.
Deletes a new provision in the common position, since one single procedure should be used for the authorisation of substances of high concern.
(4) Amennyiben a (2) bekezdés szerint nem adható ki engedély, vagy a (3) bekezdésben foglalt anyagok esetében, ennek ellenére kiadható az engedély, amennyiben igazolják, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatai, és amennyiben nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok és technológiák.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Ezt a határozatot a következő tényezők mérlegelését követően hozzák meg:
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements:
(Módosítás 233 – első olvasat)
(Amendment 233 - first reading)
Az 54. cikk módosításához kapcsolódik
Linked to the amendment to Article 54.
(7) Amennyiben az engedélyezési kérelem magában foglalja a 61. cikk (5) bekezdésének b) pontjában meghatározott információkat, ezeket az információkat figyelembe kell venni az e cikk (8) bekezdése szerinti meghatározott időn belüli felülvizsgálati időszak időtartamának meghatározásánál .
Where an application for authorisation includes the information specified in Article 61(5)(b), this information shall be considered in determining the duration of the time-limited review period in paragraph 8 of this Article.
Az engedélyezés idejét összehangolja a helyettesítési tervben lévő információval.
Links the duration of the authorisation to the information contained in the substitution plan.
Az engedélyeket öt évet meg nem haladó időtartamra adják.
Authorisations shall be subject to a time-limit not exceeding five years.
(Módosítás 235 – első olvasat)
(Amendment 235 - first reading)
Az engedélyeket korlátozott időtartamra kell kiadni, hogy ösztönzést kapjon az innováció.
Authorisations must be subject to a time limit to give an incentive for innovation.
d) az engedély megadásának feltételei;
(d) any conditions under which the authorisation is granted;
d) az engedély megadásának feltételei;
(d) the conditions under which the authorisation is granted;
e) a meghatározott időn belüli felülvizsgálati időszak;
(e) the time-limited review period;
e) a felülvizsgálati időszak;
(e) the review period;
(Módosítás 236 és 359 (részben) – első olvasat)
(Amendment 236 and 359 (partially) - first reading)
Egyértelművé teszi a szöveget.
Clarifies the wording.
(1) Az 59. cikkel összhangban megadott engedélyek addig tekintendők érvényesnek, amíg a Bizottság felülvizsgálat keretében az engedély módosításáról vagy visszavonásáról határoz, feltéve, hogy az engedély jogosultja a korlátozott felülvizsgálati időszak lejárta előtt legalább 18 hónappal felülvizsgálati jelentést nyújt be.
Authorisations granted in accordance with Article 59 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review , provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period .
(1) Az engedélyek addig tekintendők érvényesnek, amíg a Bizottság új kérelemről , határoz, feltéve, hogy az engedély jogosultja a korlátozott időszak lejárta előtt legalább 18 hónappal új kérelmet nyújt be.
Authorisations shall be regarded as valid until the Commission decides on a new application , provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit .
A jelenlegi engedély iránti eredeti kérelem valamennyi elemének újbóli benyújtása helyett a kérelmező benyújthatja :
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only :
Az 59. cikkel összhangban megadott engedély jogosultja benyújtja a kérelmében szereplő helyettesítési terv aktualizált változatát.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 59 shall submit an update of any substitution plan included in his application.
Amennyiben a kérelmező nem tudja bizonyítani, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik, akkor be kell nyújtania az eredeti kérelemben szereplő társadalmi-gazdasági elemzésnek, az alternatívák elemzésének és a helyettesítési tervnek az aktualizált változatát .
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application .
(a) a jelenlegi engedély számát,
(a) the number of the current authorisation,
(b) az eredeti kérelemben szereplő társadalmi-gazdasági elemzésnek, az alternatívák elemzésének és a helyettesítési tervnek az aktualizált változatát ,
(b) an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application ,
Amennyiben a kérelmező ezt követően bizonyítani tudja a kockázatok megfelelő ellenőrzését, be kell nyújtania a kémiai biztonsági jelentés naprakésszé tett változatát.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
(c) a kémiai biztonsági jelentés naprakésszé tett változatát.
(c) an update of the chemical safety report.
(Módosítás 237 – első olvasat)
(Amendment 237 - first reading)
Egy engedély felülvizsgálata során a kérelmezőnek csak az eredeti kérelem azon elemeit kell benyújtania, amelyeket frissíteni kell.
During the review of an authorisation the applicant needs only to re-submit the elements of the original application that need to be updated.
Az 54. cikk módosításához kapcsolódik.
Linked to amendment to Article 54.
(2) Az engedélyeket bármikor felülvizsgálják , amennyiben:
Authorisations shall be reviewed at any time if:
(Módosítás 238 (részben) – első olvasat)
(Amendment 238 (partially) - first reading)
Ez a módosítás lehetővé teszi az Ügynökség gyors reagálását a változó körülményekre.
This amendment enables the Agency to react quickly to changing circumstances.
Az engedélyeket automatikusan felül kell vizsgálni, ha az eredeti engedély kiadásakor fennálló körülmények megváltoznak annak érdekében, hogy az emberi egészséget vagy a környezetet befolyásoló kockázatot, illetve a társadalmi-gazdasági hatást kezelni lehessen, vagy ha kiderül, hogy lehetségessé vált helyettesítő anyagok használata.
Authorisations should be automatically reviewed if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact or new information on possible substitutes becomes available.
Bevezeti az engedély felülvizsgálatának kötelezettségét arra az esetre, ha megváltoznak a körülmények.
Introduces the obligation to review authorisations if the circumstances have changed.
Olyan esetekben, amikor az anyag komoly és közvetlen kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság — az arányosság elvének figyelembevételével — a felülvizsgálat lezárultáig felfüggesztheti az engedélyt.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
Olyan esetekben, amikor az anyag kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság — az arányosság elvének figyelembevételével — a felülvizsgálat lezárultáig felfüggesztheti az engedélyt
In cases where there is a risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
(Módosítás 239 – első olvasat)
(Amendment 239 - first reading)
Nem határozható meg pontosan, hogy mit jelent a „komoly és közvetlen” kockázat.
No criteria exist for the definition of a 'serious and immediate' risk.
Ezért a Bizottság dönti el, hogy a szempontok alapján a felülvizsgálat során felfüggeszt-e vagy sem egy engedélyt.
It is therefore up to the Commission to decide, on the basis of criteria, whether or not to suspend authorisation during the review.
(4) Amennyiben nem teljesülnek a 96/61/EK irányelvben említett környezetminőségi előírások, az érintett anyag felhasználására megadott engedélyek et felülvizsgálják .
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned shall be reviewed.
(Módosítás 240 – első olvasat)
(Amendment 240 - first reading)
Ez a módosítás az engedélyek felülvizsgálatára vonatkozó kötelezettség bevezetésével összhangot teremt az IPPC irányelvvel és lehetővé teszi, hogy az Ügynökség reagáljon a körülmények megváltozására.
This amendment ensures coherence with the IPPC Directive and enables the Agency to react to changing circumstances by introducing an obligation to review authorisations.
(Új módosítás – eljárási szabályzat 62. cikk (2) bekezdés d) pont alapján a 2006. július 17-i COM 2006/397 dokumentum fényében)
(New amendment - Rule 62(2)(d) in light of COM 2006/397 of 17 July 2006)
2006 júliusában a Bizottság a 2000/60 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésére hivatkozva elfogadta a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról szóló származékos irányelv-tervezetre vonatkozó javaslatot.
In July 2006, the Commission adopted a proposal for a new daughter directive on environmental quality standards in the field of water policy with reference to Article 4(1) of Directive 2000/60.
Ezzel az új irányelvvel a Bizottság külső eszközökre, például a REACH-re kíván támaszkodni a javasolt környezetvédelmi céloknak megfelelő kibocsátási határértékekre irányuló intézkedések végrehajtásában.
With the new directive, the Commission intends to rely on external tools, such as e.g. REACH, to implement emission limit measures in line with proposed environmental objectives.
A felelősség elhárításának megelőzése érdekében biztosítani kell, hogy a szükséges célok a REACH segítségével elérhetők legyenek egy adott engedély felülvizsgálatán keresztül, amennyiben a környezetvédelmi célok nem teljesülnek.
To prevent any "passing of the buck", it must be ensured that the necessary objectives can be achieved via REACH via compulsory revision of any authorisation if the environmental objectives are not met.
kérelem tartalmazhatja az alábbiakat :
The application may include:
a) a XVI. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi-gazdasági elemzés;
(a) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
ea) a XVI. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi-gazdasági elemzés;
(ea) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
b) adott esetben helyettesítési terv, amely a kutatást-fejlesztést, valamint a kérelmező által javasolt intézkedések ütemezését tartalmazza;
(b) where appropriate a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant;
eb) helyettesítési terv, amely a kutatást-fejlesztést, valamint a kérelmező által javasolt intézkedések ütemezését tartalmazza.
(eb) a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
c) indoklást az emberi egészséget és a környezetet fenyegető azon kockázatok figyelembe nem vételéről, amelyek az alábbiak valamelyikéből származnak:
(c) a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
i) a 96/61/EK irányelvvel összhangban engedélyezett berendezésből származó anyagkibocsátások; vagy
(i) emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
ii) olyan pontforrásból kibocsátott anyagok, amelyre a 2000/60/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének g) pontjában említett korábbi szabályozás követelményei, valamint azon irányelv 16. cikke szerinti jogszabályok vonatkoznak.
(ii) discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
(Módosítás 241 (átdolgozott) – első olvasat)
(Amendment 241 (revised) - first reading)
Az engedélyezési kérelemhez csatolni kell a társadalmi-gazdasági elemzéseket és a helyettesítési tervet.
The socio-economic analyses and the substitution plan must be included in the application for authorisation.
(1) Amennyiben egy anyag felhasználására kérelmet nyújtottak be, a következő kérelmező hivatkozhat a 61. cikk (4) bekezdésének d), ea) és eb) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelem részeire, feltéve, hogy a következő kérelmező a korábbi kérelmezőnek a kérelem ezen részeire történő hivatkozásra vonatkozó engedélyével rendelkezik.
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the previous application submitted in accordance with Article 61(4)(d), (ea) and (eb) , provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
A 61. cikk módosításával kapcsolatos.
Linked to the amendment to Article 61.
(4) A véleménytervezetek a következő elemeket tartalmazzák:
The draft opinions shall include the following elements:
a) kockázatértékelési bizottság: az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelése, valamint adott esetben a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatok értékelése;
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and , if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
a) kockázatértékelési bizottság: az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelése, valamint a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatok értékelése;
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and an assessment of the risks arising from possible alternatives;
b) társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság: az anyag kérelemben leírt felhasználásával/felhasználásaival kapcsolatos társadalmi-gazdasági tényezőknek, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségének, alkalmasságának és műszaki kivitelezhetőségének értékelését, amennyiben a kérelmet a 61. cikk (5) bekezdésével összhangban nyújtották be .
(b) Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application , when an application is made in accordance with Article 61(5) .
b) társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság: az anyag kérelemben leírt felhasználásával/felhasználásaival kapcsolatos társadalmi-gazdasági tényezőknek, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségének, alkalmasságának és műszaki kivitelezhetőségének értékelését.
(b) Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application.
A 61. cikk módosításával kapcsolatos
Linked to the amendment to Article 61.
Az engedélyt kiadó vagy elutasító végső határozatot a 133. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(2) .
Az engedélyt kiadó vagy elutasító végső határozatot a 132. cikk (3a) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Ez a módosítás az Európai Bíróság 2006. február 23-i C-122/04. számú, a „Forest Focus”-ról szóló ítélete és az új „komitológiai” határozat fényében kerül benyújtásra.
This amendment is tabled in light of a judgement by the European Court of Justice of 23 February 2006 C-122/04 on "Forest Focus" and of the new "commitology" Decision.
A Bíróság a C-122/04. számú ügyben hozott ítéletében úgy találta, hogy a Bizottságnak meg kell indokolnia, amikor el kíván térni a bizottsági eljárás választásának kritériumaitól, egyébként a jogszabály semmisnek nyilvánítható.
In its judgement in case C-122/04, the Court of Justice found that the Commission has to justify when it wants to deviate from the criteria for the choice of the committee procedure, otherwise the act can be annulled.
Az engedélyek kiadása tekintetében a Bizottság indokolás nélkül javasolta a tanácsadó bizottsági eljárást – jóllehet az ilyen határozat egyértelműen általános hatállyal bír (lásd 55. cikk (2) bekezdést, 57. cikk (1c) bekezdést és 61. cikk (2) és (3) bekezdést) és így a szabályozási bizottsági eljárás keretébe tartozik.
The Commission proposed the advisory procedure for the granting of authorisations without any justification - even though such a decision is clearly of general scope (see Art. 55(2), 57(1c) and 61(2) and (3)), and should therefore have come under the regulatory procedure.
Az új „komitológiai” határozat értelmében az új „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást” kell alkalmazni.
In accordance with the new "commitology" Decision, the new "regulatory procedure with scrutiny" should apply.
Az engedélyek jogosultjainak kötelezettségei
Obligation of holders of authorisations
Az engedélyköteles anyagokkal kapcsolatos tájékoztatási kötelezettségek
Obligation of information on substances subject to authorisations
Az engedélyek jogosultjai, valamint az 55. cikk (2) bekezdésében említett továbbfelhasználók, ideértve az anyagot készítményhez is felhasználó továbbfelhasználókat, mielőtt az anyagot vagy az anyagot tartalmazó készítményt engedélyezett felhasználás céljából forgalomba hozzák, a 67/548/EGK irányelv és a 1999/45/EK irányelv sérelme nélkül a címkén feltüntetik az engedélyszámot.
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 55(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Erre haladéktalanul sort kell keríteni, amint az engedélyszámot a 63. cikk (9) bekezdésével összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé tették.
This shall be done without delay once the authorisation number has been made publicly available in accordance with Article 63(9).
Az 56. cikkben meghatározott feltételeknek megfelelő, önmagában, készítményekben vagy árucikkekben felhasználható valamennyi anyagot címkével kell ellátni, és azokat mindenkor biztonsági adatlapnak kell kísérnie.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 56 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
A címkének a közvetkezőket kell tartalmaznia:
The label shall include:
a) az anyag neve,
(a) the name of the substance,
b) tanúsítás, amely szerint az anyag szerepel a XIV. mellékletben, és
(b) attestation that the substance is included in Annex XIV, and
c) minden meghatározott felhasználás, amelyre az anyagot engedélyezték.
(c) each specific use for which the substance has been authorised.
(Módosítás 246 - első olvasat)
(Amendment 246 - first reading)
Szélesebb körű megfogalmazás.
More comprehensive wording.
Megfelel az első olvasatban elfogadott 789. számú módosításnak.
Corresponds to Amendment 789 adopted in First Reading.
A korlátozások mennyiségi határ nélkül alkalmazhatók, azaz évi 1 tonna alatt is.
Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y.