natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Az „egyszeri felhasználásra” címkét ezért úgy kell értelmezni, hogy az a gyártó felelősségét az eszköz első használatára korlátozza, és nem úgy, hogy az az újrafelhasználásra való alkalmasságra utal.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
-i. az i) pont helyére a következő szöveg lép:
(-i) point (i) is replaced by the following:
„i) a használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának időpontja.”
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
Ez a rendelkezés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EGK irányelvben szerepel, és rendkívül fontos, figyelembe véve a használati utasítások módosításának és az új változatok bevezetésének gyakoriságát.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
Ez lehetővé teszi a felhasználók számára annak megállapítását, hogy a módosított változat áll-e rendelkezésükre.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Ennél is fontosabb, hogy az útmutatások szállíthatók-e elektronikus formában.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.
A módosított változatok gyakran az eszköz használata során szerzett tapasztalatokon alapuló javításokat tartalmaznak, és céljuk a káros események vagy a nem megfelelő használat megelőzése.
The modified versions often contain improvements based on the experience gained while using the device, with the aim of preventing adverse incidents or inappropriate use.
Ez az információ tehát az eszköz biztonságossága szempontjából lényeges.
This information is therefore relevant to the safety of the device.
Határidőt kell megállapítani a vélemények elkészítésére, hogy a gyártók tudják, ésszerű időn belül forgalomba kerülhetnek-e az eszközeik.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
A gyártó köteles elkészíteni a 3. szakaszban bemutatott műszaki dokumentációt.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
A gyártónak vagy a Közösségben bejegyzett jogosult képviselőjének ezt a dokumentációt, amelynek része a megfelelőségi nyilatkozat, ellenőrzés céljából hozzáférhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra ; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb .
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
A gyártónak vagy a Közösségben bejegyzett jogosult képviselőjének vagy az importőrnek ezt a dokumentációt, amelynek része a megfelelőségi nyilatkozat, ellenőrzés céljából hozzáférhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára legalább a gyártás időpontjától számított ötéves időtartamra.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
A bürokrácia csökkentése érdekében biztosítani kell annak lehetőségét, hogy az importőr is megtarthassa a szükséges dokumentumokat.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
„– a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
„– adott esetben a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
A melléklet az I. osztályba tartozó termékekre vonatkozik, például a nyelvlenyomóra, a pamutgézre, a járókeretre vagy a szemüveg-keretre.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Nem szükséges valamennyi információt összegyűjteni az ilyen termékek klinikai értékeléséhez.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
VIII. melléklet, 2.1. szakasz (93/42/EGK irányelv)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
aa) A 2.1. szakasz negyedik francia bekezdése helyére a következő szöveg lép:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
„– a terméknek a rendelvényben feltüntetett egyedi jellemzői.”
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
A 8. melléklet 2.1. szakaszának negyedik francia bekezdésében viszont csak az orvosi rendelvényeket említik.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
VIII. melléklet, 5. szakasz, bevezető bekezdés (93/42/EGK irányelv)
Annex VIII, section 5, introductory paragraph (Directive 93/42/EEC)
Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével felülvizsgálja az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit , és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy felülvizsgálja a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről, a majdnem bekövetkezett eseményekről és a megfelelő korrekciókról :
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
A rendelésre készült eszközök gyártói tudják a legjobban nyomon követni a termékeiket, mivel név szerint ismerik a betegeiket.
Manufacturers of custom-made devices are best able to trace their products, as the patients in question are known by name.
Ez nem indokolt, mivel egy általános megfogalmazás is kivédi a kockázatokat.
This cannot be justified, as a general wording will also avert risks.
Az I. fejezet 1. szakasza 1. pontjában hivatkozott időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
Az I. fejezet 1.1. szakaszában említett időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni, kivéve, ha bizonyítható, hogy egy ilyen csere kiküszöböli az eszköz folyamatos használatából eredő kockázatokat.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Az eszköz beteg általi használatára vonatkozó időtartam meghatározásának a használatból eredő kockázatok elemzéséhez kell kapcsolódnia.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
A 4. szakasz 4. pontja helyére a következő szöveg lép:
(vii) Section 4.4. is replaced by the following:
A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szolgáló nem aktív eszközök a IIa. osztályba tartoznak.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Megjegyzés: ez elsősorban a felvevő közegre, például a röntgensugár-érzékelőkre, és nem az azt követő másolást vagy tárolást szolgáló közegre vonatkozik.”
Note: this refers to primary recording media such as X-ray detectors and not to media used for subsequent reproduction or storage."
E kiegészítés célja, hogy megakadályozza a korlátozó előírások túlságosan széles körű alkalmazását.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
1.1.1. vagy az eszköz biztonságos voltára, teljesítményére, tervezési jellemzőire és rendeltetésszerű céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
— az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
— az eszköz működésének, jelöléseinek, haszon/kockázat arányának és várható terápiás hatékonyságának az egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
— az adatok megfelelően bizonyítják a megfelelő alapkövetelményekkel való megfelelőséget;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2. vagy minden elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3. vagy az 1.1.1 és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése.”
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3. vagy az 1.1.1 és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése és biofizikai vagy modellező kutatás eredménye, amelynek hitelességét előzőleg igazolták. ”
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
Az 1.1.1. alszakaszban: Meg kell határozni, hogy az egyenértékűség a klinikai értékelés mely lényeges kritériumaira vonatkozik.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
Az 1.1.3. alszakaszban: Ez a módosítás lehetővé teszi a 2. cikk 2. módosításának (fent) alkalmazását.
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Ezek az új technológiák, amelyek általában a virtuális valósághoz kapcsolódnak, jelentős előrelépést jelenthetnek.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
Előnyük, hogy képesek az összes lehetséges forgatókönyvet mérlegelni, és így előre jelezni, milyen hatások várhatók az adott orvostechnikai eszköztől.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.
Az Európai Bizottság által benyújtott, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv módosítására, valamint a 98/79/EK irányelv kiigazítására irányuló javaslat alapvetően örvendetes kezdeményezés.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.
Mindazonáltal egy behatóbb vizsgálat számos gyenge pontot tárt fel, amelyeket az alábbi jelentésben ismertetünk.
However, closer inspection reveals various weaknesses, which are addressed below.
Röviden a főbb pontok:
In brief, the key points are as follows:
Más irányelvektől való elhatárolás
Differentiation from other directives
Az irányelv hatóságok általi zavartalan és bürokráciától mentes végrehajtásához mielőbb az egyéb törvényektől való egyértelmű elhatárolásra, illetve az orvostechnikai eszköz fogalmának pontos meghatározására van szükség.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
A többi irányelvvel és rendelettel való átfedést a lehető legjobban ki kell küszöbölni.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Az előadó számára különösen fontos volt, hogy a korszerű terápiákról szóló, jelenleg szintén megvitatandó jelentéssel kapcsolatban világos megoldást találjanak.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Rendezni kell a kombinált termékek, tehát azon készítmények kérdését, amelyek emberi vagy állati szövetet és anyagi komponenseket is tartalmaznak.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
A korszerű terápiákról szóló jelentés előadójával egyetértésben csak azokat a termékeket fogják orvostechnikai eszközöknek tekinteni, amelyek nem tartalmaznak életképes szöveteket vagy sejteket, és amelyek a készülék kiegészítéseként az emberi testre hatást gyakorolnak, azokat orvostechnikai eszköznek fogják tekinteni, és a jelen irányelv szerint fogják értékelni.
In agreement with the rapporteur on 'Advanced Therapies', only those products will be classified as medical devices which do not contain any viable tissue and cells and which are liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device: these will be assessed in accordance with the directive at issue.
A termékek besorolását érintő egyértelmű döntési kritériumok
Clear decision-making criteria for the classification of products
Lehetővé kell tenni a hatóságok számára, hogy az egyes termékeket gond nélkül sorolhassák a megfelelő irányelv hatálya alá.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Ezért célszerű lenne az egyes termékekre való hivatkozásokat tartalmazó listát egy külön mellékletben csatolni a 93/42/EGK irányelvhez, amelynek alapján a bonyolult besorolást egyértelműen és bürokráciától mentesen lehetne végrehajtani.
It is useful, therefore, for an additional annex to Directive 93/42/EEC to contain a list of information on individual products to aid the difficult task of classifying products in a clear and unbureaucratic way.
Igen lényeges kérdés volt, hogy a „szoftvereket önmagukban” orvostechnikai eszközként kell-e meghatározni vagy sem.
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Számos megbeszélést követően kiderült, hogy ebben a kérdésben alapvetően nincs nézetkülönbség a Bizottság és a Parlament között.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Az előadó végül úgy döntött, hogy a fontos egyértelműsítést a preambulumbekezdésekbe illeszti be:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
„Tisztázni kell, hogy egy szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több – az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározásában megállapított – gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.”
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
„Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.”
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Ezáltal a Bizottsággal való egyetértésben is egyértelmű, hogy a „szoftver” szót a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjából el kell hagyni.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Ha ezt nem tennénk meg, akkor annak a veszélynek tennénk ki magunkat, hogy például az elektronikus egészségügyi kártya hirtelen orvostechnikai eszközzé válna, mert „szoftvert” tartalmaz.
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.
Az orvosi rendelőkben használt egyszerű Excel és Word programokat is tanúsíttatni kellene a jövőben.
It would also become necessary in future to certify Excel or Word programmes at doctors' practices.
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvvel kapcsolatos megbeszélések során felmerülő lényeges politikai témát az orvostechnikai eszközök újrafelhasználásáról szóló vita jelenti.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
A jelenleg hatályos irányelv erről nem állapít meg semmit.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
A témát tehát a szubszidiaritás elvének megfelelően a tagállamok szabályozzák.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
Németországban van lehetőség újrafelhasználásra.
In Germany, reprocessing is possible.
Bizonyos eljárásokat azonban be kell tartani, amelyeket a Robert Koch Intézet útmutatójában foglaltak össze.
However, certain processes have to be adhered to for the purpose, which are summarised in guidelines issued by the Robert Koch Institute.
Az egyszer használatos termékek újrafelhasználása alapvetően nem tilos.
Reprocessing of single-use devices is not absolutely prohibited.
A többször használatos termékek újrafelhasználásával ellentétben a működőképességre vonatkozó felelősség az újrafelhasználást végzőre száll át úgy, mintha a terméket ő állította volna elő.
However, if they are reprocessed, then – unlike in the case of multiple-use devices – responsibility for ensuring that they work properly is transferred to the reprocessor as if he had produced the device himself.
Az újrafelhasználás szubszidiaritáson alapuló szabályozását az előadó meg szeretné tartani.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.
A például a pearcingekkel szembeni precedens elkerülése érdekében az előadó úgy döntött, hogy a kizárólag kozmetikai célú kontaktlencséket nem veszi fel az orvosi eszközökről szóló irányelvbe.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
VÉLEMÉNY BELSŐ PIACI ÉS FOGYASZTÓVÉDELMI BIZOTTSÁG RÉSZÉRŐL
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és a tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
A vélemény előadója határozottan üdvözli a három különböző irányelvet módosító irányelv célját.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv elfogadása óta az eltelt évek tapasztalatai tették szükségessé e szabályozási reformot.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
A hatályos szabályok jobb végrehajtásának szükségessége indokolja a javaslatot.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Az irányelv hatálya tekintetében a vélemény előadója támogatja a Bizottság azon nézetét, amely szerint nem kívánja bevonni az orvosi eszközök újrafeldolgozását ezen szabályozási reformba.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Felhívja azonban a Bizottságot, hogy megfelelő mérlegelést és konzultációt követően vizsgálja meg a jövőbeli jogalkotási munkák lehetőségét e területen.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
Az orvosi eszközök meghatározásának problémája az, hogy egy adott termék a jelen és egyúttal egy másik irányelv hatálya alá is tartozik (például gyógyászati vagy kozmetikai termékek).
A problem with the definition of "medical device" may be that a particular product falls under the definition of this Directive and at the same time within the scope of other directives, e.g. medicinal products, cosmetics etc.
Ezen esetben az alkalmazandó irányelv meghatározásának a termék elsődleges rendeltetési célján, az ehhez kapcsolódó működésén és hatásán kell alapulnia.
In this case, the determination of the applicable Directive should be based on the evaluation of the principal intended purpose and the related relevant functioning and impact of the product.
A javasolt módosítások fő célja fokozni a betegek biztonsága és a közegészségügy számos vonatkozását, illetve az anyagok biztonságát és minőségét.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
Ezen célok elérése érdekében a vélemény előadója egyértelműbb szövegezést kér, amely az érintett szereplők számára nagyobb jogbiztonsághoz vezet.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.